合格评定与质量认证
学习要求,
1、掌握合格评定的基本概念和分类；
2、了解两种典型的合格评定的程序；
3、了解 CCC认证的基本程序和要求；
4、理解产品认证的工厂质量保证能力要求；
5、掌握产品描述和能力保证文件编写的方法。
第一节 合格评定的基本概念
一、几个重要术语
GB/T20000.1 给出了 45个相关术语的定义。
1、合格（ conformity GB/T20000.1)
,产品、过程或服务达到了规定的要求。”
注意,ISO9000－ 2000的定义为“满足要求”。
2、合格评定（ conformity assessment）
,有关直接或间接地确定是否达到相应的要
求的活动。”
注：合格评定活动的典型示例有：抽样、测试和
检验、评价、验证和合格保证（供方声明、认
证）、注册、认可、批准以及它们的组合。
1985年,ISO理事会将其在 1970年设立的认
证委员会（ ISO/CERTICO)改名为合格评定
委员会（ ISO/CASCO)
1993：, 关税和贸易总协定, (GATT) 修
订的, 贸易技术壁垒协议, 给出了合格评
定程序定义
1994年,ISO／工 EC指南 60一 1994,合格
评定良好行为规范, 采用此定义 。
ISO／工 EC所述的第三方所进行的合格评定的内
容包括以下两类：
1)认证：
a)产品认证；
b)体系认证 。
2)认可：
a)认证机构认可；
b)审核机构认可；
c)校准／检验机构认可；
d)国家注册审核员／实验室评审员／认可评审
员资格认可 /国家注册咨询师认可等；
e)国家注册审核员培训教员资格认可；
f)国家注册审核员培训机构认可。
3、合格评定体系
“具备实施合格评定的有其自身的程
序和管理规则的体系。
注 1：合格评定体系可以是国家、区域或国
际层次上的体系。
注 2：合格评定体系的典型示例有：测试体
系、检验体系、认证体系。”
4、合格评定方案 （ conformity assessment scheme）
,关系到给定的产品、过程或服务的合格评
定体系，该体系遵循了相同的不知和规则以及系
统的程序。”
5、注册 （ registration）
“由机构在适当时，可公开获得的名录上发
表某产品、过程或服务的有关特性或一个机构或
人员的特征的程序。”
6、合格评价 （ conformity evaluation）
,对产品、过程或服务达到规定要求的程度
所进行的系统的检查。”
如检验、型式试验、合格测试等。
二、认证与认可的概念与区别
1、认可（ accreditation)
,由权力机构对机构或人员具备执行特定任
务的能力进行正式承认的程序。”
1）认可的对象：从事特定任务的团体或个人；
2) 认可的程序：按国际惯例进行；
3）经认可后的团体和个人在认可的范围内从事
特定的任务，其活动结果得到国家承认；
4）证明方式：获得认可证书 /注册资格证书；获
得认可资格的团体可在获准认可的业务范围内使
用认可机构的标志
5）性质：由权威团体进行的。
2、认证 certification
,由第三方对产品、过程或服务达到规
定要求给出书面保证的程序。”
1）认证的对象：产品 /体系；
2）认证的基础或准则：标准；
3)评价的方法：现场审核和评定、试验；
4）证明方式：取得认证证书和认证标志；
5）性质：第三方从事的活动。
第三方,“在所涉及的问题上公认的独立
于有关各方的个人或机构。”
三、认证和合格评定的区别
1,认证与合格评定均属评价活动 。 合格评
定源于认证, 是认证概念的发展与扩大 。
有时, 人们习惯于将合格评定俗称认证 。
2,认证是第三方的行为, 合格评定以第三
方的认证活动为基础, 辅以第一方的自
我声明和对认证, 检验, 检查机构的认
可活动 。
3,ISO/ASCO将所有的关于质量的评价活
动, 包括新出现的认证机构认可活动通
称为合格评定活动 。
第二节 两种典型的认证制度
一、认证分类
1、依标志分：合格认证、安全认证
2、依对象分：产品认证和体系认证
3、依性质分：强制认证和自愿性认证
2002年 5月 1日起 我国开始对部分产品实行强
制性产品认证，并制订了, 中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录,, 规定：”凡列入
,目录, 的产品，必须经国家指定的认证机构认
证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并
加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营
性活动中使用。,
CCC认证：,China Compulsory Certification”
强制性产品认证的范围
1)电线电缆（共 5种）
2)电路开关及保护或连接用电器装置装（共 6种）
3)低压电器（共 9种）
漏电保护器、断路器、熔断器、低压开关、其
他电路保护装置、继电器,低压成套开关设备
4）小功率电动机（共 1种）
5）电动工具（共 16种）
电钻、电动螺丝刀、、圆锯、电锤等
6)电焊机（共 15种）
7）家用和类似用途设备（共 18种）
家用电冰箱、电风扇、空调器、电动机 —压
缩机、家用电动洗衣机、电热水器、室内加热器、
真空吸尘器、皮肤和毛发护理器具、电熨斗、电
磁灶、电烤箱、电动食品加工器具、微波炉、电
灶、灶台、烤炉和类似器具、吸油烟机、液体加
热器和冷热饮水机、电饭锅
8）音视频设备类（共 16种）
9）信息技术设备（共 12种）
微型计算机、多用途打印复印机、扫描仪等
10）照明设备（共 2种）
11）电信终端设备（共 9种）
调制解调器、传真机、固定电话终端等
12)机动车辆及安全附件（共 4种）
汽车、摩托车、汽车安全带、摩托车发动机
13)机动车辆轮胎（共 3种）
14)安全玻璃（共 3种）
15)农机产品（共 1种）,植物保护机械
16）乳胶制品（共 1种）
17）医疗器械产品（共 7种）
医用 X射线诊断设备、心电图机、植入式心脏起搏器等
18）消防产品（共 3种）
19）安全技术防范产品（共 1种）
20）装饰材料：溶剂型木器涂料,瓷质砖、混凝土防冻
剂
21）无线局域网产品
4)依认证证书的有效领域分：
国家认证、双边或多边承认、区域承认、国家承认
?欧洲认可合作组织 EAC
?太平洋认可合作组织 PAC
?国际认可论坛 IAF
,国际认可论坛多边承认协议, (IAF/MLA)于 1998年 1月 22
日生效，我国 1999年 10月 29日加入。每个签约机构均应：
?承认本协议其它签约机构的认可制度与本机构的认可制
度具有同样效力；
?以对待本机构认可的认证机构所颁发认证证书或能力证
明的方式，建议并促进其它签约机构认可的认证机构在认
可范围内所颁发的认证证书或能力证明得到同样的承认。
二、认证的 8种类型
在 ISO出版的, 认证的原则和实践, 中，确
定了 8种通用的第三方认证模式。
三、两种典型的认证制度
（一）产品质量认证
典型的产品质量认证制度的基本要素,
1）质量体系检查评定
2）型式试验
3）监督检查
4）监督检验
,中华人民共和国认证认可条例, 规定：
第二十八条 为了保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体
健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国
家规定相关产品必须经过认证的，应当经过认证并标注认
证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中
使用。
第二十九条 国家对必须经过认证的产品国家对必须经过
认证的产品，统一产品目录，统一技术规范的强制性要求、
标准和合格评定程序，统一标志，统一收费标准。
统一的产品目录（以下简称目录）由国务院认证认可监督
管理部门会同国务院有关部门制定、调整，由国务院认证
认可监督管理部门发布，并会同有关方面共同实施。
第三十条 列入目录的产品，必须经国务院认证认可监督
管理部门指定的认证机构进行认证。
(二 )、管理体系认证
目前的管理体系认证主要有：
质量管理体系认证
环境管理体系认证
职业安全管理体系认证
类似体系认证的还有：
GMP认证
GSP认证
HACCP认证
CMM认证：软件能力成熟度模型
财务管理体系认证
三、产品质量认证和质量管理体系认证
第三节 质量认证的产生、发展
一、质量认证的产生与发展
1、质量认证的产生
1903年,英国开始使用,BS”标志作为普通商标。
1919年,英国政府制定“商标法”，规定对产品质
量进行检验，符合 BS标准的产品才准许使用风
筝标志。
1921年,英国成立了“英国标志委员会”，开始对
各类产品的标志进行注册。
1922年,风筝标志按英国商标法注册，成为受保护
的认证标志。
1926年,向英国电气总公司颁发了第一个“风筝标
志”使用许可证。
2、质量认证的发展
? 质量认证制从 20世纪 30年代开始发展较快。
? 1920年：德国标准化学会注册了 DIN标志，应用 DIN标
志的产品要接受 DIN的监督和检验。
? 1938年：法国颁布法令，建立了 NF国家标志,1939年
授权法国标准化协会 (AFNOR)负责管理。
在此期间奥地利、瑞典也先后开展了产品的认证工作。
? 1945年后：加拿大、日本、比利时分别采用 CSA,JIS、
BENOR认证标志。
? 到 50年代，所有工业发达国家已基本普及；
? 60年代起，前苏联及波兰等东欧国家、印度、爱尔兰
已陆续实施；
? 罗马尼亚、新加坡、马来西亚等发展中国家从 70年代
起也相继实施认证制度。
? 第二次世界大战后,欧洲国际电气设备合格认证
委员会 (CEE)成立。
? 1970年：国际标准化组织成立认证委员会
(CERTICO)
? 1972年,IEC建立电子元器件质量评定体系
(IECQ)
? 1984年 IEC正式建立了电工产品安全认证体系
(IECEE)。
? 1985年,ISO认证委员会改名为合格评定委员
会 (ISO／ CASCO)。
? 1993年,ISO理事会批准建立“质量体系评定
国际承认制度” (QSAR)，目前 QSAR即将进入
实质性运行的阶段。
质量认证工作的发展，历经近一个世纪，大
致经历三个阶段：
a)二战之前，一些工业化国家建立起以本国
法规、标准为依据的国家认证制，只对本国市场
上流通的本国产品实施认证制度。
b)二战之后至本世纪 70年代，开始了本国认
证制度对外开放，实行国与国之间认证制度的双
边、多边认可，并进而发展到以区域标准为依据
的区域认证制。
c)80年代之后，开始在几类产品上实行以国际
标准为依据的国际认证制。现在采用和实施
IS09000族标准，已成为企业增强市场竞争力的
一个重要手段，且已是一个国际现象。
二、实行质量认证的意义
1、指导消费
2、提高企业信誉，增强市场竞争力
3、提高企业管理水平和产品质量
4、减少重复评定
5、节约大量社会检验费用
三、国外质量认证简介
(一 )英国的质量认证
1、英国的国家认可机构 (UKAS)的产生与发展
1)英国的“认证机构认可委员会” (NACCB)
1984年，由贸工部和标准学会 (BSI)共同组建。
2)英联邦认可服务组织 (UKAS)
1995年,NACCB与英国国家实验室认可委员会
(NAMAS)合并，正式成立“英联邦认可服务组
织” (简称 UKAS)。
性质：独立的民间有限公司；
全国统一的国家认可委员会的地位；
英联邦在欧洲认可组织 (EAC)的会员资格。
3)NACCB的认可活动
1986年,NACCB认可的第一家认证机构是劳氏
船级社的质保公司。至 1994年底止已认可了 37家
认证机构，其中：
2个为人员技能资格的认证机构 (无损探伤和焊接
人员 );
11个产品认证机构 (其中 9个既包括产品又包括体
系认证 )，
24个为体系认证机构。
至 1994年底止，经 NACCB认可的认证机构已
向 35000家企业颁发了认证证书。
2、英国认证人员注册管理机构 (IQA／ IRCA)
1)IQA成立于 1919年,1922年注册，早期的任务是教育和
培训。
2)1985年,由 IQA牵头组织建立了“审核员注册委员
会” (简称 RBA);
1993年又将 RBA改为“国际认证审核员注册机构” (简称
IRCA)
为保证注册公正性,IRCA成为既属于 IQA的一部分，又
相对独立的注册机构
3)IQA／ IRCA的近况
? 1994年,IQA／ IRCA又制定了质量保证内部审核员培
训大纲及注册程序并正式开始对内审员进行注册。
? IQA现有个人会员 13000多人，在英国本土有 34个分
支机构。
（二）日本的质量认证
1、日本的国家认可机构 (JAB)的产生与发展
1)IS09000系列标准的制定对日本的触动
1982年在日本规格协会内设置了 ISO／ TCl76
对策委员会
但 87版只是部分采纳了日本的提议
2)欧共体质量体系评定注册制度给日本的推动
在日本规格协会成立了,IS09000系列标准 JIS
化委员会”，于 1991年 10月正式颁布了日本等同
采用 IS09000系列标准的 JISZ9900～ 9904五个标准。
3)建立评审注册制度的过程
1993，正式成立了“日本质量体系评定注册认可
协会 (简称 JAB)”。
1993年 12月，开始受理评定机构和审核员培训机
构的申请,1994年 1月开始受理审核员注册申
请。
JAB的主要任务：
(1)评定注册机构的认可及注册；
(2)审核员培训机构认可及注册；
(3)审核员的评价及注册；
(4)合格供方的注册。
2、日本质量评定注册工作的概况
1)1994年 6月之前,JAB基本没有开展认可工作，因
此，日本很多企业直接请国外质量认证机构进行评
定注册。
2)目前在日本从事评定注册的机构已有 20家，其中
外国机构 7家；到 1994年 12月底止日本已注册的企业
数己达 1200多个，已有审核员培训机构 4家。
3)日本企业申请注册的目的：
(1)出口需方有要求；
(2)需方暂无这种要求，但为了将来出口的需要；
(3)同行业企业已取得注册，不能对出口造成不利；
(4)母公司有这种要求；
(5)日本国内需方有这种要求；
(6)以此作为提高企业素质的手段。
四、我国的部分质量、环保标志
五、几种主要的质量认证
1,欧盟 CE标志
1) 什么是 CE标志？
加贴 CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消
费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
2） CE标志的意义
?证实该产品已通过了相应的合格评定程序和 /或制造商的合
格声明。符合欧盟, 技术协调与标准化新方法, （ 1985年
欧盟理事会批准实施）指令的基本要求。
?有关指令要求加贴 CE标志的工业产品，没有 CE标志的，
不得上市销售，已加贴 CE标志进入市场的产品，发现不符
合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关 CE
标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市
场。
?,CE”标志是一种安全认证标志。凡是贴有,CE”标志的
产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的
要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
3)流程
说明：
a） 如果申请 CE认
证的产品按照欧盟
统一标准（ EN
Standard）的要求生
产的，该产品可不
进行型式试验。
b）依据相关指令的
要求进行质量体系
审核。
4） CE标志有没有证明质量合格的含义
? 只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方
面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协
调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准
的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就
能加附 CE标志，而不按有关标准对一般质量的
规定裁定能否使用 CE标志。
? CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
一个带有 CE标志的风筝，并不意味着能
飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。
5） CE标志适用于哪些产品?
