第七章 中 药 管 理
Administration of Traditional
Chinese Medicine
第一节 中药管理概述
一,基本概念
（一）中药的概念
? 1、中药 (Traditional Chinese Medicine),
? 以中医药学理论体系的术语表述药物
性能、功效和使用规律，并在中医药理
论指导下应用的药物，称之为中药。
? 2、中医药理论体系 (Theory System of
Traditional Chinese Medicine)
? 以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统，与
独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系。
? 理 (Theory)：中医学完整的医学理论
? 法 (Principle)：治疗病症的治则、治法
? 方 (Method)：治疗病症的方法、处方
? 药 (Medication)：治疗病症的中药
3、药物性能 (Performance),
? 性味归经，升降沉浮
? 四气 (Nature),五味 (Flavour),
? 归经 (Channel entry),
? 升降沉浮 (lifting,lowering,floating and sinking),
4、药物的功能 (Functions)
? 解表：清热凉血：补养,安神：理气：化痰：
平肝熄风：活血化瘀等
5、药物的配伍应用,
? 君、臣、佐、使 (monarch,minister,assistant
and guide)
（二）中药的种类
1、中药材 (Herbal drugs),
? 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产
的原料。
2、中药饮片 (Prepared slice of herbal drugs),
? 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂
需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中
成药的原料。
3、中成药 (Chinese patent medicine),
,成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、
验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药
物。
4、民族药 (Ethnic drugs),
我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少
数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。
? （三）中药的品种
? （四）中药的作用
二,中药的管理
（一）中药产业
? 1、中药第一产业,中药种植业及野生药
材资源的开发利用
? 2、中药第二产业：中药饮片、中成药、
中药保健品、中药机构制造业
? 3、中药第三产业：中药商业、科研教育、
对外经贸、信息咨询服务等
（二）中药管理的主要内容
? 1、中药材的生产 (Planting and Collecting)
? 2、中药饮片的炮制 (Processing of herbal
slices)
? 3、中成药的工业生产 (Manufacturing)
? 4、中药的科研开发 (R&D of traditional
Chinese drugs)
? 5、中药的经营贸易 (Supply and commerce)
? 6、中药的使用 (Using)
（三）中药管理的特殊性
? 1、中药材作为农副产品生产流通的特殊
性
? 2、中成药处方、生产工艺的保密性
? 3、医疗使用的复杂性和多样性
（四）中药管理的必要性
? 1、保护野生药材资源
? 2、保护中药名优产品
? 3、规范中药生产、流通秩序
? 4、与国际接轨，促进中药对外贸易
? 5、控制特殊中药品种
三,中药管理的任务
? 整顿、提高、保护、创新
1．修改、完善中药管理的法规，依法管药。
2．加快制定中药质量标准，加强中药质量管理
3．合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材
4．研制开发高效优质的中药品种
5．整顿中药材专业市场
6．加强中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰
中成药品种
7．加强中药品种的保护
8．发展中药产业，加速中药现代化进程
9．打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为
10．加强监督管理人员培养，提高科学管理水平
四、中药现代化
? 2002年 11月，国家八部委发布, 中药现代化发
展纲要,
? (一 ） 中药现代化发展的指导思想, 基本原则和
战略目标
? 1、指导思想
? 2,基本原则
? （ 1） 继承和创新相结合
? （ 2） 资源可持续利用和产业可持续发展
? （ 3） 政府引导和企业为主共同推进
? （ 4） 总体布局与区域发展相结合
? 3、发展战略目标
? （ 1）构筑国家现代化中药创新体系
? （ 2）制订和完善现代中药标准和规范
? （ 3）开发出一批疗效确切的中药新产品
? （ 4）形成具有市场竞争优势的现代中药
产业，重点扶持一批拥有自主知识产权，
具有国际竞争力的大型企业或跨国集团
? （ 二 ） 中药现代化的重要任务及采取的
措施
? 1,重视中医药基础理论的研究与创新
? 2,建立科学完善的中药质量标准和管理
体系
? 3,加强中药产品研制, 开发
? 4,中药资源保护和可持续利用
第二节 中药管理规定
? 一,,药品管理法, （ 2001年修订）中
涉及中药管理的规定
? （ 一 ） 中药材
? 1,政策
? 国家保护野生药材资源, 鼓励培育中药
材 （ 3）
? 国家实行中药品种保护制度 。 具体办法
由国务院制定 （ 36）
? 2,中药材的注册
? 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监
督管理部门审核批准后, 方可销售 （ 46） 。
? 国家鼓励培育中药材 。 对集中规模化栽培养殖,
质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门
规定条件的中药材品种, 实行批准文号管理
（ 实施条例 ）
? 实行批准文号管理的中药材, 中药饮片品种目
录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医
药管理部门制定 （ 31）
? 3、销售
? 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国
家另有规定的除外（ 21）
