一、粉碎和筛分
（一）粉碎：
主要是借机械力将固体物料粉碎成微粉的
操作过程。
起粉碎作用的机械力有冲击力（ impact）、
压缩力（ compression）、研磨力（ attrition
或 rubbing）和剪切力（ cutting或 shear）。
粉碎过程一般是上述几种力综合作用的结
果。
粉碎的目的
?它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和
生物利用度，从而提高疗效。
?有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的
混合均匀，便于加工制成多种分剂量剂型。
?有助于提高制剂质量，如提高混悬液的动力学稳
定性改善其流变学特性。
?有利于药材中有效成分的提取，值得指出的是粉
碎时也可能伴随产生一些不良作用，如晶型转变、
热分解、黏附、凝聚性增大、密度减小等。
?粉碎的方法
（ 1）单独粉碎与混合粉碎
（ 2）干法粉碎与湿法粉碎
（ 3）低温粉碎
（ 4）闭塞粉碎与自由粉碎
（ 5）开路粉碎与闭路粉碎
?常用粉碎器械
（ 1） 锤击式粉碎机 锤击式粉碎机
属于机械式粉
碎机之一，对
物料的作用力
以撞击力为主，
适用于脆性、
韧性物料以及
中碎、细碎、
超细碎等的粉
碎要求
（ 2） 球磨机
球磨机机构简单，
亦可获过 200目
筛的极细粉末，
密闭操作，粉尘
少，常用于毒、
剧、贵重药物以
及黏附性、凝结
性的粉粒状物料
的粉碎或混合，
但粉碎效率较低
（ 3） 振动磨
振动磨的特点：
①研磨效率高；
②成品粒径小；
③粉碎可在密闭条件下
连续操作；
④外形尺寸比球磨机小，
操作维修方便。
但振动磨运转时产生
噪声（ 90~120分贝）
大，需要采取隔声和
消声等措施 。
（ 4） 气流粉碎机
气流粉碎机特点：
① 所得成品为超细粉 。
② 气流粉碎时, 能自行分级, 粗
粉受离心力的作用不会混入成
品中, 因此成品粒度均匀 。
③ 流能磨粉碎过程, 由于气体自
喷嘴出膨胀时的冷却效应, 故
本法适用于低熔点或热敏感物
料的粉碎 。
④ 易于对机器及压缩空气进行无
菌处理 。
⑤ 可以实现联合操作 。
⑥ 设备结构紧凑, 简单, 磨损小,
容易维修 。 但是动力消耗较大,
成本较高 。 一般仅适用于精细
粉碎 。
（ 5） 内分级涡轮粉碎机
?内分级涡轮粉碎机为机械气吹式粉
碎机械，适宜粉碎硬度较小的物质。
?其特点是
① 动力消耗小；
② 粉碎粒度细；
③ 粉碎成品纯度高；
④ 操作环境好 。
（二）筛分：
?将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分
离的操作称为分级，用筛网将物料进行分
级的方法称为筛分法。
1、筛分用筛
（ 1） 冲眼筛（又称模压筛） （ 2） 编织筛
2、常用的筛分设备
（ 1） 摇动筛 （ 2） 振荡筛 （ 3） 微细分级机
3.筛分效果的评价
物料经过筛孔孔径为 d0 的筛子分级后，如果筛
子上全部是粒径大于 d0 的粒子，筛下全部是粒
径小于 d0 的粒子，这种分离叫理想分离。
二、混 合
广义上把两种以上的物质均匀混合的操作
统称为混合。
其中包括固 -固、固 -液、液 -液等组分的混
合，通常将固 -固粒子的混合简称为混合；
将大量固体和少量液体的混合叫捏合；将
大量液体和少量不溶性固体或液体的混合
（如混悬剂、乳剂、软膏剂等混合过程）
称为匀化。
（一）混合机理
（ 1） 对流混合
（ 2） 剪切混合
（ 3） 扩散混合
（二）混合方法和设备
实验室常用的混合方法有搅拌混合、研磨
单纯合、过筛混合。
固体的混合设备大致分为两大类，即容器
旋转型和容器固定型
1.容器旋转型混合机
