? 1988年国家颁发了, 药品包装管理办法,
? 国家药品监督管理局 1998年修订的, 药品
生产质量管理规范, 第九章生产管理对药
品的批包装作了明确的规定。
? 2001年 2月全国人大常委会审议通过的
,中华人民共和国药品管理法（修订草
案）, 的第六章为“药品包装的管理”。
一、药品包装的有关法规
? FDA对药品包装的规定
美国国家食品与药物管理局（ Food and
Drug Administration,FDA）规定，在
评价一种药物时，必须确定此药物使
用的包装能在整个使用期内保持其药
效、纯度、一致性、浓度和质量。
? GMP对药物制剂包装的要求
①防止直接接触药物的容器与栓塞带来
的杂物与微生物；
②在装填和分包包装工序中防止交叉污
染（其他药品粉尘混入）；
③防止包装作业中发生标志混淆；
④ 防止标志错误（如印刷、打印差错）；
⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；
⑥包装成品需进行检验；
⑦包装各工序皆应做好记录。