生产工艺流程设计的目的是通过图解的形式，
表示出在生产过程中，由原、辅料制得成品过
程中物料核能料发生的变化及流向，以及表示
出生产中采用哪些药物制剂加工过程及设备
（主要是物理过程、物理化学过程及设备），
为进一步进行车间布置、管道设计及计量控制
设计等提供依据。
一,工艺流程设计的重要性和任务
（一）工艺流程设计的重要性
工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
（二）工艺流程设计的任务及其成果
1,工艺流程设计的任务
① 确定全流程的组成。
② 确定工艺流程中工序划分及其对环境的
卫生要求（如洁净度）。
④ 确定载能介质的技术规格和流向。
⑤ 确定生产控制方法。
⑥ 确定安全技术措施。
⑦ 编写工艺操作规程
2,工艺流程设计的成果
① 工艺流程示意图
② 物料流程图
③ 带控制点的工艺流程图（简称工艺流程图）
二,工艺流程设计的原则
? 按 GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的
工艺流程设计。
? 其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌
种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用
细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱
毒后的制剂的活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、
预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求
进行工艺流程设计。
? β– 内酰胺类药品（包括青霉素类、头孢菌素
类）按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设
计。
? 遵循, 三协调, 原则即人流物流协调、工艺
流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工
艺流程中生产区域的洁净区别，按工艺流程
合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、
物流交叉等。
三,工艺流程设计的基本程序
（初步设计）
（一）对选定的生产方法、工艺过程进行工
程分析及处理
（二）绘制工艺流程示意图
（三）绘制物料流程图
（四）绘制带控制点的工艺流程图
四,工艺流程设计技术
（一）工艺流程设计的基本方法、方案的比较
（二）工艺流程设计的技术处理
1,操作方式
? 连续操作
? 间歇操作
2,根据生产操作方法确定主要制剂过程及机械
设备
3,保持主要设备能力平衡，提高设备的利用率
4,确定配合主要制剂过程所需的辅助过程及设
备
5,其他还应考虑的如物料的回收、循环，使用，
节能，安全，合理的选择质量检测和生产控
制方法等问题。
五,工艺流程图
（一）生产工艺流程
示意图
（二）物料流程图
（三）带控制点的工艺流程图
? 物料流程
? 图例
? 设备一览表
? 图签
? 图框是采用粗线条，给整个流程图以框界。
（四）各种剂型的生产工艺流程方框图
片剂生产
工艺流程
方框图
胶囊剂生产工艺流程方框图
可灭菌小容量注射剂工艺流程方框图
可灭菌大容量注射剂工艺流程方框图
粉针剂生产工艺方框流程图
冻干剂生产工艺流程方框图
软膏剂生产工艺流程方框图
气雾剂生产工艺流程方框图