《动物生产法规》 内函： 指导、管理、监督、规范动物生产及与动物生产相关行业的国家、地方法律、法规、文件、条例、公告 行政法 概念 一、行政 行政是国家行政主体依法对国家和社会事务进行组织和管理的活动。 　　行政并不是行政主体的所有活动，如买卖、借用等，它仅限于对国家和 社会事务进行的管理活动。 行政是行政主体的活动，不是行政主体的活动不是行政； 行政的特征 　 行政具有国家意志性：不是一般的社会活动，而是一种国家的活动，体现国家意志； 行政具有执行性：行政活动的主体是国家权力机关的执行机关，行政活动是行政机关执行权力机关意志的活动； 行政具有法律性：一切行政都遵循法律所规定的条件、程序、方式、形 式进行； 行政具有强制性：体现国家意志，以国家的政权作后盾。 行政的种类 内部行政；是国家行政机关为履行对社会管理的职责而对自身进行组织、 管理、调节的活动。如对内部公务员的管理： 外部行政：是国家行政机关对不隶属于自身的组织、人员、以及财物的 一种国家鉴定。 内部行政反映了国家的自身管理，外部行政反映了国家对社会的管理。 二、行政主体 是指能以自己的名义实施国家行政权，并对行为效果承担责任的组织， 如农业局。 行政主体的四个特点 是一种组织，而不是个人； 是实施国家行政权的组织，但并非所有的组织都是行政主体； 是能以自己的名义实施行政管理的组织。即能以自己的名义对外行文， 能以自己的名 义作出处理决定，能以自己的名义参加诉讼活动； 能独立地承担自己的行为所引起的后果。 行政主体的三种形式 　 职权主体：行政职权随组织的成立而自然形成，无须经其它组织授权的 管理主体； 授权主体：行政职权并不因组织的成立而形成，而来自于有权机关的授予。如动物检疫机构为事业单位，无行政职权，但受有关法规的授权。 委托主体；受国家行政机关的委托，以行政机关的名义实施国家行政管 理活动的管理的主体。 三、相对人 　　是指在具体的行政管理关系中处于被管理一方的当事人，即与行政主体 相对应的另一方主体。可以是组织，也可以是个人。 相对人是相对的，只反映它在具体的行政关系中的法律地位，不表明该 主体在所有行政关系中的社会地位 四、行政行为 是指行政主体依法实施的能够直接或间接引起法律效果的行为。 1、行政行为的法律效力 约束力：行政行为生效后，对相对人和行政主体自身均产生法律效力； 确定力：行政行为一经依法作出，就具有相对稳定性，非依法不得变更 和撤销： 执行力：相对人对行政行为必须执行，否则行政主体将依法直接强制执 行或申请人民法院强制执行。 2、行政行为的效力要件 并不是所有的行政行为具有法律效力，只有合法才能生效，有效的行政行为必须具备一 定条件，即效力要件。 主体合格：行政行为必须由合格的行政主体作出，否则无效； 内容合法适当：必须符合法律、法规、规章的规定，内容必须公平、合 理； 不超越权限：在法定的权限内作出行政行为，否则无效； 符合法定的形式和程序：遵守法定的形式、步骤、顺序。 3、行政的生效规则 即时生效：行政行为一经依法成立，即具有法律效力； 告知生效：须告知相对人后才能生效。有两种形式： 　A、口头告知； 　B、书面告知：信函、通知、通报、公报、公告、布告等 受领生效：须经相对人受领(确实得知)后才能生效； 附条件生效：被附于某种条件，要待条件达到后才生效。 4、行政行为无效 行政行为要完全有效，必须完全具备成立要件和生效规则，否则就是有 瑕疵的行为。 即为无效行为和应撤销的行为。 5、行政行为的分类 抽象行政行为；行政机关依法作出的具有普遍约束力的行政行为，具有 普遍性和往后 适用性的特点。如行政法规、行政规章和行政决定、行政 命令、行政措施； 具体行政行为：行政主体对特定的人或事作出特定处理的一种行政行为。 具有适用对 象的确定性和适用一次性的特征。如行政处罚等。 具体行政行为 一、行政许可 是行政主体经相对人申请，依法准许相对人从事某种活动的具体行政行为。 1、行政许可行为的特征 是权利性的处理行为，它赋予相对人某种权利，但这种权利的处理以某种一般性禁止为 前提。即以禁止一般人或组织从事某种活动。如兽药生 产许可。 行政许可内容直接赋予相对人从事某种活动的权利。如兽药生产、经营等。是依申请行 为，须经相对人提出申请。 行政许可通常以书面形式。 A、行政许可行为的表现形式 是核发许可证。一经颁发就具有法律效力。 B、行政许可行为的撤销 　　一是由行政主体的主动撤销 　　二是由相对人申请撤销或自然消灭(超过有效期) 二、行政处罚 　　是指行政主体依法对违反行政法律规范而未够刑事处罚的相对人所作的 一种制裁性行 为。其特点为： 　　行政处罚的主体是特定的行政主体：即为职权主体和授权主体 　　以一般的行政处罚为前提：一是适用于行政处罚；二是相对人的违法行为情节较轻，尚 不够刑事处罚； 　　处罚的对象包括个人和组织。 　　农业行政处罚的种类：申诫罚、财产罚、行为罚 申诫罚：进行遣责和告戒。一是警告，二是通报批评。主要是对违法行为人进行精神上的惩戒，目的在于引起违法行为人的注意。申诫罚不涉及相对人的实体权利。 财产罚：交纳一定数额的款项，以损害或剥夺其某些财产权。一是罚款、二是没收、三是责令赔偿损失、四是销毁。 行为罚：限制和剥夺违反行政法律规范的行为人特定的行为能力的一种处罚。一是责令停产停业，二是吊销、吊扣许可证。 三、行政处置 　　又称即时强制和行政措施。是指行政主体对于正在危害国家和社会利益，妨碍或即将要 妨碍国家行政秩序的活动所作的紧急执法行为。 1、行政处置的特征 　　紧迫性：只是在紧急情形下才可适用。一是危害社会的事实正在发生；二是危害社会的 事实即将发生。 　　即时性：并不是对相对人权利义务的最终处分，而是一种临时性的约束和限制；同时不 需要严格的审批程序，即先斩后奏。 　　直接强制性：行政主体在紧急情况下的单方强制性约束行为 行政处置的种类 　　依据所要制止的危害事实的性质分： 一是对违法事实的处置，如出售病猪肉； 二是对非违法事实的处置，如对自然发生的传染病的封锁。 　　依据处置对象的不同分：对人的处置和对物的处置； 　　依据处置行为的直接目的分：预防性处置和制止性处置。 3、行政处置应遵循的三大原则 　　紧迫原则：只适用于紧迫条件，非紧迫条件下采用属滥用权力； 　　事后追认原则：行政主体或行政人在作出越权处理后，应当立即报告有权机关，其行为须经后者追认。 　　减少损失原则：应考虑必要的限度，处置所造成的损失应小于所要避免的损失，否则行政主体或行政人应当承担责任 四、行政检查 　　是指行政主体依法对相对人是否守法的事实进行单方面的强制性了解的具体行政行为。 行政检查的特征 　　主体只能是国家行政主体，必须 以行政主体的名义进行； 　　是一种义务性执法行为，不会使相对人产生权利； 　　是一种限制性执法行为，但不是一种处分行为； 　　是一种单方面行为，无须相对人申请。 行政检查的种类 一般监督检查：又称普遍检查，对不确定的一般相对人是否守法所作的全面检查； 特定监督检查：对特定相对人所进行的监督检查； 事先监督检查：在相对人要从事某种活动之前对其所作的行政检查； 事后监督检查：在相对人某一活动完成之后对其所作的行政检查 行政检查的方法 　　实地检查：直接进入现场进行监督检查； 　　特别检查：通过特殊手段和对特殊内容进行的检查。如尸体尸体剖检、路检等。 五、行政强制执行 　　对违反行政法义务的相对人依法采取的强制行为。在农业行政执法中主要是申请司法机关强制执行。 1、行政强制执行的特点： 　　以相对人不履行执行性行政决定为事实前提； 　　行政强制执行机关是法律法规特别授予的行政主体； 　　行政强制执行的标的具有广泛性，可以是物，也可以是人的行为； 　　本质是保障执行性行政决定得以实现的强制行为。 行政强制执行的种类 　　强制划拨 　　强制扣缴 　　强制退还 　　强制履行 　　强制鉴定 第二章：动物防疫行政 动物防疫行政的概念 动物防疫行政的概念和特征 1.、概念：是我国行政的组成部分，是动物防疫行政主体代表国家依法对动物防疫工作进行组织和管理的活动。 2、特征： 　　目的：在于保障人民身体健康，预防和消灭动物传染病，保障消费者利益，保证动物防疫工作的正常秩序，促进畜牧业生产及国民经济发展。 　　性质：是动物防疫行政主体代表国家进行的管理活动，它是国家活动的一种表现形式； 　　行政活动依据：以宪法、法律、动物防疫行政法规、规章及有关规定为依据。并受动物防疫行政法的制约，任何超越兽医行政法规定的范围所实施的行政活动都是无效的。 　　行政主体：必须是动物防疫行政机关，即各级农牧主管部门----职权主体；或农牧主管部门所属的动物防疫监督机构和动物防疫、检疫机构----授权主体。 特征： 统一性：动物疾病的流行并不受行政区划限制。因此，对动物疫病的防治必须采取一定范围的统一行动。 科学性：兽医工作与其它行政工作相比，科学性、专业性更强。必须配备一定的专业知识才能胜任本职工作。 强制性：与动物疫病有关的行政措施，如计划免疫、疫情的扑灭等，有关单位和个人必须立即执行，否则会造成严重后果。 时效性：兽医工作的很多措施具有时效性的特点，必须按统一要求在规定的时间内完成。 二、动物防疫行政对象 人是动物防疫行政的对象 　　公民、法人或其它组织因参与动物防疫行政法律相关的活动而成为动物防疫行政管理对象。如因申请领取《动物防疫合格证》而成为管理对象。 　　公民、法人或其它组织因违反动物防疫法而成为动物防疫行政对象。 　　公民、法人或其它组织因从事或参与饲养、经营、屠宰、贮运动物和经营、加工、贮运动物产品而成为行政对象； 　　因从事兽医工作而成为行政对象。 动物是动物防疫行政的对象 　　饲养的动物，包括野生动物、观赏动物、演艺动物 　　动物产品 3、仪器设施、有关物品是动物防疫行政的对象 　　草料、饲养器具、屠宰加工设备以及有关物品 　　兽用药品、及相关仪器、设施、器械 4环境为动物防疫行政对象 　　是指畜禽、畜禽产品的饲养、生产、屠宰、加工 、销售等有关场所及其周围环境。 三、动物防疫行政的范围 　　场所环境的动物防疫管理 　　仪器设施的动物防疫管理 　　动物及动物产品的动物防疫管理 　　动物饲养、屠宰、运输、购销及动物产品加工、生产运输、经营活动的动物防疫管理 　　防疫、检疫、消毒的管理 　　动物防疫证章标志的统一管理 　　动物防疫许可及动物防疫组织管理 　　行为与技术管理 第二节 动物防疫行政组织体系 动物防疫行政主管部门 　　是指依法执行防疫、检疫和动物防疫监督任务的行政执法体系。包括动物防疫行政主管部门、及其所属的防检机构及动物防疫监督机构等。 　　动物防疫行政主管部门是由国家和各级政府设立，并代表国家和政府管理动物防疫行政的职能机关。动物防疫行政是农业部门主要的行政职能。 (一)各级人民政府职责 1、实施对动物防疫工作的领导； 2、适量储备预防和扑灭动物疫病所需的药品、生物制品和有关的物资，并纳入国民经济和社会发展计划； 3、县级以上地方人民政府批准实施国家强制免疫以外的动物疫病预防计划； 4、县级以上地方人民政府决定对发生一类动物疫病的地区实行封锁，组织有关部门和单位采取隔离、扑杀、销毁、消毒、紧急免疫等强制控制、扑灭措施，迅速扑灭疫情；对二、三类动物疫情采取相应的疫病控制、扑灭措施。 5、省级人民政府规定本行政区域内实行定点屠宰、集中检疫的动物种类和区域范围；市、县人民政府组织有关部门研究确定本行政区域内的具体屠宰场(点)。 (二)各级畜牧兽医行政管理部门 1、国务院畜牧兽医行政管理部门(14方面的工作职责) 制定全国动物疫病预防规划 规定、公布动物疫病的病种名录和动物疫病预防办法 规定、公布实施强制免疫的动物疫病病种名录 规定种畜禽应当达到的健康合格标准 规定动物、动物产品运载工具、垫料、包装物的动物防疫条件和染疫动物及其排泄物、染疫动物产品、病死或者死因不明的动物尸体的处理方法和办法 制定实验室和实验活动的生物安全等管理规定，以及保存、使用、运输动物源性致病微生物、动物病料的管理制度和操作规程；制定实验动物的卫生规定 统一管理并公布全国动物疫情 规定动物和动物产品检疫的行业标准、检疫对象，颁布动物、动物产品检疫规程经及检疫管理办法 规定动物检疫员应当具有的资格条件和资格证书颁发办法 负责动物防疫证、章、标志的管理和审批；设置动物防疫证章标志的种类，制定格式，统一监制和制定有关管理办法 规定动物饲养场所、贮存场所、屠宰厂、肉类联合加工厂、其他定点屠宰场(点)和动物产品冷藏场所工程选址、设计符合动物防疫条件 规定从事动物饲养、经营和动物产品生产、经营活动的动物饲养场、屠宰厂、肉类联合加工厂和其他定点屠宰场(点)等单位的动物防疫条件 规定从事动物诊疗活动需取得动物诊疗许可证的发放办法 监督和管理全国的动物防疫执法工作 2、县级以上畜牧兽医行政管理部门(6方面工作职责) 负责有关动物防疫的法律、法规，以及上级畜牧兽医行政管理部门制定的各方面规章、制度、标准、规程等在本区域内实施 制定实施强制免疫以外的动物疫病的预防计划，报同级人民政府批准后实施 发生一类动物疫病时，负责立即派人到现场划定疫点、疫区、受威协区，采集病料，调查疫源，及时报请同级人民政府决定对疫区实行封锁，将疫情等情况逐级上报国务院畜牧兽医行政管理部门 发生二类动物疫病时，负责划定疫点、疫区、受威协区 发生人畜共患病时，负责与卫生行政部门及有关单位相互通报疫情，并与卫生行政部门及有关单位及时采取控制扑灭措施 负责对动物检疫员、监督员的培训、考核和管理 二、动物防疫监督机构 1、概念 是指依法成立并在同级农业主管部门的领导下，代表国家行使动物防疫监督管理职能的 动物防疫行政执法机构。 但它是政府间接授权批准建立的，即为授权主体，由其具体实施动物防疫监督管理。因 而，具备行使动物防疫监督管理行政的职能。 2、职责： 负责对动物疫病预防的宣传教育和技术指导、技术培训、咨询服务，并组织实施动物疫病免疫计划 负责监督、监测饲养、经营动物和生产、经营动物产品的单位和个人依照动物防疫法主国家有关规定做好动物疫病的计划免疫、预防工作 接受单位或个人的动物疫情报告，并迅速采取措施和按照规定上报动物疫情 为控制和扑灭重大动物疫情，可以派人参加当地依法设立的检查站执行监督检查任务 设动物检疫员，按照国家标准和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的行业标准、检疫管理办法和检疫对象，依法对动物、动物产品实施检疫 办理国内异地引进种用动物及其精液、胚胎、种蛋的检疫审批手续 负责对合法捕获的可能传播动物疫病的出售、运输的野生动物实施检疫 设动物防疫监督员，依法对动物防疫工作进行监督。在执行监督、监测任务时，可以对动物、动物产品采样、留验、抽检，对没有检疫证明的动物、动物产品进行补检或者重检，对染疫或者疑似染疫的动物和动物产品进行隔离、封存和处理。 对动物、对动物产品运输依法进行监督检查 对动物饲养场、屠宰厂、肉类联合加工厂和其他定点屠宰场(点)等单位偷生产、经营活动是否符合规定的动物防疫条件进行监督检查 行使《动物防疫法》规定的行政处罚和行政措施的决定权。 三、动物防疫、检疫机构 1、概念 又称防检机构，是组织实施动物、动物产品防疫、检验工作，负责动物疫情调查、监测， 组织疑难病症的诊断和疫情的扑灭，以及防、检工作的科技普及活动技术指导、技术推广、总结经验等项工作的事业单位，它是地方各级农业部门的所属机构。 2、组织关系 动物防疫检疫机构受同级农业主管部门的领导； 接受上级防疫检疫机构的业务指导； 接受动物防疫监督机构的监督管理。 3、工作职责 负责辖区内动物疫情调查、监测，并组织疑难病症的诊断治疗和疫情扑灭； 负责组织辖区内动物防疫、检疫等动物防疫工作的科普活动技术指导、技术推广，总结推广技术承包责任制和畜禽保险制经验等。 四、动物防疫行政执法人员 根据《动物防疫法》的规定，动物防疫监督机构设动物防疫监督员、动物检疫员，具体 实施辖区内有动物、动物产品检疫和动物防疫监督管理。 （一）动物防疫监督员 1、职责： 依法对所辖区域内的有关部位和个人执行动物防疫法规、履行动物防疫法规定义务的情况进行监督检查； 对动物、动物产品是否符合动物防疫标准进行检查监测； 对有关单位和个人动物防疫条件、诊疗资格、引种检疫申请等进行行政许可审查； 对违反动物防疫法规的单位和个人依法给予行政处罚； 2、任职条件： 必须是动物防疫监督机构的国家工作人员； 遵纪守法，作风正派； 具有中等兽医专业以上学历； 连续从事动物防疫工作五年以上； 熟悉动物防疫、检疫、监督工作及相关的法律法规及规章； 具备独立从事动物防疫监督管理实际工作能力。 3、动物防疫监督员守则 携带证件、佩戴标志、衣着整洁、风纪严明； 秉公执法坚持以事实为依据、以法律为准绳，严格执行《中国动物防疫监督实施办法》； 尊重当事人的合法权益，对索取、查阅的资料要保守秘密；取样、处罚、没收须出具凭 证、完备手续； 不以权谋私、索要钱物； 办案及时，不无故拖延或拒绝； 文明执法，礼貌待人，遵纪守法。 （二）动物检疫员 1、职责： 动物防疫员应在规定辖区内实施动物、动物产品检疫，在规定权限内，按《动物防疫法》、检疫管理办法和检疫标准认真做好动物和动物产品的检疫工作。对检疫合格的，按规定出具检疫合格证明，胴体加盖验讫印章或加封规定的检疫标志； 对染疫动物及动物产品，按国家有关部门规定提出处理要求，并监督有关单位和个人按要求处理； 发现动物疫病或疑似疫病，按规定及时上报； 按规定做好检疫记录和统计报表工作； 动物防疫监督机构交办的其他工作。 2、任职条件： 具有兽医中等专业及其以上学历或同等学历，并连续从事本专业工作三年以上； 熟悉动物防疫行政法规，掌握法律基本知识； 热爱动物检疫事业，遵纪守法，办事公平公正； 经业务培训、考试、考核合格； 身体健康状况能满足工作要求。 (三)动物防疫行政执法人员资格获取和免除 1、报批 个人书面申请 动物防疫监督机构审查 参加农业部组织的考试、考核 合格的发给相应证书 2、免职 有下列情况之一的应予以免职 因伤、残、病无法继续从事动物防疫行政执法工作的； 政治业务素质差，不能胜任工作的； 调离、退休、退职的； 年度考试、考核不合格的。 3、撤职 有下列情况之一的应予以撤职： 有违章、违纪行为，经批评教育拒不改正的； 滥用职权、徇私舞弊、勒索受贿的； 玩忽职守、失职、渎职的。 动物防疫行政执法人员的免职、撤职由动物防疫监督机构提出意见，报颁发证书的畜牧兽医行政部门核准后生效。免职、撤职后，应及时收缴执法身份证件、检疫证章和其他防疫证章标志。 第三节：动物疫病的预防、控制和扑灭 定义： 动物疫病的预防、控制和扑灭是行政管理的重要组成部分，它是动物防疫行政主体代表国家，依据宪法、法律和动物防疫行政法，制定动物防疫行为规则、规章制度，通过组织、计划、指挥、协调、控制等方式，建立健全动物防疫行政管理秩序的活动。 目的：建立行之有效的秩序，以确保“消灭动物传染病，保护畜牧业生产和人民的身体 健康”宗旨的贯彻落实。 性质：是动物防疫行政主体代表国家对动物防疫方面的事务进行管理活动，体现的是国 家的意志 对象：是全社会的动物防疫工作。 一、动物免疫及免疫标识管理制度 是指动物防疫行政主体为防止动物传染病的发生和传播，对需要强制免疫的对象，采取 免疫接种措施，并对经免疫动物发放免疫证明的社会性防范措施。 