第十章 药品市场营销
与药品流通监
督管理
第一节 药品市场
一、市场（ Market）
? （一）市场的基本含义
? 1、商品交换的场所：中药材市场
? 2、商品交换和流通的领域：国内医药市场
? 3、商品的供求关系：非处方药市场潜力巨大
? 4、产品或服务的显在或潜在购买者：开发抗
感冒药新市场
? （二）市场的基本要素,
? 消费者 -购买力 -购买欲望
二,药品市场营销
? （一）概念
? 研究医药市场需求，以及如何创造产品满足
需求以实现医药企业价值的社会和管理过程。
? （二）药品市场营销的基本要素
? 1、市场营销学的基本原理与技巧
? 2、医药市场与医药科技
? 3、药事法规
? 4、企业及产品特点
三、医药市场
? （一）医药产品的分类
? 1、按药品来源和生产方式
? （ 1）中药材 （ 2）中药饮片 （ 3）中成药
? （ 4）化学合成及半合成药 （ 5）生物技术药
? 2、按药品管理制度分
? （ 1）特殊管理的药品
? （ 2）国家基本药物与, 基本医疗保险药品目
录, 药品
? 3、按治疗主动性与被动性
?（ 1）处方药 （ 2）非处方药
? 4、按药品使用频率
?（ 1）常用药品 （ 2）非常用药品
? 5、按药品的功效
?（ 1）治疗类药品 （ 2）防疫类药品
?（ 3）滋补保健类
（二）医药市场特点
? 1、市场需求弹性复杂
?需求弹性：价格变化对相应商品需求量
变化的影响。
? 2、医药市场分散，交易频繁
? 3、药品需求结构多样化
? 4、非主动性消费现象突出
? 5、专业性强，交易行为受到一定限制
? 6、医药市场影响因素众多
（三）医药市场需求影响因素
? 1、价格因素
? 2、非价格因素
? （ 1）疗效和质量
? （ 2）人口因素
*人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平
? （ 3）季节因素
? （ 4）相关药品购买量 —— 市场替代效应
? （ 5）国家政策
? （ 6）促销措施
第二节 药品销售渠道
一、销售渠道的概念
? 产品从生产者向消费者或用户转移过程中所
经过的一切取得所有权（或协定所有权转移）
的商业组织和个人。
? 营销渠道特点,
? 1、由参加商品流通过程的各类机构或人员组
成。
? 2、每一营销渠道的起点是生产者，终点是个
人消费者或用户。
? 3、在商品流通过程中，其所有权至少有一次
或一次以上的直接或间接转移。
二、药品销售渠道的特点
? 1、选择渠道类型的自由度相对较小；
? 2、对渠道成员有严格的资格限制；
? 3、对某些特殊药品垄断经营。
三、药品销售渠道的主要环节
?（一）医药生产者
?（ 1）药品品种少、数量大，规格少；
?（ 2）拥有药品所有权；
?（ 3）以盈利为主要目标。
? （二）医药批发商
? 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生
产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经
营企业。
? 包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。
? （ 1）药品流通的中间环节，销售对象是医药
单位、其他批发商、医药零售商；
? （ 2）交易有一定数量起点，交易次数少、批
量大。
? （ 3）一家批发企业对应多家生产者及多家零
售机构（或其他批发商）
? （三）医药代理商
? 受委托人委托，替委托人采购或销售药品并
收取佣金的一种中间商。
? （ 1）特点,
? 与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有
药品的所有权。
? （ 2）分类
? 按代理产品：采购代理，销售代理
? 按代理地域：全国总代理，地区总代理
? （四）医药零售机构
? 1、医院药房
? 2、社会药房
? ①按经营形式：连锁药房，独立药房
? ②按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药
房，商业机构经营药品
? ③按医保制度：定点药店，非定点药店
? 特点,
? ①药品流通的最终环节，销售对象是消费者；
? ②批量进货，零星销售，交易次数多，金额少；
? ③经营药品品种多，规格多，一家零售机构对
应多家生产者或批发商。
?（五）消费者
?药品需求特点为,
? 1、多品种，多规格，数量少；
? 2、需求随时间、地点、经济、政策、
个人而变化
四,药品营销渠道 的类型
? 1、医药生产者 → 医药零售药店或医院 → 个人
消费者
? 2、医药生产者 → 代理商 → 医药零售药店或医
院 → 个人消费者
? 3、医药生产者 → 代理商 → 医药商业批发公司
→ 医药零售药店或医院 → 个人消费者
? 4、医药生产者 → 医药商业批发公司 → 医药零
售药店或医院 → 个人消费者
? 5、医药生产者 → 个人消费者
第三节 药品流通的监督管理
一、药品流通监督管理概况
?（一）药品流通的概念和特点
?1．药品流通的概念
?商品流通,以货币为媒介的商品交换。
药品流通, drugs distribution，
handling of drugs。指药品从生产者
转移到患者的过程。
2．药品流通的特点
?① 药品质量要求高：禁止假劣药流通；
流通中保持药品质量
?②药品品种、规格很多，分类复杂
?③参与机构、人员多
?④药品定价和价格控制难度大：药品价
格不能完全由市场竞争来调节
?⑤药品广告宣传内容要求高
（二）国外药品流通监督管理
的概况
?1．严格控制经营销售药品的准入
?2．制定实施药师法
?3．发挥行业组织作用
?4．药品价格控制
（三）我国药品流通的监督管
理
? 1、整顿药品流通程序、规范流通渠道
1994年, 国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通
知,
1995年, 整顿中药材专业市场标准, ； 1996年, 国务院
办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药
品管理工作的通知,
1998年, 关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的
紧急通知,
1999年, 处方药与非处方药分类管理办法（试行）,
1999年, 药品流通监督管理办法（暂行）,
1999年, 进口药品国内销售代理商备案规定,
2、规范药品使用管理
? 1999年, 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂
行办法,
? 1999年, 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管
理暂行办法,
? 2000年, 城镇医药卫生体制改革的指导意见,
? 2000年, 医疗机构药品集中招标采购试点工作若
干规定,
? 2000年, 药品招标代理机构资格认定及监督管理
办法,
? 2001年, 关于在药品经营企业实行从业药师资格
认定工作的通知,
3、药品流通质量管理
?2000年, 药品经营质量管理办法,
?2000年, 药品经营质量管理规范实施细
则,
?2000年, 药品经营企业质量管理规范
（ GSP）认证管理办法（试行）,
?2000年, 药品零售连锁企业有关规定,
4、药品价格和广告管理
? 2000年, 关于改革药品价格管理的意见,
? 2000年, 国家计委定价药品目录,
? 2000年, 药品政府定价办法,
? 2000年, 药品价格监测办法,
? 2000年, 关于加强药品广告审查管理工作的
通知,
? 2001年, 关于停止受理大众媒介部分处方药
广告有关品种的说明,
? 2001年, 关于加强处方药广告审查管理工作
的通知,
第四节 药品经营质量
管理规范
一、我国药品经营质量管理制
度概况
? （一）发展概况
? １９８０年国家医药管理总局修订, 中国医药公司
系统医药商业质量管理办法（试行）,,并于１９８
１年１月２０日下达执行。
? １９８４年６月，中国医药公司制定, 医药商品质
