第三章 新药的分类, 申报及保护
第一节 中药新药的分类
一, 新药申报 （ 国内未上市的药品 ）
? 第一类
1,新发现来源于植物、动物、矿物的药
用部分及其制剂。
2,国外药品管理当局未批准上市的新的
植物药材及其制剂。
3,中药材品种新的药用部位及其制剂。
4,中药材的人工制成品。
5,中药材的生物技术培育品。
6,中药中提取的有效成分及其制剂。
7,植物中提取的有效成分及其制剂。
? 第二类
1、人工干预在动物体内生成的中药材品
种。
2、中药中提取的有效部位及其制剂。
3、植物中提取的有效部位及其制剂。
4、国外药品管理当局未批准上市的植物
药复方制剂。
5、国外药品管理当局未批准上市的植物
提取物及其制剂。
6、中药注射剂。
? 第三类
1,新的中药复方制剂。
2,以中药疗效为主的中药与化学药
组成的复方制剂。
3,由局部给药改为全身给药的制剂 。
? 第四类
1、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的药材。
2、改变给药途径的制剂。
3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制
剂。
4、国外药品管理当局已批准上市的植物提
取物及其制剂。
5、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的中药复方制剂。
6、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的植物复方制剂。
? 第五类
1、已上市的药品增加功能主治的制
剂。
2、已上市的药品增加功能主治并改
变剂量、改变疗程的制剂。
二, 中药简化申请 （ 国内已上市的药品 ）,
? 第一类,
1,野生变栽培的药材品种。
2,中药材的异地引种品种。
3,传统进口药材的国内引种品种。
4,传统国产药材的进口品种。
5,首次申请生产批准文号的中药材的提
取物。
6,首次申请生产批准文号的中药配方颗
粒。
? 第二类
1、首次申请生产批准文号的中药材品种。
2、首次申请生产批准文号的中药饮片品
种。
第三类
1、生产已获得批准文号的中药材品种。
2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。
3、生产已有国家标准的药品。
4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改
变的制剂。
? 第四类
1、已上市的进口药材品种（不含国
家颁布的常用进口药材品种目录内
的品种）。
2、国外（境外）来料（来方）加工。
3、已进口在国内进行分包装的植物
药制剂。
三, 中药材 （ 植物药 ）, 饮片
申报资料项目
第一部分 综述资料
? 1,品种研制工作概况。
? 2,名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英
文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关
文献资料综述。
? 3,包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和
说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、
有效期、生产企业、批准文号等内容。
中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分
和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求
同, 新药（中药制剂）申报资料项目, 中的第 4
项。
第二部分 药学资料
? 4,原料药材的基本情况 [包括基源、原植（动）
物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人 ]。
? 5,原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括
药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺，
中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工
艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位
和提取物的生产工艺。
? 6,药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、
理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗
粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位
和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料
及文献资料。
? 7,临床试验用原料药的质量标准草案及
起草说明。
? 8,原料药的初步稳定性试验资料及文献
资料。
? 9,按临床试验用原料药的质量标准提供
有代表性 3批样品及其检验报告书，药材
需同时提供原动、植、矿物标本，引种
（养）药材还需同时提供原产地的动、
植、矿物标本各 2份（包括带花、果、种
子等鉴定特征）。每批样品数量应为全
检需要量的 3倍。
? 10,原料药的质量标准及起草说明，并
提供对照品及有关资料（留作初审单位
审核用）。
? 11,原料药的稳定性试验资料、结论和
有关文献资料。
? 12,按质量标准提供有代表性样品至少 3
批及其检验报告书，药材需同时提供原
动、植、矿物及引种（养）药材原产地
的动、植、矿物标本各 2份（包括带花、
果、种子等鉴定特征）。每批样品数量
至少应为全检需要量的 3倍。
第三部分 药理毒理资料
? 13,主要药效学试验资料及文献资料。
? 14,一般药理研究的试验资料及文献资
料。
? 15,动物急性毒性试验资料及文献资料。
? 16,动物长期毒性试验资料及文献资料。
? 17,致突变试验资料及文献资料。
? 18,致癌试验资料及文献资料。
? 19,生殖毒性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
? 20,文献古籍对本品性味归经、功能主
治等内容的论述；现代研究对传统理论
的印证和修定；该药材应用于方剂的有
关研究资料。
? 21,临床试验设计方案及供临床医师参
阅的药理、毒理研究结论。
? 22,临床试验负责单位整理的临床研究
总结资料，并附各临床试验单位的临床
试验报告。
新药（中药材）申报资料项目表
报送 项
目
新药申请 简化申请
资料 编
号
第一类 第二类 第一类 第二
类
第三
类
第四
类
1,3 4,5 6 2,7 1 2 3
第四
类
1 -4 5,6 1, 2 1, 2 1
1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
综述
资料
3
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
4 ＋ ＋ － － ＋ － － ＋ ＋ － ＋ － ＋
5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ － －
7 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
8 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
9 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
10
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ±
11
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
药学
资料
12
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ － － －
14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － －
