中药注射剂质量标准研究
（北京大学药学院，北京 100083）
1、名称、汉语拼音
? 按中药《命名原则要求》制定
? 粉针剂称,注射用 * * *”
? 液体针剂称,* * *注射液”
2、处方
? 中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单
方或复方，但处方 药味宜少而精
? 处方应列出全部药味和用量（以 g或 ml为单位）
? 处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标
的，以地标为准
? 处方各药味按君臣佐使顺序排列
? 处方中药味未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒
药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在
药名后括号内加制法
? 处方量应以制成 1000ml或 1000个制剂单位的成品量
为准
3、制法
? 按资料四的制备工艺进行简要描述，列出关键工艺的技术
参数。
? 以有效成分或有效部位为组分的注射液，须详细写明该有
效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的
关键技术条件和试验数据
? 以净药材为组分的复方注射液，应该用半成品配制，并制
定其内控质量标准，符合要求方可投料
? 供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，
在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作残留
量检查
? 中药注射剂应慎用附加剂，如确需加入附加剂，应有充分
的试验依据，所用的附加剂应符合药用标准
4、性状
? 应描述注射剂的物理性状，如颜色、状态等
? 中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定
的颜色,但同一批号成品的颜色必须保持一
致；在不同批号的成品间，应控制在一定色
差范围内
? 注射剂的颜色不宜过深，以便澄明度检查
5、鉴别
? 通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试
验研究,选择专属、灵敏、快速、简便、重
现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药
味的特征图谱也可选用
? 除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提
供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较
全面的认识
? 处方各组分的鉴别,原则上均应列为质量标
准项目
6、检查
?,中国药典》注射剂项下规定的检查项目,装量
差异、澄明度、无菌、不溶性微粒
? 色泽,色差应不超过规定色号± 1色号，或经研究
制订出可行的检查方法及标准
? pH值,一般应在 pH4.0～ 9.0之间。但同一品种的
pH值允许差异范围应不超过 2.0
? 蛋白质,取注射液 1ml，加新配制的 30％磺基水杨
酸试液 1ml，混合放置 5分钟，不得出现浑浊。注
射液中如含有遇酸能生产沉淀的成分，可改加鞣
酸试液 1～ 3滴，不得出现混浊。
6、检查
? 鞣质,取注射液 1ml，加新鲜配制的含 1％鸡蛋清
的生理盐水 5ml，放置 10分钟，不得出现浑浊或沉
淀。或取注射液 1ml，加稀醋酸 1滴，再加明胶氯
化钠（含明胶 1％，氯化钠 10％的水溶液，新鲜配
制） 4～ 5滴，不得出现浑浊或沉淀。含有聚山梨
脂、聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产
生沉淀，对这类注射液应取未加辅料前的半成品
进行检查
? 重金属,10ppm以下
? 砷盐,2ppm以下
? 草酸盐,取注射液 2ml，加 3％氯化钙试液 2～ 3滴，
放置 10分钟，不得出现浑浊或沉淀
6、检查
? 钾离子,按法检查，不得高于 1mg/ml
? 树脂,取注射液 5ml，加盐酸 1滴，放置 30分钟，
应无树脂状物析出。注射液中如含有遇酸能产生
沉淀的成分，可改加氯仿 10ml振摇提取，分取氯
仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸 2ml使溶解，
置具塞试管中，加水 3ml，混匀，放置 30分钟，应
无树脂状物析出
? 炽灼残渣,不得过 1.5％ (g/ml)
? 水分,注射用无菌粉末应制订标准
6、检查
? 异常毒性,
? 溶血试验,
? 刺激性试验,肌肉或血管刺激性试验
? 过敏试验,
? 总固体量测定,精密量取注射液 10ml，置于
恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在
105℃ 干燥 3小时，移置干燥器中冷却 30分钟，
迅速称定重量。计算总固体的量 (mg/ml)
7、含量测定
? 应首选处方中的君药（主药）或臣药进行测定
? 以有效部位入药的注射剂，应测定其单一成分或指
标成分和该有效部位。所测定有效部位的含量应不
少于总固体量的 70％（静脉用不少于 80％）
? 以净药材投料的注射剂，应测定有效成分、指标成
分或总类成分。所测成分的总含量应不低于总固体
量的 20％（静脉用不少于 25％）
? 调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除
? 有效成分或有效部位投料的注射剂，含量均以标示
量的上下限范围表示；净药材投料的注射剂，含量
以限量表示
7、含量测定
? 含有毒性药味时，必须制定有毒成分的限量范围
? 组分中含有化学药品的，应单独测定含量，并从总
固体中扣除
? 组分中的净药材及相应的半成品，其含测成分量应
控制在一定的范围内，使与成品的含量测定相适应，
用数据列出三者关系，必要时三者均作为质量标准
项目
? 含量测定方法均应进行方法学考察
? 含量限（幅）度指标，应根据实测数据制定
8、指纹图谱检测
9、功能与主治
10、用法与用量
11、注意事项
12、不良反应
13、规格
14、贮藏
