第七章 特殊管理的药品
胡 明
四川大学华西药学院
药事管理学教研室
本章学习要点
?一、特殊管理药品的范围
?二、特殊管理药品的特殊性
?三、麻醉药品管理具体内容
?四、精神药品管理具体内容
?五、医疗用毒性药品管理具体内容
?六、戒毒药品管理
特殊管理药品的范围
麻醉药品 Narcotic Drugs
精神药品 Psychotropic Substance
医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs
放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals
特殊管理药品的“特点”
?麻醉药品
?精神药品
?医疗用毒性药品
?放射性药品
连续使用后易产生
身体依赖性，能成瘾癖
直接作用于中枢神经系统，
连续使用能产生依赖性
治疗剂量与中毒剂量接近
具有放射性
为什么特殊管理？
?如果管理与使用不当，会造成严重的人
身、环境及社会危害
?因此需对这些药品的研制、生产、经营、
使用等进行严格的管理。
第一节 麻醉药品和精神药品
的滥用与管制
?据１９９８年联合国有关资料显示：全
世界有２１００万人遭受可卡因和海洛
因之害，有３０００万人因滥用苯丙胺
类兴奋剂而受害。
?中国公安部门登记在册的吸毒人数，１９９１
年为１４．８万，１９９５年为５２万，１９
９９年为６８．１万。截至 2004年底，吸毒人
员 79.1万，同比上升 6.8%。现有吸毒人数占全
国总人口的０．５４ ‰,吸毒人数中，吸食海
洛因的占７１．５％，年龄在３５岁以下的占
７９．２％。截至１９９９年底，全国累计报
告的１７３１６例艾滋病病毒感染者中，因静
脉注射毒品感染的占７２．４％。
毒品离我们有多远
? 2000年 9月 14日，北京与福建禁毒部门联
合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，
捣毁了隐藏在福建省制药十强企业 —— 福
建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。
?2000年 10月 18日，广东、广西警方联手侦破了
一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多
年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和
制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林
其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生
李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供
冰毒配方，大肆制造冰毒。
? 1952年重庆市的一些工厂曾发生, 抗疲劳素片,
（即去氧麻黄素）影响健康的问题。 1962年，山
西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片
成瘾的情况。
? 2003年长春部分医院滥开杜冷丁致 183人染毒瘾
12人死亡。
? 2003～ 2004年湖南省至少 3000余件（每件 3000支，
共 900万支）氯胺酮制剂的去向不明。
Rachel’s Story
药 Drug
Drug
Medicine
Medication
?药、药物、药材
?麻醉药品、麻醉
剂,成瘾性毒品
—— 新英汉字典
麻醉药品
精神药品
滥用 毒品
毒品
我国刑法 357条规定,
,毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙
胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因
以及国家规定管制的其他能够使人
形成瘾癖的 麻醉药品和精神药品 。,
毒品
冰毒 摇头丸 古柯碱
大麻 海洛因
罂粟花、果
摇头丸
三唑仑、二氢片、安钠加 ……
?烟警图
毒品
毒品的危害 吸毒者
毒品
一、有关麻醉药品、精神药品
的常用术语
?（一）药物滥用（ Substance Abuse,
Drug Abuse）,
?与医疗目的无关，用药者采用自身给药
的方式，反复大量使用有依赖性的药物。
?（二）耐受性（ tolerance）,原来能够产生
一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，
不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。
?（三）精神依赖性（ psychological
dependence）,药物或其它物质使人产生一种
心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续
地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现
象。
?（三）身体依赖性 (physical dependence)：
机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种
异常生理反应，即戒断症状的现象。
?（四）药物依赖性（ drug dependence） 或成
瘾性 (addiction)：反复（周期或连续）地用
药所产生的①耐受性,② 精神依赖性,③ 身体依
赖性。
?表现 为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和
其他反应；
?目的 是要去感受它的精神效应, 有时也是为了避
免由于停药所引起的不适 。
?可以发生或不发生耐药性 。
药物滥用的后果
1,直接药理副作用
– 生理作用,
– 精神作用,
– 毒性反应,
药物滥用的后果
2,间接效果
3,给药途径造成的后果,AIDS
4,依赖性：成瘾
5,社会危害：毒品犯罪
?药品滥用后，影响人的判断和决策，影响
人的行为。
?滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。
?用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本
身带来的社会成本十分昂贵。
二、麻醉药品、精神药品国际
管制概况
（１）１９３６年６月２６日通过、经 1946
年修正的, 禁止非法买卖麻醉品公约, 。这个
公约明确规定了非法制造、买卖、运输、进口
和出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还对
这些罪行的刑事管辖权作了规定。该条约还规
定，每一缔约国同意采取必要的立法措施适用
徒刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生
产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它们
的同谋和未遂及预备行为。
?（２）１９６１年３月３０日通过、经
１９７２年修正的, 麻醉品单一公约, 。
该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料
的种植，包括鸦片、大麻和古柯。公约
要求各缔约国制定国内立法，将非法种
植、生产、制造、提炼、销售等行为规
定为犯罪行为，予以刑事制裁。中国于
１９８５年６月１８日加入该公约。
?（３）１９７１年２月２１日缔约的
,精神药物公约, 。自从６０年代以来，
