GMP实施与认证指南：制药企业GMP实施与认证指南

制药企业GMP实施与认证指南目 录
上篇GMP对硬件系统的要求
总则………………………………………………………………………………………3
厂址及总图……………………………………………………………………………………………3
药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3
第三节 工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5
设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6
空气净化系统…………………………………………………………………………………………8
工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10
生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12
分则（含工艺流程及区域划分）………………………………………………………15
生物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15
粉针剂认证要求………………………………………………………………………………………17
大输液认证要点………………………………………………………………………………………18
小容量注射剂认证要点………………………………………………………………………………19
滴眼剂认证要点………………………………………………………………………………………21
口服固体制剂认证要点………………………………………………………………………………22
口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………………………………26
原料药认证要点………………………………………………………………………………………28
中成药认证要点………………………………………………………………………………………29
外用药认证要点………………………………………………………………………………………32
下篇 GMP对文件（软件）系统的要求
怎样建立一套完备的文件系统…………………………………………………………34
制剂企业为什么要建立文件系统……………………………………………………………………34
制药企业文件的类型…………………………………………………………………………………34
怎样制订有关文件……………………………………………………………………………………34
如何管理和使用文件…………………………………………………………………………………36
制药企业基本文件……………………………………………………………………………………37
制药企业标准类文件……………………………………………………………………39
物料管理标准文件……………………………………………………………………………………39
生产技术管理标准文件………………………………………………………………………………45
质量管理标准文件……………………………………………………………………………………52
设备管理标准文件……………………………………………………………………………………66
销售管理标准文件……………………………………………………………………………………69
人员管理标准文件……………………………………………………………………………………70
制药企业记录（凭证）文件……………………………………………………………77
物料管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………77
生产技术管理记录（凭证）文件……………………………………………………………………81
质量管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………120
设备管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………137
销售管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………142
人员管理记录文件……………………………………………………………………………………142
施工检查记录（凭证）文件…………………………………………………………………………145
人员及文件（软件）系统认证要点……………………………………………………150
附 录一、药品生产质量管理规范（1998年修订）…………………………………………………………………152
二、药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录）…………………………………………………………157
三、药品生企业GMP认证管理办法……………………………………………………………………………163
四、药品生产企业GMP认证工作程序…………………………………………………………………………165
五、药品生产企业GMP认证资料………………………………………………………………………………168
六、制药企业如何准备GMP认证………………………………………………………………………………183
七、医药工业洁净室（区）洁净度测试方法…………………………………………………………………186
八、其他参考资料………………………………………………………………………………………………194
九、名词解释……………………………………………………………………………………………………198
十、常见英文缩写………………………………………………………………………………………………200
十一、获国家药品监督管理局《药品GMP证书》的企业名单………………………………………………201
十二、获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单…………………………………………210
十三、原国家医药管理局GMP达标企业名单…………………………………………………………………213
十四、关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知………………………………………………219第一章 总则厂址和总图一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
排水良好，应无洪水淹没危险。
目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。
动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。
厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。
厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。
厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。
厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。
车辆的停车场应远离药品生产厂房。
生产废弃物的回收应独立设置。
附：药品生产工厂示意总图。
药品生产区域的环境参数一、一般规定药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。
为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
药品生产区域应以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定，其中至少应对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。
环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气味。
环境参娄和的设计标准
（二）药品生产洁净室（区）空气洁净度分为四个等级洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别
3
尘粒最大允许数/m
微生物数量最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/

