GLP
?GLP是英文 Good Laboratory
Practice for Nonclinical Safety
Studies的缩写，根据其内容，可译为
? 药品非临床研究质量规范
GLP产生的历史
? 60年代震惊世界的, 反应停, 事件
? 1972,1973年，新西兰、丹麦首先进行
了 GLP立法
? 其它药害事件
? 30年代，美国, 磺胺酏剂,
? 50年代，法国的, 有机锡,
? 60年代，日本的, 氯碘喹林, 等等
GLP产生的历史
? 美国 FDA对几个安全性评价研究实验室
检查，发现存在许多问题。主要有：
? 实验设计不充分，实施不仔细，分析、报告
不准确
? 实验记录不及时、准确，不完整，原始记录
及受试样品的保存欠妥当
? 没有实施保证数据可靠的质量保证工作，也
没有适当的监督人员
GLP产生的历史
? 没有保证研究人员具有资格并按受培训
? 不注意遵守方案的实施，动物饲养管理、数
据管理的标准操作规程（ SOP）
? 没有充分监督全部或部分合同实验室进行的
研究
? 提交报告前，未核对报告中数据的准确性和
完整性
GLP产生的历史
? 工业生物测试实验室（ IBT）和生物统
计测试公司的问题最严重
? FDA检查处理结果：
? IBT有 4人被控犯诈骗罪
? FDA审查的 66个研究项目中有 24个无效
? 检查结果促使 FDA于 1976年 11月颁布
了 GLP法规
GLP产生的历史
? 1981，国际经济合作与发展组织
（ OECD）制定了 GLP原则
? 80年代中，日本、韩国、瑞士、
瑞典、德国、加拿大、荷兰等国
家制定了自己的 GLP
GLP产生的历史
? 我国 GLP起步于 90年代初
? 91－ 93
?考察美、英、日等国的 GLP实验室
?国内多次专家会研讨
? 93年 12月，国家科委发布了＜药品非临床
研究质量管理规定＞
? 99年 10月，国家药品监督管理局根据国务
院赋予的职能，对 GLP进行了修改后重新发
布
GLP制定的目的 (1)
提高实验数据质量，避免偶发变动
绝对变动
人类无法控制的
机体及环境本身
的变动
如季节性、性周期、
24h节律、伴随营
养成长变动等
相对变动
实验处置、操作
而产生的肌体反
应性变动
如给药、手术、实
验感染、禁食等
偶发变动
偶发变动、没有
规律是引起实验
误差的主要原因
动物自发感染、试
验操作误差、药品
调配及记录错误等
GLP制定的目的 (2)
? 保证原始数据的准确性
评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、
功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实
体是原始数据，只有保证原始数据准确的基础
上，才能保证生物实验报告的质量
GLP制定的目的 (3)
? 提高国际间安全性实验数据相互利用率
经过近二十年的发展,GLP已成为国际间
新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国
际公认的 GLP实验室实施的安全性实验，加上
采用 ICH国际协调一致的指导原则，其数据具
有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发
时间，同时也降低了新药价格
GLP涉及的范围
? 范围：在实验室条件下,为评价药品安全
性,用实验系统进行的各种毒性试验
? 单次给药的毒性试验
? 反复给药的毒性试验
? 三致试验 （ 生殖毒性, 致突变, 致癌试验 ）
? 各种刺激性试验
? 依赖性试验
? 评价药品安全性有关的其它毒性试验
GLP为保证数据质量所采措施 (1)
? 构成要素的全体保证
? 人－－－－工作人员、组织机构
? 设备－－－设施、设备、仪器
? 材料－－－实验模型、受试物、试剂、
饲料、饮用水
? 方法－－－实验方案,SOP
GLP为保证数据质量所采措施 (2)
?文书化的保证
? 实验方案、实验实施至实验总结报告的全过
程必须以文书的形式记录、实验操作必须以
实验方案及 SOP为依据，使任意一个实验操
作细节都有据可查
GLP为保证数据质量所采措施 (3)
? QAU（第三者）确认保证
? 这是 GLP主要采取保证实验数据质量的措施。
由实验单位的质量保证部门（ QAU）和上
级有关部门以, 第三者, 的身份及立场客观
地对实验设施,GLP运转状态、实验操作及
原始数据进行审查
GLP主要内容
? 我国 GLP分九章 37条。主要内容有,
? 人员素质
? 实验设施
? 标准操作规程 (SOP)
? 管理监督
? 人员素质是关键,实验设施是保证,SOP很
