ISO9000:2000标准理解培训教材(供参考)
康达信：江跃宗
4.2 文件要求
4.2.1 总则
1,理解要点本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：
质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）
质量手册程序（本标准要求）
所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）
质量记录（本标准要求见4.2.4）
通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
质量方针 质量方针
质量目标 或 质量目标
质量手册 质量手册
程序 程序文件
质量记录 作业指导书
表格、记录
表1 表2
表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。
当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分
离出来。
1.3 质量方针和质量目标
质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）
质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，
其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
1.4 质量手册见4.2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：
文件控制（标准4.2.3）
质量记录的控制（标准4.2.4）
内部审核不合格品控制（标准8.3）
纠正措施（标准8.5.2）
预防措施（标准8.5.3）
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。
所需的其它文件
为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。
组织的规模和活动的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力
组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
质量记录
本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：
管理职责记录、管理评审记录。
资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。
产品实现类记录：
实现过程及产品满足要求提供证据的记录产品要求评审记录设计输入记录设计评审记录设计验证设计确认记录设计更改记录供方评价记录产品唯一性标识记录顾客财产报告设备校准和验证记录
1.7.4 测量分析和改进类记录内部质量审核产品监视和测量不合格品纠正措施预防措施文件的形式文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）
实施步骤及方法建议
2.1 最高管理者确定质量方针和目标（见 ）
分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格编制质量手册
程序要求
4,错误的理解质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。
说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。
形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。
说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。
所有过程均需用相应的文件加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。
质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。
说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。
组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。
说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。
5,讨论区：
本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性
的信息？
提示：1）标准中5个程序要求（必须）
5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求）
2）国家法律法规要求
3）顾客反馈（如投诉）
5.1.2 内部信息：
组织内部产品质量过程管理复杂性内部接口人员能力组织结构
5.1.3标准要求：
强制的要求（5个）
标准中条款要求（确定和确保的要求）
5.1.4本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议
案例分析某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”
分析：1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。
顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。
现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。
顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如24小时）先答复处理的方法。
是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。
解决办法：1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。
2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以
满足其要求。
3）保留答复的证据（记录）。
公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。
分析：1）在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。
即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题，尤其对非新成立的公司。
应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。
通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。
举例（程序文件清单的例子）
质量手册
理解要点
1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。
1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。
1.3质量手册内容包括：
a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描
述删减的内容及合理性。
b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支
持性文件。
c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因
此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。
实施步骤及方法建议质量手册编写的流程可以是：
a）确定方针和目标
b）确定组织结构
c）确定程序流程
d）确定流程中职能分配
e）编制程序文件
f）编制作业指导书
g）编制质量手册
e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。
2.2 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉
公司内部运作的管理人员编制。
2.3 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的
一致性和接口良好。
一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描
述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
程序要求
4,错误理解因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手
册、再编制程序文件。
说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。
质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。
说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针
和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因
此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。
公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。
说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。
5,讨论区
在决定文件编写的顺序时可以有多种方法：
1）方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格
2）方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册
3）方针目标 作业指导书 程序文件,表格 质量手册是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些类型的组织？一个成立不久的公司采用哪种方法较好？
案例分析：
某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。
分析：1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采
购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。
2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。
3）采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也
方便于培训。
4）对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：“文件
控制”、“质量记录的控制”
5）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作
相对比较独立的情况，如部分服务业。
6）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
解决办法：1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。
2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理
者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。
文件控制
理解要点应控制的文件范围：质量管理体系文件：即质量方针和质量目标质量手册标准所要求的五个程序为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）
质量记录通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。
控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即发布前对文件的充分与适宜性批准必要时对文件评审与更新并再次批准能识别的更改和现行修订状态能在使用处获得有关版本的适用文件文体清晰、易于识别能识别外来文件，并控制分发防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识
1.3.1 文件的批准：
文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。
文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。
不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。
批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。
文件的评审、更新与再批准
1） 必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不
合适时应进行评审与更新。
2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。
3）当文件更新后应对新文件再次批准。
文件的更改与修订状态
任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准）
更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。
1.3.4 文件获得文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。
文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。
文件发放建议进行文件发放的记录
1.3.5 文件识别文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。
文件状态的识别采用修订状态的方式。
文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。
外来文件控制规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。
可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。
外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。
1.3.7 作废文件控制为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。
当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以
防误用。
实施步骤及方法建议实施步骤：编制文件控制程序
规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法
按文件要求批准后发放至使用处
进行发放记录
更改申请
更改批准
变更修订状态（如0，1，2，……或A，B，C）
文件发放
回收作废文件或进行标识
2.2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。
质量手册（质量管理手册）
QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ
Quality Manaul（质量手册） Quality Management Manaul（质量管理手册）
序号（01、02……） 序号（01、02……）
2）程序文件
a）按标准要求类别
XX COP
Procedure（程序）
Operation （运作）
Company （公司）
公司简称（英文）
COP/XX XXX
序号（001……）
DC—Document Control（文件控制类）
MA—Management Responsibility（管理职责类）
RS—Resource Management（资源管理类）
PD— Product（产品实现类）
MS—Measument Analysis（测量分析改进类）
b）按部门：
COP XX XXX
序号
部门代码及QA质量部
3）作业指导书
a）按标准要求类别
WI/XX XXX
标准要求
Work
b）按部门：
WI/XX XXX
部门
4）表格：
按QR/XX /XXX
Quality Record
3,程序要求文件控制程序（必需）
4,错误的理解
4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。
4.2 为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。
说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。
4.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布说明：评审不是必需的，批准是必需的。
4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。
4.5 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。
4.6 所有作废文件应收回并销毁说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。
5.讨论区
5.1 公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理，还是由各部门控制自己部门的文件？
提示：1）不是标准的要求，要根据公司运作的状况来决定，如：
公司的规模文件的多少文件的复杂性各部门人员的能力公司现有组织公司内部电脑系统的运用现文件控制状况
2）设立文件控制中心可能会有益处，如：
更容易规范、统一控制更方便不容易出错
3）可能带来的不利处是可能造成效率的降低
6.案例分析某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。
分析：1）文件可以以电子文档的形式出现。
2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。
3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的文件同样受控，包括：
ａ）发布前已得到批准
ｂ）如需更改应再批准
ｃ）能识别文件的更改和修订状态
ｄ）能获得有效版本
ｅ）作废文件有标识或不能查阅解决办法：
１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：
ａ）先采用对书面文档进行批准；
ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；
ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；
ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。
２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：
ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等；
ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准；
ｃ）通过网络批准电子文档；
ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准；
ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；
ｆ）用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识；
注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。
4.2.4 质量记录的控制
1.标准理解
1.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000）
1.2 质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
1.3 质量记录范围：包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准4.2.4的方面见本书P
1.4 质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。
1.5 质量记录的控制，包括：
1）标识
2）贮存
3）保护
4）检查
5）保存期限
6）处置质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。
1.6 质量记录通常不需要版本控制。
2.实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
2.1.1编制质量记录控制程序
2.1.2规定质量记录的标识方法
规定质量记录的贮存、保护方法
明确各个质量记录的保存期限
明确质量记录鼾的方法
2.1.3列出组织总的质量记录清单
2.1.4分部门列出各部门质量记录清单
2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限
2.1.6对超出保存期限的记录进行处置
2.2实施方法
2.2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。
2.2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。
2.2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
2.2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）
2.2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。
2.2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。
3.程序要求
质量记录控制程序(必需)
4.错误的理解
4.1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.
4.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)
4.3质量记录不能修改说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4.4质量记录应有版本标识说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)
4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.
说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.
5,讨论区
5.1质量记录与表格控制是否一致?有何区别?
6.案例分析
6.1某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。
分析：
1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。
2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。
3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。
解决办法：
1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。
2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。
3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.
4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。
5.管理职责
5.1管理承诺
1.理解要点
1.1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(GB/T19000-2000 3.2.7)
1.2最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.
1.3由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.
1.4通过以下五项活动提供作出承诺的证据
a)传达满足顾客及法律法规要求的重要性
b)制订质量方针(见标准5.3)
c)确保制定质量目标(见标准5.4.1)
d)进行管理评审(见标准5.6)
e)确保获得资源(必要的)
1.5质量方针由最高管理者制订,质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.
1.6从a)至e)顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此a)b)c)属于PDCA中P(策划)过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价，因此d）属于C（检查）过程，而经过评价对资源提出需求，要确保资源的获得，因此e）属于A（改进）过程。
2.实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
1)最高管理者通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求
2)向组织内部传达满足要求的重要性
3)制订质量方针
4)制订质量目标(各职能、层次）
5)组织管理评审对体系进行评估
6)进行改进并确保资源的获得
2.2实施方法
2.2.1顾客要求的获得:可以通过下列方式获得
a)双方签订的合同
b)顾客特别的规定
c)顾客投诉
d)顾客满意度调查
2.2.2传达满足要求的方式
a)会议 b)电子媒体 c)公告 d)宣传栏 e)书面文件应保留传达过程有关的证据.
2.2.3如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。
3.程序要求(无)
4.错误的理解
4.1组织的最高管理者就是总经理说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.
4.2质量方针应经过总经理批准说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.
4.3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成说明:质量手册中没有这些方面的内容
5.讨论区如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?从哪些方面加以说明?
5.2以顾客为中心
1.理解要点
1.1顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受(GB/T19000-2000)
1.2以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2000版标准中特别提出的要求(94版未提及).
1.3建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意
1.4顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。与产品有关的顾客需求可包括：
1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)设计、创新能力 5）交付能力
6)产品售后服务 7）价格与寿命周期费用 8）安全性 9）产品责任
10）环境影响
1.5最高管理者应以其为目标，确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。
2,实施步骤及方法建议
2.1 PDCA
最高管理者确定顾客要求
建立组织的质量方针和质量目标
建立质量管理体系过程和职责
提供必要的资源
实施质量管理体系
内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）
改进体系、满足顾客要求
2.2 实施方法确定顾客要求：通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求，将识别的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，特别是产品的关键特性（合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法）。
建立质量方针和目标：最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。
采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用，明确过程中的职责，并形成必要的文件。
为实施体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。
实施质量体系，按建立的体系进行有效运作。
通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的要求。
改进质量体系，不断增强顾客满意。
程序要求（无）
4．错误的理解以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标说明：最终目标是增加顾客满意如果顾客没有投诉说明顾客已经满意说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。
顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。
5,讨论区:
5.1 如何确定顾客的要求？是否要考虑顾客隐含的要求？如果顾客要求不合理如何解决？
提示：1、要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望
2、要考虑通常隐含的要求
3、考虑法律法规要求。
案例分析某公司总经理接到一顾客的投诉说他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货，经了解是因为销售部门没有收到顾客提供的影视出版的许可证，而此许可证是国家有关机构要求需要提供的，总经理想ISO9000要求要以顾客为中心，满足顾客要求，而国家又有条例规定，还真不好办。
质量方针
理解要点质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。（GB/T19000-2000）
质量方针是与最高管理者组织的设想和战略相适应，可作为组织的总方针的组成部分，并保持一致。
质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺，包括改进体系有效性的承诺。
质量方针应人微言轻确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架，即制订质量目标时，必须考虑反映质量方针的要求。
质量方针应通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的理解。
定期或不定期地对质量方针的持续适宜性进行评审，如当组织内部产品实现过程，资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时，庆对质量方针的适宜性进行评审，不合适时可进行修改。（放入2.2.5）
实施步骤及方法建议实施步骤确定组织的宗旨
制订质量方针
进行内部沟通和理解
评审质量方针的持续适宜性
修正改进质量方针
2.2 实施方法质量方针的制订：
最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容：
反映组织宗旨和发展方向，未来设想和战略包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺能够提供制定和评审质量目标的框架突出组织产品或体系的特点质量方针方式：应较精练、清晰、易于理解，可以以下列方式发布质量手册公告发布质量方针控制方式：质量方针属于文件，应满足文件控制要求。
质量方针沟通方式：可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式，通过会议、电子媒体、文件、宣传栏等形式沟通。
质量方针评审方式：定期或不定期的评审，在组织按计划进行的管理评审时进行；评审时注意质量方针是否能持续地适应组织的改进和发展。
程序要求
质量方针和质量目标管理制订和管理程序（需要时）
错误的理解
当组织已经有经营宗旨时，可以用经营宗旨作为质量方针。
说明：经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针，可以包括质量方面的一些内容，但不能替代质量方针。
质量方针主要考虑满足顾客要求方面的内容。
说明：不仅要考虑顾客要求，还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有效性的承诺。
质量方针的主要作用是指明了组织发展方向。
说明：同时还提供了制订和评审质量目标的框架。
质量方针的评审：定期的进行主要考虑方针是否能提供制订和评审质量目标的框架。
说明：评审持续适宜性。
讨论区在质量方针中怎样才能反映出包括了对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺?
案例分析下列为二家公司的质量方针，请加以分析产品一流、质量一流、服务一流生产让顾客放心满意的光学产品
5.4 策划
5.4.1质量目标
理解要点质量目标：在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 3.2.5）
质量目标建立的范围：相关职能 相关层次质量目标内容：应包括满足产品要求的内容
1.3.1顾客规定的要求
1.3.2顾客未明示，但用途所必需的要求
1.3.3有关的法律、法规要求
1.3.4组织确定的附加要求质量目标内容要求：
可测量与质量方针保持一致
实施步骤及方法建议实施步骤确定产品要求的有关内容(符合性、可信性、可用性等)
了解分析这些内容实现的现状
制订相应的质量目标
将目标分解到相关职能
将目标分解到相关层次
对目标进行评审并修订
2.2 实施方法质量目标的内容确定：除应考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。
外部：市场当前和未来的需求
顾客投诉及满意度的测量
水平对比、竞争对手的分析内部：产品、过程、性能
内部存在的问题体系的要求管理评审的结果资源的要求其它需要改进的要求质量目标的分解
1）考虑与每项质量目标相关的职能及层次
2）尽可能分解到相关的职能部门或层次
3）考虑的相关职能可以包括产品实现过程、资源管理过程及测量分析改进过程相关职
能质量目标的测量
1）质量目标应可能测量尽量定量化
2）可以定期对质量目标进行测量（如在管理评审前）
3）也可以不定期对质量目标测量，以实现监控的目的
4）可以进行阶段性测量，如以项目设定的质量目标
程序要求质量方针质量目标制订管理程序（需要时）
错误的理解质量目标是指产品质量应达到的标准说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求质量目标应定量化说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化质量目标应该是在规定时间内能实现的目标说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标说明：在相关的职能和层次上建立目标
讨论区标准要求质量目标与质量方针保持一致，并提供制订评审质量目标的框架，且质量目标应可测量，如何将质量方针转化为可测量的指标？
案例分析某公司的质量方针中是：“精心设计、严格制造、及时交付顾客满足的产品并不断提高顾客满意度”，如果您组织对提高顾客满意度进行指标设定和分解，提出您的步骤及方法。
满意指标 调查 分析 分解
质量管理体系策划
理解要点质量管理体系策划的目的是为了满足质量目标及建立体系、实施保持和持续改进有效性的目的。
质量管理体系策划应实现质量目标为目的，在制订质量目标后进行。
当质量管理体系有更改必需要策划和实施时，保持质量管理体系的完整性，即应保持在管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等方面的完整性。
实施步骤及方法建议实施步骤
2.1.1制订质量目标
2.1.2准备质量策划的输入
2.1.3形成质量策划的输出
2.1.4评审质量策划的输出
2.1.5 改进实施方法建议
2.2.1质量策划的输入考虑组织的宗旨和目标组织的质量目标顾客的需求和期望顾客满意测量对法律法规要求评价对产品性能数据分析过程性能数据分析内部出现的问题已显示的改进机会风险评估分析
2.2.2 质量策划的输出
质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程实施的职责和权限，包括改进所需的职责和权限所需的过程，包括需要的、特别的过程所需的资源如设施及人员技能知识的要求所需的文件，包括记录和需求改进的需求包括方法和工具的改进
程序要求质量策划程序（必要时）
错误的理解
4.1质量管理体系策划就是指对产品实现过程的质量进行策划说明：质量管理体系策划是对体系的策划，产品实现过程是体系要求的一部分
4.2 质量管理体系策划的结果通过质量计划来表示说明：质量计划编制可以是质量策划的一部分，策划的结果不一定都需要形成质量计划
4.3 当质量目标有变化时需重新进行质量管理体系计划策划说明：当现质量管理体系仍能满足质量目标要求时可不必进行策划
讨论区当现有质量管理体系无法保证质量目标实现时，如何进行质量管理体系改进的策划？
5.5 职责权限和沟通
5.5.1 职责和权限
理解要点
1.1确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责
1.2规定相关职位的权限
1.3规定相关职位的相互关系
1.4对上述职责、权限及相互关系进行沟通
实施步骤及方法建议
2.1实施步骤确定实施体系所需的组织职位明确职位的相关关系按体系要求将职位职责分解明确履行职责时的权限以文件方式规定职责、权限及相互关系了解、沟通文件中职责的规定
2.2 实施方法
确定职位及相互关系可以描述部门组织结构图将各部门及部门的关系（矩阵式或职能式）
将部门的职位加以明确，描述职位的结构图将每个职位对应的职能进行分解(见例)
列出所有相关职位列出体系要求并将体系要求分解以矩阵图方式指出职位职责与体系要求相关关系以文件方式（可以结合人力资源管理中职位描述job discription 的要求）表述职位的职
责和权限并在相关程序中再次明确。
通过培训、教育加以沟通了解
程序要求职位说明书，建议以作业指导书形式发布
错误的理解组织的职责和权限要求主要指要明确组织各部门的职责、权限说明：应指各相关职位的职责、权限只有管理层人员才需有权限规定
说明：操作层人员如检验人员才可能有权限的规定职责的规定应在手册中加以描述说明：可以以任何文件形式加以规定
讨论区组织内的职责、权限及相互关系应由谁来规定？描述职责权限及相互关系时应考虑哪些内容？
案例分析某公司的职责描述都有两份，一份是针对ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的职责要求，如财务、环境、安全卫生等，请分析两份是否可以合并成一份各有什么优缺点？
管理者代表
理解要点管理者代表由最高管理者指定管理者代表应是一名管理人员管理者代表不一定是专职人员，可以履行其它职责管理者代表的职责和权限三个方面
1.4.1体系过程相关职权：确保建立、实施和保持质量管理体系过程
1.4.2报告职权：向最高管理者报告体系业绩和改进需求
1.4.3提高意识职权：整个组织提高对顾客要求的意识
1.4.4可以包括外部联络的职权
2．实施步骤和方法建议实施步骤最高管理者指定一名管理者代表明确其职责和权限书面任命书及职责和描述或在手册中加以说明实施方法建议
2.2.1管理者代表的选择由于其负有的职责和权限的特殊要求，通常在较高的管理层人员中选取（如部门经理以上级）且此职位由具有一定的组织能力、控制能力、协调能力和表达能力、经验的人员担任。
当组织的规模比较大时，可以任命一名正代表、多名副代表，当组织的规模比较小时，也可以由总经理亲自担任管理者代表。
可以直接指名由某职位的人员同时任管理者代表（如品质部经理），但注意其履行的职责不同。
2.2.2 管理者代表的指定方式可以以书面任命书的方式以最高管理者的名义任命发布到各相关部门。
可以在质量手册的职责说明中说明。
应将标准中关于管理者代表的职责和权限的要求在相应的文件中加以说明。
3,程序要求（无）
4,错误的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限说明：主要履行与体系有关的三个方面职权管理者代表不应由总经理亲自担任说明：总经理属于管理人员可以担任，尤其是最高管理者是一组人时管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置说明：没有此要求管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核说明：管理者代表主要是确保的作用，不一定要亲自完成体系改进建议应由管理者代表审批说明：没有此权限要求，除非文件规定
5,讨论区
管理者代表如何确保在整个组织内提高对顾客要求的意识?