沉降菌/IIII
100级
3 500
0
5
1
10 000级
350 000
2 000
100
3
100 000级
3 500 000
20 000
500
10
300 000级
10 500 000
60 000
—
15
药品生产环境对洁净度的具体分区，可参照下表，但应以有关具体规定为准。
药品生产环境洁净度分区表药品类别
100级
10 000级
100 000级
300 000级
备注
无菌药品
最终灭菌药品
1．大容量注射剂灌封
注射剂：稀配、滤过小容量注剂：灌封内包材料：最终处理（精洗等）
1．注射剂：浓配、稀配（采用密闭系统的）
100级含100级洁净区或10000级背景下的局部100级以下均同含放射性药品和中药制剂
非最终灭菌药品
1．药液配制（灌装前不需除菌滤过的）；2.注射剂：灌封、分装、压塞；3.内包材料最终处理后的暴露环境
1．药液配制（灌装前需除菌滤过的）
轧盖；
内包最后一次精洗的最低要求
含放射性药品和中药制剂
其他
供角膜创伤、手术用滴眼剂的配制、灌装
含放射性药品和中药制剂
非无菌药品
非最终灭菌口服液；
深部组织创伤外用药品眼用药品；
腔道用药（直肠用药除外）
1.最终灭菌口服液；2.口服液固体药品
3.表皮外用药品；4,直肠用药；5.放射免疫分析药盒
1．标注在100 000级或300 000级的各剂型均为生产中暴露工序的最低要求；2.含放射性质药品和中药制剂
原料药
标准中列有无菌检查项目的原料药生产
其他原料药的生产暴露环境的最低要求
含放射性药品和中药制剂
生物制品
灌装前不经除菌滤过的制品：配制、合并、灌装、冻干、加塞、添加稳定剂、佐料、灭活剂等
1.灌装前经除菌滤过的制品：配制、合并、精制，添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；2.体外免疫诊断试剂阳性血清分装，抗原-抗体分装
1．原料血浆的合并，非低温提取，分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容量的清洗；2.口服制剂；3.发酵培养密闭系统环境，暴露部分需无菌操作；4.酶联免疫吸附试剂：包装、配液、分装、干燥；5.胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试制6.深部组织创伤用制品，大面积体表创面用制品，大面积体表创面用制品：配制、灌装
各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊规定
（二）温度和相对湿度
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大二2Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；
补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40
。
（五）照度
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300Lx；在辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lx，但不宜低于150Lx；对照度不特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。
噪声
洁净室内噪声级就符合下列要求：①动态测试时，洁净室的噪声级不宜在于75dBA；②静态测试时，乱流（1）洁净室的噪声级不宜大于60dBA；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA。
洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。
工艺布局及厂房工艺布局基本要求工艺布局应按生产流程要求做到布置合理、紧凑，有利于生产操作，并反保证对生产过程进行有效果管理。
工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列要求。
分别设置人员和物流进入生产区域的通道，必要时应设置极易造成污染的物料和废弃物的专用出入口；
进入洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施，其要求应与生产区洁净级别相适应；
进入洁净区的物料必须有与生产区洁净级别相适应的净化用室和设施，根据秤实际情况可采用物料清洁室、货淋（气闸室）或传递窗（柜）进入洁净区，进入非最终灭菌无菌药品生产区的原辅料、包装材料和其他物品必要时还应设置灭菌室或灭菌设施，但不得对洁净环境产生不良影响；
洁净区内物料传递输送路线尽量要短，减少折返；
生产中的废弃物不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜）；
洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区，可采用传递窗（柜）、气闸或设置相应的设施进入一般生产区，传输带不得穿越不同洁净级别区域。
生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得作为非本区域内工作人员的通道。
人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设施在洁净区内，必须设置时，电梯前设气闸室或采取确保洁净区空气洁净度的其他措施。
在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求的房间戽量做到以下要求：
空气洁净度相同的房间或区域相对集中；
空气洁净度高的房间面积合理布置；
不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。
在药品洁净生产区域内应设置与生产规模相适应的备料室、原辅材料、中间体、半成品、成品存放区域。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区，并按下列要求布置；
备料室、原辅材料存放区、中间体存放区、半成品存放区其空气洁净度与生产区空气洁净度相同；
备料室可视生产规模设置在仓库或生产车间内，并配备相应的称量室（区）；
不合格中间体、半成品需设置专用回收间，其空气洁净等级宜同生产区的等级；
原辅材料、中间体、半成品存放区尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染；
成品待检区与成品仓库区应有明显区别标志，不得发生混杂。成品待检区可布置在生产区或入库前区。
洁净厂房基本要求建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求。
放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。
洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10,洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。
需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。
100级洁净区（室）不得设置地漏。
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。
第四节 设备选型及安装设备的选型和设计设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。
洁净室（区）内的设备，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染，设计和选用时应满足下列要求：
结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要不得易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；
凡与物料直接接触的设备内表层应采用不其反应，不释出微粒及时不吸附物料的材料；
设备的传动部件要密封良好，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；
洁净室（区）内使用的设备尖尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的措施；
无菌作业所需的设备，除符合以上要示外，还应满足灭菌的需要。
对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置；以除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规定。
干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。
洁净室（区）内应尽量避免使用敞口设备，若无法避免时，应有避免污染措施。
无菌药品生产所使用的灭菌柜宜采用双扉式，并具有自动监测、记录装置，其容积应与生产规模相适应。
无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采购员用优质耐腐蚀材质，密封垫宜采用硅橡胶等材料。
无菌制剂生产中使用的封闭性容器应用蒸汽灭菌，宜在原们清洗、灭菌。
应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传送带、小车等）；不同洁净级别区域传递工具不得混用；1万级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域。
10,设备的自动化或程控设备的性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。
11,不得选用可能释出纤维的药液过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置，禁止使用含石棉的过滤装置。
12,设备外表不得采用易脱落的涂层。
洁净室（欧）内使用或加工铁燃易爆介质的设备既满足洁净要求又要满足防火、防爆要求。
设备设计合理，驱动平稳，无明显震动；洁净室（区）内的设备噪音应符合国家规定。
选用的生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产的质量要求。
设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。
青毒素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须专用。
设备的安装设备布合理，其安装不得影响产品的质量；安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维修保养、并避免发生差错和交叉污染。
设备穿越不同洁净室（区）时，除考虑；固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以防止污染。
洁净室（区）内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声、隔振装置，改善操作环境。
设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质胶落。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。
管道安装管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和污染介质，施工和维护方便。
引入洁净室（区）的明管材料应采用不锈钢。
输送纯化水、注射用水、无菌介质和成品和管道的材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。
工艺管道上的阀门、管件的材料应与所在管道的材料相适应。
洁净室（区）内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构型式。
管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。无菌药品生产中，药液的输送管咱的安装尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶等材料。
穿越洁净室（区）墙、楼板、顶棚的管道应有可靠的密封措施。
洁净室（区）内各种管道，在设计和安装时庆考虑使用中避免出现不易清洗的部位。
引入洁净室（区）的支管宜暗敷。
10,管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护。
洁净室（区）内的冷保温管道的保温层外壁温度不得低于环境的露点温度。
洁净室（区）内的各类固寂静管道均标明管内物料名称、流向。
洁净室（区）内的配电设备的管线应暗敷，进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。
第五节 空气净化系统生产区域环境参数一般规定生产区域环境参数主要包括：空气洁净度、温度和相对湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声级。
为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须具备GMP规定的和与其生产工艺相适应的环境参数。
医药工业洁净室（区）应以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数，其中验证内容至少包括温度、湿度、压差、悬浮粒子，微生物。
环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
生产区域环境参数应由管理生产工艺的技术人员，根据生产工艺的要求和保证产品质量的前提下提出，经与空气净化技术人员充分协调，和技术经济多方面比较论证后最后确定。
环境参数药品生产各工序生产区域的环境参数参见本章第二节中的规定。
净化空气调节系统及通风装置对面积较大，空气洁净度较高，位置集中及消声、振动要求严格的洁净室采用集中式空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。
下列情况的空气净化系统宜分开设置。
单向流洁净室与非单向流洁净室；
高效空气净化系统与中效空气净化系统；
运行班次和使用时间不同的洁净室；
特殊药物的空气净化系统应符合本节第六条要求。
下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。
固体物料的粉碎、秤量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；
固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；
用有机溶媒精制的原料药精制干燥工序。
凡工艺生产中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。
洁净室内产生粉尘和有毒有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。
局部除尘土和排风系统在下列情况下，应单独设置：
非同一净化空气调节系统；
排风介质混合后能产生加加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性；
所排出的有害物毒性相差很大。
需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。
洁净室排风系统应有防倒灌措施。如在排风总管上设止回阀，中效以上空气过滤器或电动密闭阀，工与排风风机连锁。
含有易燃、易爆物质的排风系统应有防火、防爆措施。
换鞋室、存外衣室、盥洗室以及厕所、淋浴室应采取通风措施，其室内静压值应低于有洁净要求的生产区。
10,洁净区内的送风机、回风机及与洁净室风量平衡有关的排风机的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机，关闭时侧其联欢锁程序相反。
11,非连续运行的洁净室可根据生产工艺要求设置什班风机，并保持室内空气洁净度和正压、防止室内结露。
12．事故排风装置的控制开关应与净化系统联锁，并分别设在洁净室和室外便于操作的地点，室内宜设报警装置。
空气净化处理空气洁净度100 000级及高于100 000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤，其中100 000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤代替高效空气过滤器。洁净室300 000级空气净化处理，宜采用初效，中效过滤器二级过滤，但需经计算确定。
净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口渗入洁净室内的防倒灌措施。
空气过滤器的选用，布置方式，应符合下列要求：
初效过滤器不应选用浸油式过滤器；
中效空气过滤器且集中设置在净在空气调节系统的正压器；
高效空气过滤器或亚高效空气器宜设置在净化空气调节系统终端；
中效以上空气过滤器宜按额定风量选用。
送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择，中效以上空气过滤器的阻力宜按初阻力的两倍计算。
净化空气调节系统如需电加热时，应选用管状电加热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应符防火安全措施。
气流组织和送风量
1．气流组织的选择应以有利于微粒排除；气流方向尽可能与微粒沉降方向一致为原则，并应符合下列要求：
洁净工作区的气流速度，应满足洁净度和人体健康要求，并应使洁净工作区气流单一。
送风口应靠近洁净室内洁净度要求高的工序；
回风口宜均匀布置在洁净室下部，易产生污染的工艺设备附近应有回风口；
余压阀宜设在洁净室气流下风侧，不宜设在洁净工作面高度范围内。
2．非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。
3．洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。
4．洁净室的送风量，应取下列规定的最大值：
为控制室内空气洁净度所需的送风量；
根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；
按空气平衡所需要的送风量。
5．洁净室气流组织宜按下表选用。
气流组织空气洁净度
100级
10 000级
100 000级
300 000级
气流组织型式
气流类别
垂直单向流
水平单向流
非单向流
非单向流
非单向流
主要送风方式
顶送（高效过滤器占顶棚面积≥60%）
侧布高效过滤器，顶棚阻尼层送风
侧送（送风墙满布高效过滤器）
侧送（高效过滤器占送风墙面积≥40%）
顶送上侧墙送风
顶送上侧墙送风
顶送上侧墙送风
主要回风方式
格棚地面回风相对两侧墙下部均布回风口
回风墙满布回风口回风墙局部布置回风口
双侧墙下部布置回风口单侧墙下部布置回风口
双侧墙回风单侧墙回风
1双侧墙回风
2单侧墙回风
五、风和管和附件风管断面尺寸的确定，应考虑能对风管内壁进行清洁处理，并在适当位置密闭的清扫口。
净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设置密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设置调节阀。洁净室内的排风系统，应设置调节阀、止回回阀或密闭阀。
净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净要求及其所处的空气环境条件确定。
洁净室内排风系统的风管、调节阀和止顺阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质及其所 处的空气环境条件确定。
在中效和高效空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。
排除腐蚀性气体的风管，可采用塑料风管，菘他风管以及风管的保温和消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。
六、特殊药物生产洁净室青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类、抗肿瘤类化学药品、放射性药品、强毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原体等任何认国有致病作用的微生物的房间室内要保持正压，与相邻房间之间要保持相对负压。
上述房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器。
生产或分装上述药品应有独立的净化空调系统，其排风口与其他药作净化空调系统的机关报风口之间定相隔一定距离。
来自病原体作业区的空气不得再循环，来自危险度为2类以上病原体作业区的空气应通过除菌过滤器排放。
放射性药品生产区排出的空气不得再循环，排气应采用过滤装置，使其符合国家关于辐射性药品应采用各自独立的空气净化系统。
第六节 工艺用水系统工艺用水分类及水质标准工艺用水分类工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种饮用水应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85。
去离子水电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他项参考中国药典蒸馏水标准。
蒸馏水应符合中国药典蒸馏水标准。
注射用水应符合中国药典注射用水标准。
制药工艺用水质量标准举例详细内容见下表。
序号
用途
水质标准
水质类别
备注
1
原料药配料用水
饮用水
2
原料药精制用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
3
口服制剂用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容量最终清洗用水水质与制备用水水质相同
符合2000版中国药典
蒸馏水
4
注射剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水
5
注射剂容器初洗
饮用水
6
注射剂容器清洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射用水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
7
滴眼剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水
序号
用途
水质标准
水质类别
备注
8
滴眼剂容器初洗
饮用水
9
滴眼剂容器精洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射朋水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
10
外用制剂配料用水
符合2000版中国药典
蒸馏水
11
注射剂消毒后冷却用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
工艺用水制备饮用水
一般宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用水标准的给水。若当地无符合国家饮用水标准的自来水供给，可采用水质较好的井水、河水为原水，视能保障供给的原水水质，采用沉淀、过滤、消毒灭菌等处理手段，自行制备符合国家饮用水标准的用水。
需定期检测饮用水水质，不应因饮用水水质波动影响药品质量。
（二）纯化水
应用饮用水作纯化水制备的原水。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
纯化水应严格控制离子含量CIˉ、SiO2、NO
、重金属离子。目前采用控制纯化水电阻率的方法控制离子含量。纯化水的电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃。注射剂、滴眼剂容器冲洗用纯化水电阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。
制备纯化水设备应采用优质低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
应定期检测纯化水水质。定期清洗设备管道，更换膜材或再生离子活性。
（三）注射用水
注射用水是纯化水作原水，以特殊设计的蒸馏器、冷凝冷却后经膜过滤制备而得。
目前一般采用蒸馏顺有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L 不锈钢）或其他以验证不对水质产生污染的材料。
注射用水水质应逐批检测，保证符合中国药典标准。
注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌，验证合格方可投入使用。
工艺用水储存和保护纯化水储存罐宜采用不锈钢材料或以验证无毒、耐腐蚀不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。不宜采用可能滞水污染的液位计和温度表。
注射用水储存罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存放。无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护。不用氮气保护的注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或贺柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度、压力等参娄和的传感器。
纯化水储存周期不宜大于24小时，注射用水储存周期不宜大于12小时。
储存纯化水和注射用水的储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗，灭菌效果验证。
工艺用水输送纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的隔膜阀。
注射用水应采用循环管路输送。管路应保温，注射用水在循环中应控制温度不低于65℃。管路设计简洁，应避免盲管和死角，从供水主干线的中心线为起点，不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢管。阀门宜采用无死角隔膜阀。
纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送纯化水和注射用水的场合，压缩空气或氮气必须净化处理。
输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格投入使用。
药物产品的冷却用水在使用水冷却药物产品、包装容器的地主，特别是在注射剂生产中，冷却水必须进行处理以消除微生物，微生物控制指标应符合规定。宜采用去离子水作冷却用水。
第七节 生产辅助设施
人员净化用室和生活用室不员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室，换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置，其设置不得对洁净室（区）产生不良影响。人员净化用室和生活用室的洁净度等级应和生产区相适应，可低于生产区，由外到内逐步提高。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
根据不同的洁净度和工作人员数量，人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区人数平均每人4~6m
计算。
人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉，一般可按下列程序进行布置
非无菌产品，可灭菌产品生产区人员净化程序
不可灭菌产品生产区人员净化程序
注1：阴影内的设施可根据需要设置；
注2：多层厂房或同一平机生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）（b）要求，并结合具体情况进行组合。
人员净化用室和生活用室应符合下列要求：
人员净化用室的入口处应有净鞋设施；
100级、10 000级洁净区的人员净化用室，存放外衣定和洁净工作服室应分开设置，外衣存衣柜和洁净工作服柜宜按岗位人数每人一柜；
盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装烘干器。水龙头按最大班人数每10人设一个，龙头开启方式以不直接用手为宜；
有空气洁净度要求的生产区内不得设厕所、浴室，厕所宜设在人员净化室外，如需设在人员交化用室内的厕所应有前室，供进入前换鞋、更衣用；
为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，可采用连续系统或视觉/听觉警报系统，设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台，洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
洁净工作服及其洗涤灭菌设施如下：
洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用；洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；
洁净工作服、手套、面罩等应定期更换、清洗，必要时使用一次性服装，不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，灭菌时不应带入附加的颗粒物质；
洁净工作服的洗涤、干燥；其洁净度可低于生产区一个级别；无菌服装的整理、灭菌和存放室，洁净级别宜与生产区相同。
二、设备清洗及其维护政党运行的维修设施设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级、10 000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100 000级。
清洁、消毒工具及洗涤、存放清洁在拆卸维修、重机关报装配后，应重新灭菌。如设备的维修在洁净区内进行应使用洁净的工具，在维修工作期间，如不能保持所要求的洁净度或无菌标准，应在生产重新开始前，对该区进行清洗并适当的消毒。
三、离线检测的质检设施质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定及微生物限度检定和放射同位素养检定要分室进行。
质量控制实验室应适合实验操作，有足够的空间，以避免混淆和交叉污染。并有适当的保存样品，参考标准品（必要时冷藏）及记录的场所。
实验室应考虑建筑材料的适宜性，防烟防毒通风。生物制品、微生物和放射性同位素实验室需发独立的空调装置和其他措施。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
实验动物房应与生产区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定，并有专用的排污和空调设施。
物料净化设施进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。
进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足上一条要求外，还应设置灭菌室灭菌设施。
清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。
物料出口处应设置气闸室和传递窗（柜），以保证洁净区域的洁净度和正压。
生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进出口合用一个气闸或传传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。
与药品直接接触的辅助气体用于设备灭菌的无菌蒸汽应经净化处理，并在使用点设置无菌过滤器。
与药品直接接触的干燥用空气应经净化处理。
与药品直接接触的压缩空气、惰性气体应根据生产需要进行除油、除湿、除尘和除菌处理，并在使用点设置终端过滤器。
其他辅助设施洁净厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净厂房每一生产层或每一洁净区域均应设置安全出口，并应设在便于疏散，不使疏散人员迂回绕道的地方。安全门应向疏散方向开启。
药品生产企业应对所有与生产和质量有关的人员进行GMP理论和实践的培训和考核，并设置培训场所。
第二章 分则
生物制品认证要点
生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫生物毒素或生物组织及代谢产物等为起始材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相应技术制成，并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制品，用于预防、治疗和诊断传染病或其他疾病。其硬件认证要点如下。
不同生产工序操作必须有效隔离，不得相互妨碍。
厂房洁净室（区）内表面（墙、地面、三棚等）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，无积尘，不长霉。
洁净室（区）的水、电、汽、建筑管线必须暗装。
生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别，洁净室（区）内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定，结果须予以记录。
生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
（2）10 000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
（3）100 000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧兽及制品最终容器的精洗等；
口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；
酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；
深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
100级洁净室（区）和无菌制剂灌封室不得设水池或地漏。
生物制品生产车间必须与青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类化学药品、同位素药品生产车间严格分开。
同位素类生物制剂的生产厂房须符合国家关于放射保护的要求，并应获得同位素使用许可证。
10,生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后、含牛血清与不含牛血清的制品、活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
卡介苗生产厂废话 结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。
芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞制品须在相应专用设施内生产。
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。
生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。
以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产制品必须使用专用设备，并与其他生物制品的生产严格分开。
强毒微生物以及目前尚无有效预防治疗措施的有关病原微生物的加工处理，生产制品须在严格隔离的专用生产厂房内进行，操作致病性微生物须符合生物安全等级要求。
不合格、回收或退回产品必须单独存放，并有明显标志。
与制品直接接触的设备必须表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的制品发生化学变化或吸附制品。
纯化水、注射用水的生产设备必须保证水质质量。
贮水罐、输入管道、管件阀门必须为无毒、耐腐蚀的材料制造。
贮不罐密闭，通气口必须有不脱落纤维疏水性的除菌过滤装置，输水管道线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
生物制品生产用菌毒种、细胞须按《中国生物制品规程》要求建立菌毒种、细胞原始种子库存和生产种子库。菌毒种、细胞来源必须历史清楚，能溯源，传代谱系清楚，并有记录。有菌毒种、细胞全面检定记录，出入库数量与登记数相符，在适宜条件下分库存放。
物料的贮存条件下不得使其受潮、变质、污染或发生差错。
麻醉药品、剧毒药品、放射性药品的验收、贮存、保管、使用、销毁必须严格执行国家有关规定。
附：生物制剂生产区域划分及工艺流程方框图（以基因工程冻干粉针剂为例）
第二节 粉针剂认证要点
注射用无菌粉针末简称粉针。凡是在不溶液中不稳定的药物，如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）及血浆等生物制剂均需制成注射用无菌分末。根据生产工艺条件和药物性质不同，将冷冻干燥法制得的粉末，称为冻干针；而用其他方法如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的称为注射无菌分装产品。粉针剂的生产必须在无菌室内进行，其硬伯认证要点如下。
洁净室应气密，分装（灌封）车间不得设水池和地漏，水电、工艺管线应暗装。
粉针剂的分装、压塞、无菌内包装材料最终处理后勤的暴露环境为100级。
生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、干燥、包装厂房和其制剂生产车间与其他厂房严格分开，有独立的空调系统，室内保持相对负压。
青霉素类、头孢菌素类原料的分装线为专用，不做其他抗生素或其他药品分装用。
称量、精洗瓶工序、无菌衣准备、轧盖工序的环境洁净度要求最低为100 000级。
配液、无菌更衣室、无菌缓冲走廊的空气洁净度级别为10 000级。灌装压塞和灭菌瓶贮存的洁净度级别为100级或10 000级背景下局部100级。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施。
直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
10 000级洁净（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
10,与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
11,灭菌设备内部工作情况用仪表监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。
12,纯水、注射朋水的生产设备要定期验证确保水的质量。
13,贮水灌、输水管道、管件、阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
14,分装不得采用手工刮板分装工艺。
附：粉针剂（冻干）生产洁净区域划分及工艺流程方框图
第三节 大输液认证要点
大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。其硬件认证要点主要如下。
大输兴的稀想、过滤、内包装材料（如胶塞、绦纶膜、容器）的最终处理环境为10 000级。
灌装操作环境为100级。
浓配或采用密闭系统的稀配、轧盖的环境为100 000级。
洁净室要气密，水电、工艺管线应暗装，灌封间不得设水池和地漏。
传输设备穿越不同区域要有净化措施。
与药液直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所或工的药品。
灭菌设备具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
与药液直触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
清洗瓶用水必须使用注射用水，不得用旧回收瓶进行生产。
附：大输液生产洁净区域划分及工艺流程方框图
第四节 小容量注射剂认证要点
小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂。其硬件认证要点如下。
不同生产操作能有效隔离，不得互相防碍。
厂房内的墙、地面天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。
洁净厂房级别要求：最终灭菌的小容量注射剂稀配、过滤、灌封，安瓿的干燥、冷却应在1万级环境下进行；浓配或采用密闭系统的稀配可以在10万级环境下进行。非最终灭菌的小容量注射剂，灌装前不需除菌滤过药液配制、注射剂的灌封、安瓿干燥灭菌后的冷却应为局部100级。灌溉装前需除菌滤过的药液配制应在1万级环境。其他洁净室（区）应为10万级。
洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。
洁净室应气密。
100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。
激素类、抗肿瘤类化学药品的生产使用专用设备，空调系统的排气经过净化。
中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开。
不合格、回收或退回产品应单独存放。
生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品，不得有颗粒性物质脱落。
1万级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低洁净级别区域。
灭菌柜应具有自动监测、记录装置，监测仪表定期校正并有完整的记录。
纯化水、注射用水的生产设备能保证水质量标准。
贮不罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
贮水罐密闭，通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不记影响。
10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质污染或易于发生差错。
精洗瓶用水质量必须符合中国药典规定的注射用水质量标准。
不得使用直颈安瓿生产。
安瓿封口不得采用顶端熔封，安瓿封口后要有适当方法检学习漏。
洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采到有效避免污染和交叉污染的措施。
质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分定进行。
附：小容量注射剂生产洁净区域及工艺流程方框图
小容量注射剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
第五节 滴眼剂认证要点
滴眼剂系指以药物配制蝗供眼用的澄明溶液或混悬液，用以诊断或治疗眼部疾患。其硬件认证要点如下。
滴眼剂内包装物（瓶、塞、盖）的洗涤、干燥应在100 000级的洁净厂内进行。
供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装环境应为10 000级，其他眼用药品的暴露工序最低为100 000级洁净室内水电、工艺管线应暗装。
供角膜创伤或手术用的滴眼剂，其内包装物的灭菌设备应定期验证，并不破坏内包物形态，无残留物。
传输设备穿越不同区域要有净化措施。
与药液直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
供角膜创伤或手术用的滴眼剂，其无菌滤过后的贮淮灌应密闭，排气口应装置采用疏水性材质的灭菌滤器。
原料、辅料包装村料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
附：滴眼剂生产区域划分工艺流程方框图
第六节 口服固体制剂认证要点
口服固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒剂等。其硬件认证要点如下。
不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。
厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。
洁净厂房级别要求：口服固体药品的暴露工序，其生产洁净室（区）空气洁净度等级不低于30万级。直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
洁净室应气密。
洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。
生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。室内保持相对负压。
避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净人系统。生产性激素避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
10,激素类、抗肿瘤类化学药品的生产有专用设备及捕尘设施和空气净化系统，排入的废气应经净化处理。当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
11,干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
12,中药制剂的生产振作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开。
13,中药材炮制中的蒸、妙、炙、煅等炮制操作分别在其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。
14,不合格、回收或退回产品应单独存放。
15．生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
16．与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
17．药品生产采用的传送设备越不同洁净级别的生产车间，应有防止污染的措施。
18．配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。纯化水的生产设备能保证水质量。
19．贮水罐密闭、通气应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
20．更衣室、盥洗室、消毒设施不得对洁净区产生不良影响。
22．原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其爱潮、变质、污染或易于发生差错。
23．称量、配料、粉碎、过筛、混合、压片、包衣生产设施或生产设备应有捕尘装备或防止交叉污染的隔离措施。
24．硬胶囊剂充填和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂分装应采用机械设备。
附：片剂、散剂、冲剂、丸剂、硬胶囊制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
散剂生产洁交区域划分及工艺流程方框图
细粒剂、颗粒剂（冲剂）洁净区域划分及工艺流程方框图
人员
洗手 手消毒
硬胶囊生产洁净区域划分及工艺流程方框图
第七节 口服液体制剂认证要点
口服液体制剂是指药物分散在液体分散介质中的供内服的液态制剂。包括糖浆剂、口服液、酒剂、合剂、煎膏剂、汤剂等。其硬件认证要点如下。
厂房洁净室内的墙、地面、三花板平整光洁、无裂隙、无脱落粒物质及起壳、不易积尘、不长霉。
洁净室内水电工艺管线应暗装。
非最终灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封空气洁净度级别最低为十万级；最终灭菌口服液体制剂的暴露工序空气洁净度级别最低为300 000级。
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
中成药口服液体制剂其中药材炮制中的蒸、妙、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。
生产设备与生产要求相适应，便于和产操作和维修，保养。
与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品。
灭菌设备内部工作情况用仪器监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。
贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
纯水生产设备能保证水的质量。
原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使受潮、变质、污染或易于发生差错。
附：口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
第八节 原料药认证要点
原料药系指以化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应方法或从天然物质中提取制得，它是加工药物制剂的主要原料。为了确保制剂队主品的质量，原料药的精制、干燥、包装的操作应符合《药品生产质量管理规范》要求。其硬件认证要点如下。
不同生产工序操作能有效隔离，不得相互妨碍。
厂房洁净室（区）内表面（墙、地成、天棚等）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，不易积尘，不长霉。
洁净室（区）的水、电、汽、建筑管线必须暗装。
生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别，洁净室（区）内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定，结果须予记录。
原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10 000级背景下局部100级；
其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级。
洁净室应气密。
生产青霉素类等高致敏性原料药的精制、干燥、包装必须使用独立的厂房与设施，室内保持相对负压，并与其制市生产车间分开。
生产β-内酰胺结构类的原料药的精制、干燥、包装必须使用专用的设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
避孕药品生产的厂房应与其他药品生产厂房分开，使用独立的专用的空气净化系统。
生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。
不合格、回收或退回产品应单独存放，并有明显标志。
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家的有关规定。
生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
与药品直接接触的设备、工具、容器表面光洁、平整、易清洗消毒。
洁净室（区）内设备保温层应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。
10 000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
灭菌柜应具有自动监测、记录装置、其能力应与生产批量相适应。
纯化水、注射用水的生产设备能保证水质量。
贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输不管线能防止滞留。并易于拆洗、消毒。
物料应分开，并按规定条件贮存，不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管、使用、销毁等应严格执行国家有关规定。
附：原料药生产洁净区域划分及工艺流程方框图
人员
洗手
手消毒
手消毒
无菌原料药生产洁净
区域划分及工艺流
程方框图
无菌原料药生产洁净区域划分及工艺流程方框图图例
★ 是否淋浴根据生产需要而定
人员
洗手
手消毒
★ 是否淋浴根据生产需要而定
一般原料药的精制、干燥、包装工序生产洁净区域划分及工艺流程方框图
第九节 中药制剂认证要点中药制剂系指以中药材、中药饮片或中药提取物为原料，以加工制成的具有一定剂型和规格的制剂。其硬件认证要点如下。
厂房内地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。
洁净室（区）水电，工艺管线应暗装。
中药无菌制剂生产环境的空气洁交度级别要求：
最终灭菌药品 10 000级：小容量注射剂的配液、过滤、灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理；
非最终灭菌药品 100级或10 000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药淮配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境；10 000级：灌装前需除菌滤过的药液配制；100 000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求；
其他无菌药品 10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
中药非无菌制剂生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）100 000级：非最终灭菌口服淮体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；
（2）300 000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
5,非创伤面外用制剂及其他特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风,除尘、降温等设施。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房应能密闭，有良好的通风、除 尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
6,洁净室应气密。
7,100级洁净室（区）和无菌制剂灌装区不得设水池和地漏。
8,中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开。
9,中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
10.人合格、回收或退回产品应单独存放并有效隔离。
11.生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
与药品直接接触的设备、工具、容器应表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与的加工的药品发生化学变化或吸附加工的药品，是易产生脱落物，避免污染药品。
10 000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域。
灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
纯化水、注射用水的生产设备能保证水质量。
贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
物料应分区，并按规定条件贮存，不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
麻醉药品、毒性药材的验收、贮存、保管、使用、销毁等应严格执行国家有关规定。
毒性药材应使用专门的设备、容器及辅助设施进行生产。
附：中药提取生产洁净区域划分及工艺流程方框图
洗手
人员
中药提取生产洁净区域划分及工艺流程方框图
第十节 外用药认证要点外用药剂型通常包括：洗剂（溶液型、混悬型及乳浊液型）、软膏剂（油脂性、乳剂性）搽剂,糊剂、酊剂、醑剂、膜剂、栓剂、硬膏剂、气雾剂、凝胶剂、滴耳剂、滴鼻剂、眼膏剂等，其硬件认证要点如下。
不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。
厂房内的天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。
洁净区内的水电、工艺管线应暗装。
一般外用药的生产从配料到灌封洁净度要求为不低于300 000级，不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液用药的制备和灌封，洁净要求为不低于100 000级。
中药制剂中的膏药、橡皮膏、外用酊剂、外用散剂等非创伤面外用药制剂，要求生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区（室）管理。
洁净室应气密。
不合格、加收或退回产品应单独存放。
生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学或吸附所或工的药品。
软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
不同洁净级别区域之间的传送设备要有防止污染的措施。
纯水（去离子水、蒸馏水）的生产设备能保证不质量。
贮不罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管道能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不影响。
原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
附：外用药生产区域划分及工艺流程方框图（以软膏剂为例）
人员
洗手
手消毒
外有药生产洁净区域划分及工艺流程方框图（以软膏剂为例）
下 篇
GMP对文件（软件）系统的要求
第一章 怎样建立一套完备的文件系统
文件（documentation）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documintaion systim）。
制药企业为什么要建立文件系统
从企业管理的角度看，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，是一种从人治到法治的变革。一切行为以文件为准，没有文件的要求GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。建立一套完备的文件系统，它的好处在于：①行动可否进行以文字为准；②一个行动怎样进行只有一个标准；③可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。从国家药品监督管理局GMP认证中心所下发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度，向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。在现代管理中，一个最突出之点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理药品生产涉及的范围很广，但最主要的是要管好人和物。文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成后及售后服务整个过程的详尽要求。使企业上到负责人，下到每一操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地主去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。
文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者查清事故原因，有利于总结经验教训。
制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达引起的失误，而且能使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证。
制药企业文件类型
制药企业的文件很多，管理规范先进企业用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证）两大类。
标准类文件根据标准的不同可分为下列三种。
技术标准文件 是由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。
管理标准文件 是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度等。
工作标准文件 是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。
记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。
记录 如报表、台帐、生产操作记录等。
凭证 是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
如产品合格证、半成品交接单等。
怎样制订有关文件起草文件的组织机构
企业应有总工程师、技术副厂长或其他负责人负责的文件起草筹备机构，此机构可以是临时的，根据企业的实际出发确定文件的运作程序，
挑选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。只有组织机构确定下来，文件的制定工作才能真正起到高效、协调、运作良好。
起草文件人员要求
GMP强调人员是第一要素，不论起草文件还是落实文件，关键在于岗位人员如生产部门、质量控制部门、客户服务部门的负责人和授权人员应具备必须的教育和实践经验资格，树立和保持对产品要有高标准和持续改进的概念，懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作，这些是文件起草人应具备的基础素质。
文件的起草]
文件起划主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。草稿交QA（质量保证）部门初审后，由办公室分发与文件有关部门审核并签发意见，再交起草人修改，最后由QA负责人定稿。如有不同意见，由QA负责人裁定。一定要杜绝人文件的片面性，增加文件的可行性。
起草的文件应达到下列要求：
文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。
文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。
条理清楚，易理解，便于使用。
文件如需记录，应有足够空间。
提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待电动机成熟后再期完成，切记编文件是为了使用文件，而不是摆花架子。
文件的生效
文件定稿后，需有超草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。涉及一个车间的文件由车间负责人审核，QA负责人批准；涉及全公司的文件，由QA负责人审核，总经理、总工程师或技术副厂长批准，以保证文件的准确性和权威性。定稿文件不得使用手抄，以防差错。
企业内部已定稿的文件宜统一格式、统一编号，便于查找。
文件形成、修正和废除的程序（SOP）
部门：
题目：生产和质量管理文件的形成、修正和废除的程序
共 页
第 页
文件编码：
新订：
替代：
起草：
部门审查：
QA审阅：
批准：
执行日期：
变更记载：
修记号,批准,执行日期：
变更原因及目的：
目的
建立一个用于生产管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除的程序。
范围
所有用于生产管理及质量管理文件。
责任者
各有关部门的经理、管理人员对实施本SOP负责。
程序
定义，本SOP所称的文件是指：处方、物料单耗表、生产原始记录、标准操作（工作）程序（SOP）、配制指令及包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生管理和质量管理的文件。
文件的形成和审查。
各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
文件形成后，交QA审查，QA审查的要点是：①与现行GMP标准是否相符；②文件内容的可行性；③文件简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；④同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
经QA审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人员进行修改，直至符合要求。
文件的批准和生效经修正确定之文件，由QA按标准的格式打印，以QA负责人签名后，分别送至执行该文件有关的部门经理签名，再送交总经理或总工程师批准。
总经理或总工程师审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日。
QA部门将总经理或总工程师审核批准的文件打印若干份，分送于总经理及有关部门各一份，收到文件复印的各部门应在文件原稿上签上姓名及收文日期，原稿由QA部门归存。
文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。
用于生产管理及质量管理的表格等，如无批准生效，物资供应部门不得予以印刷，否则财务亦予报销。
文件的修正与废除本SOP所称的修正和废除其定义是：修正为议价文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正。废除为文件的题目改变，内容不论变中不变，原文件即称废除。改题后的文件应按新文件程序进行审批。
因不能符合现行管理的要求，或工艺改变，设备更换，环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修改，按下列程序进行：
有关部门对原文件需作修正时应填写“技术文件修改审请表”（见附件），交QA审核，安照程序（四）中的1~`2规定进行审核、批准、生效；
技术文件修改申请表部门
申请人及职务
部门经理
文件名称：
内容：
现修改为：
理由：
批准人及意见：
生效日期：
文件的废除由部门提出书面意见QA审核，由总经理或总工程师批准；
QA将修正后文件之复印件发至有关部门后应同时收回原文件并销毁，不再在现场出现；
经批准废除的文件，应由QA书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。
第四节 如何管理和使用文件
文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地主有关法规要求。各种生产记录应保存三所或产品有效期（负责期）后一年。
文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码及修订号，文件编码实例请参阅附录。并且整个企业内部应保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。文件编码应注意下列要求：
系统性 统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。
准确性 文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用可追踪性 根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。
稳定性 文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
相关一致性 文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件的编码同时进行修正。
文件的发放文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。
文件的执行与检文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效性最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件应定期复核。如果文件采用自动控制或管理系统，应仅允许授权人操作。
文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
五、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。对于批生产记录，用户投诉记录，退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。
文件变更文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
总之，制药企业文件是推行GMP的重要组成部分，高质有效的文件系统，级保证企业健康有序运作，从而保证产品质量。
文件管理应不断持续改进文件管理并非一成不变，其改进的方向是：
简化 文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节，文件管理程序化、规范化，使之有效控制，有效管理。
计算机化 实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准更加快速方便，缩短文件形成周期，能自动贮存，减少定员，提高效率。
需要填写数据的文件（记录）
内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。
字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同蛙应重复抄写，不得用“：”或“同上”表示。
品名不得简写。
与其他岗位，班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。
填写日期一律横写，并不得简写。如1999年8月1日，不得写成“99”，“1/8”，“8/1”。
第五节 制药企业基本条件标准类文件技术标准产品工艺规程。
质量标准（原辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）。
其他（检验操作规程等）。
（二）管理标准生产管理标准，含如下项目。
物料管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料、成品等）；
生产工序管理（包括无菌、特殊药品生产工序等）；
设备、器具管理；
人员操作管理（包括人员培训等）。
卫生管理，含如下项目。
厂房、设备、设施卫生管理；
操作人员卫生管理。
质量管理，含下列项目。
取样管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料，成品等）；
质量检验结果评论方法。
验证管理，含下列项目。
验证工作基本程序；
再验证管理。
工作标准岗位责任制。
岗位操作法（包括岗位SOP）。
其他SOP，如设备校验、清洁，人员更衣、环境监测等。
记录凭证文凭生产管理记录物料管理记录。
批生产记录（包括岗位操作记录）。
批包装记录。
质量管理记录批质量检验记录（包括留样观察等）。
其他记录（包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等）。
监测、维修、校验使用记录厂房。
设备（包括仪器、仪表等）。
设施。
销售记录验证记录
第二章 制药企业标准类文件
第一节 物料管理标准文件
物料管理标准文件条目序号
标准文件名称
1
物料采购管理规定
2
物料进厂分类编号规定
3
原辅料验收规定
4
物料贮存条件规定
5
包装材料验收贮存规定
6
成品验收贮存规定
7
原辅料复验规定
8
不合格原辅料、半成品、成品处理程序
9
原辅料称量规定
10
原辅料发放和剩余物料退库规定
11
原辅料、中间体、半成品交接制度
12
成品销售规定
13
库存物料盘存规定
14
标签管理制度
15
定置管理制度
16
仓库安全管理制度
17
仓库卫生管理制度
18
仓库取样室管理制度
[编制举例]
物料采购管理规定
部门：
题目：物料采购管理规定
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替代：
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部门审查：
QA审阅：
批准：
执行日期：
变更记载：
修订号,批准日期,执行日期：
变更原因及目的：
注：第一标准文件都应有这样的格式文头。
企业必须具备经过QA批准的原辅料、包装材料的质量标准（标准庆经过批准，并注明执行日期，
有统一代号）。
采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料。
企业应组织有关人员对主要原辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建立档案。
制药企业必须采购有生产许可证的药包材产品。
主要原辅材料及包装材料的主要来源应做到点采购，以保持其中品质量的稳定性。
物料进厂分类编号、管理规定
凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类编号，
分类编号应按下列类似的编号方式统一编制。
物料分类及代号。
类 别
原 料
辅 料
包装材料
成 品
代 号
Y
F
B
C
物料分类编号格式
分类代号 物料编号（流水号）
例：Y6—990818
表示：6号原料是99年8月累计第18资助进库的。
成品入库分类编号与上相同。
原辅料验收规定进厂初检。原辅料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求，应予拒收。药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。
定置请验。初检符合要求的原辅料，按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，设待验牌，并及时填写原辅料请验单交质控部门抽样检验。
取样。质控部门接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录，内容包括：品名、编号、规格、批号、来源、包装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人。制剂原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别宜与配料室相同）或取样区操作，抽出样品的标示方法和记录要求同上。
根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单，并根据检验结果按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证。
物料贮存条件规定仓库保管员根据检验结果，取下待验区的黄色标记和待验牌，换上绿色标记的合格牌或红色标记的不合格牌，并在货物上逐件贴上合格证或不合格证，特殊情况下也可以采取其他能标示物产合格与否的可靠措施，但发货时每件必须有合格证。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以防混用。
检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，内容包括：名称、来源、编号、批号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账，记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。
不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台账汇总。
原辅料和包装材料、成品应分类、分区按批存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求隔离存放。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材，应使用洁净容器或包装，不得与末加工、炮制的药材同库存放。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定。青霉素类物料应专库存放，所用垫板、货架及清洁工具应专用。
存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度、湿度设施，并予记录。
货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，采用货架或垫板，执行先进先出的发料次序。
各企业应根据本企业所用物产，制定具体的贮存条件规定。例：①原料药密封贮存于阴凉、干燥、通风的清洁仓库内，防晒、防潮、防火、防鼠虫。②空心胶囊贮二清洁、通风处，相对湿度35%~~65%，温度15~~25℃。
包装材料验收贮存规定初检 包装材料进厂，仓库保管员应先检查外观、尺寸、式样是否符合厂订规格要求，有否污染、破损，凡不符合要求，应予拒收。
请验 对进厂的包装材料，应及时填写请验单交质控部门抽样检验。
取样 质控部门接到包装材料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，并填写包装材料取样记录。
检验报告 根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单。
合格区别 根据检验结果，合格与不合格的包装材料要用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以示区别。
合格入库的包装材料，应分类入账。
本厂回收使用的容器，须按厂订清洗标准验收入库，不符合要求的要退回重洗。
定置存放 包装材料必须按定置管理要求分类存放，设立库存货位卡，贮存系统采用计算机管理的除外。不得露天堆放。
对直接接触药品的包装材料，必须堆放在清洁的仓库。封闭的外外包装必须严密，不得破损、污染。
印有品名、商标等标记的包装材料，因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或除去标记。
成品验收贮存规定验收 仓库管理员按质控部门的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。
验收合格的成品填写入库成品总账。
正在检验而需要寄库存的成品，应在指定位置挂上黄色标记的待验牌。
检验后，按检验结果输入库或退回手续。暂时不能取走的不合格品，必须放在规定的位置，逐件贴上用红色标记的不合格品证（高架仓库采取相应措施，防止混淆）。
2．入库 成品应品种、规格、分类、分批码放。
成品码放时，离墙、离发、货行间，必须留有一定距离，以便能执行先进先出。
合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。
不合格原辅料、半成品、成品处理程序
凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。
当发现不合格原辅材料、半成品（中间体）和成品时应按下列要求管理。
立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格牌。
必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、秕号、生产日期。
填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源，不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。
由技术部门会同质控部门查明原因，书面提出处理意见，负责处理的部门限期处理，技术负责人批准后执行，执行结果应有详细记录。
凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号、妥善隔离贮放。根据具体情况按规定处理。
对损耗过高或整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故或差错原因，应采取的补救方法，防止今后再发生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。
必须销毁的不合格产品应由仓库或车间填写销毁单，经技术部门批准后按规定销毁。
原辅料复验规定物料应根据其稳定性，规定贮存期。一般不得超过3年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。
易变质、易受微生物污染的原辅料能及贮存期超过规定期限的原辅料，在领用前必须抽样复验后合格后方可发放。
复验检查要求与初次检验相同。
复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。
复验不合格的原辅料按有关程序申报处理。
原辅料称量规定原辅料在流转中应严格称重计量并填写称量记录。
称重过程中应有交接双方同时在场，并预先要校对计量器具。
原辅料入库前应称其总量，对分件包装货物，如其各件重量差值过大影响到车间岗位操作的，还应抽样称量单位货物，检验其重量是否在允许误差范围以内。
送发料时，物料量应由发、领料双方或发、领、送料三方共同复核签字。
发料时应复核存量，如有差错，应立即查明原因。
原辅料发放和剩余物料退库规定
（一）原辅料的发放车间材料员按生产需要填写需料送料单交仓库备料。
仓库所发物料包装要完好，每件附有合格证，并有每批的检验报告单（原料药生产用的大宗原料可为抄件）。标签与标志应与物料一致。
送发料时要先进先出，按规定要求称重计量，并填写称量记录。
送料员与仓库保管员核对实物后，反原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由车间材料员或班组收货员点收。发料、送料、领料人均应在需料送料单上签字。
液体贮罐的发料，按需料送料单将原料用管道输送至车间贮罐。发、领料人以体积换算成重量后在南需料送料单上签字。
第次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台账上填清货物去向、结存发问，贮存系统采用计算机管理的除外。装在容器内的原辅料如分数和次领用时，发料人应在该容器上标以领发清单。发料时应复核存量。如有差错，应查明原因。
不合格的原辅料不得发放使用，四供应部门或按企业原辅料管理规定及时处理，并记录备查。
易变质、易受微生物污染的原辅料以及贮存期超过规定期限的原辅料，必须抽样复验合格后方可发放。介入验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。
剩余物料的退库退库的剩余物料，应隔离存放并有明确标志。
退库货物再次发放前，如其包装完好，标志明确，未经不妥当贮存，可按正常程序发料，但在需料送料单上注明“退库品”字样，否则应予重新检验。
原辅料、中间体、半成品交接制度
（一）车间原辅料交接制度各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。半成品（中间体）的货位处应挂待验牌和用黄色标记围栏。
半成品（中间体）由车间检验室抽样检验，被抽的容器上应贴上半成品（中间体）待验或标有待验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色标记和待验牌后，才能移交下道工序。
交接时，必须填写半成品（中间体）交接记录。
有合格的半成品（中间体）应贴上不合格证，放于规定的区域，立红色不合格牌，未经有关部门批准不准使用或转移。
（二）中间体、半成品交接制度各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。半成品（中间体）的货位应挂待验牌和用黄色标记围栏。
半成品（中间体）由车间检验室抽样抽验，被抽的容器上应贴上半成品（中间体）待验或标有待验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色标记和待验牌后，才能移交下道工序。
交接时，必须填写半成品（中间体）交接记录。
不合格的半成品（中间体）应贴上不合格证。放于规定的区域，立红色不合格牌，未经有关部门批准不准使用或转移。
十二、成品销售规定成品销售时，必须逐项填写产品销售记录，做到必要时可予收回。销售记录至少保存至药品质量负责期或有效期后一年。
销售时必须先产先销。
发货前应由成品仓库保管员依据质检报告单等核对产品的质量、数量、批号等，必要时应通知质监员到场监督发货，发货手续由专人办理。
因购方退货或因运输中受到各种灾害侵扰的产品一经退回，应专区存放，设立明显的标志，做好产品退货记录，同时报告相关部门处理。
退库的产品经充分的调查证明或检验证明药品质量未受影响，允许按合格产品处理。
经证明药品质量发生改变在返工后能达到相关标准的标准的，允许返工，否则应予销毁。
退库产品的记录应予保存，退货理由中涉及到其他批号的产品应进行调查。
十三、库存物料盘存规定每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台账上填写货物去向结存情况。
库存物料应定期（具体时间由企业据情自定）盘存，填写盘存报告单（贮存系统采用计算机管理的除外）。
物料盘存的主要内容：查明物料数量与账、卡是否相符；查明有无积压物料；检查物料的质量有无变化，保管条件是否符合该物料的要求；仓库的各种安全措施和消防设备是否符合规定要求。
标签管理办法标签的设计与订制产品标签由技术部门统一设计，CI（企业形象设计）部门审核、质量保证部门批准后试印，标准样本分发给质控、供销、仓库、车间等部门作为验收核对标准。所有标样和文字说明资料由技术部门、质控部门存档。标签应与卫生行政部门批准的内容一致并符合药品包装管理办法规定。
交付外单位的标签，由技术部门提供技术内容、要求、其余程序同第1条。
供应部门在订制标签时应与供应商签订防止外流合同，制造时应派质监员监督，制造过程中的废品应监督销毁。
标签的验收贮存标签进厂，仓库专人应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看不否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。
质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号码、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。特殊管理药品应按规定明显标志。并按厂订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。
标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。
每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
标签的发放使用各种药品标签应按计划由车间专职人员领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放并填写标签发放记录，领、发料人世间均应在需料送料理单上签字。
车间专职领取人员按厂订标准实样核对品名、规格或批号、数量、并检查印刷质量做好验收记录并负责保管。标签宜按品名、规格、秕号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量账册。
产品贴签工序由专人向车间领取标签，车间根据生产计划及中间品检验合格单发放，并填写领取记录。
产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领取数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。
标签不得改作他用或涂改后再用。
标签的销毁车间或贴答工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。
由印刷厂印好批号的标签，发剩是或该批号取消时，仓库指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。
废止使用标签的销毁，应在规定期限内完成。
印刷药品标签的模版在未经终止使用前，制药企业应采取严格的防止标签外流措施；如模版要淘汰，制药企业应收回保管或监销。
印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。在麻木麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的包装材料上应有明显标志。
定置管理制度
仓库、车间的物料应规定存放区域。
仓库仓库对物料应按理化性质、规格级别、贮存要求分库分区放置，防止物料间发生反应、污染及混杂。
各库存区内应设置待验区、不合格区、合格区、并分别以黄、红、绿色绳围栏或以不同色牌标志。物料应按其质量情况存放于上述各区。
车间车间对原辅料、中间体、半成品设区固定放置，严防各类物料的交叉污染。
生产用小型清洁工具，应按工艺要求指定存放区，保持生产现场的洁净、有序。
仓库安全管理制度严格执行岗位责任制，对仓库所存物资严格进行管理，做到账物相符、账卡相符、账账相符。
按规定加强对易燃、易爆品的安全管理，做到当班用、当班领。
严禁任何火种入内，凡在仓库吸烟者，首先追究管理人员的职责，并按规定对吸烟者处罚。
仓库应定期通风、定期检查、定期清理。
化学物危险品分类存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离不得超量贮存。
遇火、遇潮、受阳光照射容易燃烧、爆炸和产生有毒气体的物品按规定贮存。
不得衔化学性质、防护、灭水方法相互抵触的物品储存在一起。
各种物品入库前，必须进行检查登记。
各种气瓶、玻璃器皿应轻拿轻放，不得碰撞。发放的气瓶应定期校验并建立台账。
10,仓库设有消防器材和安全标志，要严格保管好。
仓库卫生管理仓库取样室由专人负责管理，与取样无关的人员不得入内。
取样室必须干燥、洁净，其温湿度和洁净度应与车间配料室相一致。
取样前将物料送入取样室做洁净处理，如因数量较大由质检员选有一定代表性数量送入取样室经洁净处理后取样，取样后按规定程序完成封口、贴取样证等。
取样完毕，按规定处理物料，放回待验区，整理取样室，达到备用状态。
包装材料的颔料和发放标准操作程序（SOP）
部门：
题目：物料采购管理规定
共 页
第 页
文件编码：
新订：
替代：
起草人：
部门审查：
QA审阅：
批准：
执行日期：
变更记载：
修订号,批准日期,执行日期：
变更原因及目的：
目的 建立一个包装材料的领取和发放程序，使仓库发料及车间领料规范进行。
范围 包括所有品种生产的包装。
责任 有关车间的主任劳任怨、材料管理员、QA部门负责人及检查员、仓库发料员、车间当班工人对此规程的实施负责。
程序有关车间根据生产计划对某一制剂经化验合格后，需进行包装前开具该制剂的包装需料送料单，该单内容应包括：产品名称、规格、包装物批量、各包装材料的名称、用量、一式二份交车间文凭复核并签名；
由车间材料管理员交QA审核，QA部门先由检查员逐项审核，审核后交QA部门负责人复核审定。
先生签名，审核工作应于一个工作日内完成；
经上述审核后，QA部门检查员将包装需料送料单退回车间，车间材料管理员将一份送互仓库，一份留存，作为领料的依据；
仓库发料员收到包装需料送料单后与车间联系约定时间，一次分批送料至车间；
仓库发料员需料送料单的批准物及数量，在送料前将应发物料外面清洁后放在垫仓板上（用吸尘器吸去灰尘），以清洁的塑料布盖严，用小车送到车间的包装材料收料区；
车间材料管理员按照已审核的包装需料送料单逐项清点物料，核对品名、数量及合格证等；
包装过程中因损耗、计量不足等原因，车间材料管理员可开具补领手续；
包装完毕对多余物产应清点，清洁后退回仓库；
领发退料完毕，双方应在包装需料送料单上签字，仓库发料员应在有关台账及货位卡上进行登记，使账物卡标示一致；
（10）仓库发料及车间退料均应保证外包装、垫仓板及小车清洁无尘，捆扎整齐，否则双方均可拒收。
第二节 生产技术管理标准文件生产技术管理标准文件条目
序号
标准文件名称
1
产品工艺规程
2
岗位技术安全操作法
3
批生产记录、批包装记录文件的制订与审核程序
4
有关生产计划、生产指令等下达程序
5
设备清洗和检查程序
6
生产用小工具、器具清洗程序
7
包装生产线的清洗程序
8
输料管线清洗程序
9
清洁卫生规程
10
工艺卫生制度（包括洁净室管理）
11
工艺查证制度
12
新产品投产管理制度
13
技术革新管理制度
14
清场管理制度
15
生产事故报告制度
16
各类标准操作程序（SOP）
17
各类标准操作程序（SOP）的起草、审核、批准、更新和发放和程序
18
各类管理制度及其起草、审核批准和发放程序
19
技术档案管理制度
1
制剂车间岗位责任制
2
配产称量岗位责任制
3
粉碎过筛岗位责任制
4
制粒岗位责任制
5
压片岗位责任制
6
包衣岗位责任制
7
内包岗位责任制
8
外包岗位责任制
9
胶囊填充岗位责任制
10
工艺用水制备岗位责任制
11
药液滤过岗位责任制
12
洗瓶（含安瓿切割、圆口）责任制
13
灌封岗位责任制
14
薄膜（含胶囊）清洗岗位责任制
15
盖膜加塞岗位责任制
16
灭菌岗位责任制
17
灯检岗位责任制
18
印字包装岗位责任制
19
生产记录管理制度
20
批包装记录管理制度
21
返工及回收处理管理制度
22
安全生产管理制度
序号
标准文件名称
23
工作人员卫生制度
24
工服、工鞋、工帽管理制度
25
生产工艺验证管理制度
[编制举例]
片剂生产工艺规
部门：
题目：片剂生产工艺规程
共 页 第 页
文件编码：
新订：
替代：
起草：
部门审查：
QA审阅：
批准：
执行日期：
变更记载：
修订号,批准日期,执行日期：
变更原因及目的：
片剂工艺流程及环境区域划分（略）
中间体配制方法（略）
常用辅料质量标准及依据（略）
操作过程及工艺条件原辅料处理 需发粉碎的原辅料置粉碎机中粉碎，过80~120目筛，不需粉碎的原辅料直接用规定筛目网过筛。
混合制粒（湿法制粒） ①制备粘合剂：按该药品生产处方规定项下方法配制；②制软材：称取经处理的处方量原辅料置槽形混合机中搅拌均匀，加适量粘合剂继续搅拌使成软材，检验软材质量全速手捏成团，搓之即散为宜；③制湿粒：取上述软材送入湿法混合颗粒机中制粒；④干燥：交将湿颗 粒均匀送入沸腾干燥器或热风循环式烘箱中，沸腾或鼓风干燥，使干颗粒含水量达规定范围；⑤整粒：将干燥的颗粒置快带整粒机中，通过规定筛网，制造出大小均一的颗粒；⑥总混：将整粒过的颗粒置混合机中，加入润滑剂（或崩解剂）使之混合均匀；⑦经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，桶内、外贴上标签，交中间站贮存，并称量，填写半成品（中间体）交接单及请验单检测规定项目；⑧清场：制粒岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
压片 ①按工艺卡规定选择冲模规格，上好冲模并清洁消毒；②根据车间化验室检测的颗粒含量计算片重。先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求；③压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在允许范围之内，随时勘查片子外观：④压片结束后，片子用周转桶加盖封后交中间站，并称量，桶内、外贴标签，填写半成品（中间体）交接单及请验单、测片重差异、溶出度等。⑤压片岗位按清场SOP要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。
包衣 ①按工艺要求配制包衣物料；②包糖衣 程序：片 隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光，操作方法：（从略）包衣工序完成后，取出糖衣片置干燥橱内干燥存放10小时以上；③包肠溶薄膜衣（从略）；④干燥的衣片，用周转桶收集加盖封好，并在桶内、外贴上标签，称量填写半成品（中间体）交接单及待包装产品请验单，测衣片含量、深出度、外观；⑤包衣岗位按清场SOP清场，填写记录。
包装 ①数片机包装（塑瓶）：瓶盖除去外包后，消毒处理进入内包间，包装瓶内填物（纸、脱脂棉、干燥剂），经处理后进入内包室，按数片机SOP操作，装好片子的塑瓶塞纸旋盖后，计数通过传递窗传递到外包室，外包室贴签、装小包、大包放入装箱单、打包、捆扎；②铝塑包装机包装（略）；③内包按100000级洁净区进行清场，外包岗位按一般区进行清场，整理填写好记录，悬挂清场合格牌。
（五）片剂质量控制要点及成品质量标准片剂质量控制要点（略）
片剂成品质量标准（略）
（六）设备一览表及主要设备生产能力（略）
技术经济指标计算（略）
技术安全、劳动保护及工艺卫生技术安全防护（略）
劳动保护（略）
工艺卫生
（1）物流程序：原辅料 半成品（中间体） 成品（单向顺流，无往复运动）；
（2）物净程序：物品 前处理 消毒 洁净区：
（3）空气净化：洁净区利用中央空调净化，恒温洹湿、换气次数≥15次/小时和高效或亚高效过滤器（10万级或大于10级）为无纺布滤材（3~4月换洗一次），风速≥ 0.3m/s，按规定方法检查菌落数应≤10个；
（4）具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器，具有热汽的化糖间设计排汽设施，干燥间设除湿设施；
（5）人净程序：人 门厅 更鞋（一） 更衣（一） 更鞋（二） 更衣（二） 风淋（气闸） 洁净区；
（6）人净标准
区 域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒
无污垢
身体清洗
≥2次/周
更衣、裤、帽、鞋,必须
戴口罩、手套
必须
一般区
常规
常 规
（7）工衣标准区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
蓝色
蓝色
无
清洁
（8）洁净区利用丙二醇、甲醛熏蒸法（或环氧乙烷）对空间水泄不通；甲酚皂、新洁尔灭、75%乙醇对地面、物品和接触药品表面进行消毒；厕所利用清洁剂清洗除垢，甲酚除溴消毒；一般区采用常规方法处理。
（九）半成品检查方法及控制（略）
（十）劳动组织与岗位定员（略）
压片岗位操作法准备工作生产和更换品种时必须取得清场合格证；
接制粒组中间品单和处方配比单到中间站领取颗粒，核对名称、重量、批号、规格及检验合格证；
按规定要求处理好所需冲模；
准备生产用具，要求清洁干燥；
压片机润滑部位加好润滑油，检查压片机运转情况和磁铁情况，发现故障及时排除。
操作法上冲模：按规定要求上好冲模，将设备防护罩安装好，颗粒加到料斗中；
调重调压：用手转动压片面飞轮试压，先调节填充量（片重），后压片完毕后，素片盛装容器内外按规定设卡或贴标签，然后送至中间站，送检，填写中间品交换单。
清场按清场SOP清场；
填写清场记录，领取清场合格证。
质量检查片面光滑，硬度适宜，片重差异小，崩解时限或溶出度应符合规定；
片中不得夹杂细粉，碎片，裂片及异物等。
注意事项压片操作室内应保持干燥（温度在30℃以下，相对湿度50%~65%），应设有干湿计监控；
不同品种或同一品种不同规格的产品，不得同时在同一房间压制。
制粒岗位责任制进岗前按规定着装穿戴，进岗后做好工房、设备及个人卫生。并做好操作前的一切准备工作。
严格工艺规程和岗位操作法操作，做到配方准确，不得有差错。
工作期间，严禁串岗，不得做与本岗位无关事务，不得擅离岗们。
班前班后，投料前后均要校对处方工艺卡，复核称量，不得有误。
认真如实填好原始操作记录，包括原辅料消耗、余料处理记录，不得涂改。做好交接记录，顺利进入下道工序。
溶胶、化糖、配液时，加热注意排除夹层锅内的蒸汽、余水。
工作结束或更换品种时，及时做好清洁卫生和清洁工作，并认真填写记录。
经常检查设备运转情况，注意设备保养，非本设备操作人员得乱动设备。操作时发现故障应及时上报。
出现次品、废品、余料，不得乱丢，做好记录，按规定处理。
10.遵守车间制度，服从车间分配，遵守过去纪律，搞好本岗位工作。
洁净室管理制洁净室的使用洁净室的人员应严格执照卫生要求和净化程序进出洁净室；本区内操作人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进出的次数；
进入洁净室的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化；
洁净室内应维持正压。
洁净室的监测为确保洁净室的净化环境，需对洁净定定期进行温、湿度，风量与风速、空气压力、尘埃粒子数，菌落数的监测；
发现如下情况时高效空气过滤器应予更换：①气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增时；②高效空气过滤器风量为原风量70%时；③高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
洁净室的维护洁净室内应建立足够的安全系统；
洁净室的空气净化设备、物料、设施和室内操作人员清洁卫生情况应经常检查并予记录；
洁净室的空调系统和空气净化设备应定期检修、保养，大的检验时间间隔不应超过一年。
车间中间站的管理标准操作程序目的 建立一个各生产车间中间站的管理制度，以防止发生差错。
范围 各车间的中间站均须按本规程进行管理。
责任 车间管理员、中间站管理员、QA检查员对实施本规程负责。
程序各车间中间站是用于存放中间体、包装前的半成品、各种可再利用物料及其他因生产问题需进一步确认的物料场所，除此不得存放其他物料；
中间站必须保持清洁，进入站内物料必须外表无粉尘；
进入中间站物料的容器外部须有车间工人贴具的识别单，写明品名、批号、重量（皮重、毛重、净重）、容器数等；QA检查员取样后须贴上黄色“待验”的标示牌，在化验结果报告后QA检查员应撕去“待验”牌，贴上绿色“合格”牌或红色“不合格”牌；
中间站内各物料必须码放整齐“待验”“合格”或“不合格”物料应分区存放，或用黄、绿、红三种色的绳子拦开，名个区域应有一定距离；
出入中间站的物料必须有账目。并严格履行手续：进站时由中间站管理员清点容器数，检查清单及清洁情况，在台账上登记，交料人和管理员双方签名；出站应同样在账单上登记，领料人员管理员双方签名（见附件），无上述手续不得进站、出站；
中间站应上锁管理，管理员因事须上锁后方可离开。
中间站管理员每日下班前须逐项清点存放物料，应与台账所示完全一致。
中间站物料出入登记台账
页数编号：
日期
物料名称
批号
总重量
容器数
入料人
管理人
日期
出站容器数
取料人
管理人
六、无菌粉针剂分装过程验证方案概述
本公司粉针剂分装过程中使用的分装机为上海产DLF-4型电子数控螺杆分装机，生产能力为100~120瓶/分。分装机上配置有100级洁净层流罩。
这套设备已于19××年×月正式使用。在此之前已于19××年×月分别对粉针剂生产中的灭菌系统、注射用水系统、HVAC系统等进行验证。无菌粉针剂分装过程验证可以进一步证实本公司粉针剂产品质量在生产过程中的稳定性和可靠程度。
验证目的无菌分装过程的验证方法亦用无菌培养基粉末模拟分装试验的方法。其目的是要证明在本公司有生产条件一下粉针剂分装过程防止微生物污染水平可以达到WHO的GMP1992年版中规定的：无菌培养基灌装数量至少3 000瓶，微生物污染率0.1%的合格标准的能力。
验证方法及要求培养基微生物长性能试验 将灭菌后的TSB/SCDM培养基（胰酶酪胨大豆培养基）分装于预定的西林瓶中，一半数量的西林瓶中，接种枯草杆菌，另一半数量的西林瓶中接种白色念珠菌，接种量均<100CFU，接种后盖塞，封口，分别在30～35℃和20～25℃培养7天，7天内至少50%以上接种的西林瓶中TS B/SCDM培养基中应出现明显的所接种微生物生长。
培养基无菌性试验 将灭菌后用于模拟分装的培养基分装于一定数量的西林瓶中，盖塞、封口后在相应的温度下培养7天，应无任何微生物生长。
模拟分装操作前的准备试验用的西林瓶、胶塞、铝盖的洗涤、灭菌；分装设备的清洗、消毒及产品接触的分装设备部件的清洗、灭菌、安装过程，均应遵守相应的标准操作规程；
制订出模拟分装过程中的取样计划，对供试验用的西林瓶、胶塞间隔一定数量后随肌取样进行无菌检查，对全部与产品接触的设备表面亦进行无菌检查，证明无菌；
对参加模拟分装操作试验人员进行GMP要求的无菌更衣、无菌操作等技术培训；
适宜地确定参加模拟分装试验的人员数量和适当的调试分装速度。在进入无菌室的操作人员数量上要与正常生产时的人数相同或略高于正常生产时的人数。分装机分装速度的调节应与正常生产时分装速度相同或略低于正常生产时分速度。
无菌环境的控制与监测，模拟分装进应与正常分装时一样对操作人员无菌服、手套、眼镜等的微生物数量进行监测；
对无菌区内墙壁、门、设备及操作人员可能接触到的各种表面进行无菌程度检验；
对空气中的微生物数量进行监测，对无菌区的上述各种微生物的监测应较正常生产时有所增加，或增加取样频次或增加取样点；
尘埃粒子数的监测。
模拟分装试验 将定量的无菌粉末分装到已分装一定量的无菌培养基的西林瓶中，或净定量的无菌培养基粉分装到西林瓶中，盖塞、封口。分装量应与产品常规装量相似，分装过程中，产品及产品容器的暴露应与正常产品分装过程相似，分装生产出来的每一支西林瓶应按顺序编号，以便于调查其污染原因。
微生物培养在模拟分装过程中，随机取出具有代表性的一定数量的装有培养基的西林瓶和分装无菌粉末的西林瓶一同培养作为阴性对照；
将在模拟分装过程中，接种浓度<100微生物/0.1ml的枯草杆菌芽胞；另一半接种浓度<100微生物/0.1ml的白色念珠菌；接种后分别在适宜的温度下培养7天，7天内至少50%的接种西林东半球的培养基中有明显的接种微生物的生长，以此做为阳性对照；
将模拟分装的全部样品，在适宜的温度下培养14天，检查全部样品的微生物生长情况，若发现有污染，应明确记录编号、数量、同时检查铝盖、胶塞的密封情况；若有破损应记录并检查破损原因；对微生物污染的样品应鉴别试验，鉴别内容应包括菌落、细菌形态学及革兰氏染色特征等。
试验结果计算 微生物污染水平（%）可用下述公式计算：
污染水平（阳性生长率）%=
×100
结果分析及评价（略）
批准（略）
配制指令单的发布审核与领发料程序
目的 建立一个配制指令的发布与审核程序，使仓库的发料及车间领料得以进行。
范围 包括所有品种的生配制。
责任 有关车间的主任、管理员、QA部门的负责人、检查员、仓库发料员、车间当班工人对此规程的实施负责。
程序有关车间的管理员根据生产计划开具某一制剂的配制指令单，指令单应包括产品名称、规格、指批量、有效期，各原辅料的名称、规格、批量、有效期，各原辅料的名称、纯度、用量。配制指令单一式二份，并由车间主任复核且签名；
由管理员交QA审核，QA部门先由检查员逐项审核，各物料是否经化验合格，先进先出，用量及折纯计算是否准确，审核后交QA部门负责人复核审定，并签名，审定工作于一个工作日内完成；
经上述审核后，QA部门检查员将配制指令单退回车间，车间管理员将一份送到仓库，一份留存作领料的依据；
仓库发料员收到配制指令单后，与车间联系约定送料时间；
仓库发料员按照配制指令单的批准物与数量，在送料前应将所发物料外包装物清洁（用吸尘器及抹布消除灰尘），放在热仓板上，以清洁塑料布盖严，用小车送到车间的原料收料区；
车间管理员按照经审核的配制指令单逐项清点物料，核对品名、数量及合格单等；
车间配制工在称取物料时应填写称量单，每称一个品种应单独使用一个清洁的取料工具，不得混用；
称量不足可以告知车间管理员，开具补领手续，称量有余的物料应包扎严实，清洁外包装后退回仓库；
领发料完毕应在配制指令上双方签字，仓库发料员应在有关台账及货位卡上进行登记，使账物瞳标示一致；
仓库发料及车间退料均应保证物料外包装、垫仓板、小车、塑料盖布等的清洁无尘，包装不严密，否则对方均可拒收。
胶囊生产标准操作程序
目的 建立一个胶囊生产全过程的操作规程。
范围 包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。
责任 操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。
程序 配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。
配料：
配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上；
配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯；
核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁；
称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）；
烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录；
按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字；
各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等；
过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。
参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量；
由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊；
(10) 多余原辅料，按规定退库；
按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。
装囊（手工）：
根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定：
装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作；
装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。核对品名、批号、数量及标示，根据管理员混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令；
品 名
胶 囊 号
每囊装量范围（mg）
相应标示量（%）
药政要求（%）
90-110
将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内，装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量=每粒应装量×每板总囊数），均匀地布施于板上；
用刮板轻匀地将药粉刮入每个空囊内，刮完为止。再将囊帽扣紧，倒下胶囊于桶中，每半小时的胶囊放在一个容器中；
车间负责中间控制人员，应于每半小时产物的容器中取样20粒将其内含物倒出分别称重，均应在装量范围，如出现一粒不符合规定，可抽40粒检查，均应符合装量范围，否则应拆开重装。任何情况下，均不作三次取样，检查后应填入装量检查记录中；
不合格装量的胶囊均拆开胶囊，将药物倒出，重新装量；
将中间检查装量合格的胶囊合并，送入中间站，称重，容器标明品名、批号、数量；
将不足于装一个板子的胶囊余粉上集于塑料袋中，标明品名、批号、数量，参照片子生产过程中可利用物料的再利用SOP；
(10)按清洁区域的清洁SOP的规定清洁房间，按清洁工具SOP的清洁程序的规定清洗工具，由QA检查后，将清场合格标示挂在门口。
装囊（装囊机）：如使用装囊机装囊则按照本规定进行根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布、审核和领发料SOP的规定；
装囊工应按照“配料”中（1）、（2）、（3）的要求进入装囊室；
装囊工根据化验合格的混合料从中间站移至装囊室，核对品名、批号、数量及合格标示，管理员根据混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令；
根据装量要求，调节装囊机的计量盘，检查机械的清洁，确认无任何残留物后，将药粉及空胶囊分别倒入机械的容器中；
接通电源，启动机器，使转速显示牌上不大于95r/min；
机器开始启动后应勤于检查装量及盖帽情况，及时调整计量盘，将检查装量后倒出的粉子加回至粉斗中；
装囊时诮及时清除机械传动的破损空囊，并收集不受污染可再利用不合格品，回收；
按照机械保养SOP的规定，对机械及时润滑，勿使机械发生异常或损坏；
按照本SOP“装囊”（手工）中（6）~（11）的规定进行中间控制及清洁；
(11) 按照机械保养SOP的规定，清洁装囊机。
胶囊清理：
不论用手工或装囊机装好的胶囊，放入中间站后，由QA检查员取样送QC作装量（含量）测定，QA贴以“待验”的标示；
合格后由QA检查员改贴“合格”标示；
清理工人从中间站取出有“合格”标示的胶囊，核对品名、批号及数量，送入清理室，进入清理室须遵照本SOP“配料”中的（1）、（2）、（3）的规定；
使用胶囊磨光机前检查该机清洁及是否留有异物，并所有工器具应是清洁的；
用不锈钢或塑料工具将袋中的胶囊轻累转入机器的容器中。按机器使用SOP规定，对胶囊进行磨光清理，除去粉尘，如按小组计算产量，则胶囊投入机器时应分别投入，分别收取，分别记录；
取出已磨光的胶囊，平摊于洁净的桌上，逐一挑去砂眼，瘪囊，气泡等次品，收集于洁净的塑料袋中，称量，作好记录，可再利用的物料分别称量，分别标示；
将经挑选的胶囊和多层的纱布褥子擦试，清除微粉，使之光亮；
清理好的胶囊放在容器中，标以品名、批号、数量、并记录和再利用的次品匀移至中间站；
按照机械保养SOP的规定，对机器及时润滑，勿使机械发生异常；
(10) 按照机械保养SOP的规定，清洁及保养磨光机。
第三节 质量管理标准文件质量管理标准文件条目序号
标准文件名称
1
原辅料质量标准
2
包装材料质量标准
3
中间体、半成品质量标准
4
成品质量标准
5
工艺用水质量标准
6
工艺用水检验操作规程
7
原辅料检验操作规程
8
包装材料检验操作规程
9
中间体、半成品检验操作规程
10
成品检验操作规程
11
产品质量责任制
12
留样观察制度
13
质量分析会议制度
14
产品质量档案管理制度
15
质量事故报告制度
16
来信来访及用户访问制度
17
质量投诉处理制度
18
检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌管理制度
19
检验记录及复核、复验管理制度
20
各类仪器标准操作规程
21
实验动物及动物实验管理制度
22
实验动物饲养规程
23
动物实验室清洗消毒管理制度
24
检验方法验证管理
25
GMP自检程序
26
抽样制度
27
检验制度
28
质量审计制度
注：在制药工业中对质量管理的定义为确定及实施“质量政策”的管理功能的方式，即由上层管理机械正式说明并授权的一个有关质量的组织机械的总意图及方针。在1992版《GMP实施指南》一书中，质量管理的内容包括质量标准、质量检验、实验动物管理、质量控制及自检和质量审计五个方面。因此在本书中质量管理标准文件主要是四类，即一类是质量标准，这是一切质量管理的基础，是企业确定及实施的“质量政策”；二类是基于质量标准所确定的质量检验操作规程，以确保所制订标准的实施；三类是为贯彻质量组织机构所确定的质量总意图及方针，而制订的一系列管理制度；四类是为避免抽样检验的局限性，实施“质量保证”概念，确保产品质量的一套全机关报质量管理方法（文件）。
[编制举例]
注射用青霉素钠质量标准
部门：
题目：注射青霉素钠质量标准
共 页
第 页
文件编码：
新订：
替代：
起草：
部门审查：
QA审阅：
批准：
执行日期：
变更记载：
修订号,批准日期,执行日期：
变更原因及目的：
品名：注射用青霉素钠 规格：0.96g（1 600 000U）
批准文号：鄂卫药准（19××）第××××××号项目名称
单位
优等品标准
一等品标准
合格品标准
厂控标准
检验依据
外观
白色结晶性粉末
白色结晶性粉末
白色结晶性粉末
白色结晶性粉末
中国药典2000版
鉴别
呈正反应
呈正反应
呈正反应
呈正反应
中国药典2000版
酸碱度
pH
5.0~7.5
5.0~7.5
5.0~7.5
5.0~7.5
中国药典2000版
溶液的澄清度
号
≤1号浊度标准液
≤1号浊度标准液
≤1号浊度标准液
≤1号浊度标准液
中国药典2000版
溶液的颜色
号
≤1号黄绿色标准液
≤1号黄绿色标准液
≤1号黄绿色标准液
≤1号黄绿色标准液
中国药典2000版
澄明度
个
毛点总数≤6
其中：色点数≤2
毛点总数≤8
其中：色点数≤3
毛点总数≤10
其中：色点数≤3
毛点总数≤8
其中：色点数≤3
卫生部标准WS
-362（B-121）-91
标示量
%
95．0-110．0
95．0-110．0
95．0-110．0
95．0-110．0
中国药典2000版
水分
%
≤0．5
≤0．7
≤1．0
≤0．9
中国药典2000版
热原
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
中国药典2000版
无菌
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
中国药典2000版
含量
%
≥98．8
≥97．0
≥95．0
≥97．0
中国药典2000版
装量差异
%
±4．5
±4．5
±5．0
±4．5
中国药典2000版
说明：
合格品标准系中华人民共和国药典2000年版（二部）标准。
优等品标准、一等品标准为国家医药管理局颁布的《药品质量等级品标准》（1997年版）。
澄明度检查检验依据执行中华人民共和国的卫生部标准WS
-362（B-121）-91《澄明度细则和判断标准》。
本品还须执行《抗生素粉针剂等级品标准通则》，并列入等级品率考核。
本品中澄明度、装量、外包装等项目的厂控标准按抗生素粉针剂等级品标准通则中“一等品标准”执行。
注射用青霉素钠检验操作规程性状取本品适量，置载玻片，目视观察应为白色结晶的粉末。
鉴别取本品与已知量青霉素0.5mg，分别加灭菌注射用水10ml制成每ml中含50μg的溶液，各取1ml，加入300单位的青霉素酶溶液1ml，在37℃灭活1小时后，取灭菌滤纸片分别用上述溶液浸湿后用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄煞费苦心葡萄球菌CMC（B）26003的培养基上，在37℃培养16小时后观察结果，其中两者均无抑菌圈，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均应有抑菌作用。
取本品药0.1g，加水5ml溶解后，加稀盐酸2滴，即生成白色沉淀，分离此沉淀后，分成5份，分别加乙醇，醋戊酸酯、氯仿、乙醚或过量盐酸，均应能溶解。
取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取本品，在无色火焰中燃烧，即呈鲜黄色。
检查溶液的澄清度与颜色[取本品5瓶，每瓶加水8ml，制成每1ml中含6mg（按标示量计算）的溶液例入比色管中]
溶液的澄清度 ①取浊度标准贮备液（摇匀以后）15ml，置于1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得浊度标准原液；②取浊度标准原液5ml置于100ml量中，加水稀释至100ml，得1号浊度标准液；③将1号浊度标准液置于比色管中，高度为40mm；④将盛有本品溶液五瓶的比浊管与盛有1号浊度标准液比浊管同置黑色背景上，在漫反射光下，从上方向下观察、比较；或垂直于伞棚灯下，照度为1 000 lx，从水平方向观察，比较不得更家；
溶液的颜色 将盛有本品溶液的5支比色管与黄色或黄绿色1号标准比色液同置白色背景上，从上向下透视或置白色背景前平视观察，不得更深。
水分
费休氏溶液的配制与标定：①配制：取卡氏试剂A瓶，卡氏试剂B瓶两者等量混合，摇匀密封放置24小时即得；②标定：标定前用费休氏液将自动滴定仪和针头润洗几遍，用本液分别快速滴下至水和空白溶液由浅黄色变为红棕色，按下式计算出F值
F=
= (mg/ml)
式中：F——每毫米费休氏试液相当于不的重量（mg）：
W——称取水的重量（g）；
A——滴定水消耗休氏液的毫升数（ml）。
B——滴定空白溶液所消耗费休氏试液的膏升数（ml）。
将瓶（12ml）与胶塞在烘箱中于120℃烘约2小时以上，取出放于干燥中冷却至室温，迅速称取样品和蒸馏水适量，样品一般为0.15~0.20g3份，蒸馏水约5~10mg3瓶，空白3瓶，用吸管加无水甲醇1~2ml于上述瓶中。
样品水分测定；同样用费休氏试液滴定样品溶液由浅黄煞费苦心至红棕色，记录毫升数，按下式计算样品不分含
供试品水分含量（%）=
×100%
式中：A——供试品所消耗费休氏试液的容积（ml）； W——供试品重量（g）。
B——空白溶液所消耗费休氏试液的容积（ml）；
酸碱度
pH标准缓冲液：将已分装好的邻苯二甲酸氢钾、硼、混合磷酸盐，分别用煮沸放冷的蒸馏水溶解并稀释定容250ml；
仪器：PHS-25 酸度计及其复合电极；
操作步骤：①称取本品约0.30g，加入机关报沸过的蒸馏水10ml溶解；②打开酸度计电源，将温控旋钮调至室温；③用磷酸盐标准缓冲液定位，再用邻苯二甲酸氢‘钾标准缓冲液校正，偏差不应超过± 0.1pH；④将供试液浸没复合电极，轻轻摇动，待指针稳定后读数，反复测定3次，取平均值；
注意事项：①酸度计的精密度和准确度应符合要求，每年检定1次；②用新沸过的冷蒸馏水配制标准缓冲液和供试品，每次更换标准缓冲液和供试液前应用水充分洗涤电极，然后用滤纸角将水吸尽；③标准缓冲液配制后可使用2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀现象时，不能继续使用；④复合电极使用期限1年。
澄明度取样品5瓶，用水浸去标签，擦干净容器外壁，用打孔器在铝盖上打一小孔；
取过滤器，并安装好0.45μm的滤膜、针头，然后用注射器吸取一定量的蒸馏水冲洗风遍过滤器、针头，每瓶注入5ml通过上述过滤的蒸馏水溶解；
置于1 000lx伞棚灯下边沿处，距光源约20cm处，轻轻旋转，使容器药液形成旋流，先在白色背景下检查色点的数量。后在黑色背景上检查毛点、白点、及异物数，按《澄明度异物对照标准》判断，每瓶供试品中所含于0.5cm的毛点和200～500μm的白块或白点、色点、总数不超出如下规定：
毛点≤9 白点≤3
如大于上述规定时，应另抽供试品10瓶复试，均应符合规定，初试5瓶中如发现有特殊异物（指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、硬块或粗纤维异物）由生产车间经目视检查返工后，重新抽供试品10瓶复试，均应符合规定；
5．装量差异限度检查取本品五东半球用水浸去标签、晾干或擦干，用力刮去封腊和铝盖。开启时注意避免玻璃等异物落入瓶中草药，用酒精棉球将外壁、胶塞表面擦净，让其挥发干燥；
迅速精密称量瓶和药品全重。分别倾出内容物用无水乙醇浸过棉花球将容器内壁和胶塞内面擦净，放置30分钟，使乙醇挥发完毕；
将胶塞对应盖上，按上述称量次序称出第一空瓶重量；
计算出每瓶中药品装量，平均装量和装理范围，装量差异限度即0.15～0.5g为±6.5%，0.5g以上为±4.5%，每瓶中的装量应在装量范围之中，若有1瓶不符合，应另取10瓶复试，均符合规定。
热原检查
（1）试验动物：家兔 ①供试家兔应健康无伤、肛门正常、毛色光滑，体重1.7～3.0kg，雌雄皆可，雌者无孕，分笼饲养，预测体温前一周应用同一饮料，在此期间，体重应不减轻，精神、食欲、排泄不得有异常现象；②检查供试品前3～7日应以下列试验用兔预测体温，进行挑选：新兔；上次试验升温达0.6℃休息两周以上的试验兔，三周未曾使用的试验兔。挑选试验的条件与检查供试品相同，仅不注射药液，测体温时，体温计插入肛门的深度各兔应相等，约6cm，每1小时测理体温1次，，共测4次，体温均在38.0～39.6℃范围内，且最高最低体温的差数不超过0.4℃为符合规定，方可供试验用。每只家兔用于热原试验体温的次数不超过10次；
（2）试验前的准备工作：①用具的洗涤与灭菌 a 洗涤：注射器、称量瓶用水冲洗后放入清洁液中浸泡，取出用水冲洗干净，再用蒸馏水冲洗至少3次，注射针、称量勺、镊子用水冲冼后，在2%NaNCO
溶液中煮沸10-15分钟，再用不冲洗干净后用蒸馏水冲洗至少3次；b灭菌：将洗干净的注射器、注射针、称量瓶、镊子置于铝盒中，放于250℃加热30分钟，放冷密闭保存备用；②供试品溶液的制备：a精密称取青霉素钠（钾）适量，加灭菌无热原注射用水溶解成每1ml含24mg的溶液；c制备好的供试液放入恒温水浴箱中38℃预热待检；
（3）操作方法：①将预选合格的家兔装入固定器中，应防止骚动，30分钟后能开始第一次测温；②测温时轻轻提取兔尾，将有润滑剂的肛门温度计缓缓插入肛门，至少2分钟后温度计读数、记录；③间隔30～60分钟后，第二次测温，同一只家兔两次预测体温之差不得超过0.2℃方可作试验用，以再次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔体温应在38～39.6℃的范围内；④将试验兔分组，初试3只，复试5只，组内各兔正常体温之差不得超过1℃；⑤预测体温后15分钟内自兔耳静脉缓缓注入已制备的供试液，注射前用75%的酒精擦兔耳边缘，注射剂量为青霉素钠（钾）注射用每公斤体重0.5ml，氨苄西林钠、注射用氨苄西林钠每公斤体重1ml，注射后用手捏住针眼处，以助止血，每批供试品可用同一支注射器；⑥注射完结后，每隔1小时测量体温1次，共测3次，取3次中最后体温减去平均体温，即为该兔体温的升高度数；
（4）结果判定：①在初试3只家兔中，升温均在0.6℃以下，且3只升温总数在1.4℃以下，或在复试5 只兔中升温0.6℃或0.6℃以上的兔数不超过1只，且初复试合并的8只兔的升温总数不超过3.5℃时为符合热原检查规定；②初试3只兔中，若有1只兔升温0.6℃或0.6℃以上或3只兔升温均低于0.6℃但升温总数达1.4℃或1.4℃以上时应另取5只兔复试；③初试3只兔升温0.6℃或0.6℃以上兔数超过1只或在复试5只升温0.6℃或0.6℃以上兔数超过1只，或在初、复试中合并8兔升温总数超过3.5℃时为不符合热原检查规定；
（5）注意事项：①热原试验室内外均应保持安静，避免强烈的日光、灯光、噪音及其他刺激；②试验室温度为17～28℃之间，试验过程中，室温变化不超过5℃；③复试时宜取试验次数较少的家兔；④试验过程中，家兔因肛门出血过多造成升温或降温超过规定时，可考虑重试；⑤试验全过程中，不得随意更换肛门温度计。
无菌检查试验前的准备工作；①用具的洗刷 a试管：使用过的试管经消毒后，将培养基倒出，用洗涤剂洗刷，用水冲洗4~5次，倒立、晾干备用；b移液管：用过去的移液管，经笨酚溶液消毒后，用流水冲洗干净，然后放入清洁液浸泡过夜，用水冲洗数次，晾干备用；c无菌衣、裤、帽子、口罩等用水先涤净后，晾干；d注射器：用水冲洗数次后，再用洗涤剂冲洗，然后用水冲洗干净，蒸馏水冲洗２次；e橡皮塞：在２%碳酸氢钠溶液中煮沸20分钟，再用水冼净，蒸馏水冲洗3次，晾干备用；f滤器：用水冲洗数次后，用蒸馏水冲洗干净；g西林瓶：用清洁液浸泡半小时，再用水冲净，然后用蒸馏水清洗3次；h胶塞：同橡皮塞；i不锈钢取样勺；用不冲洗数次，再用蒸馏水冲洗3次，晾干备用。②用具的包所及灭菌a移液管：在移液管上端管内，松松地塞进少许棉花，然后每支吸管分别用白纸严密卷好，再取2层牛皮纸一起包扎；b注射器：洗涤干净的注射器及注射针装配好后放入垫有纱布的铝盒内，一层层放好，盖上纱布，净铝盒盖好，用牛皮纸包扎：c试管：在管口塞上橡皮塞：d无菌衣、裤帽、口罩用布口袋配套装入，扎紧袋口，用牛皮纸扎好；e滤器：将直径约50mm孔径不大于0.45±0.02μm的微孔滤膜上均用耐高温垫圈垫好，上好滤器，用纱布包好及后皮纸包所；f将以上包扎好的用具，在121±0.5℃蒸汽灭菌30分钟；g西林瓶用铝盒装好，取样勺用取样勺筒装好，置于箱中180℃加热4小时；h胶塞用铝盒装好，置于烘箱中115℃加热4～6小时。③无菌室的清洁与灭菌a无菌室定期用甲醛加高锰酸钾消毒灭菌；b无菌室每次操作前就清洁卫生，然后用2%来苏尔或0.1%新洁尔灭溶液擦洗工作台面及一些可能污染的死角，再用紫外光灯杀菌至少1小时；
培养基的配制：①需氧菌、厌氧菌培养基配制：称取液体硫乙醇酸盐培养基31.8g，加水1000ml，水浴加热溶解，分装度管中，每管40ml，用铁丝篓装好，包扎牛皮纸，在115℃蒸汽灭菌30分钟，备用；②霉菌培养基配制：称取霉菌培养基16.8g，加蒸馏水1000ml，置于沸水浴中加热溶解分装度管中，每管40ml，灭菌同上，备用；③肉汤琼脂培养基配制：分装灭菌同上，备用；④生量盐水配制：称取氯化钠9g，加水1000ml溶解，灭菌同上，备用；
对照菌液的制备：金黄色葡萄球菌菌液：取金黄色葡萄球（26003）的普通琼脂斜面新培养物，接种一白耳金至需氧菌、厌氧菌培养基内，在30～35℃培养16～18小时后，用灭菌的生理盐水稀释成1：10
，即得；
操作：①将已消毒好的用具物品搬入缓冲间，注射用原料药瓶（袋）外壁用2%来苏尔或0.1%新洁尔灭溶液擦净，再用75%酒精擦试水泄不通，搬入缓冲间，继续打开紫外光灯，照射间小时；②操作人员洗澡后，换消毒鞋，关闭紫外光灯，进入缓冲间，用2%来苏尔或0.1%新洁尔灭溶液洗双手，用消毒毛巾擦干，换上无菌衣、裤、帽子、口罩及消毒鞋，将用具搬至无菌室内，关闭无菌室门；③供试品的制备a粉针剂：取供试品2瓶，用0.1%新洁尔灭和75%洒精分别擦试瓶壁及盖，消毒擦干，用灭菌注射器及取灭菌生理盐水8ml压入瓶内，振摇，使瓶内粉末完全溶解；b注射用原料药，打开橡胶塞，用柬菌取样勺取出适量样品，装入灭菌西林瓶，盖上灭菌胶塞，用胶布封口，溶解同上；④检查a青霉素酶法：将稀释好样品的注射器加入足够灭活的无菌青霉素酶，制成混合液，每管培养基接种混合液1ml，每套供试吕分别接种装量为40ml的需氧菌培养基5管及40的霉菌培养基2管，到需氧菌、厌氧菌培养基5管中的1管，在火焰旁接种对照菌液1ml；b微孔滤膜过滤法：将稀释好样品的注射器套上消毒好的滤膜过滤器内，压入过滤，用灭菌的生理盐水冲洗3次，每次至少100ml，取出滤膜剪成4片，取3片分别放入霉菌培养基管内；⑤培养：需氧菌、厌氧菌培养基管置于培养箱中在30～35℃培养7月，霉菌培养基管置于生化培养箱中20～25℃培养7日；
结果判定：①阳性对照管应在24小时内有菌生长，显混浊，其他各管均为澄清，应判供试吕合格；如其他各管中任何一管显浑浊并确认有菌生长，应重新取样，分别依法倍量复试，除阳性对照管外，其他各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格；②阳性对照管无菌生长，本次检验应判为无效；
注意事项及说明：①作无菌检查时用的无菌室应符合要求并严格掌握无菌操作技术，使用的器材、材料须灭菌彻底；②青霉素酶法适用于青霉素钠、青霉素钾、注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的无菌检查；③薄膜过滤法适用于氨苄西林钠，注射用馆氨苄西林钠的无菌检查。
含量测定试液
1mol/L NaOH溶液：取澄清NaOH饱和液56ml加新沸过的冷水注射用水使成1000ml摇匀即得；
1mol/L HNO
溶液：取69.8%浓HNO
63.6ml加注射用水溶解并定溶至1000ml即得；
pH4.6醋酸-醋酸钠缓冲液：取醋酸钠5.4g，加注射用水50ml使溶解，胶冰醋酸调节pH值4.6，再用水稀释至100ml，
稀硝酸：取浓硝酸10.5ml加注射用水至100ml即
10%Na
S
O
：称Na
S
O
15.7g，加注射用水至100ml即得；
0.02mol/L硝酸汞滴定液。
仪器
PHS-3C型精密pH计；
恒温磁力搅拌器；
恒温水浴锅；
1ml微量滴定管、10ml棕色半微量滴定管；
定时钟，稳压器。
操作打开电源开关，使仪器都预热30分钟。调节恒温水浴锅旋钮，使温度保持在40℃（水中放有盛大pH4.6醋酸盐缓冲液和水的试剂瓶）；
用10%Na
S
O
和稀硝酸分别活化pt电极和Hg-Hg
SO
电极5分钟，把硝酸汞标准液加入已用本液充分润洗过的10ml棕色滴定管中倒本品约50mg，精密称定放在100 烧杯中，加注射用水5ml溶解后，加1mol/L NaOH溶液5ml摇匀，放置15分钟，加1mol/L HNO
5ml，并加入热醋 盐缓冲液（pH4.6）20ml（40℃）和热蒸馏水20ml（40℃）；
把上述装测试液100ml烧杯放入盛有35～40℃热水的250ml烧杯,此时把已用蒸馏水冲洗过的电术和温度计浸没测试液中，放入硝酸汞标准液至一定刻度（该体积估计方法为：药品重量（mg）除7.128mg和f值，所得值减0.25ml）等待8分钟，记录电们值和相应体积，放入0.05ml硝酸汞标准液等待1分钟，记录电位值和相应体积，依法滴定至突跃出现；
说明：操作的（2）过程可在加入1mol/L NaOH液后放置15分钟过程中进行，恒温滋力搅拌器在滴定前和滴定过程注意预热和加热，使测试液在整个滴定过程中温度始终控制在35～45℃之间；
计算
V △E △E △（△E/△V ）
V
E

