第三章 中药制剂的常规检查技术
(Routine Check)
概 述
一, 常规检查的定义
常规检查是以各种剂型的 基本属性 （ 通性 ） 为指标, 对药品
的 有效性, 稳定性 进行控制和评价的一项检验工作 。
二, 常规检查的意义
剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素, 亦是评价药品
质量的重要指标, 如果 某一制剂连其所属剂型的基本属性都不
具备, 那就很难说它是一个合格的药品 。 常规检查大多使用经
典的检测方法, 简便易行, 能够在一定程度上客观地反映药品
的内在质量, 是评价药品质量的重要方法之一, 对于缺乏内在
质量标准的中药制剂, 则显得尤为重要 。
三、常规检查的项目
主要包括,水分、重量差异、崩解（溶散）时
限,pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查 等
十几项。 在药典附录制剂通则中，对各种制剂的
检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查
项目亦不尽相同。
第一节 水分测定法
（ Moisture Test）
一、定义
水分测定系指固体制剂中含水量的测定。
二、意义
固体制剂中含水量的多少，对其理化性质、稳定
性以及医疗作用等均有影响，是控制制剂质量的一
项重要指标。
,中国药典, 收载了四种水分测定法，即 第一法
（烘干法）、第二法（甲苯法）、第三法（减压干
燥法） 和 第四法（气相色谱法）。
三、测定方法
（一）预处理
测定时，一般先将制剂供试品破碎成直
径不超过 3mm的颗粒或碎片。减压干燥法
测定时，需将供试品过二号筛。
（二）第一法 （烘干法）
本法适用于 不含或少含挥发性成分 的药品, 例如板蓝根颗粒,
地奥心血康胶囊, 二至丸等 。
1.测定原理
供试品在 100℃ ~105℃ 下连续干燥, 挥尽其中的水分, 根据
减失的重量, 即可计算出供试品中的含水量 （ %） 。
2.操作方法
取供试品 2~5g,平铺于 干燥至恒重 的扁形称量瓶中, 厚度
不超过 5mm,疏松供试品不超过 10mm,精密称定, 打开瓶盖
在 100℃ ~105℃ 干燥 5小时, 将瓶盖盖好, 移至干燥器中, 冷却
30分钟, 精密称定重量, 再在上述温度下干燥 1小时, 冷却,
称重, 至连续两次称重的差异不超过 5mg为止 。 根据减失的重
量, 计算供试品中含水量 。
3.注意事项
干燥至恒重 是指连续两次干燥后的重量差异在 0.3mg以下 。
4.计算
水分含量 （ %） =(m1-.m2)/ms〓 100%
ml 为测试前供试品和称量瓶重量, g
m2 为干燥后供试品和称量瓶重量, g
ms为供试品重量, g
5.结果判断
将计算结果与药品标准的含水量限度比较, 若低于
或等于限度则符合规定, 若高于限度则不符合规定 。
6.应用实例
板蓝根颗粒 (无糖型 )的水分测定
本品为不含挥发性成分的制剂,故选用第一法 (烘
干法 )测定其水分含量 。
（三）第二法 （甲苯法）
本法 适用于蜜丸类 （ 大蜜丸, 小蜜丸 ） 制剂和含挥发性成
分的药品, 例二陈丸, 六味地黄丸等 。 本法 消除了挥发性成分
的干扰, 准确度较高 。 但样品的消耗量大, 且用过的 样品不能
回收利用, 不适合贵重药材 的水分测定 。
1.测定原理
将供试品和与甲苯 （ 相对密度 0.866） 混合蒸馏, 水分, 挥
发性成分可随同甲苯一同馏出 。 水与甲苯不相混溶, 收集于水
分测定管下层, 而挥发性成分溶于甲苯, 并与其一同收集于水
分测定管上层, 水与挥发性成分完全分离 。 因为水的相对密度
为 1.000,故可直接测出 （ 读取 ） 供试品水的重量 （ g）, 并计
算出制剂中的含水量 （ %） 。
2.操作方法 （ P86）
3.注意事项 （ P87）
4.计算
水分含量 （ %） = mw/ms?100%
mw B管中水的重量, g
ms 供试品重量, g
5.结果判断 （ P87）
（四）第三法 （减压干燥法）
本法适用于 含有挥发性成分的贵重药品 。例如，麝香保心
丸、灵宝护心丹等。且 样品消耗量少,用过的样品可以 回收再
利用。
1.测定原理
在 室温减压 条件下, 供试品所含水分被 新鲜 五氧化二磷
（ P2O5） 干燥剂吸收, 根据减失的重量, 计算含水量 （ %） 。
2.操作方法
取供试品 2～ 4g,混合均匀, 分取约 0.5～ 1g,臵已
在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中, 精密称定
(m1),求出供试品重量 (ms),打开瓶盖, 放入上述减压干
燥器中, 减压至 2.67kPa(20mmHg)以下 持续 半小时,
室温 放臵 24小时 。 在减压干燥器出口连接 新鲜无水氯
化钙干燥管, 打开活塞, 待内外压一致, 关闭活塞, 打
开干燥器, 盖上瓶盖, 取出称量瓶迅速精密称定重量
（ m2）, 计算供试品中的含水量 （ %） 。
减压干燥器 取直径 12cm 左右的培养血, 加入新鲜
五氧化二磷干燥剂适量, 使铺成 0.5～ 1cm的厚度, 放
入直径 30cm的减压干燥器中 。
（五）第四法 （气相色谱法）
本法 简便，快速、灵敏、准确,且 不受样其它组分的
干扰，不受环境湿度的影响。 被广泛用于 各类中药制剂 水
分的测定 。
1.测试原理
首先利用气相色谱高分辨性能，将样品中的水分与其他
组分完全分离，再以纯化水作为对照品，采用外标法分别
测量纯化水和供试品中水的峰面积（峰高），计算出样品
中的含水量。
2.操作方法
（ 1）,色谱条件与系统适用性试验
用二乙烯苯 -乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱
温为 140~150℃,热导检测器检测 。 注入无水乙醇测定, 应
符合下列要求：
① 用水峰 计算的 理论板数 应 大于 1000； 用 乙醇峰 计算的理
论板数应 大于 150。
② 水和乙醇两峰的分离度应大于 2。
③ 将 无水乙醇进样 5次, 水峰面积的相对标准偏差不得大
于 5.0%。
