中国药典二部标准(2005年版)
（1992种）
喷雾用乙酰半胱氨酸
拼音名：Penwuyong Yixian Banguang※ an suan
英文名：Acetylcysteine for Spray
书列号：2005年版二部-5
本品按平均装量计算，含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的
95.0%~105.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品照乙酰半胱氨酸项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】酸度、溶液的澄清度与干燥失重 照乙酰半胱氨酸项下的 方法检查，均应符合规定。
装量差异 照注射用无菌粉末项下的方法（附录I B）检查，应符合规定。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，照乙酰半胱氨酸项下的方法测定，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。
【类别】同乙酰半胱氨酸
【规格】（1）0.5g (2)1g
【贮藏】严封，在凉暗处保存。
阿苯达唑
拼音名：Abendazuo
英文名：Albendazole
书页号：2005年版二部－290
C12H15N3O2S 265.34
本品为5-(丙硫基)-2 -苯并咪唑- 氨基甲酸甲酯。按干燥品计算，含C12H15N3O2S
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～212℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～458 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品约0.1g，溶于微温的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
(3) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1092 图）一致。如发现在1380cm<-1>处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－冰醋酸(9:1) 制成每1ml 中含5.0mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－冰醋酸(9:1) 稀释成每
1ml 中含75μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－乙醚－冰醋酸(30:7:3)为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml,微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0030％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.53mg 的C12H15N3O2S 。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 阿苯达唑片 (2) 阿苯达唑胶囊 (3)阿苯达唑颗粒
阿苯达唑胶囊
拼音名：Abendazuo Jiaonang
英文名：Albendazole Capsules
书页号：2005年版二部－291
本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于阿苯达唑0.2g），照阿苯达唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 除崩解时限不检查外，其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定
（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg）置100ml 量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀（必要时，滤过），精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在295nm的波长处测定吸光度，按C12H15N3O2S 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为444计算，即得。
【类别】 同阿苯达唑。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 密封保存。
阿苯达唑颗粒拼音名：Abendazuo Keli
英文名：Albendazole Granules
书页号：2005年版二部-291
本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为着色颗粒；气芳香。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品的细粉适量（约相当于阿苯达唑20mg），精密称定，
置100ml 量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，加乙醇稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm的波长处测定吸光度，按
C12H15N3O2S 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为444计算，即得。
【类别】同阿苯达唑。
【规格】(1) 1g:0.1g (2)1g:0.2g
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
阿苯达唑片
拼音名：Abendazuo Pian
英文名：Albendazol Tablets
书页号：2005年版二部－290
本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为类白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿苯达唑0.2g），加乙醇30ml，
置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别 (1)、(2) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm 波处长有最小吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以0.1mol/L
盐酸溶液900ml溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含10μg
的溶液，作为供试品溶液；另取阿苯达唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加2%盐酸甲醇溶液5ml，振摇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在308nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片（如为糖衣片则除去包衣），精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg），置100ml 量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,
置100ml 量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在295nm 的波长处测定吸光度，按C12H15N3O2S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为444计算，即得。
【类别】 同阿苯达唑。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g (4)0.4g
【贮藏】 密封保存。
阿法骨化醇拼音名：Afa Guhuachun
英文名：Alfacalcidol
书页号：2005年版二部-295
C27H44O2 400.65
本品为9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。含C27H44O2应为97.5％～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。遇光、湿、热均易变质。
本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为137～142℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含
1.25mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+46.0°至+52.0°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E 1%/1cm)为420～447。
【鉴别】 (1)取本品约0.02mg，加三氯甲烷0.2ml溶解后，加醋酸3滴与硫酸1滴，
振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含1μg的对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以乙酸乙酯—石油醚(60～
90℃)—三氯甲烷(42∶44∶14)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2000，阿法骨化醇与内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备 取地西泮约15mg，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取2ml 置100ml 量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 钙代谢调节药。
【贮藏】 遮光，充氮，密封，在冷处保存。
【制剂】 阿法骨化醇片
阿法骨化醇片拼音名：Afaguhuachun Pian
英文名：Alfacalcidol Tablets
书页号：2005年版二部-295
本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置具塞离心管中压碎，精密加含量测定项下的内标溶液(2)1ml，密塞，旋涡振荡与超声处理交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。限度为土25％，应符合规定(附录ⅤE)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以乙酸乙酯—石油醚(60～
90℃)—三氯甲烷(42∶44∶14)为流动相；检测波长为265nm，理论板数按阿法骨化醇计算不低于2000，阿法骨化醇峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。
内标溶液的制备 取地西泮约15mg，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液(1)。精密量取内标溶液(1)5ml，置100ml量瓶中，加流动相与二氯甲烷(1∶1)的混合液稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液(2)。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿法骨化醇
1μ g)置具塞离心管中，精密加内标溶液（2）2ml，旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟，
使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg
的溶液，精密量取5ml与内标溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同阿法骨化醇。
【规格】 (1)0.25μg (2)0.5μg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥凉暗处保存。
阿桔片
拼音名：Ajie Pian
英文名：Compound Platycodon Tablets
书页号：2005年版二部－282
本品每片中含无水吗啡(C17H19NO3) 应为2.7 ～3.3mg 。
【处方】 阿片粉 30g
桔梗粉 90g
硫酸钾 180g
辅 料 适量
──────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为淡棕色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于阿片粉0.1g），照阿片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 除崩解时限为20分钟外，其他应符合片剂项下有关的各项规定
（附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液－0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液－乙腈（2:2:1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.3mg的吗啡对照品5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各
10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇－水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用
pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品20片量，精密称定，研细，精密称取约1片量，置磨口锥形瓶中，精密加入5％醋酸溶液10ml，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过，精密量取续滤液1ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨溶液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，用含20%甲醇的5％醋酸溶液洗脱，用 5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含20%甲醇的5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含吗啡0.06mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 镇咳祛痰药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿米卡星
拼音名：Amikaxing
英文名：Amikacin
书页号：2005年版二部－286
C22H43N5O13 585.61
本品为O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-［6- 氨基-6- 脱氧-α-D- 葡吡喃糖基 -(1→4)］-N′－（4-氨基 -2-羟基 -1-氧丁基）-2- 脱氧-D- 链霉胺。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于910 阿米卡星单位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋97°至＋ 105°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加0.1 ％蒽酮的硫酸溶液4ml,
即显蓝紫色。
(2) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加4 ％氢氧化钠溶液1ml,混合，加5 ％
硝酸钴溶液2ml,即产生紫蓝色絮状沉淀。
(3) 取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，
照有关物质项下的薄层色谱条件试验。供试品溶液所显的主班点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点的颜色和位置相同。
【检查】 碱度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为9.5 ～ 11.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，
均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿米卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照溶液
（2）。照薄层色 谱法（附录V B）试验，吸收上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-水（1：4：2：1）为展开剂，
展开，晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃加热10分钟。对照溶液（2）中阿米卡星与杂质A斑点应完全分离。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000阿米卡星单位含内毒素的量应小于0.33EU。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000阿米卡星单位相当于
1mg的C22H43N5O13。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
阿莫西林
拼音名：Amoxilin
英文名：Amoxicillin
书页号：2005年版二部－296
C16H19N3O5S·3H2O 419.46
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-［(R)-(－)-2-氨基 -2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］
-7- 氧代 -4-硫杂 -1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷 -2-甲酸三水合物。按无水物计算，含
C16H19N3O5S 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每 1ml中含2mg 的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋290°至＋315°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441 图）一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml及2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释成每1ml
中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动A溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L
磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至
5.0）-乙腈 （99：1）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）；
流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 92 8
25 0 100
40 0 100
41 92 8
55 92 8
阿莫西林聚合物 照分子排阻色谱法（附录V H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.3~1.6cm，柱高度30~40cm。以pH8.0磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钠-
0.05mol/L磷酸二氢钠（95：5）]为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟1.5ml，
检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液
200μl注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡取糖2000峰保留时间的比值应在0.93~1.07
之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖
2000峰的保留时间的比值均应在0.93~1.07之间。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
对照溶液的制备 取青霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加2%碳酸钠溶液4ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入色谱仪，以流动相
B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含阿莫西林聚合物以阿莫西计，不得过0.15%（阿莫西林：青霉素=1:10）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为
12.0％～15.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm。理论板数按阿幕西林峰计算应不低于2000。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 阿莫西林片 (2) 阿莫西林胶囊
阿莫西林胶囊
拼音名：Amoxilin Jiaonang
英文名：Amoxicillin Capsules
书页号：2005年版二部－297
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过16.0％。
有关物质 取本品的内容物适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml
中含2mg的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml 中约含130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录IV A），在272nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，
混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml 中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。
阿莫西林聚合物 取本品内容物混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林
200mg），置10ml量瓶中，加2%碳酸钠溶液5ml，使溶解后，用水稀释至刻度，
摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。
含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过0.2%。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，滤过，
取续滤液，照阿莫西林含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿莫西林。
【规格】 按C16H19N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿莫西林钠拼音名：Amoxilinna
英文名：Amoxicillin Sodium
书页号：2005年版二部－297
C16H18N3NaO5S 387.40
本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含阿莫西林
(C16H19N3O5S)不得少于80.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定(附录 Ⅵ E)，比旋度为＋240°至＋290°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录 Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，
与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录 Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含
2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量制成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法
（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)-乙腈
（99：1）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱。待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍(9.0%)（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 92 8
25 0 100
40 0 100
41 92 8
55 92 8
水分 取本品，照水分测定法(附录 Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg阿莫西林中含内毒素的量应小于0.15EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，
用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）－乙腈（97.5:2.5）为流动相；流速为每分钟约1ml，检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，
同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素药。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用阿莫西林钠
阿莫西林片
拼音名：Amoxilin Pian
英文名：Amoxicillin Tablets
书页号：2005年版二部－297
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
IV A），在272nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含130μg的溶液，
滤过，续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿莫西林。
【规格】 按C16H19N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿片
拼音名：Apian
英文名：Opium
书页号：2005年版二部－280
本品为罂粟科植物罂粟Papaver somniferum L,的未成熟蒴果被划破后渗出的乳状液经干燥制成。含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3) 计算，不得少于9.5％。
【性状】 本品为棕色或暗棕色膏状物。新鲜品略柔软，存放日久，则变坚硬或脆。臭特殊，味极苦。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml,加热浸渍后，滤过，滤液中加三氯化铁试液数滴，即显紫红色，再加稀盐酸或二氯化汞试液数滴，颜色无变化。
(2) 取本品约0.1g，加三氯甲烷5ml 与氨试液数滴，振摇10分钟，分取三氯甲烷液，置表面皿中，在水浴上蒸干，残留物为灰白色结晶，加甲醛硫酸试液2
滴，即显深红色。
(3) 取本品0.2g，加水5ml 与氨试液5ml,研匀，移置分液漏斗中，加三氯甲烷－乙醇(1:1) 混合液20ml，轻轻振摇提取，分取提取液，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷－乙醇(1:1) 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取无水吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适量，分别用三氯甲烷－乙醇(1:1) 制成每1ml中约含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－甲醇－浓氨溶液(8:4:0.6:0.25)为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品溶液最少应显七个明显的斑点，其中5个斑点的颜色和位置应分别与5个对照品溶液所显的主斑点相同。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液－乙腈（5:5:2）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.5mg的吗啡对照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各
10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间 。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇－水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用
pH 值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值约为9，待用。取本品约
5g，研细（过五号筛），精密称取约1g，置200ml量瓶中，加5％醋酸溶液适量，
超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至温室，用5％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，加含20％甲醇的5％醋酸溶液洗脱，
用 5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含20％甲醇的5％醋酸溶液配制成每1ml
约含吗啡0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 镇痛药、止泻药。
【贮藏】 密封保存。
阿片粉
拼音名：Apian Fen
英文名：Powdered Opium
书页号：2005年版二部－281
本品为阿片在 70 ℃以下干燥，研细，测定含量后，加乳糖或其他稀释剂，研匀制 成。含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3) 计算，应为9.5％ ～10.5％。
【性状】 本品为淡棕色至淡黄棕色粉末；臭特殊，味极苦。
【鉴别】 取本品，照阿片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【含量测定】 照阿片项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿片。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 阿片片 （2）阿片酊 (3) 阿桔片 （4）复方甘草片
阿片片拼音名：Apian Pian
英文名：Opium Tablets
书页号：2005年版二部-281
本品为阿片粉压制片，每片含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3)计算，
应为4.5～5.5mg。
【处方】
阿片粉 50g
辅料 适量
────────────────
制成 1000片
【性状】本品为淡棕色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿片粉0.1g)，加水5ml，加热浸渍后，
滤过，滤液中加三氯化铁数滴，即显紫色，再加稀盐酸或二氯化汞试液数滴，颜色无变化。
(2) 取本品细粉适量（约相当于阿片粉0.2g），加水5ml 与氨试液5ml,研匀，
移置分液漏斗中，加三氯甲烷－乙醇(1:1) 20ml，轻轻振摇提取，分取提取液，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷－乙醇(1:1) 1ml 使溶解，作为供试品溶液；另称取吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适量，用三氯甲烷－乙醇(1:1) 制成每1ml中约各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－甲醇－浓氨溶液(8:4:0.6:0.25)为展开剂，
展开，晾干，喷以稀碘化铋试液，使显色。供试品溶液最少应显7个明显的斑点，其中5个斑点的颜色和位置分别与5个对照品溶液所显的主斑点相同。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液－乙腈（2:2:1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.15mg的吗啡对照品5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇－水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液
pH值约为9，待用。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吗啡1.5mg），置磨口锥形瓶中，精密加入5％醋酸溶液10ml，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过；精密量取续滤液1ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗至中性，用5％醋酸溶液洗脱，用 5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，
用5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.03mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同阿片。
【贮藏】遮光，密封保存。
阿片酊
拼音名：Apian Ding
英文名：Opium Tincture
书页号：2005年版二部－282
本品含无水吗啡(C17H19NO3) 应为0.95％～1.05％。
【性状】 本品为棕色液体；与水振摇能起多量泡沫。
【鉴别】 取本品适量，置水浴上蒸干，残渣照阿片项下的鉴别试验，显相同的 结果。
【检查】 乙醇量 应为41％～46％（附录Ⅶ E）。
其他 应符合酊剂项下的有关各项规定（附录I C）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液－乙腈（5:5:2）为流动相；检测波长为
220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含1mg的吗啡对照品5％醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱集至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次甲醇－水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品1瓶，摇匀，精密量取5ml，置磨口锥形瓶中，在90℃水浴减压蒸干，精密加入5％醋酸溶液50.0ml，密塞，超声处理15分钟使吗啡溶解，取出，放至温室，滤过，精密量取续滤液1ml，置固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，加含10％甲醇的
5％醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取洗脱液10μl，
注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含10％甲醇的5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含吗啡0.2mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同阿片。
【贮藏】 密封，在30℃以下保存。
阿普唑仑
拼音名：Apuzuolun
英文名：Alprazolam
书页号：2005年版二部－300
C17H13ClN4 308.77
本品为1-甲基-6- 苯基-8- 氯-1-H-(1,2,4-三唑[4,3-α][1,4])- 苯并二氮杂{卓}。按干燥品计算，含C17H13ClN4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加盐酸溶液(9→1000)2ml 溶解后，分为两份：一份加硅钨酸试液1 滴，即生成白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液1 滴，即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中约含12μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集215 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
（0.02 ％）。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(9:1) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.3 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加醋酐10ml，振摇溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.44mg 的C17H13ClN4。
【类别】 催眠镇静药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 阿普唑仑片
阿普唑仑片
拼音名：Apuzuolun Pian
英文名：Alprazolam Tablets
书页号：2005年版二部－300
本品含阿普唑仑(C17H13ClN4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿普唑仑2mg ），加盐酸溶液
(9→ 1000)3ml，振摇使阿普唑仑溶解，滤过，滤液照阿普唑仑项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在264nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇使阿普唑仑溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定，
计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以磷酸盐缓冲液
（取磷酸二氢钾16g和磷酸氢二钾4g，加水溶解 并稀释至 2000ml，用磷酸调节pH
值至6.0±0.1）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）
测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液-乙腈-四氢呋喃
（60：35：5）为流动相；检测波长为254nm。精密量取供试品溶液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿普唑仑对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含16μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿普唑仑 3mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇使阿普唑仑溶解后，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置
50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光度，按C17H13ClN4的吸收系数
（Ｅ1% /1cm）为407计算，即得。
【类别】 同阿普唑仑。
【规格】 0.4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿奇霉素拼音名：Aqimeisu
英文名：Azithromycin
书页号：2005年版二部-291
C38H72N2O12 749.00
本品为(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-
甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，
14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，每1mg的效价不得少于945阿奇霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；微有引湿性。
本品在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度应为－45°至－49°。
【鉴别】(1)取本品，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素标准品，用无水乙醇溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为标准品溶液。照有关物质项下的方法测定，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与阿奇霉素标准品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集772图)一致。如发现与对照的图谱不一致时，可取本品适量，加少量丙酮溶解后，减压干燥后测定。
【检查】结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
碱度 取本品约0.1g，加甲醇25ml，振摇使溶解后，加水25ml，摇匀，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为9.0～11.0。
有关物质 取本品适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1.5ml，并取红霉素标准品30mg，
置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml，分别置50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1)、(2)、(3)。精密量取对照溶液
（3）1ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正已烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(2％)；其他任一杂质斑点均应分别不得深于对照溶液
(3)的主斑点(1％)，对照溶液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十五。
【含量测定】取本品适量，精密称定，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法
(附录Ⅺ A)测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)阿奇霉素干混悬剂 (2)阿奇霉素片 (3)阿奇霉素分散片
（4）阿奇霉素胶囊 （5）阿奇霉素颗粒
阿奇霉素分散片拼音名：Aqimeisu Fensanpian
英文名：Azithromycin Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-293
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml
中含10mg的溶液,作为标准品溶液。照有关物质项下的方法试验。供试品溶液所显的主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸40ml,调节pH值至6.0±0.05)9000ml为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作，15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加乙醇（每2 mg 约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，混合均匀。精密称取适量
(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇125ml使溶解，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.1g（10万单位） (2)0.125g（12.5万单位） (3)0.25g（25万单位）
(4)0.5g（50万单位）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
阿奇霉素干混悬剂拼音名：Aqimeisu Ganhunxuanji
英文名：Azithromycin for Suspension
书页号：2005年版二部-292
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为颗粒或粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】取本品适量，加甲醇制成每1ml中含阿奇霉素30mg的溶液，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素标准品适量，加甲醇制成每
1ml中含阿奇霉素30mg的标准品溶液。取上述两种溶液及两种溶液的等体积混合溶液，照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点相同。
【检查】水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
碱度 取本品适量，加甲醇(每10mg阿奇霉素加甲醇2.5ml)使溶解，加水制成每1ml中含阿奇霉素2mg的溶液，摇匀，10分钟后依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为
9.0～11.0。
其他 除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】取重量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下的方法测定。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】0.1g(10万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿奇霉素胶囊拼音名：Aqimeisu Jiaonang
英文名：Azithromycin Capsules
书页号：2005年版二部-294
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，
应符合规定。
水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
(将0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.5±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素约55μg的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混匀，
精密称取适量(相当于平均装量)与一粒空囊壳置同一量瓶中，按标示量加乙醇
(每2mg约加乙醇1ml)及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，
再加溶出介质定量制成每1ml中含阿奇霉素约55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定。即得。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
阿奇霉素颗粒拼音名：Aqimeisu Keli
英文名：Azithromycin Granules
书页号：2005年版二部-294
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为混悬颗粒；味甜。
【鉴别】 取本品细粉适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含阿奇霉素30mg
的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取阿奇霉素标准品适量，加甲醇溶解制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液，作为标准品溶液；另取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液，照有关物质项下的方法试验。混合溶液的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液或混合溶液的主斑点的颜色和位置相同。
【检查】碱度 取本品适量(约相当于阿奇霉素20mg)，加甲醇5ml溶解后，
再加水5ml，混匀，10分钟后依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为8.5～11.5。
有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过2.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混和均匀，研细，精密称取适量
(约相当于阿奇霉素250mg)，加乙醇125ml，振摇使溶解，加灭菌水定量制成每
1ml中含1000单位的溶液，摇匀，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位) (3)0.25g(25万单位) (4)0.5g
(50万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿奇霉素片拼音名：Aqimeisu Pian
英文名：Azithromycin Tablets
书页号：2005年版二部-292
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，作为标准品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，
显相同的结果。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取
1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.5ml、
0.5ml，分别50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）、
（2）、（3）；精密量取对照溶液（3）1ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密量取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—正己烷—二乙胺(10:10:2)
为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟。对照溶液（1）中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液（2）的主斑点（3%）；
其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液（3）的主斑点（1%）；对照溶液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
(0.1mol/L磷酸氢二钠液6000ml，加盐酸40ml，调节pH值至6.0±0.05)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片、精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇125ml 使溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿奇霉素片拼音名：Aqimeisu Pian
英文名：Azithromycin Tablets
书页号：2005年版二部-292
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，作为标准品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，
显相同的结果。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取
1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.5ml、
0.5ml，分别50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）、
（2）、（3）；精密量取对照溶液（3）1ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密量取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—正己烷—二乙胺(10:10:2)
为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟。对照溶液（1）中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液（2）的主斑点（3%）；
其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液（3）的主斑点（1%）；对照溶液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
(0.1mol/L磷酸氢二钠液6000ml，加盐酸40ml，调节pH值至6.0±0.05)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片、精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇125ml 使溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿司帕坦拼音名：Asipatan
英文名：Aspartame
书页号：2005年版二部-991
C14H18N2O5 294.31
本品为N-L-α-天门冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；味甜。
比旋度 取本品，精密称定，加70％甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含
40mg的溶液，立即依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋14.5°至＋16.5°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)一致。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。
溶液的澄清度 取本品，精密称定，以2mol/L盐酸溶液制成1％的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得小于95.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃
烘干，以小火烧灼使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸
8ml与水23ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0003％)。
有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，以1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值为4.7，加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相，检测波长为254nm。理论板数按阿司帕坦峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱法，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加甲酸3ml及冰醋酸50ml，溶解后，
加结晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的
C14H18N2O5。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿司匹林
拼音名：Asipilin
英文名：Aspirin
书页号：2005年版二部－283
C9H8O4 180.16
本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；
遇湿气即缓缓水解。
本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；
在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1 滴，
即显紫堇色。
(2) 取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2 分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g,加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml
溶解后，溶液应澄清。
游离水杨酸 取本品0.10g,加乙醇1ml 溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml 后，
再加水适量使成 100ml〕1ml,摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml,摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1ml,加乙醇1ml,水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，
不得更深(0.1％) 。
易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ K），与对照液（取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml ）比较，不得更深。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C9H8O4。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 阿司匹林片 (2) 阿司匹林肠溶片 (3)阿司匹林肠溶胶囊
(4)阿司匹林泡腾片(5) 阿司匹林栓
阿司匹林肠溶胶囊拼音名：Asipilin Changrong Jiaonang
英文名：Aspirin Enteric Capsules
书页号：2005年版二部-284
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为白色颗粒。
【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，
煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】游离水杨酸 除检测波长改用300nm外，照含量测定项下的色谱条件试验，精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置
100ml量瓶中，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取水杨酸对照品适量，精密称定，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿匹司林标示量的3.0%。
释放度 酸中释放量 取本品，照释放度测定法（附录X D第二法方法2），
采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含
20μg的溶液，同法测定，计算每粒在酸中的释放量，应符合规定。
缓冲液中释放量 弃去上述各溶出杯中0.1mol/L盐酸溶液，立即加入37℃±0.5℃
的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml，继续运转45分钟，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并稀释制成每
1ml中约含0.1mg 的溶液，同法测定。计算每粒在缓冲液的释放量，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1%冰醋酸溶液-甲醇（50：50）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰不低于1500，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，用1%冰醋到无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸无水甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图中，另取阿司匹林对照品适量，精密测定，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并定量稀释制成每
1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同阿司匹林。
【规格】（1）75mg (2)0.1g (3)0.15g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿司匹林肠溶片
拼音名：Asipilin Changrong Pian
英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－284
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，
放冷，加三氯化铁试液1 滴，即显紫堇色。
【检查】 游离水杨酸 取本品5 片，研细，用乙醇30ml分次研磨，并移入
100ml 量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液
2ml,置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液
（取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml 后，再加水适量使成100ml）3ml,
摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（精密量取0.01％水杨酸溶液4.5ml,加乙醇
3ml,0.05％酒石酸溶液1ml,用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液
3ml,摇匀）比较，不得更深(1.5％) 。
释放度 取本品1 片，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第二法 方法1），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml 为溶出介质，转速为每分钟
100 转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液(1)。
然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1),以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在280nm 波长处测定吸光度，吸光度不得大于0.25。另取阿司匹林对照品21mg，置100ml 量瓶中，
加磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)（量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L盐酸溶液750ml，
混合,pH值为（6.8±0.05）适量使溶解，并稀释至刻度，作为对照品溶液。取供试品溶液(2)与对照品溶液，以磷酸钠缓冲液（0.05mol/L）为空白，在265nm 波长处测定吸光度，计算每片的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，研细，用中性乙醇70ml分数次研磨，并移入
100ml 量瓶中，充分振摇，再用水适量洗涤研钵数次，洗液合并于100ml 量瓶中，
再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液10ml（相当于阿司匹林0.3g），
置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O10 。
【类别】 同阿司匹林。
【规格】 0.3g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
阿司匹林泡腾片拼音名：Asipilin Paotengpian
英文名：Aspirin Effervescent Tablets
书页号：2005年版二部-285
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，
放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】游离水杨酸 除检测波长改用300nm外，照含量测定项下的色谱条件试验，取含量测定项下的的供试品溶液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品适量，精密称定，用乙腈-甲醇-甲酸（40：59：1）溶液溶解并稀释制成每
1ml中约含15μg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各
10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿司匹林标示量的3.0%。
其他 除脆碎度外，应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺（10：50：40：0.11，用磷酸调节pH值至3.3
~3.4）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于2000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林
25mg)，置100ml具塞锥形瓶中，精密加乙腈-甲醇-甲酸（40：59：1）溶液50ml，强力振摇10分钟，使阿司匹林溶解，迅速滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品适量，精密称定，加乙腈-甲醇-甲酸
（40：59：1）溶液 溶解制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同阿司匹林
【规格】(1)0.1g (2)0.5g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿司匹林片
拼音名：Asipilin Pian
英文名：Aspirin Tablets
书页号：20005年版二部－283
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片；遇湿气易变质。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1 滴，即显紫堇色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.5g），加碳酸钠试液10ml，振摇后，放置5 分钟，滤过，滤液煮沸2 分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量（相当于阿司匹林0.1g），加无水三氯甲烷3ml,不断搅拌2 分钟，用无水三氯甲烷湿润的滤纸滤过，滤渣用无水三氯甲烷洗涤2 次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干；
残渣用无水乙醇4ml 溶解后，移置100ml 量瓶中，用少量5 ％乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加 5％乙醇稀释至刻度，摇匀，分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml 后，再加水适量使成100ml 〕1ml,摇匀，30秒钟内显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml
量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml,摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取1.5ml,加无水乙醇2ml 与5 ％乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，不得更深(0.3％) 。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml滤过；精密量取续滤液3ml 置50ml量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液5ml,置水浴中煮沸5 分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml,并加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在303nm 的波长处测定吸光度，按C7H6O3的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为265 计算，再乘以1.304，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.3g），置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C9H8O4。
【类别】 同阿司匹林。
【规格】 (1) 0.3g (2) 0.5g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
阿司匹林栓
拼音名：Asipilin Shuan
英文名：Aspirin Suppositories
书页号：2005年版二部－286
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色或微黄色的栓剂。
【鉴别】 取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温使 阿司匹林溶解，置冰浴中冷却5 分钟，并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿司匹林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】 游离水杨酸 除检测波长改用300nm 外，照含量测定项下的方法，
取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含15μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；精密量含量测定项下的续滤液适量，
用乙醇稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿司匹林标量的3.0%。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；甲醇－
0.1 ％二乙胺水溶液－冰醋酸(40:60:4) 为流动相；检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取咖啡因，加乙醇制成每1ml 中含4mg 的溶液，即得。
测定法 取本品5粒，精密称定，置小烧杯中，在40～50℃水浴上微温熔融，
在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当于阿斯匹林0.15g ），置50ml
量瓶中，精密加内标溶液5ml与乙醇适量，在40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解，用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却1 小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿斯匹林对照品约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同阿司匹林。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g (3) 0.45g (4) 0.5g
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
阿替洛尔
拼音名：Atiluo’er
英文名：Atenolol
书页号：2005年版二部－299
C14H22N2O3 266.34
本品为4-[3-[（1- 甲基乙基） 氨基-2- 羟基] 丙氧基] 苯乙酰胺。按干燥品计算，
含C14H22N2O3不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭或微臭。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷或水中微溶,在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为151 ～155 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在227nm、276nm与283nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集214 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品50mg，加水10ml与稀盐酸5ml,使溶解，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加流动相适量，超声处理使溶解并稀释制成每1ml中含
0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节PH值至
3.0）700ml，加甲醇300ml与辛烷磺酸钠1.30g，混匀，作为流动相；检测波长为275nm。理论板数按阿替洛尔峰计算不低于2000，阿替洛尔与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取非那西丁，加流动相制成每1ml中含80μg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声处理20分钟使溶解，
用流动相定量稀释制成每1ml中含0.32mg的溶液，精密量取5ml与内标溶液5ml，
置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞剂。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 阿替洛尔片
阿替洛尔片
拼音名：Atiluo’er Pian
英文名：Atenolol Tablets
书页号：2005年版二部－299
本品含阿替洛尔(C14H22N2O3)应为标示量的90.0%～110.0 ％
【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取含量测定项下的供试品溶液，照阿替洛尔项下的鉴别(1) 项试验，
显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于阿替洛尔10mg），置100ml
量瓶中，加流动相适量，超声，使阿替洛尔溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿替洛尔项下的方法，自“精密量取
1ml”起，依法检查，即得。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→
1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中约含阿替洛尔
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在224nm 的波长处测定吸光度；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片（如为糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于阿替洛尔35mg），置乳钵中，加无水乙醇适量，研磨使阿替洛尔溶解，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过,
精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在276nm 的波长处测定吸收度；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含70μg
的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同阿替洛尔。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg
阿 魏 酸 钠拼音名：Aweisuanna
英文名：Sodium Ferulate
书页号：2005年版二部-301
C10H9NaO4·2H2O 252.20
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算，含
C10H9NaO4不得少于98.5%(供口服用）或99.0%（供注射用）。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微涩。
本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为690～732。
【鉴别】 (1)取吸收系数测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集775图）一致。
(3)本品在水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查(附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，
不得更深(供注射用)。
有关物质 避光操作。取本品，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度摇匀，作为对照溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-醋酸(69:30:1.5)为流动相；检测波长为322nm，
理论板数按阿魏酸钠峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为
13.0%～15.5%。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中约含5mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定(供注射用)。
无菌 取本品，分别加灭菌注射用水制成每1ml中约含20mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】避光操作。取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酐3ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.62mg的C10H9NaO4。
【类别】抗血小板聚集药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】 (1)阿魏酸钠片 (2)注射用阿魏酸钠
阿魏酸钠片拼音名：Aweisuanna Pian
英文名：Sodium Ferulate Tablets
书页号：2005年版二部-302
本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照阿魏酸钠项下鉴别（1）项试验，
显相同的反应。
(2)取本品，照阿魏酸钠项下鉴别(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，
以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液滤过，
取续滤液，加水定量稀释制成每1ml中约含阿魏酸钠10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算，并将结果乘以1.167，即得每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于阿魏酸钠50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使阿魏酸钠溶解，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算，并将结果乘与1.167，
即得。
【类别】同阿魏酸钠。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封保存。
阿魏酸哌嗪拼音名：Aweisuan Paiqin
英文名：Piperazine Ferulate
书页号：2005年版二部-301
C4H10N2·2C10H10O4 474.51
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪。按干燥品计算，含C4H10N2·2C10H10O4
不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末；无臭，味微涩。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。
吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每
1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为637～669。
【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集969图）一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为4.5～6.0。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；分别取阿魏酸对照品与哌嗪对照品适量，精密称定，各加甲醇制成每1ml
中含阿魏酸80μg与哌嗪50μg的溶液，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(10:6:3)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，立即检视，供试品溶液除显与对照品溶液(1)与对照品溶液(2)相同位置的两个主斑点外，如显其他杂质斑点，不得多于2个，且与对照品溶液(1)所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(附录ⅧL)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.73mg的C4H10N2·2C10H10O4.
【类别】 抗凝血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 阿魏酸派嗪片
阿魏酸哌嗪片拼音名：Aweisuan Paiqin Pian
英文名：Piperazine Ferulate Tablets
书页号：2005年版二部-301
本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N2·2C10H10O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，
以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于阿魏酸哌嗪30mg)，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,
滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，另取阿魏酸哌嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同阿魏酸哌嗪。
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿昔洛韦拼音名：Axiluowei
英文名：Aciclovir
书页号：2005年版二部－287
C8H11N5O3 225.21
本品为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算，含C8H11N5O3不得少于
98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在冰醋酸或热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醚或三氯甲烷中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ Ａ），在252nm的波长处测定吸光度,
吸收系数(E1% 1cm)为603～641。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集213图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，研细，加1％氢氧化钠溶液10ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ Ｂ)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ Ａ第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加二甲基亚砜制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶ＧＦ254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(80:20:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视，除主斑点外，不得显其他斑点。
鸟嘌呤 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液
5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，置100ml量瓶中，加
0.4％氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品贮备液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀,作为鸟嘌呤对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别精密吸取供试品溶液和鸟嘌呤对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主万分 峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中鸟嘌呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌呤对照品溶液峰面积
（1.0％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ 第二法），
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。取阿昔洛韦对照品溶液5ml，加入鸟嘌呤检查项下的鸟嘌呤对照品贮备液1ml，摇匀，取20μl注入液相色谱法，记录色谱图，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液
5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪,记录色谱图；另取阿昔洛韦对照品适量,精密称定，同法制成每1ml中含20μg的溶液，作为阿昔洛韦的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）阿昔洛韦片 （2）阿昔洛韦乳膏 （3）阿昔洛韦咀嚼片
（4）阿昔洛韦胶囊 （5）阿昔洛韦滴眼液 （6）阿昔洛韦颗粒
（7）注射用阿昔洛韦
阿昔洛韦滴眼液拼音名：Axiluowei Diyanye
英文名：Aciclovir Eye Drops
书页号：2005年版二部-289
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品20ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣加盐酸
2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
(2)在含量测定项下的记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为7.5～9.0(附录Ⅵ Ｈ)。
鸟嘌呤 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦200μg的溶液，作为供试品溶液；照阿昔洛韦项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦
20μg的溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】 8ml：8mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
阿昔洛韦胶囊
拼音名：Axiluowei Jiaonang
英文名：Aciclovir Capsules
书页号：2005年版二部-288
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为白色至类白色粉末。
【鉴别】取阿昔洛韦片鉴别项下的鉴别（1）、（2）项试验，应显相
同的结果。
【检查】鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照阿昔
洛韦项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至每1ml中约含10μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，立即在254nm的波长处测定吸光度，另取阿昔
洛韦对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液并稀释制成每1ml中约含10μg的
溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于阿昔洛韦50mg)，照阿昔洛韦片项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】0.2g
【贮藏】密封保存。
阿昔洛韦咀嚼片
拼音名：Axiluowei Jujuepian
英文名：Aciclovir Chewable Tablets
书页号：2005年版二部-288
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或类白色片，味甜。
【鉴别】照阿昔洛韦片鉴别项下的鉴别（1）、（2）项试验，应显相
同的结果。
【检查】鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照阿昔
洛韦项下的方法检查，应符合规定。
其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿
昔洛韦50mg)，照阿昔洛韦片项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】0.4g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿昔洛韦颗粒
拼音名：Axiluowei Keli
英文名：Aciclovir Granules
书页号：2005年版二部-289
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至类白色的颗粒；味微甜。
【鉴别】照阿昔洛韦鉴别项下的鉴别（1）、（2）项试验，应显相同
的结果。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重(附录Ⅷ L 第二法)，减失重
量不得过6.0％。
鸟嘌呤 照阿昔洛韦项下的方法检查，供试品溶液色谱图中鸟嘌呤色谱峰
的峰面积不得大于乌嘌呤对照品溶液峰面积（1.0%）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量
（约相当于阿昔洛韦 50mg），照阿昔洛韦片项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】0.2g
【贮藏】密闭保存。
阿昔洛韦片
拼音名：Axiluowei Pian
英文名：Aciclovir Tablets
书页号：2005年版二部-287
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，
振摇，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。
(2) 在含量测定项下的记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品 溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照阿昔洛
韦项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）以0.1mol/L盐酸
溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml，滤过，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含10μg的溶液。
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），立即在254nm的波长处测定吸光度；另
取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中
约含10μg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿
昔洛韦50mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，超声1分钟，加水适
量，于热水溶振摇10分钟，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照阿昔洛韦项下的方法
测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 密闭保存。
阿昔洛韦乳膏
拼音名：Axiluowei Ruangao
英文名：Aciclovir Cream
书页号：2005年版二部-288
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下供试品续溶液50ml，照阿昔洛韦滴眼液项下
的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照阿昔洛
韦项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录ＩＦ)。
【含量测定】 取本品适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，置
烧杯中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置热水浴中1分钟，使混匀，边搅拌边加氯
化钠5g，用热水适量转移至250ml量瓶中，于热水浴振摇10分钟，冷却至室温，
加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中
含阿昔洛韦20μg的溶液，作为供试品溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，计算，
即得。
【类别】 同阿昔洛韦。
【规格】 10g：0.3g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
艾司唑仑
拼音名：Aisizuolun
英文名：Estazolam
书页号：2005年版二部－72
C16H11ClN4 294.74
本品为6-苯基-8- 氯-4H-[1,2,4]-三氮唑[4,3-α][1,4]苯并二氮杂{卓}。按干燥品计算,
含C16H11ClN4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙酸乙酯或乙醇中
略溶，在水中几乎不溶；在醋酐中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为229 ～232 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm
的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为349～367 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸溶液(1→2)15ml，缓缓煮沸15分钟，放冷，
溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品约1mg,加稀硫酸1 ～2 滴，置紫外光灯(365nm) 下检视，显天蓝
色荧光。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集63图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过；分取滤液25ml,
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.014％) 。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml 中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml 中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照
高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-水（65：35）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不
低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高为满量程的20%~25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液
色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加醋酐50ml溶解后，加结晶紫指
示液 2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.74mg 的C16H11ClN4。
【类别】 抗焦虑药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)艾司唑仑片 (2)艾司唑仑注射液
艾司唑仑片
拼音名：Aisizuolun Pian
英文名：Estazolam Tablets
书页号：2005年版二部－73
本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于艾司唑仑10mg），加乙醇10ml，振摇
使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试
验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于艾司唑 仑2mg），加流动相
制成每1ml 中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适
量，加流动相稀释制成每1ml 中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相
色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水
（65：35）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于
2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的
峰高为满量程的20%~25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
含量均匀度 取本品1 片，置100ml(1mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中，加盐酸溶
液(9→1000) 适量，充分振摇，使艾司唑仑溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液(9→
1000)100ml（1mg规格）或200ml（2mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依
法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在268nm的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4的吸收系数（E1％
1cm）为352计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
艾司唑仑10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)60ml,充分振摇使艾司唑
仑溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,
置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在268nm 的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4的吸收系数
（Ｅ1％ 1cm）为352 计算，即得。
【类别】 同艾司唑仑。
【规格】 (1) 1mg (2) 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
艾司唑仑注射液
拼音名：Aisizuolun Zhusheye
英文名：Estazolam Injection
书页号：2005年版二部-73
本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司唑仑(C16H11ClN4)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于艾司唑仑1mg），加稀硫酸2滴，置
紫外光灯（365nm）下检视，显天蓝色荧光。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为5.6～7.0（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑 仑0.2mg的溶液作
为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑
2μg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%；
再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除苯甲
酸钠峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
（65:35）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于
2000。
测定法 精密量取本品适量，加流动相稀释成每1ml中约含艾司唑仑10μg的
溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取艾司唑仑对照品适量，
精密称定，用流动相溶解，并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同艾司唑仑。
【规格】1ml：2mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
氨苯蝶啶
拼音名：Anben Dieding
英文名：Triamterene
书页号：2005年版二部－615
C12H11N7 253.27
本品为2,4,7-三氨基-6- 苯基－蝶啶。按干燥品计算，含C12H11N7不得少
于98.5％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，无味。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在冰醋酸中极微溶解，在稀
无机酸中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加稀硫酸5ml,振摇数分钟后，滤过，滤液显
蓝绿色荧光；用水稀释后，荧光即加强。再将此溶液分成2 份：1 份加氨试液
使成碱性，转变为蓝紫色荧光；另1 份加10％氢氧化钠溶液使成碱性，荧光即
消失。
(2) 取本品，加10％醋酸溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在360nm 的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.42。
【检查】 有关物质 取本品20mg，加二甲基亚砜4ml 使溶解，用甲醇稀释成
25ml,作为供试品溶液；精密量取1ml,用甲醇稀释成200ml,作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(9:1:1) 为展开剂，展开，晾干，
在紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶
液的主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml，加热使溶解，放
冷，加醋酐10ml与喹哪啶红指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶
液的红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)
相当于12.66mg 的C12H11N7。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氨苯蝶啶片
氨苯蝶啶片
拼音名：Anben Dieding Pian
英文名：Triamterene Tablets
书页号：2005年版二部－616
本品含氨苯蝶啶(C12H11N7)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨苯蝶啶10mg），照氨苯蝶啶项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟 100转，依法操作，经45分钟时，取溶液
10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置 50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；另取氨苯蝶啶对照品10mg,精密称定，置200ml量瓶中，加冰
醋酸1ml与溶出介质适量，振摇使溶解，精密量取5ml，置 50ml量瓶中，加溶出介
质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录IV A）
,在 357nm波长处分测定吸光度，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示
量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氨苯蝶啶50mg），置烧杯中，加冰醋酸与水各25ml，小心加热，搅拌使氨苯蝶
啶溶解，放冷，移至500ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液5ml，置100ml量瓶中，加稀醋酸稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在360nm的波长处测定吸光度，按C12H11N7的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为843 计算，即得。
【类别】 同氨苯蝶啶。
【规格】 50mg
【贮藏】 密封保存。
氨苯砜
拼音名：Anbenfeng
英文名：Dapsone
书页号：2005年版二部－614
C12H12N2O2S 248.31
本品为4,4’-磺酰基双苯胺。按干燥品计算，含C12H12N2O2S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶；
在稀盐酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～181 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加甲醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm与296nm 的波长处有最大吸收。其吸光度分别为
0.35～0.38与0.59～0.62。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集412 图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，分别加甲醇稀释成每1ml 中含20μg 和100μg的溶液，作
为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－丙酮(2:1) 为展开剂，展开，
晾干，喷以含0.5％亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液，数分钟后，再喷以0.1 ％二盐
酸萘基乙二胺溶液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 的主斑点比较，
不得更深；如有1～2点超过时，应不得深于对照溶液(2) 的主斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加水30ml与盐酸溶液(1→2)20ml，
照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 亚硝酸钠
滴定液(0.1mol/L)相当于12.42mg 的C12H12N2O2S。
【类别】 抗麻风病药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氨苯砜片
氨苯砜片
拼音名：Anbenfeng Pian
英文名：Dapsone Tablets
书页号：2005年版二部－615
本品含氨苯砜(C12H12N2O2S) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 （1）取本品，用甲醇制成每1ml中含5μg的溶液，滤过，取滤
液照氨苯砜项下鉴别（1） 项试验，显相同的结果。
（2）取本品的细粉适量（约相当于氨苯砜0.1g），加丙酮20ml，搅拌，
使氨苯砜溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氨苯砜项下的鉴别(3)项试验，显
相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐
酸20ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，取
溶液滤过，以续滤液作为供试品溶液。精密称取氨苯砜对照品适量，用溶出介质
溶解并定量稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品
溶液与对照品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中，各加氢氧化钠试液5ml,摇匀，再加
水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在290nm 的波长处
分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氨苯砜 0.25g ），照氨苯砜项下的方法测定。每1ml 亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于12.42mg 的C12H12N2O2S 。
【类别】 同氨苯砜。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 密封保存。
氨茶碱
拼音名：Anchajian
英文名：Aminophylline
书页号：2005年版二部－616
C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O 456.46
本品为1,3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺盐二水合物。
按无水物计算，含茶碱(C7H8N4O2)应为84.0％～87.4％；含乙二胺(C2H8N2)应为
13.5％～15.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的颗粒或粉末，易结块；微有氨臭，味
苦；在空气中吸收二氧化碳，并分解成茶碱；水溶液显碱性反应。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水10ml溶解后，不断搅拌，滴加稀盐酸1ml
使茶碱析出，滤过；滤渣用少量水洗涤后，在105 ℃干燥1 小时，照茶碱项下
的鉴别试验，显相同的反应。
(2) 取本品约30mg，加水1ml 溶解后，加1 ％硫酸铜溶液2 ～3 滴，振摇，溶
液初显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成深蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加新沸放冷至室温的水10ml，
微热使溶解，溶液应澄清无色，如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与
黄绿色2 号标准比色液比较，不得更深。
有关物质 取本品0.20g,加水2ml,微热使溶解，放冷，用甲醇稀释至10ml，
作为供试品溶液，精密量取1ml,用甲醇稀释至200ml,作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254
薄层板上，以正丁醇－丙酮－三氯甲烷－浓氨溶液(40:30:30:10) 为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的
主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
8.0 ％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 乙二胺 取本品约0.25g，精密称定,加水25ml使溶解，加茜
素磺酸钠指示液8 滴，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显黄色。每1ml 硫
酸滴定液(0.05mol/L) 相当于3.005mg 的C2H8N2。
无水茶碱 取上述滴定后的溶液，加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，振摇，迅
速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显红色。每 1ml氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)
相当于18.02mg 的C7H8N4O2。
【类别】 平滑肌松弛药、利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氨苯碱片 (2) 氨茶碱注射液 (3) 氨茶碱缓释片
氨茶碱缓释片
拼音名：Anchajian Huanshi Pian
英文名：Aminophylline Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－617
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0％～84.0％，含乙二胺
(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25％。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸
渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶
出度测定法（附录ⅩC）第一法的装置，以稀盐酸溶液(24→1000)1000ml为溶出介质，
转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液10ml滤过，并
即时向溶出杯中补充溶出介质10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加0.1mol/L氢氧化
钠溶液4.5ml，用0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至25ml或50ml，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处分别测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为650分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、
4小时和6小时的释放量应分别相应为标示量的25％～45％、35％～55％和50％以
上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约
相当于氨茶碱100mg ），置200ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，
振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液5ml
置250ml 量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀,照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为650计算，即得。
乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g），置100ml
量瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
【类别】 同氨碱茶。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨茶碱片
拼音名：Anchajian Pian
英文名：Aminophylline Tablets
书页号：2005年版二部－617
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0％～84.0％，含乙二胺
(C2H8N2) 不得少于氨茶碱标示量的11.25％。
【性状】 本品为白色或微黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸
渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
800ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约
含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处测定
吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为650 计算出每片的溶出量。限度
为标示量的60％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（
约相当于氨茶碱100mg ），置200ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，
振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，
置250ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的 吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为650 计算，即得。
乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水50ml，
微温使溶解，放冷，加茜素磺酸钠指示液8 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
【类别】 同氨茶碱。
【规格】 (1) 20mg (2) 30mg (3)0.1g (4)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨茶碱注射液
拼音名：Anchajian Zhusheye
英文名：Aminophylline Injection
书页号：2005年版二部－617
本品为氨茶碱的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量
的74.0％～84.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照氨茶碱项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 不得过9.6 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，若显色，用水稀释成12.5％氨茶碱溶液后，与黄色或黄绿色
4 号标准 比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液定量稀释制成每
1ml 中约含氨茶碱10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的
波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为650计算，即得。
【类别】 同氨茶碱。
【规格】 (1) 2ml：0.125g (2) 2ml：0.25g (3)2ml：0.5g
(4)10ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氨酚待因片(Ⅰ)
拼音名：Anfendaiyin Pian(Ⅰ)
英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)
书页号：2005年版二部-618
本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为475～525mg；含磷酸可待因
(C18H21NO3.H3PO4.1—1{1/2}H2O)应为7.56～9.24mg。
【处方】
对乙酰氨基酚 500g
磷酸可待因 8.4g
辅料 适量
制成 1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，
滤过，滤液中加入三氯化铁试液，即显蓝紫色。
(2)取本品的细粉约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，放冷，取该
溶液0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加3ml水稀释后，加碱性β-萘酚试液
2ml，振摇即显红色。
(3)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置
分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，加三氯甲烷10ml，振摇，分取三氯甲烷液，
置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。
【检查】含量均匀度 取本品1片，在乳钵中研细，加水分次转移至250ml量
瓶中，照含量测定项下方法自“加水200ml”起，依法测定含量，应符合规定(附
录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤膜滤过，
取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下的对照溶液5ml，置10ml
量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与
对照品溶液各20μl，照含量测定项下方法测定，计算每片的溶出量，限度为标
示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃（50：10：4）为流动相，检测波长为
280nm。理论板数按磷酸可待因峰计不小于2000。磷酸可待因峰与对乙酰氨基
酚峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可
待因8.4mg、对乙酰氨基酚500mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超声处理使磷
酸可待因与对乙酰氨基酚溶解，放至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤
过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取磷酸可待因对
照品与对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml
中约含磷酸可待因0.03mg和对乙酰氨基酚2mg的溶液，同法测定，按外标法以各
自峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时，应乘以1.068。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
氨酚待因片(Ⅱ)
拼音名：Anfen Daiyin Pian(Ⅱ)
英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)
书页号：2005年版二部－618
本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270～330mg；含磷酸可待因
(C18H21NO3·H3PO4·1－1{1/2}H2O)应为13.5～16.5mg。
【处方】
对乙酰氨基酚 300g
磷酸可待因 15g
辅料 适量
───────────────
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇,使对乙酰氨基酚溶解,
滤过,滤液中加三氯化铁试液，即显紫色。
(2)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤液
置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加三氯甲烷10ml，振摇，分取三氯甲
烷液，置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变
为蓝色。
(3)取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇,使对乙酰氨
基酚和磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基
酚和磷酸可待因对照品适量，加甲醇溶解,制成每1ml中约含对乙酰氨基酚6mg与
磷酸可待因0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯－
甲醇－浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显两种成分主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。当再喷
以稀碘化铋钾试液，供试品溶液应显一个与对照溶液磷酸可待因位置与颜色相
同的色斑。
【检查】 含量均匀度 磷酸可待因 取本品1片，置小烧杯中，加水研
磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中，超声处理10分钟，加水稀释至刻度，摇匀,经
滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流
动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液；另取磷酸可待因对照品约15mg，精
密称定,置50ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量
瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品,照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100转,依法操作，经30分钟时,取溶液适量，滤膜滤过，取续滤
液 作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下对照品溶液5ml，置10ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶
液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量
的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇－四氢呋喃(800:100:37.5)为流动相，用磷酸调PH值
至4.0；检测波长为280nm。理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于2500，对乙酰
氨基酚峰与磷酸可待因峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于磷酸可
待因15mg、对乙酰氨基酚300mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超声处理使磷酸
可待因与对乙酰氨基酚溶解，放至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，
精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取磷酸可待因
对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约
含磷酸可待 因0.06mg和对乙酰氨基酚1.2mg的溶液，同法测定，按外标法以各自峰
面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时，应乘以1.068。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨甲环酸
拼音名：Anjiahuansuan
英文名：Tranexamic Acid
书页号,2005年版二部－611
C8H15NO2 157.21
本品为(E)-4-氨甲基环己烷甲酸。按干燥品计算，含C8H15NO2不得少于
99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮约10mg，加热，渐显
蓝紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄
清无色。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.5ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.07％)（供口服或注射用）或与标准硫酸钾溶液
2.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.04%）（供静脉输液用） 。
Z－异构体 取本品约20mg，置分液漏斗中，用0.1mol/L硼酸溶液1.0ml使溶解，
加10％（g/ml）4－氟－3－硝基－三氟甲苯的二甲基亚砜溶液4.0ml，强力振摇10分
钟，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，摇匀，用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯
甲烷液，蒸干，残渣加无醇三氯甲烷适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加无醇三
氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用
无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用无醇三氯甲烷
稀释至刻度，摇匀，用作为对照溶液。照高效液相色谱法（附 录Ⅴ D）测定。
用硅胶作填充剂；以正己烷－无醇三氯甲烷－冰醋酸(120:80:1)为流动相；检测波
长为420nm。理论板数按E－氨甲环酸峰计算应不低于2000。取对照溶液20μl注入液
相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主峰高度为记录仪满量程的10％～20％；再精密
量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。在供试品
溶液的色谱图中，主峰前相邻峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（供口服
或注射用）或不得大于对照溶液主峰面积的4/5倍（供静脉输液用）。
氨甲苯酸 取本品0.10g，加水溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.02（供口服或注射
用）或不得过0.01（供静脉输液用）。
易炭化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ O），如显色，与对照液[用水稀
释1倍的黄绿色或橙黄色1号比色液（附录Ⅸ A第一法）]比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，滤过），分为 2等份：
1份中加稀硫酸1ml；另1 份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加结晶紫
指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg 的C8H15NO2。
【类别】 止血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氨甲环酸片 (2) 氨甲环酸注射液 (3) 氨甲环酸胶囊
氨甲环酸胶囊
拼音名：Anjiahuansuan Jiaonang
英文名：Tranexamic Acid Capsules
书页号：2005年版二部－612
本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.1g），加水5ml 溶解
后，加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409图）一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解，加结晶紫指示液
1～2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。
【类别】 同氨甲环酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨甲环酸片
拼音名：Anjiahuansuan Pian
英文名：Tranexamic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－611
本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml,振
摇15分钟使氨甲环酸溶解，滤过，取滤液，加乙醚2ml,搅匀，再加甲醇10ml，
搅匀，放置至析出结晶，滤过，结晶在105 ℃干燥后，取约0.1g，加水5ml 溶解，
加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。
(2) 取鉴别(1) 项下剩余的结晶，测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（光
谱集 409图）一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤
过，取续滤液作为供试品溶液（0.125g规格），或取5ml置10ml量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，作为供试品溶液（0.25g规格）；另取氨甲环酸对照品适量，精密称
定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含125μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供
试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中，加2％硼砂溶液及0.25％1,2－萘
醌-4-磺酸钠溶液各1ml，摇匀，置沸水浴中加热10分钟，取出，置冷水浴中冷却5分
钟，加酸性甲醛溶液(取甲醛溶液5ml，加0.03mol/L盐酸溶液至1000ml，摇匀)1ml,
摇匀，加0.05mol/L 硫代硫酸钠溶液1ml,摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，放置15
分钟，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）,分别在462nm 的
波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氨甲环酸0.25g ），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解，加结晶紫指示液1 ～
2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。
【类别】 同氨甲环酸。
【规格】 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨甲环酸注射液
拼音名：Anjiahuansuan Zhusheye
英文名：Tranexamic Acid Injection
书页号：2005年版二部－612
本品为氨甲环酸的灭菌水溶液。含氨甲环酸（C8H15NO2）应为标示量
的95.0％～ 105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品2ml,加水3ml 稀释后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝
紫色。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
Z-异构体 取本品适量（约相当于氨甲环酸200mg），蒸干，精密加0.1mol/L
硼酸液10ml使溶解，摇匀，精密量取1ml，置分液漏斗中，加10%（g/ml）4-氟-3-硝基
-三氟甲苯的二甲基亚砜溶液4.0ml，强力振摇10分钟，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，
摇匀，用三氯甲烷提取两次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无醇
三氯甲烷适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无醇三氯甲烷稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中,用无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液。照氨甲环酸Z-异构体项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中，主峰
前相邻峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氨甲环酸0.25g），置水浴上
蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，照氨甲环酸项下的方法，自“加冰醋酸
40ml”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg 的C8H15NO2。
【类别】 同氨甲环酸。
【规格】 (1) 2ml：0.1g (2) 2ml：0.2g (3) 5ml：0.25g (4)5ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氨力农
拼音名：Anlinong
英文名：Amrinone
书页号：2005年版二部-609
C10H9N3O 187.20
本品为5-氨基-[3，4’-双吡啶]-6(1H)-酮。按干燥品计算，含C10H9N3O不得少
于98.5％。
【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末，无臭,无味。
遇光色渐变深。
本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶，在乳酸中溶
解。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，加三硝基苯酚试
液1ml，即发生黄色沉淀。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml约含5μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)测定，在317nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集809图）一致。
【检查】 有关物质 取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸
溶液2ml，超声处理使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶
液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶
液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，
以甲醇-乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.2±0.05）
（100：50：850）为流动相，检测波长为274nm。理论板数按氨力农峰计算不低
于2000，各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%；再精密量取供试
品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的5倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ N 第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.35g，精密称定，加盐酸溶液（20→70）70ml，照永
滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于18.72mg的C10H9N3O。
【类别】 强心药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 注射用氨力农
氨鲁米特
拼音名：Anlumite
英文名：Aminoglutethimide
书页号：2005年版二部－619
C13H16N2O2 232.28
本品为3-乙基-3-(4-氨基苯基)-2，6-哌啶二酮。按干燥品计算，含C13H16N2O2
不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在丙酮中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中
极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为150～153℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在242nm的波长处测定吸光
度,吸收系数(E1% 1cm)为489～519。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加糠醛溶液(取糠醛10滴，加冰醋酸10ml，摇
匀)3滴，即显红色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集417图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品10mg，加甲醇0.5ml，溶解后，加水10ml，摇匀,
依法测定(附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为6.2～7.3。
硫酸盐 取本品0.25g，加稀盐酸1ml，加水适量使溶解,依法检查(附录Ⅷ
Ｂ)，与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品
溶液；精密量取适量，加三氯甲烷制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法 (附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF<[254]>薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯(7:3)为展开剂，展开，晾干，如此
重复展开3次,晾干后,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与
对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶
紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.23mg的C13H16N2O2。
【类别】 肾上腺皮质激素抑制药，抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氨鲁米特片
氨鲁米特片
拼音名：Anlumite Pian
英文名：Aminoglutethimide Tablets
书页号：2005年版二部－620
本品含氨鲁米特(C13H16N2O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于氨鲁米特10mg)，照氨鲁米特项
下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定,在
242nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ Ｃ 第一法)，以盐
酸溶液(7→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时，取溶
液约10ml，滤过，精密量取续滤液适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)定量稀释制成每1ml
中约含12.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在237nm 的波长处分
别测定吸光度；另取氨鲁米特对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐
酸溶液(7→1000)溶解并稀释至刻度；精密量取5ml置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液
(pH7.4)稀释至刻度,摇匀，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨
鲁米特20mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，置温水浴中加热10分钟使溶解，放
冷，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在242nm的波
长处测定吸光度，按C13H16N2O2的吸收系数(E1% 1cm)为504计算，即得。
【类别】 同氨鲁米特。
【规格】 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨苄西林
拼音名：Anbianxilin
英文名：Ampicillin
书页号：2005年版二部－612
C16H19N3O4S·3H2O 403.45
本品为6-[D(－)-2-氨基-苯乙酰胺基]青霉烷酸的三水化合物。按无水物计
算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）不得少于96.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在三氯甲烷、乙醇、乙醚或不挥发油中不溶；在稀酸
溶液或稀碱溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含2.5mg 的溶液，
在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋280°至
＋305°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集658图）一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，在60℃水浴上
加热使溶解，放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.5 。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.6g，分别加1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解后，
立即检查，另取本品5份，各0.6g，分别加2mol/L氢氧化铵溶液5ml，使溶解后，
立即检查，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更浓。
N，N－二甲基苯胺 取本品约1.0g，精密称定，置具塞试管中，加1mol/L氢
氧化钠溶液5ml，精密加入内标溶液（ 精密称取萘适量，加环已烷溶解制成每
1ml中约含50μg的溶液）1ml，强烈振摇，静置，取上层液作为供试品溶液；取N，
N－二甲基苯胺50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后，
加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
精密量取1ml，置具塞试管中，精密加入内标溶液1ml，强烈振摇，静置，取上层
液，作为对照品溶液。 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。 以硅酮(OV-17)为固定
相，涂布浓度为3％；柱温120℃；N，N－二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符
合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，注入气相色谱仪，记录色谱
图；按内标法以峰面积计算。含N，N－二甲基苯胺不得过百万分之二十。
有关物质 取本品约30mg,精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中约含
3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，流动相A为12%
醋酸溶液0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：50：900），流动B为12%醋酸溶
液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：400：550），线性梯度洗脱，氨苄西
林主峰的保留时间为8~10分钟。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。立即精密量取供试品溶液与
对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中
如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）（供试品溶液中任何小于对
照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
-
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 85 15
10 85 15
40 0 100
50 0 100
51 85 15
60 85 15
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为
12.0％～15.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关
物质项下的流动相A-流动相B（85：15）为流动相，流速为每分钟1.0ml，检测波
长254nm。取氨苄西林对照品和头孢拉定对照品各适量，加流动相A溶解并制成
每1ml中约含氨苄西林0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图。氨苄西林峰与头孢拉定峰的分离度应大于3.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相A溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 遮光，严封，在干燥处保存。
氨苄西林钠
拼音名：Anbian Xilinna
英文名：Ampicillin Sodium
书页号：2005年版二部－613
C16H18N3NaO4S 371.39
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-〔(R)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基〕-7- 氧代-4- 硫杂 -1-
氮杂双环［3.2.0 ］庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）
不得少于85.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有
引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品0.25g,加水5ml 溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml,摇匀后，于冰浴静
置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮－水(9:1) 混合溶液2～3ml洗涤，置
60℃干燥30分钟，照红外分光光度法（附录Ⅳ C）测定。本品的红外光吸收图
谱应与氨苄西林三水物的对照图谱（光谱集658图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为8.0 ～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品约30mg,精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中约含
3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氨苄西林项下的方法测定，另取本品约0.2g，
加水1.0ml 使溶解，于60℃水浴中加热1小时，量取0.5ml，置50ml量瓶中，加流动相
A稀释至刻度，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，氨苄西林主峰保留时间
为8~10分钟，氨苄西林峰保留时间约2.8倍处的较大杂质峰为氨苄西林二聚物峰。
供试品溶液谱图中如有杂质峰，氨苄西林二聚物峰面积不得大于对照溶液主峰
面积4.5倍（4.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）（供试品溶液
中任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）。
二氯甲烷 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液（ 二
氯乙烷的水溶液2mg/1ml）1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，
精密称取二氯甲烷1.0g，加水溶解并稀释至500ml，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶
中，精密加入上述内标溶液1ml，加水溶稀释至刻度，摇匀，作对照品溶液；照气
相色谱法（附录Ⅴ E），以聚乙二醇1000为固定相；涂布浓度为10％；在柱温60℃；
检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为150℃；进样口温度为100 ℃；
载气为氮气。精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录
色谱图，按内标法以峰面积计算，含二氯甲烷的量不得过0.2％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
2.0 ％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，
用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每
1ml中约含1mg 的溶液，作为供试品溶液，照氨苄西林含量测定项下的方法测定，
即得。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用氨苄西林钠
安钠咖注射液
拼音名：Annaka Zhusheye
英文名：Caffeine and Sodium Benzoate Injection
书页号：2005年版二部－212
本品为无水咖啡因与苯甲酸钠的灭菌水溶液。含无水咖啡因(C8H10N4O2)
与苯甲酸钠(C7H5NaO2)均应为标示量的93.0%～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇
氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(2) 取本品，蒸干，残渣显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品显苯甲酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为 7.5～ 8.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照
下述方法测定。
咖啡因 精密量取上述溶液10ml，置100ml 量瓶中，加水20ml与稀硫酸10ml，
再精密加碘滴定液(0.05mol/L)50ml，用水稀释至刻度，摇匀，在暗处静置15分钟，
用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，用硫代硫酸钠滴定液 (0.1mol/L) 滴定，
至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于4.855mg 的C8H10N4O2 。
苯甲酸钠 精密量取上述溶液10ml，加水15ml稀释后，加乙醚25ml与甲基橙
指示液1 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力振摇，至水层显持续
的橙红色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg 的C7H5NaO2。
【类别】 中枢兴奋药。
【规格】 (1) 1ml：无水咖啡因0.12g 与苯甲酸钠0.13g
(2) 2ml：无水咖啡因0.24g 与苯甲酸钠0.26g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
安乃近
拼音名：Annaijin
英文名：Metamizole Sodium
书页号：2005年版二部－210
C13H16N3NaO4S·H2O 351.36
本品为 [(1，5-二甲基-2- 苯基-3- 氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基) 甲氨基] 甲烷
磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S 不得少于99.0％（供注
射用）或98.5％（供口服用）。
【性状】 本品为白色（供注射用）或略带微黄色（供口服用）的结晶或
结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加稀盐酸1ml 溶解后，加次氯酸钠试液2 滴，
产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。
(2) 取本品约0.2g，加稀盐酸8ml 溶解后，加热即发生二氧化硫的臭气，然
后发生甲醛的臭气。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集159图）一致。
(4) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水50ml使溶解，依法检查（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水
10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与同
体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.2ml,比色用硫酸铜液0.10ml与比色用氯
化钴液0.10ml，加水至50ml，摇匀）比较，不得更深。
甲醇溶液的澄清度 取本品0.50g,加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，
立即与对照液[取标准硫酸钾溶液0.50ml、1mol/L盐酸溶液1ml 与新制的氯化钡溶
液(1→20)3ml，加水至10ml，摇匀，并放置10分钟]比较，不得更浓（供注射用）。
硫酸盐 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
4-N-去甲基安乃近 取本品0.50g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇
匀，量取1.0ml,置25ml纳氏比色管中，加水至10ml，加盐酸溶液(1→2) 5ml，置水
浴加热5 分钟，放冷，加水7ml，摇匀，加10％香草醛的乙醇溶液2.0ml,加水至刻
度，摇匀，与对照用安乃近溶液1.0ml （含安乃近对照品10mg）加4-N-去甲基安
乃近溶液（每1ml含无水4-N-去甲基安乃近对照品10μg ）2.0ml （供注射用）或
7.0ml （供口服用）用同一方法制成的对照液比较，不得更深［0.2％（供注射
用）或0.7％（供口服用）］。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中，加硫酸1ml 使湿润，
缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽，放冷，加硝酸0.5ml,继续炽灼至氧化氮蒸气除尽
后，在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水
15ml使溶解，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分
之十（供注射用）或百万分之二十（供口服用）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加乙醇与0.01mol/L 盐酸溶液各10ml
溶解后，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml ），至
溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于16.67mg 的
C13H16N3NaO4S 。
【类别】 解热镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 安乃近片 (2) 安乃近注射液 (3) 安乃近滴剂
(4) 安乃近滴鼻液
安乃近滴鼻液
拼音名：Annaijin Dibiye
英文名：Metamizole Sodium Nasal Drops
书页号：2005年版二部-212
本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同反应。
【检查】pH值 应为6.5～8.0(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ R)
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解使成1000ml，用磷酸调节pH值至4.5±0.5）
-甲醇（70：30）为流动相；柱温为30℃；检测波长265nm。理论板数按安乃近峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量，用甲醇-水（70：30）稀释制成每1ml中含安乃近0.4mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取安乃近对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同安乃近。
【规格】（1）1m：0.2g （2）3ml：0.6g
【贮藏】遮光，密封保存。
安乃近滴剂
拼音名：Annaijin Diji
英文名：Metamizole Sodium Drops
书页号：2005年版二部-212
本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加乙醇40ml，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶中，加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液
0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液（9→1000）1.0ml，摇匀，用碘滴定液（0.05mol/L）
滴定（滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每
1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S·H2O。
【类别】同安乃近。
【规格】1m：0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
安乃近片
拼音名：Annaijin Pian
英文名：Metamizole Sodium Tablets
书页号：2005年版二部－211
本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于安乃近0.3g），加乙醇与0.01mol/L 盐酸溶液各10ml使安乃近溶解后，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定（控制滴定速度为每分钟 3～5ml ），至溶液所显的浅黄色（
或带紫色）在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于17.57mg 的
C13H16N3NaO4S·H2O 。
【类别】 同安乃近。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
安乃近注射液
拼音名：Annaijin Zhusheye
英文名：Metamizole Sodium Injection
书页号：2005年版二部－211
本品为安乃近灭菌水溶液。含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 颜色 取本品，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加乙醇80ml，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶中，加乙醇2ml,水6.5ml 与甲醛溶液 0.5ml，放置 1分钟，加盐酸溶液(9→1000)1.0ml，摇匀，用碘滴定液(0.05mol/L)
滴定（控制滴定速度为每分钟3 ～5ml ），至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于17.57mg 的C13H16N3NaO4S·H2O 。
【类别】 同安乃近。
【规格】 (1) 1ml:0.25g (2) 2ml:0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
奥美拉唑拼音名：Aomeilazuo
英文名：Omeprazole
书页号：2005年版二部-783
C17H19N3O3S 345.42
本品为5-甲氧基-2[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基]
-1H-苯并咪唑。按干燥品计算，含C17H19N3O3S不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 （1）取本品约3mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每 1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm或305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图 谱应与对照的图谱（光谱集675图）一致。
【检查】 二氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加二氯甲烷25ml溶解，
溶液应澄清无色，如显色，立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与每1ml中约含2μg的对照溶液；另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-磺酰基]-1H苯并咪唑）对照品1mg，加流动相溶解至10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，
0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，
检测波长为280nm，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0。另取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
残留溶剂 取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，加二甲基乙酰胺3ml
使溶解，作为供试品溶液；另精密称取二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮适量，
加二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中各约含100μg、60μg、160μg与160μg的混合溶液，
精密量取3ml置顶空瓶中，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇20M为固定液，柱温采用程序升温方式，45℃保持8分钟，
然后以每分钟45℃升至200℃，含二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮均应符合规定。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加乙醇-水（4：1）50ml使溶解，
照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于34.54mg的C17H19N3O3S。
【类别】 质子泵抑制药。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥、冷处保存。
【制剂】 （1）奥美拉唑肠溶片 （2）奥美拉唑肠溶胶囊
奥美拉唑肠溶胶囊拼音名：Aomeilazuo Changrong Jlaonang
英文名：Omeprazole Enteric-coated Capsules
书页号：2005年版二部-784
本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量90.0%~110.0%。
【性状】 本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【鉴别】 （1）取本品的内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），
加,0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取续滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每 1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒（10mg规格），置 50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，
用水稀释至1000ml，摇匀）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，
放冷，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸
3.5ml，加水至500ml）500ml 为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120
分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。在操作容器中加预热至37℃
的0.235mol／L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，
取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol／L氢氧化钠溶液1.0ml,摇匀，
作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品20mg，置100ml量瓶中，加乙醇
10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液0.235mol/L磷酸氢二钠溶液
（5：4）〕稀释至刻度，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)［上述盐酸溶液—磷酸氧二钠溶液(5∶4)]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或（100ml
规格）中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,精密加0.25mol／L
氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液照,含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件和系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L
磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。
测定法 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)置l00ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0)约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品20mg，精密称定，置100ml
量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同奥美拉唑。
【规格】 （1）10mg （2）20mg
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
奥美拉唑肠溶片拼音名：Aomeilazuo Changrong Pian
英文名：Omeprazole Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部-783
本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量90.0%~110.0%。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L
氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取续滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每 1ml中约含奥美拉唑15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
276nm与
305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置 50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，
用水稀释至1000ml，摇匀）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，
放冷，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸
3.5ml，加水至500ml）500ml 为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有变色、裂缝或崩解等现象。随即在操作容器中加预热至37℃的0.235mol／L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加
0.25mol／L氢氧化钠溶液1ml,摇匀，作为供试品溶液；另精密量取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235moL磷酸氧二钠溶液(5∶4)]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，
加混合释放至刻度，摇匀；精密量取5ml,精密加0.25mol／L氢氧化钠溶液1ml，
摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照液含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量．限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件和系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L
磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)。置l00ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0)约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml
量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同奥美拉唑。
【规格】 （1）10mg （2）20mg
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
奥沙普秦拼音名：Aoshapuqin
英文名：Oxaprozin
书页号：2005年版二部-781
C18H15NO3 293.32
本品为4，5-二苯基噁唑-2-丙酸。按干燥品计算，含C18H15NO3不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或稍有特异臭，味微苦。
本品在二甲基酰胺或二氧六环中易溶，在三氯甲烷中溶解，在无水乙醇中略溶，在乙醚、苯中微溶，在水中几乎不溶，在醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为161～165℃。
【鉴别】(1)取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm与222nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度 取本品1g，加水20ml，充分振摇，加热至沸，冷至室温，
滤过，滤液加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定，消耗的氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得过0.5ml。
有关物质 避光操作。 取本品,加乙腈制成每1ml中约含2.0mg的溶液；作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ；
以乙腈-水（用磷酸调pH值为2,5）(50,50) 为流动相；检测波长为254 nm。理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10% ~ 30%，再精密量取供试品溶液与对照 溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5
倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不大于对照溶液的主峰面积。
燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水乙醇(对酚酞显中性)25ml，
振摇使溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于29.33mg的C18H15NO3。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】避光，密封保存。
【制剂】（1）奥沙普秦 肠溶片 （2） 奥沙普秦 肠溶 胶囊
奥沙普秦肠溶胶囊拼音名：Aoshapuqin Changrong Jiaonang
英文名：Oxaprozin Enteric-coated Capsules
书页号：2005年版二部-782
本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【鉴别】 (1)取本品内容物，研细，称取细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g)，
加乙醇20ml，置水浴中加热使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。
(2)避光操作。取本品的内容物适量(约相当于奥沙普秦0.1g)，加甲醇8ml，
使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液;照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开，
晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在222nm与286nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品内容物适量，加乙腈制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，
加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ
D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调pH值为
2.5）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~30%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的1.5倍。
释放度 避光操作。取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第二法（二）法)，
采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）装置，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将搅拌桨升出液面，弃去各溶出杯中的酸液，供试品的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；随即在各溶出杯中加入预热至37℃± 0.5℃磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml作为释放介质，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述缓冲液（pH6.8）至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在285nm波长处测定吸光度，另取奥沙普秦对照品识量，精密称定，
加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，
计算每颗的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量
(约相当于奥沙普秦50mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使奥沙普秦溶解，加乙醇至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在286nm的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品适量，精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同奥沙普秦。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
奥沙普秦肠溶片拼音名：Aoshapuqin Changrongpian
英文名：Oxaprozin Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部-781
本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品，除去包衣后，研细，称取细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g)，加乙醇20ml，置水浴中加热使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。
(2)避光操作。取本品细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g)，加甲醇8ml，搅拌使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在222nm与286nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取含量测定项下的细粉适量，加乙腈制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱（附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调pH值为2.5）（50：50）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的1.5倍。
释放度 避光操作。取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第二（二）法)采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）装置，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象；随即将转篮浸入预热至37℃±0.5磷酸盐缓冲液
(pH6.8)1000ml释放介质中，转速不变，继续依法操作,经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在285nm 的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg
的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量(约相当于奥沙普秦50mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使奥沙普秦溶解，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置
100ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在
286nm的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品适量，精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同奥沙普秦。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
奥沙普秦拼音名：Aoshapuqin
英文名：Oxaprozin
书页号：2005年版二部-781
C18H15NO3 293.32
本品为4，5-二苯基{恶}唑-2-丙酸。按干燥品计算，含C18H15NO3不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或稍有特异臭，味微苦。
本品在二甲基酰胺、二氧六环中易溶，在三氯甲烷、冰醋酸中溶解，
在无水乙醇中略溶，在乙醚、苯中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为161～165℃。
【鉴别】(1)取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm与222nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度 取本品1g，加水20ml，充分振摇，加热至沸，冷至室温，
滤过，滤液加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定，消耗的氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得过0.5ml。
有关物质 避光操作。取本品，加乙腈制成每1ml中约含2.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液适量，加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（用磷酸调pH值为2.5）（50：50）为流动相，检测波长为
254nm。理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水乙醇(对酚酞显中性)25ml，
振摇使溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于29.33mg的C18H15NO3。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】避光，密封保存。
【制剂】（1）奥沙普秦肠溶片 （2）奥沙普秦肠溶胶囊
奥沙西泮
拼音名：Aoshaxipan
英文名：Oxazepam
书页号：2005年版二部－780
C15H11ClN2O2 286.72
本品为5-苯基 -3-羟基 -7-氯-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂{卓}-2- 酮。按干燥品计算，含C15H11ClN2O2应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在乙醇、三氯甲烷或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为198 ～202 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸溶液(1→2)15ml，缓缓煮沸，置冰水中冷却，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml，再置冰浴中，10分钟后，滴加碱性
β- 萘酚试液，即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315nm的波长处有较弱的最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集75图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液(1)和每
1ml中含5μg的对照溶液(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＨＦ<[254]>薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(100:10)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；并与对照溶液(2) 主斑点的杂质斑点不得多于1个。
酸度 取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约15mg，精密称定，置200ml 量瓶中，加乙醇150ml,
置温水浴中加热，并时时振摇，使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在229nm 的波长处测定吸光度；另精密称取奥沙西泮对照品约15mg，同法操作并测定；计算，即得。
【类别】 抗焦虑药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 奥沙西泮片
奥沙西泮片
拼音名：Aoshaxipan Pian
英文名：Oxazepam Tablets
书页号：2005年版二部－780
本品含奥沙西泮(C15H11ClN2O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于奥沙西泮15mg），置分液漏斗中，加水2ml,用三氯甲烷约15ml振摇提取，分取三氯甲烷层，滤液在水浴上蒸干，残渣照奥沙西泮项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在229nm的波长处有最大吸收，在315nm 的波长处有较弱的最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过；另取奥沙西泮对照品约15mg，精密称定,置100ml量瓶中，加乙醇10ml，使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，
用溶出介质稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在283nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥沙西泮15mg），置200ml 量瓶中，加乙醇150ml,置温水浴中加热，并时时振摇，使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在229nm 的波长处测定吸光度，按C15H11ClN2O2的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为1252计算，即得。
【类别】 同奥沙西泮。
【规格】 15mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
白凡士林
拼音名：Bai Fanshilin
英文名：White Vaselin
书页号：2005年版二部－898
本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。
【性状】 本品为白色至微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮肤接触有滑腻感；具有一定的拉丝性。
本品在约35℃的苯中易溶，在约35℃的三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，
在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第三法）为45～60℃。
【检查】 颜色 取本品10g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，倾注于比色管中与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液7.8ml 与比色用硫酸铜液0.2ml,摇匀，取2.5ml,加水至25ml）比较，颜色不得更深（比色时应将比色管靠近白色背景成一无荧光的角度，在反射光下进行观察）。
杂质吸光度 取本品，加三甲基戊烷制成每1ml 中含0.50mg的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在290nm 波长处的吸光度不得过0.50。
锥入度、酸碱度、有机酸、异性有机物、炽灼残渣与硫化物 照黄凡士林项下的方法检查，应符合规定。
【类别】 药用辅料，润滑剂，软膏基质。
【贮藏】 密闭保存。
白陶土
拼音名：Baitaotu
英文名：Kaolin
书页号：2005年版二部－898
本品系取天然的含水硅酸铝，用水淘洗去砂，经稀酸处理并用水反复冲洗，除去杂质制成。
【性状】 本品为类白色细粉；加水湿润后，有类似黏土的气味，颜色加深。
本品在水、稀酸或氢氧化碱溶液中几乎不溶。
【鉴别】 取本品约1g，置瓷蒸发皿中，加水10ml与硫酸5ml,加热至产生白烟，冷却，缓缓加水20ml，煮沸2 ～3 分钟，滤过，滤渣为灰色。滤液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.20g,加水25ml与硝酸1 滴，煮沸5 分钟，滤过，
滤液依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.03％ )。
硫酸盐 取本品0.30g,加水40ml与稀盐酸2ml,加热煮沸5 分钟，放冷，滤过，滤液依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 3.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓（0.1％）。
酸中溶解物 取本品1.0g，加盐酸溶液(18→1000)50ml，煮沸5 分钟，滤过，滤液蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过10mg。
炽灼失重 取本品，炽灼至恒重，减失重量不得过15.0％。
砂粒 取本品2g，置烧杯中，加水50ml，搅拌均匀，倾入已用水湿润的七号药筛上，烧杯反复用水冲洗至全部供试品移至药筛中，并用水冲洗药筛，使残留物集中，用手在筛网上抚摸，不得有砂粒感。
铁盐 取本品0.42g，加稀盐酸25ml与水25ml，煮沸2 分钟，放冷，滤过，滤液加水使成100ml,摇匀，分取20ml，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更深
(0.06％ )。
重金属 取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）4ml 与水46ml，煮沸，放冷，
滤过，滤液加水使成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
白消安
拼音名：Baixiao’an
英文名：Busulfan
书页号：2005年版二部－133
C6H14O6S2 246.29
本品为1,4-丁二醇二甲磺酸酯。按干燥品计算，含C6H14O6S2 不得少于
98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在丙酮中溶解，在水或乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为114 ～118 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加硝酸钾0.1g与氢氧化钾0.25g，加热熔融，放冷，加水5ml 溶解，加稀盐酸使成酸性，加氯化钡试液数滴，即生成白色沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加水10ml与氢氧化钠试液5ml，加热溶解后，即发生特殊气味；放冷，将溶液分成2 份，1 份中加高锰酸钾试液1 滴，溶液颜色由紫色渐变成蓝色，最后为翠绿色；另1 份中加稀硫酸使呈酸性，加高锰酸钾试液
1 滴，溶液的紫色不变。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集935图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加无水乙醇（对甲基红指示液显中性）
50ml，加热溶解后，加甲基红指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
不得超过0.05ml。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置200ml 锥形瓶中，加水40ml，
附回流冷凝管，缓缓回流30分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.32mg的
C6H14O6S2 。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 白消安片
白消安片
拼音名：Baixiao’an Pian
英文名：Busulfan Tablets
书页号：2005年版二部－133
本品含白消安(C6H14O6S2) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于白消安5mg ），加丙酮25ml，振摇使白消安溶解，滤过，蒸干滤液，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为113 ～
118 ℃。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片(2mg规格) 或80片(0.5mg规格)，置乳钵中研细，注意避免损失，移置烧杯中，乳钵用丙酮20ml洗涤，使粉末全部洗入烧杯中，微温搅拌，俟沉淀后，上层清液经用丙酮湿润的脱脂棉滤入锥形瓶中，残渣再用丙酮搅拌提取3 次，每次20ml，提取液均滤入锥形瓶中，置水浴上蒸去丙酮，残渣中加水30ml，附回流冷凝管，缓缓回流30分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml氢氧化钠滴定液
(0.05mol/L) 相当于6.158mg 的C6H14O6S2 。
【类别】 同白消安。
【规格】 (1) 0.5mg (2) 2mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
胞磷胆碱钠拼音名：Baolindanjianna
英文名：Citicoline Sodium
书页号：2005年版二部-443
C14H25N4NaO11P2 510.31
本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，按干燥品计算，含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）步得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约1mg，加稀盐酸3ml，溴试液1ml，水浴中加热30分钟，
置通风处，待溴除去后，加3，5-二羟基甲苯乙醇溶液（1→10）0.2ml,再加入硫酸亚铁铵的盐酸溶液（1→1000）3ml，水浴中加热20分钟，溶液显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1000图）一致。
(4)本品的水溶液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品0.5g，加水10ml的溶解后，依法测定（附录Ⅵ
Ｈ），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水8ml溶解后,溶液应澄清无色。
有关物质 取本品，加水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液，精密量取 1ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；
精密量取对照溶液（1）2ml，置10ml量瓶中，加水至刻度作为对照溶液（2）；
另精密称取5※-胞苷酸适量，加水制成每1ml中含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下色谱条件，取对照溶液（1）10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%，再分别精密量取供试品溶液、对照溶液（1）、（2）和对照品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，供试品溶液色谱图中对应当于5※-胞苷酸的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.3%），其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液（2）的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）的主峰面积。
甲醇与丙酮 精密称取乙醇适量，加水制成每1ml中含75μg的溶液，作为内标溶液。精密称取甲醇和丙酮适量，加内标溶液稀释制成每1ml中各约含150μg的溶液，作为对照溶液，另精密称取本品0.5g，置10ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法）测定，分别取供试品溶液和对照溶液各1μl，注入液气相谱仪，采用填充柱或适宜极性的毛细管柱，柱温为130℃测定。含甲醇和丙酮均应符合规定。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓(0.05％)。
铵盐 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ K）与标准氯化铵溶液 10.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓（0.05%）。
铁盐 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ），与标准铁溶液2.0ml制成的对照品溶液比较，不得更深(0.01％)。
磷酸盐 取本品0.10g，加水10ml溶解，加钼酸铵溶液（钼酸铵1g，用0.5mol/L
硫酸溶液40ml溶解）1ml，1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml，放置5分钟，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.286g，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。临用前精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀。
每1ml相当于20μg的PO4）5.0ml同法制成的对照液比较，颜色不得更深(0.1％)。
干燥失重 取本品约0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥5
小时,减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ Ｌ）。
重金属 取本品2.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第一法)，应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E）,每1mg胞磷胆碱钠中含毒素的量应小于0.6EU。
无菌 取本品，依法检查（附录XI H）应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液[0.1mol/L的磷酸二氢钾溶液和磷酸四丁基铵溶液（取0.01mol/L）四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调pH值至4.5等量混合]-甲醇（95：5）为流动相，检测波长为276nm。取5※-胞苷酸适量，加水制成每1ml含0.25mg的溶液，取上述溶液适量与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
胞磷胆碱钠峰与5※-胞苷酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液，
精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取胞磷胆碱钠对照品适量，精密称定，同法制成每 1ml中含0.25mg的溶液，作为胞磷胆碱钠对照品溶液，同法测定，按外标以峰面积计算，即得。
【类别】 细胞代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)胞磷胆碱钠注射液 (2)注射用胞磷胆碱钠
胞磷胆碱钠注射液拼音名：Baolindanjianna Zhusheye
英文名：Citicoline Sodium Injection
书页号：2005年版二部-444
本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠 (C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验，显相同结果。
【检查】 pH值 应为6.0～8.0(附录Ⅵ Ｈ)。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液，精密量取 1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；
精密量取对照溶液（1）5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度作为对照溶液（2）；
另精密称取5※-胞苷酸适量，加水稀释制成每1ml中含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。
照胞磷胆碱钠项下的方法检查。供试品溶液色谱图中对于5※-胞苷酸的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.3%），其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液
（2）的主峰面积，各杂质峰面积和不得大于对照溶液（1）的主峰面积。
细菌内毒素 取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 精密量取本品适量，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
【类别】 同胞磷胆碱钠
【规格】 2ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
贝敏伪麻片拼音名：Beimin Weima Pian
英文名：Benorilate，Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Tablets
书页号：2005年版二部-48
本品每片中含贝诺酯(C17H15NO5)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)，与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 贝诺酯 300g
盐酸伪麻黄碱 30g
马来酸氯苯那敏 2g
辅料 适量
───────────────────
制成 1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)在盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(2)在贝诺酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，研细，用50％乙醇溶液80ml，定量转移至100ml量瓶中，超声处理5分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法测定，马来酸氯苯那敏的含量限度为±20％，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以1％十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取贝诺酯对照品约15mg，精密称量，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液2.5ml，并用无水乙醇稀释至刻度。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在280nm波长处分别测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】贝诺酯 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水
(70:30)为流动相；检测波长为245nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯
50mg），置100ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声处理
5分钟使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，
至25ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取贝诺酯对照品约50mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声处理使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水-冰醋酸(37:36:27:0.3)（含十二烷基硫酸钠0.35％）为流动相；柱温30℃；
检测波长为260nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于2000，伪麻黄碱峰与氯苯那敏峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱24mg、马来酸氯苯那敏
1.6mg），精密称定，置100ml量瓶中，加50％乙醇溶液80ml，超声处理5分钟使盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，用50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.24mg与马来酸氯苯那敏0.016mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药，血管收缩药，H2受体阻滞药。
【贮藏】遮光，密封保存。
贝诺酯
拼音名：Beinuozhi
英文名：Benorilate
书页号：2005年版二部－47
C17H15NO5 313.31
本品为4-乙酰胺苯基乙酰水杨酸酯。按干燥品计算，含C17H15NO5 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为177 ～181 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至显微酸性，加三氯化铁试液 2滴，即显紫堇色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在240nm 的波长处有最大吸收；在240nm 的波长处测定吸光度，按干燥品计算，
吸收系数（Ｅ1％ 1cm ）为 730 ～760 。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集42图）一致。
(4) 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml,煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加水100ml,加热煮沸后，放冷，加水至
100ml，摇匀，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
5ml 制成的对照液的比较，不得更浓（0.01％）。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
对氨基酚 取本品1.0g，加甲醇溶液(1→2)20ml，搅匀，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml,摇匀，放置30分钟，不得显蓝绿色。
游离水杨酸 取本品0.1g，加乙醇 5ml，加热溶解后，加水适量，摇匀，滤入50ml 比色管中，加水使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液（取1mol/L
盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml,再加水适量使成100ml）1ml,摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml,摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取1ml,加乙醇5ml 与水
44ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，不得更深(0.1％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含40mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取本品与对乙酰氨基酚适量，各加三氯甲烷-甲醇(9:1)
制成每1ml 中含本品0.4mg,80μg,与对乙酰氨基酚80μg 的溶液，作为对照溶液
(1)、(2)、(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸(80:15:4) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点不得多于4 个，
与对照溶液(3) 相同位置上所显的斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点，
高于主斑点的杂质斑点，与对照溶液(1) 所显的主斑点比较，其他杂质斑点与对照溶液(2) 所显的主斑点比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含7.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸光度；另取贝诺酯对照品，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 解热、消炎镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 贝诺酯片
贝诺酯片
拼音名：Beinuozhi Pian
英文名：Benorilate Tablets
书页号：2005年版二部－48
本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照贝诺酯项下的鉴别(1)、(4)项试验，应显相同的反应。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第二法），以1％十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟90转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，加水稀释至100ml，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg，精密称定，加无水乙醇溶解，并稀释至50ml，摇匀，取2ml,，加0,025％十二烷基硫酸钠溶液稀释至100ml，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯15 mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺酯溶解后，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置
100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸光度，按C17H15NO5 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）
为745 计算，即得。
【类别】 同贝诺酯。
【规格】 (1) 0.2g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
倍他环糊精拼音名：Beita Huanhujing
英文名：Betacyclodextrin
书页号：2005年版二部-906
(C6H10O5)7 1134.99
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，
4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为96.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。
本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋159°至＋164°。
【鉴别】(1)取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸碱度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，
依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B))比较，不得更浓。
氯化物 取本品0.39g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.018％)
还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液
40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用G4垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml 洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml
(1.0％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
甲醇(85:15)为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算，
应不低于1500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，赋形剂。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
倍他米松
拼音名：Beitamisong
英文名：Betamethasone
书页号：2005年版二部－620
C22H29FO5 392.47
本品为16β－甲基－11β，17α，21－三羟基-9α－氟孕甾-1，4-二烯-3，20－二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为236 ～244℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+115°至+121°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为382 ～406。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml,生成砖红色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418 图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含
0.4mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的40%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，最大单个杂质峰面积不得大于 对照溶液主峰面积，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(56:44) 为流动相；检测波长为240nm,称取甲泼尼龙对照品适量，用供试品溶液制成每 1ml中含倍他米松与甲泼尼龙各40μg的溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，
倍他米松峰与甲泼尼龙峰的分离度应大于2.2。 。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含40μg
的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他米松对照品适量，
精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 倍他米松片 (2) 倍他米松乳膏
倍他米松磷酸钠
拼音名：Beitamisong Linsuanna
英文名：Betamethasone Sodium Phosphate
书页号：2005年版二部－621
C22H28FNa2O8P 516.41
本品为16β- 甲基-11 β，17α,21-三羟基-9α氟－孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮-21-磷酸二钠盐。按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P 应为96.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，丙酮和三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水定量稀释制成1 ％的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋95°至＋ 102°。
【鉴别】 (1) 取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量，分别加甲醇制成每1ml
中约含1mg 的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开，
晾干，喷以硫酸－甲醇－硝酸(10:10:1),在105 ℃加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取本品，在105 ℃干燥3 小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集659图）一致。
(3) 取本品约40mg，置瓷坩锅中，加硫酸2ml,低温加热至硫酸蒸气除尽后，
放冷，滴加硝酸0.5ml,继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml 使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），
滤过，滤液显钠盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
游离磷酸盐 精密称取本品20mg，照地塞米松磷酸钠项下的方法测定吸光度，供试品的吸收度不得超过对照溶液的吸光度。
有关物质 取本品，精密称定，加流动相制成每1ml 中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含40μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾己胺溶液（取磷酸二氢钾 1.36g与己胺0.60g混匀，放置10分钟后，加水185ml使溶解）-乙腈（74：26）为流动相，检测波长为254nm。取系统适应性试验溶液20μl注入液相色谱仪，倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰的分离度应大于2.0，倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的70%~90%；再精密量取供试品与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，且大于对照溶液主峰面积1/2的杂质峰不得多于1个，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
干燥失重 取本品，在100 ℃减压干燥4 小时，减失重量不得过8.0 ％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于倍他米松20mg）,精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀（必要时滤过），作为供试品溶液；另取倍他米松磷酸钠对照品适量（约相当于倍他米松20mg）,精密称定，加甲醇溶解并稀释至每1ml 中含倍他米松0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中，各精密加异烟肼溶液（异烟肼
75mg，盐酸0.1ml,加甲醇溶解并稀释至100ml ）20ml，摇匀，置60℃水浴中保温1 小时，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在
420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 倍他米松磷酸钠注射液
倍他米松磷酸钠注射液
拼音名：Beitamisong Linsuanna Zhusheye
英文名：Betamethasone Sodium Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－622
本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液。含倍他米松(C22H29FO5) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
比旋度 取本品适量，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+88°至+108°。
【鉴别】 （1）取本品适量，置水浴上蒸干，取残渣2mg,加硫酸2ml,
使溶解，溶液显黄色，放置片刻后变成棕褐色。
(2) 在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 上述残渣显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为7.0 ～9.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（1：1）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000，倍他米松磷酸钠峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯适量，加甲醇制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他米松磷酸钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.21mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各
5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同倍他米松磷酸钠。
【规格】 1ml：5.26mg（相当于倍他米松4mg）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
倍他米松片
拼音名：Beitamisong Pian
英文名：Betamethasone Tablets
书页号：2005年版二部－621
本品含倍他米松(C22H29FO5) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于倍他米松2mg ），加甲醇5ml，微温，充分振摇使倍他米松溶解，滤过；取滤液1ml,加硫酸0.5ml,混匀，约5 分钟后，显橙红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取倍他米松对照品21mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八 烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（60：40）为流动相，检测波长为240nm，理论板数按倍他米松峰计算应不低于2000。精密量取对照品溶液100μl注入液相色 谱仪，使连续进样6次的主峰面积的相对标准偏差不大于3.0%，再精密量取供试品与对照品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，依法测定，计算 每片的溶出量，
限度为标示量的75%，应符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（4000转/分钟）20
分钟，取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（附录X E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于倍他米松2mg ），置50ml 量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（4000转/分钟）20分钟，取上清液作为供试品溶液，照倍他米松含量测定项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同倍他米松。
【规格】 0.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯巴比妥
拼音名：Benbabituo
英文名：Phenobarbital
书页号：2005年版二部－317
C12H12N2O3 232.24
本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色有光泽的结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为174.5 ～178 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸2 滴与亚硝酸钠约5mg,混合，即显橙黄色，随即转橙红色。
(2) 取本品约50mg，置试管中，加甲醛试液1ml,加热煮沸，冷却，沿管壁缓缓加硫酸0.5ml,使成两液层，置水浴中加热。接界面显玫瑰红色。
(3) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。
(4) 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml，煮沸搅拌1 分钟，放冷，滤过，取滤液5ml,加甲基橙指示液1 滴，不得显红色。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇5ml,加热回流3 分钟，溶液应澄清。
中性或碱性物质 取本品1.0g，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液10ml溶解后，加水5ml 与乙醚25ml，振摇1 分钟，分取醚层，用水振摇洗涤3 次，每次5ml,
取醚液经干燥滤纸滤过，滤液置105 ℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105 ℃干燥1
小时，遗留残渣不得过3mg 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的
3 ％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)
滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg 的C12H12N2O3。
【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 苯巴比妥片
苯巴比妥钠
拼音名：Benbabituona
英文名：Phenobarbital Sodium
书页号：2005年版二部－318
C12H11N2NaO3 254.22
本品为5-乙基－5 －苯基-2,4,6(1H,3H,5H)- 嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，
含C12H11N2NaO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性颗粒或粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加水5ml 溶解后，加稍过量的稀盐酸，即析出白色结晶性沉淀，滤过；沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ
C），熔点为174 ～178 ℃；剩余的沉淀照苯巴比妥项下的鉴别试验，显相同的反应。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集228图）一致。
(3) 本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5 ～10.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清（供注射用）。
干燥失重 取本品，在 150℃干燥至恒重，减失重量不得过 6.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品2.0g，加水32ml溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml,充分振摇，静置数分钟，滤过；取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，加灭菌水各10ml 溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照苯巴比妥项下的方法测定。每
1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的C12H11N2NaO3。
【类别】 镇静催眠药，抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 注射用苯巴比妥钠
苯巴比妥片
拼音名：Benbabituo Pian
英文名：Phenobarbital Tablets
书页号：2005年版二部－317
本品含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，
充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照苯巴比妥项下的鉴别(1)、(2)、(4)
项试验，显相同的反应。
【检查】含量均匀度 取本品1片（15mg规格或30mg规格），置100ml量瓶中，
加乙醇－硼酸氯化钾缓冲液（取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml，振摇使溶解，量取50ml，加氢氧化钾试液36.9ml，加水稀释成200ml，必要时，用1mol/L
盐酸或氢氧化钾试液调节PH值至9.6）（1:20）适量，振摇，使苯巴比妥溶解，
加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述缓冲液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取苯巴比妥对照品，
精密称取适量，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，
作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在240nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml 为溶出介质，
转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml
（100mg规格）或10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加硼酸氯化钾缓冲液
(pH9.6)定量稀释成50ml，摇匀；另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml 中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅键合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加三乙胺4ml，加水至1000ml）（40：60）为流动相；
检测波长为215nm。理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥
30mg），置100ml量瓶中，加40%甲醇溶液适量，超声处理10分钟使苯巴比妥溶解，
加40%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加40%
甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，用40%甲醇溶解并定稀释制成每1ml中约含苯巴比妥
30μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同苯巴比妥。
【规格】 (1) 15mg (2) 30mg (3) 100mg
【贮藏】 密封保存。
苯丙氨酸拼音名：Benbing’ansuan
英文名：Phenylalanine
书页号：2005年版二部-319
C9H11NO2 165.19
本品为L-2-氨基-3-苯丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在热水中易溶，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含20mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－33.0°至－35.0°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集983图)一致。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.4～6.0。
溶液的透光率 取本品0.50g，加水25ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品0.70g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含6mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-
冰醋酸(5:2:1)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在90℃
加热至显色，立即检视，应只显一个紫色斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，加入细菌内毒素检查用水，并加热至80℃使其溶解，
依法检查(附录Ⅺ E)，每1g苯丙氨酸中含内毒素的量应小于25EU（供注射用）。
【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.52mg的C9H11NO2。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】密封保存。
苯丙醇
拼音名：Benbingchun
英文名：Phenylpropanol
书页号：2005年版二部－320
C9H12O 136.19
本品为1－苯基丙醇。含C9H12O不得少于98.5％。
【性状】 本品为无色或微黄色油状液体；气芳香，味甜、辛。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中微溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.992 ～0.996 。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.517 ～1.522 。
【鉴别】 (1) 取硝酸溶液(1→2)10ml，置试管中，加5 ％重铬酸钾溶液5 滴，摇匀，再加本品2 滴，振摇后，溶液显浅蓝色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在247nm、252nm、258nm与264nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集232 图）一致。
【检查】 苯丙酮 取鉴别 (2)项下测得的吸收度，247nm 处吸光度与258nm处吸光度的比值，不得过0.79 。
【含量测定】 取本品约0.8g，精密称定，精密加新配制的醋酐－吡啶(1:4)
5ml，附回流冷凝管，置水浴上加热1 小时，加水10ml，继续加热10分钟，放冷，
用丁醇（对酚酞指示液显中性）10ml洗涤冷凝管和瓶颈，加酚酞指示液2 滴，
用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.5mol/L) 相当于68.10mg的C9H12O。
【类别】 利胆药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 苯丙醇胶丸
苯丙醇胶丸
拼音名：Benbingchun Jiaowan
英文名：Phenylpropanol Soft Capsules
书页号：2005年版二部－321
本品含苯丙醇(C9H12O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品内容物为无色或微黄色油状液体；气芳香，味甜、辛。
【鉴别】 取本品内容物，照苯丙醇项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照苯丙醇含量测定项下的方法测定。每
1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于68.10mg的C9H12O。
【类别】 【贮藏】 同苯丙醇。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
苯丙酸诺龙
拼音名：Benbingsuan Nuolong
英文名：Nandrolone Phenylpropionate
书页号：2005年版二部－319
C27H34O3 406.57
本品为17β- 羟基雌甾-4- 烯-3- 酮-3- 苯丙酸酯。按干燥品计算，含C27H34O3应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；有特殊臭。
本品在乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为93～99℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋48°至＋51°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集231 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每
1ml 中含 2 mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。
精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于3 个，
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液 主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－
水(82:18 ) 为流动相；检测波长为241nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于2300，苯丙酸诺龙峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸诺龙对照品适量，
精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同化激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯丙酸诺龙注射液
苯丙酸诺龙注射液
拼音名：Benbingsuan Nuolong Zhusheye
英文名：Nandrolone Phenylpropionate Injection
书页号：2005年版二部－320
本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙（C27H34O3）应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1) 取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40～
60℃）8ml 溶解，用冰醋酸－水(7:3) 提取3 次，每次8ml，合并提取液，用石油醚（
沸程40～ 60℃）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2 小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正庚烷－丙酮(2:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－乙醇(1:49)，
在110 ℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
鉴别（1）、（2）项，任选一项。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(70:30 ) 为流动相，检测波长为254nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于600,苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮25mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），
置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1 ～3 次各5ml,第4 次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，
并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；
精密量取该溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同苯丙酸诺龙。
【规格】 (1) 1ml:10mg (2) 1ml:25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
苯丁酸氮芥
拼音名：Bendingsuan Danjie
英文名：Chlorambucil
书页号：2005年版二部－315
C14H19Cl2NO2 304.22
本品为4-[ 双（2-氯乙基）氨基] 苯丁酸。含C14H19Cl2NO2不得少于98.0％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；微臭；遇光或放置日久，色渐变深。
本品在丙酮中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为64～68℃。
【鉴别】 (1) 取本品,加无水乙醇制成每1ml 中含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在257nm与302nm 的波长处有最大吸收，在
225nm与280nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集226 图）一致。
(3) 取本品约10mg，加丙酮5ml 使溶解，加水5ml 摇匀，置水浴中加热后，
溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释制成每1ml 中含0.40mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板（室温干燥24小时）上，以甲苯－甲醇－庚烷－丁酮(8:5:4:4) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm ）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加丙酮10ml溶解后，迅即加水
10ml与酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每 1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.42mg的C14H19Cl2NO2。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯丁酸氮芥纸型片
苯丁酸氮芥纸型片
拼音名：Bendingsuan Danjie Zhixingpian
英文名：Chlorambucil Chart Tablets
书页号：2005年版二部－315
本品含苯丁酸氮芥(C14H19Cl2NO2)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色纸型片。
【鉴别】 (1) 取本品5 格（约相当于苯丁酸氮芥10mg），加丙酮5ml 振摇使苯丁酸氮芥溶解，滤过，滤液加水5ml，摇匀，加硝酸溶液(1→2)与硝酸银试液各4 滴，置水浴上加热，即产生浑浊。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在257nm与302nm 的波长处有最大吸收，在225nm与280nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1格，精密加异丙醚－乙醇(1:9)25ml,振摇使苯丁酸氮芥溶解，静置，取上清液（必要时滤过），照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
【含量测定】 取本品20格，剪碎，置具塞锥形瓶中，精密加入异丙醚
（预先用水洗涤4 次）50ml，振摇15分钟，再加10％磷酸二氢钾溶液5ml，密塞，
强力振摇15分钟，静置5 分钟后，精密量取异丙醚提取液5ml,置50ml量瓶中,
加乙醇稀释至刻度；另取苯丁酸氮芥对照品40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加异丙醚（预先用水洗涤4 次）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中,
用乙醇稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在302nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同苯丁酸氮芥。
【规格】 2mg
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
苯酚
拼音名：Benfen
英文名：Phenol
书页号：2005年版二部－325
C6H6O 94.11
本品含C6H6O 不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色至微红色的针状结晶或结晶性块；有特臭；有引湿性；水溶液显弱酸性反应；遇光或在空气中色渐变深。
本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚、甘油、脂肪油或挥发油中易溶，在水中溶解，在液状石蜡中略溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于40℃。
【鉴别】 取本品0.1g，加水10ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液5ml,加三氯化铁试液1 滴，即显蓝紫色。
(2) 取溶液5ml,加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集240图）一致。
【检查】 不挥发物 取本品5.0g，置水浴蒸发挥散后，在105 ℃干燥至恒重，
遗留残渣不得过2.5mg 。
【含量测定】 取本品约0.75g,精密称定，置500ml 量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)
30ml，再加盐酸5ml,立即密塞，振摇30分钟，静置15分钟后，注意微开瓶塞，
加碘化钾试液6ml,立即密塞，充分振摇后，加三氯甲烷1ml,摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 溴滴定液(0.05mol/L)相当于1.569mg 的C6H6O 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯甲醇拼音名：Benjiachun
英文名：Benzyl Alcohol
书页号：2005年版二部－322
C7H8O 108.14
本品含C7H8O 不得少于98.0％。
【性状】 本品为无色液体；具有微弱香气及灼味；遇空气逐渐氧化生成苯甲醛和苯甲酸。
本品在水中溶解，与乙醇、氯仿或乙醚能任意混合。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.043 ～1.050 。
馏程 取本品，照馏程测定法（附录Ⅵ B）测定，在203 ～206 ℃馏出的数量不得少于95％（ml／ml）。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.538 ～1.541 。
酸值 本品的酸值（附录Ⅶ H）不大于0.3 。
【鉴别】 (1)取高锰酸钾试液 2ml，加稀硫酸溶液2ml,再加本品2 ～3 滴，振摇，即发生苯甲醛的特臭。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集236图）一致。
【检查】 苯甲醛 取本品作为供试品溶液；另取苯甲醛约50mg，精密称定，
置25ml量瓶中，加水振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇20M 为固定液，涂布浓度约为10％，
精密量取同体积的供试品溶液与对照溶液，在柱温130 ℃分别测定，含苯甲醛不得过0.2 ％。
水中溶解度 取本品2ml,加水58ml，振摇，溶液应澄明。
有机氯 取铜片，在无色火焰中燃烧，至不显绿色，放冷，蘸取本品，再置无色火焰中燃烧，应不显绿色。
【含量测定】 取本品约1.2g，精密称定，精密加醋酐－吡啶(1:7) 混合液
15ml，置水浴上，加热回流30分钟，放冷，加水25ml，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于108.1mg 的C7H8O 。
【类别】 局麻药，消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯甲酸
拼音名：Benjiasuan
英文名：Benzoic Acid
书页号：2005年版二部－321
C7H6O2 122.12
本品含C7H6O2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为121 ～124.5 ℃。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g，加0.4 ％氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集233图）一致。
【检查】 易氧化物 取水100ml，加硫酸1.5ml，煮沸后，滴加高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L) 适量，至显出的粉红色持续30秒钟不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，
加高锰酸钾液滴定(0.02mol/L)0.25ml,应显粉红色，并在15秒钟内不消失。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量，使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg 的C7H6O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
苯甲酸雌二醇
拼音名：Benjiasuan Ci’erchun
英文名：Estradiol Benzoate
书页号：2005年版二部－321
C25H28O3 376.50
本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇-3- 苯甲酸酯，按干燥品计算,含
C25H28O3应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为191 ～196 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋58°至＋63°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为490 ～520 。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加硫酸2ml 使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml 中，溶液显淡橙色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 含 1mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取2ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至 刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液
与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的
1.2 倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，不得多于3 个，单个杂质面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(80:20) 为流动相，检测波长为230nm 。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮约48mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯甲酸雌二醇注射液
苯甲酸雌二醇注射液
拼音名：Benjiasuan Ci’erchun Zhusheye
英文名：Estradiol Benzoate Injection
书页号：2005年版二部－322
本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇1mg ），加无水乙醇10ml，
强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液，置离心管中，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－乙醚－冰醋酸
(50:30:0.5) 为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1),于105 ℃加热
10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
－水（80:20）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，侍溶液澄清后，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同苯甲酸雌二醇。
【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
苯甲酸钠
拼音名：Benjiasuanna
英文名：Sodium Benzoate
书页号：2005年版二部－902
C7H5NaO2 144.11
本品按干燥品计算，含C7H5NaO2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集234图）一致。
(2)取本品约0.5g，加水10ml溶解后，溶液显钠盐与苯甲酸盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2 滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L ）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml，应显淡红色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml,滤过，分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取无水碳酸钠1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品0.4g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）
应符合规定(0.0005％)。
【含量测定】 取本品约1.5g，精密称定，置分液漏斗中，加水25ml、乙醚
50ml与甲基橙指示液 2滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，随滴随振摇，至水层显橙红色；分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5ml 洗涤，洗液并入锥形瓶中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，随滴随振摇，至水层显持续的橙红色。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于72.06mg 的C7H5NaO2。
【类别】 药用辅料，防腐剂。
【贮藏】 密封保存。
苯妥英钠
拼音名：Bentuoyingna
英文名：Phenytoin Sodium
书页号：2005年版二部－323
C15H11N2NaO2 274.25
本品为5,5-二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算，含C15H11N2NaO2
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1.0g，加水2ml 溶解后，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
(2) 取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g 与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml,加正庚烷20ml，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在248nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品约150mg，加水20ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液5ml，加三氯甲烷20ml
提取，分取三氯甲烷层，用水20ml洗涤三氯甲烷层，取三氯甲烷液，置水浴蒸干，
残渣置105℃干燥1小时，残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱一致。
(4) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加新沸过的冷水20ml溶解后，
加0.4 ％氢氧化钠溶液2ml,溶液应澄清无色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（供注射用）或2.5 ％（供口服用）（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5ml,摇匀，
滤过；分取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，分别加灭菌水各20ml，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定
（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀盐酸10ml，
摇匀，用乙醚振摇提取5 次，第一次100ml，以后每次各25ml，合并乙醚液，用水洗涤2 次，每次5ml,合并洗液，用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，置105 ℃恒重的蒸发皿中，低温蒸去乙醚，并在105 ℃干燥至恒重，精密称定，所得残渣重量与1.087 相乘，即得供试量中含有C15H11N2NaO2的重量。
【类别】 抗癫痫药、抗心律失常药。
【贮藏】 密封（供口服用）或严封（供注射用），遮光保存。
【制剂】 (1) 苯妥英钠片 (2) 注射用苯妥英钠
苯妥英钠片
拼音名：Bentuoyingna Pian
英文名：Phenytoin Sodium Tablets
书页号：2005年版二部－324
本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别(4) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
500ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm的波长处测定吸光度；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(100mg规格) 或20片(50mg规格)，精密称定，研细，
精密称取适量（相当于苯妥英钠0.3g），置分液漏斗中，加水25ml，振摇使苯妥英钠溶解，加乙醚50ml振摇，加溴酚蓝指示液10滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力振摇，至水层显蓝灰色，分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5ml 洗涤，洗液并入锥形瓶中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液(0.1mol/L)
滴定，随滴随用强力振摇，至水层显淡绿色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于
27.43mg的C15H11N2NaO2。
【类别】 同苯妥英钠。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯扎氯铵
拼音名：Benzhalü’an
英文名：Benzalkonium Chloride
书页号：2005年版二部－315
本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物。含烃铵盐（C22H40ClN）按无水物计算，应为95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱性反应，振摇时产生多量泡沫。
本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加硫酸1ml 使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5 分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5 分钟，取上清液2ml，加
5％亚硝酸钠溶液1ml,置冰水中冷却，再加碱性β－萘酚试液3ml,即显猩红色。
(2) 取本品，加水制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在257nm，262nm与269nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品1 ％水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml,即发生白色沉淀，滤过，沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 水不溶物 取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。
氨化合物 取本品0.1g，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸，
不得发生氨臭。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
10.0％。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置烧杯中，用水35ml分次洗入250ml
分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与三氯甲烷25ml，精密加新制的5 ％
碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，水层用三氯甲烷提取3 次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层移入 250ml 具塞锥形瓶中，用水约15ml分3 次淋洗分液漏斗，
合并洗液与水液，加盐酸40ml，放冷，用碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡棕色，
加三氯甲烷5ml,继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 相当于35.40mg 的C22H40ClN 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯扎氯铵溶液
苯扎氯铵溶液
拼音名：Benzhalü’an Rongye
英文名：Benzalkonium Chloride Solution
书页号：2005年版二部－316
本品为苯扎氯铵的水溶液，含烃铵盐以C22H40ClN计算，应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄清液体；气芳香；味极苦。振摇时能产生大量泡沫。
【鉴别】 取本品，在水浴上蒸干后，残渣照苯扎氯铵项下鉴别法试验，
显相同的反应。
【检查】 铵盐 取本品1ml，置试管中，加水4ml,加氢氧化钠试液3ml,
加热煮沸，不得发生氨臭。
【含量测定】 精密称取本品5ml （约相当于苯扎氯铵0.5g），照苯扎氯铵含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同苯扎氯铵。
【规格】 10％
【贮藏】 遮光，密闭保存。
苯扎溴铵
拼音名：Benzhaxiu’an
英文名：Benzalkonium Bromide
书页号：2005年版二部－316
本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。，含烃铵盐（C22H40BrN）按无水物计算,应为95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品在常温下为黄色胶状体，低温时可能逐渐形成蜡状固体；
水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚或苯中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加硫酸1ml 溶解后，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5 分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5 分钟；取上清液2ml,
加5 ％亚硝酸钠溶液1ml,置冰浴中冷却，再加碱性β－萘酚试液3ml,即显橙红色。
(2) 取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml,即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氨化合物 取本品溶液(2→100)5ml,置试管中，加氢氧化钠试液
3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。
非季铵类物 取本品4.0g，加水溶解并稀释至100ml，取25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml，精密加新制的5 ％碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3 次，每次10ml，
弃去三氯甲烷层，水层加盐酸40ml，放冷，加50％溴化钾溶液40ml，用碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml，继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失；另量取上述剩余的水溶液25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液(0.1mol/L)10ml，照上述方法，自“精密加新制的5％碘化钾溶液10ml”起，
依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 之差，不得大于0.5ml 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
10.0％。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加水50ml与氢氧化钠试液1ml,摇匀，加溴酚蓝指示液0.4ml 与三氯甲烷10ml，用四苯硼钠滴定液
(0.02mol/L) 滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失，即得。
每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 相当于7.969mg的C22H40BrN 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯扎溴铵溶液
苯扎溴铵溶液
拼音名：Benzhaxiu’an Rongye
英文名：Benzalkonium Bromide Solution
书页号：2005年版二部－317
本品为苯扎溴铵的水溶液，含烃铵盐以C22H40BrN 计算，应为4.75％～
5.25％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。
【鉴别】 取本品6ml,置水浴上蒸干后，残渣照苯扎溴铵项下的鉴别试验，
显相同的反应。
【含量测定】 精密量取本品5ml，照苯扎溴铵含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同苯扎溴铵。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
苯佐卡因
拼音名：Benzuokayin
英文名：Benzocaine
书页号：2005年版二部－323
C9H11NO2 165.19
本品为对氨基苯甲酸乙酯。按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹感；遇光色渐变黄。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在脂肪油中略溶，在水中极微溶解；在稀酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为88～91℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，即有乙醇生成；加碘试液，加热，即生成黄色沉淀，并发生碘仿的臭气。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集237图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml溶解后，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10ml，应显淡红色。
氯化物 取本品0.2g，加乙醇5ml 溶解后，加稀硝酸3 滴与硝酸银试液3 滴，
不得立即发生浑浊。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.35g,精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于16.52mg的
C9H11NO2。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯唑西林钠
拼音名：Benzuoxilinna
英文名：Oxacillin Sodium
书页号：2005年版二部－324
C19H18N3NaO5S·H2O 441.44
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(5-甲基-3- 苯基-4- 异恶唑甲酰氨基)-7-氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐—水合物。按无水物计算，含苯唑西林
(C19H19N3O5S)不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭或微臭 。
本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中极微溶解，在乙酸乙酯或石油醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋195°至＋214°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集239图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g,分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色（附录Ⅸ A第一法）；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml 中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
5.0 ％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E ），每1mg苯唑西林中含内毒素的量应小于0.1EU（供注射用）。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中
，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.6）-乙腈-甲醇（700：225：75）为流动相，
检测波长为225nm。取苯唑西林钠对照品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
理论板数按苯唑西林峰计算不低于2000，拖尾因子不得过1.8。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg
的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H19N3O5S 的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用苯唑西林钠
苯噻啶
拼音名：Bensaiding
英文名：Pizotifen
书页号：2005年版二部－326
C19H21NS 295.45
本品为1-甲基-4-[9,10-二氢-4H-苯并[4,5]-环庚三烯并[1,2-b]-噻吩-4- 亚基]- 哌啶。
按干燥品计算，含C19H21NS不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为147 ～152 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(0.9→1000) 溶解并定量稀释制成每 1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在230nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为582 ～618 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加硫酸1 滴，即显橙红色，加水1ml，橙红色即消失。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集242 图）一致。
(3) 取本品约5mg,照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以5 ％氢氧化钠溶液5ml 与浓过氧化氢溶液1ml 为吸收液，燃烧完全后，用稀盐酸酸化，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.54mg 的C19H21NS。
【类别】 抗偏头痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯噻啶片
苯噻啶片
拼音名：Bensaiding Pian
英文名：Pizotifen Tablets
书页号：2005年版二部－326
本品含苯噻啶(C19H21NS)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，称取适量（相当于苯噻啶20mg），
加三氯甲烷20ml，振摇使苯噻啶溶解，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，
提取物照苯噻啶项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，用0.01mol/L 盐酸溶液约40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中，充分振摇使苯噻啶溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照含量测定项下的方法测定含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→
1000）100ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯噻啶对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于苯噻啶5mg ），置100ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液70ml，充分振摇使苯噻啶溶解，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm的波长处测定吸光度，按C19H21NS的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为600计算，即得。
【类别】 同苯噻啶。
【规格】 0.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
本芴醇
拼音名：Benwuchun
英文名：Lumefantrine
书页号：2005年版二部－74
C30H32Cl3NO 528.94
本品为（9Z）-2，7-二氯-9-[（4-氯苯基）亚甲基]-α-[（二正丁氨基）甲基]-9H
-芴-4-甲醇。按干燥品计算，含C30H32Cl3NO不得少于98.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；有苦杏仁臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 本品的溶点（附录Ⅵ C）为125 ～131 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,置试管中，加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热，即显紫色。
(2) 取本品，精密称定，加乙醇适量，置水浴中微温使溶解，制成每1ml 中含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在234nm、266nm、
301nm与335nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集76图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上，以正己烷-丙酮-二乙胺(80:14:6) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点不得多于4个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加醋酐20ml振摇，使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.89mg的C30H32Cl3NO 。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 密封保存。
比沙可啶
拼音名：Bishakeding
英文名：Bisacodyl
书页号：2005年版二部－46
C22H19NO4 361.40
本品为4,4′-(2-吡啶亚甲基)二苯酚双醋酸酯。按干燥品计算，含C22H19NO4
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为132～136 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.1mol/L甲醇制氢氧化钾溶液制成每1ml中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在248nm的波长处有最大吸收，其吸光度为 0.62～0.68。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集35图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水20ml加热至沸，冷却，滤过，滤液依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5 。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二甲苯-丁酮(1∶1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.14mg 的C22H19NO4 。
【类别】 泻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）比沙可啶肠溶片 （2）比沙可啶栓
比沙可啶栓拼音名：Bishakeding Shuan
英文名：Bisacodyl Suppositories
书页号：2005年版二部-47
本品含比沙可啶(C22H19NO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色栓剂。
【鉴别】(1)取本品1粒，加1％硫酸溶液3ml，加热使熔化，滴加硝酸4～5
滴，加热呈黄色，加20％氢氧化钠溶液10滴，即显棕红色。
(2)取本品1粒，加水20ml，搅拌混匀，滤过，滤渣用少量水洗涤，
晾干，在五氧化二磷干燥器中减压干燥2小时，滤渣用丙酮溶解并稀释至
2ml，作为供试品溶液；另取比沙可啶对照品，加丙酮制成每1ml中含5mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶CF<[254]>薄层板上，以二甲苯-丁酮(1:1)为展开剂，
展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
264nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1粒，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液适量，
振摇使比沙可啶溶解，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，
置50ml量瓶中，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
【含量测定】取本品10粒，置蒸发皿中，置水浴上加热至熔化，冷却并不断搅拌，使混合均匀。精密称取适量(约相当于比沙可啶20mg)，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液适量，振摇使比沙可啶溶解，加1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在264nm波长处测定吸光度；
另取比沙可啶对照品适量，用1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同比沙可啶。
【规格】10mg
【贮藏】密封，在30℃以下保存。
别嘌醇
拼音名：Biepiaochun
英文名：Allopurinol
书页号：2005年版二部－259
C5H4N4O 136.11
本品为1H- 吡唑并[3，4-d]嘧啶-4- 醇。按干燥品计算，含C5H4N4O 应为
97.0％～ 102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在水或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶；在氢氧化钠或氢氧化钾溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加5 ％氢氧化钠溶液5ml,加碱性碘化汞钾试液 1ml，加热至沸，放置后生成黄色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在250nm 的波长处有最大吸收，在231nm 的波长处有最小吸收。在231nm 与250nm
波长处的吸光度比值应为0.52～0.60。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集194 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加10％二乙胺溶液制成每1ml 中含50mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加10％二乙胺溶液稀释制成每1ml 中含0.10mg
的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素（Ｆ254 ）薄层板上，以氨试液饱和的正丁醇为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约20mg，精密称定，加0.4 ％氢氧化钠溶液10ml使溶解，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定吸光度，按C5H4N4O 的吸收系数
（Ｅ 1% 1cm）为571 计算，即得。
【类别】 抗痛风药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 别嘌醇片
别嘌醇片
拼音名：Biepiaochun Pian
英文名：Allopurinol Tablets
书页号：2005年版二部－259
本品含别嘌醇(C5H4N4O) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于别嘌醇0.1g），加5 ％氢氧化钠溶液10ml，搅拌使别嘌醇溶解，滤过，取滤液5ml,照别嘌醇项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照别嘌醇项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，
取溶液约10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸光度，按C5H4N4O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为571计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于别嘌醇0.1g），置100ml 量瓶中，加0.2 ％氢氧化钠20ml，振摇15分钟使别嘌醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置 500ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在250nm 的波长处测定吸光度，按C5H4N4O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为571 计算，
即得。
【类别】 同别嘌醇。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
冰醋酸
拼音名：Bingcusuan
英文名：Glacial Acetic Acid
书页号：2005年版二部－210
C2H4O2 60.05
本品含C2H4O2不得少于99.0％(g/g) 。
【性状】 本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。
本品与水、乙醇、甘油或多数的挥发油、脂肪油均能任意混合。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于14.8℃。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水1ml,用氢氧化钠试液中和，加三氯化铁试液，即显深红色；煮沸，即生成红棕色的沉淀；再加盐酸，即溶解成黄色溶液。
(2) 取本品少许，加硫酸与少量的乙醇，加热，即发生乙酸乙酯的香气。
【检查】 氯化物 取本品10ml，加水20ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.0004％）。
硫酸盐 取本品20ml，加1 ％无水碳酸钠溶液1ml，置水浴上蒸干，依法检查
（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.0005％)。
甲酸与易氧化物 取本品5ml，加水10ml稀释后，分取5ml，加重铬酸钾滴定液
(0.01667mol/L)2.5ml 与硫酸6ml，放置1 分钟，再加水20ml，放冷至15℃，加碘化钾试液1ml，应即显深黄色或棕色。
高锰酸钾还原物质 取本品2ml,加水10ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
摇匀，放置30分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品20ml，置105 ℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105 ℃
干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg 。
重金属 取本品10ml，置水浴上蒸干，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml 与水
15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之二。
【含量测定】 取本品约2ml,置称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加新沸过的冷水40ml与酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于60.05mg 的C2H4O2。
【类别】 腐蚀药。
【贮藏】 密封保存。
丙氨酸拼音名：Bing’ansuan
英文名：Alanine
书页号：2005年版二部-77
C3H7NO2 89.09
本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉未；有香气，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+14.0°至+15.0°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集915图）一致。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5～7.0。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化胺溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸
（5:2:1）为展开剂，展开，晾干，在90℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在90℃加热至显色，立即检视，应只显一个紫色斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J 第一法），应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg丙氨酸中含内毒素的量应小于0.02EU（供注射用）。
【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸2ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/ L）相当于8.909mg的
C3H7NO2。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】密封保存。
丙二醇拼音名：Bing’erchun
英文名：Propylene Glycol
书页号：2005年版二部－896
C3H8O2 76.09
本品为1,2-丙二醇。
【性状】 本品为无色澄明的黏稠液体;无臭，味稍甜；有引湿性。
本品与水、乙醇和三氯甲烷能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ Ａ)在25℃时应为1.035～1.037。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集图706图）一致。
【检查】 酸度 取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,所耗体积不得大于0.50ml。
氯化物 取本品1.0ml，依法检查(附录Ⅷ Ａ),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.007％)。
硫酸盐 取本品5.0ml，依法检查(附录Ⅷ Ｂ),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.006％)。
氧化性物质 取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，
密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液
(0.005mol/L)滴定至蓝色消失，所耗体积不得过0.2ml。
水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ Ｍ第一法A)测定,含水分不得过0.2％。
炽灼残渣 取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干,于
700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过3.5mg。
重金属 取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，混匀，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第一法)，含重金属不得过百万分之五。
【类别】 药用辅料，溶剂。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
丙谷胺
拼音名：Binggu’an
英文名：Proglumide
书页号：2005年版二部－76
C18H26N2O4 334.42
本品为(±)-4-苯甲酰氨基-N，N-二丙基戊酰胺酸。按干燥品计算，含
C18H26N2O4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味略苦。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解；在氢氯化钠试液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为148.5～152℃。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加硝酸1ml,加水稀释成50ml，振摇，滤过，
取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比
较，不得更浓(0.005％) 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）30ml溶解后，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。
【类别】 抑酸药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 丙谷胺片 (2) 丙谷胺胶囊
丙谷胺胶囊
拼音名：Binggu’an Jiaonang
英文名：Proglumide Capsules
书页号：2005年版二部－76
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于丙谷胺0.2g)，加乙醇20ml，摇匀，
滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为148～152℃。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于丙谷胺0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使丙谷胺
溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。
【类别】 同丙谷胺。
【规格】 0.2g
【贮藏】 密封保存。
丙谷胺片
拼音名：Binggu’an Pian
英文名：Proglumide Tablets
书页号：2005年版二部－76
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，振摇，
滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为147 ～152 ℃。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐
缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续虑液3ml,置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙谷胺对照品适量，精密称定，
加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 溶解并定量稀释成每1ml 中约含丙谷胺13.3μg 的溶液，作
为对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在223nm 的波长处分别
测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙
谷胺 0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使丙谷胺溶解，
加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。
【类别】 同丙谷胺。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
丙磺舒
拼音名：Binghuangshu
英文名：Probenecid
书页号：2005年版二部－82
C13H19NO4S 285.36
本品为对-[(二丙氨基) 磺酰基] 苯甲酸。按干燥品计算，含C13H19NO4S不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在水中几乎不溶；在稀
氢氧化钠溶液中溶解，在稀酸中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为198～201℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,用水稀释至2ml
(pH 值约5.0 ～6.0 ），加三氯化铁液1 滴，即生成米黄色沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠1 粒，小火加热熔融数分钟，放冷，残渣加
硝酸数滴，再加盐酸溶解使成酸性，加水少许稀释，滤过，滤液显硫酸盐的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品，加含有盐酸的乙醇 [取盐酸溶液(9→1000)2ml，加乙醇制成
100ml] 制成每1ml中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在225nm与249nm的波长处有最大吸收，在249nm 波长处的吸光度约为0.67。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集73图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加新沸过的冷水100ml,置水浴上加热5 分钟，
并加振摇，放冷，滤过；取滤液50ml，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L) 滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.25ml。
氯化物 取本品1.6g，加水100ml 与硝酸1ml,置水浴上加热5 分钟，并加振
摇，放冷，滤过；取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.018％) 。
硫酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），
与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.025％) 。
有关物质 取本品，加1.7％氨溶液-乙醇(1:9) 制成每1ml中含10mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加1.7％氨溶液-乙醇(1:9) 稀释成每1ml中含
50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各20μl,，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇-1.7％氨溶液(15:3)
为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质
斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，加水使成25ml，依法检查
（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）50ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于28.54mg 的C13H19NO4S。
【类别】 抗痛风药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 丙磺舒片
丙磺舒片
拼音名：Binghuangshu Pian
英文名：Probenecid Tablets
书页号：2005年版二部－83
本品含丙磺舒(C13H19NO4S)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于丙磺舒0.25g ），加丙酮30ml使
丙磺舒溶解，滤过，滤液滴加水适量使析出沉淀，滤过，沉淀用水洗涤数次，
在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为198～201℃；剩余的沉淀照丙
磺舒项下的鉴别(1)、(2) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
225nm与249nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以人工
肠液900ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，加0.4％氢氧化钠溶液稀释至100ml，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在244nm 波长处测定吸光度，按C13H19NO4S
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为359计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
丙磺舒60mg），置200ml量瓶中，加乙醇150ml与盐酸溶液(9→100)4ml，置70℃水浴上
加热30分钟，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置
100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)2ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm的波长处测定吸光度，按C13H19NO4S的吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为338计算，即得。
【类别】 同丙磺舒。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
丙硫氧嘧啶
拼音名：Bingliuyang Miding
英文名：Propylthiouracil
书页号：2005年版二部－78
C7H10N2OS 170.24
本品为6-丙基-2-硫代-2,3-二氢-4(1H)嘧啶酮。按干燥品计算，含C7H10N2OS
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中略溶，在水中极微溶解，在氢氧化钠试液或氨试液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为218～221℃。
【鉴别】 (1) 取本品的饱和水溶液，加热至沸，加入等量临用新配的含0.4％
亚硝基铁氰化钠、0.4 ％盐酸羟胺与0.8％的碳酸钠的混合溶液，即显绿蓝色。
(2) 取本品约25mg，滴加溴试液至完全溶解，加热，退色后，放冷，滴加
氢氧化钡试液，即生成白色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集70图）一致。
【检查】 硫脲 取本品0.50g,加水50ml；加热回流使溶解，放冷，滤过，
取滤液5.0ml，加水稀释至50ml，摇匀，取10ml置纳氏比色管甲中，加0.010％硫脲溶
液1.0ml；另取上述滤液10ml与水1.0ml,置纳氏比色管乙中；在甲乙两管中分别
加入醋酸钠0.50g与硝酸银试液5.0ml后，置水浴中加热5分钟，乙管所显颜色与
甲管比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加氢氧化钠试液5ml与水50ml，必
要时加热使溶解，放冷至室温，加酚酞指示液2滴，滴加稀醋酸至红色消失，
加二苯偕肼指示液1ml,用硝酸汞滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显淡紫堇色。
每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 相当于17.02mg的C7H10N2OS 。
【类别】 抗甲状腺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 丙硫氧嘧啶片
丙硫氧嘧啶片
拼音名：Bingliuyang Miding Pian
英文名：Propylthiouracil Tablets
书页号：2005年版二部－79
本品含丙硫氧嘧啶(C7H10N2OS) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片；味苦。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶0.2g），加乙醇10ml，
回流20 分钟，趁热滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照丙硫氧嘧啶项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含丙硫氧嘧啶5μg的溶液，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在274nm的波长处测定吸光度；
另取丙硫氧嘧啶对照品约 25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml，超声
使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加水定量稀释制成每
1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
丙硫氧嘧啶0.3g），加氢氧化钠试液5ml与水50ml，加热使丙硫氧嘧啶溶解后，
放冷至室温，照丙硫氧嘧啶项下的方法，自“加酚酞指示液2 滴”起，依法测定。
每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 相当于17.02mg的C7H10N2OS 。
【类别】 同丙硫氧嘧啶。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
丙硫异烟胺
拼音名：Bingliuyiyan’an
英文名：Protionamide
书页号：2005年版二部－77
C9H12N2S 180.28
本品为2-丙基硫代异烟酰胺。按干燥品计算含C9H12N2S不得少于99.0％。
【性状】 本品为黄色结晶或结晶性粉末；微具特殊臭。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为139 ～143 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加盐酸溶液(9→100)3ml,缓缓加热，发生的气
体可使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在291nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.78。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集69图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加乙醇20ml，加温溶解，加水20ml，放冷，振
摇使结晶析出，加甲酚红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.20ml。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中约含50mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(90:10) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的
主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加萘酚苯
甲醇指示液0.4ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.03mg的C9H12N2S。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 丙硫异烟胺肠溶片
丙酸倍氯米松
拼音名：Bingsuan Beilvmisong
英文名：Beclometasone Dipropionate
书页号：2005年版二部－79
C28H37ClO7 521.05
本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α- 氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-
二丙酸酯。按干燥品计算，含C28H37ClO7应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋88°至＋94°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg 的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收，吸
收光为0.57～0.60；在239nm与263nm波长处的吸光度比值应为2.25～2.45。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集71图）一致。
(4)取本品约25mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以水20ml与
0.4％氢氧化钠溶液1ml为吸收液，俟燃烧完全后，溶液显氯化物的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 溶解并制成每1ml 中约
含3mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-
甲醇(9:1) 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试
验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯乙烷-甲
醇-水(95:5:0.2)为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四
氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2 个，其颜色与
对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水(74:26 ) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不
低于2500，丙酸倍氯米松峰和内标物质峰的分离度应大于4.0 。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加流动相制成每1ml中约含0.12mg的溶液，即得。
测定法 取本品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取 丙
酸倍氯米松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 密封，避光保存。
【制剂】 (1) 丙酸倍氯米松气雾剂 (2) 丙酸倍氯米松乳膏
丙酸倍氯米松气雾剂
拼音名：Bingsuan Beilvmisong Qiwuji
英文名：Beclometasone Dipropionate Aerosol
书页号：2005年版二部－80
本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松
（C28H37CIO7）应为标示量的85.0%~120.0%。
【性状】 本品在耐压容器中的药液应为白色混悬液；揿压阀门，药液即
呈雾粒喷出。
【鉴别】 取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注
射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，
除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置
后滤过。共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环
己烷后，加无水乙醇50ml使溶解,滤过,精密量取续滤液适量（约相当于丙
酸倍氯米松1mg），用无水乙醇稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应附合气雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（附录Ⅰ L）每
揿主药剂量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，
精密量取2ml，置25ml量瓶中，加氯化三苯四氨唑试液2ml，摇匀，再加氢氧化
四甲基铵试液2ml，摇匀，密塞，置暗处，于35℃水浴中1小时，放冷，用无水
乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在485nm的波
长处测定吸光度；另取丙酸倍氯米松对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，
加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】 同丙酸倍氯米松。
【规格】 （1）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg （2）每瓶200揿，每
揿含丙酸倍氯米松80μg （3）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg（4）每瓶
200揿，每揿含丙酸倍氯米松200μg（5）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg
（6）每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
丙酸氯倍他索
拼音名：Bingsuan Lvbeitasuo
英文名：Clobetasol Propionate
书页号：2005年版二部－80
C25H32ClFO5 466.99
本品为16β-甲基-11β-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，
20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190～197℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋99°至＋105°。
【鉴别】 (1) 取本品少许，加乙醇1ml,混合，置水浴上加热2 分钟，加硝
酸(1→2)2ml,摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 592图）一致。
(3) 本品显有机氟化合物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.5mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液 相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%~20%；再
精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主
成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰
面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的1.25倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钠溶液（用85％磷酸溶液调节PH值至2.5）-乙腈-甲醇（425:475:100）为流
动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000，丙酸
氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸倍氯米松，加甲醇制成每1ml中约含0.40mg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀
释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对
照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 丙酸氯倍他索乳膏。
丙酸氯倍他索乳膏
拼音名：Bingsuan Lvbeitasuo Rugao
英文名：Clobetasonl Propionate Cream
书页号：2005年版二部-81
本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲
醇-水(65:35)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算
不低于2000，丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松适量，加甲醇制成每1ml中约含0.15mg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量(约相当于丙酸氯倍他索1mg)，精密称定，置50ml量瓶
中，精密加内标溶液5ml，用甲醇约30ml，置60℃水浴中加热5分钟，小心振摇
使丙酸氯倍他索溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时
以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每
1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲
醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积
计算，即得。
【类别】 同丙酸氯倍他索。
【规格】 （1）10g：2mg （2）10g：5mg
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
丙酸睾酮
拼音名：Bingsuan Gaotong
英文名：Testosterone Propionate
书页号：2005年版二部－81
C22H32O3 344.49
本品为17β－羟基雄甾-4- 烯-3- 酮丙酸酯。按干燥品计算，含C22H32O3应为
97.0 ％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，
在植物油中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为118 ～123 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋84°至＋90°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集72图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg
的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有
杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(80:20 ) 为流动相；检测波长为241nm 。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于
1000，丙酸睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙，置25mg量瓶中，以甲
醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取丙酸睾酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶
解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，以
甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸睾酮
对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雄激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 丙酸睾酮注射液
丙戊酸钠
拼音名：Bingwusuanna
英文名：Sodium Valproate
书页号：2005年版二部－75
C8H15NaO2 166.20
本品为2-丙基戊酸钠。按干燥品计算，C8H15NaO2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末或颗粒；味微涩；有强吸湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水1ml溶解后，加苯1ml、1％醋酸氧铀溶液1～
2滴与罗丹明的饱和苯溶液1～2滴，苯层即显粉红色，在紫外光下，显橙色荧
光。
(2) 取本品约1g，加水10ml溶解后，加盐酸溶液(9→50) 约4ml使呈酸性，加乙
醚15ml，振摇后，静置使分层，分取乙醚层，置蒸发皿中，使乙醚挥发，取残
留物依法测定（附录Ⅵ F），折光率应为1.423~1.426。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集65图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml使溶解后，
溶液应澄清无色。如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更
深；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更深。
碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.5
～9.0 。
醇中不溶物 取本品约1g，加无水乙醇10ml，应完全溶解。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加水30ml溶解后，加乙醚30ml，照
电位滴定法（附录Ⅶ A），用玻璃-饱和甘汞电极，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴
定至pH4.5。每1ml盐酸滴定液(0.1ml/L) 相当于16.62mg的C8H15NaO2 。
【类别】 抗癫痫药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 丙戊酸钠片
丙戊酸钠片
拼音名：Bingwusuanna Pian
英文名：Sodium Valproate Tablets
书页号：2005年版二部－75
本品含丙戊酸钠(C8H15NaO2) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品5片，除去糖衣后，加水10ml，振摇使丙戊酸钠溶解，滤
过，滤液照丙戊酸钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(0.2g规格)或20片(0.1g规格)，置100ml量瓶中，加水
约50ml，振摇使丙戊酸钠溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液25ml，照丙戊酸钠项下的方法，自“加乙醚30ml”起，依法测定。每1ml盐酸滴
定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C8H15NaO2 。
【类别】 同丙戊酸钠。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
玻璃酸酶
拼音名：Bolisuanmei
英文名：Hyaluronidase
书页号：2005年版二部－372
本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。每1mg
的效价不得少于300 单位。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加磷酸盐缓冲液（附录Ⅻ C）制成每1ml 中含500 ～
1000单位的溶液；取试管2 支，各加上述溶液1ml,取其中1 支加热煮沸，放
冷，然后2支内各加玻璃酸钾贮备液（附录Ⅻ C）1ml,摇匀，置37℃水浴中保
温30分钟，取出，各加血清溶液（附录Ⅻ C）1ml,摇匀，未加热煮沸的试管内
的溶液应较清。
(2) 取健康豚鼠1 只，分别于背部两处，皮内注射0.25％亚甲蓝的氯化钠
注射液0.1ml，作为对照，另两处皮内注射用上述溶液制成的每1ml 中含本品10单
位的溶液0.1ml,四处注射位置须交叉排列，相互间的距离应大于 3cm，注射后 5
分钟，杀死动物，将皮剥下，自反面观察亚甲蓝的扩散现象，供试品溶液所致
的蓝色圈应大于对照所致的蓝色圈。
【检查】 酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色 4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
吸光度 取本品适量，加水制成每1ml 中含300 单位的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 波长处的吸光度不得大于0.6 ；在260nm 波
长处的吸光度不得大于0.42。
酪氨酸 取甲、乙两支离心管，甲管中加供试品溶液（每1ml 中含玻璃酸酶
5mg ）1ml,乙管中加水1ml,分别在105 ℃蒸发至干，各加6mol/L氢氧化钠溶液
0.2ml,以121 ℃饱和蒸汽加热3 小时或于水浴中加热4 ～5 小时，取出放冷，各
加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml,甲管中加水1.5ml,乙管中加酪氨酸对照品溶液〔每
1ml 中含酪氨酸对照品30μg 的0.2mol/L硫酸溶液〕1.5ml,然后各加含15％硫酸汞
的2.5mol/L硫酸溶液 1.5 ml，置水浴中加热10分钟，放冷至室温，加3.5mol/L硫酸溶
液1ml 与0.2 ％亚硝酸钠溶液1ml,摇匀，立即加水使成6ml,摇匀，离心。自加
水至6ml 起计时，20分钟后，吸取上清液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在540nm 的波长处分别测定吸光度。每1单位含酪氨酸不得大于0.1 μg 。
（Ｔ÷Ｓ）×45
酪氨酸含量（μｇ／单位）＝───────────────────────
取样重量(mg)×每1mg 含有的单位
式中 Ｔ为供试品溶液的吸光度；
Ｓ为酪氨酸对照品溶液的吸光度。
异常毒性 取体重17～22g 的健康小白鼠5 只，分别由皮下注射每1ml 中含玻
璃酸酶10 000单位的氯化钠注射液0.25ml，48小时内不得发生皮下组织坏死或死
亡现象，如有一只小白鼠发生组织坏死或死亡，应按上述方法复试，全部小
白鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位玻璃酸酶中含内毒
素的量应小于0.2EU。
【效价测定】 照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ C）测定，即得。
【类别】 黏多糖分解酶。
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用玻璃酸酶
泊洛沙姆
拼音名：Poluoshamu
英文名：Poloxamer
书页号：2005年版二部－903
H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)cOH
本品为α-氢 -ω-羟聚（氧乙稀）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙稀）c]嵌段共聚
物；在共聚物中,a和c为2～130，b为15～67。含聚氧乙烯为81.8％±1.9％。平均分
子量为1000～7000的应为标示量的90.0％～110.0％。平均分子量为7000 以上的应为
标示量的80.0％～120.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色半透明蜡状固体；微有异臭。
本品在乙醇或水中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油
醚中几乎不溶。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集618图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.0～7.5。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,依法检
查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第
一法），应符合规定(0.0002％)。
聚氧乙烯 用本品的含1％四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水，用1％4，
4－二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10％～20％(g/ml)溶液0.5～1.0ml,装入NMR管中,加
氘代水1滴，振摇，在NMR仪中，从0×10<-6>到5×10<-6>扫描，以直接比较法定量，
按下式计算EO值:
EO=3300α/(33α＋58)
式中 α=(A<[2]>/A<[1]>)-1
A<[1]>为1.15×10<-6>处双峰的积分面积，即代表聚氧丙烯的甲基；
A<[2]>为(3.2～3.8)×10<-6>处复合峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙
烯基的CH2O和聚氧丙稀基的CHO。
EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，％。
不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml,在磁力搅拌
下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混
合2分钟，立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，以空
白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）
75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性]。
用下式计算泊洛沙姆的不饱和度（mmol／g），应为0.065±0.035。
泊洛沙姆不饱和度＝（V<[供]>－V<[空白]>－V<[初始]>）N／W
式中 V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的
体积，ml；
N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；
W为供试品量，g。
平均分子量 取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加
邻苯二甲酸酐－吡啶溶液25ml,再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶
冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml,混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L
氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞－吡啶溶液(1→100)0.5ml，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)
滴定，显微粉红色，持续15秒钟不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，
即得。按下式计算供试品的平均分子量,
平均分子量＝2000W/[(B－S)N]
式中 W 为供试品重量，g；
B 为空白消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积，ml；
S 为供试品消耗氢氧化钠液(0.5mol/L)的体积，ml；
N 为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。
【类别】 药用辅料（供口服用）。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
附：醋酸汞溶液的配制 取醋酸汞50g，用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解,
加甲醇稀释到1000ml，摇匀，如显黄色不能使用；如显浑浊，应滤过，如滤后
仍浑浊或呈黄色则不能用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中，在暗处保存。
邻苯二甲酸酐－吡啶溶液的配制
配制：取吡啶500ml（吡啶含水量应小于0.1％；或取吡啶500ml，加邻苯二甲
酸酐30g，溶解后，进行蒸馏，取其中间馏分应用），加邻苯二甲酸酐72g,剧烈
振摇至全溶解或在40℃水浴上加热使其全溶解，避光，放置过夜，即得。
标定：精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml与水50ml，混匀，放置15分钟，
加酚酞－吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,消耗滴定液的量
应为37.6～40.0ml。
布洛芬
拼音名：Buluofen
英文名：Ibuprofen
书页号：2005年版二部－95
C13H18O2 206.28
本品为α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸。按干燥品计算，含C13H18O2不得
少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭，几乎无味。
本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧
化钠或碳酸钠试液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为74.5～77.5℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸
收，在245nm与271nm 的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇5 分钟，滤过，取续滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更
浓(0.010％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为对照
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)为展开剂，展开，
晾干，喷以1 ％高锰酸钾的稀硫酸溶液，在120 ℃加热20分钟，置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适
量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）50ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于20.63mg 的C13H18O2。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 布洛芬口服溶液 (2) 布洛芬片 （3）布洛芬胶囊
（4）布洛芬缓释胶囊 （5）布洛芬滴剂 （6）布洛芬糖浆
布洛芬滴剂
拼音名：Buluofen Diji
英文名：Ibuprofen Drops
书页号：2005年版二部-97
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为粉红色混悬液，味香甜。
【鉴别】(1)取本品适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中约含0.25mg的溶液
(必要时过滤)，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm的波长
处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～4.5(附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度为1.10～1.15(附录Ⅵ A)。
其他 应符合口服混悬剂项下的各项规定(附录ⅠO)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至
2.5)-乙腈(40:60)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不
低于1000。
测定法 取本品摇匀后，用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶
中，用甲醇-水(50:50)的混合溶剂80ml洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶
中，振摇30分钟使布洛芬溶解，加上述混合溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品
约80mg，精密称定，用甲醇-水(50:50)混合溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.8mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积法计算，即得。
【类别】同布洛芬。
【规格】20ml：0.8g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
布洛芬缓释胶囊
拼音名：Buluofen Huanshi Jiaonang
英文名：Ibuprofen Sustained Release Capsules
书页号：2005年版二部－97
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品内容物为白色球形小丸。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶
出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧
化钠溶液56ml，用水稀释至10 000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05)900ml为释放介质，转
速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶液5ml,
并同时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，照含量测定项下的色谱条
件，精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品
适量，精密称定，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml 中约含300μg的溶液，
同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小
时与7小时时的释放量应分别为标示量的10％～35％、25％～55％、50％～80％和
75％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠
缓冲液（取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5 ）
-乙腈(40:60 ) 为流动相；检测波长为263nm 。理论板数按布洛芬峰计算不低
于1100。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
布洛芬0.1g），置200ml 量瓶中，加甲醇100ml,振摇30分钟，加水稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对
照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同布洛芬。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
布洛芬胶囊
拼音名：Buluofen Jiaonang
英文名：Ibuprofen Capsules
书页号：2005年版二部-97
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末或粉末。
【鉴别】取本品内容物适量，加0.4 ％氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml
中约含0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别(1)项试验，显相
同结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐
缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟时，取
溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在222nm的波长处测定吸光度，按
C13H18O2的吸收系数(E1% 1cm)为449计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于布洛芬0.5g)，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml，振摇使布洛芬溶
解，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml氢氧化钠滴
定液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2。
【类别】同布洛芬。
【规格】0.2g
【贮藏】密封保存。
【有效期】暂定2年
布洛芬口服液
拼音名：Buluofen Koufuye
英文名：Ibuprofen Oral Solution
书页号：2005年版二部-96
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为淡黄色至黄色溶液。
【鉴别】(1)取本品20ml，用1mol／L盐酸溶液调节pH值至2.0，滤过，用少量
水洗涤残渣，晾干。称取残渣约25mg，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液溶
解并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm与
273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长
处有一肩峰。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为7.0～9.0(附录Ⅵ H)。
【其他】应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH
值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬
峰计算不低于2500。
测定法 用内容量移液管，精密量取本品适量，加甲醇定量稀释制成
每1ml中含布洛芬0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，
即得。
【类别】同布洛芬。
【规格】10ml:0.1g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
布洛芬片
拼音名：Buluofen Pian
英文名：Ibuprofen Tablets
书页号：2005年版二部－96
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含布洛
芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别(1)项试验，显相同的结
果。
(2)取供试品5片，研细，加丙酮20ml使溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥
后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸
盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟120 转，依法操作，经30分钟，
取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液2ml，加溶出介质稀释至25ml，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在222nm 的波长处测定吸光度，按C13H18O2的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为449 计算每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于布洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使
布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4 次，每次
10ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于20.63mg 的C13H18O2。
【类别】 同布洛芬。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 密封保存。
布洛芬糖浆
拼音名：Buluofen Tangjiang
英文名：Ibuprofen Syrup
书页号：2005年版二部-98
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为淡黄棕色澄清的黏稠液体，有芳香气味。
【鉴别】(1)取本品20ml，用1 mol／L盐酸溶液调节pH值至2.0，滤过，用少量
水洗涤残渣，晾干。取残渣约25mg，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液溶解
并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm
的波长处有最大吸收，在245nm与271nm波长处有最小吸收，在259nm的波长处有
一肩峰。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 相对密度 本品的相对密度(附录Ⅳ A)应不小于1.200。
pH值 应为7.0～8.5(附录Ⅳ H)。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ K)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH
值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬
峰计算不低于2500。
测定法 用内容量移液管，精密量取本品适量，加甲醇定量稀释制成
每1ml中含布洛芬0.5mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，
即得。
【类别】 同布洛芬。
【规格】 (1)10ml：0.2g (2)90ml：1.8g
【贮藏】 遮光，密封保存。
布洛伪麻片
拼音名：Buluo Weima Pian
英文名：Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-95
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％，含盐酸伪麻黄碱
(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 布洛芬 200g
盐酸伪麻黄碱 30g
辅料 适量
──────────────────
制成 1000片
【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的
保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附
录Ⅲ)。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸
盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，
计算每片中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的溶出量。限度均为标示量的80％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(乙腈250ml与0.02mol/L磷酸二氢钾溶液250ml混合，加十二烷基磺酸
钠0.68g使溶解，用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(1:1)为流动相；检测波长为215nm。理
论板数按布洛芬峰计算不低于3000，布洛芬峰与伪麻黄碱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于布洛芬
100mg，盐酸伪麻黄碱15mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬与盐酸
伪麻黄碱溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml
量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色
谱图；另分别取布洛芬与盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇振摇
使布洛芬与盐酸伪麻黄碱溶解，并定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.2mg与盐
酸伪麻黄碱0.03mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药，血管收缩药。
【贮藏】密封保存。
布美他尼
拼音名：Bumeitani
英文名：Bumetanide
书页号：2005年版二部－93
C17H20N2O5S 364.42
本品为3-丁氨基-4-苯氧基-5-磺酰基苯甲酸。按干燥品计算，含C17H20N2O5S
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为231 ～235 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加无水乙醇2ml 溶解后，置紫外光灯(365nm) 下
检视，显紫色荧光。
(2) 取本品约5mg，加甲酸钠碱性溶液（取甲酸钠5g与氢氧化钠6g，加水溶解
成100ml）1滴，小火加热至干，继续加热至显灰色并略炭化，放冷，加硫酸溶
液(1→2)0.5ml酸化，再加水0.5ml，滤过，滤液置点滴反应板上，加铁氰化钾试液1
滴，即显蓝色，渐生成蓝色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集86图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加氢氧化钾试液1ml 与水
9ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
不得更浓；如显色，与橙黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
氯化物 取本品0.25g,置50ml具塞锥形瓶中，加水25ml，充分振摇约10分钟，
滤过，滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤，滤过，洗液与滤液合并，依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
芳香第一胺 取本品40mg，置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇
匀，精密量取 1ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)3ml 与4 ％亚硝酸钠溶液
0.5ml，摇匀，放置2 分钟，加10％氨基磺酸铵溶液1ml,摇匀，放置5 分钟，加2 ％
二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置2 分钟，加水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在518nm 的波长处测定吸光度，不
得大于0.19。
有关物质 避光操作。取本品，加无水乙醇溶解并制成每1ml 中含10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上,以三氯甲烷-冰醋酸-环己烷-甲醇
(32:4:4:1)为展开剂，展开，吹干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用
小火炽灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml 与水20ml溶
解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加中性乙醇（对甲酚红指示液显
中性）25ml溶解后，加甲酚红指示液3 ～4 滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定
至溶液显红色。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 相当于3.644mg 的C17H20N2O5S 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 布美他尼片 (2) 布美他尼注射液
布美他尼片
拼音名：Bumeitani Pian
英文名：Bumetanide Tablets
书页号：2005年版二部－94
本品含布美他尼(C17H20N2O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品10片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，滤过，滤液照布美
他尼项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，照含量测定项下的方
法，自“加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 适量”起，依法测定含量，应符合规定（附录
Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲
液（ pH7.8～ 8.0）900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟
时，取溶液25ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取布美他尼对照品适
量，精密称定，用磷酸盐缓冲液（pH7.8 ～8.0 ）溶解并稀释成每1ml 中含1.2μg
的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），
在激发波长264nm 与发射波长420nm处测定荧光强度，计算每片的溶出度。限度
为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
布美他尼2mg ），置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 适量，振摇30分钟使布
美他尼溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在328nm 的波长处测定吸光度，按C17H20N2O5S 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为98.5计算，即得。
【类别】 同布美他尼。
【规格】 1mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
布美他尼注射液
拼音名：Bumeitani Zhusheye
英文名：Bumetanide Injection
书页号：2005年版二部－95
本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼(C17H20N2O5S)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，置紫外光灯(365nm) 下观察，显紫色荧光。
(2) 取本品8ml,加稀硫酸1ml，搅拌，即生成白色沉淀，滤过，滤渣用水洗
净后，加无水乙醇2ml 溶解，再加1 ％碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml,即显黄
色。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品 5ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在328nm 的波长处测
定吸光度，按C17H20N2O5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为98.5计算，即得。
【类别】 同布美他尼。
【规格】 2ml:0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
草乌甲素
拼音名：Caowujiasu
英文名：Bulleyaconitine A
书页号：2005年版二部-373
C35H49NO10 643.77
本品为(1α，6α，14α，16β)-四氢-8，13，14-三醇-20-乙基-1，6，16-三甲氧
基-4-甲氧甲基-8-乙醇氧基-14-(4ˊ-对甲氧基苯甲酯)-乌头烷。按干燥品计算，
含C35H49NO10不得少于97.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中易溶，在水中不溶；在稀盐酸、稀硫
酸中极易溶解。
熔点 本品的熔点为160～165℃(附录Ⅵ C)。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液溶解后分成两份，一份加
碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产
生橙红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】其他生物碱 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含草
乌甲素0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀
释制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照
溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程
的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥24小时，减失重
量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
残留溶剂 甲醇,三氯甲烷、苯 照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）
测定。
分别精密称取甲醇、三氯甲烷、苯适量，加二甲基甲酰胺定量稀释制成
每1ml 中约含300μg、6μg、0.2μg的对照品溶液。取本品适量，精密称定，加二甲基
甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液。精密量取对照
品溶液与供试品溶液各3ml置顶空瓶中,采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管
色谱柱；程序升温；初温50℃维持2分钟，以每分钟10℃的升温速率至70℃，维持
3分钟，再以每分钟20℃的升温速率至200℃，维持3分钟；检测器温度为280℃,
气化室温度为220℃，顶空气体进样，顶空瓶温度80℃，顶空时间10分钟，记录色
谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%三
乙胺水溶液（用磷酸调节pH值至3.1±0.1）-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为
260nm。理论板数按草乌甲素峰计算不低于3000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草乌甲素对照品约20mg，精密称定，
同法操作。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】镇痛药。
【贮藏】避光，阴凉干燥处保存。
【制剂】 (1)草乌甲素口服溶液 (2)草乌甲素片
草乌甲素口服溶液
拼音名：Caowujiasu Koufurongye
英文名：Bulleyaconitine A Oral Solution
书页号：2005年版二部-374
本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色的澄清液体，味甜而微酸，略有麻感。
【鉴别】(1)取本品40ml，滴加0.5mol/L碳酸钠溶液调节pH值至9～10，用
乙醚40ml提取2次，合并乙醚液，在水浴上蒸干，取残渣照草乌甲素项下的鉴
别（1）项试验，显相同结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】相对密度 本品的相对密度应不低于1.050(附录Ⅵ A)。
pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含20μg
的溶液，照草乌甲素含量测定项下的方法，自“精密量取20μl注入液相色谱仪”
起，依法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同草乌甲素。
【规格】10ml:0.4mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
草乌甲素片
拼音名：Caowujiasu Pian
英文名：Bulleyaconitine A Tablets
书页号：2005年版二部-374
本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当草乌甲素1mg)，研细，加0.1mol/L盐酸10ml，
振摇使草乌甲素溶解，滤过，滤液分为2份，一份加碘化汞钾试液数滴，即
产生白色沉淀，另一份中加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，崩解后，
照含量测定项下的方法，自“超声处理15分钟使草乌甲素溶解”起，同法操作。
计算每片的含量，应符合规定（附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)。以0.1mol/L的盐酸溶液
100ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤
过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取草乌甲素对照品适量，精密称定，用流动相 溶解并定量稀释制成
每1ml约含草乌甲素4μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出
量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A )。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当草乌
甲素2mg)，置100ml容量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使草乌甲素溶解，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照草乌甲素含量测定项下的方法
自“精密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同草乌甲素。
【规格】0.4mg
【贮藏】避光，阴凉干燥处保存。
茶苯海明
拼音名：Chabenhaiming
英文名：Dimenhydrinate
书页号：2005年版二部－375
C24H28ClN5O3 469.97
本品为1,3-二甲基-8- 氯-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-N，N-二甲基-2-(二苯基
甲氧基) 乙胺盐。按干燥品计算，含苯海拉明(C17H21NO)应为53.0％～55.5％；含
8-氯茶碱(C7H7ClN4O2)应为44.0％～47.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为102 ～107 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，置分液漏斗中，加稀乙醇15ml溶解后，加水15ml
与浓氨溶液2ml,用乙醚20ml提取，乙醚液用水5ml 洗涤，弃去洗液，乙醚液加
稀盐酸 5ml，振摇，分取酸层，用流动空气挥去乙醚，加水10ml，滴加三硝基
苯酚试液，用力搅拌使渐渐析出结晶，滤过，用乙醇重结晶后，在80℃干燥
30分钟，依法测定（附录Ⅵ C）。熔点为128 ～132 ℃。
(2) 取本品0.1g，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，加氨试液数滴，
即显紫红色。
(3)本品的红外光吸收图谱应对照的图谱（光谱集271图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相分别制成每1ml 中约含0.4mg 的供试品
溶液和每1ml 中含6μg的对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十
八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－三乙胺缓冲液(1:1) 为流动相；检测波长
为225nm 。理论板数按苯海拉明峰计算不低于2000。取对照溶液10μl,注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使8-氯茶碱主成分色谱峰(1) 的峰高为满量程的10％
以上，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色
谱图至苯海拉明主成分峰(2) 保留时间的2 倍；供试品溶液的色谱图中，如有杂
质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰(1) 面积。
氯化物 取本品0.30g，置200ml 量瓶中，加水50ml、氨试液3ml 与10％硝酸铵溶
液6ml，置水浴上加热5分钟，加硝酸银试液25ml，摇匀，再置水浴上加热15分钟，
并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，滤过，取续滤液
25ml，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，并加水稀释使成50ml，摇匀，在暗处
放置5 分钟，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液1.5ml 制成的对照液比
较，不得更浓(0.04 ％) 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】 苯海拉明 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸15ml，微温使
溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.54mg
的C17H21NO。
8－氯茶碱 取本品0.3g，精密称定，置200ml 量瓶中，加水50ml、氨试液3ml
与10％硝酸铵溶液6ml,置水浴上加热5 分钟，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml，
摇匀，再置水浴上加热15分钟，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，
放置15分钟，滤过，精密量取续滤液100ml,加硝酸使成酸性后，再加硝酸3ml与
硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于21.46mg 的C7H7ClN4O2。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 茶苯海明片
茶苯海明片
拼音名：Chabenhaiming Pian
英文名：Dimenhydrinate Tablets
书页号：2005年版二部－375
本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0％～110.0％，含8-氯茶碱
(C7H7ClN4O2)应为茶苯海明含量的43.4％～47.9％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于茶苯海明0.4g），加温热的乙
醇40ml，研磨，滤过，滤液蒸干，照茶苯海明项下的鉴别（1）、（2）试验，显
相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与
对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，
精密量取续滤液5ml置20ml量瓶（50mg规格）或10ml量瓶（25mg规格），加水稀释
至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm的波长处测定
吸光度；另取茶苯海明对照品适量，精密称定，加水稀释并制成每1ml中约含
14μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
三乙胺缓冲液(1:1)为流动相；检测波长为225nm 。理论板数按苯海拉明峰计算
不低于2000。8-氯茶碱峰、内标物质峰与苯海拉明峰的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取茴香酸约0.1g，置250ml 量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再用
流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于茶苯海
明20mg），置50ml量瓶中，加内标溶液适量，超声处理使溶解，并用内标溶液
稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取茶苯海明对照品适量，精密称定，加内标溶液溶解并定量稀释制成每 1ml中约
含0.4mg 的溶液，取5 ～10μl 注入液相色谱仪（按8-氯茶碱在茶苯海明中的比例为
45.7％计算校正因子），记录色谱图。按内标法以峰面积分别计算茶苯海明与
8-氯茶碱的含量，即得。
【类别】 同茶苯海明。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
茶碱
拼音名：Chajian
英文名：Theophylline
书页号：2005年版二部－376
C7H8N4O2·H2O 198.18
本品为1,3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮一水合物。按干燥品计算,
含无水茶碱(C7H8N4O2)不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解，在乙醚中几乎不溶；
在氢氧化钾溶液或氨溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留
浅红色的残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(2) 取本品约50mg，加氢氧化钠试液1ml 溶解后，加重氮苯磺酸试液3ml,
应显红色。
(3) 取本品约10mg,溶于5ml 水中，加氨－氯化铵缓冲液（pH8.0 ）3ml,再
加铜吡啶试液1ml,摇匀后，加三氯甲烷5ml,振摇，三氯甲烷层显绿色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加热水25ml溶解后，加甲基红指示液1 滴与
氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显黄色。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(6:4) 制成每1ml 中含20mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(6:4) 稀释成每1ml 中
含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇－丙酮－三
氯甲烷－浓氨溶液(4:3:3:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检
视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 9.5％；如为无
水茶碱，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水50ml，微温溶解后，放冷，
加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml，再加溴麝香草酚蓝指示液1ml,摇匀，用氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当
于 18.02mg的C7H8N4O2。
【类别】 平滑肌松弛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 茶碱缓释片
茶碱缓释片
拼音名：Chajian Huanshi Pian
英文名：Theophylline Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－376
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于茶碱0.2g），加热水10ml，振摇，
滤过，滤液蒸干，残留物照茶碱项下的鉴别（1）、（2）、（3）试验，显
相同的反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D），采用溶出度测
定法（附录Ⅹ C）第二法装置，以水900ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依
法操作，在2小时、6小时与12小时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中
补充水5ml；分别精密量取滤液适量，各用水稀释制成每1ml中约含7μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的波长处分别测定吸光度；
另精密称取茶碱对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含7μg的溶液，
同法测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、
6小时与12小时的溶出量应分别为标示量的20％～40％、40％～65％和70％以上，
均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
无水茶碱0.3g），置研钵中，加热水50ml分次研磨，并移入锥形烧瓶中，放冷
后，加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml、茜素磺酸钠指示剂8 滴，迅速用氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显微红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
18.02mg 的C7H8N4O2。
【类别】 同茶碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
穿琥宁
拼音名,Chuanhuning
英文名：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
书页号：2005年版二部-452
C28H35KO10 570.68
本品为14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯单钾盐，
按干燥品计算，含穿琥宁(C28H35KO10)应不少于98.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色的结晶性粉末，无臭，味苦；略具引
湿性。
本品在稀乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醇中几乎不溶，在1%碳酸氢钠
溶液中溶解。
【鉴别】 (1)取本品约2mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1.5%的3,5-二硝基苯甲酸乙
醇溶液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，混匀，即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定。在
251nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显钾盐的鉴别（1）反应（附录Ⅲ）。
【检查】 稀乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加稀乙醇10ml溶解，溶液
应澄 清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不
得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过3.0％(附录Ⅷ L)。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加流动相制成每1ml含8μg的溶液作为对照溶液。照含量测定
项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分
色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取 供试品溶液与对照溶液各10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱
图中，如有杂质峰，各杂质峰面积 的和不得大于对照溶液主峰面积。
碱中不溶物 取本品1.0g，加0.6%碳酸氢钠溶液50ml，在70℃水浴中加热 使溶解，
取出，放冷，用105℃干燥至恒重的3号垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用0.6%碳酸氢
钠溶液10ml分次洗涤，再用水50ml分次洗涤后，于105℃干燥 至恒重，遗留残渣不
得过0.5%。
吡啶 取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加水5ml与氨水0.3ml使溶解，加
水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法）
以直径为0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相；柱温
180℃；氢火焰离子化检测器温度200℃。理集结板数按吡 啶峰计不低于1000。精密
量取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。另精密称取吡啶适量，同法制
成 每1ml中含吡啶20μg的溶液作为对照品溶液，同法测定。供试品溶液色谱图中如
有吡啶峰，按外标法以峰面积计算应不 得过0.02%。
热原 取本品适量，加1%碳酸氢钠灭菌除热原溶液制成每1ml中含穿琥宁20mg
溶液，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，依法检查(附录Ⅺ D)，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05%
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值至2.5±0.05）-甲醇（3：7）为流动相，检测波长
为251nm，理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算不低于3000。
测定法 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释 至
刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心莲内酯
琥珀半酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿心莲
内酯琥珀酸半酯(C28H36O10)的含量，与1.072相乘，即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用穿琥宁
垂体后叶粉
拼音名：Chuitihouye Fen
英文名：Powdered Posterior Pituitary
书页号：2005年版二部－339
本品系猪、羊、牛等动物的脑垂体后叶经脱水、干燥、研细制成。按干
燥品计算，每1mg含升压素不得低于0.6单位。升压素与缩宫素的效价比值不得
低于0.6：1。
【性状】 本品为类白色至淡黄色粉末；有特臭。
本品在水中几乎不溶。
【检查】 缩宫素 照缩宫素生物测定法（附录Ⅻ F）测定，测得结果与升
压素效价的比值不得大于1：0.6。
【效价测定】 升压素 照升压素生物检定法（附录Ⅻ A）测定，应为标示
量的85％～120％。
【类别】 血管收缩药，抗利尿药。
【贮藏】 密封，在冷处保存。
【制剂】 垂体后叶注射液。
垂体后叶注射液
拼音名：Chuitihouye Zhusheye
英文名：Posterior Pituitary Injection
书页号：2005年版二部－340
本品为垂体后叶粉的稀醋酸灭菌溶液。以升压素计，效价应为标示量
的87％～115％。
【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
【检查】 pH值 应为3.0～4.0（附录Ⅵ H）。
缩宫素 照缩宫素生物测定法（附录Ⅻ F）测定，测得的结果与升压素效
价的比值不得大于1：0.6。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 升压素 照升压素生物检定法（附录Ⅻ A）测定，应符合规
定。
【类别】 同垂体后叶粉。
【规格】 (1) 0.5ml：3单位 (2) 1ml：6单位
【贮藏】 密封，遮光，在冷处保存。
雌二醇
拼音名：Ci’erchun
英文名：Estradiol
书页号：2005年版二部－829
C18H24O2 272.39
本品为雌甾-1，3，5(10)-三烯-3，17β-二醇。按无水物计算，含C18H24O2应
为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或乳白结晶性粉末；无臭。
本品在二氧六环或丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为175 ～180 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋75°至＋82°。
【鉴别】 (1) 取本品约2ml,加硫酸2ml 溶解，有黄绿色荧光，加三氯化铁
试液2滴，呈草绿色，再加水稀释，则变为红色。
(2) 取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在280nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集681图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，用含量测定项下的流动相
溶液并稀释制成每1ml 中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置
100ml量瓶中，加上述流动相稀释至刻度，作为对照品溶液。另取雌二醇与雌
酮各适量，加上述流动相制成每 1ml中各含0.1mg的溶液作为系统适用性试验
溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为220nm。取系统适用性试验
溶液10μl，注入液相色谱仪，雌二醇峰与雌酮峰的分离度应大于2.0。取对照
溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰色谱峰的峰高约
为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中，如有杂
质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰的面积的1/2，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积。
水分 取本品80mg，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定，含水分不得过
3.5％。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-
水(55:45) 为流动相；检测波长为205nm。雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符
合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯，加甲醇制成每1ml中含0.75mg的溶
液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.05mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置200ml量瓶中,加流动相稀
释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取雌二醇对照品适
量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 雌二醇缓释贴片
雌二醇缓释贴片
拼音名：Cierchun Huanshi Tiepian
英文名：Estradiol Sustained-release Patch
书页号：2005年版二部-830
本品含雌二醇(C18H24O2)应为标示量的85.0%～115.0%。
【性状】本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片，药面为无色透明或略
带乳白色。
【鉴别】 (1)取本品1片，除去铝塑薄膜，加丙酮适量使雌二醇溶解，溶液
在水浴上挥去丙酮，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试
液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色。
(2)取本品1片，除去铝塑薄膜，加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取
上清液，作为供试品溶液；另取雌二醇对照品，加甲醇制成每1ml中约含0.25mg
的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶
液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(4:1)为展开剂，展开
后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1:1)，在100℃加热5分钟使显色，供试品溶液
所显主斑点的颜色和位置应与对照品所显主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱 图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上鉴别可选做（1）、（2）项或（1）、（3）项。
【检查】含量均匀度 取本品1片，除去铝塑薄膜，置100ml量瓶中，加醋酸
乙酯5ml，浸泡30分钟后，超声处理15分钟使雌二醇溶解，放至室温，加甲醇至
刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取雌二醇对照品适量，精
密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶
液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂，甲醇-水(75:25)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按雌二醇峰计算应
不低于2000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图；按外标法以峰面积计算含量，除含量均匀度的限度为±20%外，
应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D第三法)测定，以1%聚乙二醇
400溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟30转，依法操作，经24小时、72小时、
120小时、168小时时，分别取全部溶液并在溶出杯中即时换上释放介质1000ml。
取溶液，定量滤过，取续滤液照含量均匀度测定项下的色谱条件分别测定，
另取雌二醇对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取适用，用释放介质定质稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，
作为对照品溶液，同法测定。分别计算每片在不同时间的释放量。本品在24小
时、72小时、120小时、168小时的累积释放量应分别相应为标示量的25%～50%，
40%～70%，60%～80%和70%以上，均应符合规定（附录Ⅹ D）。
耐热试验 取本品2片，除去铝塑薄膜，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷
后，粘片背面应无泛黄现象，药面用手指触试，应仍有黏性。
其他 应符合透皮贴剂项下的有关各项规定(附录Ⅰ V)。
【含量测定】根据含量均匀度项下测得的结果计算出平均含量，即得。
【类别】同雌二醇。。
【规格】4.0cm×2.6cm(含雌二醇2.5mg)
【贮藏】密封，置阴凉处保存。
醋氨苯砜
拼音名：Cu’anbenfeng
英文名：Acedapsone
书页号：2005年版二部－834
C16H16N2O4S 332.38
本品为 4,4’-磺酰基双（乙酰苯胺）。按干燥品计算，含C16H16N2O4S不得
少于99.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇中极微溶解，在水、乙醚、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不
溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加乙醇5ml 与硫酸1ml,摇匀，加热，发生乙酸
乙酯的香气。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在256nm与284nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集541图）一致。
(4) 取本品约0.1g，加硫酸溶液(2→5)5ml,加热使溶解，放冷，加水5ml,溶
液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氨苯砜类 取本品，精密称定，加甲醇温热溶解，冷至室温，制
成每1ml 中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；另取氨苯砜对照品，精密称定，
加甲醇分别制成每1ml 中含50μg 和200μg的溶液，作为对照品溶液(1) 和(2) 。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液20μl,对照品溶液(1) 和(2) 各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-丙酮(2:1)为展开剂，展开，晾干，喷以
0.5 ％亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液，数分钟后，再喷以0.1 ％二盐酸萘基乙二胺溶
液。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液(1)的主斑点比较不得更深；如有1 ～2 点超过时，与对照品溶液(2)的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液(1→2)
75ml，瓶口放一小漏斗，加热使沸后，保持微沸约30分钟，放冷，将溶液移置
烧杯中，锥形瓶用水25ml分次洗涤，洗液并入烧杯，照永停滴定法（附录Ⅶ
A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于
16.62mg的C16H16N2O4S。
【类别】 抗麻风病药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋氨苯砜注射液
醋氨苯砜注射液
拼音名：Cu’anbenfeng Zhusheye
英文名：Acedapsone Injection
书页号：2005年版二部－835
本品为醋氨苯砜的灭菌油混悬液。含醋氨苯砜(C16H16N2O4S)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬油溶液，静置后，微细颗粒下沉，振摇
后成均匀的淡黄色混悬液。
【鉴别】 取本品约2ml,加三氯甲烷10ml振摇，用氯仿湿润的滤纸滤过，
滤渣用三氯甲烷洗涤3次，每次5ml,滤渣置105℃干燥后，照醋氨苯砜项下的
鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 混悬液颗粒细度 取本品，强力振摇后，立即取1滴置载玻片上,
盖上盖玻片并适当压紧，移置具有测微尺的显微镜视野下检视，首先上下左
右移动，检查颗粒均匀度，不得有超过100μm的颗粒；然后确定4～5个视野计
数,15μm以下的颗粒不得少于90％，15～20μm（间有个别20～100μm）的颗料不得
超过10％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取适量（约相当于醋氨苯砜0.3g），
照醋氨苯砜项下的方法测定，即得。
【类别】 同醋氨苯砜。
【规格】 (1) 1.5ml：0.225g (2) 3ml：0.45g (3) 6ml：0.9g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋氨己酸锌
拼音名：Cu’anjisuanxin
英文名：Zinc Acexamate
书页号：2005年版二部－833
C16H28N2O6Zn 409.79
本品为 6-乙酰氨基已酸锌。按干燥品计算，含C16H28N2O6Zn不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在沸水中易溶，在水中微溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品1%的水溶液5ml，加氢氧化钾试液10ml，加热回流10分钟，
放冷，加稀盐酸调节pH值至9.0（如有沉淀，滤过），加茚三酮约5mg，加热，
溶液渐显紫红色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1103图）一致。
(3)本品的水溶液显锌盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.25g，加水25ml，微温使溶解，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为6,0~7.0。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加10%氢氧化钠溶液20ml，振摇使溶解，溶液应
澄清。
有关物质 取本品0.20g，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，加流动相20ml，
加磷酸溶液（5.7→100）适量（0.4~1ml，使溶液变清），加流动相稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含40μg
的溶液，作为对照溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷
基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸-乙腈-水（0.2：8：92，用氨试液调节pH值
至4.5）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按醋氨已酸锌峰计算不低于2000。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为
满量程的10%~25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。供试品溶液的色谱图中如有杂
质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。
氯化物 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制
成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
6-氨基己酸 取本品0.50g，置具塞试管中，加水10ml，密塞，振摇30分钟，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取6-氨基己酸对照品用水制成每1ml中含
100μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-浓氨溶液-水（68：2：30）
为展开剂，展开，晾干，喷以0.2%茚三酮的丁醇溶液[丁醇-2mol/L醋酸溶液
（95：5）]，在105 ℃加热约15分钟至显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的
杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
镉盐与铅盐 取本品1.0g，置25ml量瓶中，加8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取本品1.0g，置25ml量瓶中，加镉溶液（每1ml含镉
5.0μg）1.0ml与铅溶液（每1ml含铅10.0μg）1.0ml，加8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液；照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第二法）分别在
228.8nm与217.0nm的波长处测定吸光度，对照溶液吸光度读数（a），供试品溶液
吸光度读数（b）,b值应小于（a—b）（镉0.0005%，铅0.001%）。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J），应符合规定
（0.0002%）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水50ml微热使溶解，加氨-氯化
铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示液少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液
（0.05mol/L） 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。
【类别】 胃黏膜保护药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋氨己酸锌胶囊。
醋氨己酸锌胶囊
拼音名：Cu’anjisuanxin Jiaonang
英文名：Zinc Acexamate Capsules
书页号：2005年版二部－834
本品含醋氨己酸锌（C16H28N2O6Zn）应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于醋氨己酸锌0.5g），加水50ml，微
温，振摇使醋氨己酸锌溶解，滤过，滤液照醋氨己酸锌项下的鉴别（1）、
（3）项试验，应显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，
精密量取续滤液3ml（规格0.15g）或取经用水稀释1倍的续滤液3ml（规格0.3g），
置50ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）10.0ml与新制的锌试剂溶液（取
锌试剂0.13g，加氢氧化钠试液2ml，加水适量使溶解并加至100ml）1.0ml，加水
稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ Ａ），
在620nm波长处测定吸光度，另精密量取标准锌溶液[精密量取锌滴定液
（0.05mol/L）3ml，加水稀释至500ml（每1ml含Zn 20μg）]3ml，置50ml量瓶中，
自“加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）10.0ml”起，同法测定，计算锌（Zn）含量，
乘以6.267，即得每粒中含C16H28N2O6Zn的溶出量，限度为标示量的80%，应符
合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称定，量取适
量（约相当于醋氨己酸锌0.45g），加水35ml振摇使醋氨己酸锌溶解，再加氨-氯
化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示液少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液
（0.05mol/L） 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。
【类别】 同醋氨己酸锌。
【规格】 (1)0.15g (2)0.3g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
醋酸
拼音名：Cusuan
英文名：Acetic Acid
书页号：2005年版二部－923
本品含C2H4O2应为36％～37％(g/g)。
【性状】 本品为无色澄明液体；有强烈的特臭，味极酸。
相对密度 本品在25℃时的相对密度（附录Ⅵ A）为1.04～1.05。
【鉴别】 本品加氢氧化钠试液中和后，显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品1.0ml,加水稀释使成10ml，精密量取2.0ml,依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取上述氯化物项下的稀释液2.0ml,依法检查（附录Ⅷ B），与标准
硫酸钾溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.15％）。
甲酸与易氧化物 取本品5.0ml,加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)2.5ml与硫酸
6ml,放置1 分钟后，加水20ml，放冷至15℃，再加碘化钾试液1ml，应即显黄色
或棕色。
不挥发物 取本品20ml，置 105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，在
105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过 1mg。
异臭 取本品5ml,加氢氧化钠试液中和后，煮沸，除微有醋酸臭外，不
得发生其他臭气。
重金属 取不挥发物项下遗留的残渣，加盐酸溶液(9→1000)8ml，微温使溶
解，加水稀释至100ml,摇匀，分取10ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使
成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约4ml,置称定重量的锥形瓶中，精密称定，加新沸
过的冷水40ml稀释后，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每
1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于60.05mg 的C2H4O2。
【类别】 药用辅料，消毒防腐药。
【贮藏】 置玻璃瓶内，密封保存。
醋酸地塞米松
拼音名：Cusuan Disaimisong
英文名：Dexamethasone Acetate
书页号：2005年版二部－842
C24H31FO6 434.50
本品为16α-甲基-11β，17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮21-醋酸酯。
按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮中易溶，在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或三氯甲烷中
略溶，在乙醚中极微溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223 ～233 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋82°至＋88°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ% 1cm ）为343～371。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加热的碱性酒石酸
铜试液 1ml，即生成红色沉淀。
(2) 取本品50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5 分钟，放冷，
加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1 分钟，即发生乙酸乙酯的香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546 图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品约25mg，置25ml量瓶中，加甲醇17ml使溶解，加
0.075mol/L醋酸钠缓冲液（pH4.5）（取醋酸钠10.2g，加水溶解并稀释至1000ml，摇
匀，用冰醋酸调节pH值至4.5±0.05）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取
醋酸氢化可的松约10mg，置10ml量瓶中，加甲醇7ml使溶解，加0.075mol/L醋酸钠缓
冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照高效液相色谱法（附录
Ⅴ D）测定，用十八烷基硅键合硅胶为填充剂，以甲醇-四氢呋喃-0.075mol/L醋酸
钠缓冲液（pH4.5）（30：10：60）为流动相，检测波长为242nm，醋酸地塞米松峰
与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于11.0。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使醋酸地塞米松峰的峰高为满量程的35%~40%。再精密量取
供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大
于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
中醋酸地塞米松峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
硒 取本品 0.10g，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.005％）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于
1500，醋酸地塞米松峰和内标物质峰的分离度应符合规定。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加流动相制成每1ml 中含0.20mg的溶液，即得。
测定法 取醋酸地塞米松对照品约13mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇
35ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置25ml
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸地塞米松片 (2) 醋酸地塞米松乳膏
(3) 醋酸地塞米松注射液
醋酸地塞米松片
拼音名：Cusuan Disaimisong Pian
英文名：Dexamethasone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－842
本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸地塞米松7mg ），加乙醇25ml，浸渍
15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，
并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时时
振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸光度，
按C24H31FO6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为357计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于
4000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地
塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使醋酸地塞米
溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl,注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取醋酸地塞米松对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定
量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸地塞米松。
【规格】 0.75mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸地塞米松注射液
拼音名：Cusuan Disaimisong Zhusheye
英文名：Dexamethasone Acetate Injection
书页号：2005年版二部－843
本品为醋酸地塞米松的灭菌混悬液。含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标
示量90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 (1) 取本品约12ml，置水浴上蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的
鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品1ml,沿管壁加硫酸2ml,在水浴中加热，下层有棕红色的环出
现，小心加水5ml,振摇，棕红色消失。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，摇匀,精密量取5ml（约相当于醋酸地塞米松25mg）,
置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使醋酸地塞米松溶解并稀释制刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品25mg，精
密称定，置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置干燥具塞试管
中，各精密加无水乙醇9ml 与氯化三苯四氮唑试液1ml,摇匀，再各精密加氢氧
化四甲基铵试液1ml,摇匀，在25℃的暗处放置40～50分钟，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在485nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸地塞米松。
【规格】 (1)0.5ml：2.5mg (2) 5ml：2.5mg
(3) 1ml：5mg (3) 5ml：25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸氟轻松
拼音名：Cusuan Fuqingsong
英文名：Fluocinonide
书页号：2005年版二部－848
C26H32F2O7 494.53
本品为11β-羟基-16α，17-[（1-甲基亚乙基）-双（氧）-21-（乙酰氧基）-6α，9-
二氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C26H32F2O7应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或二氧六环中略溶，在乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+80°至+88°。
【鉴别】 （1）取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加热的碱性酒石酸
铜试液1ml，即生成红色沉淀。
（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集550图）一致。
（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量不得少于7.0%。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解并制成每1ml中约含3mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（9：1）
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（97：3）为
展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立
即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑
点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
硒 取本品50mg，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.01%）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
乙腈-水(60:10:30)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算不
低于2000，醋酸氟轻松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含0.12mg的溶液，即
得。
测定法 取本品14mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml与乙腈10ml使溶
解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取醋酸氟
轻松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氟轻松乳膏
醋酸氟轻松乳膏
拼音名：Cusuan Fuqingsong Ruangao
英文名：Fluocinonide Ointment
书页号：2005年版二部－849
本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录I F）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水-乙醚(62:38:2)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算
不低于2500，醋酸氟轻松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即
得。
测定法 取本品适量（约相当于醋酸氟轻松1.25mg），精密称定，置50ml量
瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使醋酸氟轻松溶解，放冷
至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时
以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。
另取醋酸氟轻松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.125mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中,用甲醇
稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸氟轻松。
【规格】 (1) 10g：2.5mg (2) 20g：5mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
醋酸氟氢可的松
拼音名：Cusuan Fuqing Kedisong
英文名：Fludrocortisone Acetate
书页号：2005年版二部－849
C23H31FO6 422.49
本品为11β，17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4- 烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品
计算，含C23H31FO6应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭，无味；有引湿性。
本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223～232℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+148°至+156°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸
铜试液1ml，即生成红色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集551图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中含3.0mg的溶
液,作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:75:40:6)
为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，
立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑
点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(58:42)为流动相；检测波长240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算应不低于
4500,醋酸氟氢可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含0.16mg的溶液，
摇匀，即得。
测定法 取本品约18mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇58ml 使溶解，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流
动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸氟氢
可的松对照品适量，精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氟氢可的松乳膏
醋酸磺胺米隆
拼音名：Cusuan Huang’anmilong
英文名：Mafenide Acetate
书页号：2005年版二部－855
C7H10N2O2S·C2H4O2 246.29
本品为α-氨基-对甲苯磺酰胺醋酸盐。含C7H10N2O2S·C2H4O2不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶或结晶性粉末；有醋酸臭；水溶液呈
弱酸性。
本品在水中易溶。
熔点 取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为163～167℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→1000)5ml，加氢氧化钠试液5ml，振摇，加
新制的5％萘醌磺酸钾溶液0.5ml，显黄红色；放置10分钟后，加氯化铵0.2g，溶液
变为蓝绿色（与其他磺胺类药的区别）。
(2) 取本品0.2g，加水1ml 溶解后，加氨试液0.5ml,析出白色结晶，滤过，结
晶用少量水洗涤，在105 ℃干燥2 ～3 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为
151 ～154 ℃；滤液显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集556图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，不得
显红色。
铵盐 取酸度项下的溶液，置试管中，加氢氧化钠试液5ml,置水浴中加
热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.63mg 的C7H10N2O2S·C2H4O2。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
醋酸甲地孕酮
拼音名：Cusuan Jiadiyuntong
英文名：Megestrol Acetate
书页号：2005年版二部－839
C24H32O4 384.52
本品为6-甲基-17α-羟基孕甾-4，6-二烯-3,20-二酮17- 醋酸酯。按干燥品计算，
含C24H32O4应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在乙醇中略溶，
在乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为213 ～220℃。
比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每 1ml中
含 50mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+9°至 +12°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照溶液主峰保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集545图）一致。
【检查】 杂质吸光度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在287nm的
波长处有最大吸收，在240nm与287nm波长处的吸光度比值不得大于0.17。
其他物质 取本品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml 含2mg 的溶液，
作为供试品溶液。精密量取1ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇
匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再
精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于
4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为288nm 。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算应不低于
2000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至
刻度，摇匀；精密量取2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，精密
量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲地孕酮对照品适量，同
法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片
拼音名：Cusuan Jiadiyuntong Pian
英文名：Megestrol Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－839
本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，振摇使醋酸
甲地孕酮溶解并稀释制成每1ml 中约含2mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供
试品溶液。精密量取1ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作
为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱
图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2；各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶（1mg规格）或200ml量瓶（4mg规格），
加水2ml使崩解，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定，计算含量。应
符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以1%十二烷基
硫酸钠溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，
取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液(1mg规格)，或精密量取续滤液
5ml，置20ml 量瓶中，加溶出介质至刻度，摇匀，作为供试品溶液（4mg规格）；
另取醋酸甲地孕酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加1%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每
1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密
量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法，以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
醋酸甲地孕酮1mg），置50ml 量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮
溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取醋
酸甲地孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20μg 的溶液，作为对照品溶液。照甲地孕酮含量测定项下的方法测定，计算，
即得。
【类别】 同醋酸甲地孕酮。
【规格】 (1) 1mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸甲萘氢醌
拼音名：Cusuan Jianaiqingkun
英文名：Menadiol Diacetate
书页号：2005年版二部－840
C15H14O4 258.27
本品为2-甲基-1,4-萘二酚双醋酸酯。按干燥品计算，含C15H14O4不得少
于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有醋酸的臭味。
本品在沸醇中易溶，在醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点为112～115℃（附录Ⅵ C）。
吸收系数 取本品，加无水乙醇，以干燥品计算，制成0.003％的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度，吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为230～260。
【鉴别】 (2) 取本品约50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液 5ml，温热数分钟，冷
却，加过氧化氢溶液数滴，用稀盐酸中和，滤过，收集沉淀，用水洗涤，干
燥，取残渣约 0.5mg，加乙醇 5ml溶解，加浓氨试液 2ml与氰基醋酸乙酯数滴显
蓝紫色，加20％氢氧化钠溶液 5ml，显棕黄色，加酸或暴露于日光下蓝紫色
消失。
(2) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在285nm与322nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集458图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0％
（附录 Ⅷ L）。
锌 取本品1g，加稀盐酸10ml，加热，滤过，滤渣用适量热水洗涤，合并
滤液与洗液，加水使成50ml，加 5％亚铁氰化钾溶液 1ml，如显浑浊，与硫酸锌
0.2mg用同法制成的对照溶液比较，不得更浓。
炽灼残渣 遗留残渣不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与稀盐酸15ml，附
回流冷凝管加热回流15分钟，冷却，避免氧化，加邻二氮菲指示液0.1ml,用硫
酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定
液(0.1mol/L)相当于12.92mg的C15H14O4。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 醋酸甲萘氢醌片
醋酸甲萘氢醌片
拼音名：Cusuan Jianaiqingkun Pian
英文名：Menadiol Diacetate Tablets
书页号：2005年版二部－840
本品含醋酸甲萘氢醌(C15H14O4)应为标示量的92.5％～107.5％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在285nm与322nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲萘氢醌50mg），加乙醇适量，煮
沸，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠溶液(4→1000)5ml，温热数分
钟，冷却，加过氧化氢溶液数滴，用稀盐酸中和，滤过，收集沉淀，用水洗
涤，干燥，取干燥残渣约0.5mg,加乙醇5ml使溶解，加浓氨溶液2ml与氰基醋酸乙
酯数滴，显蓝紫色，加20％氢氧化钠溶液5ml，显棕黄色，加酸或暴露于日光
下，蓝紫色消失。
(3) 取上述滤液，显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置研钵中，加无水乙醇5滴，湿润后
研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至250ml(5mg规格)或
200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)量瓶中振摇，使 醋酸甲萘氢醌溶解，加无水乙
醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过,取续滤液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度,另取醋酸甲萘氢醌对照品40mg，加
无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲萘氢醌0.02mg的溶液,同法测定吸
光度，计算出每片含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品40片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于醋酸甲萘氢醌20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使
醋酸甲萘氢醌溶解,加无水乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续
滤液10ml，置另一100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度；另取醋酸甲萘氢醌对照品
20mg，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲萘氢醌0.02mg的溶液，
同法测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸甲萘氢醌。
【规格】 (1)2mg (2)4mg (3)5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸甲羟孕酮
拼音名：Cusuan Jiaqiangyuntong
英文名：Medroxyprogesterone Acetate
书页号：2005年版二部－841
C24H34O4 386.53
本品为6α-甲基-17α-羟基孕甾-4- 烯-3，20- 二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算，
含C24H34O4应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在无
水乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为202 ～208℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋53°至＋59°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,置试管中，加硫酸5ml 使溶解，沿管壁缓缓加
入乙醇5ml,使成两液层，接界面显蓝紫色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集160 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml
含0.8mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注
入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程的25%。
再精密量供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至
主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图如有杂质峰，不得多于4个，单
个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于
2000，醋酸甲羟孕酮峰与内标物质峰的分离度不低于3.0，主成分前一杂质峰
与主成分的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含0.8mg
的溶解，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.8mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲羟孕酮对
照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 醋酸甲羟孕酮片
醋酸甲羟孕酮片
拼音名：Cusuan Jiaqiangyuntong Pian
英文名：Medroxyprogesterone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－841
本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加三氯
甲烷30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋
酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），加三氯甲烷20ml，
振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品加三氯
甲烷制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙
酸乙酯(10:1)为展开剂，展开，晾干，在120 ℃加热半小时，放冷，喷以硫酸
-无水乙醇(1:1),再在120 ℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品
溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量分
次移入100ml 量瓶中，微温加热约15分钟，并时时振摇使醋酸甲羟孕酮溶解，
冷却至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液,加无水
乙醇定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应
符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(10mg,250mg规格)、15片(4mg规格)或25片(2mg规格)，
精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮20mg），置100ml量
瓶中,加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解，用无水乙醇稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在240nm的波长处测定
吸光度，按C24H34O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为408计算，即得。
【类别】 同醋酸甲羟孕酮。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 10mg (4)250mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸可的松
拼音名：Cusuan Kedisong
英文名：Cortisone Acetate
书页号：2005年版二部－836
C23H30O6 402.49
本品为17α,21-二羟基孕甾-4- 烯-3,11,20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，含
C23H30O6应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有
持久的苦味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或二氧六环中略溶，在乙醇或乙醚中微
溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每 1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+210°至+217°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm 的波长处测
定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为375 ～405 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加甲醇1ml 溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml,
在70℃加热15分钟，即显黄色。
(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟，显黄色或微带橙色；加
水10ml稀释后，颜色即消失，溶液应澄清。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集544 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用乙腈制成每1ml 中含1mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品
溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对
照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-水(36:64) 为流动相；检测波长为254nm 。分别取醋酸可的松对照品与醋酸氢
化可的松的对照品适量，用乙腈溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，进行
测试，醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
0.50mg的溶液；精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸可的松对
照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸可的松片 (2) 醋酸可的松注射液
(3) 醋酸可的松眼膏
醋酸可的松片
拼音名：Cusuan Kedisong Pian
英文名：Cortisone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－836
本品含醋酸可的松(C23H30O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸可的松60mg），加三氯甲烷
25ml，放置15分钟，时时搅拌使醋酸可的松溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，
残渣照醋酸可的松项下的鉴别(1)、(2)、项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
醋酸可的松20mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇75ml，时时振摇约1 小时，使
醋酸可的松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）,在238nm的波长处测定吸光度，按C23H30O6的吸收系
数（Ｅ1% 1cm）为390计算，即得。
【类别】 同醋酸可的松。
【规格】 (1) 5mg (2) 25mg
【贮藏】 避光，密封保存。
醋酸可的松眼膏
拼音名：Cusuan Kedisong Yangao
英文名：Cortisone Acetate Eye Ointment
书页号：2005年版二部-837
本品含醋酸可的松(C23H30O6)应为标示]量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色软膏。
【鉴别】 取本品1g，置具塞锥形瓶中，加石油醚20ml，充分振摇使基质
溶解，滤过，滤渣用石油醚分次洗涤后，加无水乙醇10ml，加热搅拌使醋酸可
的松溶解，置冰浴中放冷后，滤过，滤液置水浴上蒸干，加硫酸2ml 溶解，放
置数分钟，在日光下不显萤光，在紫外光照射下有黄色萤光。
【检查】 应符合眼膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品适量（相当于醋酸可松的25mg），精密称定，置烧杯
中，加无水乙醇约30ml，置水浴中加热，充分搅拌使醋酸可的松溶解，再置冰
浴中放冷后，滤入 100ml量瓶中，同法提取3 次，滤液并入瓶中，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取醋酸可的松对照品25mg，精密称定，
置100ml 量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密
量取供试品溶液与对照品溶液 各1ml,分别置具塞试管中，各精密加无水乙醇
9ml,氯化三苯四氮唑试液1ml 与氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀，置25℃的暗处静
置40分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在485nm 的波长处分别测定吸
光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸可的松。
【规格】 (1) 0.25％ (2) 0.5％ (3) 1％
【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。
醋酸可的松注射液
拼音名：Cusuan Kedisong Zhusheye
英文名：Cortisone Acetate Injection
书页号：2005年版二部－837
本品为醋酸可的松的灭菌水混悬液。含醋酸可的松(C23H30O6)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 (1)取本品3ml,用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，分取三氯甲烷
液，滤过，滤液置水浴上，蒸干，残渣照醋酸可的松项下鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】取本品，摇匀，用内容量称液管精密量取适量（约相当于醋
酸可的松50mg），置50ml量瓶中，用乙腈分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶
中，加乙腈适量，振摇1小时使醋酸可的松溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀，
滤过，照醋酸可的松含量测定项下的色谱条件，精密量取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图，另取醋酸可的松对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀
释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸可的松。
【规格】 (1)2ml：50mg (2)5ml：125mg (3)10ml：250mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸赖氨酸
拼音名：Cusuan Lai’ansuan
英文名：Lysine Acetate
书页号：2005年版二部－854
C6H14N2O2·C2H4O2 206.24
本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2·C2H4O2不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中约含0.10g 的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋8.5°至＋10.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集890 图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.5 ～7.5 。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制
成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ K）,与标准氯化铵溶液5.0ml 制成的
对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液，
精密量取适量，加水稀释成每1ml 中含40μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正丙醇－浓氨溶液（67:33 ）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液
(1→50),在80 ℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照
溶液的主斑点比较，不得更深（0.2％）。
干燥失重 取本品，在80 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照
液比较，不得更深（0.001 ％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查 (附录Ⅷ J第一
法),应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录 Ⅺ E），每1mg醋酸赖氨酸中含内
毒素的量应小于0.01EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋
酸30ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.31mg
的C6H14N2O2·C2H4O2 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸氯地孕酮
拼音名：Cusuan Ludiyuntong
英文名：Chlormadinone Acetate
书页号：2005年版二部－854
C23H29ClO4 404.93
本品为17α- 羟基-6- 氯孕甾-4，6-二烯-3，20- 二酮醋酸酯。按干燥品计算，
含C23H29ClO4应为96.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～214.5℃。
【鉴别】 (1) 取铜片或铜丝一小条，置火焰上燃烧至不显绿色火焰，放冷，
蘸取本品约1mg，再置火焰上燃烧，火焰即显绿色。
(2) 取本品约0.1mg，加异烟肼约1mg与甲醇1ml，溶解后，加稀盐酸1滴，即
显黄色。
(3) 取本品约3mg，加盐酸羟胺约60mg与甲醇2ml，振摇使溶解，加氢氧化钾
的乙醇溶液(2→25)1ml，置温水浴上加热30分钟，放冷，滴加稀盐酸5～7滴使呈
酸性后，加三氯化铁试液1滴，即显紫红色。
(4) 取本品与醋酸氯地孕酮对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中约含20mg的
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-无水乙醇(95:5)为展开剂，展开，晾干，喷以硫
酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应
与对照品溶液的主斑点相同。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集555图）一致。
【检查】 6α-氯-17α-羟基黄体酮醋酸酯 取含量测定项下的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm与285nm的波长处测定吸光度，240nm
波长处的吸收度与285nm波长处的吸光度的比值应不大于0.23。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧL）。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度，按
C23H29ClO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为550计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸氯己定
拼音名：Cusuan Lujiding
英文名：Chlorhexidine Acetate
书页号：2005年版二部－852
C22H30Cl2N10·2C2H4O2 625.56
本品为1,6-双(N<1>-对氯苯基-N<5>-双胍基)己烷二醋酸盐。按干燥品计算，
含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97.5％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中溶解，在水中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶
解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。
(2) 取本品约10mg，加水10ml使溶解,加重铬酸钾试液2滴,即生成黄色沉淀；
加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在259nm的波长处有最大吸收。
(4) 本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 对氯苯胺 取本品0.20g，加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml，振摇溶
解后，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀,放置5分
钟，加0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀，
放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液〔取对氯苯胺，精密称定,加盐酸溶液
(9→100) 制成每1ml含10μg的溶液〕10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深
(0.05％)。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液；精
密量取适量，分别加甲醇稀释成每1ml中含60μg和120μg的溶液,作为对照溶液(1)和
(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄
层板〔取硅胶ＧＦ<[254]>8g，加甲酸钠溶液(1→22)22ml，涂布制板〕上，以
三氯甲烷-无水乙醇-甲酸(70:30:9)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深，
如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使
溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5～1ml，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氯己定软膏
醋酸氯己定软膏
拼音名：Cusuan Lujiding Ruangao
英文名：Chlorhexidine Acetate Ointment
书页号：2005年版二部－853
本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】
醋酸氯己定 5g
冰片 5g
无水羊毛脂 40g
白凡士林 901g
乙醇 适量
───────────────
全量 1000g
【性状】 本品为浅黄色或黄色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品约2g，加乙醇20ml，置水浴中加热使基质融化，搅拌，
放冷至室温，滤过，取滤液5ml，沿试管壁缓缓加入香草醛硫酸溶液(1→100)，
在液面交界处出现红色环。
(2) 取鉴别(1)项下的滤液5ml，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再
加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显橙色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于醋酸氯己定10mg），置分液
漏斗中，加微温三氯甲烷30ml，振摇使基质溶解，用1.5mol/L醋酸溶液提取5次
(20ml、20ml、15ml、15ml、15ml)，合并酸液于100ml量瓶中，加1.5mol/L醋酸溶液至
刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在260nm的波长处分别测定吸光度。另取醋酸
氯己定对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀
释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，同法测定，
计算，即得。
【类别】 同醋酸氯己定。
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
醋酸泼尼松
拼音名：Cusuan Ponisong
英文名：Prednisone Acetate
书页号：2005年版二部－845
C23H28O6 400.47
本品为17α,21-二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品计
算，含C23H28O6应为97.0％～102.2％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在
水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为235 ～242℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm 的波长处测
定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为373～397。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加乙醇2ml 使溶解，加10％氢氧化钠溶液2 滴与
氯化三苯四氮唑试液1ml,即显红色。
(2) 取本品约5mg,加硫酸1ml 使溶解，放置5 分钟，即显橙色；将此溶液倾入
10ml 水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含4mg 的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(9:1)
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水
(385:60:15:2) 为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性
四氮唑蓝试验,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(58:42)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于
2000，醋酸泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液，即
得。
测定法 取本品适量，精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.40mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品
适量，精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松片 (2) 醋酸泼尼松眼膏
醋酸泼尼松龙
拼音名：Cusuan Ponisonglong
英文名：Prednisolone Acetate
书页号：2005年版二部－847
C23H30O6 402.49
本品为11β，17α,21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计
算，含C23H30O6应为96.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+112°至+119°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中
约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm的波长处测
定吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为355～385。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸
铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，即显玫瑰红色；再加水
10ml，颜色消失并有灰色絮状沉淀。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集553图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中含4mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取3ml，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀
释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水
(385:60:15:2)为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四
氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比
较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于
3000，醋酸泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液，即
得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松龙对照
品适量,精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松龙片 (2) 醋酸泼尼松龙乳膏
(3) 醋酸泼尼松龙注射液
醋酸泼尼松龙片
拼音名：Cusuan Ponisonglong Pian
英文名：Prednisolone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－847
本品含醋酸泼尼松龙(C23H30O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松龙0.1g），用三氯甲
烷30ml分次研磨，使醋酸泼尼松龙溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照
醋酸泼尼松龙项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的效果。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加无水乙醇适量，研磨，使
醋酸泼尼松龙溶解，除去不溶物，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm的波长处测定吸光度，
按C23H30O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为370计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋
酸泼尼松龙20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸泼
尼松龙溶解,加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另
一100ml量瓶中，再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）,在243nm的波长处测定吸光度，按C23H30O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为370计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松龙。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸泼尼松龙乳膏
拼音名：Cusuan Ponisonglong Ruangao
英文名：Prednisolone Acetate Ointment
书页号：2005年版二部－848
本品含醋酸泼尼松龙(C23H30O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 (1) 取本品1g，加无水乙醇10ml充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸
干，残渣加硫酸2ml，摇匀后应显红色，加水10～15ml稀释后，红色消褪，产生
灰白色沉淀。
(2) 取本品15g，加无水乙醇约70ml，置水浴中加热，振摇，使醋酸泼尼松
龙溶解，置冰浴中冷却，滤过，取滤液约30ml，置水浴中蒸干，加甲醇1ml，微
温溶解后，加热的酒石酸铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品4g（约相当于醋酸泼尼松龙20mg），置烧杯中，
加无水乙醇约30ml，置水浴上加热，充分搅拌，使醋酸泼尼松龙溶解，再置冰
浴中放冷后，滤过，滤液置100ml量瓶中，同法提取3次，滤液并入量瓶中，加
无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取醋酸泼尼松龙对照品20mg
,精密称定，置100ml 量瓶中，加无水乙醇振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml，分别置干燥具塞
试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液2ml,摇匀,再精密加氢氧化四
甲基铵试液1ml,摇匀，在25℃暗处放置40～45分钟，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ B），在485nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松龙。
【规格】 (1) 4g：0.02g (2) 10g：0.05g
【贮藏】 密闭，在凉处保存。
醋酸泼尼松龙注射液
拼音名：Cusuan Ponisonglong Zhusheye
英文名：Prednisolone Acetate Injection
书页号：2005年版二部－848
本品为醋酸泼尼松龙的灭菌混悬液。含醋酸泼尼松龙(C23H30O6)应为标示
量90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 取本品，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松龙项下的鉴别(1)项
试验,显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.2～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取1ml（约相当于醋酸泼尼松龙25mg），
置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀；放置使澄清，取上清液，作
为供试品溶液；另取醋酸泼尼松龙对照品25mg，精密称定，置100ml 量瓶中，
加无水乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取
供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置干燥具塞试管中,各精密加无水乙醇9m
l，摇匀，另取无水乙醇10ml作空白；各精密加入氯化三苯基四氮唑试液1ml，
摇匀，再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，在25℃的暗处放置40～50分
钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在485nm的波长处分别测定吸光度
,计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松龙。
【规格】 (1) 1ml：25mg (2) 5ml：125mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸泼尼松片
拼音名：Cusuan Ponisong Pian
英文名：Prednisone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－846
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加三氯甲烷
50ml搅拌，使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)项试验，
显相同的反应。
(2) 取滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加三氯甲烷制成每
1ml 中含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸
取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲
醇-水(385:60:15:2) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以
碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与
对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，加无水乙醇5 滴，湿润后，
研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，振
摇，使醋酸泼尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过；
精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在238nm的波长处测定吸光度，按
C23H28O6的吸收系数为385计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.25％十二烷基
硫酸钠溶液600ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时取
溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品适量，精密
称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，精密量取2ml,置
200ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm与267nm的波长处分别测
定吸光度，求出各自的吸光度差值（△Ａ），计算出每片的溶出量。限度为
标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(60:40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼
尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，振摇20分钟使醋酸泼尼松溶解，用甲
醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸泼尼松眼膏
拼音名：Cusuan Ponisong Yangao
英文名：Prednisone Acetate Ointment
书页号：2005年版二部－846
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色软膏。
【鉴别】 取本品2g，置具塞锥形瓶中，加石油醚30ml，充分振摇使基质
溶解，滤过，滤渣用石油醚分次洗涤后，加无水乙醇10ml，加温搅拌使醋酸
泼尼松溶解，在冰浴中放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，加三氯甲烷5ml 溶解，
作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加三氯甲烷制成每1ml 中含 2mg 的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为
展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，
立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点
相同。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密称取本品5g（相当于醋酸泼尼松25mg），置烧杯中，
加无水乙醇约30ml，置水浴上加热，充分搅拌使醋酸泼尼松溶解，再置冰浴
中放冷后，滤入100ml 量瓶中，同法提取3 次，滤液并入量瓶中,加无水乙醇
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取醋酸泼尼松对照品25mg，
置100ml 量瓶中，加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分置具塞试管中，各精密加无水
乙醇9ml 与氯化三苯四氮唑试液2ml,摇匀，再精密加氢氧化四甲基铵试液2ml,
摇匀，置25℃的暗处40分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在485nm
的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松。
【规格】 0.5％
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
醋酸氢化可的松
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong
英文名：Hydrocortisone Acetate
书页号：2005年版二部－850
C23H32O6 404.50
本品为11β，17α,21-三羟基孕甾-4- 烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，
含C23H32O6应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为216～224℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+158°至+165°。
吸收系数 取本品，精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在241nm的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ1%1cm）为383～407。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加乙醇1ml溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml,在
70℃加热15分钟，即显黄色。
(2) 取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，即显黄色至棕黄色，并带绿色荧光。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间 应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集552图）一致。
【检查】 有关物质 取本品约17mg，置50ml量瓶中，加乙腈20ml，超声处理
使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱
条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使醋酸氢化可的松
色谱峰的峰高约为满量程的40%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色
谱图中如有杂质峰，最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，其他
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-水(38：62)为流动相；检测波长为254nm。取醋酸氢化可的松与醋酸可的松对照
品适量，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml中各含3.5μg的混合溶液，进行测
试。理论板数按醋酸氢化可的松峰计算应一般为6000，醋酸氢化可的松峰与醋酸
可的松峰的分离度应大于5.5。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.22mg的溶液；精密量取2ml,置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密
量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取醋酸氢化可的松对照品约11mg,精密
称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇
匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸氢化可的松片 (2) 醋酸氢化可的松乳膏
(3) 醋酸氢化可的松注射液 (4) 醋酸氢化可的松眼膏
(5) 醋酸氢化可的松滴眼液
醋酸氢化可的松滴眼液
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong Diyanye
英文名：Hydrocortisone Acetate Eye Drops
书页号：2005年版二部－852
本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 取本品12ml，照醋酸氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）、（3）
项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为4.5～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
【含量测定】取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分
摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置200ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使醋
酸氢化可的松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法，自“精
密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定。计算，即得。
【类别】 同醋酸氢化可的松。
【规格】 (1) 3ml：15mg (2)5ml：25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸氢化可的松片
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong Pian
英文名：Hydrocortisone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－851
本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸氢化可的松0.06g），用三氯
甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣
照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研磨，加无水乙醇适量，分
次将醋酸氢化可的松移入200ml量瓶中，振摇使溶解，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液为供试品溶液；另精密称取醋酸氢化可的松对照品
20mg，置200ml量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀,作为对照
品溶液。照含量测定项下的方法，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml”
起，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于醋
酸氢化可的松20mg），置200ml量瓶中，加无水乙醇适量，使醋酸氢化可的松
溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取醋酸氢化
可的松对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加无水乙醇适量，使溶解并稀
释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分
别置干燥具塞试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀,
再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀，在25℃暗处放置40～45分钟，照紫外
-可见分光光度法（附录ⅣA），在485nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸氢化可的松。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸氢化可的松眼膏
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong Yangao
英文名：Hydrocortisone Acetate Eye Ointment
书页号：2005年版二部－852
本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色软膏。
【鉴别】 取本品约12g，置具塞锥形瓶中，加石油醚20ml，充分振摇使基
质溶解，滤过，滤渣用石油醚分次洗涤后，加无水乙醇10ml，置水浴上加热，
搅拌使醋酸氢化可的松溶解，在冰浴中冷却，滤过，滤液置水浴上蒸干，残
渣按醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品适量（相当于醋酸氢化可的松20mg），精密称定，置
烧杯中，加无水乙醇约30ml，在水浴中加热使醋酸氢化可的松溶解，再置冰浴中
冷却，滤过,滤液置100ml量瓶中，同法提取3次，滤液并入量瓶中，用无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取醋酸氢化可的松对照品约20mg，精密称
定,置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对
照品溶液。 精密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml，分别置干燥具塞试管中,各
精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀，再加氢氧化四甲基铵试液
1mg，摇匀，在25℃暗处放置40～45分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B）,在
485nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸氢化可的松。
【规格】 0.5％
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
醋酸氢化可的松注射液
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong Zhusheye
英文名：Hydrocortisone Acetate Injection
书页号：2005年版二部－852
本品为醋酸氢化可的松的灭菌混悬液。含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液。静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 取本品约3ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，分取三氯
甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、
(2)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分
摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置200ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使醋
酸氢化可的松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法，自“精
密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定。计算，即得。
【类别】 同醋酸氢化可的松。
【规格】 (1)1ml：25mg (2)5ml：125mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸曲安奈德乳膏
拼音名：Cusuan Qu’annaide Ruangao
英文名：Triamcinolone Acetonide Acetate Ointment
书页号：2005年版二部－844
本品含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于醋酸曲安奈德1.25mg），精密称定，
置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇，使醋酸曲安奈
德溶解，放冷至室温，照醋酸曲安奈德项下的方法，精密加内标溶液5ml，用
甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室
温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
【类别】 同醋酸曲安奈德。
【规格】 (1)4g：4mg (2)10g：2.5mg (3)10g：5mg (4)10g：40mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
醋酸曲安奈德注射液
拼音名：Cusuan Qu’annaide Zhusheye
英文名：Triamcinolone Acetonide Acetate Injection
书页号：2005年版二部－845
本品为醋酸曲安奈德的灭菌混悬液。含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 取本品约20ml，用三氯甲烷提取，分取三氯甲烷液，滤过，滤液
置水浴上蒸干，残渣照醋酸曲安奈德项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.0～7.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取适量（约相当于醋酸曲安奈德20mg）
置分液漏斗中，加水15ml，用三氯甲烷提取3次(25ml、20ml、20ml),合并提取液，
用水30ml洗涤1次，再用三氯甲烷湿润的滤纸滤过，滤液置100ml量瓶中，加三
氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取醋酸曲安奈德对照品20mg，
精密称定，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置具塞试
管中,置水浴上蒸干，放冷，各精密加无水乙醇10ml，振摇，各精密加氯化三
苯四氮唑试液1ml，摇匀，再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml，在25℃的暗处
静置40～45分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在485nm的波长处分
别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸曲安奈德。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2) 1ml：10mg (3)1ml：40mg (4) 5ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸曲安奈德
拼音名：Cusuan Qu’annaide
英文名：Triamcinolone Acetonide Acetate
书页号：2005年版二部－844
C26H33FO7 476.54
本品为16α,17-[(1-甲基亚乙基) 双（氧）]-11β,21-二羟基-9- 氟孕甾-1，4-二烯-3,20-
二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，含C26H33FO7应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋92°至＋98°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加碱性酒石酸铜试液
2ml,混匀，置水浴中加热，即生成砖红色沉淀。
(2) 取本品约20mg，置小试管中，加磷酸3 ～4 滴，混匀，试管上端覆以5 ％
硝酸镧溶液润湿的滤纸，小火缓缓加热至沸，取下滤纸条加0.02mol/L 碘溶液1
滴后，再加氨试液1滴，滤纸渐变为蓝紫色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为3.6％～
4.4％。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3mg 的溶液，作
为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-无水乙醇(9:1) 为展开剂，展开，晾
干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品
溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
硒 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.005％）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
-乙醚（62:38:2 ）为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按醋酸曲安奈德峰计
算应不低于2300，醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
0.125mg 的溶液；精密量取此溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸曲安奈德
对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸曲安奈德乳膏 (2) 醋酸曲安奈德注射液
醋酸去氧皮质酮
拼音名：Cusuanquyang Pizhitong
英文名：Desoxycortone Acetate
书页号：2005年版二部－835
C23H32O4 372.51
本品为孕甾-4- 烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，含C23H32O4应为
96.0％～104.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇或丙酮中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为155 ～161℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+175°至+185°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释使成每1ml 中约含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸
光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～460 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加乙醇0.5ml 溶解后，加氨制硝酸银试液0.5ml,
即生成黑色沉淀。
(2) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴中加热5 分钟，冷
却，加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1 分钟，即发生乙酸乙酯的香气。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加上述溶剂稀释成每1ml 中含0.1mg
的对照溶液(1)和每1ml 中含0.2mg 的对照溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试
验,吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上,以二氯甲烷-
乙醚-甲醇-水(77:15:8:1.2) 为展开剂，展开，晾干，在紫外光灯(254nm) 下检视。
供试品溶液如显任何杂质斑点，与对照溶液(1) 所显的主斑点比较，不得更深，
如有1 个斑点深于对照溶液(1)的主斑点，与对照溶液(2) 所显的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无醛乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含35μg 的溶液。精密量取10ml，置25ml量瓶中，加氢氧化四甲基铵试
液2ml,在氮气流下，迅速加入氢氧化四甲基铵试液2ml,通氮气后，密塞，摇
匀，于30℃水浴放置1 小时，迅速冷却。用无醛乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在485nm 的波长处分别测定吸光度；另取醋
酸去氧皮质酮对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
达那唑
拼音名：Danazuo
英文名：Danazol
书页号：2005年版二部－194
C22H27NO2 337.46
本品为17α-孕甾-2，4-二烯-20-炔并[2，3-d] 异{恶}唑-17β-醇。按干燥
品计算，含C22H27NO2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223 ～230 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋21°至＋27°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加乙醇5ml 使溶解，加硝酸银试液2 滴，即生
成白色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％
（附录Ⅷ L）。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中约含20mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 稀释制成每1ml 中约含0.20mg
的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(7:3) 为展开剂，展
开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶
液主斑点比较，不得更深。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
甲醇-水(4:4:3)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按达那唑峰计算不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含0.2mg 的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取达那唑对照
品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 促性腺激素抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 达那唑胶囊
达那唑胶囊
拼音名：Danazuo jiaonang
英文名：Danazol Capsules
书页号：2005年版二部－194
本品含达那唑(C22H27NO2) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】（1） 取本品的内容物，加三氯甲烷适量提取，滤过，滤液蒸干，
提取物照达那唑项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在285nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L
盐酸溶液-异丙醇(3:2)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟80转，依法操作，经30分钟
时，取溶液25ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml 中
含20μg 的溶液；另取达那唑对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制
成每1ml 中含20μg 的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在286nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于达那唑30mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇50ml，温水浴中加热振摇10
分钟使达那唑溶解，放冷至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液5ml 置另一100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀；另取达那唑对照
品，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液。取上
述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅵ A），在285nm的波长处分别测定
吸光度，计算，即得。
【类别】 同达那唑。
【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
大豆油
拼音名：Dadouyou
英文名：Soybean Oil
书页号：2005年版二部－893
本品系由豆科植物大豆(Glycine Soya Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体；无臭或几乎无臭。
本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ Ａ)应为0.916～0.922。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ Ｆ)应为1.472～1.476。
酸值 应不大于0.2(附录Ⅶ Ｈ)。
皂化值 应为188～200(附录Ⅶ Ｈ)。
碘值 应为126～140(附录Ⅶ Ｈ)。
【检查】 过氧化物 取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸-三
氯甲烷(60:40) 30ml，振摇使溶解，精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇
1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉
指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗
硫代硫酸钠滴定液 (0.01mol/L)不得过10.0ml。
不皂化物 取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液
（取氢氧化钾12g，用水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml）50ml，加热回流1小时，
放冷至25℃以下，将瓶中的内容物移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每
次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，
用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用3%氢氧化
钾溶液与水洗涤乙醚层各3次，每次40ml。再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后
洗液中加入酚酞指示液2滴不显红色为止。将乙醚提取物移至已恒重的蒸发皿
中，用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，
用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差
不超过1ml，不皂化物不得过1.0％。
用中性乙醇20ml 溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）● 滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）超过0.2ml，说明分离不完全，残渣总量不能当作不皂化物重量，试
验必须重做。
重金属 取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫
酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃
炽灼使完全灰化，放冷，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万
分之五。
棉籽油 取本品5ml，置试管中，加1％硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容
混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止(除去二硫化碳)，
继续加热15分钟,不得显红色。
脂肪酸组成 取本品20mg，置10ml具塞试管中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液
2ml，在65℃水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后，放冷，加15％三氟化硼甲醇溶
液2ml，在65℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，加入正己烷2ml，振摇，加饱和氯化
钠溶液2ml，待分层，照气相色谱法（附录Ⅴ Ｅ）测定。以聚丁二酸乙二醇酯为
固定液，涂布浓度为12％，柱温为175℃，理论板数按亚油酸峰计算不得低于1300。
取上层液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、
油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，依次为
7.0％～14.0％、1.0％～6.0％、18.0％～30.0％、44.0％～62.0％、4.0％～11.0％。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 遮光、密封，在凉暗处保存。
●乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备：取50%氢氧化钠溶液2ml，加乙醇
250ml，（如溶液浑浊，配制后放置过夜，取上清液再标定）。取苯甲酸约0.2g，
精密称定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶
液显持续浅粉红色。每1ml乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的苯
甲酸。根据本液的消耗量与苯甲酸的取用量，计算出本液的浓度，即得。
大豆油（供注射用）
拼音名：Dadouyou
英文名：Soybean Oil For Injection
书页号：2005年版二部－26
本品系由豆科植物大豆(Glycine Soya Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体；无臭或几乎无臭。
本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ Ａ)应为0.916～0.922。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ Ｆ)应为1.472～1.476。
酸值 应不大于0.1(附录Ⅶ Ｈ)。
皂化值 应为188～195(附录Ⅶ Ｈ)。
碘值 应为126～140(附录Ⅶ Ｈ)。
【检查】 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），
以水为空白，在450nm的波长处测定，吸光度应不超过0.045。
过氧化物 取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸-三氯甲烷(60:40)
混合液 30ml，振摇使溶解，精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，
加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液
0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸
钠滴定液 (0.01mol/L)不得过3.0ml。
不皂化物 取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶
液（取氢氧化钾12g，用水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml）50ml，加热回流1小
时，放冷至25℃以下，将瓶中的内容物移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，
每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，
用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去分层；依次用3%氢氧化
钾溶液与水洗涤乙醚层各3次，每40ml。再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后洗液
中加入酚酞指示液2滴不显红色为止。将乙醚提取物移至已恒重的蒸发皿中，在
乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮
6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg，
不皂化物不得过1.0％。
用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定
液（0.1mol/L）滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）超过0.2ml，说明分离不完全，残渣总量不能当作不皂化物重量，试
验必须重做。
重金属 取本品5.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓
加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml、硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在
500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不
得过百万分之二。
砷 取本品5.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液（1→50）10ml，点
火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后，再强热至灰
化，放冷，加盐酸5ml，水浴上加热使溶解，加水23ml，依法检查（附录VIII J第
一法），应符合规定（0.000 04%）。
棉子油 取本品5ml，置试管中，加1％硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容
混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止(除去二硫化碳)，
继续加热15分钟,不得显红色。
脂肪酸组成 取本品20mg，置10ml具塞试管中，加入0.5mol/L氢氧化钾甲醇
溶液2ml，在65℃水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后，放冷，加15％三氟化硼
甲醇溶液2ml，在65℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，加入正己烷2ml，振摇，加入
饱和氯化钠溶液2ml，待分层，照气相色谱法（附录Ⅴ Ｅ）测定。以聚丁二酸
乙二醇酯为固定液，涂布浓度为12％，柱温为175℃，理论板数按亚油酸峰计算
不得低于1300。取上层液1μl，注入气相色谱仪,记录色谱图，其出峰顺序为棕
榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰
面积，分别依次为7.0％～14.0％、1.0％～6.0％、18.0％～30.0％，44.0％～62.0％，
4.0％～11.0％。
微生物限度 依法检查（附录XI J），应符合规定。
【类别】 营养药及药用辅料。
【贮藏】 遮光、密闭，在凉暗处保存。
单糖浆
拼音名：Dantangjiang
英文名：Simple Syrup
书页号：2005年版二部－903
本品为蔗糖的近饱和的水溶液。
【处方】 蔗糖 850g
水 适量
──────────────
全量 1000ml
【制法】 取水450ml,煮沸，加蔗糖，搅拌使溶解；继续加热至100℃，
用脱脂棉滤过，自滤器上添加适量的热水，使其冷至室温时为1000ml，搅匀，
即得。
【性状】 本品为无色或淡黄白色的浓厚液体；味甜；遇热易发酸变质。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）应不低于1.30。
【类别】 药用辅料，赋形剂，矫味剂。
【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下保存。
胆茶碱
拼音名：Danchajian
英文名：Choline Theophyllinate
书页号：2005年版二部－441
C12H21N5O3 283.33
本品为1,3-二甲基-3，7-二氢-1H 嘌呤-2，6-二酮N,N,N-三甲基-2- 羟基乙铵盐。
按干燥品计算，含C12H21N5O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；微有胺臭、味咸、苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为187 ～192 ℃（测定时每分钟上升的温度
为3.0℃±0.5℃）。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加盐酸1ml 溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸
干，残渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液，紫色消失。
(2) 取本品0.5g，加水2ml 溶解后，加氢氧化钠试液3ml,煮沸，即发生三甲胺
臭。
(3) 取本品，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在275nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.0ml,加水使成
160ml ）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加水50ml与氨试液8ml,置水浴
上缓缓加热，使溶解，精密滴加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，摇匀后，继 续置水
浴上加热15分钟，放冷至5 ～10℃，20分钟后，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤渣用水
洗涤3 次，每次10ml，合并滤液与洗液，加硝酸使成酸性后，再加硝酸3ml,放冷，
加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于28.33mg 的C12H21N5O3。
【类别】 平滑肌松弛药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 胆茶碱片
胆茶碱片
拼音名：Danchajian Pian
英文名：Choline Theophyllinate Tablets
书页号：2005年版二部－442
本品含胆茶碱(C12H21N5O3)应为标示量的94.0％～106.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水浸渍后，滤过，滤液照胆茶碱项下
的鉴别(1)、(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
胆茶碱0.5g），置100ml 量瓶中，加水70ml，时时振摇30分钟使胆茶碱溶解后，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加氨试液8ml,置水浴上
缓缓加热后，照胆茶碱项下的方法自“精密滴加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml”起,
依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于28.33mg 的C12H21N5O3。
【类别】 同胆茶碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
胆影葡胺注射液
拼音名：Danyingpu’an Zhusheye
英文名：Meglumine Adipiodone Injection
书页号：2005年版二部－443
本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。含胆影葡胺
(C20H14I6N2O6·2C7H17NO5) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色或淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20％氢氧化钠溶液2ml,初显
棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品适量，加水制成每 1ml中含胆影葡胺3mg的溶液；另取胆影酸对照
品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解，照薄层色谱法（附录V B）试验，吸
取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水
（4：1：5）为展开剂，展开，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主
斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较：规格为20ml:10g的，
不得较黄色8 号标准比色液更深；规格为1ml：0.3g或20ml：6g 的，不得较黄色6 号
标准比色液更深。
游离碘 取本品适量（相当于胆影葡胺1g），加水至10ml，照泛影酸游离碘检
查项下的方法检查，应符合规定。对
碘化物 取本品适量（相当于胆影葡胺0.8g），加水稀释至10ml，滴加稀硝
酸3ml，搅拌数分钟，使析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml 洗涤，合并滤液与洗
液，重复滤过，加入三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇，静置分层后，
三氯甲烷层如显色，与0.0013％碘化钾溶液（每1ml 相当于10μl 的Ｉ）6ml 用同
一方法制成的对照液比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
3ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于胆影葡胺5g），置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀,精密量取10ml,照胆影酸含量测定项下的方法，
自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L）
相当于25.50mg 的C20H14I6N2O6·2C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml：0.3g (2) 20ml：6g (3) 20ml：10g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
胆影酸
拼音名：Danyingsuan
英文名：Adipiodone
书页号：2005年版二部－442
C20H14I6N2O6 1139.76
本品为3,3’-[(1，6-二氧代-1，6-亚己基) 二亚氨基] -双[2，4，6- 三碘] 苯甲酸。
按干燥品计算，含C20H14I6N2O6不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇中微溶，在水、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠溶
液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘
蒸气。
(2) 取本品与胆影酸对照品，分别加0.08％氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml
中含1mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，
展开，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的
主斑点相同。
【检查】 碱性溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解
后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得
更浓；如显色，与黄色 2号或棕红色 2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
游离碘 取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液5ml,加水至10ml，加稀醋
酸至对石蕊试纸显酸性，加碘化钾0.5g，振摇溶解后，加淀粉指示液1ml，摇匀，
如显色，与对照液（取同量供试品，用同一方法操作，但以水1ml代替淀粉指示
液1ml）比较，不得更深或有差异。
卤化物 取本品2.0g，加氢氧化钠试液4ml 溶解后，加稀硝酸4ml 与水30ml的
混合液，振摇数分钟，使胆影酸析出，滤过，沉淀用少量水洗涤，洗液与滤
液合并使成50ml,摇匀，必要时重复滤过，分取滤液20ml，照氯化物检查法
（附录Ⅷ A）检查，与标准氯化钠溶液8.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.01％) 。
碘化物 取卤化物项下剩余的滤液20ml，加三氯甲烷1ml，稀硝酸3ml与
浓过氧化氢溶液1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化
钾溶液（每1ml相当于1μg的I）2.0ml,加水使成20ml后，用同一方法制成的对照
液比较，不得更深（0.0025%）。
氨基化合物 取本品1.0g，加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解，加水至
100ml,精密量取10ml，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml，摇匀，
放置10分钟，加2.5％氨基磺酸铵溶液5ml,摇匀，放置5分钟，加碱性β－萘酚
试液2ml 与氢氧化钠试液15ml，加水至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在485nm 的波长处测定吸光度，不得过0.34。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N ），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸1ml，置水浴上蒸干，再加稀
盐酸1ml与水适量，置水浴上加热，滤过，坩埚用水洗涤，合并滤液与洗液使
成25ml，依法检查（附录Ⅷ G ），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液
比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，加
热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗 涤3次，
每次15ml，洗 液与滤液合并，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液
(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.00mg 的C20H14I6N2O6。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 胆影葡胺注射液
地高辛
拼音名：Digaoxin
英文名：Digoxin
书页号：2005年版二部－181
C41H64O14 780.95
本品为3β-[[O-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃
糖基-(1→4)-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基]氧代]-12β,14β-二羟基-5β-心甾-20(22)烯内
酯。按干燥品计算，含C41H64O14 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；味苦。
本品在吡啶中易溶，在稀醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水或乙
醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+9.5°至+12.0 °。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置小试管中，加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋
酸10ml，加三氯化铁试液1 滴制成）1ml 溶解后，沿管壁缓缓加硫酸1ml,使成
两液层，接界处即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。
(2) 取本品与地高辛对照品，分别加甲醇-三氯甲烷(1:1) 制成每1ml 中含2.5ml
的溶液。照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一色谱滤纸 [新华快速1 号，用新制的甲酰胺-丙酮(3:7) 浸渍5 分钟以上，取出，
用洁净滤纸适当压干] 上，以新制的甲酰胺的饱和三氯甲烷溶液（取三氯甲烷-甲
酰胺（25：1）充分振摇，放置，分取三氯甲烷层，用脱脂棉滤过）为展开剂，
照上行法展开后，在100 ℃烘干，置紫外光灯(365nm) 下检视，不得有斑点；喷以
新制的三氯醋酸的三氯甲烷溶液（取三氯醋酸6g，加三氯甲烷25ml溶解后，加
30％过氧化氢溶液0.5ml,摇匀），再在100 ℃烘干，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检
视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集139图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品适量，加甲醇-三氯甲烷(1:1) 制成0.50％的溶
液，应澄清。
有关物质 取本品适量，加稀乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品
溶液；精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液（1）。另精密称取洋地黄毒苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml中
含0.02mg的溶液作为对照溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件测定，取对照溶