动物免疫标识管理制度，是对经过免疫的动物，佩带一种醒目的标记，以便于识别和管理的一项制度。 采取免疫接种措施必须具备两个条件： 主要适用急性、烈性危害较大的动物传染病； 必须研制并能生产出有效的疫苗 （一）动物免疫的管理 1、决定免疫接种对象----指采取免疫接种措施所预防的动物传染病。 在全国范围必须统一实行免疫接种的防疫对象----由农业部规定； 在一个行政区域内需要统一接种的防疫对象-----县级以上人民政府畜牧兽医行政管理 部门按照国家动物疫病预防规划、办法和公布的动物疫病病种名录，结合当地的实际，确定实施强制免疫的疫病种类，并制定疫病预防计划，报同级人民政府批准后实施 2、决定接种疫苗种类 由相应的农业主管部门决定，其它单位和个人不得随意选用疫苗； 选用原则：以经济、安全、稳定、特异、高效为原则。 3、决定免疫程序 包括适用动物、免疫方式、免疫剂量、免疫时间（一般按日龄、月龄计算）、免疫次数 以及几次免疫之间的间隔时间等。 单项免疫程序-----对一种免疫接种对象制定的免疫程序； 综合免疫程序-----一个动物体同时需要接种几种疫苗，涉及到几个免疫对象，为防止不 同疫苗接种的相互干扰而制定的免疫程序。 4、决定免疫效果的监测方法和标准 以防止工作混乱，由农业主管部门负责对标准的确定和方法的选择。 5、决定免疫证明的种类和样式 凡强制免疫接种的防疫对象，对已按规定免疫的动物应佩带免疫标识并建立免疫档案。 免疫证明分为书面凭证(对家禽等不宜佩带免疫标识的动物)和免疫标记两种类型。 (二)动物免疫标识的内容 1、免疫耳标 动物免疫标识由免疫塑料耳标和免疫档案两部分组成。 免疫耳标正面印有耳标编码，编码分主编码和附编码： 主编码：在编码的上排，为免疫工作所在县：本县的邮政编码。 附编码：在编码的下排，可以是2位编码，为防疫员的编号；也可以是乡镇以下防疫单元(村、户、场、畜群或牲畜个体)的编号。 2、免疫档案 以基本防疫单元为单位建立。内容包括畜主姓名、动物种类、动物年龄、免疫日期、疫苗名称、疫苗批号、疫苗厂家、疫苗销售商、免疫耳标号、防疫员签字等。 3、上标要求： 乡镇畜牧兽医站从事动物强制免疫的防疫人员，在实施动物免疫时，负责对免疫过的猪、牛、羊佩带免疫耳标，同时建立免疫档案； 符合动物防疫条件的规模饲养场，经当地县级畜牧兽医行政管理部门批准，可由本单位具备条件的专职兽医人员实施强制免疫，对强制免疫的动物佩带免疫耳标，同时建立免疫档案。 免疫耳标首次佩带在动物左耳，从县境外调入的饲养动物，需再次实施强制免疫时，免疫耳标佩带在右耳，同时建立免疫档案。 对种用和乳用动物，每头(只)建立单独的免疫档案，调运时注明调出和调入地，已佩带耳标且在免疫有效期内的，不必重新佩带耳标。 4、耳标的意义 是实地考核防疫密度、产地与屠宰检疫和运输检疫检查的重要依据； 动物凭免疫耳标和动物检疫合格证明上市。买卖和运输。任何单位和个人不得收购、屠宰、运输无免疫耳标的动物。 动物检疫员对动物实施产地检疫时，免疫标识是出具检疫合格的必要条件之一。 二、动物疫病预防、控制、扑灭制度 动物防疫工作是政府行为，地方各级人民政府要对本地区动物疫病防治工作负总责，各级政府主要负责人是动物防疫第一责任人。 (一)地方人民政府在动物疫病预防、控制、扑灭中的职责： 负责制定动物防疫防治方面的地方行政规章 负责落实地方防治经费； 负责组织制定本行政区域内重大动物疫病防治规划和应急预案，做好防疫物资储备； 发生重大动物疫病时，负责发布封锁令，启动应急预案，组织、协调有关部门及时控制和扑灭疫情。 （二）动物疫病分类 《农业部第96号公告（1999年）》 根据我国国情，结合国际上有关规定，将动物传染 病具体分为三类： 一类传染病：对人畜危害严重、可在国内外流行的和国家计划消灭的烈性动物传染病， 共15 种： 口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛 海绵状脑病、痒病、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、禽流行性感冒（高致病性禽流感）、鸡新城疫。 二类传染病：可造成重大经济损失的动物传染病，61种： 多种动物共患病（9）：伪狂犬病、狂犬病、炭疽、魏氏梭菌病、副结核病、布氏杆菌病、 弓形虫病、棘球蚴病、钩端螺旋体病。 牛病（8）：牛传染性鼻气管炎、牛恶性卡他热、牛白血病、牛出血性败血病、牛结核病、 牛焦虫病、牛锥虫病、日本血吸虫病。绵羊和山羊病（2）：山羊关节炎脑炎、梅迪维斯那病。 猪病（10）：猪乙型脑炎、猪细小病毒病、猪繁殖与呼吸综合症、猪丹毒、猪肺疫、猪 链球菌病、猪传染性萎缩性鼻炎、猪支原体肺炎、旋毛虫病、猪囊尾蚴病。 马病（5）：马传染性贫血、马流行性淋巴管炎、马鼻疽、巴贝斯焦虫病、伊氏锥虫病。 禽病（14）：鸡传染性喉气管炎、鸡传染性支气管炎、鸡传染性法氏囊病、鸡马立克氏 病、鸡产蛋下降综合征、禽白血病、禽痘 、鸭瘟、鸭病毒性肝炎、小鹅瘟、禽霍乱、鸡白痢、鸡败血支原体感染、鸡球虫病。 兔病（4）：兔病毒性出血症、兔粘液瘤病、野兔病、兔球虫病。 水生动物病（3）：病毒性出血性败血症、鲤鱼病毒血症、对虾杆状病毒病。 蜜蜂病（6）：美洲幼虫腐臭病、欧洲幼虫腐臭病、蜜蜂孢子虫病、蜜蜂螨病、大蜂螨病、白垩病。 三类传染病：常见多发病，可造成较大经济损失的动物传染病，共有41种： 多种动物共患病（6）：黑腿病、李氏杆菌、类鼻疽、放线菌病、肝片吸虫病、丝虫病。 牛病（5）：牛流行热、牛病毒性腹泻/粘膜病、牛生殖器弯曲杆菌病、毛滴虫病、牛皮 蝇蛆病。 猪病（3）：猪传染性胃肠炎、猪副伤寒、猪密螺旋体痢疾。 绵羊和山羊病（8）：肺腺瘤病、绵羊地方性流产、传染性脓疱皮炎、腐蹄病、传染性眼 炎、肠毒血症、干酪性淋巴结炎、绵羊疥癣。 马病（5）：马流行性感冒、马腺疫、马鼻腔肺炎、溃疡性淋巴管炎、马媾疫。 禽病（5）：鸡病毒性关节炎、禽传染性脑脊髓炎、传染性鼻炎、禽结核病、禽伤寒。 鱼病（2）：鱼传染性造血器官坏死、鱼鳃霉病。 其它动物疾病（7）：水貂阿留申病、水貂病毒性肠炎、鹿茸真菌病、蚕型多角体病、蚕白僵病、犬瘟热、利什曼病。 (三)疫情报告制度 1、疫情报告 各级动物防疫监督机构实施辖区内动物疫情报告工作。 全国设立县、市、省、全国畜牧兽医总站四级疫情报告系统 防检机构----报告资料要求全面、详尽，结论要准确、肯定，报告时间应严格按规定进 行。 动物疫病诊疗单位和个人----不仅在发现传染病时立即报告，并应提供相应的检验、诊 断资料； 饲养、屠宰、经营动物的单位和个人----他们不掌握诊断技术，故只要发现动物传染病， 不分病种，立即向法定防检机构报告； 兽医科研、教学单位 2. 疫情公布 国务院兽医行政管理部门统一公布动物疫情。未经授权，其它任何单位和个人不得以 任何方式公布动物疫情。 (四)实施应急预案 国家和地方各级人民政府制定和实施重大动物疫病控制应急预案，成立重大疫病控制领导小组，建立紧急疫情应急反应指挥系统，制定紧急疫情快速反应实施程序，明确各有关部门的职责，建立物资、资金、技术保障系统，组建快速反应部队。 （五）隔离措施 1、隔离措施适用的情况： 一是发现患病动物时，首先采用隔离措施，然后根据所患传染病的种类和性质，依法采 取扑灭或治疗等技术措施； 二是发现疑似传染病时，也应隔离，然后及时进行诊断，采取控制扑灭措施； 三是发现一类或疑似一类传染病时，对其群动物也应进行隔离。 2、隔离类型 一是临时性隔离----主要用于急性传染病动物，或尚未得出诊断结论的患病动物及其同 群动物。其特点时间短、一旦疫情扑灭，即可解除隔离； 二是长期隔离，主要用于慢性传染病患病动物。其特点病程长，一时难于治愈。这种类 型的隔离一般较少采用。 3、采用隔离措施的主体 农业主管部门及所属监督机构，防检机构。 （六）封锁 1、封锁适用情况： 发生一类动物传染病时； 发生当地新发现的动物传染病时； 二类动物传染病呈爆发性流行时。 2、封锁令发布主体 必须是法定的国家机关: 一是县级以上地方各级人民政府； 二是国家最高动物防疫行政机关，即农业部。 其它单位和个人均不得擅用封锁权。 3、封锁程序 划定疫点、疫区、受威协区 疫点----患病动物所在地点； 疫区----以疫点为中心半径小于或等于15公里范围内的地区； 受威协区----疫区边界外延不少于5 公里的地带。 发布封锁令 封锁令的发布权限在本管辖范围内。 跨地区的必须由上一级国家机关发布。 封锁令的发布必须报上一级人民政府备案，并通报毗邻地区。 4、封锁区采取的扑灭措施： （1）疫点必须采取的措施： 疫点出入口必须有消毒设施，疫点内严格消毒，物品无害化处理。 严禁人、畜及其它动物、车辆出入和动物产品及其它可能污染的物品运出，特殊情况 需经主管部门许可，并经严格消毒后出入； 对病死畜禽及同群畜禽，县及以上主管部门有权采取扑杀、销毁或无害化处理，畜主不 得拒绝，费用由畜（货）主承担； （2）疫区必须采取的措施 交通要道必须建立临时性检疫、消毒哨卡； 停止集市贸易和疫区内动物、动物产品的交易； 对易感动物必须进行检疫和预防注射；疫区内动物不得流向疫区外。 （3）受威协区必须采取的措施： 采取防御性措施 由动物检疫机构、乡镇畜牧兽医站随时检测疫情 5、解除封锁令 条件：在疫点和疫区最后一头（只）动物病愈或扑杀后，经过一个所发病的潜伏期以上 的检测、观察，未再出现患病动物时，并对有关环境、物品、用具以及痊愈病畜进行一次全面、彻底、严格细致的消毒，经县以上农业主管部门检查验收合格。 　　主体：原发布命令的人民政府解除封锁令。并报上一级人民政府备案，同时通知毗邻地区和有关部门。 三、动物防疫条件审核管理 根据农业部2002年颁布的《动物防疫条件审核管理办法》的规定，动物防疫行政主体 根据管理相对人的申请，通过对其所从事的动物生产活动场所动物防疫条件审查、审核，颁发《动物防疫合格证》，依法赋予其从事防疫行政法所禁止事项的权利和资格的行政行为。 即动物防疫行政主体依法对从事动物饲养、经营、贮存、屠宰、加工动物和动物产品 的单位和个人，从事动物诊疗工作的单位和个人核发《动物防疫合格证》，并对其生产经营活动中动物防疫条件和行为实施监督管理的活动。 1、发放对象： （1）动物饲养场(农民家庭散养除外) （2）种公畜站和胚胎生产场所 (3) 孵化厂 （4）屠宰场（厂、点）、肉类联合加工厂 （5）动物储运、中转、交易场所 (6) 动物产品经营加工储藏场所 (7) 原皮、生皮、骨、角加工场所 (8) 各类动物隔离饲养场所经 （9）动物诊疗场所 (10) 动物源性致病性微生物保存使用场所 根据不同的申请对象，防疫条件的审核要求各不相同。 2、《动物防疫合格证》的发放 向当地(县以上)动物防疫监督机构申请、填表； 十日内动物防疫监督机构到现场审核，并签署审核意见； 审核后五日内作出是否发放意见，合格的发给《动物防疫合格证》； 《动物防疫合格证》由农业部监制； 《动物防疫合格证申领核发登记表》由省畜牧兽医行政主管部门统一监制。 实行年度审核制，每年审核一次。 四、无规定疫病区的建设 （一）建设无规定疫病区的意义 　　建设相对独立、相对封闭的无规定动物疫病区： 1、可以有效提高国家对防疫工作的宏观调控能力，控制和消灭危害严重的动物疫病，促进畜牧业的持续快速发展； 2、可以提高动物产品安全质量，减少动物疫病对人畜健康造成的侵害； 3、可以建立和国际接规的动物防疫标准，促进动物产品对外贸易。 （二）名词解释 1、无规定疫病区：在规定期限内，没有发生过某种或几种动物疫病，同时在该区域及其边界和外围一定范围内，对动物和动物产品、动物源性饲料、动物遗传材料、动物病料、兽药（包括生物制品）的流通实施官方有效控制并获得国家认可的特定地域。包括非免疫无规定疫病区和免疫无规定动物疫病区两种。 2、非免疫无规定疫病区：在规定期限内，某一划定的区域内没有发生过某种或几种动物疫病，对该区域及其周围一定范围内停止免疫的期限达到规定标准，并对动物和动物产品及其流通实施官方有效控制。 3、免疫无规定动物疫病区：在规定期限内，某一划定的区域没有发生过某种或几种动物疫病，对该区域及其周围一定范围内允许采取免疫措施，对动物和动物产品及其流通实施官方有效控制。 4、监测区：环绕某疫病非免疫无规定疫病区，依据自然环境、地理条件和疫病种类所划定的、按非免疫无疫区标准进行建设，并对非免疫无规定疫病区有缓冲作用的足够面积的区域，且该地域必须有先进的疫病监控计划，实行与非免疫无规定疫病区相同的防疫监督措施。 5、缓冲区：环绕某疫病免疫无规定疫病区而对动物进行系统免疫接种的地域，是依据自然环境和地理条件所划定的按免疫无规定疫病区标准进行建设的对免疫无规定疫病区有缓冲作用的一定地域，且该地域必须有先进的疫病监控计划，实行与免疫无规定疫病区相同的防疫监督措施。 6、感染区：是指有疫病存在或感染的一定地域，由国家依据当地自然环境、地理因素、动物流行病学因素和畜牧业类型而划定公布的一定范围。 （三）我国现有的无规定疫病区疫病控制标准 1、口蹄疫 2、新城疫 3、猪瘟 4、高致病性禽流感 （具体条件略） （四）无规定疫病区基本条件 1、区域条件 区域规模：应集中连片，有足够的缓冲区或监测区，具备一定的自然或人工屏障的区域； 社会经济条件：动物饲养相对集中；能承担一定的经济风险； 动物防疫屏障：自然屏障和人工屏障 有监测区或缓冲区 有疫病监控措施，实行网络化管理 2、法制化和规范化条件 有相应的省级法规规章 省人民政府制定的疫病防治紧急预案 有动物疫病、控制、扑灭的各项技术措施 3、基础设施条件 　　必须有与无规定疫病规范及饲养动物相适应的基础设施条件（略） 4、机构与队伍 有职能明确的兽医行政管理部门 有统一的、稳定的、具有独立法人地位的省、市、县三级动物防疫监督机构 有健全的乡镇动物防疫组织 有与动物防疫工作相适应的动物防疫人员（动物防疫监督员：大专以上、动物检疫员：中专以上） 动物防疫监督机构内从事动物防疫监督、动物检疫、实验室检验的专业技术人员比率不得低于80%。 第四节 动物检疫 动物检疫，是为了防止动物疫病传播、扩散和流行，保护畜牧业生产，维护人民身体健康的行政措施。采用法定的检疫方法，依照法定的检疫项目、检疫对象、检疫标准以及管理形式和程序，对动物、动物产品进行疫病检查、定性和处理的一项带有强制性的技术行政措施。它是动物防疫行政管理制度的重要组成部分。 一、动物检疫概念 （一）动物检疫的特点 1、动物检疫的特点----强制性 是指动物检疫受法律保护，由国家行政力量支持，以国家强制力为后盾。 凡拒绝、阻挠、逃避、抗拒动物防疫检疫的，都属违法行为，都将受到法律制裁。 2、检疫主体--动物防疫监督机构 第一、国家动物检疫机关：是我国动物防疫检疫工作的主要执行机构。 农业主管部门所属的动物防检机构； 国家动植物检疫机关； 国家进出口商品检验机构 第二、屠宰厂、肉类联合加工厂： 仅负责本厂生产的动物产品的检疫和出证工作。 这种检疫行为不是行政行为，它只是对产品质量的一种认可，只能是技术行为。 其检疫工作必须接受农业部门的管理和监督检查。 第三、被委托单位：这类单位是由农业部门的防检机构在力不能及的情况下，根据工作 需要，并视其条件，依法进行委托和授权的国营、集体事业单位。委托的主体应为动物防疫防检机构。 委托原则： 有能力不委托原则 没条件不委托原则 委托方为主导原则 合法权益受保护原则 检疫与经营相分离原则 3、法定的动物检疫员 通过农业部人事劳动司、畜牧兽医司组织的动物检疫检验员考试，并取得动物检疫检 验员证书，由县级以上畜牧兽医行政管理部门依法批准上岗。 （二）、法定的检疫项目和对象 法定检疫项目： 1、检查是否来自非疫区 2、临床检查是否健康 3、免疫接种证明是否在有效期内 4、实验室检验结果是否阴性 5、种、乳用动物是否有健康合格证。 法定的检疫对象 　　检疫对象是指动物疫病。由国家或地方根据各种疫病的危害大小、流行情况、分布区域以及被检动物及其产品的用途，以法律的形式，将某些重要的动物疫病规定为必检对象。凡国家法律、法规或动物防疫行政法规定的必检对象，均为法定检疫对象。 进出口动物及其产品的检疫对象，应与有关国家协商决定。 （三）、法定的动物检疫标准和方法 法定动物防疫检疫方法又称动物检疫规程。 一是国家技术监督局发布的《中华人民共和国国家标准》，如《新城疫检疫技术规范》（GB16550），《猪瘟检疫技术规范》（GB16551）； 二是农业部发布的《中华人民共和国农业部行业标准》，如《畜禽屠宰卫生检疫规范》 三是农业部制定颁发的《动物检疫操作规程》，主要是以血清学、病原学、组织学为主 的实验室检验方法和标准。 （四）、法定的处理方法 对动物、动物产品实施检验后，应根据检疫（验）的结果依法作出处理决定。 1、检疫合格---出具检疫合格证明，动物产品加盖验讫印章或加封验讫标志。 2、检疫不合格----根据不同情况，按规定分别进行处理：封锁、隔离观察、扑杀、销毁、制公、高温等无害化处理方法。 (五) 法定的检疫证、章及标志 1、检疫证明：动物产地检疫合格证明、出县境动物检疫合格证明、动物产品检疫合格证明、出县境动物产品检疫合格证明、动物及动物产品运载工具消毒证明。 2、验讫印章、标志：验讫印章主要用于动物胴体、验讫标志主要用于小动物或分割肉类以及某些动物产品的外包装。 （六）动物检疫的原则 1、依法施行的原则：即检疫双方都必须严格依照法规规定进行。 2、尊重事实的原则：亲临现场、认定事实；平等待人、不徇私情。 3、尊重科学的原则：凡从事项动物防疫检疫的机构和单位，必须具有与国家法定的检验方法和技术规程相适应的仪器设备和必需的设施；凡从事动物检疫的人员，必须精通国家规定的各项检验方法和技术，操作技术熟练、准确。 4、促进生产、有利于流通的原则。 5、预防为主的原则。 6、检疫与经营相分离原则：动物防疫监督机构不得从事经营性活动。体现动物检疫行为的合法性与公正性。 （七）动物检疫的基本方法 1、临床检查法： 2、流行病学调查法 3、病理检查法：病理解剖、组织切片 4、病原学调查法：病料涂片、分离培养鉴定、动物接种试验 5、免疫学检查法：血清学检查、变态反应。 二、产地检疫 　　是指动物、动物产品出售或调运离开饲养、生产场地前进行的检疫。 1、意义： 是防止染疫动物及其产品进入流通环节的关键； 是促进搞好防疫（强制免疫）工作的重要手段； 克服了在流通环节进行检疫难于科学、准确、及时的弊端。 2、产地检疫的报检制度 在将动物、动物产品调运饲养、经营地之前，饲养、经营者必须向所在地县级动物防疫 监督机构或其派驻的动物检疫员提出检疫申报。动物检疫员到场或指定地点实施产地检疫。 　　报检的具体时间：动物产品、屠宰动物、育肥动物提前3天；种用、乳用、役用动物提前15天报检。因生活特殊需要的可随报随检。 3、产地检疫项目： 当地疫情情况 免疫接种情况 临床检查情况 按规定的实验室检验项目进行检验－－根据动物种、乳、实验、役用的不同要求进行检查 4、产地检疫出证 （1）出证条件 动物：检疫项目全部合格，猪、牛、羊必须具备免疫标识。 动物产品：生皮、原毛、绒、骨、角等产品的原产地无规定疫情，并按有关规定消毒； 　　　　　　　炭疽易感动物的生皮、原毛、绒等产品，炭疽沉淀试验为阴性，或经环氧乙　　　　　　 　　　　　　　烷消毒； 　　　　　　　精液、胚胎、种蛋的供体达到动物标准。 （2）有效期 动物：7天 动物产品：30天 蜜蜂等特殊动物，3个月 三、屠宰检疫 　　包括宰前检疫和屠宰同步检疫：主要针对一些活体检疫不易查出的动物疫病，如囊虫、旋毛虫、结核等。 （一）宰前检疫 1、入场检疫：验证查物；核对动物种类、数量；群体检疫。 2、待宰检疫：健康动物在留养待宰期间尚需12－24小时的临床观察，送宰前再做1次群体检疫　。 （二）屠宰同步检疫 头部检疫 内脏检疫 胴体检疫 寄生虫检验 四、检疫处理 1、合格的： 出具检疫合格证明：《动物产地检疫合格证明》、《出县境动物检疫合格证明》、《动物产品检疫合格证明》、《出县境动物产品检疫合格证明》、《动物及动物产品运载工具消毒证明》 加盖验讫印章或加封验讫标志：猪、牛、羊要佩带免疫耳标 2、不合格的： （1）产地检疫不合格：及时向当地动物防疫监督机构报告，并采取相应应急措施： 补检 隔离观察 治疗 封锁 扑杀 消毒 （2）屠宰检疫不合格：停止屠宰、按有关规定进行无害化处理、消毒 　　 第四节 动物防疫监督 一、动物防疫监督 （一）动物防疫监督的概念 动物防疫监督是指动物防疫监督主体为了行使行政职能，对管理相对人（即公民、法人 及其他组织）遵守兽医行政法，执行兽医行政主体的决定、命令、规则，以及完成国家计划和任务情况而进行的监督、检查，制止、纠正和处理违法行为的活动。 1、监督主体 《动物防疫法》明确规定，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本行政区 内动物防疫工作，所属的动物防疫监督机构实施动物防疫和动物防疫监督工作。 2、监督对象 　　管理相对人----系指从事动物饲养、经营及动物产品生产、经营活动的单位和个人。 3、监督内容 监督内容是指动物防疫行政主体实施监督所指向的标的。动物防疫监督的对象包括行为 和技术两个方面。 （1）行为监督----是指动物防疫行政主体对管理相对人的行为是否合法。对管理相对人生产、经营、履行义务等是否符合动物防疫法律法规实施的监督、检查，并对违法活动依法采取制止、纠正、处理处罚的行政措施。 （2）技术监督----是指动物防疫行政主体对动物、动物产品、包装、环境场所、仪器设施、操作方法、建筑设计、人员素质，以及有关的物品是否符合动物防疫行政法规定的标准、条件和要求的情况，所实施的技术监测和监督检查。 （二）、动物防疫监督的方式 1、索证验证 是指动物防疫行政监督主体依法检查管理相对人是否持有规定的动物防疫证、章、标志， 以及所持证、章、标志是否合法的行政活动。 证照是体现管理相对人行为是否合法，动物、动物产品及有关物品是否合乎法定标准及 条件要求的重要标志。因而，索证验证是动物防疫监督的重要方式。 2、技术监督监测 技术监督主要是看管理相对人生产、经营的产品是否合乎卫生质量标准，有关的场所设 施等是否符合动物防疫条件要求。 其主要内容有： 动物、动物产品及其包装、运载工具等是否符合卫生标准； 工程建设、布局是否符合动物防疫要求； 仪器、设备是否达到规定的数量、型号、指标； 人员素质是否达到规定要求； 生产、经营、检验操作是否符合规范要求和程序； 其他方面是否符合动物防疫要求 3、常规监督管理 常规监督管理是指动物防疫行政主体对各有关环节单位和个人执行动物防疫行政法的 情况，依法经常进行的监督检查和行政管理。主要对厂（场）的监督管理。 厂（场）的规划布局和建筑设施的动物防疫要求； 生产现场布局设施的动物防疫要求； 屠宰加工的过程的监督管理. 流通环节监督管理 （1）市场的监督管理 是否凭证入市： 活动物要有检疫证明、预防接种证明和非疫区证明； 动物产品要有检疫证明、消毒证明和验讫印章或检疫标志。 证明是否符合规定： 必须证物相符； 证的内容填写规范符合要求。 动物或动物产品是否健康正常：发现异常先行检疫、检验。 （2）运输的监督管理 可在车站、港口、机场、道路检查站派驻机构和人员，执行监督管理任务： 验证 查物： 检查是否证物相符； 检查动物及其动物产品是否符合动物防疫要求，根据情况决定抽查、重检、消毒和出证。 处理----根据情节依法作出处理。 （3）对动物产品加工单位和个人的动物防疫监督管理 监督内容： 检查索验肉类检疫证明或检疫标志； 检查现存产品是否符合有关标准； 有无产品与废弃物无害化处理设施。 应引起重视的几个问题： 采购未经检疫、检验的肉类； 有意采购病害肉类，从中牟取暴利； 肉食品加工单位的泔水等废物不经处理而直接运出； 将腐败变质或过期肉类加工成熟食销售。 (三) 监督结果的处理 包括对管理相对人违章的处理、制裁； 1、制止、纠正、制裁违法行为 （1）送达违章通知书----主要针对管理相对人。包括违章内容和应采取的措施。 （2）通报批评 （3）适用行政处罚措施----这是对违反动物防疫行政法，但尚未构成犯罪的行为采取的一种制裁。包括：警告并限期改进，罚款，没收非法所得，停业整顿，吊销有关证、照等。 2、无害化处理 常用的无害化处理方法有：制化、深埋、发酵、焚烧、产酸、高温、消毒等。 二、动物防疫行政执法监督 　　动物防疫行政执法监督是指国家权力机关和司法机关对行政权力的监督和矫正，和在国家机关内部，依托行政权属关系，由上级人民政府对下级人民政府、人民政府对其所属工作部门以及上级人民政府所属工作部门对下级人民政府相应工作部门执行法律、法规的活动所进行的监督或矫正。 执法监督模式： 1、横向矫正 立法机关的人大监督－－法则功能 法院的司法判决－－法规裁决功能 2、纵向监督： 依托行政权属关系在行政系统内所存在的监督关系 上级动物防疫监督机构的业务监督 第五节　动物防疫行政复议、行政诉讼及国家赔偿 一、动物防疫行政复议 　　是解决相对人与动物防疫监督机构之间行政争议的一种途径，是依相对人申请而启动的行政复议机关对动物防疫监督机构行政行为的监督。 1、应遵循的基本原则 合法原则 公平原则 公开原则 及时原则 便民原则 2、申请行政复议的形式 书面申请：申请人、被申请人、复议请求、事实依据 口头申请：当面向复议机关提出、并记录在案 行政复议期限：自知道具体行政行为之日起60天内 3、行政复议机关 　　县级以上畜牧兽医机关。行政复议机关受理行政复议申请时，不得向申请人收取任何费用。 二、行政诉讼 　　是指相对人认为动物防疫监督机构作出的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼，由人民法院进行审理并作出判决的制度。行政诉讼是解决行政争议的重要途径，是对当事人合法权益的事后救济措施，是对行政行为的司法监督。 特点（与行政复议比较）： 公正性：行政复议的机关是防疫监督机构的主管机构，而行政诉讼的受理单位是人民法院，无任何利益关系。 审查对象：在行政诉讼中，由被告负举证责任，由被告来证明当事人的行为违法，而不是由原告来证明自己的行为合法。 审查依据：以法律、法规为依据－－以以人大及常委会颁布的规范性文件为依据，规章、办法如果与法律、法规相符的予以适用，不相符或抵触的不作为依据。 三、动物防疫国家赔偿 　是指动物防疫监督机构及其工作人员违法行使职权，侵犯公民、法人或其他组织的合法权益造成损害，国家向受害人赔偿的制度。 1、赔偿责任条件 损害必须是由动物防疫监督机构或其工作人员造成的； 损害必须是由动物防疫监督机构或其工作人员行使职权时造成的； 损害必须是违法行为造成的； 损害必须是直接的，现实的，而不是间接的；（指直接经济损失） 违法行使职权行为与损害结果之间存在因果关系； 赔偿是法律规定的。 2、赔偿义务机关 　　动物防疫监督机构 第六节　兽医从业管理 　　是指畜牧兽医行政管理机关对兽医从业人员实施认证、注册、培训、考核、监督等旨在规范兽医从业行为，确保依法执业的行政管理行为。 　　兽医从业人员是指专职从事与兽医活动有关的人员。 一、基本概念 1、兽医从业管理范围及管理主体 从业范围：动物疾病预防、诊疗、咨询及动物去势、助产等。 管理主体：县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的执业兽医管理工作。 2、兽医从业管理的基本制度 实行资格考试制度 实行执业注册制度 建立培训、考核制度 对动物诊疗单位实行许可制度 二、执兽医的管理 （1）执业兽医及执业兽医级别的认定：执业兽医师、助理执业兽医师（在执业兽医师指导下工作，无处方权） （2）实行执业兽医资格考试： 条件：具备下列条件之一的可以参加兽医执业师资格考试 具有高等学校兽医相关专业本科学历，连续从事兽医工作满一年； 具有兽医相关专业大专学历，并取得助理兽医师资格后，连续从事兽医工作满二； 具有兽医相关专业中专学历，并取得助理兽医师资格后，连续从事兽医工作满三年； 其他并取得助理兽医师资格后，连续从事兽医工作满五年； 连续从事兽医工作满十年，经县级以上兽医行政管理部门考核合格并推荐的。 具备下列条件之一的可以参加助理兽医执业师资格考试 具有高等学校兽医相关专业本科学历 具有兽医相关专业大专学历，，连续从事兽医工作满一年； 具有兽医相关专业中专学历，，连续从事兽医工作满二年 其他连续从事兽医或传统兽医工作满五年，，经县级以上兽医行政管理部门考核合格并推荐的。 （3）实行执业注册制度 　　取得《执业兽医资格考试合格证书》的人员向所在地县经上兽医行政管理部门提出执业申请，经同意，给予注册，并领取《兽医执业证书》。 条件： 具有《执业兽医资格考试合格证书》或兽医硕士经上专业学位 无刑事记录 无严重违背兽医职业道德记录 管理： 《兽医执业证书》有效期为一年，可申请延长 必须有健康证明 所在单位年度鉴定意见 （4）执业兽医的权利与义务、执业规则 （5）执业兽医的继续教育与培训 （6）相应的罚则 三、动物诊疗管理 　　动物诊疗是指从事动物疾病预防、临床诊治、动物保健等兽医职业性活动。 凡欲从事动物诊疗活动的单位，应事先依法取得《动物诊疗许可证》。 1、动物诊疗机构分类： 一类：动（宠）物医院、动（宠）物诊疗中心、动（宠）物疾病防治院； 二类：动（宠）物诊疗所、乡（镇）畜牧兽医站、兽医诊所； 三类：动物门诊部、村兽医室。 2、动物诊疗机构申办条件： 一类： 取得《动物防疫合格证》； 有独立设置、布局合理的诊疗场地、手术室、注射室、解剖室、化验室、动物病房、药房； 有四名以上具有兽医执业证书的执业兽医师； 房屋使用面积不少于100平方米； 有健全的动物诊疗管理制度，包括诊疗程序、病历登记、免疫登记、处方、化验、兽药进出登记、诊疗统计、消毒制度。 二类： 取得《动物防疫合格证》； 有独立设置、布局合理的诊疗场地、手术室、注射室、化验室、； 有二名以上具有兽医执业证书的执业兽医师； 房屋使用面积不少于40平方米； 有健全的动物诊疗管理制度，包括诊疗程序、病历登记、免疫登记、处方、化验、兽药进出登记、诊疗统计、消毒制度。 三类： 取得《动物防疫合格证》； 有一名以上具有兽医执业证书的执业兽医师； 有必备的诊疗器械和药品； 房屋使用面积不少于20平方米； 有健全的动物诊疗管理制度，包括诊疗程序、病历登记、免疫登记、处方、化验、兽药进出登记、诊疗统计、消毒制度。 附：直辖市、计划单列市、省会城市对城区开办的动物诊疗机构可适当提高申办条件。 3、管理 (1)《动物诊疗许可证》有效期五年，实行年度验审制度。期满重新申请办证。 (2)《动物诊疗许可证》的注销 年度审核不合格 造成动物诊疗事故三次以上 不按照有关规定超标准收取或巧立名目收取诊疗服务费 因诊疗不及时，造成动物死亡或失去使用价值事件三次以上 擅自从事动物免疫工作的。 四、兽医医疗事故处理与鉴定 1、兽医医疗事故的界定及处置方式： （1）兽医医疗事故：是指动物诊疗机构及其兽医人员在医疗活动中，因出现违反有关操作程序和技术规范等过失行为，造成动物出现死亡或损害的事故。因不可预料和无法防范的因素以及因不可抗力造成不良后果的，不能视为兽医医疗事故。 （2）处置方式： 发生或疑似发生兽医医疗事故时，当事双方应及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告； 病历、处方等相关资料诊疗机构应保存完好，畜主有权复印保存有关资料 疑似输液、注射、药物等引起不良后果的，诊疗机构和畜主双方应当对现场进行保留、封存，接受检验机构的检验； 患病动物死亡，当事双方对死因有异议的，应当在动物死亡48小时内请求检验机构进行尸检；不能及时尸检的可以对尸检进行冻存处理，并在一周内尸体检验。 2、兽医医疗事故的鉴定 （1）鉴定机构：兽医医疗事故的技术鉴定工作，由各级动物防疫机构承担，也可以由当地畜牧兽医管理部门指定的机构承担，兽医医疗事故的最终技术鉴定由省级畜牧兽医行政管理部门确定。 （2）鉴定专家组：兽医医疗事故技术机构在成立专家组，具体负责兽医医疗事故鉴定工作。专家组在由5名经上兽医权威专家组成，专家组成员由畜牧兽医行政管理部门确认。 （3）鉴定报告：经技术鉴定机构的名义做出技术鉴定结论，出具技术鉴定书。 第三章 兽药药政管理 第一节 兽药药政管理概述 一、定义 兽药管理是指各级兽医行政主管部门，根据兽药管理法规，对兽药研究、生产、经营、 进出口、使用及兽药质量进行监督管理。 二、兽药的范围： 指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（包括药物 饲料添加剂）。 1、血清、菌（疫）苗、诊断制品、微生态制品； 2、兽用中药材、中成药、化学原料及其制剂； 3、抗生素、生化药品、放射性药品。 4、外用杀虫剂、消毒剂 三、兽药管理的主管机关 （一）兽药行政主管机关 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作，县以上地方人民政府兽医行政 管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 1、国务院兽医行政管理部门负责全国兽药管理工作，其主要职责是： （1）贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》，制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规，并监督实施。 （2）行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权，发布兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。 （3）组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准，审批、发布国家兽药标准，废止不适用的兽药标准，并监督实施。 （4）审批新兽药和新生物制品，并颁发《新兽药证书》。 (5）组织兽药审评委员会审评兽药，决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。 （6）负责进出口兽药监督管理工作，受理注册、审评进口兽药，核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》，公布《进口兽药注册》目录，批准国外兽药在中国进行临床试验。 （7）负责审批开办生物制品生产企业，决定部管产品品种，核发批准文号。 （8）负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。 （9）负责协调各省、自治区、直辖市畜牧厅局的药政工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。 （10）组织仲裁兽药征税、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。 （11）组织培训全国兽药管理人员。 （12）国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。其管理办法和具体实施步骤由国务院兽医行政管理部门规定。 （13）国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾难或其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国 家储备的兽药；必要时也可以调用国家储备以外的兽药。 （14）国家授权有关兽药管理的其他事宜。 2、省兽医行政管理部门负责本省兽药管理工作，其主要职责是： （1）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规。 （2）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权，通报兽药质量情况。 （3）负责考核经营企业以及兽医医疗单位的制剂室，核发《兽药经营许可证》，会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。 （4）审批国家已注册的国外兽药的进口、核发《进口兽药许可证》；负责出口兽药的出证工作。 （5）处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。 （6）审批兽药广告。 （7）指导地、市、县畜牧兽医行政部门的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。 （8）组织培训兽药管理人员兽药监督员。 3、地、市、县兽医行政管理部门负责本辖区兽药管理工作，其主要职责是： （1）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规和上一级兽医行政管理机关发布的有关兽药管理规定。 （2）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。 （3）调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。 （4）向上一级兽医行政管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。 4、水产养殖中兽药使用管理 使用管理、残留检测和监督由县级以上渔业主管部门和渔政监督管理机构负责。 （二）兽药质量监督机构 农业部设立中国兽药监察所，各省农业厅设立省兽药监察所，计划单列城市亦可设立兽 药监察所。 任务：是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所 负责全国兽药质量检验、鉴定的最终裁决。 1、兽药监督员----代表政府对辖区内的兽药管理行使监督检查的专业执法人员。 ?应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称 ?熟悉兽药管理和检验技术知识 ?并在国家药政、药检部门任职 2、职责： （1）宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有着兽药药政法规，监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药政法规。 （2）向所在兽医行政机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。 （3）对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查，并向主管行政机关提出处理意见。 （4）对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查，发现质量可疑的兽药，有权按规定抽样送兽药监督所检验处理，并严格取缔假劣兽药。 （5）对兽药广告的宣传品进行监督，发现违反规定的，向本辖区主管行政机关和工商行政管理机关提出处理意见。 第二节 兽药管理内容 一、兽药产品的质量管理 兽药系特殊的商品，产品质量只有合格与不合格之分，而无等级之分。凡各项指标符合 标准规定的为质量合格产品，只有合格产品才允许出厂、销售和使用。 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。 兽药应当符合国家标准： 1、国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》所收载的标准。 2、国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准：《兽药规范》所收载的标准。 二、兽药研制及注册管理 国家鼓励研究创制新兽药和兽药新制剂，并依法保护研制者的合法权益。凡有条件的 科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人都可以从事新兽药和兽药新制剂的研究。 （一）新兽药及兽药新制剂的分类 1、化学药品 第一类；国内外未上市销售的原料及其制剂； 第二类：国外已上市但在国内未上市销售的原料及其制剂； 第三类：改变国内外已上市销售的原料及其制剂； 第四类：国内外未上市销售的制剂； 　　第五类：国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。 2、中兽药、天然药物 第一类；未在国内上市销售的原药及其制剂 第二类：未在国内上市销售的部位及其制剂 第三类：未在国内上市销售的制剂； 第四类：改变国内已上市销售产品的制剂； 3、兽用诊断制品 第一类；未在国内外上市销售的诊断制品 第二类：国外已上市销售但在国内未上市销售的诊断制品 　　第三类：与我国已上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。 4、兽用消毒剂 第一类；国内外未上市销售的兽用消毒剂 第二类：国外已上市但在国内未上市销售的兽用消毒剂 第三类：改变国内外已上市销售的处方、剂型等的消毒剂； 5、兽用生物制品 第一类；未在国内外上市销售的生物制品 第二类：国外已上市销售但在国内未上市销售的生物制品 　　第三类：与我国已上市销售的制品相使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改进的生物制品。 （二）注册管理 目的：为保证兽药安全、有效和质量可控。 对象：新兽药和进口兽药 管理主体：农业部负责全国兽药注册工作，农业部兽药审评委员会负责新兽药和鼓噪兽药注册资料的审评工作，中国兽药所和农业部指定的其它兽药　检验机构承担兽药注册的复核检验工作。 1、新兽药注册 　　新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出注册申请。 申请新兽药注册的同时，申请人应当提交保证书，承诺对他人知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。 　　下列情形不予注册： 农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药； 经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品以外的兽药； 2、进口兽药注册： 　　首次向中国出口兽药，应当由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部提出注册申请。 　　申请向中国出口兽用生物制品的，还应提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。 　　下列情形不予注册： 农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药； 经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品以外的兽药； 我国规定的一类疫病以及未在我国发生的疫病的活疫苗； 来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品。 三、兽药生产的管理 兽药生产管理是指各级兽医行政管理部门，会同有关部门协调、规划辖区 内兽药的生 产和布局，对兽药生产进行监督，发布兽药质量通报的活动。 （一）兽药生产的管理 1、国务院兽医行政管理部门： 主管全国的兽药生产管理，发布兽药质量通报。会同有关部门协调、规划特殊药品的生 产和布局： A、兽用生物制品 B、麻醉药品 C、精神药品 D、毒性药品 E、放射性药品 2、省兽医行政管理部门：主管本辖区内兽药生产和监督管理，通报兽药质量情况，会同有关部门规划辖区内兽药生产的布局。 （二）从事兽药生产企业的必备条件 　　兽药生产企业必须取得《兽药GMP合格证》，它是从事兽药生产企业的必备条件，即农业部《兽药生产质量管理规范》规定的条件。 1、机构和人员： 　　机构：兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，分别职责。 兽药生产和质量管理的负责人：必须具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，应由专职人员担任，不得兼任。 质检人员：应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。 直接从事兽药生产工人：必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的 专业培训。 兽药生产辅助工作人员：必须具有初中以上文化程度。 2、厂房：具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境。 厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生 产造成污染；生产、仓库、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 生产车间的布局： A、应符合工艺流程的要求，工序衔接合理，人流和物流要分开。 B、要有适宜的操作空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。 C、不同品种和不同规格的各道工序不得在同一室内操作。 D、主要生产车间要有防尘、防菌、防昆虫等设施，地面或墙面不得有脱落和裂缝。 仓库： A、原料、辅料、中间体、半成品以及不合格品必须分别存放，并有明显标记； B、生物制品应有冷库； C、危险品、剧毒药品应按规定单独存放； D、易燃、易爆物品应远离厂房存放。 配套设施： A、无菌制剂车间应有空气净化装置，有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室； B、中成药车间应有晾晒场 C、生物制品生产应具备无菌操作室，动物饲养室、焚尸设施，污水处理设备等。 3、设备：具有与生产的品种相适应的生产设备 水针剂：应有重蒸馏水器、不锈钢配药罐、薄膜过滤器、割园机、洗瓶机、高压灭菌柜、 印字包装机、空气过滤通风设备等。 粉针剂：应有洗瓶机、烘瓶机设备、计量分装器、轧盖机等。 片剂：应有粉碎机、搅拌机、制粒机、压片机烘干设备和空气除尘设备等。 饲料药物添加剂：应有粉碎机、电动筛、烘干机、双螺旋搅拌机、计量分装机；分装易氧化失效药物应有真空充氮包装机等。中药散剂：应有粉碎机、搅拌机、电动筛、药材洗涤池及防尘、烘干设施等。 生物制品：转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机、高压灭菌机、烘 烤箱、冷藏设施等。 4、物料：兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度；所需物料应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准，不得对兽药的质量生产不良影响。 5、卫生： 生产区内不得吸烟； 工作服质地光滑、不产生静电、不同岗位应有不同标记的工作服，不得混用； 工作人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药；生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次。无传染病、皮肤病和体表伤口。 （三）内部管理 1、必须制订的制度：企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。 包括：原、辅料检验使用制度 　半成品、成品检验制度 　新产品报批制度 　重大质量事故处理制度 　安全制度 　卫生制度 2、各种产品都应严格执行生产工艺流程及操作规程: 生产记录必须完整、准确，所需原、辅料及其直接接触兽药的容器和包装材料，必须符 合药用要求。 3、检验： 兽药出厂前必须经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂；兽药出厂时必须附有产品 质量检验合格证，无合格证的兽药经营企业不得收购，需要者不得购买。 （四）特殊提示 兽药标签和说明书须经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用； 兽用处方用药：其标签或说明书应当警示内容； 兽用非处方用药：其标签或说明书应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标 志； 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门 规定的特殊标志。 四、兽药标签和说明书管理 　　县级以上畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。 1、标签基本要求 　　兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。 内包装标签：必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。 安瓿、西林瓶等标签：由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但必须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 外包装标签：必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。 兽用原料药标签：必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。 2、说明书基本要求 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂说明书：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症（或功能与主治）、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。 中兽药：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。 兽用生物制品：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒光滴度、性状、接种对象、用法与用量（冻干疫苗须注明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格（容量和头份）、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等内容。 3、兽药标签和说明书管理 标签和说明书样本必须经农业部畜牧兽医行政管理部门审核后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。 必须按统一要求印制 内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。 所用文字必须是中文，现行规范化汉字。确有需要可用外文对照。 必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名不得与通用名称连写，两者间应有一定空隙并分行。 兽药最小销售单元的包装必须有外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须有外包装标签。 实施兽药标签和说明书备案公布制度，定期在中国兽药信息网和中国农业信息网上公布已的兽药标签和说明书。 五、兽药经营管理 兽药经营管理是指各级兽医行政管理部门对辖区内兽药经营企业的经营活动进行监督 管理的活动。 （一）管理主体 1、省农业厅----监督管理省级以上（含省级）各部门所属的兽药经营企业和经营兽药进出口业务的企业。 2、市（地）农业局----监督管理市（地）级各部门所属的兽药经营企业。 3、县（区）农业局----县（区）各部门所属经营企业，县以下兽药经营企业。 （二）经营企业必备条件 1、人才：直接从事兽药采购、保管、销售、调节、检验业务的应是药剂士，兽医技术人员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员要经《兽药经营许可证》核发部门进行兽药经营知识考核，考核后才能从事兽药经营业务活动。 2、房屋：必须有与经营业务相适应的营业房、库房、货架、货位、柜台等，不准露天堆放药品。 3、保管：营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐。 4、设施：兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求，应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品，应有专用设备。特殊管理药品应按有关规定执行。 5、检验：购进的兽药必须进行检查验收。内容包括：兽药名称、规格、生产企业、 生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。 6、管理 ：备有标准化的计量器具、清洁无毒的售药工具和包装物料。收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。 （三）提请注意的几个问题： 1、为方便农牧民购买兽药，兽医 医疗单位可以兼营兽药零售业务；但如果要开设兽药商店，经营批发、零售业务的，或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，则必须申请办理《兽药经营许可证》。 2、兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。 3、兽药生产企业如果经营非本厂生产的兽药产品，也必须申请《兽药经营许可证》。 4、经营兽用生物制品的，应当向省级兽医行政管理部门提出申请。 5、禁止将兽用原料药拆零销售或销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 6、禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。 六、兽药进出口管理 （一）兽药的进口管理 是指兽医行政管理部门依法对兽药的进口实施注册、审批及监督，以保证进口兽药质量 的活动。 1、进口兽药的注册管理： 外国企业首次向我国出口的兽药，必须向国务院兽医行政管理部门申请注册，取得《进 口兽药登记许可证》后方可进口，未经注册的兽药，不准向我国销售、使用和做广告。 2、进口兽药的审批： 进口的兽药必须是已经注册的外国企业生产的兽药。 （1）一般兽药，由进口单位向所在地省兽医行政管理部门申报，经审查批准后发给《兽药进口许可证》。到口岸所在地兽长医行政区管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。 （2）菌（疫）苗、诊断液、血清等生物制品的进口，须向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，到口岸所在地兽医行政管理部门办理进口通关单。 （3）少量进口生产紧急需要并且是自用的，以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省农业厅审核同意。 （4）进口麻醉药品、精神药品，必须持有卫生部核发的《进口许可证》。 3、进口兽药的质量检验： 对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在“进口货物报关单” 上加盖的“已接收报验”的印章验放。在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。 4、对进口兽药的监督管理： 从事进口兽药业务的企业必须做到： （1）按进口兽药的原包装调拨、销售，不得私自分装； （2）对已变质和过期的兽药，应立即停止销售、使用； （3）对临床使用中发生毒副反应的，应立即停止使用并向农业部报告。 （二）出口兽药的管理 出口兽药只要符合进口国的质量要求即可，如对方要求出具政府生产的证件或质量检验 合格证明，由出口兽药厂所在省农业主管部门、兽药监察所提供。 （三）三资企业进口兽药管理 1、从事兽药或饲料添加剂生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业以及来料加工、补偿贸易方式的企业，其产品不在中国销售的，所进口原料药可不注册，但进口原料药只限自用，不准销售或转让。但仍须申请《兽药进口许可证》。 2、从事兽药或饲料添加剂生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业以及来料加工、补偿贸易方式的企业，其产品不在中国销售的，所进口的原料药由企业自行检验；其产品在中国销售的，要实施检验。 