?欧洲议会公告的众多产品安全指令 ( Directive ) 内，有
所谓 New Approach Directive，此类指令所涵盖的产品都
必须用 CE 标志来证明符合规定，目前有大约 20 条此类
指令，如低电压 ( LVD ) 指令，电磁兼容性 ( EMC ) 指令，
医疗产品 ( MDD ) 指令等。
?欧盟会员国均适用 CE 标志规定，目前会员国有法国、
德国、意大利、英国等 26个国家。有些非欧盟国家也有
强制 CE 标示规定，如挪威。
? 2006年 6月 30日以后在欧盟贩卖的电子电机产品，除某
些例外项目外，均不得含有铅、汞、镉、六价铬、聚溴
联苯（ PBB）及聚溴二苯醚（ PBDE）六种物质 。
7） 可供厂商选择的使用 CE标志的模式
目前，欧盟认可的使用 CE标志的模式有如下八种：
Module A（内部生产控制）：
a,用于简单的、大批量的、无危害产品，
仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
b,工厂自我进行合格评审，自我声明。
c,技术文件提交国家机构保存十年，在
此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符
合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产
和组装过程供检查。
d,不需要声明其生产过程能始终保证产
品符合要求。
Module Ab：
1,厂家未按欧洲标准生产。
2,测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
B、由测试机构进行评审。
?Module B（ EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构
供评审，测试机构出具证书。
注：仅有 B不足于构成 CE的使用。
Module C（与型式 [样品 ]一致） +B：
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一
致），声明保存十年。
Module D（生产过程质量控制） +B：
本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂
按照测试机构批准的方法（质量体系,EN29003）
进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一
致（一致性声明）。
? Module E（产品质量控制） +B：
本模式仅关注最终产品控制（ EN29003），
其余同 Module D。
Module F（产品测试） +B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求
后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检
或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构
颁发证书。
Module G（逐个测试）：
工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交
产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证
书。
? Module H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和最终产
品控制（ EN29001）。其余同 Module D+
Module E。 其中，模式 F+B，模式 G适用
于危险度特别高的产品。
这些不同的模式结合在一起可形成一个完整的程序。
? 每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。
? 通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段
发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模
式涉及到设计和生产阶段两个阶段，其目的就
是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品
合格。
? 产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，
即可加贴,CE”标志。
? 合格评定活动是由指定机构完成，其首要任务
就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，
以保证加贴,CE”标志的产品符合相关指令中
的相关程序。
8）,使用 CE标志，需要经过哪些合法程序？
a,根据相关指令选取合适的模式。
b,自我评定或第三方后，编制制造商自我评
定的一致性声明和（或）认可认证机构的 CE证书。
c,制造商自行制作或加附 CE标志及有关指令
规定的附加信息。
d,在 CE标志部位加附认可认证机构的识别编
号时。
e,对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可
认证机构进行产品样品试验和（或）质量体系认可
的，均应先取得评定认可，才能获准使用 CE标志。
10),谁对 CE标志的正确性负责？
制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对
CE标志的正确性负责。
11),CE标志是否可供广告之用？
CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的，
不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作
为广告。 但是，在制作产品目录时，可在目录中印上合
法取得的 CE标志。
12),谁授予 CE标志？
CE标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验
室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中
的一种（或混合），自行制作和加贴。
13),CE一致性声明有无标准格式？
指令未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自
己的固定格式。
2,GS标志
1)概述
? GS标志,是德国劳工部授权 TUV,VDE
等机构颁发的安全认证标志。
? GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标
志。通常 GS认证产品销售单价更高而且
更加畅销。
? 虽然 GS的含义是德语 "Geprüfte
Sicherheit"（安全认可），但也可以简单
地理解为 "Germany Safety"（德国安全）。
2）范围
许多种类的产品可以取得 GS认证及使用 GS标志：
· 家用电器
· 家用机械
· 体育运动用品
· 家用电子设备，比如视听设备
· 电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、电脑、打
印机等等
· 工业机械
· 实验测量设备
· 其它与安全有关的产品如自行车、头盔、家具等等
所有以上产品的使用说明也将受到检查，以确保能对
使用者进行明确的操作安全指导。
? 要求：要求工厂在批量出货时,要依据
ISO9000体系标准建立自己的质量保证体
系。工厂最少要有自己的品管制度,质量
记录等文件和足够的生产、检验能力。
? 颁发 GS证书之前,要对新工厂进行审查合
格才发 GS证书。发证书后,每年要对工厂
进行最少 1次审查。
? 无论该工厂申请多少个产品的 TUV 标志,
工厂审查只需要 1次。
3)怎样才能取得 GS证书？
a).首次会议
b).申请
c).技术会议
d).样品测试
测试将依照所适用的标准进行，可以
在制造商的实验室或认证机构的任何一个
实验室进行。
e).工厂检查
f).签发 GS证书
3、美国 UL标志
? Underwriter Laboratories Inc,
? UL始建于 1894年，初始阶段 UL主在靠防火保
险部门提供资金维持动作，直到 1916年,UL才
完全自立。
? 主要从事产品测试、管理体系评估、质量体系
评审注册，产品检验及标准制定等多方面的工
作。ＵＬ标志已成为世界著名的安全认证标志之一。
? 目前ＵＬ业务范围覆盖了３７０多个国家和地
区，每年有４５０００多家企业、１７０００
种产品、７７０００多次的检验任务，每年使
用ＵＬ标志的产品上百亿件。
ＵＬ是全美所有的 ISO9000评审机构中最大的一家，
其制定的产品安全标准在美国得到广泛的认可。ＵＬ已出
版近７００项标准的７０％被采纳为美国国家标准，同时
ＵＬ还参与了加拿大标准的制定工作。
? 美国：产品的安全认证并不是强制性的。
?美国消费者在购买机电产品时总是先看产品是否带有Ｕ
Ｌ标志；
?零售商和分销商也希望其经销的产品带有公众认可的认
证标志；
?建筑师和产品说明书的起草人在设计产品和起草说明书
时一般都要参考ＵＬ列名产品目录；
?美国司法机构验收部门，如电器和建筑检查员对安装于
建筑物之内的产品和系统都要求带有ＵＬ标志。
第四节 认证的国际互认
一、国际互认的基础
认证的相互承认是建立在各国认证实施的同一性基础上
的，因此要求：
? ──各国认证所依据的技术标准一致；
──各国认证实施的程序、规范所依据的准则一致；
──各国实施认证的审核员水平在同一水准上，其资
格可以相互承认；
──各国认证实验室的能力可以相互承认，包括采用
的检验方法一致，实验室管理满足相应的国际准则，计
量仪器的量值可以溯源（或传递）等等。
二、质量体系评定国际互认制度（ QSAR）的产生及其主要
内容
1970年 ISO成立了认证委员会 ISO/CERTICO），
1985年更名为合格评定委员会（ ISO/CASCO），研究制
定指导认证制度建设的各类标准和指南。
其主要任务是：
1．研究关于产品、过程、服务和质量体系符合适用标准或其
他技术规范的评定方法；
2．制定有关产品、过程和服务、质量体系认证以及检验和审
核工作的国际指南；制定有关检验机构、审核机构和认证机
构的评审和认可的国际指南；
3．促进各国和区域合格评定制度间的相互承认和认可，并在
检验、审核、认证、评定和有关工作中，促进采用适用的国
际标准。
目前，由 ISO/IEC公布的为了涉及这个领域的指南已有 19
个。
目标：一旦某个组织取得参加 QSAR制度的
某个认证 /注册机构的认证证书，其认证 /注
册应得到其顾客的承认，无论有关的认证 /
注册机构，供方或顾客位于何地。
QSAR仅向国家认可机构开放，各国家
认可机构通过 QSAR秘书处组织的国际同行
评审并经 QSAR管理委员会评定后，方可加
入 QSAR制度，成为其成员。
三、我国的互认情况
1,QMS互认情况
2,EMS互认情况
2004年 7月 5日～ 9日，太平洋认可组织
（ PAC）第 11届年会在韩国汉城举行。
CNAB被接纳为 PAC环境管理体系认证认
可多边互认制度成员并签署互认协议。
根据国际认可论坛（ IAF）同行评审进展情
况,IAF环境管理体系认证多边互认协议
将在 2004年 10月在 IAF第 18届年会上签署，
CNAB将自动接纳为其成员。
3、实验室认可国际互认
第五节 我国的认证认可
一、我国认证认可的发展
可将我国认证认可的发展分为四个阶段：
第 1阶段,20世纪 70年代到 80年代中期
认证制度的引入
第 2阶段,20世纪 80年代到 90年代初
认证制度的发展
第 3阶段,20世纪 90年代到 2001年 7月
认可制度的介入，认证活动规范化发展
第 4阶段,2001年 8月后
国家统一的认可制度的建立和实施
二、我国的认可体系
1,2002年 7月前
多套认可体系并存导致的认证认可工作政出多门、多
重标准、重复收费、监督不力等问题越来越突出。
经国务院批准成立的主要有：
1）原国家质量技术监督局
设立的中国合格评定国家认可中心，承担了以下认
可委员会的秘书处工作
中国质量体系认证机构国家认可委员会 (CNACR)；
中国产品质量认证机构国家认可委员会 (CNACP)；
中国实验室国家认可委员会 (CNACL)；
中国认证人员国家注册委员会 (CRBA)。
2)原国家出入境检验检疫局
设立的中国进出口评定认可中心，承担
了以下两个认可委员会秘书处的工作：
中国国家进出口企业认证机构认可委员会 (CNAB)
中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会
(CCIBLAC)
3) 国家环保总局
中国环境管理体系认证机构认可委员会 (CACEB);
中国认证人员国家注册委员会环境管理专业委员会
(CRCEA)
2,2002年 7月后
中国质量体系认证机构国家认可委员会 (CNACR)、
中国国家进出口企业认证机构认可委员会 (CNAB)
中国产品质量认证机构国家认可委员会 (CNACP)
中国认证机构国家认可委员会 (CNAB)
中国实验室国家认可委员会 (CNACL)
中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会 (CCIBLAC)
中国实验室国家认可委员会 (CNAL)
中国认证人员国家注册委员会 (CRBA)
CNAB人员注册部
中国认证人员与培训机构国家认可委员会 (CNAT)
三、认证的原则
,产品质量法, 第十四条：,国家根据国
际通用的质量管理标准，推行企业质量
体系认证制度。企业根据自愿原则可以
向国务院产品质量监督部门认可的或者
国务院产品质量监督部门授权的部门认
可的认证机构申请企业质量体系认证。
经认证合格的，由认证机构颁发企业质
量体系认证证书。”
四、认证的现状
1、认证机构
截至 2004年 6月 30日：
QMS 67家
EMS 53家
OHSMS 43家
HACCP 7家
CMM 3家
产品认证 22家
有机产品认证 1家
2、认证企业
截至 2004年 6月 30日：
QMS 116831家
其中,ISO9001,2000 115696
QS9000 1125
TL9000,3.0 10
EMS 6546家
OHSMS 2113家
HACCP 68家
CMM 15家
自愿性产品认证 801（ 2003年 12月 31日止）
有机产品认证 1515家
3、实验室认可
截止 2004年 6月 30日：
共认可了 1497个实验室
其中：检测实验室 1286个
校准实验室 193个
香港、澳门、日本个 5,2,2个
检查机构 21个
能力验证计划提供者 3个
认可进度：从 1993年的 13个到 2004年 6月 30日的 1479个。
实验室 主任评审员 208
技术评审员 623
见习评审员 1194
检查机构 主任评审员 41
技术评审员 19
见习评审员 16
4、认证咨询师
第一批审核员转换咨询师 1171人：
744人 QMS认证咨询师
344人 EMS认证咨询师
83人 OHSMS认证咨询师
从 2004年 7月 10日起，申请设立新的认证咨
询机构人员资质一律按 2名高级咨询师,3名注册
咨询师资质上报，不再受理用审核员资质代替咨
询师资质的审批。
5、审核员队伍
近 6万名各种审核员。
第六节 产品认证的有关术语
一、与组织有关的术语
1,申请人 applicant
申请产品认证的组织。
2、持证人 certificate holder
持有产品认证证书的组织。
3、制造商 manufacturer
控制认证产品制造的组织
4,工厂 factory
制造商和制造场所／生产场地的统称 。
5、制造场所 /生产场地 manufacturer's locus／
factory location
进行至少包含正常的最终装配和 /或检验等活动
的场所 。
注：有时制造场所／生产场地可以不同于制造
厂／制造商。如：生产场地在亚洲，制造商在
欧洲。
一个制造商可以有多个工厂。
二、与检查有关的术语
1、检查 inspection
为获得证据并对其进行评价, 以确定满足认证
机构要求的程度所进行的系统的, 独立的并形
成文件的过程 。
2,工厂检查 factory inspection
对工厂质量保证能力的检查。
3,初始工厂检查 initial factory inspection
获证前进行的工厂检查。
4,监督检查 follow up inspection
获证后进行的工厂检查。
5,一致性 consistency
批量生产的认证产品与已获型式试验合格样
品的质量特性的符合程度。
6,一致性检查 inspection for consistency
对一致性的检查。
三、与检验有关的术语
1、检验 (inspection)
