第四章 药品管理立法与, 中
华人民共和国药品管理法,
（ 2001年）
Chapter 4 Legislation of Pharmacy and
“The Drug Administration Law of P.R.C”
第一节 药品管理立法概述
Section 1 Laws and Legislation
一、药品管理立法与药事管理法
（一）药品管理立法概念
1、立法
?由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，
制定、认可、修订、补充和废除法律规范的
活动 。
?2、药事管理立法
?旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量
监督管理的法律规范总和。
3、药事管理基本特征
?是以药品质量标准为核心的行为规范
（二） 药事管理法的概念
1、法
是由一定的物质生活条件所决定的，有国家
制定或认可，并由国家强制力保证实施的、
具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。
2、药事管理法
调整 与药事活动相关的行为和社会关系的法
律规范的总和。
3、药事管理法的性质
（ 1）规范性 （ 2）普遍性
（ 3）国家意志性（ 4）国家强制性
（ 5）程序性
4、法的特点
（ 1）法是由国家强制力保证实施
（ 2）法通常由条件、规则、制裁三部分
组成
（ 3）法在表述上具一般性，适用上具普
遍性
（三）药事管理法法律关系
?法律关系：在法律规范调整社会关系的过程
中形成的人们之间的权利与义务关系。
1、法律关系主体,
?法律关系的参加者，在法律关系中一定权力
的享有者和一定义务的承担者。
（ 1）国家机关；
（ 2）机构和组织（法人与非法人）；
（ 3）公民（自然人）
2、法律关系客体,
?法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。
（ 1）药品； （ 2）人身；
（ 3）精神产品； （ 4）行为结果
3、法律关系的内容,
?法律关系主体之间的法律权利和法律义务
4、法律事实,
?法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、
变更和消灭的客观情况或现象
（ 1）法律事件； （ 2）法律行为
（四）药事管理法的形式（法的渊源）
?法的终极来源，法的效力来源和法的形式来
源。
1、宪法性法律
? 宪法、人民代表大会组织法、立法法等，具最高的法
律效力。立法权属于全国人民代表大会及其常务委员
会。
2、法律 ——,药品管理法,,, 执业药师法,
由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布，法律
效力和地位仅次于宪法，而高于行政法规和其他法规。
分为基本法律（如刑法、民法通则等）和基本法律以
外的法律（如药品管理法、食品卫生法等）。
（三）行政法规
? 由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律
效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、
规章。
? 麻醉药品管理办法，精神药品管理办法，医疗用毒性
药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源
管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等
（四）地方性法规
? 由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员
会制定或批准 。
（五）规章
?由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民
政府制定的行政性法律文件。
?GXP，药品生产 /流通监督管理办法，医疗机
构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，
等
（六）民族自治法规
（七）特别行政区的法律
（八）中国政府承认或加入的国际条约
二、药品管理立法的特征与发
展
（一）特征
（二）发展
1,1911年～ 1949年
2,1949年～ 1957年
3,1958年～ 1984年
4,1984年～ 2001年
5,2001年至现在
第二节 中华人民共和国药
品管理法（ 2001年修订）
Drug Administration Law of The
People’s Republic of China
一,,中华人民共和国药品管
理法, 的颁布
（一）颁布
? 2001年 2月 28日，中华人民共和国第九届
全国人民代表大会常务委员会第二十次会议
修订通过, 中华人民共和国药品管理法, 。
2001年 12月 1日 施行。
?,药品管理法实施条例, 2002年 8月 4日第 360
号国务院令公布。 2002年 9月 15日起施行
（二）, 药品管理法, 立法意义
二,,药品管理法结构与内容
,药品管理法, 及其, 实施条例,
药品管理法 实施条例
颁布、实施
时间、部门
2001年 2月 28日九届人
大常委会二十次会议
通过, 国家主席发布 。
2001年 12月 1日实施
2002年 8月 4日国
务院总理发布
2002年 9月 15日实
施
法律形式 法律。十章 106条 行政法规。十章86条
第一章 总
则,
1-6条,
1.立法宗旨 2.适用范围
3.方针政策 4.主管部门
1-2条,
1.制定依据
2.药检部门设置
药品管理法 实施条例
第二章
药品生产企
业管理
7-13条,1.许可证制度
2.开办条件 3.推行 GMP,
4.药品生产过程规定；
3-10条,1.许可
证审发程序 /变更
/效期 2.GMP实施
3.委托生产
第三章
药品经营企
业管理
14-21条,1.许可证制
度 2.开办条件 3.推行
GSP4.药品经营过程规
定 5.集贸市场出售药品
的规定；
11-19条,1.许可
证审发程序 /变更
/效期 2.GSP实施 3.
分类经营 4.电子
商务
第四章
医疗机构的
药剂管理
22-28条,1.许可证制
度 2.人员要求 3.药剂管
理；
20-27条,1.许可
证审发程序 /变更
/效期 2.制剂管理
3.人员 4.使用
药品管理法 实施条例
第五章
药品管理
29-51条,1.新药管理 2.已
生产药品管理 3.药品标准 4.
特殊管理药品 5.中药品种
保护 6.处方药与非处方药
管理 7.药品进出口管理 8.
假, 劣药管理 9.卫生健康
28-43条,1,药品
研制审查 2.药品生
产审查 3.药品保护
4.进口药品管理 5.
药品再评价 6.证明
文件有效期
第六章 药
品包装管理
52-54 条 44-47条：中药材
和中药饮片的包
装
第七章
药品价格和
广告管理
55-63条,1.药品的定价 2.
药品的价格管理 3.药品的
广告管理
48-55条,1.定价类
型 2.定价原则 3.价
格监测 4.广告申请
5.广告管理
药品管理法 实施条例
第八章
药品监督
64-72条,1.药品监督管
理部门的职权 2.药品监
督管理部门的职责 3.实
行药品不良反应报告
制度
56-62条,1.抽验程
序与方法 2.质量
公告内容 3.行政
强制 4.收费
第九章
法律责任
73-101条,63-82条,
第十章
附则
102-106条,
1,名词定义；
2,范围限定；
3、实施时间
83-85条,
1.名词定义；
2.词义解释；
3.实施时间
三,,药品管理法, 总则
(General Provisions)
（一）, 药品管理法, 立法宗旨
? 为加强药品监督管理，保证药品质
量，增进药品疗效，保障人民用药安全，
维护人民身体健康和用药的合法权益，
特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
? 在中华人民共和国境内从事药品研
制、生产、经营、使用和监督管理的单
位和个人，必须遵守本法。
（三）对药品的重大方针政策
1、国家发展现代药、传统药，充分发挥
其在预防医疗保健中的作用
2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中
药材
3、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、
法人和其他组织研究、开发新药的合法
权益
（四）主管部门
?1、国务院药品监督管理部门（ The drug
regulatory department under state
council——SFDA）主管全国药品监督管理工
作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内
的药品监督管理工作。
2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门
在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工
作。
3、药品监督管理部门设置或确定的 药品检验
机构 承担药品审批和药品质量监督检查所需的
药品检验工作
第三节, 药品管理法, 规定
的第二、三、四章
一、药品生产企业、药品经营
企业、医疗机构的管理
?（一）许可证制度（, 三证, 制度）
1,,三证, 性质、特点
?（ 1）何谓, 三证,
?,药品生产许可证,,,药品经营许可
证,,,医疗机构制剂许可证,
?（ 2）, 三证, 制度性质,
?（ 3）, 三证, 制度特点
2,,三证, 制度适用范围
? 开办药品生产企业、药品经营企业、
医疗单位配制制剂者
3、获得许可证的基本条件
（ 1）开办药品生产企业必须具备的条件
（ 2）开办药品经营企业必须具备的条件
（ 3）医疗机构配制制剂必须具备的条件
4、许可证的申请、审批程序
,药品生产许可证,
（ The Drug Manufacturing Certificate）
申请单位
省 DA
企业筹建
审查同意
验收合格
药品生产许可证
省工商局 登记注册
按照药品行业发展
规划和产业政策
按照药品生产
企业开办条件
原审批部门
30工作日内
30工作日内
,药品经营许可证,
（ The Drug Supply Certificate）
申请单位
省 DA
企业筹建
审查同意
验收合格
药品经营许可证
工商部门 登记注册
按照设置标准或人口、
地域、交通、需求状况
按照药品经营
企业开办条件
原审批部门
30工作日内
30工作日内
市或县 DA
批发 零售
Return
,医疗机构制剂许可证,
（ Pharmaceutical Preparation
Certificate for Medical Institution）
申请单位
省卫生厅
筹建
审查同意
验收合格
医疗机构制剂许可证
省 DA
30工作日内
30工作日内
5、许可证的有效期和范围
?（ 1）有效期,
5年、期满前 6个月重新申请
