第十一章 医疗机构
药事管理
第一节 医疗机构及药学服务
一、医疗机构和基本医疗保险
制度
（一）医疗机构的概念及类别
1、医疗机构的概念
?医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保
护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治
疗活动的社会组织。
2、医疗机构执业许可证
?开办医疗机构必须依照法定程序申请、
审批、登记，领取, 医疗机构执业许可
证, 。任何单位和个人未取得此证，不
得开展诊疗活动
?床位不满 100张的医疗机构，其许可证
每年校验 1次； 100张床位以上的医疗机
构每 3年校验 1次。
（二）医疗机构的类型
1、按从属系统分
2、按专业分
3、根据担负的功能、任务、规模、技术水平分：
三级十等
? （ 1）根据任务和功能不同，医院分为三级
? （ 2）根据技术、管理、质量、设施水平高
低，分为三等，三级增设特等
4、根据营利性质分
5、分类发展趋势
（三）城镇职工基本医疗保险
制度
? 1、城镇所有用人单位及其职工都要参加基本
医疗保险，实行 属地管理 ；
? 2、基本医疗保险费由 用人单位和职工双方 共
同负担；
? 3、基本医疗保险基金实行 社会统筹和个人帐
户 相结合。
? 4、基本医疗保险实行 定点医疗机构和定点药
店 管理
? 5、管理部门：社会劳动保障部
第二节 医疗机构药事管理组
织和药学部门
一、医疗机构药学部门的基本组织机构
（一）我国医院药学部门的主要构成部门
? 三级医院可设立药学部，下设二级学科；
二级医院可设药剂科，下设若干室（组）；
一级医院设药房即可。
? 医院药剂科（部或处）根据医院规模设中、
西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、
药学研究、临床药学、情报资料等专业室
（科），并设室主任。
——,医院药剂管理办法,
（二）国外医院药房的组成部门
二、医院药房人员的编设
（一）医院药房人员的构成
1、主任药师 2、副主任药师
3、主管药师 4、药师
5、药剂士 6、药剂员
7、技工
（二）确定编制的方法
1、按卫生技术人员总数比例计策
药剂人员应占全院卫生技术人员的 8%
? ——,综合医院组织编制原则,
2、按床位计算：各级药剂人员与病床位之比
? 药师,1,80～ 100；
其他药剂人员,15～ 18；
中药炮制、调制人员 1,60～ 80
3、按工作量计算
?（三）目前我国医院药房人员比例
（四）药房人员的职责和能力要求
三、医院药事管理委员会
（一）设立
? 药事管理委员会 (组 )设主任委员 1名, 副主任委员若干
名 。 医疗机构医疗 业务主管负责人任主任委员, 药学
部门负责人任副主任委员 。
? 三级医院药事管理委员会委员由具有 高级 技术职务
任职资格的药学, 临床医学, 医院感染管理和医疗行
政管理等方面的专家组成 。
? 二级医院的药事管理委员会, 可以根据情况由具有 中
级 以上技术职务任职资格的上述人员组成 。
? 其他医疗机构的药事管理组, 可以根据情况由具有初
级以上技术职务任职资格的上述人员组成 。
? 医疗机构药事管理委员会 (组 )应建立健全相应的工
作制度,日常工作由药学部门负责。
（二）具体工作任务
? (一 )认真贯彻执行, 药品管理法, 。 按照, 药品管理法,
等有关法律, 法规制定本机构有关药事管理工作的规章制
度并监督实施；
? (二 )确定本机构 用药目录和处方手册 ；
? (三 )审核本机构 拟购入药品 的品种, 规格, 剂型等, 审核
申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；
? (四 )建立 新药引进评审制度, 制定本机构新药引进规则,
建立评审专家库组成评委, 负责对新药引进的评审工作；
? (五 )定期分析本机构药物使用情况, 组织专家评价本机构
所用药物的临床疗效与安全性, 提出淘汰药品品种意见；
? (六 )组织检查毒, 麻, 精神及放射性等药品的使用和管理
情况, 发现问题及时纠正；