量管理规范,,由国家医药管理局发文在医药商业试
行 ―― 我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管
理程序。
? １９９２年国家医药管理局制定并正式发布, 医药
商品质量管理规范, 。标志着我国ＧＳＰ已向政府法
规迈进。
? 2000年 6月国家药品监督管理局修订发布, 药品经营
质量管理规范,
（二）ＧＳＰ简介
? 1、含义
ＧＳＰ（ Good Supply Practice）即良
好供应规范，又称药品经营质量管理规
范。是控制药品经营环节所有可能发生
质量事故的因素从而防止质量事故发生
的一整套管理程序。
? 2、ＧＳＰ的地位
?我国, 药品经营质量管理规范, 是药品
经营企业药品质量管理的基本准则。凡
在中华人民共和国境内经营药品的企业
均应遵守本规范。
3、ＧＳＰ的实施、解释权
? 由国家药品监督管理局组织实施，并
委托中国医药商业协会负责督促行业落
实和组织经验交流。
4、ＧＳＰ的主要内容
? 第一章“总则”
? 第二章“药品批发的质量管理”,
? 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、
进货、验收与检验、储存与养护、出库与运
输、销售与售后服务等内容
? 第三章“药品零售的质量管理”
? 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、
进货与验收、陈列与储存、销售与服务。
? 第四章“附则”
三,GSP规定的管理职责
? （一）企业主要负责人对药品质量负领导责
任。
? （二）药品批发企业应建立以企业主要负责
人为首的质量领导组织。
? （三）建立质量管理机构，下设质量管理组、
检验室。质量管理机构在企业内对药品质量
有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机
构或人员
? （四）制定各种质量管理制度
四,GSP规定的人员与培训
? （一）要求具有药品或相关专业学历的岗位
批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。
（二）要求是执业药师的岗位
批发企业质量管理机构负责人、跨地域连锁负责人，
零售药店处方审查人,
（三）要求具有药学专业技术职称的岗位
企业负责人、批发企业药检负责人。
（四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经
过专业培训、考核合格、持证上岗
（五）各类人员的职责,
（六）人员卫生
直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、
传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。
五,GSP对设施与设备的规定
? （一）对营业场所的要求
? （二）应有与经营规模相适应的仓库条件
? 1、库区环境,
? 2、仓库划分,
? 3、库房分类,
(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合
格品库。
(2)按湿度管理要求：冷库,2-10℃,阴凉库,20℃,常
温库,0-30℃
(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、
危险品库等
? 4、仓库基本设施
?（三）应有与经营商品相适应的检验室
和验收养护室
?面积符合相应规定
?（四）零售药房营业场所面积设施要求,
六,GSP对药品经营过程质量
控制的规定
? （一）进货
? 1、药品的生产、经营企业具合法性；
? 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产
批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以
外）；
? 3、进口药品应有法定证照和检验报告书；
? 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同
应有明确的质量条款；
? 5、首营企业和首营品种应制定 审批制度和试
销制度。
（二）验收与检验
? 1、验收,
? （ 1）验收依据：法定标准和合同规定的质量
条款。
（ 2）验收内容：药品外观性状检查、药品内
外包装及标识检查。
（ 3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代
表性。特管药双人验收。
（ 4）验收记录：有效期药品保存至期满 1年，
无效期药品保存 3年
?2、检验,
?（ 1） 首营品种 应进行检验
（ 2）必要时抽查检验：批发企业每年
抽查检验应不少于进货总批数的 1.5%，
小型批发企业不少于 1%。
（ 3）检验记录：保存 5年。
（三）储存与养护
?1、分类储存保管,
?（ 1）按属性实行, 六分开,,
（ 2）按特殊管理要求进行, 七专放,,
?2、堆垛要求：按批号堆放
?3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品
挂绿色标，不合格品挂红色标
?4、对库存商品进行循环质量检查：一
般为一季度一次。
（四）出库与运输
?1、出库管理：贯彻, 先产先出,,
,近期先出,,按批号发货的原则
2、实行出库验发制度，质量和包装不
合格的均不准发货。
3、运输管理
（五）销售与售后服务
?1、销售质量控制,
?（ 1）批发企业的发货应做好销售记录。
（ 2）零售药品：调配处方保存 2年。
?2、销售应开具合法票据，做到票、帐、
货相符。
?3、售后服务
（六）建立质量档案和信息网
络
?1、药品购销记录和购进记录,
?（ 1）批发企业：购销记录保存至有效
期后 1年,无有效期的保存 3年
（ 2）零售企业：购进记录保存至有效
期后 1年,无有效期的保存 2年
?2、其它记录：一般保存至有效期期后 1
年，无有效期的保存 3年
七,GSP认证
?（一） GSP认证机构
?国家药品监督管理局负责 GSP认证的组
织、审批和监督管理；局药品认证管理
中心承办 GSP认证具体工作；省级药监
局负责初审和日常监督。
（二） GSP证书和管理
?对批准认证企业，颁发, 药品经营质量
管理规范认证证书,,有效期 5年（新
开办企业认证证书有效期 1年），期满
前 3个月申请重新认证
第五节 药品流通监督管理
一、药品流通监督管理办法
?国家药品监督管理局制定,1999年 8月 1
日施行。
（一）必须依法取得, 药品经
营许可证, 才能从事药品经营
?1、每一家药品批发企业、药品零售企
业、药品零售连锁总店及各个连锁门店，
必须 分别 取得, 药品经营许可证, 。
?2、不得出租、出借、转让、买卖, 药
品经营许可证,,不得伪造、变造, 药
品经营许可证,,不得以提供虚假证明、
文件资料等欺骗手段骗取, 药品经营许
可证, 。
（二）经营范围的规定
?1、药品生产企业只能销售本企业生产
的药品。
?2、药品批发企业不得从事药品零售业
务，药品零售企业不得从事批发业务。
?3、中药材专业市场禁止销售中药材以
外的药品；城乡集贸市场禁止销售中药
材以外的其他药品。
（三）采购与销售药品中与许
可证有关的禁止性规定
?1、不得与无, 三证, 的单位或个人有
购销活动；
?2、不得在非法药品市场、集贸市场采
购或销售除中药材以外的药品；
?3、禁止向无, 三证, 单位以偿还债务、
贷款方式为其无证提供药品。
（四）严禁无, 药品经营许可证, 的
单位或个人从事药品经营活动
按无证经营处理的情况
⑴有许可证但从事异地经营的； ⑵超范围经营的；
⑶非法收购药品的； ⑷兽药单位经营人用药品的；
⑸无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；
⑹无许可证从事进口药品国内销售的；
⑺药厂销售非本企业生产的药品的，办事机构从事药品现货销
售的；
⑻乡镇卫生院进行经营性销售的；
