一,物料衡算
二,能量衡算与节能
1,能量衡算
2,制剂车间的节能
① 洁净室的节能不容忽视
② 洁净室高耗能的具体表现
? 运行负荷
? 制冷负荷
a,洁净室新风
b,洁净室风机温升负荷，使比较容易忽略掉的问题
c,工艺设备负荷
3,洁净室的节能
? 减少新风负荷
a,减少 Olf值。一个标准人舒适状态下污
染量用 1Olf定量。
b,减少排风量。
c,排风热回收。
? 减少工艺负荷
? 减少风机、电机温升负荷
? 减少运行动力负荷
? 综合利用洁净气流
三,工艺设备设计、选型与安装
制药设备 GMP设计通则的具体内容
? 设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安
全、稳定、可靠，易于清洗，消毒或灭菌，便
于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉
污染。
? 设备的材质选择应严格控制。
? 与药品直接接触的设备内表面及工作
零件表明，尽可能不设计有台、沟及
外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、
无死角，易于清洗与消毒。
? 设备应不对装置之外环境构成污染。
? 在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器
并设有消除静电及安全保险装置。
? 对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净
室内运行外，按 GMP要求，局部采用 100级
层流洁净空气和正压保护下完成各个工序。
? 药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计
应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。
内表面应经电化抛光，易清洗。
? 当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法
避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作
室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容
器等造成污染。
? 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部
位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要
时要进行微生物学的验证
? 设备设计应标准化、通用化、系列化、和机
电一体化。
涉及压力容器，除符合上述要求外，还应符
合 GB 150-1998,钢制压力容器, 有关
规定。