重要,管理监督不可少
工作人员应符条件 (1)
? （ 一 ） 具备严谨的科学作风和良好的职业道德
以及相应的学历, 经过专业培训, 具备完成所
承担的研究工作需要的知识结构, 工作经验和
业务能力；
? （ 二 ） 熟悉本规范的基本内容, 严格履行各自
职责, 熟练掌握并严格执行与所承担工作有关
的标准操作规程；
? （ 三 ） 研究人员应及时, 准确和清楚地进行实
验观察记录, 对实验中发生的可能影响实验结
果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
工作人员应符条件 (2)
? （ 四 ） 研究人员应根据工作岗位的需要
着装, 遵守个人卫生和健康预防规定,确
保供试品, 对照品和实验系统不受污染；
? （五）研究人员应定期进行体检,患有影
响研究结果可靠性的疾病者,不得参加研
究工作
机构负责人 职责 (1)
? （ 一 ） 全面负责和实施对非临床研究机构的建设和
组织管理；
? （ 二 ） 建立和保存反映工作人员学历, 专业培训及
专业工作经历的档案材料；
? （ 三 ） 确保具备符合本规范要求的各种设施, 设备
和实验条件
? （ 四 ） 确保有足够数量的合格人员,职责明确, 能
按本规范的要求开展工作；
? （ 五 ） 聘任质量保证部门的负责人, 并确保其行使
本规范规定的职责；
? （ 六 ） 制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
机构负责人职责 (2)
? （ 七 ） 组织制定和修改标准操作规程, 并促使
工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
? （ 八 ） 每项研究工作开始前,聘任专题负责人；
有必要更换时, 应记录更换的原因和时间；
? （ 九 ） 审查批准实验方案和总结报告；
? （ 十 ） 及时处理质量保证部门的报告,详细记
录采取的措施；
? （ 十一 ） 确保供试品, 对照品的质量和稳定性
符合要求；
? （ 十二 ） 与协作或委托单位签订书面合同 。
质量保证部门职责 (1)
（ 一 ） 保存非临床研究机构的主计划表, 实验
方案和总结报告的副本；
（ 二 ） 根据本规范的要求, 审核实验方案, 实
验记录和总结报告；
（ 三 ） 对每项研究实施检查和监督, 并根据其
内容和持续时间制定审查和检查计划 。 详细记
录检查的内容, 存在的问题, 采取的措施等,
并在记录上签名,保存备查；
质量保证部门职责 (2)
（ 四 ） 定期检查动物饲养设施, 实验仪器和档案
管理；
（ 五 ） 及时向机构负责人和专题负责人报告检
查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检
查报告；
（ 六 ） 参与标准操作规程的制定, 保存标准操作
规程的副本 。
专题负责人职责 (1)
? （ 一 ） 全面负责该项研究工作的运行管理；
? （ 二 ） 制定实验方案, 提出修订或补充相应的
标准操作规程的建议, 分析研究结果, 撰写总
结报告；
? （ 三 ） 严格执行实验方案的规定, 若有修改,
应经本机构负责人批准；
? （ 四 ） 确保参与该项研究的工作人员明确所承
担的工作, 并掌握相应的标准操作规程；
专题负责人职责 (2)
? （ 五 ） 掌握研究工作的进展；检查各种实验记
录, 确保其及时, 直接, 准确和清楚；
? （ 六 ） 详细记录实验中出现的意外情况和采取
的补救措施；
? （ 七 ） 实验结束后,将实验方案, 原始资料,
应保存的标本, 各种有关记录文件和总结报
告等,送资料档案室保存；
? （八）确保研究工作各环节符合本规范的要求
实验设施 (1)
? 保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交
叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件
? 动物饲养设施
? 不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
? 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
? 收集和处置试验废弃物的设施；
? 清洗消毒设施；
? 供试品和对照品含有挥发性, 放射性和生物危害性
等物质时, 应设置相应的饲养和管理设施
实验设施 (2)
? 动物用品的存放设施
? 供试品和对照品的处置设施
? 保管实验方案、各类标本、原始记录、
总结报告及有关文件档案的设施
