绪 论
药物 (Drug； Medicine),是指用于预防、治疗、
诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并
规定有适应症或者功能主治、用法和用量的产
品。
制剂（ Preparation）,将药物制成适合临床需
要并符合一定质量标准的药剂。
工程（ Engineering）：系指应用自然科学理论
和技术手段来具体改造世界的实践过程。
药物制剂工程学
（ Engineering of drug preparation DPE）
是一门以药剂学、工程学及相关科学
理论和技术来综合研究制剂生产实践
的应用科学。
研 制
报批批准
中 试
（ 条件 ） 厂房设施设备设计
施工 （ 安装 ）
（ 产品 ） 处方设计
竣 工
验 证
各操作单元
生 产
质量控制
包 装
合格产品
图 1－ 1 制剂工程内容
药物制剂工程的基本任务是以规模
化、规范化、现代化的生产方式将
药物制造成成符合质量标准的制剂
产品。
其具体任务主要有：研究工程设计，
提高工程效率。
相关政策法规
药品生产质量管理规范
药品生产企业许可证
新药审评
药典