国际上滥用苯丙胺等兴奋剂、麦角副
酸 —— 乙酸胺等幻觉剂以及安眠酮等安
眠药的情况日趋严重，致使许多人吸毒
成瘾，危及健康。在这种滥用精神药物
的国际新背景下，各国缔结了本公约，
对３２种迷幻剂实行严格的管制。中国
于１９８５年６月１８日加入该公约。
?（４）, 联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神
药物公约, 。鉴于国际毒品犯罪十分猖獗，不
仅数量呈上升趋势，且日益与恐怖主义等有组
织的国际犯罪相结合，威胁着国际社会的安定
和人类的健康，已成为当代世界面临的严重问
题之一。１９８４年联合国第３９届大会通过
了一项关于起草新禁毒公约的１４１号决定，
经过联合国和各国政府历时４年的努力，于１
９８８年１２月１９日通过了, 联合国禁止非
法贩运麻醉品和精神药物公约, 。到１９８９
年８月，已有７０个国家在该公约上签字，中
国于１９８７年９月经七届全国人大常委会第
９次会议批准加入该公约。
?上述四个国际公约主要内容,
1,麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之
用；
2,各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合
法种植、生产、制造、销售和使用；
3,各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一
个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项
规定；
4,为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，
对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证
或其他类似的管制措施；
?5,每个缔约国都必须建立检查制度，检
查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、
批发商及零售商的情况；
6,在国际合法贸易中，实行估计制度、
进出口批准制度和报告制度，以控制该
类物品的国际贸易；
7,各缔约国必须采取措施，预防和制止
麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有
关国际组织密切合作。
三、国际麻醉品管制机构
（一）麻醉品委员会（ CND）
http://www.undcp.org.cnd.html
（二） 联合国国际药物管制署（ UNDCP）
http://www.undcp.org
（三）国际麻醉品管制局（ INCB）
http://www.incb.org
麻醉药品委员会
麻醉药品委员会是由经济及社会理事
会 1946年设立的，作为联合国在国际药
物管制事项方面的主要决策机构。委员
会目前由经社理事会选出的 40名成员组
成，其职责是审查全球毒品状况，以加
强国际药物管制。
联合国国际药物管制署
*1990年，联合国麻醉药品司、禁毒基金会
合并成立联合国国际药物管制署
（ UNDCP）
管制署使前麻醉药品司、联合国麻醉品管制
局秘书处和前联合国管制麻醉品滥用基金这三
者的结构和职能完全一体化，其目的是根据联
合国在此领域的职能任务，提高联合国药物管
制机构的效能和效率。
管制署负责与药物管制工作有关的许多职能，
其中之一是作为麻醉药品委员会的秘书处和执
行工具。因此，管制署协助各成员国实施各项
药品制作条约，履行现有国际药物管制协定以
及联合国大会、经济及社会理事会和麻醉药品
委员会的授权所规定的职责。
国际麻醉品管制局
建立国际麻醉品管制局是为了将药物的种植、
生产、制造和作用限制在医疗和科研用途所需
的适当数量上，并保证为医疗和科研用途供应
这些药物。麻管局进行活动，防止药物的非法
种植、生产、制造、贩运和使用。麻管局在履
行其职责时，与各国政府开展合作，并与各国
政府保持不断的对话，以实现各项药物管制条
约和宗旨。
麻管局由经济及社会理会选出的十三个成员
组成，他们以个人的身分作为专家而不是作为
政府的代表开展工作。
五、我国麻醉药品、精神药品
的管理
（一）新中国成立前我国的禁毒工作
（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展
1950年 2月政务院, 关于严禁阿片烟毒的通令,,
1950年 11月政务院, 关于麻醉药品临时登记处理办法的通令,
1950年 11月卫生部, 管理麻醉药品暂行条例, 及实施细则
1978年，国务院, 麻醉药品管理条例, 及实施细则
1984年，全国人大, 药品管理法, 规定了特殊管理的药品
1987年,1988年，国务院, 麻醉药品管理办法,,, 精神药品
管理办法,
1990年，全国人大：, 关于禁毒的决定,
1995年 6月，卫生部, 戒毒药品管理办法,
1999年 8月国家药品监督管理局, 戒毒药品管理办法, (修订 )
第二节 麻醉药品的管理
,麻醉药品管理办法,, 1987年国
务院发布，共八章三十八条
一、麻醉药品的定义及品种范围
?（一）定义
?麻醉药品 (Narcotic drugs)是指 连续使用 后
易产生 身体依赖性,能成 瘾癖 的药品 (麻醉药
品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易
产生身体依赖性和精神依赖性）
（二）麻醉药品品种
?1,阿片类 (Opium),阿片，阿片片，阿片町
2,可卡因类 (Cocaine),可卡因，可卡因注射液
3,大麻类 (Cannabis),大麻（脂）
4,合成药类 (Synthetical drugs),杜冷丁，美
沙酮,、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡
5、国务院药品监督管理部门 指定其它易成瘾癖的药
品,药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待
因,乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）
二、麻醉药品的研制与生产管理
（一）麻醉药品的研制管理
麻醉药品新品种的研究试制，必须报经 SFDA审查批准
后，方可进行。研制工作完成后按药品注册管理办法
办理审批手续，并要严格试制品的保管与使用，防止
流失。
（二）麻醉药品的生产单位管理
1．麻醉药品原植物种植单位 须经 SFDA会同农业行政部
门审查批准，抄报公安部备案。
2．麻醉药品生产企业 须经 SFDA审查批准。
（三）麻醉药品的生产管理
1．生产计划审批规定
? 麻醉药品的年度生产计划（含原植物药用罂粟等的种植计划）由
SFDA会同有关部门审查批准，并联合下达执行。
? 不按麻醉药品管理的含麻醉药品复方制剂年度计划由省级药监部
门下达。
? 种植单位、生产单位不得擅自改变计划
? 2．成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。
? 只能将产品销售给认定 的符合条件的单位,严禁自行销售和使用。
? 3．麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品
标准。
? 4．麻醉药品不得委托生产。
三、麻醉药品的经营、运输、进出口
管理
（一）麻醉药品的经营管理
1．经营单位审批规定
（ 1）麻醉药品经营单位条件,
? ①具有, 药品经营许可证, ；②设有专职管理人员和
管理制度；③设施和储存条件达到规定的安全管理要
求。