? 特点：
① 分批操作，故适宜多品种小批量生产；
② 可用带夹套的容器进行加热或冷却操作；
③ 混合机内物料整体运动与单纯合，对于流动性好，物性差
异不大的粉粒体，混合效果好；
④ 对于黏附性、凝结性的粉粒体必须在机内设置强制搅拌叶
或挡板，或加入钢球。
? 存在问题：
① 物料加入及排出时会产生粉尘，必须注意防尘；
② 对于较硬的凝结块往往不易混合均匀 。
? 类型：
（ 1） 水平圆筒型混合机 （ 2） V型混合机 （ 3） 双锥型混合机
V型混合机
2.容器固定型混合机
?特点：
① 可间歇或连续操作或两者兼有；
② 容器外可高夹套进行加热或冷却；
③ 适用于品种少、批量大的生产；
④ 对于黏附性、凝结性物料也能适应
?类型：
（ 1） 搅拌槽型混合机
（ 2） 锥形垂直螺旋混合机
（ 3） 无重力粒子混合机
（三）混合度的表示方法
混合度是混合过程中物料混合程度的指标
1.标准偏差或方差
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1
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1
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2.混合度 M
? 完全分离状态时：
? 完全混合状态时：
? 混合度 M一般介于 0~1之间
? 混合指数 I
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0
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（四）混合的影响因素
离析是与粒子混合机反的过程，妨碍良好
的混合，也可使已混合好的混合物料重新
分层，降低混合程度。可分为物料因素、
设备因素和操作因素。
三、制粒和干燥
（一）制粒（ granulation）
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状
态的物料经加工制成具有一定形状与大小
粒状物的操作，是使细粒物料团聚为较大
粒度产品的加工过程
制粒方法可分类为四大类，即湿法、
干法、流化和喷雾法
1.湿法制粒及设备
A 湿法制粒机理,
湿法制粒首先是黏合剂中的液体将药物粉
粒表面润湿，使粉粒间产生黏着力，然后
在液体架桥与外加机械力的作下形成一定
形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体
桥的形式固结。
B 制粒设备：
（ 1）挤压制粒
把药物粉末用适当的黏合剂经捏合制成软
材后，用强制挤压使其通过一定大小孔板
或筛网而制粒的方法。这类设备有螺旋挤
压式、旋转挤压式、摇摆挤压式等。
（ 2）转动制粒机
转动制粒机多用于丸剂的生产，转动制粒过程分为母
核形成、母核长大及压实等三阶段。
（ 3）高速搅拌制粒
将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠
高速旋转的搅拌器迅速混合并制成颗粒的方法。
2.干法制粒及设备
干法制粒是把药物粉
末直接压缩成较大片
剂或片状物后，重新
粉碎成所需大小的颗
粒的方法。该法不加
入任何液体，靠压缩
力的作用使粒子间产
生结合力。有压片法
和滚压法。
沸腾干
燥锅
制粒机
2.流化床制粒及设备
流化床制粒是使粉粒
物料在溶液的雾状气
态中流化，使之凝集
成颗粒的一种操作过
程。目前此法广泛应
用于制药工业中。
4.喷雾制粒及设
备
喷雾制粒是将药
物深液或混悬液用
雾化器喷雾于干燥
室的热气流中，使
水分迅速蒸发以直
接制成干燥颗粒的
方法。该法在数秒