（ 2）许可证应标明生产范围
（二）药品生产企业管理
?1、推行药品生产质量管理规范（ GMP制
度）
（ 1）药品生产企业必须按照药品生产
质量管理规范（ GMP）组织生产；
（ 2）国务院药品监督管理部门制定 GMP
并监督执行；
（ 3）药品监督管理部门对药品生产企
业进行 GMP认证
?,实施条例,,
?4,GMP认证主管部门
SFDA,注射剂、放射性药品,SDA规定的生
物制品的生产企业
省 DA：其它药品
?5、新办药厂、车间
新办药厂、新建车间、新增剂型,30日内申
请认证,6月内决定。
?6,GMP认证检查员与检查组
SFDA组织
2、生产过程的管理
（ 1）生产工艺规程,
? 药品必须按照 国家药品标准 和国家药品监督管理
部门批准的 生产工艺 进行生产（除中药饮片炮制外）。
（ 2）生产记录
? 有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效
期满后 1年 ；无有效期者，记录保存 3年 。
（ 3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合 药用要求 。
（ 4）出厂检验
? 药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，
不符标准者不得出厂。
（ 5）委托生产
?经被授权省药监局批准，可接受委托生产。
?1、受托资格：持有与受托药品相适应
的 GMP证书 。
?2、禁止委托品种,疫苗、血液制品，
SDA规定的其它药品 (10)
?(6)原料药要求（ 9）
必须具有药品批准文号或进口药品注册证
书、医药产品注册证书。
未实施批准文号管理的中药材、中药饮片
除外。
（三）药品经营企业管理
1、推行药品经营质量管理规范（ GSP制度）
（ 1）药品经营企业必须按照药品经营质量管理
规范（ GSP）经营药品；
（ 2）国务院药监部门制定 GSP并监督执行；
（ 3）药品监督管理部门对药品经营企业进行 GSP
认证
? GSP认证主管部门 ——省 FDA
2、药品经营企业的设置
设置药品经营企业应当遵循合理布局和方便
群众购药的原则。
GSP认证规划
?2002年年底前，对全国大中型药品批发企业、
零售连锁企业和大型零售企业实施 GSP改造并
完成认证。
?2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品
批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施
GSP改造并完成认证。
?2004年年底前，全面完成全国药品经营企业
GSP改造和认证工作。对未完成 GSP改造，未
通过 GSP认证的药品经营企业，取消药品经营
资格。
?新办批发或零售企业,30日内向发, 经营许可
证, 单位申请认证,7日内移交省药监局,3月
内决定。
3、经营过程的管理
（ 1）购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制
度，不符合规定者不得购入。
（ 2）购销记录,
（ 3）销售,
（ 4）调配处方：必须经过核对； 拒绝调配 有 配伍禁
忌或超剂量者 。
（ 5）保管：制定和执行药品保管制度。
（ 6）城、乡集贸市场 不得 出售中药材以外的药品,
但持, 药品经营许可证, 的药品零售企业在规定
范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。
?可由当地药品零售企业经县 DA批准在城乡集
贸市销售 OTC药 。
（四）医疗单位药剂管理
1、人员要求
? 医疗机构必须配备依法经过资格认定的
药学技术人员，非药学技术人员不得直接从
事药剂技术工作。
2、制剂管理
①品种：只限本单位 临床需要而市场无供应
者
②经 省级药品监督管理部门批准 方可配制
?省 DA批准后发给 制剂批准文号 后方可配制
?③配制的制剂必须按照规定进行质量检验
3、制剂使用
①检验合格者,凭医生处方 在本医疗机构
使用
② 不得 在市场销售 或变相销售
? ③ 灾情、疫情、突发事件或临床急需市场
无供应时，经 SDA或省 DA批准，可在指定医
疗机构间调剂。
?特殊制剂及跨省调剂，由 SFDA批准。
4、处方调配
5、药品购进与保管
?医疗机构：与诊疗范围适应
?计划生育服务机构：与服务范围适应
?个人诊所,常用药品和急需药品 （省卫
生厅会省 FDA确定）。
第四节 药品管理（ Control
over Drugs ）
一、药品注册管理 (register the drugs)
药品临床试验、生产药品和进口药品,应当符
合, 药品管理法, 及本条例的规定，经 国务
院药品监督管理部门 审查批准；国务院药品
监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门对申报药物的研
制情况及条件进行审查，对申报资料进行形
式审查，并对试制的样品进行检验。具体办
法由国务院药品监督管理部门制定。
（一）新药管理
第 29,30,31条
?1、相关法规、规章
?,药品注册管理办法,
?,药物非临床研究质量管理规范,
（ GLP）
?,药物临床试验质量管理规范, (GCP)
?GLP,GCP由 SFDA商国家科委、卫生部
制定
2、新药监测期（ 34）
?SFDA根据保护公众健康的要求，可对
新药品种设立不超过 5年的监测期,监
测期内不得批准其他企业生产和进口。
3、技术秘密保护（ 35）
?国家对获准生产或销售的新型化学成份药品
的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行
不正当商业利用。
?6年内 对其它申请者利用其数据 不予许可 。自
行取得除外。
（二）已生产药品的管理
药品的批准文号与生产 (Approval document with an
approval number)
? 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国家药品
监督管理部门批准，并发给 药品批准文号 ；药品生产
企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（一）已有国家标准的药品（, 实施条例, ）
? 生产单位 → 省 DA→30 工作日内 → SFDA→ 批准发给
药品批准文号 。也可直接向 SFDA提出申请。
（二）试行标准药品的转正（, 实施条例, ）
? 试行期满前 3个月申请转正,SFDA12月内审查标准，
符合要求者转正。
（三）进出口药品的管理
1、进口药品 (The importation of drugs)
（ 1） 禁止 进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害
人体健康 的药品。
（ 2）药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认
符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 进
口药品注册证书 。
进口药品条件（ 36-37）
（ 1）在生产国或地区获得上市许可
（ 2）安全、有效、临床需要
（ 3）依法申请注册,
? 国外：, 进口药品注册证,
? 港、澳、台：, 医药产品注册证,
（ 3）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由
进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备
案。海关凭药监部门出具的, 进口药品通关单,
放行。无, 进口药品通关单, 的，海关不得放
行。
（ 4）口岸所在地药监部门应通知药检机构按国
家药监局的规定对进口药品进行抽查检验
2、国家检定 (State control)
? 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进
口时,指定药品检验机构进行检验 ；检验不合格的，
不得销售或者进口,
? （一）国务院药监部门规定的生物制品 （ 疫苗制品、
血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物
制品） ；
? （二）首次在中国销售的药品；
? （三）国务院规定的其他药品 。
3、出口药品 (The exportation of drugs)
? 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出
口
二、药品标准（ Drug Standards）
?药品必须符合国家药品标准。 国务院药
品监督管理部门颁布的, 中华人民共和
国药典, 和药品标准 为国家药品标准。
?国务院药品监督管理部门组织 药典委员
会,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机
构负责标定国家药品标准品、对照品。
三、药品再评价与淘汰 (Reevaluation
and elimination of drugs)
? 国务院药品监督管理部门对已经批准生产
或者进口的药品，应当组织调查；对 疗效不
确、不良反应大或者其他原因危害人体健康
的药品，应当 撤销批准文号或者进口药品注
册证书 。
? 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书
的药品，不得生产或者进口、销售和使用；
已经生产或者进口的，由当地药品监督管理
部门监督销毁或者处理
四、药品再注册（ 42）
药品再注册：对药品批准证明文件有效期满后
继续生产、进口的药品实施的审批过程。
?——,药品注册管理办法,
?药品批准证明文件有效期,5年
?有效期满前 6个月申请再注册
国内药品,生产企业 → 省 DA→ （ 50日内）
→ SFDA→ 50 日后 → 省 DA予以再注册
进口药品,申请人 → SFDA→ （ 100日内） → 予
以再注册
五、特殊管理药品 (Drugs
under special control)
1、国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放
射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
2、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，
必须持有国务院药品监督管理部门发给的, 进口准许
证,,, 出口准许证, 。
3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药
品、外用药品和非处方药的标签，必须印有 规定的标
志 。
六、处方药和非处方药管理 (Rx and OTC drugs)
? 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具
体办法由国务院制定。