15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ － － －
16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ± － － －
17 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － －
18 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － －
药理
毒理
资料
19 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － －
20 ＋ － ＋ － － ＋ － － － － － － －
21 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
临床
资料
22
＃
＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料；
－：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
四、中药及植物药制剂申报资
料项目
第一部分 综述资料
? 1,品种研制工作概况。
? 2,名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依
据。
? 3,选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。
? 4,药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、
功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、
规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及
说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用
说明上明显表示。
第二部分 药学资料
? 5,制备工艺及其研究资料。
? 6,与质量有关的理化性质研究资料及文献
资料。
? 7,临床试验用药品的原料（药材）和成品
的质量标准草案及起草说明。
? 8,临床试验用药品的初步稳定性试验资料
及文献资料。
? 9,临床试验用样品及其质量检验和卫生标
准检验报告书（样品数量至少应为全检需要
量的 3倍）。
? 10,生产用药品原料（药材）和成品的
质量标准及起草说明，并提供对照品及
有关资料（留作初审单位审核用）。
? 11,药品的稳定性试验资料、结论和该
药品有效期的有关研究资料及文献资料。
? 12,连续生产的样品至少 3批（中试产
品），及其质量检验和卫生标准检验报
告书（样品每批数量至少应为全检需要
量的 3倍）。
第三部分 药理资料
? 13,与功能主治有关的主要药效学试验资料
及文献资料。
? 14,一般药理研究的试验资料及文献资料。
? 15,动物急性毒性试验资料及文献资料。
? 16,动物长期毒性试验资料及文献资料。
? 17,致突变试验资料及文献资料。
? 18,致癌试验资料及文献资料。
? 19,生殖毒性试验资料及文献资料。
? 20,复方制剂中多组分药效、毒性相互影响
的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
? 21,处方组成及功能主治。用中医药理
论阐述适应病症的病因、病机、治法与
方解。
? 22,临床试验的设计方案及供临床医师
参阅的药理、毒理研究结论综述。
? 23,临床试验负责单位整理的临床试验
总结资料及各临床试验单位的临床试验
报告。
新药（中药、植物药制剂）申报资料项目
报送 项
目
新药申请 简化申请
资料 编
号
第一类 第二类 第三类 第四类 第五类 第三
类
第四类
1,3,6 2,7 2,6 3,5 4 1,3 2 2,3,5 4,6 1 2 3,4 2 3
1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
综述
资料
4
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ＋ ＋ －
6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ± ± － － －
7 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
8 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
9 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
10
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
11
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － －
药学
资料
12
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ＋ ＋ － － －
14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － －
15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± － ＋ － － －
16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± － ＋ － － －
17 ＋ ＋ － － － － － － － － － － － －
18 ＋ ＋ － － － － － － － － － － － －
19 ＋ ＋ － － － － － － － － － － － －
药理
毒理
资料
20 － － － － ＋ － ＋ － － － － － － －
21 ＋ － ＋ － － ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ － － －
22 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
临床
资料
23
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料；
－：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临 床 研 究 新 药 类 别
分期 试验组例数 第一类 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ 20 ～ 30 ＋ ＋ *
27
*
28
*
29
Ⅱ ≥ 100 ＋ ＋ + + +
Ⅲ ≥ 300 ＋ ＋ + - -
Ⅳ ≥ 2000 ＋ ＋ *
27
*
28
-
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料； *,见说明中的
内容；表中例数均指试验组病例数。
五、中药分类与申报资料的说
明与注释
中药和植物提取的有效成分指从单味
中药材、中药复方和植物中提取、纯化的
单一化学成分（纯度 90％以上）。该品及
其制剂除按第一类要求申报资料外，尚需
补充以下几个项目,
? 确证其化学结构，提供其化学、物理全面
研究资料（包括数据、图谱等）及有关文
献资料。
? 药代动力学的试验资料及文献资料。
? 生物利用度或溶出度的试验资料及文献资
料。
中药和植物提取的有效部位及其制剂
除按申报资料项目第二类要求申报资料外，
尚需提供以下资料,
?申报资料项目第 6项资料中需提供有效部
位筛选的研究资料或文献资料；有效部位
主要化学成分研究资料及文献资料，包括
各成分结构确证的数据、图谱等。
?申报资料项目第 7,10项资料中含量测定
项下各所测成分的含量限度必须规定上下
限，同时制定指纹图谱的检测标准。
? 中药注射剂包括小水针、大输液和粉针
剂。
? 注射剂的组分可以是有效成分、有效部
位、单方或复方等。
? 制剂第一类的第 1,2,3,6,7项新药，
其剂型为注射剂者，除按第一类新药申
报资料项目要求提供各项资料外，尚需