钟内即完成料液的
浓缩、干燥、制粒
过程，制成的颗粒
呈球状。
（二）干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或
其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走
汽化湿分而获得干燥产品的操作。
用于物料干燥的加热方式有：热传导、对
流、热辐射、介电等，而对流加热干燥是
制药过程中应用最普通的一种，简称对流
干燥。
1.干燥原理
在对流干燥过程中，热空气通过与湿物料接
触将热能传到物料表面，再由表面传至物料
内部，这是一个传热过程；而湿物料受热后，
表面水分首先汽化，而内部水分以液态或汽
态扩散到物料表面，并不断汽化到空气中，
这是一个传质过程。
因此干燥过程是传热和传质同时进行的过程。
2.物料中水分的性质
（ 1）平衡水分与自由水分
平衡含水量随空气中相以湿度（ PH）地增加而
增大。为使干燥得以进行，干燥器内空气的相对
湿度必须低于干燥产品要求的含水量在曲线上所
对应的相对湿度值。
（ 2）结合水分与非给合水分
以物理化学方式结合的水分称结合水分，它与物
料具有较强的结合力，其干燥速度缓慢。机械方
式结合的水分称非结合水分，它与物料的结合力
很弱，其干燥速度较快。仅含非结合水分的物料
叫非吸水性物料。
3.干燥速率
干燥速率是在单位时间、单位面积上被干
物料所能汽化的水分量。
（ 1）干燥速率曲线
（ 2）干燥速率的影响因素
4.水分的测定方法
常用干燥失重来测定。
①保干器干燥法，常用干燥剂为无水氯化钙，
硅胶或五氧化二磷；
②常压加热干燥法；
③减压干燥法等。
精确测定微量水分时，必须采用费休法或甲
苯法。
5.干燥方法与设备
A干燥方法
按操作方式分类为间歇式、连续式。
按操作压力分类为常压式、真空式。
按加热方式分类为传导干燥、对流干燥、辐射干
燥、介电加热干燥。
B 干燥设备
（ 1）厢式干燥器 （ 2）流化床干燥器 （ 3）喷雾
干燥器 （ 4）红外干燥器 （ 5）微波干燥器
四、压片和包衣
（一）压片
压片是用压片机将药物与适宜辅料压制加
工成片状制剂的过程。
压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压
片两种。
1.制粒压片
（ 1）压片前干颗粒的处理
（ 2）冲模
（ 3）压片机制片原理
（ 4）压片机
旋转式压片机
的压片过程：
①填充；
②刮平；
③压片；
④推片。
2.粉末直接压片
粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料
混合后，不经过制粒而直接压片的方法。
粉末直接压片的工艺较简单，省去了制粒、
干燥等工序，适于对湿热不稳定药物。
解决粉末流动性和可压性差的问题的改进方法：
（ 1）改善物料性能
粉末直接压片的先决条件应选用具有良好流动性和可
压性的辅料，国外常用的辅料有：微晶纤维素、喷雾
干燥乳糖、甘露醇、山梨醇、磷酸氢钙二水物、蔗糖、
葡萄糖以及淀粉的一些加工制品等。
（ 2）压片机的改进
①饲粉装置 ②增加预压片结构 ③除尘机构
3.片剂成型机理
药片的成型是由于药物颗粒（或粉末）及
辅料在压力作用下产生足够的内聚力和辅
料的粘结作用而紧密结合的结果。
（ 1）粉末结合成颗粒
（ 2）颗粒压制成型
（ 3）压片过程中压力的传递和分布
（ 4）片剂的弹性复原
（二）包衣
包衣是指在药片（片芯）、微丸和
颗粒等的表面包上适宜的材料的衣层。
其中微丸和颗粒包衣后常用于填入胶囊
而制成胶囊剂。
包衣目的：
①掩盖不良气味；
②防潮、避光、隔绝空气，以增加药物的稳定性；
③控制药物释放部位，减少胃肠中易破坏药物的降解
或减轻有刺激药物对胃的局部刺激性；