? 环境调控和管理设施
仪器设备和实验材料 (1)
? 专人负责保管,定期检查、清洁保养、测
试和校正，确保仪器设备性能稳定可靠
? 对仪器设备的使用、检查、测试、校正
及故障修理,应详细记录日期、有关情况
及操作人员的姓名
仪器设备和实验材料 (2)
? 供试品和对照品的管理应符合下列要求：
? （ 一 ） 专人保管, 完善的接收, 登记和分发
手续, 正确记录批号, 稳定性, 含量或浓度,
纯度和其它化学特征 。 对照品为市售商品时,
可用其标签或其它标示内容代替有关实验测
定；
? （ 二 ） 贮存保管条件应适当 。 贮存的容器应
贴有标签,标明品名, 缩写名, 代号, 批号,
有效期和贮存条件；
仪器设备和实验材料 (3)
? （ 三 ） 分发过程中应避免污染或变质 。 分发
的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,
并按批号记录分发, 归还的日期和重量；
? （四）需要将供试品和对照品与介质混合时,
应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还
应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度
和稳定性。混合物中任一组分有失效期的,
应在容器标签上载明，两种以上组分均有失
效日期的，以最早的失效日期为准
仪器设备和实验材料 (4)
? 试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名, 浓度,
贮存条件, 配制日期及有效期等 。 试验中不得
使用变质或过期的试剂和溶液 。
? 选用合格的实验动物和饲料
? 动物饲养室内使用的清洁剂, 消毒剂及杀虫剂
等, 不得影响实验结果,并应详细记录其名称,
浓度, 使用方法及使用的时间等 。
? 动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营
养标准,污染因素低于规定限度,检验结果应作
为原始资料保存
标准操作规程
? 标准操作规程英文为 Standard
Operating Procedures，缩写 SOP
? 是记述 GLP实验室内常规试验有关的各
种工作程序、技术方法及管理措施等的
一套具有内部法规性文件
标准操作规程
? 目的：使 GLP系统内各项工作有章有可循，工
作有序，互相衔接，紧密配合，确保试验结果
的真实性、完整性和可重复性，出现异常现象
时便于查寻原因
? 范围：很广，很细 (十四个方面 )
? 内容：可操作性强，简单明确，以能使具备专
业知识，经过培训的人员能理解和掌握为原则。
? SOP的管理：编号，编写，审批确认，分发，
保管，检查和修改等等
SOP涉及 内容 (1)
? （ 一 ） 供试品和对照品的接收, 标识, 保存,
处理, 配制, 领用及取样分析；
? （ 二 ） 动物房和实验室的准备及环境因素的调
控；
? （ 三 ） 实验设施和仪器设备的维护, 保养, 校
正, 使用和管理；
? （四）计算机系统的操作和管理 ；
SOP涉及 内容 (2)
? （ 五 ） 实验动物的运输, 检疫, 编号及
饲养管理；
? （ 六 ） 实验动物的观察记录及实验操作；
? （ 七 ） 各种实验样品的采集, 各种指标
的检查和测定等操作技术；
? （ 八 ） 濒死或已死亡动物的检查处理；
? （ 九 ） 动物的尸检以及组织病理学检查；
SOP涉及 内容 (3)
? （ 十 ） 实验标本的采集, 编号和检验；
? （ 十一 ） 各种实验数据的处理；
? （ 十二 ） 工作人员的健康检查制度；
? （ 十三 ） 标准操作规程的编辑和管理；
? （十四）非临床研究机构认为需要制定
标准操作规程的其它工作
SOP的制订
? 首先制订编辑和管理 SOP的规范
? 根据需要提出需制订的 SOP题目
? 指定熟悉业务的工作人员执笔撰写
? 组织有关人员讨论修改
? 确保科学性、准确性和可操作性
? 制订者、审核者、确认者及批准者分别
签字
SOP的管理
? 严格执行 SOP的制订、编辑和管理规范
? SOP原件交资料档案室保管，复印件分发给有
关部门或者人员，并登记备案存档
? 任何人不得私自复印任何一份 SOP
? 档案室保存一套 SOP原件,QAU保存一套复印
件，其他人只保存与自己工作有关的 SOP
? 废弃不用的 SOP统一烧毁，并通知档案室备案
? 除档案室外，任何人不得保存或复印废弃不用
的 SOP
实验方案 (1)
? 1 研究专题的名称或代号及研究目的；