七、假药、劣药管理
1、假药 (Counterfeit drugs,Bogus drugs),
?禁止 生产（包括配制）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药,
? （一）药品所含成份与国家药品标准
规定的成份不符的；
? （二）以非药品冒充药品或者以他种
药品冒充此种药品的 。
2、按假药论处 (Be treat as a
counterfeit drug)
有下列情形之一的药品，按假药论处,
? （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
? （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或
者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
? （三）变质的；
? （四）被污染的；
? （五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文
号的原料药生产的；
? （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
3、劣药 (Substandard drugs,
Drugs of inferior)
禁止 生产、销售劣药。
? 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 。
4、按劣药论处 (Be Subject to the same handling as Drugs
of inferior)
? 有下列情形之一的药品，按劣药论处,
? （ 一）未标明有效期或者更改有效期的；
? （二）不注明或者更改生产批号的；
? （三）超过有效期的；
? （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
? （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ；
? （六）其他不符合药品标准规定的。
梅花 K假药案
第五节 药品的包装管理
(The packaging of drugs)
?一、药品的包装 (packaging)
?1、直接接触药品的包装材料和容器，必须符
合 药用要求,符合保障人体健康、安全的标
准，并由药品监督管理部门在审批药品时一
并审批。
? 药品生产企业不得使用未经批准的直接接
触药品的包装材料和容器。
? 对不合格的直接接触药品的包装材料和容
器，由药品监督管理部门责令停止使用。
?2、药品包装必须适合药品质量的要求，
方便储存、运输和医疗使用。
?3、发运中药材必须有包装。在每件包
装上，必须注明品名、产地、日期、调
出单位，并附有质量合格的标志
二、药品的标签、说明书的管
理 (Label and Package insert)
? 药品包装必须按照规定印有或者贴有
标签并附有说明书。
? 标签或者说明书上必须注明药品的通
用名称、成份、规格、生产企业、批准
文号、产品批号、生产日期、有效期、
适应症或者功能主治、用法、用量、禁
忌、不良反应和注意事项。
第六节 药品的价格与广告管
理
(The pricing and advertising)
?一、药品的定价
1、政府定价、政府指导价的药品
? 应根据定价原则合理制定。质价相符，消除虚高定价
? 药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、
政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
2、市场调节价的药品
? 药品的生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理
和诚实信用、质价相符的原则制定价格。
? 药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管
理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损
害用药者利益的价格欺诈行为。
二、药品的价格管理
?1、药品生产企业应依法向政府价格主管部门如实提供
药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
?2、药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格
主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料。
?3、医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗
保险定点医疗机构还应按规定办法如实公布其常用药品
的价格。
?4、禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中
帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
?5、禁止药品生产、经营企业或者其代理人给予财物或
者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、
医师等有关人员以任何名义收受财物或者其他利益
药品回扣案
三、药品的广告管理
1、药品广告的批准
? 药品广告须经企业所在地 省级药监部门 批
准，并发给 药品广告批准文号 ；未取得药品
广告批准文号的，不得发布。
2、药品广告的发布范围
? 处方药可以在卫生部和国家药监局共同指
定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在
大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行
以公众为对象的广告宣传。
3、药品广告的内容
? 药品广告的内容必须真实、合法，以
国务院药品监督管理部门批准的说明书
为准，不得含有虚假的内容。
? 药品广告不得含有不科学的表示功效
的断言或者保证；不得利用国家机关、
医药科研单位、学术机构或者专家、学
者、医师、患者的名义和形象作证明。
? 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
4、药品广告的管理单位
?省级药品监督管理部门应对其批准的药
品广告进行检查，对于违反本法和, 中
华人民共和国广告法, 的广告，应当向
广告监督管理机关通报并提出处理建议，
广告监督管理机关应当依法作出处理。
第七节 药品监督 (The
supervision of drugs)
一、药品监督管理的职权
1、药品的监督检查 (64)
2、药品质量的抽查检验 和行政强制权限 (65)
? 抽样程序（实施条例 57 ）
? 对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验项
目（实施条例 58）
二、药品监督管理的职责
1、保密责任 (64)2、公告责任 (66)3、复检 (67)
4、对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业
务指导 (72)
3,GMP,GSP认证检查 (68)
?三, 对药品监督管理的禁止性规定
1、抽查检验不得收取检验费用 （ 65）
2、禁止药品地方保护主义 （ 69）
3、药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生
产经营 （ 70）
?四、药品不良反应报告制度 （ 71）
?国家实行药品不良反应报告制度
?药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不
良反应报告制度的实施主体，必须经常考察本单
位所生产、经营、使用的药品 质量、疗效和反应 。
第八节, 药品管理法, 的法律
责任
Legal Obligations
一、法律责任的种类
?（一）行政责任
?国家行政机关对违反行政法律规范的单位或
个人所给予的一种惩戒或制裁。
1、行政处罚,指行政主体依其法定职权和法定
程序对违反法律规范的管理相对人实施行政
制裁的具体行政行为。
?主要类型,
? （ 1） 警告 （ 2）罚款
? （ 3）没收违法所得和非法财物（ 4）责令停产停业
? （ 5）暂扣或吊销许可证或执照（ 6）行政拘留
? （ 7）法律、行政法规规定的其他行政处罚
2、行政处分
?,药品管理法, 规定的行政处罚种类,6种
?①警告；责令改正或限期改正；
?②罚款；
?③没收违法药品、没收违法所得及没收生产
工具；
?④责令停产、停业整顿；
?⑤吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验
机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批
准证明文件、进口药品注册证书、或药品广
告批准文号；
?⑥其它：依法取缔；若干时限内不受理其申
请或不得从事相关工作等。
?（二）刑事责任
?人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为
主要特征的惩罚措施。
?主要种类,
? 主刑,管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑
? 附加刑,可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚
金、剥夺政治权利和没收财产。
?（三）民事责任
?人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权
利或人身权利，或者不履行法定应作为义务
的当事人（包括公民和法人）实施的以补偿
损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。
二,,药品管理法, 中的法
律责任
1、违反, 三证, 有关规定的
处罚
? （ 1）未取得, 三证, 而生产、销售药品、配制制剂的
（ 73）,
? ①依法取缔；
? ②没收违法药品和违法所得；
? ③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。
? （ 2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批
准证明文件者 （ 82）,
? ①没收违法所得；
? ②处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上
十万元以下罚款；
? ③吊销, 三证,,或撤销药品批准证明文件。
? （ 3）以虚假手段取得, 三证, 或药品批准证明文件
者 （ 83）,
? ①吊销, 三证, 或撤销药品批准证明文件；
? ②并处一万元以上三万元以下罚款；
