一、生物安全
二、生物伦理
生物安全：是指生物技术从研究、开发、
生产到实际应用整个过程中的安全性问题。
目的：就是要对生物技术活动本身及其产
品（主要是遗传操作的基因工程技术活动及
其产品）可能对人类和环境的不利影响及其
不确定性和风险性进行科学评估，并采取必
要的措施加以管理和控制，使之降低到可接
受的程度，以保障人类的健康和环境的安全。
核心：安全评估和风险控制。
组成：生物安全等级、控制措施和管理
体系 3部分。
分类：一类是以产品为基础的管理模式，
如美国、加拿大，其管理原则是以基因工程
一
、
生
物
安
全
为代表的现代生物技术与传统生物技术没有
本质区别，管理应针对生物技术产品，而不
是生物技术本身；另一类是以技术为基础发
的管理模式，如欧洲共同体，认为重级 DNA技
术本身具有潜在的危险性，由此只要与重组
DNA相关的活动，都应进行安全性评价并接受
管理。
第一个有关生物技术的安全管理规定：
1976年 7月 7日美国颁布了由 NIH制定的《重组
DNA分子研究准则》。
1986.6.26美颁布了生物技术管理协调大
纲，是美生物安全管理政策的开端。
一
、
生
物
安
全
举例：
美国,以产品为基础的管理模式
协调大纲的基本原则：①对生物技术的
管理应着重于生物技术产品本身的特性和危
害性，而不是生产过程；②对于必须审查的
生物技术产品，在保护公共福利事业的同时，
应最大限度地减少政府所承受的审批负担；
③实际制定的规则必须有利于生物技术的迅
速发展；④为给新生物技术产品创造应用机
会，特别是有关环保及卫生领域的规则，应
作为产品的特性和风险性的评价标准，而不
应视为特定的控制标准。
负责机构：食品与药物管理局（ FDA）、
美国农业部（ USDA）,环境保护局（ EPA）、
一
、
生
物
安
全
职业安全怀卫生管理局（ OSHA）,L国立卫生
研究院（ NIH）。
欧共体,以技术为基础的管理模式。
基本原则：①必要性。委员会仅当结特
定生物技术应用内在本质的安全分析确定必
须对其进行监控时，才制定相应的法规；②
管理的高效性。生物技术产品在上市前只经
一个主管部门审批和一种评价程序；③评价
标准。必须根据安全性、质量和有效性评价
标准对产品进行评估；④适应于发展的需要。
法规框架必须紧跟科技的发展，这对迅速发
展的生物技术领域尤其重要；
一
、
生
物
安
全
⑤管理标准。通过已有的和新建标准建立法
规，尤其是在有关良好的实践和安全过程的
技术细节方面；⑥国际义务。所在有关生物
技术领域的法规应符合国际义务的要求，特
别是与乌拉圭谈判议定的有关条款保持一致。
中国,1993.12.24，我国第一部生物技
术管理法规《基因工程安全管理办法,p440
正式颁布实施。
基本原则：安全研究、安全生产、安全
使用。
组成：总则、安全等级和安全性评价、
申报和审批、安全控制措施、法律责任、附
则。
一
、
生
物
安
全
基因 乐观：
有人说：,‘ 曼哈顿 ’ 原子弹计划便信
拥有了摧毁人类的能力，而 ‘ 人类基因组计
划 ’ 则使我们能够 ‘ 起死回生 ’” －－ 基因
治疗 。另有人说：,‘ 阿波罗 ’ 登月计划是
人类征服外部世界的里程碑，而 ‘ 人类基因
组计划 ’ 则是人类改造自身的里程碑, －－
基因设计 。
基因治疗,‘ 一切疾病归根到底是基因
病，药物治疗只是治标，基因治疗才是治
本 ’ 。现在基因治疗还只是在, 碰运气, 。
基因设计,‘ 既然基因可测、或换，那
么就可以通过基因的重组，以创造出更完美
的人体。完美之人，基因好坏，也无统一的
标准，并且还要取决于所处环境。
二
、
生
物
伦
理
基因 过分担忧：
反对 HGP的人最担心的未来社会的, 基因
化, －－把遗传学重得高于一切，人们, 言
必称基因, 的社会。
基因化的社会会带来的麻烦：遗传性失学、
遗传性失业、遗传性失恋、基因犯罪等一系
列与, 基因歧视, 相关的社会问题将陆续出
现，真可谓, 成也基因，败也基因, 。难怪
有人会说：, 人类基因组计划, 是一只, 潘
多拉盒子,,一旦打开，后患无穷。但忽视
了以下几个方面：
第一，基因化的担忧低估了社会伦理和法
律的作用。
二
、
生
物
伦
理
第二，基因化的担忧也低估了科学和智
能的作用；
