? 药品临床研究包括了临床试验和人体
生物等效性试验。
? 为了保证药品临床试验过程规范，结
果科学可靠，保护受试者的权益并保
障其安全，应按, 药品临床试验管理
规范, （ GCP）进行。
一、新药临床研究分类
Ⅰ 期临床试验
? 一般选择 20～ 30例正常成年志愿者中进
行。
? 研究新药在人体中的耐受情况及最适的给
药剂量与给药间隔，药物在人体内的吸收、
代谢和排泄的特点等。
Ⅱ 期临床试验
? 临床试验设计须遵循随即盲法对照原则，
试验组与对照组的例数不少于 100对。
Ⅲ 期临床试验
? 临床试验组一般不少于 300例。
Ⅳ 期临床试验
? 是新药上市后的监测阶段，在广泛使用
条件下考察新药疗效与不良反应。
? 病例数不少于 2000例。
二、药品临床研究单位的选择
1,Ⅰ － Ⅲ 期临床试验的研究单位，应是国家
药品临床研究基地。
2,Ⅳ 期临床试验的负责单位，必须是参加该
药 Ⅱ 期,Ⅲ 期临床试验的研究单位； Ⅳ 期临
床试验的协作单位，应该是由申办者和临床
研究的负责单位选择国家药品国家药品临床
研究基地或是在国家药品监督管理局登记备
案的非基地医疗机构。
3、非国家药品临床研究基地承担药品临床试
验的病例数不应超过总数的 50％（ Ⅳ 期除外）
4、药品临床研究基地只能按其所具有的基地
专业承担相应的药品临床研究，各基地专业
不得进行非本专业领域的药品临床研究。
5、药品临床研究基地同一专业不得同时进行
不同申办者相同品种的药品临床研究，并不
得同时进行过多品种的临床研究。
三、临床研究的技术要求
临床研究设计的基本原则
? 对照的原则
? 随机的原则
? 重复的原则
? 盲法的原则
四、临床试验及报告的评价
五、临床研究的管理规定
六、生物等效性试验