? (七 )组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室
合理用药。
第三节 调剂业务和处方管理
一、调剂
（一）调剂室的性质
? 调剂室是医院内置存、管理和配发各
类药品的工作单位，是医生通过处方或
医嘱对病人进行药物治疗必须经过的职
能部门
（二）调剂室的工作任务
? 1、药品的请领
? 2、药品的保管
? 3、药品的配发
? 4、药品的管理
?5、药品合理使用信息咨询
（三）调剂业务管理主要内容
1、运转管理,
?处方笺 传送合理化、门诊候药室管理、
账卡管理、处方笺统计、环境改善、人
员安排等
2、技术管理,
?处方笺的接受和检查、调配药剂、发药
检查、服药指导、全过程的质量控制和
质量保证等。
（四）调剂管理目的
? 1、保证配发药品准确无误、质量优良、
使用合理；
? 2、提高配方效率，改进服务态度，为
病人提供优质服务。
二、调剂工作的组织
?（一）调剂室的组成
医院调剂室
门诊药房 住院药房 急诊药房
门诊中药 房 门诊西药房 新特药房
住院中药房 住院西药房
服务对象：院外病人 (门急诊病人 ) 服务对象：院内病人 (住院病人 )
（二）门急诊调剂工作
? 1、请领药品
? 2、药品分装
? 3、调配药品
（二）住院调剂室
? 1、凭方发药,
? 2、病区小药柜制,
? 3、中心摆药制,
三、处方管理
（一）处方的定义
? 处方是医生预防、治疗疾病给病人开写的取
药凭证，是医、护、药人员共同对病人健康
负责的医疗文书。
? 处方具有法律上、技术上和经济上的意义。
? 利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸
质处方，其格式与手写处方一致，打印的处
方经签名后有效。药学专业技术人员核发药
品时，必须核对打印处方无误后发给药品，
并将打印处方收存备查。
（二）处方的组成,
?前记：姓名、年龄、性别、科别或床号、
日期等
?正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、
用量等
?后记：医生签名等
处方颜色识别
?麻醉药品处方：淡红色
?急诊处方：淡黄色
?儿科处方：淡绿色
?普通处方：白色
?在处方右上角以文字注明
（三）处方权限
（四）处方书写
?字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，
必须在修改处签名及注明修改日期。处
方一律用规范的中文或英文名称书写
（五）处方有效期
?每张处方限一人。门诊处方有效期 1-3天，
急诊处方当天有效；
（六）处方限量
? 1、处方一般不得超过 7日用量；急诊处
方一般不得超过 3日用量；对于某些慢
性病、老年病或特殊情况，处方用量可
适当延长，但医师必须注明理由；
? 2、麻醉药品注射剂 2日，口服剂等 3日，
连续使用不超过 7日；精神药品第一类
不超过 3日，第二类不超过 7日；毒性药
品不超过 2日极量。
（七）处方审核
内容,
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是
否注明过敏试验及
结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和
配伍禁忌。
―四查十对”。
?查处方，对科别、姓名、年龄；
?查药品，对药名、规格、数量、标签；
?查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
?查用药合理性，对临床诊断。
（八）处方保管
?普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1
年；
?医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品
处方保留 2年；
?麻醉药品处方保留 3年；
?处方保存期满后，经医疗、预防、保健
机构或药品零售企业主管领导批准、登
记备案，方可销毁。
四、药品单位剂量调配系统
（ UDDS）
第四节 制剂业务和质量管理
一、医院制剂的含义
?根据本医院医疗和科研需要，由持有
