第二十七章 实验研究设计实验研究,
研究者根据研究目的人为地对研究单位设置干预措施，按照对照、重复、随机化的基本原则控制非干预措施的影响，通过对实验结果的分析，评价干预措施的效果。
实验设计,
根据专业理论和统计学知识，针对每个实验作出合理的安排，制定具体的实验方案。
实验研究的特点,
1.认为设置处理因素；
2.受试对象随机化分配；
3.较好控制非处理因素的影响；
4.因果联系强。
第一节 实验设计的基本要素一,研究因素
1,研究因素的 种类,
包括处理因素和分析因素。
2,研究因素的 数量,
单因素、双因素、多因素。
3,研究因素的 水平,
因素理解为分组，水平即为组数。
4,因素的 交互作用,双因素和多因素分析时，
应考虑因素间的交互作用。
5,处理因素的 实施 方法：例如临床治疗方法。
6,分析因素 的确定：
例如病人的病情、症型、性别、年龄等均可作为实验研究中的分析因素。
7.混杂因素 （ confounding factor ）：
指除研究因素以外所有能对研究结果产生影响的条件或因素，应作为误差来源加以控制。
T+C→ E（ t +c）
混杂因素的来源,研究人员、受试对象、客观条件等。
混杂因素的控制,设立对照并在均衡的条件下进行比较。
T → O→ E
如空白对照：
甲组 T+C1→ Et+Ec1
－乙组 C2→ Ec2
C1＝ C2 T→ Et
二,研究对象
1,研究对象的 种类,
病人、正常人、动物、药物等。
2.研究对象的 条件,
(1)同质性好； (2) 对处理因素敏感；
(3) 反应必须稳定 (4)确诊；
(5) 动物接近人类； (6) 有较好的依从性。
3,研究对象的 数量,
即样本的大小 。
三,实验效应
1,效应指标的 种类,
定量、定性，主观、客观。
2,效应指标的 要求,
(1)关联性 (2)客观性
(3)定量性 (4)灵敏性
(5)精确性（准确度和精密度）。
3.效应指标的 数量,
根据专业和上述要求选择少而精的效应指标。
4.指标的 测定,
方法统一，测定仪器灵敏、准确，注意干扰因素对指标测定的影响。
第二节 实验设计的基本原则一,对照原则
1,对照的 概念和意义,
对照（ control）是指在实验对象以外另设一批对象作另一种处理，并在齐同条件下进行比较。
由于对照中控制了混杂因素的影响，
使误差得到相应抵消，从而可判断处理因素的真实效应。
2,对照的形式,
(1) 空白对照：对照对象不加任何处理。
(2) 实验对照：用伴随因素处理对照对象。
(3) 标准对照：用已知有（或无）效应的因素处理对照对象，又可称为阳性对照或阴性对照。
(4) 平行对照 (相互对照 )：互为对照，无明确的对照组和实验组。
(5) 潜在对照 (历史对照 )
3,对照的选择：
(1) 判断研究因素有无效应,须用前三种对照 。
(2) 有伴随因素应采用实验对照。
(3) 相互对照是比较效应强弱。
(4) 标准对照应为真标准。
(5) 空白对照用于处理因素单一的对照。
二,随机化原则
1,随机化的 概念和意义,
概念,随机化是指在研究对象的分组时，无主观因素的参与，按客观机率进行，使各对象分到各组的机会均等。其中还包括受试顺序随机化。
意义,随机化分组可保证组间的均衡性 (齐同性 )，保证实验资料可进行统计学处理。
2,随机化分组的方法,
(1)简单随机化：
①编号；
②取随机数；
③随机数排序；
④分组。
例 27-1
表 27-1 15只小白鼠完全随机分配结果小鼠编号 1 2 3 4 5 6 7 8
随机数 88 56 53 27 59 33 35 72
排序序号 15 9 7 1 10 2 4 13
分组结果 C B B A B A A C
小鼠编号 9 10 11 12 13 14 15