案例分析某公司下设有三个事业部，生产独立的产品，共有三千名员工，每个事业部约800名员工，现公司要建立质量体系，需要任命管理者代表，如何任命比较合适？
总经理
副总经理
内部沟通
理解要点建立适当的沟通过程，其目的是通过沟通确保体系的有效性通过沟通可以提高员工的参与范围及程度，有助于质量目标的实现沟通的内容主要是围绕体系的有效性，即策划与结果的实现程度。
实施步骤与方法建议实施步骤建立内部沟通的程序明确沟通的时机、内容及方式实施沟通实施方法沟通的时机日常体系沟通定期的沟通特殊情况下的沟通重大质量问题体系重大变更沟通的内容顾客及组织要求质量方针质量目标内部体系测量结果——内部审核
2.2.3沟通的方式工作区域内管理者引导的沟通小组会或其它会议布告栏、内部刊物、杂志电子媒体、声像内部调查表和建议书
程序要求内部沟通程序或内部质量管理体系沟通程序（必要时）
错误的理解内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通说明：对，主要指质量体系有效性的沟通内部沟通需要将沟通的结果进行记录说明：没有要求，除非文件规定建立适当的沟通过程就是指要建立适当的沟通程序说明：过程与程序不是同一概念
讨论区如何证实组织内部进行了有效的沟通?
证实已进行了沟通证实沟通的内容及方式评价有效性
案例分析为满足内部沟通的要求，某公司的总经理每月向各部门经理以上级人员报告上月的生产经营增加情况，在原有包括生产执行情况、产量、销售额、利润基础上增加了质量问题及需改进的方面的汇报。
沟通的层次：部门经理以上往往不够沟通的内容：不仅是质量问题，应为有关体系的有效性
管理评审
5.6.1总则
理解要点管理评审是最高管理者对质量管理体系能否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
管理评审人员：最高管理者管理评审的目的：确保体系持续的适宜性、充分性和有效性管理评审的内容：
质量方针和质量目标质量体系运作的状况质量管理体系改进的机会和变更的需要管理评审的频率：按计划的时间间隔定期进行、特殊情况可增加管理评审的方式：通常采用评审会的方式管理评审的记录：保持管理评审的记录
实施步骤及方法建议实施步骤规定管理评审的程序（明确频率、方法、内容等）
制订管理评审的计划准备管理评审的输入实施管理评审形成管理评审输出根据评审结果改进保存评审记录实施方法建议管理评审频率：通常每年进行一次，对规模较大或产品类型较多的组织每年可进行二次，当体系发生重大变化时可临时追加评审。
管理评审方式：通常以召开管理评审会议方式进行，由各相关部门的责任人准备管理评审输入的有关资料在会议上进行报告，由最高管理者进行评审。
管理评审内容：根据输入内容，重点应放在质量目标的实现情况，需要进行的质量体系改进或变更，特别注意由顾客的反馈（满意度测量及投诉）信息而识别的需要改进的机会。
管理评审结论：管理评审结果应形成结论（输出），提出影响有效性的不足之处及改进要求，并在管理评审记录上加以描述。
程序要求管理评审程序（必要时）
错误的理解管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审说明：管理评审主要是对体系的适宜性、充分性和有效性评审，内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核。
管理评审应由部门经理以上（包括部门经理）参加说明：管理评审由最高管理者进行当质量方针和目标每年都能顺利地实现时，可以考虑不对此进行评审说明：质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求，每次都应评审管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进说明：重点是为确保适宜性、充分性和有效性所需的改进，不仅仅是有效性，即使没有问题，也可能有改进的需要
讨论区作为最高管理者，从哪些方面对体系的适宜性和充分性进行评价？
案例分析某组织的管理评审会议往往半小时就完成，先由管理者代表汇报评审输入的有关的结果，然后由总经理对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价、提出需改进的要求，形成评审记录。会议结束后由管理者代表开出改进措施要求交相关部门解决。
评审输入
理解要点管理评审输入指为评审所需准备的作为依据的有关信息内容管理评审的输入信息包括7个方面的内容，主要是围绕体系实施有关结果的反映，包括：
1.2.1审核结果：
内部质量审核外部质量审核（如顾客及第三方公证机构）
1.2.2顾客反馈顾客满意测量顾客投诉顾客需求
1.2.3过程的业绩和产品符合性
过程测量的结果
过程的能力
产品内部测量的结果
产品、顾客或市场测量的结果
1.2.4预防和纠正措施的状况提出的预防和纠正措施预防和纠正措施的执行情况
1.2.5以往管理评审的跟踪措施改进措施的有效性提出的改进跟踪结果完成情况
1.2.6经策划的可能影响质量体系的变更由于任何原因（如：产品、顾客或市场变化）可能需变更的体系变更可能会产生的影响
1.2.7改进的建议已识别的可改进的方向改进的目标及方法
实施步骤及方法建议实施步骤收集评审输入的有关资料检查资料的完整性、真实性针对性总分析各每项信息的内容形成该项必要的总结性结论实施方法
2.2.1输入信息中重要的可以影响评审结果的指标审核结果
内部质量审核、外部质量审核中发现的不符合情况，尤其是严重不符合情况以及对体系实施和保持的符合性及有效性制订。
顾客反馈
顾客投诉的情况，尤其是重复出现的投诉，重大投诉造成较大损失，顾客的总体满意率及满意度。
过程的业绩和产品的符合性
不合格的过程及产品的合格率预防和纠正措施的状况
预防和纠正措施完成情况及有效性，尤其 对内部造成的重大质量问题的预防和纠正措施的情况及有效性及对体系的影响。
以往管理评审的跟踪措施
管理评审提出的改进的现状经策划的可能影响质量体系的变更
变更可能对质量目标的影响及不良的后果改进的建议
改进可能会带来质量目标或体系的有效性方面的影响以及成本方面的考虑
程序要求管理评审程序（同上节）
错误的理解
4.1管理评审的输入主要针对产品的质量情况的有关信息说明：包括产品、体系、过程相关的信息
4.2 管理评审结果提出的改进的建议是属于评审输出的内容，而管理评审输入的信息可以不包括改进的建议。
说明：改进的建议（已识别）应作为管理评审输入
4.3管理评审时对预防和纠正措施的状况的评审主要是评价发出了多少份预防和纠正措施报告及纠正执行情况说明：应注重有效性及对体系的影响。
讨论区管理评审输入的七项内容应由哪些部门去准备？
应收集的信息应从何时开始到什么时候结束比较合适？
案例分析某公司在管理评审时，由于召开管理评审会，管理者代表要求各部门收集了实施ISO9000后的三个月的有关数据作管理评审使用。
有些数据无法收集要考虑数据的对比
评审输出
理解要点
1.1管理评审的输出应包括对体系的适宜性、充分性和有效性的评价，同时可作为质量管理体系改进的输入，最高管理者应将管理评审作为识别体系改进机会的工具。
1.2管理评审输出应包括三个方面体系及过程有效性的改进产品的改进（与顾客要求有关的产品）
资源的需求
1.3上述内容实际包括了体系、过程、产品以及实施或实现这些改进所需的资源
1.4评审输出应作为评审记录的内容，应详细、充分以便追溯和促进管理评审本身过程的评
价和改进，确保其有效性。
实施步骤及方法建议
2.1 实施步骤
2.1.1记录评审结果形成评审输出
2.1.2提出改进或资源需求的建议（可以发出改进建议报告）
2.1.3将输出结果在组织内进行沟通实施方法
2.2.1评审输出的描述
管理评审的输出通常在管理评审报告中描述，报告中通常应包括根据输入的评审对现状的分析（包括七个输入信息）
质量方针、质量目标的实现情况需要进行有效性改进的方面管理职责资源管理产品实现测量分析和改进体系过程与产品有关的改进符合性可信性可用性交付能力服务安全性资源需求（改进所需）
人力资源基础设施工作环境
程序要求管理评审程序（同上节需要时）
错误的理解
4.1管理评审输出就是记录的对管理评审输入信息进行评审时的结论说明：不仅是输入信息的评审结论，还包括改进需求
4.2管理评审输出作用是对现有质量体系进行适宜性、充分性及有效性评价说明：不仅是评价，更重要是提出为确保体系的适宜性、充分性及有效性所需的改进
4.3管理评审是对质量体系的验证说明：不仅是验证，评审输出应作为改进的输入
讨论区管理评审输出应如何反映资源的需求改进不足三个方面资源提供的目的
案例分析某公司召开的管理评审会议，在会议上8个部门经理中有6个部门提出本部门的人力资源不足，要求增加人员，并希望总经理解决。
体系需求？
什么职位？
完成什么活动？
其它解决办法？
6．资源管理
6.1资源的提供
一、理解要点资源：包括人员、基础设施、工作环境应确定所需要的资源，并提供相应的资源。
资源的识别应考虑内部要求及外部要求，即：
为了实施、保持质量体系并持续改进质量体系的有效性所需满足顾客要求并增强顾客满意所需基础设施和工作环境要求主要考虑产品实现过程和测量分析和改进过程人力资源要求应考虑到所有从事与产品质量有关的人员资源的充分性应在管理评审时加以评审，在质量管理体系策划及产品实现的策划时加以识别和确定。
二、实施步骤及方法建议
2.1步骤
质量管理体系策划 产品实现的策划
识别资源的需求
确定资源的要求
实施、保持和改进体系及有效性
评价资源的充分性
改 进
2.2 方法：
2.2.1 资源的明确通常情况下资源的提供在相应的质量体系文件中加以说明，如在程序文件或作业指导书中明确。
对特定产品项目或合同的所规定的质量计划中应对资源规定加以明确。
在质量管理体系改进时应特别考虑可能提供所需要的资源。
2.2.2 资源的分析可通过组织内部进行的内部审核、过程测量和产品测量时发现的体系和产品不合格应作为分析资源提供的充分性和有效性和改进的重要依据。
可通过外部顾客满意的测量对资源进行分析的输入。
2.2.3 资源的评价：通过最高管理者进行的管理评审对资源提供的适宜性、充分性和有效性进
行评审。
资源的改进：可通过执行纠正措施、预防措施或改进程序进行。
三、程序要求（无）
四、错误的理解：
资源要求主要指为实施和保持质量体系所相关的资源说明：还包括持续改进体系有效性所需的资源资源的内容包括了人的要求和物的要求，即人力资源和设施、设备的要求说明：还包括工作环境的要求可以通过内部质量审核来评价资源的适宜性和充分性说明：内部审核可以审核其有效性和符合性，管理评审用来评审其适宜性和充分、有效性
五、案例分析：
某公司的质量体系包括了抽油烟机的设计、生产、安装和服务，公司在全国各地都设有安装和维修服务小组，但每年春节前由于销售量增加，顾客经常投诉不能及时安装产品，于是公司就本地临时聘请了一些工作人员负责帮助安装，但由于工具不足及人员不够，对安装质量的投诉又增加了。
满足顾客要求所需的资源安装服务的工具资源安装人员的提供安装人员的培训服务供应商的选择、评价
六、讨论区如何平衡质量体系中资源与成本的关系？
满足顾客要求最低限度改进、资源、成本的协调
6.2 人力资源
6.2.1总则
理解要点：
1.1要求的对象：影响产品质量工作的人员
1.2制定能否胜任考虑的因素
1.2.1教育
1.2.2培训
1.2.3技能
1.2.4经验
1.3对每个职位的四个方面的要求应在相应的文件中加以规定，如职位说明书中或相应的程
序中。
实施步骤及方法建议
2.1 实施步骤
确定公司组织结构
确定各职位的能力要求
(教育、培训、技能和经历)
在职位说明书中描述
确定职位对应人员的能力现状
确保能够胜任
实施方法在职位说明书中描述职责、权限及相互关系在职位说明书中根据职位的职责要求并考虑相关质量目标的要求，明确能力要求。
对每个从事与质量有关的工作人员从教育、培训、技能和经历四个方面判定是否有能力胜任。
三、程序要求（无）相关要求可以在职位说明书或程序中明确
四、错误的理解根据ISO9001要求，应确保所有员工有能力胜任其从事的工作说明：要求从事影响产品质量工作的人员能胜任其工作人力资源的要求即是对员工能力的要求，包括教育、培训、技能发展等方面的内容说明：能力要求主要基于教育、培训、技能和经验四个方面考虑每个职位都应有技能和经历的要求说明：取决于所从事的工作人力资源的要求主要是对培训方面的要求说明：只是其中的一方面，是为达到能力要求采取的一种措施
五、案例分析
人力资源管理本身包括了从职位设计、招聘、薪资管理、绩效评估、培训、职业发展等多个方面的内容，某公司希望将所有这些内容与ISO9000中人力资源要求相结合来设计公司的人力资源体系。
可以遵循ISO9000过程方法的思路建立相应的程序所有程序纳入ISO9000文件控制系统按照ISO9000要求进行体系的评价及内部审核和管理评审进行纠正和改进绩效评估设计项目中与ISO9000实施工作及效果相结合，将实施效果作为相关人员绩效的依据，促进质量体系的实施
六、讨论区
如何确定某一职位的教育、培训、技能和经验的要求？
能力、意识和培训
WHAT？
确定人员的能力需求，这些人员主要指影响产品质量的管理、技术操作、测量监控人员。
为满足能力需求，需要提供的培训或采取的其他措施，如再教育、内部换岗或招聘。
评价所采取的措施（包括培训）的有效性，以确定采取措施后人员能满足相应的能力要求。
针对实现的质量目标，应通过适当的方法和手段让员工从相关性和重要性方面意识到为什么（WHY）要做好相应的工作，以及如何（HOW）做。
记录有关教育、培训、技能和经验有关情况（如过程或结果），以提供满足能力需求的证据。
WHY？
2.1 合适的人做适合的事，确保员工有能力满足相应职位的要求，当不能满足能力需求时要
采取措施（如培训）来满足需求。
WHEN？
确定了质量目标及组织结构及职责的同时确定能力的需求对相应的工作人员的能力调查后，根据职位需求生成培训需求或再教育、招聘等措施培训或采取其它措施后对其有效性即是否能满足预期的目的进行评估新员工上岗前应考虑相应的培训需求教育、培训、技能和经验的记录可以在相应的过程中或完成后进行，并一直保持至员工离开组织为至。
WHO？
组织部门：人力资源部门培训实施部门：各职能部门或委外培训机构评估部门：培训或采取措施组织部门记录保存：人力资源部门或相关部门
HOW？
实施步骤
能力需求的确定
员工能力评估
培训需求或措施确定
制订培训计划或措施计划
培训实施或采取措施
目标意识的形成
保持相关记录（教育、培训、技能和经验）
5.2方法职位能力需求可考虑：
组织方针、目标的相关要求职责的要求操作技能要求管理者要求管理技能要求使用资源的相关要求 程序的要求法律法规的要求
能力需求的确定：根据组织结构图中职能及层次分析确定能力需求，如管理层、操作层、技术支持层及相同层次不同的职能，如采购、生产、销售、服务等，确保每个与质量活动有关的人 员都有相应的能力需求规定，要特别注意特殊工位及关键工位的能力需求。新员工从招聘时可以考虑能力的要求。
5.2.2员工能力的评估，对现工作的人员的能力现状进行分析评价，即四个方面对应的所接
受的教育程度、已接受培训的内容及效果、所掌握的技能及从事相关工作的经验。
5.2.3培训需求或措施的确定：对照各职位的能力需求及实际的员工现状的评估结果生成培
训需求或其它措施，即通过培训来满足需求或采取相应的措施来满足职位的能力需
求。
5.2.4培训计划或措施计划制订：
培训计划根据各部门或组织部门提出的培训需求或措施需求制订培训计划或措施计
划。
计划通常应包括：培训目标、培训内容、培训方法、参加人员、时间安排、资源需
求、内部支持、评价方法。
5.2.5培训实施或采取措施：根据制订的培训需求组织实施相应的培训或实施相应的措施，
通过内部培训、送外培训或内部、外部教育，自学、转岗、换岗或招聘。
5.2.6有效性评估：对培训结果及措施的有效性进行评估，针对培训进行评估的方法可以针
对学习结果、工作行为、工作绩效等项目评价并对照相应的能力需求作出是否符合要
求的结论。
5.2.7目标意识的形成：通过各种宣传、培训、教育等手段，对员工进行意识教育，不仅让
员工知道如何做，还应知道为什么要这样做？如果不按要求执行，会产生的后果尤其对
质量目标会产生影响。
5.2.8记录的保持：可以通过对每一次进行的教育、培训及具备的技能和相应的经验进行记
录，记录的方式可以每一个员工建立相应的记录一览表或档案，也可以对每一次进行的
教育或培训所有参加的人员进行记录，前一种方法更利于每个员工培训需求或措施需求
的生成，记录的保持要利于查询，如员工的工号、顺序号、部门等作为追溯性的标识。
六、程序要求：
员工能力需求确定及能力评估程序（如何确定能力需求、评估员工能力现状的方法）
员工培训程序（如何生成培训需求，组织实施培训及有效性评估方法）
招聘转岗程序（必要时）（招聘、转岗时如何保证达到满足能力要求）
七、错误的理解
7.1能力的需求是针对每个员工提出的。
说明：是对相应的职位要求
7.2通过对员工的培训就能够满足相应的能力要求。
说明：培训不一定能够达到能力的要求，因此可能要采取其它措施
7.3人力资源中评价所要采取措施的有效性的目的是确保所采取的措施能得到正确实施。
说明：目的是确保实施有效，即最终能满足能力要求
7.4人力资源要求保存教育、培训、技能和经验相关的培训记录说明：不一定指培训记录，包括能证实相关能力的记录。
八、案例分析
某产品检验人员及负责生产线生产的操作人员在被审核员问及公司质量目标中顾客投诉率要求控制在多少？以及顾客经常投诉什么质量问题时，他们都回答说：都是严格遵照程序或作业指导书的要求进行作业，至于目标是多少，以及顾客投诉什么对他们来说并不重要。
九、讨论区
如果您是一位培训主管，应如何根据人力资源的要求组织实施培训？培训课程如何设置？
项目与层次、职能关系针对性员工意识、质量目标按照程序注意有效性评估
基础设施
WHAT？
1.1基础设施：指组织运行所必需的一组设施、设备和公共服务设施
1.2为使产品满足规定要求应提供相应的基础设施，基础设施主要包括三大类，即：
与质量管理体系相关的建筑物、工作场所和相关设施过程设备，包括硬件和软件，如与设计开发、制造、交付、服务相关设备支持性服务设施，如运输设施、通讯设施
1.3组织首先应根据上述三大类范围考虑为满足组织、顾客及为满足国家法律、法规要求确定
所需的具体的设施，包括已经使用或尚未购买的设施。
1.4组织应提供所确定的设施，必要时为满足要求应进行购买。
1.5组织应维护所提供的设施，规定维护的方法进行维护并确保其相应的能力。
WHY？
确保相关的基础设施具备能够提供实现产品符合性的能力，防止设施不合格造成产品不合格。
WHEN？
3.1确定和提供基础设施在质量管理体系建立时及体系运行过程中当进行质量体系或产品实现的策划时
3.2基础设施维护质量体系运行过程中，根据设施的特性进行定期或不定期的维护（每年、月、日）
WHO？
4.1组织部门：设备部门
4.2实施部门：设备部门或制造部门
4.3记录保存：设备部门或制造部门
HOW？
5.1实施步骤
质量管理体系策划 产品实现的策划
确定必要的基础设施
提供基础设施（含购买）
规定维护的程序、方法
实施维护、保养、维修
实施记录
5.2实施方法
5.2.1基础设施的提供：根据质量目标，产品特性，如（功能、性能、可用性、安全性、寿
命、保密性）等要求来提供基础设施。
5.2.2 基础设施的维护：根据设备的特性，并考虑其用途及重要性规定设施维护的程序：
关于计划周期、内容、项目和方法，通常考虑对关键性设备进行定期的（如每年、每月、每日）维护（或维护的项目和内容进行维护、保养或点检），或非定期的维护，对非定期的维护项目，制订维护计划也可在每次维护计划中规定维护的项目和内容及时间，对定期维护可以直接在维护规程中规定项目及内容及对应的维护周期而不需要再制订维护计划，同设备不同的项目其维护周期可能不一样。
维护的实施，根据维护规程或计划进行维护，日常维护可以由使用部门或使用人员自行完成，对特殊项目（考虑重要性、风险性及成本）可考虑由专业部门实施或委托其它组织进行。
维护的记录：通常应记录维护的结果，（虽然标准本身未有要求），对日常维护可作简单的记录以对完成维护后在记录表上作标识，对维修的结果应作较详细的记录以便将来的追溯。
程序要求基础设施维护程序（必要时）
错误的理解
7.1基础设施要求中对过程设备进行维护，主要指生产过程说明：所有质量体系过程
7.2对需要维护的设备应规定定期维护的周期说明：没有要求需要定期维护，可以按照
7.3对正常运作的设备应作出相应完好的标识说明：对设备、标识未有要求
7.4对提供工作场所的要求主要是指要有足够的提供产品的制造的空间。
说明：为满足产品符合性要求的相关因素，除空间大小要求外，还包括环境、温度、湿度、洁将度、静音等要求。
讨论区某公司采用了ERP（企业资源计划）系统对采购、生产、销售、贮存、财务等进行计算机管理，而内部已经建立了ISO9000系统。
很多公司已采用了ERP（企业资源计划）系统，运用计算机对采购、生产、贮存、销售、财务等进行管理，如何协调ERP与ISO9000的关系？先实施ISO9000还是ERP系统？
计算机软件属基础设施，应按ISO9000要求进行维护，制订程序并实施。
应满足ISO9000的基本要求，找出相关联的要求。
首先应结合ERP系统的功能，明确规定实施流程的职责和权限（满足ISO9000）。
以ERP系统的功能并结合ISO9000基本要求规则相应的流程。
对超出ISO9000要求的ERP系统模块，ERP系统也可以运用ISO9000思想程序化并实施比较。
优点
缺点
先ISO9000后ERP
先职能和流程，易成功
可能不能充分发挥ERP作用
先ERP后ISO9000
流程可能更简单
不易成功
案例分析
1．某顾客经常投诉接收到的电脑产品大批量地出现外观碰伤，销售部指出运输过程都是通过铁路公司承运，而且近距离运送往往顾客很少投诉，于是将这一情况向质量部门反映，质量部门首先对包装箱的大小进行检验，发现纸箱虽然符合检验标准的要求，但由于14# 17#同样的纸箱确实偏大，于是建议将纸包装箱尺寸厚度加大，并对外包装强度进行了改进，但顾客收到货后仍然发现同样的问题。
2．某公司采用E—Mail进行采购和接收销售订单，但往往由于内部或外部邮件系统出现问题造成很多订单发出后不能及时收到需要的货物或遗漏接收到顾客的订单。
内部系统的维护外部系统的选择和保障（再确认）
6.4 工作环境
WHAT？
1.1工作环境指影响到产品符合性的相关的环境。
1.2产品符合性包括符合顾客要求、组织内部要求、法律法规要求等。
1.3工作环境包括人的因素和物的因素：
1.3.1员工工作所必要的工作环境因素，包括生理、心理、安全、防护等方面的要求
1.3.2直接影响产品质量的环境因素，如：
温度、湿度热、光、空气流动卫生、清洁度噪声、振动和污染电、磁干扰
1.3.3在一些有特殊要求的行业，如食品、半导体、药品等制造行业应特别注意有关环境方面
的要求。
WHY？
防止由于工作环境的因素影响到产品质量造成产品不合格
WHEN？
体系运作过程
WHO？
4.1组织管理部门：工程部门或制造部门
HOW？
5.1 实施步骤：
分析现有的工作环境因素
确定影响产品符合性的因素
规定并实施合适的环境要求
管理监控相应的环境因素
5.2 方法：
分析环境因素：从产品的策划、明确顾客要求、设计、采购、制造、检验到交付、服务全过程中，针对上述分析的结果找出对产品符合性有关的环境因素及产品实现全过程中人的工作环境因素。
确定影响因素：针对上述分析的结果找出对产品的符合性有关的环境因素，特别是一些关键的环境因素。
规定并实施合适的环境要求：将上述环境因素的要求明确加以规定，可以在相应的作业指导书或程序中加以规定，并按规定调整实施以满足环境要求。
监控环境因素：对规定的要求进行监控，可以采用定期检查过程审核的方式进行。
程序要求工作环境管理程序（必要时）
错误的理解
7.1对所有的工作环境应明确规定并管理说明：工作环境的范围为实现产品符合性所需要的。
7.2工作环境的管理主要是产品实现过程中影响产品质量的因素进行管理说明：不仅是产品实现过程，包括测量、监控过程。
讨论区如何确定工作环境的具体要求？在何时需要考虑这些要求？
顾客需求产品要求，法律法规行业要求，国家、国际标准。
设计输入时案例分析
7．产品实现
7.1产品实现的策划
WHY：
对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。
WHAT：