,医疗机构制剂许可证, 的医院药房生
产、配制,品种范围属国家或地方药品
标准收载或经药品监督管理部门批准，
只供本院医疗、科研使用的药品制剂。
二、医院药房自制制剂的目的
和意义
（一）经济因素
（二）市场因素
（三）医疗因素
三,,医疗机构制剂许可证,
?医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫
生行政部门审核同意，由省级药品监督
管理部门批准，发给, 医疗机构制剂许
可证, 。无, 医疗机构制剂许可证, 的，
不得配制制剂。
（一）申请许可证的程序
1、申请
2、检查
3、批准
（二）许可证的管理
1、许可证有效期
? 许可证上注明配制制剂的范围及有效期。有
效期 5年。到期重新申请审批。
2、许可证的注册管理
? 制剂许可证需每年注册一次。由当地药品
监督管理部门注册登记。
3、许可证的缴销
? 药品监督管理部门和药检部门对持证单位
进行经常性的质量监督检验和监督管理，发
现严重质量和违法问题，有权责令整顿、停
止配制剂剂，或吊销许可证。
四、医院制剂的品种范围及使
用
（一）法律规定的品种范围
?医疗机构配制的制剂，应当是本单位临
床需要而市场上没有供应的品种
（二）品种范围
1、临床常用而疗效确切的协定处方制
剂；
2、临床需要的科研、试验用处方制剂；
3、一些性质不稳定或效期短的制剂；
4、市场上不能满足的不同规格、容量
的制剂；
5、某些尚处于保密和申请专利的制剂。
（三）品种类型
1、按工艺类型
? （ 1）普通制剂：软膏剂、片剂、口
服液体制剂、外用液体制剂等；
? （ 2）灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、
滴鼻剂、滴耳剂等。
2、按依据标准及使用目的,
（ 1）标准制剂,
? 按国家药品标准、地方药品标准,,中国医
院制剂规范, 和经省级药品监督管理部门批
准的, 医院制剂手册, 等配制的制剂。
（ 2）非标准制剂
? 除上述药品标准外的，按医疗单位自行制
订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处
方、经验处方及研究的制剂。
（ 3）试用制剂
? 医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用
或科研应用，向省级药品监督管理部门申请
取得, 试, 字批准文号的新制剂。又称临时
制剂。
（四）品种管理
1、医院制剂品种实行注册制度
2、使用
? 自配制剂须经本单位药检室检验质量
合格，由药检室签发制剂合格证，方可
凭医生处方使用，不合格制剂不准供临
床使用。
? 自配制剂不得在市场销售或变相销售。
五、配制制剂的基本条件
?医疗机构配制制剂，必须具有能够保证
制剂质量的设施、管理制度、检验仪器
和卫生条件。
——,药品管理法, 第四章第二十四条
（ 2001年修订）
五、质量管理
1、制剂的质量标准
? （ 1）标准制剂,
? （ 2）非标准制剂：质量标准自行拟订，拟
定的质量标准及起草说明书须经省级药品监
督管理部门批准后方可实施。
2、原、辅料、包装材料
? 制剂用原料、辅料及直接接触药品的容器
和包装材料应符合药用标准，注射用原料应
符合注射用规格标准。
3、制剂用水
? 普通制剂需用蒸馏水配制，水质应符
合, 中国药典, 标准。灭菌制剂所用注
射用水须新鲜制备，配制前应对水质进
行检查。每月按, 中国药典, 规定进行
一次全检。
4、操作规程
? 自配制剂必须制订操作规程、质量检
验和卫生制度，并严格执行。
5、包装和标签
自配制剂成品的包装和标签书写应正确
清晰，标明品名、含量、规格、批号、
适应症、用法用量、禁忌、注意事项、
批准文号、制剂单位等。
第五节 药品管理
一、药品管理的概念与目标
（一）含义
? 对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、
分配、使用的管理。
（二）药品管理的内容
? 从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、