? 经 SFDA审查批准，并由发证单位在, 药品经营许可证,
经营范围中注明后，方能经营麻醉药品。
（ 2）药用罂粟壳
? 批发业务由省级药监部门认定的单位经营；
? 零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并
报省级药监部门备案。
2．经营管理
（ 1）经营计划,
全国麻醉药品经营计划由 SFDA下达
药用罂粟壳年度购进和调拨计划由省级药监部门下达
（ 2）经营调剂,
麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品，特殊情况下确需调剂的，
须经所在地 省级药监部门 批准。跨省调剂的，须经国家药监局批
准。
（ 3）药用罂粟壳购销实行 购用证明管理
（ 4）罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用,严禁单味零售 。
? （ 5）麻醉药品经营单位应定期向所在地省级药监部门报送麻醉
药品经营数据
（二）麻醉药品的运输
? 麻醉药品的运输，必须凭 SFDA签发的国内运输凭照办
理运输手续
? 运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和经营
单位应在运单货物名称栏内明确注明“麻醉药品”，
并在发货人记事栏加盖“麻醉药品专用章”。凭此办
理运输手续
? 铁路运输应当使用集装箱，水路运输不得配装仓面，
公路运输应当使用封闭货车。
? 运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并应在
24小时内及时报告当地公安机关和药品监督管理部门
查处。
（三）麻醉药品的进出口
? SFDA批准，发给麻醉药品, 进口准许证,,麻醉药品
,出口准许证, 后，按照国家有关药品外贸的规定办
理。
? 履行有关国际公约条款的规定。
? 医疗机构或个人携带自用的少量麻醉药品出境的，须
到 SFDA办理, 携带证明,,海关凭此证放行。
四、麻醉药品的使用 (Using)
（一）使用单位
?经营单位只能按规定限量供应经药品监
督管理部门 批准的使用单位,不得向其
他单位和个人供应。
?罂粟壳可供医疗单位配方使用和药品监
督管理部门 指定的经营单位凭 盖有医疗
单位公章的医师 处方使用,不得零售。
（二）使用范围,
?麻醉药品只限医疗、教学和科研使用。
（三）购用程序
?1,,麻醉药品购用印鉴卡,
?经县以上卫生部门审查同意，经同级药品监督
管理部门批准，核定供应级别，发给, 麻醉药
品购用印鉴卡, 。 按照麻醉药品购用限量的规
定，向指定的麻醉药品经营单位购用。
?,麻醉药品购用印鉴卡, 有效期 3年,留存 2年 。
?教学、科研用麻醉药品，由省级药品监督管理
部门批准
?2,,麻醉药品申购单,
?医疗机构采购麻醉药品时，须填送, 麻醉药品
申购单,,经营单位必须详细核对各项印章及
数量。申购卡留存 2年 备查
（四）配制
?管理范围内没有的制剂或因医疗单位特殊需要
的制剂，经 SFDA批准，由有, 医疗机构制剂许
可证, 及麻醉药品使用权的医疗单位可配制。
?（五）使用人员要求
?1、处方权
?执业医师，经省卫生部门考核批准
? 2、处方要求：①有明确诊断项；②处方医生、配方人
员、核对人员签名
（六）使用规定
?1,五专 —— 专人负责，专柜加锁，专用帐册，
专用处方，专册登记
?2、每张处方注射剂不得超过 二日 常用量，片
剂、酊剂、糖浆剂等不超过 三日 常用量，连续
使用不得超过 七天 。
?3、处方：开方医生、配方、核对人员均签名，
建麻醉药品处方登记册。
?4、处方保存 三年 备查
?5、医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
（七）特殊情况
?确需使用麻醉药品止痛的危重病人，由县以上
药品监督管理部门指定的医疗单位凭医疗诊断
书和户籍薄核发, 麻醉药品专用卡,,患者凭
专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。
? ①申办, 麻醉药品专用卡, 材料：诊断证明书，患者
户口簿，患者身份证，（代办人身份证）。
? ②注射剂使用管理：一般不能使用注射剂。确需使用
者，凭主治医师以上资格的执业医师的诊断证明书，
报县级以上药监局备案，在专用卡上注明并加盖公章。
再次领药时需将空安瓿或帖剂交回。
? ③凭“专用卡”处方限量,注射剂 3日，片、酊、糖浆
剂
? 7日, 控缓释剂型 15日
? ④ 专用卡有效期,2个月 。
★ 癌症病人三阶梯治疗方案
?（ 1）轻度：非阿片类止痛药：阿司匹林、扑
热息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等
?（ 2）中度：弱阿片类、非阿片类：可待因、
氨酚待因、曲马多、强痛定（布桂嗪）、高乌
甲素注射液等
?（ 3）重度：强阿片类：吗啡、哌替啶（杜冷
丁）、二氢埃托啡、安那度尔、二氢吗啡酮等
?（ 4）对晚期重度疼痛患者：按时（ 3-6小时给
药），按量（止痛剂量），而非按需、定量。
第三节、精神药品的管理
,精神药品管理办法,, 1988年国
务院发布，共八章二十八条。
一、精神药品的定义及品种
（一）定义
?精神药品 (Psychotropic substances)系
指 直接作用于中枢神经系统,使之 兴奋
或抑制,连续使用能产生 依赖性 的药品。
? （精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑
制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物
依赖性的药品）
（二）种类
?依据精神药品使人体产生 依赖性和危害人体健
康的程度,分为 一, 二类 。
?第一类：咖啡因，强痛定（ 布桂嗪）,复方樟
脑酊，安钠咖，司可巴比妥 （速可眠）、丁丙诺
非、哌醋甲酯（利他林） 等
?第二类：戊巴比妥,巴比妥、苯巴比妥,安定，
硝基安定，氨酚待因，氯氮卓 （利眠宁）,卡
马西平,氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑、氨
甲丙酯等。
二、精神药品的生产
?（一）生产单位
由国家药监局认定
?（二）生产管理
1、精神药品的原料和第一类精神药品制剂由
国家药监局下达；第二类精神药品制剂由省级
药监部门下达。
2、精神药品的原料和第一类精神药品制剂不
得委托生产。
?3、销售给认定的经营企业和医疗机构。
三、精神药品的经营、运输、
进出口管理
? （一）经营单位
第一类精神药品原料和制剂,SFDA认定的经营单位经
营；
第二类精神药品原料和制剂的批发,由 省药监局 认定
的单位经营； 零售 由设区的 市药监局 认定的单位经营，
报省药监局备案。其他任何单位和个人均不得经营。
（二）供应计划
（三）运输
（四）进出口
进出口精神药品，经国家药监局审批，发给, 精神药
品进口准许证,,, 精神药品出口准许证, 后，按照
国家有关外贸的规定办理
四、精神药品的使用
? （一）使用单位
1、零售,第一类精神药品制剂 不得 在药店零售。第二
类精神药品制剂可在药店盖有医疗机构公章的医师处
方零售，处方应留存 2年 备查。
? 2、医疗机构：第一类精神药品应在一级（含一级）以
上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机
构使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，
不得转售。
? （二）购用程序