⑼城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的；
⑽乡镇卫生院未经药监局同意代购药品的；
⑾药品批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的；
⑿药品零售连锁总店及各门店只有一个, 药品经营许可证, 的；
⒀非法药品集贸市场；⒁在中药材专业市场销售中药材以外药
品的；
⒂在城乡集贸市场销售中药材以外药品的；
⒃药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的。
（五）禁止销售假药、劣药
?药品生产、经营企业、医疗机构在药品
购销活动中发现假劣药，不得自行作销
售或退换货处理，必须及时报告药监部
门。
（六）其他规定
? 1、药品批发企业必须建立购销记录
? 2、药品零售企业必须建立购进记录，要求记
录真实、完整。
? 3、销售处方药必须凭医师处方。
? 4、药品生产企业不得将处方药销售给非处方
药经营企业。
? 5、进口药品的国内销售代理商必须向国家药
品监督管理局备案。
（七）有法可依，违法必究
二、处方药与非处
方药分类管理办法
1997年, 关于卫生改革和发展
的决定, 中提出,1999年国家
药监督局发布, 处方药与非处
方药分类管理办法,, 2000年
1月 1日施行
（一）药品分类管理制度
? 1、药品分类管理的关键
? 完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质
2、药品分类管理的原则
? 安全、有效、使用方便
3、处方药与非处方药分类的依据
? 品种、规格、适应症、剂量、给药途径
4、药品分类管理工作方针
? 积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。
? 5、非处方药的遴选原则
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
（二） R&OTC药的
生产、批发企业销售
? 1、生产、批发销售资格
? R&OTC的生产销售、批发销售业务必须由具
有, 药品生产许可证,,, 药品经营许可证,
的药品生产企业、药品批发企业经营。
2、生产、批发销售程序和要求
? （ 1）按照分类管理、分类销售的原则和规定
? （ 2）向相应的合法药品零售企业和医疗机构销售
? （ 3）按有关规定保存销售记录备查。
? 3、包装、标签
? 处方药：凭医师处方销售、购买和使用 !
? 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用
说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 !
? 4、药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患
者推荐、销售 处方药。
（二）药店零售
? 1、零售药店资格（ R&甲类 OTC）
?（ 1）, 药品经营许可证,
? （ 2）驻店执业药师或药师以上药学技术
人员
（ 3）醒目佩挂
2、处方药销售规定
? （ 1）凭执业医师或执业助理医师处方
? （ 2）执业药师或药师必须对医师处方进行审
核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
对处方不得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌
或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售,必
要时，经处方医师更正或重新签字，方可调
配、销售。
? （ 3）零售药店对处方必须留存 2年 以上备查。
? （ 4） 处方药不得采用开架自选销售方式 。
3,OTC药销售规定
?（ 1） OTC药可不凭医师处方销售、
购买和使用，但病患者可以要求在
执业药师或药师的指导下进行购买
和使用。
?（ 2）执业药师或药师应对病患者选
购非处方药提供用药指导或提出寻
求医师治疗的建议。
4、零售药店 R和 OTC的管理
?（ 1）处方药、非处方药应当 分柜摆放
?（ 2） R和 OTC不得采用有奖销售、附赠
药品或礼品销售等销售方式,暂不允许
采用网上销售方式。
?（ 3）购进,必须从具有, 药品经营许
可证,,, 药品生产企业许可证, 的药
品批发企业、药品生产企业采购处方药
和非处方药，并保存采购记录备查。
（三）医疗机构处方与使用
? 1、处方药必须由执业医师或执业助理医师处
方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的
原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。
? 2,医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需
要按法律、法规的规定使用处方药和非处方
药。
? 3,医疗机构药房的条件及处方药、非处方
药的采购、调配等活动可参照零售药店进行
管理。
（四） 普通商业企业零售
? 1、普通商业企业零售药品的条件和程序
? （ 1）在药品零售网点数量不足、布局不合理
的地区
? （ 2）经过当地 地市级以上 DA审查、批准、登
记，取得乙类非处方药准销标志，普通商业
企业可以销售 乙类 非处方药。
? （ 3）根据便民利民的原则，应合理布局。
? （ 4）鼓励并优先批准具有, 药品经营许可证,
的零售药店与普通商业企业合作在普通商业
企业销售乙类非处方药。
? （ 1） 不得 销售 处方药和甲类非处方药
? （ 2） 不得 采用有奖销售、附赠药品或礼品销
售等销售方式销售乙类非处方药,暂不允许采
用网上销售方式销售乙类非处方药。
? （ 3）销售人员及有关管理人员必须经过当地
地市级以上 DA培训、考核并持证上岗。
? （ 4）普通商业企业销售乙类非处方药时，应
设立 专门货架或专柜,并按法律法规的规定摆
放药品。
? （ 5）普通商业企业必须从具有, 药品经营许
可证,,, 药品生产许可证, 的药品批发企业、
药品生产企业采购乙类非处方药，并保存采购
记录备查。
2、普通商业企业零售药品的规定
3、普通商业企业连锁超市销售药品规定
? （ 1）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药
必须 由连锁总部统一 从合法的供应渠道和供
应商采购、配送,分店不得独自采购 。
? （ 2）连锁超市其连锁总部必须具备与所经营
药品和经营规模相适应的 仓储条件,并配备 1
名 以上药师以上技术职称的药学技术人员负
责进货质量验收和日常质量管理工作。
目前现状
? 通过遴选，我国已先后公布了 六批
4136个 非处方药品种，初步对上市药
品进行了处方药与非处方药的分类。
分类
批次
化学药品制剂 中成药制剂
甲类 乙类 合计 甲类 乙类 合计
第一批 180 88 268 235 106 341
第二批 136 69 205 978 352 1330
第三批 （ 一 ） 36 14 50 117 40 157
第三批 （ 二 ） 31 16 47 280 81 361
第四批 （ 一 ） 59 48 107 142 54 196
第四批 （ 二 ） 24 27 51 192 57 249
第五批 （ 一 ） － － － 157 33 190
第五批 （ 二 ） 19 17 36 128 45 173
第五批 （ 三 ） 37 35 72 53 5 58
第六批
合计
58
580
26
340
84
920
153
2435
8
781
161
3216
非处方药目录（六批，共 4136种制剂）
目前现状
? 2003年,我国非处方药物的销售额达
到了 290亿元,预计到 2005年,我国非
处方药销售额会增加到 600亿元 。
? 我国已经成为世界自我药疗产业关注
的焦点。
管理现状 —— 法规
1999年 4月，国家药品监督管理局制定, 处方药
与非处方药分类管理办法, （试行）
1999年 12月,SFDA印发, 处方药与非处方药流通