④控制药物的释放速度；
⑤制成包心片或包衣颗粒，将有配伍禁忌的药物分开；
⑥改善外观。
1.片剂包衣
片剂包衣目前有糖衣、薄膜衣、肠溶衣等。
（ 1）包衣方法与设备
a 滚动包衣法
b 流化床包衣法
c 埋管式包衣法
d压制（干压）包衣法
（ 2）包衣过程
a.糖衣：
①隔离层 ②粉衣层 ③糖衣层红
④有色糖衣 ⑤打光。
b.薄膜衣：
①滚动包衣法 ②空气悬浮包衣
2.微丸（或颗粒）剂包衣
滚动包衣法
空气悬浮包衣法
五、填充胶囊和模压胶囊
将药物和辅料（有时可不含辅料）填充于
硬质空胶囊中的操作称为填充胶囊，其成品
为硬胶囊。
将药物和辅料模压成具有弹性的软质胶囊
中的操作称为模压胶囊，其成品为软胶囊。
药物制成胶囊剂的目的：掩盖药物的不良
臭味和减少药物的刺激性；增加药物稳定性；
提高药物在胃肠液中分散性和生物利用度。
（一）填充胶囊
1.硬空胶囊的制备
空胶囊的生产过程分为：溶胶、蘸胶、
干燥、脱模、截割、套合等工序。
操作环境的温度 10~25摄氏度，相对湿度
35%~45%，空气洁净度为 10000级。
2.胶囊剂的填充
（ 1）空胶囊大小的选择
（ 2）药物的填充
A.全自动胶囊填充机的工艺过程包括：排列，定
向，分离（拔囊），帽、体错位，计量填充，剔
除废囊，闭合，出料，清洁等工序。
B,胶囊填充机及主要构件原理
胶囊填充机工作台面上设计有主工作盘，由此盘
拖动胶囊板作周向旋转。围绕主工作盘设有计量
装置、空胶囊排列装置、拔囊、剔除废囊、闭合、
出料、清洁等机构。
（二）模压胶囊
1.软胶囊胶壳胶液的配制
2.填充药液的配制
3.软胶囊大小的选择
4.模压生产过程
六、固体分散和包合化
（一）固体分散（ Solid Dispersions）
固体分散技术是固体以分子、胶态、微晶或
无定型状态分散在其他固体（载体）中的新
技术。
固体分散体的制备方法有以下几种。
（ 1）熔融法 （ 2）溶剂法（ 3）溶剂 -熔融法
（ 4）溶剂 -喷雾（冷冻）干燥法（ 5）研磨法。
（二）包合物（ Inclusion compounds）
包合物是指一种分子被包嵌于另一种分子
的空穴结构内形成的分子囊制品。包合物
制备方法有以下几种。
（ 1）饱合水溶液法（重结晶法或共沉淀法）
（ 2）研磨法
（ 3）冷冻法干燥法
（ 4）喷雾干燥法。
七、滴制（胶）丸
（一）滴制胶丸
滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴
丸机喷泉头按不同速度喷出，使一定量的
明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一
种不相混溶的液体冷却剂中，借表面张力
作用形成球形，并逐渐凝固而成丸。
浓缩鱼肝油胶丸的制备过程：
（ 1）胶液的制备
（ 2）鱼肝油的提取和炼制
（ 3）制丸
（ 4）整丸与干燥
（二）滴制丸
滴制丸系指固体或液体药物与基质加热溶
化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中冷凝
而成滴丸剂的过程。
八、长效制剂（缓控释化）
? 减缓药物从制剂中的释放速率，降低药物
机体内吸收速率的制剂学方法称为缓控释
化（ Sustained or Controllde-Release）。
? 为延效设计的制剂称为长效制剂（ Long-
Action Prepara-tions）或缓释、控释制剂
（ Sustained or Controlled-Release
Praparations）。
? 缓释制剂是指口服后能在较长时间内持续
释放药物而达到长效作用的制剂；药物是
按要求缓慢地非恒速释放，一般为一级过
程。
? 控释制剂系指药物能在预定的时间内自动