提供注射剂要求的各项资料。
? 新的中药复方制剂系指法定标准未收载
的复方制剂，组成复方的组分可以是中
药材、有效成分、有效部位或中药材提
取物，但各组分必须具有法定标准。
? 复方制剂中若含有未制定药品标准的组
分，该组分必须按, 中药材（植物药）、
饮片申报资料项目, 申报资料，随制剂
一起上报；
? 若处方中的药材已制定省级药品标准的，
须附上该药材的第 2,10,11项资料及省
级药品监督管理部门批准件（复印件）。
? 以中药疗效为主的中药与化学药组成的
复方制剂，须以中医药理论为指导，处
方中中药各组分和化学药必须具有法定
标准。
? 由局部给药改为全身给药的制剂指皮肤
给药改为口服、吸入或黏膜给药者，按
第 3类新药申报资料项目要求提供资料。
? 改变给药途径的制剂，如果由局部用药改为全身
用药者，按第三类要求申报资料；由其它途径改
为注射途径者，按第二类要求申报资料。
? 改变剂型同时改变原生产工艺的路线的制剂，除
按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质
量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、
质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料，
并说明新剂型药品的优特点。
? 新剂型的适应症应以新剂型所进行的药效学试验
和临床试验结果进行调整，如原剂型的适应症太
广，通过药效学和临床试验证明某些适应症疗效
不明显或某些适应症无法通过药效或临床试验证
实，可以删去。
? 由单味中药材提取的有效成分制成的制
剂改变剂型者，应进行生物等效性试验。
? 用于生物等效性试验的药品，一般应由
拟生产该药品的企业提供符合生物等效
性试验要求的样品。
? 如系可进行生物利用度试验的药品，可
以与适宜参比制剂进行生物利用度试验
比较研究，难以进行生物利用度比较试
验的药品，则需按此类别要求进行随机
双盲对照的临床研究，以求证是否生物
等效。
? 对有效部位进行制备工艺的改进，使有
效部位的含量有明显的提高者（一般应
提高 20％以上），除按第 2类提供申报资
料外，尚需与原有效部位比较，进行主
要药效学和毒理学试验，求证新有效部
位在药效或安全性方面的优点（是否增
加毒理学试验请药理毒理组提出意见）。
? 速、缓、控释制剂应同时完成与普通制
剂比较的单次与多次给药的药代动力学
研究，以求证制剂特殊释放的特点。
? 改变剂型又增加新主治病证的药品，除
应按五类新药要求做新病证的药效学试
验和临床试验外，还应按本注释的第 15
条有关要求报送对比试验的研究资料。
? 增加功能主治并改变剂量、改变疗程的
制剂。如临床用药剂量超过该药原剂量
的，必须提供该药的急性毒性试验资料
或文献资料，临床用药时间超过原治疗
时间的应报送长期毒性试验资料或文献
资料。
? 改变剂型或改变给药途径或增加新主治
病证的药品，其质量标准必须有新的提
高和完善，增加理化检测指标。
? 中药材的粗提物系指对国家标准收载的
中药材采用常规方法进行提取得到的粗
提物、流浸膏或浸膏，必须建立所含成
分的含量测定。中药材的提取物只能作
为生产制剂的原料。
? 提取物包括粗提物、有效部位和有效成
分；原料药包括药材、中药饮片及其提
取物。
? 首家申请中药材生产批准文号的中药材
品种必须是国家实施批准文号管理中药
材目录内的品种。
? 首家申请中药饮片生产批准文号的中药
饮片品种必须是国家实施批准文号管理
中药饮片目录内的品种。
? 生产已有批准文号的中药材、饮片、配
方颗粒、提取物、中药制剂等，均按仿
制药品申报，其质量标准不得低于原申
报单位制定的质量标准。
? 改变规格的制剂系指单位剂量或单包装
剂量的改变或包衣材料的改变，按补充
申请办理。
? 凡局部用药，除按所属类别报送相应资
料外，尚须报送局部用药毒性研究的试
验资料及文献资料。
? 凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报
送药物依赖性试验资料及文献资料。
? 初审单位对生产用药品的质量标准、稳
定性、有效期等进行审核后，必须提出
审核前后的修改意见等有关资料。
? 凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时
须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项
目的第 5,6,10,11项要求进行三代监测，以便
及时采取措施，保证质量。
? 药材按, 新药（中药材）申报资料项目, 要求报
送资料；中药材中提取的有效成分、有效部位及
所有中药制剂均按, 新药（中药制剂）申报资料
项目, 要求报送资料。药材（原料）与其制剂按
要求分别报送资料；作为两个品种计。
? 有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳
定性及对照品按, 中药新药研究的技术要求,
（另行发布）执行。
? 第一类新药需报送资料项目 17致突变试验
资料及文献资料，如致突变试验结果为阳
性者，还应报送 18致癌试验资料。第二、
三、四类新药如含致突变药材或成分，应
提供致突变试验资料或详细的文献资料。
? 凡对申请临床研究时所报送的资料有改动
着，在申请生产时需重新补报，并说明原
因。
? 计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及
其调节生育的药物。
? 三类新药含毒性药材或配伍禁忌（十八
反、十九畏）者要求进行 Ⅰ 期临床试验，
视情况可要求进行 Ⅳ 期临床试验。
? 增加新适应症，需明显加大剂量，延长
疗程，方中又含毒性药材的要求进行 Ⅰ
期临床试验。
? 所报每项试验资料封面应写明试验 项目、
名称，试验负责人（签字），试验单位（盖
章）并注明各项研究工作的试验者、试验起
止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、
电话，药品研究机构登记备案代码等。
? 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，
统一使用 A4幅面纸张，并须打印。第一部分
报送一式 5份（申请表报送一式 6份），第二、
三、四部分报送一式 3份。
第四节 中药新药的申报与审批
一、新药临床研究的申报与审批
1,新药临床研究申请的初审
初审由省级药品监督管理部门主持, 初审工作
按下列程序进行,
a,上报省级新药审批办公室, 检查资料是否齐全；
b,应对申报的原始资料进行初审, 同时派员对试
制条件进行实地考察, 填写现场考察报告表, 并连
同初审意见一并上报；
c,省级药检所复核；
d,组织专家评审；
e,签署意见 。
2、新药临床研究申请的复审
复审由国家药品监督管理局主持，
复审工作按下列程序进行,
? a,上报药品监督管理局并转药品审评
中心进行技术审评；
? b,疑难问题 组织专家评审；
? c、根据审评的需要安排中国药品生物
制品检定所进行实验室技术的复核；
? d、签署意见。
二, 中药新药证书, 生产文号的申报与审批
? 1,临床牵头单位总结报告；
? 2,研制单位上报省级药品监督管理部门, 填
报新药证书, 生产申请表；
? 3,省级药品监督管理部门初审；
? 4,国家药品监督管理局复审；
? 5,发给新药证书和批准文号, 一般一, 二类
批试生产, 三类以下批生产 。
三、其它有关事项
1,凡属下列新药, 可按加快程序审评 。
? A,第一类化学药品；
? B,第一类中药新药；
? C,根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型, 或增加
新的适应症的品种；
? E,国家攻关项目；
? F,已通过 GMP论证的企业；
? G,研制单位或生产单位属于西部地区的二, 三类新药；
? H,君药为西部地区特产, 且已进行栽培的品种 。
2,属国内首家申报临床研究的新药, 国内首家申报的对疑难
危重疾病 （ 如艾滋病, 肿瘤, 罕见病等 ） 有治疗作用的新
药, 以及制备工艺确有独特之处的中药 。
3,第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公
告, 其它各类新药临床研究的申请经批准后, 亦予公