? ③五年内不受理其申请。
? （ 4）从无, 三证, 的企业购进药品者 （ 80）
? ①责令改正；
? ②没收违法购进药品，有违法所得者没收；
? ③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；
? ④情节严重者吊销, 三证, 。
刑法第二百二十五条,
? 违反国家规定, 有下列非法经营行为之一, 扰乱市场
程序, 情节严重的, 处五年以下有期徒刑或者拘役,
并处或者单处违法所得一倍以下五倍罚金；情节特别
严重的, 处五年以上有期徒刑, 并处违法所得一倍以
上五倍以下罚金或者没收财产,
? （ 一 ） 未经许可经营法律, 行政法规规定专营, 专卖
物品或者其他限制买卖物品的；
? （ 二 ） 买卖进出口许可证, 进出口原产地证明以及其
他法律, 行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；
? （ 三 ） 其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 。
,实施条例,
?P65：擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者
? P67,个体诊所超范围经营者
?——按无证经营处罚
?P74：生产 /经营 /制剂变更许可事项未登记者
?警告，限期补办
?逾期未办者，宣布许可证无效,按无证生产
经营处理
?P66：医疗机构擅自使用其他医院制剂者
?——按从无证单位购进处罚
2、从事与假、劣药有关行为的
处罚,
（１）生产、销售假药 （ 74）,
①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；
②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款,
③责令停产、停业整顿；
④吊销, 三证,,撤销药品批准证明文件；
⑤直接负责人员 十年 内不得从事药品生产、经
营活动。
?（２）生产、销售劣药 （ 75）,
?①没收假药和违法所得，没收生产材料、设
备；
?②并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款,
?③责令停产、停业整顿；
?④吊销, 三证,,撤销药品批准证明文件；
?⑤直接负责人员 十年 内不得从事药品生产、
经营活动。
?（ 3）运输、保管、仓储假劣药者 （ 77）,
?①没收全部运输、保管、仓储；
?②并处违法收入 50%以上三倍以下罚款,
刑法第一百四十一条,
?生产, 销售假药, 足以 严重危害人体健康的,
处 三年以下 有期徒刑或者拘役, 并处或者单
处销售金额百分之五十以上二倍罚金；
?对人体健康造成 严重危害 的, 处 三年以上十
年以下 有期徒刑, 并处销售金额百分之五十
以上二倍以下罚金；
?致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害
的, 处 十年以上有期徒刑, 无期徒刑或者死
刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下
罚金或者没收财产 。
刑法第一百四十二条
?生产, 销售劣药, 对人体健康造成 严重
危害 的, 处 三年以上十年以下 有期徒刑,
并处销售金额百分之五十以上二倍以下
罚金；
?后果 特别严重 的, 处 十年以上有期徒
刑或者无期徒刑, 并处销售金额百分之
五十以上二倍以下罚金或者没收财产 。
实施条例,
?P64：擅自委托或接受委托生产者
?——按生产假药处罚
?P68,医疗机构使用假、劣药者
?——按生产、销售假、劣药处罚
?P71,中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省 DA
标准配制的
?——按生产劣药处罚
?P 81：不知情者处理
?没收假劣药和违法所得
?可免除其他处罚
假药审判
3、未按规定实施 GMP,GSP、
GLP,GCP者 （ 79）,
① 警告，限期改正；
②逾期不整改者，停产、停业整顿；
③并处五千元以上二万元以下罚款；
④情节严重吊销, 三证, 和药物临床试验机构
资格。
实施条例,
P63：规定时间内未通过 GMP,GSP认证者
P69：擅自进行临床试验者
4,违反药品生产、经营、使
用其它规定的法律责任
?（ 1）进口药品未登记备案者 （ 81）
①警告，限期改正；
②逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。
（ 2）医疗机构市售自制制剂者 （ 84）
? ①责令改正；②没收违法制剂和违法所得；
? ③并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款,
（ 3）药品经营企业违反购销药品规定者（ 85）
? ①警告，责令改正；
? ②情节严重者，吊销, 药品经营企业许可证, 。
? （ 4）药品标识不符合规定者 （ 86）
? ①警告，责令改正；
? ②情节严重者，撤销药品批准证明文件。
5、违反药品价格、广告管理
规定者
?（ 1）药品购销中行受贿的处罚 （ 90、
91）
?①处一万元以上二十万以下罚款；
?②没收违法所得；
?③情节严重者，吊销营执照，吊销, 三证, 。
?（ 2）违反药品广告规定的处罚（ 92）,
?①依照, 广告法, 处罚；
?②撤销广告批准文号，一年内不受理该品种
广告审批申请；
（ 3）实施条例,
P75；违反价格规定者，按, 价格法, 处罚
P76：篡改广告内容者
——停止发布，撤销广告批准文号,1年内不受
理申请，广告监管部门行政处罚
P77：异地广告未备案者
?——发布地责令限期改正，逾期停止发布
P78；未经批准擅自发布广告者
?——通知广告监管部门处罚
刑法第三百八十七条,
?国家机关, 国有公司, 企业, 事业单位,
人民团体, 索取, 非法收受他人财物,
为他人谋取得益, 情节严重的, 对单位
判处罚金, 并对其直接负责的主管人员
和其他直接责任人员, 处五年以下有期
徒刑或者拘役 。 前款所列单位, 在经济
往来中, 在账外暗中收受各种名义的回
扣, 手续费的, 以受贿论, 依照前款规
定处罚 。
刑法第三百九十一条,
?为谋取不正当利益，给予国家机关、国
有公司、企业、事业单位、人民团体以
财物的，或者在经济往来中，违反国家
规定，给予各种名义的回扣、手续费的，
处三年以下有期徒刑或者拘役。单位犯
前款罪的，对单位判处罚金，并对其直
接负责的主管人员和其他直接责任人员，
依照前款的规定处罚。
6、药品监督管理部门违法处
罚
? （ 1）对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等
（ 92） ；
? （ 2）对不符合 GMP,GSP的企业发给认证证书者；
? （ 3）对不符合开办条件的企业发给许可证者；
? （ 4）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证者；
? （ 5）对不具备临床试验条件而批准进行试验或发给证
书或批准文号者 （ 94） ；
? （ 6）对已取得, 三证, 生产销售假劣药的企业监督有
失职渎职行为者 （ 97） ；
? ①给直接负责主管人员和其他直接责任人员行政处分；
? ②由上级主管机关或监察机关责令收回、撤销违法证
书、证明文件；
7、药品检验机构的违法处罚,
?（ 1）药品检验机构出具虚假检验报告
（未构成犯罪者） （ 87）
?①警告，责令改正；
?②对单位处三万元以上五万元以下罚款；
?③对个人给予降级、撤职、开除处分，并
处三万元以下罚款；
?④有违法所得者没收；
?⑤情节严重者撤销检验资格
?（ 2）药品监督管理部门或检验机构参与药品生产
经营活动者 （ 95）,
?①由其上级机关或监察机关责令改正；
?②有违法所得者没收；
?③情节严重者对责任人员给予行政处分。
?（ 3）药品监督管理部门或检验机构违法收取检验
费用者 （ 96）,
?①由政府有关部门责令退还；
?②对责任人员给予行政处分；
?③情节严重者撤销检验资格。
刑法
? 第三百九十七条：国家机关工作人员滥用职权或者玩
忽职守, 致使公共财产, 国家和人民利益遭受重大损
失的, 处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重
的, 处三年以上七年以下有期徒刑 。 国家机关工作人
员徇私舞弊, 犯前款罪的, 处五年以下有期徒刑或者
拘役；情节特别严重的, 处五年以下十年以下有期徒
刑 。
? 第四百零三条：国家有关主管部门的国家机关工作人
员, 徇私舞弊滥用职权, 对不符合法律规定条件的公
司设立, 登记申请或者 …, 予以批准或者登记, 致使
公共财产, 国家和人民利益遭受重大损失的, 处五年
以下有期徒刑或者拘役的, 处五年以下有期徒刑或者
拘役；造成严重后果的 。
?第四百一十二条：国家商检部门, 商检机构
的工作人员徇私舞弊, 伪造检验结果, 处五
年以上十年以下有期徒刑 。
?第四百一十四条：对生产、销售伪劣商品犯
罪行为有追究责任的国家机关工作人员，徇
私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节
严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役。
8.从重处罚（实施条例
P79）
?1、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充
特管药者
2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣
药者
3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者
4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害
后果者
5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者
6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证
据，擅自运用查封、扣押物品者
（三）处罚对象及部门
?1、处罚的对象
?（１）单位：包括企业、事业单位、国
家机关等；
?（２）个人：包括个体户、单位的直接
责任人员等；
?（３）领导人：指单位直接负责的主管
人员。
2、处罚部门 （ 88,89，条例
75）
?（ 1）一般行政处罚县级以上药品监督管理部
门按照职责分工决定；
?（ 2）吊销, 三证, 或撤销药品批准证明文件
者，由原发证、批准部门决定；
?（ 3）药品监督部门违法者由上级主管部门或
监督机关决定；
?（ 4）违反药品广告、集贸市场等者由工商行
政部门决定。
?（ 5）违反药品价格规定者由物价部门决定。
?（ 6） 药监局派出机构，可做出警告、罚款、
