中试,即中间放大试验,是根据实验
室规模制定的剂型处方和研究的制备方
法采用尽可能与常规工业生产近似的设
备和工艺路线进行的小量生产试验。
中试放样的目的:通过模拟生产,考
察工艺、设备及其性能的适应性,确定
生产工艺和最佳参数,为车间生产提供
标准操作程序,解决生产中可能出现的
工艺技术和质量问题。
一、中试放样研究的主要任务
( 1)完善工艺路线,确定工艺生产条件
( 2)选用合适的设备,满足生产工艺条件
( 3)初步核算成本,做好原辅材料的评价
( 4)制备样品
( 5)修订完善质量标准
二、中试放样的步骤和方法
三、中试工艺参数和条件的优化选择
( 1) 片剂中试放样生产关键
工艺参数和条件
( 2) 液体制剂