V
E
E
- E
0.05 20 (E
- E
) 20 (E
+ E
-2 E
)
V
E
E
- E
0.05 20 (E
- E
)
V
E
E
- E
0.05 20 (E
- E
) 20(E
+ E
-2 E
)
V
= V
+ {20 (E
+ E
-2 E
)/ [20 (E
+ E
-2 E
)-20(E
+ E
-2 E
)]}×0.5(ml)
总青霉素百分含量% (V
×7,128×f) ×100
其中f：硝酸汞标准液实测浓度与0.02的比值；W：样品重量（mg）。
（7）另取本品经0.5g，精密称定，加水与醋酸盐缓冲液各25ml，振摇使完全溶解，在室温下，立即用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）滴定，滴定管为1ml滴定管，每次滴入体液为0.01ml或0.02ml，等待1分钟后记录电位值和相应体积，不计第一个等当点，计算第二个等当点时消耗滴定液的量，计算方法如总青霉素百分含量，青霉素百分含量%=总青霉素百分含量%一降解物百分含量%
(8) 注意事项：测总青霉素百分含量控制滴定过程约为15分钟，滴定35～45℃之间，电极活化：
Hg- Hg
SO
电极用稀HNO
，pt电极用10% Na
S
O
液，不能放反，Hg- Hg
SO
j电极补充液是饱和K
SO
,不是饱各kcl,测试用所有玻璃器皿应充分用蒸馏水少洗净,不能含有cl
。
产品留样观察制度质量管理部门应有专人负责留样观察，并定期观察和复检，做好观察和复检记录，对产品的稳定性提供资料和数据。
质量管理部门对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验的时间等规定，凡需留样观察的样品由质量部门填写留样通知单送有关车间，留足样品，贴上留样标签，标明品名、批号、留样编号及留样日期等。
所留样品必须密封，放置在特制的留样柜内，贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。
不同品种或同一品种不同规格的样品必须分别存放，不庆贮藏在同一留样柜内，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志，并易于识别。
留样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量管理负责签字。
留样量、留样包装容器由质管部技术负责人根据不同品种不同要求制定，不得随意变更。
留样品保存期按规定执行，一般药品留样品保存到有效期后一年，未规定有效期的保存三年，医药中间体保留期为售后一年。
样品的复检。为了考察当年产品检验的准确笥、稳定性抽查产品的稳定性情况，由留样观察人员根据实际情况计划每年应复检一次；片剂按药典或部颁标准规定项目，每所随机抽查6批，复检一次；重要医药中间体按企业质量标准规定项目每三个月对有关样品复检一次。在留样观察时发现样品有性状等不正常变化时应进行复检。
对于第一品种的产品至少应选定3批样品进行长期稳定性考察和有效期确定试验。每批取样量至少为政党取样量的100们，并将每批样品分装成不少于10瓶，从留样日算，在其后3个月、6个月、12个月、18个月直到60个月进行定期复检和观察，并做好详细的记录和报告。
留样员在留样观察和复检时发现异常情况应及时上报本部门负责人，并书面报告公司有关领导。协助有关人员进行调查、复检等，直至查明异常原因，得出准确结论。
留样总结：一般每6个月对留样观察、复检等情况总结一次，一式三份，留样员自留一份，交质量管理部门负责人一份，必要时报公司分管质量副总一份。
留样期满前一个月，经请示质量管理部门负责人批准后，按期妥善处理，某些新药经批准要求继续留学生样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止，做好记录及总结，为该产品延长负责期提供依据。
药用包装材料质量接受判定标准操作程序目的 建立一个药用包装材料质量接受判定的标准操作程序。
责任者 质检部门、采购部门。
范围 本程序适用铝管、标签、塑料瓶管、玻璃瓶、说明书、橡胶塞、纸板箱质量可接受程度的判定。
程序 在下列程序中，对缺陷的计算不管多少，缺陷只计算一次。
铝管缺陷分类可接受的限度关键缺陷,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
混有其他规格 拒收印刷文字错误 拒收
帽盖歪斜不能上机使用 拒收
薄顶不能穿刺影响产品质量 拒收
主要缺陷 A,可接受质量水平 0.65% 可接受 拒收
1．管径 拒收
2．管长工 拒收
3．连盖总长 拒收
总 拒收
主要缺陷B,可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收
表面凹陷，但不影响产品质量 拒收内涂不完整有麻点，但不影响产品质量 拒收印刷文字模糊造成阅读困难 拒收
总 拒收
次要缺陷,可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收
1．色泽与标准有差异 拒收
2．瘪管不能使用 拒收
3．印刷色泽不均交有深浅 总 拒收
检查人：
建议,
时耗,
日期：
瓶贴缺陷分类及可接受的限度关键缺陷,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
文字错误 拒收尺寸错误 拒收
折迭不正确 拒收
混有别的标签 拒收
主要缺陷 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收
1．印刷文字笔画不清晰 拒收
2．印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收
3．切割上下错位、但不影响上机使用 拒收标签残缺、撕坏、受污 拒收
总 拒收
次要缺陷 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收
检查人：
建议,
时耗,
日期：
中盒贴缺陷分类及可接受的限度关键缺陷,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
文字错误 拒收尺寸错误 拒收
混有其他的中盒贴 拒收
总 拒收
主要缺陷 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收
1．印刷少量受污染造成阅读困难 拒收
2．印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收
总 拒收
次要缺陷 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收
1．印刷有少量受污造成阅读困难 拒收
2．标签的色泽与标准有少许不相符合 拒收
3．切割不合格（切割中盒贴） 拒收
总 拒收
检查人：
建议,
时耗,
日期：
塑料瓶盖缺陷分类及可接受的限度
关键缺陷,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
混有其他的塑料盖 拒收小虫污染 拒收
总 拒收
主要缺陷 可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收
1．裂盖、在应用时明显造成旋口处 拒收
2．尺寸超出规定的标准 拒收
3．检查螺纹（用一个同样螺纹的塑料瓶，把盖子旋上应不紧不松正好） 拒收
4．反常，明显的畸形盖子 拒收
总 拒收
次要缺陷,可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收
1．盖子色泽有差异 拒收
2．盖子表面脏或有异物 拒收
3．盖子外部有损伤 拒收
总 拒收
检查人：
建议：
时耗：
日期：
单合缺陷分类及可接受的限度
关键缺陷,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
文字错误 拒收尺寸错误 拒收混有别的单盒 拒收盒壁粘住引起机器问题（适用于霜剂单盒） 拒收
5．盒与盒之间不应粘首（适用于霜剂单盒） 拒收
总 拒收
主要缺陷 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收
1．笔画不清晰，精细不均匀 拒收
2．盒的粘合边缘，当面拆开时应被撕裂 拒收
3．盒的内壁粘着 拒收
4．盒与盒之间粘着陆 拒收
总 拒收
次要缺陷,可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收
1．印刷文字不少量受污染造成阅读困难 拒收
2．印刷有少许移位，但以产品外观无明显影响 拒收
3．有少许折皱，撕破 拒收
总 拒收
检查人：
建议,
时耗,
日期：
玻璃瓶缺陷分类及可接受的限度
关键缺陷,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
规格混错觉 拒收昆虫污染 拒收使用玻璃庆符合规定要求 拒收
总 拒收
主要缺陷 可接受质量水 1.0% 可接受 拒收
1．笔规格与要求不相符 拒收
2．容量与要求不相符号 拒收
3．瓶口坏损、造成旋盖松 拒收
4．瓶颈歪斜面 拒收
总 拒收
次要缺陷,可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收
1．瓶颈处有裂缝隙 拒收
2．瓶底不平整、造成贴签时困难 拒收
3．瓶内有异物 拒收
总 拒收
检查人：
建议,
时耗,
日期：
说明书缺陷分类及可接受的限度关键缺陷,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
混有其他说明书 拒收文字错误 拒收
总 拒收
主要缺陷 可接受质量水 1.150% 可接受 拒收
1．笔画不清晰，精细不均匀 拒收
2．整张印刷、深浅不一致 拒收尺寸不符合规定 拒收
4．说明书残缺、撕破、受污 拒收
总 拒收
次要缺陷,可接受质量水平 6.5% 可接受 拒收
印刷上有轻微常驻污染等所造成阅读困难或说明书不清晰 拒收说明书折迭不整齐 拒收
2．印刷有轻微的移位 拒收
3．说明书切割不合理 拒收
总 拒收
检查人：
建议,
时耗,
日期：
中包装缺陷分类及可接受的限度关键缺陷,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
尺寸错误,拒收
次要缺陷,可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收
1．中包装胶合不好造成包装困难 拒收
2．有少量污点 拒收
3．有少许折皱、撕破 拒收
总 拒收
检查人：
建议：
时耗：
日期：
橡胶塞胶缺陷分类及可接受的限度关键缺陷A,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
1．必须符合化学和物理性能的测试（橡皮有问题） 拒收
2．混合其他规格的橡胶塞 拒收
关键缺陷B,可接受质量水平 0.15% 可接受 拒收
1．足以对区菌造成危害因素 拒收
2．封口处原料过多 拒收
3．锈斑 拒收
主要缺陷A,可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收
1．顶厚超标 拒收
2．外径超标 拒收
3．塞外外径超标 拒收
4．塞外长度超标 拒收
5．长度超标 拒收
总 拒收
主要缺陷B,可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收
1．有洗不掉的污点或异物 拒收
2．褪色（“硫磺粉”或表面有“霜状物”） 拒收
3．螺旋缺陷（活塞） 拒收
总 拒收
次要缺陷,可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收
1．有脏物但可洗掉 拒收
2．异物—橡皮的小碎片面性 拒收
总 拒收
检查人：
建议：
地耗：
日期：
纸板箱缺陷分类及可接受的限度关键缺陷,可接受质量水平 0% 可接受 拒收
1．文字错误 拒收
2．尺寸错误 拒收
总 拒收
次要缺陷,可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收
1．印刷文字部分受污造成阅读困难 拒收
2．少许折皱、撕破 拒收
总 拒收
检查人：
建议：
时耗：
日期：
抗生素丁基橡胶瓶塞质量标准规格尺寸
应符合下表规定。
注：1.表1以外的尺寸可由供需双方协商而定。
2.每只瓶塞的表面积约为10cm

3.期参考尺寸的偏差按照GB3672规定
型 式
A型
B
型
B
型
公 称 尺 寸
20
20
20
主要尺寸
塞颈 直径
d

基本尺寸
13.2
13.0
13.0
极限偏差
±0.1
冠部 直径
d

基本尺寸
18.8
18.8
19.5
极限偏差
±0.2
冠部 厚度
h

基本尺寸
3.3
2.8
3.0
极限偏差
±0.25
总高度
h

基本尺寸
8.8
8.5
8.7
极限偏差
±0.3
型 式
A型
B
型
B
型
参考尺寸
d

10．0
10．0
9．8
d

5．0
5．0
4．8
h

5．8
5．5
4．5
h

2．2
2．2
3．0
（二）技术要求瓶塞的主要尺寸应符合表1的规定。
物理性能硬度 瓶塞硬度由供需双方协定，邵氏硬度应不超过规定值的±5度；
针刺落屑 瓶塞针刺落屑不应多于5粒；
穿刺力 穿刺瓶塞所需的力应不大于10N；
瓶塞与容器密合性 瓶塞与所配套的瓶子应密合；
处密封性 瓶塞经3次穿刺，应符合自密封性要求。
化学性能 瓶塞的化学性能应符合下表规定。
项 目
指 标
挥发性硫化物（以Na
S/20cm
橡胶表面计），μg
≤50
紫外吸光度（220-360nm）
≤0.2
还原物质（20mL浸取液消耗0.01mol/L的1/5KMnO
）
≤7.0
电导率，Ms/m
≤4.0
项 目
指 标
混浊度，级
≤3
PH变化值
≤1.0
重金属（以pb
），mg/L
≤1.0
铵（以HN