管理暂行规定,
2000年 1月 1日，我国药品分类管理正式实施
管理现状 —— 广告
2001年 4月 1日起,粉针剂类、大输液类、已经正式发
文明确的其他品种、抗生素类的处方药（ 抗感染药物、
抗结核药、抗真菌药物 ）不得在大众媒体上发布
2001年 11月 1日起,小容量注射剂,不得 ……
2002年 2月 1日起,非抗生素类抗感染处方药（ 喹诺酮
类、抗病毒类,磺胺类药 等）, 激素类处方药,治疗心绞痛、
高血压、肝炎糖尿病的处方药,不得 ……
2002年 12月 1日起,所有的处方药,不得 ……
四
个
阶
段
管理现状 —— 零售
? 2001年 10月 1日 起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方
才能销售
? 2004年 7月 1日 起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师
处方销售
? 2005年 1月 1日 起：抗肿瘤药、激素类 (避孕药除外 )处方药
等，必须 ……
? 2005年 7月 1日 起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖
尿病及内分泌疾病的处方药，必须 ……
? 2005年 12月 31日 以后，基本实现处方药凭医师处方购买，
并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用
管理现状 —— 药店
? 2005年底之前，符合药品分类管理要求
的零售药店，可以继续销售处方药与非
处方药，发给处方药定点销售标志
? 2006年 1月 1日后，达不到药品分类管理
要求的，只能销售非处方药，或只能销
售乙类非处方药，并核减其, 药品经营
许可证, 中的经营范围
三、药品价格管理
? 国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成
的价格机制 。 价格的制定应当符合价值规律, 大多数
商品和服务价格实行市场调节价, 极少数商品和服务
价格实行政府指导价或者政府定价 。
? 市场调节价, 由经营者自主制定, 通过市场竞争形成
的价格 。
? 政府指导价,依照价格法规定, 由政府价格主管部门
或者其他有关部门, 按照定价权限和范围规定基准价
及浮动幅度, 指导经营者制定的价格 。
? 政府定价,依照价格法规定, 由价格主管部门或者其
他有关部门, 按照定价权限和范围 制定的价格 。
（一） 价格主管部门
? 国务院价格主管部门统一负责全国的
价格工作。国务院其他有关部门在各自
的职责范围内，负责有关价格工作。县
级以上地方各级人民政府价格主管部门，
负责本行政区域内的价格工作
（二）药品价格管理的基本原则
? 适应建立社会主义市场经济体制的要求，促
进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享
受到质量优良价格合理的药品。
? 药品价格实行政府定价、政府指导价和市场
调节价。
? 实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限
于 ①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；
②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必
要的儿科用药。
? 政府定价以外的其他药品实行市场调节价，
取消流通差率控制，由经营者自主定价
（二）由政府定价的药品目录
?1、由国家计委定价的药品目录,
?①列入, 国家基本医疗保险药品目录,
（简称医保目录）的甲类药品
?②生产经营具有垄断性的药品，包括麻，
一精，计生、计免，及处在专利期或行
政保护期的专利药品，处在新药保护期
内的一、二类新药。
?2、在中央定价原则指导下由省级价格
主管部门定价的药品,
?①列入, 医保目录, 乙类药品。
?②列入, 医保目录, 中的民族药价格。
?③中药饮片、医院制剂由省级物价主管
部门确定管理形式。
（三）政府定价药品的价格管
理
?政府定价药品，由价格主管部门制定最
高零售价格。
（四）市场调节价药品的定价
?市场调节价药品，由生产企业根据生产
经营成本和市场供求定零售价
（五）加强药品市场价格的监
督和检查
?1、遵循公平、合法和诚实信用的原则
制定药品价格
?2、药品销售实行明码标价
?3、实行药品价格监测报告制度
六、禁止商业贿赂行为
? 1996年 11月国家工商行政管理局公布
,关于 禁止商业贿赂行为的暂行规定,
?核心：任何单位或者个人在销售或者购
买商品时不得收受或者索取贿赂（ 4）
（一）商业贿赂的定义
? 经营者为销售或者购买商品而采用财物或者
其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
? 财物：现金和实物,包括 经营者为销售或者
购买商品,假借促销费、宣传、赞助费、科
研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者
以报销各种费用等方式，给付对方单位或者
个人的财物 。
? 其他手段,提供国内外各种名义的旅游、考
察等给付财物以外的其他利益的手段。
（二）经营过程中的正当与不正当行为
? 1、不正当行为
? （ 1）账外暗中给予 /收受回扣
? 回扣,经营者销售商品时在帐外暗中以现金、
实行或者其他方式退给对方单位或者个人的
一定比例的商品价款。
? 帐外暗中,未在依法设立的反映其生产经营
活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照
财务会计制度规定明确如实记载，包括不记
入财务帐、转入其他财务帐或者做假帐等。
? 在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，
以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中
收受回扣的，以受贿论处（ 5）
?（ 2）商品交易中附赠现金或物品
?经营者在商品交易中不得向对方单位或
者其个人附赠现金或者物品。 但按照商
业惯例赠送小额广告礼品的除外 。
违反前款规定的，视为商业贿赂行为。
（ 8）
2、经营过程中的正当行为
（ 1）以明示方式给予折扣
? 经营者销售商品,可以以明示方式给予对方
折扣 。经营者给予对方折扣的，必须 如实入
帐 ；经营者或者其他单位接受折扣的，必须
如实入帐 。
? 折扣,即商品购销中的让利，是指经营者
在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给
予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款
总额按一定比例即时予以 扣除 和支付价款总
额后再按一定比例予以 退还 两种形式。
? 明示和入帐,是指根据合同约定的金额和
支付方式，在依法设立的反映其生产经营活
动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财
务会计制度规定明确如实记载。（ 6）
（ 2）以明示方式给予佣金
? 经营者销售或者购买商品,可以以明示方式
给中间人佣金 。 经营者给中间人佣金的，必
须 如实入帐 ；中间人接受佣金的，必须 如实
入帐 。
? 佣金,经营者在市场交易中给予为其提供服
务的 具有合法经营资格中间人 的劳务报酬。
（ 7）
三、商业贿赂的处罚及处罚部门
? 经营者违反本规定以行贿手段销售或者购
买商品的，由工商行政管理机关依照, 反
不正当竞争法, 第二十二条的规定，根据
情节处以 一万元以上二十万元以下的罚款，
有违法所得的，应当予以没收；构成犯罪
的，移交司法机关依法追究刑事责任。
有关单位或者个人购买或者销售商品时
收受贿赂的，由工商行政管理机关按照前
款的规定处罚；构成犯罪的，移交司法机
关依法追究刑事责任。（ 9）
? 商业贿赂行为由 县级以上工商行政管理
机关 监督检查（ 10）