最后，基因化的担忧还片面夸大了基因
的决定作用。
基因论归根结底之误导：
所谓基因论也就是, 基因决定论,,它主
张人体的生老病死和荣华富贵是由人的基因
所决定的。
其实也大有问题：
首先，在生理方面,,基因论, 的根据
很不充足。遗传学的理论告诉我们,,表形,
是, 基因型, 与环境相互作用的产物。
二
、
生
物
伦
理
第二，在行为方面,,基因论, 更是缺乏
根据。
曾经有人说，这个世界很可能不是毁在
几个懂法的流氓手里，而是毁在科学家手里。
为此，基因的研究与开发强烈呼唤着科
学家的道义感与责任心。
首先，尊重人权是进行基因研究的科学
家必须谨记的首要原则，也就是他们必须心
坎把人视为目的，不能把人似仅视为达到科
学目的的手段。
其次，遵循 HGP精神，追求人类共同福利
是科学家的高尚情操，即倡导一种, 全球合
作，免费分享, 的 HGP精神，追求全人类的共
同福利。
二
、
生
物
伦
理
最后，在追求科学的自由上，应保持一
种谨慎的态度，也就是应作全方位的分析与
评价。
相信在全世界科学们的努力下，现代生
物技术一定能突飞猛进，为人类带来福音；
在他们强烈的道义感和责任心中，生物技术
一定会严格遵从《世界人类基因组与人权宣
言, 所规定的条款，越走越好。
二
、
生
物
伦
理
二、生物伦理
生物安全：是指生物技术从研究、开发、
生产到实际应用整个过程中的安全性问题。
目的：就是要对生物技术活动本身及其产
品（主要是遗传操作的基因工程技术活动及
其产品）可能对人类和环境的不利影响及其
不确定性和风险性进行科学评估，并采取必
要的措施加以管理和控制，使之降低到可接
受的程度，以保障人类的健康和环境的安全。
核心：安全评估和风险控制。
组成：生物安全等级、控制措施和管理
体系 3部分。
分类：一类是以产品为基础的管理模式，
如美国、加拿大，其管理原则是以基因工程
一
、
生
物
安
全
为代表的现代生物技术与传统生物技术没有
本质区别，管理应针对生物技术产品，而不
是生物技术本身；另一类是以技术为基础发
的管理模式，如欧洲共同体，认为重级 DNA技
术本身具有潜在的危险性，由此只要与重组
DNA相关的活动，都应进行安全性评价并接受
管理。
第一个有关生物技术的安全管理规定：
1976年 7月 7日美国颁布了由 NIH制定的《重组
DNA分子研究准则》。
1986.6.26美颁布了生物技术管理协调大
纲，是美生物安全管理政策的开端。
一
、
生
物
安
全
举例：
美国,以产品为基础的管理模式
协调大纲的基本原则：①对生物技术的
管理应着重于生物技术产品本身的特性和危
害性，而不是生产过程；②对于必须审查的
生物技术产品，在保护公共福利事业的同时，
应最大限度地减少政府所承受的审批负担；
③实际制定的规则必须有利于生物技术的迅
速发展；④为给新生物技术产品创造应用机
会，特别是有关环保及卫生领域的规则，应
作为产品的特性和风险性的评价标准，而不
应视为特定的控制标准。
负责机构：食品与药物管理局（ FDA）、
美国农业部（ USDA）,环境保护局（ EPA）、
一
、
生
物
安
全
职业安全怀卫生管理局（ OSHA）,L国立卫生
研究院（ NIH）。
欧共体,以技术为基础的管理模式。
基本原则：①必要性。委员会仅当结特
定生物技术应用内在本质的安全分析确定必
须对其进行监控时，才制定相应的法规；②
管理的高效性。生物技术产品在上市前只经
一个主管部门审批和一种评价程序；③评价
标准。必须根据安全性、质量和有效性评价
标准对产品进行评估；④适应于发展的需要。
法规框架必须紧跟科技的发展，这对迅速发
展的生物技术领域尤其重要；
一
、
生
物
安
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⑤管理标准。通过已有的和新建标准建立法
规，尤其是在有关良好的实践和安全过程的
技术细节方面；⑥国际义务。所在有关生物
技术领域的法规应符合国际义务的要求，特
别是与乌拉圭谈判议定的有关条款保持一致。
中国,1993.12.24，我国第一部生物技
术管理法规《基因工程安全管理办法,p440
正式颁布实施。
基本原则：安全研究、安全生产、安全
使用。
组成：总则、安全等级和安全性评价、
申报和审批、安全控制措施、法律责任、附