? 药品经营企业销售中药材，必须标明产
地（ 19）
? 必须从具有药品生产、经营资格的企业
购进药品；但是,购进没有实施批准文
号管理的中药材除外 （ 34）
（二）中药饮片
? 1,注册
? 新药或者已有国家标准的药品, 须经国家药品
监督管理部门批准, 并发给批准文号；但是,
生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮
片除外 （ 31） 。
? 2,质量标准
? 中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制,
国家药品标准没有规定的, 必须按照省, 自治
区, 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范
炮制 （ 10）
? 3,包装标签
? 生产中药饮片, 应当选用与药品质量相适应的
包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片,
不得销售 。 中药饮片包装必须印有或贴有标签
（ 实施条例 ） 。
? 中药饮片的标签必须注明品名, 规格, 产地,
生产企业, 产品批号, 生产日期, 实施批准文
号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号
（ 实施条例 ）
（二）, 中共中央、国务院关
于卫生改革与发展的决定, 涉
及中药管理的规定
（三）毒性中药饮片定点生产
管理和经营质量管理的规定
? 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮
片，实行统一规划，合理布局，定点生产。
? （ 1） 对于市场需求量大, 毒性药材生产较多的地区定
点要合理布局, 相对集中, 按省区确定 2～ 3个定点企
业 。
? （ 2） 对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂,
雄黄, 附子等要全国集中统一定点生产, 供全国使用 。
今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点 。
? （ 3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合, 医疗
用毒性药品管理办法, 等要求。
? 2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的
管理
? （ 1） 建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度, 包括生产管
理, 质量管理, 仓储管理, 营销管理等 。
? （ 2） 强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理, 制定切实
可行的工艺操作规程, 建立批生产记录, 保证生产过程的严肃性,
规范性 。
? （ 3） 加强毒性中药材的饮片包装管理, 毒性中药材的饮片严格执
行, 中药饮片包装管理办法,, 包装要有突出, 鲜明的毒药标志 。
? （ 4） 建立毒性中药材的饮片生产, 技术经济指标统计报告制度 。
? （ 5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的
经营单位或直销到医疗单位。
? 3．毒性中药饮片的经营管理
? （ 1） 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性
中药饮片, 必须从持有, 毒性中药材的饮片定
点生产证, 的中药饮片生产企业和具有经营毒
性中药资格的批发企业购进, 严禁从非法渠道
购进毒性中药饮片 。
? （ 2） 毒性中药饮片必须按照国家有关规定,
实行 专人, 专库 （ 柜 ）, 专帐, 专用衡器, 双
人双锁保管, 做到帐, 货, 卡相符 。
（四）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种,
? 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜
仲、厚朴、甘草。
? 第二类：产地集中，调剂面大的品种。
黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、
茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝,
元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、
人参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品
种（ 34种）
? 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、
冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、
杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、
银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳
香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、
西红花等。
3．国家实行进口审批的中药材品种：须取
得进口许可证（ 13种）
? 豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉
香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大
海、西洋参、海马。
4．国家对中药材的出口管理规定,
? (1)“先国内，后国外”；
? (2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；
? (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；
? （ 4）出口审批品种：办理“出口中药材许可
证”（ 35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆
（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜
仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、
菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、
白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、
丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛
黄。
（五）, 关于严禁开办或变相开办各种药品集贸
市场的紧急通知, 对中药材管理的规定
? 1．严禁开办各种药品集贸市场，对以 …… 等名义变相
开办的各类药品集贸市场必须依法取缔
? 2．对于采取 ……,非法转让证照、吸纳无证照经营者、
违法招商等模式出现者，必须依法取缔。
? 3．未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。
? 4．除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种
中药材市场。
? 5．国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专
业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）
以外任何药品，严禁场外交易。
? 6．城乡集贸市场可以出售 自种自采的地产中药材 。
第三节 中药品种保护
Protecting of Traditional Chinese
Medicinal Products
一,中药品种保护的目的意义
二、中药品种保护条例的适用
范围及管理部门
（一）, 条例, 适用范围
? 适用于中国境内生产制造的中药品种，
包括 中成药, 天然药物的提取物及其制
剂 和 中药人工制品 。
? 申请专利的中药品种，依照专利法的
规定办理，不适用本条例。
（二）监督管理部门
? 国家药监局负责全国中药品种保护的监
督管理工作。国家中医药管理局协同管
理全国中药品种的保护工作。”
国家药监局下属国家中药品种保护审
评委员会 (NPTMP)是审批中药保护品种
的专业技术审查和咨询机构。
三、中药保护品种的范围、等
级划分和审批
（一）中药保护品种的范围
? 1．必须是国家药品标准收载的品种；
? 2．国家药品监督管理部门批准的新药，
若符合, 条例, 规定的，在新药保护期
限届满前 6个月，可以依照本, 条例, 的
规定申请保护。
（二）中药保护品种等级的划分
? 受保护的中药品种分为一、二两级。
1、符合下列条件之一的中药品
种，可申请一级保护,
? ① 对特定疾病有特殊疗效的；
? ②相当于国家一级保护野生药材物种的
人工制成品；
? ③用于预防和治疗特殊疾病的。
2、符合下列条件之一的中药品
种，可以申请二级保护,
? ① 符合上述一级保护的品种或者已经解
除一级保护的品种；
? ② 对特定疾病有显著疗效的；
? ③从天然药物中提取的有效物质及特殊
制剂。
（三）中药品种保护申请和审
批的程序
? 1、向省级药监部门申请 → 初审 → 报国家药监
局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申
请
? 2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委
员会进行审评。
? 3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的
中药品种给予保护。
? 4、国家药品监督管理局发给, 中药保护品种
证书,,并公告。
四、中药保护品种的保护与管
理
（一）保护期限
? 中药一级保护品种的保护期限分别为 30
年,20年,10年 ；
? 中药二级保护品种的保护期限为 7年 。
（二）中药一级保护品种的保护
? 1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法
在保护期内由获得, 中药保护品种证书, 的生
产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，
不得公开。
? 2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、
工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
? 3、需延长保护期的，在保护期满前 6个月，重
新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保
护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
（三）中药二级保护品种的保护
? 中药二级保护品种在保护期满后可以延
长保护期限 7年 。
（四）其它保护规定
? 1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批
准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得
,中药保护品种证书, 的企业生产。
? 2、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企
业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。
达标准的补发, 中药保护品种证书,
? 3、擅自仿制中药保护品种的，以生产 假药 论
处；伪造, 中药保护品种证书, 及有关证明文
件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、
罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依
法追究刑事责任。
（五）中药保护品种生产企业
的义务
? 1、生产中药保护品种的企业及有关主管
部门应当重视生产条件的改进，提高品
种的质量。
? 2、中药保护品种在保护期内向国外申请
注册时，必须经过国家药品监督管理部
门批准同意，否则不得办理。
同仁牛黄清心丸
—— 98年被批准为国家中药保护品种
? 为北京同仁堂十大名
药之一。
? 同仁牛黄清心丸
处方来源于宋代, 太
平惠民和剂局方, 。
同仁堂在此古方基础
上加减化裁，使之成
为治疗风痰病的著名
成药。
国 公 酒
? 国家中药保护品种
功能与主治：散风祛
湿，舒筋活络。用于
经络不和、风寒湿痹
引起：手足麻木、半
身不遂，口眼歪斜，
腰腿酸痛，下肢痿软，
行步无力。
“东阿, 牌阿胶
? 以优质纯驴皮，得天
独厚的东阿优质地下
水，采用精湛科学工
艺熬制浓缩而成。科
学研究表明：东阿阿
胶含有十八种氨基酸，
20多种益于人体微量
元素。
第三节 野生药材资源保护
Protecting of Wild
Medicinal Materials
Resource
一、野生药材资源保护的目的
及其原则
1.目的
? 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民
医疗保健事业的需要，国务院制定, 野生药材
资源保护管理条例,
2．适用范围
? 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位
