新药的研究与开发要通过综合考虑
临床的需求、专利状态的评估、市场
开发的状态、药物的性质来统筹安排
研究计划。
第一节 制剂新产品开发立题与可行性分析
一、选题原则
? 需要性
? 可行性
? 科学性
? 创新性
? 效益性
二、选题途径
? 1.研制新化学药物的制剂
? 2.对原有剂型进行改革
? 3.开发缓释、控释制剂
? 4.研究新给药系统
? 5.有限仿制
? 6.开发中药制剂
? 7.开发生物技术药物制剂
? 临床需求情况
? 文献调研
? 专利状态评价
? 市场情报
三、市场调查
? 选题时要突出高疗效、高技术含量、高起
点和高预期效益，以避免低水平重复。
? 随着我国的医疗体制改革日趋深入，临床
上越来越重视合理利用有限经费，对患者
应采用何种治疗方案疗效最佳，副作用最
小，价格最合理。
四、效益预测