通过观察、测量、试验所进行的符合性评价。
2、例行检验 routine inspection
为确保最终产品满足规定要求, 通常在生产的
最终阶段对产品进行的 100％ 检验 。
注：
1)例行检验有时也称, 生产线检验 (production line
inspection)。
2)例行检验的项目不少于认证实施规则的要求 。
3)一般，例行检验后除包装和标识外，不再进一
步加工。
3,确认检验 Verification inspection
为验证产品是否持续符合认证标准要求, 由工
厂策划和实施韵抽样检验 。
注 1)检验的样品应是随机抽取的 。
2)某些情况下，也可以委托外部检验机构进行确
认检验。
4、定期确认检验 period validation inspection
被规定了实施周期和时机的确认检验
注,1)“定期, 可以是按批次的, 也可以是按规
定的时间间隔的 。
2)某些情况下，可以委托外部检验机构进行定
期确认检验。
四、与试验有关的术语
1、试验 test
按产品规范确定一个或多个特性的一组操作 。
注：规范可以是标准、图样、技术要求或操作规
定等。
2、型式试验 type test
为证明产品满足认证产品标准的全部要求所进
行的试验 。
注：有时, 型式试验也称型式检验 type inspection
3,见证试验 witness test
由检查员观察, 工厂检验人员进行的现场试验 。
注：通常见证试验是检查工厂检验资源 (人员、设
备、环境等 )的补充手段。
4、指定试验 selected test
工厂检验人员按检查员确定的项目和标准进行的
现场试验 。
注,1)通常指定检验是检查产品一致性的补充手
段 。
2)样品数量和判定准则通常应执行认证标准的
规定。
五、与测量装置有关的术语
1、校准 calibration
在规定条件下, 为确定测量仪器指示的量值, 或
实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标
准所复现的量值之间关系的一组操作
注：校准一般不进行合格与否的判定 。
2、检定 qualification
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,
它包括检查, 加标记和／或出具检定证书 。
3、溯源性 traceability
通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链,
使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标
准, 通常是与国家测量标准或国际测量标准联系
起来的特性 。
4、运行检查 functional check
在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品
检验，定期地使用样件对测量装置进行地功能性
检查。
第七节 强制性产品认证工厂
质量保证能力要求
一,质量保证能力要求的主要内容
认证实施规则明确规定了工厂质量保
证能力要求，包括对产品、关键零部件和
／或原材料、工厂应进行的检测项目及其
频次等等。
通过对工厂质量保证能力进行评价，
以确定工厂是否具有生产与经认证机构确
认合格的样品一致的产品的综合能力。
1,质量体系, 至少包括下述文件化程序,
1） 认证标志的保管, 使用控制程序；
2) 产品变更控制程序；
3) 文件和资料控制程序；
4) 质量记录控制程序；
5) 供应商选择评定和日常管理程序；
6) 关键元器件和材料的检验或验证程序；
7) 关键元器件和材料的定期确认检验程序；
8) 生产设备维护保养制度；
9) 例行检验和确认检验程序；
10)不合格品控制程序；
11)内部质量审核程序
12） 与质量活动有关的各类人员的职责和
相互关系 的描述；
13） 认证产品标准 ；
14） 认证产品质量计划或类似文件
15） 必要的工艺作业指导书 ；
16） 必要的 仪器设备操作规程等 。
2、必要的资源
1）生产设备和／或工艺装备；
2）符合规定检验要求的检验试验设备；
3）与生产过程相适应的环境条件；
4）配备相应的人力资源。
3,关键元器件和材料的供应体系
4,文件和资料控制
5,严格控制不合格
6,内部质量审核
7,认证标志管理
8,质量记录 控制
二,质量保证能力要求的依据
1,基于 WTO的原则
CCEE与 CCIB产品安全认证 )合二为一,四个统
一（即 技术法规、标准、合格评定程序 和收费）。
2,认证规则和程序
,强制性产品认证管理规定,
,强制性产品认证标志管理办法,
,第一批强制性产品认证的产品目录,
,强制性产品认证实施规则,
,实施强制性产品认证制度有关安排的有关规定,
,强制性产品认证实施规则,
三,工厂质量保证能力要求的理解
1 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,
且工厂应在组织内指定一名质量负责人, 无论该成员在其他
方面的职责如何, 应具有以下方面的职 责和权限：
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系, 并确保其实施和
保持：
b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c) 建立文件化的程序, 确保认证标志的妥善保管和使用；
d) 建立文件化的程序, 确保不合格品和获证产品变更后未
经认证机构确认, 不加贴强制性认证标志 。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 。
理解要点：
1）认证产品质量有关的人员，通常包括质量负责人、技
术人员、采购人员、检验 /试验人员、内审人员、关键工
序操作人员等。应以文件化形式规定以上各类人员的职
责和相互关系，且各职责的接口应清晰、明确。
2) 原则上，质量负责人应是最高管理层的或至少是能直
接同最高管理层沟通的人员．应具有相应的质量管理工
作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关
的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对强制
性认证标志的管理要求等。
3）质量负责人应被赋予覆盖, 能力要求, 1.1a～ d)的职
责和权限。在质量活动中，质量负责人应有效履行其职
责。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责
人不在时履行相应职责；质量负责人和其代理人可通过
任命书飞授权书或质量文件描述。
1.2资源
工厂应配备必须须生产设备和检验设备以满足稳定生
产符合强制性认证标准的产品要求：应配备相应的人力
资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要
的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存
等必备的环境。
2)工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素
质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。
理解要点：
1)资源包括生产设备飞检验设备、人力资源和工作环境
等。是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准
的最基本的条件
3)与质量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符
合认证标准产品的要求：人员能力的评定应基于适当的
教育、培训、技能和经验等。
4)工厂的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能
确保满足规范的要求。数量应满足正常批量生产需要。
5)工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉
及生产、检验、试验、存储等环节。如：生产环境的洁
净度、照度 … ；检测对温度、湿度、磁场、噪声、振
动 … 的要求；储存环境的通风防潮 … 等。工厂应识别对
工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。
6)工厂必须根据内外部条件的变化 (如认证标准的变化、
认证机构要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的
需要等 )，重新确定和调整资源，以保证认证产品质量
持续满足强制性认证标准的要求。
2．文件和记录
2,1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或
类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和
控制需要的文件。质计划应包括产品设计目标、实现过
程、检测及有关资源的规定厂以及产品获证后对获证产
品的变更 (标准、工艺、关键件等 )、标志的使用管理等
的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其
要求应不低于有关该产品的家标准要求。
1）质量计划：规定认证产品由谁、何时及应使用哪
些程序和相关资源的文件。
理解要点：
2)工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内
容应覆盖, 能力要求, 2.1条中的规定。
当产品和工艺都比较简单时，可以用质量计划 (或类
似文件 )把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不
同的文件中。如通过质量计划规定出谁及何时使用哪些
程序和相关资源，而认证产品变更的管理、认证标志使
用的管理在程序文件中规定，产品的设计目标在相应的
标准或规范中规定，产品工艺、工艺监控和测量、资源
配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。
3)质量计划或类似文件应包括产品设计标准或规范，其要
求应不低于相应认证标准要求。
4)实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全
过程。
1)文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机
磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，
或上述内容的组合。
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文
件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性：
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预
期使用：
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2)工厂应建立和保持文件化的程序，确保对, 能力
要求, 2.1条涉及的、以及工厂为保证产品符合认证
标准和认证机构要求而制订的所有文件和资料进行
有效控制。
c) 使用处：可以是生产现场管理的工作现场等：
相应文件：其工作的依据、准则或表单等；文件
应是有效版本。
3)文件控制的要点：
a) 控制的时机：文件在发布前和需更改时；批准人：
授权人；适宜性：指文件的内容应与工厂质量管理和
产品质量控制相适应；
b)控制的对象：现行修订状态及文件更改状态；方
法：可采用控制清单、修订一览表等方式 )，目的：
防止非预期使用；
4)记录是一种特殊的文件，记录的表式也应按
本条的要求进行控制。
2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、包管和处
理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合
规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
理解要点：
1）建立和保持文件化程序。
2)程序的内容是质量记录的标识、储存、保管和处理
等规定。
3)质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有
效运行方面的证据，并应具有追溯、证实或依据记录
采取纠正和预防措施的功能。
6)所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考
虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限
等因素。
4)质量记录的控制要求：
不管采用哪种方法进行标识、储存和保管，最终结果应
确保清晰、完整可追溯。
a)标识：可采用颜色、记录表格编号等方式并便于追溯；
b)储存：应有适宜的场所及环境；
c) 保管：包括记录的防护和管理，应使记录易于查
阅并防止损坏或丢失；
d)处理：应包括记录最终如何销毁的要求。
5)记录的填写包括复制应字迹清晰，内容完整，不随意
涂改。
3.采购和进货检验
3.1供应商的控制
确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求
的能力。
工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。
1）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、
EMC、主要性能有较大影响
的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件
清单” (有时可能不仅限于这些 )。
2)程序针对关键元器件和材料的供应商；内容：选择、
评定和日常管理；目的：确保供应商持续满足要求。
理解要点：
3)评价供应商主要针对其能力：对影响程度不同的采购产品
可采用不同的评价准则，可考虑以下因素：
a)供应商的产品质量、后续服务、历史业绩：
b)质量保证能力；
c) 来自有关方面的信息 (如同行的评价、第三方认证等 )：
d）满足法规或规章的要求。
工厂应根据选择、评价的结果，确定符合要求的供应商。
4)应按程序的规定对选定的供应商加以控制，确保所采购产
品符合规定要求。
当供应商的变化会影响获证产品的一致性的，工厂应确保该
变化符合认证规定的要求。
5)应保存对供应商选择评价的记录，如合格供应商名录、供
应商质保能力调查表、评价记录等。工厂应保存对供应商日
常管理的记录，如供货业绩，当供应商产品出现问题时，工
厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的有效性。并对记录
进行控制。
3.2关键元器件和材料的检验／验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材
料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保
关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由
供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出
明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录
及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
理解要点：
1）应制订关键元器件和材料的检验／验证及定期确
认检验的程序。包括对供应商提供的产品按程序的要
求进行检验或验证。
3)工厂应根据所采购产品的重要性、自身的检测能力、检
验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内
容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明
确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。
2)工厂应明确定期确认检验实施的时机、频次及项目等，
并按程序的规定实施 。
定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或由能
力的第三方完成。
4)应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录
