?工艺验证与工艺研究不同。工艺研究是
实验筛选最佳工艺的过程，而工艺验证
是对研究拟订的工艺，通过反复试验，
收集汇编该工艺可行的依据。
?工艺验证主要工作包括：审阅处方和操
作规程，确定设备、物料和工艺条件以
及工艺条件复验证、变更验证。
一、审阅处方和操作规程
?在审阅处方和操作规程时，必须注意设
备动力、加工能力、传动（输送）速度、
物料性质和工序周期等关键步骤上生产
和中试的差别。
?生产操作规程主要内容包括：制剂名称
和特点，生产条件和操作方法，重点操
作复核，异常情况处理，设备维护，使
用和清洗，工艺卫生和环境卫生，劳动
保护和安全防火，仪器（表）检查和校
正，技术经济指标计算和消耗定额。
二、设备确认
?设备的设计和选型
?设备的安装
?安装确认
?运行测试
三、物料确认
?原辅材料
?包装材料
?过程物料
四、工艺条件验证
工艺条件是为生产合格产品设定的一
系列参数。其中包括：环境参数，厂房、
设施结构参数，生产处方，物料性能，
设备运行参数，检测条件，介质参数，
电气参数。
五、生产工艺复验证
六、生产工艺变更验证
七、生产工艺控制系统验证