或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条
例。
3．原则
? 国家对野生药材资源实行 保护、采猎相
结合 的原则，并创造条件开展人工种养。
4．管理部门
? 国家授权各级药品监督管理部门主管野
生药材资源的保护管理工作，负责, 条
例, 的贯彻实施。
二、野生药材物种的分级及其
品种名录
? 国家重点保护的野生药材物种分为三级
管理。
（一）一级保护野生药材物种,
? 系指 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材
物种 。
? 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
（二）二级保护野生药材物种,
? 系指 分布区域缩小，资源处于衰竭状态
的重要野生药材物种 。
? 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、
蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、
靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、
厚朴、黄柏、血蝎
杜仲
甘草
厚朴
（三）三级保护野生药材物种,
? 系指 资源严重减少的主要常用野生药材
物种 。
? 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天
冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、
肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、
蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、
连翘、羌活
连翘
贝母
三、野生药材资源保护管理的
具体办法
（一）对一级保护野生药材物种的管理
禁止采猎一级 保护野生药材物种。
? 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，
其药用部分由各级药材公司负责经营管
理，但不得出口。
（二）对二、三级保护野生药
材物种的管理
? 1、采猎、收购二、三级保护野生药材物
种必须按照批准的计划执行
? 2、采猎者必须持有采药证，需要进行采
伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
? 3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎
二、三级保护野生药材物种，并不得使
用禁用工具进行采猎。
? 4、除国家另有规定外，实行限量出口。
（三）处罚
? 1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或
个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关
部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以
罚款。
? 2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，
由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全
部违法所得，并处以罚款。
? 3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，
由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生
药材资源损失的，必须承担赔偿责任。
? 4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法
机关依法追究刑事责任。
第四节 中药材市场管理
一、设立中药材专业市场应具
备的条件
? （一）总体规划 中药材专业市场应建在
中药材主要品种的集中产地或传统的中
药材集散地，交通便利，布局合理。
? （二）具有必要的设施 具有与所经营中
药材规模相适应的营业场所、营业设施
和仓储运输及生活服务设施等配套条件。
? （三）具有专业管理机构和管理人员
二、进入中药材专业市场经营
中药材者应具备的条件
（一）具有专业人员
（二）取得证照
? 进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体
工商户必须依照法定程序取得, 药品经营许可
证, 和, 营业执照, 。准予从事中药材批发业
务。
（三）租用摊位经营自产中药材者,
（四）必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。
三、中药材专业市场严禁进场
交易的药品
? 1．需要经过炮制加工的中药饮片。
? 2．中成药。
? 3．化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、
放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药
和有关医疗器械。
? 4．罂粟壳及 28种毒性中药材品种
? 5．国家重点保护的 42种野生植物药材品种
（ 家种、家养除外 ）。
? 6、国家法律、法规明令禁止上市的其他药品
四、中药材专业市场的监督管理
第五节 中药材生产质量管理规
范（试行）
Good Agriculture Practice
(GAP)
?, 中药材生产质量管理规范（试行）,
(GAP)于 2002年 3月 18日通过,2002年 4
月 17日发布。
? 自 2002年 6月 1日起施行。
? GAP共分十章五十七条。
? 第一章 总则（ 1-3条）,
? 说明 GAP的目的和意义。
? 第二章 产地生态环境（ 4-6条）,
? 对大气、水质、土壤等生态环境的要求。
? 第三章 种质和繁殖材料（ 7-10条）,
? 准确鉴定物种，保证种质资源的质量。
? 第四章 栽培与养殖管理（ 11-25条）,
? 制订药用植物栽培和药用动物养殖的多
项技术措施，要点是病虫害及疫病综合
防治、田间及养殖场所管理。
? 第一节 药用植物栽培管理
? 第二节 药用动物养殖管理
? 第五章 采收与初加工（ 26-33条）,
? 确定适宜采收期、干燥及产地初加工技
术。
第六章 包装、运输与贮藏（ 34-39条）,
? 包装应规范（含包装材料）、运输、贮
藏等。
第七章 质量管理（ 40-44条）,
? 质量部门的主要职责。
? 第八章 人员和设备（ 45-51条）,
? 生产企业应配备的人员要求及生产场地
的硬件设备。
? 第九章 文件管理（ 52-54条）,
? 生产全过程的记录、有关软件资料等。
? 第十章 附则（ 55-57条）,
? 术语的解释等，说明等。
