? 新制剂的药理学与毒理学研究，
主要包括药效学、药理学、毒理
学与药代动力学等临床前研究。
一、药理学研究
? 主要药效研究
? 一般药理研究
? 复方制剂中多种组分对多药效或毒
副作用影响的研究
二、毒理学研究
? 安全、有效和质量可控性是对药品
的基本要求，也是药品评审的主要
内容。通过毒理学研究估算新药的
安全剂量范围，为临床确定治疗剂
量提供依据。新药毒理学研究应符
合药品非临床研究质量管理规范
（ GLP）要求。
（一）优良的临床前毒理学研究应能得出
下列主要结果
? 找到中毒剂量
? 确定安全范围
? 发现毒性反应
? 寻找毒性靶器官
? 判断毒性的可逆性
? 必要的解救措施
（二）毒理学研究的主要内容
?急性毒性试验
?长期毒性试验
?局部用药制剂需进行局部用药毒性观察
?特殊毒性试验
三、药代动力学研究
?药物代谢动力学是指药物效应及
血药浓度随时间变化的规律。研
究内容包括药物的吸收、分布、
代谢、排泄和蛋白结合率等。