新药的申报与审批分为
临床研究和生产上市两个阶段。
新药的分类：
共分为 5类新药
第一类 首创的原料药及其制剂
1,通过合成或半合成的方法制成的原料药及
其制剂。
2,天然物质中提取的或通过发酵提取的有效
单体及其制剂。
3,国外已有药用研究报道，尚未获一国药品
管理当局批准上市的化合物。
第二类
? 已在国外获准生产上市，但未载入药典，中
国也未进口的药品。
? 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药
物中的光学异构体及其制剂。
? 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改
变为注射途径给药者，或由局部用药改为全
身给药者。
第三类
1,由化学药品新组成的复方制剂
2,由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化
学药品发挥主要作用者。
3,由已上市的多组分药物制备为较少组分的原
料药及其制剂。
4,由动物或其组织、器官提取的新的多组分生
化药品。
第四类
1,国外药典收载的原料药及制剂。
2,我国已进口的原料药和 /或制剂。
3,用拆分或合成方法制得 的某一已知药物中
国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4,改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元
素）制成的原料药及其制剂。
5,国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6,用进口原料药制成的制剂。
7,改变剂型的药品。
8,改变给药途径的药品。
第五类
1,需延长用药周期和 /或增加剂量者。
2,未改变或减少用药周期和 /或降低剂量者。
3,国外已获准此适应症者。