2.1产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分，策划的要求应与体系其它过程要求相
符。
2.2任何产品的实现都包括了策划的过程，策划是实现产品的必要过程。
2.3策划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程，主过程如：与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程等。子过程如：设计和开发过程中设计评审过程、采购过程中供方评估过程。
2.4策划的内容包括
2.4.1确定产品的质量目标和要求，产品的质量目标是标准5.4.1质量目标的组成部分，产
品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑，质量要求包括为满足顾客的要求
（明示或隐含）、法律法规要求及组织自身提出的要求。
2.4.2确定过程、文件和资源的需求，识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其
相互关系（过程方法），为实现过程所必需的文件（见4.2.1）和资源（见6）要求，
不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的，应特别注意其不相同的要求（如针
对产品的操作、标准或工艺类文件）
2.4.3确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则，如设计验证、确
认；采购产品的验证；过程、体系、产品的监视和测量；产品接收的标准（采购过程
及最终产品）。
2.4.4确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如：产品要求评
审的记录；设计过程评审、验证、确认的记录；供方评价记录；过程的确认记录，校
准的记录以及测量分析改进过程中的记录。
2.5策划的输出形式通常采用文件的方式，常规产品其输出已经体现在如手册、程序、作业指
导书中，而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过
程（包括产品实现过程）和资源要求。
2.6产品实现过程的本身的开发可以应用7.3设计和开发的要求（即从过程本身的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制）。
WHEN：
质量体系建立时新产品开发产品的改型或改进时
WHO：
主要部门：质量或技术部门相关部门：产品实现部门、设计开发部门、采购及营销部门
HOW
流程,
区分产品
定型常规产品 新产品或改型
确定质量目标、要求 确定质量目标要求
识别过程已有的 根据已有的文件确定
文件及资源 特别的过程文件及资源
识别已规定的验证,根据已有的测量、监视、验证活动
确认、监视等活动 及标准确定特别的文件及资源
确定所需的记录 确定特别的记录
输出形式：目标、手册 输出形式：质量计划
程序、作业指导书
六、建议：1、对产品进行区分，对常规或已定型的产品以将开发新的产品或需改型的产品
2、对常规产品其产品过程通常已有足够的文件如手册、相关程序及作业指导书及
记录来描述相应的要求，不需要增加相应的文件。
3、可以通过召开产品实现策划会议的方式对新产品或改型的产品应先识别已有的
能够使用的相关文件，确定特别的要求如质量目标、过程、文件、资源及监
视、测量等以验收标准和记录要求。
4、策划的结果形成质量计划。
5、将质量计划作为对原体系补充发放到相关部门。
七、文件要求：产品策划程序（必要时）
八、错误的理解：
只有新产品、项目或合同才需进行产品实现的策划说明：所有产品都需有实现过程的策划。
产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以及相关的资源说明：策划的内容包括4个方面。
产品实现的策划输出为质量计划说明：质量计划是输出的一种形式，还可以有其它形式的输出。
产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含的内容，因此可能与原体系要求不一致说明：必须与质量管理体系的其它要求相一致。
九、讨论区：
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
一、WHY
通过了解和确定与产品有关的全部要求，通过过程实现其要求以达到质量体系的目的。
二、WHAT
需要确定与产品有关的要求包括：
1、顾客规定的要求，规定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、订单、技术质量
协议、标书。可以是以文件形式（包括书面或电子媒体）或口头、电话等，规定的要
求可包括产品质量特性方面、质量体系以及交付及交付后的活动要求，如：交付方
式，交货期，售后服务。
2、顾客没有明确规定，但规定的用途或已知和预期用途所必需满足的要求，常见的如服
务业中一些服务特性的要求如环境舒适性、安全性、时间性、资源充分性。
3、与产品有关的法律、法规要求，要考虑国家或行业的、产品的制定的法律法规要求，
如电器产品的安全性、食品的卫生环境要求等。
4、组织确定的任何附加要求，组织根据市场或其它原因所规定的要求或作出的承诺，如
对产品的保修期、使用寿命的承诺，服务业中对服务时间性、保密性要求的规定等。
三、WHEN
主要在对产品要求的评审之前进行，在体系运行过程中当顾客或组织提出新的要求或
更改时应及时确定这些相关要求。
四、HOW
4.1获取顾客的要求:可以通过合同、订单、标书，顾客信息反馈或上门走访等渠道获
得。
4.2获取并分析非明示的要求：通过市场调研、同行业的了解分析、使用过程的分析等了
解。
4.3法律法规要求：通过信息情报部门国家或行业标准的了解。
4.4组织的附加要求：组织为增强顾客满意或超越顾客需求在相应的宣传资料或文件上做
出的规定或承诺。
4.5确定所有的要求：将上述四个方面的要求进行了解并在相关的文件明确，如合同、生
产计划、设计文件、标准、规范等，以作为评审的输入。
五、WHO
主要部门：市场营销部门
相关部门：质量部门、产品实现相关部门
六、错误的理解
6.1与产品有关的要求主要指顾客的要求
说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有明示但必需的要求，法律法规要求及
组织的附加要求。
6.2与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要求
说明：不仅限于产品质量特性。
6.3产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确
说明：不仅在合同，可以在其它文件方面确定。
七、讨论区
组织的附加要求从哪些方面去获取并考虑？
1、质量方针
2、质量目标
3、过程的特别要求
4、产品规范及标准
5、产品的交付及售后服务
八、案例分析
当组织的附加要求没有达到但满足了顾客的要求时如何处理？
7.2.2与产品有关的要求的评审
一、WHY
通过对产品要求的评审充分了解产品的要求并确保通过过程实现并满足这些要求。
二、WHAT
2.1组织应对所确定的产品要求进行评审以达到三个方面的目的。
a）产品要求得到规定，如通过合同、订单、标书、质量技术协议、样品等形式明确。
b）与以前合同或订单不一致的要求已得到解决，组织通过对不一致要求的传达，适当时
对过程、资源的调整来满足这些要求，如合同中有关交货期的更改。
c）组织有能力满足规定的要求，此规定的要求包括所确定的所有相关的产品的要求，不
仅指顾客规定的要求，组织的能力要求，还包括质量体系所涉及的各个过程及要求的
能力，包括产品实现过程：测量分析和改进过程及管理职责及资源管理等方面。
2.2产品要求的评审应在向顾客提供产品的承诺前进行，如签订或更改合同、提交标书之
前。
2.3当顾客的要求没有形成文件，顾客以口头或电话方式提出要求时应尽可能加以明确具
体细节并加以记录并确认。
2.4对评审的结果应进行记录，当评审时提出相应的变更、纠正、改进的任何措施也应予
以记录。
2.5当顾客或组织对产品的要求发生变更时应将相关的变更要求传递到相关人员，当涉及
文件修改时应按文件控制要求校对修改文件。
2.6对产品要求的评审应根据产品销售的方式决定评审的形式不意味着对每一个订单都需
要进行评审，如网上销售，可对产品目录或提供的产品信息进行评审。
三、WHEN
提供产品的承诺之前进行（如提交标书、签订或更改合同前）
四、
按产品特点分类
决定不同的评审方式
对产品要求实施评审
记录评审结果及相应的措施
传递相关结果及措施
4.1将产品进行分类：考虑到对产品要求评审的可操作性，可以考虑按产品技术的复杂性
及成熟程度进行分类，如常规产品、非常规产品，包括含特别要求的产品、老产品或新
产品等。
4.2对不同的产品采用不同的评审方式：即评审的人员、方法及记录的方式可以不相同,
对技术质量、生产能力、价格、交货方式及交货期可以由不同的部门人员进行，但对
常规的产品可以由一个人完成评审过程，同样可以确保其评审的有效性。
4.3对产品要求实施评审：根据确定的评审方式由相关人员对产品的要求是否达到规定，
不一致的要求是否解决，以及组织是否有能力满足要求进行评审。
4.4评审的记录：评审结果的记录最简单的方式就是在评审后在合同或订单上签字确认，
对非常规的产品及新产品可采用评审表的方式或将有关需要评审的内容在评审表上记
录，对评审后需要采用措施的要求也应进行记录。
4.5评审结果的传递及措施跟踪：评审的结果应及时传递，评审完成后有关信息可能转化
为其它过程的输入，如生成物料需求计划、生产计划等。当需要采取措施以满足要求
时，同样应将措施传递到相关人员，并跟踪其措施的有效性。
五、WHO
主要部门：市场营销部门相关部门：质量部门、产品实现相关部门
六、程序要求产品要求的确定及评审程序（必要时）
七、错误的理解：
7.1产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进行。
说明：在签订合同前进行。
7.2产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。
说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。
7.3当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。
说明：应确认顾客要求。
7.4对产品要求的评审应由所有相关人员参加。
说明：根据需要，只要能确保评审的有效性。
八、讨论区：
如何才能确保对产品有关要求的评审的有效性及效率考虑评审过程的输入评审过程的人员评审的方法记录及跟踪
九、案例某顾客向组织订购了一批产品，在仓库发现其产品尚未发运，跟踪到市场部相应的订单其要求的交货期是在两天前，市场部经理解释说这是一个已有十年交易的顾客，通常晚两天对方也认可，以前经常这样，顾客也默认了。
7.2.3顾客沟通
WHY
通过有效的顾客沟通以了解顾客要求，实现并满足顾客要求。
WHAT
2.1沟通的形式可以是主动的或被动。
2.2沟通的方式可以通过口头、书面、包括电子媒体、互联网的方式。
2.3沟通的内容包括：
产品的信息，如宣传资料、产品广告、新产品信息公告、产品目录。
顾客的问询、合同或订单的处理过程包括对其修改的相关内容。
顾客反馈如顾客投诉、顾客对产品的有关信息的反馈。
WHO
主要部门：市场营销部门相关部门：质量部门、产品实现有关部门
WHEN
在产品实现的全过程中都可能需要沟通。
HOW
确定需要沟通的内容
确定沟通的时机
确定沟通的人员及方式
实施沟通
记录沟通的结果
5.1沟通内容包括产品信息、问询、合同订单处理及修改、顾客反馈。
5.2沟通的时机：从了解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。
5.3以市场营销为主通过内部反馈方式传递，顾客沟通转为内部沟通。
5.4按需要沟通的内容进行沟通。
5.5必要时对沟通的结果应进行记录并保存。
程序要求顾客沟通程序（必要时）
错误的理解
7.1与顾客的沟通目的是确定顾客了解组织的要求
说明:沟通是双向的，是达到相互了解并实现顾客满意。
7.2与顾客的每次沟通都应进行记录
说明：标准无此要求。
7.3当顾客投诉时其处理过程就是与顾客沟通过程
说明：投诉时需要沟通，但处理过程应属内部纠正措施的过程。
讨论区在产品实现的全过程中哪些情况下可能与顾客进行沟通？
案例分析顾客的质量部门经常反映对公司的投诉不能及时给予答复，而公司的市场部门却总是说我们有自己内部的处理程序，只有在投诉问题彻底解决后才能向顾客反映，而且是向顾客的市场部门而不是质量部门 。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
WHY
对设计和开发进行策划和控制是为了实现设计和开发的输出能满足输入的要求，将顾客需求转化为组织的要求，最终确保设计和开发的结果能满足产品的要求。
WHAT
2.1对产品的设计和开发进行策划和控制首先应考虑对其实现的全过程进行规定。
2.2策划过程应明确：
设计和开发的各个阶段划分，应考虑顾客的要求、产品本身的特点、复杂程度、过往
的设计经验等。
各阶段所需的评审、验证和确认活动，对需要评审、验证或确认活动的阶段需明确活
动的时机，其内容及方法可根据阶段进展状况作决定。
每个设计阶段的活动相关的人员的职责和权限要求。
2.3对设计和开发过程中设计小组之间的接口进行管理，明确小组的职责分工，接口关系
确保小组之间的有效沟通。
2.4策划输出可以采用文件方式如设计和开发计划书、时间安排表等，策划的输出内容可
根据进展情况对应的相关内容的更改面予以更新，如人员的调整、时间的调整、设计输
入的变化等。
WHO
主要部门：设计和开发部门相关部门：产品实现过程部门、质量部门
WHEN
4.1在对产品有关要求评审并明确产品的要求之后，形成设计输入之前。
4.2随着设计和开发过程的进展，产品要求变更或体系变更时。
HOW
明确设计负责人
了解产品要求及评审结果
制订设计和开发计划
明确划分各阶段 明确职责权限 明确所需的评审、验证和确认活动
管理小组的接口、职责
更新设计和开发计划
5.1指定设计（项目）小组的负责人（Team Leader）（应具备一定的组织、沟通、技术
能力）。
5.2负责人应了解顾客、组织等要求，了解产品的特点及复杂性。
5.3制订设计和开发计划，在计划中将整个设计过程划分为几个有代表性的阶段（如结
构、性能等），在计划中写明各阶段的阶段责任人及权限，对应阶段是否需要评审、
验证或确认活动及时间要求。
5.4各个阶段可能以小组的形式进行设计，应明确小组之间接口关系、沟通的要求，对应
的职责权限要求。
5.5当计划书中策划输出应根据进展情况，当相关因素发生变更时，应更改设计策划输
出，即设计计划书、并传递到各相关部门。
程序要求设计和开发控制程序（必要时）
错误的理解
7.1设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程
说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有关评审、验证和确认活动
7.2在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动
说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段
7.3设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进行沟通
说明：整个设计过程中应明确沟通要求
讨论区
如何对设计小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通？
明确小组的活动明确活动的关系明确活动的职责规定接口活动规定沟通的内容、方式
案例分析
7.3.2设计和开发输入
WHY
设计和开发的输入是设计和开发过程的基础和设计结果制定的依据准则。
WHAT
2.1确定与产品要求有关的输入，即考虑产品有关的要求，包括：
顾客规定的要求顾客没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所需的要求与产品有关的法律法规要求组织确定的任何附加要求
2.2将产品要求转化为具体输入的要求，包括：
产品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、寿命等。
相关的法律法规要求，行业规则如安全、健康、环境等要求，包括国家、行业等要求。
以前类似设计提供的信息，这类设计过程所能提供的有关经验，应吸取的教训。
设计和开发所必需的其他要求，如为满足产品安全性以及维护、保养、处置等要求。
2.3设计输入的要形成记录并保持记录如设计说明书、设计输入记录等。
2.4对设计输入进行评审，以确保其充分性：反映产品的所有要求适宜性：组织能够实现，适宜于组织的现状及未来的要求完整、清楚不矛盾：各项要求明确、描述清楚，相互之间的关系不矛盾
WHO
主要部门：设计和开发部门相关部门：产品实现过程所有相关的部门
WHEN
设计策划完成按策划的结果正式开展设计活动的第一步。
HOW
确定产品要求
确定产品要求的输入
功能和性能 法律法规 类似设计信息 其他要求
形成记录
评审其充分性和适宜性
保持记录
5.1由设计小组成员确定并分析产品的有关要求。
5.2将产品的有关要求转化为相应输入要求，输入的内容应包括有关功能、性能、法律法
规、以前类似设计的信息及其他相关要求，设计输入内容应明确、完整、能实现。
5.3设计输入应以设计说明书或设计输入记录文件方式加以描述。
5.4对输入的内容应由组织所有相关人员进行评审，以确保其充分和适宜性，评审发现不
合适时应及时加以修改。
六、程序要求设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解
7.1设计输入的要求就是产品的要求说明：设计输入的要求主要来自于产品的要求，但不仅限于产品要求，包括有关的要求如
以前设计获得的信息。
7.2对设计输入的评审属于设计评审的要求说明：设计输入的评审主要评审其充分性和适宜性，而设计评审主要对其满足结果的能力
评审。
7.3设计输入文件一旦完成，评审后不应再进行更改说明：随着设计的开展对设计输入不合适的要求可以进行更改或评审。
八、讨论区如何才能确保设计输入的充分性？
1、输入的来源（外部、内部）
2、过程的评审
3、输出的反馈
4、顾客的评价反馈
7.3.3 设计和开发的输出
WHY
设计和开发输出为采购。生产和服务提供相应的信息如规范、图纸、样品，同时为测量提供相应的标准。
WHAT
2.1设计和开发的输出应与设计输入的要求相对应。
2.2设计和开发的输出可在设计的各阶段形成。
2.3设计和开发的输出的形式可以是文件（规范、清单、图纸等）或实物（样板、产品）
等。
2.4设计和开发输出在放行前应获得批准以确保其满足设计输入的要求。
2.5设计和开发输出应包括：
满足输入的要求提供采购、生产和服务提供的适当信息，如物料清单（BOM）、采购规范、材料规范、生产和服务过程规范、试验规范、图纸及样品以及有关测试、验证报告等。
包含或引用产品接收准则，如过程及产品测量的标准。
规定为确保产品的安全性及正常使用必需的相关的特性要求如功能、时间、物理特性）。
WHO
主要职责部门：设计和开发部门相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门
WHEN
每个设计和开发阶段结束形成正式的输出。
输出批准在放行前完成。
HOW
阶段设计
阶段输出
输出更改
批准输出
放行输出
5.1阶段设计
5.2阶段设计结束形成阶段输出。
5.3由授权的人员对设计输出进行批准可以在相关文件上或实物样品上作标识、批准。
上一阶段的输出可作为下一阶段的输入，只有批准后才能放行。
输出的更改应得到批准，必要时进行评审、验证和确认。
程序要求设计和开发控制程序
错误的理解：
7.1设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。
7.2设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范
说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性要求的有关信息。
7.3设计和开发的输出是在设计完成时形成的
说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入。
讨论区当设计开发的输出没有满足设计开发输入的要求时如何处理？
7.3.4设计和开发评审
WHY
评价在阶段设计和开发过程的结果满足要求的能力并识别可能出现的或已出现的问题，防止和纠正出现设计易产生的不合格。
WHAT
2.1评审指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
2.2设计和开发评审的内容可以包括：
输入是否足以完成设计和开发任务产品实现过程的实现能力资源的能力测量能力设计过程进展满足验证和确认的目标使用中可能出现的危害可能出现或已出现的问题
2.3对评审所识别的问题应采取必要的纠正预防或改进措施。
2.4评审的参加人员应包括有关的职能代表以保证评审的有效性。
2.5应记录评审的结果以及所采取的措施（如评审报告、纠正预防措施）
WHO
主要职责部门：设计和开发部门相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门
WHEN
通常在设计的每个阶段结束，包括：试样及批量产品生产阶段）
HOW
程序要求：设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解
7.1设计评审是为了确保设计输出能否满足设计输入的要求说明：设计评审的目的是评审结果满足要求的能力
7.2设计评审应保持评审的独立性即不应由相关设计人员参加
说明；应包括有关职能的代表。
7.3设计评审应由设计项目小组长亲自组织
说明：无此要求
八、讨论区
如何确保设计评审的有效性？
评审策划评审的内容全面性参予的人员问题的识别方法及纠正措施
7.3.5设计和开发验证一、WHY
设计和开发验证的目的是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。
二、WHAT
2.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：
变换方法进行计算
将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较
进行试验和演示
文件发布前的评审
2.2设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
2.3设计验证根据产品的特点及设计和开发策划的要求在适当的设计阶段进行。
2.4最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
2.5应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
三、WHO
主要职责部门：设计和开发部门或质量部门
四、WHEN
设计阶段结束，通常在试样、最终产品阶段应进行验证。
五、HOW
5.1根据设计和开发策划的要求在设计的相应阶段结束时安排进行验证。
5.2验证的内容应与相应的输入要求相对应。
5.3验证的方法包括:
比较法，如采用替代的设计和开发计算方法
对照类似产品进行评价
试验、检测、模拟、试用
对照以往过程经验教训进行评价
5.4当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应的纠正措施，可以按纠正措施程序执行。
5.5验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。
六、程序要求
设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解
