制剂工程设计 是制药工程设计的一个
重要方面，通常是指经过资格认证并获
有主管部门颁发的设计证书从事医药专
业设计的设计单位或技术人员，根据建
设业主或单位的需求，为提高质量，高
效益地建设药物制剂生产厂或生产车间
所进行的一系列工程技术活动 。
一,制剂工程设计的基本要求和
工作程序
（ 一）制剂工程设计的基本要求
药物制剂工程设计是对药物制剂的生
产厂或生产车间根据各类制剂的特点
进行合理的工程设计 。
① 严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监
督管理局, 药品生产质量管理规范, （ GMP）
的各项规范和要求。
② 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与
制剂工程设计同步，严格执行国家及地方有关
的法规、法令。
③ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程
用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用连
片生产厨房一次设计，一期或分期建设。
④ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高
的设备
⑤ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项
目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或
发展规划的衔接。
⑥ 为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一
般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。仓库、
公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣
室）统一设置，按集中管理模式考虑。
我国主要涉及医药工业规范设计的技术
法规列举如下：
?, 药品生产质量管理规范, （ 1998年修订，国家
药品监督管理局颁发）
?, 医药工业洁净厂房设计规范, （国家药品监督
管理局颁发,1996年）
?, 洁净室施工及验收规范, JG 71— 90
? 华人民共和国国务院令 [1998] 年第 253号, 建设项
目环境保护管理条理,
?, 工业企业噪声控制设计规范, GBJ 87— 85
?, 环境空气质量标准, GB 3095— 1996
?, 工业企业厂界噪声标准, GB 12348— 90
?, 污水综合排放标准, GB 8978— 1996
?, 锅炉大气污染物排放标准, GWPB 3— 1999
?, 工业“三废”排放执行标准, GBJ 4— 73
?, 建筑设计防火规范, GBJ 16— 87（ 1996年版）
?, 建筑灭火器配置设计规范, GBJ 140— 90
?, 建筑防雷设计规范, GB 50057— 94
?, 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范,
GB 50058— 92
?, 火灾自动报警系统设计规范, GBJ 116— 88
?, 厂矿道路设计规范, TJ 22— 77
?, 工业企业设计卫生标准, TJ 36— 79
?, 工业企业采暖通风和空气调节设计规范,
GBJ 19— 87
?, 建筑给排水设计规范, 1989年
?, 洁净厂房设计规范, GBJ 73— 84
?, 建筑内部装修设计防火规范, GB 50222— 95
?, 工业建筑防腐蚀设计规范, GB 50046— 95
?, 建筑结构载荷规范, GBJ 9— 87
?, 厂矿道路设计规范, TJ 22— 77
?, 工业企业设计卫生标准, TJ 36— 79
?, 工业企业采暖通风和空气调节设计规范,
GBJ 19— 87
?, 建筑给排水设计规范, 1989年
?, 工业企业照明设计标准, 1993年
?, 化工工厂初步设计内容深度的规范, 化学工业
部,1988年 6月
?, 化工工艺设计施工图内容和深度统一规定, HG
20519— 92
?, 关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步
设计内容及深度规范的通知, 国药综经字 [1995]，
第 397号
（二）制剂工程设计的工作程序
1,设计前期工作阶段
2,设计工作阶段
① 初步设计
? 初步设计的任务
? 初步设计文件的深度
? 初步设计文件及内容：初步设计文件主要
有初步设计说明书、初步设计图纸、设计
表格、计算书和设计技术条件等。
? 初步设计的工作流程：
② 扩大初步设计
③ 施工图设计
? 施工图设计深度
? 施工图内容
? 施工图设计工作程序
3,初步工艺设计阶段文件的编制
① 初步工艺设计文字说明（书）
? 产品、产品方案及设计依据、设计规模
? 生产方法、工艺过程及流程简述
? 工艺物料计算
? 工艺能量及公用系统计算
? 工艺设备选型与计算
? 工艺平面布置
? 车间定员
? 工艺过程控制
? 仪表及自控
? 设备安装
② 设计图纸
? 工艺流程框图（置说明书内）
? 工艺物料平衡图（置说明书内）
? 带控制点的工艺流程图
? 工艺区域布置平面图
? 工艺设备安装布置平面图
4,设计后服务
二,工程设计的前期工作
（一）项目建议书
（二）可行性研究报告
（三）设计任务书
三,厂址的选择与总图布置
（一） 厂址的选择
具体选择厂址时，应考虑以下各项因素,
? 环境 GMP要求：药品生产企业必须有整
洁的生产环境。
? 供水 制剂工业用水分非工艺用水和工艺
用水两大类。非工艺用水（自来水或水
质较好的井水）主要用于产生蒸汽、冷
却、洗涤；工艺用水分为饮用水（自来
水）、纯水（即去离子水、蒸馏水）和
注射水。
?能源 制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。
?交通运输
?自然条件（气象、水文、地质、地形）
?环保 选择的厂址应当便于妥善地处理三废
（废水、废气、废渣）和治理噪声等。
?符合在建城市或地区的近、远期发展规划，
节约用地，但应留有发展的余地。
?协作条件
?其他
（二）总图布置
1,总图布置设计依据
2,总图布置设计范围
a,总平面布置
b,总图竖向布置
c,交通运输布置
3,总图布置的要求
Ⅰ,生产要求
? 有合理的功能分区和避免污染的总体布局
? 有适当的建筑物及构建物布置
? 有协调的人流、物流途径
? 有周密的工程管线综合布置
? 有较好的绿化布置
Ⅱ,安全要求
Ⅲ,发展规划要求
4,总图布置设计成果
（ 1）设计图纸
