管理毒理学
Regulatory Toxicology
卫生毒理学教研室
2004.5
一、重大公共卫生事件
? ㈠ 中国 上海甲肝暴发
? ㈡中国 山西朔州毒酒事件
? ㈢中国 南京汤山中毒事件
? ㈣中国 河北自沟苯中毒事件
? ㈤日本 O-157 事件
? ㈥印度博帕尔灾难
? ㈦德法荷比二恶英事件
? ㈧英国疯牛病
㈠上海甲肝暴发
自 1988 年 1 月 19 日起,上海市民中
突然发生不明原因的发热、呕吐、反食、乏
力和黄 疸 等症状的病例,数日内成倍增长,
截 止 到当年的 3 月 18 日,共发生 29230
例。
㈡山西朔州毒酒事件
1998 年春节前,山西文水县一不法分
子用甲醇勾兑散装白酒,批发给外地个体户。
从 1 月 26 日开始,先后发现数百名群众
饮假酒中毒住院,其中近 30 人死亡。
㈢南京汤山中毒事件
2002 年 9 月 14 日,南京汤山发生一起特
大投毒案。犯罪分子陈正平将所携带的剧毒鼠药
,毒鼠强, 投 放到, 正 武, 面食店食品原
料内,造成 395 人因食用有毒食品而中毒,死
亡 42 人。
㈣河北 白沟 苯中毒事件
2002 年初,在河北省高碑店市白沟镇
箱包生 产加工企业打工的几名外地务工者,
陆续出现了中毒症状,并有 6 人相继死亡,
后经卫生部门调查确定为苯中毒事件 。
㈤日本 O-157 事件
日本 O -157 事件, 自 1996 年 6 月从日本多
所小学发生集体食物中毒事件而发现元凶为, O-
157” 大肠杆菌以来,日本全国至当年 8 月患者
已达 9000 多人。其中 7 人死亡,数百人住院治
疗 。
㈥印度博帕尔灾难
1984 年 12 月 3 日,美国的跨国公司联合
碳化物公司在印度中央 联 邦首府博帕尔开办的一
家农药厂,发生了一起严重的毒气泄漏事故,给
当地居民带来巨大 的灾难。据报道,共有 3600
多人死于 这次事故。
㈦德法荷比二恶英事件
1999年, 比利时, 荷兰, 法国, 德国
相继发生因二恶英污染导致畜禽类产品及乳
制品含高浓度二恶英的事件 。 二恶英事件使
当年比利时损失超过 10 亿欧元 。
㈧英国疯牛病
疯牛病在人类中的表现为新型克雅氏症, 患
者脑部会出现海绵状空洞, 导致记忆丧失, 身体
功能失调, 最终神经错乱甚至死亡 。
1997年, 英国科学家曾经预计, 在最糟糕的
情况下, 可能会有 1000万人最终死于新型克雅氏
症 。 2002年这一预计数字降为 5万人 。
2000年 7月, 在英国有超过 34 000个牧场的
17 万多头牛感染了疯牛病 。
审批 监督
· · 法规
· 法律
行政管理部门
行政监督 / 行政司法
新化学物质 环境中现有
新产品 化学物质
安全性评价 危险度评价
健康标准 /
环境标准
行政立法
认证实验室 /
质量保证化学品安全管理的基本模式
化学品管理的组织机构
国际, IPCS(International Program on Chemical Safety),
OECD(The Organization for Economic Co-operation and
Development),
IFCS(Inter-governmental Forum on Chemical Safety),
IOMC(The Inter-Organization Program for the Sound
Management of Chemicals)
美国, FDA—食品，药品和化妆品
EPA—农药和环境化学物
OSHA—工业化学物
中国,卫生部 —食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒药剂
药品监督管理局 —药品
农业部 —农药、兽药
国家环保总局 —环境化学品
公安部 —爆炸品
吸烟 (每天 10支 ) 1/400
全部事故 1/2000
开车 (16000公里 /年 ) 1/5000
