中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一, 新药的分类 （ 国内未上市的药品 ）
? 第一类
1,新发现来源于植物、动物、矿物的药
用部分及其制剂。
2,国外药品管理当局未批准上市的新的
植物药材及其制剂。
3,中药材品种新的药用部位及其制剂。
4,中药材的人工制成品。
5,中药材的生物技术培育品。
6,中药中提取的有效成分及其制剂。
7,植物中提取的有效成分及其制剂。
? 第二类
1、人工干预在动物体内生成的中药材品
种。
2、中药中提取的有效部位及其制剂。
3、植物中提取的有效部位及其制剂。
4、国外药品管理当局未批准上市的植物
药复方制剂。
5、国外药品管理当局未批准上市的植物
提取物及其制剂。
6、中药注射剂。
? 第三类
1,新的中药复方制剂。
2,以中药疗效为主的中药与化学药
组成的复方制剂。
3,由局部给药改为全身给药的制剂 。
? 第四类
1、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的药材。
2、改变给药途径的制剂。
3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制
剂。
4、国外药品管理当局已批准上市的植物提
取物及其制剂。
5、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的中药复方制剂。
6、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的植物复方制剂。
? 第五类
1、已上市的药品增加功能主治的制
剂。
2、已上市的药品增加功能主治并改
变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药及植物药制剂申报资
料项目
第一部分 综述资料
? 1,品种研制工作概况。
? 2,名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依
据。
? 3,选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。
? 4,药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、
功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、
规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及
说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用
说明上明显表示。
第二部分 药学资料
? 5,制备工艺及其研究资料。
? 6,与质量有关的理化性质研究资料及文献
资料。
? 7,临床试验用药品的原料（药材）和成品
的质量标准草案及起草说明。
? 8,临床试验用药品的初步稳定性试验资料
及文献资料。
? 9,临床试验用样品及其质量检验和卫生标
准检验报告书（样品数量至少应为全检需要
量的 3倍）。
? 10,生产用药品原料（药材）和成品的
质量标准及起草说明，并提供对照品及
有关资料（留作初审单位审核用）。
? 11,药品的稳定性试验资料、结论和该
药品有效期的有关研究资料及文献资料。
? 12,连续生产的样品至少 3批（中试产
品），及其质量检验和卫生标准检验报
告书（样品每批数量至少应为全检需要
量的 3倍）。
第三部分 药理资料
? 13,与功能主治有关的主要药效学试验资料
及文献资料。
? 14,一般药理研究的试验资料及文献资料。
? 15,动物急性毒性试验资料及文献资料。
? 16,动物长期毒性试验资料及文献资料。
? 17,致突变试验资料及文献资料。
? 18,致癌试验资料及文献资料。
? 19,生殖毒性试验资料及文献资料。
? 20,复方制剂中多组分药效、毒性相互影响
的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
? 21,处方组成及功能主治。用中医药理
论阐述适应病症的病因、病机、治法与
方解。
? 22,临床试验的设计方案及供临床医师
参阅的药理、毒理研究结论综述。
? 23,临床试验负责单位整理的临床试验
总结资料及各临床试验单位的临床试验
报告。
三、三类新药研究内容简介
1、资料五：制备工艺及其研究资料
? 制备工艺
? 工艺流程图
? 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化
剂型的选择
制剂处方和工艺的优化
三批中试生产数据
1、资料五：制备工艺及其研究资料
? 制备工艺
? 工艺流程图
? 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化
剂型的选择
制剂处方和工艺的优化
三批中试生产数据
2、资料七：原料药及成品的质量标准
? 原料药（药材）的质量标准
国家标准
地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件
无标准：按三类新药要求制定药材标准
? 成品的质量标准
名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检
查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规
格、注意、贮藏
? 成品质量标准的起草说明