及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；检验或
验证记录应能表明产品符合规定要求，并有检验人员
或授权人员的签名或盖章。
5)对于由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的
产品、所覆盖的数量、检验项目和结论及供方检验人
员或授权人员的签名或盖章。
6)记录的控制应符合 2.3条的要求。
4 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员
应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保
证产品质量时，则应制定相应的作业指导书，使生产过
程受控。
理解要点：
1）工厂应识别产品的生产过程，并列出关键工序。
2)工厂应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作
工作。所谓能力是指经证实的应用知识和技能的本领。
工厂应确认其具有必要的能力。
3)工序作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的
能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文
件规定就不能保证产品质量时，工序作业指导书才是必
需的 。
4)通常，工序作业指导书应规定工序的步骤、方法、要
求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应
保证工作环境满足规定的要求。
理解要点：
1)工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符
合要求所需的工作环境，环境条件针对不同的产
品和工序可以涉及：温度、湿度、噪声、振动、
磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。
2)在识别的基础上，工厂应提供和管理这些资
源，确保工作环境满足规定的要求。对这些条件
的管理建立在明确的规定的基础上，包括具体参
数及对其控制的要求 (如有的话 )：
3)在认证产品生产过程中，必须确认规定的条
件已得到满足，否则不能进行生产活动。
4,3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行
监控。
理解要点：
1）在以下情况时，工厂应对适宜的工艺参数和产品特
性进行监控：
a) 工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，
或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果：
b)工序对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。
2),监控”包含当工艺参数失控会导致产品特性不合格
时的应急措施。
3),监控”还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软
件进行监视和控制时，工厂应有相应的措施或规定，确
保软件的正确使用，防止非正常使用。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
理解要点：
1）与生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养。
2）工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度，
以保证生产设备持续维持必要的过程能力。其通常包括日
常的维护保养及定期的维护保养。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产
品及零部件与认证样 品一致。
理解要点：
1)工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶
段设立检验点，并明确其要求。
2)在检验点上，用明确的表示方法 (如图样、图片、模
型、描述说明等 )标明认证产品的特点 (如名称、规格、
型号、尺寸等 )。
3)工厂应按过程检验的要求进行检验。
5.例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，
以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、
内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检
验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段。生产线上的产品进行
的 100％检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再
进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样
检验。
理解要点：
1）例行检验 (Routine inspection)(生产线试验 (Production Line
Test)：
目的：剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤；
检验点：通常在生产的最终阶段；
数量,100％；
性质：非破坏性试验；
方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件。
后续要求：检验后一般不再进一步加工，除进行包装和加贴标
签外；
项目：应不少于认证实施规则的要求。
2)确认检验 (Verification inspection）
质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种定期抽
样检验。
目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能
力的有效性。
3）认证实施规则中对例行检验、确认检验的要
求有明确规定。工厂应按认证实施规则的要求制
定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。
4)工厂制定的例行检验和确认检验的项目应不少
于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低
于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，
也可由工厂委托具备能力的组织来完成。
5)例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控
制应符合 2.3条的要求。
理解要点：
1）工厂应根据确定的检验试验要求宋配备检验和试验
设备；能力指设备的量程、精度、数量等满足生产批量
时的检验要求。
2)应制定检验试验仪器设备的操作规程。规定使用的步
骤及方法等。操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和
操作者的能力相适应。
3)检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试
验的要求准确地使用仪器设备和完成检验活动。
6.检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验
试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按
操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6,1校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设
备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源
至国家或国际基准口对自行校准的，则应规定校准方法、
验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及
管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
理解要点：
1）用于确定所生产的产品符合要求的检验试验设备
应按规定周期或在使用前进行校准或检定。
2)工厂应根据设备使用的工序或工位和频次，合理
规定检验试验设备的校准、检定周期。法律法规有
要求 (如我国规定的强检设备 )时，校准周期应不大
于其规定的周期。
3)工厂应选择具有相应资格的校准和／或检定机构 (无论
是本机构内部或外部的 )对检验和试验设备进行校准或检
定；
4)对检验试验设备的校准或检定均应能溯源至国家或国际
基准。
5)对于工厂自行校准的，则应建立校准的依据，明确校准
的方法、验收准则和校准周期等。
6)设备的校准状态应能方便地被使用及管理人员识别，以
免误用。如粘贴校准合格标识等。
7)必须保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书，
检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、
有效期、检定人：校准记录至少应包括：设备标识、测
量值、偏差、不确定度、基准设备、校准结果、有效期、
校准人。记录的控制应符合 2.3条的要求。
理解要点：
1）运行检查的对象：用来进行例行检验、确认检验的设
备。目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判
断。
2)方法：用“样件”检查；濒次：在校准有效期内，按产
品、工艺特点、使用频度等确定，应能做到一旦发现设
备功能失效时，可将自上次运行检查以后所检测过的认
证产品追回。
6.2运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操
作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不
能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要
时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发
现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
3)工厂应以文件的形式明确需要进行运行检查的
设备，及其检查的要求、内容、频次和方法。
4)当检测设备在使用或运行检查中发现功能失效
时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，
并采取必要的措施，例如：
a）停用该设备，启用同类已校准的设备；
b)对设备进行必要的调整，使其满足要求；
c)必要时对已检产品追回重新进行检测；
d）必要时调整运行检查的频次。
5)有关的运行检查、评价结果及采取的措施应有
记录。记录的控制应符合 2.3条要求。
7.不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格
品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经
返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的
返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
理解要点：
1）工厂应建立并保持不合格品控制程序，程序针对不
合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正措施的措施。
2)不合格品可能涉及产品形成的各个阶段；采购、生产
过程及产品的贮存和运输过程中都可能会产生不合格品，
所有环节的不合格品均应控制，以防止不合格品的非预
期使用。
8．内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量
体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结
果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，
应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并
进行记录。
3)不合格品返工、返修后应重新进行检测：重要部件或组
件的返工应按规定作好记录，若涉及产品一致性的返修
应慎重或通过必要的批准手续。
4)当发现不合格品时，应按不合格的性质、严重程度 (如
个别、批量、偶然性、安全项目 )决定是否进行原因分析，
必要时采取相应的纠正措施，防止再次发生类似的不合
格品。
理解要点：
1)强制性产品认证的内部审核包括：质量管理体系的有
效性及认证产品的一致性。工厂应制定文件化的内部质
量审核程序，对上述二方面的内容的审核的策划和实施
做出规定。
2)工厂应根据质量体系运行的实际情况 (如过程的复杂
性、重要性、运行情况及以往审核的结果 )策划审核方案。
应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉,并
作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的
审核覆盖, 强制性产品认证工厂质量保证能力要求, 的
全部内容。
3)应制定审核方案及每次内审的审核计划。审核计划应
明确审核的内容 (应包括产品一致性 )、日程安排及其审核
员，并按计划实施审核，实施过程应做好记录。
4)对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠
正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实
施结果及其有效性进行验证。
5)内部审核时，特别注意对产品一致性控制的有
效性进行审核。
6)审核人员应与受审核区域无直接责任关系，并
具备相应的能力。
7)每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有
效性及产品一致性做出评价。
9.认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性
进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符
合规定规定因素的变更控制程序，认证产品的变更 (可能
影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性 )在实
施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
理解要点：
1）认证产品的一致性 (consistency of product)的对象：使用
认证标志的产品；
内容：现有生产的产品的结构，包括设计、工艺、和所使
用的关键元器件、材料等与型式试验样品的结构，包括设
计、工艺、和所使用的关键元器件、材料是否一致。
2)工厂应对批量生产的认证产品在采购、生产和
检验等环节，对其一致性进行控制，以确保认证
产品持续符合规定要求。
3)工厂应建立认证产品的变更控制程序，对认证
产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更
做出规定。
4)凡涉及认证产品的变更应向认证机构申报，提
供详细的变更资料。
5)工厂申请的变更应在认证机构批准后方可实施。
6)不得未经批准就在已实施变更的产品上加贴认
证标志。
10．包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境
应不影响产品符合规定标准要求。
理解要点：
1)工厂应明确产品的包装要求，所采用的包装材
料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求
的认证产品产生不利影响。包装表面的标识应符
合中国的法律法规和国家标准。
2)工厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止
因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不
熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。
3)工厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，
确保储存的产品不因储存条件不适合而不合格。
学习要求,
1、掌握合格评定的基本概念和分类；
2、了解两种典型的合格评定的程序；
3、了解 CCC认证的基本程序和要求；
4、理解产品认证的工厂质量保证能力要求；
5、掌握产品描述和能力保证文件编写的方法。
第一节 合格评定的基本概念
一、几个重要术语
GB/T20000.1 给出了 45个相关术语的定义。
1、合格（ conformity GB/T20000.1)
,产品、过程或服务达到了规定的要求。”
注意,ISO9000－ 2000的定义为“满足要求”。
2、合格评定（ conformity assessment）
,有关直接或间接地确定是否达到相应的要
求的活动。”
注：合格评定活动的典型示例有：抽样、测试和
检验、评价、验证和合格保证（供方声明、认
证）、注册、认可、批准以及它们的组合。
1985年,ISO理事会将其在 1970年设立的认
证委员会（ ISO/CERTICO)改名为合格评定
委员会（ ISO/CASCO)
1993：, 关税和贸易总协定, (GATT) 修
订的, 贸易技术壁垒协议, 给出了合格评
定程序定义
1994年,ISO／工 EC指南 60一 1994,合格
评定良好行为规范, 采用此定义 。
ISO／工 EC所述的第三方所进行的合格评定的内
容包括以下两类：
1)认证：
a)产品认证；
b)体系认证 。
2)认可：
a)认证机构认可；
b)审核机构认可；
c)校准／检验机构认可；
d)国家注册审核员／实验室评审员／认可评审
员资格认可 /国家注册咨询师认可等；
e)国家注册审核员培训教员资格认可；
f)国家注册审核员培训机构认可。
3、合格评定体系
“具备实施合格评定的有其自身的程
序和管理规则的体系。
注 1：合格评定体系可以是国家、区域或国
际层次上的体系。
注 2：合格评定体系的典型示例有：测试体
系、检验体系、认证体系。”
4、合格评定方案 （ conformity assessment scheme）
,关系到给定的产品、过程或服务的合格评
定体系，该体系遵循了相同的不知和规则以及系
统的程序。”
5、注册 （ registration）
“由机构在适当时，可公开获得的名录上发
表某产品、过程或服务的有关特性或一个机构或
人员的特征的程序。”
6、合格评价 （ conformity evaluation）
,对产品、过程或服务达到规定要求的程度
所进行的系统的检查。”
如检验、型式试验、合格测试等。
二、认证与认可的概念与区别
1、认可（ accreditation)
,由权力机构对机构或人员具备执行特定任
务的能力进行正式承认的程序。”
1）认可的对象：从事特定任务的团体或个人；
2) 认可的程序：按国际惯例进行；
3）经认可后的团体和个人在认可的范围内从事
特定的任务，其活动结果得到国家承认；
4）证明方式：获得认可证书 /注册资格证书；获
得认可资格的团体可在获准认可的业务范围内使
用认可机构的标志
5）性质：由权威团体进行的。
2、认证 certification
,由第三方对产品、过程或服务达到规
定要求给出书面保证的程序。”
1）认证的对象：产品 /体系；
2）认证的基础或准则：标准；
3)评价的方法：现场审核和评定、试验；
4）证明方式：取得认证证书和认证标志；
5）性质：第三方从事的活动。
第三方,“在所涉及的问题上公认的独立
于有关各方的个人或机构。”
三、认证和合格评定的区别
1,认证与合格评定均属评价活动 。 合格评
定源于认证, 是认证概念的发展与扩大 。
有时, 人们习惯于将合格评定俗称认证 。
2,认证是第三方的行为, 合格评定以第三
方的认证活动为基础, 辅以第一方的自
我声明和对认证, 检验, 检查机构的认
可活动 。
3,ISO/ASCO将所有的关于质量的评价活
动, 包括新出现的认证机构认可活动通
称为合格评定活动 。
第二节 两种典型的认证制度
一、认证分类
1、依标志分：合格认证、安全认证
2、依对象分：产品认证和体系认证
3、依性质分：强制认证和自愿性认证
2002年 5月 1日起 我国开始对部分产品实行强
制性产品认证，并制订了, 中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录,, 规定：”凡列入
,目录, 的产品，必须经国家指定的认证机构认
证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并
加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营
性活动中使用。,
CCC认证：,China Compulsory Certification”
强制性产品认证的范围
1)电线电缆（共 5种）
2)电路开关及保护或连接用电器装置装（共 6种）
3)低压电器（共 9种）
漏电保护器、断路器、熔断器、低压开关、其
他电路保护装置、继电器,低压成套开关设备
4）小功率电动机（共 1种）
5）电动工具（共 16种）
电钻、电动螺丝刀、、圆锯、电锤等
6)电焊机（共 15种）
7）家用和类似用途设备（共 18种）
家用电冰箱、电风扇、空调器、电动机 —压
缩机、家用电动洗衣机、电热水器、室内加热器、
真空吸尘器、皮肤和毛发护理器具、电熨斗、电
磁灶、电烤箱、电动食品加工器具、微波炉、电
灶、灶台、烤炉和类似器具、吸油烟机、液体加
热器和冷热饮水机、电饭锅
8）音视频设备类（共 16种）
9）信息技术设备（共 12种）
微型计算机、多用途打印复印机、扫描仪等
10）照明设备（共 2种）
11）电信终端设备（共 9种）
调制解调器、传真机、固定电话终端等
12)机动车辆及安全附件（共 4种）
汽车、摩托车、汽车安全带、摩托车发动机
13)机动车辆轮胎（共 3种）
14)安全玻璃（共 3种）
15)农机产品（共 1种）,植物保护机械
16）乳胶制品（共 1种）
17）医疗器械产品（共 7种）
医用 X射线诊断设备、心电图机、植入式心脏起搏器等
18）消防产品（共 3种）
19）安全技术防范产品（共 1种）
20）装饰材料：溶剂型木器涂料,瓷质砖、混凝土防冻
剂
21）无线局域网产品
4)依认证证书的有效领域分：
国家认证、双边或多边承认、区域承认、国家承认
?欧洲认可合作组织 EAC
?太平洋认可合作组织 PAC
?国际认可论坛 IAF
,国际认可论坛多边承认协议, (IAF/MLA)于 1998年 1月 22
日生效，我国 1999年 10月 29日加入。每个签约机构均应：
?承认本协议其它签约机构的认可制度与本机构的认可制
度具有同样效力；
?以对待本机构认可的认证机构所颁发认证证书或能力证
明的方式，建议并促进其它签约机构认可的认证机构在认
可范围内所颁发的认证证书或能力证明得到同样的承认。
二、认证的 8种类型
在 ISO出版的, 认证的原则和实践, 中，确
定了 8种通用的第三方认证模式。
三、两种典型的认证制度
（一）产品质量认证
典型的产品质量认证制度的基本要素,
1）质量体系检查评定
2）型式试验
3）监督检查
4）监督检验
,中华人民共和国认证认可条例, 规定：
第二十八条 为了保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体
健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国
家规定相关产品必须经过认证的，应当经过认证并标注认
证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中
使用。
第二十九条 国家对必须经过认证的产品国家对必须经过
认证的产品，统一产品目录，统一技术规范的强制性要求、
标准和合格评定程序，统一标志，统一收费标准。
统一的产品目录（以下简称目录）由国务院认证认可监督
管理部门会同国务院有关部门制定、调整，由国务院认证
认可监督管理部门发布，并会同有关方面共同实施。
第三十条 列入目录的产品，必须经国务院认证认可监督
管理部门指定的认证机构进行认证。
(二 )、管理体系认证
目前的管理体系认证主要有：
质量管理体系认证
环境管理体系认证
职业安全管理体系认证
类似体系认证的还有：
GMP认证
GSP认证
HACCP认证
CMM认证：软件能力成熟度模型
财务管理体系认证
三、产品质量认证和质量管理体系认证
第三节 质量认证的产生、发展
一、质量认证的产生与发展
1、质量认证的产生
1903年,英国开始使用,BS”标志作为普通商标。
1919年,英国政府制定“商标法”，规定对产品质
量进行检验，符合 BS标准的产品才准许使用风
筝标志。
1921年,英国成立了“英国标志委员会”，开始对
各类产品的标志进行注册。
1922年,风筝标志按英国商标法注册，成为受保护
的认证标志。
1926年,向英国电气总公司颁发了第一个“风筝标
志”使用许可证。
2、质量认证的发展
? 质量认证制从 20世纪 30年代开始发展较快。
? 1920年：德国标准化学会注册了 DIN标志，应用 DIN标
志的产品要接受 DIN的监督和检验。
? 1938年：法国颁布法令，建立了 NF国家标志,1939年
授权法国标准化协会 (AFNOR)负责管理。
在此期间奥地利、瑞典也先后开展了产品的认证工作。
? 1945年后：加拿大、日本、比利时分别采用 CSA,JIS、
BENOR认证标志。
? 到 50年代，所有工业发达国家已基本普及；
? 60年代起，前苏联及波兰等东欧国家、印度、爱尔兰
已陆续实施；
? 罗马尼亚、新加坡、马来西亚等发展中国家从 70年代
起也相继实施认证制度。
? 第二次世界大战后,欧洲国际电气设备合格认证
委员会 (CEE)成立。
? 1970年：国际标准化组织成立认证委员会
(CERTICO)
? 1972年,IEC建立电子元器件质量评定体系
(IECQ)
? 1984年 IEC正式建立了电工产品安全认证体系
(IECEE)。
? 1985年,ISO认证委员会改名为合格评定委员
会 (ISO／ CASCO)。
? 1993年,ISO理事会批准建立“质量体系评定
国际承认制度” (QSAR)，目前 QSAR即将进入
实质性运行的阶段。
质量认证工作的发展，历经近一个世纪，大
致经历三个阶段：
a)二战之前，一些工业化国家建立起以本国
法规、标准为依据的国家认证制，只对本国市场
上流通的本国产品实施认证制度。
b)二战之后至本世纪 70年代，开始了本国认
证制度对外开放，实行国与国之间认证制度的双
边、多边认可，并进而发展到以区域标准为依据
的区域认证制。
c)80年代之后，开始在几类产品上实行以国际
标准为依据的国际认证制。现在采用和实施
IS09000族标准，已成为企业增强市场竞争力的
一个重要手段，且已是一个国际现象。
二、实行质量认证的意义
1、指导消费
2、提高企业信誉，增强市场竞争力
3、提高企业管理水平和产品质量
4、减少重复评定
5、节约大量社会检验费用
三、国外质量认证简介
(一 )英国的质量认证
1、英国的国家认可机构 (UKAS)的产生与发展
1)英国的“认证机构认可委员会” (NACCB)
1984年，由贸工部和标准学会 (BSI)共同组建。
2)英联邦认可服务组织 (UKAS)
1995年,NACCB与英国国家实验室认可委员会
(NAMAS)合并，正式成立“英联邦认可服务组
织” (简称 UKAS)。
性质：独立的民间有限公司；
全国统一的国家认可委员会的地位；
英联邦在欧洲认可组织 (EAC)的会员资格。
3)NACCB的认可活动
1986年,NACCB认可的第一家认证机构是劳氏
船级社的质保公司。至 1994年底止已认可了 37家
认证机构，其中：
2个为人员技能资格的认证机构 (无损探伤和焊接
人员 );
11个产品认证机构 (其中 9个既包括产品又包括体
系认证 )，
24个为体系认证机构。
至 1994年底止，经 NACCB认可的认证机构已
向 35000家企业颁发了认证证书。
2、英国认证人员注册管理机构 (IQA／ IRCA)
1)IQA成立于 1919年,1922年注册，早期的任务是教育和
培训。
2)1985年,由 IQA牵头组织建立了“审核员注册委员
会” (简称 RBA);
1993年又将 RBA改为“国际认证审核员注册机构” (简称
IRCA)
为保证注册公正性,IRCA成为既属于 IQA的一部分，又
相对独立的注册机构
3)IQA／ IRCA的近况
? 1994年,IQA／ IRCA又制定了质量保证内部审核员培
训大纲及注册程序并正式开始对内审员进行注册。
? IQA现有个人会员 13000多人，在英国本土有 34个分
支机构。
（二）日本的质量认证
1、日本的国家认可机构 (JAB)的产生与发展
1)IS09000系列标准的制定对日本的触动
1982年在日本规格协会内设置了 ISO／ TCl76
对策委员会
但 87版只是部分采纳了日本的提议
2)欧共体质量体系评定注册制度给日本的推动
在日本规格协会成立了,IS09000系列标准 JIS
化委员会”，于 1991年 10月正式颁布了日本等同
采用 IS09000系列标准的 JISZ9900～ 9904五个标准。
3)建立评审注册制度的过程
1993，正式成立了“日本质量体系评定注册认可
协会 (简称 JAB)”。
1993年 12月，开始受理评定机构和审核员培训机
构的申请,1994年 1月开始受理审核员注册申
请。
JAB的主要任务：
(1)评定注册机构的认可及注册；
(2)审核员培训机构认可及注册；
(3)审核员的评价及注册；
(4)合格供方的注册。
2、日本质量评定注册工作的概况
1)1994年 6月之前,JAB基本没有开展认可工作，因
此，日本很多企业直接请国外质量认证机构进行评
定注册。
2)目前在日本从事评定注册的机构已有 20家，其中
外国机构 7家；到 1994年 12月底止日本已注册的企业
数己达 1200多个，已有审核员培训机构 4家。
3)日本企业申请注册的目的：
(1)出口需方有要求；
(2)需方暂无这种要求，但为了将来出口的需要；
(3)同行业企业已取得注册，不能对出口造成不利；
(4)母公司有这种要求；
(5)日本国内需方有这种要求；
(6)以此作为提高企业素质的手段。
四、我国的部分质量、环保标志
五、几种主要的质量认证
1,欧盟 CE标志
1) 什么是 CE标志？
加贴 CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消
费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
2） CE标志的意义
?证实该产品已通过了相应的合格评定程序和 /或制造商的合
格声明。符合欧盟, 技术协调与标准化新方法, （ 1985年
欧盟理事会批准实施）指令的基本要求。
?有关指令要求加贴 CE标志的工业产品，没有 CE标志的，
不得上市销售，已加贴 CE标志进入市场的产品，发现不符
合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关 CE
标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市
场。
?,CE”标志是一种安全认证标志。凡是贴有,CE”标志的
产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的
要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
3)流程
说明：
a） 如果申请 CE认
证的产品按照欧盟
统一标准（ EN
Standard）的要求生
产的，该产品可不
进行型式试验。
b）依据相关指令的
要求进行质量体系
审核。
4） CE标志有没有证明质量合格的含义
? 只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方
面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协
调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准
的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就
能加附 CE标志，而不按有关标准对一般质量的
规定裁定能否使用 CE标志。
? CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
一个带有 CE标志的风筝，并不意味着能
飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。
5） CE标志适用于哪些产品?