随机数 67 47 77 34 55 45 70
排序序号 11 6 14 3 8 5 12
分组结果 C B C A B A C
最终结果：
A组,4,6,7,12,14号小白鼠。
B组,2,3,5,10,13号小白鼠。
C组,1,8,9,11,15号小白鼠。
随机性检查：
游程检验 如：硬币试验,n=20，
游程检验的长度 ≤5，游程检验个数 6～ 16，
则可认为是随机的。
－＋－＋－＋－＋－＋－＋－＋－＋－＋－＋
－－－－－－－－＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
－－－＋＋＋＋－－－＋＋－－－－＋＋－＋
－＋－＋＋－－＋－＋＋－－＋－－＋＋＋－
＋＋＋＋－－－＋＋＋＋－－－＋＋－－－－
＋＋＋＋－－－－－－＋＋－－－－－＋＋＋
(2)分层随机化：
每一层内按简单随机化方法进行。
三,重复原则
1,重复的概念和意义：
重复是指用多例观察对象进行实验，
而非对同一对象作多次观察。
实验中必须要有足够的样本含量，从而通过偶然性较好地反映必然性，使样本具有一定的代表性，使标准差比较稳定，
抽样误差小，样本指标可靠，估计推断总体结论准确。
没有重复无法计算均数标准差和标准误！
一,决定 样本重复例数 (n)的 因素,
总体相关信息,σ大,π接近 0.5,ρ小,n大要。
一、二类错误,α和 β越小,n要大。
容许误差,δ小 n要大。
处理效应：处理效应强,n可小。
设计类型：设计类型不同,n大小可不同。
资料类型,计量资料所需样本例数较小。
其它：对象的种类和来源、研究种类和时间、研究经费等。
第三节 样本含量的估计：
二,样本含量的估计方法 (略 )
1.计算法在实际工作中，可根据前三项影响因素的指标大小，对 n的确切数量可用公式进行计算。
其 意义 是用计算所得的 n例观察对象进行实验，
可得到阳性结果。
2.查表法
3.经验法第四节 常用实验设计方法 (略 )
第二十八章 临床试验研究设计第一节 临床试验的特点和基本要求一、特点：
1.受试对象是病人；
2.干预措施相同但开始和结束的时间不全相同；
3.存在依从性问题；
4.涉及论理学问题；
5.容易造成“失访”。
二、基本要求
1.知情同意；
2.提高依从性；
3.安全；
4.盲法。
盲法原则的 概念和意义,
盲法是指研究人员和受试对象在 不知情 的条件下进行实验。
盲法可使实验不受人为心理因素的影响，使实验结果真实、可靠。
盲法的种类：
(1) 单盲实验：
实验在一方不知情的条件下进行。
(2)双盲实验：
实验在双方不知情的条件下进行。
(3)三盲实验：
统计分析在不知情的条件下进行。
第二节 临床试验设计的基本要素 (略 )
一、处理因素二、受试对象三、试验效应第三节 临床试验中的偏倚及其控制方法 (略 )
第四节 临床试验中对照组的选择 (略 )
第五节 临床试验设计的常见类型 (略 )
第六节 临床有效性的统计学评价 (略 )
安慰剂 的应用,
(1) 安慰剂：指无药理作用，而仅可能有心理暗示作用的“药物”。
(2) 安慰剂的作用是控制治疗产生的心理安慰效应。
(3) 安慰剂要求其外型、颜色、包装、质地、大小、
味道、给药途径等方面应与活性药物相同。
(4) 安慰剂一般在缺乏有疗效的对照药物、不会延误病情和治疗时方可使用。
第七节 临床诊断试验与评价
1.诊断 (diagnosis)：
(1)概念诊断是医生根据就医者的主诉、临床症状、体症和检查结果，判断就医者患有何种疾病，即区别病人和非病人的工作。
（ 2）对象诊断的对象是表面不健康的可疑病人。
（ 3）诊断依据诊断依据是广义的，包括可为诊断提供依据的一切资料。
（ 4）用途诊断方法除了用于诊断疾病，还可用于预后估计、疗效判断以及治疗的副作用监测等。