成品质量标准的起草说明
? 名称与汉语拼音,简要说明命名依据
? 处方
? 制备工艺
? 鉴别,鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、薄
层色谱溶剂系统的选择
? 检查,各制剂项下要求的检查、毒性药味的限
量检查、重金属、砷盐、卫生学检查
? 含量测定,测定成分、测定方法的确定、方法
学考察、三批样品的含量测定
? 功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏
3、资料八：初步稳定性试验
? 按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个
月的初步稳定性考察
4、资料 13：与功能主治有关的主要药效学试验
? 要求,应能充分证实其主要治疗作用，以及较
重要的其他治疗作用。
? 剂量,三个剂量。
? 给药途径,尽量与临床一致。
? 阳性对照药,国家标准收载或正式批准的中西
药
5、资料 15：急性毒性试验
? 动物,小白鼠
? 剂量,3～ 5个剂量
? LD50测定,
? 最大耐受量的测定,
6、动物长期毒性试验
? 动物,大白鼠
? 剂量,三个剂量
? 时间,临床疗程的 2倍以上
7、临床试验
? 病例数, Ⅱ 期临床为 100对； Ⅲ 期临床为
300＋ 100例。
? 随机双盲原则,
双盲,
双盲双模拟,
? 多中心评价,3～ 5个中心，其中 3个以上
为临床基地，每个中心的例数不少于 20
例。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临 床 研 究 新 药 类 别
分期 试验组例数 第一类 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ 20 ～ 30 ＋ ＋ *
27
*
28
*
29
Ⅱ ≥ 100 ＋ ＋ + + +
Ⅲ ≥ 300 ＋ ＋ + - -
Ⅳ ≥ 2000 ＋ ＋ *
27
*
28
-
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料； *,见说明中的
内容；表中例数均指试验组病例数。
四、新药审批基本程序
图1 新药申请、审批流程图
料
资
充
补
申
报
资
料
复
审
初
审
提出审评意见
提交讨论
药品审评
委员会
呈
送
生
产
临
床
批
准
签
发
临床试
验基地
临
床
研
究
总
结
委
托
临
床
研
究
研究任务
下达临床
批
准
签
发
呈
送
批
件
省、市、自治区
药品检验所
质量标准复检
药品监督管理局
药品审评中心
药品监督管理局
局长
药品监督管理局
标准注册司
省、市、自治区
药品监督管理局
审
评
结
果
申
报
资
料
新药
研制单位
北京大学中医药现代研究中心
一, 新药的分类 （ 国内未上市的药品 ）
? 第一类
1,新发现来源于植物、动物、矿物的药
用部分及其制剂。
2,国外药品管理当局未批准上市的新的
植物药材及其制剂。
3,中药材品种新的药用部位及其制剂。
4,中药材的人工制成品。
5,中药材的生物技术培育品。
6,中药中提取的有效成分及其制剂。
7,植物中提取的有效成分及其制剂。
? 第二类
1、人工干预在动物体内生成的中药材品
种。
2、中药中提取的有效部位及其制剂。
3、植物中提取的有效部位及其制剂。
4、国外药品管理当局未批准上市的植物
药复方制剂。
5、国外药品管理当局未批准上市的植物
提取物及其制剂。
6、中药注射剂。
? 第三类
1,新的中药复方制剂。
2,以中药疗效为主的中药与化学药
组成的复方制剂。
3,由局部给药改为全身给药的制剂 。
? 第四类
1、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的药材。
2、改变给药途径的制剂。
3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制
剂。
4、国外药品管理当局已批准上市的植物提
取物及其制剂。
5、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的中药复方制剂。
6、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的植物复方制剂。
? 第五类
1、已上市的药品增加功能主治的制
剂。
2、已上市的药品增加功能主治并改
变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药及植物药制剂申报资
料项目
第一部分 综述资料
? 1,品种研制工作概况。
? 2,名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依
据。
? 3,选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。
? 4,药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、
功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、
规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及
说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用
说明上明显表示。
第二部分 药学资料