7.1设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品能否满足顾客的需要
说明：验证输出能否满足输入的要求。
7.2在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证
说明：应根据产品特点及策划的要求决定，没有要求每个阶段都需进行。
7.3设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验
说明：检验是设计验证的一种方式但不是验证。
八、讨论区
7.3.6设计和开发的确认
一、WHY
设计和开发的确认目的是为了确保产品能够满足顾客、组织、法律法规等规定的要求以及已知预期使用或应用的要求。
二、WHAT
确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。
2.1确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。
2.2一般考虑确认在产品试产或批量生产阶段进行，在顾客使用条件下对满足规定的或预期用途的认定。
2.3对设计和开发进行确定的时机应按策划的要求进行，通常应在产品交付或实施前完成。
2.4应记录确认的结果。
2.5当确认时发现不能满足要求时应采取并记录相应的纠正预防措施。
三、WHO
主要职责部门：顾客或权威组织、设计和开发部门、质量部门、产品实现的相关部门
四、WHEN
设计验证完成，产品交付或实施之前。
五、HOW
试产或批量生产
评审
验证
确认 提出纠正预防措施
采取措施
产品交付或实施 验证
5.1确认方式可以采用顾客或权威机构、组织内部进行，也可以三种的任意组合顾客确认：顾客使用、试用、反馈的信息。
权威机构：国家检测部门、专家小组的认定。
组织实际使用条件或模拟条件下对批量生产的产品的认定。
六、程序要求
设计和开发控制程序（必要时）
错误的理解
7.1设计和开发的确认必须由顾客进行说明：根据需要。
7.2设计和开发确认应在产品交付之前完成
说明：可行时，但不是所有产品都能在交付前完成一些服务项目。
7.3只要产品已经过顾客确认，说明其设计和开发的产品能完全符合要求
说明：顾客确认是设计确认的一种方法，但确认的方法决定其有效性。
讨论区
如何通过顾客对产品进行确认？
7.3.7设计和开发的更改的控制
WHY
对设计和开发的更改进行控制以确保设计输出能够操作满足输入要求，产品能够满足规定的要求。
WHAT
2.1设计和开发的更改是指在产品实现过程（包括设计过程）中已批准的设计输出的更
改。
2.2典型设计更改如：
2.2.1图纸的更改
2.2.2物料的更改
2.2.3产品结构的更改
2.3组织应根据顾客或自身的要求识别更改的需求，并记录更改的内容。
2.4根据更改的性质决定是否需要对更改进行评审、验证和确认，并充分考虑由于更改可
能引起的质量体系、资源、产品实现过程或检验测量和分析过程的更改，如文件更
改，操作指导的更改、工艺更改等。
2.5设计和开发更改在实施前应经过授权人员批准。
2.6设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分的影响，如总体结构
及性能的影响以及对已交付产品的影响，如售后服务时零部件的配售提供。
2.7当对更改的评审时发现问题时应采取相应的纠正预防措施，并记录评审结果及所采取
的措施。
WHO
提出部门、任何部门、
责任部门：设计和开发部门、产品实现过程的相关部门、后勤部门
WHEN
产品实现过程的相关阶段（包括设计阶段）
HOW
提出更改
5.1更改的提出：任何部门可以根据顾客、组织的需要提出设计和开发的更改，通常以设
计更改申请单的方式提出，包括更改的原因，更改的内容及方法建议。更改可能产生对
产品及文件的影响等。
5.2更改的评审、验证及确认，更改申请提出后由授权人员根据设计更改对设计输出可能
造成的影响程度决定是否需要进行评审、验证或确认活动，根据需要可以不进行这些活
动，也可能只独立地进行评审、验证或确认活动，也可能都要进行。
当需要进行时应按照相应的评审、验证及确认及需要采取的措施的要求执行。
5.3评审时应由相关职能部门的代表参加并充分考虑其对产品组成部分的影响及已交付产
品的影响，并确保产品最终能够满足要求。
5.4当更改对体系产生影响需要更改时应执行相应的程序并将更改的内容传递到相关的职
能部门，如更改的文件发放到相关部门，确保过程处于受控状态。
程序要求：
设计和开发控制程序（必要时）
错误的理解：
7.1设计输出经过批准后应严格执行，不能进行更改说明：可以更改
7.2设计过程中所有输出文件在更改前应经过批准。
说明：对已批准的输出文件更改需经过批准
7.3当设计和开发结果需要更改时需经过重新评审和验证。
说明：根据更改的性质决定是否需再评审和验证
7.4 设计更改需经过原设计人员的确认。
说明：无此要求。
讨论区：
产品的改型或改进与设计更改有何联系与区别？是否需要进行评审验证或确认？
康达信：江跃宗
4.2 文件要求
4.2.1 总则
1,理解要点本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：
质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）
质量手册程序（本标准要求）
所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）
质量记录（本标准要求见4.2.4）
通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
质量方针 质量方针
质量目标 或 质量目标
质量手册 质量手册
程序 程序文件
质量记录 作业指导书
表格、记录
表1 表2
表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。
当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分
离出来。
1.3 质量方针和质量目标
质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）
质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，
其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
1.4 质量手册见4.2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：
文件控制（标准4.2.3）
质量记录的控制（标准4.2.4）
内部审核不合格品控制（标准8.3）
纠正措施（标准8.5.2）
预防措施（标准8.5.3）
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。
所需的其它文件
为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。
组织的规模和活动的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力
组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
质量记录
本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：
管理职责记录、管理评审记录。
资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。
产品实现类记录：
实现过程及产品满足要求提供证据的记录产品要求评审记录设计输入记录设计评审记录设计验证设计确认记录设计更改记录供方评价记录产品唯一性标识记录顾客财产报告设备校准和验证记录
1.7.4 测量分析和改进类记录内部质量审核产品监视和测量不合格品纠正措施预防措施文件的形式文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）
实施步骤及方法建议
2.1 最高管理者确定质量方针和目标（见 ）
分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格编制质量手册
程序要求
4,错误的理解质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。
说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。
形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。
说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。
所有过程均需用相应的文件加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。
质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。
说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。
组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。
说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。
5,讨论区：
本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性
的信息？
提示：1）标准中5个程序要求（必须）
5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求）
2）国家法律法规要求
3）顾客反馈（如投诉）
5.1.2 内部信息：
组织内部产品质量过程管理复杂性内部接口人员能力组织结构
5.1.3标准要求：
强制的要求（5个）
标准中条款要求（确定和确保的要求）
5.1.4本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议
案例分析某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”
分析：1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。
顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。
现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。
顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如24小时）先答复处理的方法。
是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。
解决办法：1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。
2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以
满足其要求。
3）保留答复的证据（记录）。
公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。
分析：1）在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。
即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题，尤其对非新成立的公司。
应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。
通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。
举例（程序文件清单的例子）
质量手册
理解要点
1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。
1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。
1.3质量手册内容包括：
a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描
述删减的内容及合理性。
b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支
持性文件。
c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因
此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。
实施步骤及方法建议质量手册编写的流程可以是：
a）确定方针和目标
b）确定组织结构
c）确定程序流程
d）确定流程中职能分配
e）编制程序文件
f）编制作业指导书
g）编制质量手册
e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。
2.2 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉
公司内部运作的管理人员编制。
2.3 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的
一致性和接口良好。
一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描
述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
程序要求
4,错误理解因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手
册、再编制程序文件。
说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。
质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。
说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针
和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因
此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。
公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。
说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。
5,讨论区
在决定文件编写的顺序时可以有多种方法：
1）方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格
2）方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册
3）方针目标 作业指导书 程序文件,表格 质量手册是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些类型的组织？一个成立不久的公司采用哪种方法较好？
案例分析：
某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。
分析：1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采
购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。
2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。
3）采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也
方便于培训。
4）对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：“文件
控制”、“质量记录的控制”
5）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作
相对比较独立的情况，如部分服务业。
6）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
解决办法：1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。
2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理
者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。
文件控制
理解要点应控制的文件范围：质量管理体系文件：即质量方针和质量目标质量手册标准所要求的五个程序为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）
质量记录通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。
控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即发布前对文件的充分与适宜性批准必要时对文件评审与更新并再次批准能识别的更改和现行修订状态能在使用处获得有关版本的适用文件文体清晰、易于识别能识别外来文件，并控制分发防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识
1.3.1 文件的批准：
文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。
文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。
不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。
批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。
文件的评审、更新与再批准
1） 必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不
合适时应进行评审与更新。
2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。
3）当文件更新后应对新文件再次批准。
文件的更改与修订状态
任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准）
更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。
1.3.4 文件获得文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。
文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。
文件发放建议进行文件发放的记录
1.3.5 文件识别文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。
文件状态的识别采用修订状态的方式。
文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。
外来文件控制规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。
可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。
外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。
1.3.7 作废文件控制为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。
当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以
防误用。
实施步骤及方法建议实施步骤：编制文件控制程序
规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法
按文件要求批准后发放至使用处
进行发放记录
更改申请
更改批准
变更修订状态（如0，1，2，……或A，B，C）
文件发放
回收作废文件或进行标识
2.2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。
质量手册（质量管理手册）
QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ
Quality Manaul（质量手册） Quality Management Manaul（质量管理手册）
序号（01、02……） 序号（01、02……）
2）程序文件
a）按标准要求类别
XX COP
Procedure（程序）
Operation （运作）
Company （公司）
公司简称（英文）
COP/XX XXX
序号（001……）
DC—Document Control（文件控制类）
MA—Management Responsibility（管理职责类）
RS—Resource Management（资源管理类）
PD— Product（产品实现类）
MS—Measument Analysis（测量分析改进类）
b）按部门：
COP XX XXX
序号
部门代码及QA质量部
3）作业指导书
a）按标准要求类别
WI/XX XXX
标准要求
Work
b）按部门：
WI/XX XXX
部门
4）表格：
按QR/XX /XXX
Quality Record
3,程序要求文件控制程序（必需）
4,错误的理解
4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。
4.2 为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。
说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。
4.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布说明：评审不是必需的，批准是必需的。
4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。
4.5 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。
4.6 所有作废文件应收回并销毁说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。
5.讨论区
5.1 公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理，还是由各部门控制自己部门的文件？
提示：1）不是标准的要求，要根据公司运作的状况来决定，如：
公司的规模文件的多少文件的复杂性各部门人员的能力公司现有组织公司内部电脑系统的运用现文件控制状况
2）设立文件控制中心可能会有益处，如：
更容易规范、统一控制更方便不容易出错
3）可能带来的不利处是可能造成效率的降低
6.案例分析某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。
分析：1）文件可以以电子文档的形式出现。
2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。