（ 5）处理经诊断为阳性者应接受治疗。
2.诊断试验是对诊断工作中使用判别方法 (包括判别手段或判别指标等）的效果和金标准的结果进行比较，然后作出评价的一类研究方法。
临床试验 (clinical trial)
诊断试验 (diagnostic test)
一,诊断试验的实施步骤
1.确立金标准金标准是指被公认的用于诊断中判别正常和异常的标准。
临床上常用的金标准如：病理学检查、病原学检查、外科手术发现、特殊影像表现以及经过长期随访获得的肯定结果等特异性判别标准，或目前公认的综合判别标准。
2.选择研究对象
1.病例组：
被金标准确诊的某病病人作为一组，应有较好的代表性。
2.非病例组：
被金标准确认的未患该病的人作为一组。
他们可以是健康者，也可以是患有对结果无影响的其他疾病的患者。
两组应有较好的均衡性。
3.确定样本含量式中 p为 灵敏度和特异度的估计值，灵敏度用于估计病例组 n,特异度用于非病例组 n的估计。
δ为允许误差，样本的灵敏度和特异度与总体的灵敏度和特异度的差值，一般为 5％～ 10％。
2
2 )1(
ppun
例 估计 B 超诊断胆石症的 灵敏度为 80％，
特异度为 60％，设 α＝ 0.05,δ＝ 5％，若评价 B
超诊断胆石症的临床使用价值，试问病例组和非病例组各需要多少例观察对象？
答：病例组和非病例组各需要 246例和 369例观察对象。
3 6 9
05.0
)60.01(60.096.1
2 4 6
05.0
)80.01(80.096.1
2
2
2
2
2
1
n
n
4,制定待评价判别方法的判别标准定量指标
（判别标准均为单侧）
定性指标正态分法、
对数正态分布法和百分位数法根据专业实际制定相应的正常和异常标准正常异常正常异常
5.判别在盲法条件下，用待评价的诊断方法，对已用金标准作出判别的对象再次作出判别。
6.诊断试验的评价二,诊断试验的评价指标
1.整理表表 28-5 诊断试验结果的整理表待评价方法判别金标准确诊病例 非病例 合计阳性阴性合计
a(真阳性 ) b(假阳性 )
c(假阴性 ) d(真阴性 )
a+c b+d
a+b
c+d
N
病人非病人病人非病人病人非病人真阳性假阴性假阳性真阴性判别结果示意图金标准判别结果新方法判别结果
2.灵敏度（真阳性率）
灵敏度＝ × 100％
3.假阴性率（漏诊率）
假阴性率＝ × 100％
＝ 1－灵敏度
a
a+c
c
a+c
4.特异度（真阴性率）
特异度＝ × 100％
5.假阳性率（误诊率）
假阳性率＝ × 100％
d
b+d
b
b+d
三,预测指标
1.阳性预测值（阳性中的真阳性）
阳性预测值＝ × 100％
2.阴性预测值（阴性中的真阴性）
阴性预测值＝ × 100％
预测值与灵敏度、特异度及患病率的高低有关。
d
c+d
a
a+b
综合考虑灵敏度、特异度及患病率，可用下列公式计算预测值,
％－特异度）（－患病率）灵敏度＋（患病率 灵敏度患病率阳性预测值＝ 1 0 011
％－灵敏度）（特异度＋患病率－患病率）（ 特异度－患病率）（阴性预测值＝ 10011 1
四、综合评价指标
1.正确率（总符合率）
正确率＝ × 100％
2.约登指数（正确指数）
约登指数＝（灵敏度＋特异度）－ 1
3.比数积比数积＝
a+d
a+b+c+d
ad
bc
4.阳性似然比＝ ＝
阳性似然比越大，真阳性率越高，诊断价值越高。
5.阴性似然比＝ ＝
阴性似然比越小，真阴性率越高，诊断价值越高。
真阳性率假阳性率灵敏度
1－特异度假阴性率真阴性率
1－灵敏度特异度表 28-6 血清总淀粉酶诊断急性胰腺炎的评价阳性 37 14 51
阴性 2 113 115
合计 39 127 166
血清总淀粉酶金标准确诊急性胰腺炎 非 胰腺炎性腹痛 合计