15、有效期
（北京大学药学院，北京 100083）
1、名称、汉语拼音
? 按中药《命名原则要求》制定
? 粉针剂称,注射用 * * *”
? 液体针剂称,* * *注射液”
2、处方
? 中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单
方或复方，但处方 药味宜少而精
? 处方应列出全部药味和用量（以 g或 ml为单位）
? 处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标
的，以地标为准
? 处方各药味按君臣佐使顺序排列
? 处方中药味未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒
药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在
药名后括号内加制法
? 处方量应以制成 1000ml或 1000个制剂单位的成品量
为准
3、制法
? 按资料四的制备工艺进行简要描述，列出关键工艺的技术
参数。
? 以有效成分或有效部位为组分的注射液，须详细写明该有
效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的
关键技术条件和试验数据
? 以净药材为组分的复方注射液，应该用半成品配制，并制
定其内控质量标准，符合要求方可投料
? 供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，
在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作残留
量检查
? 中药注射剂应慎用附加剂，如确需加入附加剂，应有充分
的试验依据，所用的附加剂应符合药用标准
4、性状
? 应描述注射剂的物理性状，如颜色、状态等
? 中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定
的颜色,但同一批号成品的颜色必须保持一
致；在不同批号的成品间，应控制在一定色
差范围内
? 注射剂的颜色不宜过深，以便澄明度检查
5、鉴别
? 通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试
验研究,选择专属、灵敏、快速、简便、重
现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药
味的特征图谱也可选用
? 除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提
供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较
全面的认识
? 处方各组分的鉴别,原则上均应列为质量标
准项目
6、检查
?,中国药典》注射剂项下规定的检查项目,装量
差异、澄明度、无菌、不溶性微粒
? 色泽,色差应不超过规定色号± 1色号，或经研究
制订出可行的检查方法及标准
? pH值,一般应在 pH4.0～ 9.0之间。但同一品种的
pH值允许差异范围应不超过 2.0
? 蛋白质,取注射液 1ml，加新配制的 30％磺基水杨
酸试液 1ml，混合放置 5分钟，不得出现浑浊。注
射液中如含有遇酸能生产沉淀的成分，可改加鞣
酸试液 1～ 3滴，不得出现混浊。
6、检查
? 鞣质,取注射液 1ml，加新鲜配制的含 1％鸡蛋清
的生理盐水 5ml，放置 10分钟，不得出现浑浊或沉
淀。或取注射液 1ml，加稀醋酸 1滴，再加明胶氯
化钠（含明胶 1％，氯化钠 10％的水溶液，新鲜配
制） 4～ 5滴，不得出现浑浊或沉淀。含有聚山梨
脂、聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产
生沉淀，对这类注射液应取未加辅料前的半成品
进行检查
? 重金属,10ppm以下
? 砷盐,2ppm以下
? 草酸盐,取注射液 2ml，加 3％氯化钙试液 2～ 3滴，
放置 10分钟，不得出现浑浊或沉淀
6、检查
? 钾离子,按法检查，不得高于 1mg/ml
? 树脂,取注射液 5ml，加盐酸 1滴，放置 30分钟，
应无树脂状物析出。注射液中如含有遇酸能产生
沉淀的成分，可改加氯仿 10ml振摇提取，分取氯
仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸 2ml使溶解，
置具塞试管中，加水 3ml，混匀，放置 30分钟，应
无树脂状物析出
? 炽灼残渣,不得过 1.5％ (g/ml)
? 水分,注射用无菌粉末应制订标准
6、检查
? 异常毒性,
? 溶血试验,
? 刺激性试验,肌肉或血管刺激性试验
? 过敏试验,
? 总固体量测定,精密量取注射液 10ml，置于
恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在
105℃ 干燥 3小时，移置干燥器中冷却 30分钟，
迅速称定重量。计算总固体的量 (mg/ml)
7、含量测定
? 应首选处方中的君药（主药）或臣药进行测定
? 以有效部位入药的注射剂，应测定其单一成分或指
标成分和该有效部位。所测定有效部位的含量应不
少于总固体量的 70％（静脉用不少于 80％）
? 以净药材投料的注射剂，应测定有效成分、指标成
分或总类成分。所测成分的总含量应不低于总固体
量的 20％（静脉用不少于 25％）
? 调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除
? 有效成分或有效部位投料的注射剂，含量均以标示
量的上下限范围表示；净药材投料的注射剂，含量
以限量表示
7、含量测定
? 含有毒性药味时，必须制定有毒成分的限量范围
? 组分中含有化学药品的，应单独测定含量，并从总
固体中扣除
? 组分中的净药材及相应的半成品，其含测成分量应
控制在一定的范围内，使与成品的含量测定相适应，
用数据列出三者关系，必要时三者均作为质量标准
项目
? 含量测定方法均应进行方法学考察
? 含量限（幅）度指标，应根据实测数据制定
8、指纹图谱检测
9、功能与主治
10、用法与用量
11、注意事项
12、不良反应
13、规格
14、贮藏
15、有效期