Administration of Traditional
Chinese Medicine
第一节 中药管理概述
一,基本概念
（一）中药的概念
? 1、中药 (Traditional Chinese Medicine),
? 以中医药学理论体系的术语表述药物
性能、功效和使用规律，并在中医药理
论指导下应用的药物，称之为中药。
? 2、中医药理论体系 (Theory System of
Traditional Chinese Medicine)
? 以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统，与
独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系。
? 理 (Theory)：中医学完整的医学理论
? 法 (Principle)：治疗病症的治则、治法
? 方 (Method)：治疗病症的方法、处方
? 药 (Medication)：治疗病症的中药
3、药物性能 (Performance),
? 性味归经，升降沉浮
? 四气 (Nature),五味 (Flavour),
? 归经 (Channel entry),
? 升降沉浮 (lifting,lowering,floating and sinking),
4、药物的功能 (Functions)
? 解表：清热凉血：补养,安神：理气：化痰：
平肝熄风：活血化瘀等
5、药物的配伍应用,
? 君、臣、佐、使 (monarch,minister,assistant
and guide)
（二）中药的种类
1、中药材 (Herbal drugs),
? 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产
的原料。
2、中药饮片 (Prepared slice of herbal drugs),
? 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂
需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中
成药的原料。
3、中成药 (Chinese patent medicine),
,成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、
验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药
物。
4、民族药 (Ethnic drugs),
我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少
数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。
? （三）中药的品种
? （四）中药的作用
二,中药的管理
（一）中药产业
? 1、中药第一产业,中药种植业及野生药
材资源的开发利用
? 2、中药第二产业：中药饮片、中成药、
中药保健品、中药机构制造业
? 3、中药第三产业：中药商业、科研教育、
对外经贸、信息咨询服务等
（二）中药管理的主要内容
? 1、中药材的生产 (Planting and Collecting)
? 2、中药饮片的炮制 (Processing of herbal
slices)
? 3、中成药的工业生产 (Manufacturing)
? 4、中药的科研开发 (R&D of traditional
Chinese drugs)
? 5、中药的经营贸易 (Supply and commerce)
? 6、中药的使用 (Using)
（三）中药管理的特殊性
? 1、中药材作为农副产品生产流通的特殊
性
? 2、中成药处方、生产工艺的保密性
? 3、医疗使用的复杂性和多样性
（四）中药管理的必要性
? 1、保护野生药材资源
? 2、保护中药名优产品
? 3、规范中药生产、流通秩序
? 4、与国际接轨，促进中药对外贸易
? 5、控制特殊中药品种
三,中药管理的任务
? 整顿、提高、保护、创新
1．修改、完善中药管理的法规，依法管药。
2．加快制定中药质量标准，加强中药质量管理
3．合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材
4．研制开发高效优质的中药品种
5．整顿中药材专业市场
6．加强中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰
中成药品种
7．加强中药品种的保护
8．发展中药产业，加速中药现代化进程
9．打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为
10．加强监督管理人员培养，提高科学管理水平
四、中药现代化
? 2002年 11月，国家八部委发布, 中药现代化发
展纲要,
? (一 ） 中药现代化发展的指导思想, 基本原则和
战略目标
? 1、指导思想
? 2,基本原则
? （ 1） 继承和创新相结合
? （ 2） 资源可持续利用和产业可持续发展
? （ 3） 政府引导和企业为主共同推进
? （ 4） 总体布局与区域发展相结合
? 3、发展战略目标
? （ 1）构筑国家现代化中药创新体系
? （ 2）制订和完善现代中药标准和规范
? （ 3）开发出一批疗效确切的中药新产品
? （ 4）形成具有市场竞争优势的现代中药
产业，重点扶持一批拥有自主知识产权，
具有国际竞争力的大型企业或跨国集团
? （ 二 ） 中药现代化的重要任务及采取的
措施
? 1,重视中医药基础理论的研究与创新
? 2,建立科学完善的中药质量标准和管理
体系
? 3,加强中药产品研制, 开发
? 4,中药资源保护和可持续利用
第二节 中药管理规定
? 一,,药品管理法, （ 2001年修订）中
涉及中药管理的规定
? （ 一 ） 中药材
? 1,政策
? 国家保护野生药材资源, 鼓励培育中药
材 （ 3）
? 国家实行中药品种保护制度 。 具体办法
由国务院制定 （ 36）
? 2,中药材的注册
? 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监
督管理部门审核批准后, 方可销售 （ 46） 。
? 国家鼓励培育中药材 。 对集中规模化栽培养殖,
质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门
规定条件的中药材品种, 实行批准文号管理
（ 实施条例 ）
? 实行批准文号管理的中药材, 中药饮片品种目
录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医
药管理部门制定 （ 31）
? 3、销售
? 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国
家另有规定的除外（ 21）
? 药品经营企业销售中药材，必须标明产