精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新
药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。
? 从管理类型分：质量管理；经济管理
（三）医院药品管理的目标
二、医院药品经济管理的原则
与方法
（一）原则
? 医疗对药品的管理实行“金额管理，
重点统计，实耗实销”的办法。
（二）方法
? 根据药品的特点，对药品实行三级管理
1、一级管理
（ 1）范围：麻醉药品和毒性药品的原料药；
（ 2）管理办法：处方要求单独存放，每日
清点，必须做到账物相符。
2、二级管理
（ 1）范围：精神药品、贵重药品及自费药品；
（ 2）管理办法：专柜存放，专账登记。贵重
药品要每日清点，精神药品定期清点。
3、三级管理
（ 1）范围：普通药品；
（ 2）管理办法：金额管理，季度盘点，以
存定销。
三、药品采购管理
（一）医院药品采购工作的内容
1、筹划,
? 对库存不足或临床急需的药品确定购
买的品种、数量的过程。
2、采集
? 即药品的组织，包括确定药品购买的
对象、价格和到货日期等。
（二）药品采购的原则
1、质量第一原则
2、价格合理，经济实用原则
3、主渠道进药原则
4、公开原则
5、计划性采购原则
6、科学性原则
第六节 临床用药管理及药学保健
一、临床用药管理概述
临床合理用药管理的发展
（ 1） 临床用药管理阶段 （ ——1960's）
重点在对药品本身的物质管理：安全性, 有效
性
（ 2） 临床药学阶段 （ ——1990's）
重点在药师参与药物治疗方案的确定, 提供用
药服务
（ 3） 药学保健阶段 （ 1990's——）
重点在建立药师与病人的, 一对一, 的契约关
系, 提供全面的合理用药指导 。
?临床用药管理的核心
合理用药 的概念：以当代药物和疾
病的系统知识和理论为基础，安全、
有效、经济、适当地使用药物，尽
可能降低毒副反应，达到最佳的治
疗效果。
?有效性是用药的首要目标
?安全性是合理用药的基本前提
?经济性是人类可持续发展的要求
?适当性是实现合理用药的必要保证
?适当的药物
?适当的剂量
?适当的时间
?适当的途径
?适当的病人
?适当的疗程
?适当的治疗目标
? WHO合理用药的标准,
安全、有效、经济
二、不合理用药现状
1,不合理用药的主要表现
（ 1） 用药不对症
（ 2） 使用无明确疗效的药物
（ 3） 不适当地使用毒副作用过大的药物
（ 4） 用药过量
¨ 剂量过大, 疗程过长, 无病用药, 轻症用重
药
（ 5） 用药不足
（ 6） 不适当的合并用药
（ 7） 重复给药
2,导致不合理用药的因素
(1) 人员的因素
(2) 药物因素
(3) 社会因素
3,不合理用药的后果
(1) 延误疾病治疗
(2) 浪费医药资源
有形浪费：不合理消耗医药资源
无形浪费：治疗药物不良反应和药源性
疾病需消耗医疗资源
(3) 产生药物不良反应甚至药源性疾病
副作用、毒性作用、过敏反应、耐药性、
二重感染、后遗反应、药物依赖性
三、临床用药管理的实施
（ 一 ） 推行国家基本药物政策
1,合理用药的前提：让药品需求者有药可用
2,国家基本药物 （ essential drugs） 的概念,
3,国家药物政策的首要任务：保证安全, 有效,
合格药品的适当供应
4,国家基本药物政策的关键：制定, 国家基本
药物目录,
5,国家基本药物遴选原则：临床必须, 安全有
效, 价格合理, 使用方便 。
6,国家基本药物的调整：每 2年调整一次, 调
整比例,5-10%
7,获得国家基本药物的含义：治疗上可获得；
物质上可得到；经济上可得到 。
(二 ) 提高全民的合理用药意识和能力
(三 ) 完善相应的管理制度和评价体系
– 严格新药评审和注册制度
– 认真开展药物上市后监测
– 实施药物经济学评价
– 开展药物利用研究
(四 ) 充分发挥药师的作用
(五 ) 医疗机构采取积极有效的措施
四、药学保健
?定义,
? PC的功能作用及方法,
– 收集、整理病人信息
– 确定存在的药物治疗问题
– 综合病人的卫生保健需要
– 明确药物治疗目标
– 设计药物治疗方案
– 制定监测指标
– 实施药物治疗
– 监测结果
