?生产过程 是指从准备生产开始，直到此
产品产出的全过程，是劳动者借助于劳
动资料直接或间接的作用于劳动对象，
使之成为产品的全过程。
?医药企业的生产过程，主要包括生产准
备过程、基本生产过程、辅助生产过程、
生产结束清场与清洗和生产服务过程。
? 基本生产过程：是指直接对劳动对象进
行加工，把劳动对象变为药品的过程。
? 辅助生产过程：是指各种辅助生产活动
所构成的过程。
? 生产结束清场与清洗
? 生产服务过程
一、片剂的生产过程
（一）工艺流程
（二）车间人员组织机构
（三）生产过程
1.原、辅料粉碎、过筛
? 根据片剂工艺要求，一般均需对原料进行
粉碎、过筛，通常能以通过 80-100目筛较
合适。
? 辅料中白糖作为填充剂也需粉碎、过筛，
辅料中淀粉等需过 100目筛。
? 粉碎区 300000级洁净区。
2.配料工序
3.制粒工序
? 湿法制粒是国内片剂制备中采用最多的
制粒方法。
? 目前国内湿法制粒主要采用挤压过筛制
粒、湿法混合治理河流化制粒三种方法。
4.干燥工序
5.混合工序
混合主要采用三维混合机及 V型混合机
或其他形式的混合机，三维混合机以体
积小，混合效力高，操作、清洗方便等
优点而逐步广泛应用。
6.压片工序
7.包衣工序
8.包装工序
二、粉针剂的生产过程
（一）工艺流程
（二）车间人员组织机构
（三）生产设备
（四）生产过程
1.西林瓶洗涤及灭菌
2.胶塞洗涤
3.铝盖处理
4.分装
5.轧盖
6.灯检
7.包装
三、过程控制及管理
（一）设备运转与维护
（二）中间站管理
中间站 也就是物料的中转站，对于固体制
剂的生产是必不可少的一个环节，能起到
调节各生产工序对物料需求的平衡作用。
中间站必须有专人负责验收、保管原、辅
料、中间体及半成品。
（三）标准操作规程
制药企业的标准操作规程（ SOP）或
称之为标准操作程序，是制药企业文件
系统的主要组成部分。
企业所制定的 SOP应根据本企业药品生
产实际情况，紧紧围绕 GMP要求，先制
定出编制 SOP的大纲。
（四）文件的执行
（ 1）保持合适的培训
（ 2）保持文件监督控制体系
（ 3）保持良好的文件变更系统
（五）批号管理
产品产出的全过程，是劳动者借助于劳
动资料直接或间接的作用于劳动对象，
使之成为产品的全过程。
?医药企业的生产过程，主要包括生产准
备过程、基本生产过程、辅助生产过程、
生产结束清场与清洗和生产服务过程。
? 基本生产过程：是指直接对劳动对象进
行加工，把劳动对象变为药品的过程。
? 辅助生产过程：是指各种辅助生产活动
所构成的过程。
? 生产结束清场与清洗
? 生产服务过程
一、片剂的生产过程
（一）工艺流程
（二）车间人员组织机构
（三）生产过程
1.原、辅料粉碎、过筛
? 根据片剂工艺要求，一般均需对原料进行
粉碎、过筛，通常能以通过 80-100目筛较
合适。
? 辅料中白糖作为填充剂也需粉碎、过筛，
辅料中淀粉等需过 100目筛。
? 粉碎区 300000级洁净区。
2.配料工序
3.制粒工序
? 湿法制粒是国内片剂制备中采用最多的
制粒方法。
? 目前国内湿法制粒主要采用挤压过筛制
粒、湿法混合治理河流化制粒三种方法。
4.干燥工序
5.混合工序
混合主要采用三维混合机及 V型混合机
或其他形式的混合机，三维混合机以体
积小，混合效力高，操作、清洗方便等
优点而逐步广泛应用。
6.压片工序
7.包衣工序
8.包装工序
二、粉针剂的生产过程
（一）工艺流程
（二）车间人员组织机构
（三）生产设备
（四）生产过程
1.西林瓶洗涤及灭菌
2.胶塞洗涤
3.铝盖处理
4.分装
5.轧盖
6.灯检
7.包装
三、过程控制及管理
（一）设备运转与维护
（二）中间站管理
中间站 也就是物料的中转站，对于固体制
剂的生产是必不可少的一个环节，能起到
调节各生产工序对物料需求的平衡作用。
中间站必须有专人负责验收、保管原、辅
料、中间体及半成品。
（三）标准操作规程
制药企业的标准操作规程（ SOP）或
称之为标准操作程序，是制药企业文件
系统的主要组成部分。
企业所制定的 SOP应根据本企业药品生
产实际情况，紧紧围绕 GMP要求，先制
定出编制 SOP的大纲。
（四）文件的执行
（ 1）保持合适的培训
（ 2）保持文件监督控制体系
（ 3）保持良好的文件变更系统
（五）批号管理