告 。 各省级药品监督管理部门自公告之日起即停止对
同一品种临床研究的受理, 此前已经受理的品种可以
继续审评, 但省级药品监督管理部门应在 5个工作日内
将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局
备案 。 监督管理局对备案资料进行形式审查, 申报资
料不符合要求的, 通知省级药品监督管理部门退审 。
? 进口原料药研制申报制剂的新药, 在批准
临床研究和生产后, 如国内有研究同一原
料药及其制剂的, 仍可按规定程序受理申
报 。
? 经国家药品监督管理局批准的新药临床研
究必须在一年内开始实施, 否则该项临床
研究需重新申报 。
4,研制单位与生产单位联合研制的新药, 应向
生产单位所在地省级药品监督管理部门申报 。 两
家以上的生产单位联合研制的新药, 应向制剂生
产单位所在地省级药品监督管理部门申报 。 其他
研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理
部门进行试制现场考察和原始资料的审核 。 所在
地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,
转至该品种的初审单位 。
5,对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国
家药品监督管理局申请复审。
6,完成 Ⅲ 期临床并经批准后，即发给新药证书。持
有, 药品生产企业许可证, 并通过 GMP论证的企
业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号
的单位方可生产新药。
7,多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可
发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药
或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同
规格视为一个品种。
? 8,一类化学药品及一, 二类中药批准后一律为试生产 。 试
生产期为两年 。 其他各类新药一般批准为正式生产 。 批准
为试生产的新药, 仅供医疗单位在医生指导下使用, 不得
在零售药店出售, 亦不得以任何形式进行广告宣传 。
? 9,新药试生产期满, 生产单位应提前 3个月提出转为正式
生产申请, 报送有关资料, 经所在地省级药品监督管理部
门初审后, 报国家药品监督管理局审批 。 审批期间, 试生
产批准文号仍然有效 。 逾期未提出转正, 或经审查不符合
规定者, 取消其试产文号 。
? 10,新药试产批准文号格式为, 国药试字 X（ 或 Z）
××××××××,。 试产转为正式生产后, 发给正式生产
批 准 文 号, 格式为, 国药准字 X （ 或 Z ）
××××××××, 。
四、申请中药新药临床研究的报送资料
? 1, 新 药 临 床 研 究 申 请 表
处方组成要写全方及剂量；制备工艺, 药效, 一
般药理, 毒理, 拟推荐临床研究的功能主治及用法用
量, 应与申报的技术资料相吻合；申请单位及初审单
位均应签字, 盖章 。
? 2,省级省级药品监督管理部门初审报告, 初审委员名
单及签名 。
? 3,省级药品检验所对质量标准的审核意见 。
? 4,省级药检所审核, 修订的质量标准 。
? 5,省级药检所对三批样品的检验报告书 。
? 6,申报资料目录 。
? 7,该药所属类别所要求的各项技术申请资料 。
? 8,样品 。 申请临床报送的样品可以是一个批号
的 3～ 5瓶或盒 (不包括不同规格的样品 )。
? 9,每套资料用文件袋装好, 上面须写明品种名
称, 类别, 申请单位名称, 邮政编码 。
? 10,送补充资料须注明原收审号, 并附补充通
知的复印件 。 每套资料内容, 按通知要求逐条
标明, 并应一次补齐 。
五、注意事项
? 1,如同时申请原料药及制剂, 应分别填写申请表, 并
分别附上申报资料 。 制剂的申报资料如与原料药相同
者, 可不再另附, 但须注明 。
? 2,申请表中, 申请单位, 一栏填写清楚, 并加盖公章,
一般研制单位署名在前, 申报单位署名在后 。
? 3,每一资料前均分别置一封面, 并编上页码, 资料编
号写在封面右上角, 标题写在封面中央, 在封面下部
写明研制单位, 申报单位, 并盖章 。
? 4,检验报告应为全检, 并附具体检验数据, 不宜以
,符合规定, 表示之 。
六、中药新药证书、生产文号
报送资料
除临床牵头单位总结报告外, 其
他同临床申报资料 。
第四节：新药保护及技术转让
一、新药保护
? 1,保护期,第一类新药 12年；第二, 三类新药 8年；第四,
五类新药 6年 。 凡有试产期的新药, 其保护期包含试产期 。
? 2,在保护期内的新药, 未得到新药证书 （ 正本 ） 拥有者的
技术转让, 任何单位和个人不得仿制生产, 药品监督管理
部门也不得受理审批 。 在保护期内的中药一类新发现中药
材, 如非原研制单位申报的新药中含有该药材, 应按规定
进行技术转让后, 再申报新药, 否则该新药申请不予受理 。
在非常情况下, 为了公共利益的目的, 国家药品监督管理
局可以作出许可他人生产的决定 。
? 3,用进口原料药在国内首次生产的制剂或改
变剂型, 在保护期内, 如国内有研制同一原料
药及其制剂的, 仍可按规定程序进行新药申报 。
? 4,获得证书后, 无特殊理由在二年内既不生
产亦不转让者, 撤销对该新药的保护, 其他单
位即可申请生产该新药 。 其申请参照仿制药品
的程序办理 。
? 5,若有多家单位分别拥有同一品种的新药证
书, 在保护期内, 只要一家企业正常生产, 则
不能撤销对该新药的保护 。
二、新药的技术转让
? 1,新药研制单位获得, 新药证书, 的正本和副本, 副本可
用于技术转让 。
? 2,新药证书 （ 正本 ） 拥有单位在申请技术转让时, 须向所
在地省级药品监督管理部门提交以下资料,
A, 申请新药证书 （ 副本 ） 的 报 告 ；
B,新药证书 （ 正本 ） （ 复印件 ）, 新药生产证书批件 （ 复
印件 ）, 质量标准, 说 明 书 ；
C,提供受让单位的, 药品生产企业许可证, （ 复印件 ）,
药品 GMP证书 （ 复印件 ）, 双方签订的技术转让协议或合
同 （ 原件副本 ） 。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局, 由
国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称
的新药证书 （ 副本 ） 。
? 3,接收技术转让的生产企业, 在取得新药证书 （ 副本 ）
后, 应在转让单位指导下, 完成试制样品的工作；并将
申请生产的报告, 全套技术资料, 试制样品自检报告及
新药证书 （ 副本 ）, 报至所在地省级药品监督管理部门 。
? 4,省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件, 样品
试制现场进行考察, 并由药检所抽检三批连续生产的样
品 。 省级药品监督管理部门将审核意见, 申请报告, 新
药证书 （ 副本 ） （ 复印件 ）, 试制现场考察报告, 检验
报告书, 该新药通过国家级审评的资料转报至国家药品
监督管理局, 经审核符合要求的, 由国家药品监督管理
局核发批准文号 。
? 5,接收新药转让的企业不得对该新药进行再
次技术转让 。
? 6,对已有多家生产, 能满足医疗需要的品种,
可停止受理转让申请 。
? 7,对于简单改变剂型的新药, 原则上不再受
理新药技术转让申请；对其他类别的新药, 若
申报生产该新药单位超过 3家时, 亦不再受理
转让的申请 。
? 8,试产期不得进行技术转让 。
? 9,已经批准生产的新药, 在标准未转正前,
不得再次转让 。 不具备生产条件的科研单位,
在新药标准试行期内可申请转让 。
? 10,若干单位联合研究的新药, 转让时需经新
药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让
合同 。
? 11,转让申请最迟应在新药保护期满前 6个月
提出 。
? 12,接收转让的生产企业必须取得, 药品生
产企业许可证, 和, 药品 GMP证书, 。