– 修订治疗方案
药事管理
第一节 医疗机构及药学服务
一、医疗机构和基本医疗保险
制度
（一）医疗机构的概念及类别
1、医疗机构的概念
?医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保
护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治
疗活动的社会组织。
2、医疗机构执业许可证
?开办医疗机构必须依照法定程序申请、
审批、登记，领取, 医疗机构执业许可
证, 。任何单位和个人未取得此证，不
得开展诊疗活动
?床位不满 100张的医疗机构，其许可证
每年校验 1次； 100张床位以上的医疗机
构每 3年校验 1次。
（二）医疗机构的类型
1、按从属系统分
2、按专业分
3、根据担负的功能、任务、规模、技术水平分：
三级十等
? （ 1）根据任务和功能不同，医院分为三级
? （ 2）根据技术、管理、质量、设施水平高
低，分为三等，三级增设特等
4、根据营利性质分
5、分类发展趋势
（三）城镇职工基本医疗保险
制度
? 1、城镇所有用人单位及其职工都要参加基本
医疗保险，实行 属地管理 ；
? 2、基本医疗保险费由 用人单位和职工双方 共
同负担；
? 3、基本医疗保险基金实行 社会统筹和个人帐
户 相结合。
? 4、基本医疗保险实行 定点医疗机构和定点药
店 管理
? 5、管理部门：社会劳动保障部
第二节 医疗机构药事管理组
织和药学部门
一、医疗机构药学部门的基本组织机构
（一）我国医院药学部门的主要构成部门
? 三级医院可设立药学部，下设二级学科；
二级医院可设药剂科，下设若干室（组）；
一级医院设药房即可。
? 医院药剂科（部或处）根据医院规模设中、
西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、
药学研究、临床药学、情报资料等专业室
（科），并设室主任。
——,医院药剂管理办法,
（二）国外医院药房的组成部门
二、医院药房人员的编设
（一）医院药房人员的构成
1、主任药师 2、副主任药师
3、主管药师 4、药师
5、药剂士 6、药剂员
7、技工
（二）确定编制的方法
1、按卫生技术人员总数比例计策
药剂人员应占全院卫生技术人员的 8%
? ——,综合医院组织编制原则,
2、按床位计算：各级药剂人员与病床位之比
? 药师,1,80～ 100；
其他药剂人员,15～ 18；
中药炮制、调制人员 1,60～ 80
3、按工作量计算
?（三）目前我国医院药房人员比例
（四）药房人员的职责和能力要求
三、医院药事管理委员会
（一）设立
? 药事管理委员会 (组 )设主任委员 1名, 副主任委员若干
名 。 医疗机构医疗 业务主管负责人任主任委员, 药学
部门负责人任副主任委员 。
? 三级医院药事管理委员会委员由具有 高级 技术职务
任职资格的药学, 临床医学, 医院感染管理和医疗行
政管理等方面的专家组成 。
? 二级医院的药事管理委员会, 可以根据情况由具有 中
级 以上技术职务任职资格的上述人员组成 。
? 其他医疗机构的药事管理组, 可以根据情况由具有初
级以上技术职务任职资格的上述人员组成 。
? 医疗机构药事管理委员会 (组 )应建立健全相应的工
作制度,日常工作由药学部门负责。
（二）具体工作任务
? (一 )认真贯彻执行, 药品管理法, 。 按照, 药品管理法,
等有关法律, 法规制定本机构有关药事管理工作的规章制
度并监督实施；
? (二 )确定本机构 用药目录和处方手册 ；
? (三 )审核本机构 拟购入药品 的品种, 规格, 剂型等, 审核
申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；
? (四 )建立 新药引进评审制度, 制定本机构新药引进规则,
建立评审专家库组成评委, 负责对新药引进的评审工作；
? (五 )定期分析本机构药物使用情况, 组织专家评价本机构
所用药物的临床疗效与安全性, 提出淘汰药品品种意见；
? (六 )组织检查毒, 麻, 精神及放射性等药品的使用和管理
情况, 发现问题及时纠正；