计），mg/L
≤2.0
锌（Zn
），mg/L
≤3.0
不挥发物（每100ml，浸取液），mg
≤4.0
生物性能瓶塞应无致热原；
瓶塞应无急性全身毒性；
瓶塞应无溶血作用。
外观 瓶塞的外观应符合下列规定表面不应有污点、杂质；
表面不应有氯泡、裂纹；
表面不应有缺胶、精糙；
表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；
不应有除边造成的残缺或锯齿现象；
不应有模具造成的明显痕迹；
表面色泽应均匀。
工艺要求 瓶塞出厂前须进行清洗和硅化处理。
实验动物管理制度动物实验是验证产品质量的重要方法，是保证临床用药安全有效的重要依据，因实验动物应视为产品质量保证的重要部分，实验动物管理必须严格要求。
实验动物的引种应从经取证的单位引进和购买，其遗传背景明确、来源清楚。
新引进和购买的实验动物必须经过隔离检疫后才能饲养使用。
实验动物饲养人员更换衣、帽、鞋后（必要时需沐浴、消毒）方可进入动物饲养间，非工作人员不得进入动物室。
实验动物室、饲养笼具应定期进行消毒，动物饲养间每季度大消毒一次数。
实验动物饲料应满足动物营养需要，配方要；固定并经合适的方法消毒处理。
淘汰或废弃的实验动物必须焚烧或深埋处理。
实验动物饲养记录和监测数据应完整、准确。
圣人 事实验动物工作的饲养和管理人员实施专业培训，持证上岗。
实验动物工作人员每年进行身体健康检查，发现患有伟染病者，及时调换工作。
小白鼠饲养规程工作人员更换衣、帽、鞋、戴上口罩后，进入饲养间。
检查鼠盒内是否有新生仔鼠，如有，应详细记录产仔数，雌雄个数，以及产仔日期等。
记录饲养室温度、湿度。
添加（更换）饮水、饲料。
清扫饲养间并用消毒液拖地。
小鼠垫料每周更换2次数。
小白鼠的生产实行计划生产，配种时认真记录配种日期、配种数。
供应商质量审计制度对于公司主要原辅料，包装材料以及对产品质量、收率影响较大的原辅料的各供应厂家应进行质量审计，以能达到如下目的：①评估现有的或可能供应厂家；②促使供应商不断改善内部质量情况，提供高产品质量；③检查供应商的各项实施操作是否符合书面程序；④及时提出纠正和预防措施等。
凡是经过质量审计被确定为我公司的合格供应商，可给予各种优惠待遇；①缩短付款期；②增加供贷合同数量；③确定为稳定的主供应商；④给予适当的优惠价格；⑤提供所需要的技术帮助与支持等。
供应商质量审计的准备预审计供应商的确认 物资供应部通过对供应商的一般声誉，企业概况，国家质量认证情况以及从供应商的用户侧面了解的有关情况等进行初步考察，品管部、技术部按照公司《物料采购过程质量管理规定》中有关要求对供应商产品进行检验，验证和试用，结果完全合格的供应商可确定为预审计供应商。
预审计供应商有关资料的收集 预审计供应商资料由物资供应部负责收集，内容包括：①供应商的概况和简介；②供货能力；③企业的两证一照或有关法定的必要的证件复印件；④供应商产品质量标准；⑤企业的声誉等。
质量审计人组成 由物资供尖部牵头（应包括至少一名主管），品管部质量审计员及技术部相关人员共同组成质量审计小组。
审计时间及内容的确定 质量审计小组根据实际情况，制订详细的审计计划，确定合适的审计时间及审计内容，报副总批准，并至少提前一个月通知预审计供应商。
供应商质量审计程序首次会议 由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加。我方质量审计人员应解释审计的目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见研究审计的时间、内容、顺序等。
审计步骤 通过检查现场和查看文件制度生产记录等，对一列内容进行详细评价并记录原材料的控制情况；
生产工艺流程及工艺过程质量控制情况；
文件管理有关内容；
质量管理有关内容；
质量检验、仪表、保管、交付过程质量控制情况；
包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况；
人员培训情况；
售前、售后服务情况（客户投诉等）；
现场管理情况；
(10) 厂房环境，生产及有关设施。
末次会议 由双方共同参加进行总结。我主审计人员应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。
本次会议一般不应对结果作了裁定。
审计报告 由审计小组严格对供应商现场审计的实际情况写出详细明确的审计报告，并注明小驵组的最后结论，及时上交公司质量管理领导小组进行复核和评价。
审计复核、评价及签发证书 由公司质量管理领导小组组织评审会议，根据供应商质量审计报告，供应商的有关资料、产品质量状况、稳定性报告，以及供应商的改进措施等进行综合复核与评价。通过评审会鉴定合格的供应商，由物资供应部签发“合格供应商”证书。
审计复审 对于审计合格的供应商，签发的“合格供应商”证书有效期为两年，到期后应按规定程序进行复审。
对于连续出现质量问题的供应商，可以减少进货数量，质量问题严重的可停止进货或暂时收回“合格代应商”证书，要求供应商限期整改，到时根据实际情况进行复审。
供应商质量审计标准依据对于生产化工产品的供应商按化工产品生产质量管理规定进行质量审计。
对于生产药用包装材料的供应商应按药用包装材料生产质量管理规定进行质量审计。
对于生产原料药，药用辅料的供应商应按GMP标准进行质量审计。
参照ISO9000系列标准中有关质量管理主质量保证标准。
顾客投诉的处理程序目的 建立一个及时和完好地处理顾客投诉的程序，以改进工作，提高产品质量。
责任 市场部、生产部、各生产车间、QA及QC等各部负责人对本规程的实施负责。
程序不论任何部门，收到顾客投诉的信件，应于收到之日后的两个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至市场部；
市场部应填写“顾客投诉登记表”（见附件）的有关部分及表式之第一项“投诉内容”，一式三份于两个工作日之内，一份交厂长，一份交QA负责人（附投诉者之原信件，实样等），一份留存；
市场产的营销人员在业务交往中，有关顾客口头反映的质量情况亦应按照（2）之规定交由QA处理；
“顾客投诉登记表”必须编号，编号的规定是：先用两个数代表年份加上一条短横线后用一个数代表这个所份中第几次投诉；
QA负责人必须亲自处理该项事务，应先进行调查研究，必要时应按下列方式处理；①派员去反映单位或个人处了解情况，取回样品，会同QC进行化验，如需要，对照留样观察的样品；②如属误解问题，则需向对方耐心地科学地解释，取得谅解；③如属个别缺陷问题，派员或去电去信向对方道歉，并感谢他们提供的意见并应作出适当赔偿（补送药品或赔款）④根据分析结果或其他原因，需要换货的，QA应通知市场部及财务部，并立即报告厂长，由市场部通知对方；
从收到市场部送该表到处理完毕应于7个工作日完成。QA负责人处理完毕后，应在“顾客投诉登记表”上逐项填写，并将此表复印，签署后送至厂长（并请签署）、市场部、生产部、工程部、财务部和QC各一份留样；
为了改进产品质量使相同的错误不再出现。QA负责人可要求生产、QC等部开会讨论，九要时可请厂长参加或主持会议，解决问题，开会记录摘要归作该表之附件；
每月QA负责人在月工作报告中，应将顾客投诉处理情况作为工作报告中主要组成部分（附表）
顾客投诉登记表
市场部发出 年 月 日编号
投诉者
涉及产品名称
投诉涉及的产品数量
涉及的批量
投诉内容：
市场部
调查情况,
QA
最后建议,
QA
最后处理：
QA 厂长
实施者 付诸实施日期
GMP自检程序目的 建立本企业内GMP自查的程序。
范围 各生产车间、仓库、厂区环境和各有关科室。
责任者 QA负责人及有关检查员、各车间主任、各科室主要负责人。
程序
QA部门负责人及有关检查员每月不定期对厂区内进行检查；
必须时应有企业有关领导参加检查；
检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题；
检查的依据是现行GMP规范，企业定的各类文件及上次检查的落实情况；
自查完毕后QA在两个工作日内作出书面报告主送总经理，抄送各有关部门，QA自留一份存档；
总经理必要时应召开会议，责成有部部门的主要负责人解决检查中出现的问题，务必使相同问题在下次检查时不得重复出现。
设备管理标准文件设备管理标准文件条目序号
标准文件名称
序号
标准文件名称
1
设备规划、选购及安装调试制度
9
设备事故管理制度
2
动力管理制度
10
计量器具管理制度
3
设备维修保养规程
11
仪器仪表使用保养制度
4
设备档案管理制度
12
仪器仪表校检制度
5
设备资料管理制度
13
设备使用标准操作程序
6
备品、备件管理制度
14
仪器使用标准操作程序
7
设备润滑管理制度
15
设备验证管理制度
8
设备清洗制度
16
设备维修保养及故障处理制度
17
设备的更新、改造一报废制度
18
设备检修与验收制度
注：设备管理是以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性，应用一系列理论、方法（如系统工程、价值工程、设备磨损及补偿理论、设备状态的可靠性及维修性理论及设备状态和诊断技术等），通过一系列技术,经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程（从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维修、改造、报废直至更新）的科学管理。编制设备管理标准文件就是要规范企业对设备进行管理，做到有章可循，有法可依，以保持设备完好，不断改善和提高企业企业装备水平，充分发挥设备效能，为生产服务。
[编制举例]
设备档案管理制度部门：
题目：设备档案管理制度
共 页
第 页
文件编码：
新订：
替代：
起草人：
部门审查：
QA审阅：
批准：
执行日期：
变更记载：
修订号,批准日期,执行日期：
变更原因及目的：
凡企业确定的主要设备均应建立档案。
设备档案的建立、保存、设备有关技术资料的收集，均由企业设备管理部门指定专人进行管理。
设备档案内容应包括如下生产厂家、型号、规格、生产能力、出厂日期、购置日期；
安装位置、施工图；
安装使用说明书，制造合格证，如为压力容器应有压力容器质量证明书，调试记录等；
设备图纸、易损件、备件、附件等清单；
设备履历卡片、设备编号、主要规格、安装地点、投产日期、附属设备名称规格、主要操作运行条件、周期和主记录；
检修、维护、保养的内容，周期和记录；
设备技术鉴定记录及技术台账。
技术鉴定及技术台账的内容主要设备的验证资料；
主要设备技术革新成果汇总表；
设备技术状况汇总表（设备完好率、泄漏率和设备主要缺陷）；
设备检修状况汇总表（大修项目、实际完成项目、计划外项目、计划检修工时、实际完成检修工时、维修费用等）；
设备事故汇总表（事故次数，停机时间、停查损失）；
设备备品备件、材料消耗汇总表。
FL-120D沸腾制粒机标准操作程序目的 建立一个使用FL-120D沸腾制粒机标准操作程序。
范围 FL-120D沸腾制粒机使用岗位。
责任者 制粒岗位操作者。
程序接通总电源、汽源、蒸汽源、把“制料/干燥”转换开关置于“中间”位置；
调节控制箱上的时间继电器到设定参数；
将进气温度和喷雾压缩空气调到设定参数；
调节喷嘴高度；
将原料投入原料容器；
将原料容器推入主机；
顶开容，打开上下充气密封圈开关；
按下风机启动按钮；
逐步打开排气风门并适当调节最佳流化状态；
(10) 把“制袜/干燥”开关置于“制粒”处；
(11) 当喷雾结束后进行干燥，使排气温度上升到预定值，准备出料；
按下风机停止按钮，关闭排气风门；
将捕集袋摇振3～5次，并关闭下充气密封圈；
关闭控制电源、气源、蒸汽源；
降下原料容器，提出原料容器，取出产品。
注意事项在运转中，当排气温度急剧上升时，须调节输液泵的转速和热风温度；
每天操作完毕后，须将上密封圈内的气体放掉，然后摇下捕集装置，使钢丝绳牌处于放松状态；
当摇振气缸轴在伸出状态时，不允许摇动钢丝绳；
当上密封圈子在固定位置时,不允许使密封圈子充气。
HP-01型快速冷却灭菌釜验证方案概述本设备为×××制药机械厂生产，是大容量注射剂产品的通用灭菌设备，被灭菌产品一般为生理盐水250ml及10%葡萄糖500ml。使用时需将待来灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，架子共分四层，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌釜内，腔室容量二车。本灭菌釜装载能力：250ml 1568瓶；500ml 968瓶。本灭菌釜使用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌排气冷却等几个阶段。在升温时先进行蒸汽置换空气过程。置换结束后，冷却用水预先充入釜底部“贮槽”，随后腔室继续升温至预定的灭菌温度。灭菌至设定的时间后开始排气。排队气结束后利用底部贮槽予热过的冷却水进行循环喷淋，并不断补充冷却水，加速降温。本灭菌釜灭菌程序设定为115.5℃30分钟，能自动控制。温度控制系统使用3个Pt100探头，2个探头是悬挂在灭菌腔室中，1个探应是冷却水贮槽中，灭菌过程的温度用一台多点数显温度记录仪记录。
验证目的检查并确认灭菌釜安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
调查并确认灭菌釜的运行性能，看装载情况下来灭菌釜不同位置的热分布状况。
验证产品预定的灭菌程序115.5℃30分钟能否确保釜冷点的产品达到Fo〉8的要求。
验证方法及要求安装及检查 在设备、公用介质连接安装符合设计要求，具备确认条件后进行。
功能测试 目的：在空载情况下肯定灭菌釜各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：灭菌釜各步程序运行正常，与操作说明书相符。空载达到灭菌温度的时间不超过5分钟。测试过程：功能测试前应肯定灭菌釜各项操作准备工作就绪。如：设备安装稳定；公用介质连接符合要求；安全检查符合要求。测试结果：空车运行后，各项程序和功能与操作手册相符，无明显偏差；
热分布测试 目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。①空载热分布：在设备及仪器经校正后进行。测试过程：将1支探头置于蒸汽进口处，1支探头置于冷凝水排队放口，1支探头置于灭菌釜温度控制和记录探头旁。其余均匀颁上在腔室各处。开启灭菌程序，运行中记录仪记录各点温度。连续运行3次，以检查其重现性。温度控头分布图：（略）结果分析及评价：从空载热分布3次运行结果来看，腔室各处温度分布幸免均匀，腔室底部温度较低，与腔室平均温度之差为-0.9℃。②满载热分布：在设备及仪器校正后进行。测试过程：将1支探头置于蒸汽进口处1支探头置于冷凝水排放口，1支探头置于灭菌釜温度控制和记录探头旁。其余均匀分布在腔室装载各处。铂电阻安装时悬空放置，不要与玻璃瓶接角。开启灭菌程序，运行中记录仪记录各点温度。连续运行3次，以检查其重现性。温度探砂分布图：（略）结果分析及评价：从满载热分布3次运行的结果来看，腔室底部温度较低，与腔室平均温差为-1.1℃。考虑到灭菌釜底部为排放口，易形成“冷点”，在下一眇热穿透试验时，应着重监测灭菌底部的装载。
热穿透试验 热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，即Fo>8。
验证步骤：装载类型：500ml玻璃瓶968瓶；灭菌程序：110℃30分钟；温度探头装载图：（略）；
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
4-B-Ⅲ
6
2-B-Ⅲ
2
4-C-Ⅱ
7
2-A-Ⅰ
3
4-A-Ⅰ
8
1-A-Ⅰ
4
3-A-Ⅰ
9
1-C-Ⅳ
5
3-D-Ⅳ
10
1-A-Ⅰ
（2）测试过程：将1、2号探头置于底部排水口附近，10号探头与灭菌程序控制探头一起悬挂在腔室中。开启灭菌程序，运行中记录仪记录各点温度连续运行3次，以检查其查现性；
（3）运行结果（略）；
(4) 结果分析及评价 从三次热穿透试验结果来看，灭菌釜各点能够达到Fo>8的验证要求。由于控制探头位于腔室中，与装载的温度有一定差异，如能将该探头置于装载瓶中，则能够进一步提高控制精度。
3.生物指示剂试验（略）。
结果分析及评价（略）
最终批准验证领导小组已审阅上述所有试验及评价分析意见，准于合格并交付生产部门投入使用。
注：WHO1992年版GMP验证作了如下定义：验证系指“能证实任何程序、生产、设备、物料、活动或系统确定能导致预期结果的有文件证明的行为”，因此验证工作是实施GMP的重要内容。目前验证工作在外资、合资企业开展的较普遍而在我国其他企业中才刚刚起步。验证文件是指以文件形式保存下来的验证过程中的试验数据和分析内容。
设备的维护保养与故障处理制度设备是搞好生产的物质技术基础。搞好设备管理是提高产品质量，降低物质消耗、节约能源、安全生产、增加企业经济效益和实现生产现代化的重要条件。操作人员必须严格遵守设备操作规程，并对设备做到“四懂三会”（即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；会使用、会维护保养、会排除故障），重要设备和精密仪器岗位上要有简明的“操作要点”牌。
设备维护保养必须按岗位实行包机负责制，做到每台设备、每块仪表、每个阀门、每条管线都有专人维护保养。为做好此项工作，各部门庆建议设备台账和密封档案，力求做到准确无误。
每台设备都要有铭牌，并要求写明设备名称、规格、出厂日期、设备位号或固定资产号、保养人姓名等。受压容器按《压力容器使用管理规定》执行。
新工人要先进行技术培训，经厂统一考试合格，持证才能上岗独立操作；精密仪器、锅炉、电工、电焊工、化验、机动车辆等操作人员要保持相对稳定，并有专业操作证。
操作人员上岗操作时，特别要做好如下工作。其完成情况同生产任务完成情况一样列入经济责任制考核内容。
传动设备启动前，必须认真检查紧固栓是否齐全牢靠，转动体上无异物，并确认能转动；检查安全装置是否完整、灵敏好用。设备运转时，要仔细观察，做好记录，发现异常及时处理。停机后或下班前做好清理、清扫等项工作，并将设备状况与接班工人交接清楚；
严格执行操作指标，严禁超温、超速、超负荷运行。操作人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危及安全或可能造成严得损失的设备停止使用的权利，但必须迅速向有关人员反映；
精心维护，经常巡视，运用“五字”操作法（听、摸、擦、看、比）对设备进行检查，及时排除故障，保持设备完整无缺陷、灵活好用；
做好设备的防冻、防腐、保温（冷）和堵漏工作。分工原则；设备本体、轴封的泄漏、Dg50以上的阀门、管件的更换、检修、焊缝焊接等，由保全工负责、检修、岗位设备管道的保温、油漆、防冻等工作由操作工负责（大面积的由设备统一安排）；
搞好设备（包括备用和在岗的停用设备）及环境卫生；做到沟见底、轴风光、设备见本色、门窗玻璃净。物料、工器具要堆放整齐，做到文明生和；
认真填写设备的运行记录和缺陷记录，掌握设备故障规律及其预防、判断和紧急处理措施，确保安全生产。
对闲置（停用半年以上）、封存（停用一年以上）和备用的设备，由车间设备员安排检修，并指定专人维护保养。如车间不再使用或已拆下和未安装的备用应通知设备处集中建账保管，各单位需用时，到设备处输启用、借用或领用、调拨手续（集中前属谁的原则上属谁使用），由设备处负责送至现场。
设备、管道的涂色除蒸汽管道全涂红色外，其余按国家医药管理局国药企字（88）第576号文件颁发的《医药工业设备完好标准》中“医药工业设备及管路涂色的规定”执行。设备、管道的保温按HGJ1074-79“化工厂设备、管道的保温规程”执行，要尽量采用新材料，符合节能规定，平整美观，所有保温、油漆要保持完整、随坏随修。
设备润滑要严格执行“设备润滑管理规定”实行“五定、三过滤”，并符合《医药工业设备完好标准》中附录F“设备润滑的几点要求”，特别是要定期清洗润滑系统及工具；对自动注油的润滑点，要经常检查滤网、油压、油位、油质、注油量，及时处理不正常情况。
操作人员必须认真把设备运行故障、隐患等情况写在交接班记录上，并与接班人交接清楚，接班人有以一下权利。
对设备运行状况不清不接；
对设备故障及隐患记录不清不接；
对岗位工作、器具不全的原因不清不接；
对岗位工作、器具堆放不整齐、设备及环境卫生不好不接；
对已发生的事故原因不明，又无安全人员签字不接。但必须立即向当班车间领导反映。
10,车间巡检员（或保全、电工、仪表工）应严格执行“巡回检查规定”；除认真填写好“巡回检查记录” 外，还应该在各岗们交接班记录上签署意见和姓名，车间设备员或设备主任，每周最少要抽查一次“巡回检查记录”并在上面签署意见。
第五节 销售管理标准文件销售管理标准文件条目序 号
标 准 文 件 名 称
1
产品销售管理制度
2
产品退货规定
[编制举例]
一、产品销售管理制度部门：
题目：产品销售管理制度
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变更原因及目的：
凡企业产品销售，均由指定部门统一经营管理。
销售部门销售的产品必须是经质检部门出具合格报告单的产品，不合格产品严禁销售。
无论是企业指定的销售人员还是外单位来厂求购者，均须到销售部门先交款，后开发票及提货单。
仓库管理员接到提货单，首先核对品名、规格、数量无误后可按单发货。
销售部门每销售一批产品均应逐项填写产品销售记录，内容应包括：时间、品名、规格、批号、销售数量、销售单位、运输方式等，发货人应在记录上签名，销售记录庆保存到药品有效期（或负责期）后一年。
销售时，必须本着先产先销的原则。
企业销售人员应熟悉本厂产品的有关知识，能负责地向用户宣传介绍产品性能、用法用量等。
产品一经售出，无正当理由，拒绝退货。
产品退货规定产品一经售出，无正当理由，一律不准退货。
因各种特殊原因退回的产品要通过销售渠道，认真核对产品的销售日期、品名、批号、规格、数量等，并说明退货原因，建立台账，经办人签字。
对退回的产品、应立即组织抽检，并出具检查报告书，如有质量问题，按不合格品处理。
所有退回产品，均应专库存放，并及时进行处理，做好详细记录。
非质量原因退货的重新销售程序（SOP）
目的 建立一个非质量原因退货重新销售的规程。
范围 所在本厂的产品。
责任 销售科科长、销售员、仓库管理员、QA检查员、QC化验员、有关车间管理员、包装工段长对实施本SOP负责。
规程仓库管理员收到退货后先清查品名、规格、数量、清洁外包装后，进入退货仓库，登记入账；
仓库管理员应于民到退货后的一个工作日之内填写退货通知单，一式四份，送交销售科科长；
销售科科长庆责成与该批退货有关的销售人员，查明退货原因后，在收到退货通知单的两个月工之内将四份退货通知单送QA；
QA接到销售科长送来的退货通知单，若属于非质量原因的退货应于一个工作日之内由检查员去仓库，核对品名、规格、数量、并抽查包装污损情况，必要时开箱直至单盒，检查药品污染变质情况，如有必要可抽取一部分样品送QC化验；
经QA确认退货成品无质量问题，并其有效期尚有6个月以上，则书面通知车间，由车间包装工段更换外包装；
车间管理员根据作业时间，开具包装指令单；
经更换外包装后的成品入库后，仓库管理员登记入账，并必须按产先销原则发货，对重新包装的药品应最先出厂。由于不执行此原则而造成产品报废或系列产品重新加工，则该员工应全责，QA对发货台账应予检查；
处理完毕后QA将四份退货通知单分发至仓库、财务科、销售科、一份留存；
每月月底应向主管销售的厂长书面汇报退货及处理情况。
第六节 人员管理标准文件
人员管理标准文件条目
序号
标准文件名称
1
人员定期体检制度
2
人员培训管理制度
3
业余学习管理制度
4
各级岗位责任制
5
组织机构定编定岗制度
6
人员考核聘用制度
7
企业职工教育及培训规划
[编制举例]
人员定期体检制度部门：
题目：人员定期体检制度
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起草人：
部门审查：
QA审阅：
批准：
执行日期：
变更记载：
修订号,批准日期,执行日期：
变更原因及目的：
企业职工每年至少体检一次。新进厂员工在进厂前应体检合格。
体检地全面，包括常规检查、胸透、化验检查、五官检查等。灯检人员要每半年定期检查审计视力。
企业要建立每个职工的健康档案，每年的体检表归档。
传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
人员培训管理制度药品生产企业的各级管理人员、各岗位职工均应接受药品生产质量管理规范（简称《规范》）培训教育。
《规范》培训教育计划根据不同培训对象的要求分别制订。并以文件形式发布。
培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考核、评价。
培训教育可采用厂外培训和厂内培训相结合的方式。企业可选派有关人员参加厂外各类有关《规范》培训班，研讨班，使他们成为企业推行《规范》的骨干。厂内培训可采用全脱产、半脱产以及现场培训的形式，针对本企业实施《规范》的现状，对职工进行增强实施《规范》意识和专门技术与方法的培训。
各岗位人员经岗位技术和GMP的培训考核合格，发给上岗证，持证上岗。
业余学习管理制度企业鼓励员工利用业余时间进行学习，提高理论水平、业务水平和文化水平。
员工参加夜大、函大、高等教育自学考试、厂外业余培训班等，应向本部门领导报告，在人事教部门备案。
各级领导应各级支持员工参加正当的业余学习，尽可能提供一定帮助。
员工参加业余学习不得影响本职工作。
各级岗位责任制质量保证部部长岗位责任制负责本部门全面工作，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
保证贴有本企业标签的产品是符合GMP要求下生产的。
对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
对生产指令和包装指令在本部门指定人员审核签署后进行复核批准。
对检验结果进行复审批准。
对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
审核上报药品监督管理部门的所有书成材料。
批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品可否出厂的结论。
制订原辅料、包装材料的规格标准。
10.组织编写本部门的SOP。
11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的SOP或讨论修正SOP。
12.制订审核标准工艺规程及工艺规程的原始记录。
13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14.定期（每月或隔月）对全企业进行GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
专职质监员岗位责任制在质保部统一领导下，对分管范围的产品质量负主要责任。
遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。
认真做好日常质量监督检查记录，每周以书面形式向质保部汇报周质量监督情况及质量处罚情况。
及时向相关车间负责人提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展QC小组活动。
积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对SOP、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为发生可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。
定期做好工艺用水抽样检查工作，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况等进行监督检查。
负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
定期和不定期组织相关车间质量分析会议，并根据会议精神督促落实。
有权对违反企业质量管理规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
10.有权根据质量管理的情况提出调换兼职质监员的建议。
质监主任岗位责任制监主任在质保部长领导下，负责原辅料、成品、工艺用水的外观检查及取样，负责所有包装材料的检查和控制区环境的监测。
负责制订物料QC放行程序，专、兼职质监员的考核办法，物料取样及物料外观检查操作规程，包装材料、环境监测、工艺卫生控制等操作规程。
负责督促专人对外发放样品、报告书、合格证等。
对不合格的原辅材料、包装材料以及成品提出处理并监督实施。
负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。
推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。
负责企业各项质量管理制度、工艺规程、岗位操作法的审定和批生产记录的检查。
负责定期和不定期对各部门、分厂进行质量检查和提出质量检查处理意见并做好记录。
负责对生产工艺、设备、生产环境、生产管理制度、检验方法等进行验证。
10.负责定期和不定期召开各级质监人员会议。
11.负责用户访问工作及处理用户投诉意见。
12.负责专、兼职质监员业务技术方面的指导和培训。
有权根据质监员的工作情况，提出调换质监员的建议。
有权对违反质量管理规定的单位和个人给予相应的经济处罚。
化验室主任岗位责任制化验室主任在质保部部长领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成负责对化验人员进行监督、管理及考核。
负责对原始记录、质检报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专业技术人员复检。
负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。
负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期做好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。
负责对化验人员进行业务培训和技术指导。
负责做好关的检验验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员根据检品质量标准编制和修订相应的检验操作规程，并进行审订。
负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。
有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。
检验人员岗位责任制检验人员在工作中必须严格依照有关质量检验标准进行取样、检验记录、计量或判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。
检验人员必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作时内出具报告，在工作质量上应该精益求精。
检验人员必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠、不得弄虚作假。
检验人员必须按GMP的有关规定，认真填写检验记录、报告及相应证件，经本部负责人复查签名后交给质监人员分发至有关部门。
检验人员必须随时做好并保持各检验室（包括设备、台面、门窗、地面等）的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净放置，工作时应按规定着装。
检验人员应自觉维护、保养各种检验仪器、衡器、量器等，并作好使用记录。
负责配制分析用的种类试液、标准溶液的标化及复核，并按有关SOP的规定，定期复标。
负责标准品的正确保存及使用。
分析仪器维修维护人员岗位责任制仪器维修维护人员在质保部长领导下，认真完成自己的本职工作和领导交给的其他任务。
负责企业检验用仪器的维修、保养、校正、管理，应努力钻研业务、精益求精，使仪器的完好率保持在98%以上。
及时提出分析仪器校正计划并落实实施，保证仪器分析结果真实可靠、准确，制定仪器操作规程，协助做好检验验证工作。
对于不能维修和处理常见故障，不能有效保养和管理仪器的人员，就调离岗位。
生产制造部部长岗位责任制保证本企业的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行。
负责本部各个岗位人员的合理调配以保证生产的政党进行。
制订及编写生产用工艺规程、原始记录、SOP及用于记录的各种表式交质控部门审核，经企业负责人批准实施。并确保有生产操作规的指令严格执行。
负责本部门各级人员的培训。
负责建立自查制度，对生产全过程进行监控。
一个批号完成后负责复核本部所有的记录及表式。
参与验证及再验证工作，并负责制订该工作计划及实施细则。
检查厂房和设备的维护，制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告企业负责人和通知有关部门。
制造部配制区管理员岗位责任制对从原辅料至可以进行包装的半成品的所有生产行为的GMP管理负责。
负责本区的派工上岗。
严格按照有关文件，组织本区工人进行生产，督促工人做好工艺规程原始记录和各类表式的填写。
生产前检查工作用房的清洁、设备的清洁及完好，工艺条件符合规定，签名指令开工。
每日每班不少于一次自检，并在规定的表式上签名。
按照有关SOP的规定对本区的生产进行工艺管理、记录管理、物料平衡管理、批号管理、清洁与清场管理、生产秩序管理及状态标示管理。
参加生产和工艺验证及再验证工作。
一个批号生产过程中收集并复核各工序的各种记录及表式，一个批号生产完毕后交本部部长审阅。作为批记录的重要部分交质保部复审。
一个批号生产完毕填写本区各工序的物料平衡表。
10.在生产负责对突然情况作紧急处理。直到停止生产并立即向本部部长报告。
11.协助本部部长编写与制订有关本部的SOP及其他文件。
制造部包装区管理员岗位责任制对从合格的半成品进行内包装和外包装的一切生产行为的GMP管理负责。
负责本区工作人员的派工上岗。
严格按照有关文件的规定组织本区工人进行生产，督促工人做好原始记录及各类表式的填写。
生产前负责检查工作间清场、设备的清洁及完好和工艺条件后，在检查卡签名指令开工。
每日每班应不少于一产供销自检，自检的内容是各有关SOP的遵守情况。
按照SOP规定对本区进行记录管理、物料平衡管理、清洁与清场管理、生产秩序管理、标签管理、状态与标示管理和拼箱管理。
一个批号生产过程中惧与复核原始记录及生产用各类青工，一个批号生产完毕交本部部和审阅。作为批记录的重要部分交质保部复审。
一个批号完毕填写物料平衡表。
一个批号包装完毕，对可继续使用的包装材料及时退库，对不可利用印有本企业名称的任何包装材料特别是标签，应负责监督销毁并签名备查。
10.在生产中负责对突然情况作紧急处理直停止生产，并立即报告本部部长。
11.协助本部部长编写与制订有关本部的SOP及其他文件。
工程（设备）部部长岗位责任制保证本部所有设备设施的维护与运转是在文件规定的条件下进行的。
负责本部各岗位人员的合理调配。
制订及编写本部各设备设施的标准工作法及各类用于记录运转情况的表式，交质保部门审核，经企业负责人批准后实施。
负责本部门人员的培训。
决定设备的选型、置换及报废处理，在作出决定前应听取制造、质量及财务等部门的意见。
负责编制零件、配件及五金材料的采购计划，报企业负责我批准实施。
组织设备验证，参加或指定本部人员参加工艺验证。
负责本企业改建、扩建等工程的施工预算、制订计划、招标施工，报财务部门审核、企业负责人批准。
组织参与设备设施事故的抢修工作。
(十一) 工程部锅炉冷冻组组长岗位责任制负责锅炉供汽、冷冻空调、空气净化、生产用朋及三废处理范围内的工作。
根据工程部部长指令将有关人员组织在有关岗位排定班次，尽量发挥设备效益，提高生产工时的有效利用。
负责保证锅炉供汽气压、生产用房的温度、湿度、洁净室的风压在正常范围内，及时提供合格的生产用水。
对生产过程中产生的废水及时处理，按国家规定的标准排放。水处理后所产生的污水及锅炉排放废气应按国家规定处理。
安全使用锅炉、冷冻空调、按SOP进行操作。
按时检查各岗位所有用于记录操作的表式，并签名认证。
设备发和故障，应组织排除，如影响生产应立即报告本部部长。
对本组用的零配件应报请本部部长列入采购计划。
（十二）工程部机修电工组组长岗位责任负责电器、照明、机修、电梯运行、车辆维修、车间仪器仪表的讲量校验及五金配件仓库的管理。
按SOP的规定定时对全厂所有的机电设备检查并维护，填写规定的记录，并负责突然故障的处理及排除。
对企业所有的室内外照明器具应定时检修，对计划停电或突然停电作好应急准备。
负责电梯的正常运行。
对车间的仪器仪表应按国家规定进行校验。
对本驵所需的五金材料、零件配件、电工器材等列出计划报本部部长批准后采购。
负责五金仓库的管理，建立收付台账及货位卡，按照SOP规定收发材料。
（十三）物资部部长岗位责任制保证本部所采购的原辅料、包装材料及其他物料是符合厂订标准和其他要求的。
按年度、季度和月度生产计划指令采购人员编制相应的采购计划并审核，使生产所用的物资及时供应，并使资金合理使用。
承担因物资供应不及时而影响生产进度的责任。
物资供应因突变情况而无法及时到们，应及时报告企业负责人，并通知制造、工程和质量部门。
负责本部各个岗位人员的合理调配，以保证本部工作的正常进行。
制订及编写有关采购、收料、发料、仓贮管理等方面的文件。
负责对本部人员的培训。
负责原辅料及包装材料供应商的选择及审核，会同质保部门共同认证并审核供货合同。
（十四）物资部计划员岗位责任制按照销售部门根据市场住处制订的要货计划和本企业控制物资情况及生产能力等，与质量、制造、工程等部门协商制订年度、季度及月度生产计划。
生产计划的修正、废除，应按规定通知有关部门。
负责签发市场要货计划的成品出厂通知单。
负责按时统计并按规定上报。
对不正常生产而影响计划完成时，应分析情况向本部部长报告。
定时向本部部长书面报告关于生产进度和成品出厂的统计情况及说明。
（十五）物资部包装材料采购员岗位责任制保证所采购的包装材料是完全符合厂订标准的。
根据药政管理及市场销售的需要负责包装材料的设计，按规定审批程序由质保部门复审后交供应商按样提供。
选择的供应商必须有内包材生产许可证，外包材生产定点证。
会同质保部门和财务部门对供应商进行认证，并负责与对方签订合同。
根据年度、季度及月度计划编制相应的包装材料采购及到货计划。对因物料供应脱节而影响生产进度的情况负责。
如有意外情况发生，物料无法及时到位应立即向本部部长报告，由部长报告企业负责人并通知有关部门。
如更换包装材料供应商应书面通知质保部门，按规定程序重新认证。
（十六）物资部原辅料采购员岗位责任制保证所采购的原辅材料的质量规格是完全符合厂订标准的。
选择原辅料供应商，会同质保部门和财务部门对供应商进行认证，并负责与对方签订合同及平时的联系。
根据年度、季度及月度生产计划编制相应的析原辅料采购及到货计划。对因物料供应脱节而影响生产进度的情况负责。
如有意外情况发生，物料无法及时到位，应立即向本部部长报告，由部长报告企业负责人并通知有关部门。
如更换原辅料供应商应收面通知质保部门，按规定程序重新认证。
（十七）仓库主任岗位责任制在分管副厂长的领导下，负责仓库全面管理工作。负责实施仓库管理的GMP标准，执行有关仓库的文件管理规定。
掌握仓库原辅料包装材料结存情况，根据车间生产所需物资，为供应部门提供采购计划。
经常检查库存原辅料、包装材料的贮存质量情况，发现问题及时向有关部门反映。
管理原辅材料、包装材料、成品等入库、出库，做到不合格的原辅料不进厂,合格产吕不出厂，账、卡、物相符，杜绝差错发生。
抓好安全管理。
负责仓库的清洁，并对防虫、防鼠、防潮、防火等负责。
（十八）仓库会计岗位责任制仓库会计在主任的领导下工作，业务受财务部的指导。
认真做好仓库计账工作，做到账物相符，账卡相符，账曲相符。
把好物料进厂入库数据关，执行程序入库制度，严格领用物料审批手续，无审批手续的不得开票领料。
协助仓库保管员管理物资，做到不短缺、不变坏、收发准确无误。。
协助仓库保管员按规定时间做好清查盘点工作，及时审报盘存报表。
（十九）仓库保管员岗位责任制在仓库主任的领导下负责仓库物资管理工作。
物资验收一定要把好入库前的数量关、质量关和单据关，做到“四个不收”；凭证不全不收、手续不齐不收、数量不符不收、质量不合格不收。只有单据、数量和质量无误后才能输入库登账卡手续。
物资的摆入按照定置管理规定和区划原则，便于发放，检验和盘点，便于出入和搬运。
物资保管要做到不短缺、不损坏、不变质、收发准确无误，减少或消灭物资的保管损失。
标签必须专室或专柜存放，专人保管，严格执行标签管理制度。
做到科学保养，搞好清洁卫生，做好温、湿度记录，利用好安全、通风、防潮等设施，在不同季节采取防暑降温防冻等措施，使物资不受损失。
物资发放本着先地先出、发旧储新的原则进行。
经常清他盘点，保持账物卡相符，按制度规定的时间进行全面盘点，及时报表。
（二十）组织机构定编定岗制度企业根据实际工作需要和法规有关要求确定内设机构和人员岗位。
组织机构及编制一般由经理办公会议研究审定。贯彻精简、高效原则。
各部门应严格按编制岗位先聃人员，不得超编。
每一岗位都要制订岗位责任制并认真实施。
（二十一）人员考核聘用制度企业员工上岗实行考核聘用办法。
实行上级考核聘用下级的原则。
聘用采用合同和文件形式。
企业副职领导由企业负责人考核聘用。主要考核内容：负责质量保证的企业副职领导人必须具有大专以上学历，从事药品生产、技术质量管理5年以上，有一定的药品生产及质量管理经验，有能力解决生产技术、质量方面的问题。负责药品制造的企业副职领导人必须具有大专以上学历，从事药品生产管理5年以上，有一定实践经验，能按GMP的要示组织生产。
中层干部由企业分管领导考核聘用。主要考核内容：质量管理部门负责人必须具有大专以上学历，并从药品质量管理工作3年以上，有能力药品生产质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。药品生产管理部门负责人应由有大专以上学历并具有3年以上药品生产管理经验的工程技术人员担任。供应及销售部门负责人应由有大专以上学历，并从事药品供应及销售管理工作3年以上，有能力对供应有为销售管理中的实际问题作出正确处理的人员担任。车间技术负责人必须由具有工程师以上职称，大专以上学历，并有生产经验的工程技术人员担任。
科室工作人员由企业负责人授权，科室负责人考核聘用。主要考核内容：高中以上文化程度，对本职工作有一定的理论基础和实践经验。其中，从事药品质量检验的操作人员必须具有高中以上文化程度，须经省级专业培训考试合格，并持有上岗证。
生产车间人员由企业负责人授权，车间主任考核聘用，主要考核内容：车间主要岗位的班组长，应具高中以上文化程度，并有2年以上生产经验，技术考核达到中级工水平的工人担任。生产操作人员应具有初中以上文化程度，重要岗位操作人员应具有高中以上文化程度，并经过专业培训，考试合格后上岗。
在岗人员不适应工作的，按有关规定解聘。聘用期满的，重新考核聘用。
五、人员培训标准操作程序目的 建立一个对人员培训的管理制度，以使每个职工懂得在自己的岗位上该做什么，怎样做。
范围 企业全体职工。
程序年初 人事教育部门制订针对不同人员不同岗位的年度培训计划，征求生产、质保等部门的意见，经企业负责人审定，以公文发布实施；
新进厂人员，由人事教育部介绍企业基本情况，进行厂规厂纪教育，由安全保卫部门进行安全培训。培训作记录，培训人员及被培训人签名所归档；
新进人员分至各部门后，由各部门负责人介绍本部门的工作情况及各个岗位的要求等；
新来人员上岗前，由部门负责人或指定人员对新员工进行有关法规、SOP、设备操作等培训，培训后进行考核，由培训人及被培训人在培训记录上签字归入培训档案；
对培训考核合格者，发给上岗证；
企业设备更换、SOP修改、人员岗位变更、新产品生产、新规章颁布等情况出现，由各有关部门组织培训，程序同上。每隔半年或一年，对已培训内容进行再培训。
第三章 制药企业记录（凭证）类文件
物料管理记录（凭证）文件物料管理记录（凭证）条目序号
标准文件名称
序号
标准文件名称
1
进厂原辅材料材料总账
8
称量记录
2
进厂原辅材料分类账
9
原辅材料盘存报告单
3
成品入库总账
10
标签发放领取记录
4
原辅材料请验单
11
标签退库销毁
5
成品库存货位卡
12
不合格口台账
6
库存原辅材料货位卡
13
不合格原辅料半成品（中间体）成品处理报告单
7
仓库温湿度记录
14
不合格品销毁单
表1
进厂原辅材料总账
帐页：
编号
进货日期
原料名称
供货单位
供货批号
货运数量
检验日期
化验结果
收货人
采购人
备注
规格
件数
总量
取样
报告
表2
进厂原辅料材料分类账原料名称 规格 单位 计划价格 账页码
年
编号
批号
化验单号
来源去向
收入量
发出量
盘盈（+）
盘亏（-）
结存
核对章
月
日
数量
金额
表3
成品入库总账年
产品名称
批号
来源去向
收入
发出
结论
备注
月
日
件数
总量
件数
总量
件数
总量
表4
原辅材料请验
NO,
样品名称
请验部门
编号
批号
供货单位
请验日期 年 月 日
规格,件数,总量：
备注
表5
成品库存货位卡产品名称：
年
来源去向
收入
发出
现存
备注
月
日
件
数量
件
数量
表6
库存原辅材料货位卡原料名称 规格 单位 公斤/件
年
编号
批号
化验单号
来源去向
收入量
收入量
发出量
结存
核对章
月
日
件
公斤
件
公斤
件
公斤
表7
仓库温湿度记录库房代号：
日期
记录时间
温度℃
相对湿度%
备注
表8
称量记录品名规格
批 号
供货单位
进库日期
数 量
称 量 记 录
序 号
称量日期
称量数量
称量人
复核人
备 注
表9
原辅材料盘存报告单
年 月 日原辅材料名称
单位
期初存量
期初在制
领用回收完工
生产耗用
损耗
其中在制
交库退库
期末存量
备注
投料批数
批
制表表10
标签发放领取记录年
名 称
批 号
件 数
标签张数
发 放 人
领 取 人
月
日
表11
标签退库销毁记录退库日期
标签名称
批号
标签张数
退库人
收件人
销毁日期
销毁人
证明人
表12
不合格品台账日 期
品 名
规 格
批 号
数 量
来 源
不合格项目
检验单号
采购人
处理情况
表13
原辅料 半成品
不合格 处理报告单
（中间体）成品 填表日期,年 月 日品 名
批 号
所在部门
数 量
判定不合格依据
检 验 单 号
处理意见
提 出 人
批准人
生效日期
一式两份，主管部门和执行部门各一份。
表14
不合格品销毁单
填报日期,年 月 日
品 名
批 号
所在部门
数 量
判定依据
检验单号
提出销毁人
日期
销毁方法
批准销毁人
日期
销 毁 人
销毁日期
监 督 人
日 期
备注
一式两份，主管部门和执行部门各一份
生产技术管理记录（凭证）文件
生产技术管理记录（凭证）目录
序号
记录（凭证）名称
序号
记录（凭证）名称
1
需料送料单
14
不合格半成品（中间体）、成品处理报告单
2
车间收料记录
15
人合格销毁单
3
待包装产吕请验单
16
清洁工作（检查）记录
4
成品请验单
17
清洁检查记录
5
标签发放领取记录
18
清场工作记录
6
标签退库销毁记录
可灭菌小容量注射剂生产记录（凭证）格张目录
7
标签的加工批号收支记录
8
标签打印批号收支记录
19
批生产记录
9
包装材料使用记录
20
安瓿切割工序操作记录
10
工艺查证记录
21
洗瓶工序操作记录
11
岗位物料结存卡
22
配制工序操作记录
12
半成品（中间体）交接单
23
灌封工序操作记录
13
生产事故记录
24
灭菌工序操作记录
25
灯检工序操作记录
42
铝盖处理情况班（日）报
26
印包工序操作记录
47
灯检情况班（日）报
可灭菌大容量注射剂生产记录（凭证）样张目录
48
贴签、包装生产班（日）报
27
生产日汇总表
49
换批清场合格证
28
配制记录
50
换批清场记录
29
洗瓶记录
51
无菌（洁净）室菌落花流水检查结果
30
灌装记录
52
物料进车间检查记录
31
灭菌记录
片剂生产记录（凭证）样张目录
32
灯检记录
53
磨筛粉制造记录
33
贴签记录
54
颗粒制造记录（一）
34
涤纶薄膜漂洗记录
55
颗业制造记录（二）
35
胶塞处理记录
56
压片制造记录
36
胶塞清洗记录
57
包衣制造记录
37
工艺查证记录
58
颗粒进站记录
38
质量查证记录
59
颗料出站记录
39
装箱记录
60
包衣片芯出站记录
无菌分装注射剂生产记录（凭证）样张目录
61
片子进站记录
40
理瓶洗瓶生产班（日）报
62
片子出站记录
41
胶塞处理班（日）报
63
包装制造记录
序号
记录（凭证）名称
序号
记录（凭证）名称
42
铝盖处理情况班（日）报
64
片剂批生产记录
43
物品灭菌记录
65
颗粒工序清场检查记录
44
分装生产（日）报
66
压片工序清场检查记录
45
分装质量抽查记录
67
包衣工序清场检查记录
46
轧盖生产班（日）报
68
包装工序清场检查记录
表1
需 料 送 料 单需 料 单
送 料 单
检验单号
备注
编号
批号
品名
单位
规格
数量
规格
件数
单件重
总重量
车间材料员,发料人,送料人,世间班组收料人：
表2
车 间 收 料 记 录年
原料名称
编号
批号
检验单号
件数
数量
（公斤）
累计
（公斤）
送料人
收料人
备注
月
日
表3 待 包 装 产 品 请 验 单样品名称：
请验部门：
批 号
请验方：
数 量：
请验日期 年 月 日
备 注：
表4 成品请验单样品名称：
请验部门：
批 号
请验方：
数 量：
请验日期 年 月 日
备 注：
表5 标签发放领取记录年
名称
批号
件数
标签张数
发放人
领取人
月
日
表6 标签退库销毁记录退库日期
标签名称
反号
标签张数
退库人
收件人
销毁日期
销毁人
证明人
表7 标签的加工批号收支记录
流水号 年 月 日
标签名称
打印批号
交出数
收回数
污损数
仓库数
供应商
表8 标签打印批号收支记录流水号 年 月 日
标签名称
打印批号
交出数
收回数
污损数
管理员
打印工
表 9 包装材料使用记录
品名 药品批号 生产日期
序号
姓名
领用数量
实际使用数
残损数
交回数
使用人（签名）
复核（签名）
合计
表10 工艺查证记录（以无菌分装为例）
年 月 日 班次工 艺查 证
操作者
工艺查证内容
查证情况
正确
偏离
洗瓶组岗位
1.自来水压力≥0.1Mpa 2.空气压力≥0.14Mpa
3.无盐水压力≥0.2Mpa 4.无盐水澄明度≤5点/300ml
5.小瓶澄明度≤5点/瓶 6,工艺卫生
消 毒 组
1.红外线隧道箱高温350℃±15℃ 2.胶塞消毒温度温120～126℃
3.压缩空气RH青霉素≤20%其他≤40% 4.工艺卫生
分 装 组
1.无菌室正压 2.无菌室空气温度22℃±2℃
3.无菌室空气湿度≤60% 4.菌落合格率≥80%
5.产品质量优品率符合标准 6.工艺卫生
轧 盖 组
空气正压 2.RH≤60%
3.菌落合格率≥80% 4.轧盖严密度≥90%
5.工艺卫生
包 装 组
瓶签名称规格批号效期正确无误 2.场地、机器清洁
3.箱外印字正确、清楚、无漏印
洗 塞
1.抽样检查50只中毛点不超过10只 2.场地清洁
无 盐 水
1.pH6～8 2.电阻≥50kΩ 3.工艺卫生
铝 盖
1.消毒温度 2,工艺卫生
工 作 衣
1.消毒压力 2.工艺卫生
原始记录
备 注
查 证 号
查证结论
表11 岗位物料结存卡日 期
班 次
原料名称
领 入 量
投 入 量
结 存 时
交 接 人
表12
半成品（中间体交接单）
名称,批号 重量,
控制项目,备注,交料人,
接料人：
日期,年 月 日
表13 生产事故记录事故事由
事故性质
事故部门
事故日期
当事人
处理人
事故情况
处理情况
主管部门意见
签章 年 月 日
一式两份，事故主管部门归档一份，事故部门留存一份 填表人：
表14
原辅料 半成品
不合格 处理报告单
（中间体）成品
品 名
批 号
所在部门
数 量
判定不合格依据
检 验 单 号
处理意见
提 出 人
批准人
生效日期
一式两份，主管部门和执行部门各一份。
表15 不合格品销毁单
填报日期,年 月 日
品 名
批 号
所在部门
数 量
判定依据
检验单号
提出销毁人
日期
销毁方法
批准销毁人
日期
销 毁 人
销毁日期
监 督 人
日 期
备注
一式两份，主管部门和执行部门各一份表16 清洁工作记录
区域
一般生产区
洁净区
清洁内容
清洁方式
清洁结果
符合要求：
返工：
符合要求：
返工：
备
注
操作人：
检查人：
表17 清洁检查记录序 号：_____________
产品名称：_____________ 批 号_____________ 生产时间：_____________
操作者：第一天上午 _____________ 下 午_____________ 清洁者 第一天：_____________
第一天上午 ___________ 下 午___________ 清洁者 第二天：_____________
日 期
时 间
检查者
自查
QA
自查
QA
自查
QA
自查
QA
门外挂牌
随手关门
人员流动
门窗清洁
天花板清洁
地面清洁
桌面清洁
设备清洁
工具清洁
吸风装置
物料堆放整齐
仪器
个人卫生整洁
情况说明：① 用√或？表示检查的好坏：
检查者签名,
②仪器：如天平、崩解仪、残氧测定等。
表 18 清场工作记录工序
清场前产品
清场日期
清场项目
检查情况
清场人
复核人
检查意见
品名
批号
已清
未清
生产设备是否清洗干净
上次生产用的原辅料是否清除
上次产品多余尾子是否清除
上次产品使用的包装材料是否清除
上次产品使用的标签是否清除
地面、门窗、内墙是否清扫
工具、器具、容器是否清洗
（以下根据不同剂型要求的清场项目填写）
表19 可灭菌小容量注射剂批生产记录产品品名____________ 规格____________ 批号____________ 包装规格____________
配制及过滤
原辅料名称
牌号
批号
投料量
备注
半成品质量
配制量
含量
PH值
其他
配制者
复核者
过滤者
检验单号
切瓶
安瓿规格
厂名
批号
领用量
备注
半成品
完成数
检查者
洗瓶
煮瓶者
洗涤者
产量
破损数
备注
半成品
清洁度
干燥
检查者
灌
封
灌封机台数
台号
产量
破损数
备注
半成品
容量
残氧量
检查者
灭菌
锅号
温度
升温时间
保温时间
每锅箱数
抽样数
操作者
备注
灯检
玻屑数
点子数
纤维
炭化
其他
污损总数
污损数
破损数
封损数
总数
决返工数
检查者
%
包装
排版者
印字者
整瓶乾
置仿单者
牌贴者
复核者
质量情况
检查者
成品
产成数 入库单号,本批总成品率：
质量
鉴别
含量
PH值
无菌检验
热原
检查
其他
结论及合格单号
备注
填表人,车间技术负责人：
表20 安瓿切割工序操作记录安瓿规格,日期,班次：
操作者姓名
产量
质量
机器台号
备注
安瓿来源
批号
领用数
完成数
结存数
工时
长度
瓶口
累计
厂名,工序负责人,车间技术负责人：
表21 洗瓶工序操作记录安瓿规格,日期,班次：
次序
锅号
箱号
实际热处理记录
车锅盘数
操作者
本班生产情况
工具洗刷情况
热处理岗位
温度℃
开始时间
结束时间
汽压MPa
收进盘数
生产盘数
交出盘数
结存盘数
记录员
收进盘数
生产盘数
交出盘数
结存盘数
记录员
洗 瓶 岗 位
次序
洗盘数
干燥时间
汽压MPa
操作者
本班生产情况
工具洗刷情况
放入
取出
干燥盘数
交下工序
昨日结存
记录员
本日结存
收安瓿者
干燥盘数
交下工序
昨日结存
记录员
本日结存
收安瓿者
组长：
厂名,工序负责人,车间技术负责人：
表22 灌封工序操作记录
品名 规格,批号,日期,班次：
姓名
组号
产量完成数
质量
耗用安瓿数
工时
污针回收数
清洁工作
药液
容量
上班存
本班领用
本班存
实耗
损耗率
室内温度
湿度
尘埃数
菌落数
其他抽查
残氧测定
合计
设备保养
药液数量,理论产量,实际装封数量,成品率 %
辅助人员
污针回收总支数
交配料粗药液数
填表人
备注
备注
厂名,工序负责人,车间技术负责人：
表23 配制工序操作记录品名,规格,批号 配制量,日期：
投料
原辅料名称
生产厂
批号
含量
投料量
称重量
复核量
备注
时间,始 迄
中间测定
项目
原液
调整后
加入物量
操作者
复核者
清洁卫生
配
制
加热
时间
温度
操作者
尘埃数
始
菌落数
终
室温
冷藏
始
湿度
终
清洗工作
滤器
过滤
管道
玻瓶
清场
备注
厂名,工序负责人,车间技术负责人：
表24 灭菌工序操作记录
锅号
次序
工艺规定
实际灭菌记录
本锅箱数
抽样
破碎数
清锅
蒸气压力
操作者
灭菌温度
时间
温度
开始时间
到达时间
结束时间
总计时间
灭菌记录
总计
总锅数
箱数
总支数
抽样批数
破碎数
备注
灭菌记录纸粘贴于后
厂名,工序负责人,车间技术负责人：
表25 灯检工序操作记录品名,规格,批号,日期,班次：
姓名
工时
总箱数
总支数
灌装组别
澄明度检查
灌装质量
污损合计
返工数
备注
玻屑
点
纤维
炭化
其它
合计
漏气
泡头
容量
破损
合计
合计
辅助人员
清场记录
备注
洗瓶人员
堆放地点
厂名,工序负责人,车间技术负责人：
表26 印包工序操作记录品名,规格,批号,日期,班次,车号：
操作记录
个人记录
产量
操作
操作者
复核者
质量
姓名
工时
产量
本批包装规格
排版
本批完成数
排批号
本批入库数
印字
入库单号码
整瓶
本批半成品总箱数
置仿单
本批剩余数
牌贴
清场记录
包装
检查人
物料领用情况
备 注
品名
领用数
耗用数
报废数
退回数
经手人
盒贴实样附于后
厂名,工序负责人,车间技术负责人：
表27 生产日汇总账品名____________________注射液 批号：
物
料批
号
配液体积万ml
瓶子用量瓶
薄膜用量张
胶塞用量只
铝盖用量只
标签用量张
纸箱用量只
化验单号
用量
化验单号
用量
化验单号
用量
化验单号
用量
化验单号
用量
合计
项
目批
号
生产数瓶
灯检合格率
成品率
一次成品率
中间品
主要原料单耗
品名
原料名称
单耗（kg）瓶
灯检总数
%
理论产量
%
折返理论产量
%
含量%
PH
合计
备注
工艺员______________
表28 配制记录品名,注射液 年 月 日浓配批号
罐号
检验单号
原料名称
检验单号
原料名称
检验单号
原料名称
检验单号
原料名称
注射用水（ml）
浓配时间
加2mol/1(Hcl)(ml)
活性炭
（g）
称料者
复核者
批号
数量（kg）
批号
数量（kg）
批号
数量（kg）
批号
数量（kg）
～
～
～
～
～
稀配批号
罐号
稀配时间
药液体积（万ml）
原料成分
初测
调节
最终
测定者
复核者
污品拆返记录
拆返品名
污品量（万ml）
缸号
含量（%）
PH
加料
加水
2mol/(Hcl)(ml)
含量（%）
PH
拆返者
复核者
～
清洗消记录
清洗时间
消毒时间
～
～
～
清洗者
洁场记录
原生产品名：________________注射液原批号：
～
调换品名：________________注射液调换批号：
清场者
检查者
清场要求：调换品种是剩余原辅料清离生产现场，经检查合格后，方可继续生产。 工艺员______________
表29 灭菌记录品名：________________注射液 批号：________________ 年 月 日序号
批号
柜号
灭菌时间
温度
压力
操作者
序号
批号
柜号
灭菌时间
温度
压力
操作者
合计
车
格
异常情况记录
灭菌条件
备注
工艺员________________
表30 洗瓶记录
测试次数
项目
第一次
第二次
洗瓶机运转情况
洗净瓶子
BTB PH 测色
残留液（滴/瓶）
清洁度
碱液
浓度（%）
温度（℃）
压力（MPa）
毛刷更换情况
洗瓶水
常水压水（MPa）
时间
更换数（支）
热水压水（MPa）
热水温度（℃）
注射用水压力（MPa）
备注
输液瓶日破损数
测试者
操作者
工艺员________________
表31 灌装记录品名：________________注射 批号：________________ 年 月 日
批号
时间
装量（ml）
时间
装量（ml）
时间
装量（ml）
灌装时间
～
～
～
～
～
上午
温度记录
湿度记录
清洗消毒记录
下午
清洗时间
消毒时间
测装量者
清洗者
～
～
原生产品名：________________注射液原批号
操作者
调换品名：________________注射液调换批号：
清场者
检查者
清场要求：台前清、输送带清、地面清、经检查合格后，方或继续生产。 工艺员____________
表32 灯检记录品名：____________注射 批号,年 月 日
批号
车数
瓶数
批号
车数
瓶数
备注
检查者
澄明度不合格
装量不足
掉膜
轧盖次品
其他
检查者
澄明度不合格
装量不足
掉膜
轧盖次品
其他
合计
合计
清场记录
总计
总计
原生产品名：____________注射液
原批号：
批号
车数
瓶数
批号
车数
瓶数
检查者
澄明度不合格
装量不足
掉膜
轧盖次品
其他
检查者
澄明度不合格
装量不足
掉膜
轧盖次品
其他
调换品名：____________注射液
调换批号：
清场者
检查者
合计
合计
总计
总计
记录者
清场要求：强面清、输送带清、地面清、检查合格后，方可继续生产。 工艺员____________
表33 贴签记录品名：____________注射 批号,年 月 日
批号
贴瓶数
使用标签
批号清晰度
标签损耗数
操作者
备注
清场记录
原生产品名：____________注射液原批号：
调换品名：____________注射液调换批号：
注：将标签实样贴于本记录后
清场者
检查者
清场要求：强面清、输送带清、地面清、检查合格后，方可继续生产。 工艺员____________
表34 涤纶薄膜漂洗记录
年 月 日数量（千张）
漂洗次数
漂洗起止时间
洗水澄明度
漂洗数量
操作者
备注
表35 胶塞处理记录
年 月 日
数量（千只）
数量（千只）
酸煮
锅号
加酸量（ml）
加水量（L）
开汽时间
关汽时间
水煮
开汽时间
煮沸时间
关汽时间
备注
操作者
工艺员____________
表36 胶塞清洗记录
年 月 日序号
最后洗涤水检查
序号
最后洗涤水检查
序号
最后洗涤水检查
澄明度
氯化物
澄明度
氯化物
澄明度
氯化物
1
17
33
2
18
34
3
19
35
4
20
36
5
21
37
6
22
38
7
23
39
8
24
40
9
25
41
10
26
42
11
27
43
12
28
44
13
29
45
14
30
46
15
31
47
16
32
48
备注
操作者
工艺员 表37 工艺查证记录
时间
项目
时间
项目
序号
时间
项目
项目
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
温度℃
压力Mpa
状态
温度℃
压力Mpa
状态
温度℃
压力Mpa
状态
温度℃
压力Mpa
状态
洗瓶子 1.碱水湿度
1.灭菌1 柜
2,碱水温度
2 柜
3.毛刷
3 柜
4.水通
4 柜
5.注射用水压力
5 柜
6.生产记录
6 柜
胶塞 1.酸浓度
2.核对
2.胶塞量
3.挂牌
3.生产记录
4.清场
薄膜 1.水过滤
5.生产记录
2.生产记录
备 注
配方 1.合格证有否
2.复核情况
3.清洗消情况
4.清场
5.生产记录
灌装 1.回流量
2.工艺卫生执行情况
3.装量
4.清洗消毒情况
表38 质量查证记录
年 月 日当日产品名称
规格
抽查时间
项目批号
项目批号
灯检
贴签
包装
装量ml
脱纸
N/12
色标
漏检率
字迹
位置
白瓶
工号
纸圈
箱钉
印箱
工艺卫生
洁净区卫生（ ） 一般区卫生（ ）
异常情况
异常情处理
备注
查证者
表39 装箱记录
品名,注射液 批号,年 月 日
批号
前批并入本批
包装箱数
本批零头
每批实数
批瓶
箱
瓶
瓶
批瓶
箱
瓶
瓶
批瓶
箱
瓶
瓶
批瓶
箱
瓶
瓶
合计
箱
瓶
瓶
装箱者
工号
清场记录
原生产品为________________注射液
原批号：
姓名
1
2
3
4
5
6
调换品为：________________注射液
调换批号：
印箱者
清场者
检查者
清场要求：输送带清，地面清，经检查合格后，方可继续生产。 工艺员____________
表40 理瓶洗瓶生产班（日）报
年 月 日
生产批号
报告编号
产地
理瓶数量
万只（箱）
隧道开始加热时间
时 分
洗瓶数量
盘
隧道开始送瓶时间
时 分
废瓶数量
只
隧道停止送瓶时间
时 分
理瓶人数
洗瓶机维修时间
分钟
洗瓶人数
洗瓶机维修原因
项目时间
隧道烘箱各段压力指示（0.1MPa）
灭菌段温度℃
分装室对洗瓶间压差（Pa）
记录人
预热段
灭菌段
冷却段
项目
时间
总管压力表0.1MPa
洗瓶机各压力表0.1MPa
压缩空气
蒸馏水
压缩空气
新鲜水
循环水
溢流
记录人
质量检查
开机前蒸馏水澄明度
时间
抽查瓶数
澄明度
残留水
检查人
开机前压缩空气质量
备注：
电阻率
记录人：
表41 胶囊处理班（日）报
年 月 日
批项 情 发
目 况
胶塞报告编号
胶塞处理批号
胶塞处理数量
无盐水压力Mpa
入口蒸汽压力Mpa
加洗涤剂数量ml
加硅油数量ml
开机时间
停机时间（h）
机器延时（h）
无盐水澄明度
质量检查
胶塞澄明度
胶塞水分%
无菌情况
电阻率
记录人
备 注：
记录人：
表42 铝盖处理情况班（日）报
年 月 日 班自编号
报告编号
数量（万只）
洗涤剂用量 ml
清洗人
灭菌记录
出箱时间
记录人
开始加热时间
达温时间
温度℃
停止加热时间
质量抽查记录
备注：
记录：
无盐水澄明度
铝盖规格（mm）
全高
外径
厚度
铝盖油迹、污斑情况
抽查人
表43 物品灭菌记录
年 月 日 班日期
批号
物料名称
数量
总蒸汽压MPa
夹层压力MPa
内柜压力MPa
起始时间时：分
灭菌时间min
干灭菌时间min
灭菌温度℃
终止时间时：分
操作人
表44 分装生产班（日）报
年 月 日 班品名
规格
生产批号
班次
原料药粉
批号
报告编号
效价IU
瓶数
总重（kg）
标准装置
理论产量
mg
支
项
目时间
真实系统（0.1MPa）
压缩空气系统（0.1MPa）
温度℃
相对湿度%
室内压差+/-
记录人
总表
吸粉Ⅰ
吸粉Ⅱ
总表
吸粉Ⅰ
吸粉Ⅱ
灭菌胶塞
出箱时间
有效期
出箱数量
使用数量
近洗数量
应进人数
实进人数
开机时间
机速（支/min）
实际产量
停机时间
维修时间
min
成品率%
备注：
当班机手,抽检员：
表46 轧盖生产班（日）报
年 月 日
品种
规格
铝盖报告编号
生产批号
轧盖数量
轧盖废品数
温湿度记录
时间
温度℃
相对湿度%
轧盖质量检查（瓶/瓶）
批号
时间
轧松
破瓶
翘塞
缺顶
轧坏
其他
小计
气密性检查
检查人
预选铝盖总数
只
开机时间
停机时间
挑出废品数
只
机速支/min
维修时间
备注：
记录人：
表46 分装质量抽查记录
年 月 日 班品名
规格
原料产地
原料质量
原料批号
性状色泽
澄明度
胶塞质量
批号
澄明度
水分
瓶子质量
澄明度
水分（mg）
半成品澄明度
检查人
1
2
3
4
装量差异抽查记录
批号
时间
前1
2
3
4
5
6
8
后1
2
3
4
5
6
7
8
称量人
表47 灯检情况班（日）报
年 月 日品种
规格
全过程时间
生产批号
灯检数量
检出废品情况
破瓶
轧坏
异物
色点
玻璃
量差
其他
废品总计
合计
备注：
检出率：
质检员,灯检人员：
表48 贴签、包装生产班（日）报
年 月 日品种
规格
包装日期
生产情况
生产批号
贴签数量（支）
标签使用量（张）
废品数（支）
标签损耗率%
合计
生产批号
包装数量（支）
中盒使用量（个）
大箱使用量（个）
入库数量箱（支）
合计
质量情况
抽查时间
印字质量
贴签质量
封蜡质量
装盒质量
装箱质量
机台运转情况
贴签机
封蜡机
打包机动性
开机时间
停机时间
维修时间（h）
维修原因
备注：
质量抽查人,记录人
表49 换批清场合格证
年 月 日 班清场品种 批号
清场人员
复查人
更换品种 批号
备
注
表50 换批清场记录品名,年 月 日 班清场批号
清场项目
检查情况
清场人员
复查人
替换批号
上批数量清理零散品处理残次品处理标签清理下批品名数量质量复核
备
注
表51 无菌（洁净）室菌落检查结果
年 月 日 班序号
碟号
菌检位置
菌落数
序号
碟号
菌检位置
菌落数
序号
碟号
菌检位置
菌落数
1
1
分装位置
1
11
轧盖机内
1
18
1 手部
2
2
分装机内
2
12
轧盖室
2
19
2 手部
3
3
分装操纵台
2
13
轧盖风口
3
20
工 衣
4
4
分装后转盘
4
14
轧盖更衣
4
5
5
天平台
5
15
贮盖室
5
6
6
分装出风口
6
16
分装无菌更衣
6
7
7
贮塞室1
7
17
原料前室
7
8
8
贮塞风口
8
8
9
9
分装缓冲
9
9
10
10
原料传送
10
10
菌落数合格碟数万级菌检合格率
总平均
菌落数合格碟数万级菌检合格率
总平均
菌落数合格碟数万级菌检合格率
备注：
发报告人：
表52 物料进车间检查记录品名
批号
检验证号
数量
外观质量情况
收料人
检查人
片剂制造记录
产品名称 __________________
规 格 __________________
批 号 __________________
万 片 数
成 品 数 __________________
每片含量__________________
质量级别__________________
制造日期 年 月 日
表53 磨、筛粉制造记录原辅料名称
原辅料批号
原辅料检验单号
原辅料产地
本批号来料数 桶 公斤
生产要求,筛目规格
实得量
损 耗 公斤 %
混合磨粉配比
工 时
日期
操作者：磨粉 复核者：磨粉
筛粉 筛粉
原辅料名称
每料公斤数
原辅料名称
每料公斤数
一料总重量
磨、筛粉出现问题：
组长签名：
表55 颗粒制造记录（二）
锅数
粘合剂或湿润剂 %
生
熟
用量
混和档速
制粒档速
电功率值
制粒时间
烘 房 干 燥
进烘时间
翻烘时间
出烘时间
干燥总时
110
100
90
80
70
60
50
40
30
20
6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
时
颗 粒每桶净毛重记录
1
2
3
进气压力或压缩空气kg/cm

