一、稳定性的含义及分类
? 药物及其制剂的稳定性是评价它们
经过一定时间后质量变化的性质。
? 分类
1、物理稳定性
2、微生物稳定性
3、化学稳定性
二、稳定性考察
? 加速试验
? 长期试验
三、药物稳定性试验的基本要求
1、药物制剂进行加速试验与长期试验时，要
求用 3批供试品进行。
2、供试品应是放大试验的产品如片剂、胶囊
剂在 10000片（或粒）左右，特殊剂型、特
殊品种所需数量根据具体情况灵活掌握，其
处方与生产工艺应与大生产一致。
三、药物稳定性试验的基本要求
3、供试品的质量标准应与各项基础研究剂
临床试验所用的供试品质量标准一致。
4、所用供试品的容器和包装材料及包装方
式与上市品一致。
5、分析方法要求专一、灵敏、精密度高。
四、对药物稳定性的评价
? 对药物及其制剂稳定性的评价是指
确定药品的有效期。有效期是指药
品在一定的贮存条件下能保持质量
的期限。