与药品流通监
督管理
第一节 药品市场
一、市场（ Market）
? （一）市场的基本含义
? 1、商品交换的场所：中药材市场
? 2、商品交换和流通的领域：国内医药市场
? 3、商品的供求关系：非处方药市场潜力巨大
? 4、产品或服务的显在或潜在购买者：开发抗
感冒药新市场
? （二）市场的基本要素,
? 消费者 -购买力 -购买欲望
二,药品市场营销
? （一）概念
? 研究医药市场需求，以及如何创造产品满足
需求以实现医药企业价值的社会和管理过程。
? （二）药品市场营销的基本要素
? 1、市场营销学的基本原理与技巧
? 2、医药市场与医药科技
? 3、药事法规
? 4、企业及产品特点
三、医药市场
? （一）医药产品的分类
? 1、按药品来源和生产方式
? （ 1）中药材 （ 2）中药饮片 （ 3）中成药
? （ 4）化学合成及半合成药 （ 5）生物技术药
? 2、按药品管理制度分
? （ 1）特殊管理的药品
? （ 2）国家基本药物与, 基本医疗保险药品目
录, 药品
? 3、按治疗主动性与被动性
?（ 1）处方药 （ 2）非处方药
? 4、按药品使用频率
?（ 1）常用药品 （ 2）非常用药品
? 5、按药品的功效
?（ 1）治疗类药品 （ 2）防疫类药品
?（ 3）滋补保健类
（二）医药市场特点
? 1、市场需求弹性复杂
?需求弹性：价格变化对相应商品需求量
变化的影响。
? 2、医药市场分散，交易频繁
? 3、药品需求结构多样化
? 4、非主动性消费现象突出
? 5、专业性强，交易行为受到一定限制
? 6、医药市场影响因素众多
（三）医药市场需求影响因素
? 1、价格因素
? 2、非价格因素
? （ 1）疗效和质量
? （ 2）人口因素
*人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平
? （ 3）季节因素
? （ 4）相关药品购买量 —— 市场替代效应
? （ 5）国家政策
? （ 6）促销措施
第二节 药品销售渠道
一、销售渠道的概念
? 产品从生产者向消费者或用户转移过程中所
经过的一切取得所有权（或协定所有权转移）
的商业组织和个人。
? 营销渠道特点,
? 1、由参加商品流通过程的各类机构或人员组
成。
? 2、每一营销渠道的起点是生产者，终点是个
人消费者或用户。
? 3、在商品流通过程中，其所有权至少有一次
或一次以上的直接或间接转移。
二、药品销售渠道的特点
? 1、选择渠道类型的自由度相对较小；
? 2、对渠道成员有严格的资格限制；
? 3、对某些特殊药品垄断经营。
三、药品销售渠道的主要环节
?（一）医药生产者
?（ 1）药品品种少、数量大，规格少；
?（ 2）拥有药品所有权；
?（ 3）以盈利为主要目标。
? （二）医药批发商
? 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生
产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经
营企业。
? 包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。
? （ 1）药品流通的中间环节，销售对象是医药
单位、其他批发商、医药零售商；
? （ 2）交易有一定数量起点，交易次数少、批
量大。
? （ 3）一家批发企业对应多家生产者及多家零
售机构（或其他批发商）
? （三）医药代理商
? 受委托人委托，替委托人采购或销售药品并
收取佣金的一种中间商。
? （ 1）特点,
? 与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有
药品的所有权。
? （ 2）分类
? 按代理产品：采购代理，销售代理
? 按代理地域：全国总代理，地区总代理
? （四）医药零售机构
? 1、医院药房
? 2、社会药房
? ①按经营形式：连锁药房，独立药房
? ②按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药
房，商业机构经营药品
? ③按医保制度：定点药店，非定点药店
? 特点,
? ①药品流通的最终环节，销售对象是消费者；
? ②批量进货，零星销售，交易次数多，金额少；
? ③经营药品品种多，规格多，一家零售机构对
应多家生产者或批发商。
?（五）消费者
?药品需求特点为,
? 1、多品种，多规格，数量少；
? 2、需求随时间、地点、经济、政策、
个人而变化
四,药品营销渠道 的类型
? 1、医药生产者 → 医药零售药店或医院 → 个人
消费者
? 2、医药生产者 → 代理商 → 医药零售药店或医
院 → 个人消费者
? 3、医药生产者 → 代理商 → 医药商业批发公司
→ 医药零售药店或医院 → 个人消费者
? 4、医药生产者 → 医药商业批发公司 → 医药零
售药店或医院 → 个人消费者
? 5、医药生产者 → 个人消费者
第三节 药品流通的监督管理
一、药品流通监督管理概况
?（一）药品流通的概念和特点
?1．药品流通的概念
?商品流通,以货币为媒介的商品交换。
药品流通, drugs distribution，
handling of drugs。指药品从生产者
转移到患者的过程。
2．药品流通的特点
?① 药品质量要求高：禁止假劣药流通；
流通中保持药品质量
?②药品品种、规格很多，分类复杂
?③参与机构、人员多
?④药品定价和价格控制难度大：药品价
格不能完全由市场竞争来调节
?⑤药品广告宣传内容要求高
（二）国外药品流通监督管理
的概况
?1．严格控制经营销售药品的准入
?2．制定实施药师法
?3．发挥行业组织作用
?4．药品价格控制
（三）我国药品流通的监督管
理
? 1、整顿药品流通程序、规范流通渠道
1994年, 国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通
知,
1995年, 整顿中药材专业市场标准, ； 1996年, 国务院
办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药
品管理工作的通知,
1998年, 关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的
紧急通知,
1999年, 处方药与非处方药分类管理办法（试行）,
1999年, 药品流通监督管理办法（暂行）,
1999年, 进口药品国内销售代理商备案规定,
2、规范药品使用管理
? 1999年, 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂
行办法,
? 1999年, 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管
理暂行办法,
? 2000年, 城镇医药卫生体制改革的指导意见,
? 2000年, 医疗机构药品集中招标采购试点工作若
干规定,
? 2000年, 药品招标代理机构资格认定及监督管理
办法,
? 2001年, 关于在药品经营企业实行从业药师资格
认定工作的通知,
3、药品流通质量管理
?2000年, 药品经营质量管理办法,
?2000年, 药品经营质量管理规范实施细
则,
?2000年, 药品经营企业质量管理规范
（ GSP）认证管理办法（试行）,
?2000年, 药品零售连锁企业有关规定,
4、药品价格和广告管理
? 2000年, 关于改革药品价格管理的意见,
? 2000年, 国家计委定价药品目录,
? 2000年, 药品政府定价办法,
? 2000年, 药品价格监测办法,
? 2000年, 关于加强药品广告审查管理工作的
通知,
? 2001年, 关于停止受理大众媒介部分处方药
广告有关品种的说明,
? 2001年, 关于加强处方药广告审查管理工作
的通知,
第四节 药品经营质量
管理规范
一、我国药品经营质量管理制
度概况
? （一）发展概况
? １９８０年国家医药管理总局修订, 中国医药公司
系统医药商业质量管理办法（试行）,,并于１９８
１年１月２０日下达执行。
? １９８４年６月，中国医药公司制定, 医药商品质