2.对照溶液的制备
取 纯化水 (外标物 )约 0.2g,精密称定,臵 25ml量瓶中,加 无
水乙醇 （ 稀释溶剂 ） 至刻度,摇匀,即得,
3.供试品溶液的制备
取 供试品 适量 (含水量约 0.2g),剪碎或研细,精密称定,臵
具塞锥形瓶中,精密 加入无水乙醇 （ 提取溶剂 ） 50ml,混
匀,超声处理 20分钟,放臵 12小时,再超声处理 20分钟,待澄
清后倾取上清液,即得 。
4.测定法
取 无水乙醇, 对照溶液 及 供试品溶液 各 1~5μl 注入气
相色谱仪, 计算, 即得 。
（ 三 ） 注意事项
无水乙醇含水量约 0.3%,对照溶液与供试品溶
液的配制需用同一批号的无水乙醇,其中的含水量
应扣除 （ 图 4-2） 。 含水量的计算采用外标法 。 但
无水乙醇作为溶剂, 其含水量扣除方法如下：
对照溶液中实际加入水的峰面积
=标准溶液中总水峰面积－ K〓 对照溶液中乙醇峰面积
供试品中水的峰面积
=供试品溶液中总水峰面积－ K〓 供试品溶液中乙醇峰面积
K=无水乙醇中水峰面积 /无水乙醇中乙醇峰面积
图 4-2 水峰中应扣除的含水量（阴影部分）
A.无水乙醇色谱图 B.标准溶液色谱图 C.供试品溶液色谱图
1.水峰 2.乙醇峰
其它注意事项见 P91
（四）记录与计算
1.记录供试品称定重量和纯化水称定重量 。
2.分别记录无水乙醇, 对照溶液, 供试品溶液中的水和乙醇的
峰面积 。
3.根据注意事项下的规定, 分别计算对照溶液中实际加入的水
的峰面积和供试品中水的峰面积 。
4.供试品中水分含量按下式计算
含水量 （ %） = 〓 100%
式中 Cr为对照品 （ 纯化水 ） 的浓度 （ g/ml）
Ax为供试品中水的峰面积
Ar为对照品 （ 纯化水 ） 的峰面积
Vr为对照品的溶液体积 （ 50.0ml）
W为供试品的重量 (g)
(五 )结果判断 （ P91)
（ 七 ） 应用实例
麝香保心丸含水量测定
精密称定本品细粉 2.505g,照上述操作方法中供试液制
备项下，自, 臵具塞锥形瓶中, 起,依法制备供试品溶
液。取无水乙醇,对照溶液及供试品溶液,各 1μl 注入
气相色谱仪，绘制相关的色谱图。已知 Ax／ Ar＝
0.4889,Cr=0.0082g/ml.求算供试品水分含量 (%)并判
断其是否符合规定 (≤9.0%) 。
将已知数值代入含水量计算公式计算,即得 。
含水量 (%)= 〓 100%=8.0%
)(505.2
)(504889.0)/(0082.0
g
mlmlg ??
第二节 崩解（溶散）时限检查法
（ Disintegration Test）
一, 概述
1.崩解 （ 溶散 ） 的定义
系指某些固体制剂于规定条件和时间内崩解 （ 溶散 ） 成碎
粒, 并全部通过筛网 （ 不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除
外 ） 。,
2.崩解 （ 溶散 ） 时限
系指, 中国药典, 所规定的允许该制剂崩解或溶散的最长
时间 。
3.检查意义
某些药品口服后需经崩解 （ 溶解 ）, 才能进一步被机体
吸收而达到治疗目的 。 因此, 崩解 （ 溶散 ） 时限在一定程
度上可以间接反映药品的生物利用度 。
4.检查原理
将供试品放入崩解仪内, 人工模拟胃肠道蠕动, 检查供
试品在规定溶剂, 规定的时限内能否崩解或溶散并全部通
过筛网 。
▲, 中国药典, 规定 做崩解 （ 溶散 ） 时限检查的剂型有丸
剂 （ 蜜丸除外 ）, 片剂, 滴丸剂, 胶囊剂等 。 凡规定检查
溶出度, 释放度或融变时限 （ 栓剂, 阴道片等 ） 的制剂,
不再进行崩解时限检查 。
二、升降式崩解仪
主要由能升降的金属支架、镶有筛网的吊篮、档板和
烧杯等构成。
三、操作方法
吊篮法 大多数被检剂型都采用此法 。 将吊篮通过上端的不锈
钢轴悬挂于金属支架上, 浸入 1000ml烧杯 中, 并调节 吊篮位
臵使其下降时筛网距烧杯底部 25mm,烧杯内盛有温度为
37〒 1℃ 的水, 调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下
25mm 处 。 除另有规定外, 取供试品 6片 （ 粒 ）, 分别臵上述
吊篮的玻璃管中, 加挡板, 启动崩解仪进行检查 。
【 注 】 ① 肠溶衣片和肠溶胶囊：先用盐酸溶液 （ 9→ 1000）,
后用磷酸盐缓冲液 （ pH6.8）
②明胶滴丸：用水或人工胃液
③薄膜衣片：用盐酸溶液（ 9→1000 ）
④剂型不同，对筛网孔径要求亦不同
第三节 重（装）量差异检查
(Uniformity of Weight)
一, 重 （ 装 ） 量差异检查的定义
系指以药品的 标示重量或平均重量 为基准, 对
重 （ 装 ） 量的偏差程度进行考查, 从而评价药品
质量的 均一性 。
二、检查的意义
药品的重（装）量在 一定限度内 允许存在偏差，
但若超限，则难以保证临床用药的准确剂量。剂
量过小时，可能达不到预期的疗效；剂量过大时，
则可能引起严重的不良反应，甚至中毒事故。因
此，该项检查对于保证临床用药的安全性和有效
性是十分必要的。
三、丸剂
包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，其他包衣丸应
在包衣后检查重量差异并符合规定。
装量差异检查主要针对单剂量包装的丸剂，以重量标示的多
剂量包装丸剂，应检查最低装量并符合规定。
（一）操作方法
1.重量差异检查
除另有规定外, 丸剂按 丸数 服用的照 第一法 检查, 按 丸重 服
用的照 第二法 检查 。 大蜜丸等大多照第一法检查, 小蜜丸, 水
蜜丸和浓缩丸等大多照第二法检查 。
第一法
以一次服用量最高丸数为 1份 （ 丸重 1.5g及 1.5g以上的丸
剂以 1丸为 1份；丸重 0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸
数超过 10丸的, 或丸重 0.015g及 0.015g以下的丸剂一次服
用量最高丸数不足 10丸的, 以 10丸为 1份 ） 。 取供试品 10
份, 分别臵已称定重量的称量瓶中, 称定总重量, 求出每