3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的文件同样受控，包括：
ａ）发布前已得到批准
ｂ）如需更改应再批准
ｃ）能识别文件的更改和修订状态
ｄ）能获得有效版本
ｅ）作废文件有标识或不能查阅解决办法：
１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：
ａ）先采用对书面文档进行批准；
ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；
ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；
ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。
２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：
ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等；
ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准；
ｃ）通过网络批准电子文档；
ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准；
ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；
ｆ）用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识；
注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。
4.2.4 质量记录的控制
1.标准理解
1.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000）
1.2 质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
1.3 质量记录范围：包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准4.2.4的方面见本书P
1.4 质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。
1.5 质量记录的控制，包括：
1）标识
2）贮存
3）保护
4）检查
5）保存期限
6）处置质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。
1.6 质量记录通常不需要版本控制。
2.实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
2.1.1编制质量记录控制程序
2.1.2规定质量记录的标识方法
规定质量记录的贮存、保护方法
明确各个质量记录的保存期限
明确质量记录鼾的方法
2.1.3列出组织总的质量记录清单
2.1.4分部门列出各部门质量记录清单
2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限
2.1.6对超出保存期限的记录进行处置
2.2实施方法
2.2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。
2.2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。
2.2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
2.2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）
2.2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。
2.2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。
3.程序要求
质量记录控制程序(必需)
4.错误的理解
4.1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.
4.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)
4.3质量记录不能修改说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4.4质量记录应有版本标识说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)
4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.
说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.
5,讨论区
5.1质量记录与表格控制是否一致?有何区别?
6.案例分析
6.1某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。
分析：
1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。
2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。
3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。
解决办法：
1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。
2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。
3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.
4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。
5.管理职责
5.1管理承诺
1.理解要点
1.1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(GB/T19000-2000 3.2.7)
1.2最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.
1.3由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.
1.4通过以下五项活动提供作出承诺的证据
a)传达满足顾客及法律法规要求的重要性
b)制订质量方针(见标准5.3)
c)确保制定质量目标(见标准5.4.1)
d)进行管理评审(见标准5.6)
e)确保获得资源(必要的)
1.5质量方针由最高管理者制订,质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.
1.6从a)至e)顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此a)b)c)属于PDCA中P(策划)过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价，因此d）属于C（检查）过程，而经过评价对资源提出需求，要确保资源的获得，因此e）属于A（改进）过程。
2.实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
1)最高管理者通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求
2)向组织内部传达满足要求的重要性
3)制订质量方针
4)制订质量目标(各职能、层次）
5)组织管理评审对体系进行评估
6)进行改进并确保资源的获得
2.2实施方法
2.2.1顾客要求的获得:可以通过下列方式获得
a)双方签订的合同
b)顾客特别的规定
c)顾客投诉
d)顾客满意度调查
2.2.2传达满足要求的方式
a)会议 b)电子媒体 c)公告 d)宣传栏 e)书面文件应保留传达过程有关的证据.
2.2.3如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。
3.程序要求(无)
4.错误的理解
4.1组织的最高管理者就是总经理说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.
4.2质量方针应经过总经理批准说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.
4.3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成说明:质量手册中没有这些方面的内容
5.讨论区如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?从哪些方面加以说明?
5.2以顾客为中心
1.理解要点
1.1顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受(GB/T19000-2000)
1.2以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2000版标准中特别提出的要求(94版未提及).
1.3建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意
1.4顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。与产品有关的顾客需求可包括：
1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)设计、创新能力 5）交付能力
6)产品售后服务 7）价格与寿命周期费用 8）安全性 9）产品责任
10）环境影响
1.5最高管理者应以其为目标，确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。
2,实施步骤及方法建议
2.1 PDCA
最高管理者确定顾客要求
建立组织的质量方针和质量目标
建立质量管理体系过程和职责
提供必要的资源
实施质量管理体系
内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）
改进体系、满足顾客要求
2.2 实施方法确定顾客要求：通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求，将识别的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，特别是产品的关键特性（合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法）。
建立质量方针和目标：最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。
采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用，明确过程中的职责，并形成必要的文件。
为实施体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。
实施质量体系，按建立的体系进行有效运作。
通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的要求。
改进质量体系，不断增强顾客满意。
程序要求（无）
4．错误的理解以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标说明：最终目标是增加顾客满意如果顾客没有投诉说明顾客已经满意说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。
顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。
5,讨论区:
5.1 如何确定顾客的要求？是否要考虑顾客隐含的要求？如果顾客要求不合理如何解决？
提示：1、要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望
2、要考虑通常隐含的要求
3、考虑法律法规要求。
案例分析某公司总经理接到一顾客的投诉说他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货，经了解是因为销售部门没有收到顾客提供的影视出版的许可证，而此许可证是国家有关机构要求需要提供的，总经理想ISO9000要求要以顾客为中心，满足顾客要求，而国家又有条例规定，还真不好办。
质量方针
理解要点质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。（GB/T19000-2000）
质量方针是与最高管理者组织的设想和战略相适应，可作为组织的总方针的组成部分，并保持一致。
质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺，包括改进体系有效性的承诺。
质量方针应人微言轻确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架，即制订质量目标时，必须考虑反映质量方针的要求。
质量方针应通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的理解。
定期或不定期地对质量方针的持续适宜性进行评审，如当组织内部产品实现过程，资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时，庆对质量方针的适宜性进行评审，不合适时可进行修改。（放入2.2.5）
实施步骤及方法建议实施步骤确定组织的宗旨
制订质量方针
进行内部沟通和理解
评审质量方针的持续适宜性
修正改进质量方针
2.2 实施方法质量方针的制订：
最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容：
反映组织宗旨和发展方向，未来设想和战略包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺能够提供制定和评审质量目标的框架突出组织产品或体系的特点质量方针方式：应较精练、清晰、易于理解，可以以下列方式发布质量手册公告发布质量方针控制方式：质量方针属于文件，应满足文件控制要求。
质量方针沟通方式：可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式，通过会议、电子媒体、文件、宣传栏等形式沟通。
质量方针评审方式：定期或不定期的评审，在组织按计划进行的管理评审时进行；评审时注意质量方针是否能持续地适应组织的改进和发展。
程序要求
质量方针和质量目标管理制订和管理程序（需要时）
错误的理解
当组织已经有经营宗旨时，可以用经营宗旨作为质量方针。
说明：经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针，可以包括质量方面的一些内容，但不能替代质量方针。
质量方针主要考虑满足顾客要求方面的内容。
说明：不仅要考虑顾客要求，还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有效性的承诺。
质量方针的主要作用是指明了组织发展方向。
说明：同时还提供了制订和评审质量目标的框架。
质量方针的评审：定期的进行主要考虑方针是否能提供制订和评审质量目标的框架。
说明：评审持续适宜性。
讨论区在质量方针中怎样才能反映出包括了对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺?
案例分析下列为二家公司的质量方针，请加以分析产品一流、质量一流、服务一流生产让顾客放心满意的光学产品
5.4 策划
5.4.1质量目标
理解要点质量目标：在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 3.2.5）
质量目标建立的范围：相关职能 相关层次质量目标内容：应包括满足产品要求的内容
1.3.1顾客规定的要求
1.3.2顾客未明示，但用途所必需的要求
1.3.3有关的法律、法规要求
1.3.4组织确定的附加要求质量目标内容要求：
可测量与质量方针保持一致
实施步骤及方法建议实施步骤确定产品要求的有关内容(符合性、可信性、可用性等)
了解分析这些内容实现的现状
制订相应的质量目标
将目标分解到相关职能
将目标分解到相关层次
对目标进行评审并修订
2.2 实施方法质量目标的内容确定：除应考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。
外部：市场当前和未来的需求
顾客投诉及满意度的测量
水平对比、竞争对手的分析内部：产品、过程、性能
内部存在的问题体系的要求管理评审的结果资源的要求其它需要改进的要求质量目标的分解
1）考虑与每项质量目标相关的职能及层次
2）尽可能分解到相关的职能部门或层次
3）考虑的相关职能可以包括产品实现过程、资源管理过程及测量分析改进过程相关职
能质量目标的测量
1）质量目标应可能测量尽量定量化
2）可以定期对质量目标进行测量（如在管理评审前）
3）也可以不定期对质量目标测量，以实现监控的目的
4）可以进行阶段性测量，如以项目设定的质量目标
程序要求质量方针质量目标制订管理程序（需要时）
错误的理解质量目标是指产品质量应达到的标准说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求质量目标应定量化说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化质量目标应该是在规定时间内能实现的目标说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标说明：在相关的职能和层次上建立目标
讨论区标准要求质量目标与质量方针保持一致，并提供制订评审质量目标的框架，且质量目标应可测量，如何将质量方针转化为可测量的指标？
案例分析某公司的质量方针中是：“精心设计、严格制造、及时交付顾客满足的产品并不断提高顾客满意度”，如果您组织对提高顾客满意度进行指标设定和分解，提出您的步骤及方法。
满意指标 调查 分析 分解
质量管理体系策划
理解要点质量管理体系策划的目的是为了满足质量目标及建立体系、实施保持和持续改进有效性的目的。
质量管理体系策划应实现质量目标为目的，在制订质量目标后进行。
当质量管理体系有更改必需要策划和实施时，保持质量管理体系的完整性，即应保持在管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等方面的完整性。
实施步骤及方法建议实施步骤
2.1.1制订质量目标
2.1.2准备质量策划的输入
2.1.3形成质量策划的输出
2.1.4评审质量策划的输出
2.1.5 改进实施方法建议
2.2.1质量策划的输入考虑组织的宗旨和目标组织的质量目标顾客的需求和期望顾客满意测量对法律法规要求评价对产品性能数据分析过程性能数据分析内部出现的问题已显示的改进机会风险评估分析
2.2.2 质量策划的输出
质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程实施的职责和权限，包括改进所需的职责和权限所需的过程，包括需要的、特别的过程所需的资源如设施及人员技能知识的要求所需的文件，包括记录和需求改进的需求包括方法和工具的改进
程序要求质量策划程序（必要时）
错误的理解
4.1质量管理体系策划就是指对产品实现过程的质量进行策划说明：质量管理体系策划是对体系的策划，产品实现过程是体系要求的一部分
4.2 质量管理体系策划的结果通过质量计划来表示说明：质量计划编制可以是质量策划的一部分，策划的结果不一定都需要形成质量计划
4.3 当质量目标有变化时需重新进行质量管理体系计划策划说明：当现质量管理体系仍能满足质量目标要求时可不必进行策划
讨论区当现有质量管理体系无法保证质量目标实现时，如何进行质量管理体系改进的策划？
5.5 职责权限和沟通
5.5.1 职责和权限
理解要点
1.1确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责
1.2规定相关职位的权限
1.3规定相关职位的相互关系
1.4对上述职责、权限及相互关系进行沟通
实施步骤及方法建议
2.1实施步骤确定实施体系所需的组织职位明确职位的相关关系按体系要求将职位职责分解明确履行职责时的权限以文件方式规定职责、权限及相互关系了解、沟通文件中职责的规定
2.2 实施方法
确定职位及相互关系可以描述部门组织结构图将各部门及部门的关系（矩阵式或职能式）
将部门的职位加以明确，描述职位的结构图将每个职位对应的职能进行分解(见例)
列出所有相关职位列出体系要求并将体系要求分解以矩阵图方式指出职位职责与体系要求相关关系以文件方式（可以结合人力资源管理中职位描述job discription 的要求）表述职位的职
责和权限并在相关程序中再次明确。
通过培训、教育加以沟通了解
程序要求职位说明书，建议以作业指导书形式发布
错误的理解组织的职责和权限要求主要指要明确组织各部门的职责、权限说明：应指各相关职位的职责、权限只有管理层人员才需有权限规定
说明：操作层人员如检验人员才可能有权限的规定职责的规定应在手册中加以描述说明：可以以任何文件形式加以规定
讨论区组织内的职责、权限及相互关系应由谁来规定？描述职责权限及相互关系时应考虑哪些内容？
案例分析某公司的职责描述都有两份，一份是针对ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的职责要求，如财务、环境、安全卫生等，请分析两份是否可以合并成一份各有什么优缺点？
管理者代表
理解要点管理者代表由最高管理者指定管理者代表应是一名管理人员管理者代表不一定是专职人员，可以履行其它职责管理者代表的职责和权限三个方面
1.4.1体系过程相关职权：确保建立、实施和保持质量管理体系过程
1.4.2报告职权：向最高管理者报告体系业绩和改进需求
1.4.3提高意识职权：整个组织提高对顾客要求的意识
1.4.4可以包括外部联络的职权
2．实施步骤和方法建议实施步骤最高管理者指定一名管理者代表明确其职责和权限书面任命书及职责和描述或在手册中加以说明实施方法建议
2.2.1管理者代表的选择由于其负有的职责和权限的特殊要求，通常在较高的管理层人员中选取（如部门经理以上级）且此职位由具有一定的组织能力、控制能力、协调能力和表达能力、经验的人员担任。
当组织的规模比较大时，可以任命一名正代表、多名副代表，当组织的规模比较小时，也可以由总经理亲自担任管理者代表。
可以直接指名由某职位的人员同时任管理者代表（如品质部经理），但注意其履行的职责不同。
2.2.2 管理者代表的指定方式可以以书面任命书的方式以最高管理者的名义任命发布到各相关部门。
可以在质量手册的职责说明中说明。
应将标准中关于管理者代表的职责和权限的要求在相应的文件中加以说明。
3,程序要求（无）
4,错误的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限说明：主要履行与体系有关的三个方面职权管理者代表不应由总经理亲自担任说明：总经理属于管理人员可以担任，尤其是最高管理者是一组人时管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置说明：没有此要求管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核说明：管理者代表主要是确保的作用，不一定要亲自完成体系改进建议应由管理者代表审批说明：没有此权限要求，除非文件规定
5,讨论区
管理者代表如何确保在整个组织内提高对顾客要求的意识?
