http://spxy.zjgsu.edu.cn 《GMP 法规概述》教学大纲 (GMP Rule Summarize) 一、基本信息 课程代码：1019122 学 分 ：2 总 课 时 ：32 课程性质：选修课 适用专业：生物工程 先修课程：生物制药、生物制药工艺学 二、本课程教学目的和任务 GMP 是 Good Manufactu ring Practices 的缩写，中文称为“良好生产规范” 。GMP 最早 是在药品生产中提出和广泛实施，因此本课程的 GMP 是指药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices for drug） 。GMP 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采 用的法定技术规范。 本课程以我国颁布的《药品生产质量管理规范》为基础，讲授 GMP 的基本概念、内容， 并从认证的角度逐一阐述实施的方法。 通过本课程的学习，使学生基本了解和掌握 GMP 实施的程序和方法，便于学生在今后的 工作中学以致用。 三、教学方法与手段 本课程为专业选修课，以课堂教学为主，辅以一定量的电子教案，为学生自学和课后的 复习提供方便。教学过程中，应不断注意知识的更新，突出知识的应用。同时积极采用多媒 体教学手段，加大教学信息量，拓宽学生的知识面。 四、教学内容及要求 第 1 章 绪论 要求掌握理药品 GMP 及其认证制度的基本框架。 熟悉 GMP 的起源，实施 GMP 的意义。 了解我国 GMP 及其认证制度的发展过程。 第2章 药品生产与质量管理的基本准则 通过学习要求学生建立药品 GMP 管理的观念与药品生产的质量意识。熟悉药品 GMP 的 适用范围，了解药品 GMP 的辨证认识。 第3章 药品 GMP 认证的程序及管理 http://spxy.zjgsu.edu.cn 掌握药品GMP认证的程序与管理方式。 熟悉GMP认证过程中资料审查与现场检查内容， 了解企业认证前的准备工作和审批发证与监督管理程序。 第4章 机构与人员 掌握企业经理部与质量保证部的质量职资及影响质量的有关部门的质量职责。熟悉生产 和质量管理机构的设置，组织机构定编定岗制度，了解质量管理发展历史，GMP 人员的资格 认定内容和人员培训内容，了解 GMP 人员的资格确认程序。 重点内容：质量保证部的质量职资及影响质量的相关部门的质量职责。 难点内容：GMP 人员的培训内容，GMP 人员的资格确认程序。 第5章 厂房和设施 掌握施工中的 GMP 管理与监督，厂房室内装修和工艺布局要求。熟悉厂址的选择，厂区 规划布置，厂房的设计要求，设计的程序步骤，空气净化与调节设施的安装，动物房的设计 与管理。了解生产厂房的总体设计与要求的法规依据。 重点内容： 厂房室内装修和工艺布局设计要求，设计的程序步骤，施工中管理与监督内 容。 难点内容：厂房室内装修和工艺布局，施工中管理与监督内容。 第 6 章 设备 掌握设备的管理制度计量管理、监督与药品的质量管理，工艺用水的要求。熟悉设备的 设计和选型，设备的清洗，安装，维修与保养。计量单位的规范，工艺用水的重要性。避免 设备污染的措施，计量管理基本概念，工艺用水及其制备，净化水方法的选择，四级裁留制 备注射用水、反渗透法制备注射用水和超滤制备纯水，注射用水的贮藏与管理。了解制药工 程设备的研究与发展趋势。 重点内容：设备的计量管理与药品的质量管理。 难点内容：工艺用水的要求与制备工艺。 第 7 章 物料 掌握物料管理系统与制度及质量标准，标签和使用说明书的管理。熟悉原料的概念和管 理，辅料的概念和管理，包装材料的概念和管。了解物料的采购和仓储管理。 重点内容：物料的管理与质量标准系统。 难点内容：标签和使用说明书的使用与管理。 第 8 章 卫生 掌握生产卫生的监督，生产卫生检测结果的评价，洁净室的卫生管理。熟悉卫生的基本 概念，厂址与环境卫生的要求，工作服与防护服的卫生管理与要求，生产工艺卫生包括原辅 料卫生、设备卫生、生产卫生，清洁卫生管理制度与规程，包括生产区清洁卫生，人员清洁 卫生和清洁消毒的方法。了解环境的绿化与环境卫生管理，人员卫生与个人健康档案的建立， 个体卫生要求，人员在洁净区内的自我约束。 http://spxy.zjgsu.edu.cn 重点内容：环境卫生，生产工艺卫生，工作服与防护服的卫生管理与要求。 难点内容：生产区、人员清洁和消毒的方法。 第 9 章 验证 掌握验证的适用范围，验证的实施与步骤，再验证，验证文件的格式和内容。熟悉药物 制剂灭茵验证的重要意义，湿热灭菌过程验证的主要参数，验证文件的编写准备。了解验证 及其发展史，验证的概念，原则，实施验证的目的，验证工作的基本内容，验证文件的归档 与管理。 