1.灵敏度（真阳性率）＝ 95％
2.假阴性率（漏诊率）＝ 5％
3.特异度（真阴性率）＝ 89％
4.假阳性率（误诊率）＝ 11％
5.阳性预测值＝ 73％
6.阴性预测值＝ 89％
7.正确率＝ 90％
8.阳性似然比＝ 8.6
9.阴性似然比＝ 0.06
10.约登指数＝（灵敏度＋特异度）－ 1＝ 84％
五、截断值截断值是指判断正常和异常的界值，即正常值。
可用正态分布法或百分位数法，在诊断试验中常用接收者工作曲线确定最佳的截断值。
接收者工作曲线（ ROC曲线）是以真阳性率为纵坐标，假阳性率为横坐标作图所得出的曲线，
曲线表示灵敏度与特异度之间相互关系。从图中找出灵敏度与特异度最高的点作为截断值。
真阳性率
（
％
）
（
灵敏度
）
60
0
40
0
20
20 40 60 80 100
100
80
80
80
60
60
40
40
20
20
特异度假阴性率
（
％
）
假阳性率（ ％ ）
按不同血糖浓度诊断糖尿病的 ROC曲线六、提高判别效率的方法一,选择患病率高的人群作为受试对象
1.选择高危人群 （ 筛检 ）
2.设立专科门诊 （ 诊断 ）
二,判别指标的联合应用
1.平行诊断试验 （ 并联 ）
采用多种判别指标进行判断,判别结果中只要有一种方法阳性,受试者即为阳性,提高灵敏度 。
2.系列诊断试验 （ 串联 ）
采用多种判别指标进行判断,只有全部判别结果为阳性,受试者才为阳性,提高特异度 。
3.并联,串联混合应用兼顾灵敏度和特异度 。
采用多种判别指标进行判断,其中大部分阳性即判断受试者为阳性；或者规定某一项必须阳性,加上其余几项中任何一项阳性,方判断受试者为阳性 。
七、诊断试验的正确使用
1.金标准为对照的基础；
2.盲法条件下进行判别；
3.受试对象应具有代表性；
4.患病率较高的人群使用价值较高；
5.应具有较高的实用性。
结束
研究者根据研究目的人为地对研究单位设置干预措施，按照对照、重复、随机化的基本原则控制非干预措施的影响，通过对实验结果的分析，评价干预措施的效果。
实验设计,
根据专业理论和统计学知识，针对每个实验作出合理的安排，制定具体的实验方案。
实验研究的特点,
1.认为设置处理因素；
2.受试对象随机化分配；
3.较好控制非处理因素的影响；
4.因果联系强。
第一节 实验设计的基本要素一,研究因素
1,研究因素的 种类,
包括处理因素和分析因素。
2,研究因素的 数量,
单因素、双因素、多因素。
3,研究因素的 水平,
因素理解为分组，水平即为组数。
4,因素的 交互作用,双因素和多因素分析时，
应考虑因素间的交互作用。
5,处理因素的 实施 方法：例如临床治疗方法。
6,分析因素 的确定：
例如病人的病情、症型、性别、年龄等均可作为实验研究中的分析因素。
7.混杂因素 （ confounding factor ）：
指除研究因素以外所有能对研究结果产生影响的条件或因素，应作为误差来源加以控制。
T+C→ E（ t +c）
混杂因素的来源,研究人员、受试对象、客观条件等。
混杂因素的控制,设立对照并在均衡的条件下进行比较。
T → O→ E
如空白对照：
甲组 T+C1→ Et+Ec1
－乙组 C2→ Ec2
C1＝ C2 T→ Et
二,研究对象
1,研究对象的 种类,
病人、正常人、动物、药物等。
2.研究对象的 条件,
(1)同质性好； (2) 对处理因素敏感；
(3) 反应必须稳定 (4)确诊；
(5) 动物接近人类； (6) 有较好的依从性。
3,研究对象的 数量,
即样本的大小 。
三,实验效应
1,效应指标的 种类,
定量、定性，主观、客观。
2,效应指标的 要求,
(1)关联性 (2)客观性
(3)定量性 (4)灵敏性
(5)精确性（准确度和精密度）。
