? 质量是反映实体满足明确或隐含需要能力
的特性总和。
? 药物制剂作为实体，其质量特性是安全、
有效、稳定和经济。
? 制剂质量控制工程是指对制剂研究、生产
和使用各环节质量监控的技术实施过程。
? 质量控制的目的是为了向消费者提供符合
质量特性的制剂产品。
? 制剂质量控制的依据是, 药品管理法, 及
相关的政策法规, 药品生产质量管理规范,
（ Good Mannfacturing Practice,GMP），
,药品 GMP认证管理办法,,, 中国药典,
,新药审批办法,,药品包装用材料容器
管理办法,,药品包装标签和说明书管理
办法, 等。
? 全面质量管理（ Toal Quality
Control,TQC）是一种质量管理学说，是
理念和方法的综合体系。它强调企业全员
参加，全过程的各项工作都要进行质量管
理。
? 质量管理（ Quality Manatgement,QM）确定质
量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如
质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使
其实施的全部管理职能活动。
? 质量体系（ Quality System,QS）为实施质量管
理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。
? 质量控制（ Quality Control,QC）为达到质量要
求所采取的作业技术和活动。
? 质量保证（ Quality Assurance,QA）为提供某
实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体
系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的
和系统的活动。
一、质量体系
1,组织机构
为保证质量管理组织机构的独立性和权威
性，以便有效地组织各项质量活动,GMP
规定：
? 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，
各机构和人员职责应明确；
? 药品生产管理部门和质量管理部门负责人
不得互相兼任；
? 质量管理部门受企业负责人直接领导。
2,质量责任和权限
每个企业都应有规章制度，规定了各部门
的职责范围。 GMP对质量管理部门的主要
职责作了具体规定。
3,人员
GMP规定制药企业必须配备一定数量的与
药品生产想适应的具有专业知识、生产经
验及组织能力的管理人员和技术人员。
4,厂房、设施、设备
药品生产企业必须有整洁的生产环境，总
体布局合理，厂房应按生产工艺流程及所
要求的空气洁净级别进行合理布局。
5,标准和记录
GMP规定药品生产企业应有生产管理，质
量管理的各项制度和记录。
二、质量控制与经济效益
（一）质量成本
? 国家标准 GB/T 19000中质量成本的定义是：
将产品质量保持在规定的质量水平上所需
的有关费用。
? ISO8402的定义是：为了确保和保证满意的
质量水平而造成的损失。
（ 1）预防性费用
? 质量规划
? 供应商验收审批系统
? 培训
? 文件编制 —— SOP专论文章
? 预防性检修
? 校准
? 卫生工作
? 工艺验证
? 质量保证审查和自查
? 数据的年度总结和倾向分析
（ 2）鉴证费用
? 原材料和包装材料的检查和化验费用
? 半成品材料的检查和化验费用
? 成品检查和化验费用
? 稳定性实验费用
（ 3）内部失误费用
? 不合格；
? 返工；
? 复查；
? 复试；
? 废料 /碎角料；
? 寻找故障；
? 降级材料分类。
（ 4）外部失误费用
? 索赔；
? 不良反应；
? 由于质量问题所发生的退货。
（ 5）外部质量保证成本的费用
? 提供附加的质量保证措施、程序、数据；
? 验证费用；
? 质量体系认证。
（二）最适宜的质量成本
? 在质量成本与效益之间取得最佳的经济效
果，就是最适宜的质量成本。
的特性总和。
? 药物制剂作为实体，其质量特性是安全、
有效、稳定和经济。
? 制剂质量控制工程是指对制剂研究、生产
和使用各环节质量监控的技术实施过程。
? 质量控制的目的是为了向消费者提供符合
质量特性的制剂产品。
? 制剂质量控制的依据是, 药品管理法, 及
相关的政策法规, 药品生产质量管理规范,
（ Good Mannfacturing Practice,GMP），
,药品 GMP认证管理办法,,, 中国药典,
,新药审批办法,,药品包装用材料容器
管理办法,,药品包装标签和说明书管理
办法, 等。
? 全面质量管理（ Toal Quality
Control,TQC）是一种质量管理学说，是
理念和方法的综合体系。它强调企业全员
参加，全过程的各项工作都要进行质量管
理。
? 质量管理（ Quality Manatgement,QM）确定质
量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如
质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使
其实施的全部管理职能活动。
? 质量体系（ Quality System,QS）为实施质量管
理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。
? 质量控制（ Quality Control,QC）为达到质量要
求所采取的作业技术和活动。
? 质量保证（ Quality Assurance,QA）为提供某
实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体
系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的
和系统的活动。
一、质量体系
1,组织机构
为保证质量管理组织机构的独立性和权威
性，以便有效地组织各项质量活动,GMP
规定：
? 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，
各机构和人员职责应明确；
? 药品生产管理部门和质量管理部门负责人
不得互相兼任；
? 质量管理部门受企业负责人直接领导。
2,质量责任和权限
每个企业都应有规章制度，规定了各部门
的职责范围。 GMP对质量管理部门的主要
职责作了具体规定。
3,人员
GMP规定制药企业必须配备一定数量的与
药品生产想适应的具有专业知识、生产经
验及组织能力的管理人员和技术人员。
4,厂房、设施、设备
药品生产企业必须有整洁的生产环境，总
体布局合理，厂房应按生产工艺流程及所
要求的空气洁净级别进行合理布局。
5,标准和记录
GMP规定药品生产企业应有生产管理，质
量管理的各项制度和记录。
二、质量控制与经济效益
（一）质量成本
? 国家标准 GB/T 19000中质量成本的定义是：
将产品质量保持在规定的质量水平上所需
的有关费用。
? ISO8402的定义是：为了确保和保证满意的
质量水平而造成的损失。
（ 1）预防性费用
? 质量规划
? 供应商验收审批系统
? 培训
? 文件编制 —— SOP专论文章
? 预防性检修
? 校准
? 卫生工作
? 工艺验证
? 质量保证审查和自查
? 数据的年度总结和倾向分析
（ 2）鉴证费用
? 原材料和包装材料的检查和化验费用
? 半成品材料的检查和化验费用
? 成品检查和化验费用
? 稳定性实验费用
（ 3）内部失误费用
? 不合格；
? 返工；
? 复查；
? 复试；
? 废料 /碎角料；
? 寻找故障；
? 降级材料分类。
（ 4）外部失误费用
? 索赔；
? 不良反应；
? 由于质量问题所发生的退货。
（ 5）外部质量保证成本的费用
? 提供附加的质量保证措施、程序、数据；
? 验证费用；
? 质量体系认证。
（二）最适宜的质量成本
? 在质量成本与效益之间取得最佳的经济效
果，就是最适宜的质量成本。