全部交通事故 1/8000
工业生产劳动 1/30000
自然灾害 1/50000
雷击 1/1000000
某些日常活动和自然事件的估计危险度
活动内容 危险度 *
*危险度以一年内个体发生死亡的概率表示
危险度评价
----基本概念
? 危险度
? 安全性；安全性与危险度的区别
? 可接受危险度
? 实际安全剂量
? 危险度评价
美国社会条件下死亡率增加 1/106
每日吸烟 1.4支 肺癌
每日饮酒 0.5L 肝硬变
每日在煤矿下工作 1h 煤尘肺
开车旅行 240km 车祸
飞行 9600km 意外事故
活 动 死亡原因
在纽约市居住 2天 大气污染
? 危害认定
? 剂量 -反应关系评价
? 接触评定
? 危险度特征分析
危险度评价
----基本程序
研究 危险度评价 危险度管理
有害健康效应和对有
关物化学物接触的实
验室及现场观察
从高剂量到低剂量及
从动物到人外推方法
的探讨
现场测定
接触估计
人群表征
接触评定 （ 现在实
际的或预期的接触
情况怎样？ ）
剂量－反应关系评
定 （ 剂量和人群有
害效应发生的关系
是什么？ ）
危害鉴定 （ 是否引
起有害效应？ ）
危险度表征 （
在特定人群中
有害效应估计
的发生率是多
少？ ）
管理机构决定及行
动
综合评价公共健康
,经济, 社会, 政
治等因素选定管理
措施
可供选择的管理措
施的提出
安全性评价
现有的较具代表性的安全性评价程序
,食品安全性毒理学评价程序,
,农药毒性试验方法暂行规定,
,化妆品安全性毒理学评价程序和方法,
,中华人民共和国药品管理法,
,化学危险品安全管理条例,
毒理学安全性评价程序
毒理学试验前的准备工作
不同阶段的毒理学试验项目
第一阶段 ----急性毒性试验和局部毒性试验
第二阶段 ----蓄积试验和致突变试验
第三阶段 ----亚慢性毒性试验、生殖与发育毒性试
验和代谢试验
第四阶段 ----慢性毒性试验和致癌试验
人群接触资料
Regulatory Toxicology
卫生毒理学教研室
2004.5
一、重大公共卫生事件
? ㈠ 中国 上海甲肝暴发
? ㈡中国 山西朔州毒酒事件
? ㈢中国 南京汤山中毒事件
? ㈣中国 河北自沟苯中毒事件
? ㈤日本 O-157 事件
? ㈥印度博帕尔灾难
? ㈦德法荷比二恶英事件
? ㈧英国疯牛病
㈠上海甲肝暴发
自 1988 年 1 月 19 日起,上海市民中
突然发生不明原因的发热、呕吐、反食、乏
力和黄 疸 等症状的病例,数日内成倍增长,
截 止 到当年的 3 月 18 日,共发生 29230
例。
㈡山西朔州毒酒事件
1998 年春节前,山西文水县一不法分
子用甲醇勾兑散装白酒,批发给外地个体户。
从 1 月 26 日开始,先后发现数百名群众
饮假酒中毒住院,其中近 30 人死亡。
㈢南京汤山中毒事件
2002 年 9 月 14 日,南京汤山发生一起特
大投毒案。犯罪分子陈正平将所携带的剧毒鼠药
,毒鼠强, 投 放到, 正 武, 面食店食品原
料内,造成 395 人因食用有毒食品而中毒,死
亡 42 人。
㈣河北 白沟 苯中毒事件
2002 年初,在河北省高碑店市白沟镇
箱包生 产加工企业打工的几名外地务工者,
陆续出现了中毒症状,并有 6 人相继死亡,
后经卫生部门调查确定为苯中毒事件 。
㈤日本 O-157 事件
日本 O -157 事件, 自 1996 年 6 月从日本多
所小学发生集体食物中毒事件而发现元凶为, O-
157” 大肠杆菌以来,日本全国至当年 8 月患者
已达 9000 多人。其中 7 人死亡,数百人住院治
疗 。
㈥印度博帕尔灾难
1984 年 12 月 3 日,美国的跨国公司联合
碳化物公司在印度中央 联 邦首府博帕尔开办的一
家农药厂,发生了一起严重的毒气泄漏事故,给
当地居民带来巨大 的灾难。据报道,共有 3600
多人死于 这次事故。
㈦德法荷比二恶英事件
1999年, 比利时, 荷兰, 法国, 德国