以预定速度释放，使备药浓度长时间恒定
维持在有效浓度范围的制剂；释药过程为
零级或接近零级速度的过程。
（一）粉碎：
主要是借机械力将固体物料粉碎成微粉的
操作过程。
起粉碎作用的机械力有冲击力（ impact）、
压缩力（ compression）、研磨力（ attrition
或 rubbing）和剪切力（ cutting或 shear）。
粉碎过程一般是上述几种力综合作用的结
果。
粉碎的目的
?它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和
生物利用度，从而提高疗效。
?有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的
混合均匀，便于加工制成多种分剂量剂型。
?有助于提高制剂质量，如提高混悬液的动力学稳
定性改善其流变学特性。
?有利于药材中有效成分的提取，值得指出的是粉
碎时也可能伴随产生一些不良作用，如晶型转变、
热分解、黏附、凝聚性增大、密度减小等。
?粉碎的方法
（ 1）单独粉碎与混合粉碎
（ 2）干法粉碎与湿法粉碎
（ 3）低温粉碎
（ 4）闭塞粉碎与自由粉碎
（ 5）开路粉碎与闭路粉碎
?常用粉碎器械
（ 1） 锤击式粉碎机 锤击式粉碎机
属于机械式粉
碎机之一，对
物料的作用力
以撞击力为主，
适用于脆性、
韧性物料以及
中碎、细碎、
超细碎等的粉
碎要求
（ 2） 球磨机
球磨机机构简单，
亦可获过 200目
筛的极细粉末，
密闭操作，粉尘
少，常用于毒、
剧、贵重药物以
及黏附性、凝结
性的粉粒状物料
的粉碎或混合，
但粉碎效率较低
（ 3） 振动磨
振动磨的特点：
①研磨效率高；
②成品粒径小；
③粉碎可在密闭条件下
连续操作；
④外形尺寸比球磨机小，
操作维修方便。
但振动磨运转时产生
噪声（ 90~120分贝）
大，需要采取隔声和
消声等措施 。
（ 4） 气流粉碎机
气流粉碎机特点：
① 所得成品为超细粉 。
② 气流粉碎时, 能自行分级, 粗
粉受离心力的作用不会混入成
品中, 因此成品粒度均匀 。
③ 流能磨粉碎过程, 由于气体自
喷嘴出膨胀时的冷却效应, 故
本法适用于低熔点或热敏感物
料的粉碎 。
④ 易于对机器及压缩空气进行无
菌处理 。
⑤ 可以实现联合操作 。
⑥ 设备结构紧凑, 简单, 磨损小,
容易维修 。 但是动力消耗较大,
成本较高 。 一般仅适用于精细
粉碎 。
（ 5） 内分级涡轮粉碎机
?内分级涡轮粉碎机为机械气吹式粉
碎机械，适宜粉碎硬度较小的物质。
?其特点是
① 动力消耗小；
② 粉碎粒度细；
③ 粉碎成品纯度高；
④ 操作环境好 。
（二）筛分：
?将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分
离的操作称为分级，用筛网将物料进行分
级的方法称为筛分法。
1、筛分用筛
（ 1） 冲眼筛（又称模压筛） （ 2） 编织筛
2、常用的筛分设备
（ 1） 摇动筛 （ 2） 振荡筛 （ 3） 微细分级机
3.筛分效果的评价
物料经过筛孔孔径为 d0 的筛子分级后，如果筛
子上全部是粒径大于 d0 的粒子，筛下全部是粒
径小于 d0 的粒子，这种分离叫理想分离。
二、混 合
广义上把两种以上的物质均匀混合的操作
统称为混合。
其中包括固 -固、固 -液、液 -液等组分的混
合，通常将固 -固粒子的混合简称为混合；
将大量固体和少量液体的混合叫捏合；将
大量液体和少量不溶性固体或液体的混合
（如混悬剂、乳剂、软膏剂等混合过程）
称为匀化。
（一）混合机理
（ 1） 对流混合
（ 2） 剪切混合
（ 3） 扩散混合
（二）混合方法和设备
实验室常用的混合方法有搅拌混合、研磨
