3 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100050
美国《植物药新药研究指南》 (续完 )
叶祖光 3 , 王智民
附录 A 植物药申报途径的图示
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? 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.
附录 B 植物药产品的 IND(临床研究申请 )
原载 :《中国中药杂志》 2001 ,26 (12) :811
3 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100050
评美国 FDA 的《植物药研制指导原则》
叶祖光 3 ,刘保延 ,王智民
最近美国 FDA (国家食品和药品管理局 ) 在网上颁布了《植物药研制指导原则》 ( Guid2
ance for Industry Botanical Drug Products) ,并在全世界范围内征求意见。美国 FDA《植物药
研制指导原则》 (简称《指导原则》 )中的植物药实际上包括我国植物基原的中药 ,由于植物基
原的中药占全部中药的 90 %以上 ,所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的
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