液（1）20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为
满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液（1）、（2）各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中，如
有与洋地黄毒苷保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含洋地黄毒
苷的量不得过2.0%；如有其他杂质峰（除溶剂峰外），单个杂质峰面积不得大于
对照溶液（1）主峰面积，杂质总量不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃减压干燥1小时，减失重量不得过1.0 ％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-水（10：90）为流动相A，乙腈-水（60：40）为流动相B；按下列梯度洗脱。流
速为1.5ml/分钟，检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于2000。
时间（分） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 60 40
5 60 40
15 0 100
15.1 60 40
20 60 40
测定法 取本品适量，精密称定，加稀乙醇制成每 1ml中约含0.1mg的溶液，
作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地高辛
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 强心药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 地高辛片 (2) 地高辛注射液
地高辛片
拼音名：Digaoxin Pian
英文名：Digoxin Tablets
书页号：2005年版二部－182
本品含地高辛(C41H64O14) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于地高辛0.25mg），加含三氯化
铁的冰醋酸（取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1 滴）1ml，振摇数分钟，用垂熔玻
璃漏斗滤过，滤液置小试管中，沿管壁缓缓加硫酸1ml 使成两液层，接界处
即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml 量瓶中，加水10ml，振摇使崩解，
加乙醇10ml，摇匀，超声30分钟使地高辛溶解，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，经
滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地高辛对照
品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg的溶液，作为对
照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量。除限度为±20％外，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法），以稀盐酸6ml 加水
至 250ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，取溶液经
滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取地高
辛对照品约10mg，置50ml量瓶中，加80%乙醇振摇使地高辛溶解，并稀释至刻度，
摇匀，精密量取适量，用溶出介质制成每1ml中含1μg 的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1m，分别置10ml量瓶中，依次加入0.1%抗坏
血酸的甲醇溶液3ml与精密标定的过氧化氢溶液（0.009mol/L）0.20ml，每加一种试
液后立即摇匀，再加盐酸稀释至刻度，摇匀，于30℃避光放置2小时，立即 照
荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长360nm与发射光波长485nm处分别测定荧
光强度，计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-水（32：68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm。理论板数按地高
辛峰计算不低于1500 。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地高
辛2.5mg），置25ml 量瓶中，加稀乙醇适量，超声30分钟使地高辛溶解，放冷，
加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，精密量取
续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取地高辛对照品适量，用
稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标以峰面
积计算，即得。
【类别】 同地高辛。
【规格】 0.25mg
【贮藏】 密封保存。
地高辛注射液
拼音名：Digaoxin Zhusheye
英文名：Digoxin Injection
书页号：2005年版二部－182
本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛(C41H64O14) 应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml（约相当于地高辛0.25mg）置小试管中，照地高辛
鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为6.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-水（32：68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm。理论板数按地高辛
峰计算不低于1500 。
测定法 精密量取本品2ml（约相当于地高辛0.5mg），置5ml 量瓶中，加
稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另精密称取地高辛对照品适量，用稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含地
高辛0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同地高辛。
【规格】 2ml：0.5mg
【贮藏】 避光，密闭保存。
地塞米松
拼音名：Disaimisong
英文名：Dexamethasone
书页号：2005年版二部-184
C22H29FO5 392.47
本品为16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按
干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮、甲醇、乙醇或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙
醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为254～264℃，熔距不得超过4℃，熔融时
同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋72°至＋82°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸
光度，吸收系数（E1% 1cm）为380～410。
【鉴别】（1）取本品2mg，加硫酸2ml，振摇溶解，5分钟内显淡红棕色，
加水10ml混匀，颜色消失。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集741图）一致。
（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含
0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用苯
基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm），以乙腈-0.02mol/L甲酸铵溶液
（用甲酸调节pH值至3.6）（22：78）为流动相；检测波长为254nm。取甲泼尼龙对
照品适量，用对照溶液溶解并稀释制成每1ml中含甲泼尼龙与地塞米松各5μg的
溶液，甲泼尼龙峰与地塞米松峰的分离度应大于5.7（出峰顺序为甲泼尼龙峰、
地塞米松峰）。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使地塞米
松色谱峰的峰高约为满量程的40%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水
（4:6）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按地塞米松峰计算不低于3000，
地塞米松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流动
相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米
松对照品约15mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）地塞米松片 （2）复方地塞米松乳膏
地塞米松磷酸钠
拼音名：Disaimisong Linsuanna
英文名：Dexamethasone Sodium Phosphate
书页号：2005年版二部－185
C22H28FNa2O8P 516.41
本品为16α- 甲基-11 β，17α，21-三羟基-9α- 氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸
酯二钠盐。按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P 应为96.0％～102.2 ％。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水或甲醇中溶解，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋72°至＋80°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集141图）一致。
(3) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 取本品约40mg，加硫酸2ml,缓缓加热至发生白烟，滴加硝酸0.5ml,继
续加热至氧化氮蒸气除尽，放冷，滴加水2ml,再缓缓加热至发生白烟，溶液
显微黄色，放冷，滴加水10ml，用氨试液中和至溶液遇石蕊试纸显中性反应，
加少许活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品的干燥品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为7.5 ～10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
游离磷酸盐 精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另取标准
磷酸盐溶液［精密称取经105 ℃干燥2 小时的磷酸二氢钾0.35g,置1000ml量瓶中，
加硫酸溶液(3→10)10ml 与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀；临用时再稀释
10倍］4.0ml，置另一25ml量瓶中，加水11ml；各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml 与1-氨
基-2－萘酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g、亚硫酸氢钠94.3g 与1-氨基-2-萘
酚-4-磺酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5g加水10ml使溶解，必要时滤
过）1ml，加水至刻度，摇匀，在20℃放置30～50分钟。照紫外-可见分光光度法
（附录ⅣA），在740nm 的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于
对照溶液的吸光度。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg 的溶液，
作为供试品溶液；取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制
成每1ml中约含 1mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品
溶液各1ml，置 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使地塞米松磷酸钠色谱峰的峰高为满量程的15%～20%，再精密量取供
试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与地塞米松保留时间一致的峰，
按外标法以峰面积计算，含量不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照
溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的1/2，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液
中地塞米松磷酸钠峰面积的2倍。
甲醇与丙酮 取本品约0.16g，精密称定，置10ml 量瓶中，精密加0.1 ％(ml/ml)
正丙醇（内标物质）溶液2ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶
液；另取甲醇约7.9mg与丙酮约79mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水稀释至刻
度，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照残留溶剂测定法（附录Ⅷ
P），用高分子多孔小球色谱柱（按正丙酮计算的理论板数大于700 ），在柱温
150 ℃测定，应符合规定。
干燥失重 取本品，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过16.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙
胺溶液（取三乙胺7.5ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0±0.05）-甲醇-乙腈
（55：40：5） 为流动相；检测波长为242nm 。理论板数按地塞米松磷酸钠峰计
算一般为7000，地塞米松磷酸钠与地塞米松的分离度应大于4.4 。
测定法 取本品适量，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml 中含40μg的溶液；精密
量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松磷酸钠对照品适量，精
密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 地塞米松磷酸钠注射液 (2) 地塞米松磷酸钠滴眼液
地塞米松磷酸钠滴眼液
拼音名：Disaimisong Linsuanna Diyanye
英文名：Dexamethasone Sodium Phosphate Eye Drops
书页号：2005年版二部－186
本品含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa2O8P)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为7.0 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含50μg
的溶液，作为供试品溶液；另取地塞米松磷酸钠对照品约12.5mg，精密称定，
置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相稀释
制成每1ml含50μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照地塞米松磷酸钠含量测定
项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同地塞米松磷酸钠。
【规格】 5ml：1.25mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
地塞米松磷酸钠注射液
拼音名：Disaimisong Linsuanna Zhusheye
英文名：Dexamethasone Sodium Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－186
本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa2O8P)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为7.0 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg
的溶液，作为供试品溶液；另取地塞米松磷酸钠对照品约12.5mg，精密称定，
置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，加流动定量稀释
制成每1ml含50μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照地塞米松磷酸钠含量测定
项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同地塞米松磷酸钠。
【规格】 (1) 1ml：1mg (2) 1ml：2mg (3) 1ml：5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
地塞米松片
拼音名：DiSaimisong Pian
英文名：Dexamethasone Tablets
书页号：2005年版二 部-184
本品含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品10片，研细，加甲醇25ml，振摇30分钟使地塞米松溶解，滤过，
滤液置水浴上蒸干，残渣照地塞米松项下的鉴别（3）项试验，显相同的
反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置研钵中，加甲醇2滴，研磨，并用
流动相分次转移至25ml量瓶中，充分振摇使地塞米松溶解，加流动相稀释至
刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，
计算含量，应符合规定（附录ⅩE）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地
塞米松1.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇4滴湿润，加流动相适量，振摇使地塞米
松溶解，并用流动相稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地塞
米松对照品约15mg，精密称定，置50 ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流动相稀
释至刻度，摇匀，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，照地塞
米松含量测定项下的方法测定。计算，即得。
【类别】 同地塞米松。
【规格】 0.75mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
地西泮
拼音名：Dixipan
英文名：Diazepam
书页号：2005年版二部－179
C16H13ClN2O 284.74
本品为1-甲基-5- 苯基-7- 氯-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂{卓} -2-酮。按干燥
品计算，含C16H13ClN2O 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为130 ～134 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液溶解并定量稀释使
成每 1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为440～468 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸3ml,振摇使溶解，在紫外光灯(365nm) 下
检视，显黄绿色荧光。
(2)取本品，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm、284nm与366nm 的波长处有最大吸收；
在242nm波长处的吸光度约为0.51，在284nm 波长处的吸光度约为0.23。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集138 图）一致。
(4)取本品20mg，用氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以5％氢氧化
钠溶液5ml 为吸收液，燃烧完全后，用稀硝酸酸化，并缓缓煮沸2 分钟，溶液
显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加乙醇20ml，振摇使溶解，
溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，分取滤液25ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.014％) 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含地西泮0.45mg 的溶液作为供试品溶
液；精密量取供试品溶液1ml,置100ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按地西泮峰
计算不低于1500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色
谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图
中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照液主峰面积的3/10。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.47mg 的C16H13ClN2O 。
【类别】 抗焦虑药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 地西泮片 (2) 地西泮注射液
地西泮片
拼音名：Dixipan Pian
英文名：Diazepam Tablets
书页号：2005年版二部－180
本品含地西泮(C16H13ClN2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，
振摇使地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯
(365nm) 下检视，显黄绿色荧光。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在242nm、284nm与366nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于地西泮200mg ），加丙
酮5ml，振摇使地西泮溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，
加丙酮稀释制成每1ml 中含地西泮0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板
上，以乙酸乙酯-己烷（1：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检
视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加水5ml,振摇，使药片崩解后，
加0.5 ％硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮溶解，用加0.5 ％硫酸的甲醇溶
液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5 ％硫酸
的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm
的波长处测定吸光度，按C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为454 计算含量，应
符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法）以盐酸溶液(9→1000)
800ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经20分钟时，取溶液约10ml，
滤过，续滤液立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nmm的波长处测定
吸光度，按C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1018计算每片的溶出量。限度
为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
地西泮10mg），置100ml 量瓶中，加水5ml，混匀，放置15分钟，加0.5 ％硫酸的甲
醇溶液约60ml，充分振摇，使地西泮溶解，用0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶中，用0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释
至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸
光度，按C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为454 计算，即得。
【类别】 同地西泮。
【规格】 (1) 2.5mg (2) 5mg
【贮藏】 密封保存。
地西泮注射液
拼音名：Dixipan Zhusheye
英文名：Diazepam Injection
书页号：2005年版二部－180
本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮(C16H13ClN2O)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄绿色6 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得
更深。
有关物质 取本品，加甲醇分别制成每1ml 中含1mg 的供试品溶液与每1ml
中含5μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；再精密量
取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的4 倍。供试品溶液的色谱图中主成分峰后如显示杂质峰，量取各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(70:30)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按地西泮峰计算不低于1500，地
西泮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取萘50mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇
匀，即得。
测定法 精密量取本品适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，加内
标溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取地西泮对照品约10mg，精密称定，同法测定。按内标法以峰面
积计算，即得。
【类别】 同地西泮。
【规格】 2ml:10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
地蒽酚
拼音名：Di’enfen
英文名：Dithranol
书页号：2005年版二部－183
C14H10O3 226.23
本品为1,8-二羟基-9-蒽酮。按干燥品计算，含C14H10O3不得少于95.0％。
【性状】 本品为黄色至淡黄棕色结晶或粉末，无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中
微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～181 ℃。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
于240 ～ 400nm 的波长范围内测定吸光度，在257nm、289nm与358nm的波长处有最
大吸收。在257nm与289nm处吸光度的比值应为1.06～1.10；在356nm与289nm处吸光
度的比值应为0.90～0.94。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集140图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水25ml，摇匀，滤过；取续滤液10ml，加甲基
红指示剂2 滴，不得显红色。
二羟基蒽醌 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含0.10mg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在432nm 的波长处测定吸光度，不得过0.12。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取灼炽残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10μg 的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在356nm 的波长处测定
吸光度，按C14H10O3的吸系数（Ｅ1％ 1cm）为463 计算，即得。
【类别】 银屑病用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 地蒽酚软膏
地蒽酚软膏
拼音名：Di’enfen Ruangao
英文名：Dithranol Ointment
书页号：2005年版二部－183
本品含地蒽酚(C14H10O3)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于地蒽酚0.5mg ），加氢氧化钠试液5ml,
置水浴上加热，溶液应显红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
供试品溶液在440 ～470nm 波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液的吸收光谱
一致。
【检查】 应符合软膏剂项下有关规定（附录ⅠF）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于地蒽酚2mg ），精密称定，置50ml烧
杯中，加冰醋酸10ml，置水浴上加热使基质熔化，不断搅拌提取3 分钟，置冷
水浴中冷却使基质凝固，将提取液滤过，滤液置50ml量瓶中，基质再用同法提
取3 次，每次用冰醋酸10ml，提取液均滤入同一量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取地蒽酚对照品适量，精密称定，用冰醋酸溶解并
定量稀释制成每1ml含地蒽酚40μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中，各精密加 5％
亚硝酸钠溶液（临用时新制） 1ml，摇匀，置沸水浴中加热3 分钟，取出，立即
放冷，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀（必要时滤过）。照紫外-可见分光光度法
（附录ⅣA），在450nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同地蒽酚。
【规格】 (1) 0.1 ％ (2) 0.5 ％ (3) 1 ％
【贮藏】 遮光，密封保存。
碘
拼音名：Dian
英文名：Iodine
书页号：2005年版二部－803
I 126.90
本品含碘(Ｉ)不得少于99.5％。
【性状】 本品为灰黑色或蓝黑色、有金属光泽的片状结晶或块状物，
质重、脆；有特臭；在常温中能挥发。
本品在乙醇、乙醚或二硫化碳中易溶，在三氯甲烷中溶解，在四氯化
碳中略溶，在水中几乎不溶；在碘化钾或碘化钠的水溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 本品的乙醇溶液或含有碘化钾或碘化钠的水溶液均显红棕
色，在三氯甲烷中显紫堇色。
(2) 取本品的饱和水溶液，加淀粉指示液即显蓝色；煮沸，色即消失，放
冷，仍显蓝色；但经较长时间煮沸，蓝色即不重显。
【检查】 氯化物与溴化物 取本品1.0g，置乳钵中，分次加水40ml研细后，
滤过，滤液中加少量锌粉使褪色；分取溶液10ml，依次缓缓加氨试液5ml 与硝
酸银试液5ml,放置5 分钟，滤过，滤液移置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，
滴加硝酸使遇石蕊试纸显中性反应后，再加硝酸1ml 与水适量使成50ml；如发生
浑浊，与对照液（取标准氯化钠溶液3.5ml 加水至40ml，再加硝酸1ml,硝酸银
试液1ml 与水适量使成50ml）比较，不得更浓(0.014％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，置水浴上加热使挥发，残留物用水40ml分次洗涤，洗
液移置50ml纳氏比色管中（必要时滤过），依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液 3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.03％) 。
不挥发物 取本品，置105 ℃恒重的蒸发皿中，在水浴上加热使挥发，并在
105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05％。
【含量测定】 取本品研细的粉末约0.4g，置贮有20％碘化钾溶液5ml 并称定
重量的称量瓶中，精密称定，轻轻摇动，俟完全溶解后，移置具塞锥形瓶中，
加水稀释使成约50ml，加稀盐酸1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近
终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于12.69mg的Ｉ。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 碘甘油 (2) 碘酊
碘［<131>Ｉ］化钠胶囊
拼音名：Dian[<131>Ｉ]huana Jiaonang
英文名：Sodium Iodide [<131>I] Capsules
书页号：2005年版二部－806
本品中碘[<131>I]系由中子照射碲得到，碘[<131>I]以碘化钠的化学形态存在，
其中含微量天然碘。
本品含碘[<131>I]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的
90.0％～110.0％。
本品可加入适量的稳定剂。
【鉴别】 取本品适量，用适量水制成溶液，供以下试验。
(1) 取适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能量为0.365MeV。
(2) 取适量，照放射化学纯度测定项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.8处有
放射性主峰。
【检查】 均匀度 任取20个胶囊，用合适的计数装置，在同一几何条件下，
测量每个胶囊的放射性量,并计算出20个胶囊的放射性量平均值。每个胶囊的放
射性量与平均值比较，至少有19个应在平均值的96.5％～103.5％。
崩解时限 取制备本品的空白胶囊6粒，照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）
胶囊剂项下的方法检查，应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，溶于适量水中，必要时，可离心,取上清
液作为供试品溶液。
取载体溶液（取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g，加水100ml制成）
适量，再取供试品溶液适量，以75％甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定
法（附录Ⅷ一法）试验，碘[<131>I]化钠的放射化学纯度应不低于95％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定（附录Ⅷ）测定，放
射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 333kBq
【贮藏】 置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
碘［<131>Ｉ］化钠口服溶液
拼音名：Dian[<131>Ｉ]huana Koufu Rongye
英文名：Sodium Iodide [<131>I] Oral Solution
书页号：2005年版二部－806
本品为碘[<131>I]化钠溶液。含碘[<131>I]的放射性浓度，按其标签上记载的
时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
本品中应加适量的亚硫酸钠作为稳定剂。
【性状】 本品为无色澄清液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.365MeV。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.8处有放射
性主峰。
【检查】 pH值 应为7.0 ～9.0 （附录Ⅵ H）。
【放射化学纯度】 取载体溶液（取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1g，
加水100ml制成）适量，再取本品适量，以75％甲醇溶液为展开剂，照放射化
学纯度测定法（附录Ⅷ一法）试验，碘[<131>I]化钠的放射化学纯度应不低
于95％。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测量法（附录Ⅷ）测量，
每1ml 的放射性活度应不低于185MBq。
【类别】 放射性药。
【规格】 (1) 925MBq (2) 1850MBq (3) 3700MBq (4) 7400MBq
【贮藏】 置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
碘苯酯
拼音名：Dianbenzhi
英文名：Iophendylate
书页号：2005年版二部－809
C19H29IO2 416.34
本品主要为10- 对碘苯基十一酸乙酯与邻、间位的碘苯基十一酸乙酯的
混合物。含C19H29IO2不得少于97.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色带黏性的油状液体；微有酯类的特臭。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在水中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.248 ～1.260。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.525 ～1.527。
皂化值 本品的皂化值（附录Ⅶ H）为132 ～142。
【鉴别】 取本品约 1ml，加水15ml与重铬酸钾7g，置水浴中缓缓加入硫酸
10ml，附回流冷凝管加热回流2 小时，放冷，倾入水25ml中，滤过；固体物用
水洗净，烘干，加热升华，应有白色针状结晶。
【检查】 酸度 取本品1.0ml,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml使溶解，
加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至显红色，消耗氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)不得过0.25ml。
游离碘 取本品约1.0ml,加三氯甲烷5ml,碘化钾试液10ml与淀粉指示液1ml,
振摇后，水层不得显蓝色或紫色。
直链碘 取本品0.50g,加1mol/L乙醇制氢氧化钾溶液10ml，置水浴上回流1 小
时，加水40ml与硫酸溶液(1→2)5ml,放冷，滤过，用水10ml洗涤，合并滤液与洗
液，加高锰酸钾溶液(1→10 000)1～2 滴与淀粉指示液1ml,如显蓝色，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色消褪，消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)不得过0.20ml。
【含量测定】 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行
有机破坏，用氢氧化钠试液2ml 与水10ml为吸收液，俟吸收完全后，加溴醋酸
溶液（取醋酸钾10g,加冰醋酸适量使溶解，加溴0.4ml,再加冰醋酸使成100ml）
10ml，密塞，振摇，放置数分钟，加甲酸约1ml,用水洗涤瓶口，并通入空气
流约3 ～5 分钟以除去剩余的溴蒸气，加碘化钾2g，密塞，摇匀，用硫代硫酸
钠滴定液(0.02mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失,
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 相当于
1.388mg 的C19H29IO2。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘苯酯注射液
碘苯酯注射液
拼音名：Dianbenzhi Zhusheye
英文名：Iophendylate Injection
书页号：2005年版二部－809
本品为碘苯酯的灭菌制剂。含碘苯酯(C19H29IO2)不得少于97.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色带黏性的油状液体。
【鉴别】 取本品，照碘苯酯项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度、游离碘 照碘苯酯项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，照碘苯酯项下的方法测定，即得。
【类别】 同碘苯酯。
【规格】 (1) 2ml (2) 3ml (3) 5ml
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碘番酸
拼音名：Dianfansuan
英文名：Iopanoic Acid
书页号：2005年版二部－809
C11H12I3NO2 570.93
本品为α-乙基-3- 氨基-2，4,6-三碘苯丙酸。按干燥品计算，含C11H12I3NO2
不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色至略带微红色的粉末；无臭，无味。
本品在乙醇或丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中几乎不溶；在
氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为152 ～158 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘
蒸气。
(2) 取本品约20mg，加盐酸0.2ml,小火加热至剩余约1 滴，放冷，加0.1mol/L
亚硝酸钠溶液0.2ml,放置数分钟，加碳酸钠试液2ml 使成碱性，加间苯二酚约
20mg，即显橙红色。
(3) 取本品，加0.04％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在230nm 的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.70。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集522图）一致。
【检查】 卤化物 取本品1.0g，加氢氧化钠试液 3ml溶解后，加水10ml，滴
加硝酸溶液(1→2)3ml,振摇，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液，置50ml
纳氏比色管中，加水使成40ml，照氯化物检查法（附录Ⅷ A）检查，与标准氯
化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.007％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1g，
加热回流30分钟，放冷，冷凝管用水少量洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3
次，每次15ml，合并滤液与洗液，加冰醋酸5ml 与曙红钠指示液5 滴，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.03mg的C11H12I3NO2。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘番酸片
碘番酸片
拼音名：Dianfansuan Pian
英文名：Iopanoic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－810
本品含碘番酸(C11H12I3NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为类白色至略带微红色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于碘番酸0.1g），加三氯甲烷4ml,
搅拌使碘番酸溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照碘番酸项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于碘番酸
0.25g),照碘番酸项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.03mg的
C11H12I3NO2。
【类别】 同碘番酸。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
碘甘油
拼音名：Dian Ganyou
英文名：Iodine Glycerol
书页号：2005年版二部－804
本品含碘(I)应为0.90％～1.10％(g/ml)。
【处方】
碘 10g
碘化钾 10g
水 10ml
甘油 适量
────────────────
全量 1000ml
【制法】 取碘化钾，加水溶解后，加碘，搅拌使溶解，再加甘油使成
1000ml，搅匀，即得。
【性状】 本品为红棕色的黏稠液体；有碘的特臭。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水稀释，加硫代硫酸钠试液，棕色应消失。
(2) 取上项遗留的溶液，加亚硝酸钴钠试液，即生成黄色沉淀。
【含量测定】 碘 精密量取本品20ml，置具塞锥形瓶中，加水100ml 与醋酸1
滴，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L) 相当于12.69mg的Ｉ。
【类别】 同碘。
【贮藏】 遮光，密封保存。
碘化钾
拼音名：Dianhuajia
英文名：Potassium Iodide
书页号：2005年版二部－806
KI 166.00
本品按干燥品计算，含碘化钾(KI)不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、带苦；微有
引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解。
【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与碘化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10 ml
与酚酞指示液1 滴，不得显红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.25g,加水100ml 溶解后，加浓过氧化氢溶液与磷酸各1ml,
煮沸至溶液无色，放泠，再加浓过氧化氢溶液0.5ml,煮沸，冷却后，移入250ml
量瓶中，加水至刻度，摇匀；取5.0ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.5％）。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.04％）。
碘酸盐 取本品0.5g，加新沸过的冷水10ml溶解后，加稀硫酸2 滴与淀粉指
示液 0.2ml,避光放置，2 分钟内不得显蓝色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀
硫酸 1ml；另一份中加水1ml,15分钟内两液应同样澄清。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液2ml(pH3.5)，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水10ml溶解后，加盐酸35ml，
用碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至黄色，加三氯甲烷5ml,继续滴定，同时强烈
振摇，直至三氯甲烷层的颜色消失。每1ml碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 相当于16.60mg
的KI。
【类别】 补碘药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘化钾片
碘化钾片
拼音名：Dianhuajia Pian
英文名：Potassium Iodide Tablets
书页号：2005年版二部－807
本品含碘化钾(KI)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水使碘化钾溶解，滤过，滤液显钾与碘化物（
附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品80片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碘化钾 0.3g），照碘化钾项下的方法，自“加水10ml溶解后”起，依法测定，即
得。
【类别】 同碘化钾。
【规格】 (1) 10mg (2)200mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
碘化钠
拼音名：Dianhuana
英文名：Sodium Iodide
书页号：2005年版二部－805
NaI 149.89
本品按干燥品计算，含 碘化钠(NaI)不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、微苦；有引
湿性；在潮湿空气中易变成棕色。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与碘化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1 滴与硫酸滴
定液(0.05mol/L)0.10ml,不得显红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.25g,加水100ml 溶解后，加浓过氧化氢溶液与磷酸各1ml,
煮沸至溶液无色，放冷，再加浓过氧化氢溶液0.5ml,煮沸，冷却后，移入250ml
量瓶中，加水至刻度，摇匀；取5.0ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.5％）。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。
碘酸盐 取本品0.5g，加新沸过的冷水10ml溶解后，加稀硫酸2 滴与淀粉指
示液0.2ml,避光放置，2 分钟内不得显蓝色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过3.0 ％（附录Ⅷ
L）。
钾盐 取本品1.0g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；取
4.0ml,加稀醋酸1.0ml,混匀，加四苯硼钠溶液(1→30)5.0ml，立即振摇并放置10
分钟；如发生浑浊，与氯化钾溶液（取氯化钾9.5mg,加水适量使溶解并稀释
成1000ml）4.0ml 同法制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分成两等份：一份中加稀
硫酸 1ml，另一份中加水1ml，15分钟内，两液应同样澄清。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水10ml溶解后，加盐酸35ml，用
碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至黄色，加三氯甲烷5ml,继续滴定，同时强烈振摇，
直至三氯甲烷层的颜色消失。每1ml碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 相当于14.99mg 的NaI。
【类别】 补碘药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
碘化油
拼音名：Dianhuayou
英文名：Iodinated Oil
书页号：2005年版二部－804
本品为植物油与碘结合的一种有机碘化合物。含碘(I)应为37.0％～41.0％
(g/g) 。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体；微有类似蒜的臭气。
本品在丙酮、三氯甲烷、乙醚或石油醚中溶解，在水中不溶。
【鉴别】 取本品，小火缓缓加热，即渐显红色至棕褐色，并发生紫色的
碘蒸气，可使湿润的碘化钾淀粉试纸出现蓝色。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加三氯甲烷10ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.30ml，应显粉红色。
颜色 取本品1.0g，与黄色10号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
游离碘 取本品1.0g，加三氯甲烷5ml,摇匀，加水10ml与碘化钾0.5g，溶解
后，加淀粉指示液1ml,振摇，水层如显蓝紫色，加0.1mol/L 硫代硫酸钠溶液1
滴，蓝紫色应即消失。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，置蒸发皿中，加氢氧化钾的乙醇
溶液(1→10) 40ml，用表面皿覆盖，置水浴上蒸发至块状物，表面皿用少量水洗
净，洗液并入蒸发皿中，继续蒸发至近干，用热水150 ～200ml 将残渣洗入具塞
锥形瓶中，放冷至室温，加冰醋酸5ml 与曙红钠指示液5 滴，用硝酸银滴定液
(0.1mol/L)滴定至红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的Ｉ。
【类别】 诊断用药，补碘药。
【贮藏】 严封，遮光保存。
【制剂】 (1) 碘化油注射液 (2) 碘化油胶丸
碘化油胶丸
拼音名：Dianhuayou Jiaowan
英文名：Iodinated Oil Soft Capsules
书页号：2005年版二部－805
本品含碘化油以含碘(I)计应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为淡黄色至黄色的澄清油状液体，微有类似蒜的臭气。
【鉴别】 取本品的内容物数滴，置干燥试管中，小火缓缓加热，即渐显
红色至棕褐色，并发生紫色的碘蒸气，可使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
【检查】 酸度 取本品内容物1.0g，加三氯甲烷5ml 溶解后，加酚酞指示液
2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml，摇匀，应显粉红色。
游离碘 取本品的内容物1.0g，加三氯甲烷5ml,摇匀，加水10ml与碘化钾0.5g，
溶解后，加淀粉指示液1ml,振摇，水层如显蓝紫色，加硫代硫酸钠滴定液
(0.02mol/L)0.25ml,蓝紫色应即消失。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量（约相当于碘100mg），精密
称定,置锥形瓶中，加氢氧化钾的乙醇溶液(2→10)20ml，于90℃水浴中回流1小时，
趁热转移到适宜的容器中，用少量热水洗涤冷凝管与锥形瓶，洗液并入滴定
容器中,放冷至室温,加冰醋酸5ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定
液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】 补碘药。
【规格】 (1) 10mg( I ) (2)20mg( I ) (3)50mg( I )
(4)0.1g( I ) (5)0.2g( I )
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
碘化油注射液
拼音名：Dianhuayou Zhusheye
英文名：Iodinated Oil Injection
书页号：2005年版二部－805
本品为碘化油的无菌制剂。含碘(I)应为37.0％～41.0％(g/g)。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体；微有类似蒜的臭气。
【鉴别】 取本品，照碘化油项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度与游离碘 照碘化油项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，照碘化油含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 诊断用药，补碘药。
【规格】 (1)2ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碘解磷定
拼音名：Dianjielinding
英文名：Pralidoxime Iodide
书页号：2005年版二部－810
C7H9IN2O 264.07
本品为1-甲基-2- 吡啶甲醛肟碘化物。
【性状】 本品为黄色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；遇光易
变质。
本品在水或热乙醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为220 ～227 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定
量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，在1 小时内，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）,在294nm的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为464 ～494。
【鉴别】 取本品约0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液5ml,加碘化铋钾试液数滴，即生成红棕色沉淀。
(2) 取溶液10ml，加三氯化铁试液1 滴，即显黄色；再加三氯化铁试液1 滴，
即生成棕色沉淀（与氯解磷定的区别）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集523图）一致。
【检查】 氰化物 取本品0.40g,依法检查（附录Ⅷ F第二法），与标准氰
化钾溶液1.0ml 所得的结果相比较，应符合规定（0.0005％)。
游离碘 取本品0.10g,加水3ml 溶解后，加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色
或紫色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
总碘量 取本品约0.5g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀醋酸10ml与曙红钠
指示液10滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由玫瑰红色转变为紫红色。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg 的Ｉ。按干燥品计算，含碘(I)量应为
47.6％～48.5％。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘解磷定注射液
碘解磷定注射液
拼音名：Dianjielinding Zhusheye
英文名：Pralidoxime Iodide Injection
书页号：2005年版二部－811
本品为碘解磷定的灭菌水溶液。含碘解磷定(C7H9IN2O)应为标示量的
90.0％～105.0％。
本品中可加5％的葡萄糖作稳定剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml，加水稀释至25ml后，照碘解磷定项下的鉴别(1)、(2)
项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
氰化物 取本品2.0ml,依法检查（附录Ⅷ F第二法），与标准氰化钾溶液
2.5ml 所得的结果相比较，应符合规定(0.00025％)。
游离碘 取本品4ml,加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色或紫色。
分解产物 避光操作。取含量测定项下的溶液，在1 小时内，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在294nm与262nm 的波长处分别测定吸光度，其比值
应不小于3.1。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2ml,应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品5ml,置250ml 量瓶中，用盐酸溶液
(9→ 1000) 稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置另一250ml 量瓶中，再用盐酸溶液
(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，在1 小时内，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在294nm 的波长处测定吸光度，按C7H9IN2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为479计算，
即得。
【类别】 同碘解磷定。
【规格】 (1)5ml：0.15g (2)20ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碘酸钾
拼音名：Diansuanjia
英文名：Potassium Iodate
书页号：2005年版二部－811
KIO3 214.00
本品按干燥品计算，含碘酸钾(KIO3)不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色或白色结晶或粉末，无臭，味微涩。
本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水5ml 溶解后，加二氧化硫饱和溶液1滴，
摇匀，加淀粉指示液数滴，即显蓝色。
(2) 本品的水溶液显钾盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 酸碱度 取本品3.0g，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，应无
色，再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.2ml，应显粉红色。
氯酸盐 取本品研磨后的粉末2g，置于小烧杯中，加硫酸2ml,应仍显白
色，不得有颜色和气体产生。
碘化物 取本品1g，加水10ml溶解后，再加稀硫酸1ml 和淀粉指示液1 滴，不
得显蓝色。
钡盐 取本品1g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为二等份，一份中加稀
硫酸1ml，另一份中加水1ml,静置15分钟，两液应同样澄清。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品5g，加盐酸溶液(1→2)40ml，置水浴上蒸干，残渣再用盐酸
溶液(1→2)每次15ml，按上述方法处理两次，然后缓缓加热至残渣变白，放冷，
加水20ml溶解后，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加水至25ml，分取15ml。
加稀醋酸2ml,加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），如显色，与标准铅
溶液2ml 加供试品溶液5ml 制成的对照液比较，不得更深，含重金属不得过百
万分之十。
砷盐 取重金属项下剩余的供试品溶液5ml,加水稀释至30ml，分取20ml，加
水至23ml，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J），应符合规定（0.0003％）。
【含量测定】 取本品约0.8g，精密称定，置250ml 量瓶中，加水溶解并稀
释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，加碘化钾2g与稀盐酸10ml，密塞，
摇匀，在暗处放置 5分钟，加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至
近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于3.567mg的KIO3。
【类别】 补碘药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)碘酸钾片 (2)碘酸钾颗粒
碘酸钾颗粒
拼音名：Diansuanjia Keli
英文名：Potassium Iodate Granules
书页号：2005年版二部-812
本品含碘酸钾(KIO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色颗粒。
【鉴别】(1)取本品20袋的内容物，研细，加水6ml，振摇使碘酸钾溶解，离心，
取上清液，加硝酸银试液5滴，即生成白色沉淀，沉淀在氨试液中溶解，在稀硝
酸中不溶。
(2)取本品1袋的内容物，加水10ml，振摇使碘酸钾溶解，取2ml，加1％碘化钾
溶液2ml、0.2mol/L硫酸溶液5ml与淀粉指示液5ml，即显蓝色。
(3)取本品10袋的内容物，研细，加水3ml，振摇使碘酸钾溶解，离心，取上清
液，加0.1％ 四苯硼钠溶液5～10滴，即生成白色沉淀。
【检查】含量均匀度 取本品1袋的内容物，置50ml量瓶中，加水约30ml，
振摇使碘酸钾溶解并用水稀释至刻度度，摇匀，精密量取20ml，照含量测定项下
的方法，自“置50ml棕色量瓶中”起，依法测定，计算含量，限度为±20％，应符合
规定(附录Ⅹ E)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品20袋的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约
相当于碘酸钾0.6mg)，置50ml量瓶中，加水约30ml，振摇使碘酸钾溶解并用水稀释
至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加1％碘化钾溶液2.0ml、0.2mol/L
硫酸溶液5.0ml与淀粉指示液5.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法(附录ⅣA)，立即在580nm的波长处测定吸光度。另取经105℃干燥至恒重的基准
碘酸钾适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,同法
测定，计算，即得。
【类别】同碘酸钾。
【规格】0.15mg
【贮藏】密封保存。
碘酸钾片
拼音名：Diansuanjia Pian
英文名：Potassium Iodate Tablets
书页号：2005年版二部-811
本品含碘酸钾(KIO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品10片，研细，加水3ml，振摇，使 碘酸钾溶解，离心，取
上清液，加硝酸银试液1～2滴，即生成白色沉淀，沉淀溶于氨试液，不溶于
硝酸。
(2)取本品1片，加水25ml，振摇使碘酸钾溶解，滤过，取滤液2ml，加1％
碘化钾溶液2ml、0.2mol/L硫酸溶液5ml与淀粉指示液5ml，即显蓝色。
(3)取本品30片，研细，加水10ml，振摇使 碘酸钾溶解，离心，取上清液，置
水浴上蒸干，残渣加水1ml溶解，离心，取上清液，加0.1％四苯硼钠溶液10滴，
静置，在两液分界面渐产生白色沉淀。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水约30ml，振摇使碘
酸钾溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，照含量测
定项下的方法，自“置50ml棕色量瓶中”起，依法测定，计算含量。含量均匀
度的限度为±20％，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适理(约相当于碘
酸钾1.2mg)，置100ml量瓶中，加水约60ml，振摇使碘酸钾溶解，加水稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml棕色量瓶中，加1％碘化钾溶液
2.0ml、0.2mol/L硫酸溶液5.0ml与淀粉指示液5.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，立即在580nm的波长处测定吸光度。另取经105℃
干燥至恒重的基准碘酸钾适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约
含12μg的溶液,同法测定，计算，即得。
【类别】同碘酸钾。
【规格】(1)0.3mg (2)0.4mg
【贮藏】密封保存。
碘他拉葡胺注射液
拼音名：Diantala Pu’an Zhusheye
英文名：Meglumine Iotalamate Injection
书页号：2005年版二部－807
本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺
（C11H9I3N2O4· C7H17NO5）应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20％氢氧化钠溶液2ml,即
生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品4ml,加水40ml与稀盐酸5ml,搅拌均匀，即析出白色沉淀，滤
过，滤渣用水洗涤二次，每次10ml，抽干，在105 ℃干燥4 小时，其红外光吸
收图谱应与对照的图谱（光谱集678图）一致。
【检查】 pH值 应为6.0 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色 6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
碘化物 取本品适量（约相当于碘他拉葡胺1.0g），加水稀释至10ml，滴加
稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液与洗
液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显
色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液
比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射3ml,
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于碘他拉葡胺6g），置100ml 量
瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加
氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相
当于26.97mg 的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml：0.125g (2) 10ml：6g (3) 20ml：12g
(4)50ml：30g (5)100ml：60g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碘他拉酸
拼音名：Diantalasuan
英文名：Iotalamic Acid
书页号：2005年版二部－807
C11H9I3N2O4 613.92
本品为 5-[（甲氨基）羰基]-3-（乙酰氨基）-2，4,6-三碘苯甲酸。按干燥
品计算，含C11H9I3N2O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中或乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶；在氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘
蒸气。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集678图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加水20ml与氨试液数滴，溶解后，滴加硝酸
1.5ml，搅拌使碘他拉酸析出，滤过，沉淀用少量水洗涤，滤液与洗液合并，
置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠
溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005％) 。
游离碘 取本品 0.20g，加氢氧化钠试液2.0ml 溶解后，加稀硫酸2.5ml 使析出，
放置10分钟，加三氯甲烷5ml,振摇，三氯甲烷层不得显色。
氨基化合物 取本品1.25g，加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解，加水至100ml,
摇匀，取10ml，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml，摇匀，放置
10 分钟，加2.5 ％氨基磺酸铵溶液5ml,摇匀，放置5 分钟，加碱性β－萘酚试液
2ml 与氢氧化钠试液15ml，加水至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在485nm 的波长处测定吸光度，不得过0.25。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，
加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3
次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml 与曙红钠指示液5 滴，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于20.46mg 的C11H9I3N2O4。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘他拉葡胺注射液
碘苷
拼音名：Diangan
英文名：Idoxuridine
书页号：2005年版二部－808
C9H11IN2O5 354.10
本品为2’-脱氧-5- 碘尿苷。按干燥品计算，含C9H11IN2O5应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在水、甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；
在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～184 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加氢氧化钠试液溶解并定量稀释制成每1ml
中约含10mg的溶液，在25℃时，立即依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋25°至
＋30°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加热熔融，放出紫色蒸气。
(2) 取本品约2mg,加水0.2ml 与5 ％盐酸半胱氨酸溶液2 滴，缓缓加硫酸溶
液(7 →10)2ml，初显粉红色，渐显棕红色。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在279nm 的波长处有最大吸收，在253nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集520图）一致。
【检查】 5-碘尿嘧啶 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在303nm与279nm 的波长处测定吸光度，303nm波长处的吸光度
与279nm波长处的吸光度的比值应不得过0.40。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定
量稀释制成每1ml中约含30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在279nm的波长处测定吸光度，按C9H11IN2O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为158计算，
即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘苷滴眼液
碘苷滴眼液
拼音名：Diangan Diyanye
英文名：Idoxuridine Eye Drops
书页号：2005年版二部－808
本品含碘苷(C9H11IN2O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加适量的防腐剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加5 ％硫酸溶液2ml与锌粉0.2g，置水浴中加热10分
钟，放冷，滤过，滤液中加重铬酸钾试液1 滴，再加淀粉指示液1ml,溶液显
蓝色。
(2) 取本品3ml,加5 ％盐酸半胱氨酸溶液2 滴，摇匀，缓缓加硫酸3ml,使
成两液层，接界面显棕色。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
5-碘尿嘧啶 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在303nm与279nm的波长处测定吸光度，303nm波长处的吸光度与279nm波长处的吸
光度的比值应不得过0.41。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在279nm 的波长处
测定吸光度，按 C9H11IN2O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为158 计算，即得。
【类别】 同碘苷。
【规格】 (1) 8ml：8mg (2) 10ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
碘酊
拼音名：Dian Ding
英文名：Iodine Tincture
书页号：2005年版二部－804
本品含碘(I)应为1.80％～2.20％(g/ml)，含碘化钾(KI)应为1.35％～1.65％(g/ml)。
【处方】
碘 20g
碘化钾 15g
乙醇 500ml
水 适量
───────────────
全量 1000ml
【制法】 取碘化钾，加水20ml溶解后，加碘及乙醇，搅拌使溶解，再加水
适量使成1000ml，即得。
【性状】 本品为红棕色的澄清液体；有碘与乙醇的特臭。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，滴入淀粉指示液1ml 与水10ml的混合液中，即显深
蓝色。
(2) 取本品5ml,置水浴上蒸干，缓缓炽灼，使游离碘完全挥发，残渣加水
溶解后，显钾盐与碘化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【含量测定】 碘 精密量取本品10ml，置具塞锥形瓶中，加醋酸1 滴，用硫
代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于12.69mg的Ｉ。
碘化钾 取上述滴定后的溶液，加醋酸2ml 与曙红钠指示液0.1ml,用硝酸银滴
定液(0.1mol/L)滴定，至沉淀由黄色转变为玫瑰红色；将消耗的硝酸银滴定液
(0.1mol/L)的容积(ml)减去上述消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)。每1ml
硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于16.60mg的KI。
【类别】 同碘。
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
淀粉
拼音名：Dianfen
英文名：Starch
书页号：2005年版二部－910
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L,的颖果或大戟科植物木薯Manihot
utilissima Pohl,的块根中制得的多糖类颗粒。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在冷水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶
状物。
(2) 取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加
热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
(3) 取本品，用甘油醋酸试液装置（一部附录Ⅱ C），在显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5 ～30μm ；脐点中心
性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5 ～35μm,旁边有一凹处；脐
点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。
(4) 取本品，在偏光显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】 酸度 取本品20.0g,加水100ml,振摇5 分钟使混匀，立即依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～7.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥5 小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过
14.0％，木薯淀粉不得过15.0％（附录Ⅷ L）。
灰分 取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全
炭化后，逐渐升高温度至600 ～700 ℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分,玉
蜀黍淀粉不得过0.2 ％，木薯淀粉不得过0.3 ％。
铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml 与水16ml，振摇5 分钟，滤过，用少量水洗
涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（附录
Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
二氧化硫 取本品20.0g,置具塞锥形瓶中，加水200ml,充分振摇，滤过，
取滤液100ml,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.005mol/L) 滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。消耗的碘滴定液(0.005mol/L) 不得过1.25ml(0.004％)。
氧化物质 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，
转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋
酸1ml与碘化钾1.0 g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用
硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2
计），消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002％)。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不
得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
丁酸氢化可的松
拼音名：Dingsuan Qinghua Kedisong
英文名：Hydrocortisone Butyrate
书页号：2005年版二部－21
C25H36O6 432.56
本品为(11β)-11，17，21-三羟基孕甾-4烯-3，20-二酮-17α-丁酸脂。按干燥品
计算，含C25H36O6应为97.0%～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在无水乙醇中微溶，在乙醚中
极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为197～208℃，熔融时同时分解，熔距不得超
过4℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋47°至＋54°。
【鉴别】 (1)取本品约4mg，加硫酸2ml使溶解，即显黄色至棕黄色，并带绿
色荧光。
(2)取本品约10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即
产生氧化亚铜的红色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集585图)一致。
【检查】有关物质 取本品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈20ml使
溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精致量取1ml，置50ml量瓶
中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条
件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约
为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中
如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积，单个杂质峰
面积均不得大于对照溶液主峰面积的1／2。
干燥失重 取本品，在75℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙
腈-冰醋酸(55：45：0.5)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可
的松峰计算不低于1500，丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮适量，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即
得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.26mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀
释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁酸氢化可的松
对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】丁酸氢化可的松乳膏
丁酸氢化可的松乳膏
拼音名：Dingsuan Qinghua Kedisong Ruangao
英文名：Hydrocortisone Butyrate Cream
书页号：2005年版二部－22
本品含丁酸氢化可的松(C25H36O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
乙腈-冰醋酸(55：45：0.5)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化
可的松峰计算不低于1500，丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合
要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg)，精密称定，加甲醇
15ml，置50℃水浴中加热，搅拌使丁酸氢化可的松溶解，放冷，精密加
内标溶液5ml，用甲醇精密稀释至50ml，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出，
迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁酸氢
化可的松对照品适量，精密称量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg
的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】同丁酸氢化可的松。
【规格】10g：10mg
【贮藏】避光，密闭，在阴凉处保存。
丁溴东莨菪碱
拼音名：Dingxiu Donglangdangjian
英文名：Scopolamine Butylbromide
书页号：2005年版二部－19
C21H30BrNO4 440.38
本品为溴化6β，7β-环氧-3α-羟基-8-丁基-1αH，5αH-托烷（一）-托品酸酯。
按干燥品计算，含C21H30BrNO4 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水中或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1g的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－18°至－20°。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含1mg 的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集21图）一致。
(3) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录 Ⅲ）
(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录 Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H ），pH值应为5.5～6.5 。
溶液的澄清度 取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清。
莨菪碱及有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含2.5mg 的溶液，
作为供试品溶液；取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加流动相制成
每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测
定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.004%磷酸溶液-乙腈（50：50）配
制的0.008mol／L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波长为210nm，理论板数按
丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分
离度应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各
10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品
溶液的色谱图中，如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间相应的色谱峰，其峰面
积不得大于对照品溶液主峰面积（0.4％）。各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离
子峰）面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取在105 ℃干燥至恒重的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸
20ml溶解后（必要时微温使溶解），加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1 滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.04mg 的C21H30BrNO4 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)丁溴东莨菪碱注射液 (2) 丁溴东莨菪碱胶囊
丁溴东莨菪碱胶囊
拼音名：Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang
英文名：Scopolamine Butylbromide Capsules
书页号：2005年版二部－20
本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱50mg），加三
氯甲烷20ml,振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加0.01mol/L盐酸溶液50ml
使溶解，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、257nm与264nm 的
波长处有最大吸收。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱10mg），加三氯甲烷5ml，
振摇使溶解，迅速滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
(3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品内容物（约相当于丁溴东莨菪碱0.10g），加三
氯甲烷10ml，振摇使溶解。滤过，滤渣用三氯甲烷5ml 洗涤，合并滤液和洗液，
置水浴上蒸干，加三氯甲烷1ml 溶解后作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱
对照品，加乙醇制成每1ml 中含0.5mg 的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以丙酮-浓氨溶液(95:3)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品
溶液如显杂质斑点，不得多于1 个，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，
不得更深。
含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入25ml 量瓶中，囊壳用水分次洗净，
洗液并入量瓶中，加水约15ml，充分振摇，使丁溴东莨菪碱溶解，加水稀释至
刻度，摇匀,静置，精密量取上清液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.004%
磷酸溶液-乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波
长为210nm，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢
溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20粒，精密称定内容物重量，混匀，精密称取适量，约相
当于丁溴东莨菪碱20g，用流动相使丁溴东莨菪碱溶解并稀释制成每1ml中约含
0.4mg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精
密称取丁溴东莨菪碱对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.4mg的溶
液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同丁溴东莨菪碱。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
丁溴东莨菪碱注射液
拼音名：Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye
英文名：Scopolamine Butylbromide Injection
书页号：2005年版二部－20
本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4) 应为
标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，照丁溴东莨菪碱项下的鉴别(1)、(4)试验，显相同
的结果。
(2) 取本品0.5ml,置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.7～5.5 （附录Ⅵ H）。
莨菪碱及有关物质 取本品，加水制成每1ml中含丁溴东莨菪碱2mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为
对照溶液。 另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每
1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的20%。再精密量取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与氢溴酸东莨菪碱
峰保留时间相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0％）。
各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰
面积的2倍。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.004%
磷酸溶液-乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波
长为210nm。理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢
溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁溴东莨菪碱对照品适量，
精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同丁溴东莨菪碱。
【规格】 1ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
毒毛花苷K
拼音名：Dumaohuagan K
英文名：Strophanthin K
书页号：2005年版二部－373
本品为夹竹桃科植物绿毒毛旋花(strophanthus kombe Oliv.)的干燥成熟种子中
得到的各种苷的混合物。每1mg的效价应相当于毒毛花苷G标准品(以无水物计
算)0.4～0.5mg。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末；遇光易变质。
本品在水或乙醇(90％)中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚或苯中几
乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品少许，加硫酸与水的混合液(4:1)溶解后，应即显绿色
（与毒毛花苷G的区别）。
(2) 取本品约50mg，加水5ml溶解后，加鞣酸试液2ml，即发生沉淀。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒
重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过1.0％（附录Ⅷ N）。
【效价测定】 标准品溶液和稀释液的配制 迅速精密称取毒毛花苷G标
准品适量，按标示的无水物的含量计算，每1mg加水4ml溶解，即得。
临用时，精密量取上述标准品溶液适量，用氯化钠注射稀释。稀释倍数
应调节适当（通常约为40～60倍），使鸽的平均最小致死量在25～34ml之间。
供试品溶液和稀释液的配制 精密称取适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶
液，临用时，按上述方法制成稀释液。
检定法 照洋地黄生物检定法项下的方法(附录Ⅻ K)测定，效价应符合规
定。
【类别】 强心药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 毒毛花苷K注射液
毒毛花苷K注射液
拼音名：Dumaohuagan K Zhusheye
英文名：Strophanthin K Injection
书页号：2005年版二部－373
本品为毒毛花苷K的灭菌水溶液，其效价应为标示量的83％～120％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品适量，蒸干，残渣照毒毛花苷K项下的鉴别法试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 精密量取本品适量，照毒毛花苷K项下的方法测定，即得。
【类别】 同毒毛花苷K。
【规格】 (1)1ml：0.25mg (2)2ml：0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
度米芬
拼音名：Dumifen
英文名：Domiphen Bromide
书页号：2005年版二部－445
C22H40BrNO·H2O 432.49
本品为溴化N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十二烷铵一水合物。按干燥品计
算，含C22H40BrNO不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色片状结晶；无臭或微带特臭，味苦；振摇
水溶液，则发生泡沫。
本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶，在乙
醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水10ml溶解后，加铁氰化钾试液数滴，即生
成黄色沉淀。
(2) 取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙红钠指示液0.5ml,再加水100ml,即
显桃红色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在268nm与275nm 的波长处有最大吸收。
(4) 取本品约0.1g，加碳酸钠0.5g，混匀，用直火加热至完全炭化，放冷，
加水 5ml，加热溶解，放冷，滤过，滤液加硝酸使呈酸性后，显溴化物的鉴别
反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色； 如
显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置250ml 的具塞锥形瓶中，加水75ml
溶解后，加1 ％碳酸氢钠溶液2ml,摇匀，加三氯甲烷10ml与溴酚蓝指示液8 滴，
用四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 滴定，将近终点时须强力振摇，至氯仿层的蓝色消
失。每1ml 四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 相当于8.289mg 的C22H40BrNO。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 度米芬滴丸
度米芬滴丸
拼音名：Dumifen Diwan
英文名：Domiphen Bromide pills
书页号：2005年版二部－446
本品含度米芬(C22H40BrNO·H2O)应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色或微黄色滴丸。
【鉴别】 取本品，照度米芬项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显相同的反
应。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品20丸，置50ml量瓶中，加水适量使度米芬溶解，并稀释
至刻度，摇匀，精密量取20ml，置250ml 具塞锥形瓶中，加水50ml，照度米芬项下的
方法，自“加1 ％碳酸氢钠溶液2ml,起，依法测定。每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)
相当于8.650mg 的C22H40BrNO·H2O。
【类别】 同度米芬。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
对氨基水杨酸钠
拼音名：Dui’anji Shuiyangsuanna
英文名：Sodium Aminosalicylate
书页号：2005年版二部－174
C7H6NNaO3·2H2O 211.14
本品为4-氨基-2- 羟基苯甲酸钠盐二水合物。按干燥品计算，C7H6NNaO3 不
得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味甜带咸。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴使成酸性，加
三氯化铁试液1 滴，应显紫红色；放置3 小时，不得发生沉淀（与5-氨基水杨
酸钠的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集132 图）一致。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品 0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.5~8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g（供口服用）或2.0g（供注射用），加水10ml
溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不
得更浓；如显色，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml,必要时滤过，滤液依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.005％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2ml,滤过，滤液依法检查
（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
间氨基酚 取本品，研细，称取3.0g，置50ml烧杯中，加用熔融氯化钙脱水
的乙醚25ml，用玻璃棒搅拌1 分钟，注意将乙醚溶液滤入分液漏斗中，不溶物
再用脱水的乙醚提取 2次，每次25ml，乙醚液滤入同一分液漏斗中，加水10ml与
甲基橙指示液1 滴，振摇后，用盐酸滴定液(0.02mol/L) 滴定，并将滴定的结果用
空白试验校正，消耗盐酸滴定液(0.02mol/L) 不得过0.30ml。
硫化物 取本品0.50g，加水5ml 溶解后，加碘化钾试液5ml 与锌粒2g，再加
1.6 ％氯化亚锡的盐酸溶液5ml，依法检查（附录Ⅷ C），应符合规定（0.001％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为16.0％～17.5％（附录
Ⅷ L）。
铁盐 取本品1.0g，置铂坩埚中，加无水碳酸钠2g，混合，在约740 ℃炽灼，
放冷，残渣加稀盐酸15ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml
制成的对照液比较，不得更深(0.0015 ％) 。
重金属 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金
属不得过百万分之十。
砷盐 取无水碳酸钠约1g，铺于铂坩埚底部与四周，另取本品1.0g，置无水碳
酸钠上，加水少量湿润，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼
使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），
应符合规定（0.0002％）。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg 注射10ml，应符合规定（供注射用）。
无菌 取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中含0.5g的溶液，取5ml 用薄膜法处
理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水 180ml与盐酸溶液(1→2)15ml，
照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠
滴定液(0.1mol/L)相当于17.51mg 的C7H6NNaO3 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 (1) 对氨基水杨酸钠肠溶片 (2)注射用对氨基水杨酸钠
对氨基水杨酸钠肠溶片
拼音名：Dui’anji Shuiyangsuanna Changrong Pian
英文名：Sodium Aminosalicylate E Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－175
本品含对氨基水杨酸钠(C7H6NNaO3·2H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于对氨基水
杨酸钠1g），加水25ml，搅拌使对氨基水杨酸钠溶解，滤过，滤液蒸干，照对氨
基水杨酸钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，研细，用水转移至500ml量瓶中，并稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置烧杯中，加水150ml,稀盐酸20ml
与溴化钾3g，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.11mg 的C7H6NNaO3.2H2O。
【类别】 同对氨基水杨酸钠。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
对乙酰氨基酚
拼音名：Duiyixian’anjifen
英文名：Paracetamol
书页号：2005年版二部－170
C8H9NO2 151.16
本品为4※- 羟基乙酰苯胺。按干燥品计算，含C8H9NO2 应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为168 ～172 ℃。
【鉴别】 (1) 本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
(2) 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml,
滴加亚硝酸钠试液5 滴，摇匀，用水3ml 稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml,振
摇，即显红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～6.5 。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，
与棕红色2 号或橙红色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依
法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.01％) 。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
有关物质 取本品的细粉1.0g，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml,立即
密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液；另取每
1ml 中含对氯苯乙酰胺1.0mg 的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml 中含50μg 的溶
液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液200μl与对
照溶液40μl,分别点于同一硅胶 ＧＦ254 薄层板上。以三氯甲烷-丙酮-甲苯
(13:5:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
对氨基酚 取本品1.0g，加甲醇溶液（1→2）20ml溶解后，加碱性亚硝基铁氰
化钠试液1ml,摇匀，放置30分钟；如显色，与对乙酰氨基酚对照品1.0g加对氨基
酚50μg 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.005％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加热使溶解放冷，滤过，取滤液
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约40mg，精密称定，置250ml 量瓶中，加0.4％氢氧化
钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加0.4 ％
氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为715 计算，
即得。
【类别】 解热镇痛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 对乙酰氨基酚片 (2)对乙酰氨基酚咀嚼片
(3)对乙酰氨基酚泡腾片 (4)对乙酰氨基酚注射液
(5) 对乙酰氨基酚栓 (6) 对乙酰氨基酚胶囊
(7)对乙酰氨基酚颗粒 (8)对乙酰氨基酚滴剂
(9)对乙酰氨基酚凝胶
对乙酰氨基酚滴剂
拼音名：Duiyixian’anjifen Diji
英文名：Paracetamaol Drops
书页号：2005年版二部-173
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为有色的澄清液体。
【鉴别】(1)取本品20ml，加三氯甲烷20ml，振摇提取，分取三氯甲烷层，
水浴蒸干，取残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 对氨基酚 取本品，加水制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2mg的
溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另取对氨基酚对照品适量，精密称定，
加水制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件。
精密量取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色
谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过
对乙酰氨基酚标示量的0.1%。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.070～1.150。
pH值 应为4.5～6.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关规定（附录I O）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨
基酚峰计算不低于5000，对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取茶碱，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚约
0.6mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至
刻度，摇匀，精密量取 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对乙酰氨基
酚对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】（1）10ml:1g (2)15ml:1.5g (3)16ml:1.6g 。
【贮藏】遮光，密闭保存。
对乙酰氨基酚胶囊
拼音名：Duiyixian’anjifen Jiaonang
英文名：Paracetamol Capsules
书页号：2005年版二部－172
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇
20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨
基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以稀盐酸24ml加
水至1000ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，照对乙酰
氨基酚片溶出度项下的方法，自“取溶液5ml”起，依法测定。限度为标示量的80％,
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于对乙酰氨基酚40mg），置 250ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液50ml与水
50ml，振摇，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,照对乙酰氨
基酚项下的方法，自“置100ml 量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
对乙酰氨基酚咀嚼片
拼音名：DuiyiXia’anjifen Jujue Pian
英文名：Paracetamol Chewable Tablets
书页号：2005年版二部-171
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为着色片，味香甜。
【鉴别】 取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml，分次研磨
使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴
别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 对氨基酚 精密称取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg），
置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加流动相稀释至刻
度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取对氨
基酚对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品
溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；
0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按
对乙酰氨基酚峰计算不低于5000，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符
合要求。精密量取对照品溶液10μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度，使对氨基酚
色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得
过对乙酰氨基酚标示量的0.1% 。
其他 除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对
乙酰氨基酚40mg)，置250ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇使对
乙酰氨基酚溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙
酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 （1）80mg （2）160mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
对乙酰氨基酚颗粒
拼音名：Duiyixian’ anjifen Keli
英文名：Paracetamol Granules
书页号：2005年版二部-173
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为白色或类白色颗粒，味甜。
【鉴别】取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml，分次研磨
使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的
鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】 对氨基酚 取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称取适量
（约相当于对乙酰氨基酚100mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对
乙酰氨基酚溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品
溶液（临用新制）；另精密称取对氨基酚对照品适量，用流动相溶解并稀释
制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）
测定。用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为
流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000，对乙
酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液10μl，注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%。再
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；
按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1% 。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以稀盐酸24ml加水
至1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加0.04％氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含对乙酰氨
基酚约8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在257nm的波长处测定吸
光度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算每袋的溶出量。限度为标示量的
80％，应符合规定。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当
于对乙酰氨基酚40mg)，置250ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇
使对乙酰氨基酚溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照
对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】(1)0.1g (2)0.16g (3)0.25g (4)0.5g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
对乙酰氨基酚凝胶
拼音名：Duiyixian’anjifen Ningjiao
英文名：Paracetamol Gel
书页号：2005年版二部-174
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为淡黄色的半透明半固体凝胶，味甜。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg)，加水10ml,
置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶解，滤过，取滤液加三氯化铁试液，即
显蓝色。
(2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在248nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml，加热使对乙酰氨基酚溶解，放冷
后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～5.5。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
-水-磷酸(22:78:0.1)为流动相；检测波长为248nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰
计不低于1000。
测定法 取装量项下内容物，混匀，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基
酚20mg)，置100ml量瓶中，加水适量，置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶
解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml
量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成
每1ml中含12μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】5g：0.12g
【贮藏】遮光，密封保存。
对乙酰氨基酚泡腾片
拼音名：Duiyixian’anjifen Paoteng Pian
英文名：Paracetamol Effervescent Tablets
书页号：2005年版二部-171
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0%～107.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色片，片面可有散在的小黄点。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙
醇20ml,分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙
酰氨基酚项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1片，加15～25℃的水100ml使崩解，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
对氨基酚 精密称取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚25mg），置50ml
量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；另取对氨基酚对照品
适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下色谱条件。精密量取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品
溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰
面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。
其他 除脆碎度外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；对磷酸
盐缓冲液(pH4.5)[取磷酸二氢钠二水合物15.04g、磷酸氢二钠0.0627g，加水溶解并稀
释成1000ml，调节pH值至4.5]-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为254nm。理论板
数按对乙酰氨基酚峰计不低于5000，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符
合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙
酰氨基酚25mg），置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液10ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精
密量取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对乙酰氨基酚对照
品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg 的溶液，同法
测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 (1)0.1g (2)0.5g
【贮藏】 密封保存。
对乙酰氨基酚片
拼音名：Duiyixian’anjifen Pian
英文名：Paracetamol Tablets
书页号：2006年版二部－171
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片、薄膜衣或明胶包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml
分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基
酚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐
酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，
取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液1ml,加0.04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸光度，按
C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为 715计算每片的溶出量。限度为标示量的
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
对乙酰氨基酚40mg），置250ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振
摇15分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,照对乙酰氨基酚项
下的方法，自“置100ml 量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g (3) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
对乙酰氨基酚栓
拼音名：Duiyixian’anjifen Shuan
英文名：Paracetamol Suppositories
书页号：2005年版二部－172
本品含对乙酰胺基酚(C8H9NO2) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色至微黄色栓。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），加水20ml，置
60℃水浴内加热使完全熔化，振摇5 分钟，置冰浴中冷却，滤过，取滤
液5ml,加三氯化铁试液1 滴，即显蓝紫色。
(2) 取鉴别(1) 项下的滤液5ml,加稀盐酸5ml,置水浴上加热30分钟，冷却，
滴加亚硝酸钠试液数滴与碱性β-萘酚试液数滴，产生由橙黄至猩红色沉淀。
(3) 取鉴别(1) 项下的滤液3ml,加盐酸1.5ml,煮沸3 分钟，加水至约10ml，放
冷，应无沉淀析出；加0.01667mol/L重铬酸钾溶液1 滴，渐显紫色，不变红色。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切成小片，混匀，精密称取适量
（约相当于对乙酰氨基酚0.25g ），置250ml 量瓶中，加约60℃的0.01mol/L 氢氧化钠
溶液80ml，振摇10分钟，放冷至室温，用0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，置
冷水浴中冷却1 小时，滤过，待续滤液达室温后，精密量取续滤液10ml，置100ml
量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶
中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为715 计算，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 (1) 0.15g (2) 0.3g (3) 0.6g
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
对乙酰氨基酚注射液
拼音名：Duiyixian’anjifen Zhusheye
英文名：Paracetamol Injection
书页号：2005年版二部－172
本品为对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
本品中可加入适量的稳定剂和助溶剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品适量，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含6μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在257nm 的波长处测定吸光度，
按C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为715 计算，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 (1) 1ml：0.075g (2) 2ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
多巴丝肼胶囊
拼音名：Duobasijing Jiaonang
英文名：Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－514
本品含左旋多巴(C9H11NO4)和盐酸苄丝肼(C10H15N3O5·HCl)均应为标示量
的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物约0.5g，加水10ml振摇，滤过，取滤液照盐
酸苄丝肼项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果；取不溶物照左旋多巴项下的
鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与
对照品溶液中两主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至
恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；三氟醋
酸－甲醇－水(1:20:1000) 为流动相；检测波长为 220nm。理论板数按盐酸苄丝肼
峰计算应不低于1000，左旋多巴和盐酸苄丝肼的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取出适量（约相当于盐
酸苄丝肼15mg与左旋多巴20mg），精密称定，置50ml棕色量瓶中，加流动相溶解
并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取盐酸苄丝肼对照品与左旋多巴对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释
制成每1ml中约含0.3mg与0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗帕金森病药。
【规格】 (1)左旋多巴100mg与苄丝肼25mg（相当于盐酸苄丝肼28.5mg）
(2)左旋多巴200mg 与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
多巴丝肼片
拼音名：Duobasijing Pian
英文名：Levodopa and Benserazide Hydrocbloride Tablets
书页号：2005年版二部-513
本品含左旋多巴(C9H11NO4)和盐酸苄丝肼(C10H15N3O5·HCl)均应为标示量
的90.0％ ～110.0％。
【性状】 本品为加有着色剂的淡红色片。
【鉴别】 (1)取本品1片，研细，加水10ml，振摇，滤过，取滤液2ml，置洁
净的试管中，加氨制硝酸银试液1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并
附在管的内壁成银镜；另取滤液1ml，加水至20ml，取此溶液5ml，加1％茚三酮
溶液1ml，置水浴中加热，溶液渐显紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与
对照品溶液中两主峰的保留时间一致。
【检查】 盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼 照含量测定项下的方法测定，
按外标法分别以峰高与峰面积计算，盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼的含量
应分别不得过盐酸苄丝肼标示量的2.0％与3.0％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷
酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈(70.5:25:4.5)制成的0.005mol/L癸烷基磺酸钠溶液为流动相，
并用磷酸调节pH值至3.5；左旋多巴检测波长为270nm，待左旋多巴峰出峰完全
后检测波长改为220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低于1000，左旋多巴峰、
盐酸丝肼峰、盐酸苄丝肼峰与盐酸三羟苄基苄丝肼峰的分离度均应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于左旋多巴
100mg与盐酸苄丝肼28.5mg)，置200ml量瓶中，加流动相180ml，超声处理2分钟，
振摇15分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，立即精密量取续滤液20μl，
注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼对照品各
适量，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.285mg的溶液；
再取左旋多巴对照品约100mg与盐酸苄丝肼对照品约28.5mg，精密称定，置同一
200ml量瓶中，加流动相适量振摇使溶解，精密加上述盐酸丝肼溶液2ml与盐
酸三羟苄基苄丝肼溶液3ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】 抗帕金森病药。
【规格】 左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
二氟尼柳
拼音名：Erfuniliu
英文名：Diflunisal
书页号：2005年版二部-10
C13H8F2O3 250.20
本品为2ˊ，4ˊ-二氟-4-羟基联苯-3-羧酸，按干燥品计算，含C13H8F2O3
不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解；在三氯甲烷中微溶；在水中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加乙醇10ml溶解后，加入三氯化铁试液1滴，
即显深紫色。
(2)取本品，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，
照紫外- 可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收，
吸光度比值应为4.2～4.6。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集901图）一致。
【检查】有关物质 A 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含50μg
的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各
5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以正己烷-二氧六环-冰醋酸(85:10:5)为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
有关物质 B 取有关物质A项下的供试品溶液与对照溶液，照高效液相
色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈-冰
醋酸(55:23:30:2)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按二氟尼柳峰计算不低于
2000。精密量取有关物质A项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；再精密量取有关物质A项下
的供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过0.3％(附录Ⅷ L)。
含氟量 取本品约13mg精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，按干燥品
计算，含氟量应为14.5％～15.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.45g，精密称定，加甲醇80ml溶解后，加水10ml与
酚红指示液（取酚红0.1g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液1.4ml、90％乙醇5ml，微温使
溶解，加20％乙醇稀释至250ml，即得）8～10滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
25.02mg的C13H8F2O3。
【类别】非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】二氟尼柳胶囊
二氟尼柳胶囊
拼音名：Erfuniliu Jiaonang
英文名：Diflunisal Capsules
书页号：2005年版二部-11
本品含二氟尼柳(C13H8F2O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色细小颗粒。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于二氟尼柳2mg)，加乙醇10ml振摇,
加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
(2)取含量测定项下的溶液，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中含
20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nm和315nm的波长处有
最大吸收。
(3)取本品的内容物适量(约相当于二氟尼柳50mg)，加甲醇5ml，振摇使二
氟尼柳溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另称取二氟尼柳对照品适量，
用甲醇溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法
(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层
板上，以四氯化碳-丙酮-冰醋酸(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光
灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的
主斑点相同。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液(称取三羟甲基氨基甲烷121g，加水溶解并稀释至
9000ml，用25％枸橼酸溶液调节pH值至7.2，并用水稀释至10 000ml)900ml为溶剂，
转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续
滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为供试品溶液；另取
二氟尼柳对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约
含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)，在306nm的波长处分别测定吸光度，计算出每粒的溶出量。限度为标示
量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约
相当于二氟尼柳0.1g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声
处理10分钟使二氟尼柳溶解，放冷至室温，并稀释至刻度，摇匀,滤过，精密
量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在315nm的波长处测定吸光度；另取二氟尼柳
对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
含50μg的溶液作为对照品溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】同二氟尼柳。
【规格】0.25g
【贮藏】密封保存。
二甲硅油
拼音名：Erjiaguiyou
英文名：Dimethicone
书页号：2005年版二部－8
本品为二甲基硅氧烷聚合物。
【性状】 本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。
本品在三氯甲烷、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水或乙醇
中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.970 ～0.980。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.400 ～1.410。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法，毛细管内径2mm ）在25℃时为
500～ 1000mm<2>/s。
【鉴别】 (1) 取本品0.5g，置坩埚中，加硫酸0.5ml 与硝酸0.5ml,缓缓炽灼，
即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集10图）一致。
【检查】 酸碱度 取乙醇与三氯甲烷各5ml,摇匀，加酚酞指示液1 滴，滴
加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 至微显粉红色，加本品1.0g，摇匀；如无色，加氢
氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml,应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)
0.15ml,粉红色应消失。
干燥失重 取本品，在150℃干燥3小时，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
【类别】 消泡沫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 二甲硅油气雾剂 (2)二甲硅油片
二甲硅油片
拼音名：Erjiaguiyou Pian
英文名：Dimethicone Tablets
书页号：2005年版二部－9
本品含二甲硅油应为标示量的90.0％～110.0 ％；含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3)
计算，不得少于标示量的45.0％。
【处方】 二甲硅油 50g
氢氧化铝 80g
葡萄糖 600g
____________________________________
制 成 1000片(50mg)或2000片(25mg)
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下所得的油状液体，照二甲硅油项下的鉴别试
验，显相同的结果。
(2) 取本品细粉适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加稀盐酸10ml，加热使溶
解，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 二甲硅油 取本品20片(50mg规格)或40片(25mg规格)，精密称定,
研细，精密称取适量 (约相当于二甲硅油0.2g),用三氯甲烷提取8 次，每次15ml，
合并三氯甲烷液，滤过，滤渣与滤器用三氯甲烷洗涤，合并三氯甲烷液，滤
液置在110℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在110℃干燥至恒重，
精密称定，即得供试量中含二甲硅油的重量。
氧化铝 精密称取上述细粉适量（约相当于氢氧化铝0.4g），加盐酸与水
各10ml，置水浴上加热5 分钟使氢氧化铝溶解，放冷，滤过，滤液置100ml 量瓶
中，残渣用水洗涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，
照氢氧化铝含量测定项下的方法，自“加氨试液中和至恰析出沉淀”起，依法测
定。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的Al2O3。
【类别】 同二甲硅油。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
二甲硅油气雾剂
拼音名：Erjiaguiyou Qiwuji
英文名：Dimethicone Aerosol
书页号：2005年版二部－9
本品含二甲硅油应为标示量的80.0%～120.0 ％，二甲硅油在药液中的浓度
应为0.65%～1.00％(g/g) 。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色至微黄色澄明液体；喷射时有
薄荷的特臭。
【鉴别】 取含量测定项下所得油状液体，照二甲硅油项下的鉴别(2) 项试
验，显相同的结果。
【检查】 除每瓶总揿次、每揿主药含量及雾滴（粒）分布外，应符合气
雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】 取本品3 瓶，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有橡皮
管的注射针头（勿与药液面接触），橡皮管的另一端放入水中，待抛射剂缓
缓排除后，除去铝盖，用三氯甲烷少许分别将内容物移入3 个在110℃干燥至
恒重的蒸发皿中，用三氯甲烷20ml分次洗涤容器，洗液并
入蒸发皿中，置水浴上蒸干，并在110 ℃干燥至恒重，精密称定，即得每瓶中含
有二甲硅油的重量；另将本品空瓶连同阀门与铝盖洗净烘干，精密称定，求出
每瓶药液的重量，并分别计算二甲硅油在药液中的浓度(g/g),均应符合规定。
【类别】 同二甲硅油。
【规格】 每瓶总量18g,内含二甲硅油0.15g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
二甲磺酸阿米三嗪
拼音名：Erjiahuangsuan Amisanqin
英文名：Almitrine Bismesylate
书页号：2005年版二部-10
C26H29F2N7·2CH3SO3H 669.77
本品为2，4-双(烯丙氨基)-6-[4-双-(对氟苯基)甲基]-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺
酸盐。按干燥品计算，含C26H29F2N7·2CH3SO3H应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中
不溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应
使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在223nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集900图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，
依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为2.0～3.5。
含氟量 取本品约35mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量
应为5.1％～6.3％。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.10mg、0.20mg和0.40mg的溶液，作
为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各
5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨溶液
(38:25:12:l0)的上清液为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2)和(3)所显
的主斑点比较，杂质总量不得过2.0％。
甲苯 取本品，精密称定，加二甲基亚砜使溶解并制成每1ml中含20mg的溶
液，照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)，应符合规定。
氯化物 取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外，依法检查(附录
Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
硫酸盐 取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，
摇匀，滤过，取续滤液40ml，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)遗留残渣不得过0.15％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(85:15)(每1000ml中加二乙胺5μl)为流动相；检测波长为222nm。理论板数按二甲
磺酸阿米三嗪峰计算不低于900。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含 0.12mg 的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二甲磺酸阿
米三嗪对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 复方阿米三嗪片
二硫化硒
拼音名：Erliuhuaxi
英文名：Selenium Sulfide
书页号：2005年版二部－14
SeS2 143.09
本品含硒(Se)应为52.0%～55.5％。
【性状】本品为橙黄色至橙红色粉末；略有硫化氢特臭。
本品在水或有机溶剂中几乎不溶。
【鉴别】（1）取含量测定项下的硝化溶液10ml，加水5ml与脲5g，加热至沸，
冷却，加碘化钾试液2ml，即显淡黄色至橙色，放置后迅速变深。
（2）取鉴别（1）项下所得的显色溶液，静置10分钟后，滤过，滤液加氯
化钡试液10ml，即生成沉淀。
【检查】可溶性硒化物 对照品溶液的制备 取亚硒酸钠对照品适量，精
密称定，加硝酸溶液(1→30)溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg硒的溶液，精
密量取5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置200ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于0.5μg的Se)。
供试品溶液的制备 取本品5.0g，置150ml烧瓶中，加水50.0ml，放置1小时，
并时时振摇，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别加2.5mol／L甲酸溶
液2ml，加水稀释至50ml，摇匀，必要时用上述甲酸溶液调节pH值至2.0～3.0，各
加临用新制的0.5％盐酸二氨基联苯胺溶液2ml，摇匀，放置45分钟，用氨试液调
节pH值至6.0～7.0，将溶液分别移入分液漏斗中，各精密加入甲苯10ml，强烈振
摇1分钟,静置使分层，弃去水层，分取甲苯液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在420nm的波长处分别测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照
品溶液的吸光度(0.0005％)。
【含量测定】取本品约0.lg，精密称定，加发烟硝酸25ml，置水浴中加热约
1小时，使硝化完全，放冷，移置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取20ml，加脲10g与水25ml，加热至沸，冷却，加碘化钾试液10ml与淀粉指示液
3ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol／L)滴定至溶液由红褐色转变为橙红色。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol／L)相当于0.987mg的Se。
【类别】 抗皮脂溢药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 二硫化硒洗剂
二硫化硒洗剂
拼音名：Erliuhuaxi Xiji
英文名：Selenium Sulfide Lotion
书页号：2005年版二部－15
本品为二硫化硒的混悬液。含二硫化硒(SeS<[2]>)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为橙黄色黏稠状混悬液；具有芳香气味。
【鉴别】取含量测定项下的滤液10ml，照二硫化硒项下的鉴别试验，显相
同的反应。
【检查】 pH值 取本品25g，加水50ml，混匀，依法测定（附录Ⅵ H），应
为3.0 ～5.0。
其他 应符合洗剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ S）。
【含量测定】将本品摇匀，精密称取适量(约相当于二硫化硒0.1g)，加发
烟硝酸25ml，置水浴加热2小时，放冷，移置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照二硫化硒项下的方法，自“加脲10g”起，
依法测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液 (0.05mol／L)相当于1.789mg的SeS<[2]>。
【类别】同二硫化硒。
【规格】(1)50g：1.25g (2)100g：2.5g
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
二盐酸奎宁注射液
拼音名：Eryansuan Kuining Zhusheye
英文名：Quinine Dihydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－12
本品为二盐酸奎宁的灭菌水溶液。含二盐酸奎宁(C20H24N2O2·2HCl) 应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照二盐酸奎宁项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，
显相同的结果。
【检查】 pH值 应不低于2.5 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液10ml，加水使成
20ml）比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含15mg的溶
液，精密量取10ml，置分液漏斗中，加水使成20ml，加氨试液使成碱性，用三
氯甲烷分次振摇提取，第一次25ml，以后每次各10ml，至奎宁提尽为止，每次
得到的三氯甲烷液均用同一份水洗涤2 次，每次5ml,洗液用三氯甲烷10ml振摇
提取，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸去三氯甲烷，加无水乙醇2ml，再蒸干，在
105℃干燥1 小时，放冷，加醋酐5ml 与冰醋酸10ml使溶解，加结晶紫指示液1 滴，
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg 的C20H24N2O2·2HCl 。
【类别】 同二盐酸奎宁。
【规格】 (1) 1ml：0.25g (2) 1ml：0.5g (3) 2ml：0.25g （4）2ml：0.5g
（5）10ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
二盐酸奎宁
拼音名：Eryansuan Kuining
英文名：Quinine Dihydrochloride
书页号：2005年版二部－11
C20H24N2O2.2HCI 397.34
本品为6※-甲氧基-(8α,9R)-辛可宁-9-醇的二盐酸盐。按干燥品计算，含
C20H24N2O2.2HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味极苦；遇光渐变色；水溶液显酸性
反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微熔，在乙醚中极
微溶解。
比旋度 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含30mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为—223°至－229°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水20ml溶解后，分取溶液10ml，滴加稀硫酸，
即显蓝色荧光。
(2) 取上述溶液5ml,加溴试液3 滴与氨试液1ml,即显翠绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集11图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为2.0 ～3.0 。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
其他金鸡纳碱 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；另取辛可尼丁对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.25mg的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-乙醚-二乙胺(20:12:5) 为展开剂，展开，晾干，
重复展开二次，晾干，在105 ℃干燥30分钟，放冷，喷以碘铂酸钾试液使显色。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（2.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
钡盐 取本品0.20g，加水10ml溶解后，加稀硫酸1ml,15分钟内不得发生浑
浊。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加醋酐5ml 与醋酸汞试液3ml 溶解
后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg 的
C20H24N2O2.2HCl 。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 二盐酸奎宁注射液
二氧化碳
拼音名：Eryanghuatan
英文名：Carbon Dioxide
书页号：2005年版二部－12
CO2 44.01
本品含CO2 不得少于99.0％（ml／ml）。
【性状】 本品为无色气体；无臭；水溶液显弱酸性反应。
本品1 容在常压20℃时，能溶于水约 1容中。
【鉴别】 (1) 取本品，通入氢氧化钡试液中，即生成白色沉淀；能在醋酸
中溶解并发生泡沸。
(2) 本品能使火焰熄灭。
【检查】 酸度 取水100ml,加甲基橙指示液0.2ml，混匀，分取各50ml，置甲、
乙两支比色管中，于乙管中，加盐酸滴定液(0.01mol/L)1.0ml，摇匀；于甲管中，通
入本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，显出的红色不得较乙管更深。
一氧化碳、磷化氢、硫化氢与有机还原物 取甲、乙两支比色管，各加
微温的氨制硝酸银试液25ml与氨试液3ml ；于甲管中通入本品1000ml（速度为每
小时4000ml）后，与乙管比较，应同样澄清无色。
【含量测定】 照氧项下的方法，除改用附图所示的吸收器，并以氢氧化
钾溶液(1→2)125ml 代替铜丝与氨－氯化铵溶液作为吸收液，并以酸化水（对甲
基橙指示液显酸性）取代饱和氯化钠溶液注入平衡瓶J中外，依法操作，至剩
余的气体体积恒定为止。读取量气管内的液面刻度，算出供试品的含量，即
得。
检查与测定前，应先将供试品钢瓶在试验室温度下放置6小时以上。
【类别】 呼吸兴奋药。
【贮藏】 置耐压钢瓶内保存。
二氧化钛
拼音名：Eryanghuatai
英文名：Titanium Dioxide
书页号：2005年版二部－891
TiO<[2]> 79.88
本品按干燥品计算，含TiO<[2]>不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶；在盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。
【鉴别】 取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，
加热煮沸至澄清，冷却，缓缓加硫酸溶液 (25→100)30ml，用水稀释至 100ml，摇
匀，照下述方法试验。
(1) 取溶液 5ml，加过氧化氢试液数滴，即显橙红色。
(2) 取溶液 5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，溶液显紫蓝色。
【检查】 水中溶解物 取本品10.0g,加硫酸铵0.5g，加水150ml,加热煮沸
5 分钟，冷却，用水稀释至200ml,摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续
滤液100ml,蒸干，在600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过12.5mg(0.25％)。
酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5mol/L盐酸溶液100ml,置水浴上加热30分钟，
并不时搅拌，用三层定量滤纸滤过，滤渣用0.5mol/L盐酸溶液洗净，合并滤液
与洗液，蒸干，在600 ℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过25mg(0.5％) 。
钡盐 取含量测定项下的供试品溶液 1ml，加稀硫酸 1ml，放置后不得发生
浑浊或沉淀。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥 3小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼失重 取干燥品约 2g,精密称定，在约 800℃炽灼至恒重，减失重量
不得过 0.5％。
重金属 取本品2.0g，加盐酸 3ml，振摇 1分钟，加水10ml，加热煮沸，滤过，
滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精
密量取10ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加稀醋酸 2ml，用水稀释成
25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.25g,置250ml 锥形瓶中，加水35ml,硫酸肼0.3g,溴化钾0.3g、
氯化钠13g 与硫酸17ml，装上具有温度计与导气管的塞子，将导气管的另一
端通入盛有水23ml的测砷瓶中，将锥形瓶加热至90～100℃反应15分钟，取下测
砷瓶，冷却，加盐酸 5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0008%)。
【含量测定】 取本品约1.0g，精密称定，置铂坩埚中，加碳酸钾2g，混合
均匀，在900℃炽灼30分钟，放冷，用水20ml与盐酸30ml的混合液分次将残渣移
入100ml 量瓶中，置水浴上加热至溶液澄清，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精
密量取10ml，加水200ml 与浓过氧化氢溶液4ml，混匀，精密加入乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)50ml,放置5 分钟，加甲基红指示液1滴，用20％氢氧化钠溶
液中和，加乌洛托品5g，溶解后，加0.1 ％二甲酚橙溶液1ml，用锌滴定液
(0.05mol/L) 滴定至溶液自橙色变黄色最后转为橙红色。每 1ml的乙二胺四
醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于3.995mg 的TiO<[2]>。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
二巯丙醇
拼音名：Erqiu Bingchun
英文名：Dimercaprol
书页号：2005年版二部－16
C3H8OS2 124.23
本品为2,3-二巯基-1-丙醇。含C3H8OS2不得少于98.5％(g／g)。
【性状】 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体；有类似蒜的特
臭。
本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水中溶解；在脂肪油中
不溶，但在苯甲酸苄酯中溶解后，可加脂肪油稀释、混合。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时为1.235 ～1.255 。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加水2ml 使溶解，加醋酸铅试液数滴，即生成黄
色沉淀。
(2) 取本品少许，加碳酸钠共热，即发生丙烯醛的特臭。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集15图）一致。
【检查】 稳定度 取本品，经140 ℃加热2 小时后，照含量测定项下的方法
测定，减失含量不得过4.0％。
酸度 取本品1.0g，加水10ml，振摇使饱和，滤过，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.0～7.0。
溴 取本品40mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以2.0％氢氧
化钠溶液15ml与浓过氧化氢溶液15滴为吸收液，俟生成的烟雾完全吸入吸收液
后，用水20ml淋洗瓶塞与铂丝，洗液与吸收液合并，加热煮沸2分钟后，放冷，
移入50ml纳氏比色管中，加硝酸溶液(1→2)中和后，再多加2ml，并加入硝酸银试
液1.0ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置10分钟，如发生浑浊，与对照液
［与供试品同法操作，但燃烧时不含供试品，并加标准溴化钠溶液（精密称
取溴化钠12.88mg,加水1000ml制成，每1ml相当于10μg 的Ｂr）4.0ml ］比较，不得
更浓（0.10％）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加乙醇10ml，摇匀，用碘滴定液
(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的微黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml碘滴定液(0..05mol/L)相当于6.211mg 的C3H8OS2 。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 二巯丙醇注射液
二巯丙醇注射液
拼音名：Erqiu Bingchun Zhusheye
英文名：Dimercaprol Injection
书页号：2005年版二部－17
本品为二巯丙醇的灭菌油溶液。含二巯丙醇（C3H8OS2 ）应为标示量的
95.0％～ 105.0 ％。
本品加有适量的苯甲酸苄酯为助溶剂。
【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品0.3ml，加水10ml，振摇，加醋酸铅试液数滴，即生成黄色
沉淀。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品1ml,置锥形瓶中，用三氯
甲烷-无水乙醇(1:3)10ml分数次洗涤移液管内壁，洗液并入锥形瓶中，用三
氯甲烷-无水乙醇 (1:3)40ml，摇匀，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的
微黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于
6.211mg 的C3H8OS2 。
【类别】 同二巯丙醇。
【规格】 (1) 1ml：0.1g (2) 2ml：0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
二巯丁二钠
拼音名：Erqiuding’erna
英文名：Sodium Dimercaptosuccinate
书页号：2005年版二部－15
C4H4Na2O4S2.3H2O 280.23
本品为2,3-二巯基丁二酸二钠盐三水合物。按干燥品计算，含C4H4Na2O4S2
不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末；有类似蒜的特臭。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水2ml 溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，
再滴加亚硝基铁氰化钠试液，即显紫红色。
(2) 取本品约0.2g，加水2ml 溶解后，加醋酸铅试液1ml,即生成淡黄色淀沉。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～7.5 。
溶液的颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应无色；如显色，与棕红
色4 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量应为18.0％～24.0％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取干燥至恒重的本品约0.1g，精密称定，置100ml 量瓶中，加
水30ml溶解后，加稀醋酸2ml,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)50ml，强力振摇，
置水浴中加热2 ～3 分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液50ml，置具塞锥形瓶中，加硝酸2ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫
氰酸铵滴定液(0.1mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白验校正。每1ml硝酸银
滴定液(0.1mol/L)相当于5.656mg 的C4H4Na2O4S2 。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 严封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用二巯丁二钠
二巯丁二酸
拼音名：Erqiuding’ersuan
英文名：Dimercaptosuccinic Acid
书页号：2005年版二部-16
C4H6O4S2 182.22
本品为2，3-二巯基丁酸。按干燥品计算，含C4H6O4S2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉未；有类似蒜的特臭。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190～194℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水2ml与碳酸氢钠试液适量使溶解并呈中
性，加醋酸铅试液1ml，即生成淡黄色沉淀。
（2）取本品约0.2g，加水2ml与氢氧化钠试液适量使溶解并呈碱性，再滴