（ 2）设计表格
重要方面，通常是指经过资格认证并获
有主管部门颁发的设计证书从事医药专
业设计的设计单位或技术人员，根据建
设业主或单位的需求，为提高质量，高
效益地建设药物制剂生产厂或生产车间
所进行的一系列工程技术活动 。
一,制剂工程设计的基本要求和
工作程序
（ 一）制剂工程设计的基本要求
药物制剂工程设计是对药物制剂的生
产厂或生产车间根据各类制剂的特点
进行合理的工程设计 。
① 严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监
督管理局, 药品生产质量管理规范, （ GMP）
的各项规范和要求。
② 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与
制剂工程设计同步，严格执行国家及地方有关
的法规、法令。
③ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程
用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用连
片生产厨房一次设计，一期或分期建设。
④ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高
的设备
⑤ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项
目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或
发展规划的衔接。
⑥ 为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一
般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。仓库、
公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣
室）统一设置，按集中管理模式考虑。
我国主要涉及医药工业规范设计的技术
法规列举如下：
?, 药品生产质量管理规范, （ 1998年修订，国家
药品监督管理局颁发）
?, 医药工业洁净厂房设计规范, （国家药品监督
管理局颁发,1996年）
?, 洁净室施工及验收规范, JG 71— 90
? 华人民共和国国务院令 [1998] 年第 253号, 建设项
目环境保护管理条理,
?, 工业企业噪声控制设计规范, GBJ 87— 85
?, 环境空气质量标准, GB 3095— 1996
?, 工业企业厂界噪声标准, GB 12348— 90
?, 污水综合排放标准, GB 8978— 1996
?, 锅炉大气污染物排放标准, GWPB 3— 1999
?, 工业“三废”排放执行标准, GBJ 4— 73
?, 建筑设计防火规范, GBJ 16— 87（ 1996年版）
?, 建筑灭火器配置设计规范, GBJ 140— 90
?, 建筑防雷设计规范, GB 50057— 94
?, 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范,
GB 50058— 92
?, 火灾自动报警系统设计规范, GBJ 116— 88
?, 厂矿道路设计规范, TJ 22— 77
?, 工业企业设计卫生标准, TJ 36— 79
?, 工业企业采暖通风和空气调节设计规范,
GBJ 19— 87
?, 建筑给排水设计规范, 1989年
?, 洁净厂房设计规范, GBJ 73— 84
?, 建筑内部装修设计防火规范, GB 50222— 95
?, 工业建筑防腐蚀设计规范, GB 50046— 95
?, 建筑结构载荷规范, GBJ 9— 87
?, 厂矿道路设计规范, TJ 22— 77
?, 工业企业设计卫生标准, TJ 36— 79
?, 工业企业采暖通风和空气调节设计规范,
GBJ 19— 87
?, 建筑给排水设计规范, 1989年
?, 工业企业照明设计标准, 1993年
?, 化工工厂初步设计内容深度的规范, 化学工业
部,1988年 6月
?, 化工工艺设计施工图内容和深度统一规定, HG
20519— 92
?, 关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步
设计内容及深度规范的通知, 国药综经字 [1995]，
第 397号
（二）制剂工程设计的工作程序
1,设计前期工作阶段
2,设计工作阶段
① 初步设计
? 初步设计的任务
? 初步设计文件的深度
? 初步设计文件及内容：初步设计文件主要
有初步设计说明书、初步设计图纸、设计
表格、计算书和设计技术条件等。
? 初步设计的工作流程：
② 扩大初步设计
③ 施工图设计
? 施工图设计深度
? 施工图内容
? 施工图设计工作程序
3,初步工艺设计阶段文件的编制
① 初步工艺设计文字说明（书）
? 产品、产品方案及设计依据、设计规模
? 生产方法、工艺过程及流程简述
? 工艺物料计算
? 工艺能量及公用系统计算
? 工艺设备选型与计算
? 工艺平面布置
? 车间定员
? 工艺过程控制
? 仪表及自控
? 设备安装
② 设计图纸
? 工艺流程框图（置说明书内）
? 工艺物料平衡图（置说明书内）
? 带控制点的工艺流程图
? 工艺区域布置平面图
? 工艺设备安装布置平面图
4,设计后服务
二,工程设计的前期工作
（一）项目建议书
（二）可行性研究报告
（三）设计任务书
三,厂址的选择与总图布置
（一） 厂址的选择
具体选择厂址时，应考虑以下各项因素,
? 环境 GMP要求：药品生产企业必须有整
洁的生产环境。
? 供水 制剂工业用水分非工艺用水和工艺
用水两大类。非工艺用水（自来水或水
质较好的井水）主要用于产生蒸汽、冷
却、洗涤；工艺用水分为饮用水（自来
水）、纯水（即去离子水、蒸馏水）和
注射水。
?能源 制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。
?交通运输
?自然条件（气象、水文、地质、地形）
?环保 选择的厂址应当便于妥善地处理三废
（废水、废气、废渣）和治理噪声等。
?符合在建城市或地区的近、远期发展规划，
节约用地，但应留有发展的余地。
?协作条件
?其他
（二）总图布置
1,总图布置设计依据
2,总图布置设计范围
a,总平面布置
b,总图竖向布置
c,交通运输布置
3,总图布置的要求
Ⅰ,生产要求
? 有合理的功能分区和避免污染的总体布局
? 有适当的建筑物及构建物布置
? 有协调的人流、物流途径
? 有周密的工程管线综合布置
? 有较好的绿化布置
Ⅱ,安全要求
Ⅲ,发展规划要求
4,总图布置设计成果
（ 1）设计图纸
（ 2）设计表格