相继发生因二恶英污染导致畜禽类产品及乳
制品含高浓度二恶英的事件 。 二恶英事件使
当年比利时损失超过 10 亿欧元 。
㈧英国疯牛病
疯牛病在人类中的表现为新型克雅氏症, 患
者脑部会出现海绵状空洞, 导致记忆丧失, 身体
功能失调, 最终神经错乱甚至死亡 。
1997年, 英国科学家曾经预计, 在最糟糕的
情况下, 可能会有 1000万人最终死于新型克雅氏
症 。 2002年这一预计数字降为 5万人 。
2000年 7月, 在英国有超过 34 000个牧场的
17 万多头牛感染了疯牛病 。
审批 监督
· · 法规
· 法律
行政管理部门
行政监督 / 行政司法
新化学物质 环境中现有
新产品 化学物质
安全性评价 危险度评价
健康标准 /
环境标准
行政立法
认证实验室 /
质量保证化学品安全管理的基本模式
化学品管理的组织机构
国际, IPCS(International Program on Chemical Safety),
OECD(The Organization for Economic Co-operation and
Development),
IFCS(Inter-governmental Forum on Chemical Safety),
IOMC(The Inter-Organization Program for the Sound
Management of Chemicals)
美国, FDA—食品，药品和化妆品
EPA—农药和环境化学物
OSHA—工业化学物
中国,卫生部 —食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒药剂
药品监督管理局 —药品
农业部 —农药、兽药
国家环保总局 —环境化学品
公安部 —爆炸品
吸烟 (每天 10支 ) 1/400
全部事故 1/2000
开车 (16000公里 /年 ) 1/5000
全部交通事故 1/8000
工业生产劳动 1/30000
自然灾害 1/50000
雷击 1/1000000
某些日常活动和自然事件的估计危险度
活动内容 危险度 *
*危险度以一年内个体发生死亡的概率表示
危险度评价
----基本概念
? 危险度
? 安全性；安全性与危险度的区别
? 可接受危险度
? 实际安全剂量
? 危险度评价
美国社会条件下死亡率增加 1/106
每日吸烟 1.4支 肺癌
每日饮酒 0.5L 肝硬变
每日在煤矿下工作 1h 煤尘肺
开车旅行 240km 车祸
飞行 9600km 意外事故
活 动 死亡原因
在纽约市居住 2天 大气污染
? 危害认定
? 剂量 -反应关系评价
? 接触评定
? 危险度特征分析
危险度评价
----基本程序
研究 危险度评价 危险度管理
有害健康效应和对有
关物化学物接触的实
验室及现场观察
从高剂量到低剂量及
从动物到人外推方法
的探讨
现场测定
接触估计
人群表征
接触评定 （ 现在实
际的或预期的接触
情况怎样？ ）
剂量－反应关系评
定 （ 剂量和人群有
害效应发生的关系
是什么？ ）
危害鉴定 （ 是否引
起有害效应？ ）
危险度表征 （
在特定人群中
有害效应估计
的发生率是多
少？ ）
管理机构决定及行
动
综合评价公共健康
,经济, 社会, 政
治等因素选定管理
措施
可供选择的管理措
施的提出
安全性评价
现有的较具代表性的安全性评价程序
,食品安全性毒理学评价程序,
,农药毒性试验方法暂行规定,
,化妆品安全性毒理学评价程序和方法,
,中华人民共和国药品管理法,
,化学危险品安全管理条例,
毒理学安全性评价程序
毒理学试验前的准备工作
不同阶段的毒理学试验项目
第一阶段 ----急性毒性试验和局部毒性试验
第二阶段 ----蓄积试验和致突变试验
第三阶段 ----亚慢性毒性试验、生殖与发育毒性试
验和代谢试验
第四阶段 ----慢性毒性试验和致癌试验
人群接触资料
