第三章 药事组织
Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution
国家药监局
省药监局
市药监局
县药监局
药监局
药检所
药审中心
药典委员会
药监局
卫生部门
工商局
物价局
各个部门之间的关系是什么？
这些部门与我们从事的科研、生产、经营、
使用工作有什么关系？
外资企业
国内药企
医药公司
零售药店 医院药房
社会药房
第一节 药事组织概述
一,药事组织概念
（一） 组织 (Organization)
１、组织的概念
组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分
工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，
充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现
其共同的目标。
组织结构 (Structure),组织内部构成部分或各个
部分间所确定的关系的形式。
组织工作 (Organizing),建立组织结构的过程。
２、组织层次和组织部门
层次 (administrative levels)---组织的纵
向等级划分
部门 (department)---每一等级层次的横
向划分
３、组织的责、权、利
职权 (droit,province),
职责 (responsibility),
利益 (benefit),
（二）药事组织
1、药事组织概念
狭义：为了实现药学的社会任务所提出的
目标，经由人为地分工形成的各类药事组
织机构的总称。
广义,
２、药事组织分类 ------Classify
按药学社会任务及组织的性质分,
行政组织 (Administration department),
药品监督管理行政机构 (Quality managing department)
药品行业管理部门 (Industry managing department )
事业性组织 (Service organization)
药品技术监督机构（ technical control institution）
药学教育和科研机构 (Educational and researching institution)
医疗机构药房 (Institutional pharmacy)
企业组织 (Enterprises)
药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise)
药品经营企业 (Drug distributing enterprise)
药学社团组织 (consortium of pharmaceutical)
二、我国药事管理体制
（一）药事管理体制的概念
（二）我国药事管理体制的发展
部颁标准
国药准字 H00000000号
卫药准字 X0000000号
川卫药准字 X000000号
局颁标准
1981年至 1998年前我国药品监督管理体制
国务院
中医药
管理局
卫生部
药政局
药品质量监督管理
国家医药管理局
国家经委
药品生产经营行业管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
卫生部
中医药
管理局 药政局
国家医药管理局
国
家
经
贸
委
中医药行
业管理
生产经
营行业
管理
药品生产
流通监督
管理
药品生产
流通监督
管理
药品质
量监督
管理
国家药品监督管理局
食品综
合监督
管理
2003年国务院机构调整
国务院
卫生部
中医药
管理局 食品综合
监督管理 药品生产
经营企业
管理
药品质
量监督
管理
国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局（ SFDA） 国
家
经
贸
委
国
家
发
展
委
第二节 我国药事组织体系
一、我国药事组织体系概况 ---
Scope
（一）我国药事组织的层次
四级管理制 (four rank)
国家级 (national),
省级 (provincial),
地、市级 (regional),
县级 (county)
（二）我国药事组织的部门
1、药品监督管理组织
2、药品生产经营组织
3、药学教育科研组织和社会团体
（三）药事组织层次与部门间
关系 ------Relationship
国家药监局
省药监局
市药监局
县药监局
药监局
药检所
药审中心
药典委员会
药监局
卫生部门
工商局
物价局
有无关系？
业务指导关系？直接领导关系？
其它关系？
1、同级各部门间,
直接领导关系 (leading)
无关系 (no relationship)
2、同部门上下级之间,
业务指导关系 (directing)
3、不同层次之间,
职能权限由上到下依次减小 (minishing in turn)
第三节 药品监督管理组织
一,我国药品监督管理体系
药品监督管理 行政机构
药品监督管理 技术机构
我 国药事监督管理系统
二、我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构
—— 各级药品监督管理部门 (Drug
regulatory department),
国家食品药品监督管理局 (SFDA)
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局
县药品监督管理机构
返回
药品监督管理的 技术 机构
国家、省、市、县药品检验所
国家药品监督管理局直属技术机构,
国家药典委员会 (The Commission of
Pharmacopoeia)
国家中药品种保护审评委员会 (NPTMP)
药品审评中心 (CDE)
药品评价中心 (CDR)
药品认证管理中心 (CCD)等。
返回
国务院
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
省政府
市政府
县政府
中国药品生物制品检定所
省级药检所
市级药检所
县药检所
省以下实行 垂直管理
×
×
（三）我国药品监督管理行政机构
什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？
