?检验方法的验证是工程验证的
重要组成部分，必须在其他验
证工作开始之前完成。验证内
容包括起草审批验证方案、仪
器和试剂确认、方法适应试验、
总结和报批。
一、仪器和试剂确认
1.仪器
?仪器的选型和安装确认与生产
设备相似。
?仪器的校正是检验方法验证的
一个重要环节。
2.试剂
?试剂的纯度会直接影响检验的
结果。
?试剂按纯度分为三个级别：化
学纯、分析纯、色谱纯。
二、检验方法的适应性验证
?检验方法是否适应需要，主要
从四个方面评价：准确度、精
密度、线性范围和选择性。
三、采样
?生产工艺验证中采样包括对原
料、辅料、包装材料、半成品、
成品采样。