? 生产环境按空气中粒子（ ≧ 0.5μm）数分
为四个洁净度级别，习惯划分为一般生产
区、控制区和洁净区。
? 空气净化系统（ HVAC）由送、回风机、
加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器和
除湿机、空气分配管道以及调节各个部件
性能的控制仪器组成。
一、设计的审查
? 1,是否遵循 GMP 的要求，按产品与生产
工序设置了相应级别的洁净工作室。
? 2,气流组织形式和换气次数是否合理。
? 3,进入洁净室的人和物是否经过了相应净
化和缓冲。
? 4,工作室的温、湿度是否符合规定，如何
控制。
一、设计的审查
? 5,内部装修材料是否合适。
? 6,不同洁净级别工作间使用的工作服的洗、
干及消毒设施是否设置妥当。
? 7,送风口尽可能设在关键工位。
二、安装及其确认
? 空气净化系统的安装应符合国家标准, 通
风与空调工程施工及验收规范, 的有关规
定。
三、高效过滤器的检漏
? 对于洁净室尤其是较高级别的洁净室只有
确认了高效过滤器没有泄漏，洁净室粒子
测定结果才有意义。
? 通常高效过滤器的 ≥0.5μm粒子的穿透率应
≤0.00001。
? 高效过滤器检漏主要采用气溶胶光度计法，
又称检漏仪法，还有粒子计数器法。
四、风量、风压的测量
? 风量、风压对维持一个洁净环境的完整性
来说是非常重要的。适当的风压可起到洁
净室迅速自净、控制污染和温湿调节的作
用。
? 风量测试：测试前必须检查风机运行是否
正常，有无障碍，并清除距测定仪 2.5m除
生产设备外的一切物品，测量风管风口尺
寸。普遍采用热球风速仪测量和记录。
? 风压测试：我国 GMP规定，空气洁净级别
不同的相邻房间之间的静压差大于 5Pa，
洁净区与室外的静压差大于 10Pa。
五、烟雾试验
? 烟雾试验包括气流流型、粒子扩散和恢复
能力的测试，主要用来检测层流洁净室空
气系统情况。
? 发烟器常用烟源为巴兰香烟。
1、气流流型测试
测试主要用发烟器法。
2、粒子扩散试验
3、恢复能力测试
六、温、湿度控制测试
? 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参
数，系统以温度调节器和湿度调节器监控。
? 测试分动态和静态测试。
七、悬浮粒子的测定
? 洁净室的级别通常以 0.5μm/m3以上的悬
浮粒子数确定，因此悬浮粒子的测定是空
气净化系统验证中极为重要的一项。
? 测试分为静态测试和动态测试。
? 悬浮粒子的测定采用粒子计数器计数。
? 洁净室悬浮粒子监测取样点数、取样量及布置应根
据产品的生产工艺及生产工艺关键操作区设置，最
低限度取样点数按表 8－ 2规定确定。
八、生物性粒子的测定
? 空气中的生物性粒子即悬浮菌和物体表面
附着的微生物是药物制剂的污染源，尤其
是对灭菌制剂的最终质量构成严重威胁。
空气净化系统验证把生物性粒子的测定列
为重要项目。
常用的测定方法如下：
? 沉降法
? 撞击法
? 过滤法