1,机构管理,省和省以下的药品监督管理机
构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，
由 省药品监督管理部门 提出意见，省机构编制
管理部门按规定程序审核、报批。
2,编制管理,省以下药品监督管理系统 人员
编制的审批权限上收到省一级,其药品监督机
构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由
省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门
统一核定和管理。
3,财务经费管理,省药品监督管理部门按照
收支两条线原则, 对 全省药品监督管理系统的
财务经费实行统一管理 。 省和省以下药品监督
管理的行政事业性收费和罚没收入, 按规定上
缴到省财政或省级财政专户, 涉及中央财政收
入的上缴到中央财政或中央财政专户 。
4,干部管理,省药品监督管理部门领导干部
以 省常委为主管理,国家药品监督管理部门协
助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领
导干部,以上一级药品监督管理部门（机构）
为主管理,地方协助管理。
为什么要实行省以下药监系统
的垂直管理？
1、提高工作效率
2、避免地方保护主义
Return
三、药品监督管理部门设置与职能
国家食品药品监督管理局
局
内
设
司
室
办 公 室
药品注册司
安全监管司
市场监督司
医疗器械司
人事教育司
国际合作司
食品安全监管司
Return
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是国务
院直属机构，是国务院主管
药品监督的行政执法机构。
主要负责对药品、医疗器械
的研究、生产、流通、使用
进行监督管理
返回
办公室
办公室 的工作职责是：协调机关日常政务，
负责会议组织、文电处理、秘书事务、
档案管理、新闻宣传、行政事务、资产、
财务、住房调配、改革以及保密、保卫
等工作；按照规定管理规费，实行收支
两条线； 负责药品监督管理政策研究，
拟定、修订药品监督管理法律法规，负
责行政复议工作； 负责药品监督管理科
技、统计工作。 返回
药品注册司
(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准；
(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中
药保护品种以及审批新药的临床试验 ；
(3)负责直接接触药品的包装材料和容器
的监管；
(4)负责指导全国药品检验机构的业务工
作。
返回
安全监管司
(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药
品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录 ；
(2)负责 药品再评价和淘汰药品 的审核工作；
(3)审核临床药理基地；
(4)负责 药品不良反应监测 ；
(5)拟定、修订 GLP,GCP及 GMP,GUP并监督实
施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许
可证；
(6)依法 监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、
放射性药品及特种药械 。 返回
市场监督司
(1)研究药品、医疗器械流通法律法规,实行药品批发、
零售企业资格认定制度；
(2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；
(3)拟定、修订 GSP并监督实施，依法核发药品经营企
业许可证 ；
(4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；
(5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品
和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；
(6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中
药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。 返回
人事教育司
(1)制定药品监督执法人员培训规划及管
理办法并组织实施；
(2)实施执业药师（含执业中药师）资格
认定制度，指导执业药师（含执业中药
师）资格考试及注册工作；
(3)负责局机关及在京直属单位的人事劳
动工作；
(4)承办机关党委的日常工作。
返回
医疗器械司
拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体
外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，
制定产品分类管理目录；注册进口医疗
器械、临床试验基地；核发医疗器械产
品注册证和生产许可证；负责医疗器械
质量体系认证和产品安全认证工作；审
核医疗器械广告。
返回
国际合作司
组织、指导与政府、国际组织间的多边、
双边药品监督管理方面的公务活动，开
展国际技术交流与合作；负责日常外事
行政、药品的行政保护工作。
返回
省药品监督管理局职能
省药品监督管理局负责辖区内药品、医
疗器械的监督管理工作
四、药品监督管理技术机构
直
属
事
业
性
机
构
中国药品生物制品检定所
药典委员会
中药品种保护委员会
药品评价中心
药品审评中心
药品认证管理中心
局药品信息中心
局培训中心
国家食品药品监督管理局
药品检验机构 (Drug control
institutions)
（一）中国药品生物制品检验所 (NICPBP,National
Institute for the control of Pharmaceutical and
Biological Products)
http://www.nicpbp.org.cn/