? 2 非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
? 3 专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
? 4 供试品和对照品的名称, 缩写名, 代号, 批
号, 有关理化性质及生物特性；
? 5 实验系统及选择理由；
? 6 实验动物的种, 系, 数量, 年龄, 性别, 体
重范围, 来源和等级；
? 7 实验动物的识别方法；
? 8 实验动物饲养管理的环境条件；
实验方案 (2)
? 9 饲料名称或代号；
? 10实验用的溶媒, 乳化剂及其它介质；
? 11供试品和对照品的给药途径, 方法, 剂量,
频率和用药期限及选择的理由；
? 12所用毒性研究指导原则的文件名称；
? 13各种指标的检测频率和方法；
? 14数据统计处理方法；
? 15实验资料的保存地点。
总结报告 (1)
? 1 研究专题的名称或代号及研究目的；
? 2 非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
? 3 研究起止日期；
? 4 供试品和对照品的名称, 缩写名, 代号, 批
号, 稳定性, 含量, 浓度, 纯度, 组分及其它
特性；
? 5 实验动物的种, 系, 数量, 年龄, 性别, 体
重范围, 来源, 动物合格证号及发证单位, 接
收日期和饲养条件；
? 6 供试品和对照品的给药途径, 剂量, 方法,
频率和给药期限；
总结报告 (2)
? 7 供试品和对照品的剂量设计依据；
? 8 影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方
案的异常情况；
? 9 各种指标检测的频率和方法；
? 10专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承
担的工作；
? 11分析数据所用的统计方法；
? 12实验结果和结论；
? 13原始资料和标本的贮存处。
质量保证的实施要点
对各种安全性试验的检查
试验方案
试验开始
试验结束
总结报告草案
交总结报告
标本、原始数据的保管
由 SD拟定,QAU审核,FM承认
由 QAU对主要操作环节进行审核
由 QAU对报告内容和原始数据的一致性进行审核
Good Luck!
?GLP是英文 Good Laboratory
Practice for Nonclinical Safety
Studies的缩写，根据其内容，可译为
? 药品非临床研究质量规范
GLP产生的历史
? 60年代震惊世界的, 反应停, 事件
? 1972,1973年，新西兰、丹麦首先进行
了 GLP立法
? 其它药害事件
? 30年代，美国, 磺胺酏剂,
? 50年代，法国的, 有机锡,
? 60年代，日本的, 氯碘喹林, 等等
GLP产生的历史
? 美国 FDA对几个安全性评价研究实验室
检查，发现存在许多问题。主要有：
? 实验设计不充分，实施不仔细，分析、报告
不准确
? 实验记录不及时、准确，不完整，原始记录
及受试样品的保存欠妥当
? 没有实施保证数据可靠的质量保证工作，也
没有适当的监督人员
GLP产生的历史
? 没有保证研究人员具有资格并按受培训
? 不注意遵守方案的实施，动物饲养管理、数
据管理的标准操作规程（ SOP）
? 没有充分监督全部或部分合同实验室进行的
研究
? 提交报告前，未核对报告中数据的准确性和
完整性
GLP产生的历史
? 工业生物测试实验室（ IBT）和生物统
计测试公司的问题最严重
? FDA检查处理结果：
? IBT有 4人被控犯诈骗罪
? FDA审查的 66个研究项目中有 24个无效
? 检查结果促使 FDA于 1976年 11月颁布
了 GLP法规
GLP产生的历史
? 1981，国际经济合作与发展组织
（ OECD）制定了 GLP原则
? 80年代中，日本、韩国、瑞士、
瑞典、德国、加拿大、荷兰等国
家制定了自己的 GLP
GLP产生的历史
? 我国 GLP起步于 90年代初
? 91－ 93
?考察美、英、日等国的 GLP实验室
?国内多次专家会研讨
? 93年 12月，国家科委发布了＜药品非临床
研究质量管理规定＞
? 99年 10月，国家药品监督管理局根据国务
院赋予的职能，对 GLP进行了修改后重新发
布
GLP制定的目的 (1)
提高实验数据质量，避免偶发变动
绝对变动
人类无法控制的
机体及环境本身
的变动
如季节性、性周期、
24h节律、伴随营
养成长变动等
相对变动
实验处置、操作
而产生的肌体反
应性变动
如给药、手术、实
验感染、禁食等
偶发变动
偶发变动、没有
规律是引起实验