地（ 19）
? 必须从具有药品生产、经营资格的企业
购进药品；但是,购进没有实施批准文
号管理的中药材除外 （ 34）
（二）中药饮片
? 1,注册
? 新药或者已有国家标准的药品, 须经国家药品
监督管理部门批准, 并发给批准文号；但是,
生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮
片除外 （ 31） 。
? 2,质量标准
? 中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制,
国家药品标准没有规定的, 必须按照省, 自治
区, 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范
炮制 （ 10）
? 3,包装标签
? 生产中药饮片, 应当选用与药品质量相适应的
包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片,
不得销售 。 中药饮片包装必须印有或贴有标签
（ 实施条例 ） 。
? 中药饮片的标签必须注明品名, 规格, 产地,
生产企业, 产品批号, 生产日期, 实施批准文
号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号
（ 实施条例 ）
（二）, 中共中央、国务院关
于卫生改革与发展的决定, 涉
及中药管理的规定
（三）毒性中药饮片定点生产
管理和经营质量管理的规定
? 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮
片，实行统一规划，合理布局，定点生产。
? （ 1） 对于市场需求量大, 毒性药材生产较多的地区定
点要合理布局, 相对集中, 按省区确定 2～ 3个定点企
业 。
? （ 2） 对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂,
雄黄, 附子等要全国集中统一定点生产, 供全国使用 。
今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点 。
? （ 3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合, 医疗
用毒性药品管理办法, 等要求。
? 2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的
管理
? （ 1） 建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度, 包括生产管
理, 质量管理, 仓储管理, 营销管理等 。
? （ 2） 强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理, 制定切实
可行的工艺操作规程, 建立批生产记录, 保证生产过程的严肃性,
规范性 。
? （ 3） 加强毒性中药材的饮片包装管理, 毒性中药材的饮片严格执
行, 中药饮片包装管理办法,, 包装要有突出, 鲜明的毒药标志 。
? （ 4） 建立毒性中药材的饮片生产, 技术经济指标统计报告制度 。
? （ 5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的
经营单位或直销到医疗单位。
? 3．毒性中药饮片的经营管理
? （ 1） 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性
中药饮片, 必须从持有, 毒性中药材的饮片定
点生产证, 的中药饮片生产企业和具有经营毒
性中药资格的批发企业购进, 严禁从非法渠道
购进毒性中药饮片 。
? （ 2） 毒性中药饮片必须按照国家有关规定,
实行 专人, 专库 （ 柜 ）, 专帐, 专用衡器, 双
人双锁保管, 做到帐, 货, 卡相符 。
（四）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种,
? 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜
仲、厚朴、甘草。
? 第二类：产地集中，调剂面大的品种。
黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、
茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝,
元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、
人参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品
种（ 34种）
? 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、
冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、
杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、
银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳
香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、
西红花等。
3．国家实行进口审批的中药材品种：须取
得进口许可证（ 13种）
? 豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉
香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大
海、西洋参、海马。
4．国家对中药材的出口管理规定,
? (1)“先国内，后国外”；
? (2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；
? (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；
? （ 4）出口审批品种：办理“出口中药材许可
证”（ 35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆
（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜
仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、
菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、
白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、
丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛
黄。
（五）, 关于严禁开办或变相开办各种药品集贸
市场的紧急通知, 对中药材管理的规定
? 1．严禁开办各种药品集贸市场，对以 …… 等名义变相
开办的各类药品集贸市场必须依法取缔
? 2．对于采取 ……,非法转让证照、吸纳无证照经营者、
违法招商等模式出现者，必须依法取缔。
? 3．未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。
? 4．除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种
中药材市场。
? 5．国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专
业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）
以外任何药品，严禁场外交易。
? 6．城乡集贸市场可以出售 自种自采的地产中药材 。
第三节 中药品种保护
Protecting of Traditional Chinese
Medicinal Products
一,中药品种保护的目的意义
二、中药品种保护条例的适用
范围及管理部门
（一）, 条例, 适用范围
? 适用于中国境内生产制造的中药品种，
包括 中成药, 天然药物的提取物及其制
剂 和 中药人工制品 。
? 申请专利的中药品种，依照专利法的
规定办理，不适用本条例。
（二）监督管理部门
? 国家药监局负责全国中药品种保护的监
督管理工作。国家中医药管理局协同管
理全国中药品种的保护工作。”
国家药监局下属国家中药品种保护审
评委员会 (NPTMP)是审批中药保护品种
的专业技术审查和咨询机构。
三、中药保护品种的范围、等
级划分和审批
（一）中药保护品种的范围
? 1．必须是国家药品标准收载的品种；
? 2．国家药品监督管理部门批准的新药，
若符合, 条例, 规定的，在新药保护期
限届满前 6个月，可以依照本, 条例, 的
规定申请保护。
（二）中药保护品种等级的划分
? 受保护的中药品种分为一、二两级。
1、符合下列条件之一的中药品
种，可申请一级保护,
? ① 对特定疾病有特殊疗效的；
? ②相当于国家一级保护野生药材物种的
人工制成品；
? ③用于预防和治疗特殊疾病的。
2、符合下列条件之一的中药品
种，可以申请二级保护,
? ① 符合上述一级保护的品种或者已经解
除一级保护的品种；
? ② 对特定疾病有显著疗效的；
? ③从天然药物中提取的有效物质及特殊
制剂。
（三）中药品种保护申请和审
批的程序
? 1、向省级药监部门申请 → 初审 → 报国家药监
局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申
请
? 2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委
员会进行审评。
? 3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的
中药品种给予保护。
? 4、国家药品监督管理局发给, 中药保护品种
证书,,并公告。
四、中药保护品种的保护与管
理
（一）保护期限
? 中药一级保护品种的保护期限分别为 30
年,20年,10年 ；
? 中药二级保护品种的保护期限为 7年 。
（二）中药一级保护品种的保护
? 1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法
在保护期内由获得, 中药保护品种证书, 的生
产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，
不得公开。
? 2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、
工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
? 3、需延长保护期的，在保护期满前 6个月，重
新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保
护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
（三）中药二级保护品种的保护
? 中药二级保护品种在保护期满后可以延
长保护期限 7年 。
（四）其它保护规定
? 1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批
准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得
,中药保护品种证书, 的企业生产。
? 2、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企
业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。
达标准的补发, 中药保护品种证书,
? 3、擅自仿制中药保护品种的，以生产 假药 论
处；伪造, 中药保护品种证书, 及有关证明文
件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、
罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依
法追究刑事责任。
（五）中药保护品种生产企业
的义务
? 1、生产中药保护品种的企业及有关主管
部门应当重视生产条件的改进，提高品
种的质量。
? 2、中药保护品种在保护期内向国外申请
注册时，必须经过国家药品监督管理部
门批准同意，否则不得办理。
同仁牛黄清心丸
—— 98年被批准为国家中药保护品种
? 为北京同仁堂十大名
药之一。
? 同仁牛黄清心丸
处方来源于宋代, 太
平惠民和剂局方, 。
同仁堂在此古方基础
上加减化裁，使之成
为治疗风痰病的著名
成药。
国 公 酒
? 国家中药保护品种
功能与主治：散风祛
湿，舒筋活络。用于
经络不和、风寒湿痹
引起：手足麻木、半
身不遂，口眼歪斜，
腰腿酸痛，下肢痿软，
行步无力。
“东阿, 牌阿胶
? 以优质纯驴皮，得天
独厚的东阿优质地下
水，采用精湛科学工
艺熬制浓缩而成。科
学研究表明：东阿阿
胶含有十八种氨基酸，
20多种益于人体微量
元素。
第三节 野生药材资源保护
Protecting of Wild
Medicinal Materials
Resource
一、野生药材资源保护的目的
及其原则
1.目的
? 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民
医疗保健事业的需要，国务院制定, 野生药材
资源保护管理条例,
2．适用范围
? 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位