1
2
3
4
5
6
喷枪高度mm
进风温度℃
7
8
9
料温℃
负压mmHg
10
11
12
软液泵转速r/min
喷雾时间min
13
14
15
出料温度℃
制粒时间min
干颗粒总重量 桶 kg头子 kg
出风温度℃
检验单编号
抽样编号
原料厂名
原料批号
单位u/mg
（或含量）
总单位
B．U．
可投片数
总重量
kg
颗粒问题及处理
表56 压片制造记录
产品名称
规格
批号
领用
kg
领用者
冲模规格
m/m
应压片重
g
片重量
g
压片者
复核者
崩解
分钟
压力日期
班次
第间
工艺员签名
颗粒领用日期班次
第
一
台
时间片重
每格时间
分钟
每格重量
mg
左轨
红色
右轨
兰色
颗粒情况
第
二
台
时间片重
压片情况
第
三
台
时间片重
处理情况
重量
1,kg
2,kg
3,kg
4,kg
5,kg
总桶数
桶
6,kg
7,kg
8,kg
9,kg
10,kg
11,kg
总重量
kg
表57 包衣制造记录
品名
批号
锅号
每锅万片数
包衣操作者
日期
班次
温湿度
压片者
片芯质量情况
包衣材料质量情况
片芯重量
克
粉衣结束片重
克
最终片重
克
次数
时间
包衣阶段
液浆名称
液浆用量（ml）
片重（g）
次数
时间
包衣阶段
液浆名称
液浆用量（ml）
片重
（g）
包衣材料名称
用量
包衣材料名称
用量
包衣片干燥
进室日期
室内温度
相对湿度
收片日期
干燥时间
收片者
包衣过程中出现的问题及处理情况：
工艺员：
评比质量情况：
检验员：
表58 中间站流通记录
颗粒进站记录颗粒间填写
品名________________ 规格________________ 批号________________
万片数________________总重量________________kg，总桶数________________桶
日期________________班次________________ 送货者________________
进站记录
堆放位置________________日期________________时间________________
运颗粒者________________
表59 颗粒出站记录颗粒间填写
日期________________班次________________
总桶数________________运出桶数________________桶，剩余桶数________________桶
中间站复核者签名________________ 压片运颗粒者签名________________
表60 包衣片芯出站记录日期
班次
本批桶数
运出桶数
剩余桶数
工作房间
中间站签名
运出者签名
表61 片子进站记录压片进站记录
包衣片进站记录
日期
班次
压片者
桶数
总重
中间站签名
日期
班次
送片者
桶数
万片数
操作者
中间站签名
合计 桶 kg
堆放位置
合计 桶 万片
堆放位置
表62 片子出站记录中间站填写
领用人填写
日期
班次
本批桶数
本批领用
剩余桶数
中间站签名
工作房间
本班领用
本批共用桶数
运片者签名
表63 包装制造记录
产名称
规格
批号
包装班数
材料名称
玻瓶
铁盖
塑盖
轧口盖
保险盖
机塞纸
手塞纸
棉花
矽胶
瓶贴
说明书
瓦楞盒
封条
打包贴
单盒
用盒
用冷气否
辅助工签名
复核者签名
合格
降格
材料名称
铁听
瓦衬
纸丝
矽胶
塑瓶
塑袋
胶水纸
听贴
说明书
瓦楞盒
封条
打包贴
合格
降格
材料名称
水泡眼
铝
箔
PVC
合格
降格
日期
班次
房间
操作者
上工段代号
药片外观
包装质量
自检时间
小组质量员
专职质量员
优
合
定额产量
实际产量
包装工作情况交接：
交班者
接班者
组长或工艺员
表64 片剂批生产记录品名
规格
批号
总投粒万片数
入库总万片数
成品率
填表人
规格
日期
颗粒组别及班次 间 班
操作者
原料名称
批号
含量
桶数
辅料名称
批号
包数
总投料重
kg
异常情况及处理方法：
颗料干得重
kg
颗粒含量
%
颗粒水分
%
烘温
℃
干得率
%
投料日期
半成品分析检验者
压片组别及班次
间 班
异常情况及处理方法：
颗料总重量
kg
应压片重
g
崩解时限
分钟
本批号原料总重量
kg
处理及实际 重 量
kg
开始压片日期
结束压片日期
损 耗
kg
损 耗 率
%
压片片子总重量
kg
操 作 者
筛粉
磨粉
操作者：
异常情况及处理方法：
包衣组别及班次
间 班
包装级别及班次
间 班
成品质量情况：
质控部门检验单附贴背面
锅数
异常情况及处理方法：
额定产量
包装材料
合格
片芯重量
g
实际产量
降格
包衣片重
g
开始包装日期
包装质量
合格
投料日期
包装结束日期
优级
结束日期
操作者
干燥时期
小时
异常情况及处理方法：
操作者
表65 颗料工序清场检查记录
房间_____________ 品名_____________ 批号_____________ 年 月 日 班清场要求
1．地面无积粉、白斑、门窗、开关箱外壳无积灰、无异物 2．使用的工具、成器清洁无异物 3．设备内外清洁\无物料痕迹、无油垢 4．搅拌机轴两头要揩清、日光灯、风管要揩净、烘箱、烘格无痕迹。
项 目
组长或工艺员检查情况
专职质量员检查情况
备 注
1
搅 拌 机
2
摇 摆 机
3
混 和 机
4
烘 箱、烘 格
5
流 态 床
6
水环泵、水贮桶
7
风机过滤海棉、铁丝网
8
天 关 箱 外 壳
9
墙、地面、门窗、灯、管道表面
结 论
清场者签名_____________ 组长或工艺员签名_____________ 专职质量签名_____________
表66 压片工序清场检查记录
房间_____________ 品名_____________ 批号_____________ 年 月 日 班
清场要求
1．车身外无细粉痕迹 2．车身内外油污要揩清 3．室内外灯积灰要掸清
项 目
组长或工艺员检查情况
专职质量员检查情况
备 注
1
漏斗、振荡器、花板、橡皮圈等盛器
2
车身有否油污、粉尘及片子
3
车身内有否油污、粉尘及片子
4
墙、地面、门、窗、灯等是否清洁
5
其他
6
结论
清场者签名_____________ 组长或工艺员签名_____________ 专职质量签名_____________
表67 包衣工序清场检查记录
房间_____________ 品名_____________ 批号_____________ 年 月 日 班
清场要求
1．调品种时一律调换烘布，烘布要求干燥完整无夹袋、无残片 2．烘格清洁无残片3．揩 布4．容器清洁布要求干燥完整无夹袋、无残片
项目
组长或工艺检查情况
专职质量员检查情况
备 注
1
容器清洁
2
揩布清洁、地面机身无积尘
3
室内干燥下水道无积水
4
物料工具容器定点安放整齐
5
桶、袋、烘布、烘格清洁干燥无残片、异物
6
其他
7
结论
清场者签名_____________ 组长或工艺员签名_____________ 专职质量签名_____________
表68 包装工序清场检查记录
房间_____________ 品名_____________ 批号_____________ 年 月 日 班清场要求
1．结束产品的多余物品应全部退回原处（铁盖、瓦合、牌贴等） 2．结束品种使用过的工具应退回服务组（抄板、栓子、漏斗、手套等） 3．机器上的零附件要洗清、烘干 4．机器上残余药品要刷清、揩净 5．室内墙壁地面、门要揩净，窗、日光灯要明净
项 目
清场者签名
组长检查情况
专职质量员检查情况
备 注
1．车头内外上下及链条
2．塞纸机
3．轧盖机
4．牌贴机
5．四定执行情况
6．地面、四壁、门、窗、灯
7．石灰橱、冷气机、油箱
8．其他
结论（层检填） 专职质量员签名
质量管理记录（凭证）文件
质量管理记录（凭证）条目
序号
记录（凭证）名称
序号
记录（凭证）名称
1
原辅材料取样记录
25
成品质量月报
2
原辅材料取样证
26
留样观察记录
3
原辅材料合格证
27
用户访问意见处理单
4
原辅材料不合格证
28
质量申诉处理单
5
清场合格证
29
滴定液配制及标化记录
6
原辅材料检验报告单
30
滴定液、标准液、标准品、检定菌发记录
7
成品检验报告单
31
实验动物饲养记录
8
成品入库单
32
《规范》实施情况自检记录
9
待包装产品检验报告单
33
质量事故处理记录
10
标签发放领取记录
34
针剂配制工序质量检查记录
11
半成品（中间体）待验证
35
针剂排瓶工序质量检查记录
12
产品合格证
36
针剂洗瓶工序质量检查记录
13
成品待验证
37
针剂灌封工序质量检查记录
14
半成品（中间体）合格证
38
针剂灯检工序质量检查记录
15
半成品（中间体）不合格证
39
针剂印包工序质量检查记录
16
工艺卫生、洁净度检查记录
40
针剂灭菌工序质量检查记录
17
原辅材料检验台账
41
粉碎/过筛工序质量检查记录
18
成品检验操作记录
42
制粒/烘干工序质量检查记录
19
原辅材料检验台账
43
压片工序质量检查记录
20
成品检验台账
44
包衣工序质量检查记录
21
原辅材料质量月报
45
胶囊填充工序质量检查记录
22
产品质量抽查记录
46
液剂配制工序质量检查记录
23
半成品（中间体）质量月报
47
液剂包装工序质量检查记录
24
成品留样通知单
48
警告
表1 原辅材料取样记录
原料名称,账页：
年
样品名称
编号
供货情况
总件数
取样数
取样数
检验单号
取样人
取样说明
月
日
企业名称
批号
表2 表3
签发取样证的
同时在圆圈处
应盖上质控部
门专用章
表4 表5
合格证和不合格证圆圈
处盖上质控
部门专用章
表6
原辅料检验报告单
品 名________________ 包装规格________________
进厂编号________________ 厂牌来源________________
数 量________________取样日期_____年_____月_____日
取样件数_______________ 报告日期_____年_____月_____日
依据_______________ 用料车间_______________
检验结果：
判定：
质检科长,复核人,检验人：
表7
成品检验报告单
编号：
品 名________________ 包装规格________________
进厂编号________________ 生产批次（检号）________________
数 量________________取样日期_____年_____月_____日
负责期限_______________ 报告日期_____年_____月_____日
依据______________________________
检验结果：
判定：
质检科长,复核人,检验人：
表8
表9 待包装产品检验报告单送验 年 月 日 报告 年 月 日
品 名
规 格
批 号
检验单号
批数量
送验单位
检验结果
结论
负责人,复核人,检验人：
表10 标签发放领取记录年
名称
批号
件数
标签张数
发放人
领取人
月
日
表11 表12 表13
表14 表15
表16 工艺卫生、洁净度检查记录工序
班次
时间
检查内容
检查项目
执行情况
备注
生产人员卫生
着装
个人卫生
工作秩序
其他
生产现场卫生
门窗
墙、顶、地面
生产制备
物注摆放
进入物料外包装处理
非生产用品的控制
非生产性活动的控制（吸烟、用餐等）
其他
洁净度
尘埃粒子
沉降菌
浮游菌
检查结论处理意见
检查人,签章表17
原辅料检验操作记录
检验号：
品 名________________包装规格________________
进厂批号________________厂牌来源________________
数 量________________取样日期______年______月______日
取样件数________________报告日期______年______月______日
依 据________________厂牌来源________________
判定：
复核人,检验人：
表18
成品检验操作记录
检验号：
品 名________________包装规格________________
进厂批号________________厂牌来源________________
数 量________________取样日期______年______月______日
来 源________________报告日期______年______月______日
依 据_______________________________________________
判定：
复核人,检验人：
表19 原辅材料检验台账检验日期
品名
规格
编号/拱货批号
数量
来源
检验单号
结论
检验人
复核人
备注
合格
不合格
不合格项目
表20 成品检验台账检验日期
品名
规格
批号
数量
化学检验
生物检验
结论
检验单号
检验人
复核人
合格
不合格
合格
不合格
合格
不合格
不合格项目
表21 原辅材料质量月报化验批数
合格
不合格
不合格原辅材料情况
批数
百分数
批数
百分率
品名
规格
批编号
供货单位
采购员
不合格项目
质量简况
表22 产品质量抽查序号
抽检日期
抽检单位
品名、规格
抽检批号（台、件）
抽检依据
抽检结果
备注
表23 半成品（中间体）质量月报岗位名称
中间体（半成品）名称
计划
本月完成
累计
备注
合格品
优级品
合格品
优级品
合格品
优级品
质量简况
负责人,制表人：
表24
成品留样通知单
________________车间：
兹因________________________________留样规定，请抽________________________________年的产品________________批号________________共计________________批，每批抽样________________瓶，每瓶装量________________克要求________________________________分装。
质控部门
年 月 日
（一式二份）
表25 成品质量月报
成品名称
计划
本月完成
累计
备注
合格品
优级品
合格品
优级品
合格品
优级品
质量简况
负责人,制表人：
表26 留样观察记录
产品代号
留样日期
留样批号
观察项目
各月份观察结果（月）
备注
0
3
6
9
12
18
24
30
36
42
48
54
60
表27 用户访问意见处理单
访问用户
地址
电话
邮编
访问人
访问时间
用户意见
涉及产品名称
批号
意见内容
分类
调查情况
处理情况
质控部门意见
表28 质量申斥处理单
日期
申斥人
申斥方式
申诉意见内容
回复日期
处理意见
批号
数量
摘要
回函文号
处理意见
发往单位
表29 滴定液配制及标化记录
滴定液名称：_______________配制数量：_______________配制日期：________年________月________日基准试剂名称：_______________标化温度：_______________标化日期：________年________月________日标化指示剂名称：_______________复标温度：_______________复标日期：________年________月________日
配制方法：
标化记录：
复标记录：
结 论：
标化者,复核者：
表30 滴定液、标准液、标准品、检定菌分发记录
领用部门
领用日期
发放品名称、规格
数量
编号
领用人
发放人
备注
表31 实验动物饲养记录
实验动物名称,
饲养日期
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
室温℃
上午
下午
湿度%
上午
下午
进货情况
供应单位
实收数（只）
退回数（只）
淘汰情况
死亡数（只）
处理数（只）
使用情况
可用数（只）
不可用数（只）
结存数（只）
使用饲料（公斤）
当班者
备注
表32,规范》实施情况自检记录填表日期：
自检部门
检查日期
检查人员
自检区域
与《规范》偏离的情况
负责整改部门
预定纠正日期
实际纠正日期
自检意见及建议
填表人,审查人：
表33 质量事故处理记录
事故事由
事故性质
事故部门
事故日期
产品名称
批 号
数 量
损失金额
事故责任者
处 理 人
事故情况：
处理情况：
质控部门意见：
签章 年 月 日
一式两份，质控部门和事故部门各一份 填表人：
表34 针剂配制工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
原材料检查
原始记录
溶解温度（℃）
PH值
含 量
澄 明 度
情况说明：
表35 针剂排瓶工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
安瓿松紧
安瓿玻屑检查
原始记录
情况说明：
表36 针剂洗瓶工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
消毒锅温度
隧道烘箱温度
隧道烘箱转速
三次洗涤后清洁度
烘干后清洁度
原始记录
情况说明：
表37 针剂灌封工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
50支小样澄明度
装 量
原始记录
残氧
状态标示
开始灌封药液澄明度
情况说明：
表38 针剂灯检工序质量检查记录品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
澄明度检查
状态标志
原始记录
情况说明：
表39 针剂印包工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
外观清洁
印字检查
原始记录
贴盒贴
批号检查
情况说明：
表40 针剂灭菌工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
灭菌温度
原始记录
情况说明：
表41 粉碎/过筛工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
原材料检查
原始记录
筛 目
状态标志
情况说明：
表42 制粒/烘干工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
原材料检查
原始记录
干燥温度（℃）
颗粒水分
情况说明：
表43 包衣工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
片 芯
包衣溶液
原始记录
包衣质量
情况说明：
表44 压片工序质量检查记录
品名编号____________________________日期____________________________
批 号____________________________片重____________________________硬度____________________________
检查次序
第一次
第二次
时间
签名
项目片号
左边
右边
左边
右边
片重（g）
硬度（Kp）
片重（g）
硬度（Kp）
片重（g）
硬度（Kp）
片重（g）
硬度（Kp）
片重：超出平均片牌±3%的片剂不得超过2片，超过±4%的片剂不得出现
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
总片重
X平均片重
最高
最低
范围
外观（目测）
原始记录
情况说明：
表45 液剂配制工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
原材料检查
原始记录
溶解温度（℃）
PH值
情况说明：
表46 胶囊填充工序质量记录
品名编号____________________________日期____________________________
批 号____________________________填充重量________________________________________________________
检查次序
第一次
第二次
时间
签名
原辅料检查
空胶囊重量（g）
胶囊重：超出理论重量±5%的胶囊不得超过8个，超出±10%有胶囊不得出现。
1
13
1
13
2
14
2
14
3
15
3
15
4
16
4
16
5
17
5
17
6
18
6
18
7
19
7
19
8
20
8
20
9
21
9
21
10
22
10
22
11
23
11
23
12
24
12
24
总片重
X平均片重
最高
最低
范围
综合检查
原始记录
情况说明：
表47 液剂包装工序质量检查记录
品名及编号_____________________________________________
批 号_______________ 日期_______________
检查项目
第一次
第二次
第三次
备注
时 间
签 名
瓶子清洁
装量（g）
原始记录
贴瓶签
扭 力
情况说明：
表48 警 告
至：____________________________（部门或人）日期：____________________________抄送：____________________________
由：____________________________（发生部门或人）日期：_____________________地点：____________________________
事由：
本警告由QA检查员发出，一式两面三刀份，一份交出错人员的主管，一份留在QA并作为月度报告的重要内容之一。该
主管应立即对出错人员进行纠正处理。如出错性质与生产直接相关，此警告应归入批记录中。
第四节 设备管理记录（凭证）文件
设备管理记录目录
序号
记录（凭证）名称
1
设备明细表
2
计量器具台账
3
设备检修保养记录
4
设备事故记录
5
主要设备运行记录
6
设备保养计划
7
设备润滑记录
8
计量器具校验计划
9
计量器具校验记录
10
定型（非标）设备更新记录
11
设备综合善状况报告
表1 设备明细表
序号
设备编号
设备名称
规格型号
材料
容积
数量
单重
附件
制造单位
图号
备注
表2 计量器具台账
分类代码
统一编号
分类编号
名称
型 号
测量范围
准确度
生产厂家
出厂编号
出三日期
管理状态
检定部门
检定周期
有效日期
检定结果
ABC
安装位置
备注
表3 设备检修保养记录
部门
设备编号
本次大修时间安排
统一编号
设备名称
型号规格
上次大修时间
承担部门
主要零部件
检修
大修要点：
更换
试运转情况（空负荷、带负荷）
验收签名
车间设备员
操作使用人员
检修人
注：中小修理可借用此单由厂自行使用。本表一式两份，一份留存，一份交检修理部门。 制表：
表4 本 设备事故记录
设备名称
故事地点
发生时间
事故责任者
事故性质
人员伤亡情况
事故简况
原因分析
损失金额
产品损失 停产损失 修复费用 其他损失 合计
处理意见
主管部门意见
表5 本 主要设备运行记录
车间 组班 年 月份
序号
编号
设备名称
型号
日期班次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
本月运行小时
早
正常运行（√）2.停运待修（？）3.故障抢修（！）4.日常小修（△）5.计划大修（-）
中
夜
早
中
夜
早
中
夜
早
重要记录
中
夜
表6 设备保养计划部门 填表日期
序号
设备名称及工艺编号
规格型号
安装地点
修理周期
全年修理日程安排
计划检修执行部门
大修
中修
小修
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
主管,制表：
表7 本 设备润滑记录
设备名称
型号规格
设备资产
设备分类编号
设备使用部门
立卡日期
序
日期
换油部位
润滑油品号（夏）
润滑油品号（冬）
加油定量（kg）
换油周期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
表8 内 计量器具校验计划
日期：
序号
部门名称
数量
一 月
二 月
三 月
四 月
五 月
六 月
七 月
八 月
九 月
十 月
十一 月
十二 月
自检
送检
合计
制表,审核,批准：
表9 计量器具校验记录
No：___________________________器具编号：___________________________标准器编号：__________________________
名称：__________________________型号规格：___________________________准确度等级：___________________________
生产厂：___________________________出厂日期：___________________________出厂编号：___________________________
被校分度线
标准仪器示值
基本误差
回程误差
示值重复性
示值
（）
名义电量值
（）
上
（）
下
（）
上
（）
下
（）
（）
上
（）
下
（）
校验项目
允许值
实际值
结论：
基本误差
回程误差
示值重复性
行程时间
绝缘电阻
测量-地
检验
复核
审核
测量-电源
日期
日期
日期
电源-地
表10 定型（非标）设备更新记录
部门,提出日期：
编号
老设备名称
设备编号
规格型号
数量
新设备名称
规格型号
设备预算费用
主机生产厂
需用时间
备注
单台
合计
合计
车间主任,车间设备员：
表11 设备综合状况表
部门,提出日期：
合计
故事状况
重大事故
生产班组数
停产大修
项目名称
修理名称
主要设备台数
一般事故
设备合格班组
大修起迄
更新管道（m）
主要设备完好台数
事故苗子
群管网活动日期
总投资金额
竣工日期
主要设备完好率%
不完好主要设备汇总
编号
设备
修理级别
更新主要零部件
修理日期
在用设备台数
编号
设备名称
存在问题
主要设备单机修理
在用设备完好率%
总静密封点
泄漏点
泄漏率
主要设备日历计划台时
故障停机台时
动力机房数
技术经济状况分析：
主要设备实际开始台时
优秀动力机房数
本月完成技改项目
竣工日期
固定资产报废状况
新增固定资产状况
资产编号
资产名称
使用年限
原植
申请日期
处理去向
资产编号
资产名称
原值
竣工日期
四新技术应用
部门主管,填表：
销售管理记录（凭证）文件
销售管理记录目录
序 号
记录（凭证）名称
1
产品销售记录
2
产品退货记录
3
退货通知单
表1 产品销售记录
单位,账页：
年
合同号
产品名称
规格
装运量
产品批号
检验单号
发往单位
运输方式
发货人签字
备注
月
日
表2 产品退货记录序号
退货品名
规格
数量
批号
退货单位
退货日期
退货原因
处理意见
备注
年 月 日
表3 退货通知单
通告日期 年 月 日品名：
规格：
数量：
出厂价：
退货单位：
退货原因：
销售科科长,
年 月 日
QA检查结果及处理意见：
QA检查员：
年 月 日
第六节 人员管理记录文件
人员管理记录文件目录
序 号
记录（凭证）名称
1
人员体检表
2
个人《规范》培训记录
3
,规范》培训效果评价表
4
,规范》培训年度计划
5
厂纪厂规培训记录
6
个人培训记录
7
培训记录统计表
8
月培训汇总表
表1 人员体检表
体检号：
姓名
年龄
性别
所在部门
岗位
职务
既往病史
常规检查
心
脾
肺
血压
腹
皮肤
肝
胸透
化验检查
血
尿
粪
五官检查
眼
鼻
喉
检查意见
体检单位,体检日期：
表2 个人《规范》培训记录
部门,姓名,职务或职称：
培训日期
培训内容
授课者
授课时间
考核结果
备注
表3,规范》培训效果评价调查表姓名
部门
职务
调查内容
内容
填写记录
你每隔多少时间接受一次《规范》培训
（1）1年 （2）半年 （3）3个月 （4）
本年度你接受《规范》培训多少小时
本年度你接受《规范》培训的内容有哪几项
培训后对你工作质量的提高是否有效
（1）很有效 （2）较有效 （3）不明显 （4）无效
你认为培训授课的内容和形式如何
（1）很好 （2）较好 （3）一般 （4）差
你感到啊种培训对你部门是需要的
你是否在厂外参加业余培训。什么内容
你的主管人员是否经常征询你对培训的意见
（1）经常 （2）时而 （3）不经常
你对培训工作的建议
表4,规范》培训年度计划
部门：
培训时间
培训内容
授课者
培训者
备注
部门负责人,填表日期：
表5 厂纪厂规培训记录日期
被培训人
培训内容及法律依据
培训情况
被培训人签名
培训人签名,年 月 日此表由培训人填写抄送QA一份
表6 个人培训记录
年 月 日
被培训人姓名,本人签名：
部门,职别：
培训题目：
培训人：
培训后评价（附测试卷）：
开始时间结束时间
培训人签名：
表7 培训记录统计表
日期
部门
培训者
培训题目
开始时间
结束时间
被训人签名
统计
表8 _______月份培训汇总表部门,
日期
培训人
培训内容
参加人数
备注
部门负责人,年 月 日此表每月10日前将上月培训汇总交QA及人事行政部门
第七节 施工检查记录（凭证）文件
施工检查记录目录
序号
表号
名称
填写部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
7-01
7-02
7-03
7-04
7-05
7-06
7-07
7-08
7-09
7-10
7-11
土建隐蔽工程记录管线隐蔽工程系统封闭记录设备开箱检查记录管道压力试验记录管道系统吹洗（脱脂）记录风管漏风检查记录设备单机试运转记录系统联合试运转记录竣工验收检测调整记录中间验收间竣工验收单
建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位建设单位、施工单位
说明：以上记录均取自《洁净度施工及验收规范》
表1 土建隐蔽工程记录
工程名称及编号,分部分项工程名称及编号,年 月 日
隐蔽工程内容
清扫情况
附图和说明
分部分项名称
单位
数量
方法
日期
检查意见
工长或技术负责人,施工员：
建设单位,
（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）
表2 管线隐蔽工程系统封闭记录
工程名称及编号,分部分项工程名称及编号,年 月 日
管线号,管径,材质,工作介质：
隐蔽（封闭）前的检查：
隐蔽（封闭）方法：
简图或说明：
检查意见
工长或技术负责人,施工员：
建设单位,
（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日
代表（签章）
表3 设备开箱检查记录
工程名称及编号,分部分项工程名称及编号,年 月 日
工程编号
设备名称
工程名称
施工图号
规格型号：
制造厂：
包装情况：
设备外观情况：
电气部分的绝缘情况：
设备附件名称（按装箱单）：
备注：
工长或技术负责人,施工员：
建设单位,（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）
表4 管道压力试验记录
工程名称及编号,分部工程名称及编号,年 月 日分部工程名称
规格
单位
数量
试验压力（Pa）
试验方法
持续时间（min）
压降（Pa）
结论
附注
工长或技术负责人,施工员：
建设单位,（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）：
表5 管道系统次洗（脱脂）记录工程名称及编号,分部分项工程名称及编号,年 月 日管线号
材质
工作介质
吹洗
脱脂
介质
压力
流速成
次洗次数
鉴定
介质
鉴定
检查意见
工长或技术负责人,施工员：
建设单位,（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）
表6 风管漏风检查记录工程名称及编号,分部分项工程名称及编号：
系统名称,风管名称：
检查方法,年 月 日洁净度级别
风管部位
风管断机长×宽（mm）
漏风点编号
漏风管位置
附图和说明
检查意见
工长或技术负责人,施工员：
建设单位,（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）
注：风管名称指送风管或回风管；风管部位指干管、支干管或支管。
表7 设备单机试运转记录工程名称及编号,分部分项工程名称及编号：
设备名称及编号,试运转日期,年 月 日
试运转内容
试运转结果
评定意见
建设单位,（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）
表8 系统联合试运转记录
工程名称及编号,分部分项工程名称及编号：
系统名称及编号,试运转日期,年 月 日
试运转内容
试运转结果
评定意见
建设单位,（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）
表9 竣工验收检测调整记录工程名称及编号,分部分项工程名称及编号：
设备名称及编号,房（车）间名称,年 月 日
日期
检测调整项目名称
设计要求
检测调整具体位置及编号
检测仪表情况
调整前测定结果
调整后测定结果
调整措施
工长或技术负责人,施工员：
建设单位,
（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）
表10 中间验收单
工程名称及编号,分部分项工程名称及编号：
中间验收日期,年 月 日
工程内容
中间验收结果
遗留问题
评定意见
附件
工长或技术负责人,施工员：
建设单位,（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）
表11 竣工验收单元
工程名称编号
工程地点
开工日期
竣工日期
验收日期
工程内容
验收结果
评定意见
附件
建设单位,（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日代表（签章）
第四章 人员及文件（软件）系统认证要点
药品GMP认证中，人员及文件（软件）系统认证要点如下。
各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称。
生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。
从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。
无菌制剂生产操作区穿经灭菌的成套带裤讷领服装，头罩全部包盖头发和胡须，鞋罩全部他盖脚部裤脚塞入鞋罩内。
100级洁净厂内生产操作人员不得裸手操作。
具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，并予落实和实施。
原料药须经检验符合法定药品标准。
中药材须经检验符合国家或地方药材标准。
未收原料、辅料及包装材料检验合格报告书，不得发放使用。
10.麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的验收、贮存、保管、使用、销毁待尖严格执行国家有关规定。
11.每一产品均应依据国家药品标准，按《规范》要求制订工艺规程和岗位操作规则。
12.严格按药品标准、工艺规程和岗位操作规则生产药品。
产品工艺规程、岗位操作规则的修改符合规定的程序。
洁净车间的空气应经过滤符合相应的洁净要求。
药材及其中间产品的灭菌方法应经验证不影响药性。
每批产品生产结束后或每个生产阶段完成后能认真进行清场，按规定要求填写清场记录，并纳入批生产记录。
印刷好的标签、说明书经质量管理部门校对无误后发放使用。
标签和说明书有专人验收保管，专柜分类贮存，账卡清楚完整。
已打印批号而未使用或残损的检签由专人监督销毁，并由负责人核实签字，有完整记录。
产品包装全部完成后能认真进行清场，下一批产品包装前能严格检查清场情况，有完整的清场记录和签字。
所有的产品及主要物料应制订质量标准、取样操作规程、检验操作规程、贮存操作规程、留样观察制度，并有完整的记录。
22.设立有独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其组织上的地位与生产管理部门平行，质量管理部门能承担生产过程的质量管理和监督，配备有经过培训的专职和兼职的质量检查人员。
23.质量管理部门具有对原料、辅料、中间产品是否允许投料；成品是否允许出厂；包装材料及其标签、说明书是否允许使用；原料、中间产品及成品的储存条件是否适当；成品、原料和中间产品的质量稳定性的评价；退回药品及不合格药品的处理决定等的决定权和否决权。
24.质量管理部门对检验操作、取样、留样观察考核、检验记录、检验核对审查程序、检验仪器和设备、标准品、滴定液、对照品、培养基、试剂与试液、实验动物等均制订有成文的管理办法。
根据检验结果出具的检验报告，有检验人及质量负责人签字。
药品未经检验合格不得出厂。
产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
物料、容器、设备或者其他物品进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
附 录
I药品生产质量管理规范（1998年修订）
第一章 总 则
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界外宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料、便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。用细胞与非生产细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，交有独立的空气净化系统。
第十三条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物和尘粒数应定基监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均庆密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室处大气的静压差庆大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65℃。
洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品生产污染。
不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物炎出入，应有防止交叉污染的措施。
生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室庆保持相对负压，排外的废气应经净化处理并符合要求，排风口庆远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区划严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房庆与其它药品生产帮房分开，并装有独立的专用空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，庆采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存庆使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不庆循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱素养、死毒与活毒、脱毒胆与脱毒后的制品和活疫苗与灭尖疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、妙、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体庆经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察能及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料庆无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十六条 生产设备庆有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装，维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养并由专人管理。
第五章 物料
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于明显标志，
并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度、或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材庆使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管要求严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放、领用人核对、签名、使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第五章 卫生
药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
药品生产车间、工序、岗位均应按一产和空气洁净等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
工作服的选材、式样及穿戴方式庆与生产操作和空气洁净度等级要示相适应，并不得混用。
洁净工作服的质庆光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部、并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
洁净室（区）仅限于区域生产操作人员和经批准的人员进入。
进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验证
第五十七条 药品生产验证就包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文件
药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和记录；
物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
本规范和专业技术培训等制度和记录。
产品生产管理文件主要有：
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品窗口包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
批生产记录。
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段产品的数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
产品质量管理文件主要有：
药品的申请和审批文件；
物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
产品质量稳定性考察；
批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
制定生产管理文件和质量管理文件的要求。
文件的标题应能清楚说明文件的性质；
各类文件应有便于识别其文本的性质；
文件使用的语言应确切、易懂；
文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按政党产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
生产前应确认无上次生产遗留物；
应防止尘埃的产生和扩散；
不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施；
生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
7．药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
待包装产品的名称、批号、规格；
印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
已包装产品的数量；
前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
生产操作负责人签名。
第七十三条 第批药品的每一生龙活虎阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要示订适应的场所、仪器、设备。
质量管理部门的主要职责：
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
决定物料和中间产品的使用；
审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
审核不合格品处理程序；
对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；
监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
制定质量管理和检验人员的职责。
质量管理部门应同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有有效期后一年。末规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
企业应建立药品不良反尖监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不户反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
药品生产出现重大质量问题时，应及时向当药品监督管理部门报告。
第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附则
本规范下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产吕或物料的理论产量或理论用量与实际产时量或用量之间的经较，并适当考虑右允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以批示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
本规范由国家药品监督管理局负责解释。
本规范自一九九九年八月一日起施行。
Ⅱ药品生产质量管理规范（1998年修订）
（附录）
一、总则
1．本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2．药品生产洁净室（区）的空气洁净主划分为四个级别。
洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级别
尘粒最在允许数/立方米
微生物数最大允许数
≥0.5μm
≥0.5μm
浮游菌/m