加亚硝基铁氰化钠试液，即显紫红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集14图）一致。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml制成混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为2.5～3.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.05g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇30ml使溶
解，加稀硝酸2ml，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，强力振摇，置水浴中
加热2～3分钟，放泠，滤过，用水洗涤锥形瓶与沉淀至洗液无银离子反应，
合并滤液与洗液，加硝酸2ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液
（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液
（0.1mol/L）相当于4.556mg的C4H6O4S2。
【类别】解毒药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】二巯丁二酸胶囊
二巯丁二酸胶囊
拼音名：Erqiuding’ersuan Jiaonang
英文名：Dimercaptosuccinic Acid Capsules
书页号：2005年版二部-16
本品含二巯丁二酸（C4H6O4S2）应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于二巯丁二酸200mg），照二巯丁
二酸项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】干燥失重 取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量
不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于二巯丁二酸50mg），照二巯丁二酸项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液
（0.1mol/L）相当于4.556mg的C4H6O4S2。
【类别】同二巯丁二酸。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
二羟丙茶碱
拼音名：Erqiangbingchajian
英文名：Diprophylline
书页号：2005年版二部－13
C10H14N4O4 254.25
本品为1,3-二甲基-7-(2,3-二羟丙基)-3,7-二氢-1H-嘌呤－2,6-二酮。
按干燥品计算，含C10H14N4O4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末或颗粒；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为160 ～164 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为354 ～376。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，置锥形瓶中，加醋酐5ml,加热回流30分钟，
放冷，加水50ml，摇匀，用玻棒擦瓶壁，渐有白色结晶性沉淀析出，滤过；
沉淀用水适量洗净后，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为
141 ～147℃。
(2) 取本品约0.1g，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气
即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集12图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g，加水10ml使溶解，加溴麝香草酚蓝指示液5
滴，应显黄色或绿色；再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显蓝色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml，振摇使溶解，溶液应澄清无
色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
氯化物 取本品0.25g,加水5ml 与氢氧化钠试液1.0ml,煮沸30秒钟，放冷,
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 用同一方法制成的对照液比
较，不得更浓(0.028％ )。
有关物质 取本品，加60％甲醇制成每1ml 中含30mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，分别加甲醇稀释成每1ml 中含0.45mg的溶液(1) 与每1ml 中含
0.3mg 的溶液(2) 作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三
种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上，以三氯甲烷-无水
乙醇-浓氨溶液(90:10:1.5) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(2) 的主斑点比较，不得更深；如有一
点超过，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加无水甲酸2ml 使溶解，缓缓加
醋酐50ml，振摇3 分钟，加苏丹Ⅳ指示液4～5 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）
滴定至溶液显紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液
（0.1mol/L）相当于25.42mg 的C10H14N4O4。
【类别】 平滑肌松驰药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 二羟丙茶碱片 (2) 二羟丙茶碱注射液
二羟丙茶碱片
拼音名：Erqiangbingchajian Pian
英文名：Diprophylline Tablets
书页号：2005年版二部－13
本品含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的93.0%～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于二羟丙茶碱0.5g），加水5ml,
振摇，使二羟丙茶碱溶解，滤过；取滤液1ml,置水浴上蒸干，照二羟丙茶碱
项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在273nm 的波长处有最大吸收，在246nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤
过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶（0.1g规格）或50ml量瓶（0.2g规格）中，
加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm的波
长处测定吸光度，按C10H14N4O4的吸收系数（E1％ 1cm）为365计算每片的溶出
量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
二羟丙茶碱0.15g ），置500ml 量瓶中，加水适量，充分振摇使二羟丙茶碱溶解,
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液10ml，置200ml 量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸光
度，按C10H14N4O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为365 计算，即得。
【类别】 同二羟丙茶碱。
【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
二羟丙茶碱注射液
拼音名：Erqiangbingchajian Zhusheye
英文名：Diprophylline Injection
书页号：2005年版二部－14
本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示
量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水2ml,摇匀，加鞣酸试液数滴即生成白色
沉淀。
(2) 取本品1ml,置水浴上蒸干，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干,
残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于二羟丙茶碱0.25g ），置500ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置200ml 量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸
光度，按C10H14N4O4的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为365 计算，即得。
【类别】 同二羟丙茶碱。
【规格】 2ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
法莫替丁
拼音名：Famotiding
英文名：Famotidine
书页号：2005年版二部－361
C8H15N7O2S3 337.45
本品为[1-氨基-3-[[[2－[(二氨基亚甲基)氨基]-4－噻唑基]-甲基]硫代]亚丙基]
磺酰胺，按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；味微苦；遇光色变深。
本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶，
在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为160～165℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品，加pH 4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶
解并稀释至1000ml，用适当的酸碱调节pH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在266nm的波长处有最大吸收，吸光
度为0.45～0.48。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集781图)一致。
【检查】有关物质 取本品0.20g，加二甲基甲酰胺0.5ml使溶解，加甲醇稀释
成10ml，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(50：25：3)为展
开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对
照溶液的主斑点比较，不得更深(2.0％)。
甲醇 照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法），取本品约1g，精密称定，
置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，在约50℃的水浴中保温30分钟，每隔5分钟振
摇一次，然后经滤膜(0.8μm)滤过，取滤液作为供试品溶液。另精密量取甲
醇适量，按限度加水制成对照品溶液；用二烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔
小球（直径为0.18～0.25mm）为固定相，在柱温100℃±10℃，依法测定，应符合
规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后，加
结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.87mg的C8H15N7O2S3。
【类别】H<[2]>受体阻滞药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)法莫替丁片 (2)法莫替丁注射液 (3)法莫替丁胶囊
法莫替丁胶囊
拼音名：Famotiding Jiaonang
英文名：Famotidine Capsules
书页号：2005年版二部-362
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在266nm波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以pH4.5磷酸
二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节
pH值至4.5，即得)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在266nm的波长处测定吸
光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并
定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度
为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷
磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值为3.9，加
水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)为流动相；检测波长254nm。理论板数按法莫
替丁峰计算不低于1400。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲
醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀
释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品
50ml，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面
积计算，即得。
【类别】同法莫替丁。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封保存。
法莫替丁片
拼音名：Famotiding Pian
英文名：Famotidine Tablets
书页号：2005年版二部－361
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类
白色。
【鉴别】(1)取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
测定，在266nm 波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加pH4.5磷
酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，
调节pH值至4.5）40ml，振摇使溶解，用pH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液适量，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释制成每1ml中含法莫
替丁10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在266nm的波长处测定吸光
度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并稀释
制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以pH4.5磷酸二氢钾缓
冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤
过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照含量
均匀度项下的方法自“照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A)在266nm的波长处测定
吸光度”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷
磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加
水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按法莫
替丁峰计算不低于1400。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替
丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻
度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品
50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】同法莫替丁。
【规格】(1)10mg (2)20mg
【贮藏】遮光，密封保存。
法莫替丁注射液
拼音名：Famotiding Zhusheye
英文名：Famotidine Injection
书页号：2005年版二部-362
本品为法莫替丁的灭菌水溶液，含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】颜色 取本品，依法检查(附录Ⅸ A 第一法)，与黄色3号标准比色
液比较，不得更深。
pH值 应为4.5～6.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷
磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值为3.9，加
水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)为流动相；检测波长254nm。理论板数按法莫
替丁峰计算不低于1400。
测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流动相稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml于20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量
取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品50mg，精密称定，置50ml量
瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流
动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同法莫替丁。
【规格】2ml:20mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
泛酸钙
拼音名：Fansuangai
英文名：Calcium Pantothenate
书页号：2005年版二部－275
C18H32CaN2O10 476.54
本品为(R)-N-(3，3-二甲基-2，4-二羟基-1- 氧代丁基)-3-丙氨酸钙盐。按干
燥品计算，含钙（Ｃａ）应为8.20％～8.60％，含氮（Ｎ）应为5.70～6.00％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味微苦；有引湿性；水溶液显中性或
弱碱性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含50mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋25°至＋28.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加氢氧化钠试液5ml,振摇，加硫酸铜试液2
滴，即显蓝紫色。
(2) 取本品约50mg，加氢氧化钠试液5ml,振摇，煮沸1 分钟，放冷，加酚
酞指示液1 滴，并滴加盐酸溶液(9→100)至溶液褪色后再多加0.5ml,加三氯化铁
试液 2滴，即显鲜明的黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集208 图）一致。
(4) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml使溶解后，溶液应澄清
无色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0％（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，加水适量使溶解，加盐酸溶液(9→100)1.0ml,加水稀
释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 钙 取本品约0.5g，精密称定，加水100ml 溶解后，加氢氧化
钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）
滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液
（0.05mol/L ）相当于2.004mg 的钙（Ｃａ）。
氮 取本品约0.5g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定。每1ml
硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于1.401mg 的(N)。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 泛酸钙片
泛酸钙片
拼音名：Fansuangai Pian
英文名：Calcium Pantothenate Tablets
书页号：2005年版二部－275
本品含泛酸钙(C18H32CaN2O10) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠
试液5ml,振摇，滤过，滤液中加硫酸铜试液1 滴，即显深蓝色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠液5ml,煮沸1
分钟，放冷，加1mol/L盐酸溶液5ml,再加三氯化铁试液2 滴，即显黄色。
(3) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钙盐（附录Ⅲ）的鉴别
反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品 150片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于泛酸钙0.3g），加水25ml，充分振摇使泛酸钙溶解，滤过，用水洗涤5 次，每
次20ml，合并洗液与滤液，加氨－氯化铵缓冲液10ml，加稀硫酸镁试液1 滴与铬
黑T 指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫红色
转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴
定液(0.05mol/L) 相当于23.83mg的C18H32CaN2O10 。
【类别】 同泛酸钙。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
泛昔洛韦
拼音名：Fanxiluowei
英文名：Famciclovir
书页号：2005年版二部-274
C14H19N5O4 321.34
本品为2-[2-[9-(2-氨基-9H-嘌呤基)]乙基]-1，3-丙二醇二乙酸酯。按干燥品
计算，含C14H19N5O4不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水、甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在乙
醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为102～104℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在305nm的波长处测定吸光度，
吸收系数(E1% 1cm)为205～220。
【鉴别】(1)取本品适量，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)测定，在221nm、243nm与305nm波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集956图）一致。
【检查】酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为6.0～7.5。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.1mg的供试品溶液，精密量取
1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液；除检测波长调整为
221nm外，其他照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；精密量取
供试品和对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的
2.5倍。供试品溶液的色谱图中各单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积
的1/2，各杂质峰的面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
残留溶剂 取本品约0.25g，精密称定，置顶空取样瓶中，精密加水5ml使
溶解，作为供试品溶液。另取二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯适量，精密称定，加
水制成适宜浓度的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂规定法（附录Ⅷ P第一
法，毛细管柱顶空进样等温法），用5%苯基甲基硅氧烷毛细管柱，柱温50℃；
进样温度200℃；检测温度250℃，氢火焰离子化检测器，依法测定，按外标法
以峰面积计算，含甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷均应符合规定。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙
腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(20:80)为流动相；检测波长为305nm。理论板数按泛昔
洛韦峰计算应不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相稀释制成每1ml中含50μg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛昔洛韦对照品，同法
测定，按外标法以峰面积计算。
【类别】抗病毒药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】(1)泛昔洛韦片 (2)泛昔洛韦胶囊
泛昔洛韦胶囊
拼音名：Fanxiluowei Jiaonang
英文名：Famciclovir Capsules
书页号：2005年版二部-275
本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量，加水使泛昔洛韦溶解并制成每1ml中含泛昔
洛韦约10μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，精
密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为供试品溶液，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在305nm的波长处测定吸光度；另取
泛昔洛韦对照品适同法测定，精密称定，加水制成每1ml中约含25μg的溶液，同
法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，加流动
相使泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50μg的溶液，摇匀，滤过，
取续滤液作为供试品溶液。照泛昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同泛昔洛韦。
【规格】0.125g
【贮藏】密封保存。
泛昔洛韦片
拼音名：Fanxiluowei Pian
英文名：Famciclovir Tablets
书页号：2005年版二部-274
本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至类白色或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品，研细(薄膜衣片除去包衣)，取细粉适量，加水制成每
1ml中含泛昔洛韦约10μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液，滤过，精密
量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法(附录Ⅳ A)，在305nm的波长处测定吸光度；另取泛昔洛韦对照品适量，精密
称定，加水制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限
度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相使
泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50μg的溶液，摇匀，滤过，取续
滤液作为供试品溶液，照泛昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同泛昔洛韦 。
【规格】(1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】密封保存。
泛影葡胺注射液
拼音名：Fanyingpu’an Zhusheye
英文名：Meglumine Diatrizoate Injection
书页号：2005年版二部－277
本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含泛影葡胺
(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
(2)取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20％氢氧化钠溶液2ml,即生
成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品适量，加水制成每 1ml中含泛影葡胺3mg 的溶液；另取泛影酸对
照品20mg，加0.04％氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－
冰醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品
所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.6 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
游离碘 取本品适量（相当于泛影葡胺1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下
游离典的方法检查，应符合规定。
碘化物 取本品适量（约相当于泛影葡胺1.0g），加水至10ml，滴加稀硝酸3ml，
搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液与洗液，加三氯甲
烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振遥，静置分层后，三氯甲烷如显色，如0.0013%碘
化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml制成的对照液比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
3ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺6g），置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢
氧化钠试液30ml 与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
26.97mg 的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml：0.3g (2) 20ml：12g (3)20ml：15.2g
(4)50ml：32.5g (5)100ml：60g (6)100ml：65g
(7)200ml：130g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
泛影酸
拼音名：Fanyingsuan
英文名：Diatrizoic Acid
书页号：2005年版二部－276
C11H9I3N2O4·2H2O 649.95
本品为3,5-双( 乙酰胺基)-2,4,6-三碘苯甲酸二水合物。按干燥品计算，含
C11H9I3N2O4 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味微酸。
本品在水中极微溶解；在氨溶液或氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘
蒸气。
(2) 取本品与泛影酸对照品，分别加0.08％氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml
中约含 1mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，
展开后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品
的主斑点相同。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。
【检查】 碱性溶液的颜色 取本品4.8g，加氢氧化钠试液10ml使溶解；如显
色，与对照液（取黄色3 号或橙红色2 号标准比色液5ml,加水5ml,摇匀）比较，
不得更深。
酸度 取本品1.0g，加水20ml，振摇数分钟，滤过，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为2.5 ～3.5 。
游离碘 取碱性溶液的颜色项下的溶液2.0ml,加水稀释至10ml，加稀醋酸
至对石蕊试纸显酸性，加碘化钾0.5g，振摇溶解后，加淀粉指示液1ml,摇匀；
如显色，与对照液（取同量供试品，用同一方法操作，但以水1ml 代替淀粉指
示液1ml ）比较，不得更深或有差异。
卤化物 取本品2.0g，加氢氧化钠试液4ml 溶解后，加水30ml，滴加稀硝酸
3ml,搅拌数分钟，使泛影酸析出，滤过，沉淀用水少量洗涤，洗液与滤液
合并，使成50ml，摇匀，必要时重复滤过；分取滤液20ml照氯化物检查法（附
录Ⅷ A）检查，与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.005％) 。
碘化物 取卤化物项下剩余的滤液20ml，加三氯甲烷1ml,稀硝酸3ml 与浓过
氧化氢溶液1ml,振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013％碘化钾溶
液（每1ml 相当于10μg 的Ｉ）2.0ml加水使成20ml后，用同一方法制成的对照液比
较，不得更深（0.0025％）。
氨基化合物 取本品1.0g，加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解，加水至100ml,
摇匀，取10ml，加亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml，摇匀，放
置10分钟，加 2.5％氨基磺酸铵溶液5ml,摇匀，放置5 分钟，加碱性β－萘酚试液
2ml 与氢氧化钠试液15ml，加水至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在485nm 的波长处测定吸光度，不得过0.25。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸1ml,置水浴上蒸干，再加稀盐
酸1ml 与水适量，置水浴上加热，滤过，坩埚用水洗涤，合并滤液与洗液使成
25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 用同一方法制成的对照液比
较，不得更深(0.001%)。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，
加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3
次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml 与曙红钠指示液5 滴，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于20.46mg 的C11H9I3N2O4 。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 泛影葡胺注射液 (2) 泛影酸钠注射液
泛影酸钠注射液
拼音名：Fanyingsuanna Zhusheye
英文名：Sodium Diatrizoate Injection
书页号：2005年版二部－277
本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品，照泛影酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
(3) 本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
游离碘 取本品适量（ 约相当于泛影酸钠1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下
的方法检查，应符合规定。
碘化物 取本品适量（约相当于泛影酸钠0.8g），加水稀释至10ml，滴加稀硝
酸3ml,搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml 洗涤；合并滤液与洗液，
加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，
与0.0013％碘化钾溶液（每1ml 相当于10μg 的Ｉ）4.0ml 制成的对照液比较，不得
更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
3ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于泛影酸钠5g），置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢
氧化钠试液30ml 与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
21.20mg 的C11H8I3N2NaO4 。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml:0.3g (2) 20ml:10g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
放线菌素Ｄ
拼音名：Fangxianjunsu D
英文名：Dactinomycin
书页号：2005年版二部－355
C62H86N12O16 1255.44
本品按干燥品计算，含C62H86N12O16不得少于95.0％。
【性状】 本品为鲜红色或深红色结晶，或橙红色结晶性粉末；无臭；有
引湿性；遇光极不稳定。
本品在丙酮、三氯甲烷或异丙醇中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，
在水中几乎不溶，但在10℃水中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E）比旋度为—292°至—317° 。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下制备的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在241nm与442nm的波长处有最大吸收。241nm波长处的吸光度与442nm
波长处的吸光度的比值为1.3~1.5。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集177 图）一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，超声使溶解后依法检查（附录Ⅺ E），每1mg放线菌
素D中含内毒素的量应小于100EU。
无菌 取本品，用适当溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中约含20μg 的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在442nm的波长处测定吸光度，按
C62H86N12O16的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为202 计算。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【贮藏】 遮光，严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用放线菌素Ｄ
非洛地平
拼音名：Feiluodiping
英文名：Felodipine
书页号：2005年版二部-330
C18H19Cl2NO4 384.25
本品为2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。
按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4应不少于98.5％。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。
本品在与丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为141～145℃。
【鉴别】(1)取本品20mg，加盐酸1ml溶解后，加盐酸羟胺试液1ml，混匀，滴
加20％氢氧化钠溶液使呈碱性，置水浴煮沸30分钟，放冷，再滴加1mol/L盐酸溶
液使恰呈酸性，加三氯化铁试液数滴，溶液显红褐色。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在238nm与361nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集794图）一致。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml溶解后，溶液
应澄清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸ A第二法），在440nm的波长处测定
吸光度，不得过0.10。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml，煮沸，立即冷却，加水补充至50ml，滤过，
取续滤液25ml，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不
得更浓(0.005％)。
有关物质 取本品，加流动相溶解并分别制成每1ml中含1.0mg的供试品溶液；
和每1ml中含15μg的对照溶液,照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基
硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸溶液(6.5→100)
8.0ml与15.6％磷酸二氢钠溶液50.0ml，用水稀释至1000ml，摇匀](2:1:2)为流动
相；检测波长为254nm。理论板数按非洛地平峰计算不低于1500。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％，再精
密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
异丙醚 取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺超声使溶解，并制成每1ml中
含60mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取异丙醚0.3g，置100ml量瓶中，加二
甲基甲酰胺溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液3ml，置50ml量瓶中，
用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各15ml，
分别置20ml顶空瓶中，密闭，80℃加热2小时，精密抽取对照品溶液与供试品溶液
气体各70μl，照气相色谱法(附录Ⅴ E)检查，用苯乙烯二乙烯苯共聚物作为固定
相，柱长2.0m，在柱温190℃测定，供试品溶液中异丙醚的峰面积不得大于对照
品溶液的峰面积(0.3％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g混合，加水少量，搅拌均匀，先以小火
加热，再炽灼至完全灰化，呈灰白色，放冷，残渣加盐酸8ml与水20ml使溶解，
依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加稀硫酸20ml与
邻二氮菲指示液2滴，用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至橙色消失，并将滴定
结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于19.21mg的
C18H19Cl2NO4。
【类别】钙通道阻滞药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】非洛地平片
非洛地平片
拼音名：Feiluodiping Pian
英文名：Felodipine Tablets
书页号：2005年版二部-330
本品含非洛地平(C18H19Cl2NO4)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于非洛地平20mg)，加乙醇20ml，振摇
使非洛地平溶解，滤过，将滤液置水浴中蒸发浓缩至约1ml，加盐酸1ml，照非
洛地平项下鉴别（1）试验，自“加盐酸羟胺试液1ml”起，显相同的反应。
(2)取有关物质项下的供试品溶液加流动相稀释制成每1ml中约含非洛地平
200μg的溶液作为供试品溶液；另取非洛地平对照品，用流动相制成每1ml中含
200μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照有关物质项下的色谱条件
进行试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
238nm与361nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中约
含非洛地平1mg的溶液，超声助溶，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取
适量，加流动相稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。 照高效液相
色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-甲醇-磷
酸盐缓冲液[取磷酸溶液(6.5→100)8.0ml，15.6％磷酸二氢钠溶液50.0ml，用水
稀释至1000ml，摇匀](2:1:2)为流动相；检测波长为254nm，理论板数按非洛地平
峰计算不低于1500；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别
注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。除去相对主峰
保留时间约为0.3的辅料峰外，供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，用乙醇分次研磨并定量转移至50ml量
瓶中，振摇15分钟，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，
加乙醇定量稀释制成每1ml中约含非洛地平20μg的溶液，照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)，以0.1mol/L盐酸溶液-异
丙醇(3:2)250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，取溶液适量
滤过，取续滤液，置1cm吸收池（10mg、5mg规格）或2cm吸收池(2.5mg规格)中，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在361nm的波长处测定吸光度，按
C18H19Cl2NO4的吸收系数（E1% 1cm）为182计算出每片的溶出量。限度为标示量
的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于非
洛地平10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇15分钟使非洛地平溶解，用乙
醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，
摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在361nm的波长处测定吸光度，
按C18H19Cl2NO4的吸收系数（E1% 1cm）为182计算，即得。
【类别】同非洛地平。
【贮藏】遮光，密封保存。
【规格】 (1)2.5mg (2)5mg (3)10mg
非诺贝特
拼音名：Feinuobeite
英文名：Fenofibrate
书页号：2005年版二部－331
C20H21ClO4 360.84
本品为2-甲基 -2- [4-(4- 氯苯甲酰基) 苯氧基] 丙酸异丙酯。按干燥品计算，
含C20H21ClO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在
水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）应为78～82℃。
【鉴别】 (1) 取本品，用无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在286nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248 图）一致。
(3) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以 0.4％氢氧
化钠溶液10ml为吸收液，俟燃烧完毕后加稀硫酸酸化，放冷，溶液显氯化物的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解
（必要时微温），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ
A第一法）比较，不得更深。
硫酸盐 取本品1.0g，加水50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（附
录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－乙醇(9:1) 制成每1ml 中含50mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml 中含0.15mg的溶液，作为
对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以苯－乙酸乙酯－冰醋酸(90:10:1) 为展开剂，展
开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光
强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，加中性乙醇10ml，微温溶解，加酚
酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定至微红色，精密加入乙醇
制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml，加热回流30分钟，用10ml水冲洗冷凝管，放冷。
加酚酞指示液约1ml,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于180.4mg的
C20H21ClO4。
【类别】 降血脂药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 非诺贝特片 (2) 非诺贝特胶囊
非诺贝特胶囊
拼音名：Feinuobeite Jiaonang
英文名：Fenofibrate Capsules
书页号：2005年版二部－332
本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在286nm 的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于非诺贝特0.1g），加乙醚10ml，振摇，
滤过，滤液蒸干，照非诺贝特项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于非诺贝特50mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇75ml，充分振摇使非诺
贝特溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml
量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
286nm的波长处测定吸光度，按C20H21ClO4吸收系数（E1% 1cm）为484计算，即得。
【类别】 同非诺贝特。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
非诺贝特片
拼音名：Feinuobeite Pian
英文名：Fenofibrate Tablets
书页号：2005年版二部－332
本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（Ⅳ A）
测定，在286nm 的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于非诺贝特0.1g），加乙醚10ml，振摇，滤
过，滤液蒸干，照非诺贝特项下的鉴别(3) 项试验，显相同反应。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加三氯甲烷－乙醇(9:1)振摇，使非
诺贝特溶解并制成每1ml 中含20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；精
密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照非
诺贝特有关物质项下的方法，自“照薄层色谱法”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
非诺贝特50mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇75ml，充分振摇使非诺贝特溶
解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶
中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在286nm
的波长处测定吸光度，按C20H21ClO4吸收系数（Ｅ1% 1cm）为484计算，即得。
【类别】 同非诺贝特。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
非诺洛芬钙
拼音名：Feinuoluofengai
英文名：Fenoprofen Calcium
书页号：2005年版二部－332
C30H26CaO6·2H2O 558.64
本品为α-甲基-3- 苯氧基 -苯乙酸钙二水合物。按无水物计算，含C30H26CaO6
不得少于97.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇中溶解，在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在三氯甲烷中几
乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加醋酸1ml 微热溶解后，加草酸铵试液1 滴，
即生成白色沉淀，滤过，沉淀能在盐酸中溶解。
(2) 取本品约0.1g，加冰醋酸5ml 溶解后，加甲醇使成100ml,摇匀，量取适
量，加甲醇制成每1ml 中约含50μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在272nm与278nm 的波长处有最大吸收，在266nm 的波长处有一肩峰。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集249 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(1∶1)制成每1ml 中含50mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(1∶1)稀释制成每
1ml 中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯－冰醋酸
(10:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显
杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，水分应为5.0％
～8.0 ％。
钙 取本品约0.25g,精密称定，加乙醇15ml与水10ml，微温使溶解，加氢氧
化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴
定液(0.05mol/L) 相当于2.004mg 的Ca。按无水物计算，含Ca应为7.3％ ～8.0 ％。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐 2ml溶解后，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.13mg 的
C30H26CaO6。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 非诺洛芬钙片
非诺洛芬钙片
拼音名：Feinuoluofengai Pian
英文名：Fenoprofen Calcium Tablets
书页号：2005年版二部－333
本品含非诺洛芬(C15H14O3)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于非诺洛芬钙0.1g），加醋酸5ml,
振摇，滤过，滤液照非诺洛芬钙项下的鉴别(1) 试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在272nm与278nm 的波长处有最大吸收，在266nm 的波长处有一肩峰。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
非诺洛芬0.2g），置200ml 量瓶中，加冰醋酸5ml,振摇1 分钟，加甲醇100ml，振摇
5 分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，
用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的
波长处测定吸光度，按C15H14O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为80.7计算，即得。
【类别】 同非诺洛芬钙。
【规格】 0.3g（按C15H14O3计算）。
【贮藏】 密封保存。
芬布芬
拼音名：Fenbufen
英文名：Fenbufen
书页号：2005年版二部－225
C16H14O3 254.28
本品为3-（4-联苯基羰基）丙酸。按干燥品计算，含C16H14O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味酸。
本品在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在热碱溶液中易溶。
熔点 本品的溶点（附录Ⅵ C）为185 ～188 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加硫酸2ml,溶液显橙红色，加水稀释后，颜
色即消失，并生成白色沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加无水乙醇5ml,加热使溶解，放冷，滴加三氯化铁试
液，即生成橘黄色沉淀。
(3) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在281nm 的波长处有最大吸收，在238nm 的波长处有最小
吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集107 图）一致。
【检查】 氯化物 取无水碳酸钠2g，铺于坩锅底部和四周，再取本品1.0g，
置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在700～
800 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加水适量使溶解，滤过，坩锅和滤器用水洗涤，
合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加
水使成25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 用同一方法制成
的对照液比较，不得更深(0.03％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的溶液10.0ml,加水使成25ml，依法检查（附
录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深
(0.1％)。
有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加无水乙醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B），吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以苯-三氯甲烷-冰醋酸(10:10:1) 为展开剂，展开，晾干，置紫外
光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取上述氯化物项下剩余的滤液10.0ml，加盐酸5ml 与水13ml，依法检查
（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.001％）。
【含量测定】 取本品0.4g，精密称定，加中性乙醇50ml，置热水中使溶解，
冷却至室温，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg 的C16H14O3。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎病。
【贮藏】 遮光，密封保存 。
【制剂】 (1) 芬布芬片 (2) 芬布芬胶囊
芬布芬胶囊
拼音名：Fenbufen Jiaoang
英文名：Fenbufen Capsules
书页号：2005年版二部－226
本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于芬布芬0.2g），加无水乙醇20ml，
置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，滤液照芬布芬项下的鉴别(1)、(2)、
(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸
盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻
度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm 的波长处测定吸光
度，按C16H14O3的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为868 计算每粒的溶出量。限度为标示
量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量( 约相
当于芬布芬0.40g)，加中性乙醇50ml，置热水浴中使芬布芬溶解，放冷，加酚酞
指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相
当于 25.43mg的C16H14O3。
【类别】 同芬布芬。
【规格】 0.15g
【贮藏】 遮光，密封保存。
芬布芬片
拼音名：Fenbufen Pian
英文名：Fenbufen Tablets
书页号：2005年版二部－226
本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于芬布芬0.2g），加无水乙醇20ml，
置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液5ml,加三氯化铁试液5 滴，即生成橘黄色沉淀。
(2) 取滤液10ml，置水浴上蒸干，残渣加硫酸1ml,溶液渐显橙红色，加水
10ml稀释后，颜色消失并生成白色沉淀。
(3) 取滤液，加无水乙醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在281nm 的波长处有最大吸收，在238nm 的波长处有
最小吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸
盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶(0.15g规格)或100ml量瓶（0.3g
规格）中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在285nm 的波长处测定吸光度，按C16H14O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为868
计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
芬布芬0.4g），加中性乙醇50ml，置热水浴中使芬布芬溶解，放冷，加酚酞指
示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当
于25.43mg 的C16H14O3。
【类别】 同芬布芬。
【规格】 （1）0.15g （2）0.3g
【贮藏】 遮光，密封保存。
酚磺酞
拼音名：Fenhuangtai
英文名：Phenolsulfonphthalein
书页号：2005年版二部－653
C19H14O5S 354.37
本品为4,4’-(3H-2，1-苯并噁噻茂烷-3-亚基)双苯酚S,S-二氧化物。按干燥
品计算，含C19H14O5S 应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为鲜红色至暗红色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；
在碱性溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇1ml 溶解后，加新沸过的冷水100ml 与
0.02mol/L 氢氧化钠溶液0.5ml,即显深红色；再加稀盐酸1 滴，即变为橙黄色或
黄色。
(2) 取本品约5mg,加氢氧化钠试液数滴溶解后，加0.1mol/L溴溶液2ml 与稀
盐酸1ml,摇匀，静置5 分钟，再加氢氧化钠试液使成碱性，即显深蓝紫色。
【检查】 碱中不溶物 取本品1.0g，加2.5 ％碳酸氢钠溶液20ml，时时旋动，
1小时后，加水稀释成100ml,静置12小时，用在105 ℃恒重的滤器滤过，滤渣
先用1 ％碳酸氢钠溶液25ml洗涤，再用水25ml洗净后，在105 ℃干燥1 小时，遗留
残渣不得过 2mg(0.2％) 。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
砷盐 取本品0.20g,加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥
后，先用小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放泠，加水23ml
与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.001％) 。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶
液20ml 溶解后，加水使成200ml,精密加溴滴定液(0.05mol/L)40ml，再加盐酸10ml，立
即密塞，摇匀；静置5 分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液6ml,再密塞，
振摇1 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，
继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 溴滴定液
(0.05mol/L)相当于4.430mg 的C19H14O5S 。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 酚磺酞注射液
酚磺酞注射液
拼音名：Fenhuangtai Zhusheye
英文名：Phenolsulfonphthalein Injection
书页号：2005年版二部－653
本品为酚磺酞加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含酚磺酞(C19H14O5S)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为红色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于酚磺酞5mg ），加0.1mol/L溴溶液2ml 与稀
盐酸1ml,摇匀，放置5 分钟后，加氢氧化钠试液使成碱性，即显深蓝紫色。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置碘瓶中，加水40ml，精密 加溴滴定
液(0.05mol/L)20ml,再加盐酸3ml,照酚磺酞项下的方法，自“立即密塞”起，依法
测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于4.430mg 的C19H14O5S。
【类别】 同酚磺酞。
【规格】 1ml：6mg
【贮藏】 密闭保存。
酚咖片
拼音名：Fenka Pian
英文名：Paracetamol and Caffeine Tablets
书页号：2005年版二部-651
本品中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与咖啡因(C8H10N402)均应为标示量的90.0%
～110.0%。
【性状】本品为淡黄色、黄色片或薄膜衣片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时
间应与对照品溶液中两主峰的相应保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水900ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟后，取溶液20ml，滤过，
精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加内标液5ml，加甲醇-冰醋酸(95:5)稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法，同法测定，计算出每片
中对乙酰氨基酚与咖啡因的溶出量，限度均为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-水-冰醋酸(28:69:3)为流动相；检测波长为275nm。对乙酰氨基酚峰、咖啡因峰和
内标物质峰的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取苯甲酸适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含3.5mg
的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨
基酚0.25g)，置100ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸(95:5)约75ml，振摇30分钟，使溶解并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml，加
甲醇-冰醋酸(95:5)稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取对
乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量，精密称定，置同一量瓶中，加甲醇-
冰醋酸(95:5)溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg与0.3mg的溶液；精密量取20ml，
置50ml量瓶中,加内标溶液5ml，加甲醇-冰醋 酸(95:5)稀释至刻度，摇匀；同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 解热镇痛药。
【规格】（1）对乙酰氨基酚250mg，咖啡因32.5mg
（2）对乙酰氨基酚500mg，咖啡因65mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
酚酞
拼音名：Fentai
英文名：Phenolphthalein
书页号：2005年版二部－652
C20H14O4 318.33
本品为3,3-双（4-羟基苯基）-1(3H)- 异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含
C20H14O4应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。
本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为260 ～263 ℃。
【鉴别】 取本品数毫克，加氢氧化钠试液或热的碳酸钠试液2ml,即溶解
成红色的溶液；再加过量的酸，红色即消失。
【检查】 乙醇溶液的颜色 取本品0.50g,加乙醇30ml溶解后，溶液应无色
或几乎无色。
荧光母素 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为供试品溶
液。另取荧光母素对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含0.10mg的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述供试品溶液25μl 与对照品
溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以无水乙醇－环己烷－二甲苯(1:1:4)
为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1),在105 ℃加热5 ～10分钟，
置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液对应的杂质斑点，
其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强(0.10 ％) 。
灵敏度 取本品0.10g,加乙醇10ml溶解后，取溶液0.50ml，加新沸过的冷水
50ml混匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.25ml,应显粉红色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1g，加稀盐酸10ml，置水浴上加热5 分钟，放冷，滤过；滤
液置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（
附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约38mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙醇约60ml，
振摇使溶解，加0.01mol/L盐酸溶液10ml，混匀，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密
量取10ml，置100ml 量瓶中，加乙醇10ml，混匀，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处测定吸光度，
按C20H14O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为134 计算，即得。
【类别】 泻药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 酚酞片
酚酞片
拼音名：Fentai Pian
英文名：Phenolphthalein Tablets
书页号：2005年版二部－652
本品含酚酞(C20H14O4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色至微带黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照酚酞项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
酚酞0.19g ），置100ml 量瓶中，加乙醇使酚酞溶解并稀释至刻度，摇匀，用干
燥滤纸滤过，精密量取续滤液20ml，置100ml 量瓶中，加乙醇约40ml，混匀，加
0.01mol/L 盐酸溶液10ml，混匀，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置
100ml 量瓶中，加乙醇10ml，混匀，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的 波长处测定吸光度，按C20H14O4的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为134计算，即得。
【类别】 同酚酞。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 密封保存。
奋乃静
拼音名：Fennaijing
英文名：Perphenazine
书页号：2005年版二部－328
C21H26ClN3OS 403.97
本品为4-[3-(2-氯吩噻嗪-10-基) 丙基]-1-哌嗪乙醇。按干燥品计算，含
C21H26ClN3OS不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至淡黄色的结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在稀
盐酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为94～100℃。
【鉴别】 (1) 取本品5mg,加盐酸与水各1ml,加热至80℃，加过氧化氢
溶液数滴，即显深红色；放置后，红色渐褪去。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含7μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在258nm 的波长处有最大吸收，吸光度约为0.65。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集243 图）一致。
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加甲醇10ml溶解后，溶
液应澄清无色；如显色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不
得更深。
有关物质 避光操作。取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml 含5mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml 中含0.075mg、0.05mg、
0.025mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－水－浓
氨溶液(85:14:1) 为展开剂，展开15cm取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供
试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)、(2)和(3) 的主斑点比较，杂质总量不
得过3.0％。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.20mg 的C21H26ClN3OS。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 奋乃静片 (2) 奋乃静注射液
奋乃静片
拼音名：Fennaijing Pian
英文名：Perphenazine Tablets
书页号：2005年版二部－328
本品含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于奋乃静5mg ），加三氯甲烷2ml,
振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照奋乃静项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2)避光操作。取含量测定项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在258nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品，除去包衣后，研细，取细粉适量
（约相当于奋乃静20mg），加乙醇研磨，并用乙醇分次转移至10ml量瓶中，充
分振摇使奋乃静溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品
溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml 中含奋乃静0.1mg、
0.075mg、0.05mg、0.025mg 的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液25μl，对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)各10μl,分别
点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇－水－浓氨溶液(85:14:1) 为展开剂，
展开15cm取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)的主斑点比较，杂质总量不得过 3.5％。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，加水5 滴，湿润后，研
细，加盐酸－乙醇溶液（取乙醇500ml,加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀）适
量，研磨均匀，用盐酸－乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使奋乃静溶
解，用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸－
乙醇溶液定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，作为供试品溶液；另取奋乃静对
照品适量，精密称定，用盐酸－乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的
溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在258nm 的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.3％聚山梨酯
80溶液500ml(4mg规格，用1000ml) 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分
钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，精密称定
,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.4mg 的溶液；精密量取5ml,
置500ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为
对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在259nm
的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精
密称取适量（约相当于奋乃静10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸－乙醇溶液约70ml，
充分振摇使奋乃静溶解，用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml,置另一100ml 量瓶中，用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作
为供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，精密称定，用盐酸－乙醇溶液溶解并
定量稀释制成每1ml 中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【类别】 同奋乃静。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
奋乃静注射液
拼音名：Fennaijing Zhusheye
英文名：Perphenazine Injection
书页号：2005年版二部－329
本品为奋乃静的灭菌水溶液。含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的
93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加盐酸与水各1ml,加热至80℃，加过氧化氢溶液
数滴，即显深红色，放置后，红色渐褪去。
(2) 取本品1ml,置蒸发皿中，在水浴上蒸干，放冷，残渣加硫酸5ml 溶解，
显樱桃红色，放置后色渐深；取部分硫酸溶液加温，转为品红色；其余硫酸
溶液中加入0.1mol/L重铬酸钾溶液数滴，渐成深红色至红棕色，最后显棕绿色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于奋乃静125mg ），置分液漏斗
中，加氢氧化钠试液2ml 使成碱性，用三氯甲烷振摇提取4 次，每次20ml，合并
提取液，以置有无水硫酸钠5g的干燥滤纸滤过，滤液置水浴上蒸干，加冰醋
酸10ml溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.20mg的C21H26ClN3OS。
【类别】 同奋乃静。
【规格】 1ml:5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氟胞嘧啶
拼音名：Fubaomiding
英文名：Flucytosine
书页号：2005年版二部－399
C4H4FN3O 129.09
本品为5-氟-4- 氨基-2(1H)- 嘧啶酮，按干燥品计算，含C4H4FN3O不得少于
98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶；在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀
酸盐或稀氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→100)5ml,加溴试液0.15ml，溴液的颜色即
消失或减褪。
(2) 取本品适量，加盐酸溶液(9→100)制成每1ml 中约含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在286nm 的波长处有最大吸收，吸光度
约为0.71。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 625图）一致。
【检查】 氟尿嘧啶 取本品适量，精密称定，加冰醋酸－水(8:2) 溶解并稀
释制成每1ml 中约含25mg的溶液作为供试品溶液；另取氟尿嘧啶对照品适量，精
密称定，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml 中约含50μg的溶液作为对照品溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶
GF254薄层板上，以三氯甲烷－冰醋酸(13:7)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得
更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐10ml，微热使
溶解，放冷，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.91mg 的
C4H4FN3O。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氟胞嘧啶注射液
氟胞嘧啶注射液
拼音名：Fubaomiding Zhusheye
英文名：Flucytosine Injection
书页号：2005年版二部-399
本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶
(C4H4FN3O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1～2ml，置小试管中，转动试管，
溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁，此时无油状存在，然后加本品1滴，微热，
转动试管，溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。
(2)取本品约5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的色泽
应消失或显著较空白为淡。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为6.0～8.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取适量，用水制成每1ml中约含
氟胞嘧啶0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取
上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-冰醋酸
(13:7)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂
质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(1.0％)。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含5μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在286nm的波长处测定吸光度，
按C4H4FN3O的吸收系数(E1% 1cm)为709计算，即得。
【类别】同氟胞嘧啶。
【规格】250ml：2.5g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
氟康唑
拼音名：Fukangzuo
英文名：Fluconazole
书页号：2005年版二部-400
C13H12F2N6O 306.28
本品为α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1，2，4-三唑-1-基
乙醇。按干燥品计算，含C13H12F2N6O不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带特异臭，
味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在
乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为137～141℃。
【鉴别】 (1)取本品，加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长
处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集893图）一致。
(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】溶液的澄清度 取本品20mg，加水10ml使溶解，溶液应澄清；如显
浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓(供注射用)。
氟 取本品约15mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量应为
11.1％～12.4％。
有关物质 取本品，用流动相制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶
液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水适量使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠
溶液约290ml，调节pH至7.0，加水至1000ml)-甲醇(55:45)为流动相，检测波长为
260nm，理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试
品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积。
含氯化合物 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机
破坏，以0.4％氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟吸收完全后，强力振摇5分钟，
加稀硝酸10ml，移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法(附录Ⅷ A)检查，与对
照溶液(与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠溶
液6.0ml)比较，不得更浓(0.3％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴
定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.31mg的C13H12F2N6O。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】( l)氯康唑片 （2）氯康唑胶囊 （3）氟康唑氯化钠注射液
氟康唑胶囊
拼音名：Fukangzuo Jiaonang
英文名：Fluconazole Capsules
书页号：2005年版二部-401
本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氟康唑0.1g)，加甲醇10ml，振摇使氟康唑
溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶
解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各
10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:1)为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点
的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液
(9→1000)500ml（500mg规格）或1000ml（0.1g、0.15g规格）为溶出介质，转速为每分
钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光
度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称
定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算
每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于
氟康唑50mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使氟康唑溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶剂
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定
吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，用盐酸溶液(9→1000)溶解并定量
稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】同氟康唑。
【规格】(1)50mg (2)0.1g (3)0.15g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
氟康唑氯化钠注射液
拼音名：Fukangzuo Lühuana Zhusheye
英文名：Fluconazole and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-401
本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氟康唑(C13H12F2N6O)与氯
化钠（NaCl）均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品作为供试品溶液；另取氟康唑对照品适量，加0.9%
氯化钠溶液制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层
板上，以丙酮-二氯甲烷（70：30）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液
的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量，加水制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm
的波长处有最小吸收。
(4)本品显钠盐和氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】pH值 应为4.0~6.0（附录Ⅵ H）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）
2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千
万分之三。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，
应符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）
【含量测定】氟康唑 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲溶液(pH7.0)-甲醇(55:45)为流动相，检测波长为260nm，理论板数按氟康
唑峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg
的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品适量，
精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8
滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于
5.844mg的NaCl。
【类别】同氟康唑。
【规格】(1)50ml,氟康唑0.1g与氯化钠0.45g (2)100ml：氟康唑0.1g与氯化钠0.9g
(3)100ml：氟康唑0.2g与氯化钠0.9g。
【贮藏】遮光，密闭保存。
氟康唑片
拼音名：Fukangzuo Pian
英文名：Fluconazole Tablets
书页号：2005年版二部-400
本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显
白色或类白色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，
取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm和267nm的波长处有
最大吸收，在264nm 的波长处有最小吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶
液(9→1000)500ml(50mg规格)或1000ml(0.1g、0.15g规格)为溶出介质，转速为每分钟
100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)在261nm波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密
称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，
计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(55:45)为流动相；检测波长为261nm。理论板数按氟康
唑峰计算不低于1500。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于氟康唑
50mg)，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品，精密称定，
加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】同氟康唑。
【规格】(1)50mg (2)0.1g (3)0.15g
【贮藏】遮光，密封保存。
氟罗沙星
拼音名：Fuluoshaxing
英文名：Fleroxacin
书页号：2005年版二部-396
C17H18F3N3O3 369.34
本品为6，8-二氯-1-（2-氟乙基）-1，4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代
-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C17H18F3N3O3应为98.5％～102.0％。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷中微溶，在水或甲醇中极微溶解，在乙酸乙酯中几乎不
溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠试液中略溶。
【鉴别】(1)取本品与氟罗沙星对照品适量，分别加三氯甲烷-甲醇（4：1）
制成每1ml中含1mg的溶液，分别作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（15：10：2）为展开剂，展开，取出，晾干，
置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的荧光与位置应与对
照品溶液主斑点的荧光与位置相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集799图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶
解后，溶液应澄清无色；如显浑浊；与2号浊度标准液（附录Ⅸ B） 比较，均
不得更浓；如显色，与黄色与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深（供注射用）。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氟星沙星2.0mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作
为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，精密量取供试品溶
液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣
不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙
胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（82：18）为流动相；
检测波长为286nm。理论板数按氟罗沙星峰计算不低于2000。氟罗沙星峰与相邻
杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟罗沙星对照品，同法测定，
按外标法以峰面积计算供试品中C17H18F3N3O3的含量。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 （1）氟罗沙星片 （2）氟罗沙星胶囊
氟罗沙星胶囊
拼音名：Fuluoshaxing Jiaonang
英文名：Fleroxacin Capsules
书页号：2005年版二部-397
本品含氟罗沙星(C17H18F3N3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含6μg
的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm
与320nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液(9→1000)稀释成每1ml
中约含氟罗沙星4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在286nm的
波长处测定吸光度；另取氟罗沙星对照品适量，用盐酸溶液(9→1000)使溶解
并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标
示量80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于氟罗沙星100mg)，置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照氟
罗沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同氟罗沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
氟罗沙星片
拼音名：Fuluoshaxing Pian
英文名：Fleroxacin Tablets
书页号：2005年版二部-396
本品含氟罗沙星(C17H18F3N3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微
黄色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含6μg
的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm与
320nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液(9→1000)稀释成每1ml
中约含氟罗沙星4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在286nm的
波长处测定吸光度；另取氟罗沙星对照品适量，用盐酸溶液(9→1000)使溶解
并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示
量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于氟罗沙星100mg)，
置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照氟罗沙星含量测定项下
的方法测定，即得。
【类别】同氟罗沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
氟尿嘧啶
拼音名：Funiaomiding
英文名：Fluorouracil
书页号：2005年版二部－395
C4H3FN2O2 130.08
本品为5-氟-2，4(1H，3H) －嘧啶二酮。按干燥品计算，含C4H3FN2O2 应
为97.0％～ 103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸
或氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→100)5ml,加溴试液1ml,振摇，溴液的颜
色即消失；加氢氧化钡试液2ml,生成紫色沉淀。
(2) 取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中，转动试管，溶液应能
均匀涂于管壁；加本品的细粉约2mg,微热，转动试管，溶液应不能再均匀
涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在265nm 的波长处有最大吸收，在 232nm的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱图280图）一致。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加水100ml,加热使溶解，放冷，滤过；分取
滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比
较，不得更浓（0.014 ％）。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液50ml，依法检查（附录Ⅷ B），与
标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
含氟量 取本品约15mg，精密称定，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟
量应为13.1％～14.6％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ N第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液 溶解并定量稀释制
成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm 的
波长处测定吸光度，按C4H3FN2O2 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为552 计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氟尿嘧啶乳膏 (2) 氟尿嘧啶注射液
氟尿嘧啶注射液
拼音名：Funiaomiding Zhusheye
英文名：Fluorouracil Injection
书页号：2005年版二部－395
本品为氟尿嘧啶的灭菌水溶液。含氟尿嘧啶（C4H3FN2O2） 应为标示量
的93.0％～ 107.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加溴试液1ml,振摇，溴液的颜色即消失；加氢
氧化钡试液2ml,生成紫色沉淀。
(2) 取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中，转动试管，溶液应
能均匀涂于管壁；加本品2 滴，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管
壁，而类似油垢存在于管壁。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在265nm 的波长处有最大吸收，在232nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为8.4 ～9.2 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液 定量稀释成每1ml
中含氟尿嘧啶10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm 的波
长处测定吸光度，按C4H3FN2O2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为552 计算，即得。
【类别】 同氟尿嘧啶。
【规格】 （1）5ml：0.125g （2）10ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氟烷
拼音名：Fuwan
英文名：Halothane
书页号：2005年版二部－402
C2HBrClF3 197.38
本品1,1,1-三氟-2- 氯-2- 溴乙烷。
加有0.01％(g/g) 麝香草酚为稳定剂。
【性状】 本品为无色、易流动的重质液体；有类似三氯甲烷的香气，
味甜。
本品能与乙醇、三氯甲烷、乙醚或非挥发性油类任意混合，在水中
微溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.871 ～1.875 。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,置试管中，加硫酸2ml后，本品应在酸层下面（
与甲氧氟烷的区别）。
(2) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品20ml，加水20ml，振摇 3分钟后，分取水层，加溴甲
酚紫指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.10ml,应显淡紫色。
卤化物与游离卤素 取本品15ml，加新沸过的冷水30ml，振摇3 分钟后，照
下述方法试验。
(1) 分取水层5ml,加水5ml,加硝酸1 滴与硝酸银试液0.2ml,如发生浑浊，
与对照液（取水层5ml,加水5ml,加硝酸1 滴制成）比较，不得更浓。
(2) 分取水层10ml，加碘化镉试液1ml 与淀粉指示液2 滴，不得产生蓝色。
麝香草酚 精密量取0.225％麝香草酚的四氯化碳溶液1ml,加四氯化碳稀释
至10ml，摇匀，精密量取0.5ml,置25ml具塞比色管（甲）中；另精密量取0.225％
麝香草酚的四氯化碳溶液1ml,加四氯化碳稀释至15ml，摇匀，精密量取0.5ml,
置25ml具塞比色管（乙）中；再精密量取供试品0.5ml,置25ml具塞比色管（丙）
中。分别各加四氯化碳与硫酸钛试液各5ml,用力振摇30秒后，放置使分层；
（丙）管下层显出的黄褐色应在（甲）管与（乙）管之间(0.008％～0.012％) 。
不挥发物 取本品50ml，置水浴上缓缓蒸发至干，在105 ℃干燥2 小时，遗
留残渣不得过1mg 。
挥发性杂质 取本品作为供试品溶液；另取本品，加0.010 ％(ml/ml) 量的二
氯甲烷作为含有内标的供试品溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，以磷酸
三辛酯为固定相，涂布浓度25％，理论板数不低于750 的色谱柱，在柱温48～
50℃分别测定，记录至主成分出峰，应符合规定。
【类别】 吸入麻醉药。
【规格】 (1) 20ml (2) 100ml
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
氟哌啶醇
拼音名：Fupaidingchun
英文名：Haloperidol
书页号：2005年版二部－397
C21H23ClFNO2 375.87
本品为1-(4- 氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羟基-1- 哌啶基]-1-丁酮。按干燥品计
算，含C21H23ClFNO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为149 ～153 ℃。
吸收系数 避光操作。取本品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→100)－甲醇
(1:99)溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μｇ的溶液，照紫外-可见分光光度法（
附录Ⅳ A），在244nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为338～360 。
【鉴别】 (1) 取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中，转动试管，
溶液应能均匀涂于管壁；加本品约2mg,微温，转动试管，溶液应不能再均匀
涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集281 图）一致。
(3) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠
试液 5ml为吸收液，吸收完全后，加稀硝酸使成酸性后，缓缓煮沸2 分钟，溶
液应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸性溶液的澄清度 取本品50mg，加乳酸溶液(0.5→100)10ml，加热
溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中约含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中约含0.10mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸收上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－乙醇(8:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化
铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，放
冷，加萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.59mg的
C21H23ClFNO2。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氟哌啶醇片 (2) 氟哌啶醇注射液
氟哌啶醇片
拼音名：Fupaidingchun Pian
英文名：Haloperidol Tablets
书页号：2005年版二部－398
本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇2mg），加氯仿 2ml，振
摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氟哌啶醇项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反
应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在244nm 的波长处有最大吸收，在232nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于氟哌啶醇10mg）,
加三氯甲烷10ml，振摇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1.0ml 使溶解，
作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－乙醇(8:1) 为展开剂，展开，晾干，
喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主
斑点比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加
盐酸溶液(9→100)1ml,研磨2 分钟后，用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴
上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸
滤过，精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中，用盐酸溶液(9→100)－甲醇(1:99)稀释
至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐
酸溶液(9→1000)200ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，取续滤液（用于4mg规格，加等体积上述溶出介质稀释），
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在248nm的波长处测定吸光度；另取氟哌
啶醇对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)－甲醇(1:99)溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至
刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→
100)1ml,振摇2 分钟后，加甲醇60ml，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放
冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶
中，用盐酸溶液(9→100)－甲醇(1:99)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在244nm 的波长处测定吸光度，按C21H23ClFNO2的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为353计算，即得。
【类别】 同氟哌啶醇。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氟哌啶醇注射液
拼音名：Fupaidingchun Zhusheye
英文名：Haloperidol Injection
书页号：2005年版二部-398
本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)
应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品3滴，照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同
的反应。
(2)避光操作。取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长有最小吸收。
【检查】pH值 应为2.8～3.6(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量，用盐酸溶液（9→100）
-甲醇（1：99）定量稀释成每1ml中约含氟哌啶醇10μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)，在244nm的波长处测定吸光度，按C21H23ClFNO2的吸收系数
（E1% 1cm） 为353计算，即得。
【类别】同氟哌啶醇。
【规格】1ml：5mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
福尔可定
拼音名：Fu’erkeding
英文名：Pholcodine
书页号：2005年版二部－822
C23H30N2O4·H2O 416.52
本品为17- 甲基-3-[2-(4- 吗啉基) 乙氧基]-4,5α-环氧-7,8- 二脱氢吗啡喃-6α - 醇一
水合物。按干燥品计算，含C23H30N2O4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；水溶液显
碱性反应。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在水中略溶，在乙醚中微溶；在
稀盐酸中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－94°至－98°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加硫酸1ml 溶解后，加钼酸铵试液1 滴，即显
浅蓝色，微温，变成深蓝色，再加稀硝酸1 滴，变为棕红色。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在230 ～350nm 的波长处测定吸光度，在284nm 的
波长处有最大吸收，在262nm 的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集531 图）一致。
【检查】 吗啡 取本品0.1g，加盐酸溶液(9→1000)5ml溶解后，再加亚硝酸
钠试液2ml,摇匀，放置15分钟，加氨试液3ml,摇匀，如显色，与吗啡溶液
［取无水吗啡2mg,加盐酸溶液(9→1000) 使溶解成100ml ］5ml 用同法制成的对照液
比较，不得更深(0.1％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷分别稀释成每1ml 中含0.25及0.125mg 的溶液，作
为对照溶液(1) 和(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙醇－甲苯－丙酮－浓氨溶液(70:70:65:5)为展
开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
点，其颜色与对照溶液(1) 所显的主斑点比较，不得更深；供试品溶液主斑点上
方深于对照溶液(2) 的杂质斑点不得多于1个。
干燥失重 取本品0.5g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为3.9％～4.5％（
附录 Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶
紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.93mg的C23H30N2O4。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 福尔可定片。
福尔可定片
拼音名：Fu’erkeding Pian
英文名：Pholcodine Tablets
书页号：2005年版二部－822
本品含福尔可定(23H30N2O4·H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于福尔可定0.2g），加无水乙醇
20ml，振摇5分钟使福尔可定溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取部分残渣，
照福尔可定项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
(2) 取上述剩余的残渣适量，加三氯甲烷制成每1ml 中含25mg的溶液，作为
供试品溶液；另取福尔可定对照品，加三氯甲烷制成每1ml中含福尔可定25mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙醇－甲苯－丙酮－浓氨溶液
(70:70:65:5)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点
的颜色和位置应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)25ml,
振摇使福尔可定溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
适量，加水制成每1ml中含30μg 的溶液作为供试品溶液。照含量测定项下的方
法测定含量,应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于
福尔可定30mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)25ml,振摇使福尔可定溶
解后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml
量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取福尔可定对
照品30mg，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)25ml使溶解，加水稀释至刻度，
摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶
液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷
10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，
加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解，加水稀释成100ml，必要时滤过)6.0ml，振摇提取
2分钟后，静置使分层，三氯甲烷液加无水硫酸钠0.5g，振摇脱水后，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm 的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同福尔可定。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 15mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
辅酶Q<[10]>
拼音名：Fumei Q<[10]>
英文名：Coenzyme Q<[10]>
书页号：2005年版二部－653
C59H90O4 863.36
本品为2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基)-5,6-
二甲氧基-3-甲基-P-苯醌。按无水物计算,含C59H90O4不得少于98.0％。
【性状】 本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭无味，遇光易分解。
本品在三氯甲烷、苯、丙酮、乙醚或石油醚中溶解,在乙醇中极微溶解，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为48～52℃。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，
溶液黄色消失。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱1046图）一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品
溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分峰高约为满量程的25％。再精密取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
0.2％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H），含重金属
不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
无水乙醇(1:1)为流动相；柱温35℃；检测波长为275nm。理论板数按辅酶Q<[10]>
峰计算不低于3000。
测定法 取本品20mg，精密称定，加无水乙醇约40ml，在50℃水浴中振摇溶
解，放泠后，移至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，
取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辅酶Q<[10]>对照品适量，
同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 辅酶类药。
【贮藏】 避光，密封，低温保存。
【制剂】 (1)辅酶Q<[10]>片 (2)辅酶Q<[10]>软胶囊 (3)辅酶Q<[10]>注射液
(4)辅酶Q<[10]>胶囊
辅酶Q<[10]>胶囊
拼音名：Fumei Q<[10]> Jiaonang
英文名：Coenzyme Q<[10]> Capsules
书页号：2005年版二部－655
本品含辅酶Q<[10]>(C59H90O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品的内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 照辅酶Q<[10]>项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1粒内容物，加无水乙醇适
量，在50℃水浴中振摇使溶解，再用无水乙醇制成每1ml中约含0.20mg的溶液。取
上述溶液，置具塞离心管中，每分钟3000转离心5分 钟，取上清液，照含量测定
项下的方法测定，除限度为±20％外，应符合规定（附录Ⅹ Ｅ）。
有关物质 取本品，照辅酶Q10项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｅ）。
【含量测定】 避光操作。取本品20粒，精密称定，取内容物，混匀，精密
称取适量（约相当于辅酶Q<[10]>20mg），加无水乙醇适量，置50℃水浴中振摇溶
解,放冷后，移至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，取上述液，置具塞离
心管中，每分钟3000转离心5分钟，取上清液，照辅酶Q<[10]>项下的方法测定。
【类别】 同辅酶Q<[10]>。
【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)15mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
辅酶Q<[10]>片
拼音名：Fumei Q<[10]> Pian
英文名：Coenzyme Q<[10]> Tablets
书页号：2005年版二部－654
本品含辅酶Q<[10]>(C59H90O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色片。
【鉴别】 照辅酶Q<[10]>项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中研细,并迅速用
无水乙醇边研磨边转移至棕色量瓶中,在50℃水浴中振摇使辅酶Q<[10]>溶解，放
冷，加无水乙醇制成每1ml中约含0.2mg的溶液。取上述溶液，置具塞离心管中,每
分钟3000转离心5分钟，取上清液，照含量测定项下的方法测定，除限度为±20％
外，应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，照辅酶Q10项下的方法检查，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ E)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于辅酶Q<[10]>20mg)，加无水乙醇适量，置50℃水浴中振摇溶解，放冷
后，移至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度,摇匀，取上述溶液，置具塞离心管
中，每分钟3000转离心5分钟，取上清液，照辅酶Q<[10]>项下的方法测定。
【类别】 同辅酶Q<[10]>。
【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)15mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
辅酶Q<[10]>软胶囊
拼音名：Fumei Q<[10]> RuanJiaonang
英文名：Coenzyme Q<[10]> Soft Capsules
书页号：2005年版二部－654
本品含辅酶Q<[10]>(C59H90O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为橙黄色的油状液体。
【鉴别】 照辅酶Q<[10]>项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，照辅酶Q10项下的
方法检查，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｅ）。
【含量测定】 避光操作。取装置差异项下的内容物适量，迅速加无水
乙醇适量，置50℃水浴中振摇使辅酶Q10溶液溶解,放冷后，再用无水乙醇制成
每1ml中约含0.2mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，照辅酶Q<[10]>项下的方法
测定，计算，即得。
【类别】 同辅酶Q<[10]>。
【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)15mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
辅酶Q<[10]>注射液
拼音名：Fumei Q<[10]> zhusheye
英文名：Coenzyme Q<[10]> Injection
书页号：2005年版二部－655
本品为辅酶Q<[10]>的灭菌水溶液，含辅酶Q<[10]>(C59H90O4)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色澄明液体。
【鉴别】 照辅酶Q<[10]>项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.2～5.5（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品，照辅酶Q10项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品2ml，置250ml量瓶中，加无水乙
醇至刻度，照辅酶Q<[10]>项下的方法测定。
【类别】 同辅酶Q<[10]>。
【规格】 2ml：5mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
脯氨酸
拼音名：Pu※ansuan
英文名：Proline
书页号：2005年版二部－657
C5H9NO2 115.13
本品为吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含40mg的溶液,
依法测定(附录Ⅵ Ｅ)，比旋度为-84.5°至-86.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1041图)一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ）,
pH值应为5.9～6.9。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.1g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ），与标准氯化铵溶液2.0ml制
成的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液；
精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ Ｂ) 试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板
上，以正丁醇－无水乙醇－浓氨溶液－水(8:8:1:3)为展开剂，展开，晾干,喷
以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色,立即检视，供试品溶液所显
杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ Ｎ）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ），与标准铁溶液1.0ml制成的
对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法
检查（附录Ⅷ Ｈ第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg脯氨酸中含内毒素的量
应小于0.01EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解,照电位滴
定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于11.51mg的C5H9NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方阿米三嗪片
拼音名：Fufang Amisanqin Pian
英文名：Compound Almitrine Tablets
书页号：2005年版二部-428
本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应
为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 二甲磺酸阿米三嗪 30g
萝巴新 10g
辅料 适量
———————————————
制成 1000片
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色包心片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应
与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品，除去包衣，小心分离外层片及片心。
外层片为萝巴新 取外层处细粉适量，加三氯甲烷溶解并制成每1ml中含萝巴
新10mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，加三氯甲烷
分别稀释成每1ml中含 萝巴新0.05mg、0.10mg和0.20mg的溶液作为对照溶液(1)、(2)和(3)，
照 薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(40:0.1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯下
(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较，
外层片中杂质总量不得过4％。
片心含二甲磺酸阿米三嗪。 取片心细粉适量，加甲醇溶解并制成每1ml中
含二甲磺酸阿米三嗪20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，
加甲醇分别稀释成每1ml中含二甲磺酸阿米三嗪0.10mg、0.20mg和0.40mg的溶液，作为
对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水(38:25:12:1.0)的上
清液为展开剂,展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显
杂质 斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较，片心中杂质总量不得过
2.5％。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量，
超声处理30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤 液，照含量
测定项下的方法测定，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以盐酸溶液(0.5→1000)
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用含量测定项下的流动相稀释10倍，作为供试品
溶液；另取二 甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品各适量，精密称定，置同一量瓶
中,加溶出介质溶解并制成每1ml中约含二 甲磺酸阿米三嗪30μg与萝巴新10μg的溶液
,再用含量测定项下的流动相稀释 10倍，作为对照品溶液，精密量取供试品与对
照品溶液各20μl，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片中二甲磺酸阿米三嗪
与萝巴新的溶出量。二者限度均为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(85:15)(每1000ml中加二乙胺5μl)为流动相，检测波长为222nm。理论板数按二 者分
别计算，均不低于900。二甲磺酸阿米三 嗪与萝巴新的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于二甲磺酸
阿米三嗪30mg与萝巴新10mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，
放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱
仪，记录色谱图，另分别取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量，精密称定，
加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪0.3mg和萝巴新0.1mg
的溶液，同法测 定，按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 脑代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
醋酸氟轻松软膏
拼音名：Cusuan Fuqingsong Ruangao
英文名：Fluocinonide Ointment
书页号：2005年版二部－849
本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对
照品峰的保留时间一致。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水-乙醚(62:38:2)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算应
不低于2500，醋酸氟轻松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即
得。
测定法 取醋酸氟轻松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含0.125mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶
中,用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品
适量（约相当于醋酸氟轻松1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，
置80℃水浴中加热2分钟，振摇使醋酸氟轻松溶解，放冷至室温，精密加内标
溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤
过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积
计算，即得。
【类别】 同醋酸氟轻松。
【规格】 (1) 10g:2.5mg (2) 20g:5mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
复方地芬诺酯片
拼音名：Fufang Difennuozhi Pian
英文名：Compound Diphenoxylate Tablets
书页号：2005年版二部－425
本品每片中含盐酸地芬诺酯(C30H32N2O2·HCl)应为2.25～2.75mg；含硫酸阿
托品〔(C17H23NO3)2.H2SO4·H2O 〕应为20.0～30.0μg 。
【处方】 盐酸地芬诺酯 2.5g
硫酸阿托品 0.025g
辅料 适量
──────────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 在盐酸地芬诺酯和硫酸阿托品含量测定项下记录的色谱图中，
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加盐酸地芬诺酯含量
测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，振摇使盐酸
地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸地芬诺酯含量测
定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 盐酸地芬诺酯 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙
胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，磷酸2ml,加水至1000ml，混匀）-乙腈
（45：55），并调节 pH值至3.1±0.2为流动相，检测波长为230nm。理论板数按盐
酸地芬诺酯峰计算不低于2000。
测定法 取本品50 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地
芬诺酯2.5mg ），置50ml 量瓶中，加流动相适量，充分振摇使盐酸地芬诺酯溶解，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图。另取盐酸地芬诺酯对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释
制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
硫酸阿托品 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基础烷键合硅胶为填充剂，以三
乙胺 磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，加磷酸1.8ml，加水至1000ml，混匀）
-乙腈（85：15），并调节pH值至5.8±0.2为流动相，检测波长为206nm。理论板数
按硫酸阿托品峰计算不低于3000。
测定法 取上述细粉，精密称取适量（约相当于硫酸阿托品0.5mg），置50ml
量瓶 中，加流动相适量，充分振摇使硫酸阿托品溶解，用流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸阿托
品对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，
同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与1.027相乘，即得。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 密封保存。
复方碘口服溶液
拼音名：Fufang Dian Koufu Rongye
英文名：Compound Iodine Oral Solution
书页号：2005年版二部－437
本品含碘(Ｉ)应为 4.5％～ 5.5％，含碘化钾(KI)应为 9.5％～10.5％。
【处方】
碘 50g
碘化钾 100g
水 适量
────────────────────
全量 1000ml
【制法】 取碘与碘化钾，加水100ml 溶解后，再加适量的水使成1000ml，
即得。
【性状】 本品为深棕色的澄明液体；有碘臭。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，滴入淀粉指示液1ml 与水10ml的混合液中，即显
深蓝色。
(2) 取本品5ml,置水浴上蒸干，缓缓炽灼，使游离碘完全挥散，残渣加水
溶解后显钾盐与碘化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 碘 精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀；精密量取10ml，置具塞锥形瓶中，加醋酸1 滴，用硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定至溶液无色。每1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg 的Ｉ。
碘化钾 取上述滴定后的溶液，加醋酸2ml 与曙红钠指示液0.5ml,用硝酸
银滴定液(0.1mol/L)滴定，至沉淀由黄色转变为玫瑰红色；将消耗硝酸银滴定液
(0.1mol/L)的量（ml）减去上述消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的量（ml）后，计
算。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于16.60mg 的KＩ。
【类别】 碘制剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方泛影葡胺注射液
拼音名：Fufang Fanyingpu’an Zhusheye
英文名：Compound Meglumine Diatrizoate Injection
书页号：2005年版二部－427
本品为泛影酸钠1 份与泛影葡胺6.6 份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶
液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4) 与泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)的总量应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸
气。
(2) 取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml 与20％氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红
色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品适量，加水制成每1ml 中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg 的
溶液；另取泛影酸对照品20mg，加0.04％氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＨＦ254
薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，展开，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.6 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更
深。
游离碘 取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加碘化钾1g
与水10ml，振摇溶解后，加淀粉指示液数滴，摇匀，不得即时显蓝色。
碘化物 取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加水稀释
至10ml，滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量的稀硝酸3ml,搅拌，滤过，沉淀
用水5ml 洗涤，合并滤液和洗液，加入浓过氧化氢溶液1ml 与三氯甲烷1ml,振摇，
静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013％碘化钾溶液（每1ml 相当于10μg 的Ｉ）
4.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
3ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g）,
置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加氢氧化钠试液30ml
与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤
器用水洗涤3次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，
用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.04mg 的
泛影葡胺与泛影酸钠的总量。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml:0.3g (2) 20ml:12g (3) 20ml:15.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
复方甘草口服溶液
拼音名：Fufang Gancao Koufurongye
英文名：Compound Glycyrrhiza Oral Solution
书页号：2005年版二部-420
本品每1ml中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0765～0.104mg；愈创木酚甘油醚
(C10H14O4)应为4.50～5.50mg。
【处方】 甘草流浸膏 120ml
复方樟脑酊 180ml
甘油 120ml
愈创甘油醚 5g
浓氨溶液 适量
水 适量
──────────────────────
全量 1000ml
【制法】取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后，缓缓加浓氨溶
液适量，调节pH值至8～9，再加愈创木酚甘油醚的水溶液(取愈创木酚甘油
醚，加适量热水溶解制成)，随加随搅拌，最后加复方樟脑酊，再加适量的
水使成1000ml，摇匀，即得。
本品中需加适量的稳定剂。
【性状】本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【鉴别】(1)取本品适量，摇匀，量取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调pH值
约为2，摇匀，加三氯甲烷提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1
次，三氯甲烷液通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醛试液2滴和
硫酸0.5ml混合，即显深紫红色。
(2)取鉴别(1)项下的酸水液，加浓氨试液调pH值为9～10，加三氯甲烷-异丙
醇(3:1)混合溶剂提取2次，每次20ml，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液
减压蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解作为供试品溶液；另称取吗啡对照品 适量，用
甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅴ B)试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯- 丙酮-无水乙醇-
浓氨试液(20:20:5:0.6)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品
溶液所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取本品适量，摇匀，量取3ml，加盐酸5ml，三氯甲烷30ml，在85℃回流
1.5小时，取出，放冷。分取三氯甲烷层，通过无水硫酸钠滤过，蒸干，残留
物加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，用甲醇制
成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)
-苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:1)为展开剂，展开，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇体，
在105℃加热至斑点清晰，供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品 溶
液的 主斑点相同。
【检查】pH值 应为6.0～9.0(附录Ⅵ H)
其他 除澄清度外，本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附
录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈(18:18:5)为流动相，检测波
长为220nm；理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测
定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.1mg的 吗啡
对照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶
收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品
溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图
中吗啡峰面积的比值应为0.97~1.03。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水(3:1)15ml与水5ml冲洗，再用pH值约
为9的氨水溶液(取水适量，滴加氨试液至pH值为9)冲洗至流出液pH值约为9，待用。
取本品适量，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量 取0.5ml，置上述固相柱上，
滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，
以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，用5％醋酸溶液洗
脱，力而为用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，用5％醋酸溶液溶解并定量稀释
制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
愈创甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为
填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(18:18:10)
为流动相，检测波长为220nm，理论板数按愈创甘油醚峰计算不低于2000。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用 甲醇-水(3:1)15ml及水5ml冲洗，再用pH值约
为9的氨水溶液冲洗至流出 液pH值约为9，待用。取本品适量，超声处理10分钟，
取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置
上述固相柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30％甲醇的5％醋
酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液
相 色谱仪，记录色谱图。另取愈创甘油醚对照品适量，精密称定，用含有30％甲
醇的5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标
法以知法犯法峰面积计算，即得。
【类别】祛痰镇咳药
【规格】(1)10ml (2)100ml (3)120ml (4)180ml (5)500ml (6)2000ml (7)2500ml
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
复方甘草片
拼音名：Fufang Gancao Pian
英文名：Compound Liquorice Tablets
书页号：2005年版二部－421
本品每片中含无水吗啡(C17H19NO3) 应为0.36～0.44mg。
【处方】 甘草浸膏粉（中粉） 112.5g
阿片粉或罂粟果提取物粉 4g
樟脑 2g
八角茴香油 2g
苯甲酸钠（中粉） 2g
————————————————————
制 成 1000片
【制成】 取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸钠、阿片粉均匀混合制成颗
粒后，加入用少量乙醇溶解的樟脑与八角茴香油，混匀压制成片，即得。
【性状】 本品为棕色片或棕褐色片；有特臭，味甜；易吸潮。
【鉴别】 (1) 取本品2 片，研细，加水约7ml 混匀，加10％无水碳酸钠水溶
液至pH值约为9,用三氯甲烷－异丙醇(3:1) 提取2 次，每次20ml，合并提取液，
用少量氨试液洗涤，再用少量水洗，然后浓缩蒸干，加甲醇0.3ml 使溶解，作
为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml 中含2mg 的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(35:10:5) 为展开
剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品溶液应显与吗啡对照 品溶液位置
和颜色相同的斑点。
(2) 取本品的细粉适量，加水使溶解，滤过，取滤液少量加稀硫酸1 ～2
滴，立即析出极易溶于浓氨溶液的浅棕色沉淀。
【检查】 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录
Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(5：5：2) 为流动相，检测波
长为220nm 。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定
法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.05mg的吗啡
对照品5％醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集
洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液
各10μl，依次序注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中
吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水(3:1)混合溶液15ml与否水5ml冲洗，
再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液
pH值约为9，待用。取本品20片，精密称定，研细，精密称取约10片量，
置磨口锥形瓶中，精密加水90ml，超声处理5分钟，精密加稀盐酸（6→10）
10ml，摇匀，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过，精密量取
1.0ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取
同体积的续滤液预先调式，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，
用水20ml冲洗，用含2%甲醇的5％醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，
摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，
精密称定单，用含2%甲醇的5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡
0.01mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 祛痰镇咳药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
复方磺胺甲噁唑口服混悬液
拼音名：Fufang Huang※an jia※ezuo Koufu Hunxuanye
英文名：Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension
书页号：2005年版二部-438
本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0％
～110.0％。
【处方】
处方1 处方2
磺胺甲噁唑 80g 40g
甲氧苄啶 16g 8g
辅料 适量 适量
——————————————————————
制成 1000ml 1000ml
【性状】本品为淡黄色的黏稠混悬液；味甜、略苦。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，振摇溶
解后，滤过，取滤液加碘试液0.5ml，即生成棕色沉淀。
(2)在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与
对照品溶液相应当两主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg)，显芳香第一胺的鉴别反应(附
录Ⅲ)。
【检查】pH值应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水
-乙腈-三乙胺（799：200：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流
动相；检测波长为240nm，理论板数按磺胺甲噁唑峰计算应不低于4000。磺胺甲
噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品，摇匀，用内容量移液管量取5.0ml，置100ml量瓶中，加甲醇
分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，振摇使主药溶解并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml（处方1）或25ml（处方2）量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加甲醇适量溶解
后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.16mg与甲氧苄啶32μg的混合
溶液，同 法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】磺胺类抗菌药。
【规格】100ml
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方磺胺甲噁唑片
拼音名：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian
英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets
书页号：2005年版二部－439
本品每片中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S) 应为0.360 ～0.440g，含甲氧苄啶
(C14H18N4O3)应为72.0～88.0mg。
【处方】
磺胺甲噁唑 400g
甲氧苄啶 80g
───────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸
10ml，微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.2g），加甲醇10ml，振摇，
滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑0.2g与甲氧苄啶40mg，加甲
醇10ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基
甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶
液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
⑶在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对
照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
(4) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），显芳香第一胺类的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液
适量，滤过，精密量取续滤液10μl，照含量测定项下的方法，依法测定，计算
每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙
腈 -三乙胺（799：200：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相，
检测波长为240nm。理论板数按磺胺甲噁唑峰计算应不低于4000。磺胺甲噁唑峰
和甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁
唑44mg），，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，
用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑和甲氧苄啶对照品各处适量，精密称定，加
0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.44mg与甲氧苄啶
89μg的混合溶液，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方磺胺嘧啶片
拼音名：Fufang Huang※an Miding Pian
英文名：Compound Sulfadiazine Tablets
书页号：2005年版二部－440
本品每片中含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为0.360～0.440g;含甲氧苄啶
(C14H18N4O3)应为45.0～55.0mg。
【处方】
磺胺嘧啶 400g
甲氧苄啶 50g
──────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加0.4％氢
氧化钠溶液与水各3 ml，摇匀，滤过，取滤液加硫酸铜试液0.5ml，即生成青绿
色的沉淀，放置后变为紫灰色。
(2 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶25mg），加0.4％氢氧化钠溶液5ml,
摇匀，加三氯甲烷5ml，振摇提取，分取三氯甲烷液加稀硫酸5ml，振摇后，加碘试
液2滴，在稀硫酸层生成褐色沉啶。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶50mg），显芳香第一胺类的鉴别
反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 磺胺嘧啶 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量
（约相当于磺胺嘧啶0.2g）,置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液适量，振摇使
磺胺嘧啶溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml
量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度；另取磺胺嘧啶对照品适量，精密
称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同
法测定；计算，即得。
甲氧苄啶 精密称取上述研细的细粉适量（约相当于甲氧苄啶40mg），置
100ml量瓶中，加冰醋酸30ml振摇使甲氧苄啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤
过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取甲氧苄啶对照品40mg与磺胺嘧啶对
照品约0.3g，分置100ml量瓶中，各加冰醋酸30ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，
前者作为对照品溶液(1)，后者滤过，取续滤溶液作为对照品溶液(2)。精密量取
供试品溶液与对照品溶液(1)、(2)各5ml，分置100ml量瓶中，各加盐酸溶液（9→
1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），取对照品溶
液(2)的稀释液，以308.0nm为参数比波长λ1，在277.4nm波长附近（每间隔0.2nm）选
择等吸收点波长为测定波长(λ2),要求△Ａ＝Ａλ2-Ａλ1＝0。再在λ2和λ1 波长处分
别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液(1)的稀释液的吸光度，求出各自的吸
光度差值(△Ａ),计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方己酸羟孕酮注射液
拼音名：Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye
英文名：Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection
书页号：2005年版二部－419
本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含戊酸雌二醇0.1mg,含己酸羟
孕酮 5mg的溶液作为供试品溶液；另取戊酸雌二醇和己酸羟孕酮对照品适量，
用无水乙醇制成每1ml中含戊酸雌二醇与己酸羟孕酮各0.1mg和5mg 的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，取上述两种溶液各20μl,分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－三乙醇胺(50:50:0.5)为展开剂，展开，
晾干，喷以硫酸－乙醇(1:1),在110 ℃加热5 ～10分钟使显色，供试品溶液所显两个
成分的主斑点的位置，应分别与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－
水(85:15) 为流动相，流速为每分钟0.7ml,检测波长为225nm。己酸羟孕酮峰与戊酸雌
二醇峰的分离度应符合要求。
测定法 用内容量移液管精密量取本品1ml,置25ml量瓶中，加甲醇溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
作为戊酸雌二醇供试品溶液，精密量取此液1ml 置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，
摇匀，作为己酸羟孕酮供试品溶液；取此两种供试品溶液各10μl,分别注入高
效液相色谱仪，记录色谱图；另分别取戊酸雌二醇与己酸羟孕 酮对照品适量，
精密称定，加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml 约含己酸羟孕 酮与戊酸雌二醇各
