第八章 工程验证
? 工程验证（ Egnineering validation）是
收集和评估证据的过程，为所考察的工程
经适当的控制能始终如一地生产符合其预
定质量特性的药品提供高度保证。
? 验证是在厂房、设施、设备等建造安装
结束，所有的开关都设定好，所有的保
护措施都到位，所有的设备都能按照要
求组成一个系统投入运行，对新处方、
新工艺、新产品或已生产在产产品过程
的测试过程，从前瞻的观点来考虑药品
的质量问题。
? GMP附录 4明确规定药品生产过程的验
证内容必须包括：空气净化系统、工艺
用水系统、生产工艺、设备清洗及灭菌
等。
验证按工程实施进程可分为以下几种：
1、预期型验证
2、同步型验证
3、追溯型验证，又称回顾型验证
4、再验证
一、名词术语
? 预确认（ Prequalification）：通常指对工程
设计的审查确认，也包括对原材料、设备供
应厂商、工程施工单位的选定。
? 安装确认 (Installation qualification) 主要是
指对所安装的设备规格和外观质量、安装场
所、安装过程和安装后进行的各项检查及相
关技术资料的汇编。
? 运行确认 (operational qualification) 系指证
明设备达到设定要求而进行的（空载）运行
试验。
一、名词术语
? 性能确认 (performance qualification)
系指模拟生产过程的试验，先空白后药
物的负载运行试验。
? 产品验证 (product validation) 系指按
生产工艺规程进行的试生产，确认生产
工艺及质量保证体系的可靠性。
? 工艺验证 (process validation) 系指对
与加工产品有关的工艺方案及其过程评
估。
一、名词术语
? 规程 (direction) 试一做事方法的说明或
是为做成某事所要遵循的一套详细的步
骤。
? 挑战性试验 (challenge test) 是指在设
计极限条件下进行的一系列试验。
? 静态试验 (static test) 洁净室净化系统
已处于正常运行状态，工艺设备已安装，
在室内没有生产人员的情况下进行的测
试。
一、名词术语
? 动态试验 (dynamic test) 洁净室内处于正常
生产状态下进行的测试。
? 白盒测试 (white box testing) 即结构测试或
逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考查程
序的内部结构，并根据程序的内部结构，设
计测试数据，而完全不顾程序的功能。
? 黑盒测试 (black box testing) 将程序看做不
能打开的黑盒，在不考虑程序内部结构和内
部特性的情况下，测试者只依靠程序需求说
明书，从可能的输入条件中确定测试数据，
也就是根据程序的功能或程序外边的特性，
设计测试个例。
二、验证的意义
1．培训人员
2．优化工艺
3．保证质量
4．降低成本
三、验证的基本步骤
1.建立验证机构
一般包括研究开发、设计、工程、生产、
质管、设备维修等部门的人员组成，由企业
负责人担任领导。
2.提出验证项目
3.制订验证方案
4.验证准备
5.组织实施
6.审批验证报告
第一节 工程设计审查
? 工程设计审查的主要内容如下
1、项目范围
2、厂址选择
3、厂区布局总图
4、工艺流程
5、车间布局
车间布局内容包括：
? 人流、物流通道；
? 生产区、储存区（中间站）应有与生
产规模相适应的面积和空间；
? 设置其他辅助用室；
? 洁净室往往设置在中央区域；
? 特殊药物如高致敏性药物（青霉素
等）、激素类药、疫苗等的生产必须
与一般药物的生产区域分开。
? 工程验证（ Egnineering validation）是
收集和评估证据的过程，为所考察的工程
经适当的控制能始终如一地生产符合其预
定质量特性的药品提供高度保证。
? 验证是在厂房、设施、设备等建造安装
结束，所有的开关都设定好，所有的保
护措施都到位，所有的设备都能按照要
求组成一个系统投入运行，对新处方、
新工艺、新产品或已生产在产产品过程
的测试过程，从前瞻的观点来考虑药品
的质量问题。
? GMP附录 4明确规定药品生产过程的验
证内容必须包括：空气净化系统、工艺
用水系统、生产工艺、设备清洗及灭菌
等。
验证按工程实施进程可分为以下几种：
1、预期型验证
2、同步型验证
3、追溯型验证，又称回顾型验证
4、再验证
一、名词术语
? 预确认（ Prequalification）：通常指对工程
设计的审查确认，也包括对原材料、设备供
应厂商、工程施工单位的选定。
? 安装确认 (Installation qualification) 主要是
指对所安装的设备规格和外观质量、安装场
所、安装过程和安装后进行的各项检查及相
关技术资料的汇编。
? 运行确认 (operational qualification) 系指证
明设备达到设定要求而进行的（空载）运行
试验。
一、名词术语
? 性能确认 (performance qualification)
系指模拟生产过程的试验，先空白后药
物的负载运行试验。
? 产品验证 (product validation) 系指按
生产工艺规程进行的试生产，确认生产
工艺及质量保证体系的可靠性。
? 工艺验证 (process validation) 系指对
与加工产品有关的工艺方案及其过程评
估。
一、名词术语
? 规程 (direction) 试一做事方法的说明或
是为做成某事所要遵循的一套详细的步
骤。
? 挑战性试验 (challenge test) 是指在设
计极限条件下进行的一系列试验。
? 静态试验 (static test) 洁净室净化系统
已处于正常运行状态，工艺设备已安装，
在室内没有生产人员的情况下进行的测
试。
一、名词术语
? 动态试验 (dynamic test) 洁净室内处于正常
生产状态下进行的测试。
? 白盒测试 (white box testing) 即结构测试或
逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考查程
序的内部结构，并根据程序的内部结构，设
计测试数据，而完全不顾程序的功能。
? 黑盒测试 (black box testing) 将程序看做不
能打开的黑盒，在不考虑程序内部结构和内
部特性的情况下，测试者只依靠程序需求说
明书，从可能的输入条件中确定测试数据，
也就是根据程序的功能或程序外边的特性，
设计测试个例。
二、验证的意义
1．培训人员
2．优化工艺
3．保证质量
4．降低成本
三、验证的基本步骤
1.建立验证机构
一般包括研究开发、设计、工程、生产、
质管、设备维修等部门的人员组成，由企业
负责人担任领导。
2.提出验证项目
3.制订验证方案
4.验证准备
5.组织实施
6.审批验证报告
第一节 工程设计审查
? 工程设计审查的主要内容如下
1、项目范围
2、厂址选择
3、厂区布局总图
4、工艺流程
5、车间布局
车间布局内容包括：
? 人流、物流通道；
? 生产区、储存区（中间站）应有与生
产规模相适应的面积和空间；
? 设置其他辅助用室；
? 洁净室往往设置在中央区域；
? 特殊药物如高致敏性药物（青霉素
等）、激素类药、疫苗等的生产必须
与一般药物的生产区域分开。