案例分析某公司下设有三个事业部，生产独立的产品，共有三千名员工，每个事业部约800名员工，现公司要建立质量体系，需要任命管理者代表，如何任命比较合适？
总经理
副总经理
内部沟通
理解要点建立适当的沟通过程，其目的是通过沟通确保体系的有效性通过沟通可以提高员工的参与范围及程度，有助于质量目标的实现沟通的内容主要是围绕体系的有效性，即策划与结果的实现程度。
实施步骤与方法建议实施步骤建立内部沟通的程序明确沟通的时机、内容及方式实施沟通实施方法沟通的时机日常体系沟通定期的沟通特殊情况下的沟通重大质量问题体系重大变更沟通的内容顾客及组织要求质量方针质量目标内部体系测量结果——内部审核
2.2.3沟通的方式工作区域内管理者引导的沟通小组会或其它会议布告栏、内部刊物、杂志电子媒体、声像内部调查表和建议书
程序要求内部沟通程序或内部质量管理体系沟通程序（必要时）
错误的理解内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通说明：对，主要指质量体系有效性的沟通内部沟通需要将沟通的结果进行记录说明：没有要求，除非文件规定建立适当的沟通过程就是指要建立适当的沟通程序说明：过程与程序不是同一概念
讨论区如何证实组织内部进行了有效的沟通?
证实已进行了沟通证实沟通的内容及方式评价有效性
案例分析为满足内部沟通的要求，某公司的总经理每月向各部门经理以上级人员报告上月的生产经营增加情况，在原有包括生产执行情况、产量、销售额、利润基础上增加了质量问题及需改进的方面的汇报。
沟通的层次：部门经理以上往往不够沟通的内容：不仅是质量问题，应为有关体系的有效性
管理评审
5.6.1总则
理解要点管理评审是最高管理者对质量管理体系能否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
管理评审人员：最高管理者管理评审的目的：确保体系持续的适宜性、充分性和有效性管理评审的内容：
质量方针和质量目标质量体系运作的状况质量管理体系改进的机会和变更的需要管理评审的频率：按计划的时间间隔定期进行、特殊情况可增加管理评审的方式：通常采用评审会的方式管理评审的记录：保持管理评审的记录
实施步骤及方法建议实施步骤规定管理评审的程序（明确频率、方法、内容等）
制订管理评审的计划准备管理评审的输入实施管理评审形成管理评审输出根据评审结果改进保存评审记录实施方法建议管理评审频率：通常每年进行一次，对规模较大或产品类型较多的组织每年可进行二次，当体系发生重大变化时可临时追加评审。
管理评审方式：通常以召开管理评审会议方式进行，由各相关部门的责任人准备管理评审输入的有关资料在会议上进行报告，由最高管理者进行评审。
管理评审内容：根据输入内容，重点应放在质量目标的实现情况，需要进行的质量体系改进或变更，特别注意由顾客的反馈（满意度测量及投诉）信息而识别的需要改进的机会。
管理评审结论：管理评审结果应形成结论（输出），提出影响有效性的不足之处及改进要求，并在管理评审记录上加以描述。
程序要求管理评审程序（必要时）
错误的理解管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审说明：管理评审主要是对体系的适宜性、充分性和有效性评审，内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核。
管理评审应由部门经理以上（包括部门经理）参加说明：管理评审由最高管理者进行当质量方针和目标每年都能顺利地实现时，可以考虑不对此进行评审说明：质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求，每次都应评审管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进说明：重点是为确保适宜性、充分性和有效性所需的改进，不仅仅是有效性，即使没有问题，也可能有改进的需要
讨论区作为最高管理者，从哪些方面对体系的适宜性和充分性进行评价？
案例分析某组织的管理评审会议往往半小时就完成，先由管理者代表汇报评审输入的有关的结果，然后由总经理对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价、提出需改进的要求，形成评审记录。会议结束后由管理者代表开出改进措施要求交相关部门解决。
评审输入
理解要点管理评审输入指为评审所需准备的作为依据的有关信息内容管理评审的输入信息包括7个方面的内容，主要是围绕体系实施有关结果的反映，包括：
1.2.1审核结果：
内部质量审核外部质量审核（如顾客及第三方公证机构）
1.2.2顾客反馈顾客满意测量顾客投诉顾客需求
1.2.3过程的业绩和产品符合性
过程测量的结果
过程的能力
产品内部测量的结果
产品、顾客或市场测量的结果
1.2.4预防和纠正措施的状况提出的预防和纠正措施预防和纠正措施的执行情况
1.2.5以往管理评审的跟踪措施改进措施的有效性提出的改进跟踪结果完成情况
1.2.6经策划的可能影响质量体系的变更由于任何原因（如：产品、顾客或市场变化）可能需变更的体系变更可能会产生的影响
1.2.7改进的建议已识别的可改进的方向改进的目标及方法
实施步骤及方法建议实施步骤收集评审输入的有关资料检查资料的完整性、真实性针对性总分析各每项信息的内容形成该项必要的总结性结论实施方法
2.2.1输入信息中重要的可以影响评审结果的指标审核结果
内部质量审核、外部质量审核中发现的不符合情况，尤其是严重不符合情况以及对体系实施和保持的符合性及有效性制订。
顾客反馈
顾客投诉的情况，尤其是重复出现的投诉，重大投诉造成较大损失，顾客的总体满意率及满意度。
过程的业绩和产品的符合性
不合格的过程及产品的合格率预防和纠正措施的状况
预防和纠正措施完成情况及有效性，尤其 对内部造成的重大质量问题的预防和纠正措施的情况及有效性及对体系的影响。
以往管理评审的跟踪措施
管理评审提出的改进的现状经策划的可能影响质量体系的变更
变更可能对质量目标的影响及不良的后果改进的建议
改进可能会带来质量目标或体系的有效性方面的影响以及成本方面的考虑
程序要求管理评审程序（同上节）
错误的理解
4.1管理评审的输入主要针对产品的质量情况的有关信息说明：包括产品、体系、过程相关的信息
4.2 管理评审结果提出的改进的建议是属于评审输出的内容，而管理评审输入的信息可以不包括改进的建议。
说明：改进的建议（已识别）应作为管理评审输入
4.3管理评审时对预防和纠正措施的状况的评审主要是评价发出了多少份预防和纠正措施报告及纠正执行情况说明：应注重有效性及对体系的影响。
讨论区管理评审输入的七项内容应由哪些部门去准备？
应收集的信息应从何时开始到什么时候结束比较合适？
案例分析某公司在管理评审时，由于召开管理评审会，管理者代表要求各部门收集了实施ISO9000后的三个月的有关数据作管理评审使用。
有些数据无法收集要考虑数据的对比
评审输出
理解要点
1.1管理评审的输出应包括对体系的适宜性、充分性和有效性的评价，同时可作为质量管理体系改进的输入，最高管理者应将管理评审作为识别体系改进机会的工具。
1.2管理评审输出应包括三个方面体系及过程有效性的改进产品的改进（与顾客要求有关的产品）
资源的需求
1.3上述内容实际包括了体系、过程、产品以及实施或实现这些改进所需的资源
1.4评审输出应作为评审记录的内容，应详细、充分以便追溯和促进管理评审本身过程的评
价和改进，确保其有效性。
实施步骤及方法建议
2.1 实施步骤
2.1.1记录评审结果形成评审输出
2.1.2提出改进或资源需求的建议（可以发出改进建议报告）
2.1.3将输出结果在组织内进行沟通实施方法
2.2.1评审输出的描述
管理评审的输出通常在管理评审报告中描述，报告中通常应包括根据输入的评审对现状的分析（包括七个输入信息）
质量方针、质量目标的实现情况需要进行有效性改进的方面管理职责资源管理产品实现测量分析和改进体系过程与产品有关的改进符合性可信性可用性交付能力服务安全性资源需求（改进所需）
人力资源基础设施工作环境
程序要求管理评审程序（同上节需要时）
错误的理解
4.1管理评审输出就是记录的对管理评审输入信息进行评审时的结论说明：不仅是输入信息的评审结论，还包括改进需求
4.2管理评审输出作用是对现有质量体系进行适宜性、充分性及有效性评价说明：不仅是评价，更重要是提出为确保体系的适宜性、充分性及有效性所需的改进
4.3管理评审是对质量体系的验证说明：不仅是验证，评审输出应作为改进的输入
讨论区管理评审输出应如何反映资源的需求改进不足三个方面资源提供的目的
案例分析某公司召开的管理评审会议，在会议上8个部门经理中有6个部门提出本部门的人力资源不足，要求增加人员，并希望总经理解决。
体系需求？
什么职位？
完成什么活动？
其它解决办法？
6．资源管理
6.1资源的提供
一、理解要点资源：包括人员、基础设施、工作环境应确定所需要的资源，并提供相应的资源。
资源的识别应考虑内部要求及外部要求，即：
为了实施、保持质量体系并持续改进质量体系的有效性所需满足顾客要求并增强顾客满意所需基础设施和工作环境要求主要考虑产品实现过程和测量分析和改进过程人力资源要求应考虑到所有从事与产品质量有关的人员资源的充分性应在管理评审时加以评审，在质量管理体系策划及产品实现的策划时加以识别和确定。
二、实施步骤及方法建议
2.1步骤
质量管理体系策划 产品实现的策划
识别资源的需求
确定资源的要求
实施、保持和改进体系及有效性
评价资源的充分性
改 进
2.2 方法：
2.2.1 资源的明确通常情况下资源的提供在相应的质量体系文件中加以说明，如在程序文件或作业指导书中明确。
对特定产品项目或合同的所规定的质量计划中应对资源规定加以明确。
在质量管理体系改进时应特别考虑可能提供所需要的资源。
2.2.2 资源的分析可通过组织内部进行的内部审核、过程测量和产品测量时发现的体系和产品不合格应作为分析资源提供的充分性和有效性和改进的重要依据。
可通过外部顾客满意的测量对资源进行分析的输入。
2.2.3 资源的评价：通过最高管理者进行的管理评审对资源提供的适宜性、充分性和有效性进
行评审。
资源的改进：可通过执行纠正措施、预防措施或改进程序进行。
三、程序要求（无）
四、错误的理解：
资源要求主要指为实施和保持质量体系所相关的资源说明：还包括持续改进体系有效性所需的资源资源的内容包括了人的要求和物的要求，即人力资源和设施、设备的要求说明：还包括工作环境的要求可以通过内部质量审核来评价资源的适宜性和充分性说明：内部审核可以审核其有效性和符合性，管理评审用来评审其适宜性和充分、有效性
五、案例分析：
某公司的质量体系包括了抽油烟机的设计、生产、安装和服务，公司在全国各地都设有安装和维修服务小组，但每年春节前由于销售量增加，顾客经常投诉不能及时安装产品，于是公司就本地临时聘请了一些工作人员负责帮助安装，但由于工具不足及人员不够，对安装质量的投诉又增加了。
满足顾客要求所需的资源安装服务的工具资源安装人员的提供安装人员的培训服务供应商的选择、评价
六、讨论区如何平衡质量体系中资源与成本的关系？
满足顾客要求最低限度改进、资源、成本的协调
6.2 人力资源
6.2.1总则
理解要点：
1.1要求的对象：影响产品质量工作的人员
1.2制定能否胜任考虑的因素
1.2.1教育
1.2.2培训
1.2.3技能
1.2.4经验
1.3对每个职位的四个方面的要求应在相应的文件中加以规定，如职位说明书中或相应的程
序中。
实施步骤及方法建议
2.1 实施步骤
确定公司组织结构
确定各职位的能力要求
(教育、培训、技能和经历)
在职位说明书中描述
确定职位对应人员的能力现状
确保能够胜任
实施方法在职位说明书中描述职责、权限及相互关系在职位说明书中根据职位的职责要求并考虑相关质量目标的要求，明确能力要求。
对每个从事与质量有关的工作人员从教育、培训、技能和经历四个方面判定是否有能力胜任。
三、程序要求（无）相关要求可以在职位说明书或程序中明确
四、错误的理解根据ISO9001要求，应确保所有员工有能力胜任其从事的工作说明：要求从事影响产品质量工作的人员能胜任其工作人力资源的要求即是对员工能力的要求，包括教育、培训、技能发展等方面的内容说明：能力要求主要基于教育、培训、技能和经验四个方面考虑每个职位都应有技能和经历的要求说明：取决于所从事的工作人力资源的要求主要是对培训方面的要求说明：只是其中的一方面，是为达到能力要求采取的一种措施
五、案例分析
人力资源管理本身包括了从职位设计、招聘、薪资管理、绩效评估、培训、职业发展等多个方面的内容，某公司希望将所有这些内容与ISO9000中人力资源要求相结合来设计公司的人力资源体系。
可以遵循ISO9000过程方法的思路建立相应的程序所有程序纳入ISO9000文件控制系统按照ISO9000要求进行体系的评价及内部审核和管理评审进行纠正和改进绩效评估设计项目中与ISO9000实施工作及效果相结合，将实施效果作为相关人员绩效的依据，促进质量体系的实施
六、讨论区
如何确定某一职位的教育、培训、技能和经验的要求？
能力、意识和培训
WHAT？
确定人员的能力需求，这些人员主要指影响产品质量的管理、技术操作、测量监控人员。
为满足能力需求，需要提供的培训或采取的其他措施，如再教育、内部换岗或招聘。
评价所采取的措施（包括培训）的有效性，以确定采取措施后人员能满足相应的能力要求。
针对实现的质量目标，应通过适当的方法和手段让员工从相关性和重要性方面意识到为什么（WHY）要做好相应的工作，以及如何（HOW）做。
记录有关教育、培训、技能和经验有关情况（如过程或结果），以提供满足能力需求的证据。
WHY？
2.1 合适的人做适合的事，确保员工有能力满足相应职位的要求，当不能满足能力需求时要
采取措施（如培训）来满足需求。
WHEN？
确定了质量目标及组织结构及职责的同时确定能力的需求对相应的工作人员的能力调查后，根据职位需求生成培训需求或再教育、招聘等措施培训或采取其它措施后对其有效性即是否能满足预期的目的进行评估新员工上岗前应考虑相应的培训需求教育、培训、技能和经验的记录可以在相应的过程中或完成后进行，并一直保持至员工离开组织为至。
WHO？
组织部门：人力资源部门培训实施部门：各职能部门或委外培训机构评估部门：培训或采取措施组织部门记录保存：人力资源部门或相关部门
HOW？
实施步骤
能力需求的确定
员工能力评估
培训需求或措施确定
制订培训计划或措施计划
培训实施或采取措施
目标意识的形成
保持相关记录（教育、培训、技能和经验）
5.2方法职位能力需求可考虑：
组织方针、目标的相关要求职责的要求操作技能要求管理者要求管理技能要求使用资源的相关要求 程序的要求法律法规的要求
能力需求的确定：根据组织结构图中职能及层次分析确定能力需求，如管理层、操作层、技术支持层及相同层次不同的职能，如采购、生产、销售、服务等，确保每个与质量活动有关的人 员都有相应的能力需求规定，要特别注意特殊工位及关键工位的能力需求。新员工从招聘时可以考虑能力的要求。
5.2.2员工能力的评估，对现工作的人员的能力现状进行分析评价，即四个方面对应的所接
受的教育程度、已接受培训的内容及效果、所掌握的技能及从事相关工作的经验。
5.2.3培训需求或措施的确定：对照各职位的能力需求及实际的员工现状的评估结果生成培
训需求或其它措施，即通过培训来满足需求或采取相应的措施来满足职位的能力需
求。
5.2.4培训计划或措施计划制订：
培训计划根据各部门或组织部门提出的培训需求或措施需求制订培训计划或措施计
划。
计划通常应包括：培训目标、培训内容、培训方法、参加人员、时间安排、资源需
求、内部支持、评价方法。
5.2.5培训实施或采取措施：根据制订的培训需求组织实施相应的培训或实施相应的措施，
通过内部培训、送外培训或内部、外部教育，自学、转岗、换岗或招聘。
5.2.6有效性评估：对培训结果及措施的有效性进行评估，针对培训进行评估的方法可以针
对学习结果、工作行为、工作绩效等项目评价并对照相应的能力需求作出是否符合要
求的结论。
5.2.7目标意识的形成：通过各种宣传、培训、教育等手段，对员工进行意识教育，不仅让
员工知道如何做，还应知道为什么要这样做？如果不按要求执行，会产生的后果尤其对
质量目标会产生影响。
5.2.8记录的保持：可以通过对每一次进行的教育、培训及具备的技能和相应的经验进行记
录，记录的方式可以每一个员工建立相应的记录一览表或档案，也可以对每一次进行的
教育或培训所有参加的人员进行记录，前一种方法更利于每个员工培训需求或措施需求
的生成，记录的保持要利于查询，如员工的工号、顺序号、部门等作为追溯性的标识。
六、程序要求：
员工能力需求确定及能力评估程序（如何确定能力需求、评估员工能力现状的方法）
员工培训程序（如何生成培训需求，组织实施培训及有效性评估方法）
招聘转岗程序（必要时）（招聘、转岗时如何保证达到满足能力要求）
七、错误的理解
7.1能力的需求是针对每个员工提出的。
说明：是对相应的职位要求
7.2通过对员工的培训就能够满足相应的能力要求。
说明：培训不一定能够达到能力的要求，因此可能要采取其它措施
7.3人力资源中评价所要采取措施的有效性的目的是确保所采取的措施能得到正确实施。
说明：目的是确保实施有效，即最终能满足能力要求
7.4人力资源要求保存教育、培训、技能和经验相关的培训记录说明：不一定指培训记录，包括能证实相关能力的记录。
八、案例分析
某产品检验人员及负责生产线生产的操作人员在被审核员问及公司质量目标中顾客投诉率要求控制在多少？以及顾客经常投诉什么质量问题时，他们都回答说：都是严格遵照程序或作业指导书的要求进行作业，至于目标是多少，以及顾客投诉什么对他们来说并不重要。
九、讨论区
如果您是一位培训主管，应如何根据人力资源的要求组织实施培训？培训课程如何设置？
项目与层次、职能关系针对性员工意识、质量目标按照程序注意有效性评估
基础设施
WHAT？
1.1基础设施：指组织运行所必需的一组设施、设备和公共服务设施
1.2为使产品满足规定要求应提供相应的基础设施，基础设施主要包括三大类，即：