0.02mg的部门溶液，作为对照品溶液，取对照品溶液10μl,同法测定，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【规格】 1ml：己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg
【贮藏】 密闭，避光保存。
复方甲苯咪唑片
拼音名：Fufang Jiabenmizuo Pian
英文名：Compound Mebendazole Tablets
书页号：2005年版二部－425
本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑 (C11H12N2S,HCl) 均应为标示
量的90.0％～110.0 ％。
【处方】 甲苯咪唑 100g
盐酸左旋咪唑 25g
辅料 适量
───────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为着色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水
50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，取滤液20ml，加氢氧化钠试液2ml，煮
沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色，放置后，色渐变浅。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯
咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取甲苯咪唑对
照品约20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一
硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90：5：5）为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照
品溶液的主斑点相同。
(3)取（1）项下的滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 盐酸左旋咪唑 取本品40片，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸左旋咪唑0.4g），置250ml 具塞锥形瓶中，精密加水100ml,振
摇25分钟，使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，精密量取续滤液50ml置分液漏斗中，
加氢氧化钠试液5ml,摇匀，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层后，
分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S·HCl 。
甲苯咪唑 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于甲苯咪唑50mg），置
100ml 量瓶中，加98％甲酸5ml,置水浴上加热15分钟使甲苯咪唑溶解，放冷，
加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml 于另一100ml 量瓶中，
用异丙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在312nm
的波长处测定吸光度，按C16H13N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算，即得。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
复方卡托普利片
拼音名：Fufang Katuopuli Pian
英文名：Compound Captopril Tablets
书页号：2005年版二部－424
本品每片中含卡托普利(C9H15NO3S) 应为9.0 ～11.0mg，含氢氯噻嗪
(C7H8ClN3O4S2)应为5.4 ～6.6mg 。
【处方】 卡托普利 10g
氢氯噻嗪 6g
辅 料 适量
─────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品1 片，研细，加水5ml,摇匀，加碱性亚硝基铁氰化钠
试液适量，即显紫红色。
(2) 取本品3 片，研细，加水15ml，振摇使卡托普利溶解，滤过，取滤渣烘
干，置试管中，加氢氧化钠试溶液10ml，振摇使氢氯噻嗪溶解，滤过，取滤液
3ml，煮沸5 分钟，放冷，加变色酸试液5ml,置水浴上加热，应显蓝紫色。
【检查】 含量均匀度 卡托普利 取本品 1片，置具塞锥形瓶中，加水50ml，
振摇约30分钟，使卡托普利溶解。加稀硫酸 5ml，碘化钾0.5g与淀粉指示液 2ml，
用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L) 滴定至微蓝色（保持30秒钟不褪色），并将滴定
结果用空白试验校正。每 1ml碘酸钾滴定液 (0.001 667mol/L) 相当于2.173 的C9H15NO3S,
应符合规定（附录Ⅹ E）。
氢氯噻嗪 取本品1 片，置250ml 量瓶中，照含量测定的氢氯噻嗪项下，自“
加微温盐酸溶液（稀盐酸24→1000）适量”起，依法测定含量，应符合规定（附
录Ⅹ E）。
溶出度 氢氯噻嗪 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐 酸
(24→1000）为溶出介质，转速为每分钟150 转，依法操作，经30分钟，取溶液约10ml
,滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在272nm 的波长处测定
吸光度，按C7H8ClN3O4S2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为640 计算每片的溶出量。限度
为标示量的60%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 卡托普利 取本品70片，精密称定，研细，精密称取适量（
约相当于卡托普利0.3g），置具塞锥形瓶中，加水100ml,振摇约30分钟，使卡
托普利溶解，加稀硫酸10ml，碘化钾1g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液
(0.016 67mol/L) 滴定至微蓝色（保持30秒钟不褪色），并将滴定结果用空白试验
校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S。
氢氯噻嗪 精密称取上述细粉适量（约相当于氢氯噻嗪12mg），置500ml 量
瓶中，加微温盐酸溶液（稀盐酸24→1000）适量，振摇30分钟，使氢氯噻嗪溶
解，放冷，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml
量瓶中，加上述同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A）在272nm 的波长处测定吸光度，按C7H8ClN3O4S2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为640
计算，即得。
【类别】 血管紧张素转移酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下干燥处保存。
复方铝酸铋胶囊
拼音名：Fufang Lusuanbi Jiaonang
英文名：Compound Bismuth Aluminate Capsules
书页号：2005年版二部-434
本品每粒含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为26.4～32.2mg；以铝(Al)计算，应为
10.2～12.5mg；含重质碳酸镁以氧化镁(MgO)计算，应为标示量的37.3％～45.7%。
【处方】
铝酸铋 66.7g
重质碳酸镁 133.3g
碳酸氢钠 66.7g
甘草浸膏粉 100g
弗郎鼠李皮 8.3g
茴香粉 3.3g
辅料 适量
────────────────────
制成 1000粒
【性状】本品为内容物为淡棕色粉末。
【鉴别】取本品的内容物约1g，置坩埚中，炽灼至炭化，放冷，加硝酸
3ml，低温加热至硝酸气除尽，炽灼使完全灰化，残渣照下述方法试验：
(1)取残渣少许，加稀硝酸5ml，使溶解，滤过，于滤液中滴加碘化钾试
液，即生成棕红火色沉淀，再滴加过量碘化钾试液，沉淀即溶解。
(2)取残渣少许，加稀盐酸5ml，使溶解，滤过，滤液中滴加氨试液，至生
成白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
(3)取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，用氨试液调节至中性后，加氨一氯
化铵缓冲液(pH10.0)3ml，滤过，取滤液数滴置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴
与5%对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1～2滴，即发生蓝色沉淀。
(4)取本品的内容物约0.5g，加水5ml与稀硫酸3ml，即泡沸，发生二氧化碳
气体；此气体通入氢氧化钙试液中，即发生白色浑浊。
(5)取本品的内容物约0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2分钟，趁热滤过，放冷，
加乙醚5ml，振摇提取，分取醚层,加氢氧化钠试液2ml，振摇，水层显橙红色。
(6)取本品的内容物约1g，加甲醇15ml，微温提取30分钟，滤过，滤液置紫
外光灯(254nm)下检视，显黄绿色荧光。
(7)取本品的内容物约1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤过，滤液置瓷蒸发
皿中，待乙醚挥发干后，滴加临用不着新配制的5%香草醛硫酸溶液2滴，显红紫色。
(8)取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，显钠盐的鉴别的反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】铋 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于铝酸铋0.3g)，置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化；放冷至室温，
加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化；放冷至室温，加
硝酸溶液(3→10)20ml，将残渣转移至500ml锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流
至残渣溶解(溶液微显浑浊)，放冷后加水200ml，调节pH值至1.0，加二甲酚橙
指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由橘红色转变
为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。
铝 取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉
淀恰溶解(pH值约为6)，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)15ml，精密加乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol/L)50ml，煮沸10分 钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用
锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用
空白试验校正，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.349mg的铝
(Al)。
氧化镁 精密称取上述混合均匀的内容物适量(约相当于重质碳酸镁0.4g)，
置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硝酸3ml，低温加热至
硝酸气除尽后，使完全灰化，放冷至室温，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧
杯中，煮沸使残渣溶解，然后加水20ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使
溶液红色消失，再煮沸5分钟，趁热滤过；滤渣用温热的2%氯化铵溶液30ml洗
涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml，置
锥形瓶中，加水20ml，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)与三乙醇胺溶液(1→2)各5ml，
再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯
蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。
【类别】抗酸药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
复方铝酸铋片
拼音名：Fufang Lusuanbi Pian
英文名：Compound Bismuth Aluminate Tablets
书页号：2005年版二部－433
本品每片含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为79～97mg；以铝(Al)计算，应为
30.6～37.4mg。含重质碳酸镁以氧化镁(MgO) 计算，应为标示量的37.3％～45.7％。
【处方】
铝酸铋 200g
重质碳酸镁 400g
碳酸氢钠 200g
甘草浸膏粉 300g
弗郎鼠李皮 25g
茴 香 粉 10g
辅 料 适量
────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为淡黄色至黄褐色片。
【鉴别】 取本品的细粉约1g，置坩埚中，炽灼至炭化，放冷，加硝酸3ml,
低温加热至硝酸气除尽，炽灼使完全灰化，残渣照下述方法试验。
(1) 取残渣少许，加稀硝酸5ml,使溶解，滤过，滤液中滴加碘化钾试液,
即生成棕红色沉淀，再滴加过量碘化钾试液，沉淀即溶解。
(2) 取残渣少许，加稀盐酸5ml,使残渣溶解后滤过，于滤液中滴加氨试液,
至生成白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
(3) 取残渣少许，加稀盐酸3ml 使溶解，用氨试液调节至中性后，加氨－氯
化铵缓冲液(pH10.0)3ml,滤过，取滤液数滴置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴
与5 ％对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1 ～2 滴，即发生蓝色沉淀。
(4) 取本品的细粉约0.5g，加水5ml 与稀硫酸3ml,即泡沸，发生二氧化碳气
体；此气体通入氢氧化钙试液中，即发生白色混浊。
(5) 取本品的细粉约0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2 分钟，趁热滤过，加乙醚
5ml,振摇提取，分取醚层，加氢氧化钠试液2ml,振摇，水层显橙红色。
(6) 取本品的细粉约1g，加甲醇15ml，微温提取30分钟，滤过，滤液置紫外
光灯（254nm ）下检视，显黄绿色荧光。
(7) 取本品的细粉约1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤于瓷蒸发皿中，待乙醚
挥发干后，滴加新配制的5％香草醛硫酸溶液2 滴，显红紫色。
(8) 取残渣少许，加稀盐酸3ml 使溶解，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 铋 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于铝酸铋0.3g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硝酸
3ml,低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化；放冷至室温后加硝酸液溶
(3→10)20ml,将残渣转移至500ml 锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣解（
溶液微显混浊），放冷后加水200ml,调节pH值至1.0,加二甲酚橙指示液5 滴，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg 的铋(Bi)。
铝 取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀
恰溶解 (pH 约为 6），加醋酸－醋酸铵缓冲液(pH6.0)15ml，精密加乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L)50ml,煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5 滴，用锌滴
定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空
白试验校正。每 1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于1.349mg 的铝(Al)。
氧化镁 精密称取上述细粉适量（约相当于重质碳酸镁0.4g），置50ml坩埚中，
缓缓炽灼至完全碳化，放冷至室温，加硝酸3ml,低温加热至硝酸气除尽后，
使完全灰化，放冷至室温，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中，煮沸使残
渣溶解，然后加水20ml，加甲基红指示液1 滴，滴加氨试液使溶液红色消失，
再煮沸5 分钟，趁热滤过；滤渣用微温的2 ％氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与
洗液于100ml 量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml于锥形瓶中，加水
20ml，加氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)及三乙醇胺溶液(1→2)各5ml，再加络黑Ｔ指示剂
少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺
四 醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.015mg的MgO。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
复方氯化钠滴眼液
拼音名：Fufang Luhuana Diyanye
英文名：Compound Sodium Chloride Eye Drops
书页号：2005年版二部-436
本品含总氯(Cl)应为0.50％～0.61％(g/ml)。
【处方】
氯化钠 9.0g
氯化钾 0.14g
碳酸氢钠 0.20g
羟丙甲基纤维素 5.0g
防腐剂 适量
注射用水 适量
─────────────────────
制成 1000ml
【性状】本品为无色的微黏稠澄明液体。
【鉴别】(1)本品显钠盐、钾盐(2)、碳酸氢盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2)取本品2ml，加热即产生白色沉淀，冷却后复又澄明。
【检查】pH值 应为6.5～8.5(附录Ⅵ H)。
黏度 本品的运动黏度(附录Ⅵ G 第一法)，在20℃时(毛细管内径：0.8mm)为
4.5～8.5mm<[2]>/s。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品10ml，置锥形瓶中，用水50ml分
次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加铬酸钾指示液10滴，用硝
酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
【类别】眼科用药。
【规格】0.55％(g/ml，按氯计)
【贮藏】遮光，密闭，室温保存。
复方氯化钠注射液
拼音名：Fufang Luhuana Zhusheye
英文名：Compound Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－435
本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应
为0.52％～0.58％(g/ml)，含氯化钾(KCl) 应为 0.028％～0.032％(g/ml)，含氯化钙
(CaCl2·2H2O)应为0.031％ ～0.035％(g/ml)。
【处方】
氯化钠 8.5g
氯化钾 0.30g
氯化钙 0.33g
注射用水 适量
─────────────────
全 量 1000ml
【性状】 本品为无色的澄明液体；味微咸。
【鉴别】 本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品20ml，加水3ml 与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定(0.000 01％)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量不得过
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 总氯量 精密量取本品10ml，加水40ml、2 ％糊精溶液5ml 与荧
光黄指示液5 ～8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于3.545mg的Cl。
氯化钾 取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml,置烧杯中，加冰醋酸1ml 与水25ml，
准确加入本品100ml,置50～55℃水浴中保温30分钟，冷却，再在冰浴中放置30
分钟，用105 ℃恒重的4 号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶
液20ml分4 次洗涤，再用少量水洗，在105 ℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀
重量与0.2081相乘，即得供试量中含有KCl的重量。
氯化钙 精密量取本品100ml,置200ml 锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴，加
氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定
液(0.05mol/L) 滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺四
醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至蓝色，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。
【类别】 体液补充药。
【规格】 (1) 100ml （2）500ml (3) 1000ml
【贮藏】 遮光，密闭保存。
复方门冬维甘滴眼液
拼音名：Fufang Mendongweigan Diyanye
英文名：Compound Aspartate,Vitamin B6 and Dipotassium
Glycyrrhetate Eye Drops
曾用名：复方门冬泛甘滴眼液
书页号：2005年版二部－419
本品含盐酸萘甲唑林（C14H14N2·HCl）、门冬氨酸（C4H7NO4）、维生素B6
（C8H11N O3·HCl）、甘草酸二钾（C42H60K2O16）与甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）
均应为标示量的90.0%~110.0%，含马亚酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示
量的85.0%~115.0%。
【处方】
门冬氨酸 7.8g
维生素B6 0.5g
甘草酸二钾 1.0g
盐酸萘甲唑林 0.03g
甲硫酸新斯的明 0.05g
马来酸氯苯那敏 0.1g
辅料 适量
注射用水 适量
————————————————
制成 1000ml
【性状】 本品为微黄色的澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各主峰的保留时
间与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5（附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波 长处
测定，吸光度不得过0.06。
渗透压比 照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）测定，渗透压比应为
0.9~1.1。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯
那敏和甘草酸二钾 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚
烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.04g与磷酸二氢钾 2.72g溶于1000ml水中，用磷酸调
节pH值至3.0）为流动相A，乙腈为流动相B，照下表进行梯度洗脱，流速为每分
钟1ml；检测波长为260nm，10分钟后改为220nm。各组分色谱峰的保留时间分别为：
维生素B6在6~9分钟，甲硫酸新斯的明在16~18分钟，盐酸萘甲唑林在23~26分钟，
马来酸氯苯那敏27~30分钟，甘草酸二钾在31~34分钟。理论板数按维生素B6峰
计算不低于5000，各组分峰的分离度应符合要求。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 85 15
6 85 15
15 73 27
25 65 35
35 55 45
40 55 45
42 85 15
45 85 15
测定法 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密
量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B6、甲硫酸新斯的明、
盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾对照品各适量，精密称定，用水
溶解并定量稀释制成每1ml中分别含上述对照品0.2mg、0.02mg、0.012mg、0.04mg与
0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
门冬氨酸 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢
钾溶液（取磷酸二氢钾5.44g，用水溶解并稀释至1000ml）-乙腈（58：42）为流动
相；检测波长为220nm。取门冬氨酸与甘草酸二钾对照品各适量，用水制成每1ml
中含1.56mg与0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，甘草酸二钾峰与门冬氨
酸峰的分离度应符合要求。理论板数按门冬氨酸溜溜峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量
取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取门冬氨酸对照品约78mg，精密称定，
置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积
计算，即得。
【类别】 眼科用药。
【规格】 (1)13ml (2)15ml
【贮藏】 密闭保存。
复方氢氧化铝片
拼音名：Fufang Qingyanghualu Pian
英文名：Compound Aluminium Hydroxide Tablets
书页号：2005年版二部－432
本品每片中含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3) 计算，不得少于0.116g；含三硅酸
镁按氧化镁(MgO) 计算，不得少于0.020g。
【处方】
氢氧化铝 245g
三硅酸镁 105g
颠茄流浸膏 2.6ml
──────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于6 片），加稀盐酸30ml，微温，滤
过，滤液照下述方法试验。
(1) 取上述滤液4ml,加氨试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；加茜素磺
酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
(2) 取上述滤液4ml,加氢氧化钠试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；再
加氢氧化钠试液3ml,沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液，即
显红棕色。
(3) 取上述滤液20ml，加氨试液使成碱性，用乙醚提取，合并乙醚液，俟乙
醚挥发后，残渣加发烟硝酸3～4滴，置水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钾一小粒,
再加无水乙醇数滴，即显紫色。
【检查】 制酸力 取含量测定项下的细粉适量（约相当于1/4 片），精密称
定，置250ml 具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断
振摇1小时，放冷后，加溴酚蓝指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定剩余
的盐酸。每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于60ml。
其他 除崩解时限应在盐酸溶液(9→1000) 中于10分钟内全部崩解并通过筛网
外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 氧化铝 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约
相当于1/4 片），加盐酸2ml 与水50ml，煮沸，放冷，滤过，残渣用水洗涤； 合
并滤液与洗液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加
醋酸－醋酸铵缓冲液 (pH6.0)10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,
煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液
由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的Al2O3 。
氧化镁 精密称取上述细粉适量（约相当于1 片），加盐酸5ml 与水50ml，加
热煮沸，加甲基红指示液1 滴，滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，再继续煮
沸5 分钟，趁热滤过，滤渣用2％ 氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，放冷,
加氨试液10ml与三乙醇胺溶液(1→2)5ml,再加铬黑Ｔ指示剂少量，用乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol /L) 滴定，至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定
液(0.05mol/L) 相当于2.015mg 的MgO 。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
复方炔诺酮膜
拼音名：Fufang Quenuotong Mo
英文名：Compound Norethisterone Pellicles
书页号：2005年版二部－431
本品每格中含炔诺酮(C20H26O2) 应为0.54～0.66mg，含炔雌醇(C20H24O2)应为
31.5～38.5μg 。
【处方】
炔诺酮 600mg
炔雌醇 35mg
───────────────────
制 成 1000格
【制法】 将药物分散于适宜的溶剂中，均匀地涂布于可溶胀的纸上，
干燥，即得。
【性状】 本品为能在水中溶胀的涂膜。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时
间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 格，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，
用玻璃棒捣碎，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮溶解，取出，
放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定
项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈
－水(45:55) 为流动相；检测波长为200nm 。理论板数按炔诺酮峰计算应不低于3000，
炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10格，剪碎，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中
加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，放冷至室温，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，置10ml量瓶中，加乙腈5ml溶
解并加水定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方炔诺孕酮滴丸
拼音名：Fufang Quenuoyuntong Diwan
英文名：Compound Norgestrel Pills
书页号：2005年版二部－430
本品每丸中含炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.270 ～0.345mg,含炔雌醇(C20H24O2)
应为27.0～34.5μg 。
【处方】 炔诺孕酮 300mg
炔雌醇 30mg
────────────────
制 成 1000丸
【性状】 本品为糖衣丸。
【鉴别】 (1) 取本品1 丸，除去包衣后，加乙醇约2ml,微温使溶散后，放
冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6 ％三硝基苯酚的乙醇溶液、7 ％氢氧化
钠溶液与稀乙醇各10ml，在临用前混合）2ml,放置约30分钟后，溶液呈棕黄
色。
(2) 取本品1丸，除去包衣后，置小烧杯中，加水约4ml,微温使溶散后，
放冷，移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇
洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿内，在水浴上低
温使乙醚挥散，加三氯甲烷0.3ml 使溶解，作为供试品溶液。另取见与
炔雌醇对照品各适量，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml 中约含炔诺孕酮1.0mg与
炔雌醇0.1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各30μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇(9:1) 为展
开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1),在105 ℃加热使显色。供试品溶液
所显两个成分主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品10丸，除去包衣后，置20ml量瓶中，加乙醇约12ml，
微温使溶散后，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤 液作为供试品
溶液,另取炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，精密称定,用乙腈溶解并定量稀释
制成每1ml中约含炔诺孕酮0.15mg与炔雌醇15μg的溶液作为 对照品溶液。
炔诺孕酮 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分置具塞锥形瓶中，
各精密加乙醇3ml 与碱性三硝基苯酚溶液4ml,密塞，在暗处放置80分钟，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm 的波长处分别测定吸光度，计
算，即得。
炔雌醇 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分置具塞锥形瓶中，
于冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸－乙醇(4:1)8ml（速度必须一致），随加
随振摇，加完后继续冷却30秒钟，取出，在室温放置20分钟，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在 530nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方炔诺孕酮片
拼音名：Fufang Quenuoyuntong Pian
英文名：Compound Norgestrel Tablets
书页号：2005年版二部－430
本品每片中含炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.270 ～0.345mg ；含炔雌醇(C20H24O2)
应为27.0～34.5μg 。
【处方】 炔诺孕酮 300mg
炔雌醇 30mg
────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品1 片，研细，加三氯甲烷5ml,充分搅拌，滤过，取滤
液1ml,置水浴上浓缩至约50μl,作为供试品溶液。另取炔诺孕酮对照 品与
炔雌醇对照 品各适量，用三氯甲烷溶解并稀释至每1ml 中约含 炔诺孕酮1.2mg、
炔雌醇0.12mg的溶液，作为对照 品溶液 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸
取供试品溶液全量与对照品溶 液50μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯
甲烷－甲醇(9:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1),在105 ℃加
热使显色。供试品溶液所 显两个成分主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的
主斑点相同。
【检查】 应符合片剂项下的有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－
水（60,40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低 于3000，
各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕
酮1.5mg），置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加流动相适量，超声处理使
溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮和炔雌醇对照品适量，精密称定，用乙腈溶解
并定量稀释制成每1ml中约含 炔诺孕酮1.5mg与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶
液与内标溶液各1ml，置10ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方乳酸钠葡萄糖注射液
拼音名：Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye
英文名：Compound Sodium Lactate and Glucose Injection
书页号：2005年版二部－429
本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与无水葡萄糖的灭菌水溶液。
含乳酸钠(C3H5NaO3)应为标示量的93.0％～107.0 ％、含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、
氯化钙(CaCl2·2H2O)与无水葡 萄糖(C6H12O6) 均应为标示量的95.0％～110.0 ％。
【处方】 乳酸钠 3.10g
氯化钠 6.00g
氯化钾 0.30g
氯化钙(CaCl2·2H2O) 0.20g
无水葡萄糖 50.0g
注射用水 适量
__________________________________
全量 1000ml
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧
化亚铜的红色沉淀。
(2) 本品显钠盐、钾盐、钙盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.6 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品100ml,置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放
冷，加硝酸2ml 与硫酸5 滴，用低温加热至白烟除尽，在500 ～600 ℃炽灼使完
全灰化，放冷，加盐酸2ml,置水浴上加热2 分钟，加酚酞指示液1 滴，再滴
加氨试液至显微红色，滤过，滤液置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)
2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过千万
分之二。
砷盐 取本品40ml，置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸 5ml与溴试液1ml,再
在水浴上蒸发至约5ml,放冷，加盐酸5ml 与水18ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定 (0.000005％) 。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130 ℃干燥2 小时的氯化钾
对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml，分别置100ml 量瓶中，各
精密加下述溶液[取乳酸钠0.31g,氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g及无水葡
萄糖5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度]1.0ml，加水稀释至刻度，摇
匀。取上述各溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测
定第一法），在767nm 的波长处测定，计算，即得。
氯化钠 对照品溶液的制备 取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品适量，精
密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，
摇匀,精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液10ml、15ml与20ml，分别置100ml量瓶中，用水
稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法
（附录Ⅳ D含量测定第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。
氯化钠(NaCl)％＝（W—1.6165×乳酸钠标示含量%）÷6×100%
式中 W为本品1ml中所测得的氯化钠总量（mg）。
氯化钙 对照品溶液的制备 取经110℃干燥2小时的碳酸钙对照品适量，精
密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含钙250μg的溶液，摇匀。
镧溶液的制备 称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，加水稀释至100ml，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，用水
稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加
下述溶液（取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶
解并稀释至刻度，摇匀）10ml与镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，取上述各
溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定第一法），在
422.7nm的波长处测定，计算，即得。
乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g，
置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加入2mol/L
盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，
再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然
后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸
溶液与氯化钠溶液（1→20）处理2～3次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新
沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml，加酚酞
指示液2～3滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）1滴，如显粉红色，即可供试验用。
测定法 精密量取本品25ml，注意移入上述离子交换柱中，静止5分钟，
用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持每分钟约2ml的流量流出，待样品全部
进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，
加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，减去供试量中氯所
消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的量（ml），再减去滴定游离酸所消耗的氢氧
化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml），计算，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1
mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3。
游离酸 精密量取本品25ml，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1
mol/L）滴定，即得。
无水葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与1.8958相乘，即得
供试量中C6H12O6 的重量(g) 。
【类别】 抗酸药。
【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
复方十一烯酸锌软膏
拼音名：Fufang Shiyixisuanxin Ruangao
英文名：Compound Zinc Undecylenate Ointment
书页号：2005年版二部－418
本品含十一烯酸锌(C22H38O4Zn)应为18.5％～21.5％。
【处方】 十一烯酸锌 200g
十一烯酸 50g
基质 适量
────────────────
全 量 1000g
【性状】 本品为白色或淡黄色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品约5g，加乙醇25ml，加热，振摇，放冷，滤过，滤液加
高锰酸钾试液数滴，振摇后，高锰酸钾的颜色即消失。
(2) 取上述遗留的滤渣，加三氯甲烷10ml，微温使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，
振摇，静置俟分层，上层的酸溶液显锌盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约2.5g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml
与水20ml，置水浴中加热约15分钟，并时加振摇，至油层澄清，加热水20ml搅拌，
静置，放冷，加 0.025％甲基红的乙醇溶液1 滴，加氨试液适量至溶液显微黄色，
加水使全量约为35ml，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用
乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二
胺 四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于21.60mg 的 C22H38O4Zn。
【类别】 同十一烯酸锌。
【贮藏】 密闭保存。
复方酮康唑乳膏
拼音名：Fufang Tongkangzuo Rugao
英文名：Compound Ketoconazole Cream
书页号：2005年版二部-436
本品含酮康唑(C26H28Cl 2N4O4)应为标示量的90.0％～110.0％；丙酸氯倍他
索(C25H32ClFO5)应为标示量的85.0％～115.0％；硫酸新霉素效价应为标示量的
90.0％～120.0％。
【处方 】
酮康唑 10g
丙酸氯倍他索 0.25g
硫酸新霉素 500万单位
基质 适量
———————————————
全量 1000g
【性状】 本品为白色或类白色乳膏。
【鉴别】 (1)在酮康唑、丙酸氯倍他索含量测定项下记录的色谱图中，供试
品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(2)取本品约1.5g(相当于硫酸新霉素7500单位)，置具塞烧瓶中，加氯仿10ml
和水5ml，强烈振摇，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取硫酸新霉素标
准品，加水制成每1ml含2mg的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-氨水
(13.5mol/L)-三氯甲烷(60:40:20)为展开剂，展开，晾干，喷以1％茚三酮正丁醇溶
液，在105℃加热2分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液
的主斑点相同。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 酮康唑、丙酸氯倍他索 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(74:26)为流动相；检测波长为239nm。理论板数按酮康唑峰计应不低于2000，
酮康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品约4g，精密称定，加无水乙醇适量，置80℃水浴中使溶解，
用无水乙醇适量移至50ml量瓶中，放冷至室温，用无水乙醇加至刻度，摇匀，冰
浴中冷却2小时，滤过，取续滤液室温放置15分钟，精密量取续滤液10μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取酮康唑对照品和丙酸氯倍他索对照品适量，精密
称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含酮康唑0.8mg和丙酸氯倍他索
20μg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
硫酸新霉索 取本品约2g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加石油醚(沸
程90～120℃) 50ml，超声处理约30分钟，使基质溶解后，转移到分液漏斗中，用
含3％氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH7.8)提取4次，每次20ml，合并提取液，置100ml量
瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测
定。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光、密闭，在阴凉处保存。
复方新霉素软膏
拼音名：Fufang Xinmeisu Ruangao
英文名：Compound Neomycin Ointment
书页号：2005年版二部－437
本品含硫酸新霉素(按新霉素计算)与杆菌肽均应为标示量的90％～120 ％。
【处方】
硫酸新霉素 200万单位
杆菌肽 25万单位
液状石蜡 适量
凡士林 适量
————————————————
制成 1000g
【性状】 本品为淡黄色至黄色的油膏。
【鉴别】 取本品约1g，置分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇，使基质溶解
后，用水2ml 提取，分取水层作为供试品溶液；另取新霉素标准品和杆菌肽标
准品适量，分别加水制成每1ml中含1000单位和125单位的溶液，作为标准品溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以甲醇－乙酸乙酯－丙酮－8.8％醋酸铵溶液（25:15:10:40）
为展开剂，展开高无上，晾干，喷以1%茚三酮的正丁醇－吡啶（99:1）溶液，于
105℃加热约5分钟，至出现斑点。供试品应显两个主斑点，其颜色与位置应分
别与新霉素标准品溶液及杆菌肽标准品溶液所显主斑点的颜色与位置相同。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 新霉素 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚
50ml，振摇，使基质溶解后，用含3 ％氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH7.8) 提取4 次，
每次20ml，合并提取液，置100ml 量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照
抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。测定时，制备新霉素标准品溶液，
需按处方比例加入杆菌肽标准品。
杆菌肽 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚50ml，振摇，使
基质溶解后，用磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取4 次，每次20ml，合并提取液，置100ml
量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ
A）测定，即得。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 密闭，在干燥的凉处保存。
复方盐酸阿米洛利片
拼音名：Fufang Yansuan Amiluoli Pian
英文名：Compound Amiloride Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－432
本品每片含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为2.25～2.75mg；含氢氯噻嗪
(C7H8ClNO4S2)应为22.5～27.5mg。
【处方】
盐酸阿米洛利 2.5g
氢氯噻嗪 25g
———————————————
制成 1000片
【性状】本品为类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间
应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml与0.1mol/L盐酸
溶液1ml，照含量测定项下的方法，自“经超声处理”起，依法测定，应符合规
定(附录 Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤
过，滤液备用。
盐酸阿米洛利 取上述溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在365nm的
波长处测定吸光度；另取盐酸阿米洛利对照品适量，精密称定，用0.1ml/L盐酸溶
液溶解并定量稀释制成每1ml含2.5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。
限度为标示量的80％，应 符合规定。
氢氯噻嗪 精密量取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至
刻度,摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录 Ⅳ A)，在272nm波长处测定吸光度。
另取氢氯噻嗪对照品适量，精密称定，用0.1mol／L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml含2.5μg的溶液，同法测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml溶解后，加磷酸调节pH值至3.0，再加水
至100ml)—甲醇—水(4,25:71)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸阿米
洛利峰计算应不低于1000，盐酸阿米洛利峰与氢氯噻嗪峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿
米洛利5mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，经超声处理使
盐酸阿米洛利与氢氯噻嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氢氯噻嗪对照品约100mg，精密称定，
置100ml 量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加盐酸阿米洛利对照品溶液（取盐酸阿
米洛利 对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶
液）10ml，加0.1mol/L盐酸溶液4ml，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光，密封保存。
复方樟脑酊
拼音名：Fufang Zhangnao Ding
英文名,Compounde Camphor Tincture
书页号：2005年版二部-437
本品每1ml含吗啡(C17H19NO3)应为0.425～0.575mg。
【处方】 樟脑 3g
阿片酊 50ml
苯甲酸 5g
八角茴香油 3ml
乙醇（56％） 适量
──────────────────────
制成 1000ml
【制法】 取苯甲酸、樟脑与八角茴香油，加56％乙醇900ml溶解后,缓
缓加入阿片酊与56％乙醇适量，使全量成1000ml，搅匀，滤过，即得。
【性状】 本品为黄棕色液体；有樟脑与八角茴香油的香气，味甜而
辛。
【鉴别】 取本品2ml，加氨试液调pH值约为9，加三氯甲烷-异丙醇（3：1）
提取2次，每次用量20ml，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，
残渣加甲醇0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，用甲醇溶解
并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）
试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇
-浓氨溶液（17：2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶
液应显与吗啡对照品溶液位置和颜色相同的斑点。
【检查】 乙醇量 应为52～60％（附录Ⅶ E）。
其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（2：2：1）为流动相，检测
波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定
法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml含0.25mg的吗啡对
照品5％醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗
脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定的对照品溶液各10μl，
依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面
积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再用
pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约
为9，待用。取本品1瓶，超声处理10分钟，取出摇匀，精密量取5ml，置磨口锥
形瓶中，蒸干，精密加5%醋酸溶液10ml，超声处理10分钟使吗啡溶解，取出，放
至室温，滤过，精密量取续滤液1ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内
溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的
量）摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗，用含20%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，
用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量
稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以吗啡峰面积计
算，即得。
【类别】 镇咳、镇痛药、止泻药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
复方左炔诺孕酮滴丸
拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan
英文名：Compound Levonorgestrel Pills
书页号：2005年版二部－424
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)及炔雌醇(C20H24O2)均应为90.0％～115.0％
【处方】 左炔诺孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
───────────────
制成 1000丸
【性状】 本品为糖衣丸。
【鉴别】 (1) 取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml，于水浴中加热使溶解
后，放冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％氢
氧化钠溶液与稀乙醇，在临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄
色。
(2) 取本品100丸,除去包衣，置小锥形瓶中，加水20ml，温热使溶解，放冷，
转移至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤两次，每次5ml,洗液合并于分液漏斗中，
加乙醚振摇三次，每次40ml，弃去水层，合并乙醚提取液，用水洗涤两次，每
次25ml，醚层经棉花（上铺无水硫酸钠）滤过，挥去乙醚，残渣中加三氯甲烷
溶解，转移至2ml 量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀（必要时滤过）,用1dm
微量旋光管测定（附录Ⅵ E），应为左旋，并不得低于0.18°。
(3) 取本品10丸，除去包衣，置小烧杯中，加水约4ml,温热使溶解后，放冷，
移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，
经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿中,挥去乙醚，加三氯甲烷
0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取每1ml中含炔雌醇对照品1mg的三氯甲烷溶
液与会每1ml中约含左炔诺孕酮对照品0.5mg的三氯甲烷溶液，分别作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各30μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水
乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的颜色与位置
应与对照品溶液所显的主斑点相同。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－
水（60,40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于
5000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
即得。
测定法 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺
孕酮0.75mg），置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加流动相适量，超声处
理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相
色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮和炔雌醇对照品适量，精密称定，用乙
腈溶解并定量稀释制成每1ml中含左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量
取此溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测
定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方左炔诺孕酮片
拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Pian
英文名：Compound Levonorgestrel Tablets
书页号：2005年版二部－423
本品每片中含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.135～0.1725mg，含炔雌醇(C20H24O2)
应为27.0～34.5μg。
【处方】 左炔诺孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
──────────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml充分搅拌后，滤过，取
滤液2ml,加入碱性三硝基苯酚溶液(取0.6％三硝基苯酚乙醇溶液，7％氢氧化钠
溶液与稀乙醇,临用前等量混合)2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。
(2)取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮15mg），分次加三氯甲烷约
200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，
合并滤液,置水浴上蒸干,放冷，精密加三氯甲烷2ml，依法测定(附录Ⅵ Ｅ)旋光
度，应为左旋，并不得低于0.18°。
(3)取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml,充分搅拌后，滤过，滤液蒸干，精
密加三氯甲烷1ml 使溶解,作为供试品溶液；另取含量测定项下对照品溶液1ml，
置水浴上蒸干，放冷，残渣加三氯甲烷1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,
以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1)混合液，
在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成份的主斑点的颜色与位置应与对
照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品5片，置分液漏斗中，加水6ml，振摇使崩解，用
三氯甲烷振摇提取5～6次，每次约7～8ml，提取液经同一棉花滤入50ml量瓶中,
加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀作为供试品溶液。另取左炔诺孕酮对照品约15mg，
精密称定，置50ml量瓶(甲)中；另精密称取炔雌醇对照品15mg，置100ml量瓶(乙)中，
分别用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取甲液25ml、乙液10ml，置另一
100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度,摇匀(每1ml中含左炔诺孕酮75μg、炔雌醇15μg)，
作为对照品溶液。
左炔诺孕酮 精密量取供试品溶液10ml，置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上
蒸干，精密加乙醇5ml使溶解；另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶
中，加乙醇3ml。在上述各锥形瓶中分别精密加碱性三硝基苯酚溶液4ml，密塞，
在暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在490nm的波长处分别
测定吸光度，计算，即得。
炔雌醇 精密量取供试品溶液10ml，置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上蒸干，精
密加乙醇5ml使溶解;另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶中，加乙醇
3ml。上述各锥形瓶置冰浴上冷却30秒后，各精密加硫酸6ml，随加随振摇，加
完继续冷却30秒钟，取出,在室温放置20分钟，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A),在530nm波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方莪术油栓
拼音名：Fufang Ezhuyou Shuan
英文名：Compound Zedoary Turmeric Oil Suppoaitories
书页号：2005年版二部-433
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】
硝酸益康唑 50g
莪术油 210ml
辅料 适量
————————————
制成 1000粒
【性状】 本品为乳黄色至浅黄棕色栓，有特臭。
【鉴别】 取本品1粒，加乙二醇30ml，置水浴上微温使溶解，冷却，使基
质析出完全，滤过，滤液照下述方法试验。
(1)取滤液1ml，加三硝基苯酚试液数滴，生成黄白色沉淀。
(2)取滤液2ml，在红外光灯下加热挥散乙二醇，残渣加硫酸2滴与二苯胺
试液1滴，即显深蓝色。
【检查】 莪术油 取本品1粒，置具塞锥形瓶中，精密加无水乙醇25ml，
置水浴上微温至基质完全溶解，取出，再置冰浴中冷却至基质析出，滤过，
滤液作为供试品溶液；另取莪术醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解
并稀释制成每1ml约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以苯-甲醇-醋酸
(7.9:1.4:0.7)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液
所显主斑点的位置应与对照品溶液的斑点相同，其颜色与对照品溶液主斑点的
颜色比较，不得更浅。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量(约相
当于硝酸益康唑40mg)置碘瓶中，加三氯甲烷40ml，振摇使溶解后，加水20ml、
稀硫酸5ml、与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml，在不断振摇下用磺基丁二酸钠
二辛酯试液滴定至三氯甲烷层面由绿色变为红灰色；另取硝酸益康唑对照品 约
40mg，精密称定，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液体积
的比值计算。
【类别】 妇科用药。
【规格】 50mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
富马酸氯马斯汀
拼音名：Fumasuan Lumasiting
英文名：Clemastine Fumarate
书页号：2005年版二部－795
C21H26ClNO·C4H4O4 459.97
本品为［R-(R<*>,R<*>) ］-1-甲基-2［2-［1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基)乙基］－
吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C21H26ClNO·C4H4O4应为98.0％～
102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
本品在甲醇中微溶，在水或三氯甲烷中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋15°至＋18°。
【鉴别】 (1) 取本品，加微温的乙醇溶液(8→10) 制成每1ml 中约含20mg的溶液，
作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，同法制成每1ml 中约含5mg 的溶
液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以异丙醚-甲酸-水(70:25:5) 为展
开剂，展开，晾干，在100 ℃加热30分钟，取出，放冷，在紫外光灯(254mm)
下检视，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集514 图）一致。
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品100mg,加甲醇10.0ml使溶解，
溶液应澄清无色；如显浑浊,与对照液（取0.00002mol/L氯化钠溶液2.5ml,水
2.5ml,2.5mol/L硝酸溶液5.0ml 和0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml,混匀，在5 分钟内使
用）比较，不得更浓；如显色，与比色液［取一体积比色用三氯化铁溶液
—硫酸铜溶液－氯化钴溶液－水(6,1:1:42)和3 体积水混合均匀］比较，不得
更深。
酸度 取本品1.0g，加水10ml制成混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为3.2～4.2。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之二十。
有关物质 取本品100mg,加三氯甲烷－甲醇(1:1)5.0ml使溶解，作为供试品
溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(1:1)稀释成每1ml含0.10mg、0.06mg与0.02mg
的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（附录 Ⅴ B）试验，
吸取上述〕四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓
氨溶液(90:10:1)为展开剂，展开,室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，然后喷以过氧
化氢试液，显色后检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液比较，杂质总量
不得大于1.0％，且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5％。
【含量测定】 取本品约 0.35g，精密称定，加冰醋酸60ml使溶解，照电位滴
定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO·C4H4O4。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 富马酸氯马斯汀片
富马酸氯马斯汀片
拼音名：Fumasuan Lumasiting Pian
英文名：Clemastine Fumarate Tablets
书页号：2005年版二部－795
本品含富马酸氯马斯汀(C21H26ClNO·C4H4O4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg ），于具塞锥
形瓶中，加三氯甲烷－甲醇(1:1)10ml,振摇20分钟，滤过，滤液以三氯甲烷－
甲醇(1:1) 洗涤两次，每次5ml,合并滤液和洗涤液，减压蒸发至干，残渣加三氯
甲烷－甲醇(1:1)1ml溶解，摇匀，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，
加三氯甲烷－甲醇（1:1 ）制成每1ml 中约含2.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液（90:10:1 ）为展开剂，展开，室温下
干燥，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以过氧化氢试液，显色后检视。供试品溶
液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，研细，移入50ml量瓶中，加甲醇5ml,
振摇10分钟，使富马酸氯马斯汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml,加水稀
释至1000ml）稀释至刻度，振摇20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照
含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以枸橼酸缓冲液
(pH4.0) ［取枸橼酸20.0g，加水1000ml使溶解，加氢氧化钠溶液(3→10) 22.0ml与盐酸
8.8ml,加水混匀，制成2000ml的溶液，调节pH值至4.0,即得］500ml 为溶出介质，转速
为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液50ml，同时取对照品溶液 （取富
马酸氯马斯汀对照品适量，加溶出介质稀释至接近供试品溶液的浓度）50ml
和溶出介质50ml，分别置分液漏斗中。各加甲基橙溶液(取甲基橙指示液20ml，加
水稀释至100ml)10ml、三氯甲烷20ml,振摇10分钟，分取三氯甲烷层，滤过，分别取续
滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B）,在420nm的波长处测定吸光度，计算
每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富
马酸氯马斯汀1.35mg），置50ml量瓶中，加甲醇5ml,振摇10分钟，使富马酸氯马斯
汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml,加水稀释至1000ml）稀释至刻度，振摇30
分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品约27mg，
精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇10ml使溶解，加醋酸溶液稀释至刻度，精密量
取上清液10ml，置100ml量瓶中，以醋酸-甲醇液（取甲醇100ml,加醋酸溶液稀释至
1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶
液与上述醋酸-甲醇液各15ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚
紫100mg,加上述醋酸溶液1000ml使溶解）25ml与三氯甲烷50ml，振摇15分钟，静置分
层后，分取三氯甲烷层，滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），以空白
液为参比，在406nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同富马酸氯马斯汀。
【规格】 1.34mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
富马酸酮替芬
拼音名：Fumasuan Tongtifen
英文名：Ketotifen Fumarate
书页号：2005年版二部－796
C19H19NOS·C4H4O4 425.50
本品为4,9-二氢-4(1- 甲基-4- 亚哌啶基)-10H-苯并[4,5] 环庚[1,2-b] 噻吩-10酮反丁
烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS·C4H4O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为191 ～195 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml,橙黄色消
失。
(2) 取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热，溶液产生红色
絮状沉淀。
(3) 取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml,振摇，滤过，取滤液，滴加高锰酸
钾试液4 滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。
(4) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在301nm 的波长处有最大吸收。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含10mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇(6:3:1) 为展开剂，并在展开缸中放
一盛有浓氨溶液5ml 的小烧杯。展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品
溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，溶解后，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1mg高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.55mg 的C19H19NOS·C4H4O4。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 (1) 富马酸酮替芬口服溶液 (2) 富马酸酮替芬片
(3) 富马酸酮替芬胶囊 (4) 富马酸酮替芬滴眼液
(5)富马酸酮替芬滴鼻液
富马酸酮替芬滴鼻液
拼音名：Fumasuan Tongtifen Dibiye
英文名：Ketotifen Fumarate Nasal Drops
书页号：2005年版二部-798
本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS·C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约3ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴上加热，生成
红色絮状沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在301nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色4 号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，
不得更深。
其他 应符合鼻用制剂项下的有关各项规定（附录Ⅰ R）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml 中约含15μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm的波长处测定吸光度；
另取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 10ml：15mg （按C19H19NOS计算）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
富马酸酮替芬滴眼液
拼音名：Fumasuan Tongtifen Diyanye
英文名：Ketotifen Fumarate Eye Drops
书页号：2005年版二部-798
本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品5ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，溶液逐渐生成
红色絮状沉淀。
(3)取本品作为供试品溶液，另取富马酸酮替芬对照品适量，加乙醇制成
每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取
上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶
液(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液所
显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
301nm波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。
【检查】pH值 应为4.8～5.8(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬
5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在301nm波长处测定吸光度；
另取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中
约含7μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。
【类别】同富马酸酮替芬。
【规格】5ml：2.5mg(按C19H19NOS计算)
【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。
富马酸酮替芬胶囊
拼音名：Fumasuan Tongtifen Jiaonang
英文名：Ketotifen Fumarate Capsules
书页号：2005年版二部－797
本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS) 计，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品的内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，
充分搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml,置水浴上浓缩至约1ml,
放冷，加硫酸1ml,显淡黄色，加水2ml 稀释，颜色即消失。
(2) 取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热，逐渐生
成红色絮状沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在301nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入100ml 量瓶中，囊壳用水
分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇使富马酸酮替
芬溶解”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水200ml为溶
出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，取
续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm的波长测定吸光度，
按C19H19NOS的吸收系数（E1% 1cm）为465计算每粒的溶出量。限度为标示量
的70%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取本品20粒，求得平均装量，取内容物，混合均匀，精密
称取适量（约相当于酮替芬 1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸
酮替芬溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在301nm 的波长处测定吸收度，按C19H19NOS 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为465 计算，即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 1mg （按C19H19NOS计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
富马酸酮替芬口服溶液
拼音名：Fumasuan Tongtifen Koufurongye
英文名：Ketotifen Fumarate Oral Solution
书页号：2005年版二部－796
本品为富马酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS) 计，
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色黏稠液体；味香甜。
【鉴别】 (1) 取本品约10ml，加45％氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml，充分振
摇，静置分层，分取正己烷层，置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，冷却,加二硝
基苯肼试液1ml,置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在294nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.20～1.30。
pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于酮替芬0.5mg ），精密称定，置分液
漏斗中，加饱和氯化钠溶液10ml及45％氢氧化钠溶液10ml，摇匀。精密加正己
烷50ml，并强烈振摇30分钟，静置，使分层，分取上清液，照紫外-可见分光光
法（附录Ⅳ A），在294nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品适量，
精密称定，置棕色量瓶中，用水制成每1ml中约含0.3mg 的溶液，精密量取2ml,按
上述方法自“置分液漏斗中”起，依法测定，计算,即得。另取本品适量，用比
重瓶测得每1ml 的重量，再将含量测定的结果换算成每1ml中含C19H19NOS相当于
标示量的百分数，即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 5ml：1mg （按C19H19NOS计算）
【贮藏】 遮光、密封保存。
富马酸酮替芬片
拼音名：Fumasuan Tongtifen Pian
英文名：Ketotifen Fumarate Tablets
书页号：2005年版二部－797
本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分
搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml,置水浴上浓缩至约1ml,放冷，
加硫酸1ml,显淡黄色，加水2ml 稀释，颜色即消失。
(2) 取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热，逐渐生
成红色絮状沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在301nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置100ml 量
瓶中”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水200ml为溶
出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml,滤过，取
续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm的波长测定吸光度，
按C19H19NOS的吸收系数（E1% 1cm）为465计算每片的溶出量。限度为标示量
的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
酮替芬 1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，加水稀
释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在301nm 的波长处测定吸收度，按C19H19NOS 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为465 计算，
即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 1mg （按C19H19NOS计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
富马酸亚铁
拼音名：Fumasuan Yatie
英文名：Ferrous Fumarate
书页号：2005年版二部－792
C4H2FeO4 169.90
本品为(E)-2-丁烯二酸亚铁盐。按干燥品计算，含C4H2FeO4不得少于
93.0％。
【性状】 本品为橙红色或红棕色粉末；无臭。
本品在水或乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，置瓷蒸发皿中，加间苯二酚100mg,混匀，加
硫酸 3～5 滴，缓缓加热直至成暗红色半固体状，放冷，加水25ml溶解，滤过，
取滤液1ml,加水10ml，摇匀，溶液显橙红色并有绿色荧光；再加氢氧化钠试
液数滴使成碱性，溶液即显红色并有荧光。
(2) 取本品约2g，加盐酸溶液(1→8)100ml,加热使溶解，冷却，滤过，沉淀以
盐酸溶液(1→100)洗涤3次，每次5ml,再用水洗至滤液无黄色，在105℃干燥后，
取本品0.1g，加碳酸钠试液2ml，溶解后，加高锰酸钾试液数滴，即显褐色。
(3) 取上述沉淀适量，加水制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ H）测定，在206nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集513图）一致。
(5) 取鉴别(2)项下的滤液，显亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 硫酸盐 取本品0.30g,加稀盐酸4ml,加热至溶解，立即加水25ml，
继续加热煮沸，放冷，滤过，滤液分成两等份：一份中加25％氯化钡溶液5ml,
摇匀，放置10分钟，如显浑浊，反复滤过，至滤液澄清，置50ml纳氏比色管中，
加水使成42ml；再加标准硫酸钾溶液3.0ml 与水适量使成50ml，摇匀，放置10分
钟，作为对照液；另一份置50ml纳氏比色管中，加水使成42ml，加25％氯化钡
溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，与上述对照液比较，不得更浓
（0.2％）。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
高铁盐 取本品约2g，精密称定，置250ml 碘瓶中，加水25ml与盐酸4ml,加
热使溶解，迅速冷却至室温；加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，
加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示
液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫
酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过2％。
铅盐 取本品0.40g,置50ml烧杯中，加硝酸3ml 与高氯酸5ml,加热微沸至
干，冷却，加盐酸溶液(1→2)15ml，再加热微沸1 分钟，放冷，移至分液漏斗
中，用乙醚提取3 次，每次20ml，弃去乙醚层（如溶液仍有黄色，再用乙醚提
取）；分取酸液，置水浴上加热，蒸去残留的乙醚，冷却，加氨试液使成碱
性，加氰化钾试液1ml,加水至50ml，加硫化钠试液5 滴，摇匀，与标准铅溶液
2.0ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.005％) 。
砷盐 取本品 0.50g，加无水碳酸钠0.5g，混匀，加溴试液4ml,混合，置水
浴上蒸干后，在500 ～600 ℃炽灼2 小时，放冷，残渣加溴－盐酸溶液（取溴化
钾溴试液 1ml，加盐酸至100ml）10ml与水15ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯
化亚锡试液1ml,蒸馏，馏出液导入贮有水 5ml的接受器中，至蒸馏瓶中约剩
5ml时，停止蒸馏，馏出液加水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），
应符合规定（0.0004％）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加稀硫酸15ml，加热溶解后，放
冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2 滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于
16.99mg的C4H2FeO4。
【类别】 抗贫血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 富马酸亚铁片 (2) 富马酸亚铁咀嚼片 (3)富马酸亚铁胶囊
(4)富马酸亚铁颗粒
富马酸亚铁胶囊
拼音名：Fumasuanyatie Jiaonang
英文名：Ferrous Fumarate Capsules
书页号：2005年版二部－794
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0％～105.0％。
【性状】 本品内容物为棕色颗粒。
【鉴别】 取本品内容物适量，研细，加稀盐酸使富马酸亚铁溶解，滤
过，滤液显亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 高铁盐 取本品20粒，倾出内容物，研细，精密称取3.0g，置碘瓶中，
加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，
摇匀，在暗处放置5 分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至
近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试
验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当
于富马酸亚铁0.3g），加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加水
50ml与邻二氮菲指示液2 滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。
【类别】 同富马酸亚铁。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
富马酸亚铁咀嚼片
拼音名：Fumasuan Yatie Jujuepian
英文名：Ferrous Fumarate Chewable Tablets
书页号：2005年版二部-793
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为灰褐色至棕褐色片，味香甜。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于富马酸亚铁50mg)，加稀盐酸使富
马酸亚铁溶解，滤过，滤液显亚铁盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】高铁盐 取本品细粉适量（约相当于富马酸亚铁1g），置碘瓶中，
加水25ml与盐酸4ml，加 热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，
密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴
定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用
空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过7.2ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于富
马酸亚铁0.3g)，加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解，放冷，加新沸过的
冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。
【类别】同富马酸亚铁。
【规格】(1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
富马酸亚铁颗粒
拼音名：Fumasuan Yatie Keli
英文名：Ferrous Fumarate Granules
书页号：2005年版二部-794
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0%～105.0%。
【性状】本品为灰褐色至棕褐色的颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g)，研细，加盐酸溶液
(1→8)100ml，加热使溶解，冷却，滤过，滤液备用：滤渣用盐酸溶液(1→100 )
洗涤数次，每次5ml，再用水洗至滤液无色，105℃干燥后，取0.1g，加碳酸钠
试液2ml使溶解，加高锰酸钾试液数滴，即显褐色。
(2) 鉴别 (1)项下的备用滤液显亚铁盐酸的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】高铁盐 取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g)，研细，置碘瓶中，
加水25ml与盐酸4ml，加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，
密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)
滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml。
其他 除溶化性外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于
富马酸亚铁0.3g)，加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加新沸过
的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的
C4H2FeO4。
【类别】同富马酸亚铁。
【规格】(1)1g：0.1g (2)2g：0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
富马酸亚铁片
拼音名：Fumasuan Yatie Pian
英文名：Ferrous Fumarate Tablets
书页号：2005年版二部－793
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0％～105.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显红棕色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，加稀盐酸使富马酸亚铁溶解，滤
过，滤液显亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 高铁盐 取本品10片，除去包衣后，研细，置碘瓶中，加水25ml与
盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，摇
匀，在暗处放置5 分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至
近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白
试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml(0.2g规格)、7.2ml(0.1g规格)
或3.6ml(0.05g规格)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(0.1g、0.2g规格)或20片(0.05g规格)，除去包衣后，
精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸亚铁0.3g），加稀硫酸15ml，
加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2 滴，
立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫
酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。
【类别】 同富马酸亚铁。
【规格】 (1)0.05g (2)0.1g (3)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
干燥硫酸钙
拼音名：Ganzao Liusuangai
英文名：Dried Calcium Sulfate
书页号：2005年版二部－26
CaSO4·1/2H2O 145.15
本品含CaSO4·1/2H2O应不少于95.0％。
【性状】 本品为白色细粉；无臭,无味；能缓缓吸收水分，成细小的
颗粒，并失去固结性。
本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。
【鉴别】 取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐与硫酸盐（附录Ⅲ）
的鉴别反应。
【检查】 细度 取本品20g，应全部通过五号筛，其中通过六号筛的不应
少于80％。
碱度 取本品3.0g，加水10ml，振摇，上清液中加酚酞指示液1滴，不得显淡
红色。
固结度 取本品10g,加水10ml，搅匀，5 分钟内应固结成白色致密的硬块，
3 小时后，用手指压边缘，不得有脱片。
炽灼失重 取本品，炽灼至恒重，减失重量应为4.5％～8.0 ％。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加水15ml，稀盐酸
5ml,微热使溶解，放冷，加水75ml、氢氧化钠试液20ml与钙紫红素指示剂0.1g，
用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于7.258mg 的CaSO4·1/2H2O。
【类别】 骨科用固定剂。
【贮藏】 密封保存。
甘氨酸
拼音名：Gan’ansuan
英文名：Glycine
书页号：2005年版二部－70
C2H5NO2 75.07
本品为氨基乙酸。按干燥品计算，含C2H5NO2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中溶解，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.6～6.6 。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.007％）。
硫酸盐 取本品2.5g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.5ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.006％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.50g,依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml 制成的对
照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法）应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg甘氨酸中含内毒素
的量应小于0.02EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约70mg，精密称定，加无水甲酸1.5ml使溶解，加冰醋
酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的
C2H5NO2 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 甘氨酸冲洗液
甘露醇
拼音名：Ganluchun
英文名：Mannitol
书页号：2005年版二部－71
C6H14O6 182.17
本品为Ｄ-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0～102.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为166～170℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，置试管中，加醋酐3ml，缓缓滴加吡啶1ml,混匀，
置水浴中加热30分钟，并时时振摇，放冷，倾入20ml冰水中，用玻璃棒摩擦容
器内壁，至结晶折出，滤过，结晶分别用水与乙酸乙酯各5ml洗涤后，加乙
醚-乙酸乙酯（1：1）约10ml，温热使溶解，放冷，静止待结晶析出，取结晶
在90℃干燥后，依法测定（附录VI C），熔点为120~125℃。
(2) 取本品的饱和水溶液1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即
生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶
液。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。
【检查】 酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3
滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显
浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.003％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
草酸盐 取本品1.0g，加水6ml,加热溶解后，放冷，加氨试液3 滴与氯化钙
试液1ml,摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠
溶液[取草酸钠0.1523g,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml
相当于0.1mg 的草酸盐（C2O4）]2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓
(0.02％ )。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml,
置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试
液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml 与水适量使成28ml，依法
检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置250ml 量瓶中，加水使溶解并稀
释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠溶液
［取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠溶液(2.3→1000)110ml混合制成］50ml，
置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5 分钟，用硫代硫
酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色
消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相
当于0.9109mg的C6H14O6 。
【类别】 脱水药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甘露醇注射液
甘露醇注射液
拼音名：Ganluchun Zhusheye
英文名：Mannitol Injection
书页号：2005年版二部－72
本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6) 应为标示量的95.0％～
105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2.5ml,置水浴上蒸干，在105 ℃干燥后，照甘露醇项
下的鉴别(1) 项试验，熔点为120 ～125℃。
(2) 取本品1ml,照甘露醇项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g甘露醇中含内毒素
的量应小于2.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于甘露醇2.0g），置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml 量瓶中，用水稀释至刻
度，摇匀；照甘露醇项下的方法，自“精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法测
定。每1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。
【类别】 同甘露醇。
【规格】 (1)20ml：4g (2) 50ml：10g (3) 100ml：20g (4) 250ml：50g
(5)500ml：100g (6)3000ml：150g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甘油
拼音名：Ganyou
英文名：Glycerol
书页号：2005年版二部－68
C3H8O3 92.09
本品为1,2,3-丙三醇。含C3H8O3不得少于98.0％
【性状】 本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜、有引湿性，水溶液(1→10)
显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A），在25℃时不小于1.257。
折光率 本品的折光率（附录VI F）应为1.470~1.475。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，
溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,溶液应显粉红色。
颜色 取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾
液0.2ml,加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.0006％）。
硫酸盐 取本品10g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
醛与还原性物质 取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混匀，加脱
色副品红溶液［取盐酸副品红C19H18CLN3）0.1g，置具塞锥形瓶中，加水60ml,加
7.5%焦亚硫酸钠溶液10ml,在缓缓搅拌下加稀盐酸4.5ml,加塞振摇至完全溶解，加水
至100ml,摇匀，放置12小时后使用］1.0ml，混匀，密塞放置1小时，溶液的颜色与
对照品溶液［每1ml含甲醛（CH2O）5.0ug］7.5ml同法处理后的溶液颜色比较，不
得更深。（若对照品溶液不显红色，则试验无效）。
脂肪酸与酯类 取本品40g,加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定
液(0.1mol/L)滴定红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)不得过2.0ml 。
易炭化物 取本品5.0ml,照易炭化物检查法（附录Ⅷ O）项下方法检查，静
置时间为1小时，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比
色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
糖 取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml,置水浴上加热5分钟，加不含
碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶
液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。
炽灼残渣 取本品20.0g,加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依
法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2mg 。
铁盐 取本品20.0g，依法检查（附录Ⅷ G）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液
比较，不得更深（0.00005％）。
重金属 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万
分之二。
砷盐 取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（附录VIII J第一法），
应符合规定（0.00003%）。
【含量测定】 取本品0.1g，精密称定，加水45ml，混匀，精密加入2.14％
(g／ml) 高碘酸钠溶液25ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50％(g／ml)乙二醇溶
液5ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。
【类别】药用辅料
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
甘油（供注射用）
拼音名：Ganyou （Gongzhusheyong）
英文名：Glycerol for Injection
书页号：2005年版二部－896
C3H8O3 92.09
本品为1,2,3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0％
【性状】 本品为无色、澄明的黏稠液体；味甜，随后有温热的感觉；有
引湿性，水溶液(1→10) 显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A），在25℃时不小于1.257。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）应为1.470~1.475。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，
溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。
颜色 取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液
0.2ml,加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.5ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.0006％）。
硫酸盐 取本品10g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
醛与还原性物质 取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混匀，加
脱色副品红溶液[取盐酸副品红（C19H18ClN3）0.1g，置具塞锥形瓶中，加水60ml，
加7.5%焦亚硫酸钠溶液10ml，在缓缓搅拌下加稀盐酸4.5ml，加塞振摇至完全溶解，
加水至100ml，摇匀，放置12小时后使用]1.0ml，混匀，密塞放置1小时，溶液的颜
色与对照品溶液[每1ml含甲醛（CH2O）5.0μg]7.5ml加水7.5ml同法处理后的溶液颜色
比较，不得更深。（若对照品溶液不显红色，则试验无效）
脂肪酸与酯类 取本品40g,加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定
液(0.1mol/L)滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)不得过2.0ml 。
易炭化物 取本品5ml,照易炭化物检查法（附录Ⅷ O）项下方法检查，静
置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用
重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
糖 取本品5.0g，加水5ml,混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加
不含碳酸盐牟2mol/L氢氧化钠溶液3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色
澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。
炽灼残渣 取本品20g,加热至发火，停止加热，使自然燃烧后，放冷，依
法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2mg 。
铁盐 取本品20g,依法检查（附录Ⅷ G）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比
较，不得更深（0.00005％）。
重金属 取本品5g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万
分之二。
砷盐 取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（附录Ⅷ J第一法），
应符合规定（0.00003%）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加水45ml，混匀，精密加入2.14％
(g／ml) 高碘酸钠溶液25ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50％(g／ml)乙二醇溶
液5ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
甘油果糖注射液
拼音名：Ganyouguotang Zhusheye
英文名：Glycerol and Fructose Injection
书页号：2005年版二部-68
本品为含甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液。含甘油(C3H8O3)应为标示量
的90.0%～110.0%。含果糖(C6H12O6)与氯化钠(NaCl)应为标示量的93.0%～107.0%。
【处方】 甘油 100g
果糖 50g
氯化钠 9g
注射用水 适量
—————————————
全量 1000ml
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品10ml，加间苯二酚0.1g与盐酸1ml，在水浴中加热3分钟，
应显红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间
应与对照品溶液相应三个主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为3.0～6.0(附录Ⅵ H)。
5-羟甲基糠醛 取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照紫外－可见分光光
度法(附录ⅣA)，在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.80。
重金属 取本品10ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法
检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过千万分之二十五。
砷盐 取本品4ml，加盐酸5ml与水19ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符
合规定(0.000 05%)。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用磺酸型聚本乙烯与二乙烯苯共聚体阳离
子交换树脂H型为填充剂；柱温为50℃。出峰顺序为氯化钠峰、果糖峰、甘
油峰和内标物质峰，理论板数按氯化钠峰计算不低于2500，各峰之间的分离
度均应符合要求。
内标溶液的制备 取1，2-丙二醇15ml，用流动相稀释至100ml，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品5ml与内标溶液10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取氯化物、果糖与甘
油对照品适量，精密称定，加水溶解，并定量稀释制成每1ml中分别约含9mg、
50mg与100mg的溶液，精密量取5ml与内标溶液10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】脱水药。
【规格】 (1)250ml (2)500ml
【贮藏】 密闭保存。
甘油磷酸钠
拼音名：Ganyou Linsuanna
英文名：Sodium Glycerophosphate
书页号：2005年版二部－69
本品为α-甘油磷酸钠与β-甘油磷酸钠的混合物，含C3H7Na2O6P应为67.0％
～71.0 ％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶状粉末；无臭，味咸。
本品在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加硫酸氢钾0.5g，混合后，置试管中，加热，即
发生丙烯醛的刺激性臭气。
(2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品约0.1g，加稀硝酸5ml,加热至沸约1分钟，冷却应显磷酸盐的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水30ml溶解后，加盐酸滴定液(0.1mol/L)1.0ml与
酚酞指示液4滴，溶液应无色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后溶液应澄清无色，如显
混浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号
标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
游离甘油与乙醇中可溶物 取本品1.0g，加无水乙醇25ml，搅拌10分钟，滤
过，滤渣用乙醇5ml 洗涤，合并滤液与洗液，在水浴上蒸干并干燥1小时，残
渣不得过10mg。
氯化物 取本品0.25g,加水15ml溶解，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液5.0ml制成对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品0.60g，加水15ml溶解，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸
钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5％) 。
游离磷酸盐 取本品0.10g，加水10ml溶解，吸取1.0ml加水稀释成100ml,加钼
酸铵溶液（取钼酸铵2.5g，加水20ml，加热溶解，取硫酸28ml用50ml水稀释，放
冷，混合两液，并用水稀释成100ml ）4ml,摇匀，加氯化亚锡溶液（取氯化亚
锡3.3g，加盐酸1ml 溶解，加水至10ml，量取1ml加2mol/L盐酸溶液9ml，混合，即得）
0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与磷酸盐标准溶液（取磷酸二氢钾0.716g，加
水溶解并稀释成1000 ml，量取1.00ml，用水稀释成100ml,即得）2.0ml,加水98ml，
与用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1％）。
干燥失重 取本品，在150℃干燥至恒重，减失重量应为29.0％～33.5％（附录
Ⅷ L）。
铁盐 取本品0.50g，加水10ml溶解，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液
2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.004％) 。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.40g，加水25ml溶解，依法检查（附录Ⅷ J），应符合规定（
0.0005 ％）。
【含量测定】 取本品0.20g，精密称定，加水30ml溶解，照电位滴定法（附
录Ⅶ A），用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于
21.6mg 的C3H7Na2O6P 。
【类别】补磷药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 甘油磷酸钠注射液。
甘油磷酸钠注射液
拼音名：Ganyou Linsuanna Zhusheye
英文名：Sodium Glycerophosphate Injection
书页号：2005年版二部-70
本品为甘油磷酸钠的灭菌水溶液，含磷(P)应为28.80～33.14mg/ml，含钠(Na)
应为43.68～48.28mg/ml。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml，加水10ml，加稀硝酸10ml与钼酸铵试液5ml，加热，
放冷，生成黄色沉淀，沉淀在氨试液中溶解。
(2)取本品5ml，置试管中，加硫酸氢钾适量，加热，即发生丙烯醛的刺激
性臭。
(3)照含量测定项下钠的测定，在589nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为7.2～7.6(附录Ⅳ H)。
游离磷酸盐 对照品溶液的制备 同磷的含量测定项下。
测定法 取本品1.0ml，加水稀释至30ml，摇匀，即为供试品溶液。照含量
测定项下磷测定方法，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml”起，依法
测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(＜0.03mmol/L)。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水稀释40倍，依法检查(附
录Ⅺ E)，每1ml稀释液中含内毒素的量应小于0.4EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 钠 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置
100ml量瓶中，加氯化铯溶液（取氯化铯63.34g，加水溶解，并稀释至1000ml）4.0ml，
加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另称取在130℃干燥至恒重的氯化钠
1.2711g，置500ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度(每1ml含Na 1mg)，摇匀，精密
量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，取100ml量瓶4只，分别加入上述溶液
0.00ml，0.05ml，1.00ml，1.50ml，各加氯化铯溶液4.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液，照原子吸收分光光度法(Ⅳ D第一法)，在589nm的波长处
测定，计算，即得。
磷 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量
取1ml置瓷坩埚中，加氧化锌1g，置电炉上炭化，在600℃炽灼1小时，冷却至室
温，加水5ml，加盐酸5ml，加热煮沸溶解，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；另称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾136.09mg，置
100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀，作为对照品溶液； 精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，
分别置25ml量瓶中，加钼酸铵溶液[称取钼酸铵溶液5g，加5％(g/ml)硫酸溶液溶解，
并稀释至100ml]1ml与0.5％对苯二酚溶液[称取对苯二酚0.5g，加0.25％(g/ml)硫酸溶
液溶解，并稀释至100ml；临用新配]1ml。再加50％醋酸钠溶液3ml，并用水稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在720nm的波长处测定吸光
度，计算，即得。
【类别】 补磷药。
【规格】 10ml：2.16g
【贮藏】 25℃以下，不得冰冻，密闭保存。
甘油栓
拼音名：Ganyou Shuan
英文名：Glycerol Suppositories
书页号：2005年版二部－68
【处方】 甘 油 1820g
硬脂酸钠 180g
────────────────
制 成 1000粒
【制法】 取甘油，在蒸气夹层锅内加热至120℃，加入研细干燥的硬脂
酸钠，不断搅拌，使之溶解，继续保温在85～95℃，直至溶液澄清，滤过，
浇模，冷却成型，脱模，即得。
【性状】 本品为无色或几乎无色的透明或半透明栓。
【检查】 除融变时限不检查外，其他应符合栓剂项下有关的各项规定(
附录Ⅰ D)。
【类别】 润滑性泻药。
【贮藏】 密闭，在30℃以下保存。
杆菌肽
拼音名：Ganjuntai
英文名：Bacitracin
书页号：2005年版二部－238
本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于55杆菌肽单位。
【性状】 本品为类白色至淡黄色的粉末；无臭，味苦；有引湿性；易被
氧化剂破坏，在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 取本品与杆菌肽标准品，加1 ％乙二胺四醋酸二钠溶液分别制成
每1ml中含6.0mg 的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，分别取上述两种溶液各5μl点于同一硅胶ＧＦ254薄层板（临用前于
105℃活化1～2小时）上，自然干燥，以正丁醇-冰醋酸-水-吡啶-乙醇(60:15:10:6:5)为
展开剂，展开，晾干，喷以1 ％茚三酮的丁醇-吡啶(99:1)溶液，于105 ℃加热约5 分
钟，至出现棕红色斑点。供试品溶液所显斑点的颜色与和位置应与标准品溶液
所显主斑点的颜色和位置相同。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含1000单位的溶液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～7.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位
的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 杆菌肽软膏 (2) 杆菌肽眼膏 (3) 复方新霉素软膏
杆菌肽软膏
拼音名：Ganjuntai Ruangao
英文名：Bacitracin Ointment
书页号：2005年版二部－238
本品含杆菌肽应为标示量的90.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的油膏。
【鉴别】 取本品，加1％乙二胺四醋酸二钠溶液，置水浴上加热搅拌，
使杆菌肽溶解，放冷，滤过，滤液制成每1ml中含500 杆菌肽单位的溶液，作为
供试品溶液；另取杆菌肽标准品，加1 ％乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml 中含
250杆菌肽单位的溶液，作为标准品溶液，照杆菌肽项下的鉴别法试验，显相同
的结果。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加不含过氧化物的
乙醚20ml，振摇使凡士林溶解，用磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取3 ～4 次，每次10ml，
合并提取液，用上述缓冲液定量稀释至一定的浓度，照杆菌肽项下的方法测定，
【类别】 同杆菌肽。
【规格】 8g（4000单位）
【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。
杆菌肽眼膏
拼音名：Ganjuntai Yangao
英文名：Bacitracin Eye Ointment
书页号：2005年版二部－238
本品含杆菌肽应为标示量的90.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的油膏。
【鉴别】 取本品，加1％乙二胺四醋酸二钠溶液，置水浴上加热搅拌，使
杆菌肽溶解，放冷，滤过，滤液制成每1ml 中含500 杆菌肽单位的溶液，作为
供试品溶液；另取杆菌肽标准品，加1 ％乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml 中
含250 杆菌肽单位的溶液，作为标准品溶液。照杆菌肽项下的鉴别法试验，显相
同的结果。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加不含过氧化物
的乙醚20ml,振摇使凡士林溶解，用磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取3 ～4 次，每次
10ml，合并提取液，用上述缓冲液定量稀释至一定的浓度，照杆菌肽项下的方法
测定，即得。
【类别】 同杆菌肽。
【规格】 2g（1000单位）
【贮藏】 密封，在干燥阴凉处保存。
肝素钠
拼音名：Gansuna
英文名：Heparin Sodium
书页号：2005年版二部－271
本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类
物质，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于150
单位。
【性状】 本品为白色至类白色的粉末；有引湿性。
本品在水中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含40mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应不小于＋35°。
【鉴别】 (1) 取本品与肝素标准品，分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，
照电泳法（附录Ⅴ F第三法）试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之
比应为0.9 ～1.1 。
(2) 本品的水溶液显钠盐的火焰鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH 值应为5.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显浑浊，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在640nm 的波长处测定，吸
光度不得大于 0.018；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
吸光度 取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在260nm 的波长处，其吸光度不得大于0.20；在280nm 的波长
处，其吸光度不得大于0.15。
黏度 精密称取本品（按实际测得的单位计算相当于40万单位），加水适
量研细，移入干燥并称定重量的10ml量瓶中，研钵用水冲洗并移入量瓶中，将
量瓶置25℃水浴内，俟温度平衡后，加25℃水至刻度，摇匀，称定重量，计算
供试品溶液的密度。取溶液，必要时用0.45μm 的滤膜过滤，照黏度测定法（附
录Ⅵ G第一法），用内径约为 1mm的毛细管，在25℃±0.1 ℃测定其动力黏度，不
得大于0.030Pa·s 。
总氮量 取本品，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥品计算，
含总氮量应为1.3％ ～2.5 ％。
硫 取本品约25mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，
选用 1000ml燃烧瓶，以浓过氧化氢溶液0.1ml 与水10ml为吸收液，俟生成的烟雾
完全吸收后，置冰浴中15分钟后，加热缓缓煮沸2 分钟，冷却，加乙醇-醋酸
铵缓冲液 (pH3.7)50ml，乙醇30ml，0.1 ％茜素红溶液0.3ml 为指示液，用高氯酸钡滴
定液(0.05mol/L) 滴定至淡橙红色。每1ml高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 相当于1.603mg 的
Ｓ，按干燥品计算，含硫量不得少于10.0％。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣应为28.0％～
41.0％。
钾盐 取本品0.10g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液（Ｂ）；另量取标准氯化钾溶液（精密称取在150℃干燥1 小时的分
析纯氯化钾191mg,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀） 5.0ml，置
50ml量瓶中，加（Ｂ）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（Ａ）。照原子
吸收分光光度法（附录Ⅳ D）在766.5nm 的波长处分别测定，应符合规定。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之三十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位肝素中含内毒素
的量应小于0.015EU。
【效价测定】 照肝素生物测定法（附录Ⅻ D）测定，应符合规定；测得
的结果应为标示量的91％～110 ％。
【类别】 抗凝血药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 （1）肝素钠注射液 （2）肝素钠乳膏
肝素钠乳膏
拼音名：Gansuna Rugao
英文名：Heparin Sodium Cream
书页号：2005年版二部-272
本品含肝素钠应为标示量的86％～116％。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品适量（约相当于肝素钠700单位），加60%乙醇溶液10ml，
水浴加热使溶解，于4℃的冰箱中放置约5小时，取出，滤过，取滤液作为供试
品溶液。另取肝素钠标准品，加水制成每1ml中含1.25mg的标准品溶液。取标准
品溶液与供试品溶液各2μl，照电泳法(附录Ⅴ F 第三法)试验，供试品溶液与对
照品溶液所显斑点的迁移距离的比值应为0.9～1.1。
(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液，应显钠盐的火焰鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品1g，加水10ml，混匀，依法测定(附录Ⅵ H)。pH值应
为6.5～8.5。
其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【效价测定】取本品约2g，精密称定，加无水乙醇30ml，置水浴上加热使溶
解，放冷，移至100ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，置4℃冰箱
内过夜，取出，滤过，精密量取续滤液50ml，置水浴上蒸发至无乙醇臭，移至
50ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照肝素生物测定法(附录Ⅻ
D)测定，即得。
【类别】抗凝血药。
【规格】（1）20g：肝素钠5000单位 （2）20g：肝素钠7000单位
（3）25g：肝素钠8750单位
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
肝素钠注射液
拼音名：Gansuna Zhusheye
英文名：Heparin Sodium Injection
书页号：2005年版二部－271
本品为肝素钠的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86％～116 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐的火焰鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为5.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 照肝素钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照肝素生物测定法（附录Ⅶ D）测定，即得。
【类别】 同肝素钠。
【规格】 (1) 2ml：1000单位 (2) 2ml：5000单位
(3) 2ml：12 500 单位
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
高锰酸钾
拼音名：Gaomengsuanjia
英文名：Potassium Permanganate
书页号：2005年版二部－631
KMnO4 158.03
本品含KMnO4 不得少于99.3％。
【性状】 本品为黑紫色、细长的棱形结晶或颗粒，带蓝色的金属光泽；
无臭；与某些有机物或易氧化物接触，易发生爆炸。
本品在沸水中易溶，在水中溶解。
【鉴别】 (1) 取0.1 ％本品的水溶液5ml,加稀硫酸酸化,滴加过氧化氢溶液，
紫红色即消褪。
(2) 上述褪色后的溶液显钾盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加热水60ml溶解后，置水浴上加热，在不断
搅拌下滴加乙醇适量（约8ml ），使溶液完全褪色后，移入100ml 量瓶中，加水
至刻度，摇匀，滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠
溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与
标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040％) 。
【含量测定】 取本品约0.8g，精密称定，置250ml 量瓶中，加新蒸馏的水
溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密量取草酸滴定液(0.05mol/L)25ml,加硫酸溶
液(1→2)5ml 与水50ml；然后从滴定管中迅速加入本品溶液约23ml，加热至65℃，
继续滴定至溶液显粉红色，并保持30秒钟不褪色，将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml草酸滴定液(0.05mol/L) 相当于3.161mg的KMnO4 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 高锰酸钾外用片
高锰酸钾外用片
拼音名：Gaomengsuanjia Waiyong Pian
英文名：Potassium Permanganate Tablets for External Use
书页号：2005年版二部－631
本品含高锰酸钾(KMnO4) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【制法】 取干燥高锰酸钾粉，加入硼酸细粉适量，充分混匀后，压片，
即得。
【性状】 本品为黑紫色片。
【鉴别】 取本品，照高锰酸钾项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
高锰酸钾0.8g），照高锰酸钾含量测定项下的方法测定。每1ml草酸滴定液
(0.05mol/L) 相当 于3.161mg的KMnO4。
【类别】 同高锰酸钾。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g
【贮藏】 密封保存。
高三尖杉酯碱
拼音名：Gaosanjianshanzhijian
英文名：Homoharringtonine
书页号：2005年版二部－629
C29H39NO9 545.63
本品为从粗榧科植物三尖杉Cephalotaxus fortunei Hook.f,或其同属植物提取
得到的一种生物碱。按干燥品计算，含C29H39NO9 应为95.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为类白色或微黄色结晶性粉末或无定形疏松固体；有引湿
性；遇光色变深。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为143 ～147 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加水1ml 溶解后，加碘化铋钾试液1 滴，即生
成橘红色沉淀。
(2) 取本品约1mg,加变色酸约1mg,加硫酸5 ～10滴，在50～60℃的水浴中
加热数分钟，即显紫红色。
(3) 取本品约2mg,加无水乙醇1ml 溶解后，加盐酸羟胺的饱和乙醇溶液数
滴与氢氧化钾的饱和乙醇溶液数滴，微热至有气泡发生，放冷，加稀盐酸使
成酸性，加三氯化铁试液1 滴，即显棕红色。
(4) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在240nm与291nm的波长处有最大吸收。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集420 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品10mg，加0.1 ％酒石酸溶液10ml溶解后，溶
液应澄清。
有关物质 取本品，加流动相分别制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品
溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；以甲醇－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(40:60)为流动相，并用磷酸调节pH值
至2.5；检测波长为288nm。理论板数按高三尖杉酯碱峰计算应不低于1500。取
对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分的峰高为满量程
的20％～25％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质
峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重,减失重
量不得过2.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含60μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm 的波
长处测定吸光度，按C29H39NO9 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为76计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 高三尖杉酯碱注射液
高三尖杉酯碱注射液
拼音名：Gaosanjianshanzhijian Zhusheye
英文名：Homoharringtonine Injection
书页号：2005年版二部－630
本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液，含高三尖杉酯碱（C29H39NO9 ）应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加碘化铋钾试液1 滴，即生成橘红色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在242nm与288nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为3.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品作为供试品溶液；另精密量取适量，加流动相稀释制成每
1ml含30μg的溶液，作为对照溶液。照高三尖杉酯碱有关物质项下的方法测定，供试
品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅸ E），每1mg高三尖杉酯碱含内
毒素的量应小于25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml
中含高三尖杉酯碱50μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在288nm
的波长处测定吸光度，按C29H39NO9 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为65计算，即得。
【类别】 同高三尖杉酯碱。
【规格】 (1) 1ml：1mg (2) 2ml：2mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
高锝[<99m>Ｔc]酸钠注射液
拼音名：Gaode[<99m>Ｔc]suanna Zhusheye
英文名：Sodium Pertechnetate [<99m>Ｔc] Injection
书页号：2005年版二部－630
本品为高锝[<99m>Ｔc] 酸钠的无菌等渗溶液。锝[<99m>Ｔc] 是由钼[<99>Mo]
衰变而得。<99>Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质
或从铀的裂变产物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[<99>Mo]吸附在氧化
铝交换柱上，制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为堆照锝[<99m>Ｔc] 发生器，将堆照
含钼物质得到的钼[<99>Mo]制成胶体，装柱后制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为钼
胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器，从铀的裂变产物中分离得到的钼 [<99>Mo] 吸附在氧
化铝交换柱上制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器。使用时，
在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝[<99m>Ｔc] 发生器，即得高锝
[<99m>Ｔc]酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明书）上记载的时间，
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量
为0.140 MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定
（5.72～6.32小时）。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0.9 ～1.0 处有放
射性主峰。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
含铝量 用于从堆照、裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠
注射液。
精密量取标准铝溶液(1μg/ml)0ml、0.1ml、1.0ml，分别置5ml 量瓶中，精密量取
待测定样品溶液0.10ml、0.10ml分别置5ml 量瓶中，向空白及待测样品中各加盐酸
滴定液(0.1mol/L)1.0ml 。各加0.02％铬天青S溶液1.0ml,0.1 ％十六烷基三甲基溴化
铵溶液1.0ml,醋酸－醋酸钠缓冲液(pH6.0)1.5ml，加水至刻度，摇匀，放置15～20
分钟，移入1cm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在620nm 的波
长处测定吸光度。每1ml中含铝量不得过10μg （裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器所得本品）
或20μg（堆照锝[<99m>Ｔc]发生器所得本品）。
含锆量 用于从钼胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠注射
液。
对照品溶液的制备 取氯化锆酰(ZrOCl2·8H2O) 适量,精密称定，加0.05mol/L盐
酸 溶液使溶解并稀释成每1ml 中含锆(Zr)10μg 的溶液，即得。
测定法 精密量取对照溶液与供试品溶液各1.0ml,分别置于5ml 量瓶中，各
加1mol/L硫酸溶液0.5ml 与0.05％二甲酚橙溶液1.0ml,加水稀释至刻度，摇匀，
静置10分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在535nm 的波长处分别测定
吸光度，计算。每1ml中含锆量不得过10μg 。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水稀释15倍后，依法检查
（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素量应小于7.5EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射性核纯度】 取本品，用合适的仪器测定,放射性杂质含量应符合
如下规定,
<99>Mo＜0.1%
对于从裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠注射液还应符合
如下规定：
<131>I＜0.005％ <90>Sr＜6×10<-6>％
<103>Ru＜0.005％ α放射核素＜1×10<-7>％
<89>Sr＜6×10<-5>％ 其他β、γ射线杂质＜0.01％
【放射化学纯度】 取本品适量，以2mol/L盐酸溶液－丙酮(1:4) 为展开剂，
照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，高锝[<99m>Ｔc] 酸钠的放射化
学纯度应不低于98％（R<[f]> 值为0.9 ～1.0 ）。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测
定，每1ml 中放射性活度应不低于51.8MBq 。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测
定，放射性活度应应符合规定 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 3.7GBq；7.4GBq（堆照锝[<99m>Ｔc] 发生器）
18.5GBq ；29.6GBq ；37GBq （裂变、钼胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器）
葛根素
拼音名：Gegensu
英文名：Puerarin
书页号：2005年版二部-688
C21H20O9 416.38
本品系由豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根中提取，分离得
到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4ˊ，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C21H20O9不得
少于97.0％。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。
本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在三氯甲烷或乙醚中
不溶。
【鉴别】(1)取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5％三氯化铁溶液2～3滴，
摇匀，再加0.5％铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，显蓝绿色。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)测定,在250nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集878图)一致。
【检查】酸度 取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应
为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标
准比色液(附录ⅨA第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对
照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％以上；再精密量取供试
品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的4倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照
溶液的主成分峰的峰面积。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(附录Ⅶ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
0.1％枸橼酸溶液(25:75)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算
应不低于2500，葛根素峰与杂质峰的分离度均应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀 释制成每1ml 中含葛
根素0.05mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取葛根素对照
品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】血管扩张药
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)葛根素注射液 (2)葛根素葡萄糖注射液
(3)葛根素氯化钠注射液
葛根素氯化钠注射液
拼音名：Gegensu Luhuana Zhusheye
英文名：Puerarin and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-690
本品为葛根素与氯化钠的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)为标示量的
93.0％～107.0％，氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加0.5％三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5％铁
氰化钾溶液2～3滴，摇匀，应显蓝绿色。
(2)在葛根素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品应显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅶ H)。
颜色 取本品，与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含 葛根素0.4mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含 葛根素12μg的溶液，作为对照
溶液。照 葛根素含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％以上，再精密量取供
试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对
照溶液主峰面积。
重金属 取本品20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查
(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之一。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】葛根素 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约
含0.05mg的溶液，照葛根素含量测定项下的方法，同法测定，按外标法以峰面积
计算，即得。
氯化钠 精密吸取本品10ml，加水40ml，加2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8
滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg NaCl。
【类别】同葛根素。
【规格】(1)100ml：葛根素0.2g与氯化钠0.9g
(2)250ml,葛根素0.6g与氯化钠2.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。
葛根素葡萄糖注射液
拼音名：Gegensu Putaotang Zhusheye
英文名：Puerarin and Glucose Injection
书页号：2005年版二部-689
本品为葛根素与葡萄糖的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量
的93.0％～107.0％；含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加0.5％三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5％铁
氰化钾溶液2～3滴，摇匀，应显蓝绿色。
(2)取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的
红色沉淀。
(3)在葛根素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
5-羟甲基糠醛 取本品作为供试品溶液。另取5-羟甲基糠醛对照品，精密称定，
加水溶解制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照葛根素含量测定项下的
色谱条件，检测波长为284nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～20％；再精密量取供试品溶液
与对照品溶液 各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图
中，5一羧甲基糠醛峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含葛根素0.4mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含葛根素12μg的溶液，作为对照溶液。
照葛根素含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％以上，再精密量取供试品溶液与
对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰 面
积。
重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，含重金
属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】葛根素 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约
含0.05mg的溶液，照葛根素含量测定项下的方法，同法测定，按外标法以峰面积
计算，即得。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(附录Ⅵ E)，与2.0852相乘，即得供试品
中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【类别】同葛根素。
【规格】(1)100ml：葛根素0.2g与葡萄糖5.0g
(2)150ml：葛根素0.3g与葡萄糖7.5g
(3)250ml：葛根素0.3g与葡萄糖12.5g
(4)250ml：葛根素0.5g与葡萄糖12.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。
葛根素注射液
拼音名：Gegensu Zhusheye
英文名：Puerarin Injection
书页号：2005年版二部-689
本品为葛根素的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照葛根素项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同的结果。
【检查】溶液的颜色 取本品，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比
较，不得更深。
pH值 应为3.5～5.5(附录ⅥH)。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.40mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含12μg的溶液，作为对照溶液。照
含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％以上；再精密量取供试品溶液与对照溶液
各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶
液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰峰面积。
热原 取本品5ml，加氯化钠注射液稀释至25ml，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量
按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含葛根素
0.05mg的溶液，照葛根素含量测定项下的方法，同法测定，按外标法以峰面积计
算，即得。
【类别】同葛根素。
【规格】(1)2ml：50mg (2)2ml：100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
格列本脲
拼音名：Geliebenniao
英文名：Glibenclamide
书页号：2005年版二部－594
C23H28ClN3O5S 494.01
本品为N-[2-[4-[[[(环己氨基) 羰基] 氨基] 磺酰基] 苯基] 乙基]-2-甲氧基 -5-氯苯
甲酰胺。按干燥品计算，含C23H28ClN3O5S 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170 ～174 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含0.10mg的溶液,照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在274nm与300nm 的波长处有最大吸收，在272nm与278nm
的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集307 图）一致。
(3) 取本品约0.1g与硝酸钾0.2g，混合，加热使炭化，然后灰化，放冷，残
渣加水10ml溶解，滤过，滤液显氯化物与硫酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加
水使成50ml，量取25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.014％) 。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标
准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040％) 。
有关物质 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇，超声处理使
溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀
释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀
释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-(5-氯-2- 甲氧基苯甲酰胺) －乙基]-
苯磺酰胺对照品与4-[2-(5-氯-2- 甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰胺基- 甲酸乙酯对
照品各15mg，精密称定,分别加甲醇10ml超声处理使溶解后，加流动相稀释制成
每1ml中含3μg的溶液，作为对照品溶液(1)与(2)。照含量测定项下的色谱条件，检
测波长为 300nm。精密量取对照品溶液(1)20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使对照品溶液(1)主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～15％，再精密量取对照溶
液、对照品 溶液(1)、对照品溶液(2)与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，供试品溶液的色谱图记录至主成分峰保留时间的2倍，如有保留
时间与对照品溶液(1)、(2)相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液(1)、(2)
主峰面积，其他杂质峰的峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节PH值至3.5±0.05)
(5:3)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000，格
列本脲峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸丁酯10mg，置100ml量瓶中，加甲醇6ml，
超声处理使溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声处理
使格列本脲溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液25ml与内标溶液
5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取格本脲对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计
算，即得。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 格列本脲片
格列本脲片
拼音名：Geliebenniao Pian
英文名：Glibenclamide Tablets
书页号：2005年版二部－595
本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于格列本脲10mg），加乙醇适量，
振摇使格列本脲溶解，滤过，滤液加乙醇使成100ml,照格列本脲项下鉴别(1) 项
测定，显相同的结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于格列本脲0.1g），照格列本脲项下的鉴别
(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（相当于格列本脲25mg），精密称
定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
照格列本脲有关物质项下的方法，自“作为对照溶液(1)”起，依法测定，应符合
规定。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇
40ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热10分钟，并时时振摇使格列本脲溶
解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取续滤液照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）,在300nm与340nm处分别测定吸光度；求出各自的吸光度差值
（△A）；另取格列本脲对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定,计算，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.02％三羟甲基
氨基甲烷250ml为溶出介质，转速为每分钟75转,依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列本脲对照品10mg，精密称定，置