没收药品和违法所得等处罚。
华人民共和国药品管理法,
（ 2001年）
Chapter 4 Legislation of Pharmacy and
“The Drug Administration Law of P.R.C”
第一节 药品管理立法概述
Section 1 Laws and Legislation
一、药品管理立法与药事管理法
（一）药品管理立法概念
1、立法
?由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，
制定、认可、修订、补充和废除法律规范的
活动 。
?2、药事管理立法
?旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量
监督管理的法律规范总和。
3、药事管理基本特征
?是以药品质量标准为核心的行为规范
（二） 药事管理法的概念
1、法
是由一定的物质生活条件所决定的，有国家
制定或认可，并由国家强制力保证实施的、
具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。
2、药事管理法
调整 与药事活动相关的行为和社会关系的法
律规范的总和。
3、药事管理法的性质
（ 1）规范性 （ 2）普遍性
（ 3）国家意志性（ 4）国家强制性
（ 5）程序性
4、法的特点
（ 1）法是由国家强制力保证实施
（ 2）法通常由条件、规则、制裁三部分
组成
（ 3）法在表述上具一般性，适用上具普
遍性
（三）药事管理法法律关系
?法律关系：在法律规范调整社会关系的过程
中形成的人们之间的权利与义务关系。
1、法律关系主体,
?法律关系的参加者，在法律关系中一定权力
的享有者和一定义务的承担者。
（ 1）国家机关；
（ 2）机构和组织（法人与非法人）；
（ 3）公民（自然人）
2、法律关系客体,
?法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。
（ 1）药品； （ 2）人身；
（ 3）精神产品； （ 4）行为结果
3、法律关系的内容,
?法律关系主体之间的法律权利和法律义务
4、法律事实,
?法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、
变更和消灭的客观情况或现象
（ 1）法律事件； （ 2）法律行为
（四）药事管理法的形式（法的渊源）
?法的终极来源，法的效力来源和法的形式来
源。
1、宪法性法律
? 宪法、人民代表大会组织法、立法法等，具最高的法
律效力。立法权属于全国人民代表大会及其常务委员
会。
2、法律 ——,药品管理法,,, 执业药师法,
由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布，法律
效力和地位仅次于宪法，而高于行政法规和其他法规。
分为基本法律（如刑法、民法通则等）和基本法律以
外的法律（如药品管理法、食品卫生法等）。
（三）行政法规
? 由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律
效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、
规章。
? 麻醉药品管理办法，精神药品管理办法，医疗用毒性
药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源
管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等
（四）地方性法规
? 由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员
会制定或批准 。
（五）规章
?由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民
政府制定的行政性法律文件。
?GXP，药品生产 /流通监督管理办法，医疗机
构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，
等
（六）民族自治法规
（七）特别行政区的法律
（八）中国政府承认或加入的国际条约
二、药品管理立法的特征与发
展
（一）特征
（二）发展
1,1911年～ 1949年
2,1949年～ 1957年
3,1958年～ 1984年
4,1984年～ 2001年
5,2001年至现在
第二节 中华人民共和国药
品管理法（ 2001年修订）
Drug Administration Law of The
People’s Republic of China
一,,中华人民共和国药品管
理法, 的颁布
（一）颁布
? 2001年 2月 28日，中华人民共和国第九届
全国人民代表大会常务委员会第二十次会议
修订通过, 中华人民共和国药品管理法, 。
2001年 12月 1日 施行。
?,药品管理法实施条例, 2002年 8月 4日第 360
号国务院令公布。 2002年 9月 15日起施行
（二）, 药品管理法, 立法意义
二,,药品管理法结构与内容
,药品管理法, 及其, 实施条例,
药品管理法 实施条例
颁布、实施
时间、部门
2001年 2月 28日九届人
大常委会二十次会议
通过, 国家主席发布 。
2001年 12月 1日实施
2002年 8月 4日国
务院总理发布
2002年 9月 15日实
施
法律形式 法律。十章 106条 行政法规。十章86条
第一章 总
则,
1-6条,
1.立法宗旨 2.适用范围
3.方针政策 4.主管部门
1-2条,
1.制定依据
2.药检部门设置
药品管理法 实施条例
第二章
药品生产企
业管理
7-13条,1.许可证制度
2.开办条件 3.推行 GMP,
4.药品生产过程规定；
3-10条,1.许可
证审发程序 /变更
/效期 2.GMP实施
3.委托生产
第三章
药品经营企
业管理
14-21条,1.许可证制
度 2.开办条件 3.推行
GSP4.药品经营过程规
定 5.集贸市场出售药品
的规定；
11-19条,1.许可
证审发程序 /变更
/效期 2.GSP实施 3.
分类经营 4.电子
商务
第四章
医疗机构的
药剂管理
22-28条,1.许可证制
度 2.人员要求 3.药剂管
理；
20-27条,1.许可
证审发程序 /变更
/效期 2.制剂管理
3.人员 4.使用
药品管理法 实施条例
第五章
药品管理
29-51条,1.新药管理 2.已
生产药品管理 3.药品标准 4.
特殊管理药品 5.中药品种
保护 6.处方药与非处方药
管理 7.药品进出口管理 8.
假, 劣药管理 9.卫生健康
28-43条,1,药品
研制审查 2.药品生
产审查 3.药品保护
4.进口药品管理 5.
药品再评价 6.证明
文件有效期
第六章 药
品包装管理
52-54 条 44-47条：中药材
和中药饮片的包
装
第七章
药品价格和
广告管理
55-63条,1.药品的定价 2.
药品的价格管理 3.药品的
广告管理
48-55条,1.定价类
型 2.定价原则 3.价
格监测 4.广告申请
5.广告管理
药品管理法 实施条例
第八章
药品监督
64-72条,1.药品监督管
理部门的职权 2.药品监
督管理部门的职责 3.实
行药品不良反应报告
制度
56-62条,1.抽验程
序与方法 2.质量
公告内容 3.行政
强制 4.收费
第九章
法律责任
73-101条,63-82条,
第十章
附则
102-106条,
1,名词定义；
2,范围限定；
3、实施时间
83-85条,
1.名词定义；
2.词义解释；
3.实施时间
三,,药品管理法, 总则
(General Provisions)
（一）, 药品管理法, 立法宗旨
? 为加强药品监督管理，保证药品质
量，增进药品疗效，保障人民用药安全，
维护人民身体健康和用药的合法权益，
特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
? 在中华人民共和国境内从事药品研
制、生产、经营、使用和监督管理的单
位和个人，必须遵守本法。
（三）对药品的重大方针政策
1、国家发展现代药、传统药，充分发挥
其在预防医疗保健中的作用
2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中
药材
3、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、
法人和其他组织研究、开发新药的合法
权益
（四）主管部门
?1、国务院药品监督管理部门（ The drug
regulatory department under state
council——SFDA）主管全国药品监督管理工
作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内
的药品监督管理工作。
2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门
在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工
作。
3、药品监督管理部门设置或确定的 药品检验
机构 承担药品审批和药品质量监督检查所需的
药品检验工作
第三节, 药品管理法, 规定
的第二、三、四章
一、药品生产企业、药品经营
企业、医疗机构的管理
?（一）许可证制度（, 三证, 制度）
1,,三证, 性质、特点
?（ 1）何谓, 三证,
?,药品生产许可证,,,药品经营许可
证,,,医疗机构制剂许可证,
?（ 2）, 三证, 制度性质,
?（ 3）, 三证, 制度特点
2,,三证, 制度适用范围
? 开办药品生产企业、药品经营企业、
医疗单位配制制剂者
3、获得许可证的基本条件
（ 1）开办药品生产企业必须具备的条件
（ 2）开办药品经营企业必须具备的条件
（ 3）医疗机构配制制剂必须具备的条件
4、许可证的申请、审批程序
,药品生产许可证,
（ The Drug Manufacturing Certificate）
申请单位
省 DA
企业筹建
审查同意
验收合格
药品生产许可证
省工商局 登记注册
按照药品行业发展
规划和产业政策
按照药品生产
企业开办条件
原审批部门
30工作日内
30工作日内
,药品经营许可证,
（ The Drug Supply Certificate）
申请单位
省 DA
企业筹建
审查同意
验收合格
药品经营许可证
工商部门 登记注册
按照设置标准或人口、
地域、交通、需求状况
按照药品经营
企业开办条件
原审批部门
30工作日内
30工作日内
市或县 DA
批发 零售
Return
,医疗机构制剂许可证,
（ Pharmaceutical Preparation
Certificate for Medical Institution）
申请单位
省卫生厅
筹建
审查同意
验收合格
医疗机构制剂许可证
省 DA
30工作日内
30工作日内
5、许可证的有效期和范围
?（ 1）有效期,
5年、期满前 6个月重新申请