? (七 )组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室
合理用药。
第三节 调剂业务和处方管理
一、调剂
（一）调剂室的性质
? 调剂室是医院内置存、管理和配发各
类药品的工作单位，是医生通过处方或
医嘱对病人进行药物治疗必须经过的职
能部门
（二）调剂室的工作任务
? 1、药品的请领
? 2、药品的保管
? 3、药品的配发
? 4、药品的管理
?5、药品合理使用信息咨询
（三）调剂业务管理主要内容
1、运转管理,
?处方笺 传送合理化、门诊候药室管理、
账卡管理、处方笺统计、环境改善、人
员安排等
2、技术管理,
?处方笺的接受和检查、调配药剂、发药
检查、服药指导、全过程的质量控制和
质量保证等。
（四）调剂管理目的
? 1、保证配发药品准确无误、质量优良、
使用合理；
? 2、提高配方效率，改进服务态度，为
病人提供优质服务。
二、调剂工作的组织
?（一）调剂室的组成
医院调剂室
门诊药房 住院药房 急诊药房
门诊中药 房 门诊西药房 新特药房
住院中药房 住院西药房
服务对象：院外病人 (门急诊病人 ) 服务对象：院内病人 (住院病人 )
（二）门急诊调剂工作
? 1、请领药品
? 2、药品分装
? 3、调配药品
（二）住院调剂室
? 1、凭方发药,
? 2、病区小药柜制,
? 3、中心摆药制,
三、处方管理
（一）处方的定义
? 处方是医生预防、治疗疾病给病人开写的取
药凭证，是医、护、药人员共同对病人健康
负责的医疗文书。
? 处方具有法律上、技术上和经济上的意义。
? 利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸
质处方，其格式与手写处方一致，打印的处
方经签名后有效。药学专业技术人员核发药
品时，必须核对打印处方无误后发给药品，
并将打印处方收存备查。
（二）处方的组成,
?前记：姓名、年龄、性别、科别或床号、
日期等
?正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、
用量等
?后记：医生签名等
处方颜色识别
?麻醉药品处方：淡红色
?急诊处方：淡黄色
?儿科处方：淡绿色
?普通处方：白色
?在处方右上角以文字注明
（三）处方权限
（四）处方书写
?字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，
必须在修改处签名及注明修改日期。处
方一律用规范的中文或英文名称书写
（五）处方有效期
?每张处方限一人。门诊处方有效期 1-3天，
急诊处方当天有效；
（六）处方限量
? 1、处方一般不得超过 7日用量；急诊处
方一般不得超过 3日用量；对于某些慢
性病、老年病或特殊情况，处方用量可
适当延长，但医师必须注明理由；
? 2、麻醉药品注射剂 2日，口服剂等 3日，
连续使用不超过 7日；精神药品第一类
不超过 3日，第二类不超过 7日；毒性药
品不超过 2日极量。
（七）处方审核
内容,
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是
否注明过敏试验及
结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和
配伍禁忌。
―四查十对”。
?查处方，对科别、姓名、年龄；
?查药品，对药名、规格、数量、标签；
?查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
?查用药合理性，对临床诊断。
（八）处方保管
?普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1
年；
?医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品
处方保留 2年；
?麻醉药品处方保留 3年；
?处方保存期满后，经医疗、预防、保健
机构或药品零售企业主管领导批准、登
记备案，方可销毁。
四、药品单位剂量调配系统
（ UDDS）
第四节 制剂业务和质量管理
一、医院制剂的含义
?根据本医院医疗和科研需要，由持有
,医疗机构制剂许可证, 的医院药房生