1份供试品重量 。 必要时, 求出每份平均重量 。
第二法
以供试品 10丸为 1份, 取 10份, 分别臵已称定重量的称量
瓶中, 称定总重量, 求出每份重量 。 必要时, 再求出每份
平均重量 。
2.装量差异检查
水丸, 糊丸等大多做装量差异检查 。 取供试品 10
袋 （ 瓶 ）, 分别将其中内容物倾至称量瓶 （ 已称定
重量 ） 中, 称定重量, 求出内容物的重量 （ 即装
量 ） 。
（ 二 ） 注意事项 （ P96）
1.称量前后, 均应仔细查对药丸
数量 。 试验过程中, 应使用镊子
夹持供试品, 不得徒手操作 。
2.称量瓶应预先洗净并干燥 。
（ 三 ） 记录与计算
1.记录每次称量数据 。
2.标示总量 =称量丸数 〓 每丸标示重量 。
3.每份供试品重量之和除以 10,得每份供试品平均重量,
保留三位有效数字 。
4.重差第一法按表 4-4 （ P97） 规定, 求出允许重量范围 。
标示总量 （ 标示重量, 平均重量 ） 〒 标示总量 （ 标示重
量, 平均重量 ） 〓 重量差异限度
5.重差第二法按表 4-5（ P97） 规定, 求出允许重量范围 。
标示重量 （ 平均重量 ） 〒 标示重量 （ 平均重量 ） 〓 重量
差异限度
6.装差按表 4— 6（ 见下表 ） 规定, 求出允许重量范围 。
（ 四 ） 结果与判定
1.每份供试品重量与标示重量, 平均重量或标示总量比
较, 均不超过重量差异限度 （ 允许重量范围 ） ；或超过
重量限度的不多于 2份, 且均不能超出限度的 1倍；均判
为符合标准 。
2.每份供试品重量与标示重量, 平均重量或标示总量比
较, 超过重量差异限度的多于 2片；或超过重量差异限
度的虽不多于 2份, 但其中 1份超过限度的 1倍, 均判为
不符合标准 。
（ 五 ） 实例 （ P97～ 98）
1.六味地黄丸的重量检查
2.加味逍遥丸的装量差异检查
3.万氏牛黄清心丸的重量差异检查
4.木瓜丸 （ 丸芯 ） 的重量差异检查
5.六味地黄丸 （ 小蜜丸 ） 的重量差异检查
四, 片剂
糖衣片, 薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片
芯的重量差异 。
（一）操作方法
每片为 1份, 取供试品 20份 （ 片 ）, 臵称量瓶中,
精密称定, 求算供试品的总重量, 再除以 20,得平
均片重 。 从已称定总量的 20片供试品中, 依次用镊
子取出 1片, 分别精密称定重量, 得各片重量 。
（ 二 ） 注意事项
称量前后, 均应仔细查对药片数 。 试验过程中, 应避免
用手直接接触供试品 。 已取出的药片, 不得再放回供试品
原装容器内 。
（ 三 ） 记录与计算
记录每份称量数据。求出平均片重，保留 3位有效数字。
按表 4-7规定的重量差异限度，求出允许重量范围。
（ 四 ） 结果与判定
1.每片重量与标示量相比较 （ 无标示片重的与平均片
重比较 ）, 均未超过重量差异限度；或超过重量差异
限度的不多于 2片, 且均未超过限度 1倍, 均判为符合
规定 。
2.每片重量与标示 （ 平均 ） 片重比较, 超过重量差异
限度的多于 2片；或超过重量差异限度的虽不多于 2片,
但其中 1片超过限度的 1倍,均判为不符合规定 。
（ 五 ） 实例 （ P100）
1.小儿金丹片 （ 有标示量 ） 的重量差异检查
2.消渴灵片 （ 无标示量 ） 的重量差异检查
第四节 相对密度的测定
（ Determination of Relative Density）
一, 定义
相对密度系指在相同的温度下, 某 物质的密度与
水的密度之比 。 除另有规定外, 均指 20℃ 时的比值,
即 d2020。
二, 意义
某些液体药品具有一定的相对密度, 当其含药量改变,
则其相对密度的测定值会随着含药量的变化而改变 。 因此,
测定药品的相对密度, 可以控制浓缩液 （ 物 ） 的浓度, 考
查药品的含药量, 从而保证药品的质量 。
▲, 中国药典, 要求测定相对密度的剂型有糖浆剂 （ 如急支
糖浆应不低于 1.17）, 合剂 （ 如银黄口服液不低于 1.05）,
煎膏剂 （ 如益母草膏应为 1.10~1.12） 以及部分清膏 （ 如精
制冠心片的清膏应为 1.35~1.40） 。
三, 比重瓶法
（ 一 ） 测定原理
在相同温度, 压力条件下选用同一比重瓶, 依次
装满供试品和水, 分别称定供试品和水的重量, 供
试品与水的重量 之比 即为供试品的相对密度 。
因为 ρ 供 = m供 /v供, ρ 水 = m水 /v水, v供 =v水
所以 d 供 =ρ 供 /ρ 水 = m供 /m水
（ 二 ） 操作方法
1.比重瓶重量的称定
将比重瓶洗净、干燥、精密称定重量，准确至 mg数。
2.供试品重量的测定
取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品
（温度应低于 20℃ 或各品种项下规定的温度）后，插入
中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，
臵 20℃ （或各品种项下规定的温度）恒温水浴中，放臵
若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体将不断
从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再
由塞孔溢出，迅即将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将
比重瓶的外面擦净，迅速称定重量准确至 mg数，减去比
重瓶的重量，求得供试品的重量。
3.水重量的测定
求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比
重瓶，装满新沸过的冷水，再照供试品重量的测
定法测得同一温度时水的重量。根据供试品和水
的重量，可计算出供试品的相对密度。
（三）注意事项
1.操作顺序：空比重瓶称重 → 装供试液称重 → 装水称重。
2.比重瓶的清洗与干燥（详见 P115） 。
3.应持比重瓶颈，不得拿瓶肚。
4.使环境温度略低于规定的测试温度。