? 5,制备工艺及其研究资料。
? 6,与质量有关的理化性质研究资料及文献
资料。
? 7,临床试验用药品的原料（药材）和成品
的质量标准草案及起草说明。
? 8,临床试验用药品的初步稳定性试验资料
及文献资料。
? 9,临床试验用样品及其质量检验和卫生标
准检验报告书（样品数量至少应为全检需要
量的 3倍）。
? 10,生产用药品原料（药材）和成品的
质量标准及起草说明，并提供对照品及
有关资料（留作初审单位审核用）。
? 11,药品的稳定性试验资料、结论和该
药品有效期的有关研究资料及文献资料。
? 12,连续生产的样品至少 3批（中试产
品），及其质量检验和卫生标准检验报
告书（样品每批数量至少应为全检需要
量的 3倍）。
第三部分 药理资料
? 13,与功能主治有关的主要药效学试验资料
及文献资料。
? 14,一般药理研究的试验资料及文献资料。
? 15,动物急性毒性试验资料及文献资料。
? 16,动物长期毒性试验资料及文献资料。
? 17,致突变试验资料及文献资料。
? 18,致癌试验资料及文献资料。
? 19,生殖毒性试验资料及文献资料。
? 20,复方制剂中多组分药效、毒性相互影响
的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
? 21,处方组成及功能主治。用中医药理
论阐述适应病症的病因、病机、治法与
方解。
? 22,临床试验的设计方案及供临床医师
参阅的药理、毒理研究结论综述。
? 23,临床试验负责单位整理的临床试验
总结资料及各临床试验单位的临床试验
报告。
三、三类新药研究内容简介
1、资料五：制备工艺及其研究资料
? 制备工艺
? 工艺流程图
? 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化
剂型的选择
制剂处方和工艺的优化
三批中试生产数据
1、资料五：制备工艺及其研究资料
? 制备工艺
? 工艺流程图
? 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化
剂型的选择
制剂处方和工艺的优化
三批中试生产数据
2、资料七：原料药及成品的质量标准
? 原料药（药材）的质量标准
国家标准
地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件
无标准：按三类新药要求制定药材标准
? 成品的质量标准
名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检
查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规
格、注意、贮藏
? 成品质量标准的起草说明
成品质量标准的起草说明
? 名称与汉语拼音,简要说明命名依据
? 处方
? 制备工艺
? 鉴别,鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、薄
层色谱溶剂系统的选择
? 检查,各制剂项下要求的检查、毒性药味的限
量检查、重金属、砷盐、卫生学检查
? 含量测定,测定成分、测定方法的确定、方法
学考察、三批样品的含量测定
? 功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏
3、资料八：初步稳定性试验
? 按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个
月的初步稳定性考察
4、资料 13：与功能主治有关的主要药效学试验
? 要求,应能充分证实其主要治疗作用，以及较
重要的其他治疗作用。
? 剂量,三个剂量。
? 给药途径,尽量与临床一致。
? 阳性对照药,国家标准收载或正式批准的中西
药
5、资料 15：急性毒性试验
? 动物,小白鼠
? 剂量,3～ 5个剂量
? LD50测定,
? 最大耐受量的测定,
6、动物长期毒性试验
? 动物,大白鼠
? 剂量,三个剂量
? 时间,临床疗程的 2倍以上
7、临床试验
? 病例数, Ⅱ 期临床为 100对； Ⅲ 期临床为
300＋ 100例。
? 随机双盲原则,
双盲,
双盲双模拟,
? 多中心评价,3～ 5个中心，其中 3个以上
为临床基地，每个中心的例数不少于 20
例。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临 床 研 究 新 药 类 别
分期 试验组例数 第一类 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ 20 ～ 30 ＋ ＋ *
27
*
28
*
29
Ⅱ ≥ 100 ＋ ＋ + + +
Ⅲ ≥ 300 ＋ ＋ + - -
Ⅳ ≥ 2000 ＋ ＋ *
27
*
28
-
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料； *,见说明中的
内容；表中例数均指试验组病例数。
四、新药审批基本程序
图1 新药申请、审批流程图
料
资
充
补
申
报
资
料
复
审
初
审
提出审评意见
提交讨论
药品审评
委员会
呈
送
生
产
临
床
批
准
签
发
临床试
验基地
临
床
研
究
总
结
委
托
临
床
研
究
研究任务
下达临床
批
准
签
发
呈
送
批
件
省、市、自治区
药品检验所
质量标准复检
药品监督管理局
药品审评中心
药品监督管理局
局长
药品监督管理局
标准注册司
省、市、自治区
药品监督管理局
审
评
结
果
申
报
资
料
新药
研制单位