单纯合、过筛混合。
固体的混合设备大致分为两大类，即容器
旋转型和容器固定型
1.容器旋转型混合机
? 特点：
① 分批操作，故适宜多品种小批量生产；
② 可用带夹套的容器进行加热或冷却操作；
③ 混合机内物料整体运动与单纯合，对于流动性好，物性差
异不大的粉粒体，混合效果好；
④ 对于黏附性、凝结性的粉粒体必须在机内设置强制搅拌叶
或挡板，或加入钢球。
? 存在问题：
① 物料加入及排出时会产生粉尘，必须注意防尘；
② 对于较硬的凝结块往往不易混合均匀 。
? 类型：
（ 1） 水平圆筒型混合机 （ 2） V型混合机 （ 3） 双锥型混合机
V型混合机
2.容器固定型混合机
?特点：
① 可间歇或连续操作或两者兼有；
② 容器外可高夹套进行加热或冷却；
③ 适用于品种少、批量大的生产；
④ 对于黏附性、凝结性物料也能适应
?类型：
（ 1） 搅拌槽型混合机
（ 2） 锥形垂直螺旋混合机
（ 3） 无重力粒子混合机
（三）混合度的表示方法
混合度是混合过程中物料混合程度的指标
1.标准偏差或方差
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2.混合度 M
? 完全分离状态时：
? 完全混合状态时：
? 混合度 M一般介于 0~1之间
? 混合指数 I
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（四）混合的影响因素
离析是与粒子混合机反的过程，妨碍良好
的混合，也可使已混合好的混合物料重新
分层，降低混合程度。可分为物料因素、
设备因素和操作因素。
三、制粒和干燥
（一）制粒（ granulation）
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状
态的物料经加工制成具有一定形状与大小
粒状物的操作，是使细粒物料团聚为较大
粒度产品的加工过程
制粒方法可分类为四大类，即湿法、
干法、流化和喷雾法
1.湿法制粒及设备
A 湿法制粒机理,
湿法制粒首先是黏合剂中的液体将药物粉
粒表面润湿，使粉粒间产生黏着力，然后
在液体架桥与外加机械力的作下形成一定
形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体
桥的形式固结。
B 制粒设备：
（ 1）挤压制粒
把药物粉末用适当的黏合剂经捏合制成软
材后，用强制挤压使其通过一定大小孔板
或筛网而制粒的方法。这类设备有螺旋挤
压式、旋转挤压式、摇摆挤压式等。
（ 2）转动制粒机
转动制粒机多用于丸剂的生产，转动制粒过程分为母
核形成、母核长大及压实等三阶段。
（ 3）高速搅拌制粒
将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠
高速旋转的搅拌器迅速混合并制成颗粒的方法。
2.干法制粒及设备
干法制粒是把药物粉
末直接压缩成较大片
剂或片状物后，重新
粉碎成所需大小的颗
粒的方法。该法不加
入任何液体，靠压缩
力的作用使粒子间产
生结合力。有压片法
和滚压法。
沸腾干
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制粒机
2.流化床制粒及设备
流化床制粒是使粉粒
物料在溶液的雾状气
态中流化，使之凝集
成颗粒的一种操作过
程。目前此法广泛应
用于制药工业中。
4.喷雾制粒及设
备
喷雾制粒是将药
物深液或混悬液用
雾化器喷雾于干燥
室的热气流中，使
水分迅速蒸发以直
接制成干燥颗粒的
方法。该法在数秒
钟内即完成料液的
浓缩、干燥、制粒
过程，制成的颗粒
呈球状。
（二）干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或