（ 四）结果判断 （ P115）
（ 五）实例
1.银黄口服液相对密度的测定 （ P115）
2.益母草膏相对密度的测定 （ P116）
第五节 乙醇量测定法
（ Qantitative Determination of Alcohol）
一, 定义
乙醇量测定系指 用 一 定 方法 测定 制剂在 20℃ 时含
有乙醇 的 容量百分数 （ V/V %） 。
二, 意义
不同浓度的乙醇对药材中成分的溶解能力不同, 制
剂中乙醇量的高低对于其中有效成分的含量, 杂质的
存在状态以及制剂的稳定性等都有影响, 故乙醇量检
查是 酒剂, 酊剂, 流浸膏等 制剂的一项重要质控指标,
尤其对于那些尚无适当含量测定方法的制剂, 则显得
更为重要 。 例如：舒筋活络酒的乙醇量应为
50%~57%,国公酒的乙醇量应为 55%~60%,远志
酊的乙醇量应为 50%~58%,颠茄流浸膏的乙醇量应
为 52%~66%。
三, 气相色谱法
（ 一 ） 测定原理
利用乙醇较强的 挥发性, 以 正丙醇为内标物, 使用 氢火
焰离子化检测器, 采用 内标－校正因子 法测定各种制剂在
20℃ 时含有乙醇的容量百分数 。 供试品不 需 预处理, 操作
方便, 结果准确, 重现性好 。
（ 二 ） 仪器和试剂
色谱柱 （ 不锈钢柱：柱长 2m；柱填料：直径 0,18～
0.25 mm的二乙烯苯 -乙基乙烯苯型高分子多孔小球 ）,
对照品无水乙醇 （ 色谱纯或分析纯, 使用前必须用本法
确定不含正丙醇 ）, 内标物正丙醇 （ 色谱纯或分析纯,
使用前必须用本法确定不含乙醇 ） 。
（ 三 ） 操作方法
1.标准溶液的制备
精密量取恒温至 20℃ 的无水乙醇 4,5,6ml,臵
100ml容量瓶中, 分别精密加入恒温至 20℃ 的正丙
醇各 5m1,加水稀释成 100ml时, 摇匀即得 。
2.供试品溶液的制备
精密量取恒温至 20℃ 的供试品适量 (约相当于乙
醇 5ml)和正丙醇 5ml,加水稀释成 100ml,摇匀即得 。
标准溶液和供试品溶液必要时可进一步稀释 。
3.色谱条件与系统适用性试验
柱温为 120~150℃, 检测器, 进样温度为 170℃,
恒温, 待色谱基线稳定后, 照气相色谱内标法, 取
上述三份标准溶液各进样最少二次, 测定, 记录色
谱图 应符合下列要求：
① 用 正丙醇 峰计算的 理论板数应大于 700；
② 乙醇和正丙醇两峰的 分离度应大于 2；
③ 上述三份 标准 溶液各进样 5次, 所得 15个 校正因
子 的 相对标准偏差 （ RSD） 不得大于 2.0%。
校正因子计算
校正因子 （ f） =(As/Cs) /( AR/CR)
式中 As为内标物质的峰面积或峰高
AR为对照品的峰面积或峰高
Cs为内标物质的浓度
CR为对照品的浓度
4.供试品溶液的测定
取标准溶液（上述三份标准溶液中与供试品溶液
乙醇浓度最相近的）和供试品溶液适量（相当于乙
醇约 5ml），分别连续注样三次，并计算出校正因子
和供试品中的乙醇含量，取三次计算的平均值作为
结果。
供试品含乙醇量的计算
含乙醇量 （ V/V %） =f〓 Ax/As〓 Vs/Vx〓 100%
式中 f为校正因子
Ax为供试品中乙醇的峰面积 （ 峰高 ）
As为供试品中正丙醇的面积 （ 峰高 ）
Vs为供试品溶液配制时所取内标溶液体积
Vx为供试品溶液配制时所取样品溶液体积
（ 四 ） 注意事项 （ P122）
（五）结果判断
根据 3次测定结果的平均值是否在药品标准所规
定的范围内, 判定是否符合规定 。
（ 六 ） 实例
颠茄酊中乙醇量的检查（ P123）
第六节 可见异物检查法（原澄明度检查法）
（ Test of Visible Foreign Matter）
一, 定义
可见异物 是指存在于 注射剂, 滴眼剂 中, 在规定
条件下 目视 可以观测到的 任何不溶性物质, 其 粒径
或长度 通常 大于 50μm 。 可见异物包括：金属屑,
玻璃屑, 纤维, 白点 （ 块 ）, 色点 （ 块 ） 及其他外
来异物等 。
二, 意义
若上述制剂含有的不溶物, 析出物或外来异物达到
一定数量, 注入体内或滴入眼睛会引起不良反应, 影
响用药的安全 。 故此项检查对于保证用药的安全性是
十分必要的 。 2005年版, 中国药典, 首次将其收载 。
本项检查有 灯检法和光散射法 。 一般常用灯检法,
灯检法不适用的品种 （ 用有色透明容器包装或液体色
泽较深的品种 ） 应选用光散射法 。 在此 仅介绍灯检法 。
三, 仪器与检查人员条件
1.伞棚灯
以具遮光板的 日光灯 为光源, 光照度 可在
1000~4000lx范围内调节 。
2.人员条件
远距离和近距离视力测验, 均为 4.9或 4.9以上
（ 矫正后视力应为 5.0或 5.0以上 ） ；应无色盲 。
四, 操作方法
灯检法应在 暗室 中进行。除另有规定外，取供试品
20支（瓶）,除去标签，擦净容器外壁,轻轻旋转或
翻转容器 使药液中的可见异物悬浮（注意 不使药液产
生气泡 ），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃
容器中。臵供试品于 遮光板边缘 处，在 明视距离 （指
供试品至人眼的距离，通常为 25cm），分别在 黑色
和白色 背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用
目检视,均不少于 5秒钟 。
五、结果判断
1.溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂
20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检
出可见异物的不超过 1支（瓶），应另取 20支（瓶）
同法复试,均不得检出。
2.混悬型注射液或混悬型滴眼剂
20支（瓶）供试品中，均不得检出色块、纤毛等可
见异物。
3.溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注
射用无菌原料药
按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