?欧洲议会公告的众多产品安全指令 ( Directive ) 内，有
所谓 New Approach Directive，此类指令所涵盖的产品都
必须用 CE 标志来证明符合规定，目前有大约 20 条此类
指令，如低电压 ( LVD ) 指令，电磁兼容性 ( EMC ) 指令，
医疗产品 ( MDD ) 指令等。
?欧盟会员国均适用 CE 标志规定，目前会员国有法国、
德国、意大利、英国等 26个国家。有些非欧盟国家也有
强制 CE 标示规定，如挪威。
? 2006年 6月 30日以后在欧盟贩卖的电子电机产品，除某
些例外项目外，均不得含有铅、汞、镉、六价铬、聚溴
联苯（ PBB）及聚溴二苯醚（ PBDE）六种物质 。
7） 可供厂商选择的使用 CE标志的模式
目前，欧盟认可的使用 CE标志的模式有如下八种：
Module A（内部生产控制）：
a,用于简单的、大批量的、无危害产品，
仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
b,工厂自我进行合格评审，自我声明。
c,技术文件提交国家机构保存十年，在
此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符
合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产
和组装过程供检查。
d,不需要声明其生产过程能始终保证产
品符合要求。
Module Ab：
1,厂家未按欧洲标准生产。
2,测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
B、由测试机构进行评审。
?Module B（ EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构
供评审，测试机构出具证书。
注：仅有 B不足于构成 CE的使用。
Module C（与型式 [样品 ]一致） +B：
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一
致），声明保存十年。
Module D（生产过程质量控制） +B：
本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂
按照测试机构批准的方法（质量体系,EN29003）
进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一
致（一致性声明）。
? Module E（产品质量控制） +B：
本模式仅关注最终产品控制（ EN29003），
其余同 Module D。
Module F（产品测试） +B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求
后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检
或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构
颁发证书。
Module G（逐个测试）：
工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交
产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证
书。
? Module H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和最终产
品控制（ EN29001）。其余同 Module D+
Module E。 其中，模式 F+B，模式 G适用
于危险度特别高的产品。
这些不同的模式结合在一起可形成一个完整的程序。
? 每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。
? 通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段
发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模
式涉及到设计和生产阶段两个阶段，其目的就
是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品
合格。
? 产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，
即可加贴,CE”标志。
? 合格评定活动是由指定机构完成，其首要任务
就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，
以保证加贴,CE”标志的产品符合相关指令中
的相关程序。
8）,使用 CE标志，需要经过哪些合法程序？
a,根据相关指令选取合适的模式。
b,自我评定或第三方后，编制制造商自我评
定的一致性声明和（或）认可认证机构的 CE证书。
c,制造商自行制作或加附 CE标志及有关指令
规定的附加信息。
d,在 CE标志部位加附认可认证机构的识别编
号时。
e,对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可
认证机构进行产品样品试验和（或）质量体系认可
的，均应先取得评定认可，才能获准使用 CE标志。
10),谁对 CE标志的正确性负责？
制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对
CE标志的正确性负责。
11),CE标志是否可供广告之用？
CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的，
不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作
为广告。 但是，在制作产品目录时，可在目录中印上合
法取得的 CE标志。
12),谁授予 CE标志？
CE标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验
室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中
的一种（或混合），自行制作和加贴。
13),CE一致性声明有无标准格式？
指令未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自
己的固定格式。
2,GS标志
1)概述
? GS标志,是德国劳工部授权 TUV,VDE
等机构颁发的安全认证标志。
? GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标
志。通常 GS认证产品销售单价更高而且
更加畅销。
? 虽然 GS的含义是德语 "Geprüfte
Sicherheit"（安全认可），但也可以简单
地理解为 "Germany Safety"（德国安全）。
2）范围
许多种类的产品可以取得 GS认证及使用 GS标志：
· 家用电器
· 家用机械
· 体育运动用品
· 家用电子设备，比如视听设备
· 电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、电脑、打
印机等等
· 工业机械
· 实验测量设备
· 其它与安全有关的产品如自行车、头盔、家具等等
所有以上产品的使用说明也将受到检查，以确保能对
使用者进行明确的操作安全指导。
? 要求：要求工厂在批量出货时,要依据
ISO9000体系标准建立自己的质量保证体
系。工厂最少要有自己的品管制度,质量
记录等文件和足够的生产、检验能力。
? 颁发 GS证书之前,要对新工厂进行审查合
格才发 GS证书。发证书后,每年要对工厂
进行最少 1次审查。
? 无论该工厂申请多少个产品的 TUV 标志,
工厂审查只需要 1次。
3)怎样才能取得 GS证书？
a).首次会议
b).申请
c).技术会议
d).样品测试
测试将依照所适用的标准进行，可以
在制造商的实验室或认证机构的任何一个
实验室进行。
e).工厂检查
f).签发 GS证书
3、美国 UL标志
? Underwriter Laboratories Inc,
? UL始建于 1894年，初始阶段 UL主在靠防火保
险部门提供资金维持动作，直到 1916年,UL才
完全自立。
? 主要从事产品测试、管理体系评估、质量体系
评审注册，产品检验及标准制定等多方面的工
作。ＵＬ标志已成为世界著名的安全认证标志之一。
? 目前ＵＬ业务范围覆盖了３７０多个国家和地
区，每年有４５０００多家企业、１７０００
种产品、７７０００多次的检验任务，每年使
用ＵＬ标志的产品上百亿件。
ＵＬ是全美所有的 ISO9000评审机构中最大的一家，
其制定的产品安全标准在美国得到广泛的认可。ＵＬ已出
版近７００项标准的７０％被采纳为美国国家标准，同时
ＵＬ还参与了加拿大标准的制定工作。
? 美国：产品的安全认证并不是强制性的。
?美国消费者在购买机电产品时总是先看产品是否带有Ｕ
Ｌ标志；
?零售商和分销商也希望其经销的产品带有公众认可的认
证标志；
?建筑师和产品说明书的起草人在设计产品和起草说明书
时一般都要参考ＵＬ列名产品目录；
?美国司法机构验收部门，如电器和建筑检查员对安装于
建筑物之内的产品和系统都要求带有ＵＬ标志。
第四节 认证的国际互认
一、国际互认的基础
认证的相互承认是建立在各国认证实施的同一性基础上
的，因此要求：
? ──各国认证所依据的技术标准一致；
──各国认证实施的程序、规范所依据的准则一致；
──各国实施认证的审核员水平在同一水准上，其资
格可以相互承认；
──各国认证实验室的能力可以相互承认，包括采用
的检验方法一致，实验室管理满足相应的国际准则，计
量仪器的量值可以溯源（或传递）等等。
二、质量体系评定国际互认制度（ QSAR）的产生及其主要
内容
1970年 ISO成立了认证委员会 ISO/CERTICO），
1985年更名为合格评定委员会（ ISO/CASCO），研究制
定指导认证制度建设的各类标准和指南。
其主要任务是：
1．研究关于产品、过程、服务和质量体系符合适用标准或其
他技术规范的评定方法；
2．制定有关产品、过程和服务、质量体系认证以及检验和审
核工作的国际指南；制定有关检验机构、审核机构和认证机
构的评审和认可的国际指南；
3．促进各国和区域合格评定制度间的相互承认和认可，并在
检验、审核、认证、评定和有关工作中，促进采用适用的国
际标准。
目前，由 ISO/IEC公布的为了涉及这个领域的指南已有 19
个。
目标：一旦某个组织取得参加 QSAR制度的
某个认证 /注册机构的认证证书，其认证 /注
册应得到其顾客的承认，无论有关的认证 /
注册机构，供方或顾客位于何地。
QSAR仅向国家认可机构开放，各国家
认可机构通过 QSAR秘书处组织的国际同行
评审并经 QSAR管理委员会评定后，方可加
入 QSAR制度，成为其成员。
三、我国的互认情况
1,QMS互认情况
2,EMS互认情况
2004年 7月 5日～ 9日，太平洋认可组织
（ PAC）第 11届年会在韩国汉城举行。
CNAB被接纳为 PAC环境管理体系认证认
可多边互认制度成员并签署互认协议。
根据国际认可论坛（ IAF）同行评审进展情
况,IAF环境管理体系认证多边互认协议
将在 2004年 10月在 IAF第 18届年会上签署，
CNAB将自动接纳为其成员。
3、实验室认可国际互认
第五节 我国的认证认可
一、我国认证认可的发展
可将我国认证认可的发展分为四个阶段：
第 1阶段,20世纪 70年代到 80年代中期
认证制度的引入
第 2阶段,20世纪 80年代到 90年代初
认证制度的发展
第 3阶段,20世纪 90年代到 2001年 7月
认可制度的介入，认证活动规范化发展
第 4阶段,2001年 8月后
国家统一的认可制度的建立和实施
二、我国的认可体系
1,2002年 7月前
多套认可体系并存导致的认证认可工作政出多门、多
重标准、重复收费、监督不力等问题越来越突出。
经国务院批准成立的主要有：
1）原国家质量技术监督局
设立的中国合格评定国家认可中心，承担了以下认
可委员会的秘书处工作
中国质量体系认证机构国家认可委员会 (CNACR)；
中国产品质量认证机构国家认可委员会 (CNACP)；
中国实验室国家认可委员会 (CNACL)；
中国认证人员国家注册委员会 (CRBA)。
2)原国家出入境检验检疫局
设立的中国进出口评定认可中心，承担
了以下两个认可委员会秘书处的工作：
中国国家进出口企业认证机构认可委员会 (CNAB)
中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会
(CCIBLAC)
3) 国家环保总局
中国环境管理体系认证机构认可委员会 (CACEB);
中国认证人员国家注册委员会环境管理专业委员会
(CRCEA)
2,2002年 7月后
中国质量体系认证机构国家认可委员会 (CNACR)、
中国国家进出口企业认证机构认可委员会 (CNAB)
中国产品质量认证机构国家认可委员会 (CNACP)
中国认证机构国家认可委员会 (CNAB)
中国实验室国家认可委员会 (CNACL)
中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会 (CCIBLAC)
中国实验室国家认可委员会 (CNAL)
中国认证人员国家注册委员会 (CRBA)
CNAB人员注册部
中国认证人员与培训机构国家认可委员会 (CNAT)
三、认证的原则
,产品质量法, 第十四条：,国家根据国
际通用的质量管理标准，推行企业质量
体系认证制度。企业根据自愿原则可以
向国务院产品质量监督部门认可的或者
国务院产品质量监督部门授权的部门认
可的认证机构申请企业质量体系认证。
经认证合格的，由认证机构颁发企业质
量体系认证证书。”
四、认证的现状
1、认证机构
截至 2004年 6月 30日：
QMS 67家
EMS 53家
OHSMS 43家
HACCP 7家
CMM 3家
产品认证 22家
有机产品认证 1家
2、认证企业
截至 2004年 6月 30日：
QMS 116831家
其中,ISO9001,2000 115696
QS9000 1125
TL9000,3.0 10
EMS 6546家
OHSMS 2113家
HACCP 68家
CMM 15家
自愿性产品认证 801（ 2003年 12月 31日止）
有机产品认证 1515家
3、实验室认可
截止 2004年 6月 30日：
共认可了 1497个实验室
其中：检测实验室 1286个
校准实验室 193个
香港、澳门、日本个 5,2,2个
检查机构 21个
能力验证计划提供者 3个
认可进度：从 1993年的 13个到 2004年 6月 30日的 1479个。
实验室 主任评审员 208
技术评审员 623
见习评审员 1194
检查机构 主任评审员 41
技术评审员 19
见习评审员 16
4、认证咨询师
第一批审核员转换咨询师 1171人：
744人 QMS认证咨询师
344人 EMS认证咨询师
83人 OHSMS认证咨询师
从 2004年 7月 10日起，申请设立新的认证咨
询机构人员资质一律按 2名高级咨询师,3名注册
咨询师资质上报，不再受理用审核员资质代替咨
询师资质的审批。
5、审核员队伍
近 6万名各种审核员。
第六节 产品认证的有关术语
一、与组织有关的术语
1,申请人 applicant
申请产品认证的组织。
2、持证人 certificate holder
持有产品认证证书的组织。
3、制造商 manufacturer
控制认证产品制造的组织
4,工厂 factory
制造商和制造场所／生产场地的统称 。
5、制造场所 /生产场地 manufacturer's locus／
factory location
进行至少包含正常的最终装配和 /或检验等活动
的场所 。
注：有时制造场所／生产场地可以不同于制造
厂／制造商。如：生产场地在亚洲，制造商在
欧洲。
一个制造商可以有多个工厂。
二、与检查有关的术语
1、检查 inspection
为获得证据并对其进行评价, 以确定满足认证
机构要求的程度所进行的系统的, 独立的并形
成文件的过程 。
2,工厂检查 factory inspection
对工厂质量保证能力的检查。
3,初始工厂检查 initial factory inspection
获证前进行的工厂检查。
4,监督检查 follow up inspection
获证后进行的工厂检查。
5,一致性 consistency
批量生产的认证产品与已获型式试验合格样
品的质量特性的符合程度。
6,一致性检查 inspection for consistency
对一致性的检查。
三、与检验有关的术语
1、检验 (inspection)
通过观察、测量、试验所进行的符合性评价。
2、例行检验 routine inspection