与质量管理体系相关的建筑物、工作场所和相关设施过程设备，包括硬件和软件，如与设计开发、制造、交付、服务相关设备支持性服务设施，如运输设施、通讯设施
1.3组织首先应根据上述三大类范围考虑为满足组织、顾客及为满足国家法律、法规要求确定
所需的具体的设施，包括已经使用或尚未购买的设施。
1.4组织应提供所确定的设施，必要时为满足要求应进行购买。
1.5组织应维护所提供的设施，规定维护的方法进行维护并确保其相应的能力。
WHY？
确保相关的基础设施具备能够提供实现产品符合性的能力，防止设施不合格造成产品不合格。
WHEN？
3.1确定和提供基础设施在质量管理体系建立时及体系运行过程中当进行质量体系或产品实现的策划时
3.2基础设施维护质量体系运行过程中，根据设施的特性进行定期或不定期的维护（每年、月、日）
WHO？
4.1组织部门：设备部门
4.2实施部门：设备部门或制造部门
4.3记录保存：设备部门或制造部门
HOW？
5.1实施步骤
质量管理体系策划 产品实现的策划
确定必要的基础设施
提供基础设施（含购买）
规定维护的程序、方法
实施维护、保养、维修
实施记录
5.2实施方法
5.2.1基础设施的提供：根据质量目标，产品特性，如（功能、性能、可用性、安全性、寿
命、保密性）等要求来提供基础设施。
5.2.2 基础设施的维护：根据设备的特性，并考虑其用途及重要性规定设施维护的程序：
关于计划周期、内容、项目和方法，通常考虑对关键性设备进行定期的（如每年、每月、每日）维护（或维护的项目和内容进行维护、保养或点检），或非定期的维护，对非定期的维护项目，制订维护计划也可在每次维护计划中规定维护的项目和内容及时间，对定期维护可以直接在维护规程中规定项目及内容及对应的维护周期而不需要再制订维护计划，同设备不同的项目其维护周期可能不一样。
维护的实施，根据维护规程或计划进行维护，日常维护可以由使用部门或使用人员自行完成，对特殊项目（考虑重要性、风险性及成本）可考虑由专业部门实施或委托其它组织进行。
维护的记录：通常应记录维护的结果，（虽然标准本身未有要求），对日常维护可作简单的记录以对完成维护后在记录表上作标识，对维修的结果应作较详细的记录以便将来的追溯。
程序要求基础设施维护程序（必要时）
错误的理解
7.1基础设施要求中对过程设备进行维护，主要指生产过程说明：所有质量体系过程
7.2对需要维护的设备应规定定期维护的周期说明：没有要求需要定期维护，可以按照
7.3对正常运作的设备应作出相应完好的标识说明：对设备、标识未有要求
7.4对提供工作场所的要求主要是指要有足够的提供产品的制造的空间。
说明：为满足产品符合性要求的相关因素，除空间大小要求外，还包括环境、温度、湿度、洁将度、静音等要求。
讨论区某公司采用了ERP（企业资源计划）系统对采购、生产、销售、贮存、财务等进行计算机管理，而内部已经建立了ISO9000系统。
很多公司已采用了ERP（企业资源计划）系统，运用计算机对采购、生产、贮存、销售、财务等进行管理，如何协调ERP与ISO9000的关系？先实施ISO9000还是ERP系统？
计算机软件属基础设施，应按ISO9000要求进行维护，制订程序并实施。
应满足ISO9000的基本要求，找出相关联的要求。
首先应结合ERP系统的功能，明确规定实施流程的职责和权限（满足ISO9000）。
以ERP系统的功能并结合ISO9000基本要求规则相应的流程。
对超出ISO9000要求的ERP系统模块，ERP系统也可以运用ISO9000思想程序化并实施比较。
优点
缺点
先ISO9000后ERP
先职能和流程，易成功
可能不能充分发挥ERP作用
先ERP后ISO9000
流程可能更简单
不易成功
案例分析
1．某顾客经常投诉接收到的电脑产品大批量地出现外观碰伤，销售部指出运输过程都是通过铁路公司承运，而且近距离运送往往顾客很少投诉，于是将这一情况向质量部门反映，质量部门首先对包装箱的大小进行检验，发现纸箱虽然符合检验标准的要求，但由于14# 17#同样的纸箱确实偏大，于是建议将纸包装箱尺寸厚度加大，并对外包装强度进行了改进，但顾客收到货后仍然发现同样的问题。
2．某公司采用E—Mail进行采购和接收销售订单，但往往由于内部或外部邮件系统出现问题造成很多订单发出后不能及时收到需要的货物或遗漏接收到顾客的订单。
内部系统的维护外部系统的选择和保障（再确认）
6.4 工作环境
WHAT？
1.1工作环境指影响到产品符合性的相关的环境。
1.2产品符合性包括符合顾客要求、组织内部要求、法律法规要求等。
1.3工作环境包括人的因素和物的因素：
1.3.1员工工作所必要的工作环境因素，包括生理、心理、安全、防护等方面的要求
1.3.2直接影响产品质量的环境因素，如：
温度、湿度热、光、空气流动卫生、清洁度噪声、振动和污染电、磁干扰
1.3.3在一些有特殊要求的行业，如食品、半导体、药品等制造行业应特别注意有关环境方面
的要求。
WHY？
防止由于工作环境的因素影响到产品质量造成产品不合格
WHEN？
体系运作过程
WHO？
4.1组织管理部门：工程部门或制造部门
HOW？
5.1 实施步骤：
分析现有的工作环境因素
确定影响产品符合性的因素
规定并实施合适的环境要求
管理监控相应的环境因素
5.2 方法：
分析环境因素：从产品的策划、明确顾客要求、设计、采购、制造、检验到交付、服务全过程中，针对上述分析的结果找出对产品符合性有关的环境因素及产品实现全过程中人的工作环境因素。
确定影响因素：针对上述分析的结果找出对产品的符合性有关的环境因素，特别是一些关键的环境因素。
规定并实施合适的环境要求：将上述环境因素的要求明确加以规定，可以在相应的作业指导书或程序中加以规定，并按规定调整实施以满足环境要求。
监控环境因素：对规定的要求进行监控，可以采用定期检查过程审核的方式进行。
程序要求工作环境管理程序（必要时）
错误的理解
7.1对所有的工作环境应明确规定并管理说明：工作环境的范围为实现产品符合性所需要的。
7.2工作环境的管理主要是产品实现过程中影响产品质量的因素进行管理说明：不仅是产品实现过程，包括测量、监控过程。
讨论区如何确定工作环境的具体要求？在何时需要考虑这些要求？
顾客需求产品要求，法律法规行业要求，国家、国际标准。
设计输入时案例分析
7．产品实现
7.1产品实现的策划
WHY：
对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。
WHAT：
2.1产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分，策划的要求应与体系其它过程要求相
符。
2.2任何产品的实现都包括了策划的过程，策划是实现产品的必要过程。
2.3策划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程，主过程如：与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程等。子过程如：设计和开发过程中设计评审过程、采购过程中供方评估过程。
2.4策划的内容包括
2.4.1确定产品的质量目标和要求，产品的质量目标是标准5.4.1质量目标的组成部分，产
品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑，质量要求包括为满足顾客的要求
（明示或隐含）、法律法规要求及组织自身提出的要求。
2.4.2确定过程、文件和资源的需求，识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其
相互关系（过程方法），为实现过程所必需的文件（见4.2.1）和资源（见6）要求，
不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的，应特别注意其不相同的要求（如针
对产品的操作、标准或工艺类文件）
2.4.3确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则，如设计验证、确
认；采购产品的验证；过程、体系、产品的监视和测量；产品接收的标准（采购过程
及最终产品）。
2.4.4确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如：产品要求评
审的记录；设计过程评审、验证、确认的记录；供方评价记录；过程的确认记录，校
准的记录以及测量分析改进过程中的记录。
2.5策划的输出形式通常采用文件的方式，常规产品其输出已经体现在如手册、程序、作业指
导书中，而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过
程（包括产品实现过程）和资源要求。
2.6产品实现过程的本身的开发可以应用7.3设计和开发的要求（即从过程本身的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制）。
WHEN：
质量体系建立时新产品开发产品的改型或改进时
WHO：
主要部门：质量或技术部门相关部门：产品实现部门、设计开发部门、采购及营销部门
HOW
流程,
区分产品
定型常规产品 新产品或改型
确定质量目标、要求 确定质量目标要求
识别过程已有的 根据已有的文件确定
文件及资源 特别的过程文件及资源
识别已规定的验证,根据已有的测量、监视、验证活动
确认、监视等活动 及标准确定特别的文件及资源
确定所需的记录 确定特别的记录
输出形式：目标、手册 输出形式：质量计划
程序、作业指导书
六、建议：1、对产品进行区分，对常规或已定型的产品以将开发新的产品或需改型的产品
2、对常规产品其产品过程通常已有足够的文件如手册、相关程序及作业指导书及
记录来描述相应的要求，不需要增加相应的文件。
3、可以通过召开产品实现策划会议的方式对新产品或改型的产品应先识别已有的
能够使用的相关文件，确定特别的要求如质量目标、过程、文件、资源及监
视、测量等以验收标准和记录要求。
4、策划的结果形成质量计划。
5、将质量计划作为对原体系补充发放到相关部门。
七、文件要求：产品策划程序（必要时）
八、错误的理解：
只有新产品、项目或合同才需进行产品实现的策划说明：所有产品都需有实现过程的策划。
产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以及相关的资源说明：策划的内容包括4个方面。
产品实现的策划输出为质量计划说明：质量计划是输出的一种形式，还可以有其它形式的输出。
产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含的内容，因此可能与原体系要求不一致说明：必须与质量管理体系的其它要求相一致。
九、讨论区：
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
一、WHY
通过了解和确定与产品有关的全部要求，通过过程实现其要求以达到质量体系的目的。
二、WHAT
需要确定与产品有关的要求包括：
1、顾客规定的要求，规定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、订单、技术质量
协议、标书。可以是以文件形式（包括书面或电子媒体）或口头、电话等，规定的要
求可包括产品质量特性方面、质量体系以及交付及交付后的活动要求，如：交付方
式，交货期，售后服务。
2、顾客没有明确规定，但规定的用途或已知和预期用途所必需满足的要求，常见的如服
务业中一些服务特性的要求如环境舒适性、安全性、时间性、资源充分性。
3、与产品有关的法律、法规要求，要考虑国家或行业的、产品的制定的法律法规要求，
如电器产品的安全性、食品的卫生环境要求等。
4、组织确定的任何附加要求，组织根据市场或其它原因所规定的要求或作出的承诺，如
对产品的保修期、使用寿命的承诺，服务业中对服务时间性、保密性要求的规定等。
三、WHEN
主要在对产品要求的评审之前进行，在体系运行过程中当顾客或组织提出新的要求或
更改时应及时确定这些相关要求。
四、HOW
4.1获取顾客的要求:可以通过合同、订单、标书，顾客信息反馈或上门走访等渠道获
得。
4.2获取并分析非明示的要求：通过市场调研、同行业的了解分析、使用过程的分析等了
解。
4.3法律法规要求：通过信息情报部门国家或行业标准的了解。
4.4组织的附加要求：组织为增强顾客满意或超越顾客需求在相应的宣传资料或文件上做
出的规定或承诺。
4.5确定所有的要求：将上述四个方面的要求进行了解并在相关的文件明确，如合同、生
产计划、设计文件、标准、规范等，以作为评审的输入。
五、WHO
主要部门：市场营销部门
相关部门：质量部门、产品实现相关部门
六、错误的理解
6.1与产品有关的要求主要指顾客的要求
说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有明示但必需的要求，法律法规要求及
组织的附加要求。
6.2与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要求
说明：不仅限于产品质量特性。
6.3产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确
说明：不仅在合同，可以在其它文件方面确定。
七、讨论区
组织的附加要求从哪些方面去获取并考虑？
1、质量方针
2、质量目标
3、过程的特别要求
4、产品规范及标准
5、产品的交付及售后服务
八、案例分析
当组织的附加要求没有达到但满足了顾客的要求时如何处理？
7.2.2与产品有关的要求的评审
一、WHY
通过对产品要求的评审充分了解产品的要求并确保通过过程实现并满足这些要求。
二、WHAT
2.1组织应对所确定的产品要求进行评审以达到三个方面的目的。
a）产品要求得到规定，如通过合同、订单、标书、质量技术协议、样品等形式明确。
b）与以前合同或订单不一致的要求已得到解决，组织通过对不一致要求的传达，适当时
对过程、资源的调整来满足这些要求，如合同中有关交货期的更改。
c）组织有能力满足规定的要求，此规定的要求包括所确定的所有相关的产品的要求，不
仅指顾客规定的要求，组织的能力要求，还包括质量体系所涉及的各个过程及要求的
能力，包括产品实现过程：测量分析和改进过程及管理职责及资源管理等方面。
2.2产品要求的评审应在向顾客提供产品的承诺前进行，如签订或更改合同、提交标书之
前。
2.3当顾客的要求没有形成文件，顾客以口头或电话方式提出要求时应尽可能加以明确具
体细节并加以记录并确认。
2.4对评审的结果应进行记录，当评审时提出相应的变更、纠正、改进的任何措施也应予
以记录。
2.5当顾客或组织对产品的要求发生变更时应将相关的变更要求传递到相关人员，当涉及
文件修改时应按文件控制要求校对修改文件。
2.6对产品要求的评审应根据产品销售的方式决定评审的形式不意味着对每一个订单都需
要进行评审，如网上销售，可对产品目录或提供的产品信息进行评审。
三、WHEN
提供产品的承诺之前进行（如提交标书、签订或更改合同前）
四、
按产品特点分类
决定不同的评审方式
对产品要求实施评审
记录评审结果及相应的措施
传递相关结果及措施
4.1将产品进行分类：考虑到对产品要求评审的可操作性，可以考虑按产品技术的复杂性
及成熟程度进行分类，如常规产品、非常规产品，包括含特别要求的产品、老产品或新
产品等。
4.2对不同的产品采用不同的评审方式：即评审的人员、方法及记录的方式可以不相同,
对技术质量、生产能力、价格、交货方式及交货期可以由不同的部门人员进行，但对
常规的产品可以由一个人完成评审过程，同样可以确保其评审的有效性。
4.3对产品要求实施评审：根据确定的评审方式由相关人员对产品的要求是否达到规定，
不一致的要求是否解决，以及组织是否有能力满足要求进行评审。
4.4评审的记录：评审结果的记录最简单的方式就是在评审后在合同或订单上签字确认，
对非常规的产品及新产品可采用评审表的方式或将有关需要评审的内容在评审表上记
录，对评审后需要采用措施的要求也应进行记录。
4.5评审结果的传递及措施跟踪：评审的结果应及时传递，评审完成后有关信息可能转化
为其它过程的输入，如生成物料需求计划、生产计划等。当需要采取措施以满足要求
时，同样应将措施传递到相关人员，并跟踪其措施的有效性。
五、WHO
主要部门：市场营销部门相关部门：质量部门、产品实现相关部门
六、程序要求产品要求的确定及评审程序（必要时）
七、错误的理解：
7.1产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进行。
说明：在签订合同前进行。
7.2产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。
说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。
7.3当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。
说明：应确认顾客要求。
7.4对产品要求的评审应由所有相关人员参加。
说明：根据需要，只要能确保评审的有效性。
八、讨论区：
如何才能确保对产品有关要求的评审的有效性及效率考虑评审过程的输入评审过程的人员评审的方法记录及跟踪
九、案例某顾客向组织订购了一批产品，在仓库发现其产品尚未发运，跟踪到市场部相应的订单其要求的交货期是在两天前，市场部经理解释说这是一个已有十年交易的顾客，通常晚两天对方也认可，以前经常这样，顾客也默认了。
7.2.3顾客沟通
WHY
通过有效的顾客沟通以了解顾客要求，实现并满足顾客要求。
WHAT
2.1沟通的形式可以是主动的或被动。
2.2沟通的方式可以通过口头、书面、包括电子媒体、互联网的方式。
2.3沟通的内容包括：
产品的信息，如宣传资料、产品广告、新产品信息公告、产品目录。
顾客的问询、合同或订单的处理过程包括对其修改的相关内容。