(Routine Check)
概 述
一, 常规检查的定义
常规检查是以各种剂型的 基本属性 （ 通性 ） 为指标, 对药品
的 有效性, 稳定性 进行控制和评价的一项检验工作 。
二, 常规检查的意义
剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素, 亦是评价药品
质量的重要指标, 如果 某一制剂连其所属剂型的基本属性都不
具备, 那就很难说它是一个合格的药品 。 常规检查大多使用经
典的检测方法, 简便易行, 能够在一定程度上客观地反映药品
的内在质量, 是评价药品质量的重要方法之一, 对于缺乏内在
质量标准的中药制剂, 则显得尤为重要 。
三、常规检查的项目
主要包括,水分、重量差异、崩解（溶散）时
限,pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查 等
十几项。 在药典附录制剂通则中，对各种制剂的
检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查
项目亦不尽相同。
第一节 水分测定法
（ Moisture Test）
一、定义
水分测定系指固体制剂中含水量的测定。
二、意义
固体制剂中含水量的多少，对其理化性质、稳定
性以及医疗作用等均有影响，是控制制剂质量的一
项重要指标。
,中国药典, 收载了四种水分测定法，即 第一法
（烘干法）、第二法（甲苯法）、第三法（减压干
燥法） 和 第四法（气相色谱法）。
三、测定方法
（一）预处理
测定时，一般先将制剂供试品破碎成直
径不超过 3mm的颗粒或碎片。减压干燥法
测定时，需将供试品过二号筛。
（二）第一法 （烘干法）
本法适用于 不含或少含挥发性成分 的药品, 例如板蓝根颗粒,
地奥心血康胶囊, 二至丸等 。
1.测定原理
供试品在 100℃ ~105℃ 下连续干燥, 挥尽其中的水分, 根据
减失的重量, 即可计算出供试品中的含水量 （ %） 。
2.操作方法
取供试品 2~5g,平铺于 干燥至恒重 的扁形称量瓶中, 厚度
不超过 5mm,疏松供试品不超过 10mm,精密称定, 打开瓶盖
在 100℃ ~105℃ 干燥 5小时, 将瓶盖盖好, 移至干燥器中, 冷却
30分钟, 精密称定重量, 再在上述温度下干燥 1小时, 冷却,
称重, 至连续两次称重的差异不超过 5mg为止 。 根据减失的重
量, 计算供试品中含水量 。
3.注意事项
干燥至恒重 是指连续两次干燥后的重量差异在 0.3mg以下 。
4.计算
水分含量 （ %） =(m1-.m2)/ms〓 100%
ml 为测试前供试品和称量瓶重量, g
m2 为干燥后供试品和称量瓶重量, g
ms为供试品重量, g
5.结果判断
将计算结果与药品标准的含水量限度比较, 若低于
或等于限度则符合规定, 若高于限度则不符合规定 。
6.应用实例
板蓝根颗粒 (无糖型 )的水分测定
本品为不含挥发性成分的制剂,故选用第一法 (烘
干法 )测定其水分含量 。
（三）第二法 （甲苯法）
本法 适用于蜜丸类 （ 大蜜丸, 小蜜丸 ） 制剂和含挥发性成
分的药品, 例二陈丸, 六味地黄丸等 。 本法 消除了挥发性成分
的干扰, 准确度较高 。 但样品的消耗量大, 且用过的 样品不能
回收利用, 不适合贵重药材 的水分测定 。
1.测定原理
将供试品和与甲苯 （ 相对密度 0.866） 混合蒸馏, 水分, 挥
发性成分可随同甲苯一同馏出 。 水与甲苯不相混溶, 收集于水
分测定管下层, 而挥发性成分溶于甲苯, 并与其一同收集于水
分测定管上层, 水与挥发性成分完全分离 。 因为水的相对密度
为 1.000,故可直接测出 （ 读取 ） 供试品水的重量 （ g）, 并计
算出制剂中的含水量 （ %） 。
2.操作方法 （ P86）
3.注意事项 （ P87）
4.计算
水分含量 （ %） = mw/ms?100%
mw B管中水的重量, g
ms 供试品重量, g
5.结果判断 （ P87）
（四）第三法 （减压干燥法）
本法适用于 含有挥发性成分的贵重药品 。例如，麝香保心
丸、灵宝护心丹等。且 样品消耗量少,用过的样品可以 回收再
利用。
1.测定原理
在 室温减压 条件下, 供试品所含水分被 新鲜 五氧化二磷
（ P2O5） 干燥剂吸收, 根据减失的重量, 计算含水量 （ %） 。
2.操作方法
取供试品 2～ 4g,混合均匀, 分取约 0.5～ 1g,臵已
在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中, 精密称定
(m1),求出供试品重量 (ms),打开瓶盖, 放入上述减压干
燥器中, 减压至 2.67kPa(20mmHg)以下 持续 半小时,
室温 放臵 24小时 。 在减压干燥器出口连接 新鲜无水氯
化钙干燥管, 打开活塞, 待内外压一致, 关闭活塞, 打
开干燥器, 盖上瓶盖, 取出称量瓶迅速精密称定重量
（ m2）, 计算供试品中的含水量 （ %） 。
减压干燥器 取直径 12cm 左右的培养血, 加入新鲜
五氧化二磷干燥剂适量, 使铺成 0.5～ 1cm的厚度, 放
入直径 30cm的减压干燥器中 。
（五）第四法 （气相色谱法）
本法 简便，快速、灵敏、准确,且 不受样其它组分的
干扰，不受环境湿度的影响。 被广泛用于 各类中药制剂 水
分的测定 。
1.测试原理
首先利用气相色谱高分辨性能，将样品中的水分与其他
组分完全分离，再以纯化水作为对照品，采用外标法分别
测量纯化水和供试品中水的峰面积（峰高），计算出样品
中的含水量。
2.操作方法
（ 1）,色谱条件与系统适用性试验
用二乙烯苯 -乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱
温为 140~150℃,热导检测器检测 。 注入无水乙醇测定, 应
符合下列要求：
① 用水峰 计算的 理论板数 应 大于 1000； 用 乙醇峰 计算的理
论板数应 大于 150。
② 水和乙醇两峰的分离度应大于 2。
③ 将 无水乙醇进样 5次, 水峰面积的相对标准偏差不得大
于 5.0%。
2.对照溶液的制备