（ 2）许可证应标明生产范围
（二）药品生产企业管理
?1、推行药品生产质量管理规范（ GMP制
度）
（ 1）药品生产企业必须按照药品生产
质量管理规范（ GMP）组织生产；
（ 2）国务院药品监督管理部门制定 GMP
并监督执行；
（ 3）药品监督管理部门对药品生产企
业进行 GMP认证
?,实施条例,,
?4,GMP认证主管部门
SFDA,注射剂、放射性药品,SDA规定的生
物制品的生产企业
省 DA：其它药品
?5、新办药厂、车间
新办药厂、新建车间、新增剂型,30日内申
请认证,6月内决定。
?6,GMP认证检查员与检查组
SFDA组织
2、生产过程的管理
（ 1）生产工艺规程,
? 药品必须按照 国家药品标准 和国家药品监督管理
部门批准的 生产工艺 进行生产（除中药饮片炮制外）。
（ 2）生产记录
? 有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效
期满后 1年 ；无有效期者，记录保存 3年 。
（ 3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合 药用要求 。
（ 4）出厂检验
? 药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，
不符标准者不得出厂。
（ 5）委托生产
?经被授权省药监局批准，可接受委托生产。
?1、受托资格：持有与受托药品相适应
的 GMP证书 。
?2、禁止委托品种,疫苗、血液制品，
SDA规定的其它药品 (10)
?(6)原料药要求（ 9）
必须具有药品批准文号或进口药品注册证
书、医药产品注册证书。
未实施批准文号管理的中药材、中药饮片
除外。
（三）药品经营企业管理
1、推行药品经营质量管理规范（ GSP制度）
（ 1）药品经营企业必须按照药品经营质量管理
规范（ GSP）经营药品；
（ 2）国务院药监部门制定 GSP并监督执行；
（ 3）药品监督管理部门对药品经营企业进行 GSP
认证
? GSP认证主管部门 ——省 FDA
2、药品经营企业的设置
设置药品经营企业应当遵循合理布局和方便
群众购药的原则。
GSP认证规划
?2002年年底前，对全国大中型药品批发企业、
零售连锁企业和大型零售企业实施 GSP改造并
完成认证。
?2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品
批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施
GSP改造并完成认证。
?2004年年底前，全面完成全国药品经营企业
GSP改造和认证工作。对未完成 GSP改造，未
通过 GSP认证的药品经营企业，取消药品经营
资格。
?新办批发或零售企业,30日内向发, 经营许可
证, 单位申请认证,7日内移交省药监局,3月
内决定。
3、经营过程的管理
（ 1）购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制
度，不符合规定者不得购入。
（ 2）购销记录,
（ 3）销售,
（ 4）调配处方：必须经过核对； 拒绝调配 有 配伍禁
忌或超剂量者 。
（ 5）保管：制定和执行药品保管制度。
（ 6）城、乡集贸市场 不得 出售中药材以外的药品,
但持, 药品经营许可证, 的药品零售企业在规定
范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。
?可由当地药品零售企业经县 DA批准在城乡集
贸市销售 OTC药 。
（四）医疗单位药剂管理
1、人员要求
? 医疗机构必须配备依法经过资格认定的
药学技术人员，非药学技术人员不得直接从
事药剂技术工作。
2、制剂管理
①品种：只限本单位 临床需要而市场无供应
者
②经 省级药品监督管理部门批准 方可配制
?省 DA批准后发给 制剂批准文号 后方可配制
?③配制的制剂必须按照规定进行质量检验
3、制剂使用
①检验合格者,凭医生处方 在本医疗机构
使用
② 不得 在市场销售 或变相销售
? ③ 灾情、疫情、突发事件或临床急需市场
无供应时，经 SDA或省 DA批准，可在指定医
疗机构间调剂。
?特殊制剂及跨省调剂，由 SFDA批准。
4、处方调配
5、药品购进与保管
?医疗机构：与诊疗范围适应
?计划生育服务机构：与服务范围适应
?个人诊所,常用药品和急需药品 （省卫
生厅会省 FDA确定）。
第四节 药品管理（ Control
over Drugs ）
一、药品注册管理 (register the drugs)
药品临床试验、生产药品和进口药品,应当符
合, 药品管理法, 及本条例的规定，经 国务
院药品监督管理部门 审查批准；国务院药品
监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门对申报药物的研
制情况及条件进行审查，对申报资料进行形
式审查，并对试制的样品进行检验。具体办
法由国务院药品监督管理部门制定。
（一）新药管理
第 29,30,31条
?1、相关法规、规章
?,药品注册管理办法,
?,药物非临床研究质量管理规范,
（ GLP）
?,药物临床试验质量管理规范, (GCP)
?GLP,GCP由 SFDA商国家科委、卫生部
制定
2、新药监测期（ 34）
?SFDA根据保护公众健康的要求，可对
新药品种设立不超过 5年的监测期,监
测期内不得批准其他企业生产和进口。
3、技术秘密保护（ 35）
?国家对获准生产或销售的新型化学成份药品
的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行
不正当商业利用。
?6年内 对其它申请者利用其数据 不予许可 。自
行取得除外。
（二）已生产药品的管理
药品的批准文号与生产 (Approval document with an
approval number)
? 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国家药品
监督管理部门批准，并发给 药品批准文号 ；药品生产
企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（一）已有国家标准的药品（, 实施条例, ）
? 生产单位 → 省 DA→30 工作日内 → SFDA→ 批准发给
药品批准文号 。也可直接向 SFDA提出申请。
（二）试行标准药品的转正（, 实施条例, ）
? 试行期满前 3个月申请转正,SFDA12月内审查标准，
符合要求者转正。
（三）进出口药品的管理
1、进口药品 (The importation of drugs)
（ 1） 禁止 进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害
人体健康 的药品。
（ 2）药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认
符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 进
口药品注册证书 。
进口药品条件（ 36-37）
（ 1）在生产国或地区获得上市许可
（ 2）安全、有效、临床需要
（ 3）依法申请注册,
? 国外：, 进口药品注册证,
? 港、澳、台：, 医药产品注册证,
（ 3）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由
进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备
案。海关凭药监部门出具的, 进口药品通关单,
放行。无, 进口药品通关单, 的，海关不得放
行。
（ 4）口岸所在地药监部门应通知药检机构按国
家药监局的规定对进口药品进行抽查检验
2、国家检定 (State control)
? 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进
口时,指定药品检验机构进行检验 ；检验不合格的，
不得销售或者进口,
? （一）国务院药监部门规定的生物制品 （ 疫苗制品、
血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物
制品） ；
? （二）首次在中国销售的药品；
? （三）国务院规定的其他药品 。
3、出口药品 (The exportation of drugs)
? 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出
口
二、药品标准（ Drug Standards）
?药品必须符合国家药品标准。 国务院药
品监督管理部门颁布的, 中华人民共和
国药典, 和药品标准 为国家药品标准。
?国务院药品监督管理部门组织 药典委员
会,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机
构负责标定国家药品标准品、对照品。
三、药品再评价与淘汰 (Reevaluation
and elimination of drugs)
? 国务院药品监督管理部门对已经批准生产
或者进口的药品，应当组织调查；对 疗效不
确、不良反应大或者其他原因危害人体健康
的药品，应当 撤销批准文号或者进口药品注
册证书 。
? 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书
的药品，不得生产或者进口、销售和使用；
已经生产或者进口的，由当地药品监督管理
部门监督销毁或者处理
四、药品再注册（ 42）
药品再注册：对药品批准证明文件有效期满后
继续生产、进口的药品实施的审批过程。
?——,药品注册管理办法,
?药品批准证明文件有效期,5年
?有效期满前 6个月申请再注册
国内药品,生产企业 → 省 DA→ （ 50日内）
→ SFDA→ 50 日后 → 省 DA予以再注册
进口药品,申请人 → SFDA→ （ 100日内） → 予
以再注册
五、特殊管理药品 (Drugs
under special control)
1、国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放
射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
2、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，
必须持有国务院药品监督管理部门发给的, 进口准许
证,,, 出口准许证, 。
3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药
品、外用药品和非处方药的标签，必须印有 规定的标
志 。
六、处方药和非处方药管理 (Rx and OTC drugs)
? 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具
体办法由国务院制定。