购买第一类精神药品，需持县以上药监部门核发的
,精神药品购用卡, 在指定的经营单位购买。有效期 3
年，留存 2年备查。
? 因科研和教学需要的精神药品，需经县以上药监部门
批准后，由指定的医药经营单位供应。
（三）使用规定
?1,第一类 精神药品的处方，每次不超过
三日 常用量
?2,第二类 精神药品的处方，每次不超过
七日 常用量
?3、处方留存 两年 备查。
?4、建立精神药品收支帐目，按季度盘点，
做到帐物相符
?5、医疗单位购买的精神药品只准在本单
位使用，不得转售。
第四节 戒毒药品的管理
,戒毒药品管理办法,, 1999年国
家药监局修订。共六章二十五条
一、戒毒药品的定义
（一）定义
?戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药
物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒
治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的
戒毒治疗辅助药品。
（二）分类
?1,戒毒治疗药 和 戒毒治疗辅助药
2、麻醉性戒毒药和非麻醉性戒毒药
二、戒毒药品的研制、临床研
究和审批
? 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。鼓
励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
? （一）研制计划
填写, 戒毒药品研制立项申请表,,送报省级药监部门
初审同意，报国家药监局审查批准
? （二）戒毒新药分类
戒毒药品新药按, 新药审批办法, 的原则分为 五类 审批
和管理。
? （三）临床研究
省级药监局初审同意后，报国家药监局批准，在指定的
戒毒机构进行临床研究。临床研究分 Ⅳ 期进行。
（四）生产
? Ⅲ 期临床试验结束后，经省级药监部门初审，国家药
监局审批，发给新药证书及批准文号。第一、二类戒
毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年，其他类
批准后为正式生产。
? 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，
报国家药品监督管理局审批颁布。
（五）进口
? 进口戒毒药品，由申请进口单位按, 进口药品管理办
法, 报送国家药监局审批同意后，在指定的戒毒机构
进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物
制品检定所负责。
三、戒毒药品的生产和供应
（一）生产单位
?由国家药监局指定的已取得, 药品 GMP证书,
的药品生产企业进行。
（二）经营单位
?除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品
经营单位购买戒毒药品。
（三）广告
? 禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传
播媒介进行戒毒药品的广告宣传。
四、戒毒药品的使用
（一）管理分类
?戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗
辅助药品按非处方药管理 。
（二）使用
?根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原
则合理使用戒毒药品，严禁滥用。
戒毒用美沙酮 处方要留存两年 备查。
（三）配制
?戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备
规程和质量标准，并考察安全性和有效
性，经所在地省级药监部门批准后，方
可使用。
自行配制的戒毒药品只能在本机构内自
用，不得进入市场。
五、罚则
易制毒化学品生产经营管理
?国家经济贸易委员会,公安部,国家工
商行政管理局 2000颁布, 关于加强易制
毒化学品生产经营管理的通知,
?定义,易制毒化学品是指可用于制造海
洛因、甲基苯丙胺 ( 冰毒 )、可卡因等类
麻醉药品和精神药品的物质 。
一类
? 1、麻黄素
? 2,3,4-亚甲基二氧苯基 -2-丙酮
? 3,1-苯基 -2-丙酮
? 4、苯乙酸
? 5、胡椒醛
? 6、黄樟脑
? 7、异黄樟脑
? 8、醋酸酐
二类
? 9、三氛甲烷
? 10、甲苯
? 11、乙醚
? 12、丙酮
? 13、甲基乙基酮
? 14、邻氨基苯甲酸
? 15,N-乙酰邻氨基苯酸
? 16、麦角酸
? 17、麦角胺
? 18、麦角新碱
? 19、吸啶
? 20、高锰酸钾
第五节 医疗用毒性药品的管理
,医疗用毒性药品管理办法, 1988
年国务院发布，共十四条
一、毒性药品的定义和品种
（一）定义
? 医疗用毒性药品 (Poisons pharmaceuticals)
系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量 相近,使
用不当会致人中毒或死亡的药品。
（二）品种
?1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，
马钱子，附子，红粉等
2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，
洋地黄毒甙，升汞等
二、毒性药品的生产
（一）生产单位和生产计划
?由省级药监部门根据医疗需要制定，抄
报国家药监局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销
售
（二）生产管理
1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，
严防与其他药品混杂。
2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每
次所用原料和成品数。经手人签字备查。
3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准
确无误，包装容器要有毒药标志。
4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，
保存 五年 备查。
5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，
不得污染环境
三、毒性药品的经营和使用
（一）毒性药品的收购、经营单位
?由各级药品监督管理部门指定的药品经
营单位负责；
?配方用药由国营药店、医疗单位负责 。
其他任何单位或者个人均不得从事毒性
药品的收购、经营和配方业务。
（二）毒性药品的使用
?医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生
签名的正式处方；
药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生
所在医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过 二日 极量。
处方一次有效，取药后处方保存 二
年 备查。
四、罚则
第六节, 放射性药品管理办法,
,放射性药品管理办法,,国务院
1989年发布
放射性药品的定义和品种
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗
的放射性核素制剂或者其标记药物。包
括裂变制品、推照制品、加速器制品、
放射性同位素发生器及其配套药盒、放
射免疫分析药盒等
