第十二讲
试验文件
Ms,Lillian Marinovich
大家好，我是Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和处理的法规要求。
ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了，在试验开始之前必须由申办者和研究者分别建立试验总文件夹(TMF)，在整个试验过程中，这个文件夹都应该妥善保存、及时更新。TMF中的文件应该很好地组织并安全地保存，以备申办者的定期监查以及申办者或者管理机构的稽查。
在临床试验进行中最重要的文件是临床试验方案。试验方案陈列了进行临床试验的科学依据，详细解释了拟研究新药的特点，有针对性地描述了试验进行的步骤以及数据的收集和分析。TMF应该保存原始的获得批准的试验方案或修改后得到批准的方案，伦理委员会、申办者或有关管理机构的批准文件。申办者和研究者都应该在最后的试验方案上签字。某些情况下在研究进行的过程中，需要对原来的试验方案进行修改。在执行试验方案的改变之前，这些修改或变化的内容必须得到批准，相关的批准文件也必须保存在TMF中。
知情同意书(ICF) 是重要文件之一。未具签名的原版知情同意书应该得到伦理委员会的批准，并保存在TMF中。如果文件被翻译为不同的文字，在许多全球项目中常常如此，所有被批准的翻译件也必须保存在TMF中。如果有关于试验用药品的新信息，则应修订知情同意书以补充这些新信息。对原始ICF的任何修改稿的批准文件都应该保存在TMF中。
TMF也应该保存与负责批准该试验的伦理委员会(IRB/EC)有关的文件。包括描述伦理委员会组成的文件。该文件列有参加伦理委员会会议人员的完整名单，他们中即有专业人员也有非专业人员，将负责保护参与该试验的人类受试者，以及他们与研究单位的关系等。其他需要的文件有：伦理委员会对试验方案和ICF的书面批准文件，任何试验方案或ICF修改在实施前获得的批准文件，只有一例外：即有可能对受试者产生立即的损害时，可以在得到批准前就改动试验方案。任何严重不良事件的记录以及已提交给伦理委员会的相关文件也应该保存 。研究者手册是有关研究药物的所有科学特点和最新处方信息的文件。 某些伦理委员会要求有一份空白的记录研究数据的病例记录表(CRF)。另外，主要研究者和所有研究者的英文简历或者是英文的简历小结也都应该保存在TMF中。在某些情况下，为了能找到足够的患者参加研究，需要做广告，如果是这种情况，伦理委员会(IRB/EC) 应该批准这些广告材料。
研究中心和研究者之间的通信应该保存在TMF中，这些文件记录了申办者和研究中心和伦理委员会之间的通信。另外，当地的伦理委员会可能要求连续定期地对已批准的研究进行审查。每年应至少一次。在每个临床试验结束时需要向伦理委员会提交总结报告。
试验文件的第一部分就到此为止。