? 为使产品不偏离设计，包装产品质量，就
要依靠过程的监控，即建立一个控制下的
生产系统才能保证符合设计质量要求的产
品有连续性和重现性。
? 从图中可以看出只要控制在过程中的物流、人流
和信息流，就可以形成一个控制下的生产系统。
一、物流的控制
物流的控制 就是对输入过程中的有形
资源与输出的制剂产品在结构运行与质量
等方面的控制。
（一）物料管理
? 物料的采购
? 物料的入库、贮存与发放
（二）生产过程控制
1,固体制剂（片剂）
2,液体制剂（可灭菌大容量注射液）
水是药品生产中使用最广、用量最大的重要辅
料，在注射剂的生产 70%的质量问题与水的质
量有关。
3.半固体制剂（软膏剂）
（三）中间品及中间品站
中间品（又称半成品）是指生产过程中
物料加工品。
中间站有分散式和集中式。
（四）包装
? 在开始包装操作前，质监人员和包装管理
员必须检查核实。
? 包装材料的选用应符合, 药品包装用材料
容器管理办法（暂行）,,不得使用未获
得, 药包材注册证书, 的包装材料容器。
（五）成品入库及发运
二、信息流的控制
信息流的控制是通过质量管理文件体系的建
立而实现的。文件涉及生产经营管理的标准与记
录两大部分。
（一）标准
它包括技术标准、管理标准和工作标准。 SOP是
经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法。
（二）记录
记录是反映实际生产活动中执行标准情况，包括
生产操作记录、台帐、报表和有关凭证等。
三、人流控制
? 我过 GMP规定“从事药品生产操作及质量
检验人员应经专业技术培训，具有基础理
论知识和实际操作技能”。“对从事药品
生产的各级人员应按 GMP的要求进行培训
和考核”。
四、技术改造与生产过程质量控制
? 采用先进技术不断改造现有企业的产品、装备、技术和
条件，不仅能扩大生产规模，节能增效，还能使企业生
产规范化、标准化、现代化，从根本上保证产品质量。
? GMP改造通常分硬件和软件两部分：厂房、设施、设备
属硬件；制度、标准、记录、卫生和管理为软件。
? 通过 GMP认证，一方面可以正确评估 GMP改造的效果；
另一方面可以加速制药工业标准化进程，规范药品的生
产质量管理，对改进和保证药品质量具有现实的和长远
的意义。
? 自动化，无人车间是工业现代化的标志之一。