取 纯化水 (外标物 )约 0.2g,精密称定,臵 25ml量瓶中,加 无
水乙醇 （ 稀释溶剂 ） 至刻度,摇匀,即得,
3.供试品溶液的制备
取 供试品 适量 (含水量约 0.2g),剪碎或研细,精密称定,臵
具塞锥形瓶中,精密 加入无水乙醇 （ 提取溶剂 ） 50ml,混
匀,超声处理 20分钟,放臵 12小时,再超声处理 20分钟,待澄
清后倾取上清液,即得 。
4.测定法
取 无水乙醇, 对照溶液 及 供试品溶液 各 1~5μl 注入气
相色谱仪, 计算, 即得 。
（ 三 ） 注意事项
无水乙醇含水量约 0.3%,对照溶液与供试品溶
液的配制需用同一批号的无水乙醇,其中的含水量
应扣除 （ 图 4-2） 。 含水量的计算采用外标法 。 但
无水乙醇作为溶剂, 其含水量扣除方法如下：
对照溶液中实际加入水的峰面积
=标准溶液中总水峰面积－ K〓 对照溶液中乙醇峰面积
供试品中水的峰面积
=供试品溶液中总水峰面积－ K〓 供试品溶液中乙醇峰面积
K=无水乙醇中水峰面积 /无水乙醇中乙醇峰面积
图 4-2 水峰中应扣除的含水量（阴影部分）
A.无水乙醇色谱图 B.标准溶液色谱图 C.供试品溶液色谱图
1.水峰 2.乙醇峰
其它注意事项见 P91
（四）记录与计算
1.记录供试品称定重量和纯化水称定重量 。
2.分别记录无水乙醇, 对照溶液, 供试品溶液中的水和乙醇的
峰面积 。
3.根据注意事项下的规定, 分别计算对照溶液中实际加入的水
的峰面积和供试品中水的峰面积 。
4.供试品中水分含量按下式计算
含水量 （ %） = 〓 100%
式中 Cr为对照品 （ 纯化水 ） 的浓度 （ g/ml）
Ax为供试品中水的峰面积
Ar为对照品 （ 纯化水 ） 的峰面积
Vr为对照品的溶液体积 （ 50.0ml）
W为供试品的重量 (g)
(五 )结果判断 （ P91)
（ 七 ） 应用实例
麝香保心丸含水量测定
精密称定本品细粉 2.505g,照上述操作方法中供试液制
备项下，自, 臵具塞锥形瓶中, 起,依法制备供试品溶
液。取无水乙醇,对照溶液及供试品溶液,各 1μl 注入
气相色谱仪，绘制相关的色谱图。已知 Ax／ Ar＝
0.4889,Cr=0.0082g/ml.求算供试品水分含量 (%)并判
断其是否符合规定 (≤9.0%) 。
将已知数值代入含水量计算公式计算,即得 。
含水量 (%)= 〓 100%=8.0%
)(505.2
)(504889.0)/(0082.0
g
mlmlg ??
第二节 崩解（溶散）时限检查法
（ Disintegration Test）
一, 概述
1.崩解 （ 溶散 ） 的定义
系指某些固体制剂于规定条件和时间内崩解 （ 溶散 ） 成碎
粒, 并全部通过筛网 （ 不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除
外 ） 。,
2.崩解 （ 溶散 ） 时限
系指, 中国药典, 所规定的允许该制剂崩解或溶散的最长
时间 。
3.检查意义
某些药品口服后需经崩解 （ 溶解 ）, 才能进一步被机体
吸收而达到治疗目的 。 因此, 崩解 （ 溶散 ） 时限在一定程
度上可以间接反映药品的生物利用度 。
4.检查原理
将供试品放入崩解仪内, 人工模拟胃肠道蠕动, 检查供
试品在规定溶剂, 规定的时限内能否崩解或溶散并全部通
过筛网 。
▲, 中国药典, 规定 做崩解 （ 溶散 ） 时限检查的剂型有丸
剂 （ 蜜丸除外 ）, 片剂, 滴丸剂, 胶囊剂等 。 凡规定检查
溶出度, 释放度或融变时限 （ 栓剂, 阴道片等 ） 的制剂,
不再进行崩解时限检查 。
二、升降式崩解仪
主要由能升降的金属支架、镶有筛网的吊篮、档板和
烧杯等构成。
三、操作方法
吊篮法 大多数被检剂型都采用此法 。 将吊篮通过上端的不锈
钢轴悬挂于金属支架上, 浸入 1000ml烧杯 中, 并调节 吊篮位
臵使其下降时筛网距烧杯底部 25mm,烧杯内盛有温度为
37〒 1℃ 的水, 调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下
25mm 处 。 除另有规定外, 取供试品 6片 （ 粒 ）, 分别臵上述
吊篮的玻璃管中, 加挡板, 启动崩解仪进行检查 。
【 注 】 ① 肠溶衣片和肠溶胶囊：先用盐酸溶液 （ 9→ 1000）,
后用磷酸盐缓冲液 （ pH6.8）
②明胶滴丸：用水或人工胃液
③薄膜衣片：用盐酸溶液（ 9→1000 ）
④剂型不同，对筛网孔径要求亦不同
第三节 重（装）量差异检查
(Uniformity of Weight)
一, 重 （ 装 ） 量差异检查的定义
系指以药品的 标示重量或平均重量 为基准, 对
重 （ 装 ） 量的偏差程度进行考查, 从而评价药品
质量的 均一性 。
二、检查的意义
药品的重（装）量在 一定限度内 允许存在偏差，
但若超限，则难以保证临床用药的准确剂量。剂
量过小时，可能达不到预期的疗效；剂量过大时，
则可能引起严重的不良反应，甚至中毒事故。因
此，该项检查对于保证临床用药的安全性和有效
性是十分必要的。
三、丸剂
包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，其他包衣丸应
在包衣后检查重量差异并符合规定。
装量差异检查主要针对单剂量包装的丸剂，以重量标示的多
剂量包装丸剂，应检查最低装量并符合规定。
（一）操作方法
1.重量差异检查
除另有规定外, 丸剂按 丸数 服用的照 第一法 检查, 按 丸重 服
用的照 第二法 检查 。 大蜜丸等大多照第一法检查, 小蜜丸, 水
蜜丸和浓缩丸等大多照第二法检查 。
第一法
以一次服用量最高丸数为 1份 （ 丸重 1.5g及 1.5g以上的丸
剂以 1丸为 1份；丸重 0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸
数超过 10丸的, 或丸重 0.015g及 0.015g以下的丸剂一次服
用量最高丸数不足 10丸的, 以 10丸为 1份 ） 。 取供试品 10
份, 分别臵已称定重量的称量瓶中, 称定总重量, 求出每
1份供试品重量 。 必要时, 求出每份平均重量 。