品种,
胡 明
四川大学华西药学院
药事管理学教研室
本章学习要点
?一、特殊管理药品的范围
?二、特殊管理药品的特殊性
?三、麻醉药品管理具体内容
?四、精神药品管理具体内容
?五、医疗用毒性药品管理具体内容
?六、戒毒药品管理
特殊管理药品的范围
麻醉药品 Narcotic Drugs
精神药品 Psychotropic Substance
医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs
放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals
特殊管理药品的“特点”
?麻醉药品
?精神药品
?医疗用毒性药品
?放射性药品
连续使用后易产生
身体依赖性，能成瘾癖
直接作用于中枢神经系统，
连续使用能产生依赖性
治疗剂量与中毒剂量接近
具有放射性
为什么特殊管理？
?如果管理与使用不当，会造成严重的人
身、环境及社会危害
?因此需对这些药品的研制、生产、经营、
使用等进行严格的管理。
第一节 麻醉药品和精神药品
的滥用与管制
?据１９９８年联合国有关资料显示：全
世界有２１００万人遭受可卡因和海洛
因之害，有３０００万人因滥用苯丙胺
类兴奋剂而受害。
?中国公安部门登记在册的吸毒人数，１９９１
年为１４．８万，１９９５年为５２万，１９
９９年为６８．１万。截至 2004年底，吸毒人
员 79.1万，同比上升 6.8%。现有吸毒人数占全
国总人口的０．５４ ‰,吸毒人数中，吸食海
洛因的占７１．５％，年龄在３５岁以下的占
７９．２％。截至１９９９年底，全国累计报
告的１７３１６例艾滋病病毒感染者中，因静
脉注射毒品感染的占７２．４％。
毒品离我们有多远
? 2000年 9月 14日，北京与福建禁毒部门联
合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，
捣毁了隐藏在福建省制药十强企业 —— 福
建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。
?2000年 10月 18日，广东、广西警方联手侦破了
一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多
年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和
制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林
其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生
李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供
冰毒配方，大肆制造冰毒。
? 1952年重庆市的一些工厂曾发生, 抗疲劳素片,
（即去氧麻黄素）影响健康的问题。 1962年，山
西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片
成瘾的情况。
? 2003年长春部分医院滥开杜冷丁致 183人染毒瘾
12人死亡。
? 2003～ 2004年湖南省至少 3000余件（每件 3000支，
共 900万支）氯胺酮制剂的去向不明。
Rachel’s Story
药 Drug
Drug
Medicine
Medication
?药、药物、药材
?麻醉药品、麻醉
剂,成瘾性毒品
—— 新英汉字典
麻醉药品
精神药品
滥用 毒品
毒品
我国刑法 357条规定,
,毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙
胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因
以及国家规定管制的其他能够使人
形成瘾癖的 麻醉药品和精神药品 。,
毒品
冰毒 摇头丸 古柯碱
大麻 海洛因
罂粟花、果
摇头丸
三唑仑、二氢片、安钠加 ……
?烟警图
毒品
毒品的危害 吸毒者
毒品
一、有关麻醉药品、精神药品
的常用术语
?（一）药物滥用（ Substance Abuse,
Drug Abuse）,
?与医疗目的无关，用药者采用自身给药
的方式，反复大量使用有依赖性的药物。
?（二）耐受性（ tolerance）,原来能够产生
一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，
不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。
?（三）精神依赖性（ psychological
dependence）,药物或其它物质使人产生一种
心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续
地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现
象。
?（三）身体依赖性 (physical dependence)：
机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种
异常生理反应，即戒断症状的现象。
?（四）药物依赖性（ drug dependence） 或成
瘾性 (addiction)：反复（周期或连续）地用
药所产生的①耐受性,② 精神依赖性,③ 身体依
赖性。
?表现 为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和
其他反应；
?目的 是要去感受它的精神效应, 有时也是为了避
免由于停药所引起的不适 。
?可以发生或不发生耐药性 。
药物滥用的后果
1,直接药理副作用
– 生理作用,
– 精神作用,
– 毒性反应,
药物滥用的后果
2,间接效果
3,给药途径造成的后果,AIDS
4,依赖性：成瘾
5,社会危害：毒品犯罪
?药品滥用后，影响人的判断和决策，影响
人的行为。
?滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。
?用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本
身带来的社会成本十分昂贵。
二、麻醉药品、精神药品国际
管制概况
（１）１９３６年６月２６日通过、经 1946
年修正的, 禁止非法买卖麻醉品公约, 。这个
公约明确规定了非法制造、买卖、运输、进口
和出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还对
这些罪行的刑事管辖权作了规定。该条约还规
定，每一缔约国同意采取必要的立法措施适用
徒刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生
产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它们
的同谋和未遂及预备行为。
?（２）１９６１年３月３０日通过、经
１９７２年修正的, 麻醉品单一公约, 。
该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料
的种植，包括鸦片、大麻和古柯。公约
要求各缔约国制定国内立法，将非法种
植、生产、制造、提炼、销售等行为规
定为犯罪行为，予以刑事制裁。中国于
１９８５年６月１８日加入该公约。
?（３）１９７１年２月２１日缔约的
,精神药物公约, 。自从６０年代以来，
国际上滥用苯丙胺等兴奋剂、麦角副