顾客反馈如顾客投诉、顾客对产品的有关信息的反馈。
WHO
主要部门：市场营销部门相关部门：质量部门、产品实现有关部门
WHEN
在产品实现的全过程中都可能需要沟通。
HOW
确定需要沟通的内容
确定沟通的时机
确定沟通的人员及方式
实施沟通
记录沟通的结果
5.1沟通内容包括产品信息、问询、合同订单处理及修改、顾客反馈。
5.2沟通的时机：从了解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。
5.3以市场营销为主通过内部反馈方式传递，顾客沟通转为内部沟通。
5.4按需要沟通的内容进行沟通。
5.5必要时对沟通的结果应进行记录并保存。
程序要求顾客沟通程序（必要时）
错误的理解
7.1与顾客的沟通目的是确定顾客了解组织的要求
说明:沟通是双向的，是达到相互了解并实现顾客满意。
7.2与顾客的每次沟通都应进行记录
说明：标准无此要求。
7.3当顾客投诉时其处理过程就是与顾客沟通过程
说明：投诉时需要沟通，但处理过程应属内部纠正措施的过程。
讨论区在产品实现的全过程中哪些情况下可能与顾客进行沟通？
案例分析顾客的质量部门经常反映对公司的投诉不能及时给予答复，而公司的市场部门却总是说我们有自己内部的处理程序，只有在投诉问题彻底解决后才能向顾客反映，而且是向顾客的市场部门而不是质量部门 。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
WHY
对设计和开发进行策划和控制是为了实现设计和开发的输出能满足输入的要求，将顾客需求转化为组织的要求，最终确保设计和开发的结果能满足产品的要求。
WHAT
2.1对产品的设计和开发进行策划和控制首先应考虑对其实现的全过程进行规定。
2.2策划过程应明确：
设计和开发的各个阶段划分，应考虑顾客的要求、产品本身的特点、复杂程度、过往
的设计经验等。
各阶段所需的评审、验证和确认活动，对需要评审、验证或确认活动的阶段需明确活
动的时机，其内容及方法可根据阶段进展状况作决定。
每个设计阶段的活动相关的人员的职责和权限要求。
2.3对设计和开发过程中设计小组之间的接口进行管理，明确小组的职责分工，接口关系
确保小组之间的有效沟通。
2.4策划输出可以采用文件方式如设计和开发计划书、时间安排表等，策划的输出内容可
根据进展情况对应的相关内容的更改面予以更新，如人员的调整、时间的调整、设计输
入的变化等。
WHO
主要部门：设计和开发部门相关部门：产品实现过程部门、质量部门
WHEN
4.1在对产品有关要求评审并明确产品的要求之后，形成设计输入之前。
4.2随着设计和开发过程的进展，产品要求变更或体系变更时。
HOW
明确设计负责人
了解产品要求及评审结果
制订设计和开发计划
明确划分各阶段 明确职责权限 明确所需的评审、验证和确认活动
管理小组的接口、职责
更新设计和开发计划
5.1指定设计（项目）小组的负责人（Team Leader）（应具备一定的组织、沟通、技术
能力）。
5.2负责人应了解顾客、组织等要求，了解产品的特点及复杂性。
5.3制订设计和开发计划，在计划中将整个设计过程划分为几个有代表性的阶段（如结
构、性能等），在计划中写明各阶段的阶段责任人及权限，对应阶段是否需要评审、
验证或确认活动及时间要求。
5.4各个阶段可能以小组的形式进行设计，应明确小组之间接口关系、沟通的要求，对应
的职责权限要求。
5.5当计划书中策划输出应根据进展情况，当相关因素发生变更时，应更改设计策划输
出，即设计计划书、并传递到各相关部门。
程序要求设计和开发控制程序（必要时）
错误的理解
7.1设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程
说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有关评审、验证和确认活动
7.2在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动
说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段
7.3设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进行沟通
说明：整个设计过程中应明确沟通要求
讨论区
如何对设计小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通？
明确小组的活动明确活动的关系明确活动的职责规定接口活动规定沟通的内容、方式
案例分析
7.3.2设计和开发输入
WHY
设计和开发的输入是设计和开发过程的基础和设计结果制定的依据准则。
WHAT
2.1确定与产品要求有关的输入，即考虑产品有关的要求，包括：
顾客规定的要求顾客没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所需的要求与产品有关的法律法规要求组织确定的任何附加要求
2.2将产品要求转化为具体输入的要求，包括：
产品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、寿命等。
相关的法律法规要求，行业规则如安全、健康、环境等要求，包括国家、行业等要求。
以前类似设计提供的信息，这类设计过程所能提供的有关经验，应吸取的教训。
设计和开发所必需的其他要求，如为满足产品安全性以及维护、保养、处置等要求。
2.3设计输入的要形成记录并保持记录如设计说明书、设计输入记录等。
2.4对设计输入进行评审，以确保其充分性：反映产品的所有要求适宜性：组织能够实现，适宜于组织的现状及未来的要求完整、清楚不矛盾：各项要求明确、描述清楚，相互之间的关系不矛盾
WHO
主要部门：设计和开发部门相关部门：产品实现过程所有相关的部门
WHEN
设计策划完成按策划的结果正式开展设计活动的第一步。
HOW
确定产品要求
确定产品要求的输入
功能和性能 法律法规 类似设计信息 其他要求
形成记录
评审其充分性和适宜性
保持记录
5.1由设计小组成员确定并分析产品的有关要求。
5.2将产品的有关要求转化为相应输入要求，输入的内容应包括有关功能、性能、法律法
规、以前类似设计的信息及其他相关要求，设计输入内容应明确、完整、能实现。
5.3设计输入应以设计说明书或设计输入记录文件方式加以描述。
5.4对输入的内容应由组织所有相关人员进行评审，以确保其充分和适宜性，评审发现不
合适时应及时加以修改。
六、程序要求设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解
7.1设计输入的要求就是产品的要求说明：设计输入的要求主要来自于产品的要求，但不仅限于产品要求，包括有关的要求如
以前设计获得的信息。
7.2对设计输入的评审属于设计评审的要求说明：设计输入的评审主要评审其充分性和适宜性，而设计评审主要对其满足结果的能力
评审。
7.3设计输入文件一旦完成，评审后不应再进行更改说明：随着设计的开展对设计输入不合适的要求可以进行更改或评审。
八、讨论区如何才能确保设计输入的充分性？
1、输入的来源（外部、内部）
2、过程的评审
3、输出的反馈
4、顾客的评价反馈
7.3.3 设计和开发的输出
WHY
设计和开发输出为采购。生产和服务提供相应的信息如规范、图纸、样品，同时为测量提供相应的标准。
WHAT
2.1设计和开发的输出应与设计输入的要求相对应。
2.2设计和开发的输出可在设计的各阶段形成。
2.3设计和开发的输出的形式可以是文件（规范、清单、图纸等）或实物（样板、产品）
等。
2.4设计和开发输出在放行前应获得批准以确保其满足设计输入的要求。
2.5设计和开发输出应包括：
满足输入的要求提供采购、生产和服务提供的适当信息，如物料清单（BOM）、采购规范、材料规范、生产和服务过程规范、试验规范、图纸及样品以及有关测试、验证报告等。
包含或引用产品接收准则，如过程及产品测量的标准。
规定为确保产品的安全性及正常使用必需的相关的特性要求如功能、时间、物理特性）。
WHO
主要职责部门：设计和开发部门相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门
WHEN
每个设计和开发阶段结束形成正式的输出。
输出批准在放行前完成。
HOW
阶段设计
阶段输出
输出更改
批准输出
放行输出
5.1阶段设计
5.2阶段设计结束形成阶段输出。
5.3由授权的人员对设计输出进行批准可以在相关文件上或实物样品上作标识、批准。
上一阶段的输出可作为下一阶段的输入，只有批准后才能放行。
输出的更改应得到批准，必要时进行评审、验证和确认。
程序要求设计和开发控制程序
错误的理解：
7.1设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。
7.2设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范
说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性要求的有关信息。
7.3设计和开发的输出是在设计完成时形成的
说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入。
讨论区当设计开发的输出没有满足设计开发输入的要求时如何处理？
7.3.4设计和开发评审
WHY
评价在阶段设计和开发过程的结果满足要求的能力并识别可能出现的或已出现的问题，防止和纠正出现设计易产生的不合格。
WHAT
2.1评审指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
2.2设计和开发评审的内容可以包括：
输入是否足以完成设计和开发任务产品实现过程的实现能力资源的能力测量能力设计过程进展满足验证和确认的目标使用中可能出现的危害可能出现或已出现的问题
2.3对评审所识别的问题应采取必要的纠正预防或改进措施。
2.4评审的参加人员应包括有关的职能代表以保证评审的有效性。
2.5应记录评审的结果以及所采取的措施（如评审报告、纠正预防措施）
WHO
主要职责部门：设计和开发部门相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门
WHEN
通常在设计的每个阶段结束，包括：试样及批量产品生产阶段）
HOW
程序要求：设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解
7.1设计评审是为了确保设计输出能否满足设计输入的要求说明：设计评审的目的是评审结果满足要求的能力
7.2设计评审应保持评审的独立性即不应由相关设计人员参加
说明；应包括有关职能的代表。
7.3设计评审应由设计项目小组长亲自组织
说明：无此要求
八、讨论区
如何确保设计评审的有效性？
评审策划评审的内容全面性参予的人员问题的识别方法及纠正措施
7.3.5设计和开发验证一、WHY
设计和开发验证的目的是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。
二、WHAT
2.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：
变换方法进行计算
将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较
进行试验和演示
文件发布前的评审
2.2设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
2.3设计验证根据产品的特点及设计和开发策划的要求在适当的设计阶段进行。
2.4最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
2.5应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
三、WHO
主要职责部门：设计和开发部门或质量部门
四、WHEN
设计阶段结束，通常在试样、最终产品阶段应进行验证。
五、HOW
5.1根据设计和开发策划的要求在设计的相应阶段结束时安排进行验证。
5.2验证的内容应与相应的输入要求相对应。
5.3验证的方法包括:
比较法，如采用替代的设计和开发计算方法
对照类似产品进行评价
试验、检测、模拟、试用
对照以往过程经验教训进行评价
5.4当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应的纠正措施，可以按纠正措施程序执行。
5.5验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。
六、程序要求
设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解
7.1设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品能否满足顾客的需要
说明：验证输出能否满足输入的要求。
7.2在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证
说明：应根据产品特点及策划的要求决定，没有要求每个阶段都需进行。
7.3设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验
说明：检验是设计验证的一种方式但不是验证。
八、讨论区
7.3.6设计和开发的确认
一、WHY
设计和开发的确认目的是为了确保产品能够满足顾客、组织、法律法规等规定的要求以及已知预期使用或应用的要求。
二、WHAT
确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。
2.1确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。
2.2一般考虑确认在产品试产或批量生产阶段进行，在顾客使用条件下对满足规定的或预期用途的认定。
2.3对设计和开发进行确定的时机应按策划的要求进行，通常应在产品交付或实施前完成。
2.4应记录确认的结果。
2.5当确认时发现不能满足要求时应采取并记录相应的纠正预防措施。
三、WHO
主要职责部门：顾客或权威组织、设计和开发部门、质量部门、产品实现的相关部门
四、WHEN
设计验证完成，产品交付或实施之前。
五、HOW
试产或批量生产
评审
验证
确认 提出纠正预防措施
采取措施
产品交付或实施 验证
5.1确认方式可以采用顾客或权威机构、组织内部进行，也可以三种的任意组合顾客确认：顾客使用、试用、反馈的信息。
权威机构：国家检测部门、专家小组的认定。
组织实际使用条件或模拟条件下对批量生产的产品的认定。
六、程序要求
设计和开发控制程序（必要时）
错误的理解
7.1设计和开发的确认必须由顾客进行说明：根据需要。
7.2设计和开发确认应在产品交付之前完成
说明：可行时，但不是所有产品都能在交付前完成一些服务项目。
7.3只要产品已经过顾客确认，说明其设计和开发的产品能完全符合要求
说明：顾客确认是设计确认的一种方法，但确认的方法决定其有效性。
讨论区
如何通过顾客对产品进行确认？
7.3.7设计和开发的更改的控制
WHY
对设计和开发的更改进行控制以确保设计输出能够操作满足输入要求，产品能够满足规定的要求。
WHAT
2.1设计和开发的更改是指在产品实现过程（包括设计过程）中已批准的设计输出的更
改。
2.2典型设计更改如：
2.2.1图纸的更改
2.2.2物料的更改
2.2.3产品结构的更改
2.3组织应根据顾客或自身的要求识别更改的需求，并记录更改的内容。
2.4根据更改的性质决定是否需要对更改进行评审、验证和确认，并充分考虑由于更改可
能引起的质量体系、资源、产品实现过程或检验测量和分析过程的更改，如文件更
改，操作指导的更改、工艺更改等。
2.5设计和开发更改在实施前应经过授权人员批准。
2.6设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分的影响，如总体结构
及性能的影响以及对已交付产品的影响，如售后服务时零部件的配售提供。
2.7当对更改的评审时发现问题时应采取相应的纠正预防措施，并记录评审结果及所采取
的措施。
WHO
提出部门、任何部门、
责任部门：设计和开发部门、产品实现过程的相关部门、后勤部门
WHEN
产品实现过程的相关阶段（包括设计阶段）
HOW
提出更改
5.1更改的提出：任何部门可以根据顾客、组织的需要提出设计和开发的更改，通常以设
计更改申请单的方式提出，包括更改的原因，更改的内容及方法建议。更改可能产生对
产品及文件的影响等。
5.2更改的评审、验证及确认，更改申请提出后由授权人员根据设计更改对设计输出可能
造成的影响程度决定是否需要进行评审、验证或确认活动，根据需要可以不进行这些活
动，也可能只独立地进行评审、验证或确认活动，也可能都要进行。
当需要进行时应按照相应的评审、验证及确认及需要采取的措施的要求执行。
5.3评审时应由相关职能部门的代表参加并充分考虑其对产品组成部分的影响及已交付产
品的影响，并确保产品最终能够满足要求。
5.4当更改对体系产生影响需要更改时应执行相应的程序并将更改的内容传递到相关的职
能部门，如更改的文件发放到相关部门，确保过程处于受控状态。
程序要求：
设计和开发控制程序（必要时）
错误的理解：
7.1设计输出经过批准后应严格执行，不能进行更改说明：可以更改
7.2设计过程中所有输出文件在更改前应经过批准。
说明：对已批准的输出文件更改需经过批准
7.3当设计和开发结果需要更改时需经过重新评审和验证。
说明：根据更改的性质决定是否需再评审和验证
7.4 设计更改需经过原设计人员的确认。
说明：无此要求。
讨论区：
产品的改型或改进与设计更改有何联系与区别？是否需要进行评审验证或确认？