3、对从事畜禽饲养的三资企业以及补偿贸易方式的企业，其畜禽产品在中国销售的，所进口的兽药、饲料添加剂实施检验；不在中国销售的，由企业自行检验。 4、进口生物制品仍需统一检验。 七、兽药商标和广告管理 ?　是指工商行政管理部门和兽医行政管理部门依法对兽药商标进行注册及兽药广告进行审批和实施监督管理的活动。 ?　兽药商标和广告的管理机关是工商行政管理机关，兽药广告的审批机关是兽医行政主管部门。 （一）兽药商标的注册 兽药属于必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册。未经核准注册的兽药，不得在市场上销售。兽药商标的注册，根据《商标法》的规定，由企业提出注册申请，经国家商标局依照法定程序予以审查、核准后发给商标注册证，并予公告。兽药注册商标必须在兽药的包装、标签、说明书上标明。并注明“注册商标”字样或注册标记。 （二）兽药广告的审批 1、兽药广告必须省级或国务院农牧行政主管部门审批，未经批准的，不得刊登、设置、印刷、播放、散发和张贴。兽药广告必须以国务院或省级兽医行政主管部门批准的说明书内容为准，并取得兽药广告审查批准文号。 　　全国重点媒体发布的广告，以及保护期内新兽药、境外生产的兽药广告：国务院兽医行政管理部门审查批准，取得广告审查批准文号后，方可发布； 　　地方媒休发布广告：省级兽医行政管理部门审查批准，取得广告审查批准文号后，方可发布；。 2、兽用麻醉药品与精神药品，不得进行广告宣传。 3、申请兽药广告审查，可以委托中国的兽药经销者或广告经营者代为办理。 八、兽药使用管理 　　县级以上兽医行政管理部门负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。结果由国务院或省级兽医行政管理部门公布。 1、遵守兽药安全使用规定（休药期、禁用范围），并建立用药记录；有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或屠宰者提供准确、真实的用药记录。 2、经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成饲料添加剂后方可添加，禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮水中或直接饲喂动物。 3、禁止将人用药品用于动物； 九、饲料药物添加剂管理 　　根据《兽药管理条例》的规定，农业部发布了《饲料药物添加剂使用规范》，是指农业部批准的具有防治动物疾病、促进动物生长作用，可在饲料中长时间添加的饲料药物添加剂。 1、“药添字”添加剂 　　农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用，可在饲料中长时间添加的饲料药物添加剂，其批准文号须用“药添字”。必须在产品标签中标明所含兽药成分的名称、含量、适用范围、停药期规定及注意事项。 2、“兽药字”添加剂　 　　农业部批准的用于防治动物疾病，并规定疗程，仅是通过混饲给药的饲料添加剂（包括预混剂或散剂），其批准文号须用“兽药字”。各畜禽养殖场及养殖户须凭兽医处方购买、使用。 3、其它规定 兽用原料药不得直接加入饲料中使用，必须制成预混剂后方可添加到饲料中。 凡从事饲料药物添加剂生产、经营活动的，必须履行兽药报批手续，并接受各级兽药管理部门的管理和质量监督。 4、：“药添字”添加剂允许使用品种目录：（33种） 　　二硝托胺（球痢灵）、马杜拉霉素铵、尼卡巴嗪、尼卡巴嗪+乙氧酰胺苯甲酯（125：8）、甲基盐霉素钠、甲基盐霉素钠+尼卡巴嗪（1：1）、拉沙洛西钠、氢溴酸常山酮、盐酸氯苯胍、盐酸氨丙啉+乙氧酰胺苯甲酯（125：8）、盐酸氨丙啉+乙氧酰胺苯甲酯+磺胺喹恶啉（100：5：60）、氯羟吡啶、海南霉素钠、赛杜霉素钠、地克珠利、复方硝基酚钠、氨苯胂酸、洛克沙胂、莫能菌素钠、杆菌肽锌、黄霉素、维吉尼亚霉素、喹乙醇、那西肽、阿美拉霉素、盐霉素钠、硫酸粘杆菌素、杆菌肽锌+硫酸粘杆菌素（5：1）、牛至油、吉它霉素、土霉素钙、金霉素、恩拉霉素 5、“兽药字”添加剂允许使用品种目录：（24种） 　　磺胺喹恶啉二甲氧苄啶、越霉素-A、潮霉素-B、地美硝唑、磷酸泰乐菌素、硫酸安普霉素、盐酸林可霉素、赛地卡霉素、伊维菌素、呋喃苯烯酸钠、延胡索酸泰妙菌素、氨丙嗪、氟苯咪唑、复方磺胺嘧啶、盐酸林可霉素＋硫酸大观霉素、硫酸新霉素、磷酸替米考星、磷酸泰乐菌素＋磺胺二甲嘧啶、甲砜霉素、诺氟沙星＋盐酸小蘖碱、维生素C磷酸酯镁＋盐酸环丙沙星、盐酸环丙沙星＋盐酸小蘖碱、恶喹酸、磺胺氯吡嗪钠 　十、兽用生物制品的管理 　　凡在我国境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人均受本管理办法的制约。兽用生物制品包括：疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、单克隆抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。 （一）生产管理： 1、新开办兽用生物制品生产企业（含省以上农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）必须向省农业厅，提出审查意见后报农业部审核同意后方可立项。 2、企业应按GMP要求进行建设，建成后由农业部组织有关部门进行联合验收，验收合格后，由国务院兽医行政管理部门核发《兽药生产许可证》。 3、生产兽用生物制品必须先取得产品批准文号。严禁生产无批准文号的兽用生物制品。 （二）经营管理： 1、预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁市县动物防疫机构及乡畜牧兽医站跨省、跨地区订购。 2、兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。大型牧场除向动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向县以上动物防疫机构申报备案。 3、县以上动物防疫机构负责组织辖区内预防用生物制品的订购、分发和周转贮存。 4、县以上动物防疫机构组织供应预防用生物制品前必须取得由省农牧行政管理机关核发的《兽药经营许可证》。 5、经营非预防用生物制品的企业应取得由省农牧行政机关核发的《兽药经营许可证》，并应注明经营范围和品种类别。 （三）使用管理 1、兽用生物制品的使用必须在兽医人员指导下进行。任何单位和个人不准使用、转让和出售失效、变质和过期的生物制品。 2、严禁订购和使用无批准文号的兽用生物制品。 3、严禁推广未取得《新兽药注册证书》和批准文号的兽用新生物制品。 第三节 兽药管理手段 一、许可制度 　　是兽药管理的重要手段之一，包括生产许可、经营许可、制剂许可、进口许可、出口许可、产品质量许可和新产品许可等。 （一）生产许可 　　指欲从事兽药生产的单位，必须取得《兽药生产许可证》后，方可组织生产。其报批程序为： 1、欲从事兽药生产的单位向省兽医行政管理部门提出筹建申请； 2、所在省以上兽医行政管理部门审查； 3、报送国务院兽医行政管理部门审查，是否批准筹建，批准筹建后，按GMP标准参与对企业的厂房设计、车间布局、设备安排审查； 4、进行GMP企业标准验收，取得《兽药GMP证书》。 5、向省兽医行政管理部门领取《兽药生产许可证申请表》； 6、省兽医行政管理部门对申办企业签署意见后，递交农业部；由农业部兽医行政管理部门进行查审，审查合格后报经部长审批，发给《兽药生产许可证》； 7、持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。 审批时效 　　受理审查、审核的省兽医行政管理部门应当在收到全部申报材料后的20个工作日内将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。 　　国务院兽医行政管理部门在40个工作日完成审查。决定是否发给兽药生产许可证。 　　《兽药生产许可证》有效期为五年，自批准之日算起。期满后需申领新证的，应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请程序相同。 （二）经营许可 　　指从事经营的企业必须领取《兽药经营许可证》后，方可进行兽药经营活动。其报批程序为： 1、提出申请：省级以上各部门所属的兽药经营企业，向省农业厅提出申请；市（地）各部门所属的兽药经营企业向市（地）农业局提出申请；县（区）各部门所属企业，及县以下（包括个体）兽药经营者，向县（区）农业局提出申请； 2、由相应主管部门审核，经初审同意后，发给《兽药经营许可证申请表》； 3、再由受理农业局组织验收，验收合格的，发给《兽药经营许可证》； 4、持《兽药经营许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。 5、经营兽用生物制品的，应当向省兽医行政管理部门提出申请 注意事项： 　　经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所地省对外经济贸易行政管理机关审查批准，经省农业厅审核批准后发给《兽药经营许可证》。 受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的30个工作日内作出是否批准的决定。 　浙江省农业厅98年补充规定，对《兽药经营许可证》实行年检年审制度。年检年审合格的继续保留经营资格，不合格的给予一定的整改期，到期仍不合格的予以注销。 兽药经营人员应持证上岗，由省、市、县农业主管部门分级组织考试（考核）合格后，核发上岗证。上岗证每年年审一次。 　　《兽药经营许可证》有效期为5年，自批准之日算起。期满后需申领新证的，应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请程序相同。 （三）进口许可 1、进口兽药登记许可 　　外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》后方可进口。其申请注册步骤分五步： 第一步：外国企业向我国农业部提出申请，并提供相应资料和有关证件； 第二步：农业部指定相关单位进行动物试验； 第三步：农业部指定相关单位进行药效试验； 第四步：由中国兽药监察所进行兽药质量复核试验； 第五步：批准核发《进口兽药登记许可证》。 　　《进口兽药登记许可证》有效期为五年，期满如继续在中国销售的，申请企业必须在期满前六个月持原证向发证机关申请再注册。 2、进口兽药许可 　进口的兽药必须是已经注册登记的外国企业生产的兽药。需要进口兽药的单位： 第一：提出申请，向所在省农牧行政主管部门领取《进口兽药申请表》，经单位主管部门签署意见后，报所在省农业厅； 第二：省农牧行政主管部门对进口单位、兽药品种、进口数量等逐一审核； 第三：审核合格的发给《进口兽药许可证》。审批期限为一个月。 第四：将《进口兽药许可证》副本抄送农业部进口口岸兽药监察所。 相关规定 　　《进口兽药许可证》有效期为一月，逾期未进口的应重新申请。进口兽药的单位取得《进口兽药许可证》后，方可签订进口合同。 ? 合同必须按照《进口兽药许可证》规定的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。 ?　　需要常年进口兽药的单位，可以申报全年计划，一次办理《进口兽药许可证》。 （四）出口许可 　　出口兽药应符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府生产的证件或质量检验合格证明，由出口兽药厂所在省农业主管部门、兽药监察所提供。 出口兽用麻醉药品和精神药品，必须持有卫生部核发的《出口准许证》。 （五）产品质量许可 　　根据《兽药批准文号管理规定》第2条、第3条的要求，国家对允许生产的兽药核发“兽药批准文号”。它是农业部根据《兽药国家标准》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药法定标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变。 1、兽药批准文号的管理制度 　　农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作，县以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 　 2、申报程序： （1）兽药生产企业申请产品批准文号，除生物制品外的已有兽药国家标准的兽药产品，向省级兽医行政管理部门申请，填写《兽药产品批准文号申请表》，除提交《兽药产品批准文号申请表》之外，同时需提供下列资料、样品： 《兽药生产许可证》 《兽药GMP证书》 标签和说明书样本； 所提交样品的自检报告。 连续三个批次的产品样本。 （2）受理主管行政部门在5个工作日内将样品送兽药检验机构检验。 （3）检验结论后15日内，完成相关审查，并将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料报农业部。 （4）农业部在收到省级审查意见后的20日内完成审查。合格的发给批准文号，公布标签和书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。 （5）申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批号，应直接向农业部提交申请。 3、批准文号统一格式 　　兽药类别简称＋年号＋企业所在地省序号＋企业序号＋兽药品种编号 （1）兽用化学（抗生素）产品批准文号 兽药字（XXXX） XX XXX　　XXXX 1 2 3　　　　4 如：兽药字（2002）101006 1：表示年号 2：省序号 3：企业序号 4：品种编号 （2）饲料药物添加剂批准文号格式 兽药添字（XXXX） XX XXX　　XXXX 　1 2 3　　　　4 如：兽药字（2002）101006 1：表示年号 2：省序号 3：企业序号 4：品种编号 （3）生物制品批准文号格式 兽药生字（XXXX） XX XXX　　XXXX 　1 2 3　　　　4 如：兽药字（2002）101006 1：表示年号 2：省序号 3：企业序号 4：品种编号 说明： 　　试生产期内的产品，在“字”前加“试”字：如兽药试字（2000）X109409100 　　年号后加“X”为西药；加“Z”为纯中药；加“F”为中西复方兽药；加“分”为分装产品。 （4）兽药批准文号有效期 　　兽药批准文号有效期为五年，期满前六个月内，应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药产品，原批准文号作废。 （六）新产品许可 　　是农业行政主管部门依法对新兽药及兽药新制剂进行鉴定和认可、并进行管理的活动。 研制单位或工作者完成新兽药的研制后，必须报经批准，发给《新兽药注册证书》后，方可列为正式科研成果，或者进行技术转让。 详见本章第四节。 二、检查与监督 （一）对产品质量实施抽检 1、抽检：兽药监察所通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、使用单位的兽药，对兽药质量进行检验监督。正式生产的产品每年一至二次抽检。 2、五年换发一次批文时的复查（检）； 3、如有用户反映，进行突击性抽查（检）。 （二）对新兽药监督 　　对已批准试生产期内的新产品，经常组织调查、验证、审评，进一步考核其安全性和疗效。对有下列情况之一的，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价： 1、疗效不确定； 2、不能保证用药安全； 3、毒副反应大； 4、危害人畜健康。 （三）兽药生产监督 1、有无生产许可证； 2、生产兽药有无批准文号； 3、每种兽药的工艺、设备、技术规程、生产记录、标签是否规范化； 4、有无注明“兽用”字样； 5、有无出厂检验，及检验合格证。 （四）兽药经营监督 1、有无经营许可证； 2、经营兽药有无批文； 3、经营兽药有否进行质量验收------质量、有效期； 4、保管措施和设施是否完整。 三、行政强制措施 （一）强制检验 1、进口兽药检验：国家对进口兽药进行实施强制检验。 2、监督检验：通过调查、验证、审评，对疗效不确定、不能保证用药安全的撤销批准文号；抽检连续三次不合格的撤销批准文号。 （二）暂行封存 　　各级农牧部门在兽药生产、经营中查及有质量疑问的兽药时，应就地封存，待取得检验结果后，再按规定处理。 四、行政处罚 　　违反兽药管理规定的行政处罚有： 1、警告 2、责令停产或停业整顿 3、没收兽药和非法收入 4、罚款 5、吊销“许可证” 6、吊销营业执照。 第四节 新兽药及兽药新制剂管理办法 一、新兽药及兽药新制剂的分类 (见本章第二节 兽药管理内容) 二、新兽药及兽药新制剂的研制要求 （一）新兽药的研究内容： 　理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等。并提出质量标准草案。 （二）新兽药临床试验要求 1、试验目的： 　　分Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验。 Ⅰ期临床试验：观察靶动物对于新药的耐受程度和药代动力学，测定可以耐受的剂量范围，明确按照推荐的给药途径、给药时适宜的安全范围和不能耐受的临床病状，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性，确定合理的给药剂量方案。可以根据具体的研究目的，采用人工发病模型或自然病例，进行随机对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：进一步验证兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为兽药注册申请获得批准提供充分依据。 2、临床试验要求： 　（1）Ⅱ期临床试验：即实验临床试验-----是用中间试制生产的4-5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 其主要要求为： 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 治疗药物 驱虫药物 饲料药物 大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜 及家禽 100头 300头 500头 鱼 类 100尾 300尾 500尾 蜜 蜂 10标准箱 20标准箱 蚕 10张 20张 40张 应设对照组，试验条件应一致； 外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。 