误差的主要原因
动物自发感染、试
验操作误差、药品
调配及记录错误等
GLP制定的目的 (2)
? 保证原始数据的准确性
评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、
功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实
体是原始数据，只有保证原始数据准确的基础
上，才能保证生物实验报告的质量
GLP制定的目的 (3)
? 提高国际间安全性实验数据相互利用率
经过近二十年的发展,GLP已成为国际间
新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国
际公认的 GLP实验室实施的安全性实验，加上
采用 ICH国际协调一致的指导原则，其数据具
有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发
时间，同时也降低了新药价格
GLP涉及的范围
? 范围：在实验室条件下,为评价药品安全
性,用实验系统进行的各种毒性试验
? 单次给药的毒性试验
? 反复给药的毒性试验
? 三致试验 （ 生殖毒性, 致突变, 致癌试验 ）
? 各种刺激性试验
? 依赖性试验
? 评价药品安全性有关的其它毒性试验
GLP为保证数据质量所采措施 (1)
? 构成要素的全体保证
? 人－－－－工作人员、组织机构
? 设备－－－设施、设备、仪器
? 材料－－－实验模型、受试物、试剂、
饲料、饮用水
? 方法－－－实验方案,SOP
GLP为保证数据质量所采措施 (2)
?文书化的保证
? 实验方案、实验实施至实验总结报告的全过
程必须以文书的形式记录、实验操作必须以
实验方案及 SOP为依据，使任意一个实验操
作细节都有据可查
GLP为保证数据质量所采措施 (3)
? QAU（第三者）确认保证
? 这是 GLP主要采取保证实验数据质量的措施。
由实验单位的质量保证部门（ QAU）和上
级有关部门以, 第三者, 的身份及立场客观
地对实验设施,GLP运转状态、实验操作及
原始数据进行审查
GLP主要内容
? 我国 GLP分九章 37条。主要内容有,
? 人员素质
? 实验设施
? 标准操作规程 (SOP)
? 管理监督
? 人员素质是关键,实验设施是保证,SOP很
重要,管理监督不可少
工作人员应符条件 (1)
? （ 一 ） 具备严谨的科学作风和良好的职业道德
以及相应的学历, 经过专业培训, 具备完成所
承担的研究工作需要的知识结构, 工作经验和
业务能力；
? （ 二 ） 熟悉本规范的基本内容, 严格履行各自
职责, 熟练掌握并严格执行与所承担工作有关
的标准操作规程；
? （ 三 ） 研究人员应及时, 准确和清楚地进行实
验观察记录, 对实验中发生的可能影响实验结
果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
工作人员应符条件 (2)
? （ 四 ） 研究人员应根据工作岗位的需要
着装, 遵守个人卫生和健康预防规定,确
保供试品, 对照品和实验系统不受污染；
? （五）研究人员应定期进行体检,患有影
响研究结果可靠性的疾病者,不得参加研
究工作
机构负责人 职责 (1)
? （ 一 ） 全面负责和实施对非临床研究机构的建设和
组织管理；
? （ 二 ） 建立和保存反映工作人员学历, 专业培训及
专业工作经历的档案材料；
? （ 三 ） 确保具备符合本规范要求的各种设施, 设备
和实验条件
? （ 四 ） 确保有足够数量的合格人员,职责明确, 能
按本规范的要求开展工作；
? （ 五 ） 聘任质量保证部门的负责人, 并确保其行使
本规范规定的职责；
? （ 六 ） 制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
机构负责人职责 (2)
? （ 七 ） 组织制定和修改标准操作规程, 并促使
工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
? （ 八 ） 每项研究工作开始前,聘任专题负责人；
有必要更换时, 应记录更换的原因和时间；
? （ 九 ） 审查批准实验方案和总结报告；
? （ 十 ） 及时处理质量保证部门的报告,详细记
录采取的措施；
? （ 十一 ） 确保供试品, 对照品的质量和稳定性
符合要求；
? （ 十二 ） 与协作或委托单位签订书面合同 。
质量保证部门职责 (1)
（ 一 ） 保存非临床研究机构的主计划表, 实验
方案和总结报告的副本；
（ 二 ） 根据本规范的要求, 审核实验方案, 实