其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走
汽化湿分而获得干燥产品的操作。
用于物料干燥的加热方式有：热传导、对
流、热辐射、介电等，而对流加热干燥是
制药过程中应用最普通的一种，简称对流
干燥。
1.干燥原理
在对流干燥过程中，热空气通过与湿物料接
触将热能传到物料表面，再由表面传至物料
内部，这是一个传热过程；而湿物料受热后，
表面水分首先汽化，而内部水分以液态或汽
态扩散到物料表面，并不断汽化到空气中，
这是一个传质过程。
因此干燥过程是传热和传质同时进行的过程。
2.物料中水分的性质
（ 1）平衡水分与自由水分
平衡含水量随空气中相以湿度（ PH）地增加而
增大。为使干燥得以进行，干燥器内空气的相对
湿度必须低于干燥产品要求的含水量在曲线上所
对应的相对湿度值。
（ 2）结合水分与非给合水分
以物理化学方式结合的水分称结合水分，它与物
料具有较强的结合力，其干燥速度缓慢。机械方
式结合的水分称非结合水分，它与物料的结合力
很弱，其干燥速度较快。仅含非结合水分的物料
叫非吸水性物料。
3.干燥速率
干燥速率是在单位时间、单位面积上被干
物料所能汽化的水分量。
（ 1）干燥速率曲线
（ 2）干燥速率的影响因素
4.水分的测定方法
常用干燥失重来测定。
①保干器干燥法，常用干燥剂为无水氯化钙，
硅胶或五氧化二磷；
②常压加热干燥法；
③减压干燥法等。
精确测定微量水分时，必须采用费休法或甲
苯法。
5.干燥方法与设备
A干燥方法
按操作方式分类为间歇式、连续式。
按操作压力分类为常压式、真空式。
按加热方式分类为传导干燥、对流干燥、辐射干
燥、介电加热干燥。
B 干燥设备
（ 1）厢式干燥器 （ 2）流化床干燥器 （ 3）喷雾
干燥器 （ 4）红外干燥器 （ 5）微波干燥器
四、压片和包衣
（一）压片
压片是用压片机将药物与适宜辅料压制加
工成片状制剂的过程。
压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压
片两种。
1.制粒压片
（ 1）压片前干颗粒的处理
（ 2）冲模
（ 3）压片机制片原理
（ 4）压片机
旋转式压片机
的压片过程：
①填充；
②刮平；
③压片；
④推片。
2.粉末直接压片
粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料
混合后，不经过制粒而直接压片的方法。
粉末直接压片的工艺较简单，省去了制粒、
干燥等工序，适于对湿热不稳定药物。
解决粉末流动性和可压性差的问题的改进方法：
（ 1）改善物料性能
粉末直接压片的先决条件应选用具有良好流动性和可
压性的辅料，国外常用的辅料有：微晶纤维素、喷雾
干燥乳糖、甘露醇、山梨醇、磷酸氢钙二水物、蔗糖、
葡萄糖以及淀粉的一些加工制品等。
（ 2）压片机的改进
①饲粉装置 ②增加预压片结构 ③除尘机构
3.片剂成型机理
药片的成型是由于药物颗粒（或粉末）及
辅料在压力作用下产生足够的内聚力和辅
料的粘结作用而紧密结合的结果。
（ 1）粉末结合成颗粒
（ 2）颗粒压制成型
（ 3）压片过程中压力的传递和分布
（ 4）片剂的弹性复原
（二）包衣
包衣是指在药片（片芯）、微丸和
颗粒等的表面包上适宜的材料的衣层。
其中微丸和颗粒包衣后常用于填入胶囊
而制成胶囊剂。
包衣目的：
①掩盖不良气味；
②防潮、避光、隔绝空气，以增加药物的稳定性；
③控制药物释放部位，减少胃肠中易破坏药物的降解
或减轻有刺激药物对胃的局部刺激性；
④控制药物的释放速度；
⑤制成包心片或包衣颗粒，将有配伍禁忌的药物分开；
⑥改善外观。
1.片剂包衣