第一节 中药新药的分类
一, 新药申报 （ 国内未上市的药品 ）
? 第一类
1,新发现来源于植物、动物、矿物的药
用部分及其制剂。
2,国外药品管理当局未批准上市的新的
植物药材及其制剂。
3,中药材品种新的药用部位及其制剂。
4,中药材的人工制成品。
5,中药材的生物技术培育品。
6,中药中提取的有效成分及其制剂。
7,植物中提取的有效成分及其制剂。
? 第二类
1、人工干预在动物体内生成的中药材品
种。
2、中药中提取的有效部位及其制剂。
3、植物中提取的有效部位及其制剂。
4、国外药品管理当局未批准上市的植物
药复方制剂。
5、国外药品管理当局未批准上市的植物
提取物及其制剂。
6、中药注射剂。
? 第三类
1,新的中药复方制剂。
2,以中药疗效为主的中药与化学药
组成的复方制剂。
3,由局部给药改为全身给药的制剂 。
? 第四类
1、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的药材。
2、改变给药途径的制剂。
3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制
剂。
4、国外药品管理当局已批准上市的植物提
取物及其制剂。
5、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的中药复方制剂。
6、国外药品管理当局已批准上市的首次进
口的植物复方制剂。
? 第五类
1、已上市的药品增加功能主治的制
剂。
2、已上市的药品增加功能主治并改
变剂量、改变疗程的制剂。
二, 中药简化申请 （ 国内已上市的药品 ）,
? 第一类,
1,野生变栽培的药材品种。
2,中药材的异地引种品种。
3,传统进口药材的国内引种品种。
4,传统国产药材的进口品种。
5,首次申请生产批准文号的中药材的提
取物。
6,首次申请生产批准文号的中药配方颗
粒。
? 第二类
1、首次申请生产批准文号的中药材品种。
2、首次申请生产批准文号的中药饮片品
种。
第三类
1、生产已获得批准文号的中药材品种。
2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。
3、生产已有国家标准的药品。
4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改
变的制剂。
? 第四类
1、已上市的进口药材品种（不含国
家颁布的常用进口药材品种目录内
的品种）。
2、国外（境外）来料（来方）加工。
3、已进口在国内进行分包装的植物
药制剂。
三, 中药材 （ 植物药 ）, 饮片
申报资料项目
第一部分 综述资料
? 1,品种研制工作概况。
? 2,名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英
文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关
文献资料综述。
? 3,包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和
说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、
有效期、生产企业、批准文号等内容。
中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分
和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求
同, 新药（中药制剂）申报资料项目, 中的第 4
项。
第二部分 药学资料
? 4,原料药材的基本情况 [包括基源、原植（动）
物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人 ]。
? 5,原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括
药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺，
中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工
艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位
和提取物的生产工艺。
? 6,药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、
理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗
粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位
和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料
及文献资料。
? 7,临床试验用原料药的质量标准草案及
起草说明。
? 8,原料药的初步稳定性试验资料及文献
资料。
? 9,按临床试验用原料药的质量标准提供
有代表性 3批样品及其检验报告书，药材
需同时提供原动、植、矿物标本，引种
（养）药材还需同时提供原产地的动、
植、矿物标本各 2份（包括带花、果、种
子等鉴定特征）。每批样品数量应为全
检需要量的 3倍。
? 10,原料药的质量标准及起草说明，并
提供对照品及有关资料（留作初审单位
审核用）。
? 11,原料药的稳定性试验资料、结论和
有关文献资料。
? 12,按质量标准提供有代表性样品至少 3
批及其检验报告书，药材需同时提供原
动、植、矿物及引种（养）药材原产地
的动、植、矿物标本各 2份（包括带花、
果、种子等鉴定特征）。每批样品数量
至少应为全检需要量的 3倍。
第三部分 药理毒理资料
? 13,主要药效学试验资料及文献资料。
? 14,一般药理研究的试验资料及文献资
料。
? 15,动物急性毒性试验资料及文献资料。
? 16,动物长期毒性试验资料及文献资料。
? 17,致突变试验资料及文献资料。
? 18,致癌试验资料及文献资料。
? 19,生殖毒性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
? 20,文献古籍对本品性味归经、功能主
治等内容的论述；现代研究对传统理论
的印证和修定；该药材应用于方剂的有
关研究资料。
? 21,临床试验设计方案及供临床医师参
阅的药理、毒理研究结论。
? 22,临床试验负责单位整理的临床研究
总结资料，并附各临床试验单位的临床
试验报告。
新药（中药材）申报资料项目表
报送 项
目
新药申请 简化申请
资料 编
号
第一类 第二类 第一类 第二
类
第三
类
第四
类
1,3 4,5 6 2,7 1 2 3
第四
类
1 -4 5,6 1, 2 1, 2 1
1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
综述
资料
3
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
4 ＋ ＋ － － ＋ － － ＋ ＋ － ＋ － ＋
5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ － －
7 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
8 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
9 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
10
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ±
11
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
药学
资料
12
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ － － －
14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － －
15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ － － －
16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ± － － －
17 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － －
18 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － －
药理
毒理
资料
19 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － －
20 ＋ － ＋ － － ＋ － － － － － － －
21 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
临床
资料
22
＃
＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － －
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料；
－：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
四、中药及植物药制剂申报资
料项目
第一部分 综述资料
? 1,品种研制工作概况。
? 2,名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依
据。
? 3,选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。
? 4,药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、
功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、
规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及
说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用
说明上明显表示。
第二部分 药学资料
? 5,制备工艺及其研究资料。
? 6,与质量有关的理化性质研究资料及文献
资料。
? 7,临床试验用药品的原料（药材）和成品
的质量标准草案及起草说明。
? 8,临床试验用药品的初步稳定性试验资料
及文献资料。
? 9,临床试验用样品及其质量检验和卫生标
准检验报告书（样品数量至少应为全检需要
量的 3倍）。
? 10,生产用药品原料（药材）和成品的
质量标准及起草说明，并提供对照品及
有关资料（留作初审单位审核用）。
? 11,药品的稳定性试验资料、结论和该
药品有效期的有关研究资料及文献资料。
? 12,连续生产的样品至少 3批（中试产
品），及其质量检验和卫生标准检验报
告书（样品每批数量至少应为全检需要
量的 3倍）。
第三部分 药理资料
? 13,与功能主治有关的主要药效学试验资料
及文献资料。
? 14,一般药理研究的试验资料及文献资料。
? 15,动物急性毒性试验资料及文献资料。
? 16,动物长期毒性试验资料及文献资料。
? 17,致突变试验资料及文献资料。
? 18,致癌试验资料及文献资料。
? 19,生殖毒性试验资料及文献资料。
? 20,复方制剂中多组分药效、毒性相互影响
的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
? 21,处方组成及功能主治。用中医药理
论阐述适应病症的病因、病机、治法与
方解。
? 22,临床试验的设计方案及供临床医师
参阅的药理、毒理研究结论综述。
? 23,临床试验负责单位整理的临床试验
总结资料及各临床试验单位的临床试验
报告。
新药（中药、植物药制剂）申报资料项目
报送 项
目
新药申请 简化申请
资料 编
号
第一类 第二类 第三类 第四类 第五类 第三
类
第四类
1,3,6 2,7 2,6 3,5 4 1,3 2 2,3,5 4,6 1 2 3,4 2 3
1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
综述
资料
4
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ＋ ＋ －
6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ± ± － － －
7 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
8 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
9 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
10
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
11
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － －
药学
资料
12
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ＋ ＋ － － －
14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － －
15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± － ＋ － － －
16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± － ＋ － － －
17 ＋ ＋ － － － － － － － － － － － －
18 ＋ ＋ － － － － － － － － － － － －
19 ＋ ＋ － － － － － － － － － － － －
药理
毒理
资料
20 － － － － ＋ － ＋ － － － － － － －
21 ＋ － ＋ － － ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ － － －
22 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
临床
资料
23
＃
＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料；
－：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临 床 研 究 新 药 类 别
分期 试验组例数 第一类 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ 20 ～ 30 ＋ ＋ *
27
*
28
*
29
Ⅱ ≥ 100 ＋ ＋ + + +
Ⅲ ≥ 300 ＋ ＋ + - -
Ⅳ ≥ 2000 ＋ ＋ *
27
*
28
-
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料； *,见说明中的
内容；表中例数均指试验组病例数。
五、中药分类与申报资料的说
明与注释
中药和植物提取的有效成分指从单味
中药材、中药复方和植物中提取、纯化的
单一化学成分（纯度 90％以上）。该品及
其制剂除按第一类要求申报资料外，尚需
补充以下几个项目,
? 确证其化学结构，提供其化学、物理全面
研究资料（包括数据、图谱等）及有关文
献资料。
? 药代动力学的试验资料及文献资料。
? 生物利用度或溶出度的试验资料及文献资
料。
中药和植物提取的有效部位及其制剂
除按申报资料项目第二类要求申报资料外，
尚需提供以下资料,
?申报资料项目第 6项资料中需提供有效部
位筛选的研究资料或文献资料；有效部位
主要化学成分研究资料及文献资料，包括
各成分结构确证的数据、图谱等。
?申报资料项目第 7,10项资料中含量测定
项下各所测成分的含量限度必须规定上下
限，同时制定指纹图谱的检测标准。
? 中药注射剂包括小水针、大输液和粉针
剂。
? 注射剂的组分可以是有效成分、有效部
位、单方或复方等。
? 制剂第一类的第 1,2,3,6,7项新药，
其剂型为注射剂者，除按第一类新药申