3.效应指标的 数量,
根据专业和上述要求选择少而精的效应指标。
4.指标的 测定,
方法统一，测定仪器灵敏、准确，注意干扰因素对指标测定的影响。
第二节 实验设计的基本原则一,对照原则
1,对照的 概念和意义,
对照（ control）是指在实验对象以外另设一批对象作另一种处理，并在齐同条件下进行比较。
由于对照中控制了混杂因素的影响，
使误差得到相应抵消，从而可判断处理因素的真实效应。
2,对照的形式,
(1) 空白对照：对照对象不加任何处理。
(2) 实验对照：用伴随因素处理对照对象。
(3) 标准对照：用已知有（或无）效应的因素处理对照对象，又可称为阳性对照或阴性对照。
(4) 平行对照 (相互对照 )：互为对照，无明确的对照组和实验组。
(5) 潜在对照 (历史对照 )
3,对照的选择：
(1) 判断研究因素有无效应,须用前三种对照 。
(2) 有伴随因素应采用实验对照。
(3) 相互对照是比较效应强弱。
(4) 标准对照应为真标准。
(5) 空白对照用于处理因素单一的对照。
二,随机化原则
1,随机化的 概念和意义,
概念,随机化是指在研究对象的分组时，无主观因素的参与，按客观机率进行，使各对象分到各组的机会均等。其中还包括受试顺序随机化。
意义,随机化分组可保证组间的均衡性 (齐同性 )，保证实验资料可进行统计学处理。
2,随机化分组的方法,
(1)简单随机化：
①编号；
②取随机数；
③随机数排序；
④分组。
例 27-1
表 27-1 15只小白鼠完全随机分配结果小鼠编号 1 2 3 4 5 6 7 8
随机数 88 56 53 27 59 33 35 72
排序序号 15 9 7 1 10 2 4 13
分组结果 C B B A B A A C
小鼠编号 9 10 11 12 13 14 15
随机数 67 47 77 34 55 45 70
排序序号 11 6 14 3 8 5 12
分组结果 C B C A B A C
最终结果：
A组,4,6,7,12,14号小白鼠。
B组,2,3,5,10,13号小白鼠。
C组,1,8,9,11,15号小白鼠。
随机性检查：
游程检验 如：硬币试验,n=20，
游程检验的长度 ≤5，游程检验个数 6～ 16，
则可认为是随机的。
－＋－＋－＋－＋－＋－＋－＋－＋－＋－＋
－－－－－－－－＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
－－－＋＋＋＋－－－＋＋－－－－＋＋－＋
－＋－＋＋－－＋－＋＋－－＋－－＋＋＋－
＋＋＋＋－－－＋＋＋＋－－－＋＋－－－－
＋＋＋＋－－－－－－＋＋－－－－－＋＋＋
(2)分层随机化：
每一层内按简单随机化方法进行。
三,重复原则
1,重复的概念和意义：
重复是指用多例观察对象进行实验，
而非对同一对象作多次观察。
实验中必须要有足够的样本含量，从而通过偶然性较好地反映必然性，使样本具有一定的代表性，使标准差比较稳定，
抽样误差小，样本指标可靠，估计推断总体结论准确。
没有重复无法计算均数标准差和标准误！
一,决定 样本重复例数 (n)的 因素,
总体相关信息,σ大,π接近 0.5,ρ小,n大要。
一、二类错误,α和 β越小,n要大。
容许误差,δ小 n要大。
处理效应：处理效应强,n可小。
设计类型：设计类型不同,n大小可不同。
资料类型,计量资料所需样本例数较小。
其它：对象的种类和来源、研究种类和时间、研究经费等。
第三节 样本含量的估计：
二,样本含量的估计方法 (略 )
1.计算法在实际工作中，可根据前三项影响因素的指标大小，对 n的确切数量可用公式进行计算。
其 意义 是用计算所得的 n例观察对象进行实验，
可得到阳性结果。
2.查表法
