第四章 质量体系及其实施
第一节 质量体系的作用
第二节 质量体系的结构
第三节 质量体系的文件
第四节 质量体系的实施和改进第一节 质量体系的作用一、质量体系的类型及对质量体系的认识
（一）类型
1、质量管理体系
2、质量保证体系
（二）对质量体系的认识
1、一个组织一个体系
2、国际标准与质量体系缺一不可
3、体系要满足个方面需要
4、内部质量体系的指南为 ISO9004-1
5、质量体系应该形成文件
6、建立质量体系并不是质量管理与质量保证的最高要求二、质量体系的建立
（一）建立质量体系的基本要求
1、强调质量策划
2、强调整体优化
3、强调预防为主
4、强调满足顾客对产品质量的要求为求得成功，组织提供的产品应该满足的要求为：
5、强调过程的概念
6、强调质量与效益的统一
7、强调持续的质量改进
8、强调 TQM的作用
（二）建立质量体系的程序
1、组织策划
2、总体设计
3、体系建立
4、编制文件
5、实施运行三、建立、实施质量体系的作用
1、有助于实现组织的生产经营目标
2、实现对产品或服务过程的系统化管理
3、提供对产品或服务技术规范的补充和保证
4、证实质量保证能力并为质量保证的有效性提供证据。
5、保证组织和顾客双方利益的重要手段第二节 质量体系的结构一、质量职责和权限二、组织结构
1、提高市场调研和产品的能力
2、职能型金字塔式的组织结构向过程型扁平式
3、应用现代质量管理的方法和手段不断优化质量体系组织结构三、程序
1、技术状态标识
2、技术状态控制
3、技术状态纪实
4、技术状态审核四、过程五、资源第三节 质量体系的文件一、质量体系文件的层次、内容和编制要求文件包括：
质量手册质量体系程序详细作业文件质量计划质量记录典型的质量体系文件结构质量手册质量体系程序其他质量文件（表格、
报告、作业指导书等
A
B
C
组织在编制质量体系文件时应该满足下列要求：
1、系统性
2、法规性
3、高增值性
4、见证性
5、适宜性二、质量手册
（一）概念：
阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。
（二）编制过程步骤：
1、确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序
2、确定适用的质量体系要素
3、搜集各种有关现行质量体系和做法的资料
4、从业务部门收集补充的原始文件或参考资料
5、确定待编手册的结构和格式
6、根据预期的结构和格式将现有文件分类
7、使用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案
（三）手册的内容与要求内容：
1、标题、范围和适用领域；
2、目次；
3、介绍页；
4、组织的质量方针和目标；
5、组织结构、职责和权限的说明；
6、质量体系要素和引用的形成文件的质量体系程序的描述；
手册编制的基本要求：
1、标题、范围应明确地规定手册适用的组织、
规定所适用的质量体系要素；
2、目次应列出手册中各章节的标题及查询方法；
3、介绍页应给出组织和质量手册的基本信息。
4、阐述组织的质量方针，明确组织对质量的承诺并概述组织的质量目标。
5、说明组织结构、职责和权限
6、描述所有适用的质量体系要素。
三、质量体系程序
（一）形成文件的质量体系程序的性质和要求
1、应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分
2、不同于“工作程序”。
3、应阐明影响质量的那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权力和相互关系；说明实施各种不同活动的方式，将采用的文件及控制方式。
4、其范围和详细程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及活动涉及的人员所需的技能、素质和培训程序。
5、回答,5W1H”问题
6、应简明、易懂
7、相同的格式与结构
（二）编制过程
1、分析现行文件
2、编制程序文件明细表
3、程序文件内容：
编号和标题；
目的与适用范围；
引用文件及术语；
职责；
工作流程；
报告和记录表式；
四、质量计划
（一）概念针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件