实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担； （2）Ⅲ期临床试验：即扩大区域试验----是在自然条件下，较大范围考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 　　实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验； 　　动物数目应还少于实验临床试验规定的动物数目的3-5倍。 三、新兽药注册资料 1、综述资料 兽药名称 证明性文件 立题目的与依据 对主要研究结果的总结及评价（研究项目见后） 兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献 包装、标签设计样稿 2、药学研究资料 药学研究资料 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 原料药生产工艺的研究资料及文献资料 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准 质量研究工作的试验及文献资料 兽药标准草案及起草说明 兽药标准品或对照物质的制备及考核材料 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据质量标准 样品的检验报告书 3、药理毒理研究资料 药理毒理研究资料综述 主要药效学试验资料 安全药理学研究的试验资料及文献资料 微生物敏感性试验资料及文献资料 药代动力学试验资料及文献资料 急性毒性试验资料及文献资料 亚慢性毒性试验资料及文献资料 致突变试验资料及文献资料 生殖毒性（含致畸试验）试验资料及文献资料 慢性毒性（含致癌试验）试验资料及文献资料 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料。 4、临床试验资料 国内外相关的临床试验资料综述 临床试验批准文号，试验方案、临床试验资料 靶动物安全性试验资料 5、残留试验资料 国内外残留试验资料综述 残留检测方法及文献资料 残留消除试验研究资料，包括试验方案 6、生态毒性试验资料 生态毒性试验资料及文献资料 四、新兽药及兽药新制剂的生产申请 1、新产品生产申请： 兽药生产企业申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，申请 人应当向农业部提交下列资料： 《兽药产品批准文号申请表》 《兽药生产许可证》复印件 《兽药GMP证书》复印件 《新兽药注册证书》复印件 标签和说明书样本 　　农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。 　　兽药生产企业申请他人转让的《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，申请 人应当向农业部提交上述资料的同时，补交以下资料和样品： 所提交样品的自检报告 转让合同原件（如为中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的，应提交境外企业同意生产的授权书） 申请人自己生产的连续三个年批次的样品 　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论 之日起15个工作日内完成审查。 2、监察期： 　　为了监督新兽药的产品质量和效果，农业部规定对新兽药实行监察期。在核发新兽药产 品批准文号时，确定不超过5年的监察期，在监察期内，来批准其他企业生产或者进口该新 兽药。 一、二类新兽药：监察期5年 三类新兽药：监察期4年 四、五类新兽药：监察期3年 3、保护期： 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转 让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产： 第一类：六年（含试产期2年） 第二类：四年（含试产期2年） 第三类：两年 在试生产期内不得重复技术转让。 第五节 兽用新生物制品管理办法 　　兽用新生物制品系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生 物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制 品管理范畴。 一、新生物制品的命名 1、生物制品的命名明确、简练、科学为基本原则； 2、生物制品名称不采用商品名或代号； 3、生物制品名称一般采用“动物种名+病名+制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前 加诊断方法名称。例如： 　　牛 巴氏杆菌病 灭活疫苗 　　猪 支原体肺炎 微量间接血凝抗原 4、共患病一般可不列动物种名。例如 狂犬病活疫苗 5、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制 品一律称为疫苗。但将毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称为“活疫苗”；用物理或化学方 法将其灭活后制成的疫苗，称为“灭活疫苗”。 6、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫） 株（系）。例如： 　　猪丹毒活疫苗（GC42株） 　　猪丹毒活疫苗（G4T10株） 7、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名+若干病名+X联疫苗。 例如： 　　猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗 8、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名+病名+若干型名+X价疫苗”。 例如： 　　口蹄疫O型、A型双价活疫苗。 二、新生物制品的研制要求 1、试验研制过程： 新制品应经过实验室试验、中间试验、临床试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案。 2、实验室试验内容： 应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。 3、中间试制要求： 　　由农业部认可的具备一定条件的中试单位完成。由生产提供连续5－10批试制产品，并 详细提供生产和检验报告，和中间试制中发现的问题。 4、临床试验要求： 应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察 制品的安全性和效力。 5、临床试验审批权限： 进行田间试验必须经试验所在地县农业局批准；进行区域试验必须经试验所在地省农业 厅批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。 6、有关临床试验数据要求： 大动物 1000头 中小动物 10000头（只） 禽 类 　 20000头 鱼 　 20000尾 诊断试剂 不少于1000头（只、羽、尾） 注： 第一类新制品观察动物数目要加倍； 数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。 大动物：年、马、骡、驴、骆驼 中小动物：猪、羊、狐、犬、鹿、兔、貂、獭等 三、新生物制品的注册及资料 （一）预防用生物制品注册资料 1、一般资料 生物制品的名称 证明性文件 制造及检验试行规程（草案）、质量标准及起草说明，附各项主要检验的标准操作程序 说明书、标签和急性病材料设计样稿。 2、生产和检验用菌（毒、虫）种的研究资料 生产用菌（毒、虫）种的来源和特性 生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料 生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告 生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据 检验用强毒株代号和来源 检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。 3、生产用细胞的研究资料 来源和特性 细胞库 代次范围及其依据 4、主要原辅材料选择的研究资料 来源、检验方法和标准、检验报告等 5、生产工艺的研究资料 主要制造用材料、组方、配方、工艺流程等 制造用动物或细胞的主要标准 构建的病毒或载体的主要性能指标（稳定性、生物安全性） 疫苗源淮生产工艺的研究 6、产品的质量研究资料 成品检验方法的研究及其验证资料 与同类制品的比较研究报告 用于实验室试验的产品检验报告 实验室产品的安全性研究报告 实验室产品的效力研究报告 至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告 7、中间试验研究资料 由中间试制单位出具的中间试验报告 8、临床试验研究资料 临床试验研究资料 临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料 （二）治疗用生物制品注册资料 1、一般资料 生物制品的名称 证明性文件 制造及检验试行规程（草案）、质量标准及起草说明，附各项主要检验的标准操作程序 说明书、标签和急性病材料设计样稿。 2、生产用原材料研究资料 生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料 生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料 菌（毒、虫）种、细胞种子库的建立、检验、保存及传代稳定性资料 生产用其它原材料的来源及质量标准 3、检验用强毒株的研究资料 代呈和来源 纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果 4、生产工艺的研究资料 原液或原料生产工艺的研究资料 制品配方及工艺的研究资料 辅料的来源和质量标准 5、制品的质量研究资料 成品检验方法的研究及其验证资料 与同类制品的比较研究报告 用于实验室试验的产品检验报告 至少3批实验室产品的安全性研究报告 至少3批实验室产品的疗效研究报告 至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告 6、中间试验研究资料 由中间试制单位出具的中间试验报告 7、临床试验研究资料 临床试验研究资料 临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料 四、新制品的生产申请： 1、试生产申请： 　　向农业部申报。申报同时须提交： （1）农业部批准生产生物制品的文件 （2）《兽药生产许可证》复印件； （3）《新兽药注册证书》副本； （4）技术转让合同书或原研制单位同意转让的文件。 经农业部审查批准后发给试生产批准文号。 2、试生产期限： 第一类为五年、 第二类为三年、 第三类为二年。 3、正式生产申请： 试生产期满前6个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产 的报告报农业部。逾期不报的，取消原批准文号。 4、新制品保护： 凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移 植生产： 第一类：六年（含试产期五年） 第二类：四年（含试产期三年） 第三类：三年（含试产期二年） 取得《新兽药证书》的新制品在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行 失效。 5、紧急防疫生产许可： 　　具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品经农业部特别批准后，方可生产。 第六节 兽药药政、药检工作管理办法 　　本节主要是从事兽药药政、药检工作人员的管理法则。 一、药政工作职责： 1、农业部主管全国兽药管理工作 2、省农业厅主管本辖区内兽药管理工作 3、市、县农业局主管本辖区内的兽药管理工作。 　　具体管理职责（详见本章第一节） 二、药检工作职责----兽药质量的监督、检验 1、兽药质量的监督----各级兽药监察所应通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、 使用单位的兽药，进行质量监督。 2、对检验不合格的，应提出处理意见，连同检验报告单报农牧行政管理机关，由农牧行政 管理做出处理决定，并通知生产单位。 3、抽检外地生产的兽药，发现不合格或质量有疑问的，应报本辖区省农业厅。由农业厅作 出处理决定或会同产地省农业厅作出处理决定。 4、各省兽药监察所之间对兽药产品的检验方法或兽药质量的评定有分歧意见时，可共同会 检或报送中国兽药监察所仲裁。 5、兽药监察所对辖区 内生产的兽药产品 ，应建立质量档案。 三、兽药质量仲裁 1、仲裁机构： 兽药生产、经营、使用者三方，对兽药质量有争议时，可在药品有效期内或负责期内， 向所在省农业厅申请质量仲裁。如果 兽药争议涉及两省以上的，由争议方省级农业厅协商 解决；如仍有争论的可向农业部申请仲裁。 2、仲裁依据： 根据申请仲裁内容，可直接裁决或指定兽药监察所进行仲裁检验后裁决。 3、仲裁检验方案： 首先向与仲裁相关的各方进行调查，了解发生争议的实际情况，制定仲裁检验方案，并 通知争议各方。 4、仲裁抽样： 抽检样品要根据仲裁方案，从发生质量争议产品的同批未开封包装中抽样。如同批产品 用完，可抽检生产企业留样观察的样品。如果生产企业不按规定留样观察，无法验证产品质 量时，仲裁机关可根据申请仲裁方提供的样品检验结果进行裁决。 　　兽药监察所应会同争议各方共同进行随机抽样。产品残存数量较多时，应从五个包装中 分别抽样，混合后检验。样品要有代表性。 5、仲裁检验： 　根据仲裁方案，按该产品标准规定的检验方法进行检验，并提出检验报告单，报送省农 业厅，同时，分送有关争议各方。 6、仲裁决定： 省农业厅根据检验结果（如做动物试验的，还应根据动物试验结果）作出裁决。对违反 有关规定的，应同时 作出行政处罚决定。仲裁决定必须在收到检验或试验结果后三十天内 作出。 7、复议： 争议中的一方，对省农业厅的裁决不服时，可向农业部申请复裁， 由中国兽药监察所进 行最终仲裁检验，报农业部裁决。 8、仲裁费用： 应由责任一方承担。如双方都有责任，由仲裁机关裁定，按双方应负责任分别承担。 四、违章兽药的处理 1、假兽药的含义： （1）以非兽药冒充兽药的或以他种兽药冒充此种兽药的（包括某些人药未经批准打兽药牌 号的）； （2）兽药所含成分的种类、名称与国家标准、专业标准或地方标准不符合的。 有下列情形之一的按假兽药处理： 　　国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； 　　未经批准生产、进口的；未经检验、审查销售、进口的； 　　娈质的； 　　被污染的； 　　所标明的适应症或主治功能超出规定范围的。 2、劣兽药的含义： （1）兽药成分的含量不符合国家标准或者不标明有效成分的； （2）不标明或更改有效期，或超过有效期的； （3）不标明或更改产品批号的； （4）其他不符合国家标准，但不属于假兽药的。 3、违章兽药的处理权限： 县以上农业行政管理机关处理本辖区的违章兽药案件。 4、查封： 对有质量疑问的兽药，应先行查封，待取得检验结果后，再按规定处理。 管理机关对封存待查的兽药应在收到检验报告后的30天内作出处理的决定。 5、销毁： 对擅自将非兽药转为兽用，及查封检验后确定属于假、劣兽药的，一律给予没收。并会 同有关部门在当事人在场的情况下，监督销毁。 6、对外省生产、销售的违章兽药的处理： 由当地省农业厅将兽药检验报告和处理意见通知产地或销售地的省农业厅执行处罚。违 兽药由查获当地农业行政机关处理。 7、管理档案： 各级管理机关对违章兽药案件的处理过程、证据资料及处理决定，应建立档案备查，并上报 省农业厅。违章档案至少保存五年。 8、报农业部备案 各省农业厅应每次将违章兽药案件处理情况上报农业部 五、食用动物禁用的兽药及其它化合物清单 （一）停止生产、禁止进口的药物＜中华人民共和国农业部第193号公告＞ 18种的原料药及其单方、复方制剂产品。 1、兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗及其盐、酯及制剂： 禁止所有用途 、禁止所有食品动物。 2、性激素类：己烯雌酚及其盐、酯及制剂： 禁止所有用途 、禁止所有食品动物 3、具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制剂：禁止所有用途 、禁止所有食品动物 4． 氯霉素、及其盐、酯及制剂：禁止所有用途 、禁止所有食品动物 5． 氨苯砜及制剂 ：禁止所有用途 、禁止所有食品动物 6、硝基呋喃类：呋喃唑酮、呋喃它酮、 呋喃苯烯酸钠及制剂：禁止所有用途 、禁止所有食品动物。 7．硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙及制剂 ：禁止所有用途 、禁止所有食品动物。 8．催眠、镇静类：安眠酮及制剂 ：禁止所有用途 、禁止所有食品动物 9． 林丹（丙体六六六） 杀虫剂 ：禁止所有食品动物 10．毒杀酚 杀虫剂、消毒剂：禁止所有食品动物 11． 蚨蝻丹 杀虫剂：禁止所有食品动物 12．杀虫脒 杀虫剂 ：禁止所有食品动物 13．双甲脒 杀虫剂 ：禁止水生食品动物 14． 酒石酸锑钾 杀虫剂：禁止所有食品动物 15． 锥虫胂胺 杀虫剂：禁止所有食品动物 16． 孔雀石绿 抗菌、杀虫剂：禁止所有食品动物 17． 五氯酚酸钠 杀螺剂： 禁止所有食品动物 18．各种汞制剂：氯化亚汞、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞杀虫剂：禁止所有食品动物 （二）不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的，在食品动物饲养过程中使用 3种原料药及其单方、复方制剂产品 19．性激素类：甲基睾丸酮、丙酸睾丸酮、丙酸诺龙、 苯甲酸雌二醇及其盐、酯及制剂 ：禁止促生长、禁止所有食品动物 20．催眠、镇静类：氯丙嗪、地西泮（安定）：禁止促生长、禁止所有食品动物 21．