第二法
以供试品 10丸为 1份, 取 10份, 分别臵已称定重量的称量
瓶中, 称定总重量, 求出每份重量 。 必要时, 再求出每份
平均重量 。
2.装量差异检查
水丸, 糊丸等大多做装量差异检查 。 取供试品 10
袋 （ 瓶 ）, 分别将其中内容物倾至称量瓶 （ 已称定
重量 ） 中, 称定重量, 求出内容物的重量 （ 即装
量 ） 。
（ 二 ） 注意事项 （ P96）
1.称量前后, 均应仔细查对药丸
数量 。 试验过程中, 应使用镊子
夹持供试品, 不得徒手操作 。
2.称量瓶应预先洗净并干燥 。
（ 三 ） 记录与计算
1.记录每次称量数据 。
2.标示总量 =称量丸数 〓 每丸标示重量 。
3.每份供试品重量之和除以 10,得每份供试品平均重量,
保留三位有效数字 。
4.重差第一法按表 4-4 （ P97） 规定, 求出允许重量范围 。
标示总量 （ 标示重量, 平均重量 ） 〒 标示总量 （ 标示重
量, 平均重量 ） 〓 重量差异限度
5.重差第二法按表 4-5（ P97） 规定, 求出允许重量范围 。
标示重量 （ 平均重量 ） 〒 标示重量 （ 平均重量 ） 〓 重量
差异限度
6.装差按表 4— 6（ 见下表 ） 规定, 求出允许重量范围 。
（ 四 ） 结果与判定
1.每份供试品重量与标示重量, 平均重量或标示总量比
较, 均不超过重量差异限度 （ 允许重量范围 ） ；或超过
重量限度的不多于 2份, 且均不能超出限度的 1倍；均判
为符合标准 。
2.每份供试品重量与标示重量, 平均重量或标示总量比
较, 超过重量差异限度的多于 2片；或超过重量差异限
度的虽不多于 2份, 但其中 1份超过限度的 1倍, 均判为
不符合标准 。
（ 五 ） 实例 （ P97～ 98）
1.六味地黄丸的重量检查
2.加味逍遥丸的装量差异检查
3.万氏牛黄清心丸的重量差异检查
4.木瓜丸 （ 丸芯 ） 的重量差异检查
5.六味地黄丸 （ 小蜜丸 ） 的重量差异检查
四, 片剂
糖衣片, 薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片
芯的重量差异 。
（一）操作方法
每片为 1份, 取供试品 20份 （ 片 ）, 臵称量瓶中,
精密称定, 求算供试品的总重量, 再除以 20,得平
均片重 。 从已称定总量的 20片供试品中, 依次用镊
子取出 1片, 分别精密称定重量, 得各片重量 。
（ 二 ） 注意事项
称量前后, 均应仔细查对药片数 。 试验过程中, 应避免
用手直接接触供试品 。 已取出的药片, 不得再放回供试品
原装容器内 。
（ 三 ） 记录与计算
记录每份称量数据。求出平均片重，保留 3位有效数字。
按表 4-7规定的重量差异限度，求出允许重量范围。
（ 四 ） 结果与判定
1.每片重量与标示量相比较 （ 无标示片重的与平均片
重比较 ）, 均未超过重量差异限度；或超过重量差异
限度的不多于 2片, 且均未超过限度 1倍, 均判为符合
规定 。
2.每片重量与标示 （ 平均 ） 片重比较, 超过重量差异
限度的多于 2片；或超过重量差异限度的虽不多于 2片,
但其中 1片超过限度的 1倍,均判为不符合规定 。
（ 五 ） 实例 （ P100）
1.小儿金丹片 （ 有标示量 ） 的重量差异检查
2.消渴灵片 （ 无标示量 ） 的重量差异检查
第四节 相对密度的测定
（ Determination of Relative Density）
一, 定义
相对密度系指在相同的温度下, 某 物质的密度与
水的密度之比 。 除另有规定外, 均指 20℃ 时的比值,
即 d2020。
二, 意义
某些液体药品具有一定的相对密度, 当其含药量改变,
则其相对密度的测定值会随着含药量的变化而改变 。 因此,
测定药品的相对密度, 可以控制浓缩液 （ 物 ） 的浓度, 考
查药品的含药量, 从而保证药品的质量 。
▲, 中国药典, 要求测定相对密度的剂型有糖浆剂 （ 如急支
糖浆应不低于 1.17）, 合剂 （ 如银黄口服液不低于 1.05）,
煎膏剂 （ 如益母草膏应为 1.10~1.12） 以及部分清膏 （ 如精
制冠心片的清膏应为 1.35~1.40） 。
三, 比重瓶法
（ 一 ） 测定原理
在相同温度, 压力条件下选用同一比重瓶, 依次
装满供试品和水, 分别称定供试品和水的重量, 供
试品与水的重量 之比 即为供试品的相对密度 。
因为 ρ 供 = m供 /v供, ρ 水 = m水 /v水, v供 =v水
所以 d 供 =ρ 供 /ρ 水 = m供 /m水
（ 二 ） 操作方法
1.比重瓶重量的称定
将比重瓶洗净、干燥、精密称定重量，准确至 mg数。
2.供试品重量的测定
取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品
（温度应低于 20℃ 或各品种项下规定的温度）后，插入
中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，
臵 20℃ （或各品种项下规定的温度）恒温水浴中，放臵
若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体将不断
从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再
由塞孔溢出，迅即将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将
比重瓶的外面擦净，迅速称定重量准确至 mg数，减去比
重瓶的重量，求得供试品的重量。
3.水重量的测定
求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比
重瓶，装满新沸过的冷水，再照供试品重量的测
定法测得同一温度时水的重量。根据供试品和水
的重量，可计算出供试品的相对密度。
（三）注意事项
1.操作顺序：空比重瓶称重 → 装供试液称重 → 装水称重。
2.比重瓶的清洗与干燥（详见 P115） 。
3.应持比重瓶颈，不得拿瓶肚。
4.使环境温度略低于规定的测试温度。