酸 —— 乙酸胺等幻觉剂以及安眠酮等安
眠药的情况日趋严重，致使许多人吸毒
成瘾，危及健康。在这种滥用精神药物
的国际新背景下，各国缔结了本公约，
对３２种迷幻剂实行严格的管制。中国
于１９８５年６月１８日加入该公约。
?（４）, 联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神
药物公约, 。鉴于国际毒品犯罪十分猖獗，不
仅数量呈上升趋势，且日益与恐怖主义等有组
织的国际犯罪相结合，威胁着国际社会的安定
和人类的健康，已成为当代世界面临的严重问
题之一。１９８４年联合国第３９届大会通过
了一项关于起草新禁毒公约的１４１号决定，
经过联合国和各国政府历时４年的努力，于１
９８８年１２月１９日通过了, 联合国禁止非
法贩运麻醉品和精神药物公约, 。到１９８９
年８月，已有７０个国家在该公约上签字，中
国于１９８７年９月经七届全国人大常委会第
９次会议批准加入该公约。
?上述四个国际公约主要内容,
1,麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之
用；
2,各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合
法种植、生产、制造、销售和使用；
3,各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一
个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项
规定；
4,为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，
对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证
或其他类似的管制措施；
?5,每个缔约国都必须建立检查制度，检
查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、
批发商及零售商的情况；
6,在国际合法贸易中，实行估计制度、
进出口批准制度和报告制度，以控制该
类物品的国际贸易；
7,各缔约国必须采取措施，预防和制止
麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有
关国际组织密切合作。
三、国际麻醉品管制机构
（一）麻醉品委员会（ CND）
http://www.undcp.org.cnd.html
（二） 联合国国际药物管制署（ UNDCP）
http://www.undcp.org
（三）国际麻醉品管制局（ INCB）
http://www.incb.org
麻醉药品委员会
麻醉药品委员会是由经济及社会理事
会 1946年设立的，作为联合国在国际药
物管制事项方面的主要决策机构。委员
会目前由经社理事会选出的 40名成员组
成，其职责是审查全球毒品状况，以加
强国际药物管制。
联合国国际药物管制署
*1990年，联合国麻醉药品司、禁毒基金会
合并成立联合国国际药物管制署
（ UNDCP）
管制署使前麻醉药品司、联合国麻醉品管制
局秘书处和前联合国管制麻醉品滥用基金这三
者的结构和职能完全一体化，其目的是根据联
合国在此领域的职能任务，提高联合国药物管
制机构的效能和效率。
管制署负责与药物管制工作有关的许多职能，
其中之一是作为麻醉药品委员会的秘书处和执
行工具。因此，管制署协助各成员国实施各项
药品制作条约，履行现有国际药物管制协定以
及联合国大会、经济及社会理事会和麻醉药品
委员会的授权所规定的职责。
国际麻醉品管制局
建立国际麻醉品管制局是为了将药物的种植、
生产、制造和作用限制在医疗和科研用途所需
的适当数量上，并保证为医疗和科研用途供应
这些药物。麻管局进行活动，防止药物的非法
种植、生产、制造、贩运和使用。麻管局在履
行其职责时，与各国政府开展合作，并与各国
政府保持不断的对话，以实现各项药物管制条
约和宗旨。
麻管局由经济及社会理会选出的十三个成员
组成，他们以个人的身分作为专家而不是作为
政府的代表开展工作。
五、我国麻醉药品、精神药品
的管理
（一）新中国成立前我国的禁毒工作
（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展
1950年 2月政务院, 关于严禁阿片烟毒的通令,,
1950年 11月政务院, 关于麻醉药品临时登记处理办法的通令,
1950年 11月卫生部, 管理麻醉药品暂行条例, 及实施细则
1978年，国务院, 麻醉药品管理条例, 及实施细则
1984年，全国人大, 药品管理法, 规定了特殊管理的药品
1987年,1988年，国务院, 麻醉药品管理办法,,, 精神药品
管理办法,
1990年，全国人大：, 关于禁毒的决定,
1995年 6月，卫生部, 戒毒药品管理办法,
1999年 8月国家药品监督管理局, 戒毒药品管理办法, (修订 )
第二节 麻醉药品的管理
,麻醉药品管理办法,, 1987年国
务院发布，共八章三十八条
一、麻醉药品的定义及品种范围
?（一）定义
?麻醉药品 (Narcotic drugs)是指 连续使用 后
易产生 身体依赖性,能成 瘾癖 的药品 (麻醉药
品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易
产生身体依赖性和精神依赖性）
（二）麻醉药品品种
?1,阿片类 (Opium),阿片，阿片片，阿片町
2,可卡因类 (Cocaine),可卡因，可卡因注射液
3,大麻类 (Cannabis),大麻（脂）
4,合成药类 (Synthetical drugs),杜冷丁，美
沙酮,、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡
5、国务院药品监督管理部门 指定其它易成瘾癖的药
品,药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待
因,乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）
二、麻醉药品的研制与生产管理
（一）麻醉药品的研制管理
麻醉药品新品种的研究试制，必须报经 SFDA审查批准
后，方可进行。研制工作完成后按药品注册管理办法
办理审批手续，并要严格试制品的保管与使用，防止
流失。
（二）麻醉药品的生产单位管理
1．麻醉药品原植物种植单位 须经 SFDA会同农业行政部
门审查批准，抄报公安部备案。
2．麻醉药品生产企业 须经 SFDA审查批准。
（三）麻醉药品的生产管理
1．生产计划审批规定
? 麻醉药品的年度生产计划（含原植物药用罂粟等的种植计划）由
SFDA会同有关部门审查批准，并联合下达执行。
? 不按麻醉药品管理的含麻醉药品复方制剂年度计划由省级药监部
门下达。
? 种植单位、生产单位不得擅自改变计划
? 2．成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。
? 只能将产品销售给认定 的符合条件的单位,严禁自行销售和使用。
? 3．麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品
标准。
? 4．麻醉药品不得委托生产。
三、麻醉药品的经营、运输、进出口
管理
（一）麻醉药品的经营管理
1．经营单位审批规定
（ 1）麻醉药品经营单位条件,
? ①具有, 药品经营许可证, ；②设有专职管理人员和
管理制度；③设施和储存条件达到规定的安全管理要
求。