报资料项目要求提供各项资料外，尚需
提供注射剂要求的各项资料。
? 新的中药复方制剂系指法定标准未收载
的复方制剂，组成复方的组分可以是中
药材、有效成分、有效部位或中药材提
取物，但各组分必须具有法定标准。
? 复方制剂中若含有未制定药品标准的组
分，该组分必须按, 中药材（植物药）、
饮片申报资料项目, 申报资料，随制剂
一起上报；
? 若处方中的药材已制定省级药品标准的，
须附上该药材的第 2,10,11项资料及省
级药品监督管理部门批准件（复印件）。
? 以中药疗效为主的中药与化学药组成的
复方制剂，须以中医药理论为指导，处
方中中药各组分和化学药必须具有法定
标准。
? 由局部给药改为全身给药的制剂指皮肤
给药改为口服、吸入或黏膜给药者，按
第 3类新药申报资料项目要求提供资料。
? 改变给药途径的制剂，如果由局部用药改为全身
用药者，按第三类要求申报资料；由其它途径改
为注射途径者，按第二类要求申报资料。
? 改变剂型同时改变原生产工艺的路线的制剂，除
按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质
量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、
质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料，
并说明新剂型药品的优特点。
? 新剂型的适应症应以新剂型所进行的药效学试验
和临床试验结果进行调整，如原剂型的适应症太
广，通过药效学和临床试验证明某些适应症疗效
不明显或某些适应症无法通过药效或临床试验证
实，可以删去。
? 由单味中药材提取的有效成分制成的制
剂改变剂型者，应进行生物等效性试验。
? 用于生物等效性试验的药品，一般应由
拟生产该药品的企业提供符合生物等效
性试验要求的样品。
? 如系可进行生物利用度试验的药品，可
以与适宜参比制剂进行生物利用度试验
比较研究，难以进行生物利用度比较试
验的药品，则需按此类别要求进行随机
双盲对照的临床研究，以求证是否生物
等效。
? 对有效部位进行制备工艺的改进，使有
效部位的含量有明显的提高者（一般应
提高 20％以上），除按第 2类提供申报资
料外，尚需与原有效部位比较，进行主
要药效学和毒理学试验，求证新有效部
位在药效或安全性方面的优点（是否增
加毒理学试验请药理毒理组提出意见）。
? 速、缓、控释制剂应同时完成与普通制
剂比较的单次与多次给药的药代动力学
研究，以求证制剂特殊释放的特点。
? 改变剂型又增加新主治病证的药品，除
应按五类新药要求做新病证的药效学试
验和临床试验外，还应按本注释的第 15
条有关要求报送对比试验的研究资料。
? 增加功能主治并改变剂量、改变疗程的
制剂。如临床用药剂量超过该药原剂量
的，必须提供该药的急性毒性试验资料
或文献资料，临床用药时间超过原治疗
时间的应报送长期毒性试验资料或文献
资料。
? 改变剂型或改变给药途径或增加新主治
病证的药品，其质量标准必须有新的提
高和完善，增加理化检测指标。
? 中药材的粗提物系指对国家标准收载的
中药材采用常规方法进行提取得到的粗
提物、流浸膏或浸膏，必须建立所含成
分的含量测定。中药材的提取物只能作
为生产制剂的原料。
? 提取物包括粗提物、有效部位和有效成
分；原料药包括药材、中药饮片及其提
取物。
? 首家申请中药材生产批准文号的中药材
品种必须是国家实施批准文号管理中药
材目录内的品种。
? 首家申请中药饮片生产批准文号的中药
饮片品种必须是国家实施批准文号管理
中药饮片目录内的品种。
? 生产已有批准文号的中药材、饮片、配
方颗粒、提取物、中药制剂等，均按仿
制药品申报，其质量标准不得低于原申
报单位制定的质量标准。
? 改变规格的制剂系指单位剂量或单包装
剂量的改变或包衣材料的改变，按补充
申请办理。
? 凡局部用药，除按所属类别报送相应资
料外，尚须报送局部用药毒性研究的试
验资料及文献资料。
? 凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报
送药物依赖性试验资料及文献资料。
? 初审单位对生产用药品的质量标准、稳
定性、有效期等进行审核后，必须提出
审核前后的修改意见等有关资料。
? 凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时
须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项
目的第 5,6,10,11项要求进行三代监测，以便
及时采取措施，保证质量。
? 药材按, 新药（中药材）申报资料项目, 要求报
送资料；中药材中提取的有效成分、有效部位及
所有中药制剂均按, 新药（中药制剂）申报资料
项目, 要求报送资料。药材（原料）与其制剂按
要求分别报送资料；作为两个品种计。
? 有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳
定性及对照品按, 中药新药研究的技术要求,
（另行发布）执行。
? 第一类新药需报送资料项目 17致突变试验
资料及文献资料，如致突变试验结果为阳
性者，还应报送 18致癌试验资料。第二、
三、四类新药如含致突变药材或成分，应
提供致突变试验资料或详细的文献资料。
? 凡对申请临床研究时所报送的资料有改动
着，在申请生产时需重新补报，并说明原
因。
? 计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及
其调节生育的药物。
? 三类新药含毒性药材或配伍禁忌（十八
反、十九畏）者要求进行 Ⅰ 期临床试验，
视情况可要求进行 Ⅳ 期临床试验。
? 增加新适应症，需明显加大剂量，延长
疗程，方中又含毒性药材的要求进行 Ⅰ
期临床试验。
? 所报每项试验资料封面应写明试验 项目、
名称，试验负责人（签字），试验单位（盖
章）并注明各项研究工作的试验者、试验起
止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、
电话，药品研究机构登记备案代码等。
? 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，
统一使用 A4幅面纸张，并须打印。第一部分
报送一式 5份（申请表报送一式 6份），第二、
三、四部分报送一式 3份。
第四节 中药新药的申报与审批
一、新药临床研究的申报与审批
1,新药临床研究申请的初审
初审由省级药品监督管理部门主持, 初审工作
按下列程序进行,
a,上报省级新药审批办公室, 检查资料是否齐全；
b,应对申报的原始资料进行初审, 同时派员对试
制条件进行实地考察, 填写现场考察报告表, 并连
同初审意见一并上报；
c,省级药检所复核；
d,组织专家评审；
e,签署意见 。
2、新药临床研究申请的复审
复审由国家药品监督管理局主持，
复审工作按下列程序进行,
? a,上报药品监督管理局并转药品审评
中心进行技术审评；
? b,疑难问题 组织专家评审；
? c、根据审评的需要安排中国药品生物
制品检定所进行实验室技术的复核；
? d、签署意见。
二, 中药新药证书, 生产文号的申报与审批
? 1,临床牵头单位总结报告；
? 2,研制单位上报省级药品监督管理部门, 填
报新药证书, 生产申请表；
? 3,省级药品监督管理部门初审；
? 4,国家药品监督管理局复审；
? 5,发给新药证书和批准文号, 一般一, 二类
批试生产, 三类以下批生产 。
三、其它有关事项
1,凡属下列新药, 可按加快程序审评 。
? A,第一类化学药品；
? B,第一类中药新药；
? C,根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型, 或增加
新的适应症的品种；
? E,国家攻关项目；
? F,已通过 GMP论证的企业；
? G,研制单位或生产单位属于西部地区的二, 三类新药；
? H,君药为西部地区特产, 且已进行栽培的品种 。
2,属国内首家申报临床研究的新药, 国内首家申报的对疑难
危重疾病 （ 如艾滋病, 肿瘤, 罕见病等 ） 有治疗作用的新
药, 以及制备工艺确有独特之处的中药 。
3,第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公
告, 其它各类新药临床研究的申请经批准后, 亦予公