验记录和总结报告；
（ 三 ） 对每项研究实施检查和监督, 并根据其
内容和持续时间制定审查和检查计划 。 详细记
录检查的内容, 存在的问题, 采取的措施等,
并在记录上签名,保存备查；
质量保证部门职责 (2)
（ 四 ） 定期检查动物饲养设施, 实验仪器和档案
管理；
（ 五 ） 及时向机构负责人和专题负责人报告检
查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检
查报告；
（ 六 ） 参与标准操作规程的制定, 保存标准操作
规程的副本 。
专题负责人职责 (1)
? （ 一 ） 全面负责该项研究工作的运行管理；
? （ 二 ） 制定实验方案, 提出修订或补充相应的
标准操作规程的建议, 分析研究结果, 撰写总
结报告；
? （ 三 ） 严格执行实验方案的规定, 若有修改,
应经本机构负责人批准；
? （ 四 ） 确保参与该项研究的工作人员明确所承
担的工作, 并掌握相应的标准操作规程；
专题负责人职责 (2)
? （ 五 ） 掌握研究工作的进展；检查各种实验记
录, 确保其及时, 直接, 准确和清楚；
? （ 六 ） 详细记录实验中出现的意外情况和采取
的补救措施；
? （ 七 ） 实验结束后,将实验方案, 原始资料,
应保存的标本, 各种有关记录文件和总结报
告等,送资料档案室保存；
? （八）确保研究工作各环节符合本规范的要求
实验设施 (1)
? 保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交
叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件
? 动物饲养设施
? 不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
? 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
? 收集和处置试验废弃物的设施；
? 清洗消毒设施；
? 供试品和对照品含有挥发性, 放射性和生物危害性
等物质时, 应设置相应的饲养和管理设施
实验设施 (2)
? 动物用品的存放设施
? 供试品和对照品的处置设施
? 保管实验方案、各类标本、原始记录、
总结报告及有关文件档案的设施
? 环境调控和管理设施
仪器设备和实验材料 (1)
? 专人负责保管,定期检查、清洁保养、测
试和校正，确保仪器设备性能稳定可靠
? 对仪器设备的使用、检查、测试、校正
及故障修理,应详细记录日期、有关情况
及操作人员的姓名
仪器设备和实验材料 (2)
? 供试品和对照品的管理应符合下列要求：
? （ 一 ） 专人保管, 完善的接收, 登记和分发
手续, 正确记录批号, 稳定性, 含量或浓度,
纯度和其它化学特征 。 对照品为市售商品时,
可用其标签或其它标示内容代替有关实验测
定；
? （ 二 ） 贮存保管条件应适当 。 贮存的容器应
贴有标签,标明品名, 缩写名, 代号, 批号,
有效期和贮存条件；
仪器设备和实验材料 (3)
? （ 三 ） 分发过程中应避免污染或变质 。 分发
的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,
并按批号记录分发, 归还的日期和重量；
? （四）需要将供试品和对照品与介质混合时,
应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还
应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度
和稳定性。混合物中任一组分有失效期的,
应在容器标签上载明，两种以上组分均有失
效日期的，以最早的失效日期为准
仪器设备和实验材料 (4)
? 试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名, 浓度,
贮存条件, 配制日期及有效期等 。 试验中不得
使用变质或过期的试剂和溶液 。
? 选用合格的实验动物和饲料
? 动物饲养室内使用的清洁剂, 消毒剂及杀虫剂
等, 不得影响实验结果,并应详细记录其名称,
浓度, 使用方法及使用的时间等 。
? 动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营
养标准,污染因素低于规定限度,检验结果应作
为原始资料保存
标准操作规程
? 标准操作规程英文为 Standard
Operating Procedures，缩写 SOP
? 是记述 GLP实验室内常规试验有关的各
种工作程序、技术方法及管理措施等的