? 经 SFDA审查批准，并由发证单位在, 药品经营许可证,
经营范围中注明后，方能经营麻醉药品。
（ 2）药用罂粟壳
? 批发业务由省级药监部门认定的单位经营；
? 零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并
报省级药监部门备案。
2．经营管理
（ 1）经营计划,
全国麻醉药品经营计划由 SFDA下达
药用罂粟壳年度购进和调拨计划由省级药监部门下达
（ 2）经营调剂,
麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品，特殊情况下确需调剂的，
须经所在地 省级药监部门 批准。跨省调剂的，须经国家药监局批
准。
（ 3）药用罂粟壳购销实行 购用证明管理
（ 4）罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用,严禁单味零售 。
? （ 5）麻醉药品经营单位应定期向所在地省级药监部门报送麻醉
药品经营数据
（二）麻醉药品的运输
? 麻醉药品的运输，必须凭 SFDA签发的国内运输凭照办
理运输手续
? 运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和经营
单位应在运单货物名称栏内明确注明“麻醉药品”，
并在发货人记事栏加盖“麻醉药品专用章”。凭此办
理运输手续
? 铁路运输应当使用集装箱，水路运输不得配装仓面，
公路运输应当使用封闭货车。
? 运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并应在
24小时内及时报告当地公安机关和药品监督管理部门
查处。
（三）麻醉药品的进出口
? SFDA批准，发给麻醉药品, 进口准许证,,麻醉药品
,出口准许证, 后，按照国家有关药品外贸的规定办
理。
? 履行有关国际公约条款的规定。
? 医疗机构或个人携带自用的少量麻醉药品出境的，须
到 SFDA办理, 携带证明,,海关凭此证放行。
四、麻醉药品的使用 (Using)
（一）使用单位
?经营单位只能按规定限量供应经药品监
督管理部门 批准的使用单位,不得向其
他单位和个人供应。
?罂粟壳可供医疗单位配方使用和药品监
督管理部门 指定的经营单位凭 盖有医疗
单位公章的医师 处方使用,不得零售。
（二）使用范围,
?麻醉药品只限医疗、教学和科研使用。
（三）购用程序
?1,,麻醉药品购用印鉴卡,
?经县以上卫生部门审查同意，经同级药品监督
管理部门批准，核定供应级别，发给, 麻醉药
品购用印鉴卡, 。 按照麻醉药品购用限量的规
定，向指定的麻醉药品经营单位购用。
?,麻醉药品购用印鉴卡, 有效期 3年,留存 2年 。
?教学、科研用麻醉药品，由省级药品监督管理
部门批准
?2,,麻醉药品申购单,
?医疗机构采购麻醉药品时，须填送, 麻醉药品
申购单,,经营单位必须详细核对各项印章及
数量。申购卡留存 2年 备查
（四）配制
?管理范围内没有的制剂或因医疗单位特殊需要
的制剂，经 SFDA批准，由有, 医疗机构制剂许
可证, 及麻醉药品使用权的医疗单位可配制。
?（五）使用人员要求
?1、处方权
?执业医师，经省卫生部门考核批准
? 2、处方要求：①有明确诊断项；②处方医生、配方人
员、核对人员签名
（六）使用规定
?1,五专 —— 专人负责，专柜加锁，专用帐册，
专用处方，专册登记
?2、每张处方注射剂不得超过 二日 常用量，片
剂、酊剂、糖浆剂等不超过 三日 常用量，连续
使用不得超过 七天 。
?3、处方：开方医生、配方、核对人员均签名，
建麻醉药品处方登记册。
?4、处方保存 三年 备查
?5、医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
（七）特殊情况
?确需使用麻醉药品止痛的危重病人，由县以上
药品监督管理部门指定的医疗单位凭医疗诊断
书和户籍薄核发, 麻醉药品专用卡,,患者凭
专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。
? ①申办, 麻醉药品专用卡, 材料：诊断证明书，患者
户口簿，患者身份证，（代办人身份证）。
? ②注射剂使用管理：一般不能使用注射剂。确需使用
者，凭主治医师以上资格的执业医师的诊断证明书，
报县级以上药监局备案，在专用卡上注明并加盖公章。
再次领药时需将空安瓿或帖剂交回。
? ③凭“专用卡”处方限量,注射剂 3日，片、酊、糖浆
剂
? 7日, 控缓释剂型 15日
? ④ 专用卡有效期,2个月 。
★ 癌症病人三阶梯治疗方案
?（ 1）轻度：非阿片类止痛药：阿司匹林、扑
热息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等
?（ 2）中度：弱阿片类、非阿片类：可待因、
氨酚待因、曲马多、强痛定（布桂嗪）、高乌
甲素注射液等
?（ 3）重度：强阿片类：吗啡、哌替啶（杜冷
丁）、二氢埃托啡、安那度尔、二氢吗啡酮等
?（ 4）对晚期重度疼痛患者：按时（ 3-6小时给
药），按量（止痛剂量），而非按需、定量。
第三节、精神药品的管理
,精神药品管理办法,, 1988年国
务院发布，共八章二十八条。
一、精神药品的定义及品种
（一）定义
?精神药品 (Psychotropic substances)系
指 直接作用于中枢神经系统,使之 兴奋
或抑制,连续使用能产生 依赖性 的药品。
? （精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑
制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物
依赖性的药品）
（二）种类
?依据精神药品使人体产生 依赖性和危害人体健
康的程度,分为 一, 二类 。
?第一类：咖啡因，强痛定（ 布桂嗪）,复方樟
脑酊，安钠咖，司可巴比妥 （速可眠）、丁丙诺
非、哌醋甲酯（利他林） 等
?第二类：戊巴比妥,巴比妥、苯巴比妥,安定，
硝基安定，氨酚待因，氯氮卓 （利眠宁）,卡
马西平,氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑、氨
甲丙酯等。
二、精神药品的生产
?（一）生产单位
由国家药监局认定
?（二）生产管理
1、精神药品的原料和第一类精神药品制剂由
国家药监局下达；第二类精神药品制剂由省级
药监部门下达。
2、精神药品的原料和第一类精神药品制剂不
得委托生产。
?3、销售给认定的经营企业和医疗机构。
三、精神药品的经营、运输、
进出口管理
? （一）经营单位
第一类精神药品原料和制剂,SFDA认定的经营单位经
营；
第二类精神药品原料和制剂的批发,由 省药监局 认定
的单位经营； 零售 由设区的 市药监局 认定的单位经营，
报省药监局备案。其他任何单位和个人均不得经营。
（二）供应计划
（三）运输
（四）进出口
进出口精神药品，经国家药监局审批，发给, 精神药
品进口准许证,,, 精神药品出口准许证, 后，按照
国家有关外贸的规定办理
四、精神药品的使用
? （一）使用单位
1、零售,第一类精神药品制剂 不得 在药店零售。第二
类精神药品制剂可在药店盖有医疗机构公章的医师处
方零售，处方应留存 2年 备查。
? 2、医疗机构：第一类精神药品应在一级（含一级）以
上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机
构使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，
不得转售。
? （二）购用程序
购买第一类精神药品，需持县以上药监部门核发的