中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲
裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
1,负责全国药品、生物制品的监督检验工作 ;
2,负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲
裁 ;
3,承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提
供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告 ;
4,承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承
担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技
术复核工作 ;
5,负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试
剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发，等。
省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置
2．职责范围
国家药典委员会 (The
Commission of Pharmacopoeia)
http://www.chp.org.cn/
原名为卫生部药典委员会。为负责组织
制定和修订国家药品标准 的技术委员会，
是国家药品标准化管理的法定机构。
（一）主要任务
国家药典委员会的基本职能是负责国家
药品标准的管理
（二）药典委员会的组成
国
家
药
典
委
员
会
组
织
结
构
国家中药品种保护委员会
(NPTMP)
National Committee on the Assessment of
the Protected Traditional Chinese
Medicinal Products P.R.C
http://www.zybh.gov.cn/
国家审批 中药保护品种 的专业技术审查和咨询
机构。
（一）主要职责
（二）内设机构
（三）委员会组成
国家药品监督管理局药品审评
中心 (CDE)
Center for Drug Evaluation
http://www.cde.org.cn/
国家药品监督管理局直属事业单位。 负
责新药、进口药品、仿制药品申请的技
术审评。
（一）主要职责
（二）组成与编制
国家药品监督管理局药品评价
中心 (CDR)
Center for Drug Reevaluation
http://www.cdr.gov.cn/
国家药品监督管理局直属事业单位。 负责国
家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、
调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、
药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
（一）主要职责
（二）内设机构
办公室，国家基本药物处，非处方药物处，
药品临床评价处，药品不良反应监测处,
,国家药品不良反应监测中心, (National
center for ADR Monitoring,China)
国家药品监督管理局药品认证
管理中心 (CCD)
Certification Committee for Drugs
http://www.ccd.org.cn/
国家药品监督管理局直属事业单位。参
与制定 GLP,GCP,GMP,GAP,GSP,GUP
等及管理办法，负责相应的认证、培训
等工作。
（一）主要职责
（二）内设机构
第四节 药品生产经营组织
及行业管理机构
一、国家经济贸易委员会医
药管理处
国家经贸委经济运行局下设医药处
The Bureau of Economic Operations,
State Economic & Trade Commission,
P.R.C
二、药品生产企业与药品经营
企业
（一） 药品生产企业 (Drug manufacturing
enterprise),生产药品的专营企业或者兼营
企业。
（二） 药品经营企业 (Drug handling enterprise)：
经营药品的专营企业和兼营企业。
（三）企业的类型
1、按生产资料所有制形式分类
① 全民所有制企业
② 集体所有制企业
③ 私营企业
④ 合营企业（同一所有制合营、不同所
有制合营、公私合营等）
⑤外资企业（中外合资经营、中外合作
经营、外商独资经营）。
2．按企业承担经济责任的不同
分类
⑴ 无限责任公司 (Unlimited company),
⑵有限责任公司 (Limited company,Ltd.),
⑶股份有限公司 (Incorporated company,
joint-stock company),
3．按规模分类
（ 1）药品经营企业：按年销售额来划分
批发公司,大型 企业年销售额 2亿元以上；
中型 企业年销售额 3千万至 2亿元； 小型
企业年销售额 3千万元以下。
零售药房药店,大型 企业年零售额 1千万
元以上； 中型 企业年零售额 5百万至 1千
万元； 小型 企业年零售额 5百万元以下。
（ 2）药品生产企业,
第五节 药学教育、科研组
织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
（一）中国药学会（ Chinese Pharmaceutical
Association,CPhA）
（二）药学协会
1．中国医药企业管理协会
2．中国大众药物协会
3．中国化学制药工业协会
4．中国医药商业协会
5．中国医药教育协会
6,中国执业药师协会
第六节 国外药事管理体系
一、美国药品监督管理体制及
机构
（一）联邦政府（即中央政府）的药品监
督管理机构 ------FDA
（二）州政府的药品监督管理机构
（三）美国药典会
二、日本药品监督管理体系及
机构
三、世界卫生组织
有关药品方面有“诊断、治疗和康复技
