（一）片剂生产过程中可能发生问题
的分析及解决方法
1.松片
2.裂片
3.粘冲与吊冲
4.片重差异超限
一、质量问题
5.崩解延缓
（ 1）片剂孔隙状态的影响
（ 2）其他辅料的影响
①黏合剂
②崩解剂
（ 3）片剂贮存条件的影响
6溶出超限
7片剂含量不均匀
8花斑与印斑
9其他问题
（ 1）叠片
（ 2）爆冲
（二）片剂包衣过程中可能发生的问题及解
决方法
1.起泡
2.皱皮
3.色泽不均
4.衣膜强度不够
（三）胶囊剂
1.溶出度不合格
2.装量差异超限
3.吸潮
4.抗生素类效价下降
（四）注射剂生产过程中可能发生问题的原因
及解决方法
（ 1）不溶性微粒
（ 2）热源检查不合格的原因
①瓶子和塞子的灭菌温度或时间不够，因此灭菌
设备应定期验证，一般一年一次。
②注射用水放置时间过长
③生产环境未能达到生产要求。应定期监测无菌
室的尘埃粒子及沉降菌。
（ 3）无菌检查不合格
（ 4）装量不合格
二、设备故障
三、管理问题
（一）人员素质
（二）文件执行和变更协调
（三）批号
（四）清场、清洗
（五）节假日安排