,精神药品购用卡, 在指定的经营单位购买。有效期 3
年，留存 2年备查。
? 因科研和教学需要的精神药品，需经县以上药监部门
批准后，由指定的医药经营单位供应。
（三）使用规定
?1,第一类 精神药品的处方，每次不超过
三日 常用量
?2,第二类 精神药品的处方，每次不超过
七日 常用量
?3、处方留存 两年 备查。
?4、建立精神药品收支帐目，按季度盘点，
做到帐物相符
?5、医疗单位购买的精神药品只准在本单
位使用，不得转售。
第四节 戒毒药品的管理
,戒毒药品管理办法,, 1999年国
家药监局修订。共六章二十五条
一、戒毒药品的定义
（一）定义
?戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药
物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒
治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的
戒毒治疗辅助药品。
（二）分类
?1,戒毒治疗药 和 戒毒治疗辅助药
2、麻醉性戒毒药和非麻醉性戒毒药
二、戒毒药品的研制、临床研
究和审批
? 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。鼓
励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
? （一）研制计划
填写, 戒毒药品研制立项申请表,,送报省级药监部门
初审同意，报国家药监局审查批准
? （二）戒毒新药分类
戒毒药品新药按, 新药审批办法, 的原则分为 五类 审批
和管理。
? （三）临床研究
省级药监局初审同意后，报国家药监局批准，在指定的
戒毒机构进行临床研究。临床研究分 Ⅳ 期进行。
（四）生产
? Ⅲ 期临床试验结束后，经省级药监部门初审，国家药
监局审批，发给新药证书及批准文号。第一、二类戒
毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年，其他类
批准后为正式生产。
? 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，
报国家药品监督管理局审批颁布。
（五）进口
? 进口戒毒药品，由申请进口单位按, 进口药品管理办
法, 报送国家药监局审批同意后，在指定的戒毒机构
进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物
制品检定所负责。
三、戒毒药品的生产和供应
（一）生产单位
?由国家药监局指定的已取得, 药品 GMP证书,
的药品生产企业进行。
（二）经营单位
?除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品
经营单位购买戒毒药品。
（三）广告
? 禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传
播媒介进行戒毒药品的广告宣传。
四、戒毒药品的使用
（一）管理分类
?戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗
辅助药品按非处方药管理 。
（二）使用
?根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原
则合理使用戒毒药品，严禁滥用。
戒毒用美沙酮 处方要留存两年 备查。
（三）配制
?戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备
规程和质量标准，并考察安全性和有效
性，经所在地省级药监部门批准后，方
可使用。
自行配制的戒毒药品只能在本机构内自
用，不得进入市场。
五、罚则
易制毒化学品生产经营管理
?国家经济贸易委员会,公安部,国家工
商行政管理局 2000颁布, 关于加强易制
毒化学品生产经营管理的通知,
?定义,易制毒化学品是指可用于制造海
洛因、甲基苯丙胺 ( 冰毒 )、可卡因等类
麻醉药品和精神药品的物质 。
一类
? 1、麻黄素
? 2,3,4-亚甲基二氧苯基 -2-丙酮
? 3,1-苯基 -2-丙酮
? 4、苯乙酸
? 5、胡椒醛
? 6、黄樟脑
? 7、异黄樟脑
? 8、醋酸酐
二类
? 9、三氛甲烷
? 10、甲苯
? 11、乙醚
? 12、丙酮
? 13、甲基乙基酮
? 14、邻氨基苯甲酸
? 15,N-乙酰邻氨基苯酸
? 16、麦角酸
? 17、麦角胺
? 18、麦角新碱
? 19、吸啶
? 20、高锰酸钾
第五节 医疗用毒性药品的管理
,医疗用毒性药品管理办法, 1988
年国务院发布，共十四条
一、毒性药品的定义和品种
（一）定义
? 医疗用毒性药品 (Poisons pharmaceuticals)
系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量 相近,使
用不当会致人中毒或死亡的药品。
（二）品种
?1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，
马钱子，附子，红粉等
2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，
洋地黄毒甙，升汞等
二、毒性药品的生产
（一）生产单位和生产计划
?由省级药监部门根据医疗需要制定，抄
报国家药监局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销
售
（二）生产管理
1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，
严防与其他药品混杂。
2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每
次所用原料和成品数。经手人签字备查。
3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准
确无误，包装容器要有毒药标志。
4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，
保存 五年 备查。
5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，
不得污染环境
三、毒性药品的经营和使用
（一）毒性药品的收购、经营单位
?由各级药品监督管理部门指定的药品经
营单位负责；
?配方用药由国营药店、医疗单位负责 。
其他任何单位或者个人均不得从事毒性
药品的收购、经营和配方业务。
（二）毒性药品的使用
?医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生
签名的正式处方；
药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生
所在医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过 二日 极量。
处方一次有效，取药后处方保存 二
年 备查。
四、罚则
第六节, 放射性药品管理办法,
,放射性药品管理办法,,国务院
1989年发布
放射性药品的定义和品种
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗
的放射性核素制剂或者其标记药物。包
括裂变制品、推照制品、加速器制品、
放射性同位素发生器及其配套药盒、放
射免疫分析药盒等
品种,
