药品生产企业洁净室的头等重要任务时
要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污
染，使室内的生产环境的空气洁净度符
合工艺要求。
空气净化措施主要有三项：第一是空气
过滤；第二是组织气流排污；第三是提
高室内空气静压。
一、药厂洁净室的环境控制要求
（一） GMP对洁净厂房的环境控制要求
空气洁净度是指洁净环境中空气的含
尘（微粒）程度。
（二）洁净度分区及换气次数
1.厂房的洁净级别及换气次数
100级换气次数要到达垂直层流 0.3m/s，水
平层流 0.4m/s,10000级换气次数 ≥ 25次 /h，
100000级换气次数 ≥ 15次 /h。
在实际运行中，一般来说,100级换气次数
为 300-400次 /h,10000级可为 50-80次 /h，
100000级换气次数可为 20-50次 /h。
2.洁净度分区
（三）其他环境参数
1.温度与湿度
相对湿度范围,45%-65%
2.洁净室压力
空气洁净度等级不同的相邻房间之间
的静压差应大于 5Pa，洁净室（区）与
室外大气的静压差应大于 10Pa。
3.噪声
（ 1）动态测试时，洁净室的噪声级不宜大
于 75dBA；
（ 2）静态测试时，乱流洁净室的噪声级不
宜大于 60dBA；层流洁净室的噪声级不
宜大于 65dBA。
4.新风量的确定
（ 1）非单向流洁净室总送风量的 10%-30%，
单向流洁净室总风量的 2%-4%。
（ 2）补偿室内拍风和保持正压值所需的新
鲜空气量。
（ 3）保证室内每小时的新鲜空气量不小于
40立方米。
二、净化空调系统的空气处理
（一）空气过滤
风量
过滤效率
阻力
容尘量
（二）空气净化过滤器及系统组合
1.初效过滤器（或称粗效过滤器）
初阻力小于等于 3mm 水柱，计数效率（对
0.3μm的尘粒）小于等于 20%。
2.中效过滤器
初阻力小于等于 10mm水柱，计数效率（对
0.3μm的尘粒）达到 20%-90%，滤速可
取 0.2-0.4m/s。
3.亚高效过滤器
初阻力小于等于 15mm水柱，计数效率
（对 0.3μm的尘粒）在 90%-99.9%。
4.高效过滤器（ HEPA）
初阻力小于等于 25mm（水柱），计数
效率（对 0.3μm的尘埃）大于等于
99.97%。
5.系统组合
空气洁净度 100000级及高于 100000级的
空气净化处理，应采用初效、中效、高
效空气过滤器 3级过滤，洁净度 300000
级空气净化处理，宜采用初效、中效过
滤取 2级过滤。
（三）气流组织
1.洁净室形式分类
（ 1）层流洁净室
垂直层流室
水平层流室
局部层流
（ 2）乱流洁净室
2.气流组织
3.洁净室的正压控制
4.局部净化
5.乱流洁净室的计算
（ 1）含尘浓度计算
（ 2）参数的确定
（ 3）自净时间
（四）洁净室净化系统设计
1.净化空调系统的空气处理流程
（ 1）风机
（ 2）冷却器
（ 3）风管和附件
（ 4）空调箱
（ 5）净化系统的调频控制装置
（ 6）空调系统的防爆措施
2.净化空调系统的划分
3.不应利用回风的空气净化系统
4.洁净度级别的选用
三、制药厂空气洁净技术的应用
片剂生产
粉针生产
水针剂生产
四,空气调节净化设计条件
要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污
染，使室内的生产环境的空气洁净度符
合工艺要求。
空气净化措施主要有三项：第一是空气
过滤；第二是组织气流排污；第三是提
高室内空气静压。
一、药厂洁净室的环境控制要求
（一） GMP对洁净厂房的环境控制要求
空气洁净度是指洁净环境中空气的含
尘（微粒）程度。
（二）洁净度分区及换气次数
1.厂房的洁净级别及换气次数
100级换气次数要到达垂直层流 0.3m/s，水
平层流 0.4m/s,10000级换气次数 ≥ 25次 /h，
100000级换气次数 ≥ 15次 /h。
在实际运行中，一般来说,100级换气次数
为 300-400次 /h,10000级可为 50-80次 /h，
100000级换气次数可为 20-50次 /h。
2.洁净度分区
（三）其他环境参数
1.温度与湿度
相对湿度范围,45%-65%
2.洁净室压力
空气洁净度等级不同的相邻房间之间
的静压差应大于 5Pa，洁净室（区）与
室外大气的静压差应大于 10Pa。
3.噪声
（ 1）动态测试时，洁净室的噪声级不宜大
于 75dBA；
（ 2）静态测试时，乱流洁净室的噪声级不
宜大于 60dBA；层流洁净室的噪声级不
宜大于 65dBA。
4.新风量的确定
（ 1）非单向流洁净室总送风量的 10%-30%，
单向流洁净室总风量的 2%-4%。
（ 2）补偿室内拍风和保持正压值所需的新
鲜空气量。
（ 3）保证室内每小时的新鲜空气量不小于
40立方米。
二、净化空调系统的空气处理
（一）空气过滤
风量
过滤效率
阻力
容尘量
（二）空气净化过滤器及系统组合
1.初效过滤器（或称粗效过滤器）
初阻力小于等于 3mm 水柱，计数效率（对
0.3μm的尘粒）小于等于 20%。
2.中效过滤器
初阻力小于等于 10mm水柱，计数效率（对
0.3μm的尘粒）达到 20%-90%，滤速可
取 0.2-0.4m/s。
3.亚高效过滤器
初阻力小于等于 15mm水柱，计数效率
（对 0.3μm的尘粒）在 90%-99.9%。
4.高效过滤器（ HEPA）
初阻力小于等于 25mm（水柱），计数
效率（对 0.3μm的尘埃）大于等于
99.97%。
5.系统组合
空气洁净度 100000级及高于 100000级的
空气净化处理，应采用初效、中效、高
效空气过滤器 3级过滤，洁净度 300000
级空气净化处理，宜采用初效、中效过
滤取 2级过滤。
（三）气流组织
1.洁净室形式分类
（ 1）层流洁净室
垂直层流室
水平层流室
局部层流
（ 2）乱流洁净室
2.气流组织
3.洁净室的正压控制
4.局部净化
5.乱流洁净室的计算
（ 1）含尘浓度计算
（ 2）参数的确定
（ 3）自净时间
（四）洁净室净化系统设计
1.净化空调系统的空气处理流程
（ 1）风机
（ 2）冷却器
（ 3）风管和附件
（ 4）空调箱
（ 5）净化系统的调频控制装置
（ 6）空调系统的防爆措施
2.净化空调系统的划分
3.不应利用回风的空气净化系统
4.洁净度级别的选用
三、制药厂空气洁净技术的应用
片剂生产
粉针生产
水针剂生产
四,空气调节净化设计条件
