一、制剂质量控制
口服固体制剂剂注射剂通则
? 性状
? 鉴别
? 检查
? 含量测定
检查的内容包括：
? 含量均匀度
? 溶出度
? 崩解时限
? 释放度
? 有关物质
检查的内容包括：
? pH值
? 注射液中不溶性微粒检查
? 特殊项目检查
? 微生物限度检查
? 有机溶剂残留量检查
二、制剂的质量标准
（ 1）临床质量标准
（ 2）生产质量标准
（ 3）正式质量标准
新制剂的质量标准包括如下内容：
? 名称
? 来源与含量限度
? 处方
? 制法
? 性状
? 鉴别
新制剂的质量标准包括如下内容：
? 检查
? 含量测定
? 类别、剂量
? 规格
? 贮藏
三、制剂的质量标准草案起草说明
? 起草说明是对制订新药质量标准的详细注
释，充分反映制订新药质量标准的过程，
有助于判断所订质量规格的合理性及各种
检测方法的可靠性。