沉降菌/皿
100级
3 500
0
5
1
10 000级
350 000
2 000
100
3
100 000级
3 500 000
20 000
500
10
300 000级
10 500 000
60 000
-
15
洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不行设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10 000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。
（5）100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理、必要时按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域。
（8）洁净室（区）在表态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
药品生产过程的验证内容必须包括：
空气净化系统；
工艺用水系统；
生产工艺及其变更；
设备清洗；
主要原辅材料变更。
无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
灭菌设备；
药液滤过及灌封（分装）系统。
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外庆标明全部批号，并建立合箱记录。
药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况：各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
二、无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
无菌药品生产环境的空气吉净度级别要求：
（1）最终灭菌药品：100级或10 000级背景下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；
10 000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理；100 000级：注射剂浓配或采用密封系统的稀配。
非最终灭菌药品：100级或10 000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。10 000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
其他无菌药品：10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
灭菌柜具有自动监测、记录装置、其能力应与生产批量相适应。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管咱的安装应尽量减少连（焊）接外。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
直接接触药品的包装材料不得回收使用。
批的划分原则：
大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
应采取措施马避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
直接接触药品包装、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
药液从配制到灭菌或除菌过滤时间间隔应有规定。
10.物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
11.成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
12.原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。
三、非无菌药品
非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100 000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300 000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体暴露工序；表皮外用药品暴露工序；
直肠用药的暴露工序。
（3）接触药品的包装材料最终处理暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
空气洁净度级别的相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经过过滤处理。
生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
批的划份原则：
固体、半固体制剂在成型或分半装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
液体制剂以灌装（封）前经最后混全的药液所生产的均质产品为一批。
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。
10.药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
11.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
12.液体制的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
13.软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
14.配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用不应符合纯化水质量标准。
四、原料药
从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家有关规定。
原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10 000级背景下局部100级；
其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级；
中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
6．难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等和物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
7．企业可根据工艺要求、物料的特征以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。
8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。
批的划分原则：
连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
10.原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
11.不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用明，应按规定的局面程序处理并有记录。
12,更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
13.难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。
14.物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转庆有避免混淆和污染的措施。
15.无菌原料药物精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准；其它原料药精制工艺用不应符合纯化不质量标准。
16,应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
17.对可以重复使用的包装容器，应根据局面程序清洗干净，并去除原有的标签。
18.原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
五、生物制品
1．从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
2．生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（‘细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
3．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
（2）10 000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原、抗体分装；
（3）100 000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等；
口服剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；
酶联免疫吸会试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；
深部组织创伤用制品和大面积表创面用制品的配制、灌装。
4．名类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
5．生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要注设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。
卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开,其生产设备要专用。
芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
8．如设备专用于生产孢了形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生一种制品。
9．生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。
10.聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
11.生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相识规定的防护措施和设施。
12.生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。
13.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的秤严格分开。
14.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单史降抗体和重组DNA产品。
15.各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
16.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。
17.有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
18.使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效消毒设施。
19.用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20.用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。
21.生产用注射用水应制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下存放。
22.管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵灌）应用蒸气灭菌。
23.生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品质和设备分开，并有明显标志。
24.生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。
25.生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。
26.动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
27.需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子第系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
28.生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
29.生产、维修、检验和动物饲养的操作人员管理人员应接种相应疫苗并定期进行体检。
30.患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制品质量产生潜在的不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
31.生产生制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生而药菌株。
32.在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
33.在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。
34.从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
35.生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准和工艺方法生产。
36.生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
37.生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。
38.生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。
39.生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。
六、放射性药品
1.负责生产和质量管理的企业负责人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
2.从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
3.从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
4.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：
组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；
负责对辐射防护工作的监督检查；
及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。
5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
6.放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒 各组分的制备应在300 000级条件下进行。
7.操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用全球去污的材料；操作放射性碘及其他挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的指标应符合国家有关规定。
8.含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出监测区并定期监测。
9.生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。
10.贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射生标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施，并符合辐射防护的要求。
11.重复使用的放射性物质包装容器应有专用去污处理场所。
12.必须具备与放射性药品生产和质量控制相适应的其他设备
13.放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。
14.标签应按放射性药品的特殊规定印
15.放射性药品的外包装材料应符合国家有关辐射防护的规定。
16.从事放射性药品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程度，庆符合国家有关规定。
17.从事放射性药品生产人员，应根据不同工作需发，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时，应供经高效能的口罩；在严惩污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装备。
18.从事放射性药品生产人员的工作服清洗前应进行放射性污染检测，已被污染的工作应作特殊处理或按放射性废物处理。
19.被放射性污染的场所应在防护人员监督专业清理，检测合格后方可继续使用。
20.放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器，放射性废物应按国家有关规定处理。
21.放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施，排放标准应符合国家有关规定。
22.应按总则规定进行验证工作，并增加辐射防护效果、通风橱技术指标、废气、废液排放等验证工作。
23.必须建立批记录，内容包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录等。
24.必须建立放射性核素的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。
25.必须建立严格的辐射防护监督检查制度，并有记录。
26.必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。
27.放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。
28.运输放射性药品或核素的空容器，必须按国家有关规定进行包装、剂量检测并有记录。
29.放射性药品的包装和运输应具有与放射剂量相适应的防护装置。
30.放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查。
31.即时标记放射性药品应配备专用运输工具。
32.发现射线对患者超剂量的危害，应及时向当药品监督管理部门报告。
七、中药制剂
1.主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
2.中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪，优劣的技能。
3.非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，九要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
4.中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
5.非洁净厂房地面、墙壁、天棚、等内表面应平整、易于清洁，不易脱落，地霉迹，应对加工生产不造成污染。
6.净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
7.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与基生产规模相适应，并有良好的通风，除尘、除烟、降温等设施。
8.中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染的交叉污染等设施。
9.中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房安装捕吸尘等设施。
10.与药品直接接触的工具容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。
11.进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。
12.购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
13.中药材使用前须按规定进行拣、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。
14.中药材、中药饮片的储存应便于养护。
15.批的划分原则：
（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一混合设备最后一次混合的药液的所生产为一批。
16.生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，须按规定监控投料，并有记录。
中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：
中药材不能直接接触地面。
含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不宜在一起洗涤。
洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
中药材、中间产品、成品的灭蓖方法应以不改变质量为原则。
中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。
Ⅲ药品生产企业GMP认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对药品生产企业监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初及日常监督管理工作。
第二章 认证申请
第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
（一）《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施性况及培训情况）；
（三）药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表
（四）药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
（五）药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；
（六）药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
（八）所生剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准产项文件和拟生产的品种或剂型3批生产记录。
第三章 资料审查与现场检查
第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。
第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查组长负责制。
第四章 审批与发证
第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。
第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
第十一条,药品GMP证书》有效期五年。
第十二条,药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查，换证。
第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一的以上。
第五章 监督管理
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。
第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查
第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其《药品GMP证书》。
第六章 附则
第十七条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。
第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。
第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
Ⅳ药品生产企业GMP认证工作程序
一、职责与权限
1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查
1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。并书面通知申请单位。
三、制定现场检查方案
1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。
2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
四、现场检查
1.现场检查实行组长负责制。
2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。
3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.首次会议 内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6.综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。
评定汇总期间，被检查单位应回避。
7.检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8.末次会议 检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9.被检查单位可就检查发生缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时核实。
10.检查中发现不合格项目及提出的尚需完善的方面，需经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11.如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成品及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
五、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
六、认证批准
1.经局安全监管司领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2.对审核结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予公告。
受理编号：
药品GMP认证申请书
申请单位,
（公章）
填报日期,年 月 日
受理日期,年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明报送本申请书及《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料一式二份；
申请书应使用钢笔填写，内容准确完整，不得涂改、复印；
所有申报资料用A4纸打印，并标明申报资料目录及页码；
联系电话号码前就写明所在地区电话区位号；
认证范围栏填写需认证企业或车间名称。
企业名称
中文
英文
地址
中文
英文
企业性质
邮政编码
建厂时间
职工人数
法人代表
职务
职称
质量负责人
职务
职称
联系人
电话
传真
认证范围
中文
英文
生产品种（可列附表）
企业基本情况
省
级
药
品
监
督
管
理
局
初
审
意见
经办人（签字） （公章）
年 月 日 年 月 日
Ⅴ药品生企业GMP认证资料
药品GMP认证检查项目共207项。
检查项目划分级别为关键项目、次关键项目、一般项，不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。
本检查项目中，关键项目53项，次关键项目85项，一般项目69项。
药品GMP认证检查评定标准
项目
结果
严重缺陷
较严重缺陷
轻微缺陷
0
< 20%
< 5
推荐
0
21～40%
< 5
推迟推荐
0
>40%
0
不推荐
14
0
0
不推荐
说明：
严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。
较严重缺陷达21～40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。
轻微缺陷累计达5项，则记录1项较严重缺陷。
目 录
第一章 总则
第一条～第二条
第二章 人员
第三条～第七条
第三章 厂房
第八条～第二十六条
第四章 设备
第二十七条～第三十六条
第五章 卫生
第三十七条～第四十四条
第六章 原料、辅料及包装材料
第四十五条～第五十一条
第七章 生产管理
第五十二条～第六十条
第八章 包半和贴签
第六十一条～第六十五条
第九章 生产管理和质量管理文件
第六十六条～第六十八条
第十章 质量管理部门
第六十九条～第七十条
第十一章 自检
第七十一条
第十二章 销售记录
第七十二条～第七十四条
第十三章 用户意见和不良反应报告
第七十五条
第十四章 附则
第七十六条～第七十八条
第一章 总 则
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。
本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
第二章 人 员
第三条 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员
0301 各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称
GMP认证内容
GMP认证关键项目
GMP认证次关键项目
GMP认证一般项目
第四条 负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产、对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
0401 药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。
0402 生产和质量管理企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。
第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有与相当的学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
0503 生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任
0501 生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。
第六条 从事药品生产操作及质量检验人员尖经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能；对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的生产操作和质量检验人员应经予相应的专业技术培训。
0602 从事质量检验的人员上有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。
0601 从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。
第七条 药品生产企业必须对种类人员进行《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制定，每年至少组织考核一次。
0701药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核至少每年考核一次。
0702 各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经这药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。
第三章 厂房
GMP认证内容
GMP认证关键项目
GMP认证次关键项目
GMP认证一般项目
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局尖合理，不得相互妨碍。
0803 生产区与行政、生活和辅助区域分开。
0804 生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。
0801 药品生产企业环境整洁、水、电、气供应良好。
0802 三角区内下水道通畅。
0805 货远道与人行道分开。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和临近厂房进行的各项生产操作不得互相妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入。
0905 不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。
0901 厂房按工艺流程洁净级别合理布局。
0902 生产操作区不得作为人流或物流通道。
0903 更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。
0904 盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长且不应与生产操作区或贮存区直接往来。
0906 有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。
GMP认证内容
GMP认证关键项目
GMP认证次关键项目
GMP认证一般项目
第十条 厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗和消毒。洁净厂房的墙壁与天花板、地面交界处宜成弧形。
1001 厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长毒。
1002 厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和消毒，不散发或吸附尘粒。
第十一条 厂房应有足够空间和场地安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
1103 贮藏间与生产洁净级别要求相适应。
生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。
有中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。
1104 贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。
第十二条 厂房内的输送管道及水电、工艺管线应暗装（如设在技术夹层内）；照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。
1202 洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。
1203 厂房的照明设备不易积尘并容易清洁。
1201 厂房内的固定管线误应有表明内容物及流向的醒目标志。
第十三条 厂房内的照度一般不应低于300勒史斯；对照度另有要求的生产部位可增加局部照明。生产车间应安装应急照明设备。
1301 厂房内照明的照度适当，备有应包照明设备。
第十四条 厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，结果应予记录。
第十五条100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）及灌封；能在最后容中灭菌的大体积（> 50毫升）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。10 000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的配液（指灌封前需无菌滤过）；能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（< 50膏升）注射用药品的想液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装。100 000级洁净厂房一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。
1501 无菌制剂的配液（灌装前不需无菌滤过）及灌封；大输液（> 50毫升）的滤过、灌封；粉针剂的分装、夺塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装、分装车间应为100级或局部100级。
1502 生产无孔不无菌而不能在最后容器中灭菌药品配液（灌装前需无菌滤过）、大输液的配液；小针的配液过滤、灌封；滴眼液及眼芭膏的配制、过滤、灌封；不能热压灭菌口服液的配制滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用原料药的精制、烘干、分装等车间应为10 000级。
1503 片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂及口服原料药的精制、烘干、分装车间一般应为100 000级。
GMP认证内容
GMP认证关键项目
GMP认证次关键项目
GMP认证一般项目
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净级别不同的厂房之间应保持> 4.9帕（相当于0.5毫米水柱或近似于0.0368毫米汞柱）的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
1601 洁净室内应气密。
1602 不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更家室、缓冲通道之间保持一定的压差并有良好的压差指示装置。
第十七条 洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～24℃，相对温度控制在45%～65%之间为宜）
1701 洁净车间的温度控制在18℃～42℃，相对湿度在45%～65%。
第十八条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对药品生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小并有避免污染的措施。100级洁净厂房不宜设下水道。
1801 100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。
1802 洁净车间的地漏应有液封或防止排水口倒流的有效措施。
第十九条 洁净级别不同的厂房之间应有缓冲设施。人员及物料应分别通过与其洁净级别要求相适应的缓冲设施进入。
洁净厂房内除了人用物用缓冲设施及安全门我，不应有通往生产操作区外的其它门、窗或通道。
1901 人员用物料分别通过缓冲设施进入洁净区。
1902 缓冲设施应与其生产洁净级别要求相适应。
第二十条 生产β-内酰胺结构类药品的生产厂房应与其它厂严格分开；青霉素类的生产厂不得与其他药品的生产厂房安排在同一建筑内。该类生产厂房应装有独立的专用空调系统；分装室内庆呈相对负压；空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒；排风口应远离其它空调系统的进风口。
2001生产青霉素类头孢菌素类原料药的精制、干燥、包装厂房和其制剂生产车间与其他厂房严格分开，有独立的空调系统，室内保持相对负压。
2004 青霉素类、头孢菌素类的分装线为专用，不做其他抗生素或其他药品分装用。
2002 青霉素类、头孢菌素类药品的生车间应相互分开。
2003 青霉素类、头孢菌素类生产车间含有粉尘的废气经处理分解后排放。
第二十一条 激素类、抗肿瘤类化学药品的生产应使用专用设备；厂房应装有防止防尘及捕尘设施；空调系统的排气应经净化处理。
同位素类药品的生产厂房应符合国家关于放射保护的要求，并应获得同位素使用许可证。
2101 激素类、抗肿瘤类化学药品的生产有专用设备及防尘及捕尘设施，排放的废气应经净化处理。
2102 同位素药品的生产厂房符合国家关于放射保护的要求，并应获得同位素使用许可证。
第二十条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开，不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压并有独立的空调系统。
2201生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品、活疫苗与灭活疫苗、预防制品与人血液制品等加工或灌装不得同时在同一生产车间内进行。
2202 不同种类的活疫苗的处理及灌装彼此分开。
2203 强毒微生物及芽胞菌制品的生产应在独立的生产车间进行。
第二十三条 药材的前处理、提取、浓缩（蒸发）以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，不得与其制剂生产使用同一生产厂房。
药材的蒸、妙、炙、煅等炮制操作应分别在与其生产规模相适应，有良好的通风、除烟、除尘、降温设施的厂房内进行。药材的筛选切片、粉碎等生产操作应在装有减需用震、捕吸尘和易于清洁等设施的厂房内进行。药材的提取、浓缩（蒸发）等的生产操作应在装有有效的除湿排风设施的厂房内进行。
2301 动物脏器、组织、细胞、血液等的洗涤或处理、加工以及中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作均不得与制剂生产使用同一厂房。
2302 中药材炮制中的蒸、妙、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、徐尘、降温等设施。
2303 中成药生产的提取、浓缩（蒸发）等厂房有良好的除湿、排风设施。
第十四条 仓贮区应有足够的空间，并设有外包装清洁场所及取样室；其照明、通风等设施及温度、湿度应与药品生产相适应。
取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有防止污染或交叉污染的设施。
2404 不合格、回收或退回产品应单独存放
2401 仓储区有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待验品和合格品、不合格品、退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明显的标志。
2408 β-内酰胺结构类药品与一般制剂的取样容器及称量器应分开独立使用。
2402 仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐。
2403 仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效的控制措施。
2405 具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及其详细记录
2406 收货区有外包装清洁场所。
2407 取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效措施。
第二十五条 药品生产企业应设备料室，其洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施，β-内酰胺结构类药品备料室应设在专用厂房内
2602 实验室及其设施与生产能力相适应并符合质量检测的需要。
2603 检测仪器布局合理，具有防潮、防振、电子干扰、调温等有效措施。
2604微生物检测室独立设置，合理布局。
2605 实验动物房的设计建造符合有关规定，并与其它区域分开，有动物专用的出入口及空气处理措施。
第四章 设备
第二十七条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求。易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养、并能防止混淆。
2701 生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
2702 设备的性能符合设计标准，易于拆洗、消毒或灭菌。
2703 生产设备不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。
2704 生产车间内不应存放废弃的设备。
第二十八条 凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、易清洁或消毒，耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品。
2801 与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、耐腐蚀，不与的加工的药品发生化学变化或吸附所生产的药品。
2802 设备及传动部件的润滑油、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
GMP认证内容
GMP认证关键项目
GMP认证次关键项目
GMP认证一般项目
第二十九条 药品生产所用的传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房。
2901 药品生产采用的传送设备不得穿越不同洁净级别的生产车间，设备自身联动消毒的除外。
第三十条 药品生产采用的自动化或程控设备应有验证，其性能及准确度应符合生产要求。
3001生产使用的自动化或程控设备的性能及准确度经验证符合生产要求。
第三十一条 粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备及设施应安装有效的捕尘装置或防止交叉污染的隔离措施，筛网、模具在使用之前后应检查其完整性。
3101 易于产生粉尘的生操作，其生产设备应有捕吸尘及拣除异物装置，并能有效防止粉尘飞杨或交叉污染。
第三十二条 灭菌设备的选择、安装、使用应与药品生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。
3202 灭菌设备内部工作情况用仪表监测，监测仪表定期校正有完整的记录
3201 灭菌设备以验证符合要求后使用。并能定期验证。
第三十三条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用材料庆无毒、耐腐蚀、其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、清洗周期。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮罐必要时可采用80℃以上的保温或65℃以上保温循环。
3301 纯水（去离子水、蒸馏水）、注射用水的生产设备能保证水质量。
3302 贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
3303 贮不罐密闭排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
3304 贮水罐和输水管道定期清洗、消毒并有微生物学方法检查，有完整的记录
第三十四条 用于生产和检验的仪器、仪器表、量器、衡量等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌的设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌培育设备及除菌滤器安装后应验证并规定验证周期。
3401 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具有明显的状态标志，定期校正，并有完整的记录。
3402 仪器、仪表,量器、衡具有明显的状态标志，定期校正，并有完整的记录。
第三十五条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用。
3501 设备安装后更新时，应予以验证，符合要求后使用。
3502 设备应有明显的状态标志。
第三十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况并由专人管理。
3601 生产、检验设备均应由专人管理定期检查、保养、维修及验证并建立设备档案。
第五章 卫生
第三十七条 药品生产企业所处环境的空气、场地、水质应符合生产要求。生产厂房及周围应无污染源。废料及垃圾转运站应远离生产区。
药品生产企业应制订各项卫生管理制度并由专人负责。
3701 工艺用水的水源、水质应符合国家卫生标准，并具有防疫定期检验报告。
GMP认证内容
GMP认证关键项目
GMP认证次关键项目
GMP认证一般项目
第三十八条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。
3801 应制订厂房、设备、容器等的清洁消毒及保养规程，并有完整记录。
3802 清洁规程应包括清洁方法，清洁程序，清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十九条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。设置的更衣室、冲洗、消毒设施及厕所不得对厂房的洁净级别产生不良影响，杂物、废弃物等不得在生产区内存放。
3903 更衣盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不良影响
3902 严禁在生产操作区、仓储区及实验室吸烟吸烟和带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。
3901消云散 生产区不得存放杂物，废弃物及非生产物料。
第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应；不同生产操作区及不同洁净区域的工作服不得混用。
洁净厂房内使用的工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质，其服装应宽松合身，边缘应封缝，按缝应内封，不应有不必要的横褶和带子。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服庆按洁净级别的要求使用各自的清洗设施、制订清洗周期。无菌工作服的清洗和灭菌方法应符合洁净级别要求。
4002 无‘菌制剂生产操作区穿经灭菌成套带裤高领服装，头罩全部亿盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞入鞋罩内。
4001工作服的选材，式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求。
4004 不同洁净级别区的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定的区域。
4006工作服的清洗方法，清洗周期、灭菌保管和更换时间均有合理的书面规定，并能严格遵守，有完整的记录。
4003 生产操作区与非生产操作区，以及生产区内不同洁净级别的区域，其工作服、帽子的颜色或式样有明显的区别。
4005 对工作人员穿戴工作服进行过严格训练，并能遵守着装的要求。
4007 不同洁净区工作服使用不同的清洗规程和设施。
第四十一条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。
4101 洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
4102 人员和物料经合理的净化程序进入洁净区。
第四十二条 生产操作人员不得化妆和佩带装饰物，并不得用手直接接触药品。100级洁净厂房内的生产操作人员不得裸手操作。
4202 100级洁净厂房内生操作不得裸手操作。
4201 进入洁净区的人员不和佩带装饰物，并不得用手直接接触药品。
第四十三条 洁净厂房应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂轮换使用，防止产生微生物耐药菌株
4301 使用消毒剂不得对设备、物料等产生污染。
4302 消毒剂轮换使用，防止产生微生物耐药菌株
第四十条药品生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体验一次，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产。
4401 生产人员应建立健康档案。
4403 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。
4402 患有传染病、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产
第六章 原料、辅料及包装材料
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第四十五条 药品生产所需的原料、辅料及包装材料的购入使用等应制订管理制度。
4501 具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、入库、发放管理制度及规程，并予落实和实施。
第四十六条 药品生产所需的原料、辅料以有直接接触药品的包装材料应符合家药药品标准生物制品规程或其它药用要求，不得对药品的质量产生不良影响，进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告收。
4601 原料药须经检验符合法定药品标准。
4602 中药材须经检验符合国家或地方药材标准。
4603 进口原料药须具有经卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书；辅料应符合药用标准。
4604 包装材料符合国家或行业标准。
第四十七条 药品生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料和包装材料，并按规定的验收制度填写原料、辅料及包装材料的帐、卡。原料、辅料及包装材料入库后，应有醒目的“待检”标志，并向质量管理部门申请取样检验。药材的每件包装应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。
4705 未收到原料辅料及包装材料检验合格报告书，不行发放使用。
4701原料、辅料及包装材料均有编号，且建立有帐、卡。
4702 原料、辅料及包装材料帐卡、凭证化验合格报告单、登记表及其记录和签字均按规定填写，清楚无误。
4703 入库待验的原料、辅料及包装材料有醒目的“待验”标志。
4704 原料、辅料及包装材料等物料入库等验后应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志。
4706 药材入库时有专人员验收，药材的每件包装上有品名、产地、日期、调出单位等
第四十八条 待验、合格、不合格原料、辅料及包装材料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标记。不合格、过有效期的原料应按有关规定及时处理。
4801 原料、辅料及包装材料应按类别、批次秩序合理存放，并有醒目的状态标志。
4802 不合格的原料辅料及包装材料庆单独存放，及时处理，并有记录备查。
第四十九条 原料、辅料及包装材料应分区离地存放。对有温度、湿度及特殊要求的原料、辅料、中间产品或成品规定条件贮存。固体流体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，不得与未加工、炮制的药材同库存放。
4904 原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
4902 炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，不得与未加工、炮制的药材同库混放
4903 贵细药材、毒性药材标准品专库或专柜存放。
第五十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关的规定，菌毒种的验收、贮存、保管、使用销毁应执行中华人民共和国卫生部颁布的《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的规定。
5001 麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品验收、贮存、保管使用，销毁等应严格执行国家有关规定。
5002 易燃、易爆及危险品应专库存放，并有明显的标识，良好的通风、防爆设施。
5003 菌毒种的验收贮存、保管、使用、销毁应符合国卫生部颁布的中国医学微生物菌种保藏管理办法》的规定。
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第五十一条 药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不进超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验。
5101 仓储原料应有贮存期限及有复验制度，能切实招待并有完整记录。
第七章 生产管理
第五十二条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作规则。生产工艺规程的内容至少应包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存的注意事项，理论收得率。计算收得率和实际收得率的计算方法、成品的容器、包装材料的要求等。
5201 第一产品均应依据国家药品标准，按《规范》要求制订工艺规程和岗位操作规则。
5202 工艺规程和岗位操作规则包括必要的事项及起草者、审查者、批准者签字和实施日期。
第五十三条 生产工艺规程和岗位规则的制订和修改应履行起草审查、批准程序、并不得任意更改。非正常情况不能按岗位操作规则生产时操作人员应做紧急处理，并记录及时上报，由生产管理部门会同质量管理部门提出处理方案，批准后方可继续生产。
5302 严格按药品标准、工艺规程和岗位操作规则生产药品。
5303 产品的工艺规程、岗位操作规则的修改符合规定程序。
5301产品工艺规程和岗操作规则制订、修订、审查、批准等应有严格的程序，并能付诸实施。
5305 与工艺规则规程不符的生产指令，须经质量管理部门同意，否则应拒绝执行。
5306 生产现场不得有过期作废的工艺规程或岗位操作规则。
5304 产品生产指令应按生产规程下达。
第五十四条 每批药品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩证认。批生产记录应按批号归档，保存至药品失效期后一年。未规定药品失效期的生产记录至少保存三年
5401 每批药品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人全名签字，记录内容更改错误时，应注明更改日期及更改人姓名。
5402 批生产记录按品种、批号整理归档保存至药品未规定药品失效期的保存三年。
第五十五条 每批待包装品的计算收得率应与实际收得率进行核对。若有显著差异必须查明原因在得出合理解释，确认无潜在质量事故后经批准方可按正常产品处理。
5501 每批待包装产品的计算收得率与实际收得率不显著差异时，应查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故，有完整的记录的批准的手续。
第五十六条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应指定生产批号，并按下述原则确定：（1）原料药经最后混合具有均一性的成品为一批号。（2）灭菌制剂（包括滴眼液、注射用药及其它需灭菌处理的制剂）以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌设备灭菌时，批号应能表示出所用的灭菌设备。（3）粉针剂同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号；当使用数台分装设备时，批号应能表示出所用的分装设备。（4）冻干粉针剂以同一批药淮使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一个批号，当使用数台冻干设备时，批号应能表示出所用的冻干设备。（5）散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。（6）细粒剂、颗粒剂（冲剂）以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混全量为一个批号。（7）生物制品的批号按生物制品分批规程确定。（8）片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。（9）中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。（10）软膏剂以分装前使用同一台混合器的一次混合量为一个批号。（11）中药提取物以经最后混合质量均一的一冷气混合量为一个批号。
5602 批量超过设备容量时，经分别检验合格，混合均匀方可视为一批，并如实反映在批生产记录中。
5601 产品批次的确定符合《规范》规定的原则。
第五十七条 为了防止药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：（1）生产操作应衔接合理、传递迅速、防止物料的混淆，交叉污染和遣漏生产、检验步骤。（2）不同产品（包括同一产品的不同批号）的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。生物制品生产用的培养罐、冻干、灌封等共用设备必须经过彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。毒性药材生产用的设备=输送管道、容器及其它设施应专用。（3）生产开始前应检查设备、器械和容器是否滞净或灭菌，并确认无前次生产遣留物。（4）每一生产操作间及生产用设备、容器均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量等的状态标志。（5）生产用的设备、容器、输送药液的管道等用后应立即清洗。用于无菌制剂生产的设备、容器及输送管等清洗后应灭菌。（6）进入100绒、10 000级洁净厂房的人数不得超过厂房设计时的限度，其人员的关装、生产操作等应符合要求。（7）洁净厂房的空气滤器安装或更换后应检查和监测其滤效，使换气数或层流风符合洁净要求。（8）拣选后的药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则。直接入药的药材，配料前微生物检查应符合国家药品卫生标准的要求。
5703 生产制品生产所用的共用设备经彻底清洁、消毒处理、检测合格后方可使用。
5704 毒性药材应使用专门的设备、输送管道、容器及辅助设施进行生产。
5709 洁净车间的空气应经过滤符合相应的洁净要求。
5716 药材及中间产品的灭菌方法应经验证不影响药性。
5701 生的操作前应严格对生产现场、设备、器械、容器等进行检查，符合要求，始进行生产。
5702 在每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，能认真按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌并挂上状态标志。
5705 生产过程中使用的设备、容器有醒目的状态标志，标明内容物名称、批次或识别代号及数量。
5706 运转中的机器设备及正在生产使用的房间有所加工物料的状态标志。
5707 洁净车间的生产操作人员应严格按规定更换特定工作服消毒剂洗手，并通过缓冲设施进入生产区。
5708 洁净车间的经物料经除尘、消毒灭菌处理后，由缓冲间送入生产区。
5711 空气滤器使用期间应定期监测滤器的完整性（漏气）及滤效、确保符合设计要求。
5712 定期监测洁净车间的尘粒数及微生物数。
5717 对未灭菌的产品及已灭菌的产品应有明显标志。
5710 空气滤器在安装、使用前或更换后应监测其滤效及有关参数。
5713 应制订洁净车间的尘粒数及微生物发生偏差采取的措施。
5714 空气滤器的滤效监测记录完整有经办人，复核人签名。
5715 洗涤药材的水应使用流动水，不同药材不在一起洗涤。
第五十八条 药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员清场，填写汪场记录，内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清声负责人及复查人签字。清场记录应纳入批生产记录。
5801 第批产品生产结束后或每个生产阶段完成后能认真进行清场，按规定要求填写清场记录，并纳入批生产记录。
第五十九条 纯水的水源应符合饮用水标准。纯水注射用水的质量应符合中国药典的规定，必要时纯水应控制微生物。制备注射用药、滴眼药液及冲洗灭菌制剂容顺的注射用水应保证使用时无菌。生物制品生产用的注射用水应在制备后6小时内使用或4小时内灭菌。灭菌用蒸气不得对产品、设备其它生产用具产生污染。
5901 制备纯水（蒸馏水、却离子水）的水源为符合规定的饮用水，制备注射用水的水源为纯水，其输水管道均直接通往相应洁净车间的贮水罐。
5903 注射用水在制备后12 内使用，否则应中80℃以上保温贮存或65℃以上保温循环。
5902 注射用水的输送管道有定期清洗消毒的书面操作规程，并能付诸实施。
5904 生物制品生产用注射用水庆在制备后6小时使用或4小时灭菌。
5905 灭蓖用蒸气不得对产品、设备或其它生产用具产生污染。
6906 水质检查湖具体规定，检验记录真实完整，符合要求。
第六十条 生产、检验用实验动物应符合中华人民共和国《医学实验动物管理实施细则》的要求。
第八章 包装和贴签
第六十一条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品方能进行包装操作。
6101 包装贴签的产品应符合工艺要求质量标准。
6102未收到所包装产品的检验合格报告书以前应存于待验区不入库。
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第六十二条 每批产吕的装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括：（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的包装样本、标签和使用说明书；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发/领用人、核对签名；（4）包装方法；（5）已包装产品的数量；（6）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（7）本次包装操作完成的检验核对结果、核对人签名；（8）生产操作负责人签名。
6201 具有批包装记录，其内容真实，符合《规范》的要求。
第六十三条 药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经企业质量管理部门校对无误后发放使用。标签的内容至少应包括：（1）批准文号；（2）品名；（3）批号；（4）规格；（5）生产日期、失效期；（6）生产单位等。特殊管理的药品其标签应按规定印制标记。安瓿上印字至少包括品名、批号、规格等，字迹必须清晰不易磨灭。铝塑包装上至少应印有品名、批号、规格、生产单位等内容。使用权说明书上至少应印有药品名称、主要成分用法用量药理作用、毒副反应、适应证、禁忌、注意事项、贮存项贮存条件等内容。
6302 印刷好的标签、说明书经质量管理部门校对无误后始发放使用。
6301 药品的标签、说明书及内容应与卫生行政部门批准的内容相一致。
6303 特殊药品和外用药品的标签符合规定的标记。
第六十四条 药品的包装材料由专人保管、领用，其要求如下：（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜保存；（2）凭批包装指令发放，按实际需要量领取；（2）计数发放、领用人核对、签名；（4）使用数、残损数及剩余数之和庆与领用数相符；（5）印有批号的残损或剩余包装材料应由专人负责计数不清销毁；（6）领用、销毁的包装材料应有记录。
6401 标签和说明书有专人验收保管分类专柜贮存，帐瞳清楚完整。
6404 已打印批号而未使用或残损的标签由专人监督销毁，并由负责人核实签字，有完整记录。
6402 标签、说明书由专人领取，计数发放，领发人签字。
6403 包装贴签后应核对标签的领用数和使用数、残损数及剩余数之和是否相符，其记录纳入批生产记录。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有效的隔离设施。包装生产线须注明所包装产品的名称批号。外观相似的产品不应在相邻的包装生产线上包装。
6504 产品包装全部完成后能认真进行清场，下一批产品包装前以严格检查清场情况，有完整的清场记录和签字。
6501 同一车间有数条包装生产线进行包装操作时，各包装线之间应有隔离设施，并应明确标明加工包装的产品名称、批号等。
6503 内包装在规定的洁净区进行。
6502 外观相似的产品不在相邻的包装线上进行包装
第九章 生产管理和质量管理文件
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第六十六条 药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：（1）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。（2）原料、辅料及包装材料的规格标准和管理制度。（3）每种产品的生产管理文件。如产品处方、生产指令、生产工艺规程、岗位操作规则等。（4）每种产品的质量管理文件，如：手料的检验规格标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料及包装材料的贮存期和药品失效期的确认制度，中间产品的管理制度等。（5）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。（6）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。（7）《规范》和专业技术培训制度。（8）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录，批包装记录，成品的销售和用户意见记录等。（9）其他。如：成品的出入库管理制度、物料报废管理制度、紧急情况处理制度等。
6601 所有产品及主要物料均应制订质量标准、取样操作规程、检验操作规程、贮存操作规程、留样观察制度并有完整的记录。
6602 具有生产设备、检验仪器使用的标准操作规程、仪器仪表、衡器法定计量部门的检定记录，历次技术改造设备更新情况及资料等。
第六十七条 药品生产企业应建立文件的起草修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。
6701 具有生产管理和质量管理文件起草修订、审查、批准或撤消、印制及保管的标准操作规程，并能付诸实施。
6702 标准操作规程的内容应完整，有起草者、审查者批准者签字和实施日期。
6703 文件由负责人批准签字，并注明日期。
6704 各级人员能严格执行文件的规定，并有定期检查制度。遇有紧急情况难于按文件指示执行时，有详细记录，及时上报。
第六十八条 制订生产管理文件和质量管理文件的一般要求：（1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；（2）各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；（3）文件使用的语言应确切、易懂；（4）需填写数据时应有足够的空格；（5）文件制订、审查和批准的责任明确，并有责任人签名。
6801 生产管理文件和质量管理文件格式、语言等符合《规范》要求。
第六十九条 管理部门应直属企业领导人，负责药品生产全过程的质量监督。质量管理部门庆配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器设备。
6901 设立有独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其组织上的地位与生产管理部门平行，质量管理承担生产全过程的质量管理和监督，配备有经过培训的专职和兼职的质量检查人员。
第七十条 质量管理部门的主要任务和权限：（1）负责物料检验规格标准和管理制度的制订和修订，并报请有关管理部门审核批准。（2）制订物料的检验项目和详细的操作规则。（3）负责对物料的取样检验、留样、出具检验的报告书。（4）有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。（5）有决定内、外包装材料、标签使用书等权利。（6）有处理退回的药品及不合格产品的权利。（7）负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期。（8）负责原料、中间产品及成品质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据。（9）评定原料，中间产品及成品的贮存条件。（10）负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液标准品（或参考品）、标准溶液、培养基、实验动物等制订管理办法。（11）负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。（12）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与药品生产企业对各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。（14）质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品生产的质量情况，并接受药品检验部门的业务指导。
7002 质量管理部门具有对原辅料、中间产品是否允许设料；成品是否允许出厂；包装材料及标签、说明书是否允许使用原料、中间产品及成品的储存条件是否适当；成品、原料和中间产品的质量移稳定性的评价；退回药品及不合格药品处理决定等的决定权和否决权。
7004 质量管理部门对检验操作、取样、留样观察考核检验记录、检验核对审查程序、检验仪器和设备、标准吕、滴定液、对照品、培养基、试剂与试液、实验动物等均制订有成文的管理办法。
7006 根据检验结果出具的检验报告和检验人及质量负责人签字。
7001 实验室应有与生产检验任务相适应的专业检验人员和必须的检验仪器设备，能承担对物料、水质和洁净车间尘粒数和活微生物数的检测等能力。
7005 检验记录内容项目完整；记录真实清楚，记录的数据为原始数据，有检验人员及核对人员签字。记录内容更改时，应注明更改日期及更改人姓名。
4003 质量管理部门在药品质量评价工作中不受外界或领导的影响，有保证其对产品质量监督检验工作的正当权限的措施。
7007 全部检验记录、检验报告书副本按批号整理存档保存至药品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。
第十一章 自 检
第七十一条 药品生产企业应组织检查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。实行自我检查的的企业仍需接受卫生行政部门对监督检查。
7101 药品生产和质量管理应定期进行自检。
第十二章 销售记录
第七十二条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期根据记录应能追赶查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。
7202 药品未经检验合格不得出厂。
7201 具有药品销售制度及规程并能切实执行。
7203 药品销售按每一批号建立完整的销售记录，并能根据销售记录追赶查每批药品
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GMP认证次关键项目
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第七十三条 销售记录保存至药品失效期后一年：未规定失效期的销售记录应保存三年。
7301 销售记录至少保存至药品有效期后一年，未规定有效期的保存三年。
第七十四条 药品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。退货原因涉及其他批号时，应同时处理，并向卫生行政部门提出收面报告。
7401 药品退货记录应完整，并予保存。
7402 退货原因涉及其他批号时，尖同时处理，并向当地卫生行政部门提出书面报告。
第十三章 用户意见和不良反应报告
第七十五条 对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不亡反应应详细记录和调查处理，并及时向当地卫生行政部门报告。防疫用药品不良反应应及时向卫生行政部门逐级报告。
7501 应制订用户意见、不良反应报告处理程序及产品收回的程序。
7504 对用户反映及本厂发现的药品质量问题或不良反应，能及时向卫生行政部门报告。
7502 用户提出的意见及不户反应报告应分类存档。
7503 对涉及药品质量的用户意见应及时调查、处理，并有完整的记录
第十四章 附 则
第七十六条 本《规范》下列用语的含义是：
生 产：药品制造过程中的全部操作步骤。
药 品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质、包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
原 料 药：具有《中华人民共和国管理法》规定的药品标准文号的，供药品制剂生产用的化学物质。
物 料：原料、辅料、中间产品、包装材料和成品等。
原 料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅产除外。
辅 料：批生产药品和调配处方时所用赋型剂和附加剂。
包装材料：指内、外包装物料，标签和使用说明书。
中间产品：需进一步加工的物质或混合物。
产 品：中间产品及成品。
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并有同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
批 号：用识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
待 验：系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置，等待检验结果不能使用的状态。
Ⅵ制药企业如何准备GMP认证
随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。
申报前的准备
GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。
（一）人员方面的准备任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。
（二）资金方面的准备
“花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。
（三）培训方面的培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，提高对GMP认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。
（四）自检方面的准备自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。
（五）整改方面的准备对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议,在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的，要通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。
（六）关键项目的准备对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查”，企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备：
各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。
所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。
具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并追赶溯。
具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。
有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成文的培训。
计划、记录和考核结果企业实施GMP的自检制度关键工序，主要设备的验证文件质量管理部门负责人任命和职责授权书。
留样制度及实施的记录要完整。
10,空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。
工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。
随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录（包括清场记录）。
仓储：功能分区明确（接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域），状态标志清晰，货、
卡、帐相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；生要物品、危险品应有专库。
14,卫生：具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。
申报资料的准备申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，
是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场院检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国害现场检查资格的关键。
申报资料的内容关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。
介绍企业企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效动作。
2．人员列表栏目要全，如可设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药（专业）工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。
3．组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。
4．剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。
5．厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。
6．工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。
7．工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用广框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图（图中可看出取样口和控制仪表）。
8．药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明验周期，最后一次检验日期，检验部门和检验结果等。
9．提供新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生产记录。
10,对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。
申报资料准备的注意事项
1．申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理准备，不必贪多求全，也不能缺项。
申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础，要求真实、准确、不得编造。
尽可能利用图表的形式来说明问题，图表的绘制最好采用电脑绘制。
准备好的申报资料应符合外观装订整齐，内容全面，文字简练，图表清晰，数字准确的要求。
申报后的准备企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后，应将申报资料及时上报，并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理，面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查，为此企业应不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查发现的问题，要认真进行整改。如果模拟检查发现的问题太多，企业应极积与国家局认证中心联系，要求推迟现场检查的时间。
（二）陪同人员的准备企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长1个出面，并代表企业回答有关问题。
岗位操作人员的准备现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家局认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
配合文件系统检查的人员的准备国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要企业有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文凭系统时需要查阅哪份文件，就能及时准确地得到。
Ⅶ医药工业洁净室（区）洁净度测试方法中华人民共和国国家标准医药工业洁净室外（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T162992-1996）
范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版进，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
JGJ71-90 洁净室施工及验收规范定义
1．洁净室（区clean room (area)）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
2．局部空气净化localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3．粒子prarticle 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。
4．洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
5．单向流unidirectional air flow （曾称为层流 laminar flow）沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
6．非单向流 nonunidirectional air flow （曾称为乱流通渠道turbulent flow）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
7．t分布 t distribution 正态总体中的一种抽样抽样分布，其分布函数为
t=
…………………………………………………………………………（1）
8．置信上限（UCL）upper confidence limit 从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
9．静态测试at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
10.动态测试operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行测试。
测试方法
1．方法提要 本测试方法采用计算浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含在于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2．仪器 ①光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数；）②滤膜显微镜（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数；）
（1）光散射粒子计数器原理 空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
（2）光散射粒子计数顺使用要点 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。①仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。②采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。③采样管必须干净，严禁渗漏。④采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。⑤计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。⑥必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
（五）测试规则
1．测试条件
（1）温度和湿度 洁净室（区）的温度和相对温度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
（2）压差 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求刘的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
2．测试状态 有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3．测试时间对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；
对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
4．悬浮粒子计数
（1）采样点数目及其布置 悬浮粒子法净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见附录A（标准的附录）。悬浮粒子法净度等级验证的采样点数目应按
①和②布置。①最少采样点数目：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定；②采样点的位置：a、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。B、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～１.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
表1 少采样点数目面积m

洁净采样点数目
100
10 000
100 000
< 10
≥10～< 20
≥20～< 40
≥40～< 100
≥100～< 200
≥200～< 400
≥400～< 1 000
≥1 000～< 2 000
2 000
2～3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
33
63
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。
（1）采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，叫采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
（2）采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2 最小采样量洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm
0.5μm
100
10 000
100 000
66
2.83
2.83
-
5
8.5
(4)采样注意事项 ①在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后,方可进行采样；②对于单向流，计数器采样管口朝向庆正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。③布置采样点时，应避开回风口。④采样时，测试人员应在采样口下风侧。
（六）结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
1．采样点的平均粒子浓度
A=
……………‥……………‥……………‥……………‥……………‥（2）
式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m
；
C
——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m
；
N——某一采样点上的采样次数，次。
2．平均值的均值
M=
……………‥……………‥……………‥…………‥……………‥……（3）
式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m
；
A
——某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m
；
L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
3．标准误差
SE=
……‥…………‥…………‥…………………（4）
式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/m
。
4．置信上限
UCL=M+t×SE……‥…………‥…………‥………………‥…………‥…………‥……………（5）
式中：SE——平均值均值的95%置信上限，粒/m
。
t——95%置信上限的t分布系系数，见表3。
表3 95%置信上限的t分布系系数采样点数L
2
3
4
5
6
7
8
9
>9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
-
注:当采样点数多于9点时，不需要计算。
（七）结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A
≤级别界限。
全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤
级别界限。
二、中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-1996）
（一）范围本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，区菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。
（二）引用标准
下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
YY/T0188.6-1995 药品检验操作规程 第6部分：药品生物测定法
（三）定义本标准采用下列定义。
1．洁净室（区）clean room (aeea) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
2.洁净工作台湾省cleaning work station 一种工作台或者与之类似的一个封闭挡工作区.其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,如垂直层流、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
3．菌落 colony forming units 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。
4．浮游菌 airborne microbe 用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到机见的菌落数。
5．浮游菌浓度 aerborne microbe concentration 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/ m
或个/L
6．悬浮粒子 airborne particles 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1000μm之间的固体、流体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
7．洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
8．单向流 unidirectional air flow （曾称为层流 laminar flow） 沿着平行流线，以单一通咱以一定流速向一方向流动的气流。
9．非单向流 nonunidirectional air flow （曾称为乱流 turbulent flow）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
10,静态测试 ar-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于进一步宽运行状态，工艺设备已安装，洁净室（ 区）内没有生产人员的发问下进行的测试。
11,动态测试operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
（四）测试方法
1．方法提要 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中生物性粒子专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2．所用的仪器、设备和培养基
（1）浮游菌采样器；
（2）真空抽气泵；
培养皿；
培养基；
恒温培养箱。
3．浮游菌采样器 浮游菌采样器宜采用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式采样器或离心式采样器。
采用的浮游菌采样器必须有流量计和定时器。
狭缝式采样器的大原理 狭缝式采样器邮附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，
将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落，予以计数。
（3）离心式采样器的原理 离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。
（4）狭缝式采样器的使用要点 应严格按仪器说明书的要求进行操作。①校验：采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。校验的项目有：定时器、转盘和转速、流量计；②每次测试前应按说明书上的规定，先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计及定时器；③空气采样量根据需要选定。已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（min），两面三刀者相乘即采样量（L）。④注意事项：a、采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造；b、采样管严禁渗漏，内壁应光滑；c、采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。
4．真空抽气泵真空抽气泵的排气量应与采样器匹配；
宜采用无油真空抽气泵，必要时可在排气口安装气体过滤器；
真空抽气泵安装的位置必须适当，一般装在采样器下面。
5．培养皿
（1）狭缝式采样器一般采用ф150mm×15mm、ф90mm×15mm、ф65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。可根据所选用采样器选择合适的培养皿；
（2）离心式采样器采用专用的固形培养条。
6．培养基
普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。其配制见附录A（标准的附录）。
7．恒温培养箱
必须定期对培养箱的温度计进行检定。
（1）测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。①采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内；②用消毒剂擦净培养皿的外表面；③采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转达盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘；④采样口及采样管，使用半必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应净管中的残留液倒掉并晾干。⑤采样者应穿戴与衩测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒；
（2）狭缝式采样器的采样程序。①仪器经消毒后先不放入培养四开动真空泵抽气，例仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不于5min，并调好流量、转盘转速；②关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度；③置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间；
（3）培养。①全部采样结束后，将培养皿倒置于怀温培养箱中培养；②在30℃～３５培养箱中培养，时间不少于48h℃；③每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养；
（4）菌落计数。①用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏；②若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落数；
（5）注意事项。①使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用；②采取一切措施防止采样管的污染和其他人为对样本的污染；③对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录；④由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
（五）测试规则
1．测试状态
（1）浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）温、湿并须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速成必须控制在规定值内；
（2）浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）已经过消毒；
测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
2．测试人员测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服；
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3．测试时间
（1）对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始；
（2）对非单向流，如10 000级，100 000级以上的净化房间，测试应在交化空调系统正常运行不少于30 min后开始。
4．浮游菌浓度计算
（1）采样点数量及其布置。①最少采样点数目：浮游菌测试的最少采样点数目日常监测及环境验证两种情况，见表1；②采样点位置：采样点位置可以同悬浮粒子测试点。a、工作区测点位置离地0.8～1.5m左右(略高于工作面)；b、送风口测点位置离开送风面30cm左右；c、可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见附录B（标准的附录）。
表1 最少采样点数目面积
m