术处”管理
Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution
国家药监局
省药监局
市药监局
县药监局
药监局
药检所
药审中心
药典委员会
药监局
卫生部门
工商局
物价局
各个部门之间的关系是什么？
这些部门与我们从事的科研、生产、经营、
使用工作有什么关系？
外资企业
国内药企
医药公司
零售药店 医院药房
社会药房
第一节 药事组织概述
一,药事组织概念
（一） 组织 (Organization)
１、组织的概念
组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分
工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，
充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现
其共同的目标。
组织结构 (Structure),组织内部构成部分或各个
部分间所确定的关系的形式。
组织工作 (Organizing),建立组织结构的过程。
２、组织层次和组织部门
层次 (administrative levels)---组织的纵
向等级划分
部门 (department)---每一等级层次的横
向划分
３、组织的责、权、利
职权 (droit,province),
职责 (responsibility),
利益 (benefit),
（二）药事组织
1、药事组织概念
狭义：为了实现药学的社会任务所提出的
目标，经由人为地分工形成的各类药事组
织机构的总称。
广义,
２、药事组织分类 ------Classify
按药学社会任务及组织的性质分,
行政组织 (Administration department),
药品监督管理行政机构 (Quality managing department)
药品行业管理部门 (Industry managing department )
事业性组织 (Service organization)
药品技术监督机构（ technical control institution）
药学教育和科研机构 (Educational and researching institution)
医疗机构药房 (Institutional pharmacy)
企业组织 (Enterprises)
药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise)
药品经营企业 (Drug distributing enterprise)
药学社团组织 (consortium of pharmaceutical)
二、我国药事管理体制
（一）药事管理体制的概念
（二）我国药事管理体制的发展
部颁标准
国药准字 H00000000号
卫药准字 X0000000号
川卫药准字 X000000号
局颁标准
1981年至 1998年前我国药品监督管理体制
国务院
中医药
管理局
卫生部
药政局
药品质量监督管理
国家医药管理局
国家经委
药品生产经营行业管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
卫生部
中医药
管理局 药政局
国家医药管理局
国
家
经
贸
委
中医药行
业管理
生产经
营行业
管理
药品生产
流通监督
管理
药品生产
流通监督
管理
药品质
量监督
管理
国家药品监督管理局
食品综
合监督
管理
2003年国务院机构调整
国务院
卫生部
中医药
管理局 食品综合
监督管理 药品生产
经营企业
管理
药品质
量监督
管理
国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局（ SFDA） 国
家
经
贸
委
国
家
发
展
委
第二节 我国药事组织体系
一、我国药事组织体系概况 ---
Scope
（一）我国药事组织的层次
四级管理制 (four rank)
国家级 (national),
省级 (provincial),
地、市级 (regional),
县级 (county)
（二）我国药事组织的部门
1、药品监督管理组织
2、药品生产经营组织
3、药学教育科研组织和社会团体
（三）药事组织层次与部门间
关系 ------Relationship
国家药监局
省药监局
市药监局
县药监局
药监局
药检所
药审中心
药典委员会
药监局
卫生部门
工商局
物价局
有无关系？
业务指导关系？直接领导关系？
其它关系？
1、同级各部门间,
直接领导关系 (leading)
无关系 (no relationship)
2、同部门上下级之间,
业务指导关系 (directing)
3、不同层次之间,
职能权限由上到下依次减小 (minishing in turn)
第三节 药品监督管理组织
一,我国药品监督管理体系
药品监督管理 行政机构
药品监督管理 技术机构
我 国药事监督管理系统
二、我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构
—— 各级药品监督管理部门 (Drug
regulatory department),
国家食品药品监督管理局 (SFDA)
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局
县药品监督管理机构
返回
药品监督管理的 技术 机构
国家、省、市、县药品检验所
国家药品监督管理局直属技术机构,
国家药典委员会 (The Commission of
Pharmacopoeia)
国家中药品种保护审评委员会 (NPTMP)
药品审评中心 (CDE)
药品评价中心 (CDR)
药品认证管理中心 (CCD)等。
返回
国务院
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
省政府
市政府
县政府
中国药品生物制品检定所
省级药检所
市级药检所
县药检所
省以下实行 垂直管理
×
×
（三）我国药品监督管理行政机构
什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？