片剂包衣目前有糖衣、薄膜衣、肠溶衣等。
（ 1）包衣方法与设备
a 滚动包衣法
b 流化床包衣法
c 埋管式包衣法
d压制（干压）包衣法
（ 2）包衣过程
a.糖衣：
①隔离层 ②粉衣层 ③糖衣层红
④有色糖衣 ⑤打光。
b.薄膜衣：
①滚动包衣法 ②空气悬浮包衣
2.微丸（或颗粒）剂包衣
滚动包衣法
空气悬浮包衣法
五、填充胶囊和模压胶囊
将药物和辅料（有时可不含辅料）填充于
硬质空胶囊中的操作称为填充胶囊，其成品
为硬胶囊。
将药物和辅料模压成具有弹性的软质胶囊
中的操作称为模压胶囊，其成品为软胶囊。
药物制成胶囊剂的目的：掩盖药物的不良
臭味和减少药物的刺激性；增加药物稳定性；
提高药物在胃肠液中分散性和生物利用度。
（一）填充胶囊
1.硬空胶囊的制备
空胶囊的生产过程分为：溶胶、蘸胶、
干燥、脱模、截割、套合等工序。
操作环境的温度 10~25摄氏度，相对湿度
35%~45%，空气洁净度为 10000级。
2.胶囊剂的填充
（ 1）空胶囊大小的选择
（ 2）药物的填充
A.全自动胶囊填充机的工艺过程包括：排列，定
向，分离（拔囊），帽、体错位，计量填充，剔
除废囊，闭合，出料，清洁等工序。
B,胶囊填充机及主要构件原理
胶囊填充机工作台面上设计有主工作盘，由此盘
拖动胶囊板作周向旋转。围绕主工作盘设有计量
装置、空胶囊排列装置、拔囊、剔除废囊、闭合、
出料、清洁等机构。
（二）模压胶囊
1.软胶囊胶壳胶液的配制
2.填充药液的配制
3.软胶囊大小的选择
4.模压生产过程
六、固体分散和包合化
（一）固体分散（ Solid Dispersions）
固体分散技术是固体以分子、胶态、微晶或
无定型状态分散在其他固体（载体）中的新
技术。
固体分散体的制备方法有以下几种。
（ 1）熔融法 （ 2）溶剂法（ 3）溶剂 -熔融法
（ 4）溶剂 -喷雾（冷冻）干燥法（ 5）研磨法。
（二）包合物（ Inclusion compounds）
包合物是指一种分子被包嵌于另一种分子
的空穴结构内形成的分子囊制品。包合物
制备方法有以下几种。
（ 1）饱合水溶液法（重结晶法或共沉淀法）
（ 2）研磨法
（ 3）冷冻法干燥法
（ 4）喷雾干燥法。
七、滴制（胶）丸
（一）滴制胶丸
滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴
丸机喷泉头按不同速度喷出，使一定量的
明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一
种不相混溶的液体冷却剂中，借表面张力
作用形成球形，并逐渐凝固而成丸。
浓缩鱼肝油胶丸的制备过程：
（ 1）胶液的制备
（ 2）鱼肝油的提取和炼制
（ 3）制丸
（ 4）整丸与干燥
（二）滴制丸
滴制丸系指固体或液体药物与基质加热溶
化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中冷凝
而成滴丸剂的过程。
八、长效制剂（缓控释化）
? 减缓药物从制剂中的释放速率，降低药物
机体内吸收速率的制剂学方法称为缓控释
化（ Sustained or Controllde-Release）。
? 为延效设计的制剂称为长效制剂（ Long-
Action Prepara-tions）或缓释、控释制剂
（ Sustained or Controlled-Release
Praparations）。
? 缓释制剂是指口服后能在较长时间内持续
释放药物而达到长效作用的制剂；药物是
按要求缓慢地非恒速释放，一般为一级过
程。
? 控释制剂系指药物能在预定的时间内自动
以预定速度释放，使备药浓度长时间恒定
维持在有效浓度范围的制剂；释药过程为
零级或接近零级速度的过程。