（ 四）结果判断 （ P115）
（ 五）实例
1.银黄口服液相对密度的测定 （ P115）
2.益母草膏相对密度的测定 （ P116）
第五节 乙醇量测定法
（ Qantitative Determination of Alcohol）
一, 定义
乙醇量测定系指 用 一 定 方法 测定 制剂在 20℃ 时含
有乙醇 的 容量百分数 （ V/V %） 。
二, 意义
不同浓度的乙醇对药材中成分的溶解能力不同, 制
剂中乙醇量的高低对于其中有效成分的含量, 杂质的
存在状态以及制剂的稳定性等都有影响, 故乙醇量检
查是 酒剂, 酊剂, 流浸膏等 制剂的一项重要质控指标,
尤其对于那些尚无适当含量测定方法的制剂, 则显得
更为重要 。 例如：舒筋活络酒的乙醇量应为
50%~57%,国公酒的乙醇量应为 55%~60%,远志
酊的乙醇量应为 50%~58%,颠茄流浸膏的乙醇量应
为 52%~66%。
三, 气相色谱法
（ 一 ） 测定原理
利用乙醇较强的 挥发性, 以 正丙醇为内标物, 使用 氢火
焰离子化检测器, 采用 内标－校正因子 法测定各种制剂在
20℃ 时含有乙醇的容量百分数 。 供试品不 需 预处理, 操作
方便, 结果准确, 重现性好 。
（ 二 ） 仪器和试剂
色谱柱 （ 不锈钢柱：柱长 2m；柱填料：直径 0,18～
0.25 mm的二乙烯苯 -乙基乙烯苯型高分子多孔小球 ）,
对照品无水乙醇 （ 色谱纯或分析纯, 使用前必须用本法
确定不含正丙醇 ）, 内标物正丙醇 （ 色谱纯或分析纯,
使用前必须用本法确定不含乙醇 ） 。
（ 三 ） 操作方法
1.标准溶液的制备
精密量取恒温至 20℃ 的无水乙醇 4,5,6ml,臵
100ml容量瓶中, 分别精密加入恒温至 20℃ 的正丙
醇各 5m1,加水稀释成 100ml时, 摇匀即得 。
2.供试品溶液的制备
精密量取恒温至 20℃ 的供试品适量 (约相当于乙
醇 5ml)和正丙醇 5ml,加水稀释成 100ml,摇匀即得 。
标准溶液和供试品溶液必要时可进一步稀释 。
3.色谱条件与系统适用性试验
柱温为 120~150℃, 检测器, 进样温度为 170℃,
恒温, 待色谱基线稳定后, 照气相色谱内标法, 取
上述三份标准溶液各进样最少二次, 测定, 记录色
谱图 应符合下列要求：
① 用 正丙醇 峰计算的 理论板数应大于 700；
② 乙醇和正丙醇两峰的 分离度应大于 2；
③ 上述三份 标准 溶液各进样 5次, 所得 15个 校正因
子 的 相对标准偏差 （ RSD） 不得大于 2.0%。
校正因子计算
校正因子 （ f） =(As/Cs) /( AR/CR)
式中 As为内标物质的峰面积或峰高
AR为对照品的峰面积或峰高
Cs为内标物质的浓度
CR为对照品的浓度
4.供试品溶液的测定
取标准溶液（上述三份标准溶液中与供试品溶液
乙醇浓度最相近的）和供试品溶液适量（相当于乙
醇约 5ml），分别连续注样三次，并计算出校正因子
和供试品中的乙醇含量，取三次计算的平均值作为
结果。
供试品含乙醇量的计算
含乙醇量 （ V/V %） =f〓 Ax/As〓 Vs/Vx〓 100%
式中 f为校正因子
Ax为供试品中乙醇的峰面积 （ 峰高 ）
As为供试品中正丙醇的面积 （ 峰高 ）
Vs为供试品溶液配制时所取内标溶液体积
Vx为供试品溶液配制时所取样品溶液体积
（ 四 ） 注意事项 （ P122）
（五）结果判断
根据 3次测定结果的平均值是否在药品标准所规
定的范围内, 判定是否符合规定 。
（ 六 ） 实例
颠茄酊中乙醇量的检查（ P123）
第六节 可见异物检查法（原澄明度检查法）
（ Test of Visible Foreign Matter）
一, 定义
可见异物 是指存在于 注射剂, 滴眼剂 中, 在规定
条件下 目视 可以观测到的 任何不溶性物质, 其 粒径
或长度 通常 大于 50μm 。 可见异物包括：金属屑,
玻璃屑, 纤维, 白点 （ 块 ）, 色点 （ 块 ） 及其他外
来异物等 。
二, 意义
若上述制剂含有的不溶物, 析出物或外来异物达到
一定数量, 注入体内或滴入眼睛会引起不良反应, 影
响用药的安全 。 故此项检查对于保证用药的安全性是
十分必要的 。 2005年版, 中国药典, 首次将其收载 。
本项检查有 灯检法和光散射法 。 一般常用灯检法,
灯检法不适用的品种 （ 用有色透明容器包装或液体色
泽较深的品种 ） 应选用光散射法 。 在此 仅介绍灯检法 。
三, 仪器与检查人员条件
1.伞棚灯
以具遮光板的 日光灯 为光源, 光照度 可在
1000~4000lx范围内调节 。
2.人员条件
远距离和近距离视力测验, 均为 4.9或 4.9以上
（ 矫正后视力应为 5.0或 5.0以上 ） ；应无色盲 。
四, 操作方法
灯检法应在 暗室 中进行。除另有规定外，取供试品
20支（瓶）,除去标签，擦净容器外壁,轻轻旋转或
翻转容器 使药液中的可见异物悬浮（注意 不使药液产
生气泡 ），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃
容器中。臵供试品于 遮光板边缘 处，在 明视距离 （指
供试品至人眼的距离，通常为 25cm），分别在 黑色
和白色 背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用
目检视,均不少于 5秒钟 。
五、结果判断
1.溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂
20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检
出可见异物的不超过 1支（瓶），应另取 20支（瓶）
同法复试,均不得检出。
2.混悬型注射液或混悬型滴眼剂
20支（瓶）供试品中，均不得检出色块、纤毛等可
见异物。
3.溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注
射用无菌原料药
按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