1,机构管理,省和省以下的药品监督管理机
构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，
由 省药品监督管理部门 提出意见，省机构编制
管理部门按规定程序审核、报批。
2,编制管理,省以下药品监督管理系统 人员
编制的审批权限上收到省一级,其药品监督机
构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由
省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门
统一核定和管理。
3,财务经费管理,省药品监督管理部门按照
收支两条线原则, 对 全省药品监督管理系统的
财务经费实行统一管理 。 省和省以下药品监督
管理的行政事业性收费和罚没收入, 按规定上
缴到省财政或省级财政专户, 涉及中央财政收
入的上缴到中央财政或中央财政专户 。
4,干部管理,省药品监督管理部门领导干部
以 省常委为主管理,国家药品监督管理部门协
助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领
导干部,以上一级药品监督管理部门（机构）
为主管理,地方协助管理。
为什么要实行省以下药监系统
的垂直管理？
1、提高工作效率
2、避免地方保护主义
Return
三、药品监督管理部门设置与职能
国家食品药品监督管理局
局
内
设
司
室
办 公 室
药品注册司
安全监管司
市场监督司
医疗器械司
人事教育司
国际合作司
食品安全监管司
Return
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是国务
院直属机构，是国务院主管
药品监督的行政执法机构。
主要负责对药品、医疗器械
的研究、生产、流通、使用
进行监督管理
返回
办公室
办公室 的工作职责是：协调机关日常政务，
负责会议组织、文电处理、秘书事务、
档案管理、新闻宣传、行政事务、资产、
财务、住房调配、改革以及保密、保卫
等工作；按照规定管理规费，实行收支
两条线； 负责药品监督管理政策研究，
拟定、修订药品监督管理法律法规，负
责行政复议工作； 负责药品监督管理科
技、统计工作。 返回
药品注册司
(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准；
(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中
药保护品种以及审批新药的临床试验 ；
(3)负责直接接触药品的包装材料和容器
的监管；
(4)负责指导全国药品检验机构的业务工
作。
返回
安全监管司
(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药
品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录 ；
(2)负责 药品再评价和淘汰药品 的审核工作；
(3)审核临床药理基地；
(4)负责 药品不良反应监测 ；
(5)拟定、修订 GLP,GCP及 GMP,GUP并监督实
施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许
可证；
(6)依法 监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、
放射性药品及特种药械 。 返回
市场监督司
(1)研究药品、医疗器械流通法律法规,实行药品批发、
零售企业资格认定制度；
(2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；
(3)拟定、修订 GSP并监督实施，依法核发药品经营企
业许可证 ；
(4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；
(5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品
和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；
(6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中
药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。 返回
人事教育司
(1)制定药品监督执法人员培训规划及管
理办法并组织实施；
(2)实施执业药师（含执业中药师）资格
认定制度，指导执业药师（含执业中药
师）资格考试及注册工作；
(3)负责局机关及在京直属单位的人事劳
动工作；
(4)承办机关党委的日常工作。
返回
医疗器械司
拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体
外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，
制定产品分类管理目录；注册进口医疗
器械、临床试验基地；核发医疗器械产
品注册证和生产许可证；负责医疗器械
质量体系认证和产品安全认证工作；审
核医疗器械广告。
返回
国际合作司
组织、指导与政府、国际组织间的多边、
双边药品监督管理方面的公务活动，开
展国际技术交流与合作；负责日常外事
行政、药品的行政保护工作。
返回
省药品监督管理局职能
省药品监督管理局负责辖区内药品、医
疗器械的监督管理工作
四、药品监督管理技术机构
直
属
事
业
性
机
构
中国药品生物制品检定所
药典委员会
中药品种保护委员会
药品评价中心
药品审评中心
药品认证管理中心
局药品信息中心
局培训中心
国家食品药品监督管理局
药品检验机构 (Drug control
institutions)
（一）中国药品生物制品检验所 (NICPBP,National
Institute for the control of Pharmaceutical and
Biological Products)
http://www.nicpbp.org.cn/