或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条
例。
3．原则
? 国家对野生药材资源实行 保护、采猎相
结合 的原则，并创造条件开展人工种养。
4．管理部门
? 国家授权各级药品监督管理部门主管野
生药材资源的保护管理工作，负责, 条
例, 的贯彻实施。
二、野生药材物种的分级及其
品种名录
? 国家重点保护的野生药材物种分为三级
管理。
（一）一级保护野生药材物种,
? 系指 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材
物种 。
? 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
（二）二级保护野生药材物种,
? 系指 分布区域缩小，资源处于衰竭状态
的重要野生药材物种 。
? 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、
蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、
靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、
厚朴、黄柏、血蝎
杜仲
甘草
厚朴
（三）三级保护野生药材物种,
? 系指 资源严重减少的主要常用野生药材
物种 。
? 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天
冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、
肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、
蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、
连翘、羌活
连翘
贝母
三、野生药材资源保护管理的
具体办法
（一）对一级保护野生药材物种的管理
禁止采猎一级 保护野生药材物种。
? 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，
其药用部分由各级药材公司负责经营管
理，但不得出口。
（二）对二、三级保护野生药
材物种的管理
? 1、采猎、收购二、三级保护野生药材物
种必须按照批准的计划执行
? 2、采猎者必须持有采药证，需要进行采
伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
? 3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎
二、三级保护野生药材物种，并不得使
用禁用工具进行采猎。
? 4、除国家另有规定外，实行限量出口。
（三）处罚
? 1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或
个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关
部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以
罚款。
? 2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，
由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全
部违法所得，并处以罚款。
? 3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，
由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生
药材资源损失的，必须承担赔偿责任。
? 4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法
机关依法追究刑事责任。
第四节 中药材市场管理
一、设立中药材专业市场应具
备的条件
? （一）总体规划 中药材专业市场应建在
中药材主要品种的集中产地或传统的中
药材集散地，交通便利，布局合理。
? （二）具有必要的设施 具有与所经营中
药材规模相适应的营业场所、营业设施
和仓储运输及生活服务设施等配套条件。
? （三）具有专业管理机构和管理人员
二、进入中药材专业市场经营
中药材者应具备的条件
（一）具有专业人员
（二）取得证照
? 进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体
工商户必须依照法定程序取得, 药品经营许可
证, 和, 营业执照, 。准予从事中药材批发业
务。
（三）租用摊位经营自产中药材者,
（四）必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。
三、中药材专业市场严禁进场
交易的药品
? 1．需要经过炮制加工的中药饮片。
? 2．中成药。
? 3．化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、
放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药
和有关医疗器械。
? 4．罂粟壳及 28种毒性中药材品种
? 5．国家重点保护的 42种野生植物药材品种
（ 家种、家养除外 ）。
? 6、国家法律、法规明令禁止上市的其他药品
四、中药材专业市场的监督管理
第五节 中药材生产质量管理规
范（试行）
Good Agriculture Practice
(GAP)
?, 中药材生产质量管理规范（试行）,
(GAP)于 2002年 3月 18日通过,2002年 4
月 17日发布。
? 自 2002年 6月 1日起施行。
? GAP共分十章五十七条。
? 第一章 总则（ 1-3条）,
? 说明 GAP的目的和意义。
? 第二章 产地生态环境（ 4-6条）,
? 对大气、水质、土壤等生态环境的要求。
? 第三章 种质和繁殖材料（ 7-10条）,
? 准确鉴定物种，保证种质资源的质量。
? 第四章 栽培与养殖管理（ 11-25条）,
? 制订药用植物栽培和药用动物养殖的多
项技术措施，要点是病虫害及疫病综合
防治、田间及养殖场所管理。
? 第一节 药用植物栽培管理
? 第二节 药用动物养殖管理
? 第五章 采收与初加工（ 26-33条）,
? 确定适宜采收期、干燥及产地初加工技
术。
第六章 包装、运输与贮藏（ 34-39条）,
? 包装应规范（含包装材料）、运输、贮
藏等。
第七章 质量管理（ 40-44条）,
? 质量部门的主要职责。
? 第八章 人员和设备（ 45-51条）,
? 生产企业应配备的人员要求及生产场地
的硬件设备。
? 第九章 文件管理（ 52-54条）,
? 生产全过程的记录、有关软件资料等。
? 第十章 附则（ 55-57条）,
? 术语的解释等，说明等。