3.经验法第四节 常用实验设计方法 (略 )
第二十八章 临床试验研究设计第一节 临床试验的特点和基本要求一、特点：
1.受试对象是病人；
2.干预措施相同但开始和结束的时间不全相同；
3.存在依从性问题；
4.涉及论理学问题；
5.容易造成“失访”。
二、基本要求
1.知情同意；
2.提高依从性；
3.安全；
4.盲法。
盲法原则的 概念和意义,
盲法是指研究人员和受试对象在 不知情 的条件下进行实验。
盲法可使实验不受人为心理因素的影响，使实验结果真实、可靠。
盲法的种类：
(1) 单盲实验：
实验在一方不知情的条件下进行。
(2)双盲实验：
实验在双方不知情的条件下进行。
(3)三盲实验：
统计分析在不知情的条件下进行。
第二节 临床试验设计的基本要素 (略 )
一、处理因素二、受试对象三、试验效应第三节 临床试验中的偏倚及其控制方法 (略 )
第四节 临床试验中对照组的选择 (略 )
第五节 临床试验设计的常见类型 (略 )
第六节 临床有效性的统计学评价 (略 )
安慰剂 的应用,
(1) 安慰剂：指无药理作用，而仅可能有心理暗示作用的“药物”。
(2) 安慰剂的作用是控制治疗产生的心理安慰效应。
(3) 安慰剂要求其外型、颜色、包装、质地、大小、
味道、给药途径等方面应与活性药物相同。
(4) 安慰剂一般在缺乏有疗效的对照药物、不会延误病情和治疗时方可使用。
第七节 临床诊断试验与评价
1.诊断 (diagnosis)：
(1)概念诊断是医生根据就医者的主诉、临床症状、体症和检查结果，判断就医者患有何种疾病，即区别病人和非病人的工作。
（ 2）对象诊断的对象是表面不健康的可疑病人。
（ 3）诊断依据诊断依据是广义的，包括可为诊断提供依据的一切资料。
（ 4）用途诊断方法除了用于诊断疾病，还可用于预后估计、疗效判断以及治疗的副作用监测等。
（ 5）处理经诊断为阳性者应接受治疗。
2.诊断试验是对诊断工作中使用判别方法 (包括判别手段或判别指标等）的效果和金标准的结果进行比较，然后作出评价的一类研究方法。
临床试验 (clinical trial)
诊断试验 (diagnostic test)
一,诊断试验的实施步骤
1.确立金标准金标准是指被公认的用于诊断中判别正常和异常的标准。
临床上常用的金标准如：病理学检查、病原学检查、外科手术发现、特殊影像表现以及经过长期随访获得的肯定结果等特异性判别标准，或目前公认的综合判别标准。
2.选择研究对象
1.病例组：
被金标准确诊的某病病人作为一组，应有较好的代表性。
2.非病例组：
被金标准确认的未患该病的人作为一组。
他们可以是健康者，也可以是患有对结果无影响的其他疾病的患者。
两组应有较好的均衡性。
3.确定样本含量式中 p为 灵敏度和特异度的估计值，灵敏度用于估计病例组 n,特异度用于非病例组 n的估计。
δ为允许误差，样本的灵敏度和特异度与总体的灵敏度和特异度的差值，一般为 5％～ 10％。
2
2 )1(
ppun
例 估计 B 超诊断胆石症的 灵敏度为 80％，
特异度为 60％，设 α＝ 0.05,δ＝ 5％，若评价 B
超诊断胆石症的临床使用价值，试问病例组和非病例组各需要多少例观察对象？
答：病例组和非病例组各需要 246例和 369例观察对象。
3 6 9
05.0
)60.01(60.096.1
2 4 6
05.0
)80.01(80.096.1
2
2
2
2
2
1
n
n
4,制定待评价判别方法的判别标准定量指标
（判别标准均为单侧）
定性指标正态分法、
对数正态分布法和百分位数法根据专业实际制定相应的正常和异常标准正常异常正常异常
5.判别在盲法条件下，用待评价的诊断方法，对已用金标准作出判别的对象再次作出判别。
6.诊断试验的评价二,诊断试验的评价指标