中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲
裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
1,负责全国药品、生物制品的监督检验工作 ;
2,负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲
裁 ;
3,承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提
供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告 ;
4,承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承
担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技
术复核工作 ;
5,负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试
剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发，等。
省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置
2．职责范围
国家药典委员会 (The
Commission of Pharmacopoeia)
http://www.chp.org.cn/
原名为卫生部药典委员会。为负责组织
制定和修订国家药品标准 的技术委员会，
是国家药品标准化管理的法定机构。
（一）主要任务
国家药典委员会的基本职能是负责国家
药品标准的管理
（二）药典委员会的组成
国
家
药
典
委
员
会
组
织
结
构
国家中药品种保护委员会
(NPTMP)
National Committee on the Assessment of
the Protected Traditional Chinese
Medicinal Products P.R.C
http://www.zybh.gov.cn/
国家审批 中药保护品种 的专业技术审查和咨询
机构。
（一）主要职责
（二）内设机构
（三）委员会组成
国家药品监督管理局药品审评
中心 (CDE)
Center for Drug Evaluation
http://www.cde.org.cn/
国家药品监督管理局直属事业单位。 负
责新药、进口药品、仿制药品申请的技
术审评。
（一）主要职责
（二）组成与编制
国家药品监督管理局药品评价
中心 (CDR)
Center for Drug Reevaluation
http://www.cdr.gov.cn/
国家药品监督管理局直属事业单位。 负责国
家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、
调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、
药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
（一）主要职责
（二）内设机构
办公室，国家基本药物处，非处方药物处，
药品临床评价处，药品不良反应监测处,
,国家药品不良反应监测中心, (National
center for ADR Monitoring,China)
国家药品监督管理局药品认证
管理中心 (CCD)
Certification Committee for Drugs
http://www.ccd.org.cn/
国家药品监督管理局直属事业单位。参
与制定 GLP,GCP,GMP,GAP,GSP,GUP
等及管理办法，负责相应的认证、培训
等工作。
（一）主要职责
（二）内设机构
第四节 药品生产经营组织
及行业管理机构
一、国家经济贸易委员会医
药管理处
国家经贸委经济运行局下设医药处
The Bureau of Economic Operations,
State Economic & Trade Commission,
P.R.C
二、药品生产企业与药品经营
企业
（一） 药品生产企业 (Drug manufacturing
enterprise),生产药品的专营企业或者兼营
企业。
（二） 药品经营企业 (Drug handling enterprise)：
经营药品的专营企业和兼营企业。
（三）企业的类型
1、按生产资料所有制形式分类
① 全民所有制企业
② 集体所有制企业
③ 私营企业
④ 合营企业（同一所有制合营、不同所
有制合营、公私合营等）
⑤外资企业（中外合资经营、中外合作
经营、外商独资经营）。
2．按企业承担经济责任的不同
分类
⑴ 无限责任公司 (Unlimited company),
⑵有限责任公司 (Limited company,Ltd.),
⑶股份有限公司 (Incorporated company,
joint-stock company),
3．按规模分类
（ 1）药品经营企业：按年销售额来划分
批发公司,大型 企业年销售额 2亿元以上；
中型 企业年销售额 3千万至 2亿元； 小型
企业年销售额 3千万元以下。
零售药房药店,大型 企业年零售额 1千万
元以上； 中型 企业年零售额 5百万至 1千
万元； 小型 企业年零售额 5百万元以下。
（ 2）药品生产企业,
第五节 药学教育、科研组
织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
（一）中国药学会（ Chinese Pharmaceutical
Association,CPhA）
（二）药学协会
1．中国医药企业管理协会
2．中国大众药物协会
3．中国化学制药工业协会
4．中国医药商业协会
5．中国医药教育协会
6,中国执业药师协会
第六节 国外药事管理体系
一、美国药品监督管理体制及
机构
（一）联邦政府（即中央政府）的药品监
督管理机构 ------FDA
（二）州政府的药品监督管理机构
（三）美国药典会
二、日本药品监督管理体系及
机构
三、世界卫生组织
有关药品方面有“诊断、治疗和康复技
术处”管理