（二）内容：
1、质量目标
2、实际运作的各过程的步骤
3、项目不同阶段里职责、权限和资源的具体分配
4、采用的具体的形成文件的程序和指导书
5、适宜阶段适用的试验、检验、检查和审核大纲
6、随项目的进展进行更改和完善质量计划的形成文件的程序
7、达到质量目标的测量方法
8、为达到质量目标必须采取的其他措施
五、质量记录
（一）定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
（二）编制与要求
（ 1）编制过程
制定质量记录总体要求的文件；表卡设计；校审和批准；汇编成册
（ 2）要求：
质量记录应清晰；规定并记录质量记录的保存期；
建立与质量记录相关的形成文件的程序第四节 质量体系的实施和改进
一、质量体系的实施运行
（一）质量体系的实施程序
1、发布组织管理者的指令和质量体系文件
2、宣传和教育培训
（二）质量体系运行的控制机制
1、组织协调
主要内容：
（ 1）质量方针和目标，组织开展各项质量活动
（ 2）就体系设计不周、计划项目不全、体系环境因素的变化和运行中发生的问题进行协调
组织协调的主要手段：
（ 1）一般问题 ------工作例会
（ 2）重大问题 ------专题会
（ 3）紧急问题 ------通过管理者口头或书面的指令协调
（ 4）对于具有重复性和能够预见的问题，应尽可能制定书面程序协调
2、质量监控
3、质量信息管理
4、质量体系审核和评审
5、记录和考核
二、质量体系的评价和改进
（一）质量体系的评价
管理评审
1、定义：
由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
2、性质与内容：
（ 1）管理评审是管理者对现行质量体系的正式而系统的全面检查和评价
（ 2）管理评审的依据是受益者的期望。
（ 3）管理评审必须对质量体系审核的结果进行分析研究
（ 4）按管理评审结论调整后的质量体系的有效性与适应性的提高，是衡量管理评审的结论是否正确的标准。
（ 5）管理评审由组织的最高管理者主持。
3、针对体系有效性管理评审内容：
（ 1）质量体系组织结构、人员和资源的保证能力；
应变能力（对市场）；纠正措施及其有效性
（ 2）能否实施有效的质量体系审核
（ 3）能否建立信息系统并有效利用信息
（ 4）能否开展质量成本管理
（ 5）营销质量能否满足要求
（二）质量体系改进
基本原则：
1、基本动力为满足受益者的期望和需要
2、调整与改进质量体系的根据是组织调整经营战略、
方针与目标的需要
3、质量改进的主要目标是提高质量体系的有效性
4、质量体系改进应从改进过程入手
5、质量体系组织结构的改进是由职能型金字塔式向过程型扁平式转变
6、质量体系改进的基础要以扎实的体系结构为基础
7、经济目标是减少质量损失、降低质量成本、增长经济效益
质量体系改进的三种方法：
1、将“硬”系统工程方法论应用于质量体系改进
（ 1）质量体系改进的需求分析及确定
（ 2）确定质量体系改进的目标
（ 3）拟定质量体系改进的备选方案
（ 4）分析备选方案
（ 5）选择最佳方案
（ 6）实施质量体系改进的最佳方案
2、将“软”系统工程方法论应用于质量体系改进
（ 1）质量体系问题情景描述与定义
（ 2）相关质量过程的根定义
（ 3）构造并检验概念模型
（ 4）概念模型与现实的比较
（ 5）实施变革
3,BPR方法
（ 1）成立质量体系改进的项目组
（ 2）诊断质量过程
（ 3）构建质量过程的系统模式
（ 4）选择质量过程
（ 5）对选定的质量过程进行重建设计思考
（ 6）实现重设计
（ 7）返回程序（ 2）
BPR是在对现有机构与现有过程的评估基础之上，
对组织的组织体系与职能结构进行重新设计并对生产要素重新配置的经营管理思想和方法。
主要特点：
1、目的是强化“面向顾客、让顾客满意”的理念。
2、保证最高领导的领导权
3、战略思想为以改革求发展
4、宗旨是“保持胜利” 幻灯片 25
5、着力于关键经营活动（顾客满意、企业创利）
6、倡导“创新”
7、改变层次结构，建立过程“团队”
8、树立以人为本的思想
9、加强沟通、信息共享，掌握情报，及时评价
10、领导深入现场，骨干全力投入
相应实施方式：
1、渐进型（哈林顿）