为确保最终产品满足规定要求, 通常在生产的
最终阶段对产品进行的 100％ 检验 。
注：
1)例行检验有时也称, 生产线检验 (production line
inspection)。
2)例行检验的项目不少于认证实施规则的要求 。
3)一般，例行检验后除包装和标识外，不再进一
步加工。
3,确认检验 Verification inspection
为验证产品是否持续符合认证标准要求, 由工
厂策划和实施韵抽样检验 。
注 1)检验的样品应是随机抽取的 。
2)某些情况下，也可以委托外部检验机构进行确
认检验。
4、定期确认检验 period validation inspection
被规定了实施周期和时机的确认检验
注,1)“定期, 可以是按批次的, 也可以是按规
定的时间间隔的 。
2)某些情况下，可以委托外部检验机构进行定
期确认检验。
四、与试验有关的术语
1、试验 test
按产品规范确定一个或多个特性的一组操作 。
注：规范可以是标准、图样、技术要求或操作规
定等。
2、型式试验 type test
为证明产品满足认证产品标准的全部要求所进
行的试验 。
注：有时, 型式试验也称型式检验 type inspection
3,见证试验 witness test
由检查员观察, 工厂检验人员进行的现场试验 。
注：通常见证试验是检查工厂检验资源 (人员、设
备、环境等 )的补充手段。
4、指定试验 selected test
工厂检验人员按检查员确定的项目和标准进行的
现场试验 。
注,1)通常指定检验是检查产品一致性的补充手
段 。
2)样品数量和判定准则通常应执行认证标准的
规定。
五、与测量装置有关的术语
1、校准 calibration
在规定条件下, 为确定测量仪器指示的量值, 或
实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标
准所复现的量值之间关系的一组操作
注：校准一般不进行合格与否的判定 。
2、检定 qualification
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,
它包括检查, 加标记和／或出具检定证书 。
3、溯源性 traceability
通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链,
使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标
准, 通常是与国家测量标准或国际测量标准联系
起来的特性 。
4、运行检查 functional check
在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品
检验，定期地使用样件对测量装置进行地功能性
检查。
第七节 强制性产品认证工厂
质量保证能力要求
一,质量保证能力要求的主要内容
认证实施规则明确规定了工厂质量保
证能力要求，包括对产品、关键零部件和
／或原材料、工厂应进行的检测项目及其
频次等等。
通过对工厂质量保证能力进行评价，
以确定工厂是否具有生产与经认证机构确
认合格的样品一致的产品的综合能力。
1,质量体系, 至少包括下述文件化程序,
1） 认证标志的保管, 使用控制程序；
2) 产品变更控制程序；
3) 文件和资料控制程序；
4) 质量记录控制程序；
5) 供应商选择评定和日常管理程序；
6) 关键元器件和材料的检验或验证程序；
7) 关键元器件和材料的定期确认检验程序；
8) 生产设备维护保养制度；
9) 例行检验和确认检验程序；
10)不合格品控制程序；
11)内部质量审核程序
12） 与质量活动有关的各类人员的职责和
相互关系 的描述；
13） 认证产品标准 ；
14） 认证产品质量计划或类似文件
15） 必要的工艺作业指导书 ；
16） 必要的 仪器设备操作规程等 。
2、必要的资源
1）生产设备和／或工艺装备；
2）符合规定检验要求的检验试验设备；
3）与生产过程相适应的环境条件；
4）配备相应的人力资源。
3,关键元器件和材料的供应体系
4,文件和资料控制
5,严格控制不合格
6,内部质量审核
7,认证标志管理
8,质量记录 控制
二,质量保证能力要求的依据
1,基于 WTO的原则
CCEE与 CCIB产品安全认证 )合二为一,四个统
一（即 技术法规、标准、合格评定程序 和收费）。
2,认证规则和程序
,强制性产品认证管理规定,
,强制性产品认证标志管理办法,
,第一批强制性产品认证的产品目录,
,强制性产品认证实施规则,
,实施强制性产品认证制度有关安排的有关规定,
,强制性产品认证实施规则,
三,工厂质量保证能力要求的理解
1 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,
且工厂应在组织内指定一名质量负责人, 无论该成员在其他
方面的职责如何, 应具有以下方面的职 责和权限：
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系, 并确保其实施和
保持：
b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c) 建立文件化的程序, 确保认证标志的妥善保管和使用；
d) 建立文件化的程序, 确保不合格品和获证产品变更后未
经认证机构确认, 不加贴强制性认证标志 。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 。
理解要点：
1）认证产品质量有关的人员，通常包括质量负责人、技
术人员、采购人员、检验 /试验人员、内审人员、关键工
序操作人员等。应以文件化形式规定以上各类人员的职
责和相互关系，且各职责的接口应清晰、明确。
2) 原则上，质量负责人应是最高管理层的或至少是能直
接同最高管理层沟通的人员．应具有相应的质量管理工
作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关
的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对强制
性认证标志的管理要求等。
3）质量负责人应被赋予覆盖, 能力要求, 1.1a～ d)的职
责和权限。在质量活动中，质量负责人应有效履行其职
责。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责
人不在时履行相应职责；质量负责人和其代理人可通过
任命书飞授权书或质量文件描述。
1.2资源
工厂应配备必须须生产设备和检验设备以满足稳定生
产符合强制性认证标准的产品要求：应配备相应的人力
资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要
的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存
等必备的环境。
2)工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素
质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。
理解要点：
1)资源包括生产设备飞检验设备、人力资源和工作环境
等。是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准
的最基本的条件
3)与质量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符
合认证标准产品的要求：人员能力的评定应基于适当的
教育、培训、技能和经验等。
4)工厂的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能
确保满足规范的要求。数量应满足正常批量生产需要。
5)工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉
及生产、检验、试验、存储等环节。如：生产环境的洁
净度、照度 … ；检测对温度、湿度、磁场、噪声、振
动 … 的要求；储存环境的通风防潮 … 等。工厂应识别对
工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。
6)工厂必须根据内外部条件的变化 (如认证标准的变化、
认证机构要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的
需要等 )，重新确定和调整资源，以保证认证产品质量
持续满足强制性认证标准的要求。
2．文件和记录
2,1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或
类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和
控制需要的文件。质计划应包括产品设计目标、实现过
程、检测及有关资源的规定厂以及产品获证后对获证产
品的变更 (标准、工艺、关键件等 )、标志的使用管理等
的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其
要求应不低于有关该产品的家标准要求。
1）质量计划：规定认证产品由谁、何时及应使用哪
些程序和相关资源的文件。
理解要点：
2)工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内
容应覆盖, 能力要求, 2.1条中的规定。
当产品和工艺都比较简单时，可以用质量计划 (或类
似文件 )把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不
同的文件中。如通过质量计划规定出谁及何时使用哪些
程序和相关资源，而认证产品变更的管理、认证标志使
用的管理在程序文件中规定，产品的设计目标在相应的
标准或规范中规定，产品工艺、工艺监控和测量、资源
配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。
3)质量计划或类似文件应包括产品设计标准或规范，其要
求应不低于相应认证标准要求。
4)实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全
过程。
1)文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机
磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，
或上述内容的组合。
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文
件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性：
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预
期使用：
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2)工厂应建立和保持文件化的程序，确保对, 能力
要求, 2.1条涉及的、以及工厂为保证产品符合认证
标准和认证机构要求而制订的所有文件和资料进行
有效控制。
c) 使用处：可以是生产现场管理的工作现场等：
相应文件：其工作的依据、准则或表单等；文件
应是有效版本。
3)文件控制的要点：
a) 控制的时机：文件在发布前和需更改时；批准人：
授权人；适宜性：指文件的内容应与工厂质量管理和
产品质量控制相适应；
b)控制的对象：现行修订状态及文件更改状态；方
法：可采用控制清单、修订一览表等方式 )，目的：
防止非预期使用；
4)记录是一种特殊的文件，记录的表式也应按
本条的要求进行控制。
2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、包管和处
理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合
规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
理解要点：
1）建立和保持文件化程序。
2)程序的内容是质量记录的标识、储存、保管和处理
等规定。
3)质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有
效运行方面的证据，并应具有追溯、证实或依据记录
采取纠正和预防措施的功能。
6)所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考
虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限
等因素。
4)质量记录的控制要求：
不管采用哪种方法进行标识、储存和保管，最终结果应
确保清晰、完整可追溯。
a)标识：可采用颜色、记录表格编号等方式并便于追溯；
b)储存：应有适宜的场所及环境；
c) 保管：包括记录的防护和管理，应使记录易于查
阅并防止损坏或丢失；
d)处理：应包括记录最终如何销毁的要求。
5)记录的填写包括复制应字迹清晰，内容完整，不随意
涂改。
3.采购和进货检验
3.1供应商的控制
确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求
的能力。
工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。
1）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、
EMC、主要性能有较大影响
的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件
清单” (有时可能不仅限于这些 )。
2)程序针对关键元器件和材料的供应商；内容：选择、
评定和日常管理；目的：确保供应商持续满足要求。
理解要点：
3)评价供应商主要针对其能力：对影响程度不同的采购产品
可采用不同的评价准则，可考虑以下因素：
a)供应商的产品质量、后续服务、历史业绩：
b)质量保证能力；
c) 来自有关方面的信息 (如同行的评价、第三方认证等 )：
d）满足法规或规章的要求。
工厂应根据选择、评价的结果，确定符合要求的供应商。
4)应按程序的规定对选定的供应商加以控制，确保所采购产
品符合规定要求。
当供应商的变化会影响获证产品的一致性的，工厂应确保该
变化符合认证规定的要求。
5)应保存对供应商选择评价的记录，如合格供应商名录、供
应商质保能力调查表、评价记录等。工厂应保存对供应商日
常管理的记录，如供货业绩，当供应商产品出现问题时，工
厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的有效性。并对记录
进行控制。
3.2关键元器件和材料的检验／验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材
料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保
关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由
供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出
明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录
及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
理解要点：
1）应制订关键元器件和材料的检验／验证及定期确
认检验的程序。包括对供应商提供的产品按程序的要
求进行检验或验证。
3)工厂应根据所采购产品的重要性、自身的检测能力、检
验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内
容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明
确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。
2)工厂应明确定期确认检验实施的时机、频次及项目等，
并按程序的规定实施 。
定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或由能
力的第三方完成。
4)应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录
及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；检验或