七、假药、劣药管理
1、假药 (Counterfeit drugs,Bogus drugs),
?禁止 生产（包括配制）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药,
? （一）药品所含成份与国家药品标准
规定的成份不符的；
? （二）以非药品冒充药品或者以他种
药品冒充此种药品的 。
2、按假药论处 (Be treat as a
counterfeit drug)
有下列情形之一的药品，按假药论处,
? （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
? （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或
者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
? （三）变质的；
? （四）被污染的；
? （五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文
号的原料药生产的；
? （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
3、劣药 (Substandard drugs,
Drugs of inferior)
禁止 生产、销售劣药。
? 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 。
4、按劣药论处 (Be Subject to the same handling as Drugs
of inferior)
? 有下列情形之一的药品，按劣药论处,
? （ 一）未标明有效期或者更改有效期的；
? （二）不注明或者更改生产批号的；
? （三）超过有效期的；
? （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
? （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ；
? （六）其他不符合药品标准规定的。
梅花 K假药案
第五节 药品的包装管理
(The packaging of drugs)
?一、药品的包装 (packaging)
?1、直接接触药品的包装材料和容器，必须符
合 药用要求,符合保障人体健康、安全的标
准，并由药品监督管理部门在审批药品时一
并审批。
? 药品生产企业不得使用未经批准的直接接
触药品的包装材料和容器。
? 对不合格的直接接触药品的包装材料和容
器，由药品监督管理部门责令停止使用。
?2、药品包装必须适合药品质量的要求，
方便储存、运输和医疗使用。
?3、发运中药材必须有包装。在每件包
装上，必须注明品名、产地、日期、调
出单位，并附有质量合格的标志
二、药品的标签、说明书的管
理 (Label and Package insert)
? 药品包装必须按照规定印有或者贴有
标签并附有说明书。
? 标签或者说明书上必须注明药品的通
用名称、成份、规格、生产企业、批准
文号、产品批号、生产日期、有效期、
适应症或者功能主治、用法、用量、禁
忌、不良反应和注意事项。
第六节 药品的价格与广告管
理
(The pricing and advertising)
?一、药品的定价
1、政府定价、政府指导价的药品
? 应根据定价原则合理制定。质价相符，消除虚高定价
? 药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、
政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
2、市场调节价的药品
? 药品的生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理
和诚实信用、质价相符的原则制定价格。
? 药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管
理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损
害用药者利益的价格欺诈行为。
二、药品的价格管理
?1、药品生产企业应依法向政府价格主管部门如实提供
药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
?2、药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格
主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料。
?3、医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗
保险定点医疗机构还应按规定办法如实公布其常用药品
的价格。
?4、禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中
帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
?5、禁止药品生产、经营企业或者其代理人给予财物或
者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、
医师等有关人员以任何名义收受财物或者其他利益
药品回扣案
三、药品的广告管理
1、药品广告的批准
? 药品广告须经企业所在地 省级药监部门 批
准，并发给 药品广告批准文号 ；未取得药品
广告批准文号的，不得发布。
2、药品广告的发布范围
? 处方药可以在卫生部和国家药监局共同指
定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在
大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行
以公众为对象的广告宣传。
3、药品广告的内容
? 药品广告的内容必须真实、合法，以
国务院药品监督管理部门批准的说明书
为准，不得含有虚假的内容。
? 药品广告不得含有不科学的表示功效
的断言或者保证；不得利用国家机关、
医药科研单位、学术机构或者专家、学
者、医师、患者的名义和形象作证明。
? 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
4、药品广告的管理单位
?省级药品监督管理部门应对其批准的药
品广告进行检查，对于违反本法和, 中
华人民共和国广告法, 的广告，应当向
广告监督管理机关通报并提出处理建议，
广告监督管理机关应当依法作出处理。
第七节 药品监督 (The
supervision of drugs)
一、药品监督管理的职权
1、药品的监督检查 (64)
2、药品质量的抽查检验 和行政强制权限 (65)
? 抽样程序（实施条例 57 ）
? 对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验项
目（实施条例 58）
二、药品监督管理的职责
1、保密责任 (64)2、公告责任 (66)3、复检 (67)
4、对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业
务指导 (72)
3,GMP,GSP认证检查 (68)
?三, 对药品监督管理的禁止性规定
1、抽查检验不得收取检验费用 （ 65）
2、禁止药品地方保护主义 （ 69）
3、药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生
产经营 （ 70）
?四、药品不良反应报告制度 （ 71）
?国家实行药品不良反应报告制度
?药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不
良反应报告制度的实施主体，必须经常考察本单
位所生产、经营、使用的药品 质量、疗效和反应 。
第八节, 药品管理法, 的法律
责任
Legal Obligations
一、法律责任的种类
?（一）行政责任
?国家行政机关对违反行政法律规范的单位或
个人所给予的一种惩戒或制裁。
1、行政处罚,指行政主体依其法定职权和法定
程序对违反法律规范的管理相对人实施行政
制裁的具体行政行为。
?主要类型,
? （ 1） 警告 （ 2）罚款
? （ 3）没收违法所得和非法财物（ 4）责令停产停业
? （ 5）暂扣或吊销许可证或执照（ 6）行政拘留
? （ 7）法律、行政法规规定的其他行政处罚
2、行政处分
?,药品管理法, 规定的行政处罚种类,6种
?①警告；责令改正或限期改正；
?②罚款；
?③没收违法药品、没收违法所得及没收生产
工具；
?④责令停产、停业整顿；
?⑤吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验
机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批
准证明文件、进口药品注册证书、或药品广
告批准文号；
?⑥其它：依法取缔；若干时限内不受理其申
请或不得从事相关工作等。
?（二）刑事责任
?人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为
主要特征的惩罚措施。
?主要种类,
? 主刑,管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑
? 附加刑,可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚
金、剥夺政治权利和没收财产。
?（三）民事责任
?人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权
利或人身权利，或者不履行法定应作为义务
的当事人（包括公民和法人）实施的以补偿
损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。
二,,药品管理法, 中的法
律责任
1、违反, 三证, 有关规定的
处罚
? （ 1）未取得, 三证, 而生产、销售药品、配制制剂的
（ 73）,
? ①依法取缔；
? ②没收违法药品和违法所得；
? ③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。
? （ 2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批
准证明文件者 （ 82）,
? ①没收违法所得；
? ②处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上
十万元以下罚款；
? ③吊销, 三证,,或撤销药品批准证明文件。
? （ 3）以虚假手段取得, 三证, 或药品批准证明文件
者 （ 83）,
? ①吊销, 三证, 或撤销药品批准证明文件；
? ②并处一万元以上三万元以下罚款；