100ml量瓶中，加乙醇10ml，超声处理使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶
液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在225nm 的波长
处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
格列本脲20mg），置50ml 量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，加
流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续续液25ml与内标溶液5ml，置50ml
量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl，照格列本脲含量测定项下的方
法测定，即得。
【类别】 同格列本脲。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 密闭保存。
格列齐特
拼音名：Gelieqite
英文名：Gliclazide
书页号：2005年版二部－595
C15H21N3O3S 323.41
本品为1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。按干燥品计算，含
C15H21N3O3S不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭、无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为162～166℃。
【鉴别】 (1)取本品少许,滴加吡啶后仅有微量未溶,再滴加硫酸铜试液5
滴,振摇,显蓝紫色。
(2)取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml约含10μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录ⅣA)测定，在228nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集629图）一致。
【检查】 有关物质 取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液,作为
供试品溶液,精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－三氯甲烷－甲醇(6:4:2)为展开剂，展开，
晾干，喷以茚三酮－氯化亚锡溶液(取茚三酮0.4g，氯化亚锡40mg，加乙醇20ml
振摇使溶解，用时新配)，晾干后，再喷一次，在120℃干燥30分钟。供试品溶
液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴
定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 格列齐特片(Ⅱ)
格列齐特片(Ⅱ)
拼音名：Gelieqite Pian(Ⅱ)
英文名：Gliclazide Tablets(Ⅱ)
书页号：2005年版二部－596
本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g)，用三氯甲烷振摇提
取二次，每次10ml，滤过，滤液置水浴上蒸干，残留物在105℃干燥后，照格列
齐特项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取上述残留物，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法(附录 Ⅳ A)测定，在228nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第一法)，以磷酸盐缓
冲液(pH8.6) 1000ml为溶 出介质，转速为每分钟150转，依法操作，在60分钟与180分
钟时，取溶液8ml，滤过，并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓冲液(pH8.6)8ml，续
滤液作为供试品溶液。另精密称取格列齐特对照品20mg，置250ml量瓶中，加
溶 出介质适量，置温水浴中振摇使格列齐特溶解，放冷，用溶 出介质稀释至刻
度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置
25ml量瓶中，用溶 出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录 Ⅳ A)，
在226nm的波长处分别测定吸光度，分别计算出每片在上述两时间的溶出量。本
品每片在60分钟与180分钟时的溶出量应分别相应为不得多于标示量的50％和不得
少于标示量的75％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于格列
齐特80mg)，加三氯甲烷50ml，振摇30分钟，使格列齐特溶解，用C4垂熔玻璃漏
斗滤过，并用三氯甲烷25ml分次洗涤漏斗，合并滤液与洗液，在40℃以下减压
蒸发至干，将残渣加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法(附录 Ⅶ A)，用高氯酸滴
定液(0.1mol／L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol／L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。
【类别】同格列齐特。
【规格】80mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
注:磷酸盐缓冲液(pH8,6)的制备
溶液 A:取氢氧化钠42.0g，加除气水至5000ml，摇匀。
溶液 B:取磷酸二氢钾136.0g，加除气水至5000ml，摇匀。
取2300ml溶液 A 与2500ml溶液 B,加乙醇3150ml(无水乙醇3000ml)摇匀，再加除
气水至10000ml，摇匀，测 pH值应为8.60±0.05，即得。
格列吡嗪
拼音名：Geliebiqin
英文名：Glipizide
书页号：2005年版二部－596
C21H27N5O4S 445.54
本品为5-甲基-N-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。
按干燥品计算，含C21H27N5O4S不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在丙酮、三氯甲烷或二氧六环中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中
几乎不溶；在稀的氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为203～208℃。
【鉴别】 (1)取本品约50mg，加二氧六环5ml，置水浴中加热溶解，加0.5％
2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。
(2)取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法(附录ⅣＡ)测定，在222nm与275nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集808图)一致。
【检查】 有关物质 取本品约25mg,精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇
25ml使溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对
照溶液；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺对照品约12.5mg，精密称
定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附
录Ｖ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液
（用2.0mol/L氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05）-甲醇（55：45）为流动相，检测波长
为225nm 。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。格利吡嗪峰与4-[2-（5-甲基吡
嗪-2-甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺峰的分离度应符合规定。取对照溶液20μl，注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~25%；
另精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与对照
品溶液主峰相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.5%），
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，其他各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加二甲基甲酰胺50ml溶解后，
加喹哪啶红指示液2滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液所显红色消褪，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于44.55mg的
C21H27N5O4S。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 （1）格列吡嗪片 （2）格列吡嗪胶囊
格列吡嗪胶囊
拼音名：Geliebiqin Jiaonang
英文名：Glipizide Capsules
书页号：2005年版二部-597
本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液，滤过，
滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在226nm与274nm的波长处有最大
吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml(5mg规格)或50ml
（2.5mg规格）量瓶中，囊壳用甲醇50ml（5mg规格）或25ml（2.5mg规格）洗净，
洗液并入量瓶中，超声处理15分钟使格利吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液
稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，
依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)以磷酸盐缓冲液(pH值
为7.8～8.0)250ml (5mg规格)或125ml(2.5mg规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法
操作；经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)在274nm的波长处测定吸光度；另取格列吡嗪对照品20mg，精密称定，置
50ml量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，
用磷酸盐缓冲液（pH7.8~8.0）稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每粒的溶
出量，限度为标示量70％，应符合规定。
有关物质 取本品的内容物适量(约相当于格列吡嗪25mg)，置50ml量瓶中，
加甲醇25ml使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，取续
滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺
对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主 成分色谱峰的峰高为满量程的10%~25%；另精密量取供试品溶液、对照
溶液、对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰，其峰
面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积的2倍。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以
0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用2.0mol/L氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05）-甲醇（55：45）
为流动相，检测波长为225nm 。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。
测定法 取本品20粒,精密称定，取内容物混合均匀，精密称取适量(约相当
于格列吡嗪5mg)，置100ml量瓶中，加甲醇50ml,超声处理15分钟使格利吡嗪溶解，
用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取格列吡嗪对照品约25mg，精密称定，摇匀，精密
量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇 20ml，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇
匀，同法测定，计算，即得。
【类别】同格列吡嗪。
【规格】 (1)2.5mg (2)5mg
【贮藏】遮光，密封保存。
格列吡嗪片
拼音名：Geliebiqin Pian
英文名：Glipizide Tablets
书页号：2005年版二部－597
本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】 本品为白色片或包衣片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg)，加二氧六环
10ml,置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5％2，4-二硝基氟苯的
二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪25mg)，置50ml
量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰
胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~25%；另精密量取供试品溶液、对
照溶液、对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时 间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰，其
峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不
得大于对照溶液主峰面积的2倍。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量
研磨，并用磷酸盐缓冲液(pH7.4)分次转移至50ml（2.5mg规格）或100ml(5mg规格)量
瓶中，照含量测定项下的方法，自“摇匀，精密量取续滤液20μl”起,依法测定,计
算含量,应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ Ｃ第一法)，以磷酸盐缓冲液
(pH7.4)500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时,取溶液10ml，
滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣＡ)，在222nm的波长处分别测定
吸光度；另取格列吡嗪对照品12mg，精密称定，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液
(pH7.4)适量，置水浴中加热，溶解，放冷至室温，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度，摇匀,同法测
定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80％,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以
0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用2.0mol/L氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05）-甲醇（55：45）
为流动相，检测波长为225nm 。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细，精密称取适量(约相当于格列吡嗪5mg)，
置100ml量瓶中，加甲醇50ml,超声处理15分钟使格利吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸
二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取格列吡嗪对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇
适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇
20ml，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】 同格列吡嗪。
【规格】 （1）2.5mg （2）5mg
【贮藏】 遮光、密闭，在干燥处保存。
格列喹酮
拼音名：Gelie Kuitong
英文名：Gliguidone
书页号：2005年版二部-598
C27H33N3O6S 527.64
本品为1-环己基-3[[对-[2-（3，4-二氢-7-甲氧基-4，4-二甲基-1，3-二氧代-2-
（1H）-异喹啉基）-乙基]苯基]磺酰基]脲。按干燥品计算，含C27H33N3O6S应
为标示量的98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或甲醇中微溶，在水
中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为178~182℃。
【鉴别】(1)取本品含约10mg，加苯肼5滴，加热至溶液变清，冷却，加氨试液
0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与三氯甲烷1ml，剧烈振摇，静置后，下层溶液应变成紫
红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1097图）一致。
【检查】氯化物 取本品2.0g，加水100ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加水
使成50ml，量取25ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照
液比较，不得更浓（0.014%）。
硫酸盐 取氯化钠检查项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标
准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相超声处理使溶解并制成每1ml
中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取异喹啉物对照品适量，精密称定，用
流动相制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条
件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
为满量程的10%～20% ；精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl分别
注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图
中如 有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，含异喹
啉物不得过0.75%;如有其他杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（Ⅷ附录 L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取 炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解后，用磷酸调pH值至3.5±0.1）-
乙腈（3:5）为流动相；检测波长为310nm 。取格列喹酮对照品与异喹啉物对照品
各适量，用流动相超声处理使溶解并制成每1ml中各含50μg的溶液，进行测试，
理论板数按格列喹酮峰计算不低于2000，格列喹酮峰与异喹啉物峰的分离度应符
合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相超声处理使溶解并制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，精密称取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列喹酮对照
品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】降血糖药。
【贮藏】密闭保存。
【制剂】格列喹酮片
格列喹酮片
拼音名：Gelie Kuitong Pian
英文名：Gliguidone Tablets
书页号：2005年版二部-599
本品含格列喹酮(C27H33N3O6S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A)测定，在310nm的波长处有最大吸收，在280nm的波长处有最小吸收。将此溶液
加甲醇稀释10倍后再测定，在222nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品细粉适量，加流动相超声处理使格列喹酮溶解并制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品适量，加流动
相超声处理使溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照有关物质
检查项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别 注入液相色谱仪，
记录色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以磷酸盐缓
冲液(取磷酸氢二钠10g，加水1000ml，用磷酸调节pH值至8.5)500ml为溶出介质，转速
为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；
另取格列喹酮对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺10ml使
溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用溶出介质
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在
314nm的波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70 ％，应符
合规定。
有关物质 取本品的细粉适量，精密称定，加流动相超声处理使格列喹酮溶
解并制成每1ml 中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置
100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取异喹啉物对照品
适量，精密称定，用 流动相制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照格
列喹酮有关物质 项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如 有与异喹啉物峰保
留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算(按格列喹酮标示量计算)，含异喹
啉物不得过1.0%;如有其他杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积的1.5倍。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于格列
喹酮50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，置水浴中超声处理15分钟使格列喹酮
溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量
瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的
波长处测定吸光度，另取格列喹酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量
稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。同法测定，计算，即得。
【类别】同格列喹酮。
【规格】30mg
【贮藏】遮光，密封保存。
格隆溴铵
拼音名：Geiongxiu※ an
英文名：Glycopyrrolate
书序号：2005年版二部-600
C19H28BrNO3 398.34
本品为溴化3-羟基-1，1-二甲基吡咯烷基α-环戊基扁桃酸酯。按干燥品计
算，含C19H28BrNO3不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末，无臭，味苦。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为191-195℃（熔距不得超过2℃）。
【鉴别】（1）取本品约50mg，用稀醋酸5ml溶解，加碘化铋钾试液数滴，
即产生橙色沉淀。
（2）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含格隆溴铵0.5mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在258nm与264nm的波长处有最大
吸收，在254nm与261nm的波长有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集308）一致。
（4）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含50mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇稀释制成每1ml中含0.2mg的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取供试品溶液与对照溶
液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-水-无水甲醇（74：16：10）
为展开剂，展开后，喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ N ）。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸25ml使溶解，加醋酸汞
试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于
39.83mg的C19H28BrNO3。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 格隆溴铵片。
格隆溴铵片
拼音名：Gelongxiu※ an Pian
英文名：Glycopyrrolate Tablets
书序号：2005年版二部-600
本品含格隆溴铵（C19H28BrNO3）应为标示量90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于格隆溴铵10mg），加甲醇
溶解并稀释制成每1ml中含格隆溴铵0.5mg的溶液，滤过，取滤液适量，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在258nm与264nm的波长处有最大吸收，
在255nm与262nm的波长有最小吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供度品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）
量瓶中，加水适量振摇使格隆溴铵溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用0.8μm
微孔滤膜滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水500ml为溶出
介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续
滤液，作为供试品溶液；另精密称取格隆溴铵对照品适量，加水溶解并定稀
释制成每1ml中含1μg（0.5mg规格）或2μg（1mg规格）的溶液，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，照含量测定项下
的方法，依法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量
的75%，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以戊
烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠0.2g与无水硫酸钠1.0g溶于615ml水中，加0.5mol/L
硫酸3.0ml）-乙腈-甲醇（615：235：150）为流动相，检测波长为222nm。理论板
数按格隆溴铵峰计算不低于2000，格隆溴铵峰与相邻杂质峰的分离度应符合
要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格隆溴
铵2mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，
用0.8μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取格隆溴铵对照
品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。精密
量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按
外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同格隆溴铵。
【规格】 (1)0.5mg (2)1mg。
【贮藏】 密闭保存。
铬［<51>Cr ］酸钠注射液
拼音名：Ge[<51>Cr] Suanna Zhusheye
英文名：Sodium Chromate [<51>Cr] Injection
书页号：2005年版二部－657
本品为铬[<51>Cr]酸钠加氯化钠适量制成的灭菌等渗溶液。含铬[<51>Cr]的
放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的
能量为0.320MeV。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.8处有放射
性主峰。
【检查】 pH值 应为7.0 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
含铬量 精密量取本品 0.2ml，加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成4.0ml,混匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在370nm 的波长处测定吸光度，按Na2CrO4
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为299 计算，每1ml 中的含铬(Cr)量不得过50μg 。
细菌内毒素 取本品适量，依法测定（附录Ⅺ E），每1ml 中含细菌内毒素
应小于40EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以水－乙醇－浓氨溶液(5:2:1) 为展开剂，
照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，铬[<51>Cr]酸钠的放射化学纯
度应不低于95％。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，每1ml
每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1) 37MBq (2) 185MBq
【注意】 本品如发生沉淀，应停止使用。
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
更昔洛韦
拼音名：Gengxiluowei
英文名：Ganciclovir
书页号：2005年版二部-239
C9H13N5O4 255.21
本品为9-(1，3-二羟基-2-丙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算，含C9H13N5O4不
得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味；有引湿性。
本品在水中微溶，在甲醇中几乎不溶，在三氯甲烷中不溶；在盐酸溶液
或氢氧化钠溶液中略溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在252nm的波长处测定吸光度，吸
收系数(E1% 1cm)为516～548。
【鉴别】 (1)取本品适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)测定，在252nm的波长处有最大吸收；在222nm的波长处有最
小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。如不一致，
取本品和对照品适量，分别加水制成饱和溶液，滤过，取滤液在10℃以下放置
过夜，待析出结晶，滤过，滤渣经105℃干燥后，再测定。
【检查】 有关物质 取本品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化
钠溶液1ml使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量
取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效
液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水
（5：95）为流动相，检测波长为252nm；理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。
取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为
满量程的10%～15%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质
峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml，加热使溶解，放
冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.52mg的
C9H13N5O4。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）更昔洛韦氯化钠注射液 （2）注射用更昔洛韦
更昔洛韦氯化钠注射液
拼音名,Gengxiluowei Lühuana Zhusheye
英文名：Ganciclovir and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-239
本品为更昔洛韦与氯化钠的灭菌水溶液。含更昔洛韦(C9H13N5O4)应为标
示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量（约相当于更昔洛韦20mg），置水浴上蒸干，放冷，
加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣加氨试液数滴即显紫红色；再
加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与更昔
洛韦对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐火焰反应与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为7.0～8.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为供试
品溶液，照更昔洛韦项下的方法检查。在供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
重金属 取本品50ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得
过千万分之三。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小
于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】更昔洛韦 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水（5：95）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按更昔洛韦峰计算不低于
3000。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含更昔洛韦40μg
的溶液，作为供试品溶液；取更昔洛韦对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶
中，加0.4%氢氧化钠1ml使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，
加流动相制成每1ml中含更昔洛韦40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试
品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰
面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，加2%糊精溶液 5ml、碳酸钙0.1g与荧
光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液
（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
【类别】同更昔洛韦。
【规格】（1）100ml：更昔洛韦 0.05g与氯化钠0.9g
（2）250ml：更昔洛韦 0.25g与氯化钠2.25g
【贮藏】 密闭保存。
谷氨酸
拼音名：Gu’ansuan
英文名：Glutamic Acid
书页号：2005年版二部－267
C5H9NO4 147.13
本品为L-2-氨基戊二酸。按干燥品计算，含C5H9NO4 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；味微酸。
本品在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含70mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋31.5°至＋32.5°。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集958 图）一致。
【检查】 溶液的透光率 取本品1.0g，加2mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品0.50g,加稀盐酸2ml 和水5ml,振摇使溶解，依法检查（附
录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加0.5mol/L盐酸溶液稀释成每1ml 中含
0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1) 为
展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至显色，立
即检视。供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不
得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品2.0g，加稀盐酸6ml 与水适量，加热使溶解，放冷，加水至
25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更
深(0.0005%) 。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml 和水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0001％）。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含20mg的溶液，加热使溶解，
放冷至37℃，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，应符合
规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加沸水50ml使溶解，放冷，加溴
麝香草酚蓝指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黄色变为
蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于14.71mg 的C5H9NO4 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 谷氨酸片 (2) 谷氨酸钠注射液 (3)谷氨酸钾注射液
谷氨酸钾注射液
拼音名：Gu’ansuanjia Zhusheye
英文名：Potassium Glutamate Injection
书页号：2005年版二部－269
本品为谷氨酸加氢氧化钾适量制成的灭菌水溶液。含谷氨酸钾（C5H8KNO4）
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加水2ml 稀释后，加茚三酮约2mg,加热，溶液
即显蓝至紫蓝色。
(2) 本品显钾盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为7.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg谷氨酸钾中含内毒素
的量应小于0.012EU 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加盐酸10ml，用水稀释
至刻度，摇匀，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与6.557 相乘，即得本品每100ml
中含有C5H8KNO4 的重量(g) 。
【类别】 同谷氨酸。
【规格】 20ml：6.3g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
谷氨酸钠
拼音名：Gu※ansuanna
英文名：Sodium Glutamate
书页号：2005年版二部－268
C5H8NNaO4·H2O 187.13
本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算，含C5H8NNaO4·H2O应
为99.0％～100.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ Ｅ)，比旋度为+24.8°至+25.3°。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶
液显蓝色至紫蓝色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集959图）一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ
Ｈ），pH值应为6.7～7.2。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液1.5ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的
的丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视。供试品溶液所显杂质斑点
的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在97～99℃干燥5小时，减失重量不得过0.1％（附录
Ⅷ Ｌ）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ），与标准铁溶液1.0ml制成的
对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法
检查（附录Ⅷ Ｈ第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第
一法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（
附录Ⅺ Ｄ），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】 取本品约80mg，精密测定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰
醋酸30ml，照电位滴定法( 附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.357mg的
C5H8NNaO4·H2O。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 谷氨酸钠注射液
谷氨酸钠注射液
拼音名：Gu’ansuanna Zhusheye
英文名：Sodium Glutamate Injection
书页号：2005年版二部－269
本品为谷氨酸加氢氧化钠适量制成的灭菌水溶液。含谷氨酸钠(C5H8NNaO4)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加水2ml 稀释后，加茚三酮约2mg,加热，溶液
显蓝至紫蓝色。
(2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为7.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg谷氨酸钠中含内毒素
的量应小于0.025EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加盐酸10ml，用水稀释
至刻度，摇匀，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与5.986 相乘，即得本品每100ml
中含有C5H8NNaO4 的重量(g) 。
【类别】 同谷氨酸。
【规格】 20ml：5.75g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
谷氨酸片
拼音名：Gu’ansuan Pian
英文名：Glutamic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－268
本品含谷氨酸(C5H9NO4) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于谷氨酸5mg ），加水5ml,加热
使谷氨酸溶解，滤过，取滤液，加茚三酮约5mg,加热，溶液显蓝至紫蓝色。
(2) 取本品的细粉适量，加氢氧化钠试液使谷氨酸溶解后，滤过，滤液加
盐酸中和，析出的结晶滤过，用水洗涤，结晶，烘干；取结晶与谷氨酸对照品，
分别加热水制成每 1ml 中含2.5mg 的溶液。照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取
上述两种溶液各5μl,分别点于同一色谱滤纸上，以正丁醇-醋酸-乙醇-水
(4:1:1:2) 为展开剂，照上行法展开，晾干，喷以茚三酮溶液( 取茚三酮20mg溶
于丙酮10ml中，加冰醋酸0.4ml) 烘干，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与
对照品溶液主斑点相同。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸
盐缓冲液（pH7.2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟
时，取溶液10ml滤过，取续滤液加磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释成每1ml中约含0.3mg的
溶液，作为供试品溶液；另取谷氨酸对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液
（pH7.2）溶解制成每1ml中约含0.3mg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品
溶液和对照品溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，精密加入0.5%茚三酮溶液与磷酸盐
缓冲液(pH7.2)各1ml，摇匀，置水浴中加热20分钟，取出，放冷，用磷酸盐缓冲液
(pH7.2)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在567nm的波
长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷
氨酸 0.4g），加沸水50ml使谷氨酸溶解，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml,
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由黄色变为蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴
定液(0.1mol/L)相当于14.71mg 的C5H9NO4 。
【类别】 同谷氨酸。
【规格】 (1) 0.3g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
癸氟奋乃静
拼音名：Guifufennaijing
英文名：Fluphenazine Decanoate
书页号：2005年版二部－454
C32H44F3N3O2S 591.78
本品为4-[3-[2-( 三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基] 丙基]-1-哌嗪乙醇癸酸酯。按干
燥品计算，含C32H44F3N3O2S 应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为淡黄色或黄棕色黏稠液体；遇光，色渐变深。
本品在甲醇、乙醇、三氯甲烷、无水乙醚或植物油中极易溶解，在水中
不溶。
【鉴别】 (1) 取本品15～20mg，加碳酸钠与碳酸钾各约0.1g，混匀，在600 ℃
炽灼15～20分钟，放冷，加水2ml 使溶解，加盐酸溶液(1→2)酸化，滤过，滤液
加茜素锆试液0.5ml,应显黄色。
(2) 取本品约50mg，加甲醇2ml 溶解后，加0.1 ％氯化钯溶液3ml,即有沉淀生
成，并显红色，再加过量的氯化钯溶液，颜色变深。
(3) 取本品加乙醇制成每1ml 含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在260nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集280 图）一致。
【检查】 丙酮溶液的颜色 取本品适量，加丙酮制成5％的溶液，与黄色
4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加甲醇溶解，制成每1ml 中含25mg的溶液，作为供试品
溶液。另取盐酸氟奋乃静对照品适量，精密称定，加甲醇溶解制成每1ml 中含
0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种
溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以丙酮－环己烷－浓氨溶液
(80:30:5) 为展开剂，展开，晾干，先置紫外光灯(254nm) 下检视；再喷以硫酸溶液
(1→2)后检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，均不得
更深。
干燥失重 取本品，经60℃减压干燥3 小时，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸 20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.59mg 的C32H44F3N3O2S 。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 癸氟奋乃静注射液
癸氟奋乃静注射液
拼音名：Guifufennaijing Zhusheye
英文名：Fluphenazine Decanoate Injection
书页号：2005年版二部－454
本品为癸氟奋乃静的灭菌油溶液。含癸氟奋乃静（C32H44F3N3O2S ）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色或橙黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品，照癸氟奋乃静项下鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的
结果。
【检查】 颜色 取本品，与黄色10号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
有关物质 照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验。取本品1μl点于硅胶ＧＦ254薄
层板(20cm ×20cm)的右下角适当处，用氯仿展开后至离前沿约12cm，取出，晾干，
将薄层板按顺时针方向偏转90℃，再在其右下角适当处点0.02％盐酸氟奋乃静
对照品的甲醇溶液10μl,以丙酮－环己烷－浓氨溶液(80:30:5) 为展开剂，展开，
取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视；再彩夺目喷以硫酸溶液(1→2)后检视。供
试品如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，均不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品5ml(约相当于癸氟奋乃静0.125g)，
加冰醋酸20ml，理振摇，加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝
绿色,并将滴定 的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.59mg
的C32H44F3N3O2S 。
【类别】 同癸氟奋乃静。
【规格】 1ml：25mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。
桂利嗪
拼音名：Guiliqin
英文名：Cinnarizine
书页号：2005年版二部－593
C26H28N2 368.52
本品为1-二苯甲基-4-(3-苯基-2- 丙烯基)-哌嗪。按干燥品计算，含C26H28N2
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷或苯中易溶，在沸乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为117 ～121℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每1ml中约含7.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在253nm 的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为558 ～592 。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加乙醇5ml,加热溶解后，加氢氧化钾试液2
滴，摇匀，加高锰酸钾试液2 ～3 滴，紫色即消失。
(2) 取本品约10mg，加2 ％甲醛的硫酸溶液数滴，即显红色。
(3) 取本品约50mg，置试管中，管口覆以用2 ％三氯醋酸溶液湿润并滴加5％
对二甲氨基苯甲醛的盐酸溶液1 滴的滤纸，加热后，滤纸即显紫色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集306 图）一致。
【检查】 碱度 取本品0.50g,加水20ml，搅拌5 分钟后，滤过，滤液加甲基
橙指示液1 滴与硫酸滴定液(0.01mol/L)0.50ml,应显红色。
氯化物 取本品0.20g,加水25ml，置水浴上加热10分钟，充分搅拌，滤过，
滤液置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（附录
Ⅷ A）与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐4ml溶解后，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.43mg的C26H28N2。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 桂利嗪片 (2) 桂利嗪胶囊
桂利嗪胶囊
拼音名：Guiliqin Jiaonang
英文名：Cinnarizine Capsules
书页号：2005年版二部－593
本品含桂利嗪(C26H28N2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于桂利嗪0.25g ），加乙醇25ml，加
热使桂利嗪溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照桂利嗪项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项
试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在253nm 的波长处测定吸光度，按
C26H28N2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为575 计算，即得。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于桂利嗪30mg），置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约150ml,振摇使桂
利嗪溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,
置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）在253nm的波长处测定吸光度，按C26H28N2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为575 计算，即得。
【类别】 同桂利嗪。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
桂利嗪片
拼音名：Guiliqin Pian
英文名：Cinnarizine Tablets
书页号：2005年版二部－593
本品含桂利嗪(C26H28N2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于桂利嗪0.25g ），加乙醇25ml，加
热使桂利嗪溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照桂利嗪项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项
试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取
溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在253nm 的波长处测定吸光度，按
C26H28N2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为575 计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
桂利嗪30mg）置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约150ml,振摇使桂利嗪溶解，
加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量
瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）在253nm的波长处测定吸光度，按C26H28N2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为575 计算，即得。
【类别】 同桂利嗪。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
过氧苯甲酰
拼音名：Guoyangbenjiaxian
英文名：Benzoyl Peroxide
书页号：2005年版二部－197
C14H10O4 242.23
本品为含水过氧苯甲酰。含C14H10O4应为70.0％～77.0％，含水不得少于
20.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有特殊臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每 1ml中约含 5μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在235nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集602图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.10g,置50ml比色管中，加丙酮15ml溶解后，再
加丙酮稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对
照液比较，不得更浓（0.07％）。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254
薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不
得更深。
【含量测定】 无水过氧苯甲酰 取本品0.25g,精密称定，置250ml 碘瓶中，
加丙酮30ml，振摇使溶解，加碘化钾试液5ml,密塞，摇匀，置暗处15分钟，用
硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg 的C14H10O4。
水 取本品0.12g，精密称定，加二甲基甲酰胺5ml 使溶解，加无水甲醇20ml与
10％碘化钾的二甲基甲酰胺溶液3ml,搅拌5 分钟，照水分测定法（附录Ⅷ M
第一法 A）测定。将测得的结果加无水过氧苯甲酰的含量与0.0744的乘积，即得
供试品中水的含量。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存，贮藏时必须保存一定水分。
【制剂】 (1) 过氧苯甲酰乳膏 (2)过氧苯甲酰凝胶
过氧苯甲酰凝胶
拼音名：Guoyangbenjiaxian Ningjiao
英文名：Benzoyl Peroxide Gel
书页号：2005年版二部－198
本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳状稠厚液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰50mg)，加丙酮5ml，用玻棒
挤压使过氧苯甲酰溶解，加碘化钾试液2ml，溶液呈红棕色，加硫代硫酸钠试液
5ml，红棕色应消失。
(2)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg)，加丙酮10ml，用玻棒挤压使过氧
苯甲酰溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取过氧苯甲酰，加丙酮溶解并制
成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-冰
醋酸(50:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显
主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为4.5～7.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰200mg)，置100ml
碘瓶中，放置片刻，使供试品平铺于碘瓶底层，加丙酮30ml，用玻棒挤压使过
氧苯甲酰溶解完全，用少量丙酮冲洗玻棒，洗液并入溶液中，加碘化钾试液
5ml，密塞，摇匀，于暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，
用力振摇30秒，放置2分钟，如仍为无色，即为终点。每1ml的硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于12.11mg的C14H10O4。
【类别】 同过氧苯甲酰。
【规格】 （1）10g：0.5g （2）18g：0.9g
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
过氧苯甲酰乳膏
拼音名：Guoyangbenjiaxian Rugao
英文名：Benzoyl Peroxide Cream
书页号：2005年版二部－198
本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 取本品适量（约相当于过氧苯甲酰100mg ），加丙酮10ml，振
摇，使分散均匀，滤过，滤液作为供试品溶液。另取过氧苯甲酰对照品，用
丙酮溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，
以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2,1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(365nm)下
检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为2.8 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于过氧苯甲酰250mg ），置100ml
具塞锥形瓶中，加丙酮30ml，振摇使分散均匀，加碘化钾试液5ml,密塞，振摇
1分钟后，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于12.11mg 的C14H10O4。
【类别】 同过氧苯甲酰。
【规格】 (1) 5％ (2) 10％
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
过氧化氢溶液
拼音名：Guoyanghuaqing Rongye
英文名：HYDROGEN PEROXIDE SOLUTION
书页号：2005年版二部-452
本品含过氧化氢(H2O2)应为2.5 ～3.5 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体；无臭或有类似臭氧的臭气；遇氧化物或
还原物即迅速分解并发生泡沫，遇光易变质。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时约为1.01。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水10ml和稀硫酸1 滴，再加乙醚2ml 及重铬酸钾
试液数滴，振摇，乙醚层即显蓝色。
(2) 取本品，加氢氧化钠试液使成碱性后，加热，即分解，发生泡沸并释
放出氧。
【检查】 酸度 取本品5ml,加酚酞指示液数滴和氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)
0.5ml应显淡红色。
钡盐 取本品10ml，加稀硫酸2 滴，10分钟内不得发生浑浊。
不挥发物 取本品10ml，置水浴上蒸干，并在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过15mg。
【含量测定】 精密量取本品5ml 置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
精密量取10ml，置锥形瓶中，加稀硫酸20ml，用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 滴定。
每1ml 的高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于 1.701mg的H2O2。
【类别】 同浓过氧化氢溶液。
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
哈西奈德
拼音名：Haxinaide
英文名：Halcinonide
书页号：2005年版二部－392
C24H32ClFO5 454.97
本品为16α，17-〔（ 1-甲基亚乙基）双（氧）〕-11β－羟基-21-氯 -9-氟孕甾
-4- 烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C24H32ClFO5 应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋150°至＋159°。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集498 图）一致。
(2) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品约15mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以水20ml为
吸收液，俟 燃烧完全后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为3.4％～
4.4％。
有关物质 精密称取本品约12.5mg，置 25ml量瓶中，加甲醇19ml振摇使溶解，
加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取
对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的50%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如有
杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的
和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。（小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰不
计）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(70:30) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按哈西奈德峰计一般为8000，
哈西奈德峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品约25mg，置100ml量瓶中，加甲醇74ml振摇使溶解，加
水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇
匀，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哈西奈德对照品适量，
精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 哈西奈德软膏 (2) 哈西奈德乳膏 (3)哈西奈德涂膜剂
(4) 哈西奈德溶液
哈西奈德溶液
拼音名：Haxinaide Rongye
英文名：Halcinonide Solution
书页号：2005年版二部－394
本品含哈西奈德 (C24H32CIFO5)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄清微黏的液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 装量 应符合最低装量检查法（附录Ⅹ F）的规定。
微生物限度 照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水－乙醚(76:24:4)为流动相；检测波长238nm。理论板数按哈西奈德计算应不低
于2500，哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取黄体酮适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中约含0.15mg
的溶液，即得。
测定法 精密量取本品适量，加甲醇制成每1ml 中约含0.1mg的溶液；精
密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哈西奈德对照品适量，精密称定，
加甲醇制成每1ml 中约含0.1mg的溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同哈西奈德。
【规格】 (1) 0.1％ (2) 0.025％
【贮藏】 避光，密闭保存。
哈西奈德软膏
拼音名：Haxinaide Ruangao
英文名：Halcinonide Ointment
书页号：2005年版二部－393
本品含哈西奈德(C24H32ClFO5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为乳白色软膏。
【鉴别】 (1)取本品适量（约相当于哈西奈德2mg ），置分液漏斗中，加环
己烷50ml与甲醇25ml，振摇使全部溶解，分取下层置另一含有5％硫酸铝钾溶液
50ml的分液漏斗中，上层用甲醇－10％氯化钠溶液(5:1) 提取2 次（15ml、10ml），
将下层并入上述分液漏斗中，用三氯甲烷提取4次（50ml、25ml、5ml、5ml），合
并三氯甲烷溶液，通过加有无水硫酸钠约10g 的漏斗滤入烧杯中，置水浴上蒸干，
残渣用三氯甲烷－甲醇(9:1)1ml溶解，作为供试品溶液；另取哈西奈德对照品适量，
加三氯甲烷－甲醇(9:1) 制成每1ml 中约含哈西奈德2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯(3:1) 为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥
10分钟，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视，供试品溶液主斑点的颜色与位置
与对照品溶液主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
鉴别(1)、(2)项可选做一项。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(70:30) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000，
哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取黄体酮，加流动相制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量（约相当于哈西奈德1.25mg），精密称定，置500ml量瓶
中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使哈西奈德溶解，放冷至室温，
精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出
后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哈
西奈德对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同哈西奈德。
【规格】 10g：10mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
哈西奈德膜剂
拼音名：Haxinaide Tumoji
英文名：Halcinonide Film
书页号：2005年版二部－394
本品含哈西奈德(C24H32ClFO5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色微有黏性的澄清液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合涂膜剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ T）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于哈西奈德2.5mg），精密称定，置
100ml量瓶中，加流动相振摇使哈西奈德溶解并稀释至刻度，扔匀，作为供试
品溶液。照哈西奈德含量测定项下的色谱条件，精密量取20μl 注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取哈西奈德对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，
加甲醇74ml振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同哈西奈德。
【规格】 10g：10mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
含糖胃蛋白酶
拼音名：Hantang Weidanbaimei
英文名：Saccharated Pepsin
书页号：2005年版二部－390
本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。每1g中含蛋白酶活力
不得少于120 单位或1200单位。
【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末；味甜，无霉败臭；有引湿性；水
溶液显酸性反应。
【鉴别】 取本品的水溶液，照胃蛋白酶项下的鉴别试验，显相同反应。
【检查】 干燥失重 取本品，在100 ℃干燥4 小时，减失重量不得过5.0 ％（
附录Ⅷ L）。
微生物限度 取本品，照胃蛋白酶片项下的方法检查，应符合规定。
【效价测定】 取本品，照胃蛋白酶项下的方法测定。
【类别】 同胃蛋白酶。
【规格】 (1) 1g：120单位 (2) 1g：1200单位
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
核黄素磷酸钠
拼音名：Hehuangsu Linsuanna
英文名：Riboflavin Sodium Phosphate
书页号：2005年版二部－601
C17H20N4NaO9P·2H2O 514.36
本品为核黄素 5’-(二氢磷酸酯) 单钠盐二水合物。按干燥品计算，含核黄
素 (C17H20N4O6) 应为74.0％～79.0％。
【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末，几乎无臭，味微苦，有引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇、三氯甲烷和乙醚中几乎不溶。
比旋度 避光操作。取本品，精密称定，加盐酸溶液(45→100) 制成每1ml 中
含15mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋38.0°至＋42.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加水100ml 溶解后，溶液在透射光下显淡黄色并
有强烈的黄绿色荧光；加无机酸或碱溶液，荧光即消失。
(2) 取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.0) 制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在267nm、372nm与444nm的波长处有最大吸收，
在240nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集628图）一致。
(4)取本品0.5g，加硝酸10ml，在水浴上蒸干，炽灼，残渣加水5ml 使溶解，
必要时滤过，滤液显钠盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 澄清度 取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品0.4g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
4.0～6.5 。
感光黄素 取本品35mg，加无乙醇氯仿10ml，振摇5分钟滤过，滤液照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.025 。
干燥失重 取本品约0.3g，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附
录Ⅷ L）。
游离磷酸 准确称取本品0.20g（按干品计算），置100ml 量瓶中，另取标准
磷酸盐溶液［精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.42g,置1000ml量瓶中，
加硫酸溶液(3→10)10ml 与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，临用时再稀释
10倍］10ml，置另一25ml量瓶中，各加水5ml,加钼酸铵硫酸试液2.5ml 与1-氨基 -2-
萘酚-4- 磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g，亚硫酸氢钠94.3g 与1-氨基-2- 萘酚-4- 磺
酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5g，加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml,
加水至刻度，摇匀，在20℃放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在740nm 的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
【含量测定】 避光操作 取本品约0.1g，精密称定，置500ml 量瓶中，加冰
醋酸1ml 与水75ml，使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量
瓶中，加1.4 ％醋酸钠溶液7ml,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在 444nm的长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为323 计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 核黄素磷酸钠注射液
核黄素磷酸钠注射液
拼音名：Hehuangsu Linsuanna Zhuseye
英文名：Riboflavin Sodium Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－601
本品为核黄素磷酸钠的灭菌水溶液。含核黄素（C17H20N4O6）应为标示
量的90.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于核黄素1mg ），加水至100ml,溶液在
透射光下显淡黄色并有强烈的黄绿色荧光；加盐酸或氢氧化钠溶液，荧光即
消失。
(2) 取本品适量（约相当于核黄素磷酸钠0.1g），在水浴上蒸干，加硝酸
10ml，在水浴上蒸干后，炽灼，残渣加水5ml 使溶解，必要时滤过，滤液显钠
盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 pH值 应为5.6 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量（约相当于核黄素10mg），
置1000ml量瓶中，加10％醋酸溶液2ml 与14％醋酸钠溶液7ml,加水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在444nm 的波长处测定吸光度，按
C17H20N4O6的吸收系数（Ｅ1％ 1cm ）为323 计算，即得。
【类别】 同核黄素磷酸钠。
【规格】 按核黄素计 (1) 2ml：5mg (2) 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
黑氧化铁
拼音名：Hei Yanghua tie
英文名：Black Ferric Oxide
书页号：2005年版二部-914
Fe3O4 231.53
本品按干燥品计算，含Fe3O4不得少于96.0%。
【性状】本品为黑色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶。在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
【检查】水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，
滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，
蒸干，在105℃C干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.5%)。
酸中不溶物 取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，
用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色，
再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得
过20mg(1.0%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
钡盐 取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再加
10%氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫酸溶液
(2→10)10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.5g，加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml，煮沸1分钟，放
冷，用无水乙醚振摇取4次(30ml、20ml、20ml与20ml)，弃去乙醚层，加热除去酸液
中残留的乙醚，加氨试液呈碱性，加氰化钾试液1ml，加水至50ml，加硫化钠
试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的对照液比较，
不得更浓(0.003%)。
砷盐 取本品0.2g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查(附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.001%)。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸
(1→2)30ml，加热使溶解，继续加热至微沸，滴加新鲜配制氯化亚锡试液至溶
液颜色刚变为无色，再多加1滴，加水200ml，放冷，加二氧化汞试液4ml，摇
匀，再加硫酸3ml与磷酸3ml，加0.2%二苯胺磺酸钠指示液6滴，用重铬酸钾滴
定液(0.01667mol/L)滴定至溶液显紫蓝色并持续30秒钟，每1ml的重铬酸钾滴定液
(0.01667mol/L)相当于7.72mg的Fe3O4。
【类别】药用辅料，着色剂。
【贮藏】密闭保存。
红霉素
拼音名：Hongmeisu
英文名：Erythromycin
书页号：2005年版二部－222
C37H67NO13 733.94
本品按无水物计算，每1mg 的效价不得少于920 红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦；微有引湿性。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含20mg的
溶液，放置30分钟后依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－71°至－78°。
【鉴别】 (1) 在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与红霉素标准品溶液中A峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集167图）一致。如不一致，
取本品与标准品适量，加少量三氯甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥
器中减压干燥后测定，除1980cm{-1}至2050cm{-1}波长范围外，应与对照品的图谱
一致。
【检查】 碱度 取本品0.1g，加水150ml,振摇，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为8.0 ～10.5。
红霉素A组分 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L
磷酸铵缓冲液（取磷酸二氢铵1.15g，加水50ml溶解，用三乙胺调节pH值至6.5）-
0.2mol/L四甲基氢氧化铵溶液（取25%四甲基氢氧化铵14.6ml，加水100ml，用磷酸
调节pH值至6.5，再加水稀释至200ml）-乙腈-水（5：20：30：45）为流动相；检测
波长为215nm。取红霉素标准品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇5ml溶解后，用磷酸
盐缓冲液[取磷酸盐缓冲液(pH7.0)20ml，用磷酸溶液调节pH值至3.5]稀释至刻度，
室温放置30分钟以上，取20μl注入液相色谱仪。按红霉素C峰、红霉素A峰、红霉
素B峰和红霉素烯醇醚峰的顺序出峰，红霉素A峰与红霉素烯醇醚峰（保留时间
约为红霉素A峰保留时间的3.5倍）的分离度应大于14.0，红霉素A峰的拖尾因子
应小于2.5。
测定法 取本品和红霉素标准品各约0.1g，精密称定，分别加甲醇5ml溶解，
用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，分
别作为供试品溶液和标准品溶液；精密量取供试品溶液与标准品溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中红霉素
A的含量。按无水物计算，不得少于88.0%。
红霉素B、C组分及有关物质 取本品，用磷酸盐缓冲液(Ph7.0)-甲醇（15：1）
定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液
5ml，置100ml量瓶中，用磷到盐缓冲液(pH7.0)-甲醇（15：1）稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照红霉素A组分项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供
试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的4倍。红霉素B峰和红霉素C峰校正后的峰面积（红霉素A、红霉素B和红
霉素C的校正因子分别为1.0、0.7和1.0）均不得大于对照溶液主峰面积(5.0%)。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中红霉素烯醇醚校正后的峰面积（红霉素烯
醇醚的校正因子为0.09）不得大于对照溶液主峰面积的3/5(3.0%) ；其他单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/5（3.0%），其他各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积(5.0% )(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍
的峰可忽略不计)。
炽灼残渣 不得过0.2%（附录Ⅷ N）。
硫氰酸盐 取本品约0.1g，精密称定，置50ml棕色瓶中，加甲醇20ml溶解，再
加三氯化铁试液1ml，用甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液；取105℃干燥1小时
的硫氰酸钾2份，各约0.1g，精密称定，分别置二个50ml量瓶中，加甲醇20ml溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
再精密量取5ml，置50ml棕色瓶中，加三氯化铁试液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇
匀，作为对照品溶液；量取三氯化铁试液1ml，置50ml棕色瓶中，用甲醇稀释至
刻度作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在492nm的波长处
分别测定吸光度（供试品溶液、对照品溶液与空白溶液均应在30分钟内测定），
两份对照品溶液单位重量吸光度的比值应为0.985～1.015。红霉素中硫氢酸盐
的含量不得过0.3%。硫氰酸根与硫氰酸钾的分子量分别为58.08与97.18。
水分 取本品约0.2g，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（附录
Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0％。
【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇溶解后，用灭菌水制成每1ml 中
约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定，可信限率不
得大于7 ％。1000红霉素单位相当于1mg 的C37H67NO13。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 红霉素肠溶片 (2) 红霉素软膏 (1) 红霉素眼膏
红霉素肠溶片
拼音名：Hongmeisu changrong Pian
英文名：Erythromycin Enteric-coated tablets
书页号：2005年版二部－223
本品含红霉素(C37H67NO13) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类
白色。
【鉴别】 (1) 在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与红霉素标准品溶液中A峰的保留时间一致。
(2) 取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含红霉素2.5mg的溶液，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另取红霉素标准品适量，加甲醇制成每1ml中约含
红霉素2.5mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取
上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（85：
15）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇-对甲氨基苯甲醛-硫酸（90：5：5）的
混合溶液，置100℃加热约分钟，至出现黑至红紫色斑点。供试品溶液所显主
斑点的颜色与位置应与标准品溶液主斑点的颜色与位置相同。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法（二）]，采
用溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法)装置试验。先以盐酸溶液(9→1000) 900ml为释放
介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经2 小时，弃取盐酸溶液，检查每片肠
膜均不得有裂缝，继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) （取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，
加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）900ml为释放介质，
经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)
稀释成每1ml中约含红霉素55μg 的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量
（相当于平均片重），加乙醇适量（10mg加乙醇1ml）使红霉素溶解后，按标示
量用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 定量稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶液。分别量取
上述二种溶液各5ml，加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置约30～40分钟，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算
每片的释放量。限度为85％，应符合规定。
红霉素组分 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（相当于红霉素0.1g），加甲醇5ml溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（15：1）
定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照红霉素项下
的方法测定。按标示量计算，红霉素A含量不得少于83.5% 。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品4 片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.25g 用乙醇25ml）,
分次研磨使红霉素溶解，并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液，摇匀，
静置，精密量取上清液适量，照红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同红霉素。
【规格】 (1) 0.125g（12.5万单位） (2) 0.25g （25万单位）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
红霉素软膏
拼音名：Hongmeisu Ruangao
英文名：Erythromycin Ointment
书页号：2005年版二部－224
本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色至黄色软膏。
【鉴别】 取本品约0.5g，加0.1mol/L硫酸溶液5ml,置水浴上加热使溶解，冷
却，倾取水层，加硫酸2ml,缓缓摇匀，即显红棕色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定（约相当于红霉素10mg），置分液
漏斗中，加石油醚20ml，缓缓振摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)
提取4 次，每次约25ml，合并提取液，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～
8.0)稀释至刻度，摇匀，照红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同红霉素。
【规格】 1 ％
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
红霉素眼膏
拼音名：Hongmeisu Yangao
英文名：Erythromycin Eye Ointment
书页号：2005年版二部－224
本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色至黄色的软膏。
【鉴别】 取本品约0.5g，加0.1mol/L硫酸溶液5ml，置水浴上加热使溶解，
冷却，倾取水层，加硫酸2ml,缓缓摇匀，即显红棕色。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定（约相当于红霉素10mg），置分液
漏斗中，加石油醚20ml，缓缓振摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)
提取4 次，每次约25ml，合并提取液，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～
8.0)稀释至刻度，摇匀，照红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同红霉素。
【规格】 0.5 ％
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
红氧化铁
拼音名：Hongyanghuatie
英文名：RedFerricOxide
书页号：2005年版二部－900
Fe2O3 159.69
本品按炽灼至恒重后计算，含Fe2O3 不得少于98.0％。
【性状】本品为暗红色的粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶；在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml,煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应（附录Ⅲ）。
【检查】 水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml,置水浴上加热回流2 小
时，滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置 105℃恒重的蒸发皿中，
蒸干，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（0.5％）。
酸中不溶物 取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml,
用105 ℃恒重的4 号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色，
再用水洗涤至洗液不再显氯化物的反应，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得
过20mg(1.0％) 。
炽灼失重 取本品约1.0g，精密称定，置700～800 ℃炽灼至恒重，减失重
量不得过4.0％。
钡盐 取本品0.20g，加盐酸5ml,加热使溶解，滴加过氧化氢试液1 滴，再
加10％氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫
酸溶液(2→10) 10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.50g，加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml,煮沸1 分钟，放
冷，用无水乙醚振摇提取4 次（30ml、20ml、20ml与20ml），弃去乙醚层，加热除
去酸液中残留的乙醚，加氨试液使呈碱性，加氰化钾试液1ml,加水至50ml，加
硫化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml 用同一方法制成的对照
液比较，不得更深(0.003％) 。
砷盐 取本品0.20g，加盐酸7ml,加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.001％）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml,
置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1ml,加热至沸数分钟，加水25ml，放冷，加碘化
加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml,密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml,继续滴定至蓝色消失。每1ml硫
代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.985mg 的Fe2O3 。
【类别】 药用辅料，着色剂。
【贮藏】 密封保存。
糊精
拼音名：Hujing
英文名：Dextrin
书页号：2005年版二部－924
【性状】 本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。
本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 取本品10％的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。
【检查】 酸度 取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示
液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)2.0ml，应显粉红色。
还原糖 取本品2.0g，加水100ml,振摇5分钟，静置,滤过；取滤液50ml，加碱
性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先
用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚
铜不得过0.20g。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品2.0g，炽灼灰化后,残渣加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸发至
近干，放冷，加盐酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；
精密量取10ml,依法检查（附录Ⅷ G）,与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不
得更深（0.005％）。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不
得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
华法林钠
拼音名：Huafalinna
英文名：Warfarin Sodium
书页号：2005年版二部－203
C19H15NaO4 330.31
本品为3-(α-丙酮基苄基)-4-羟基香豆素钠盐。按无水、无异丙醇计算，含
C19H15NaO4应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2 滴即生成白色沉淀；
滤过，沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为
162 ℃。
(2) 取本品1g，加水10ml溶解后，加硝酸5ml，滤过，取滤液，加重铬酸钾试
液3 滴，振摇，数分钟后溶液显淡绿蓝色。
(3) 取本品，加异丙醇溶解，蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图
谱（光谱集152 图）一致。
(4) 鉴别(1) 项下的滤液，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为7.2 ～8.3 。
溶液的澄清度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，
与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品 0.20g，加丙酮10ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，
照紫外-可见分光光度法，依法检查（附录Ⅳ A），在460nm 的波长处测定吸光
度，不得过0.03。
酚酮 取本品，加5 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.125g的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），于15分钟内在385nm 的波长处测定吸光度，不得
过0.30。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-冰醋酸(5:5:2) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光
灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
异丙醇 精密称取异丙醇约0.785g，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，精密量
取5ml,并精密加内标溶液（1％丙醇溶液）5ml，混匀，作为对照品溶液。另取
本品两份，各约0.5g，精密称定，分置两个10ml量瓶中，于一量瓶中精密加内标
溶液5ml,分别加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为含内标物质与不含内标物质
的供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ E），用涂有10％聚乙二醇
1500的101 白色担体为固定相，柱长1.5m，在柱温70℃分别测定，计算供试品中含
有异丙醇的量，应为7.5％～8.5％(g/g) 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
2.0 ％。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并
定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在308nm 的波长处测定吸光度，按C19H15NaO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为431 计算，
即得。
【类别】 抗凝血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 华法林钠片
华法林钠片
拼音名：Huafalinna Pian
英文名：Warfarin Sodium Tablets
书页号：2005年版二部－204
本品含华法林钠(C19H15NaO4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量 （约相当于华法林钠0.1g）,加乙醇30ml，
振摇，使华法林钠溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照华法林钠项下的鉴别(1)、
(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于华法林钠40mg），置分液
漏斗中，加水30ml，振摇15分钟使华法林钠溶解，加稀盐酸0.5ml,用三氯甲烷
提取3 次，每次10ml，三氯甲烷提取液经无水硫酸钠干燥后合并，在40℃水浴
上蒸干，放冷，加丙酮2ml 使溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml，加丙酮至
100ml,作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-冰醋酸
(5:5:2) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲
液(pH6.8) 适量，研磨，并用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 分次转移至50ml量瓶中，充分
振摇使华法林钠溶解，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml,置25ml量瓶（2.5mg规格）或50ml量瓶（5mg规格）中，加磷酸盐
缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm
与360nm 的波长处测定吸光度，并求出两吸光度之差（△Ａ），按C19H15NaO4的两
吸光度差值（△Ａ1% 1cm）为428 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液
(pH6.8) 500ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液
约10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm与
360nm的波长处分别测定吸光度，并求出两吸光度之差（△Ａ），按C19H15NaO4的
两吸光度差值（△Ａ1% 1cm）为428计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于华法林钠25mg），置250ml 量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液约
100ml,充分振摇，使华法林钠溶解，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液10ml，置分液漏斗中，加稀盐酸0.6ml,用三氯甲烷振摇
提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷提取液，再用0.01mol/L 氢氧化钠溶液振摇提
取3次，每次20ml，分取碱性提取液并滤过，置100ml量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化
钠溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm的波长
处测定吸光度，按C19H15NaO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm） 为431 计算，即得。
【类别】 同华法林钠。
【规格】 (1) 2.5mg (2) 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
环扁桃酯
拼音名：Huanbiantaozhi
英文名：Cyclandelate
书页号：2005年版二部－307
C17H24O3 276.37
本品为3,3,5-三甲基环已醇-α-苯基-α-羟基乙酸酯。按干燥品计算，
含C17H24O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的无定形粉末；有特臭，味苦。
本品在乙醇或丙酮中极易溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为50～62℃，熔距在7℃以内。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加氢氧化钠试液5ml,煮沸2 分钟，有樟脑样特
臭；放冷，滤过，取滤液2ml，加稀硫酸调节pH值至4，再加高锰酸钾试液1ml,振
摇后，产生苯甲醛的臭味。
(2) 取鉴别(1) 项下的滤液，加硫酸铜试液1 滴，振摇，溶液变为蓝色，放
置后颜色变深。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在252nm,258nm与264nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集217 图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，溶
解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色，消耗
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.35ml。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml，溶解后溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
酮酯 取鉴别(3) 项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在254nm与
264nm的波长处的吸收度比值应为1.00～1.17。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过 0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约1.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加乙醇制氢
氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml，在水浴上加热回流30分钟，放冷，用新沸过的冷水淋洗
冷凝管，洗液并入锥形瓶中，加酚酞指示液数滴，用硫酸滴定液(0.25mol/L) 滴
定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当
于138.2mg的C17H24O3。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 环扁桃酯胶囊
环扁桃酯胶囊
拼音名：Huanbiantaozhi Jiaonang
英文名：Cyclandelate Capsules
书页号：2005年版二部－307
本品含环扁桃酯(C17H24O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品内容物适量（约相当于环扁桃酯0.1g），加乙醚10ml，
搅拌，使环扁桃酯溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠试液1ml,
有类似樟脑臭。放冷，加稀硫酸3ml 与3％高锰酸钾溶液1ml,加热煮沸，产生
苯甲醛的臭味。
(2) 取本品内容物适量（约相当于环扁桃酯25mg），加乙醇制成1ml 中含环
扁桃酯0.5mg 的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测
定，在252nm、258nm、与264nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于环扁桃酯1g），加乙醚充分搅拌，使环扁桃酯溶解，滤过，残渣用乙
醚分次洗涤，滤过，滤液与洗液合并，置水浴上蒸干，精密加乙醇制氢氧
化钾滴定液(0.5mol/L)20ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，用新沸过的冷水洗
涤冷凝管，加酚酞指示液数滴，用硫酸滴定液(0.25mol/L) 滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于138.2mg 的
C17H24O3。
【类别】 【贮藏】 同环扁桃酯。
【规格】 0.1g
环丙沙星
拼音名,Huanbingshaxing
英文名：Ciprofloxacin
书页号：2005年版二部-303
C17H18FN3O3 331.34
本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉甲酸。按无水物计
算，含C17H18FN3O3应为98.5％~102.0%。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在乙酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集979图)一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，溶液应
澄清(附录Ⅸ B)无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比
较，不得更深。
氟喹啉酸 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供
试品溶液，另取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与
水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每
1ml中含0.03mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各1ml，混匀，作为混合
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶GF254薄层板上，放入氨气中约15分钟，再以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液
-乙腈（4：4：2：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
混合溶液所显氟喹啉酸与环丙沙星的斑点应分离完全。供试品溶液如显与对照
品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得
更深（0.3%）。
有关物质 取本品适量，用7%磷酸溶液0.2ml溶解后，加流动相稀释制成
每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量制成每1ml中
含1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注
入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，
精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面
积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）,各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液
主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，照干燥失重测定法（附录Ⅷ
L)测定，在120℃真空干燥6小时，减失重量不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含量金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈（82：18）用三乙胺调节pH至3.5为流动相；流速为
每分钟1ml，柱温30℃；检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算不
低于2000。环丙沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用7%磷酸溶液0.2ml溶
解后，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取环丙沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中
C17H18FN3O3的含量。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】乳酸环丙沙星氯化钠注射液
环拉酸钠
拼音名：Huanlasuanna
英文名：Sodium Cyclamate
书页号：2005年版二部－901
C6H12NNaO3S 201.22
本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C6H12NNaOS不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙醚、三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml使溶解后，加盐酸1ml与氯化钡溶液(1→
10)1ml，溶液应澄清。再加入亚硝酸钠溶液(1→10)1ml，即产生白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集669图）一致。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～7.5 。
杂质吸光度 取本品1.0g，加水10ml溶解，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在420nm 的波长处测定吸光度，其吸光度不得过0.022 。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.2ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.024 ％）。
环已胺 精密称取本品10g,置100ml 量瓶中，加水溶解，并用水稀释 至刻
度，摇匀，作为供试品溶液。另取环已胺对照品0.1g，置100ml 量瓶中，迅速加
盐酸溶液(1→100)50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，加水
稀释成每1ml 中含环已胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。 精密量取环已胺对照
品溶液和供试品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，依次加入碱性乙二胺四
醋酸二钠溶液（取乙二胺四醋酸二钠10g 与氢氧化钠3.4g，加水溶解，并稀释
至100ml）3.0ml,三氯甲烷－正丁醇(20:1)15.0ml，振摇2 分钟，静置，分取三氯甲
烷层；精密量取三氯甲烷萃取液10ml，置另一分液漏斗中，各加入甲基橙硼酸
溶液（取甲基橙200mg 与硼酸3.5g，加水100ml,置水浴上加热使溶解，静置24小
时以上，临用前滤过）2.0ml,振摇2 分钟，静置，分取三氯甲烷层，各加入无
水硫酸钠1g，振摇，静置；分别精密量取三氯甲烷溶液5ml,置比色管中，各加
入甲醇－硫酸(50:1)0.5ml,摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液，或照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在 520nm波长处测定吸光度，供试品溶液的吸
光度不得大于对照品溶液的吸收度(0.0025%) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0001％）。
【含量测定】 取本品约0.16g,精密称定，加冰醋酸40ml，微热溶解后，冷
却，加结晶紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.12mg 的
C6H12NNaO3S 。
【类别】 药用辅料，矫味剂。
【贮藏】 密闭保存。
环磷酰胺
拼音名：Huanlinxian’an
英文名：Cyclophosphamide
书页号：2005年版二部－308
C7H15Cl2O2P·H2O 279.10
本品为P-[N，N-双(β- 氯乙基)]-1-氧-3-氮-2- 磷杂环己烷-P- 氧化物－水合物。
按无水物计算，含C7H15Cl2N2O2P 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；失去结晶水即液化。
本品在乙醇中易溶，在水或丙酮中溶解。
熔点 取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为48.5～52℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g与无水碳酸钠1g，置坩埚中混匀，加热熔融后,
冷却，加水20ml使溶解，滤过；滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物与磷酸盐
（附录Ⅲ）的鉴别反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集218 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml使溶解，立即依法测定（附录Ⅵ H）,
pH值应为4.5 ～6.5 。
氯化物 取本品0.40g，依法检查（附录Ⅷ A），立即观察，与标准氯化钠溶
液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定,含水分应为6.0％
～7.0%。
无菌 取本品，分别加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合
规定（供注射用）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,乙腈-水
(36:65) 为流动相；检测波长为195nm 。理论板数按环磷酰胺峰计算不低于2000,
环磷酰胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯36mg，置200ml 量瓶中，加乙醇2ml
使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml,用流动
相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环磷酰胺
对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算供试品中C7H15Cl2N2O2P 的含量，即
得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封（供口服用）或严封（供注射用），在30℃以下保
存。
【制剂】 (1) 环磷酰胺片 (2) 注射用环磷酰胺
环磷酰胺片
拼音名：Huanlinxian’an Pian
英文名：Cyclophosphamide Tablets
书页号：2005年版二部－308
本品含环磷酰胺(C7H15Cl2N2O2P·H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖包衣后显白色。
【鉴别】（1） 取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于环磷
酰胺0.2g），用乙醚提取，滤过；滤液除去乙醚后，残渣照环磷酰胺项下的鉴别
（1）、（3）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品的细粉适量（约相当于环磷酰胺0.25g ），加水20ml,
振摇使环磷酰胺溶解，滤过，滤液加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)滴定，不得过0.25ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于环磷酰胺0.1g），置100ml量瓶中，加水50ml，超声处理10分钟，加
水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加内标溶液
5ml,加流动相稀释至刻度，摇匀，照环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同环磷酰胺。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下保存。
环吡酮胺
拼音名：Huanbitong’an
英文名：Ciclopirox Olamine
书页号：2005年版二部－305
C12H17NO2·C2H7NO 268.36
本品为4-甲基-6- 环己基-1- 羟基-2(1H)- 吡啶酮与2-氨基乙醇的复盐。按干
燥品计算，含C12H17NO2 应为75.7％～78.0％；含C2H7NO应为22.3％～23.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺或水中略溶，
在乙醚中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水5ml 溶解后，加茚三酮试液2 滴，煮沸，
溶液显蓝紫色。
(2) 取本品与环吡酮胺对照品，分别加甲醇制成每1ml 含40mg的溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＧＦ254 薄层板上，以苯－乙醇－冰醋酸－二甲基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂，展
开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应
与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取本品，加乙醇制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在304nm与231nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集216图）一致。
【检查】 碱度 取本品0.2g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为8.0 ～9.0 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）。含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 环吡酮 取本品约0.3g，精密称定，加二甲基甲酰胺40ml，使溶
解，加1 ％麝香草酚蓝甲醇指示液2 滴，在氮气流中用甲醇锂滴定液(0.1mol/L)滴
定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇锂滴定液
(0.1mol/L)相当于20.73mg 的C12H17NO2 。
2-氨基乙醇 取本品约0.3g，精密称定，加甲醇20ml，使溶解，加溴甲酚绿
指示液3 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于6.108mg的C2H7NO。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 环吡酮胺乳膏
环孢素
拼音名：Huanbaosu
英文名：Cyclosporin
书页号：2005年版二部-306
C62H111N11O12 1202.63
本品为环[[(E)-(2S，3R，4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2氨基丁酰
-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-
N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰]。按干燥品计算，含环孢
素(C62H111N11O12)不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或乙腈中极易溶解，在乙酸乙酯中易溶，在丙酮或乙
醚中溶解，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量制成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－182°至－192°’。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加甲醇5ml溶解，加高锰酸钾试液1滴，放置，
紫红色应逐渐消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集784图)一致。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，加乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并制成
每1ml中约含1.25mg的溶液，作为供试品溶液；取环孢素对照品，精密称定，
加上述混合溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定
项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色
谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的7/10（0.7%），各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）(供试品溶液用任一小于
对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。
干燥失重 取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，
减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品0.5g，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱前连
接ф0.25mm×1000mm的不锈钢管)；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸(430:520:50:1)为流动
相；检测波长为210nm；不锈钢管和柱温70℃。理论板数按环孢素峰计算不
低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并定量稀释成每
1ml 中约含1.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中的C62H111N11O12的含
量。
【类别】免疫抑制剂。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】环孢素口服溶液
环孢素口服溶液
拼音名：Huanbaosu Koufurongye
英文名：Cyclosporin Oral Solution
书页号：2005年版二部-306
本品含环孢素(C62H111N11O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。
【鉴别】(1)取本品与环孢素对照品各适量，分别加甲醇-三氯甲烷(4:1)混合
溶液制成每1ml中含1mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种
溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚为展开剂，展开后，晾干，
移置另一展开缸内，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇(60:40:2:1)为展开剂，展开后，晾
干，先喷以碘化铋钾试液，再立即喷以过氧化氢试液显色。供试品溶液所显主斑
点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶
液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 乙醇量 标准溶液和供试品溶液的制备，均以丁醇为溶剂，依法
检查(附录Ⅶ E)，应为10％～ 15％。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-水-磷酸(740：260：0.25)为流动相；检测波长为210nm；柱温为70℃。环孢素与相
邻色谱峰的分离度应符合规定，理论板数按环孢素峰计算不低于600。
测定法 精密量取本品适量，加甲醇-三氯甲烷(4:1)混合溶液定量稀释并制成
每1ml中约含1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】同环孢素。
【规格】50ml:5g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
黄凡士林
拼音名：Huang Fanshilin
英文名：Yellow Vaselin
书页号：2005年版二部－907
本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。
【性状】 本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮
肤接触有滑腻感；具有一定的拉丝性。
本品在约35℃的苯中易溶，在约35℃的三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，
在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第三法）为45～60℃。
【检查】 锥入度 取本品适量，在85℃±2℃熔融，倾入直径为100mm±5mm、
高度不小于65mm的金属制圆筒状容器中，装至离容器上端6mm以内，于25℃±2 ℃
放置16～18 小时，并在试验前将容器移至25.0℃±0.5℃水浴中放置2 小时；另将
标准锥体（总重102.50g±0.05g，由表面光滑的圆锥体和可拆卸的锥尖以适当方式
连接组成：锥尖部分呈30°角，尖端截面直径为0.38mm±0.02mm，基底直径为
8.40mm±0.02mm，高15.00mm± 0.05mm；圆锥体部分的夹角为90°0′±15′，高32.1mm±0.2mm,
底部最大直径为69.3mm ±0.1mm）置水浴中调节到25.0℃±0.5℃。将上述容器从水
浴中取出，立即置于预先调至水平的针入度计平台上，调节仪器使锥尖刚好
与距容器壁25～38mm处的本品表面相接触，调刻度盘指针至零位，迅即按下“
启动”钮使锥体自由下落5.0秒±0.1 秒，使锥体停止沉入，轻轻调节指示器至恰
被锥杆挡住为止。从指示器刻度盘上读取锥入度值。若测得的锥入度小于200
单位，可在同一容器中连续进行三次测定，测定部位应有一定间距，以保证
扰动区域不相重叠；当测得的锥入度超过200 单位时，应另取本品置另一容器
中同法试验，测定点应在容器中心位置。三次读数的相对偏差应在±3 ％之内，
取三次测定平均值为本品的锥入度（系指标准锥体在5 秒钟内沉入凡士林中所
达到的深度，其单位为0.1mm ），应为130 ～230 单位。
酸碱度 取本品35g,置250ml 烧杯中，加水100ml,加热微沸，搅拌5 分钟，
静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1 滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，
不得显粉红色。
颜色 取本品10g,置烧杯中，在水浴上加热使熔融，倾注于比色管中，
与同体积的对照液（取比色用氯化钴液2.0ml 与比色用重铬酸钾液6.0ml,加水使
成10ml）比较，颜色不得更深（比色时应将比色管靠近白色背景成一无荧光的
角度，在反射光下进行观察）。
有机酸 取本品20.0g,加中性稀乙醇100ml,搅拌并加热至沸，加酚酞指示液
1ml 与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.40ml，强力搅拌，应显红色。
杂质吸光度 取本品，加三甲基戊烷制成每1ml 中含0.50mg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm 的波长处测定，吸光度不得过0.75。
异性有机物与炽灼残渣 取本品2.0g，用直火加热（注意勿使供试品着火）,
应无辛臭；再强热炽灼，遗留残渣不得过1mg(0.05％) 。
硫化物 取本品3.0g，依法检查（附录Ⅷ C），应符合规定(0.00017％) 。
【类别】 药用辅料,润滑剂、软膏基质。
【贮藏】 密闭保存。
黄体酮
拼音名：Huangtitong
英文名：Progesterone
书页号：2005年版二部－643
C21H30O2 314.47
本品为孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0％～
103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～131 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的
溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+186°至+198°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,置小试管中，加甲醇0.2ml 溶解后，加亚硝基铁
氰化钠的细粉约3mg,碳酸钠及醋酸铵各约50mg，摇匀，放置10～30分钟，应
显蓝紫色。
(2) 取本品约0.5mg,置小试管中，加异烟肼约1mg 与甲醇1ml 溶解后，加稀
盐酸1滴，即显黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集434 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，以甲醇溶解并稀释制成每1ml
中约含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml 量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，
注 入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。
再精密量取供试品溶液 与对照溶液 各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的1.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于1 个。
其峰面积不得大于对照溶液 主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－
水(65:35) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按黄体酮峰计算应不低于1000，
黄体酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取己烯雌酚约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶
解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻
度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，以甲醇稀释至刻
度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取黄体酮对照品适量，同法
测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 黄体酮注射液
黄体酮注射液
拼音名：Huangtitong Zhusheye
英文名：Progesterone Injection
书页号：2005年版二部－643
本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的93.0％～
107.0 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），
置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释
至刻度，摇匀；精密量取5ml 置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲
醇振摇提取4 次（第1 ～3 次各5ml,第4 次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，
并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml,用甲
醇稀释至刻度，摇匀；照黄体酮含量测定项下的方法，取5 ～10μl 注入液相色谱
仪，记录色谱图。按内标法以峰 面积计算，即得。
【类别】 同黄体酮。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2)1ml：10mg (3) 1ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
黄氧化铁
拼音名：Huang Yanghuatie
英文名：Yellow Ferric Oxide
书页号：2005年版二部-908
Fe2O3·H2O 177.70
本品为三氧化二铁一水化物，本品按灼炽至恒重后计，含Fe2O3不得少
于97.5%。
【性状】本品为赭黄色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶；在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
【检查】水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，
滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃至恒重的蒸发皿中，
蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过20mg(1.0%)。
酸中不溶物 取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，
用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无
色，再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过20mg(1.0%)。
炽灼失重 取本品约1.0g，精密称定，置700～800℃炽灼至恒重，减失重
量不得过12.0%。
钡盐 取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再
加10%氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤滤液与洗液，加
硫酸溶液(2→10)10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.5g加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml，煮沸1分钟，放
冷，用无水乙醚振摇提取4次(30ml、20ml、20ml与20ml)，弃去乙醚层，加热除
去酸液中残留的乙醚，加氨试液呈碱性，加氰化钾试液1ml，加水至50ml，加
硫化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的对
照液比较，不得更浓(0.003%)。
砷盐 取本品0.2g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查(附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.001%)。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml，
置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1ml，加热至沸数分钟，加水25ml，放
冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.985mg的Fe2O3。
【类别】药用辅料，着色剂。
【贮藏】密封保存。
磺胺醋酰钠
拼音名：Huang’an Cuxianna
英文名：Sulfacetamide Sodium
书页号：2005年版二部－864
C8H9N2NaO3S·H2O 254.24
本品为N-［(4-氨基苯基)磺酰基］乙酰胺钠盐一水合物。按干燥品计算，
含C8H9N2NaO3S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml,即生成沉淀；滤
过，沉淀用水适量冼净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为
180～184℃。
(2) 取本品约0.1g，加水3ml 溶解后，加硫酸铜试液5滴，即生成蓝绿色的沉
淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集574图）一致。
(4)上述鉴别(1)项下的滤液，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为8.0～9.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如
显色，与对照液（取黄色3 号标准比色液5ml,加水至10ml）比较，不得更深（
附录Ⅸ A第一法）。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中约含0.10g 的溶液，作为供试品溶液；
另取磺胺对照品，分别加水制成每1ml 中含0.50mg和0.25mg的溶液，作为对照品
溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-无水乙醇-水-浓氨溶液(10:5:5:2)为展开
剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即检视。供试品
溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液(2)的主斑点比
较，不得更深(0.25%)；如有1点超过时，应不深于对照品溶液(1)的主斑点(0.5%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为6.0％～8.0％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.45g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.62mg的
C8H9N2NaO3S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 磺胺醋酰钠滴眼液
磺胺醋酰钠滴眼液
拼音名：Huang’an Cuxianna Diyanye
英文名：Sulfacetamide Sodium Eye Drops
书页号：2005年版二部－864
本品含磺胺醋酰钠(C8H9N2NaO3S·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色澄明液体。
【鉴别】 取本品约2ml，滴加硫酸铜试液，即生成蓝绿色的沉淀，放置后
颜色不变。
【检查】 pH值 应为8.0～9.8（附录Ⅵ H）。
颜色 取本品,与黄色或橙黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，
不得更深。
磺胺 取本品，加水制成每1ml中含磺胺醋酰钠6.0mg的溶液,作为供试品溶
液。另取磺胺对照品，加水制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以正丁醇-浓氨溶液-水(4:1:3)振摇分层后的有机层为展开剂，展开，
晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即
检视。供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主
斑点比较，不得更深(4.2％)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于磺胺醋酰钠0.6g）,照磺胺醋
酰钠含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的
C8H9N2NaO3S·H2O。
【类别】 同磺胺醋酰钠。
【规格】 15％
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
磺胺多辛
拼音名：Huang’an Duoxin
英文名：Sulfadoxine
书页号：2005年版二部－857
C12H14N4O4S 310.33
本品为4-（对氨基苯磺酰氨基）-5,6- 二甲氧基嘧啶。按干燥品计算，含
C12H14N4O4S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；
遇光渐变色。
本品在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧
化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为195～200℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水与0.1mol/L氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解，
滤过，取部分滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变淡蓝色
（与磺胺二甲嘧啶的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集567图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水100ml,摇匀，置水浴中加热10分钟，立
即放冷，滤过，分取滤液25ml，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
0.2ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml 与水20ml溶解后，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更
浓；如显色，与同体积的对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml加水至25ml）比
较（附录Ⅸ A）,不得更深。
氯化物 取酸度项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），如发生浑
浊，与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.014％）。
有关物质 取本品，加乙醇-浓氨溶液(9:1) 制成每1ml 中约含2.5mg 的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇-浓氨溶液(9:1) 制成每1ml 中约含25μg 的溶
液,作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，量取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一以0.1 ％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上,以三氯甲烷
-甲醇-二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯
甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不
得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于31.03mg 的
C12H14N4O4S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磺胺多辛片
磺胺多辛片
拼音名：Huang’an Duoxin Pian
英文名：Sulfadoxine Tablets
书页号：2005年版二部－858
本品含磺胺多辛(C12H14N4O4S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磺胺多辛0.5g），加氢氧化钠试
液5ml 与水15ml，搅拌使磺胺多辛溶解，滤过，滤液滴加0.5mol/L盐酸溶液约10ml，
至析出沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为195 ～200 ℃；剩余的沉淀照磺胺多辛项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磺胺多辛0.6g），照磺胺多辛含量测定项下的方法测定。每 1ml亚硝酸钠滴定
液(0.1mol/L)相当于31.03mg 的C12H14N4O4S。
【类别】 同磺胺多辛。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磺胺甲噁唑
拼音名：Huang’an Jia’ezuo
英文名：Sulfamethoxazole
书页号：2005年版二部－857
C10H11N3O3S 253.28
本品为N-（5-甲基 -3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。含C10H11N3O3S不得
少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为168～172℃。
【鉴别】(1) 取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，
滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异噁唑的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集565图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,溶
液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；
如显色,与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml,振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（
附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
有关物质 取本品，加乙醇-浓氨溶液(9:1)制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供
试品溶液；精密量取适量，加乙醇-浓氨溶液(9:1)稀释成每1ml中约含50μg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
别点于同一以0.1％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷
-甲醇-二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯
甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不
得更深。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（附录Ⅷ H
第三法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加盐酸溶液(1→2)25ml溶解后,再加
水25ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.33mg的C10H11N3O3S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磺胺甲噁唑片 (2) 复方磺胺甲噁唑片
(3) 小儿复方磺胺甲噁唑片
磺胺甲噁唑片
拼音名：Huang’an Jia’ezuo Pian
英文名：Sulfamethoxazole Tablets
书页号：2005年版二部－857
本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.5g），加氨试液
10ml，研磨使磺胺甲噁唑溶解，加水10ml，滤过，滤液置水浴上蒸发使氨挥
散，放冷，加醋酸使成酸性，即析出沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，在105℃干
燥后，依法测定（附录Ⅵ C）,熔点为168～172℃；剩余的沉淀照磺胺甲噁唑
项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磺胺甲噁唑0.5g）,照磺胺甲噁唑含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸
钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.33mg的C10H11N3O3S。
【类别】 同磺胺甲噁唑。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磺胺异噁唑片
拼音名：Huang’anyi’ezuo Pian
英文名：Sulfafurazole Tablets
书页号：2005年版二部－859
本品含磺胺异噁唑(C11H13N3O3S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺异噁唑0.1g），加稀盐
酸5ml振摇使磺胺异噁唑溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品，照磺胺异噁唑项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（相当于磺胺异噁唑0.25g），加
乙醇- 浓氨溶液(9:1)20ml 振摇5 分钟，用上述混合液稀释至100ml，滤过，作为供
试品溶液。另取磺胺对照品，加乙醇-浓氨溶液(9:1) 制成每1ml 中约含12.5μg 的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺(80:8:4)为
展开剂，展开，晾干，喷20％硫酸乙醇溶液，置105 ℃加热30分钟后，立即
将薄层板置于临用新制的含10％亚硝酸钠溶液和3 ％碘化钾溶液的混合液、滴加
7mol/L硫酸溶液产生烟雾的密闭缸中薰15分钟，取出，置温热的空气流中15分钟，
然后喷0.5 ％二盐酸萘基乙二胺的乙醇溶液（如需要可再次喷），供试品溶液
如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磺胺异噁唑0.5g），照磺胺异噁唑项下的方法测定。每1ml甲醇钠滴定液
(0.1mol/L)相当26.73mg的C11H13N3O3S。
【类别】 同磺胺异噁唑。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磺胺嘧啶
拼音名：Huang’an Miding
英文名：Sulfadiazine
书页号：2005年版二部－859
C10H10N4O2S 250.28
本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。含C10H10N4O2S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无味；遇光色渐变
暗。
本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液
中易溶，在稀盐酸中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，
滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集570图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水100ml,置水浴中振摇加热10分钟，立即放冷，
滤过；分取滤液25ml，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.20ml，应显
粉红色。
碱性溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，加水
至25ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
氯化物 取上述酸度项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标
准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg的
C10H10N4O2S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磺胺嘧啶片 (2) 磺胺嘧啶软膏 (3) 磺胺嘧啶眼膏
(4) 磺胺嘧啶混悬液 (5) 复方磺胺嘧啶片
磺胺嘧啶混悬液
拼音名：Huang’an Miding Hunxuanye
英文名：Sulfadiazine Suspension
书页号：2005年版二部－861
本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为细微颗粒的混悬水溶液，静置后细微颗粒沉淀，振摇后
成均匀的白色混悬液。
【鉴别】 取本品，摇匀，量取10ml，加热水100ml 稀释后，倾出上层液，
滤过，滤渣用少量热水洗涤，在105℃干燥后，残渣照磺胺嘧啶项下的鉴别(1)、
(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取5ml，置烧怀中，
用水35ml洗涤移液管内壁，洗液并入烧怀中，加盐酸10ml与水5ml，搅拌使磺胺嘧
啶溶解，照磺胺嘧啶含量测定项下的方法测定，每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于25.03mg的C10H10N4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶。
【规格】 10％(g/ml)
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
磺胺嘧啶钠
拼音名：Huang’an Midingna
英文名：Sulfadiazine Sodium
书页号：2005年版二部－861
C10H9N4NaO2S 272.26
本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺钠盐。含C10H9N4NaO2S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变暗；久置
潮湿空气中，即缓缓吸收二氧化碳而析出磺胺嘧啶。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml,即析出白色沉淀；
滤过，沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，照磺胺嘧啶项下的鉴别（1）、（3）
试验，显相同的结果。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集571图）一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.6～10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.23mg的
C10H9N4NaO2S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磺胺嘧啶钠注射液 (2) 注射用磺胺嘧啶钠
磺胺嘧啶钠注射液
拼音名：Huang’an Midingna Zhusheye
英文名：Sulfadiazine Sodium Injection
书页号：2005年版二部－861
本品为磺胺嘧啶钠的灭菌水溶液。含磺胺嘧啶钠(C10H9N4NaO2S)应为标示
量的95.0％～105.0％。
本品中可加适宜的稳定剂。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品5ml,加水20ml稀释后，加醋酸2ml,即析出磺胺嘧啶的白色
沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105 ℃干燥1小时，照磺胺嘧啶项下的鉴别
（1）试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为9.5～11.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于磺胺嘧啶钠0.6g），照磺胺嘧
啶钠含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.23mg的
C10H9N4NaO2S。
【类别】 同磺胺嘧啶钠。
【规格】 (1) 2ml：0.4g (2) 5ml：1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
磺胺嘧啶片
拼音名：Huan’an Miding Pian
英文名：Sulfadiazine Tablets
书页号：2005年版二部－860
本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色片；遇光色渐变深。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），加氨试液10ml，
研磨使磺胺嘧啶溶解，加水10ml，滤过，滤液置水浴上蒸发使氨挥散，放冷，
加醋酸使成酸性，即析出沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥后，依法
测定（附录Ⅵ C），熔点为252～258 ℃，熔融时同时分解；沉淀照磺胺嘧啶项下
的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，
取溶液5ml 滤过，精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm 的波长处测
定吸光度,按C10H10N4O2S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为866计算每片的溶出量。限度为
标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磺胺嘧啶0.5g），照磺胺嘧啶含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定
液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶。
【规格】 (1)0.2g (2)0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磺胺嘧啶软膏
拼音名：Huang’an Miding Ruangao
英文名：Sulfadiazine Ointment
书页号：2005年版二部－860
本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色软膏。
【鉴别】 取本品适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加水和0.4％氢氧化钠溶
液各3ml，加热搅拌，使 磺胺嘧啶溶解，放冷，滤过，滤液中加硫酸铜试液0.5ml，
即产生青绿色沉淀，放置后变为紫灰色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），加盐酸10ml
与热水40ml，置水浴中加热15分钟，并不断搅拌，放冷，待基质凝固后，分取
溶液，基质再加入盐酸3ml与水25ml，置水浴中加热10分钟，并不断搅拌，放冷
后，分取溶液。将两次的水溶液合并，照磺胺嘧啶含量测定项下的方法测定，
每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶。
【规格】 (1) 10g：0.5g (2) 10g：1g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
磺胺嘧啶锌
拼音名：Huang’an Miding Xin
英文名：Sulfadiazine Zinc
书页号：2005年版二部－863
C20H18N8O4S2Zn·2H2O 599.94
本品为双(N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺)锌盐二水合物。按无水物计算，含
C20H18N8O4S2Zn应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味；遇光或热易
变质。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在稀盐酸中溶解，在稀硫酸
中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加盐酸5ml使溶解，加水20ml，加亚铁氰化钾试
液,即析出白色沉淀，继续加亚铁氰化钾试液至沉淀完全；滤过,滤液用氢氧化
钠溶液(1→10)中和至对酚酞指示液显浅红色，加稀醋酸2ml，即析出白色沉淀；
滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照下述鉴别(2)、(3)项试验。
` (2) 取沉淀物约50mg，加稀盐酸1ml，振摇使溶解,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数
滴,加碱性β-萘酚试液数滴，即生成橘红色沉淀。
(3) 取沉淀物约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解；滤过，
取滤液加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。
(4) 取本品约10mg，加稀硫酸5ml，加0.1％硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液
数滴,用力振摇，稍放置，生成紫色沉淀。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集573图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水50ml，加热至70℃，5分钟后,立即放
冷。滤过，取滤液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5～7.5。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得
过7.0％。
铁盐 取本品0.4g，加稀盐酸8ml，水15ml与硝酸 2滴，加水适量使成50ml，
混匀后，滤过，取滤液25ml，加硫氰酸铵溶液 (30→100)3ml,加水使成50ml，如
显色，与标准铁溶液 1.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深(0.005％)。
铅盐 取本品2.0g，加水 2ml，摇匀，加冰醋酸 5ml，置水浴上加热溶解后，
放冷，滤过，滤液加铬酸钾指示液5滴，不得浑浊。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸 5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定 (0.0002％) 。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法(附录Ⅶ A)，用亚硝
酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于28.20mg的
C20H18N8O4S2Zn。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 磺胺嘧啶锌软膏
磺胺嘧啶锌软膏
拼音名：Huang’an Midingxin Ruangao
英文名：Sulfadiazine Zinc Ointment
书页号：2005年版二部－863
本品含 磺胺嘧啶锌(C20H18N8O4S2Zn·2H2O)应为4.50％～5.50％。
【性状】 本品为白色至黄色软膏。
【鉴别】 取本品约10g,加三氯甲烷40ml使基质溶解，加稀盐酸200ml,
振摇使 磺胺嘧啶锌溶解，静置分层，分取上清液，照下列方法试验。
(1) 取上清液约15ml，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀。继续加亚铁
氰化钾试液至沉淀完全后，滤过，滤液用氢氧化钠溶液(1→10)中和至对酚酞指