产、配制,品种范围属国家或地方药品
标准收载或经药品监督管理部门批准，
只供本院医疗、科研使用的药品制剂。
二、医院药房自制制剂的目的
和意义
（一）经济因素
（二）市场因素
（三）医疗因素
三,,医疗机构制剂许可证,
?医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫
生行政部门审核同意，由省级药品监督
管理部门批准，发给, 医疗机构制剂许
可证, 。无, 医疗机构制剂许可证, 的，
不得配制制剂。
（一）申请许可证的程序
1、申请
2、检查
3、批准
（二）许可证的管理
1、许可证有效期
? 许可证上注明配制制剂的范围及有效期。有
效期 5年。到期重新申请审批。
2、许可证的注册管理
? 制剂许可证需每年注册一次。由当地药品
监督管理部门注册登记。
3、许可证的缴销
? 药品监督管理部门和药检部门对持证单位
进行经常性的质量监督检验和监督管理，发
现严重质量和违法问题，有权责令整顿、停
止配制剂剂，或吊销许可证。
四、医院制剂的品种范围及使
用
（一）法律规定的品种范围
?医疗机构配制的制剂，应当是本单位临
床需要而市场上没有供应的品种
（二）品种范围
1、临床常用而疗效确切的协定处方制
剂；
2、临床需要的科研、试验用处方制剂；
3、一些性质不稳定或效期短的制剂；
4、市场上不能满足的不同规格、容量
的制剂；
5、某些尚处于保密和申请专利的制剂。
（三）品种类型
1、按工艺类型
? （ 1）普通制剂：软膏剂、片剂、口
服液体制剂、外用液体制剂等；
? （ 2）灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、
滴鼻剂、滴耳剂等。
2、按依据标准及使用目的,
（ 1）标准制剂,
? 按国家药品标准、地方药品标准,,中国医
院制剂规范, 和经省级药品监督管理部门批
准的, 医院制剂手册, 等配制的制剂。
（ 2）非标准制剂
? 除上述药品标准外的，按医疗单位自行制
订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处
方、经验处方及研究的制剂。
（ 3）试用制剂
? 医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用
或科研应用，向省级药品监督管理部门申请
取得, 试, 字批准文号的新制剂。又称临时
制剂。
（四）品种管理
1、医院制剂品种实行注册制度
2、使用
? 自配制剂须经本单位药检室检验质量
合格，由药检室签发制剂合格证，方可
凭医生处方使用，不合格制剂不准供临
床使用。
? 自配制剂不得在市场销售或变相销售。
五、配制制剂的基本条件
?医疗机构配制制剂，必须具有能够保证
制剂质量的设施、管理制度、检验仪器
和卫生条件。
——,药品管理法, 第四章第二十四条
（ 2001年修订）
五、质量管理
1、制剂的质量标准
? （ 1）标准制剂,
? （ 2）非标准制剂：质量标准自行拟订，拟
定的质量标准及起草说明书须经省级药品监
督管理部门批准后方可实施。
2、原、辅料、包装材料
? 制剂用原料、辅料及直接接触药品的容器
和包装材料应符合药用标准，注射用原料应
符合注射用规格标准。
3、制剂用水
? 普通制剂需用蒸馏水配制，水质应符
合, 中国药典, 标准。灭菌制剂所用注
射用水须新鲜制备，配制前应对水质进
行检查。每月按, 中国药典, 规定进行
一次全检。
4、操作规程
? 自配制剂必须制订操作规程、质量检
验和卫生制度，并严格执行。
5、包装和标签
自配制剂成品的包装和标签书写应正确
清晰，标明品名、含量、规格、批号、
适应症、用法用量、禁忌、注意事项、
批准文号、制剂单位等。
第五节 药品管理
一、药品管理的概念与目标
（一）含义
? 对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、
分配、使用的管理。
（二）药品管理的内容
? 从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、