? ③五年内不受理其申请。
? （ 4）从无, 三证, 的企业购进药品者 （ 80）
? ①责令改正；
? ②没收违法购进药品，有违法所得者没收；
? ③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；
? ④情节严重者吊销, 三证, 。
刑法第二百二十五条,
? 违反国家规定, 有下列非法经营行为之一, 扰乱市场
程序, 情节严重的, 处五年以下有期徒刑或者拘役,
并处或者单处违法所得一倍以下五倍罚金；情节特别
严重的, 处五年以上有期徒刑, 并处违法所得一倍以
上五倍以下罚金或者没收财产,
? （ 一 ） 未经许可经营法律, 行政法规规定专营, 专卖
物品或者其他限制买卖物品的；
? （ 二 ） 买卖进出口许可证, 进出口原产地证明以及其
他法律, 行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；
? （ 三 ） 其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 。
,实施条例,
?P65：擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者
? P67,个体诊所超范围经营者
?——按无证经营处罚
?P74：生产 /经营 /制剂变更许可事项未登记者
?警告，限期补办
?逾期未办者，宣布许可证无效,按无证生产
经营处理
?P66：医疗机构擅自使用其他医院制剂者
?——按从无证单位购进处罚
2、从事与假、劣药有关行为的
处罚,
（１）生产、销售假药 （ 74）,
①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；
②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款,
③责令停产、停业整顿；
④吊销, 三证,,撤销药品批准证明文件；
⑤直接负责人员 十年 内不得从事药品生产、经
营活动。
?（２）生产、销售劣药 （ 75）,
?①没收假药和违法所得，没收生产材料、设
备；
?②并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款,
?③责令停产、停业整顿；
?④吊销, 三证,,撤销药品批准证明文件；
?⑤直接负责人员 十年 内不得从事药品生产、
经营活动。
?（ 3）运输、保管、仓储假劣药者 （ 77）,
?①没收全部运输、保管、仓储；
?②并处违法收入 50%以上三倍以下罚款,
刑法第一百四十一条,
?生产, 销售假药, 足以 严重危害人体健康的,
处 三年以下 有期徒刑或者拘役, 并处或者单
处销售金额百分之五十以上二倍罚金；
?对人体健康造成 严重危害 的, 处 三年以上十
年以下 有期徒刑, 并处销售金额百分之五十
以上二倍以下罚金；
?致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害
的, 处 十年以上有期徒刑, 无期徒刑或者死
刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下
罚金或者没收财产 。
刑法第一百四十二条
?生产, 销售劣药, 对人体健康造成 严重
危害 的, 处 三年以上十年以下 有期徒刑,
并处销售金额百分之五十以上二倍以下
罚金；
?后果 特别严重 的, 处 十年以上有期徒
刑或者无期徒刑, 并处销售金额百分之
五十以上二倍以下罚金或者没收财产 。
实施条例,
?P64：擅自委托或接受委托生产者
?——按生产假药处罚
?P68,医疗机构使用假、劣药者
?——按生产、销售假、劣药处罚
?P71,中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省 DA
标准配制的
?——按生产劣药处罚
?P 81：不知情者处理
?没收假劣药和违法所得
?可免除其他处罚
假药审判
3、未按规定实施 GMP,GSP、
GLP,GCP者 （ 79）,
① 警告，限期改正；
②逾期不整改者，停产、停业整顿；
③并处五千元以上二万元以下罚款；
④情节严重吊销, 三证, 和药物临床试验机构
资格。
实施条例,
P63：规定时间内未通过 GMP,GSP认证者
P69：擅自进行临床试验者
4,违反药品生产、经营、使
用其它规定的法律责任
?（ 1）进口药品未登记备案者 （ 81）
①警告，限期改正；
②逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。
（ 2）医疗机构市售自制制剂者 （ 84）
? ①责令改正；②没收违法制剂和违法所得；
? ③并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款,
（ 3）药品经营企业违反购销药品规定者（ 85）
? ①警告，责令改正；
? ②情节严重者，吊销, 药品经营企业许可证, 。
? （ 4）药品标识不符合规定者 （ 86）
? ①警告，责令改正；
? ②情节严重者，撤销药品批准证明文件。
5、违反药品价格、广告管理
规定者
?（ 1）药品购销中行受贿的处罚 （ 90、
91）
?①处一万元以上二十万以下罚款；
?②没收违法所得；
?③情节严重者，吊销营执照，吊销, 三证, 。
?（ 2）违反药品广告规定的处罚（ 92）,
?①依照, 广告法, 处罚；
?②撤销广告批准文号，一年内不受理该品种
广告审批申请；
（ 3）实施条例,
P75；违反价格规定者，按, 价格法, 处罚
P76：篡改广告内容者
——停止发布，撤销广告批准文号,1年内不受
理申请，广告监管部门行政处罚
P77：异地广告未备案者
?——发布地责令限期改正，逾期停止发布
P78；未经批准擅自发布广告者
?——通知广告监管部门处罚
刑法第三百八十七条,
?国家机关, 国有公司, 企业, 事业单位,
人民团体, 索取, 非法收受他人财物,
为他人谋取得益, 情节严重的, 对单位
判处罚金, 并对其直接负责的主管人员
和其他直接责任人员, 处五年以下有期
徒刑或者拘役 。 前款所列单位, 在经济
往来中, 在账外暗中收受各种名义的回
扣, 手续费的, 以受贿论, 依照前款规
定处罚 。
刑法第三百九十一条,
?为谋取不正当利益，给予国家机关、国
有公司、企业、事业单位、人民团体以
财物的，或者在经济往来中，违反国家
规定，给予各种名义的回扣、手续费的，
处三年以下有期徒刑或者拘役。单位犯
前款罪的，对单位判处罚金，并对其直
接负责的主管人员和其他直接责任人员，
依照前款的规定处罚。
6、药品监督管理部门违法处
罚
? （ 1）对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等
（ 92） ；
? （ 2）对不符合 GMP,GSP的企业发给认证证书者；
? （ 3）对不符合开办条件的企业发给许可证者；
? （ 4）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证者；
? （ 5）对不具备临床试验条件而批准进行试验或发给证
书或批准文号者 （ 94） ；
? （ 6）对已取得, 三证, 生产销售假劣药的企业监督有
失职渎职行为者 （ 97） ；
? ①给直接负责主管人员和其他直接责任人员行政处分；
? ②由上级主管机关或监察机关责令收回、撤销违法证
书、证明文件；
7、药品检验机构的违法处罚,
?（ 1）药品检验机构出具虚假检验报告
（未构成犯罪者） （ 87）
?①警告，责令改正；
?②对单位处三万元以上五万元以下罚款；
?③对个人给予降级、撤职、开除处分，并
处三万元以下罚款；
?④有违法所得者没收；
?⑤情节严重者撤销检验资格
?（ 2）药品监督管理部门或检验机构参与药品生产
经营活动者 （ 95）,
?①由其上级机关或监察机关责令改正；
?②有违法所得者没收；
?③情节严重者对责任人员给予行政处分。
?（ 3）药品监督管理部门或检验机构违法收取检验
费用者 （ 96）,
?①由政府有关部门责令退还；
?②对责任人员给予行政处分；
?③情节严重者撤销检验资格。
刑法
? 第三百九十七条：国家机关工作人员滥用职权或者玩
忽职守, 致使公共财产, 国家和人民利益遭受重大损
失的, 处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重
的, 处三年以上七年以下有期徒刑 。 国家机关工作人
员徇私舞弊, 犯前款罪的, 处五年以下有期徒刑或者
拘役；情节特别严重的, 处五年以下十年以下有期徒
刑 。
? 第四百零三条：国家有关主管部门的国家机关工作人
员, 徇私舞弊滥用职权, 对不符合法律规定条件的公
司设立, 登记申请或者 …, 予以批准或者登记, 致使
公共财产, 国家和人民利益遭受重大损失的, 处五年
以下有期徒刑或者拘役的, 处五年以下有期徒刑或者
拘役；造成严重后果的 。
?第四百一十二条：国家商检部门, 商检机构
的工作人员徇私舞弊, 伪造检验结果, 处五
年以上十年以下有期徒刑 。
?第四百一十四条：对生产、销售伪劣商品犯
罪行为有追究责任的国家机关工作人员，徇
私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节
严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役。
8.从重处罚（实施条例
P79）
?1、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充
特管药者
2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣
药者
3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者
4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害
后果者
5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者
6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证
据，擅自运用查封、扣押物品者
（三）处罚对象及部门
?1、处罚的对象
?（１）单位：包括企业、事业单位、国
家机关等；
?（２）个人：包括个体户、单位的直接
责任人员等；
?（３）领导人：指单位直接负责的主管
人员。
2、处罚部门 （ 88,89，条例
75）
?（ 1）一般行政处罚县级以上药品监督管理部
门按照职责分工决定；
?（ 2）吊销, 三证, 或撤销药品批准证明文件
者，由原发证、批准部门决定；
?（ 3）药品监督部门违法者由上级主管部门或
监督机关决定；
?（ 4）违反药品广告、集贸市场等者由工商行
政部门决定。
?（ 5）违反药品价格规定者由物价部门决定。
?（ 6） 药监局派出机构，可做出警告、罚款、
没收药品和违法所得等处罚。