验证记录应能表明产品符合规定要求，并有检验人员
或授权人员的签名或盖章。
5)对于由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的
产品、所覆盖的数量、检验项目和结论及供方检验人
员或授权人员的签名或盖章。
6)记录的控制应符合 2.3条的要求。
4 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员
应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保
证产品质量时，则应制定相应的作业指导书，使生产过
程受控。
理解要点：
1）工厂应识别产品的生产过程，并列出关键工序。
2)工厂应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作
工作。所谓能力是指经证实的应用知识和技能的本领。
工厂应确认其具有必要的能力。
3)工序作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的
能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文
件规定就不能保证产品质量时，工序作业指导书才是必
需的 。
4)通常，工序作业指导书应规定工序的步骤、方法、要
求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应
保证工作环境满足规定的要求。
理解要点：
1)工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符
合要求所需的工作环境，环境条件针对不同的产
品和工序可以涉及：温度、湿度、噪声、振动、
磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。
2)在识别的基础上，工厂应提供和管理这些资
源，确保工作环境满足规定的要求。对这些条件
的管理建立在明确的规定的基础上，包括具体参
数及对其控制的要求 (如有的话 )：
3)在认证产品生产过程中，必须确认规定的条
件已得到满足，否则不能进行生产活动。
4,3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行
监控。
理解要点：
1）在以下情况时，工厂应对适宜的工艺参数和产品特
性进行监控：
a) 工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，
或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果：
b)工序对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。
2),监控”包含当工艺参数失控会导致产品特性不合格
时的应急措施。
3),监控”还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软
件进行监视和控制时，工厂应有相应的措施或规定，确
保软件的正确使用，防止非正常使用。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
理解要点：
1）与生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养。
2）工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度，
以保证生产设备持续维持必要的过程能力。其通常包括日
常的维护保养及定期的维护保养。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产
品及零部件与认证样 品一致。
理解要点：
1)工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶
段设立检验点，并明确其要求。
2)在检验点上，用明确的表示方法 (如图样、图片、模
型、描述说明等 )标明认证产品的特点 (如名称、规格、
型号、尺寸等 )。
3)工厂应按过程检验的要求进行检验。
5.例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，
以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、
内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检
验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段。生产线上的产品进行
的 100％检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再
进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样
检验。
理解要点：
1）例行检验 (Routine inspection)(生产线试验 (Production Line
Test)：
目的：剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤；
检验点：通常在生产的最终阶段；
数量,100％；
性质：非破坏性试验；
方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件。
后续要求：检验后一般不再进一步加工，除进行包装和加贴标
签外；
项目：应不少于认证实施规则的要求。
2)确认检验 (Verification inspection）
质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种定期抽
样检验。
目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能
力的有效性。
3）认证实施规则中对例行检验、确认检验的要
求有明确规定。工厂应按认证实施规则的要求制
定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。
4)工厂制定的例行检验和确认检验的项目应不少
于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低
于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，
也可由工厂委托具备能力的组织来完成。
5)例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控
制应符合 2.3条的要求。
理解要点：
1）工厂应根据确定的检验试验要求宋配备检验和试验
设备；能力指设备的量程、精度、数量等满足生产批量
时的检验要求。
2)应制定检验试验仪器设备的操作规程。规定使用的步
骤及方法等。操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和
操作者的能力相适应。
3)检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试
验的要求准确地使用仪器设备和完成检验活动。
6.检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验
试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按
操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6,1校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设
备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源
至国家或国际基准口对自行校准的，则应规定校准方法、
验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及
管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
理解要点：
1）用于确定所生产的产品符合要求的检验试验设备
应按规定周期或在使用前进行校准或检定。
2)工厂应根据设备使用的工序或工位和频次，合理
规定检验试验设备的校准、检定周期。法律法规有
要求 (如我国规定的强检设备 )时，校准周期应不大
于其规定的周期。
3)工厂应选择具有相应资格的校准和／或检定机构 (无论
是本机构内部或外部的 )对检验和试验设备进行校准或检
定；
4)对检验试验设备的校准或检定均应能溯源至国家或国际
基准。
5)对于工厂自行校准的，则应建立校准的依据，明确校准
的方法、验收准则和校准周期等。
6)设备的校准状态应能方便地被使用及管理人员识别，以
免误用。如粘贴校准合格标识等。
7)必须保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书，
检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、
有效期、检定人：校准记录至少应包括：设备标识、测
量值、偏差、不确定度、基准设备、校准结果、有效期、
校准人。记录的控制应符合 2.3条的要求。
理解要点：
1）运行检查的对象：用来进行例行检验、确认检验的设
备。目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判
断。
2)方法：用“样件”检查；濒次：在校准有效期内，按产
品、工艺特点、使用频度等确定，应能做到一旦发现设
备功能失效时，可将自上次运行检查以后所检测过的认
证产品追回。
6.2运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操
作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不
能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要
时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发
现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
3)工厂应以文件的形式明确需要进行运行检查的
设备，及其检查的要求、内容、频次和方法。
4)当检测设备在使用或运行检查中发现功能失效
时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，
并采取必要的措施，例如：
a）停用该设备，启用同类已校准的设备；
b)对设备进行必要的调整，使其满足要求；
c)必要时对已检产品追回重新进行检测；
d）必要时调整运行检查的频次。
5)有关的运行检查、评价结果及采取的措施应有
记录。记录的控制应符合 2.3条要求。
7.不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格
品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经
返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的
返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
理解要点：
1）工厂应建立并保持不合格品控制程序，程序针对不
合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正措施的措施。
2)不合格品可能涉及产品形成的各个阶段；采购、生产
过程及产品的贮存和运输过程中都可能会产生不合格品，
所有环节的不合格品均应控制，以防止不合格品的非预
期使用。
8．内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量
体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结
果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，
应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并
进行记录。
3)不合格品返工、返修后应重新进行检测：重要部件或组
件的返工应按规定作好记录，若涉及产品一致性的返修
应慎重或通过必要的批准手续。
4)当发现不合格品时，应按不合格的性质、严重程度 (如
个别、批量、偶然性、安全项目 )决定是否进行原因分析，
必要时采取相应的纠正措施，防止再次发生类似的不合
格品。
理解要点：
1)强制性产品认证的内部审核包括：质量管理体系的有
效性及认证产品的一致性。工厂应制定文件化的内部质
量审核程序，对上述二方面的内容的审核的策划和实施
做出规定。
2)工厂应根据质量体系运行的实际情况 (如过程的复杂
性、重要性、运行情况及以往审核的结果 )策划审核方案。
应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉,并
作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的
审核覆盖, 强制性产品认证工厂质量保证能力要求, 的
全部内容。
3)应制定审核方案及每次内审的审核计划。审核计划应
明确审核的内容 (应包括产品一致性 )、日程安排及其审核
员，并按计划实施审核，实施过程应做好记录。
4)对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠
正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实
施结果及其有效性进行验证。
5)内部审核时，特别注意对产品一致性控制的有
效性进行审核。
6)审核人员应与受审核区域无直接责任关系，并
具备相应的能力。
7)每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有
效性及产品一致性做出评价。
9.认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性
进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符
合规定规定因素的变更控制程序，认证产品的变更 (可能
影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性 )在实
施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
理解要点：
1）认证产品的一致性 (consistency of product)的对象：使用
认证标志的产品；
内容：现有生产的产品的结构，包括设计、工艺、和所使
用的关键元器件、材料等与型式试验样品的结构，包括设
计、工艺、和所使用的关键元器件、材料是否一致。
2)工厂应对批量生产的认证产品在采购、生产和
检验等环节，对其一致性进行控制，以确保认证
产品持续符合规定要求。
3)工厂应建立认证产品的变更控制程序，对认证
产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更
做出规定。
4)凡涉及认证产品的变更应向认证机构申报，提
供详细的变更资料。
5)工厂申请的变更应在认证机构批准后方可实施。
6)不得未经批准就在已实施变更的产品上加贴认
证标志。
10．包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境
应不影响产品符合规定标准要求。
理解要点：
1)工厂应明确产品的包装要求，所采用的包装材
料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求
的认证产品产生不利影响。包装表面的标识应符
合中国的法律法规和国家标准。
2)工厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止
因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不
熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。
3)工厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，
确保储存的产品不因储存条件不适合而不合格。