2、激进型（哈默、坎彼）
第一节 质量体系的作用
第二节 质量体系的结构
第三节 质量体系的文件
第四节 质量体系的实施和改进第一节 质量体系的作用一、质量体系的类型及对质量体系的认识
（一）类型
1、质量管理体系
2、质量保证体系
（二）对质量体系的认识
1、一个组织一个体系
2、国际标准与质量体系缺一不可
3、体系要满足个方面需要
4、内部质量体系的指南为 ISO9004-1
5、质量体系应该形成文件
6、建立质量体系并不是质量管理与质量保证的最高要求二、质量体系的建立
（一）建立质量体系的基本要求
1、强调质量策划
2、强调整体优化
3、强调预防为主
4、强调满足顾客对产品质量的要求为求得成功，组织提供的产品应该满足的要求为：
5、强调过程的概念
6、强调质量与效益的统一
7、强调持续的质量改进
8、强调 TQM的作用
（二）建立质量体系的程序
1、组织策划
2、总体设计
3、体系建立
4、编制文件
5、实施运行三、建立、实施质量体系的作用
1、有助于实现组织的生产经营目标
2、实现对产品或服务过程的系统化管理
3、提供对产品或服务技术规范的补充和保证
4、证实质量保证能力并为质量保证的有效性提供证据。
5、保证组织和顾客双方利益的重要手段第二节 质量体系的结构一、质量职责和权限二、组织结构
1、提高市场调研和产品的能力
2、职能型金字塔式的组织结构向过程型扁平式
3、应用现代质量管理的方法和手段不断优化质量体系组织结构三、程序
1、技术状态标识
2、技术状态控制
3、技术状态纪实
4、技术状态审核四、过程五、资源第三节 质量体系的文件一、质量体系文件的层次、内容和编制要求文件包括：
质量手册质量体系程序详细作业文件质量计划质量记录典型的质量体系文件结构质量手册质量体系程序其他质量文件（表格、
报告、作业指导书等
A
B
C
组织在编制质量体系文件时应该满足下列要求：
1、系统性
2、法规性
3、高增值性
4、见证性
5、适宜性二、质量手册
（一）概念：
阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。
（二）编制过程步骤：
1、确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序
2、确定适用的质量体系要素
3、搜集各种有关现行质量体系和做法的资料
4、从业务部门收集补充的原始文件或参考资料
5、确定待编手册的结构和格式
6、根据预期的结构和格式将现有文件分类
7、使用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案
（三）手册的内容与要求内容：
1、标题、范围和适用领域；
2、目次；
3、介绍页；
4、组织的质量方针和目标；
5、组织结构、职责和权限的说明；
6、质量体系要素和引用的形成文件的质量体系程序的描述；
手册编制的基本要求：
1、标题、范围应明确地规定手册适用的组织、
规定所适用的质量体系要素；
2、目次应列出手册中各章节的标题及查询方法；
3、介绍页应给出组织和质量手册的基本信息。
4、阐述组织的质量方针，明确组织对质量的承诺并概述组织的质量目标。
5、说明组织结构、职责和权限
6、描述所有适用的质量体系要素。
三、质量体系程序
（一）形成文件的质量体系程序的性质和要求
1、应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分
2、不同于“工作程序”。
3、应阐明影响质量的那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权力和相互关系；说明实施各种不同活动的方式，将采用的文件及控制方式。
4、其范围和详细程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及活动涉及的人员所需的技能、素质和培训程序。
5、回答,5W1H”问题
6、应简明、易懂
7、相同的格式与结构
（二）编制过程
1、分析现行文件
2、编制程序文件明细表
3、程序文件内容：
编号和标题；
目的与适用范围；
引用文件及术语；
职责；
工作流程；
报告和记录表式；
四、质量计划
（一）概念针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件