洁净度级别
100
10 000
100 000
验证
监测
验证
监测
验证
监测
< 10
2～3
1
2
1
2
-
≥10～< 20
4
2
2
1
2
-
≥20～< 40
8
3
2
1
2
-
≥40～< 100
16
4
4
1
2
-
≥100～< 200
40
-
10
-
3
-
≥200～< 400
80
20
-
6
-
400
160
40
-
13
-
表：1.表1中的面积，对于100级的单向流洁净室（包括层流工作台），指的是送风口表面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。
2．日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。
对每个100级洁净操作区域（如层流罩、层流工作台），可在离药物敞开口处30cm处设测点，每班一次。
对每个10 000级洁净工作区域（如药物开口工作区）可在工作面处设测点，每班一次
（2）最小采样量 采样量根据日常检测及环境验证定，每次最小采样量2。
表2 最小采样量洁净度级别
采样量，L/次
日常监测
环境验证
100级
600
1 000
10 000级
400
50
100 000级
20
100
采样次数 每个采样点一般采样次。
采样注意事项：①对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，
采样管口向上；②布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上；③采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
5．记录
测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
测试报告的编写见附录C（标准的附录）。
6．结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数；
每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式（1）。
平均浓度（个/ m
）=
……………………………………………………（1）
例1：某测点采样量为400L，菌落数为1，则：
平均浓度=
=2.5个/m

例2：某测点采样量为2 m
，菌落数为3，则：
平均浓度=
=1.5个/ m

7．结果评定 用浮游菌平均浓度判断洁净室（区）空气中的微生物。
每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限；
若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。
三、中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-1996）
（一）范围本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测度条件、测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。
（二）引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
YY/T0188.6-1995药品检验操作规程，第6部分：药品生物测定法
（三）定义
本标准采用下列定义
1．洁净室（区） clean room (area) 对尘粒及微生物污染规定需进环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生滞留的功能。
2．洁净工作台 cleaning work station 一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
3．洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4．菌落 colony forming units 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。
5．沉降菌 settling microbe 用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到机见的菌落数。
6．悬浮粒子 airborne Paritical 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1 000μm之间的固体、流体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
7．单向流 unidirectional air flow ( 曾称为层流laminar flow) 沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。
8．非单向流 nonunidirectional air flow (曾称为乱流 turbulent flow) 具有多个通路循环或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
9．静态测试at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
10.动态测试operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
（四）测试方法
1．方法概述 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2．所用的仪器和设备高压消毒锅 使用时应严格按照仪器说明书操作；
恒温培养箱 必须定期对培养箱的温度计进行检定；
培养皿 一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养基。其配制方法见附录A（标准的附录）。
3．测试步骤
（1）采样方法 将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置；
（2）培养：①全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；②在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于是48h；③每批培养基应有对照试验，检验培养基本射击是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
（3）菌落计数：①用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数；
4．注意事项测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性；
采取一切措施防止人为对样本的污染；
对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录；
由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别；
（5）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
（五）测试规则
1．测试状态
（1）沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内；
（2）沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒；
测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
2．测试人员测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3．测试时间
（1）对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始；
（2）对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始；
4．沉降菌计数
（1）采样点数目及其布置 ①最少采样点数目：沉降法的最少采样点数可按表1确定。②采样点的布置：a工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；b可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。采样点位置的详细规则见附录B（标准的附录）。
表1 最少采样点数目面积m