量管理规范,,由国家医药管理局发文在医药商业试
行 ―― 我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管
理程序。
? １９９２年国家医药管理局制定并正式发布, 医药
商品质量管理规范, 。标志着我国ＧＳＰ已向政府法
规迈进。
? 2000年 6月国家药品监督管理局修订发布, 药品经营
质量管理规范,
（二）ＧＳＰ简介
? 1、含义
ＧＳＰ（ Good Supply Practice）即良
好供应规范，又称药品经营质量管理规
范。是控制药品经营环节所有可能发生
质量事故的因素从而防止质量事故发生
的一整套管理程序。
? 2、ＧＳＰ的地位
?我国, 药品经营质量管理规范, 是药品
经营企业药品质量管理的基本准则。凡
在中华人民共和国境内经营药品的企业
均应遵守本规范。
3、ＧＳＰ的实施、解释权
? 由国家药品监督管理局组织实施，并
委托中国医药商业协会负责督促行业落
实和组织经验交流。
4、ＧＳＰ的主要内容
? 第一章“总则”
? 第二章“药品批发的质量管理”,
? 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、
进货、验收与检验、储存与养护、出库与运
输、销售与售后服务等内容
? 第三章“药品零售的质量管理”
? 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、
进货与验收、陈列与储存、销售与服务。
? 第四章“附则”
三,GSP规定的管理职责
? （一）企业主要负责人对药品质量负领导责
任。
? （二）药品批发企业应建立以企业主要负责
人为首的质量领导组织。
? （三）建立质量管理机构，下设质量管理组、
检验室。质量管理机构在企业内对药品质量
有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机
构或人员
? （四）制定各种质量管理制度
四,GSP规定的人员与培训
? （一）要求具有药品或相关专业学历的岗位
批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。
（二）要求是执业药师的岗位
批发企业质量管理机构负责人、跨地域连锁负责人，
零售药店处方审查人,
（三）要求具有药学专业技术职称的岗位
企业负责人、批发企业药检负责人。
（四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经
过专业培训、考核合格、持证上岗
（五）各类人员的职责,
（六）人员卫生
直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、
传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。
五,GSP对设施与设备的规定
? （一）对营业场所的要求
? （二）应有与经营规模相适应的仓库条件
? 1、库区环境,
? 2、仓库划分,
? 3、库房分类,
(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合
格品库。
(2)按湿度管理要求：冷库,2-10℃,阴凉库,20℃,常
温库,0-30℃
(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、
危险品库等
? 4、仓库基本设施
?（三）应有与经营商品相适应的检验室
和验收养护室
?面积符合相应规定
?（四）零售药房营业场所面积设施要求,
六,GSP对药品经营过程质量
控制的规定
? （一）进货
? 1、药品的生产、经营企业具合法性；
? 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产
批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以
外）；
? 3、进口药品应有法定证照和检验报告书；
? 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同
应有明确的质量条款；
? 5、首营企业和首营品种应制定 审批制度和试
销制度。
（二）验收与检验
? 1、验收,
? （ 1）验收依据：法定标准和合同规定的质量
条款。
（ 2）验收内容：药品外观性状检查、药品内
外包装及标识检查。
（ 3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代
表性。特管药双人验收。
（ 4）验收记录：有效期药品保存至期满 1年，
无效期药品保存 3年
?2、检验,
?（ 1） 首营品种 应进行检验
（ 2）必要时抽查检验：批发企业每年
抽查检验应不少于进货总批数的 1.5%，
小型批发企业不少于 1%。
（ 3）检验记录：保存 5年。
（三）储存与养护
?1、分类储存保管,
?（ 1）按属性实行, 六分开,,
（ 2）按特殊管理要求进行, 七专放,,
?2、堆垛要求：按批号堆放
?3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品
挂绿色标，不合格品挂红色标
?4、对库存商品进行循环质量检查：一
般为一季度一次。
（四）出库与运输
?1、出库管理：贯彻, 先产先出,,
,近期先出,,按批号发货的原则
2、实行出库验发制度，质量和包装不
合格的均不准发货。
3、运输管理
（五）销售与售后服务
?1、销售质量控制,
?（ 1）批发企业的发货应做好销售记录。
（ 2）零售药品：调配处方保存 2年。
?2、销售应开具合法票据，做到票、帐、
货相符。
?3、售后服务
（六）建立质量档案和信息网
络
?1、药品购销记录和购进记录,
?（ 1）批发企业：购销记录保存至有效
期后 1年,无有效期的保存 3年
（ 2）零售企业：购进记录保存至有效
期后 1年,无有效期的保存 2年
?2、其它记录：一般保存至有效期期后 1
年，无有效期的保存 3年
七,GSP认证
?（一） GSP认证机构
?国家药品监督管理局负责 GSP认证的组
织、审批和监督管理；局药品认证管理
中心承办 GSP认证具体工作；省级药监
局负责初审和日常监督。
（二） GSP证书和管理
?对批准认证企业，颁发, 药品经营质量
管理规范认证证书,,有效期 5年（新
开办企业认证证书有效期 1年），期满
前 3个月申请重新认证
第五节 药品流通监督管理
一、药品流通监督管理办法
?国家药品监督管理局制定,1999年 8月 1
日施行。
（一）必须依法取得, 药品经
营许可证, 才能从事药品经营
?1、每一家药品批发企业、药品零售企
业、药品零售连锁总店及各个连锁门店，
必须 分别 取得, 药品经营许可证, 。
?2、不得出租、出借、转让、买卖, 药
品经营许可证,,不得伪造、变造, 药
品经营许可证,,不得以提供虚假证明、
文件资料等欺骗手段骗取, 药品经营许
可证, 。
（二）经营范围的规定
?1、药品生产企业只能销售本企业生产
的药品。
?2、药品批发企业不得从事药品零售业
务，药品零售企业不得从事批发业务。
?3、中药材专业市场禁止销售中药材以
外的药品；城乡集贸市场禁止销售中药
材以外的其他药品。
（三）采购与销售药品中与许
可证有关的禁止性规定
?1、不得与无, 三证, 的单位或个人有
购销活动；
?2、不得在非法药品市场、集贸市场采
购或销售除中药材以外的药品；
?3、禁止向无, 三证, 单位以偿还债务、
贷款方式为其无证提供药品。
（四）严禁无, 药品经营许可证, 的
单位或个人从事药品经营活动
按无证经营处理的情况
⑴有许可证但从事异地经营的； ⑵超范围经营的；
⑶非法收购药品的； ⑷兽药单位经营人用药品的；
⑸无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；
⑹无许可证从事进口药品国内销售的；
⑺药厂销售非本企业生产的药品的，办事机构从事药品现货销
售的；
⑻乡镇卫生院进行经营性销售的；
⑼城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的；