则。
一
、
生
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安
全
基因 乐观：
有人说：,‘ 曼哈顿 ’ 原子弹计划便信
拥有了摧毁人类的能力，而 ‘ 人类基因组计
划 ’ 则使我们能够 ‘ 起死回生 ’” －－ 基因
治疗 。另有人说：,‘ 阿波罗 ’ 登月计划是
人类征服外部世界的里程碑，而 ‘ 人类基因
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基因设计 。
基因治疗,‘ 一切疾病归根到底是基因
病，药物治疗只是治标，基因治疗才是治
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基因设计,‘ 既然基因可测、或换，那
么就可以通过基因的重组，以创造出更完美
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标准，并且还要取决于所处环境。
二
、
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伦
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基因 过分担忧：
反对 HGP的人最担心的未来社会的, 基因
化, －－把遗传学重得高于一切，人们, 言
必称基因, 的社会。
基因化的社会会带来的麻烦：遗传性失学、
遗传性失业、遗传性失恋、基因犯罪等一系
列与, 基因歧视, 相关的社会问题将陆续出
现，真可谓, 成也基因，败也基因, 。难怪
有人会说：, 人类基因组计划, 是一只, 潘
多拉盒子,,一旦打开，后患无穷。但忽视
了以下几个方面：
第一，基因化的担忧低估了社会伦理和法
律的作用。
二
、
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物
伦
理
第二，基因化的担忧也低估了科学和智
能的作用；
最后，基因化的担忧还片面夸大了基因
的决定作用。
基因论归根结底之误导：
所谓基因论也就是, 基因决定论,,它主
张人体的生老病死和荣华富贵是由人的基因
所决定的。
其实也大有问题：
首先，在生理方面,,基因论, 的根据
很不充足。遗传学的理论告诉我们,,表形,
是, 基因型, 与环境相互作用的产物。
二
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伦
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第二，在行为方面,,基因论, 更是缺乏
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曾经有人说，这个世界很可能不是毁在
几个懂法的流氓手里，而是毁在科学家手里。
为此，基因的研究与开发强烈呼唤着科
学家的道义感与责任心。
首先，尊重人权是进行基因研究的科学
家必须谨记的首要原则，也就是他们必须心
坎把人视为目的，不能把人似仅视为达到科
学目的的手段。
其次，遵循 HGP精神，追求人类共同福利
是科学家的高尚情操，即倡导一种, 全球合
作，免费分享, 的 HGP精神，追求全人类的共
同福利。
二
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生
物
伦
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最后，在追求科学的自由上，应保持一
种谨慎的态度，也就是应作全方位的分析与
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相信在全世界科学们的努力下，现代生
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在他们强烈的道义感和责任心中，生物技术
一定会严格遵从《世界人类基因组与人权宣
言, 所规定的条款，越走越好。
二
、
生
物
伦
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