硝基咪唑类：甲硝唑、地美硝唑及制剂 ：禁止促生长、禁止所有食品动物 六、禁止在饲料和动物饮水中使用的药品 　　根据最高人民法院、最高人民检察院（法释（2002）26号）规定 1、肾上腺素受体激动剂：盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、莱克多巴胺、盐酴多巴按、西巴特罗、硫酸特布他林 2、性激素：已烯雌本酚、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、氯烯雌醚、炔诺醇、炔诺丁醚、醋酸氯地孕酮、左炔诺酮、绒毛膜促性腺激素、促卵泡生长激素（FSH和LH） 3、蛋白同化激素：碘化酪蛋白、苯丙酸诺龙及苯丙酸诺龙注射液 4、精神药物：氯丙嗪、盐酸异丙嗪、安定（地西泮）、苯巴比妥、苯巴比妥钠、巴比妥、异戊巴比妥、异戊巴比妥钠、利血平、艾司唑仑、甲丙氨脂、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西　泮、匹莫林、三唑仑、唑吡旦、其它国家管制的精神药品。 5、各种抗生素滤渣 第四章 饲料和饲料添加剂管理 　　为了加强对饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，促进饲料工业和 养殖业的发展，维护人民身体健康，2001年11月29日中华人民共和国国务院令发布第327 号令，修订颁布了《饲料和饲料添加剂管理条例》。 其企业许可、产品批文管理基本参照“兽药管理”原则，本章对特殊部分作补充说明。 第一节 饲料和饲料添加剂管理条例 一、定义 　　饲料添加剂——是指在饲料加工、制作使用过程中添加的少量或微量物质，包括营养性 饲料添加剂和一般饲料添加剂。饲料添加剂的品种目录由国务院农业行政主管部门制定并公 布。 　饲料——是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料，包括单一饲料、添加剂预混合饲 料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。 　添加剂预混合饲料－－是指两种或两种以上饲料添加剂载体或稀释剂按一定比例配制而 成的均匀混合物、在配合饲料中的添加量不超过10%。 二、新饲料和新饲料添加剂审定管理 1．研制：国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。 2．审定程序： 　　新研制的饲料和饲料添加剂在投产前，研制者、生产者必须向国务院农业行政主管部门 提出新产品审定申请。 　　首先经国务院农业行政主管部门指定的机构检测和饲喂试验； 由全国饲料评审委员会根据检测和饲喂试验结果，对新产品的安全性、有效性及其对环境的 影响进行评审； 　　评审合格的，由国务院农业行政主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。 3．审定申请时须提供的资料： 　　产品的名称、主要成分、理化性质 　　新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； 　　新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理； 　　环境影响报告和污染的防治措施。 4．国家对获得审定或者登记的新化合物饲料、饲料添加剂实施保护。 5、试生产 　　取得新饲料添加剂、新添加剂预混合饲料证书的产品实行试生产期，试产期二年。试产 期内，由省饲料管理部门核发试生产产品批准文号。 6、标准： 　国务院农业行政主管部门公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准，为行业标准；依 照标准化办法制定的为国家标准。 三、饲料与饲料添加剂的生产、经营、使用管理 1、生产许可证： 生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的企业，经省人民政府饲料管理部门审核后，由农 业部颁发生产许可证。 　　单一饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料生产企业，向所在地市饲料管理部门提出 申请，市饲料管理部门审核后报省人民政府农业行政主管部门审批。合格的发给《饲料生产 企业审核登记证》 2、产品批文的申请： 　　取得生产许可证的企业，由省饲料管理部门核发饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批 　　批文格式：“饲添字”、“饲预字” 　　×　饲添字（××××）×××　××× 　　1　　　　　　2　　　3　　4 　　　注：1：省简称 　　　2：年份 　　　3：企业编号 　　　4：产品编号 有关批文规定： 禁止企业以“联营”等形式与其它企业共用一个产品批准文号； 禁止总（母）公司与分（子）公司之间共用一个产品批准文号。 3、兽药的添加规定： 在饲料、饲料添加剂中不得直接添加兽药和其它禁区用药物。要求添加允许添加的兽药， 必须以药物饲料添加剂的规范进行。 4、产品检验： 企业对饲料及饲料添加剂应当进行产品质量检验，检验合格的应当附具质量检验合格证； 无产品质量合格证的，不得销售。 5、包装标签： 　　饲料：产品名称、原料组成、产品成分分析保证值、净重、生产日期、保质期、厂名、 厂址、产品标准代号； 　　饲料添加剂：除上之外，还应标明产品批准文号、企业生产许可证、使用方法和注意事 项。 　　对加入药物饲料添加剂：还应当标明“加入药物饲料添加剂”字样，并标明化学名称、含 量、使用方法及注意事项。 6、经营、使用 　　禁止经营和使用无产品质量标准、无产品质量合格证、无生产许可证和产品批文的饲料、 饲料添加剂。 　　禁止在饲料和饮水中添加激素类药品和规定的禁用药品（见第六章第六节）。 7、禁止对疾病的疗效宣传： 禁止对饲料、饲料添加剂作预防或者治疗动物疾病的说明或者宣传；但是饲料中加入药 物饲料添加剂的，可以对所加入的药物饲料添加剂的作用加以说明。 8、监督管理： 　　县以上地方人民政府饲料管理部门根据饲料、饲料添加剂质量监督抽查工作规划，可以 组织对饲料、饲料添加剂进行监督抽查，并会同同级产品质量监督管理部门公布抽查结果。 第二节　动物源性饲料产品安全卫生 动物源性饲料产品是指动物或动物副产品为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。 一、生产 1、企业申请：设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。 2、产品安全卫生指标：动物源性产品除产品本身的质量指标外，其成品必须进行安全卫生检验，其检验项目包括：总菌数、大肠杆菌、沙门氏菌、重金属、特定病原菌等检验。 3、包装要求：产品标签应当符合国家饲料标签标准，并标明动物源名称和《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》编号。乳及乳制品之外的动物源性饲料产品还应在标签上标注“本产品不得饲喂反刍动物”字样。 二、进口 　　进口动物源性饲料产品》按《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》规定办理进口产品登记证。 1、禁止进口动物疫情流行国家（地区）的动物源性饲料产品； 2、禁止进口经第三国（地区）转口的动物疫情流行国家和地区的动物源性饲料产品。 3、已获得产品登记证的进口的动物源性饲料产品，在农业部宣布禁用后，其产品登记证自禁止之日起失效。获证企业应当将产品登记证退回农业部，由农业部注销并予公布。其产品暂停使用。 三、使用 　　禁止在反刍动物饲料中使用动物源性饲料产品，但乳及乳制品除外。 　　禁止使用无证进口、无证生产的动物源性饲料产品。 四、动物源性饲料产品目录 1、肉粉（畜和禽）、肉骨粉（畜和禽） 2、鱼粉、鱼油、鱼膏、虾粉、鱿鱼肝粉、鱿鱼粉、乌贼膏、乌贼粉、鱼精粉、干贝精粉 3、血粉、血浆粉、血球粉、血细胞粉、血清粉、发酵血粉 4、动物下脚料粉、羽毛粉、水解羽毛粉、水解毛发蛋白粉、皮革蛋白粉、蹄粉、角粉、鸡杂粉、肠粘膜蛋白粉、明胶 5、乳清粉、乳粉、巧克力乳粉、蛋粉 6、蚕蛹、蛆、卤虫卵 7、骨粉、骨灰、骨碳、骨制磷酸氢钙、虾壳粉、蛋壳粉、骨胶、 8、动物油渣、动物脂肪、饲料级混合油 　　 第五章 畜牧行政法规 　　目的：为了规范畜牧业生产经营行为，保障畜禽产品质量安全，保护和合理利用畜禽遗传资源，维护畜牧业生产经营者的合法权益。促进畜牧业持续健康发展从事畜禽的遗传资源保护利用、繁育、饲养、经营、运输等活动。 一、种畜禽管理 　　种畜禽：是指经国务院批准的畜禽遗传资源目录， 1、包括家养的猪、牛、羊、马、驴、驼、兔、犬、鸡、鸭、鹅、鸽、鹑鹌等家畜、家禽，及其卵、精液、胚胎等遗传材料； 2、蜂、蚕的资源保护利用和生产经营； 3、对原产我国的珍贵、稀有、濒危的畜禽遗传资源实行重点保护。 （一）畜禽遗传资源保护： 　　保护主体：畜禽遗传资源保护以国家为主，鼓励和支持有关单位、个人依法发展畜禽遗 传资源保护事业。 1、国务院畜牧兽医行政主管部门工作： 设立由专业人员组成的国家畜禽遗传资源委员会，负责畜禽遗传资源的鉴定、评估和畜禽新品种、配套系的审定，承担畜禽遗传资源保护和利用规划论证及有关畜禽遗传资源保护的咨询工作。 负责组织畜禽遗传资源的调查工作，发布国家畜禽遗传资源状况报告，公布经国务院批准的畜禽遗传资源目录。 根据畜禽遗传资源分布状况，制定并公布国家级畜禽遗传资源保护名录，对原产我国的珍贵、稀有、濒危的畜禽遗传资源实行重点保护。 2、省级人民政府畜牧兽医行政主管部门工作： 根据全国畜禽遗传资源保护和利用规划及本行政区域内畜禽遗传资源状况，制定和公布省级畜禽遗传资源保护名录。 根据省级畜禽遗传资源保护名录，分别建立或者确定畜禽遗传资源保种场、保护区和基因库，承担畜禽遗传资源保护任务。 监督、管理畜禽遗传资源保种场、保护区和基因库的相关事宜： 　　享受中央和省级财政资金支持的畜禽遗传资源保种场、保护区和基因库，未经国务院畜牧兽医行政主管部门或者省级人民政府畜牧兽医行政主管部门批准，不得擅自处理受保护的畜禽遗传资源。 　　畜禽遗传资源基因库应当按照国务院畜牧兽医行政主管部门或者省级人民政府畜牧兽 医行政主管部门的规定，定期采集和更新畜禽遗传材料。有关单位、个人应当配合畜禽遗传 资源基因库采集畜禽遗传材料，并有权获得适当的经济补偿。 3、畜禽遗传资源引进与研究： 从境外引进畜禽遗传资源的，应当向省级人民政府畜牧兽医行政主管部门提出申请；报国务院畜牧兽医行政主管部门经评估论证后批准。 从境外引进的畜禽遗传资源被发现对境内畜禽遗传资源、生态环境有危害或者可能产生危害的，国务院畜牧兽医行政主管部门应当商有关主管部门，采取相应的安全控制措施。 向境外输出或者在境内与境外机构、个人合作研究利用列入保护名录的畜禽遗传资源的，应当向省级人民政府畜牧兽医行政主管部门提出申请，同时提出国家共享惠益的方案；报国务院畜牧兽医行政主管部门批准。 新发现的畜禽遗传资源在国家畜禽遗传资源委员会鉴定前，不得向境外输出，不得与境外机构、个人合作研究利用。 4、国家对畜禽品种资源实行分级保护。 （二）畜禽品种的选育 原则：国家扶持畜禽品种的选育和优良品种的推广使用，支持企业、院校、科研机构和技术　　　　 　　　推广单位开展联合育种，建立畜禽良种繁育体系。 1、畜禽新品种、配套系的鉴定：畜禽新品种、配套系和新发现的畜禽遗传资源在推广前， 应当通过国家畜禽遗传资源委员会审定或者鉴定，并由国务院畜牧兽医行政主管部门公告。 2、畜禽新品种、配套系的中试：鉴定培育新的畜禽品种、配套系进行中间试验，应当经试 验所在地省级人民政府畜牧兽医行政主管部门批准。 3、转基因畜禽品种：转基因畜禽品种的培育、试验、审定和推广，应当符合国家有关农业转基因生物管理的规定。 （三）种畜禽品种生产经营 　　从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽的单位、个人，应当取得《种畜禽生产 经营许可证》。申请人持种畜禽生产经营许可证依法办理工商登记，取得营业执照后，方可 从事生产经营活动。 　　《种畜禽生产经营许可证》实行分级管理：畜禽原种场、祖代场、一级良种繁殖场、冷 冻精液和胚胎生产经营、二级良种繁殖场、父母代场。 1、《种畜禽生产经营许可证》必备条件： （1）种畜禽场 生产经营的种畜禽必须是通过国家畜禽遗传资源委员会审定或者鉴定的品种、配套系，或者是经批准引进的境外品种、配套系； 有与生产经营规模相适应的畜牧兽医技术人员； 有与生产经营规模相适应的繁育设施设备； 具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医行政主管部门规定的种畜禽防疫条件； 有完善的质量管理和育种记录制度； 具备法律、行政法规规定的其他条件。 　　原种场、曾祖代场、种公牛站、国家重点种畜禽场、一级良种繁殖场的《种畜禽生产经营许可证》，由申请人提出申请，经省级畜牧行政主管部门审核后，报国务院畜牧行政主管部门审批发放。 　　二级良种繁殖场、父母代场种畜禽的生产经营许可证由县级畜牧行政主管部门初审，报市畜牧行政管理部门审批。 　　许可证有效期为三年。 （2）生产家畜卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料的生产经营许可证必备条件：， 种畜禽生产经营许可证的所有必备条件 符合国务院畜牧兽医行政主管部门规定的实验室、保存和运输条件； 符合国务院畜牧兽医行政主管部门规定的种畜数量和质量要求； 体外授精取得的胚胎、使用的卵子来源明确，供体畜符合国家规定的种畜健康标准和质量要求； 　　生产家畜卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料的生产经营许可证，应当向省级人民政府畜牧兽医行政主管部门提出申请，并报国务院畜牧兽医行政主管部门审批；许可证有效期为三年。 2、农户饲养的种畜禽用于自繁自养和有少量剩余仔畜、雏禽出售的，农户饲养种公畜进行 互助配种的，不需要办理种畜禽生产经营许可证。 3、专门从事家畜人工授精、胚胎移植等繁殖工作的人员，应当取得相应的国家职业资格证书。 　　　 （四）种畜禽品种销售 1、销售种畜禽时，应当附具种畜禽场出具的种畜禽合格证明、动物防疫监督机构出具的检疫合格证明，销售的种畜还应当附具种畜禽场出具的家畜系谱。 2、生产家畜卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料，应当有完整的采集、销售、移植等记录，记录应当保存二年。 3、种畜禽场和孵化场（厂）销售商品代仔畜、雏禽的，应当向购买者提供其销售的商品代仔畜、雏禽的主要生产性能指标、免疫情况、饲养技术要求和有关咨询服务，并附具动物防疫监督机构出具的检疫合格证明。 4、销售种畜禽，不得有下列行为： 以其他畜禽品种、配套系冒充所销售的种畜禽品种、配套系； 以低代别种畜禽冒充高代别种畜禽； 以不符合种用标准的畜禽冒充种畜禽； 销售未经批准进口的种畜禽； 销售未附具本法第二十九条规定的种畜禽合格证明、检疫合格证明的种畜禽或者未附具家畜系谱的种畜； 销售未经审定或者鉴定的种畜禽品种、配套系。 5、申请进口种畜禽的，应当持有种畜禽生产经营许可证。进口种畜禽的批准文件有效期为六个月。 　　进口的种畜禽应当符合国务院畜牧兽医行政主管部门规定的技术要求。首次进口的种畜 禽还应当由国家畜禽遗传资源委员会进行种用性能的评估。 6、销售种畜禽和商品代仔畜、雏禽，因质量问题给畜禽养殖者造成损失的，应当依法赔偿损失。 7、县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门负责种畜禽质量安全的监督管理工作。 8、种畜禽质量安全的监督检验应当委托具有法定资质的种畜禽质量检验机构进行；所需检验费用按照国务院规定列支，不得向被检验人收取。 9、蚕种的资源保护、新品种选育、生产经营和推广适用本法有关规定，具体管理办法由国务院农业行政主管部门制定。 二、畜禽养殖 （一）内涵： 　　国务院和省级人民政府应当在其财政预算内安排支持畜牧业发展的良种补贴、贴息补助 等资金，并鼓励有关金融机构通过提供贷款、保险服务等形式，支持畜禽养殖者购买优良畜 禽、繁育良种、改善生产设施、扩大养殖规模，提高养殖效益。 1、引导和支持畜牧业结构调整，发展优势畜禽生产，提高畜禽产品市场竞争力。 2、在草原牧区开展草原围栏、草原水利、草原改良、饲草饲料基地等草原基本建设，优化畜群结构，改良牲畜品种，转变生产方式，发展舍饲圈养、划区轮牧，逐步实现畜草平衡，改善草原生态环境。 （二）措施： 1、国家支持农村集体经济组织、农民和畜牧业合作经济组织建立畜禽养殖场、养殖小区，　　　　 　发展规模化、标准化养殖。 2、乡（镇）土地利用总体规划应当根据本地实际情况安排畜禽养殖用地。农村集体经济组织、农民、畜牧业合作经济组织按照乡（镇）土地利用总体规划建立的畜禽养殖场、养殖小区用地按农业用地管理。畜禽养殖场、养殖小区用地使用权期限届满，需要恢复为原用途的，由畜禽养殖场、养殖小区土地使用权人负责恢复。 3、国家设立的畜牧兽医技术推广机构，应当向农民提供畜禽养殖技术培训、良种推广、疫病防治等服务。 　　县级以上人民政府应当保障国家设立的畜牧兽医技术推广机构从事公益性技术服务的 工作经费。 4、国家鼓励畜禽产品加工企业和其他相关生产经营者为畜禽养殖者提供所需的服务。 （三）畜禽养殖场、养殖小区标准 1、畜禽养殖场、养殖小区应当具备下列条件： 有与其饲养规模相适应的生产场所和配套的生产设施； 有为其服务的畜牧兽医技术人员； 具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医行政主管部门规定的防疫条件； 有对畜禽粪便、废水和其他固体废弃物进行综合利用的沼气池等设施或者其他无害化处理设施； 具备法律、行政法规规定的其他条件。 2、养殖场、养殖小区兴办者应当将养殖场、养殖小区的名称、养殖地址、畜禽品种和养殖规模，向养殖场、养殖小区所在地县级人民政府畜牧兽医行政主管部门备案，取得畜禽标识代码。 3、省级人民政府根据本行政区域畜牧业发展状况制定畜禽养殖场、养殖小区的规模标准和备案程序。 4、禁止在下列区域内建设畜禽养殖场、养殖小区： 生活饮用水的水源保护区，风景名胜区，以及自然保护区的核心区和缓冲区； 城镇居民区、文化教育科学研究区等人口集中区域； 法律、法规规定的其他禁养区域。 （四）畜禽养殖场管理 1、应当建立养殖档案，载明以下内容： 畜禽的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期； 饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量； 检疫、免疫、消毒情况； 畜禽发病、死亡和无害化处理情况； 国务院畜牧兽医行政主管部门规定的其他内容。 2、畜禽养殖场应当为其饲养的畜禽提供适当的繁殖条件和生存、生长环境。 3、从事畜禽养殖，不得有下列行为： 违反法律、行政法规的规定和国家技术规范的强制性要求使用饲料、饲料添加剂、兽药； 使用未经高温处理的餐馆、食堂的泔水饲喂家畜； 在垃圾场或者使用垃圾场中的物质饲养畜禽； 法律、行政法规和国务院畜牧兽医行政主管部门规定的危害人和畜禽健康的其他行为。 