（二）内容：
1、质量目标
2、实际运作的各过程的步骤
3、项目不同阶段里职责、权限和资源的具体分配
4、采用的具体的形成文件的程序和指导书
5、适宜阶段适用的试验、检验、检查和审核大纲
6、随项目的进展进行更改和完善质量计划的形成文件的程序
7、达到质量目标的测量方法
8、为达到质量目标必须采取的其他措施
五、质量记录
（一）定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
（二）编制与要求
（ 1）编制过程
制定质量记录总体要求的文件；表卡设计；校审和批准；汇编成册
（ 2）要求：
质量记录应清晰；规定并记录质量记录的保存期；
建立与质量记录相关的形成文件的程序第四节 质量体系的实施和改进
一、质量体系的实施运行
（一）质量体系的实施程序
1、发布组织管理者的指令和质量体系文件
2、宣传和教育培训
（二）质量体系运行的控制机制
1、组织协调
主要内容：
（ 1）质量方针和目标，组织开展各项质量活动
（ 2）就体系设计不周、计划项目不全、体系环境因素的变化和运行中发生的问题进行协调
组织协调的主要手段：
（ 1）一般问题 ------工作例会
（ 2）重大问题 ------专题会
（ 3）紧急问题 ------通过管理者口头或书面的指令协调
（ 4）对于具有重复性和能够预见的问题，应尽可能制定书面程序协调
2、质量监控
3、质量信息管理
4、质量体系审核和评审
5、记录和考核
二、质量体系的评价和改进
（一）质量体系的评价
管理评审
1、定义：
由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
2、性质与内容：
（ 1）管理评审是管理者对现行质量体系的正式而系统的全面检查和评价
（ 2）管理评审的依据是受益者的期望。
（ 3）管理评审必须对质量体系审核的结果进行分析研究
（ 4）按管理评审结论调整后的质量体系的有效性与适应性的提高，是衡量管理评审的结论是否正确的标准。
（ 5）管理评审由组织的最高管理者主持。
3、针对体系有效性管理评审内容：
（ 1）质量体系组织结构、人员和资源的保证能力；
应变能力（对市场）；纠正措施及其有效性
（ 2）能否实施有效的质量体系审核
（ 3）能否建立信息系统并有效利用信息
（ 4）能否开展质量成本管理
（ 5）营销质量能否满足要求
（二）质量体系改进
基本原则：
1、基本动力为满足受益者的期望和需要
2、调整与改进质量体系的根据是组织调整经营战略、
方针与目标的需要
3、质量改进的主要目标是提高质量体系的有效性
4、质量体系改进应从改进过程入手
5、质量体系组织结构的改进是由职能型金字塔式向过程型扁平式转变
6、质量体系改进的基础要以扎实的体系结构为基础
7、经济目标是减少质量损失、降低质量成本、增长经济效益
质量体系改进的三种方法：
1、将“硬”系统工程方法论应用于质量体系改进
（ 1）质量体系改进的需求分析及确定
（ 2）确定质量体系改进的目标
（ 3）拟定质量体系改进的备选方案
（ 4）分析备选方案
（ 5）选择最佳方案
（ 6）实施质量体系改进的最佳方案
2、将“软”系统工程方法论应用于质量体系改进
（ 1）质量体系问题情景描述与定义
（ 2）相关质量过程的根定义
（ 3）构造并检验概念模型
（ 4）概念模型与现实的比较
（ 5）实施变革
3,BPR方法
（ 1）成立质量体系改进的项目组
（ 2）诊断质量过程
（ 3）构建质量过程的系统模式
（ 4）选择质量过程
（ 5）对选定的质量过程进行重建设计思考
（ 6）实现重设计
（ 7）返回程序（ 2）
BPR是在对现有机构与现有过程的评估基础之上，
对组织的组织体系与职能结构进行重新设计并对生产要素重新配置的经营管理思想和方法。
主要特点：
1、目的是强化“面向顾客、让顾客满意”的理念。
2、保证最高领导的领导权
3、战略思想为以改革求发展
4、宗旨是“保持胜利” 幻灯片 25
5、着力于关键经营活动（顾客满意、企业创利）
6、倡导“创新”
7、改变层次结构，建立过程“团队”
8、树立以人为本的思想
9、加强沟通、信息共享，掌握情报，及时评价
10、领导深入现场，骨干全力投入
相应实施方式：
1、渐进型（哈林顿）
2、激进型（哈默、坎彼）