洁净采样点数目
100
10 000
100 000
< 10
≥10～< 20
≥20～< 40
≥40～< 100
≥100～< 200
≥200～< 400
≥400～< 1 000
≥1 000～< 2 000
2 000
2～3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
33
63
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。
在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。
表2 最少培养皿数洁净度级别
所需φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计）
100
10 000
100 000
14
2
2
5．记录测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态；
测试报告的编写见附录C（标准的附录）。
6．结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数；
（2）平均菌落数的计算，见式（1）。
平均菌落数
=
………………………………………………………（1）
式中：
——平均菌落数；
M
——1号培养皿菌落数；
M
——2号培养皿菌落数；
M
——n号培养皿总数。
7．结果评定 用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准；
若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
Ⅷ其他参考资料一、标准操作程序（SOP）目录及格式
（一）通用SOP
1．员工进出操作区程序。
2．工作服、帽、鞋的周围周转及处理程序。
3．工作鞋的清洁与更换的程序。
4．不同洁净度要求区域的清洁程序。
5．设备、设施的清洁消毒程序。
6．废弃物的检查及处理程序。
7．新来人员的培训程序。
8．种类文件的产生、生效、保存程序。
9．一般安全防护程序。
10.GMP管理部门自查和组织检查程序。
（二）制造部SOP
无菌区人员进出程序。
无菌区操作前的清洁与准备程序。
设备与物料进入风淋下的清洁程序。
操作人员的清洁卫生程序。
原、辅料的称量程序。
配制程序。
容器（玻瓶、输液袋等）清洗程序。
瓶塞的清洗程序。
洗瓶机和灭菌隧道的操作程序。
10．注射剂的灌封程序。
11．消毒锅（柜）的操作程序。
12．片子联合包装机的操作程序。
13．制粒程序。
14．颗粒干燥操作程序。
15．整粒与混合程序
16．片子的包装与巾签程序。
17．请求补料程序。
18．压片过程中碎片和颗粒散落物处理程序。
19．片子包衣的操作程序。
20．胶囊填充操作程序。
21．铝塑包装的操作程序。
22．栓剂灌注机的操作程序。
23．软膏装量差异的检查程序。
24．软膏装量差异的检查程序。
25．制剂的返工程序。
26．工艺用水制备程序。
27．状态标志的使用规程。]
28．包装指令单发放、审核和领发料程序。
29．车间中转站的管理规程。
30．批生产记录的产生、检查和保存程序。
31．物料平衡的检查程序。
32．清场程序。
33．剩余包装物（含标签）的退库和程序。
34．生产过程中发现受污染物的退料程序。
（三）质量保证部SOP
质量保证部工作程序。
原、辅料购进核准程序。
包装物的检查和核准程序。
生产过程控制及取样程序。
工艺用水的取样规程。
洁净区的监控程序。
设备、设施、仪器的校验程序。
生产指令（含工艺）的审核程序。
用于分析的标准品及标准溶液的标化复查程序。
10．顾客抱怨的处理程序。
11．非质量原因退货的重新销售规程。
12．无菌室的操作程序。
13．留样观察及稳定性试验规程。
14．标准液的配制程序。
15．生物测定培养基的配制和使用程序。
16．实验室安全操作规程。
（四）输液生产过程标准操作程序各生产区个人清洁卫生程序。
各生产区清洁卫生操作程序。
工衣、工鞋、工帽的清洁管理程序。
清洁工具的清洁消毒程序。
工房消毒操作程序。
空调系统操作程序。
冷冻机组操作程序。
空气压缩机操作程序。
纯水制备操作程序。
10．蒸馏水机操作程序。
11．配料称量操作程序。
12．输液瓶清洗操作程序。
13．医用胶塞清洗操作程序。
14．涤纶膜洗涤操作规程。
15．滤棒的处理操作规程。
16．微孔滤膜处理操作规程。
17．配液罐与输液管线清洗及消毒程序。
18．容器具的清洗、组装与消毒操作程序。
19．药液灌装操作程序。
20．放膜操作程序。
22．轧铝盖操作程序。
23．灌封过程质量检查操作程序。
24．灭菌柜（箱）灭菌操作程序。
25．灯检操作程序。
26．包装操作。
27．生产过程监控操作程序。
28．环境菌落测定操作程序。
29．悬浮粒子测定操作程序。
30．培养基配制操作程序。
31．酸度计操作程序。
32．自动旋光仪操作程序。
33．分析天平操作程序。
34．工艺用水操作程序。
35．紫外分光光度计操作程序。
（五）标准操作程序（SOP）格式部门：
题目：
共 页第 页
文件编码：
新订：
替代：
起草：
审查部门：
QA审阅：
批准：
执行日期：
变更记载：
修记号,批准日期,执行日期：
变更内容及目的：
目的。
范围；
责任。
程序。
SOP续页。开始同SOP首页一样，应有一表格式文头即每页均需有关人员签名认可，这样做的好处在于除了第一页以外的改动均有可能查证，不必须改动全部页数，就是说一份多页的SOP可能有不同的生效日期，不同的起草人，不同人的签名（人员变动），以免一本操作规程“动一发而动全身”，使修订文件更为有效、及时、节约。
二、文件分类及编码（号）实例
（一）程序类
[实例1] SOP——CLP00100
SOP：表示为标准操作程序
CLP：GEF表示为设备（在线）清洁程序
00：表示该程序为新程序，若为01则表示为第一修订后的程序
SOP英文为：Standard Operating
CLP：英文为：Procedure Clean Line Procedure
[实例2] SMP——QMP002000
SMP：表示为标准管理类程序
QMP：表示为质量管理程序
002：表示为质量管理程序第二号程序
00：表示该程序为新程序
SMP：英文全写为Standard Management Procedure
QMP：英文全写为Quality Management Procedure
[实例3] SMP——DCP00100
SMP：表示为标准管理类程序逻辑
DCP：表示文件管理程序
001：表示为该程序中的第一号程序
00：表示该程序为新程序
SMP：英文全写为Standard Management Procedure
DCP：英文全写为 Document Control Procedure
记录类
[实例3]PF2301 Rev.01
P：表示为生产部使用的文件
F：表示为记录表格类文件
2：表示为非固体制剂产品生产车间使用的记录表格
3：表示为2中的第三类
01：表示为按以上原则编制的第一号记录文件
Rev.01：01表示此记录表格文件为第一次修订，如有可能可在修订号后加上启用日期以便于追踪，即：Rev.01（96.12.12）
PF：英文全写为Production File
Rev,Revision
注：企业内文件编号应统一，其代码不论是英文缩写还是汉语拼音，不作硬性规定，但作为文件管理制度应有具体说明，以便使用者和检查部门明了。
三、车间常用状态标志
生产——蓝色清场合格证——蓝药继续清场——红色被控制——黄药（物料）
合格——蓝色（物料）
不合格——红色（物料）
取样证——白色销毁——红色
四、制剂批生产记录的设计
文件与产品信息，其内容包括以下各项文件名称文件编码、修订号产品名称、编码、规格、批量、标示量等处方号亚批次、亚批量文件页数批号批次指令号文件起草、审批日期
10．批生产记录审核、审批日期
（二）必须信息
1．原辅料的使用物料需求：包括物料的名称、编码、标准理——即处方构成（BOM）或物料单。
物料发送：包括物料的入库序号、称重记录、操作、复核及日期。
物料接收：包括物料的检查、复核、记录签字等。
2．制造过程记录生产环境检查情况设备清洁检查情况工艺过程（将工艺按照工序进行分解）。
标准
操作方法
设备
过程控制方法、标准
注意要点记录
生时间
设备清洁
操作记录
物料投入
操作人员签字
关键内容复核
过程控制结果
产量
在产品出入库
偏差说明
（三）附件物料称重原始记录设备清洁卡过程控制原始记录质量检验记录文件审核结果记录
（四）其他信息物料平衡情况
理论量]
产量
废品量
取样量
回收量
平衡标准
平衡结果生产周期注：此附件为制造过程记录。包装过程记录可参照执行。
Ⅸ名词解释
制药厂：至少具备某一制剂或某一工艺生产能力，且持有佥许可证的工厂。
制剂：是根据药典、制剂规范、处方手册收载的比较普遍应用并较为稳定的处方而制得的药物制品。具有一定的形态、浓度和规格。如溶液剂、片剂等。
无菌制剂：不存在有活的生物制剂产品。
非无菌制剂：所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。
灭菌：完全不存在活的生物。
生产：涉及药品制备过程的全部操作，从物料进货、加工生产、包装，一直到成品的完成。
控制点：为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
制造：物料及产品的购买、制造质量控制，发放、贮存、成品装运及有关控制的全部操作。
回收：在指定的秤阶段中，将符合质量要求的前几批的一部分或者全部加入到另一批中。回收同混合有相似的概念。
返工：在指定的生产阶段中，对一批质量不合格产品进行再加工，使该产品的质量经过一次或多次额外操作后，成为合格产品。
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用其可追溯和审查该批药品的生产史。
批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。
质量：产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。
质量保证：为例人们确信某一产品，过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。
质量体系：为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
质量管理：制定和实施质量方针的全部管理职能。
质量控制：为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。
质量监督：为确保满足规定的质量要求，按照有关规定（或合同），对程序、方法、条件、过程、产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视的验证。
质量审核：确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。
待验：按物料在允许投料或出厂前，所处的搁置、等待检验结果，不能使用的状态。
验证：用以证明在药品生产检验中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确定达到预期目的的一系列活动。
前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式使用前进行的，按照设定的验证方案进行验证。
同步验证：指生产中在某项工艺运动的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定的要求的活动。
再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态有没有发生飘移而进行的验证。关键工序往往需要定期进行再验证。
回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
状态标志：用于批示原辅料、产品、容器或机器的状态标志。
Fo值：指湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
起泡点试验：为测定微孔滤膜孔径的方法之一，在一定压力下空气通过滤膜所产生的第一个汽泡时的压力。
标准操作程序（SOP）：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
净化：指为了达到规定级别的洁净度要求而去除污染物质的过程。
空气净化：指去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生的某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
污染物：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使正常操作或产品遭受污染，该种物质称为污染物。
交叉污染：生产过程中起始原料、中间产品或成品与其他的起始原料或产品相污染。
洁净：未被污染的状态称为洁净。
洁净室：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。
洁净度：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）量多少的程序。
洁净区：由洁净室所组成的区域。
无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按区菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
人净室：人员进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
物净室：物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化处理的辅助用室。
气闸室：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
风淋室：强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒而设置的缓冲室。
技术夹层：主要以水平物件分隔构成的，供安装管线等设施使用的建筑夹道。
洁净工作服：为了把工作人员的皮肤和衣服产生的尘粒和微生物限于最小程度所使用的偻尘量最少的洁净服装。
气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织的气流。
单向流：具有平行流线，以单一通路，单一方向通过洁净室或洁净区的气流（变称为“层注流”）。
空态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况进行的测试。
静态测试：指洁净室净化空调系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。
动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
中间产品：在制成待包装产品这前必须进一步加工的半成品。
成品：经所有生产阶段，包括其最后容器的包装和贴签均已完成的药品。
纯水：为去离子水与蒸馏水的通称。
蒸馏水：通过蒸馏法制得的符合中国药典蒸馏水项下规定的水。
去离子水：是经过离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5×10
Ωcm的水。
注射用水：符合中国药典注射水项下规定的水。
在线清洗：指系统或设备在原安装位置不作任何移动的条件下所进行的清洗工作。
原料：药品制造中使用的所有物料，但不包括包装材料。
系统：由活动与技术互相作用而形成有机整体的管理形式。
杂质：指为药物所含的，但不作为药用化学物质的任一组份（水除外）。
文件：指所有涉及药品生产、管理的标准和实施这一些标准记录结果。
文件系统：贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系列文件。
Ⅹ常见英文缩写
缩写
原文
中文
A．A．A
Addition and Amendments
增补和修订
AC
Air Conditioner
空调器
ADR
Adverse Drug Reaction
药物不良反应
AFDO
Association of Food and Drug Officials
食品与药品官员协会（美国）
ACC
Accept
接受
AQL
Acceptable Quality Level
合格质量标准
ADNA
Abbreviated New Drug Application
简化的新药申请
BOM
Bill of Material
物料清单
BPC
Bulk pharmaceutical Chemiclls
原料药
CBER
Center for Biologics Evaluation Research
生物制品评价与研究中心
CFU
Colony Forming Unet
菌落形成单位
DMF
Drug Master File
药品管理档案
CDER
Cemter for Drug Evaluation amd Research
药物评价与研究中心
CI
Corporate Identity (Image)
企业识别（形象）
CIP
Cleaning in Place
在线清洗
CSI
Consumer Safety Insepctor
消费者安全调查员
CLP
Cleaning Line Procedure
在线清洗程序
DAL
Defect Action Level
缺陷作用水平
DEA
Drug Enforcement Adminestration
管制药品管理
DS
Documentation Systim
文件系统
FDA
Food and Drug Administration
食品与药品管理局（美国）
GATT
General Agreemernt on Tariffs and Trade
关贸总协会
GMP
Good Manufacturing Practice Gvp
药品生质量管理规范
GCP
Good Clinical Practice
药品临床实验管理规范
GLP
Good Laboratory Practice
实验室管理规范
GSP
Good Supply Practice
药品商业质量规范
GRP
Gook RaTAIL Practice
药品零业质量管理规范
GAP
Good Agriculture Practice
药材生产管理规范
GVP
Gook Validation Prctice
验证管理规范
GUP
Gook Use Practice
药品重用规范
HVAC
Heating Ventilation Air Conditioning
空调净化系统
ISO
Intematonal Organization for Standardization
车际标准化组织
MOU
Memorandum of Understanding
谅解备忘录
PF
Porduction File
生产记录用表格
OTC
Over the Counter (Drug)
非处方药品
PLA
Product License Application
产品许可申请
QA
Quality Assurance
质量保证
QC
Quality Control
质量控制
QMP
Quality Management Procedure
质量管理程序
SDA
State Drug Administration
国家药品监督管理局
SMP
Standard Managmert Procedure
标准管理程序
SOP
Standard Operating Procedure
标准操作程序
TQC
Tatal Quality Control
全面质量管理
USA
Uneted States Pharmacopeia
美国药典
获国家药品监督管理局《药品GMP证书》企业名单排名
省 份
企业名称
认证范围
证号编号
公告号
公告日期
1
陕西
西安回天血液制品有限责任公司
血液制品
A0063
1
1999.10.11
2
湖北
卫生部武汉生物制品研究所
血液制品
A0062
1
1999.10.11
3
四川
成都蜀阳制药厂
血液制品
A0061
1
1999.10.11
4
山西
山西康宝生物制品股份有限公司
血液制品
A0060
1
1999.10.11
5
湖北
武汉瑞得生物制品有限责任公司
血液制品
A0059
1
1999.10.11
6
山东
济南军区生物制品药物研究所
血液制品
A0058
1
1999.10.11
7
上海
卫生部上海生物制品研究所
血液制品
A0057
1
1999.10.11
8
甘肃
卫生部兰州生物制品研究所
血液制品
A0056
1
1999.10.11
9
上海
上海莱士血制品有限公司
血液制品
A0055
1
1999.10.11
10
黑龙江
哈尔滨世亨生物工程药业有限公司
血液制品
A0054
1
1999.10.11
11
北京
北京天坛生物制品股份有限公司
血液制品
A0053
1
1999.10.11
12
安徽
安徽大安生物制品药业有限公司
血液制品
A0052
1
1999.10.11
13
河北
唐山华凯生物技术联合有限公司
血液制品
A0051
1
1999.10.11
14
安徽
安徽安科生物高技术有限责任公司
重组人生长激素车间
A0016
1
1999.11.05
15
山东
山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司
冻干粉针剂
A0015
1
1999.11.05
16
山东
山东鲁抗辰欣药业有限公司
输液车间
A0014
1
1999.11.05
17
山东
山东鲁抗辰欣药业有限公司
水针车间
A0013
1
1999.11.05
18
山东
山东鲁抗医药股份有限公司
口服原料药车间
A0012
1
1999.11.05
19
四川
成都康弘制药有限公司
胶囊剂
A0001
1
1999.11.05
20
山东
山东鲁抗医药集团鲁原有限公司
头孢粉针车间
A0010
1
1999.11.05
21
广东
广州贝氏药业有限公司
片剂、胶囊剂
A0009
1
1999.11.05
22
上海
中美上海施贵宝制药有限公司
非头孢车间（片剂、液体制剂、霜剂、栓剂）
A0008
1
1999.11.05
23
四川
华西医科大学制药厂
颗粒剂车间
A0007
1
1999.11.05
24
河北
河北华日药业有限公司
原料药
A0006
1
1999.11.05
25
河北
保定三九济世生物药业有限公司
生化原料药提取车间针剂车间
A0005
1
1999.11.05
26
广东
珠海经济特区生物化学制药厂
片剂车间
A0004
1
1999.11.05
27
天津
天津赫素制药有限公司
片剂
A0003
1
1999.11.05
28
江西
江西普众药业有限公司
胶囊车间
A0002
1
1999.11.05
29
湖南
衡阳南岳制药厂
血液制品
A0075
1
1999.10.11
30
广西
广西生物制品研究所
血液制品
A0095
1
1999.10.11
31
上海
上海新兴血液制品研究所
血液制品
A0094
2
1999.10.11
32
吉林
卫生部长春生物制品研究所
血液制品
A0093
2
1999.10.11
33
广东
三九集团湛江开发区双林药业有限公司
血液制品
A0076
2
1999.10.11
34
四川
卫生部成都生物制品研究所
血液制品
A0050
2
1999.10.11
35
广东
广东省血液制品所
血液制品
A0074
2
1999.10.11
36
浙江
浙江海康生物制品有限责任公司
血液制品
A0073
2
1999.10.11
37
江苏
江苏省华宁生物制品有限公司
血液制品
A0072
2
1999.10.11
38
山东
山东省生物制品研究所
血液制品
A0071
2
1999.10.11
39
重庆
重庆健新血液制品有限公司
血液制品
A0070
2
1999.10.11
40
辽宁
辽宁辽阳血液技术有限公司
血液制品
A0069
2
1999.10.11
排名
省 份
企业名称
认证范围
证号编号
公告号
公告日期
41
广东
汕头经济特区卫伦生物制品公司
血液制品
A0068
2
1999.10.11
42
贵州
贵阳黔峰生物制品有限责任公司
血液制品
A0067
2
1999.10.11
43
河南
郑州海星邦和生物制药有限公司
血液制品
A0066
2
1999.10.11
44
广东
深圳卫武光明生物制品厂
血液制品
A0065
2
1999.10.11
45
新疆
新疆毫斯达生物制品有限公司
血液制品
A0064
2
1999.10.11
46
湖北
湖北中天亨迪药业有限公司
口服固体制剂（片剂、胶囊剂）
A0046
2
1999.11.05
47
山东
齐鲁安替比奥制药有限公司
头孢类无菌原料药车间
A0045
2
1999.11.05
48
山东
齐鲁制药厂
重组人粒细胞集落刺激因子生产车间
A0044
2
1999.11.05
49
浙江
杭州天元生物药业公司
疫苗车间（流行性出血热Ⅰ型及双价疫苗）
A0043
2
1999.11.05
50
海南
海南海药实业股份有限公司
粉针车间
A0042
2
1999.11.05
51
海南
海南省海灵制药厂
头孢粉针剂车间（含冻干粉针剂）
A0041
2
1999.11.05
52
陕西
陕西省西安制药厂
固体制剂车间（片剂、胶囊剂、颗粒剂）
A0040
2
1999.11.05
53
浙江
杭州九源基因工程有限公司
基因工程车间（注射剂）
A0039
2
1999.11.05
54
浙江
杭州九源基因工程有限公司
针剂车间（注射剂）
A0038
3
1999.11.05
55
江苏
卫材（苏州）制药有限公司
片剂
A0037
3
1999.11.05
56
浙江
杭州易舒特药业有限公司
洗涤
A0036
3
1999.11.05
57
广东
广州中药一厂
制剂一车间（片剂、丸剂、冲剂、硬胶囊剂）
A0035
3
1999.11.05
58
浙江
眼力健（杭州）制药有限公司
滴眼剂
A0034
3
1999.11.05
59
北京
北京双鹤药业有限公司
口服固体制剂车间（颗粒剂、片剂）
A0033
3
1999.11.05
60
山东
烟台荣昌制药有限公司
栓剂、软膏剂
A0032
3
1999.11.05
61
江西
江西江中制药厂
固体制剂车间（片剂、胶囊剂）
A0031
3
1999.11.05
62
北京
拜耳医药保健有限公司
片剂、胶囊剂、软膏剂
A0030
3
1999.11.05
63
浙江
浙江汉生制药有限公司
注射用人干扰素
A0029
3
1999.11.05
64
河北
华北赫司特药业有限公司
粉针剂
A0028
3
1999.11.05
65
杰希药业有限公司
冻干粉针剂
A0027
3
1999.11.05
66
天津
天津比埃菲制药有限公司
大输液
A0026
3
1999.11.05
67
浙江
浙江亚东制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
A0025
3
1999.11.05
68
浙江
浙江亚东制药有限公司
口服液车间
A0024
3
1999.11.05
69
江苏
无锡华弘集团药业有限公司
大输液、口服固体制剂
A0023
3
1999.11.05
70
江苏
华裕（无锡）制药有限公司
大输液、水针、口服固体制剂、头孢类口服固体制剂、混悬剂、软膏剂、头孢类粉针剂
A0022
3
1999.11.05
71
山东
淄博万杰制药有限公司
片剂、胶囊剂
A0021
3
1999.11.05
72
山东
山东鲁抗医药集团鲁原有限公司
头孢类口服固体制剂车间
A0011
3
1999.11.05
73
广东
深圳中联制药厂
片剂、胶囊剂
A0019
3
1999.11.05
74
广东
珠海许瓦兹制药有限公司
片剂、胶囊剂
A0018
3
1999.11.05
75
安徽
安徽安科生物高技术有限责任公司
重组人干扰素车间
A0017
3
1999.11.05
排名
省 份
企业名称
认证范围
证号编号
公告号
公告日期
76
北京
北京中冠药业有限责任公司
片剂、胶囊剂
A0118
4
1999.12.27
77
江苏
常州生化千红制药有限公司
注射用原料药
A0119
4
1999.12.27
78
浙江
艾康生物技术（杭州）有限公司
体外诊断剂
A0120
4
1999.12.27
79
广东
深圳太太药业有限公司
片剂、颗粒剂
A0104
4
1999.12.27
80
北京
北京优你特药业有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
A0100
4
1999.12.27
81
天津
天津市力生制药厂
片剂、胶囊剂
A0102
4
1999.12.27
82
河南
河南莲花糖药业有限公司
原料药（注射葡萄糖）
A0101
4
1999.12.27
83
山东
山东凤凰制药厂
颗粒剂
A0112
4
1999.12.27
84
广东
珠海金沙制药有限公司
片剂、颗粒剂、口服液体制剂
A0099
4
1999.12.27
85
广东
深圳南方盈信制药有限公司
胶囊剂、片剂
A0098
4
1999.12.27
86
山东
山东凤凰制药厂
胶囊剂
A0113
4
1999.12.27
87
山东
威海爱威制药有限公司
大容量注射剂
A0020
4
1999.11.05
88
浙江
浙江康恩贝制药有限公司
小容量注射剂
A0097
4
1999.11.05
89
浙江
正大青春宝药业有限公司
胶囊剂、片剂车间
A0096
4
1999.11.05
90
广东
深圳市华生元基因工程发展有限公司
外用重组人表皮生长液体制剂
A0092
4
1999.11.05
91
广东
深圳九新药业有限公司
粉针车间
A0091
4
1999.11.05
92
江苏
礼来苏州制药有限公司
颗粒剂、混悬剂（液体制剂）
A0090
4
1999.11.05
93
江苏
礼来苏州制药有限公司
胶囊剂
A0089
4
1999.11.05
94
上海
上海三维制药有限公司
第三制药厂（化学原料药）
A0088
4
1999.11.05
95
福建
福建建东药业有限公司
片剂
A0087
4
1999.11.05
96
福建
福建建东药业有限公司
胶囊剂
A0086
4
1999.11.05
97
北京
北京三元基因工程有限公司
冻干粉针剂
A0085
4
1999.11.05
98
北京
永光制药有限公司
滴眼剂、原料药精烘干包车间
A0084
5
1999.11.05
99
浙江
永信药品工业（昆山）有限公司
片剂、胶囊剂、乳膏剂
A0083
5
1999.11.05
100
贵州
贵州益康制药有限公司
分厂胶囊剂、片剂
A0082
5
1999.11.05
101
安徽
合肥兆峰科大药业有限公司
原料药、冻干粉针剂
A0081
5
1999.11.05
102
河南
河南省南阳普康集团化学制药厂
生化冻干粉针车间
A0080
5
1999.11.05
103
上海
上海罗氏制药有限公司
罗氏芬车间（粉针剂）
A0079
5
1999.11.05
104
江苏
常州四药制药有限公司
固体制剂车间（片剂、胶囊剂）
A0078
5
1999.11.05
105
江苏
苏州东瑞制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、头孢原料药、头孢粉针剂
A0077
5
1999.11.05
106
江苏
南京圣和药业有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
A0049
5
1999.11.05
107
江西
泰丰（江西）制药有限公司
滴眼剂车间
A0048
5
1999.11.05
108
浙江
杭州赛诺菲民生制药有限公司
头孢类抗生素车间（胶囊剂、干混悬剂）
A0047
5
1999.11.05
109
天津
天津新丰制药有限公司
片剂、胶囊剂、头抱类粉针剂
A0138
5
2000.02.03
110
江苏
扬州一洋制药有限公司
粉针剂、片剂、口服混悬剂
A0137
5
2000.02.03
111
四川
成都康弘制药有限公司
合成车间（口服原料药）
A0136
5
2000.02.03
排名
省 份
企业名称
认证范围
证号编号
公告号
公告日期
112
江苏
南京美瑞制药有限公司
片剂、胶囊剂
A0135
5
2000.02.03
113
四川
成都康弘制药有限公司
片剂
A0134
5
2000.02.03
114
北京
北京华靳制药有限公司
大容量注射剂
A0133
5
2000.02.03
115
江苏
江苏扬子江制药股份有限公司
颗粒剂
A0132
5
2000.02.03
116
江苏
常州药业延申生物技术有限公司
卡介苗车间（冻干粉针剂）、菌苗车间（小容量注射剂）
A0128
5
2000.02.03
117
法玛西亚有限公司
冻干粉针剂
A0130
5
2000.02.03
118
河南
河南兴邦药业有限公司
丸剂、胶囊剂、颗粒剂
A0129
5
2000.02.03
119
上海
罗氏三维（上海）维生素有限公司
维生素E原料药
A0126
5
2000.02.03
120
山东
山东格兰百克生物制药有限公司
重组人粒细胞集落刺激因子注射液生产车间
A0125
5
2000.02.03
121
黑龙江
哈尔滨医药股份有限公司制药六厂
大容量注射剂
A0127
6
2000.02.03
122
浙江
杭州灵丹王药业有限公司
胶囊剂
A0123
6
2000.02.03
123
江苏
连云港正大天晴制药有限公司
片剂、胶囊剂
A0122
6
2000.02.03
124
山东
山东赛若金生物药业有限公司
重组人红细胞生成素生产车间
A0124
6
2000.02.03
125
新疆
新疆华世丹股份有限公司
大容量注射剂
A0121
6
2000.02.03
126
广东
顺德市顺峰药业有限公司
软膏剂
A0107
6
1999.12.27
127
河南
郑州大成制药有限公司
口服液、胶囊剂、颗粒剂
A0108
6
1999.12.27
128
江苏
江苏海宏制药有限公司
冻干粉针剂
A0109
6
1999.12.27
129
北京
北京巨能制药有限责任公司
片剂
A0110
6
1999.12.27
130
广东
深圳海王药业有限公司
冻干粉针剂
A0111
6
1999.12.27
131
广东
深圳太太药业有限公司
胶囊剂
A0103
6
1999.12.27
132
广东
珠海经济特区丽康医药有限公司
粉针剂
A0106
6
1999.12.27
133
江苏
苏州第六制药厂
粉针剂
A0105
6
1999.12.27
134
广东
广州天普生物化学制药有限公司
冻干粉针剂
A0114
6
1999.12.27
135
广东
广州天普生物化学制药有限公司
小容量注射剂
A0115
6
1999.12.27
136
山东
山东正大福瑞达制药有限公司
滴眼剂、注射剂
A0116
6
1999.12.27
137
福建
福州世纪星制药有限公司
口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂
A0117
6
1999.12.27
138
河北
石家庄四药股份有限公司
大容量注射剂
B0171
6
2000.03.13
139
贵州
贵州神奇制药有限公司
片剂、胶囊剂
B0170
6
2000.03.13
140
江苏
华瑞制药有限公司
新大输液车间
B0169
6
2000.03.13
141
浙江
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
大量注射剂
B0167
7
2000.03.13
142
上海
卫生部上海生物制品研究所
疫苗三室冻于水痘活疫苗生产车间
A0166
7
2000.03.13
143
山东
山东鲁抗医药集团鲁原有限公司
片剂
A0164
7
2000.03.13
144
广州
广州龙沙精细化工有限公司
口服级药用原料药
A0131
7
2000.02.03
145
上海
上海信谊药业有限公司
培菲康车间（胶囊剂、散剂）
A0165
7
2000.02.03
146
山东
山东鲁抗医药集团鲁原有限公司
粉针剂（青霉素类）、口服原料药（青霉素类）、无菌原料药（头孢类）
A0162
7
2000.02.03
147
上海
上海信谊药业有限公司
片剂、胶囊剂
A0161
7
2000.02.03
148
天津
天津市中央药业有限公司
胶囊剂、片剂、颗粒剂
A0160
7
2000.02.03
排名
省 份
企业名称
认证范围
证号编号
公告号
公告日期
149
广西
北海集琦方舟基因药业有限公司
重组人粒细胞集落刺激因子注射液生产车间
A0159
7
2000.02.03
150
湖北
湖北福人药业股份有限公司
胶囊剂、颗粒剂
A0158
7
2000.02.03
151
江苏
南京东元制药有限公司
胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉针剂
A0157
7
2000.02.03
152
湖南
湖南九芝堂股份有限公司
九星分厂中药丸剂
A0156
7
2000.02.03
153
浙江
浙江康裕制药有限公司
片剂、胶囊剂
A0155
7
2000.02.03
154
浙江
浙江新昌京新制药有限公司
片剂、胶囊剂
A0154
7
2000.02.03
155
四川
成都青山制药有限责任公司
大容量注射剂
A0153
7
2000.02.03
156
山东
山东东阿阿胶股份有限公司
合剂、胶剂
A0152
7
2000.02.03
157
四川
四平巨能药业有限公司
大容量注射剂
A0151
7
2000.02.03
158
北京
北京优华药业有限公司
胶囊剂、外用软膏剂
A0150
7
2000.02.03
159
北京
北京优华药业有限公司
片剂、混悬液剂
A0149
7
2000.02.03
160
天津
博福一益普生（天津）制药有限公司
散剂
A0148
7
2000.02.03
161
天津
中美天津史克制药有限公司
软膏剂
A0147
7
2000.02.03
162
上海
上海百特医疗用品有限公司
大容量注射剂
A0146
7
2000.02.03
163
甘肃
兰州佛慈制药厂
丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂
A0145
8
2000.02.03
164
浙江
浙江大德制药有限公司
片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、口服液
A0143
8
2000.02.03
165
江苏
常州华生制药有限公司
颗粒剂
A0142
8
2000.02.03
166
江苏
常州华生制药有限公司
胶囊剂、片剂
A0141
8
2000.02.03
167
陕西
西安瑞克生物制品有限责任公司
血液制品
A0140
8
2000.02.03
168
天津
天津太平洋制药有限公司
一车间（片剂、胶囊剂、颗粒剂）
A0139
8
2000.02.03
169
北京
北京四环生物工程制品厂
重组人红细胞生成素生产车间
B0219
8
2000.04.10
170
广东
汕头市亚联药业有限公司
大容量注射剂
B0218
8
2000.04.10
171
浙江
杭州爱大制药有限公司
大容量注射剂
B0217
8
2000.04.10
172
北京
北京萌蒂制药有限公司
片剂
B0216
8
2000.04.10
173
四川
四川美大康药业有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液
B0215
8
2000.04.10
174
湖南
湖南正清制药集团股份有限公司
胶囊剂
B0214
8
2000.04.10
175
湖南
湖南正清制药集团股份有限公司
片剂
B0213
8
2000.04.10
176
安徽
安徽省天康药业有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
B0212
8
2000.04.10
177
浙江
杭州胡庆余堂药业有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
B0211
8
2000.04.10
178
广东
丽珠集团苏州新宝制药厂
冻干粉针剂、小容量注射剂
B0210
8
2000.04.10
179
广东
东莞万成制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
B0209
8
2000.04.10
180
北京
北京双鹭药业有限责任公司
重组人粒细胞集落刺激因子注射液、注射用重组人白介素—2生产车间
B0208
8
2000.04.10
181
天津
史克必成（天津）有限公司
片剂、滴眼剂、软膏剂
B0207
8
2000.04.10
182
山东
山东鲁抗医药集团鲁原有限公司
胶囊剂
A0163
8
2000.03.13
183
山西
山西津华药业有限公司
片剂、胶囊剂
B0185
8
2000.03.13
184
江苏
普强苏州制药有限公司
片剂、胶囊剂
B0184
9
2000.03.13
排名
省 份
企业名称
认证范围
证号编号
公告号
公告日期
185
北京
北京泰德制药股份有限公司
小容量注射剂
B0183
9
2000.03.13
186
河南
河南惠新制药有限公司
口服液体
B0182
9
2000.03.13
187
北京
北京第三制药厂
眼药制剂（缓释剂）
B0181
9
2000.03.13
188
北京
北京第三制药厂
片剂、胶囊剂、粉针剂、膜剂凝胶剂、小容量注射剂、原料药
B0180
9
2000.03.13
189
内蒙
内蒙古甘旗卡制药厂
大容量注射剂、小容量注射剂
B0179
9
2000.03.13
190
浙江
杭州赛诺菲民生制药有限公司
非头孢类产品制剂车间（片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂）
B0178
9
2000.03.13
191
浙江
浙江三九邦百康药业有限公司
冻干粉针剂、小容量注射剂
B0177
9
2000.03.13
192
北京
河北制药（集团）有限公司
无菌原料药（青霉素类）
B0176
9
2000.03.13
193
浙江
浙江济民制药有限公司
大容量注射剂
B0175
9
2000.03.13
194
河北
河北联合制药有限公司
无菌原料药（青霉素类）
B0174
9
2000.03.13
195
湖北
武汉市中联制药厂
糖浆剂、颗粒剂、片剂、丸剂
B0173
9
2000.03.13
196
山东
山东绿叶制药股份有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
B0172
9
2000.03.13
197
吉林
吉林敖东珠海药业有限公司
胶囊剂、口服液
B0229
9
2000.04.10
198
江苏
无锡市第七制药厂
大容量注射剂
B0205
9
2000.04.10
199
江苏
江苏扬子江药业集团公司
大容量注射剂、小容量注射剂、口服液
B0204
9
2000.04.10
200
浙江
杭州中美华东制药有限公司
胶囊剂
B0203
9
2000.04.10
201
广东
深圳市制药厂
口服液
B0202
9
2000.04.10
202
上海
上海美优制药厂
青霉素类片剂、胶囊剂、颗粒剂
B0201
9
2000.04.10
203
山东
山东潍坊医药集团股份有限公司中药厂
酶免体外诊断试剂
B0200
9
2000.04.10
204
广东
三九医药股份有限公司
软膏剂
B0199
10
2000.04.10
205
江苏
苏州第二制药
粉针剂、胶囊剂
B0198
10
2000.04.10
206
贵州
贵州汉方制药有限公司
颗粒剂、胶囊剂
B0197
10
2000.04.10
207
北京
协和药业有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
B0196
10
2000.04.10
208
广州
广州陈李济药厂
胶囊剂
B0195
10
2000.04.10
209
海南
海南海富制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
B0194
10
2000.04.10
210
安徽
淮南福寿药业有限公司
注射用重组人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子生产车间
B0193
10
2000.04.10
211
浙江
浙江万马药业有限公司
冻干粉针剂
B0192
10
2000.04.10
212
上海
上海东昕生物技术有限公司
注射用重组人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子生产车间
B0191
10
2000.04.10
213
浙江
浙江平湖制药厂
大容量注射剂
B0190
10
2000.04.10
214
上海
上海雅培制药有限公司
片剂、颗粒剂、吸入剂
B0189
10
2000.04.10
215
山东
山东阿华生物药业有限公司
重组人红细胞生成素注射液生产车间
B0188
10
2000.04.10
216
四川
四川长征制药股份有限公司
粉针剂（头孢类）
B0187
10
2000.04.10
排名
省 份
企业名称
认证范围
证号编号
公告号
公告日期
217
江西
江西东亚药业有限责任公司
大容量注射剂（三车间）
B0186
10
2000.04.10
218
广东
深圳中联制药厂
化学原料药车间
B0206
10
2000.04.10
219
广东
深圳市源政药业有限公司
颗粒剂
B0227
10
2000.04.10
220
广东
深圳市源政药业有限公司
原料药、软膏剂、片剂、胶囊剂
B0226
10
2000.04.10
221
广东
深圳康泰生物制品有限公司
基因工程乙肝疫苗生产车间
B0225
10
2000.04.10
222
江苏
南京长澳制药有限公司
片剂、胶囊剂（含头孢类）
B0223
10
2000.04.10
223
吉林
吉林康威药业集团股份有限公司
胶囊剂、片剂、颗粒剂
B0222
10
2000.04.10
224
天津
天津药业焦作有限公司
小容量注射剂、冻干粉针剂
B0221
10
2000.04.10
225
山东
山东胜利药业有限公司
口服液、片剂、颗粒剂
B0220
10
2000.04.10
226
安徽
安徽省阜阳制药厂
大容量注射剂
A0144
11
2000.06.01
227
广州
广州敬修堂(药业)股份有限公司
酊剂
B0168
11
2000.06.01
228
上海
上海阿尔法生物技术有限公司
体外诊断试剂生产车间
B0230
11
2000.06.01
229
北京
北京蕾波制药厂
片剂、胶囊剂
B0231
11
2000.06.01
230
广州
广州南新制药有限公司
颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂、片剂
B0232
11
2000.06.01
231
桂林
桂林三金药业集团公司
片剂、胶囊剂、散剂
B0234
11
2000.06.01
232
上海
上海味之素氨基酸有限公司
原料药（注射用氨基酸类）
B0235
11
2000.06.01
233
云南
云南文山特安呐制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
B0236
11
2000.06.01
234
清远华能制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗料剂（头孢类）
B0237
11
2000.06.01
235
山西同领药业有限公司
粉针剂、（头孢类、青毒素类）、原料药（青霉素类）
B0238
11
2000.06.01
236
广东
广东石岐制药厂
粉针剂（头孢类）
B0239
11
2000.06.01
237
苏州
苏州中凯生物药业有限公司
重组人粒细胞集落刺激因子、注射液生产车间
B0240
11
2000.06.01
238
重庆
重庆华邦制药有限公司
片剂、胶囊剂、乳膏剂、小容量注射剂、原料药
B0241
11
2000.06.01
239
上海
上海长征富民药业有限公司
大容量注射剂（富民制药分厂）
B0242
11
2000.06.01
240
上海
上海奈科明制药有限公司
大容量注射剂、小容量注射剂、片剂
B0243
11
2000.06.01
241
泰丰（江西）制药有限公司
大容量注射剂
B0244
11
2000.06.01
242
江苏圣宝罗药业有限公司
酊剂、软膏剂
B0245
11
2000.06.01
243
海南林恒制药厂
片剂、胶囊剂
B0246
11
2000.06.01
244
陕西汉江药业股份有限公司
原料药（706车间）
B0247
11
2000.06.01
245
正大青春宝药业有限公司
大容量注射剂、小容量注射剂
B0248
11
2000.06.01
246
天津
天津华津制药厂
片剂、胶囊剂
B0249
12
2000.06.01
247
广州
广州光华药业股份有限公司
胶囊剂
B0250
12
2000.06.01
248
广东
广东新北江制药有限公司
胶囊剂
B0251
12
2000.06.01
排名
省 份
企业名称
认证范围
证号编号
公告号
公告日期
249
上海
上海禾丰制药有限公司
小容量注射剂
B0252
12
2000.06.01
250
三门峡金渠制药有限公司
粉针剂、片剂、胶囊剂
B0253
12
2000.06.01
251
沈阳
沈阳三生制药股份有限公司
重组人红细胞生成素注射液生产车间
B0254
12
2000.06.01
252
安徽
安徽新力药业股份有限公司
大容量注射剂
B0255
12
2000.06.01
253
浙江
浙江佐力药业股份有限公司
胶囊剂、原料药
B0256
12
2000.06.01
254
浙江
浙江康裕制药股份有限公司
口服原料药
B0257
12
2000.06.01
255
浙江
浙江万联药业有限公司
软胶囊剂
B0258
12
2000.06.01
256
湖州龙海生物药业有限公司
搽剂
B0259
12
2000.06.01
257
安徽
安徽省繁昌制药厂
大容量注射剂
B0260
12
2000.06.01
258
四川
四川太极制药有限公司
小容量注射剂
B0261
12
2000.06.01
259
雅安三九制药有限公司
大容量注射剂、小容量注射剂
B0262
12
2000.06.01
260
江苏
江苏多宝药业有限公司
片剂、胶囊剂
B0263
12
2000.06.01
261
广东
广东怡康制药有限公司
片剂、胶囊剂
B0264
12
2000.06.01
262
江苏
江苏先声汉合制药有限公司
片剂、硬胶囊剂
B0265
12
2000.06.01
263
北京
北京双桥制药公司
粉针剂（头孢类）
B0266
12
2000.06.01
264
上海
上海强生制药有限公司
片剂、颗料剂
B0267
12
2000.06.01
265
华北制药集团金垣生物技术开发有限公司
重组人粒细胞集落刺激因子、重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子注射剂和重组人红细胞生成素注射液生产车间
B0268
12
2000.06.01
266
长兴制药有限公司
胶囊剂
B0269
13
2000.07.10
267
河南
河南华利制药厂
大容量注射剂
B9270
13
2000.07.10
268
麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司
重组人红细胞生成素注射洲和重组人粒细胞集落刺激因子注射液生产车间
B0271
13
2000.07.10
269
广东
厦门特宝生物工程有限公司
重组人粒细胞集落刺激因子和注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子生产车间
B0272
13
2000.07.10
270
湖南
湖南嘉彩药业有限公司
胶囊剂
B0273
13
2000.07.10
271
湖南
湖南嘉彩药业有限公司
片剂、丸剂
B0274
13
2000.07.10
272
广东
厦门金日制药品有限公司
口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂（含头孢类）
B0275
13
2000.07.10
273
山东
烟台东诚生化有限公司
生化原料药
B0276
13
2000.07.10
274
河南
河南竹林丛生制药股份有限公司
口服液
B0277
13
2000.07.10
275
北京
北京万泰生物药业有限公司
体外诊断试剂
B0278
13
2000.07.10
276
云南
云南盘龙云海药业有限公司
胶囊剂、片剂、颗粒剂
B0279
13
2000.07.10
277
山东
山东泉城生物技术研究所
注射用重组人白细胞介素-2生产车间
B0280
13
2000.07.10
排名
省 份
企业名称
认证范围
证号编号
公告号
公告日期
278
广东
深圳市斯贝克生物药业有限公司
重组人红细胞生成素注射液生产车间
B0281
13
2000.07.10
279
河北
张家口吉斯特-布罗卡德斯制药有限公司
原料药（青霉素类）
B0282
13
2000.07.10
280
山西
山西省临汾健民制药厂
片剂、胶囊剂
B0283
13
2000.07.10
281
山西
山西世乐药业公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
B0284
13
2000.07.10
282
山东
威海安捷医药生物技术有限公司
注射用重组人白介素-2生产车间
B0285
13
2000.07.10
283
广东
深圳匹基生物技术开发有限公司
体外诊断试剂
B0286
13
2000.07.10
284
海南
海口奇力制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂（含青霉素类）
B0287
13
2000.07.10
285
吉林
长春海王生物制药有限责任公司
冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂
B0288
13
2000.07.10
获原中国药品认证委员会
“药品GMP认证证书”企业名单
ID
企业名称
认证范围
1
辉瑞制药有限公司(中国·大连)
原料药、固体制剂、粉针剂
2
广东大冢制药有限公司
大输液
3
先灵(广州)药业有限公司
注射液(造影剂)
4
北京双鹤药业股份有限公司
大输液
5
广州绿十字药业有限公司
注射液
6
重庆葛兰素威康制药有限公司
气雾剂
7
西安杨森制药有限公司
片剂、胶囊剂、霜剂、栓剂、洗剂、散剂
8
广州南新制药有限公司
大输液、粉针剂
9
沈阳山之内制药有限公司
片剂、胶囊剂
10
珠海联邦制药厂有限公司中山分厂
片剂、胶囊剂、粉针剂、口服液、干糖浆、冻干原料
11
天津市第六中药厂
滴丸
12
中国大冢制药有限公司
片剂、大容量注射剂、滴眼剂
13
华北制药集团北元有限公司
粉针剂
14
江苏金丝利药业有限公司
冻干粉针剂
15
中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂制药厂
蜜丸
16
深圳万乐药业有限公司
冻干粉针剂
17
中美上海施贵宝制药有限公司
片剂、粉针剂、胶囊剂、干混悬剂
18
天津田边制药有限公司
片剂
19
中美天津史克制药有限公司
片剂、胶囊剂、软囊剂、软膏剂
20
北京瑞得合通药业有限公司
冻干粉针剂
21
广州百特医疗用品有限公司
输液
22
南京振中生物工程有限公司
原料药、冻干粉针剂
23
天津武田药品有限公司
片剂、胶囊剂
24
上海罗氏制药有限公司
片剂、胶囊剂、粉针剂、水针剂
25
华瑞制药有限公司
输液剂、针剂、冻干针剂
26
天安制药(厦门)有限公司
胶囊剂、片剂、颗粒剂
27
北京诺华制药有限公司
片剂
28
丽珠集团丽宝生物化学制药有限公司
冻干粉针剂、水针剂
29
深圳海王药业有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、针剂
30
华兰生物工程有限公司
液体
31
苏州中化药品工业有限公司
粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂
32
福建省顺顺制药联合公司
片剂、胶囊剂
33
湖北省博仁制药有限公司
大输液
34
哈尔滨中药二厂
中药粉针剂
35
石家庄神威药业股份有限公司
软胶囊剂
36
河南灵广制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
37
南京金陵制药(集团)有限公司
注射剂、片剂、硬胶囊剂
38
普强苏州制药有限公司
混悬液、粉针剂
39
昆明贝克诺顿制药有限公司
胶囊剂、混悬剂
ID
企业名称
认证范围
40
安徽绿十字生物制品有限公司
液体
41
江西博雅生物制药有限公司
液体
42
广东康美药业有限公司
片剂、胶囊剂
43
深圳市制药厂
粉针剂
44
杭州默沙东制药有限公司
片剂
45
上海三维制药有限公司
口服片剂、硬胶囊剂
46
北京费森尤斯医药有限公司
输液
47
广东燕塘生物化学药业有限公司
注射剂、冻干粉针剂
48
广州奇星药业有限公司
片剂
49
上海强生制药有限公司
口服溶液剂
50
广州敬修深圳(药业)股份有限公司
胶囊剂、散剂
51
上海先灵葆雅制药有限公司
片剂、乳膏剂、注射剂分装
52
苏州立达制药有限公司
片剂、硬胶囊剂
53
杭州中佳制药厂
片剂、胶囊剂
54
淄博万杰制药有限公司
片剂、胶囊剂
55
无锡华弘集团药业有限公司
输液、固体制剂
56
浙江邦而康药业有限公司
水针剂、冻干粉针剂
57
天津赫素制药有限公司
片剂
58
泰丰(江西)制药有限公司
大输液
59
华裕(无锡)制药有限公司
片剂、胶囊、输液、粉针、水针、软膏剂
60
苏州东瑞制药有限公司
片剂、胶囊、颗粒、粉针、原料药
61
华北—赫司特药业有限公司
片剂、粉针剂
62
天津比埃菲制药有限公司
输液
63
宁波宗岐氏制药有限公司
片剂
64
杰希药业有限公司
冻干粉针剂
65
北京大翔制药有限公司
片剂
66
扬州一洋制药有限公司
片剂、粉针剂、口服混悬液
67
河南麦迪森瑞丰制药有限公司
冻干粉针剂、小容量注射剂
68
河南省南阳普康集团化学制药厂
冻干粉针剂
69
福建建东药业有限公司
片剂、胶囊剂
70
礼来苏州制药有限公司
胶囊剂、颗栓剂、混悬剂
71
法玛西亚有限公司
冻干粉针剂
72
苏州第六制药厂
无菌粉针剂
73
上海百特医疗用品有限公司
输液
74
浙江佐力药业有限公司
胶囊剂
75
珠海联邦制制药厂有限公司
原料药、粉针剂
76
常州华生制药有限公司
片剂、胶囊刊、颗粒剂
77
湖州龙海生物药业有限公司
搽剂
78
浙江济民制药有限公司
大容量注射剂
79
江苏省吴江市制药厂
粉针剂
80
深圳太太药业有限公司
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂
81
雅柏药业(中国)有限公司
控缓释片剂、胶囊剂、口服溶液
82
江苏海宏制药有限公司
冻干粉针剂
83
山东亚太制药有限公司
片剂、颗粒剂、胶囊剂
ID
企业名称
认证范围
84
山东鲁抗医药集团鲁原有限公司
胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服原料药、粉针剂
85
常州廷申生物技术有限公司
冻干粉针剂
86
上海信谊药业有限公司
胶囊剂、散剂
87
山东阿华生物药业有限公司
注射剂
原国家医药管理局GMP达标企业名单
ID
企业名称
达标范围
1
北京第三制药厂
粉针剂
2
北京制药工业研究所实验药厂
粉针剂(冻干)
3
北京第四制药厂片剂二车间
片剂
4
北京诺华制药有限公司
片剂
5
天津南华制药有限公司
粉针剂
6
天津市氨基酸公司人民制药厂
粉针剂
7
天津市华立达生物工程有限公司
粉针剂(冻干)
8
天津太河制药有限公司
粉针剂(冻干)
9
天津市生物化学制药厂
粉针剂(冻干)
10
国营天津华津制药厂
粉针剂、大容量注射剂
11
天津市氨基酸公司
大容量注射剂
12
天津市氨基酸公司氨凌制药分厂
大容量注射剂
13
华北制药股份有限公司
粉针剂
14
张家口市制药总厂
粉针剂
15
石家庄市第一制药厂
粉针剂
16
石家庄市第二制药厂
粉针剂
17
华北制药集团北元有限公司
粉针剂
18
华北制药集团制剂有限公司
粉针剂
19
河北制药(集团)有限公司
粉针剂
20
华北—赫司特药业有限公司
粉针剂
21
山西博康药业有限公司
粉针剂、无菌原料：药拉西林钠
22
山西大同第二制药厂
粉针剂
23
山西泰盛制药有限公司
粉针剂
24
山西晋新制药总厂
大容量注射剂、粉针剂
25
太原市三晋制药厂
大容量注射剂、粉针剂
26
内蒙古集宁制药厂
粉针剂(冻干)
27
哈尔滨制药总厂
粉针剂无菌原料药:101车间头孢唑林钠、102车间青霉素钠、104车间头孢噻肟钠、107车间头孢拉定、111车间氨苄青霉素钠、110车间青霉素钠
28
哈尔滨白天鹅制药厂
粉针剂(冻干)
29
哈尔滨里哈尔生物制品有限公司
粉针剂(冻干)
30
哈尔滨松鹤制药厂
粉针剂(冻干)
31
哈尔滨制药二厂
粉针剂
32
哈尔滨制药三厂
粉针剂
33
哈尔滨加滨药业有限公司
粉针剂(冻干)
34
辽宁卫星制药厂
粉针剂(冻干)
35
东北制药总厂
粉针剂
36
沈阳第一制药厂
粉针剂
37
辉瑞制药有限公司(中国—大连)
粉针剂
38
沈阳星港制药有限公司
粉针剂
39
沈阳三生制药股份有限公司
粉针剂
40
沈阳志鹰制药厂
粉针剂(冻干)
ID
企业名称
达标范围
41
沈阳药科大学制药厂
粉针剂
42
通化东宝药业股份有限公司
硬胶囊剂.片剂
43
上海罗氏制药有限公司
粉针剂、水针剂
44
上海新亚药业股份有限公司
粉针剂
45
上海百特医疗用品有限公司
大容量注射剂
46
上海乔源生物制药有限公司
粉针剂(冻干)
47
上海四药股份有限公司科发药厂
粉针剂
48
中美上海施贵宝制药有限公司
粉针剂
49
上海长城生化制药厂
粉针剂(冻干)
50
上海先锋药业公司
粉针剂
51
上海华联制药有限公司
粉针剂
52
上海长阳生化制药厂
粉针剂(冻干)
53
上海第一生化药业公司上海第一制药厂
粉针剂(冻干)
54
上海第一生化药业公司上海生物化学制药厂
粉针剂(冻干)
55
苏州统华药品有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
56
南京本原制药有限公司
片剂、颗粒剂
57
江苏扬子江制药厂
片剂、胶囊剂
58
卫材(苏州)制药有限公司
片剂
59
苏州第四制药厂
硬胶囊剂
60
苏州第六制药厂
粉针剂、原料药：硫酸阿米卡星
61
常州四药制药有限公司
片剂、胶囊剂
62
苏州中化药品工业有限公司
粉针剂
63
普强苏州制药有限公司
粉针剂
64
南京振中生物工程有限公司
粉针剂
65
江苏江安制药有限公司
粉针剂
66
吴江市制药厂
粉针剂
67
常州金远药业制造有限公司
粉针剂(冻干)
68
江苏金丝利药业有限公司
粉针剂(冻干)
69
苏州东瑞制药有限公司
粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、无菌原料药：头孢哌酮钠
70
昆山龙灯制药有限公司
片剂、硬胶囊剂
71
扬州一洋制药有限公司
粉针剂
72
连云港正大天晴制药有限公司
粉针剂
73
苏州益良药业有限公司
粉针剂
74
华裕(无锡)制药有限公司
粉针剂
75
南京药大生物制药有限公司'
粉针剂(冻干)
76
无锡华瑞制药有限公司
粉针剂(冻干)、大容量注射剂
77
法玛西亚有限公司
粉针剂(冻干)
78
江苏海宏制药有限公司
粉针剂(冻干)
79
浙江永宁制药厂
粉针剂、无菌原料药：头孢噻肟钠、头孢曲松钠
80
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
无菌原料药：注射用酒石酸吉他霉素
81
浙江一新制药股份有限公司
大容量注射剂
ID
企业名称
达标范围
82
浙江康莱特药业有限公司
大容量注射剂
83
杭州民生药厂
大容量注射剂、片剂、粉针剂
84
浙江温岭制药厂
大容量注射剂
85
浙江中美华东制药有限公司
粉针剂
86
浙江金华制药厂
粉针剂(冻干)
87
杭州杭康生物药业有限公司
粉针剂(冻干)
88
杭州爱大制药有限公
粉针剂(冻干)
89
浙江省医学科学院制药厂
粉针剂(冻干)
90
杭州澳亚生物技术有限公司
粉针剂(冻干)
91
浙江医药股份有限公司仙居制药厂
粉针剂(冻干)
92
浙江德清浙北制药厂
粉针剂
93
浙江丽水浙南药业有限公司
粉针剂(冻干)
94
浙江迪耳药业有限公司
粉针剂
95
浙江康乐集团有限公司
粉针剂
96
福建安溪制药有限公司
大容量注射剂
97
神州抗生素集团有限公司
粉针剂
98
厦门制药厂
粉针剂
99
安徽桑尼生物技术研究所
粉针剂(冻干)
100
安徽桑尼生物技术研究所
粉针剂
101
安徽省阜阳制药厂
大容量注射剂
102
安徽省蚌埠第一制药厂
大容量注射剂、粉针剂
103
安徽淮南市第六制药厂
粉针剂
104
安徽安科生物高技术有限责任公司
粉针剂(冻干)
105
蚌阜康达生物医药有限公司宿州制药厂
粉针剂
106
安徽威尔曼制药有限公司
粉针剂
107
河南省开封制药厂
粉针剂
108
南阳普康集团化学制药厂
粉针剂(冻干)
109
河南东方制药厂
粉针剂、无菌原料药：头孢噻肟钠、头孢曲松钠
110
洛阳市制药厂
大容量注射剂
111
河南新乡征程制药厂
大容量注射剂
112
河南省安阳康星制药有限责任公司
无菌原料药：氨苄西林钠
113
河南新乡华星药厂
粉针剂、无菌原料药：青霉素钠、青霉素钾
114
河南威奥盛制药有限公司
粉针剂
115
焦作市第二制药厂
粉针剂
116
河南新郑市三星制药厂
粉针剂
117
河南帅克药业有限公司
粉针剂
118
开封豫港制药有限公司
无菌原料药：头孢曲松钠
119
江西东风药业股份有限公司
粉针剂
120
江西赣南制药厂
粉针剂(冻干)
121
江西南昌裕丰制药厂
粉针剂
122
江西东方制药厂
粉针剂
123
青岛双龙联合制药有限公司
片剂、硬胶囊剂、原料药：蚓激酶
124
威海爱威制药有限公司
大容量注射剂
ID
企业名称
达标范围
125
山东瑞阳制药有限公司
无菌原料药：氨苄西林钠、派拉西林钠、美洛西林钠、酒石酸吉它霉素
126
山东天福制药厂
大容量注射剂
127
青岛制药股份有限公司
粉针剂、大容量注射剂
128
山东康宁制药厂
大容量注射剂
129
山东省德州制药厂
大容量注射剂、粉针剂(冻干)
130
青州尧王制药有限公司
大容量注射剂、粉针剂
131
山东新华制药股份有限公司
小容量注射剂、大容量注射剂、原料药：吡哌酸、咖啡因、阿司匹林、布洛芬、片剂、硬胶囊剂
132
山东淄川制药厂
大容量注射剂
133
山东临淄制药厂
大容量注射剂
134
山东太乙制药有限公司
大容量注射剂
135
齐鲁制药厂
无菌原料药：氨苄西林钠、派拉西林钠小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、粉针剂
136
山东潍坊医药集团股份有限公司制药厂
粉针剂、原料药：卡托普利
137
滨州市制药厂
大容量注射剂
138
山东华鲁制药厂
大容量注射剂
139
山东省枣庄市第一制药厂
大容量注射剂
140
山东蓬莱华泰制药有限公司
粉针剂(冻干)
141
青岛第二制药厂
粉针剂
142
济南第二制药厂
粉针剂
143
山东鲁抗医药企业集团公司
粉针剂
144
济南制药厂
粉针剂(冻干)
145
山东天达药业有限公司
粉针剂
146
山东沂蒙新华制药厂
粉针剂
147
青岛第三制药厂
粉针剂(冻干)
148
山东淄博新达制药有限公司
硬胶囊剂颗粒剂
149
山东淄博新华—肯孚制药有限公司
无菌原料药：头孢拉定、头孢氨苄
150
山东洁晶集团股份有限公司日照海洋药厂
大窬量注射剂
151
济南三九益民制药有限责任公司
大容量注射剂
152
济南市山泉制药厂
大容量注射剂
153
济南海慕法姆制药有限公司
大容量注射剂
154
湖北省博仁制药有限公司
大容量注射剂
155
武汉人福药业有限责任公司
粉针剂(冻干)
156
湖北广济药业股份有限公司
大容量注射剂
157
湖北省襄樊市制药厂
大容量注射剂
158
湖北黄石亨迪制药有限公司
粉针剂
159
荆州市第二制药厂
粉针剂
160
湖北省潜江市中生制药有限公司
粉针剂(冻干)
161
武汉第二制药厂
粉针剂
162
武汉普生制药厂
粉针剂
163
丽珠集团湖北科益药业有限公司
粉针剂(冻干)
164
武汉爱民制药厂
粉针剂(冻干)
165
宜昌西陵药业有限责任公司
大容量注射剂
166
湖北省潜江制药股份有限公司
粉针剂(冻干)
167
岳阳市生化制药厂
粉针剂(冻干)
168
湖南岳阳市制药四厂
大容量注射剂
169
株洲千金药业股份有限公司
片剂
170
湖南古汉集团股份有限公司、衡阳制药厂
大容量注射剂
171
衡阳南岳制药厂
粉针剂(冻干)
ID
企业名称
达标范围
172
湘北威尔曼制药有限公司
粉针剂
173
湖南合成制药二厂
粉针剂
174
丽珠集团丽科制药有限公司
粉针剂(冻干)
175
广东江门制药厂
粉针剂
176
汕头金石制药总厂
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、粉针剂
177
深圳市制药厂
无菌原料药：头孢唑林钠、粉针剂
178
广州南新制药有限公司
粉针剂、片剂、胶囊剂
179
广州侨光制药厂
大容量注射剂
180
深圳华药南方制药有限公司
粉针剂
181
珠海联邦制药厂有限公司中山分厂
粉针剂(冻干)、无菌原料药：头孢唑林钠
182
珠海联邦制药厂有限公司
粉针剂、无菌原料药：头孢噻肟钠、舒巴坦钠
183
汕头经济特区卫伦生物制品公司
粉针剂(冻干)
184
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
粉针剂、无菌原料药：头孢噻肟钠头孢曲松钠、头孢硫脒
185
深圳九新药业有限公司
粉针剂
186
广州天心药业股份有限公司
粉针剂
187
汕头经济特区明治医药有限公司
粉针剂(冻干)
188
汕头经济特区驼滨制药厂
粉针剂
189
汕头市八达制药有限公司
粉针剂(冻干)
190
深圳海滨制药有限公司
粉针剂
191
丽珠集团丽珠制药厂
粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
192
丽珠集团丽珠合成制药厂
无菌原料：头孢三嗪
193
海南天王国际制药有限公司
粉针剂、大容量注射剂
194
海口奇力制药有限公司
粉针剂
195
海南三洋药业有限公司
粉针剂
196
海南海药实业股份有限公司海口制药厂
粉针剂
197
四川升和制药有限公司
大容量注射剂
198
四川乐山第二制药厂
大容量注射剂
199
四川科伦大药厂
大容量注射剂
200
四川内江制药三厂
大容量注射剂
201
成都天台山制药有限公司
小容量注射剂、粉针剂(冻干)
202
成都制药三厂
粉针剂
203
四川长征制药股份有限公司
无菌原料药:硫酸链霉素、硫酸庆大霉素、头孢噻肟钠
204
成都蜀阳制药厂
粉针剂(冻干)
205
四川制药股份有限公司
粉针剂
206
重庆制药七厂
粉针剂
207
重庆药友制药有限责任公司
大容量注射液、粉针剂、无菌原料药：氨苄西林钠
208
重庆大新药业股份有限公司
大容量注射剂
209
西南药业股份有限公司
大容量注射剂、粉针剂
210
西南合成制药股份有限公司
粉针剂
211
昆明制药股份有限公司
粉针剂
212
昆明康普莱制药有限公司
大容量注射剂
213
昆明积大制药有限公司
粉针剂
214
昆明贝克诺顿制药有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂
ID
企业名称
达标范围
215
广西桂林第二制药厂
粉针剂
216
南宁市金马制药厂
粉针剂
217
广西金嗓子制药厂
片剂、胶囊剂、颗粒剂
218
广西桃源制药厂
大容量注射剂
219
南宁制药企业集团公司
大容量注射剂
220
桂林大华药业有限公司
粉针剂、无菌原料药：头孢哌酮钠、头孢曲忪钠
221
广西桂南制药集团有限责任公司
粉针剂
222
青海制药厂
大容量注射剂、粉针剂
223
西安制药厂
粉针剂
224
陕西长城制药厂
粉针剂(冻干)
225
壮族制药厂
粉针剂
226
宁夏制药厂
粉针剂
227
新疆制药厂
大容量注射剂
关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据我局《关于实施〈药品生产质量管理规范〉有关规定的通知》（国药管安［1999］261号）和《关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知》（国药管安［1999］317号）的工作部署，在各省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局药品认证管理中心）的精心安排和认真组织下，现已完成了189家原GMP达标企业（车间）和52家原GMP认证企业（车间）的检查复核工作。现将检查复核结果公布如下：
一、通过原中国药品认证委员会药品GMP认证的52家药品生产企业（车间）（名单见附件一）经我局复核符合要求，由我局颁发“药品GMP证书”。原“药品GMP认证证书”由局药品认证管理中心收回。
二、原GMP达标企业中的27家企业（车间）（名单见附件二），在企业自查和省局复查的基础上，由局药品认证管理中心组织审核和现场检查，经我局复核符合要求，由我局核发“药品GMP证书”。
三、原GMP达标企业中的119家企业（名单见附件三），在企业自查和省局复查的基础上，由局药品认证管理中心对申报的资料进行审核，申报资料符合要求。现由局药品认证管理中心委派GMP检查员和企业所在地的省级药品监督管理局对这些企业进行核查，确认其是否按照药品GMP要求正常生产，并由省局将核查情况和确认意见于2000年10月31日前报我局安全监管司，并抄送局药品认证管理中心。我局将根据核查情况和确认意见，决定是否核发“药品GMP证书”。
四、在GMP达标企业复核工作中，有36 家企业（名单见附件四），由于企业所报资料不符合要求和省局复核报告不规范，由局药品认证管理中心将具体问题通知相关省级药品监督管理局，由企业和省级药品监督管理局向局药品认证管理中心补报。局药品认证管理中心也将委派GMP检查员和省级药品监督管理局对这些企业进行核查，确认其是否按照药品GMP要求正常生产，并由省局将核查情况和确认意见于2000年10月31日前报我局安全监管司，并抄送局药品认证管理中心。我局将根据企业和省局补报资料和以及核查情况、确认意见，决定是否核发“药品GMP证书”。
五、在GMP达标企业复核工作中，经局药品认证管理中心组织现场检查，被确定为限期整改的5家企业（车间）（名单见附件五），应在2000年10月31 日前完成整改工作，并接受局药品认证管理中心组织的追踪检查，合格后，由我局核发“药品GMP证书”。
六、在GMP达标企业复核中，列入局药品认证管理中心抽查名单，因停产而未实施现场检查的7个企业(名单见附件六)，如在2000年10月31日前恢复生产，应经省级药品监督管理局审核同意，将审核意见报我局药品认证管理中心，接受其组织的现场检查。
七、原GMP达标企业到2000年10月31日，仍未取得“药品GMP证书”的，取消其GMP
达标资格，其“GMP达标证书”废止。
八、各级药品监督管理部门要加强本地区药品生产企业实施GMP的日常监督检查工作。对取得“药品GMP证书”的企业也要加强监督管理，如有弄虚作假和不符合规定的情况一经查实，将取消其“药品GMP证书”。
附件：1、原药品GMP认证企业(车间)复核合格名单
2、原药品GMP认证企业(车间)抽查合格名单
3、原药品GMP认证企业(车间)申报资料符合要求企业名单
4、原药品GMP认证企业(车间)所报资料符合要求和省局复核报告不规范的企业
5、原药品GMP认证企业(车间)抽查限期整改企业名单
6、抽查停产的达标企业名单
国家药品监督管理局
二○○○年八月十五日
附件1
原药品GMP认证企业（车间）复核合格名单
企 业 名 称 认 证 范 围
1,普强苏州制药有限公司 粉针剂、小容量注射剂
2,南京振中生物工程有限公司 原料药、冻干粉针剂
3,上海三维制药有限公司 片剂、胶囊剂
4,华北制药集团北元有限公司 粉针剂（青霉素类）
5,江苏金丝利药业有限公司 重组人白细胞介素—2（冻干粉针剂）
6,深圳市制药厂 粉针剂（头孢类）
7,南京金陵制药厂 小容量注射剂、片剂、胶囊剂
8,华瑞制药有限公司 大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂
9,中美上海施贵宝制药有限公司 头孢类—粉针剂、片剂、胶囊剂、干混悬剂
10,中美天津史克制药有限公司 片剂、胶囊剂
11.苏州中化药品工业有限公司 片剂（头孢类）、胶囊剂（头孢类）、
颗粒剂、混悬剂
12.天津武田药品有限公司 片剂、胶囊剂
13.深圳海王药业有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂
14.福建顺顺制药联合公司 片剂、胶囊剂
15.石家庄神威药业股份有限公司 软胶囊
16.天津市第六中药厂 滴丸剂
17.中国大冢制药有限公司 片剂、大容量注射剂、滴眼剂
18.天津田边制药有限公司 片剂
19.上海强生制药有限公司 口服溶液
20.广州敬修堂(药业)股份有限公司 胶囊剂、散剂
21.昆明贝克诺顿制药有限公司 青霉素类—胶囊剂、干混悬剂
22.上海先灵葆雅制药有限公司 片剂、乳膏、注射剂分包装
23.广州奇星药业有限公司 片剂
24.江西博雅生物制药有限公司 血液制品
25.上海罗氏制药有限公司 片剂、胶囊剂
26.辉瑞制药有限公司(大连) 无菌原料（头孢类）、粉针剂（头孢类）、片
剂、胶囊剂、干混悬剂
27.先灵(广州)药业有限公司 注射用造影剂
28.广州绿十字药业有限公司 大容量注射剂
29.苏州立达制药有限公司 片剂、胶囊剂
30.西安杨森制药有限公司 片剂、胶囊剂、散剂、霜剂、栓剂、洗剂
31.北京诺华制药有限公司 片剂
32.广州南新制药有限公司 粉针剂（头孢类）、大容量注射剂
33.重庆葛兰素威康制药有限公司 气雾剂
34.河南灵广制药有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂
35.沈阳山之内制药有限公司 片剂、胶囊剂
36.广东燕塘生物化学药业有限公司 冻干粉针剂、小容量注射剂
37.丽珠集团丽宝生物化学制药有限公司 冻干粉针剂、小容量注射剂
38.广东大冢制药有限公司 大容量注射剂
39.安徽绿十字生物制品有限公司 血液制品
40.哈尔滨医药股份有限公司中药二厂 冻干粉针剂
41.珠海联邦制药厂有限公司中山分厂 片剂、口服溶液剂；
青霉素类—胶囊剂、干糖浆剂；
头孢类—粉针剂、冻干原料
42.天安制药(厦门)有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂
43.深圳万乐药业有限公司 冻干粉针剂
44.北京费森尤斯医药有限公司 大容量注射剂
45.广东康美药业股份有限公司 片剂、胶囊剂
46.华兰生物工程有限公司 血液制品
47.杭州默沙东制药有限公司 片剂
48.广州百特医疗用品有限公司 大容量注射剂
49.北京瑞得合通药业有限公司 冻干粉针剂
50.北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 蜜丸
51.北京双鹤药业股份有限公司 大容量注射剂(A线）、小容量注射剂（A线）、
冻干粉针剂（A线）
52.湖北博仁制药有限公司 大容量注射剂
附件2
原药品GMP达标企业(车间)抽查合格名单
企 业 名 称 认 证 范 围
1,福建省安溪制药有限公司 大容量注射剂
2,安徽威尔曼制药有限公司 粉针剂（头孢类）
3,厦门建发制药有限公司 粉针剂（头孢类）
4,江西东方制药厂 粉针剂（青霉素类）
5,昆明康普莱特制药有限公司 大容量注射剂
6,四川蜀乐药业股份有限公司 大容量注射剂
7,成都天台山制药有限公司 小容量注射剂
8,山东洁晶集团股份有限公司日照海洋药厂 大容量注射剂
9,山东天达药业有限公司 粉针剂（青霉素类）
10.山东淄博新华--肯孚有限公司 原料药（头孢类）
11.哈尔滨松鹤制药厂 冻干粉针剂
12.哈尔滨加滨药业有限公司 冻干粉针剂
13.汕头金石制药总厂 粉针剂（头孢类）
14.丽珠集团丽珠制药厂 粉针剂（头孢类）
15.山西博康药业有限公司 粉针剂（青霉素类）
16.开封豫港制药有限公司 粉针剂（头孢类）、无菌原料药（头孢类）
17.武汉普生制药厂 冻干粉针剂
18.武汉爱民制药厂 冻干粉针剂
19.湖北广济药业有限公司 大容量注射剂
20.衡阳南岳制药厂 冻干粉针剂
21.沈阳星港制药有限公司 粉针剂（含头孢类）
22.沈阳药大集琦药业有限责任公司 冻干粉针剂
23.海南天王国际制药有限公司 粉针剂、大容量注射剂
24.上海新亚药业有限公司 粉针剂、头孢类粉针剂
25.上海华联制药有限公司 粉针剂（抗肿瘤类）、冻干粉针剂（抗肿瘤类）
26.重庆药友制药有限责任公司 冻干粉针剂
27.杭州杭康生物药业有限公司 冻干粉针剂
附件3
原药品GMP达标企业（车间）申报资料符合要求企业名单
企 业 名 称 认 证 范 围
1、天津南华制药有限公司 粉针剂(青霉素类)
2、天津市华立达生物工程有限公司 冻干粉针剂
3、天津太河制药有限公司 冻干粉针剂
4、国营天津华津制药厂 粉针剂、大容量注射剂
5、天津市氨基酸公司 大容量注射剂
6、天津市氨基酸公司氨凌制药分厂 大容量注射剂
7、华北制药股份有限公司 105车间,粉针剂（含青霉素类、头孢类）
114车间、天翔分公司
8、张家口市制药总厂 粉针剂（青霉素类）
9、石家庄制药集团石家庄市第一制药厂 粉针剂（头孢类）
10、石家庄市第二制药厂 粉针剂（青霉素类、头孢类）
11、华北制药集团制剂有限公司 粉针剂（头孢类）
12、河北制药（集团）有限公司 粉针剂（青霉素类、头孢类）
13、山西晋新药业集团有限公司 粉针剂（青霉素类）
14、山西大同第二制药厂 粉针剂
15、山西同振药业有限公司 粉针剂（青霉素类）
16、东北制药集团公司沈阳第一制药厂 粉针剂（青霉素类、头孢类）、冻干粉针剂
17、东北制药总厂 粉针剂（含头孢类）
18、辽宁卫星制药厂 冻干粉针剂
19、沈阳三生制药股份有限公司 冻干粉针剂
20、沈阳志鹰制药厂 冻干粉针剂
21、通化东宝药业股份有限公司 硬胶囊剂、片剂
22、苏州统华药品有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂
23、南京本原制药有限公司 片剂、颗粒剂（青霉素类）
24、江苏扬子江药业集团公司 片剂、胶囊剂
25、苏州第四制药厂 胶囊剂
26、苏州第六制药厂 冻干粉针剂、原料药
27、常州金远药业制造有限公司 冻干粉针剂
28、昆山龙灯制药有限公司 片剂、胶囊剂
29、连云港正大天晴制药有限公司 粉针剂
30、南京药大生物制药有限公司 冻干粉针剂
31、杭州民生药业集团公司 片剂、大容量注射剂
32、浙江省医学科学院制药厂 冻干粉针剂
33、杭州中美华东制药有限公司 粉针剂(头孢类）
34、浙江迪耳药业有限公司 粉针剂（青霉素类）
35、浙江医药股份有限公司仙居制药厂 冻干粉针剂
36、浙江一新制药股份有限公司 大容量注射剂
37、浙江永宁制药厂 无菌原料药（头孢类）、粉针剂（头孢类）
企 业 名 称 认 证 范 围
38、浙江康莱特药业有限公司 大容量注射剂
39、浙江康恩贝集团金华制药厂 冻干粉针剂
40、天津药业焦作有限公司 粉针剂（青霉素类）
41、河南新乡征程制药厂 大容量注射剂
42、洛阳市制药厂 大容量注射剂
43、河南新乡华星药厂 无菌原料药
44、河南东方制药厂 无菌原料药
45、江西赣南制药厂 冻干粉针剂
46、江西东风药业股份有限公司 粉针剂（青霉素类）
47、山东太乙制药有限公司 大容量注射剂车间
48、滨州市制药厂 大容量注射剂车间
49、山东临淄制药厂 大容量注射剂
50、山东淄川制药厂 大容量注射剂
51、山东天福制药厂 大容量注射剂
52、山东华鲁制药厂 大容量注射剂
53、济南海幕法姆制药有限公司 大容量注射剂
54、济南三九益民制药有限责任公司 大容量注射剂
55、齐鲁制药厂 无菌原料药（青霉素类）、粉
针剂（青霉素类、头孢类）、
冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂
56、山东淄博新达制药有限公司 胶囊剂、颗粒剂（头孢类）
57、青岛双龙联合制药有限公司 片剂、胶囊剂、原料药
58、青岛第二制药厂 粉针剂（头孢类）
59、青岛制药股份有限公司 粉针剂（青霉素类）
60、青州尧王制药有限公司 粉针剂（青霉素类）、大容量注射剂
61、山东省德州制药厂 粉针剂、大容量注射剂
62、山东新华制药股份有限公司 大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、
胶囊剂、原料药
63、丽珠集团湖北科益药业有限公司 冻干粉针
64、湖北瑞康药业有限公司 冻干粉针
65、湖北襄樊市制药厂 大容量注射剂
66、武汉人福药业有限责任公司 冻干粉针剂
67、湖北潜江制药股份有限公司 冻干粉针剂
68、武汉久安药业有限公司 粉针剂(头孢类)
69、黄石亨迪制药有限公司 粉针剂(青霉素类)
70、湖北峰江氨基酸有限公司宜昌分公司 大容量注射剂
71、湖南朗力夫制药有限公司 冻干粉针剂
72、株洲千金药业股份有限公司 片剂
73、湖南古汉集团股份有限公司衡阳制药厂 大容量注射剂
74、湖南合成制药二厂 粉针剂
75、汕头金石制药总厂 片剂、胶囊、颗粒剂（头孢类）
76、深圳华药南方制药有限公司 粉针剂
77、广东立国制药有限公司 无菌原料药(头孢类)
78、深圳市海滨制药有限公司 粉针剂(青霉素类)
79、丽珠集团丽珠合成制药厂 无菌原料药(头孢类)
80、广东省汕头市八达制药有限公司 冻干粉针
81、汕头经济特区卫伦生物制品公司 冻干粉针
82、汕头经济特区明治医药有限公司 冻干粉针
83、广州白云山制药股份有限公司白 无菌原料药(头孢类)、粉针剂(头孢类)
云山化学制药厂
84、广州侨光制药厂 大容量注射剂
85、广州南新制药有限公司 片剂、胶囊剂（非头孢类）
86、海口奇力制药有限公司 粉针剂（头孢类）
87、四川科伦大药厂 大容量注射剂
88、四川内江制药三厂 大容量注射剂
89、成都制药三厂 冻干粉针剂
90、四川长征制药股份有限公司 无菌原料药(含头孢类）
91、成都蜀阳制药厂 冻干粉针剂
92、四川制药股份有限公司 粉针剂（青霉素类、头孢类）
93、西南药业股份有限公司 粉针剂（青霉素类）、冻干粉
针剂（头孢类）、大容量注射剂
94、重庆大新药业股份有限公司 大容量注射剂
95、西南合成制药股份有限公司 粉针剂(头孢类)
96、昆明积大制药有限公司 粉针剂(头孢类)
97、昆明制药股份有限公司 粉针剂(头孢类)
98、广西金嗓子制药厂 片剂、胶囊剂、颗粒剂
99、南宁市金马制药厂 粉针剂（头孢类）
100、桂林大华药业有限公司 无菌原料药（头孢类）、粉针剂（头孢类）
101、广西桃源制药厂 大容量注射剂
102、广西南宁制药企业集团公司 大容量注射剂
103、广西桂南制药集团有限责任公司 粉针剂（头孢类）
104、哈尔滨高科技集团白天鹅药业 冻干粉针剂
有限责任公司
105、哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司 冻干粉针剂
106、哈尔滨医药股份有限公司制药三厂 粉针剂
107、哈尔滨制药总厂 无菌原料药、粉针剂（青霉素类、头孢类）
108、上海长城生化制药厂 冻干粉针剂
109、上海第一生化药业公司上海 冻干粉针剂
第一制药厂
110、上海第一生化药业公司上海 冻干粉针剂
生物化学制药厂
111、上海乔源生物制药有限公司 冻干粉针剂
112、上海四药有限公司科发药厂 粉针剂
113、上海医药(集团)总公司先锋药业公司 粉针剂
114、上海丽宝生物制药有限公司 冻干粉针剂
115、中美上海施贵宝制药有限公司 粉针剂
116、青海制药厂 大容量注射剂、粉针剂
117、甘肃兰药药业集团有限责任公司 粉针剂
118、宁夏制药厂 粉针剂（青霉素类）
119、新疆制药厂 大容量注射剂
附件4
原药品GMP达标企业(车间)申报资料不符合要求和省局复核报告不规范企业名单
企 业 名 称 认 证 范 围
1、天津市生物化学制药厂 冻干粉针剂
2、杭州民生药业集团公司 粉针剂
3、浙江德清浙北制药厂 粉针剂
4、杭州澳亚生物技术有限公司 冻干粉针剂
5、浙江医药股份有限公司新昌制药厂 无菌原料药
6、杭州爱大制药有限公司 冻干粉针剂
7、浙江康乐集团有限公司 粉针剂（青霉素类）
8、浙江温岭制药厂 大容量注射剂剂
9、福州抗生素集团有限公司 粉针剂车间（头孢类）
10、安徽省蚌埠第一制药厂 粉针剂（青霉素类）
11、安徽桑尼生物技术研究所 冻干粉针剂
12、国药集团国瑞药业有限公司 粉针剂（含青霉素类、头孢类）
13、河南省开封制药厂 冻干粉针剂
14、河南威奥盛制药有限公司 粉针剂（头孢类、青霉素类）
15、河南新乡华星药厂 粉针剂（青霉素类）
16、河南东方制药厂 粉针剂（头孢类）
17、河南帅克药业有限公司 粉针剂（头孢类）
18、河南省安阳康星制药有限责任公司 无菌原料药车间（青霉素类）
19、西安利君制药股份有限公司 粉针剂
20、西安长城制药厂 粉针剂
21、南昌裕丰制药厂 粉针剂（头孢类）
22、青岛制药股份有限公司 大容量注射剂
23、济南市山泉制药厂 大容量注射剂
24、枣庄市第一制药厂 大容量注射剂
25、山东康宁制药厂 大容量注射剂
26、蓬莱华泰制药有限公司 冻干粉针剂
27、山东瑞阳制药有限公司 无菌原料药（青霉素类、
非β-内酰胺类）、粉针剂
（青霉素类、非β-内酰胺类）
28、山东鲁抗医药股份有限公司 粉针剂车间（青霉素类、
非β-内酰胺类）、
一分厂粉针剂车间
29、青岛第三制药厂 冻干粉针剂（头孢类）
30、湖南岳阳市制药四厂 大容量注射剂
31、湘北威尔曼制药有限公司 粉针剂(头孢类)
32、汕头陀滨制药厂 粉针剂(头孢类)
33、广东江门制药厂 粉针剂(头孢类)
34、广州天心药业股份有限公司 粉针剂（青霉素、头孢类）
35、四川升和制药有限公司 冻干粉针、小容量注射剂
36、桂林市第二制药厂 粉针剂（头孢类）
附件5
原药品GMP达标企业（车间）抽查限期整改企业名单
企 业 名 称 认 证 范 围
1、内蒙古集宁制药厂 冻干粉针剂
2、苏州益良药业有限公司 粉针剂（青霉素类、头孢类）
3、浙江丽水浙南药业有限公司 冻干粉针剂
4、成都天台山制药有限公司 冻干粉针剂
5、重庆科瑞制药有限责任公司 粉针剂(头孢类)
附件6
抽查停产的达标企业名单
企 业 名 称 认 证 范 围
1、天津氨基酸公司人民制药厂 粉针剂
2、山西博康药业有限公司 青霉素粉针剂
3、江苏江安制药有限公司 头孢类粉针剂
4、河南省新郑市三星制药厂 青霉素粉针剂
5、蚌埠康达生物医药有限公司宿州制药厂 头孢粉针剂
6、海南三洋德林药业有限公司 青霉素粉针剂
7、湖南天御龙药业有限公司 粉针剂(含冻干)