4、从事畜禽养殖，应当依照《中华人民共和国动物防疫法》的规定，做好畜禽疫病的防治工作。 5、畜禽养殖者应当按照国家关于畜禽标识管理的规定，在应当加施标识的畜禽的指定部位加施标识。畜牧兽医行政主管部门提供标识不得收费，所需费用列入省级人民政府财政预算。 6、禽粪便、废水处理： 畜禽养殖场、养殖小区应当保证畜禽粪便、废水及其他固体废弃物综合利用或者无害化处理设施的正常运转，保证污染物达标排放，防止污染环境。 畜禽养殖场、养殖小区违法排放畜禽粪便、废水及其他固体废弃物，造成环境污染危害的，应当排除危害，依法赔偿损失。 国家支持畜禽养殖场、养殖小区建设畜禽粪便、废水及其他固体废弃物的综合利用设施。 （五）养蜂业 1、国家鼓励发展养蜂业，维护养蜂生产者的合法权益。积极宣传和推广蜜蜂授粉农艺措施。 2、养蜂生产者在生产过程中，不得使用危害蜂产品质量安全的药品和容器，确保蜂产品质量。养蜂器具应当符合国家技术规范的强制性要求。 3、养蜂生产者在转地放蜂时，当地公安、交通运输、畜牧兽医等有关部门应当为其提供必要的便利。 4、养蜂生产者在国内转地放蜂，凭国务院畜牧兽医行政主管部门统一格式印制的检疫合格证明运输蜂群，在检疫合格证明有效期内不得重复检疫。　 （六）畜禽交易与运输 1、县级以上人民政府应当促进开放统一、竞争有序的畜禽交易市场建设。 2、县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门和其他有关主管部门应当组织搜集、整理、发布畜禽产销信息，为生产者提供信息服务。 3、县级以上地方人民政府根据农产品批发市场发展规划，对在畜禽集散地建立畜禽批发市场给予扶持。 　　畜禽批发市场选址，应当具有动物防疫条件，并距离种畜禽场和大型畜禽养殖场三公里以外。 4、国务院畜牧兽医行政主管部门规定应当加施标识而没有标识的畜禽，不得销售和收购。 5、运输畜禽，必须符合动物防疫条件，保护畜禽安全，并为运输的畜禽提供必要的空间和饲喂饮水条件。 6、有关部门对运输中的畜禽进行检查，应当有法律、行政法规的依据。 第六章 畜产品质量安全管理 第一节　农产品安全管理 一、绿色农产品 1、概念：绿色农产品是指从事生产、运输、贮藏到销售过程中无任何有毒有害物质污染， 无毒、安全、优质，能提供人类生活所需的各种农产品的总称。可以是粮食、蔬菜、水果、 畜禽、蛋类和饮料等食品类；也可以是服装、工艺品、草席、纸张等用农产品加工而成的日 常生活用品及轻工业原料；还包括绿肥和饲料类。 绿色农产品别称： 无污染（食品）农产品、 安全（食品）农产品、 放心食品、 生态食品、 无公害（食品）农产品、 清洁食品、 天然（野生）食品、 自然食品、 有机食品、 绿色食品。 绿色食品：遵循可持续发展原则，经专门机构认定并颁证，按照特定的质量标准体系，在生 产到销售过程中无任何污染、安全、优质、营养类食品的总称。 　　“绿色”象征生命、健康和活力，泛指保护环境和农业之意。我国的绿色食品具有农业部 统一颁发的标志。 有机食品：是指粮食、果品、蔬菜、畜禽和水产品等在生产、加工过程中，按照有机农业和 食品生产的基本标准，不使用任何人工合成的化肥、农药、生长调节剂和饲料添加剂，并经 有机农业颁证组织检测，确认为纯天然、无污染、安全营养的一切食品。并不是化学意义上 的由碳水化合物、蛋白质和脂肪等有机物质所组成的食品。 无公害食品：是指产自良好生态环境，按照无公害生产标准组织生产或加工，农药、重金属、 硝酸盐及激素等有害物质含量（或残留量）控制在允许的安全范围内，符合国家、行业和地 方（一般为省级）有关强制性标准的安全、营养的农产品及其加工品。（国家质量技术监督 总局已制订了《无公害农产品标志管理办法》）。由农业部负责管理和实施，是食品质量安全 的最基本要求。 有机食品、绿色食品和无公害食品三者之间关系： 共同点：均具有相同的产生背景和目的，即都有是在食品受到农药 、化肥、饲料添加剂等 化学物质和工业“三废”严重污染，人类社会、经济和环境的可持续发展受到严惩威胁的情况 下产生的，最终目的是要解决经济发展与生态环境保护和资源永续利用之间的矛盾。 区别：化学物质的含量： 　　有机食品：在生产过程中绝对禁止化肥、农药等化学物质； 　　绿色食品：在生产过程中，A级可以限量使用高效、低毒、低残留的农药以及化肥等化 学物质；AA级虽然也按照有机食品的要求禁止使用化学物质，以求得与国外有机食品的接 轨，但由于其它标准的一些细微差异，而并非得到所有国家承认。 　　无公害食品：要求比绿色食品更低，是针对我国当前农产品市场上各种食品的农药、亚 硝酸盐、重金属等有害物质超标严重的情况下提出来的，其宗旨是为了保障老百姓的食品安 全，更大众化，更适合中国的现实国情。 二、绿色农产品的质量控制和申报程序 （一）有机食品的质量控制和申报程序 1、使用有机食品标志产品必须具备的条件： ①产品除符合国家有关部门普通食品质量和卫生标准外，需同时符合国家环保局和国际有机 农业联盟或进口国有机食品生产加工技术规范； ②种植业严禁使用农药、化肥、除草剂、增效剂和生长调节剂等； ③养殖业严禁使用饲料添加剂和抗生素等非天然物质； ④天然野生植物必须采自无污染的纯净区域，并不会导致水地流失和破坏生态平衡； ⑤食品加工要求水质清洁无污染、严禁使用辐射、石油馏出物和酸碱水解物，不用食品添加 剂、防腐剂、人工色素和合成维生素等； ⑥在贮藏、运输和销售过程中严禁受到其它任何有害物质的污染； ⑦要严格检测、慎重颁证、规范上市； ⑧建立一整套质量追踪系统。 2、标准： ①联合国标准：为建议性标准。主要依据国际有机农业联盟制定的《基本标准》，由世界粮 农组织和世界卫生组织制定，是《食品法典》的一部分。 ②国际性非政府组织标准：即IFOAM《基本标准》。 ③国家和地区标准：如欧盟的《EU2092/91 标准》。 3、有机食品标志使用申请的基本程序和规定： ⑴申请单位和个人向国家环保有机食品发展中心或所在省市的分中心，或国家环保局授权单 位，或国外有关机构授权单位领取有机食品标志使用申请表，并提出书面申请； ⑵将申请表送寄有机食品发展中心或具备有机食品认证、检测、颁证的单位； ⑶由有机食品发展中心或具备有机食品认证、检测、颁证的单位指派专业人员，依据有机食 品生产和加工技术规范对申请者的生产和加工等情况进行全面检查和采样分析，写出检测报 告； ⑷有机食品发展中心或具备有机食品认证、检测、颁证的单位根据有关的申请材料和检查员 的检测报告提出初步评审意见报颁证委员会审批； ⑸颁证委员会根据专业检查人员的检测报告和评审意见进行全面的审查，做出是否颁证的决 定，由有机食品发展中心或具备有机食品认证、检测、颁证的单位办理证书和使用有机食品 标志准用证。 ⑹有机食品证书的有效期限为一年，需继续使用者必须重新申请，经复审合格后方可续用 ⑺使用标志的有机食品总量不得超过《证书》所额定的食品总量； ⑻可以授予有机食品的种类：粮食、蔬菜、水果、饮料、肉蛋类、水产品、酒类、调料和油 料等农副产品。 4、目前我省具有有机食品审批代理的单位有： 　　国家环保总局有机食品发展中心浙江省分中心（设在浙江省环境检测中心站） 　　中国农科院茶叶研究所有机茶研究和发展中心 （二）绿色食品的质量控制和申报程序 　　绿色农产品实行产地、产品认定制度。 　　绿色农产品产地、产品认定证书由省农业、渔业、林业行政主管部门核发，有效期为三 年。 1、使用绿色食品标志产品必须具备条件： 　　产品或产品原料产地必须具有良好的生态环境，而且必须经过农业部农垦环境监测中心 的 审定，以确认有关指标符合农业部制定的绿色食品生态环境标准；原料作物的生长过程 及其生产操作过程、畜禽饲养、水产养殖和食品加工必须符合农业部制定的绿色食品生产操 作规程和无公害标准，并接受有关部门监督； 　　产品的生产、加工及包装、储运必须符合严格的绿色食品质量和卫生标准，最终产品须 由国家级监测机构根据食品卫生法所规定的检测指标和检测标准进行检测； 　　产品的外包装必须符合国家仪器标签通用标准，符合绿色食品特定的包装、装璜和标签 规定。 2、绿色食品的级别： A级：在生产过程中可限数量、限品种使用化学物质； AA级：完全不能使用任何化学物质。 3、质量控制： 种殖业：农药的使用必须符合绿色食品的特殊要求；化肥和生长调节剂必须严格限制。 养殖业：选育当地良种；饲料无污染；畜禽舍棚内不准使用有毒物质；不能喂饲激素和有机 药物。 水产养殖：养殖用水必须达到绿色食品水质标准；饵料其固体成分应主要来源于无公害生产 区域。 　　食品在加工过程中，不能使用国家明令禁用的色素、防腐剂、品质改良剂等添加剂，允 许使用的要严格控制用量；产品加工、包装、流通要具备无污染条件。 4、绿色食品标志使用权的申请基本程序和规定 ①申请单位或个人向中国绿色食品发展中心或所在省市绿色食品办公室领取申请表格及有 关资料； ②“绿色仪器使用申请书”、“企业及生产情况调查表”，并连同生产操作规程、企业标准、产 品注册商标文本复印件及省级以上质量监测部门的当年产品质量检测报告一并送所在省绿 色食品办公室； ③由省绿色食品办公室派专人到企业及其原料产地调查，核实其产品生产过程的质量控制情 况，写出正式报告； ④由省绿色食品办公室确定省内一家较权威的环境监测单位（通过省级以上计量认证），委 托其对申请企业进行农业环境质量评价； ⑤由省绿色食品办公室初审后报中国绿色仪器发展中心审核； ⑥由中国食品仪器发展中心通知申请材料合格的企业，接受指定的绿色食品监测中心对其产 品进行质量、卫生检测，同时，企业按《绿色食品标志标准设计手册》要求，将带有绿色食 品标志的包装方案报中国绿色食品发展中心审核； ⑦由中国绿色食品发展中心对申请企业及产品进行终审后，与企业签定《绿色食品标志使用 协议书》，并颁发绿色食品标志使用证书； ⑧绿色食品标志使用证书有效期三年，期满后欲继续使用的，须于期满前半年办理重新申请 手续。 （三）无公害食品的质量控制与申报程序 1、无公害食品基地应具备条件： 产地生态环境达到相应的无公害食品生产环境标准； 基地集中连片且具有一定规模； 有相应的无公害食品生产管理机构和专职技术人员； 有相应的无公害食品生产技术操作规程； 基地内食品质量达到省无公害食品质量标准； 基地内食品有注册商标； 有完善的无公害食品生产基地质量安全管理制度。 2、无公害食品标识须具备条件： 原料产地和加工场所符合无公害食品的相关标准； 制定并应用无公害食品生产、加工操作技术规程； 有合格的专业技术人员； 产品符合无公害食品质量标准； 产品有注册商标； 产品符合国家产业政策和法律法规规定。 3、无公害食品生产技术标准：包括 无公害食品生产资料使用准则：是对生产无公害食品过程中物质投入的一个原则性规定， 包括生产无公害食品的农药、肥料、食品添加剂、饲料添加剂、第四禽水产养殖用药的使用 准则，对允许、限制和禁止使用的生产资料及其使用方法、使用剂量、使用次数和休药期等 作出了明确的规定。 无公害食品生产技术操作规程：以上述准则为依据，按作物种类、畜牧种类和不同农业 区域的生产特性分别制定的，用于指导无公害食品生产活动，规范无公害食品生产技术的规 定。 4、无公害食品申请的基本程序和规定： （1）无公害食品产地认定 　　申报无公害食品产地认证的单位和个人，由县农业局推荐，经市农业局初审，报省农业 厅统一认证； 省农业厅委托具有环境和农产品质量检测资格的检测机构进行检测； 合格的由省农业厅在规定时间内组织专家对申报基地进行综合技术评估； 符合条件的，由省农业厅统一公布，并授予无公害食品基地证书和标牌； 　　报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案； 无公害食品产地证书、标牌、无公害食品证书、标识使用权有效期为三年，期满需继续 使用的，应在有效期满90天前，按照规定程序，重新办理手续； （2）无公害食品认证 产品类别包括：粮食、油料作物、茶叶、瓜果、蔬菜、食用菌、蜂产品、畜禽等产品及 其初加工产品。 　　认证机构：获得国家认证认可监督管理委员会授权的认可机构。 　　认证程序： 申请单位和个人向认证机构书面申请，并提交“无公害食品产地认定证书”等相关资料； 认证机构初审； 合格的，对产地环境、区域范围、生产规模、质量控制措施、生产计划、标准和规范的执行情况进行现场检查； 现场检查符合要求的，委托具有资质的检测机构对产品进行检测。 合格的发给无公害食品认证证书。 报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案，由农业部和国家认证认可监督管理委员会公告。 　　无公害食品认证证书有效期3年，期满需继续使用的，应在有效期满90天前，按照规 定程序，重新办理。 第二节　无公害畜禽产品生产管理 一、无公害畜产品的概念； 是指饲养环境、饲养过程、畜禽品质质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格 获得认证证书，并允许使用无公害农产品标志的食用畜禽产品，也就是不会危害人类健康的 畜禽产品。总体要求达到“三无”： 1、无疫病 2、无残留超标 3、无污染。 无公害畜产品可划分为三类： 第一类是在无任何污染条件下生产的畜禽产品----相当于有机食品； 第二类是在自然条件下，通过添加对人体无害的生物制品而生产的畜禽产品相当于绿色 食品； 第三类是在生产过程中，通过添加作用强、代谢快、毒副作用小、残留量符合卫生标准 的畜用药品、添加剂而生产、加工的无公害食品要求的畜禽产品。 二、生产无公害畜产品的主要方法 1、自然放养法 在无工业废物和农药污染的地区，或空气、土壤、水源等环境指数均达标地区，以自然 放养方式生产的畜禽产品，作为“有机食品”这种生产方式产量低、规模小、周期长、产品质 量高，但无法满足市场对产品的大量需求。 2、生物学方法 在环境指数达标地区或畜禽场，选择适宜的品种，在整个饲养过程中，采用绿色饲料饲 养，以生物制剂作为促生长剂和防病治病药物，通称“绿色食品”。用这种方法生产的特点是 产量高、周期短、产品品质好、规模可大可小；缺点是对饲养人员的专业素质要求较高，而 且药品的保存要有一定的条件。 3、休药期生产方式法 该法适应于小型饲养场和个体饲养户，对生产条件的要求不很严格，一般生产周期分为 两个阶段：第1阶段按常规法饲养，第2阶段为休药期。在休药期内完全使用无污染、无残 留、无公害的来自于绿色食品基地的饲料。 三、危害畜禽产品安全的主要有害因子 （一）动物疫病：动物传染病和寄生虫病 （二）残留药物： 　 抗生素：过敏、破坏人体肠道正常菌群、耐药性、抑制免疫功能、毒性作用 　 激素类药、化学（人工合成）药：毒性、三致（致畸、致突变、致癌）、激素样作用、 污染环境 （三）农药、重金属、霉菌毒素 四、无公害畜禽饲养条件控制技术 （一）饲养环境控制 1、外部环境：周围环境、地形地势、水源水质 2、内部环境和布局：绿化和清洁卫生、分区规划和布局、生活区设置、生产区和运动场设 施与建筑要求、隔离舍与兽医室、尸体处理设施、粪尿等污物处理场所布局 （二）饲料、饲料添加剂和水的质量控制 （三）进场畜离的质量控制 1、疫病的控制 2、品质的控制 （四）管理方式 1、自繁自养 2、全进全出 3、早期断奶隔离分段式饲养 4、禽放牧地的选择 自然场地的利用 栖息棚的搭建 围网的设置 五、无公害畜禽生产防疫技术 不仅能保护动物健康生长，提高经济效益，而且能确保人畜共患病的传播；同时也可减 少药物的使用，降低动物体内药物的残留。 　　在“传染源、传播途径、易感动物”三个环节中，消灭传染源、切断传播途径。 六、无公害畜禽生产中兽药使用技术 有效做好动物防疫工作 不使用国家规定的违禁药品 选用中草药和动物专用兽药 正确、合理选用饲料和饲料添加剂 严格掌握兽药用量 严格控制群体用药和预防用药 严格执行兽药停药期 七、无公害畜禽产品的质量监测与监控制度 1、饲料及饲料添加剂的质量监测 2、兽药的质量监测 3、水质监测 4、引进畜禽的质量监测 5、防疫效果的监测 6、畜禽健康与畜禽产品的安全质量监测 7、生产与监测的记录档案　 第三节　农业转基因生物安全管理 　　农业转基因生物是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或产品加工的动 植物、微生物及其产品： 转基因动植物和微生物 转基因动植物和微生物产品 转基因农产品的直接加工品 含有转基因动植物、微生物或其它产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。 　　农业转基因生物安全是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或潜在危险。 1、管理主体 农业行政管理部门负责农业转基因生物安全的监督管理工作 卫生行政管理部门负责转基因食品安全的监督管理工作 国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度，农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调工作。 2、管理手段： 分级管理评价制度：按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危害程度，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。 安全评价制度； 标识制度。 3、研究与试验管理 　　农业部设立农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。 试验程序： 从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向农业部报告 实验室研究； 中间试验：在控制系统内或控制条件下进行的小规模试验； 环境释放试验：在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模试验； 生产性试验：在生产和应用前进行的较大规模的试验。 　　每一阶段从上一试验阶段转入下一阶段试验，试验前应当向农业部提出申请，经农业转安全生物基因委员会进行安全评价合格的，由农业部批准转入下一试验阶段。 　　试验全部结束后可以向农业部申请领取农业转基因生物安全证书。 4、生产与加工 　　生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的生产许可证。 　　从事农业转基因生物商品生产、加工的应当由省级农业部门以上主管部门批准。 5、经营 　　经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人应当取得农业部颁发的经营许可证。 　　销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，应当有明显的标识。没有标识的，不得销售。标识应当载明产品中含有转基因成份的主要原料名称、销售范围。 　　农业转基因生物的广告，应当经农业部审查批准后，方可刊登、播放、设置和张贴。 6、进口 　　引进农业转基因生物用于研究试验、加工、销售的，均应向农业部提出申请，并按相关规定办理。