1.整理表表 28-5 诊断试验结果的整理表待评价方法判别金标准确诊病例 非病例 合计阳性阴性合计
a(真阳性 ) b(假阳性 )
c(假阴性 ) d(真阴性 )
a+c b+d
a+b
c+d
N
病人非病人病人非病人病人非病人真阳性假阴性假阳性真阴性判别结果示意图金标准判别结果新方法判别结果
2.灵敏度（真阳性率）
灵敏度＝ × 100％
3.假阴性率（漏诊率）
假阴性率＝ × 100％
＝ 1－灵敏度
a
a+c
c
a+c
4.特异度（真阴性率）
特异度＝ × 100％
5.假阳性率（误诊率）
假阳性率＝ × 100％
d
b+d
b
b+d
三,预测指标
1.阳性预测值（阳性中的真阳性）
阳性预测值＝ × 100％
2.阴性预测值（阴性中的真阴性）
阴性预测值＝ × 100％
预测值与灵敏度、特异度及患病率的高低有关。
d
c+d
a
a+b
综合考虑灵敏度、特异度及患病率，可用下列公式计算预测值,
％－特异度）（－患病率）灵敏度＋（患病率 灵敏度患病率阳性预测值＝ 1 0 011
％－灵敏度）（特异度＋患病率－患病率）（ 特异度－患病率）（阴性预测值＝ 10011 1
四、综合评价指标
1.正确率（总符合率）
正确率＝ × 100％
2.约登指数（正确指数）
约登指数＝（灵敏度＋特异度）－ 1
3.比数积比数积＝
a+d
a+b+c+d
ad
bc
4.阳性似然比＝ ＝
阳性似然比越大，真阳性率越高，诊断价值越高。
5.阴性似然比＝ ＝
阴性似然比越小，真阴性率越高，诊断价值越高。
真阳性率假阳性率灵敏度
1－特异度假阴性率真阴性率
1－灵敏度特异度表 28-6 血清总淀粉酶诊断急性胰腺炎的评价阳性 37 14 51
阴性 2 113 115
合计 39 127 166
血清总淀粉酶金标准确诊急性胰腺炎 非 胰腺炎性腹痛 合计
1.灵敏度（真阳性率）＝ 95％
2.假阴性率（漏诊率）＝ 5％
3.特异度（真阴性率）＝ 89％
4.假阳性率（误诊率）＝ 11％
5.阳性预测值＝ 73％
6.阴性预测值＝ 89％
7.正确率＝ 90％
8.阳性似然比＝ 8.6
9.阴性似然比＝ 0.06
10.约登指数＝（灵敏度＋特异度）－ 1＝ 84％
五、截断值截断值是指判断正常和异常的界值，即正常值。
可用正态分布法或百分位数法，在诊断试验中常用接收者工作曲线确定最佳的截断值。
接收者工作曲线（ ROC曲线）是以真阳性率为纵坐标，假阳性率为横坐标作图所得出的曲线，
曲线表示灵敏度与特异度之间相互关系。从图中找出灵敏度与特异度最高的点作为截断值。
真阳性率
（
％
）
（
灵敏度
）
60
0
40
0
20
20 40 60 80 100
100
80
80
80
60
60
40
40
20
20
特异度假阴性率
（
％
）
假阳性率（ ％ ）
按不同血糖浓度诊断糖尿病的 ROC曲线六、提高判别效率的方法一,选择患病率高的人群作为受试对象
1.选择高危人群 （ 筛检 ）
2.设立专科门诊 （ 诊断 ）
二,判别指标的联合应用
1.平行诊断试验 （ 并联 ）
采用多种判别指标进行判断,判别结果中只要有一种方法阳性,受试者即为阳性,提高灵敏度 。
2.系列诊断试验 （ 串联 ）
采用多种判别指标进行判断,只有全部判别结果为阳性,受试者才为阳性,提高特异度 。
3.并联,串联混合应用兼顾灵敏度和特异度 。
采用多种判别指标进行判断,其中大部分阳性即判断受试者为阳性；或者规定某一项必须阳性,加上其余几项中任何一项阳性,方判断受试者为阳性 。
七、诊断试验的正确使用
1.金标准为对照的基础；
2.盲法条件下进行判别；
3.受试对象应具有代表性；
4.患病率较高的人群使用价值较高；
5.应具有较高的实用性。
结束