⑽乡镇卫生院未经药监局同意代购药品的；
⑾药品批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的；
⑿药品零售连锁总店及各门店只有一个, 药品经营许可证, 的；
⒀非法药品集贸市场；⒁在中药材专业市场销售中药材以外药
品的；
⒂在城乡集贸市场销售中药材以外药品的；
⒃药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的。
（五）禁止销售假药、劣药
?药品生产、经营企业、医疗机构在药品
购销活动中发现假劣药，不得自行作销
售或退换货处理，必须及时报告药监部
门。
（六）其他规定
? 1、药品批发企业必须建立购销记录
? 2、药品零售企业必须建立购进记录，要求记
录真实、完整。
? 3、销售处方药必须凭医师处方。
? 4、药品生产企业不得将处方药销售给非处方
药经营企业。
? 5、进口药品的国内销售代理商必须向国家药
品监督管理局备案。
（七）有法可依，违法必究
二、处方药与非处
方药分类管理办法
1997年, 关于卫生改革和发展
的决定, 中提出,1999年国家
药监督局发布, 处方药与非处
方药分类管理办法,, 2000年
1月 1日施行
（一）药品分类管理制度
? 1、药品分类管理的关键
? 完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质
2、药品分类管理的原则
? 安全、有效、使用方便
3、处方药与非处方药分类的依据
? 品种、规格、适应症、剂量、给药途径
4、药品分类管理工作方针
? 积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。
? 5、非处方药的遴选原则
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
（二） R&OTC药的
生产、批发企业销售
? 1、生产、批发销售资格
? R&OTC的生产销售、批发销售业务必须由具
有, 药品生产许可证,,, 药品经营许可证,
的药品生产企业、药品批发企业经营。
2、生产、批发销售程序和要求
? （ 1）按照分类管理、分类销售的原则和规定
? （ 2）向相应的合法药品零售企业和医疗机构销售
? （ 3）按有关规定保存销售记录备查。
? 3、包装、标签
? 处方药：凭医师处方销售、购买和使用 !
? 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用
说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 !
? 4、药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患
者推荐、销售 处方药。
（二）药店零售
? 1、零售药店资格（ R&甲类 OTC）
?（ 1）, 药品经营许可证,
? （ 2）驻店执业药师或药师以上药学技术
人员
（ 3）醒目佩挂
2、处方药销售规定
? （ 1）凭执业医师或执业助理医师处方
? （ 2）执业药师或药师必须对医师处方进行审
核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
对处方不得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌
或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售,必
要时，经处方医师更正或重新签字，方可调
配、销售。
? （ 3）零售药店对处方必须留存 2年 以上备查。
? （ 4） 处方药不得采用开架自选销售方式 。
3,OTC药销售规定
?（ 1） OTC药可不凭医师处方销售、
购买和使用，但病患者可以要求在
执业药师或药师的指导下进行购买
和使用。
?（ 2）执业药师或药师应对病患者选
购非处方药提供用药指导或提出寻
求医师治疗的建议。
4、零售药店 R和 OTC的管理
?（ 1）处方药、非处方药应当 分柜摆放
?（ 2） R和 OTC不得采用有奖销售、附赠
药品或礼品销售等销售方式,暂不允许
采用网上销售方式。
?（ 3）购进,必须从具有, 药品经营许
可证,,, 药品生产企业许可证, 的药
品批发企业、药品生产企业采购处方药
和非处方药，并保存采购记录备查。
（三）医疗机构处方与使用
? 1、处方药必须由执业医师或执业助理医师处
方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的
原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。
? 2,医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需
要按法律、法规的规定使用处方药和非处方
药。
? 3,医疗机构药房的条件及处方药、非处方
药的采购、调配等活动可参照零售药店进行
管理。
（四） 普通商业企业零售
? 1、普通商业企业零售药品的条件和程序
? （ 1）在药品零售网点数量不足、布局不合理
的地区
? （ 2）经过当地 地市级以上 DA审查、批准、登
记，取得乙类非处方药准销标志，普通商业
企业可以销售 乙类 非处方药。
? （ 3）根据便民利民的原则，应合理布局。
? （ 4）鼓励并优先批准具有, 药品经营许可证,
的零售药店与普通商业企业合作在普通商业
企业销售乙类非处方药。
? （ 1） 不得 销售 处方药和甲类非处方药
? （ 2） 不得 采用有奖销售、附赠药品或礼品销
售等销售方式销售乙类非处方药,暂不允许采
用网上销售方式销售乙类非处方药。
? （ 3）销售人员及有关管理人员必须经过当地
地市级以上 DA培训、考核并持证上岗。
? （ 4）普通商业企业销售乙类非处方药时，应
设立 专门货架或专柜,并按法律法规的规定摆
放药品。
? （ 5）普通商业企业必须从具有, 药品经营许
可证,,, 药品生产许可证, 的药品批发企业、
药品生产企业采购乙类非处方药，并保存采购
记录备查。
2、普通商业企业零售药品的规定
3、普通商业企业连锁超市销售药品规定
? （ 1）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药
必须 由连锁总部统一 从合法的供应渠道和供
应商采购、配送,分店不得独自采购 。
? （ 2）连锁超市其连锁总部必须具备与所经营
药品和经营规模相适应的 仓储条件,并配备 1
名 以上药师以上技术职称的药学技术人员负
责进货质量验收和日常质量管理工作。
目前现状
? 通过遴选，我国已先后公布了 六批
4136个 非处方药品种，初步对上市药
品进行了处方药与非处方药的分类。
分类
批次
化学药品制剂 中成药制剂
甲类 乙类 合计 甲类 乙类 合计
第一批 180 88 268 235 106 341
第二批 136 69 205 978 352 1330
第三批 （ 一 ） 36 14 50 117 40 157
第三批 （ 二 ） 31 16 47 280 81 361
第四批 （ 一 ） 59 48 107 142 54 196
第四批 （ 二 ） 24 27 51 192 57 249
第五批 （ 一 ） － － － 157 33 190
第五批 （ 二 ） 19 17 36 128 45 173
第五批 （ 三 ） 37 35 72 53 5 58
第六批
合计
58
580
26
340
84
920
153
2435
8
781
161
3216
非处方药目录（六批，共 4136种制剂）
目前现状
? 2003年,我国非处方药物的销售额达
到了 290亿元,预计到 2005年,我国非
处方药销售额会增加到 600亿元 。
? 我国已经成为世界自我药疗产业关注
的焦点。
管理现状 —— 法规
1999年 4月，国家药品监督管理局制定, 处方药
与非处方药分类管理办法, （试行）
1999年 12月,SFDA印发, 处方药与非处方药流通