告 。 各省级药品监督管理部门自公告之日起即停止对
同一品种临床研究的受理, 此前已经受理的品种可以
继续审评, 但省级药品监督管理部门应在 5个工作日内
将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局
备案 。 监督管理局对备案资料进行形式审查, 申报资
料不符合要求的, 通知省级药品监督管理部门退审 。
? 进口原料药研制申报制剂的新药, 在批准
临床研究和生产后, 如国内有研究同一原
料药及其制剂的, 仍可按规定程序受理申
报 。
? 经国家药品监督管理局批准的新药临床研
究必须在一年内开始实施, 否则该项临床
研究需重新申报 。
4,研制单位与生产单位联合研制的新药, 应向
生产单位所在地省级药品监督管理部门申报 。 两
家以上的生产单位联合研制的新药, 应向制剂生
产单位所在地省级药品监督管理部门申报 。 其他
研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理
部门进行试制现场考察和原始资料的审核 。 所在
地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,
转至该品种的初审单位 。
5,对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国
家药品监督管理局申请复审。
6,完成 Ⅲ 期临床并经批准后，即发给新药证书。持
有, 药品生产企业许可证, 并通过 GMP论证的企
业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号
的单位方可生产新药。
7,多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可
发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药
或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同
规格视为一个品种。
? 8,一类化学药品及一, 二类中药批准后一律为试生产 。 试
生产期为两年 。 其他各类新药一般批准为正式生产 。 批准
为试生产的新药, 仅供医疗单位在医生指导下使用, 不得
在零售药店出售, 亦不得以任何形式进行广告宣传 。
? 9,新药试生产期满, 生产单位应提前 3个月提出转为正式
生产申请, 报送有关资料, 经所在地省级药品监督管理部
门初审后, 报国家药品监督管理局审批 。 审批期间, 试生
产批准文号仍然有效 。 逾期未提出转正, 或经审查不符合
规定者, 取消其试产文号 。
? 10,新药试产批准文号格式为, 国药试字 X（ 或 Z）
××××××××,。 试产转为正式生产后, 发给正式生产
批 准 文 号, 格式为, 国药准字 X （ 或 Z ）
××××××××, 。
四、申请中药新药临床研究的报送资料
? 1, 新 药 临 床 研 究 申 请 表
处方组成要写全方及剂量；制备工艺, 药效, 一
般药理, 毒理, 拟推荐临床研究的功能主治及用法用
量, 应与申报的技术资料相吻合；申请单位及初审单
位均应签字, 盖章 。
? 2,省级省级药品监督管理部门初审报告, 初审委员名
单及签名 。
? 3,省级药品检验所对质量标准的审核意见 。
? 4,省级药检所审核, 修订的质量标准 。
? 5,省级药检所对三批样品的检验报告书 。
? 6,申报资料目录 。
? 7,该药所属类别所要求的各项技术申请资料 。
? 8,样品 。 申请临床报送的样品可以是一个批号
的 3～ 5瓶或盒 (不包括不同规格的样品 )。
? 9,每套资料用文件袋装好, 上面须写明品种名
称, 类别, 申请单位名称, 邮政编码 。
? 10,送补充资料须注明原收审号, 并附补充通
知的复印件 。 每套资料内容, 按通知要求逐条
标明, 并应一次补齐 。
五、注意事项
? 1,如同时申请原料药及制剂, 应分别填写申请表, 并
分别附上申报资料 。 制剂的申报资料如与原料药相同
者, 可不再另附, 但须注明 。
? 2,申请表中, 申请单位, 一栏填写清楚, 并加盖公章,
一般研制单位署名在前, 申报单位署名在后 。
? 3,每一资料前均分别置一封面, 并编上页码, 资料编
号写在封面右上角, 标题写在封面中央, 在封面下部
写明研制单位, 申报单位, 并盖章 。
? 4,检验报告应为全检, 并附具体检验数据, 不宜以
,符合规定, 表示之 。
六、中药新药证书、生产文号
报送资料
除临床牵头单位总结报告外, 其
他同临床申报资料 。
第四节：新药保护及技术转让
一、新药保护
? 1,保护期,第一类新药 12年；第二, 三类新药 8年；第四,
五类新药 6年 。 凡有试产期的新药, 其保护期包含试产期 。
? 2,在保护期内的新药, 未得到新药证书 （ 正本 ） 拥有者的
技术转让, 任何单位和个人不得仿制生产, 药品监督管理
部门也不得受理审批 。 在保护期内的中药一类新发现中药
材, 如非原研制单位申报的新药中含有该药材, 应按规定
进行技术转让后, 再申报新药, 否则该新药申请不予受理 。
在非常情况下, 为了公共利益的目的, 国家药品监督管理
局可以作出许可他人生产的决定 。
? 3,用进口原料药在国内首次生产的制剂或改
变剂型, 在保护期内, 如国内有研制同一原料
药及其制剂的, 仍可按规定程序进行新药申报 。
? 4,获得证书后, 无特殊理由在二年内既不生
产亦不转让者, 撤销对该新药的保护, 其他单
位即可申请生产该新药 。 其申请参照仿制药品
的程序办理 。
? 5,若有多家单位分别拥有同一品种的新药证
书, 在保护期内, 只要一家企业正常生产, 则
不能撤销对该新药的保护 。
二、新药的技术转让
? 1,新药研制单位获得, 新药证书, 的正本和副本, 副本可
用于技术转让 。
? 2,新药证书 （ 正本 ） 拥有单位在申请技术转让时, 须向所
在地省级药品监督管理部门提交以下资料,
A, 申请新药证书 （ 副本 ） 的 报 告 ；
B,新药证书 （ 正本 ） （ 复印件 ）, 新药生产证书批件 （ 复
印件 ）, 质量标准, 说 明 书 ；
C,提供受让单位的, 药品生产企业许可证, （ 复印件 ）,
药品 GMP证书 （ 复印件 ）, 双方签订的技术转让协议或合
同 （ 原件副本 ） 。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局, 由
国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称
的新药证书 （ 副本 ） 。
? 3,接收技术转让的生产企业, 在取得新药证书 （ 副本 ）
后, 应在转让单位指导下, 完成试制样品的工作；并将
申请生产的报告, 全套技术资料, 试制样品自检报告及
新药证书 （ 副本 ）, 报至所在地省级药品监督管理部门 。
? 4,省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件, 样品
试制现场进行考察, 并由药检所抽检三批连续生产的样
品 。 省级药品监督管理部门将审核意见, 申请报告, 新
药证书 （ 副本 ） （ 复印件 ）, 试制现场考察报告, 检验
报告书, 该新药通过国家级审评的资料转报至国家药品
监督管理局, 经审核符合要求的, 由国家药品监督管理
局核发批准文号 。
? 5,接收新药转让的企业不得对该新药进行再
次技术转让 。
? 6,对已有多家生产, 能满足医疗需要的品种,
可停止受理转让申请 。
? 7,对于简单改变剂型的新药, 原则上不再受
理新药技术转让申请；对其他类别的新药, 若
申报生产该新药单位超过 3家时, 亦不再受理
转让的申请 。
? 8,试产期不得进行技术转让 。
? 9,已经批准生产的新药, 在标准未转正前,
不得再次转让 。 不具备生产条件的科研单位,
在新药标准试行期内可申请转让 。
? 10,若干单位联合研究的新药, 转让时需经新
药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让
合同 。
? 11,转让申请最迟应在新药保护期满前 6个月
提出 。
? 12,接收转让的生产企业必须取得, 药品生
产企业许可证, 和, 药品 GMP证书, 。
