试验文件(2)
Ms,Lillian Marinovich
这是有关临床试验文件的第二部分。美国FDA对于所有美国IND试验要求有1572表格。FDA要求每个研究者均填写和签署1572表。这也是主要研究者和美国FDA间有法定约束力的协议。如果1572表有所改动，应该再次提交给申办者，以便再次递交FDA。1572表包括研究者对FDA的承诺。点击LIBRARY可以从这个网址上下载该表格的样本。
第9节关于研究者的承诺如下:
,我同意按照相关试验方案的要求进行研究，并且同意在没有申办者的同意之前不能任意地改动试验方案，除非是在需要保护受试者的安全、权利和福祉时。我同意亲自做本研究或者主持本项研究的进行。我同意须告知作为对照组的病人或个人，本研究中使用的药物有研究的目的，并且我保证按相关法律的要求获得知情同意。”
TMF的另一部分是通讯部分。该部分包括一系列记录了研究中心和申办者联系的文件。这些文件为：签名的保密协议；与申办者来往的原始信件；信件和备忘录的复印件；还包括与申办者来往的电子邮件的打印件；任何传真件的首页以及附件；以及申办者和研究中心电话联系的某些记录。
对临床试验进行监查是法律的要求。申办者要进行监查访视，并且要求申办者对这些监查访视进行记录。监查防视是为了监督对试验方案的依从性，以及常规收集文件。另外，在监查文件部分还包括研究者的签字记录单，记录参加监查防视的相关人员的姓名。
TMF的另一部分是药物的供应和清点记录。该部分包括：为进行临床试验发送到研究中心的药物收货单据，包括运输收据；储存指南；受试者药物分发指南；盲码以及紧急情况下破盲的程序；病人的清点记录；以及任何药物分发和归还未使用药物的记录。
另外，TMF还包括了临床试验中实验室和其它辅助检查的所有信息。所有参加的实验室包括当地和中心实验室的文件都应该收集起来。这些实验室以及其他的检测中心的资格证书、认可证书或者已有的质量控制评价文件均应收集，在整个研究过程中均应如此。另外，实验室的正常值范围以及参考值也都应该包括在其中。 试验方案中规定的检测，其手册和参考值。每个病人的检查结果记录在其相应的CRF中或者与他们的医疗记录保存在一起。试验中收集的标本数量、标本的保存方法、在哪里保存标本以及所有的样本清单都应该有记录并妥善保存。
下面我们将讨论受试者的文件。受试者的病例记录表(CRF)表包含了试验过程中收集的信息。它们包括随机化以后接受药物治疗的病人以及筛选失败的病人。其他受试者的文件有：原始记录，可能是医院的医疗记录、门诊记录、护士记录等等。另外，受试者的文件还有已签名的知情同意书及其所有版本的知情同意书(必要时)。受试者文件还包括个人的药物清点记录、入选记录表、筛选记录表以及任何受试者识别编号的清单。
财务方面的信息也由申办者保存在研究中心，但是该文件不保存在TMF中，而是单独保存。这些财务信息文件包括FDA关于美国IND试验要用的3454或3455表格。
文件的保留是非常重要的，根据ICH的要求，所有的试验文件都应该在开发项目终止后保留2年，或者是在最后一次被批准上市后保存2年。FDA要求所有的文件必须保留到IND结束后2年或者最后一个适应症的NDA获得批准后2年。试验文件应该安全的保存，并且能容易地提供(申办者)进行稽查或(管理机构)视察。另外，如果研究者要销毁任何试验文件，应该立即通知申办者。
总的说来，文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的。这不仅是良好的临床实践和科学实践的需要，也是管理机构的要求。完整的文件是稽查的关键。请记住，如果没有文件记录，(工作)就没有发生。
谢谢大家。