重点内容：药品生产验证的适用范围，验证的实施与步骤，验证文件的格式和内容。 难点内容：灭菌过程验证的主要参数，验证文件的编写。 第 10 章 文件 掌握制药企业文件的类型，标准、记录和凭证，制订文件的程序和创订文件的要求。熟 悉文件的管理与使用方法，文件的编码、文件的发放、文件的执行与检查、文件的归档、文 件的变更。了解文件、文件系统及文件管理的概念，实行文件管理的目的，文件使用者培训， 文件的类型及其相关性和层次性。 重点内容：制药企业的文件类型，标准，制订文件的程序和创订文件的要求。 难点内容：文件、文件系统及文件管理的概念，文件的类型及其相关性和层次性。 第 11 章 生产管理 掌握生产工艺规程及岗位操作规则，批生产记录的定义，编制、内容和格式。熟悉批生 产记录的填写和保留，药品污染和混淆的概念，防止污染和混淆的措施， 药品的包装与批 包装记录。了解药品标签与说明书及其管理，生产管理的 GMP 认证检查项目。 重点内容：生产工艺规程，岗位操作规则，批生产记录的编制、内容和格式。 难点内容：生产管理的 GMP 认证检查项目。 第 12 章 质量管理 掌握质量管理部门的主要职责、作用与地位。熟悉质量监督基础工作的主要内涵，质量 责任制，三级质量分析制，产品清场管理制，工艺卫生管理制，产品质量档案制，留样观察 制，质量事故报告制，计量管理制和用户访问制。质量检验的职能，质量检验机构和人员， 实验室设计与要求，实验室人员管理。了解实验室管理软件系统，实验室分析仪器及设备， 试剂和标准品的管理。质量管理活动的目的，质量管理活动的协调性，供应厂商的质量体系 评估， 质量管理的 GMP 认证检查项目。 重点内容： 质量监督工作的主要内涵，包括质量责任制，三级质量分析制，产品清场管 理制，工艺卫生管理制，产品质量档案制，留样观察制，质量事故报告制，计量管理制和用 户访问制。 难点内容：质量监督工作的三级质量分析制和工艺卫生管理制。 第 13 章 产品销售与回收 http://spxy.zjgsu.edu.cn 了解药品市场营销的概念，药品广告及其法制管理，药品售后服务包括用户访问、退货 处理、对售后药品的质量抽查、售后药物安全性评价与回收。熟悉药品在库管理与批销售记 录，入库验收和留验及在库保养，出库验发和批销售记录，药品运输管理。 重点内容：药品在库管理，入库验收和留验及在库保养，批销售记录。 难点内容：售后药物安全性评价与回收。 第 14 章 投诉与不良反应报告 掌握药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用，熟悉药品不良反应的基本概念，药 品不良反应的监察范围和组织。了解药品不良反应监测工作简史 ，生产企业的责任与处理 规定。 重点内容：药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用。 难点内容：药厂在药品不良反应监测工作中的作用，企业的责任与处理规定。 第 15 章 自检 掌握自检的程序，药品 GMP 自检提纲的拟定和自检报告的撰写。熟悉 GMP 硬件、软件和 湿件的检查自检，GMP 三大目标要素的检查。了解自检的重要性，自检是企业对产品质量自 我认证的检查，是企业内部对产品质量的审计。 重点内容：GMP 三大目标要素的检查。 难点内容：企业自检对产品质量的重要性。 第 16 章 质量认证的进展 通过学习正确认识 ISO9000 国际认证和产品质量认证的标准，了解产品质量认证的法律 依据，产品质量认证的种类和方式，产品质量认证的作用。 五、教学时数分配表 章 内 容 总参考时数 1 绪论 1 2 药品生产与质量管理的基本准则 2 3 药品 GMP 认证的程序及管理 2 4 机构与人员 2 5 厂房和设施 3 6 设备 2 7 物料 2 8 卫生 2 9 验证 2 10 文件 2 11 生产管理 3 http://spxy.zjgsu.edu.cn 12 质量管理 2 13 产品销售与回收 1 14 投诉与不良反应报告 1 15 自检 2 16 质量认证的进展 2 合 计 32 六、考核方式及成绩评定标准 考核方式：考核采用闭卷笔试。 成绩评定标准：期末成绩评定采用百分制：期末考试成绩占 70% ，平时成绩（作业、 课堂回答问题、到课率）占 30% 。 七、教材及主要参考书 选用教材： 李钧主编《药品 GMP 简明教程》，中国医药科技出版社，2005 年 主要参考书： [1]、李钧主编， 《实用药品 GMP 认证技术》，中国医药科技出版社，2003 年 [2]、李钧主编， 《药品 GMP 验证教程》 ，中国医药出版社，2004 年。 执笔人:顾振宇，郑群雄