一套具有内部法规性文件
标准操作规程
? 目的：使 GLP系统内各项工作有章有可循，工
作有序，互相衔接，紧密配合，确保试验结果
的真实性、完整性和可重复性，出现异常现象
时便于查寻原因
? 范围：很广，很细 (十四个方面 )
? 内容：可操作性强，简单明确，以能使具备专
业知识，经过培训的人员能理解和掌握为原则。
? SOP的管理：编号，编写，审批确认，分发，
保管，检查和修改等等
SOP涉及 内容 (1)
? （ 一 ） 供试品和对照品的接收, 标识, 保存,
处理, 配制, 领用及取样分析；
? （ 二 ） 动物房和实验室的准备及环境因素的调
控；
? （ 三 ） 实验设施和仪器设备的维护, 保养, 校
正, 使用和管理；
? （四）计算机系统的操作和管理 ；
SOP涉及 内容 (2)
? （ 五 ） 实验动物的运输, 检疫, 编号及
饲养管理；
? （ 六 ） 实验动物的观察记录及实验操作；
? （ 七 ） 各种实验样品的采集, 各种指标
的检查和测定等操作技术；
? （ 八 ） 濒死或已死亡动物的检查处理；
? （ 九 ） 动物的尸检以及组织病理学检查；
SOP涉及 内容 (3)
? （ 十 ） 实验标本的采集, 编号和检验；
? （ 十一 ） 各种实验数据的处理；
? （ 十二 ） 工作人员的健康检查制度；
? （ 十三 ） 标准操作规程的编辑和管理；
? （十四）非临床研究机构认为需要制定
标准操作规程的其它工作
SOP的制订
? 首先制订编辑和管理 SOP的规范
? 根据需要提出需制订的 SOP题目
? 指定熟悉业务的工作人员执笔撰写
? 组织有关人员讨论修改
? 确保科学性、准确性和可操作性
? 制订者、审核者、确认者及批准者分别
签字
SOP的管理
? 严格执行 SOP的制订、编辑和管理规范
? SOP原件交资料档案室保管，复印件分发给有
关部门或者人员，并登记备案存档
? 任何人不得私自复印任何一份 SOP
? 档案室保存一套 SOP原件,QAU保存一套复印
件，其他人只保存与自己工作有关的 SOP
? 废弃不用的 SOP统一烧毁，并通知档案室备案
? 除档案室外，任何人不得保存或复印废弃不用
的 SOP
实验方案 (1)
? 1 研究专题的名称或代号及研究目的；
? 2 非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
? 3 专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
? 4 供试品和对照品的名称, 缩写名, 代号, 批
号, 有关理化性质及生物特性；
? 5 实验系统及选择理由；
? 6 实验动物的种, 系, 数量, 年龄, 性别, 体
重范围, 来源和等级；
? 7 实验动物的识别方法；
? 8 实验动物饲养管理的环境条件；
实验方案 (2)
? 9 饲料名称或代号；
? 10实验用的溶媒, 乳化剂及其它介质；
? 11供试品和对照品的给药途径, 方法, 剂量,
频率和用药期限及选择的理由；
? 12所用毒性研究指导原则的文件名称；
? 13各种指标的检测频率和方法；
? 14数据统计处理方法；
? 15实验资料的保存地点。
总结报告 (1)
? 1 研究专题的名称或代号及研究目的；
? 2 非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
? 3 研究起止日期；
? 4 供试品和对照品的名称, 缩写名, 代号, 批
号, 稳定性, 含量, 浓度, 纯度, 组分及其它
特性；
? 5 实验动物的种, 系, 数量, 年龄, 性别, 体
重范围, 来源, 动物合格证号及发证单位, 接
收日期和饲养条件；
? 6 供试品和对照品的给药途径, 剂量, 方法,
频率和给药期限；
总结报告 (2)
? 7 供试品和对照品的剂量设计依据；
? 8 影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方
案的异常情况；
? 9 各种指标检测的频率和方法；
? 10专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承
担的工作；
? 11分析数据所用的统计方法；
? 12实验结果和结论；
? 13原始资料和标本的贮存处。
质量保证的实施要点
对各种安全性试验的检查
试验方案
试验开始
试验结束
总结报告草案
交总结报告
标本、原始数据的保管
由 SD拟定,QAU审核,FM承认
由 QAU对主要操作环节进行审核
由 QAU对报告内容和原始数据的一致性进行审核
Good Luck!