管理暂行规定,
2000年 1月 1日，我国药品分类管理正式实施
管理现状 —— 广告
2001年 4月 1日起,粉针剂类、大输液类、已经正式发
文明确的其他品种、抗生素类的处方药（ 抗感染药物、
抗结核药、抗真菌药物 ）不得在大众媒体上发布
2001年 11月 1日起,小容量注射剂,不得 ……
2002年 2月 1日起,非抗生素类抗感染处方药（ 喹诺酮
类、抗病毒类,磺胺类药 等）, 激素类处方药,治疗心绞痛、
高血压、肝炎糖尿病的处方药,不得 ……
2002年 12月 1日起,所有的处方药,不得 ……
四
个
阶
段
管理现状 —— 零售
? 2001年 10月 1日 起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方
才能销售
? 2004年 7月 1日 起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师
处方销售
? 2005年 1月 1日 起：抗肿瘤药、激素类 (避孕药除外 )处方药
等，必须 ……
? 2005年 7月 1日 起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖
尿病及内分泌疾病的处方药，必须 ……
? 2005年 12月 31日 以后，基本实现处方药凭医师处方购买，
并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用
管理现状 —— 药店
? 2005年底之前，符合药品分类管理要求
的零售药店，可以继续销售处方药与非
处方药，发给处方药定点销售标志
? 2006年 1月 1日后，达不到药品分类管理
要求的，只能销售非处方药，或只能销
售乙类非处方药，并核减其, 药品经营
许可证, 中的经营范围
三、药品价格管理
? 国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成
的价格机制 。 价格的制定应当符合价值规律, 大多数
商品和服务价格实行市场调节价, 极少数商品和服务
价格实行政府指导价或者政府定价 。
? 市场调节价, 由经营者自主制定, 通过市场竞争形成
的价格 。
? 政府指导价,依照价格法规定, 由政府价格主管部门
或者其他有关部门, 按照定价权限和范围规定基准价
及浮动幅度, 指导经营者制定的价格 。
? 政府定价,依照价格法规定, 由价格主管部门或者其
他有关部门, 按照定价权限和范围 制定的价格 。
（一） 价格主管部门
? 国务院价格主管部门统一负责全国的
价格工作。国务院其他有关部门在各自
的职责范围内，负责有关价格工作。县
级以上地方各级人民政府价格主管部门，
负责本行政区域内的价格工作
（二）药品价格管理的基本原则
? 适应建立社会主义市场经济体制的要求，促
进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享
受到质量优良价格合理的药品。
? 药品价格实行政府定价、政府指导价和市场
调节价。
? 实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限
于 ①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；
②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必
要的儿科用药。
? 政府定价以外的其他药品实行市场调节价，
取消流通差率控制，由经营者自主定价
（二）由政府定价的药品目录
?1、由国家计委定价的药品目录,
?①列入, 国家基本医疗保险药品目录,
（简称医保目录）的甲类药品
?②生产经营具有垄断性的药品，包括麻，
一精，计生、计免，及处在专利期或行
政保护期的专利药品，处在新药保护期
内的一、二类新药。
?2、在中央定价原则指导下由省级价格
主管部门定价的药品,
?①列入, 医保目录, 乙类药品。
?②列入, 医保目录, 中的民族药价格。
?③中药饮片、医院制剂由省级物价主管
部门确定管理形式。
（三）政府定价药品的价格管
理
?政府定价药品，由价格主管部门制定最
高零售价格。
（四）市场调节价药品的定价
?市场调节价药品，由生产企业根据生产
经营成本和市场供求定零售价
（五）加强药品市场价格的监
督和检查
?1、遵循公平、合法和诚实信用的原则
制定药品价格
?2、药品销售实行明码标价
?3、实行药品价格监测报告制度
六、禁止商业贿赂行为
? 1996年 11月国家工商行政管理局公布
,关于 禁止商业贿赂行为的暂行规定,
?核心：任何单位或者个人在销售或者购
买商品时不得收受或者索取贿赂（ 4）
（一）商业贿赂的定义
? 经营者为销售或者购买商品而采用财物或者
其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
? 财物：现金和实物,包括 经营者为销售或者
购买商品,假借促销费、宣传、赞助费、科
研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者
以报销各种费用等方式，给付对方单位或者
个人的财物 。
? 其他手段,提供国内外各种名义的旅游、考
察等给付财物以外的其他利益的手段。
（二）经营过程中的正当与不正当行为
? 1、不正当行为
? （ 1）账外暗中给予 /收受回扣
? 回扣,经营者销售商品时在帐外暗中以现金、
实行或者其他方式退给对方单位或者个人的
一定比例的商品价款。
? 帐外暗中,未在依法设立的反映其生产经营
活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照
财务会计制度规定明确如实记载，包括不记
入财务帐、转入其他财务帐或者做假帐等。
? 在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，
以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中
收受回扣的，以受贿论处（ 5）
?（ 2）商品交易中附赠现金或物品
?经营者在商品交易中不得向对方单位或
者其个人附赠现金或者物品。 但按照商
业惯例赠送小额广告礼品的除外 。
违反前款规定的，视为商业贿赂行为。
（ 8）
2、经营过程中的正当行为
（ 1）以明示方式给予折扣
? 经营者销售商品,可以以明示方式给予对方
折扣 。经营者给予对方折扣的，必须 如实入
帐 ；经营者或者其他单位接受折扣的，必须
如实入帐 。
? 折扣,即商品购销中的让利，是指经营者
在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给
予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款
总额按一定比例即时予以 扣除 和支付价款总
额后再按一定比例予以 退还 两种形式。
? 明示和入帐,是指根据合同约定的金额和
支付方式，在依法设立的反映其生产经营活
动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财
务会计制度规定明确如实记载。（ 6）
（ 2）以明示方式给予佣金
? 经营者销售或者购买商品,可以以明示方式
给中间人佣金 。 经营者给中间人佣金的，必
须 如实入帐 ；中间人接受佣金的，必须 如实
入帐 。
? 佣金,经营者在市场交易中给予为其提供服
务的 具有合法经营资格中间人 的劳务报酬。
（ 7）
三、商业贿赂的处罚及处罚部门
? 经营者违反本规定以行贿手段销售或者购
买商品的，由工商行政管理机关依照, 反
不正当竞争法, 第二十二条的规定，根据
情节处以 一万元以上二十万元以下的罚款，
有违法所得的，应当予以没收；构成犯罪
的，移交司法机关依法追究刑事责任。
有关单位或者个人购买或者销售商品时
收受贿赂的，由工商行政管理机关按照前
款的规定处罚；构成犯罪的，移交司法机
关依法追究刑事责任。（ 9）
? 商业贿赂行为由 县级以上工商行政管理
机关 监督检查（ 10）