精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新
药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。
? 从管理类型分：质量管理；经济管理
（三）医院药品管理的目标
二、医院药品经济管理的原则
与方法
（一）原则
? 医疗对药品的管理实行“金额管理，
重点统计，实耗实销”的办法。
（二）方法
? 根据药品的特点，对药品实行三级管理
1、一级管理
（ 1）范围：麻醉药品和毒性药品的原料药；
（ 2）管理办法：处方要求单独存放，每日
清点，必须做到账物相符。
2、二级管理
（ 1）范围：精神药品、贵重药品及自费药品；
（ 2）管理办法：专柜存放，专账登记。贵重
药品要每日清点，精神药品定期清点。
3、三级管理
（ 1）范围：普通药品；
（ 2）管理办法：金额管理，季度盘点，以
存定销。
三、药品采购管理
（一）医院药品采购工作的内容
1、筹划,
? 对库存不足或临床急需的药品确定购
买的品种、数量的过程。
2、采集
? 即药品的组织，包括确定药品购买的
对象、价格和到货日期等。
（二）药品采购的原则
1、质量第一原则
2、价格合理，经济实用原则
3、主渠道进药原则
4、公开原则
5、计划性采购原则
6、科学性原则
第六节 临床用药管理及药学保健
一、临床用药管理概述
临床合理用药管理的发展
（ 1） 临床用药管理阶段 （ ——1960's）
重点在对药品本身的物质管理：安全性, 有效
性
（ 2） 临床药学阶段 （ ——1990's）
重点在药师参与药物治疗方案的确定, 提供用
药服务
（ 3） 药学保健阶段 （ 1990's——）
重点在建立药师与病人的, 一对一, 的契约关
系, 提供全面的合理用药指导 。
?临床用药管理的核心
合理用药 的概念：以当代药物和疾
病的系统知识和理论为基础，安全、
有效、经济、适当地使用药物，尽
可能降低毒副反应，达到最佳的治
疗效果。
?有效性是用药的首要目标
?安全性是合理用药的基本前提
?经济性是人类可持续发展的要求
?适当性是实现合理用药的必要保证
?适当的药物
?适当的剂量
?适当的时间
?适当的途径
?适当的病人
?适当的疗程
?适当的治疗目标
? WHO合理用药的标准,
安全、有效、经济
二、不合理用药现状
1,不合理用药的主要表现
（ 1） 用药不对症
（ 2） 使用无明确疗效的药物
（ 3） 不适当地使用毒副作用过大的药物
（ 4） 用药过量
¨ 剂量过大, 疗程过长, 无病用药, 轻症用重
药
（ 5） 用药不足
（ 6） 不适当的合并用药
（ 7） 重复给药
2,导致不合理用药的因素
(1) 人员的因素
(2) 药物因素
(3) 社会因素
3,不合理用药的后果
(1) 延误疾病治疗
(2) 浪费医药资源
有形浪费：不合理消耗医药资源
无形浪费：治疗药物不良反应和药源性
疾病需消耗医疗资源
(3) 产生药物不良反应甚至药源性疾病
副作用、毒性作用、过敏反应、耐药性、
二重感染、后遗反应、药物依赖性
三、临床用药管理的实施
（ 一 ） 推行国家基本药物政策
1,合理用药的前提：让药品需求者有药可用
2,国家基本药物 （ essential drugs） 的概念,
3,国家药物政策的首要任务：保证安全, 有效,
合格药品的适当供应
4,国家基本药物政策的关键：制定, 国家基本
药物目录,
5,国家基本药物遴选原则：临床必须, 安全有
效, 价格合理, 使用方便 。
6,国家基本药物的调整：每 2年调整一次, 调
整比例,5-10%
7,获得国家基本药物的含义：治疗上可获得；
物质上可得到；经济上可得到 。
(二 ) 提高全民的合理用药意识和能力
(三 ) 完善相应的管理制度和评价体系
– 严格新药评审和注册制度
– 认真开展药物上市后监测
– 实施药物经济学评价
– 开展药物利用研究
(四 ) 充分发挥药师的作用
(五 ) 医疗机构采取积极有效的措施
四、药学保健
?定义,
? PC的功能作用及方法,
– 收集、整理病人信息
– 确定存在的药物治疗问题
– 综合病人的卫生保健需要
– 明确药物治疗目标
– 设计药物治疗方案
– 制定监测指标
– 实施药物治疗
– 监测结果
– 修订治疗方案
