第十四讲
试验用药品的管理
Mr,Patrick Floody
大家好，我是Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者的责任和研究者的责任。
申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理委员会和管理机构的批准。申办者还应该建立关于试验用药管理和存储的管理程序，该程序须包括试验用药的安全收讫、合适的存储以及发放记录、从病人处收回未使用的药品以及试验最终由研究者向申办者归还未使用的药品和其他剩余药品。
申办者应保证及时地提供试验用药品，并且应保证它们刚好在研究开始之前交给研究者。这样，研究者可以立即筛查、入组病人。申办者必须保存药品运输、收讫、发放、归还以及销毁的记录。还应该建立召回的系统，以便在发生药品召回、失效及在研究结束的时候回收试验用药。必须建立药品销毁的程序。我们应该清点返还的每一片药物或制剂，还应该对这些药品的销毁进行记录。
申办者还应该确保试验用药品在整个研究期间保持稳定。可以有几种方法。申办者可以将失效的日期写在药瓶/盒上，并提供一个写有失效日期的药检报告。申办者应该保存一些药品以便以后的分析，以再次确认质量标准，并保留每批药品的样本、分析的记录以及药品特点的记录。
研究者有责任清点药物和以合适方式存储药物。如果研究者愿意，他或她可以让一个药师或者另一个在他管理之下的人来做这两件事。这人可以负责收药、存储和清点药物以及向受试者发放药物。研究者必须保证所有试验用药的使用都依从试验方案。他还应该向每一个受试者解释试验用药的使用方法。
同样，研究者的责任还包括保存药物送达该中心的记录、药物在该中心的库存记录、每个受试者使用的情况记录以及最终将试验用药归还给申办者的记录。这些记录必须包括日期、数量、批号或系列号，以及失效期，还有试验中某受试者使用的试验用药的唯一性编码。这可以通过使用随机号或者入选/筛选号码来做到。
总得说来，申办者应建立相关的程序并将这些程序写下来提供给研究者。研究者必须保证他们遵循了试验方案以及申办者提供的管理程序的要求。研究者和申办者都应保证遵守所在国的法规要求以及GCP的原则进行研究。
谢谢。