示液显浅红色,加稀醋酸 2ml，即析出白色沉淀。滤过，沉淀用水洗净，在 105℃
干燥1小时,照磺胺嘧啶锌项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取上清液约2ml，加1％硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，用力振
摇,稍放置，即生成紫色沉淀。
【检查】 无菌 依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】取本品约5g，精密称定，置烧杯中，加三氯甲烷30ml，微温
搅拌使基质溶解，放冷，照磺胺嘧啶锌含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝
酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.00mg的C20H18N8O4S2Zn.2H2O。
【类别】 【贮藏】 同磺胺嘧啶锌。
【规格】 5％
磺胺嘧啶眼膏
拼音名：Huang’an Miding Yangao
英文名：Sulfadiazine Eye Ointment
书页号：2005年版二部－860
本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的软膏。
【鉴别】 取本品适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），加水20ml与氢氧化钠试
液1ml,加热使磺胺嘧啶溶解，搅拌，放冷，分取水层，加醋酸使成微酸性，
即析出沉淀，滤过，沉淀用少量的冷水洗净，在105℃干燥1小时后，沉淀照
磺胺啶项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），加盐酸10ml
与热水40ml，置水浴中加热15分钟并不断搅拌，放冷，待基质凝固后，分取溶
液，基质再加入盐酸3ml与水25ml，置水浴中加热10分钟，并不断搅拌，放冷后,
分取溶液。将两次的水溶液合并，照磺胺嘧啶项下的含量测定方法测定。每
1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶。
【规格】 5％
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
磺胺嘧啶银
拼音名：Huang’an Midingyin
英文名：Sulfadiazine Silver
书页号：2005年版二部－862
C10H9AgN4O2S 357.14
本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺银盐。按干燥品计算,含C10H9AgN4O2S不
得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光或遇热易变质。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中均不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加硝酸5ml 使溶解，再加水与氯化钠的饱和溶
液各20ml，摇匀，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液中和至对酚酞指示液显浅红
色，加稀醋酸2ml,即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小
时，照磺胺嘧啶项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集572图）一致。
(3) 取本品约0.1g，加硝酸2ml使溶解，再加水20ml，溶液显银盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml，加热至70℃，5分钟后，立即放冷,
滤过，取滤液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.0。
干燥失重 取本品1.0g，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加硝酸8ml溶
解后,加水50ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫
氰酸铵滴定液(0.1mol/L)相当于35.71mg的C10H9AgN4O2S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 磺胺嘧啶银软膏 (2) 磺胺嘧啶银乳膏
磺胺嘧啶银乳膏
拼音名：Huang’an Midingyin Rugao
英文名：Sulfadiazine Silver Cream
书页号：2005年版二部－862
本品含磺胺嘧啶银(C10H9AgN4O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 取本品约2g，加稀硝酸5ml，煮沸溶解，放冷，滤过，滤液中加
稀盐酸2ml，即发生白色的凝乳状沉淀，加氨试液4ml，则沉淀溶解，再加稀硝
酸7ml，又发生白色凝乳状沉淀。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶银0.3g），加水50ml
与盐酸15ml，煮沸搅拌使溶解，置冰水中冷却至20℃以下,照永停滴定法（附录
Ⅶ A）,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于
35.71mg的C10H9AgN4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶银。
【规格】 (1)10g：0.1g (2)20g：0.2g (3)50g：0.5g (4)500g：5g
【贮藏】 密闭，在凉处避光保存。
磺胺嘧啶银软膏
拼音名：Huang’an Midingyin Ruangao
英文名：Sulfadiazine Silver Ointment
书页号：2005年版二部－862
本品含磺胺嘧啶银(C10H9AgN4O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色油膏。
【鉴别】 取本品约2g，加稀硝酸5ml，煮沸，使磺胺嘧啶银溶解，放冷，
滤过,滤液中加稀盐酸2ml，即发生白色的凝乳状沉淀，加氨试液4ml，则沉淀
溶解，再加稀硝酸3ml，又发生白色凝乳状沉淀。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶银0.3g），加水50ml
与盐酸15ml，煮沸搅拌使磺胺嘧啶银溶解，置冰水中冷却至20℃以下，照永停
滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于35.71mg的C10H9AgN4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶银。
【规格】 500g：5g
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
磺苄西林钠
拼音名：Huangbian Xilinna
英文名：Sulbenicillin Sodium
书页号：2005年版二部－856
C16H16N2Na2O7S2 458.42
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6- （2-苯基-2- 磺基乙酰氨基）-7- 氧代-4- 硫杂-1-
氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸二钠盐。按无水物计算，每1mg 的效价不得少于900
磺苄西林单位。
【性状】 本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中极
微溶解，在丙酮、三氯甲烷或苯 中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+182°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水15ml溶解后，加盐酸羟胺试液与氢氧化钠
试液各2ml,放置5 分钟后，加盐酸溶液(9→100)3ml 与三氯化铁试液1ml,随即振
摇，即显赤褐色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与磺苄西林标准品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml，溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
6.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000磺苄西林单位中含内
毒素的量应小于0.05EU。
【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000磺苄西林单位相当于1mg
的C16H18N2O7S2。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用磺苄西林钠
磺溴酞钠
拼音名：Huangxiutaina
英文名：Sulfobromophthalein Sodium
书页号：2005年版二部－865
C20H8Br4Na2O10S2 837.99
本品为3,3’-[3-氧代-4,5,6,7- 四溴-1(3H)- 异苯并呋喃亚基] 双(6- 羟基苯磺酸)二
钠盐。按干燥品计算，含硫(S)应为7.4％～8.2％；含溴(Br)应为36.0％～39.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，有引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇或丙酮中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加新沸过的冷水使溶解成50ml，取1ml,加
0.02mol/L 氢氧化钠溶液0.20ml，即显深紫堇色，再加0.01mol/L硫酸溶液0.20ml，紫
堇色应立即消失。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集575图）一致。
(3) 取本品约0.1g，加碳酸钠0.5g，混合后，炽灼至完全炭化，放冷，加热
水5ml,置水浴上加热5分钟，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后，溶液应澄
清无色。
无机卤化物 取本品50mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml与硝酸银试液5ml，
仅显极微的浑浊。
硫酸盐 取本品20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸5滴，煮沸后，加氯化钡
试液1ml，热溶液应澄清（放冷，可有磺溴酞的钡盐析出）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 硫 取本品约0.2g，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进
行有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，以浓过氧化氢溶液0.5ml与水30ml为吸收液，俟
生成的烟雾完全吸入吸收液后，加盐酸2ml，用水稀释至200ml，煮沸，不断搅
拌,缓缓加入热氯化钡试液约20ml，至不再发生沉淀，置水浴上加热30分钟，静
置1小时，用无灰滤纸滤过，沉淀用水分次洗涤至洗液不再显氯化物的反应，
干燥并炽灼至恒重,残渣重量经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量
中含硫(S)的重量。
溴 取本品约0.2g，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏,
选用1000ml燃烧瓶，以0.4％氢氧化钠溶液10ml、浓过氧化氢溶液0.5ml与水10ml作
为吸收液,俟生成的烟雾完全吸入吸收液后，用水稀释至100ml，煮沸5分钟，
放冷，加稀硝酸使成酸性，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，摇匀，再加硫
酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.990mg的溴(Br)。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磺溴酞钠注射液
磺溴酞钠注射液
拼音名：Huangxiutaina Zhusheye
英文名：Sulfobromophthalein Sodium Injection
书页号：2005年版二部－865
本品为磺溴酞钠的灭菌水溶液。含磺溴酞钠(C20H8Br4Na2O10S2)应为标示
量的94.0％～106.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照磺溴酞钠项下的鉴别（1），（3），（4）项
试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0～6.5（附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色7号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml，置105℃恒重的蒸发皿内，置水浴上蒸
干，在105 ℃干燥至恒重，计算，即得。
【类别】 同磺溴酞钠。
【规格】 5ml：0.15g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
灰黄霉素
拼音名：Huihuangmeisu
英文名：Griseofulvin
书页号：2005年版二部－192
C17H17ClO6 352.77
本品为（1※S，6※R）- 6※-甲基-2※，4，6-三甲氧基-7- 氯-螺[苯并呋喃-2(3H)，1’-[2]环
己烯]-3，4’-二酮。按干燥品计算，含C17H17ClO6不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的微细粉末；无臭，味微苦。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在无水乙醇中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为218 ～224 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+352°至+367°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集146 图）一致。
【检查】 粒度 精密称取本品10mg，加水2～4滴，使均匀湿润，加玻璃珠
20粒，振摇3 ～5 分钟后，加5％阿拉伯胶溶液10ml，充分振摇10分钟，立即用
滴管自底部吸取供试液，迅速用滤纸拭净滴管外部，垂直滴1 滴于血球计数
板上，盖上盖玻片，置显微镜下检视，计数，含5μm以下的颗粒应不少于85％，
仅允偶见50μm 的颗粒。含50μm 以上的颗粒数，全视野检视，不得超过5颗。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并制成每 1ml中含0.5mg的溶液，作为
供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，量取对对照溶液10μl，注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取上述供试
品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2倍。供试品溶液中如有杂质峰，去氯灰黄霉素（以主成分峰相对保留时间
为1，相对保留时间为0.7的杂质峰）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍
（2.5%）；去氢灰黄霉素（相对保留时间为1.1的杂质峰）峰面积不得大于对照溶
液主峰面积的3/4（0.75%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
（0.1%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以
0.0m5ol/L磷酸二氢钾液-乙腈-甲醇(57:38:5) 为流动相，并用磷酸调节pH值为
3.7 ±0.2 ；检测波长为254nm 。理论板数按灰黄霉素峰计算不低于800。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀
释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取
10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取灰黄霉素对照品适量，同法测定。按
外标法以峰面积计算出供试品中C17H17ClO6的含量。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 灰黄霉素片
灰黄霉素片
拼音名：Huihuangmeisu Pian
英文名：Griseofulvin Tablets
书页号：2005年版二部－193
本品含灰黄霉素(C17H17ClO6) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.54％
十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，60分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇-水(4:1) 稀释成每1ml 中约含5.6μg
的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm 的波长处测定吸光度，
按C17H17ClO6的吸收系数（Ｅ 1% 1cm）为686 计算每片的溶出量。限度为标示量
的70％，应符合规定。
有关物质 取本品10片，研细，精密称定适量（约相当于灰黄霉素50mg ），
置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，作为供试品溶液，照灰黄霉素项下的方法测定，去氯灰黄霉素峰
面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）；去氢灰黄霉素峰面积不得大于
对照溶液主峰面积的3/4倍（0.75%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灰
黄霉素100mg ），置100ml 量瓶中，加流动相适量，用超声处理30分钟，放冷
至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀；用0.45μm 微孔滤膜滤过，精密量取续
滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照灰黄霉素项下的方法测
定，即得。
【类别】 同灰黄霉素。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 密封保存。
肌苷
拼音名：Jigan
英文名：Inosine
书页号：2005年版二部-205
C10H12N4O5 268.23
本品为9β-D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～
102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中略溶，在三氯甲烷或乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液
中易溶。
【鉴别】 (1)取0.01％供试品溶液适量，加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液(取
3，5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g，加盐酸使成100ml)，混匀，在水浴中加热
约10分钟，即显绿色。
(2)取1％供试品溶液适量，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色胶状沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集605图）一致。
【检查】 溶液的透光率 取本品0.5g，加水50ml使溶解，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％(供注射
用)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录ⅧＬ）。
炽灼残渣 不得过0.1％(供注射用)，或不得过0.2％(供口服用)(附录Ⅷ Ｎ）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第三法），含重金属不得过
百万分之十。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量
测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分峰的峰高为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别
注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中各杂
质峰面积的和，不得大于对照溶液 的主峰面积。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-水（10：90）为流动相；检测波长为248nm。理论板数按肌苷峰计算不小于
2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含20μg的溶液，摇
匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取对照品适量，同法
测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 细胞代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 (1)肌苷口服溶液 (2)肌苷片 (3)肌苷注射液 (4)肌苷胶囊
肌苷胶囊
拼音名：Jigan Jiaonang
英文名：Inosine Capsules
书页号：2005年版二部-206
本品含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于肌苷0.2g)，加水10ml振摇，使溶
解，滤过，取滤液，照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(附录ⅠＥ)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研磨均匀，精密称取适量
（约相当于肌苷0.1g），置100ml量瓶中，加水约70ml，充分振摇使溶解，用
水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同肌苷。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
肌苷口服溶液
拼音名：Jigan Koufurongye
英文名：Inosine Oral Solution
书页号：2005年版二部-205
本品为肌苷加甜菊糖甙或蔗糖的水溶液。含肌苷（C10H12N4O5）应为标
示量的90.0%～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色液体。
【鉴别】 取本品，照肌苷项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为7.5～8.5(附录Ⅵ Ｈ)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录ⅠＯ)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含20μg的
溶液，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同肌苷。
【规格】 (1)10ml：0.1g (2)10ml：0.2g (3)20ml：0.2g (4)20ml：0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。
肌苷片
拼音名：Jigan Pian
英文名：Inosine Tablets
书页号：2005年版二部-206
本品含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的93.0%～107.0％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品2片，研细，加水10ml，使肌苷溶解，滤过，取滤
液，照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片（如为糖衣片，应除去包衣），精密称定，
研细，精密称取适量(约相当于肌苷0.1g)，置100ml量瓶中，加水约70ml，充分振
摇使肌苷溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量
瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同肌苷。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
肌苷注射液
拼音名：Jigan Zhusheye
英文名：Inosine Injection
书页号：2005年版二部-206
本品为肌苷的灭菌水溶液。含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%～
110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，
显相同的结果。
【检查】 pH值 应为8.5～9.5（附录Ⅵ Ｈ）。
有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液，照肌苷项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和，
不得大于对照溶液的主峰面积。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg肌苷中含内毒素
的量应小于0.25EU 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml约含20μg的溶液，
照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同肌苷。
【规格】 (1)2ml：50mg (2)2ml：100mg (3)5ml：100mg (4)5ml：200mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
吉非罗齐
拼音名：Jifeiluoqi
英文名：Gemfibrozil
书页号：2005年版二部－178
C15H22O3 250.34
本品为2,2-二甲基-5-(2,5-二甲苯基氧基)-戊酸。按无水物计算，含C15H22O3应
为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或已烷中易溶，在水
中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为58～61℃。
【鉴别】 (1)取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后，取溶液5滴，加2％碘化
钾溶液与4％碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液2滴，
即显蓝色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。
【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.2mg的
溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%。精密量
取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液
主峰面积的1/10，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ Ｍ第一法A)测定，含水分不得过
0.25％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
酸-水-冰醋酸(75:24:1)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按吉非罗齐峰
计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.2mg的溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吉非罗齐对
照品，精密称定，同法测定。按外标以峰面积计算，即得。
【类别】 降血脂药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 吉非罗齐胶囊
吉非罗齐胶囊
拼音名：Jifeiluoqi Jiaonang
英文名：Gemfibrozil Capsules
书页号：2005年版二部－179
本品含吉非罗齐(C15H22O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐60mg)，加乙醇3ml使溶解，
滤过，照吉非罗齐项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐100mg)，加0.1mol／L氢氧化钠溶液
10ml使吉非罗齐溶解，滤过，滤液置离心管中，用稀硫酸酸化，使沉淀析
出，离心，弃去上清液，沉淀用少量水分次洗涤，减压滤过，置硅胶干燥器
中干燥12小时。红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第二法)，以磷酸盐缓
冲液(pH7.5)(取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g，加水溶解成1000ml，调节pH值
至7.5，摇匀)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取
溶液滤过，精密量取续滤液适量，加1mol／L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含
70μg的溶液，作为供试品溶液；另取吉非罗齐对照品适量，精密称定，用1mol／L
氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含70μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种
溶液，照紫外-可见分光光度法(附录 Ⅳ A)，在276nm的波长处分别测定吸光度，计
算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于吉
非罗齐50mg)，置50ml量瓶中，加吉非罗齐含量测定项下的流动相使吉非罗齐溶
解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶
中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照吉非罗齐含量测定项下的方法,自“精密量
取10μl注入液相色谱仪”起，依法测定，即得。
【类别】同吉非罗齐。
【规格】（1）0.15g （2）0.3g
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
吉他霉素
拼音名：Jitameisu
英文名：Kitasamycin
书列号：2005年版二部-177
吉他霉素A1：R1=H R2=COCH2CH（CH3）2
R3=H R4=H
吉他霉素A3：R1=COCH3 R2=COCH2CH（CH3）2
R3=H R4=H
吉他霉素A4：R1=H R2=COCH2CH2CH3
R3=H R4=H
吉他霉素A5：R1=COCH3 R2=COCH2CH2CH3
R3=H R4=H
吉他霉素A6：R1=H R2=COCH2CH3
R3=H R4=H
吉他霉素A7：R1=COCH3 R2=COCH2CH3
R3=H R4=H
吉他霉素A8：R1=COCH3 R2=COCH3
R3=H R4=H
吉他霉素A9：R1=H R2=COCH3
R3=H R4=H
吉他霉素A13：R1=H R2=COCH2CH2CH2CH2CH3
R3=H R4=H
本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉他霉素A1和吉他霉素A13等组分为主
的混合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭、味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶
解，在石油醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液呈红褐色。
(2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图，供试品溶液应出现四个与吉他
霉素对照品溶液 中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】碱度 取本品0.1g，加水100ml振摇使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为8.0～10.0。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得
过3.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5%。
吉他霉素组分 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇-乙腈（40：55：5）为流动相；柱温为60℃；检测波长
为231nm。理论板数按吉他霉素A5组分峰计算不低于3000，A5组分峰与相邻杂
质峰的分离度应大于1.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
中约含吉他霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl，注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取吉他霉素对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
中约含吉他霉素2mg的溶液，作为对照品溶液（1）；取5ml，置25ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。取对照品溶液（1）、（2），
同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、
A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算，吉他霉素A5应为35%～70%，
A4应为5%～25%，A1、A13均应为3%～15%；吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5、
A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。
【含量测定】取本品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量
制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，置干燥处保存。
【制剂】 吉他霉素片
吉他霉素片
拼音名：Jitameisu Pian
英文名：Kitasamycin Tablets
书列号：2005年版二部-178
本品含吉他霉素应为标示量的90.0～110.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于吉他霉素10000单位），加
硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液呈红褐色。
(2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉
他霉素对照品溶液 中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】吉他霉素组分测定 取本品细粉适量，精密测定，加流动相制
成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，摇匀，滤过，照吉他霉素项下方法
检查，按下式分别计算，吉他霉素A5应为35%～70%，A4应为5%～25%，A1、A13
均应为3%～15%。
吉他霉素A5（A4、A1、A13）含量%=
ATWS×平均片重×P×标准品效价/ASWT×标示量×100%
式中 AT为供试品色谱图中吉他霉素A5（A4、A1、A13）的峰面积；
AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积；
WT为供试品的重量；
WS为标准品的重量；
P为标准品中吉他霉素A5的百分含量。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲
液（pH5.0）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取
溶液适量，滤过。精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20
单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在231nm的波长处测定吸
光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），
加乙醇（每2mg加乙醇1ml）适量使吉他霉素溶解，再按标示量用溶出介质定量
稀释制成每1ml中含100单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质
稀释制成每1ml中含20单位的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇（每
2mg加乙醇1ml）使溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬
液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。
【类别】 同吉他霉素。
【规格】 10万单位
【贮藏】 遮光、密封、在干燥处保存。
己酸羟孕酮
拼音名：Jisuan Qiangyuntong
英文名：Hydroxyprogesterone Caproate
书页号：2005年版二部－35
C27H40O4 428.62
本品为(17α)-17-羟基孕甾-4-烯-3，20－二酮己酸酯。按干燥品计算，含
C27H40O4 应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为120 ～124 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋58°至＋64°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg，加硫酸1ml，放置2 分钟，渐显微黄色；加水0.5ml,
溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加中性无水乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中
性）25ml溶解后，立即加溴麝香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)
滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 不得过0.50ml。
有关物质 取本品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中 含1mg 的
溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇稀释制成每1ml中含
16μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液
5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。
精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的2 倍，供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，不得多
于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(85:15) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按己酸羟孕酮峰计算不低于
2000，己酸羟孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，精密称定，用甲醇稀释制成每1ml中 约含
1mg 的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制
成每1ml 中约含1mg 的溶液；精密量取该溶液和内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，
用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕
酮对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 己酸羟孕酮注射液 (2) 复方己酸羟孕酮注射液
己酸羟孕酮注射液
拼音名：Jisuan Qiangyuntong Zhusheye
英文名：Hydroxyprogesterone Caproate Injection
书页号：2005年版二部－36
本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品与己酸羟孕酮对照品，各加三氯甲烷溶解制成每1ml 中含己
酸羟孕酮1.0mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶ＨＦ<[254]> 薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯(1:1) 为展
开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。 供试品溶液所显主斑点的位置，
应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(85：15)为流动相；检测波长为254nm。取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照
品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中各含20μg的混合溶液，进行测试，己酸羟孕
酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含
20μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕酮对
照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同
法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同己酸羟孕酮。
【规格】 (1) 1ml：0.125g (2) 2ml：0.25g (3) 1ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
己酮可可碱
拼音名：Jitongkekejian
英文名：Pentoxifylline
书页号：2005年版二部－34
C13H18N4O3 278.31
本品为3,7-二氢-3,7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌呤-2,6-二酮。按干燥品计算，
含C13H18N4O3应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色粉末或颗粒；有微臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在水、乙醇或苯中溶解，在乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为102～106℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣
遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(2) 取本品约10mg，加水5ml 溶解，加稀硫酸1ml,滴加碘试液数滴，即生成
棕色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集29图）一致。
【检查】 苯溶液的澄清度 取本品0.50g，置干燥试管中，加苯1.0ml,置水
浴中微温使溶解，溶液应澄清。
溴化物 取本品0.50g，加水10ml溶解，加稀硝酸0.5ml 与硝酸银试液1ml,加热
至沸，放冷，加水稀释成25ml，摇匀，与标准溴化钾溶液11.0ml[每1ml标准溴化
钾溶液相当于0.01mg的溴(Ｂr)]，用同一方法制成的对照液比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加稀醋酸2ml 与适量水溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加水溶解，并定量稀释制成每1ml
中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm 的波长处
测定吸光度，按C13H18N4O3的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为365计算，即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）己酮可可碱肠溶片 （2）已酮可可碱注射液 （3）己酮可可
碱缓释片
己酮可可碱肠溶片
拼音名：Jitongkekejian Changrong Pian
英文名：Pentoxifylline Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－34
本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为肠衣片，除去包衣后，显白色。
【鉴别】 取本品研细，称取适量（约相当于己酮可可碱50mg），加三
氯甲烷10ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣照己酮可可碱项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于己酮可可碱0.1g），置100ml量瓶中，加水70ml，置温水浴中保温，
振摇，使己酮可可碱溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在274nm 的波长处测定吸光度，按C13H18N4O3的吸收系数
（Ｅ1％ 1cm）为365计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同己酮可可碱。
【规格】 0.1g
己酮可可碱缓释片
拼音名：Jitongkekejian Pian
英文名：TABELLAE PENTOXIFYLLINI
书页号：2005年版二部-35
本品含己酮可可碱(C13H18N4O3应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 取本品研细，称取适量（约相当于己酮可可碱50mg），加三
氯甲烷10ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣照己酮可可碱项下
的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录X D第一法）采用溶
出度测定法（附录X C）第二法的装置，以盐酸溶液（9→1000）900ml为释放
介质，转速为每分钟50转，依法操作。经2、6、12和16小时，分别取溶液10ml
（并即时在操作容器中补充释放介质10ml），滤过，分别精密量取续滤液3.0ml、
1.0ml、1.0ml、1.0ml，置25ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在274nm的波长处测定吸光度，按
C13H18N4O3的吸收系数（E1% 1cm）为351分别计算每年在不同时间的释放量。
本品每片在2、6、12小时和16小时的释放量应分别为标示量的10%~30%、30%~55%
50%~85%和75%以上，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于己酮可可碱0.4g），置200ml 量瓶中，加水100ml，于温水浴中保
温，振摇，使己酮可可碱溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤
液，精密量取续滤液，加水定量稀释成每1ml中约含10μg溶液，置100ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在274nm的
波长处测定吸光度，按C13H18N4O3的吸收系数（E1％ 1cm）为365计算，即得。
【类别】 同己酮可可碱。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。
己酮可可碱注射液
拼音名：Jitongkekejian Zhusheye
英文名：Pentoxifylline Injection
书页号：2005年版二部-34
本品为己酮可可碱的灭菌水溶液。含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加盐酸1ml与氯
酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫
色即消失。
（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸
1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。
（3）取含量测定项下的溶液，照此外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在274nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有最小吸收。
【检查】pH值 应为4.0～6.5（附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射
20mg，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm的波长处测定吸光度，
按C13H18N4O3的吸收系数（E1% 1cm）为365计算，即得。
【类别】同己酮可可碱。
【规格】（1）2ml：0.1g （2）5ml：0.1g
【贮藏】遮光，密闭保存。
己烯雌酚
拼音名：Jixicifen
英文名：Diethylstilbestrol
书页号：2005年版二部－32
C18H20O2 268.36
本品为(E)-4,4’-(1，2-二乙基-1，2-亚乙烯基) 双苯酚。按干燥品计算，含
C18H20O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为无色结晶，或白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在乙醇、乙醚或脂肪油中溶解，在三氯甲烷中微溶，在水中几乎
不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为169 ～172 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸1ml 溶解后，溶液显橙黄色（己烷雌酚
为淡黄色）；加水10ml稀释后，颜色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与
对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加70％乙醇5.0ml 溶解后，溶液遇石蕊试纸
应显中性反应。
有关物质 取本品，用乙醇-水(1:1)为溶解并稀释制成每1ml 中约含0.5mg 的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml 量瓶中，加乙醇-水（1：1）
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为
满量程的20％。精密量取供试品溶液 与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至己烯雌酚顺式体峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中，如有
杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体
峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的1/2，各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和
的3/4。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水(80:20)为流动相；检测波长为254nm 。取己烯雌酚对照品约10mg，加三氯甲
烷50ml使溶解，在暗处放置不少于5小时，量取5.0ml，挥干三氯甲烷，残渣
（已烯雌酚的顺式体和反式体）加乙醇-水(1:1)25ml使溶解，取10μl注入液相
色谱仪，记录色谱图，已烯雌酚反式体峰与顺式体峰的相对保留时间分别
为1:1.33。理论板数按已烯雌酚反式体峰计算应不低于1000,己烯雌酚反式
体峰与顺式体峰的分离度应大于10。
测定法 取本品适量，精密称定，加乙醇-水(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取已烯
雌酚对照品适量，精密称定，加乙醇-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以已烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与已
烯雌酚反式体峰面积的和计算,即得。
【类别】 雌激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 己烯雌酚片 (2) 己烯雌酚注射液
己烯雌酚片
拼音名：Jixicifen Pian
英文名：Diethylstilbestrol Tablets
书页号：2005年版二部－33
本品含己烯雌酚(C18H20O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于己烯雌酚20mg），置分液漏斗
中，加含有盐酸2 滴的水15ml后，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残
渣照己烯雌酚项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间与对
照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1:1）适量，
研磨，并用乙醇-水（1:1）分次转移至25ml 量瓶中，超声处理使己烯雌酚溶
解，放冷至室温，加乙醇-水（1:1）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作
为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品适量，精密称定，用乙醇-水（1:1）溶
解并稀释制成与供试品溶液相同浓度的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液
与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第三法），以0.1%十二烷基
硫酸钠溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取
溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品约 10mg，精密
称定，置250ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
适量，加溶出介质稀释制成每1ml中约含2μg（0.5mg规格）、4μg（1mg规格）、
8μg（2 mg规格）、12μg （3mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下
的方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图，按外标法以己烯雌酚顺式体峰的峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰
面积之和计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇-水
（1：1）适量，超声处理使己烯雌酚溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，滤过，精密量取续滤液10μl，照己烯雌酚含量测定项下的方法测定，
计算，即得。
【类别】 同己烯雌酚。
【规格】 (1) 0.5mg (2) 1mg (3) 2mg （4）3mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
己烯雌酚注射液
拼音名：Jixicifen Zhusheye
英文名：Diethylstilbestrol Injection
书页号：2005年版二部－33
本品为己烯雌酚的灭菌油溶液。含己烯雌酚(C18H20O2)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微黄色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留
时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量，置量瓶中，用乙醚分
数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚溶解并稀释制成每1ml中约含
己烯雌酚200μg的溶液，摇匀，精密量取5ml置具塞离心管中，在温水浴内使乙
醚挥散，用甲醇振摇提取5次（第1~4次各5ml，第5次3ml），每次振摇10分钟后
离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，照己烯雌酚含量测定项下的色谱条件，精密量取10μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取己烯雌酚对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量
稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以己烯雌酚顺式体峰面
积的1.26倍与反式体峰面积之和计算，即得。
【类别】 同己烯雌酚。
【规格】 (1) 1ml：0.5mg (2) 1ml：1mg (3) 1ml：2mg （4）1ml：3mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲氨蝶呤片
拼音名：Jia’an Dieling Pian
英文名：Methotrexate Tablets
书页号：2005年版二部－120
本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡橙黄色片。
【鉴别】 取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品10片，分别置乳钵中，研细，加稀氨溶液
（于水10ml中加浓氨溶液2滴）2.5ml，研磨5分钟（避免强烈光线照射），用水
洗至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置25ml
量瓶中，加0.5mol/L盐酸溶液5ml,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处测定吸光度。每片的吸光度与10片的平
均吸光度相比较，差异大于±15％的不得多于1片，并不得超过±25％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过,
取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处测定吸光度；
另取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并制成相同浓度的溶液，
同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲氨蝶呤2.5mg ），置25ml量瓶中，加流动相20ml，超声处理使甲氨蝶呤溶解，
放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照甲氨蝶呤含量测定项下的方法，
精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氨蝶呤对照品适
量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每 1ml中约含 0.1mg的溶液，同法测
定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同甲氨蝶呤。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲氨蝶呤
拼音名：Jia’an Dieling
英文名：Methotrexate
书页号：2005年版二部－120
C20H22N8O5 454.45
本品为4-氨基-10-甲基叶酸及结构相似物的混合物，主要成分为
L-（+）-N-[4-[[（2，4-二氨基-6-蝶啶基）甲基]甲氨基]苯甲酰基]谷氨酸。按
干燥品计算，含C20H22N8O5不得少于90.0％。
【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀碱溶液中易溶，在
稀盐酸中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加0.5 ％碳酸铵溶液1ml 溶解后，加盐酸溶液(9
→1000) 稀释成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光度法（附录Ⅳ A）测定，
在244nm与306nm的波长处有最大吸收，在234nm与262nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集108 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥
至恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-7.0％枸橼酸溶液-2.0％无水磷酸氢二钠溶液(10:10:80)为流动相；检测波长为
302nm 。理论板数按甲氨蝶呤峰计算不低于1000，与叶酸峰的分离度应不小于
8.0 。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含0.1mg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氨蝶
呤对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 甲氨蝶呤片 (2) 注射用甲氨蝶呤
甲苯磺丁脲
拼音名：Jiaben Huangdingniao
英文名：Tolbutamide
书页号：2005年版二部－115
C12H18N2O3S 270.35
本品为1-丁基-3-（对甲苯基磺酰基）脲素。含C12H18N2O3S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶，在氢
氧化钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为126 ～130 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在229nm 的波长处测定吸
光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为475 ～500 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.3g，加硫酸溶液(1→3)12ml，加热回流30分钟，放冷，
即析出白色沉淀，滤过；沉淀用少量水重结晶后，依法测定（附录Ⅵ C），熔
点约为138 ℃。
(2) 取上述滤液，加20％氢氧化钠溶液使成碱性后，加热，即发生正丁胺
的特臭。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集102 图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml，加热至沸，置冰浴中冷却至5 ℃以
下，滤过；滤液加酚酞指示液数滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.20ml，应显红
色。
有关物质 取本品约37.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇15ml，振
摇使溶解，加磷酸二氢铵溶液（pH 3.5）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照
高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水30ml使溶解，用磷酸调节pH
值至3.5±0.05）（625：375）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按甲苯磺丁
脲峰计算不低于4000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。精密量取供试品溶液与对照溶液
各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
碱中不溶物 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5.0ml,应完全溶解。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）
20ml 溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.04mg的C12H18N2O3S 。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲苯磺丁脲片
甲苯磺丁脲片
拼音名：JiaBen Huangdingniao Pian
英文名：Tolbutamide Tablets
书页号：2005年版二部－115
本品含甲苯磺丁脲(C12H18N2O3S) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品1 片的细粉，加丙酮8ml,振摇提取，滤过，滤液置水
浴上蒸干；取提取物0.2g，加硫酸溶液(1→3)12ml，加热回流30分钟，放冷，即
析出白色沉淀，滤过，滤液加20％氢氧化钠溶液使成碱性后，加热，即发生
正丁胺的特臭。
(2) 上述提取物的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集102 图）一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸
盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml,加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至100ml,摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在227nm 的波长处测定吸光度，
按C12H18N2O3S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为429 计算每片的溶出量。限度为标
示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲
苯磺丁脲0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微热使甲苯磺丁
脲溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每
1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.04mg 的C12H18N2O3S 。
【类别】 同甲苯磺丁脲。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲苯咪唑
拼音名：Jiabenmizuo
英文名：Mebendazole
书页号：2005年版二部－114
C16H13N3O3 295.30
本品为5-苯甲酰基-2-苯并咪唑氨基甲酸甲酯。按干燥品计算，含C16H13N3O3
应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色、类白色或微黄色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中极微溶解，在水中不溶；在甲酸中易溶，在冰醋
酸中略溶。
吸收系数 取本品约50mg，精密称定，加甲酸5ml 使溶解，用异丙醇定量稀
释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在312nm
的波长处测定吸光度，按干燥品计算吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为485 ～505 。
【鉴别】 (1) 取 吸收系数测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在312nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集101 图）一致。
【检查】 Ａ晶型 取本品与含Ａ晶型为10％的甲苯咪唑对照品各约25mg，
分别加液状石蜡0.3ml,研磨均匀，制成厚度约0.15mm的石蜡糊片，同时制作厚
度相同的空白液状石蜡糊片作参比，照红外分光光度法（附录Ⅳ C）测定，并
调节供试品与对照品在803cm<-1> 波数处的透光率为90%～95％，分别记录620 ～
803cm<-1> 波数处的红外光吸收图谱。在约620cm<-1>和803cm<-1> 波数处的最小吸
收峰间连接一基线，再在约640cm<-1>和662cm<-1>波数处的最大吸收峰之顶处作
垂线与基线相交，从而得到这些最大吸收峰处的校正吸收值，供试品在约
640cm<-1>与662cm<-1>波数处的校正吸收值之比，不得大于含Ａ晶型为10％的甲
苯咪唑对照品在该波数处的校正吸收值之比。
有关物质 取本品50mg，置10ml量瓶中，加甲酸2ml溶解后，用丙酮稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml,置200ml 量瓶中，用丙酮稀释至刻
度，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(90:5:5)为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加甲酸8ml溶解后，加冰醋酸40ml与
醋酐5ml,，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.58mg的C16H13N3O3。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 甲苯咪唑片 (2) 复方甲苯咪唑片
甲苯咪唑片
拼音名：Jiabenmizuo Pian
英文名：Mebendazole Tablets
书页号：2005年版二部－114
本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片或着色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml,
振摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；另
取甲苯咪唑对照品20mg，加甲酸2ml 使溶解，加丙酮18ml，摇匀，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(90:5:5)为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与
对照品溶液的主斑点一致。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在312nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以1%十二
烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，
经120分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取甲
苯咪唑对照品25mg，置50ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇
匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品
溶液。照高效液相色谱法（附录V D），用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.15%十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠3.0和氢氧化钠8g，加水溶解
并稀释至2000ml，加磷酸20ml，并调节pH值至2.5）（30：70）为流动相，检测波
长为254nm。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲苯咪唑50mg），置100ml 量瓶中，加甲酸5ml,置60℃热水浴中，加热15分钟
使甲苯咪唑溶解，放冷，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液2ml，置100ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在312nm 的波长处测定吸光度，按C16H13N3O3的吸收系数（Ｅ1%
1cm ）为495 计算，即得。
【类别】 同甲苯咪唑。
【规格】 （1） 0.1g （2）0.2g
【贮藏】 密封保存。
甲地高辛
拼音名：JiaDigaoxin
英文名：Metildigoxin
书页号：2005年版二部－110
C42H66O14 794.98
本品为3β-[(O-2,6-二脱氧-4-O- 甲基-β-D-核- 己吡喃糖基-(1→4)-0-2,6-二脱氧-β-D-
核- 己吡喃糖基-(1→4)-2,6-二脱氧-β-D-核- 己吡喃糖基)氧代]-12β,14-二羟基-5β，14β-
心甾-20(22) 烯内酯。按干燥品计算，含C42H66O14 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇、乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置小试管中，加含三氯化铁的冰醋酸溶液（取冰
醋酸10ml，加三氯化铁试液1 滴制成）1ml 溶解后，沿管壁缓缓加硫酸1ml,使
成两液层，接界处显紫色；放置后，冰醋酸层显蓝色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集728图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，加乙腈-水(34:66) 分别制成每1ml 中含
0.25mg的供试品溶液与每1ml 中含12.5μg的对照溶液，除流动相为乙腈-水(34:66)
外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别 注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的3 倍，供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质
峰的面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量
不得过 1.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-水(40:60) 为流动相；检测波长为218nm 。理论板数按甲地高辛峰计算不低于
1000，甲地高辛峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取洋地黄毒苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每
1ml 中含0.1mg 的溶液，摇匀。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中
含0.1mg 的溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取甲地高辛对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 强心药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 甲地高辛片
甲地高辛片
拼音名：Jiadigaoxin Pian
英文名：Metildigoxin Tablets
书页号：2005年版二部－111
本品含甲地高辛(C42H66O14) 应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于甲地高辛1mg ），加乙醇-三
氯甲烷(1:1)5ml，强力振摇数分钟，使甲地高辛溶解，离心，取离心液于水浴
上60～70℃蒸干，残渣照甲地高辛鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置5ml 量瓶中，照含量测定项下的方法，
自“精密加内标溶液1ml” 起，依法测定，并计算含量，含量均匀度的限度为
±20％，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L盐酸溶
液100ml 为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经60分钟时，取溶液经
滤膜（孔径小于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取甲地高辛对照
品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含1μg的溶液作为对照品溶
液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中，各加0.1％抗
坏血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢溶液0.2ml,摇匀，用0.1mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，在30℃下放置90分钟，取出，放至室温，照荧光分析法（附录Ⅳ E）
在激发波长356nm与发射波长485nm 处分别测定荧光强度，计算每片的溶出量。限
度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲
地高辛0.1mg ），置5ml 量瓶中，精密加内标溶液1ml,加流动相适量，超声处理
使甲地高辛溶解，用流动相稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，
照甲地高辛含量测定项下的方法，取20μl 注入液相色谱仪，同法测定，按内标
法以峰面积计算，即得。
【类别】 同甲地高辛。
【规格】 0.1mg
【贮藏】 密封保存。
甲芬那酸
拼音名：Jiafennasuan
英文名：Mefenamic Acid
书页号：2005年版二部－111
C15H15NO2 241.29
本品为N-2，3-二甲苯基邻氨基苯甲酸。按干燥品计算，含C15H15NO2不得
少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色微细结晶性粉末；无臭。
本品在乙醚中略溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加三氯甲烷15ml溶解后，置紫外光灯(254nm)
下检视，显强烈绿色荧光。
(2) 取本品约5mg,加硫酸2ml 使溶解，加0.5％重铬酸钾溶液0.05ml，即显
深蓝色，随即变为棕绿色。
(3) 取本品，加1mol/L盐酸溶液-甲醇(1:99)混合液，制成每1ml中含20μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在279nm与350nm的波长处有最
大吸收，其吸光度分别为0.69～0.74与0.56～0.60。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集730图）一致。
【检查】 铜 取本品1.0g，置石英坩埚中，加硫酸湿润，炽灼俟灰化完全后，
残渣用0.1mol/L硝酸溶液溶解并定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作
为供试品溶液；精密量取标准铜溶液（精密称取硫酸酮0.393g，置1000ml量瓶中，
加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加
0.1mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀）1.0ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L硝酸溶液稀
释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照原子吸收分光光度法
（附录Ⅳ D ），在324.8nm的波长处分别测定。供试品溶液的吸光度不得大于对
照品溶液的吸光度（0.001%）。
有关物质 取本品适量，用流动相制成每1ml中含1mg的供试品溶液；精密
量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含5μg的对照溶液。照高效液相色谱法（附
录V D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液
（用氨试液调节pH值至5.0）-乙腈-四氢呋喃（40：46：14）为流动相；检测波长
为254nm。理论板数按甲芬那酸峰计算不低于5000。取对照溶液10μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取
供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不
得大于对照溶液主峰面积的1/5，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
量金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加温热的无水中性乙醇（对酚磺
酞指示液呈中性）100ml,振摇使溶解，加酚磺酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L) 滴定。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.13mg 的C15H15NO2 。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎病。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 甲芬那酸片 (2) 甲芬那酸胶囊
甲芬那酸胶囊
拼音名：Jiafennasuan Jiaonang
英文名：Mefenamic Acid Capsules
书页号：2005年版二部－112
本品含甲芬那酸(C15H15NO2) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，照甲芬那酸项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸0.25g ），加0.1mol/L盐酸溶液-
甲醇(1:99)混合液10ml，振摇使甲芬那酸溶解，滤过，取续滤液适量，加上述混合
液稀释成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在279nm与350nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），用乙醇
40ml，加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 至800ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操
作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml,置100ml 量瓶中，用磷酸
盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀；另精密称取甲芬那酸对照品20mg，置100ml
量瓶中，加乙醇5ml 使溶解，加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀，精密量
取适量，用磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成每1ml 中含10μg 的溶液。取上述两种溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在286nm 的波长处分别测定吸光度，计
算每粒的溶出量。限度为标示量的50％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀；精密称取适
量（约相当于甲芬那酸0.5g），照甲芬那酸项下的的方法，自“加温热的无水
中性乙醇”起，依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.13mg的
C15H15NO2。
【类别】 同甲芬那酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
甲芬那酸片
拼音名：Jiafennasuan Pian
英文名：Mefenamic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－112
本品含甲芬那酸(C15H15NO2) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸25mg），加三氯甲
烷15ml，振摇使甲芬那酸溶解，溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸5mg ），加硫酸2ml 使甲芬那酸溶
解，照甲芬那酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸0.25g）,加1mol/L盐酸溶液-甲醇
(1,99) 混合液10ml，振摇使甲芬那酸溶解，滤过，取续滤液适量，加上述混合
液稀释成每 1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定；在279nm与350nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），用乙醇
40ml,加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 至800ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操
作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml 量瓶中，加磷酸盐
缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀；另精密称取甲芬那酸对照品20mg，置100ml 量
瓶中，加乙醇5ml 使溶解，加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀，精密量
取适量，用磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释成每1ml 中含10μg 的溶液。取上述两种溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 286nm的波长处分别测定吸光度，
计算每片的溶出量。限度为标示量的60％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲芬那酸0.5g），照甲芬那酸项下的方法，自“加温热的无水中性乙醇”起，依
法测定。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2 。
【类别】 同甲芬那酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
甲酚
拼音名：Jiafen
英文名：Cresol
书页号：2005年版二部－122
C7H8O 108.14
本品为煤焦油中分馏得到的各种甲酚异构体的混合物。
【性状】 本品为几乎无色、淡紫红色或淡棕黄色的澄清液体；有类似苯
酚的臭气，并微带焦臭；久贮或在日光下，色渐变深；饱和水溶液显中性或
弱酸性反应。
本品与乙醇、三氯甲烷、乙醚、甘油、脂肪油或挥发油能任意混合，在
水中略溶而生成带浑浊的溶液；在氢氧化钠溶液中溶解。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.030 ～1.050 。
馏程 取本品，照馏程测定法（附录Ⅵ B）测定，在190 ～205℃馏出的量
应不少于85％(ml/ml) 。
【鉴别】 (1) 取本品的饱和水溶液，加三氯化铁试液，即显易消失的紫
蓝色。
(2) 取本品的饱和水溶液，加溴试液，即析出淡黄色的絮状沉淀。
【检查】 烃类 取本品1.0ml,加水60ml溶解后，如显浑浊，与对照液 [取
水57ml，加硫酸滴定液(0.01mol/L)1.5ml与氯化钡试液2ml,摇匀，放置5分钟]比较，
不得更浓。
不挥发物 取本品，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得
过0.1%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第二法 A）测定，含水分不得过
0.8 ％。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲酚皂溶液
甲酚皂溶液
拼音名：Jiafen Zao Rongye
英文名：Saponated Cresol Solution
书页号：2005年版二部－122
本品含甲酚(C7H8O) 应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【处方】 甲酚 500ml
植物油 173g
氢氧化钠 适量（约27g ）
水 适量
────────────────────
全量 1000ml
【制法】 取氢氧化钠，加水100ml 溶解后，放冷，不断搅拌下加入植物油
中，使均匀乳化，放置30分钟，慢慢加热（间接蒸汽或水浴），当皂体颜色加
深，呈透明状时再进行搅拌；并可按比例配成小样，检查未皂化物，如合格，
则认为皂化完成；趁热加甲酚搅拌至皂块全溶，放冷，再添加水适量，使总量
成1000ml，即得。
处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体；带甲酚的臭气。
本品能与乙醇混合成澄清液体。
【检查】 碱度 取本品1.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml稀释
后，加酚酞指示液1ml，如显红色，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，消耗硫酸滴定
液(0.05mol/L) 不得过1.0ml 。
未皂化物 取本品5ml,加水95ml，混匀，溶液应澄清；如显浑浊，与对照
液（取标准硫酸钾溶液6ml,加水80ml与稀盐酸1ml,用比色用氯化钴液和浓焦
糖液调色，俟色调与供试品溶液近似后，加25％氯化钡溶液3ml,并加水至
100ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。
装量 取本品，照最低装量检查法（附录X F）检查,应符合规定。
【含量测定】 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以含2 ％磷酸的己二酸乙二醇聚酯为固定相，
涂布浓度为4％～10％，柱温为145℃，理论板数按邻位甲酚峰计算不得低于
400,邻位甲酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 精密称取水杨醛约1.3g，置50ml量瓶中，加乙醚使溶解并稀
释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另精密称取邻位甲酚对照品约0.65g,置25ml
量瓶中，加乙醚使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对
照品溶液与内标溶液各5ml，置具塞试管中，密塞，摇匀。取1μl注入气相色
谱仪，计算邻位甲酚的校正因子，再乘以1.042,即得间、对位甲酚的校正因子。
测定法 用内容量移液管，精密量取本品2ml,置分液漏斗中，加盐酸
0.1ml,摇匀，加水3ml,摇匀，精密加乙醚20ml，轻轻振摇，静置分层，弃
去水层，加水5ml,，轻轻振摇，分层，弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml 与内
标溶液5ml,置具塞试管中，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，测定，按下式计算,
（A<[1]>f<[1]>＋A<[2]>f<[2]>）W
标示百分含量＝──────────────────×100％
A ×5 ×0.52
A为内标物质峰面积； A<[1]>为邻位甲酚峰面积；
A<[2]>为间、对位甲酚峰面积； f<[1]>为邻位甲酚校正因子；
f<[2]>为间、对位甲酚校正因子； W为内标物质重量，(g) ；
0.52为处方中甲酚每1ml中的量，(g) 。
【类别】 同甲酚。
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲磺酸酚妥拉明
拼音名：Jiahuangsuan Fentuolaming
英文名：Phentolamine Mesylate
书页号：2005年版二部－132
C17H19N3O.CH4O3S 377.46
本品为3-[[(4，5-二氢-1H-咪唑-2- 基) 甲基](4-甲苯基) 氨基] 苯酚甲磺酸盐。按
干燥品计算，含C17H19N3O·CH4O3S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～181 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下得到的三氯醋酸盐，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为136 ～141 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾
试液与三硝基苯酚试液，均产生沉淀。
(3) 取本品50mg与氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热
至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml 与稍过量的稀盐酸，即发生二氧
化硫气体的臭气。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，应
显红色；再加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.05ml，应变成黄色。
氯化物 取本品0.10g,加水5ml 与稀硝酸1ml,温热至80℃后，加硝酸银试液
1ml，不得发生白色浑浊。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水20ml溶解后，在搅拌下缓缓
加10％三氯醋酸溶液40ml，放置2 小时，析出的沉淀用干燥至恒重的垂熔玻
璃坩埚滤过，沉淀先用少量10％三氯醋酸溶液洗涤，再用10℃以下的冷水20ml
分次洗涤后，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，精密称定，所得沉淀
的重量与0.8487相乘，即得供试品中含有C17H19N3O·CH4O3S的重量。
【类别】 α肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲磺酸酚妥拉明注射液
甲磺酸酚妥拉明注射液
拼音名：Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye
英文名：Phentolamine Mesylate Injection
书页号：2005年版二部－133
本品为甲磺酸酚妥拉明加5 ％葡萄糖的灭菌水溶液。含甲磺酸酚妥拉明
（C17H19N3O·CH4O3S） 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下得到的三氯醋酸盐，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为136～141℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约3ml,加水12ml稀释后，照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别(2) 项试
验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明0.1g），加
水20ml，照甲磺酸酚妥拉明项下的方法，自“在搅拌下缓缓加10％三氯醋酸
溶液40ml”起，依法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸酚妥拉明。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2) 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲磺酸培氟沙星
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing
英文名：Pefloxacin Mesylate
书序号：2005年版二部-130
C17H20FN3O3·CH4O3S·2H2O 465.49
本品为1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1，4-二氢喹啉-3-羧酸甲磺酸二
水合物。按无水物计算，含培氟沙星（C17H20FN3O3）不得少于76.4%。
【 性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中极微溶解。
【鉴别】(1)取本品约30mg，加氢氧化钠0.2g，加水数滴，溶解后置酒精灯上
小火蒸干至炭化，加水数滴与2mol/L盐酸溶液3～4ml，缓缓加热，即产生二氧
化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与
淀粉指示液的等体积混合液中湿透后，取出干燥，即得）显蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集933图）一致 。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.5g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深（供注射
用）。
有关物质 取本品适量，用水溶解并制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液,
作为供试品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作
为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%，精密量取供
试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积（1.0%）。
水分 取本品，加甲醇-二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分测定法（附
录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为7.0%～8.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣
不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素
的量应小于0.75EU（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04mol/L
磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈（80：8：9）（用磷酸调节pH值
至2.5）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按培氟沙星峰计算不低于2000。
培氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1m中含培氟
沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取培氟沙星对
照品，同法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C17H20FN3O3的含量。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1）甲磺酸培氟沙星片 （2）甲磺酸培氟沙星注射液
（3）甲磺酸培氟沙星胶囊 （4） 注射用甲磺酸培氟沙星
甲磺酸培氟沙星胶囊
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing Jiaonang
英文名：Pefloxacin Mesylate Capsules
书序号：2005年版二部-132
本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的
93.0%～107.0%。
【 性状】本品内容物为白色至微黄色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量（约相当于培氟沙星50mg），加水10ml使溶解，
滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下
的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含4μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在277nm的波长处测定吸光度；另
取培氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中
含4μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于培氟沙星100mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液振摇溶解并稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含培氟
沙星20μg的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25 mg，精密称定，置
50ml量瓶中，加0.1 mol/L 盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶
液适量并加水定量稀释制成每1ml 中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，作为对照品
溶液。照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g（按C17H20FN3O3计算）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
甲磺酸培氟沙星片
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing Pian
英文名：Pefloxacin Mesylate Tablets
书序号：2005年版二部-131
本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的
93.0%～107.0%。
【 性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量（约相当于培氟沙星50mg），加水10ml使溶解，
滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下
的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含4μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在277nm的波长处测定吸光度；另
取培氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中
含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于培氟沙星100mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液振摇溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含
培氟沙星20μg的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25 mg，精密称
定，置50ml量瓶中，加0.1 mol/L 盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml 中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，
作为对照品溶液。照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g（按C17H20FN3O3计算）
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲磺酸培氟沙星注射液
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye
英文名：Pefloxacin Mesylate Injection
书序号：2005年版二部-131
本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含培氟沙星（C17H20FN3O3）应为标
示量的90.0%～110.0%。
【 性状】本品为无色、微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，置水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项
下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.0～5.0（附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
有关物质 精密量取本品适量，加水制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液,作
为供试品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对
照溶液。照甲磺酸培氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中
如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素
的量应小于0.75EU。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】精密量取本品适量，加水制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，
照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】 (1)2ml：0.2g (2)5ml：0.4g（按C17H20FN3O3计算）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲基多巴
拼音名：Jiajiduoba
英文名：Methyldopa
书页号：2005年版二部-121
C10H13NO4·{l}1/2H2O 238.24
本品为L-3-(3，4-二羟基苯基)-2-甲基丙氨酸倍半水合物。按干燥品计算，
含C10H13NO4不得少于98.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在稀盐酸中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯化铝溶液(取含6份结晶水的三氯化铝
65g，加水至100ml，加活性炭0.5g，振摇10分钟，滤过，滤液用1％氢氧化钠溶液
调节pH值至1.5)溶解并定量稀释制成每1ml中含44mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，
比旋度为-25°至-30°。
【鉴别】(1)取本品加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.04mg的溶液，照紫外-可
见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在280nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.48。
(2)取本品10mg，加茚三酮试液3滴，放置后显深紫色。
【检查】酸度 取本品1.0g，加新沸过的冷水100ml，加甲基红指示液1滴，如
显红色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml，应显黄色。
氯化物 取本品0.25g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的
对照液比较，不得更深(0.028％)。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板
上，以正丁醇-冰醋酸-水(65:15:25)为展开剂，展开，晾干，喷以对硝基苯胺
溶液[取对硝基苯胺0.3g，加盐酸溶液(9→10)100ml和5％亚硝酸钠溶液的混合液
(9:1)]，晾干，再喷以25％碳酸钠溶液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与
对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在125℃干燥至恒重，减失重量应为10.0％～13.0％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.12mg的C10H13NO4。
【类别】抗高血压药。
【制剂】甲基多巴片
【贮藏】遮光，密封保存。
甲基多巴片
拼音名：Jiajiduoba Pian
英文名：Methyldopa Tablets
书页号：2005年版二部-122
本品含甲基多巴(C10H13NO4)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含甲基多巴
0.04mg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在280nm的
波长处有最大吸收。
(2)取本品的细粉适量(约相当于甲基多巴10mg)，加茚三酮试液数滴，加热渐
显深紫色。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液
(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶
液滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在280nm的波长处测定吸光度。另精密称取
经甲基多巴对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中约含0.04mg的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于甲基多巴0.1g)，置100ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液适量，振摇使
甲基多巴溶解，加0.05mol/L硫酸溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml
置100ml量瓶中，加枸橼酸硫酸亚铁溶液[取焦亚硫酸钠1g，加水200ml溶解，再
加盐酸滴定液(1mol/L)1ml，硫酸亚铁1.5g与枸橼酸钠10g，混匀，即得。本液须新
鲜配制]2ml与氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合；
另取氨基醋酸37.5g、浓氨试液15ml，加水至180ml溶解。将二液混合，并加水至
500ml)8ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在550nm
的波长处测定吸光度。另精密取甲基多巴对照品0.1g，置100ml量瓶中，加0.05mol/L
硫酸溶液至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，按上述方法，自“加枸橼
酸硫酸亚铁溶液”起，同法测定，计算，即得。
【类别】同甲基多巴。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光、密封保存。
甲基纤维素
拼音名：Jiaji Xianweisu
英文名：Methylcellulose
书页号：2005年版二部-898
本品为甲基醚纤维索。按干燥品计算，含甲氧基(—OCH3)应为27.0％～
32.0％。
【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭，无味。
本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；在无水乙醇、三氯甲烷或
乙醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品1％的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽
酮的硫酸溶液2ml，放置，在两液界面处显蓝绿色环。
(2)取本品1％的水溶液10ml，加热，溶液产生雾状或片状沉淀，冷却后，
沉淀溶解。
(3)取本品1％的水溶液适量，倾倒在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层
有韧性的膜。
【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～8.0。
黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0％(g/g)的溶液，充分
搅拌约10分钟。置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌，再保持40分钟，调节重
量，搅拌均匀，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定(附录Ⅵ G 第二法)，标示黏
度大于或等于100mPa·s者，黏度应为标示黏度的80.0％～120.0％，标示黏度大于
100mPa·s者，黏度应为标示黏的75.0％～140.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)。遗留残渣不得过1.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用
小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，
依法检查（附录Ⅷ J 第一法），应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】取本品，精密称定，照甲氧基测定法（附录Ⅶ G）测定，即
得。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
甲硫氨酸
拼音名：jialiu’ansuan
英文名：Methionine
书页号：2005年版二部-126
C5H11NO2S 149.21
本品为L-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸。按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于
98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；有特臭。
本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；在稀盐酸或氢氧
化钠溶液中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋21.0°至＋25.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1045图)一致。
【检查】酸度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为5.6～6.1。
溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法(附
录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)
为展开剂，展开后，晾干，在90℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液(0.5→
100)，再在90℃加热至显色，立即检视，应只显一个紫色斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液
比较，不得更深(0.0015％)。
重金属 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml，依法检
查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg甲硫氨酸中含内毒素的
量应小于0.025EU(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加无水甲酸3ml与冰醋酸50ml溶解
后，照电位滴定法(附录 Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.92mg的C5H11NO2S。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】密封保存。
甲硫酸新斯的明
拼音名：Jialiusuan Xinsidiming
英文名：Neostigmine Methylsulfate
书页号：2005年版二部－127
C13H22N2O6S 334.39
本品为N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基) 甲酰氧基] 苯铵甲基硫酸盐。按干燥
品计算，含C13H22N2O6S 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为143 ～149 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置蒸发皿中，加20％氢氧化钠溶液1ml 与水2ml,
置水浴上蒸发至干，再在250 ℃加热约半分钟，加水1ml,溶解后，放冷，加重
氮苯磺酸试液1ml,即显红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集110 图）一致。
(3) 取本品约20mg，加20％氢氧化钠溶液1ml 与浓过氧化氢溶液10滴，煮沸，
冷却，加稀盐酸使成酸性，加氯化钡试验，即生成白色沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，加酚酞指示液2 滴，不应
显粉红色；再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。
氯化物 取本品0.2g,加水10ml使溶解，加稀硝酸1ml 与硝酸银试液3ml,不
得立即显浑浊。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.06％）。
杂质吸光度 取本品，加1.0 ％碳酸钠溶液制成每1ml 中含5.0mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在294nm 波长处的吸光度不得过0.15。
易氧化物 取本品0.1g，加新沸过的冷水1.0ml 使溶解，加高锰酸钾滴定液
(0.001mol/L)0.5ml,30秒钟内不得褪色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置凯氏烧瓶中，加水90ml溶解
后，加氢氧化钠试液100ml,加热蒸馏，馏出液导入2 ％硼酸溶液50ml中，至体
积约达150ml停止蒸馏，馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6 滴，用硫酸
滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于6.688mg 的C13H22N2O6S 。
【类别】 抗胆碱酯酶药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲硫酸新斯的明注射液
甲硫酸新斯的明注射液
拼音名：Jia Liusuan Xinsidiming Zhusheye
英文名：Neostigmine Methylsulfate Injection
书页号：2005年版二部－127
本品为甲硫酸新斯的明的灭菌水溶液。含甲硫酸新斯的明(C13H22N2O6S)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取本品20ml，蒸发至近干，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(3) 项试验，
显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于甲硫酸新斯的明10mg）照氮
测定法测定（附录Ⅶ D第二法），置半微量氮测定仪中，加入40％氢氧化钠
溶液 5ml，缓缓加热蒸馏，馏出液导入2 ％硼酸溶液5ml 中，至馏出液约达70ml
停止蒸馏。馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6 滴，用硫酸滴定液(0.005mol/L)
滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于 3.344mg的C13H22N2O6S 。
【类别】 同甲硫酸新斯的明。
【规格】 1ml：0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲醛溶液
拼音名：Jiaquan Rongye
英文名：Formaldehyde Solution
书页号：2005年版二部－130
本品含甲醛(CH2O)不得少于36.0％(g/g) 。
本品中含有10％～12％的甲醇，以防止聚合。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体，有刺激性特臭、能刺激鼻
喉黏膜；在冷处久置易发生浑浊。
本品能与水或乙醇任意混合。
【鉴别】 (1) 取本品5 滴，置试管中，加水1ml 稀释后，加氨制硝酸银试液
3 滴，即析出银，成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。
(2) 取本品少量，加品红亚硫酸试液与稀盐酸数滴，即显红色。
【检查】 酸度 取本品5.0ml,加水5ml 与酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml 。
【含量测定】 取本品约1.5ml,精密称定，置锥形瓶中，加水10ml、过氧化
氢试液25ml与溴麝香草酚蓝指示液2 滴，滴加氢氧化钠滴定液(1mol/L)至溶液显
蓝色；再精密加氢氧化钠滴定液(1mol/L)25ml，瓶口置一玻璃小漏斗，置水浴
上加热15分钟，不时振摇，放冷，用水洗涤漏斗，加溴麝香草酚蓝指示液2 滴，
用盐酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L) 相当于30.03mg 的CH2O。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封，防冻保存。
甲硝唑
拼音名：Jiaxiaozuo
英文名：Metronidazole
书页号：2005年版二部－123
C6H9N3O3 171.16
本品为2-甲基-5- 硝基咪唑-1- 乙醇。按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少
于99.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而
略咸。
本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为159 ～163 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含13μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为365～389 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml 微温，即得紫红色溶液；
滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
(2) 取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)4ml,应能溶解；加三硝基苯酚试液
10ml，放置后即生成黄色沉淀。
(3) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112 图）一致。
【检查】 2-甲基-5-硝基咪唑 精密称取本品约100mg，置100ml量瓶中，
加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量适量，用流动相稀释制成每1ml中
含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品约25mg，精
密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，
用流动相制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液。 照高效液相色谱法（附
录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20:80）为流
动相，检测波长为300nm，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。取对照品溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
10％～30％；精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，2-甲基-5-硝
基咪唑不得大于1.0%。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品，加乙醇溶解并稀释成每1ml中约含5mg
的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得
更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A）比较不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.13g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯
甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg 的C6H9N3O3。
【类别】抗厌氧菌药,抗滴虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 甲硝唑片 (2) 甲硝唑阴道泡腾片 (3) 甲硝唑注射液
(4) 甲硝唑栓 (5) 甲硝唑胶囊 (6) 甲硝唑葡萄糖注射液
甲硝唑胶囊
拼音名：Jiaxiaozuo Jiaonang
英文名：Metronidazole Capsules
书页号：2005年版二部－125
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0％～107.0％。
【性状】 本品内容物为白色至微黄色的粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑10mg)，加氢氧化钠试
液2ml，微温，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量
氢氧化钠试液后则变成橙红色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑0.1g)，加0.5mol/L硫酸溶液4ml，振摇
使甲硝唑溶解,滤过，滤液加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在
277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠＥ)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于甲硝唑50mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，微温使甲硝唑溶
解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml
量瓶中，加盐酸(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法( 附录Ⅳ A)，
在277nm 的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为377 计算，
即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲硝唑片
拼音名：Jiaxiaozuo Pian
英文名：Metronidazole Tablets
书页号：2005年版二部－124
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下
的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液(3→100)4ml,
振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄
色沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐
酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟
时，取溶液，滤过，精密量取续滤液3ml，量50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸光
度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1% 1cm）为377计算每片的溶出量。限度为标
示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲硝唑50mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，微温使甲硝唑溶
解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置
200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法( 附录Ⅳ A)，在277nm 的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（
Ｅ1% 1cm）为377 计算，即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲硝唑葡萄糖注射液
拼音名：Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye
英文名：Metronidazole and Glucose Injection
书页号：2005年版二部－125
本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)与葡萄糖
(C6H12O6.H2O) 均应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品50ml，加热蒸发至约8ml，放冷，置冰箱中析出结晶，滤
过，结晶用少量水洗涤3 次，转移至小烧杯中，照甲硝唑项下的鉴别(1) 项试
验，显相同的反应。
(2) 取本品50ml，加热蒸发至约8ml,放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结
晶用少量水洗涤3 次，转移置小烧杯中，继续蒸干。残渣照甲硝唑项下的鉴
别(2) 项试验，显相同的反应。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(4) 取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的
红色沉淀。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
2-甲基-5-硝基咪唑 取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.1mg
的溶液，作为供试品溶液。照甲硝唑项下的2-甲基-5-硝基咪唑项检查，
应符合规定。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放
冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一
法），含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于
0.5EU。
无菌 取本品，照薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，
依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 甲硝唑 精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml
中约含甲硝唑10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的
波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为377 计算，即得。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试
量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 250ml：甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲硝唑栓
拼音名：Jiaxiaozuo shuan
英文名：Metronidazole Suppositories
书页号：2005年版二部－125
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为乳白色至淡黄色脂溶性栓。
【鉴别】 取本品1 粒，加乙醇20ml，置水浴上加热使溶化，放冷，使基
质凝固，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项下的鉴别（1）、（2）、
（3）项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约
相当于甲硝唑0.1g），加醋酐20ml，置水浴上加热振摇至碎末溶化，放冷，
加孔雀绿指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg的C6H9N3O3。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 避光，密封，在30℃以下保存。
甲硝唑阴道泡腾片
拼音名：Jiaxiaozuo Yindao Paoteng Pian
英文名：Metronidazole Vaginal Effervescent Tablets
书页号：2005年版二部－124
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照甲硝唑片项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】 酸度 取本品5 片，研细，投入50ml水中，搅拌使甲硝唑溶解，
依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。
发泡量 取25ml具塞刻度试管10支（内径约1.5cm ），各精密加水2ml，置
37℃±1℃水浴中5 分钟后，各管中分别投入本品1 片，密塞20分钟，观察最大
发泡量的体积，平均应不少于10.0ml，且少于 6.0ml的不得超过 2片。
其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于甲硝唑50mg），置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约180ml，振摇使甲硝唑
溶解，加盐酸溶液(9→ 1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，
置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 至刻度，摇匀，照紫外 -可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在 277nm的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1%
1cm）为377 计算，即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
甲硝唑注射液
拼音名：Jiaxiaozuo Zhusheye
英文名：Metronidazole Injection
书页号：2005年版二部－124
本品为甲硝唑的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％
～107.0 ％。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别
(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项
下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
2-甲基-5-硝基咪唑 取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.1mg
的溶液，作为供试品溶液。照甲硝唑项下的2-甲基-5-硝基咪唑项方法检查，
应符合规定。
氯化物 精密量取本品适量（约相当于甲硝唑50mg），加水至50ml，加2％
糊精溶液5ml,碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8 滴，摇匀，用硝酸银滴定液
(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应
为13.2～14.6ml 或35.1～38.8ml(250ml：500mg规格)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小
于0.35EU。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依
法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每
1ml 中约含甲硝唑12.5μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm
的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为377 计算，即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 (1) 10ml：50mg (2) 20ml：100mg (3) 100ml：500mg (4)250ml：500mg
(5) 250ml：1.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲氧氯普胺
拼音名：Jiayang Lvpu’an
英文名：Metoclopramide
书页号：2005年版二部－119
C14H22ClN3O2 299.80
本品为N-[(2-二乙氨基) 乙基]-4-氨基-2-甲氧基-5-氯-苯甲酰胺。按干燥品计
算，含C14H22ClN3O2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解，
在水中几乎不溶；在酸性溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为147 ～151 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,置试管中，加硫酸1ml,小火加热至溶液显紫黑
色，取出数滴加入5ml 的水中，摇匀，即显绿色荧光；碱化后荧光消失。
(2) 取本品，加草酸三氢钾标准缓冲液（附录Ⅵ H）制成每1ml 中含10μg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在309nm 的波长处有最大吸
收，在290nm 的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集107图）一致。
【检查】 酸性溶液的澄清度 取本品0.2g，加盐酸溶液(9→100)1.5ml 使溶解，
加水至20ml，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇-浓氨溶液(19:1)为展开剂，展开，晾干，在80℃干
燥30分钟，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液
的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），
用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于14.99mg
的C14H22ClN3O2。
【类别】 镇吐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 甲氧氯普胺片 (2) 盐酸甲氧氯普胺注射液
甲氧氯普胺片
拼音名：Jiayang Lupu’an Pian
英文名：Metoclopramide Tablets
书页号：2005年版二部－119
本品含甲氧氯普胺(C14H22ClN3O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧氯普胺15mg），加三氯甲
烷5ml提取，滤过，滤液蒸干后，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别(1) 项试验，显
相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在309nm 的波长处有最大吸收，在290nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加草酸三氢钾标准缓
冲液（附录Ⅵ H）约30ml，振摇，使甲氧氯普胺溶解，用上述标准缓冲液稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中，用上述标准缓冲
液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在309nm 的波长
处测定吸光度，按C14H22ClN3O2的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为383计算含量，应符
合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以盐酸溶液
（9→10000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，
取溶液滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在308nm波长
处测定吸光度；另精密称取甲氧氯普胺对照品适量，用溶出介质溶解并定量
稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标
示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲氧氯普胺12mg），置100ml 量瓶中，加草酸三氢钾标准缓冲液（附录Ⅵ H）约
70ml，振摇使甲氧氯普胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
5ml,置50ml量瓶中，用上述标准缓冲液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在309nm的波长处测定吸光度，按 C14H22ClN3O2的吸收系
数（Ｅ1％ 1cm）为383计算，即得。
【类别】 同甲氧氯普胺。
【规格】 5mg
【贮藏】 密封保存。
甲氧苄啶
拼音名：Jiayang Bianding
英文名：Trimethopim
书页号：2005年版二部－117
C14H18N4O3 290.32
本品为5-[3,4,5- 三甲氧基苯基) 甲基]-2,4-嘧啶二胺。按干燥品计算，含
C14H18N4O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在冰
醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为199 ～203 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含100μg的溶液，再加水定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液。照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为198 ～210 。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加稀硫酸2ml 溶解后，加碘试液2 滴，即生成
棕褐色沉淀。
(2) 取本品20mg，精密称定，加乙醇5ml 溶解，再加0.4％氢氧化钠溶液制成
每1ml中含20μg 的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在287nm 的
波长处有最大吸收，其吸收度约为0.49。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集103 图）一致。
【检查】 碱度 取本品0.50g,加水50ml，振摇，滤过。取滤液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH 值应为7.5 ～8.5 。
酸性溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加醋酸25ml溶解，溶液应澄清无色；
如显色，与对照溶液（取黄色1 号标准比色液，与等量的水混匀制成）比较（附
录Ⅸ A），不得更深。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中约含20mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 稀释制成每1ml 中约含40μg
的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(95:7.5:1)为
展开剂，展开，晾干，喷以铁氰化钾-三氯化铁溶液（取5％铁氰化钾溶液与10％
三氯化铁溶液各10ml临用前混合，摇匀），约1 分钟内立即检视。供试品溶液如
显杂质斑点，不得多于 2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定。加冰醋酸20ml，温热使溶解，放
冷至室温，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
29.03mg的C14H18N4O3。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲氧苄啶片
甲氧苄啶片
拼音名：Jiayang Bianding Pian
英文名：Trimethoprim Tablets
书页号：2005年版二部－118
本品含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶0.1g），加乙醇10ml，
振摇，滤过，蒸去乙醇，残渣在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点
为198 ～203 ℃；剩余的残渣照甲氧苄啶项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以
0.01mol/L的盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟
时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用0.01mol/L的盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲氧苄啶对照品约10mg,精密称定，
置100ml量瓶中，加0.01mol/L的盐酸溶液溶解并稀释至刻度（必要时超声处理），
摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
IV A），在271nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示
量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲氧苄啶50mg），置250ml 量瓶中，加稀醋酸约150ml,充分振摇使甲氧苄啶溶
解，加稀醋酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶
中，加稀醋酸10ml，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在271nm 的波长处测定吸光度。另取甲氧苄啶对照品适量，精密称定，用
稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同甲氧苄啶。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲状腺粉
拼音名：Jiazhuangxian Fen
英文名：Powdered Thyroid
书页号：2005年版二部－113
本品系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，
绞碎、脱水、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成。含甲状腺特有的化
合碘(Ⅰ)应为0.27％～ 0.33％。
含碘量较高的本品，可根据含量测定的结果，加乳糖、蔗糖、氯化钠或
淀粉稀释使符合标准。
【性状】 本品为淡黄色至淡棕色粉末；微有特臭。
【鉴别】 取本品约0.5g，加水20ml，振摇后滤过，取滤渣加氢氧化钠试
液5ml,煮沸 5分钟，放冷，加稀硫酸适量使溶液的pH值约为4.0,即析出沉
淀；滤过，分取沉淀约1/5,加稀乙醇2ml 与盐酸1 滴，溶解后，加10％亚硝酸
钠溶液2 滴，煮沸，黄色加深；放冷，加过量的浓氨试液，黄色即变成橙红
色。
【检查】 无机碘化物 取本品1.0g，置干燥试管中，加硫酸锌的饱和溶液
10ml，振摇5 分钟，滤过；分取滤液5ml,依次加淀粉指示液0.5ml,10％亚硝酸
钠溶液4滴与稀硫酸4滴，每次加入后，均随即摇匀，溶液不得显蓝色。
脂肪 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加石油醚（沸程40～60℃）20ml，密
塞，时时旋动，放置2小时后，滤过，滤渣再以石油醚洗涤2次，每次10ml，滤
过，合并滤液，置在105 ℃恒重的蒸发皿中，挥发至干，在105 ℃干燥1 小时，
精密称定，遗留残渣不得过30mg。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行
有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，以氢氧化钠试液5ml 与水50ml为吸收液，俟生成
的烟雾完全吸收后，加入过量的醋酸-溴溶液（取醋酸钾10g,加少量冰醋酸
溶解后，加溴0.40ml，以冰醋酸稀释至100ml ），至吸收液呈现持续的棕色，放
置2分钟，滴加甲酸除去溶液中过剩的溴，并用空气流除去液面上的溴蒸气，
再用水冲洗瓶壁；加入碘化钾1.0g，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定，
至近终点时，加入淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)相当于0.1058mg的Ｉ。
【类别】 甲状腺激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲状腺片
甲状腺片
拼音名：Jiazhuangxian Pian
英文名：Thyroid Tablets
书页号：2005年版二部－113
本品含甲状腺特有的化合碘（Ⅰ）应为甲状腺粉标示量的0.255％～
0.345 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显淡黄色至淡棕色。
【鉴别】取本品适量，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于甲状腺粉
0.2g），加水20ml，振摇，置离心管中，每分钟3000转离心3 ～5分钟，弃去上清液
加氢氧化钠试液5ml，在水浴中加热10分钟，放冷，加稀硫酸适量使溶液析出沉
淀 （PH值约为4）；以每分钟3500转，离心10分钟，分取沉淀约1／3，加稀乙醇
2ml与盐酸1滴，摇匀，加10%亚硝酸钠溶液2～3滴，煮沸，黄色加深；放冷，加过
量的浓氨试液，黄色即变成橙红色。
【检查】微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细
菌数不得过10 000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌及沙门菌。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取碘化钾对照品0.2224g,置100ml
量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml 量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH2.0) 稀释
至刻度，摇匀，即得（每1ml中含碘0.85μg ）。
供试品溶液的制备 取本品 20 片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称
取适量（相当于甲状腺粉35mg），照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，
选用1000ml燃烧瓶，精密加入0.4％氢氧化钠溶液50ml为吸收液，俟生成的烟雾完
全吸收后，摇匀，精密量取上清液10ml，加 1mol/L硫酸溶液调节pH值约为2,用
磷酸盐缓冲液(pH2.0)定量稀释成每1ml 中含碘0.85μg的溶液。
测定法 精密量取供试品溶液10ml，置25ml烧杯中，滴加溴试液至溶液呈稳
定的淡黄色，加热至沸时取下，立即加入20％甲酸钠溶液1 ～2 滴，使残留的
溴色完全褪去，再加热至沸时取下，放冷至室温，加水3ml,1％碘化钾溶液
1.0ml 与淀粉溶液（取可溶性淀粉0.3g与水杨酸0.1g，加水5ml,搅成糊状，溶于
60ml沸水中，煮沸1 分钟，放冷即得。可用3 ～4 日） 1.0ml，定量转移至25ml量瓶
中，加水至刻度，摇匀，置冰浴中15分钟后，迅速调至室温，再放置5 分钟后，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在585nm 的波长处分别测定吸光度；另精
密量取对照品溶液10ml，置25ml烧杯中，加稀硫酸1滴后，自“滴加溴试液至溶液
呈稳定的淡黄色”起同法操作，计算，即得。
【类别】 同甲状腺粉。
【规格】 (1) 10mg (2) 40mg (3) 60mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲紫
拼音名：Jiazi
英文名：Methylrosanilinium Chloride
书页号：2005年版二部－127
本品为氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺与氯化六甲基副
玫瑰苯胺的混合物。
【性状】 本品为深绿紫色的颗粒性粉末或绿紫色有金属光泽的碎片；臭
极微。
本品在乙醇或三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,撒于硫酸1ml 的液面上，即溶解成橙黄色或棕
红色的溶液，注意加水稀释，即变成棕色，渐转为绿色，最后变成蓝色。
(2) 取本品约20mg，加水10ml溶解后，加盐酸5 滴，摇匀；分取溶液5ml,滴
加鞣酸试液，即生成深蓝色的沉淀。
(3) 取鉴别(2) 项下剩余的溶液，加锌粉约0.5g，加热，即褪色；分取1 滴，
置已滴有氨试液1 滴的滤纸上，俟两液滴扩散接触，接界面即显蓝色。
【检查】 乙醇中不溶物 取本品1.0g，置烧瓶中，加乙醇50ml，加热回流15
分钟后，用105 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇洗涤，至洗液不再
显紫堇色，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过 0.5％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品0.5g,依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 1.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之五十。
砷盐 取本品0.2g,加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，
先用小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与
水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.001％) 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲紫溶液
甲紫溶液
拼音名：Jiazi Rongye
英文名：Methylrosanilinium Chloride Solution
书页号：2005年版二部－128
本品含甲紫应为0.85％～1.05％(g/ml)。
【处方】 甲紫 10g
乙醇 适 量
水 适 量
──────────────
全量 1000ml
【制法】 取甲紫，加乙醇适量使溶解，再加水适量使成1000ml，滤过，
即得。
【性状】 本品为紫色液体。
【鉴别】 (1) 取本品5ml,加盐酸2 滴，滴加鞣酸试液，即生成深蓝色的沉
淀。
(2) 取本品2ml,置水浴上蒸干后，取残渣少许，撒于硫酸1ml 的液面上，
即溶解成橙黄色或棕红色的溶液，注意加水稀释，即变成棕色，渐转为绿色，
最后变成蓝色。
【检查】 装量 取本品，照最低装量检查法（附录Ⅹ F）检查，应符合
规定。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置105 ℃恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸
干，在105 ℃干燥至恒重，计算，即得。
【类别】 同甲紫。
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲睾酮
拼音名：Jia Gaotong
英文名：Methyltestosterone
书页号：2005年版二部－129
C20H30O2 302.46
本品为17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含C20H30O2
应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为163 ～167 ℃。
比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋79°至＋85°。
【鉴别】 (1) 取本品数毫克，加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解，即显黄色并带
有黄绿色荧光。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液的主峰保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集120 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中约含0.6mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，精密量
取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于3个，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照
溶液主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(72:28 ) 为流动相；检测波长为241nm 。理论板数按甲睾酮峰计算不低于1500，
甲睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 精密称取炔诺酮10mg，置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释
至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约12mg，精密称定，置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至
刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各1.0ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释
至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲睾酮对照品适量，
同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雄激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲睾酮片
甲睾酮片
拼音名：Jia gaotong Pian
英文名：Methyltestosterone Tablets
书页号：2005年版二部－129
本品含甲睾酮(C20H30O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于甲睾酮10mg），加乙醇或三氯
甲烷10ml，搅拌使甲睾酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲睾酮项
下的鉴别(1)、(3) 项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇
使甲睾酮溶解，并用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，
置50ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以乙醇溶液
(5→100)500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟，取溶液
滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测
定吸光度；另取甲睾酮对照品适量，精密称定，加乙醇溶液（5→100）溶解并
定量稀释制成相同浓度的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示
量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲睾酮20mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使甲睾酮溶解并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处
测定吸光度，按C20H30O2的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为540 计算，即得。
【类别】 同甲睾酮。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲巯咪唑
拼音名：Jiaqiu Mizuo
英文名：Thiamazole
书页号：2005年版二部－128
C4H6N2S 114.16
本品为1-甲基咪唑-2-硫醇。按干燥品计算，含C4H6N2S 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性粉末；微有特臭。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为144 ～147 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加水1ml 溶解后，加氢氧化钠试液1ml,摇匀，
滴加亚硝基铁氰化钠试液3 滴，即显黄色；数分钟后，转为黄绿色或绿色；再
加醋酸1ml，即呈蓝色。
(2) 取本品的水溶液(1→200)，加二氯化汞试液，即生成白色沉淀；但加三
硝基苯酚试液，则不发生沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集117图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水25ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加水35ml溶解后，先自滴定管中
加入氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)4ml,摇匀后，滴加0.1mol/L硝酸银溶液15ml，随加
随振摇，再加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml,继续用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴
定至溶液显蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.42mg 的C4H6N2S 。
【类别】 抗甲状腺药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 甲巯咪唑片
甲巯咪唑片
拼音名：Jiaqiu Mizuo Pian
英文名：Thiamazole Tablets
书页号：2005年版二部－128
本品含甲巯咪唑(C4H6N2S) 应为标示量的94.0％～106.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品2 片，研细，加热乙醇10ml，研磨10分钟，滤过；滤液置
水浴上蒸干，残渣照甲巯咪唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，研细，置100ml置瓶中，加水50ml，振
摇30分钟，加水稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲巯咪唑对照品约25mg，精密称定，
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两
种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在252nm的波长处测定吸光度，
并计算每片的含量，应符合规定（Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲巯咪唑0.12g ），置100ml 量瓶中，加水80ml，振摇30分钟使甲巯咪唑溶解，加
水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，照甲巯咪唑项下的方法，自“
先自滴定管中加入氢氧化钠滴定液”起，依法测定。每1ml 氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)相当于11.42mg的C4H6N2S 。
【类别】 同甲巯咪唑。
【规格】 5mg
【贮藏】 密闭保存。
甲砜霉素
拼音名：Jiafengmeisu
英文名：Thiamphenicol
书页号：2005年版二部－116
C12H15Cl2NO5S 356.23
本品为 [R-(R<*>,R<*>)]N-[1-(羟基甲基)-2-羟基 -2-[4-(甲基磺酰基)苯基]乙基]-2,2-
二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C12H15Cl2NO5S 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在无水乙醇中略溶，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为163 ～167 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml 中含
50mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－21°至－24°。
【鉴别】 (1) 取本品与甲砜霉素对照品，分别加甲醇溶解并稀释成每1ml中
约含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇(97:13) 为展开剂，展
开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应
与对照品溶液的主斑点的颜色和位置相同。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集594图）一致。
(4) 取0.1 ％的本品溶液5ml,加0.1mol/L硝酸银溶液2ml,不得有沉淀生成。
取本品50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml 使溶解，防止乙醇挥散，在水浴中加
热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 酸碱度 取本品0.1g，加水20ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液
0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml，应变为黄色；如显黄色，加氢
氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.1ml,应变为蓝色。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液和对照
溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）（
供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液15ml，加稀硝酸
1.5ml，并立即加入0.1mol/L硝酸银溶液1ml，在暗处放置2 分钟，依法检查（附录Ⅷ
A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02 ％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水
-乙腈（4：1）为流动相；检测波长为225nm。取本品25mg，置25ml量瓶中，加1mol/L
氢氧化钠溶液2ml使溶解，室温放置10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml,用流动相稀
释至刻度，摇匀。量取5ml，置50ml量瓶中，加入甲砜霉素对照品5mg，用流动相
溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素碱
性降解物峰与甲砜霉素峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲砜霉素对照品适量，同
法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C12H15Cl2NO5S的含量。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 甲砜霉素肠溶片 (2) 甲砜霉素胶囊
甲砜霉素胶囊
拼音名：Jiafengmeisu Jiaonang
英文名：Thiamphenicol Capsules
书页号：2005年版二部－117
本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照甲砜霉素片项下的鉴别试验，显相同
的结果。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不
得过2.0％（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）测定，以水900ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，
取续滤液适量，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
266nm的波长处测定吸光度；另取甲砜霉素对照品适量，精密称定，加水溶
解并定量稀释成每1ml中约含0.28mg的溶液，同法测定。计算每粒的溶出量。限
度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 取本品的内容物适量，加流动相制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶
液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动
相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲砜霉素项下的方法测定，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）（供试品溶液中任一小于对照溶液主峰面积
0.05倍的峰可忽略不计）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于甲砜霉素100mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。照
甲砜霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲砜霉素。
【规格】 0.25g（按C12H15Cl2NO5S计算）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
间苯二酚
拼音名：Jianben’erfen
英文名：Resorcinol
书页号：2005年版二部－272
C6H6O2 110.11
本品按干燥品计算，含C6H6O2不得少于99.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的针状结晶或粉末；微有特臭；在日光或
空气中即缓缓变成粉红色。
本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚或甘油中易溶，在三氯甲烷中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为109 ～111 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液2 滴，即显
紫蓝色；再加氨试液数滴，变为棕黄色。
(2) 取本品0.1g，加氢氧化钠试液2ml 使溶解，加三氯甲烷1 滴，加热即显深
红色，再加微过量的盐酸，变为淡黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集206图）一致。
【检查】 苯酚 取本品0.25g,加水5ml 溶解后，缓缓加热，不得发生苯酚
臭。
邻苯二酚 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加稀醋酸2 滴与醋酸铅试液0.5ml,
不得发生浑浊。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.05％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置100ml 量瓶中，加水适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)
30ml，再加水50ml与盐酸5ml,立即密塞，振摇，在暗处静置15分钟，注意开启
瓶塞，加碘化钾试液5ml,立即密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消
失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于1.835mg的
C6H6O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
碱式碳酸铋
拼音名：Jianshi Tansuanbi
英文名：Bismuth Subcarbonate
书页号：2005年版二部－824
本品为一种组成不定的碱式盐。按干燥品计算，含铋(Bi)应为80.0％～
82.5％。
【性状】 本品为白色或微带淡黄色的粉末；无臭，无味；遇光即缓缓
变质。
本品在水或乙醇中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加稀盐酸2ml,即发生泡沸并溶解。溶液分成
二等份：一份中加水稀释，即生成白色沉淀，再加硫化钠试液；沉淀变为棕
褐色；另一份中加10％硫脲溶液1ml,即显深黄色。
(2) 取本品约50mg，加硝酸1ml 溶解后，加水10ml；分取2ml,滴加碘化钾试
液，即生成棕黑色沉淀，再加过量的碘化钾试液，沉淀即溶解成黄橙色的溶
液。
【检查】 氯化物 取本品0.2g,加硝酸4ml 溶解后，加水适量使成20ml；分
取5.0ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓(0.14％)。
硫酸盐 取本品1.0g，加盐酸 2ml溶解后，倾入40ml水中，即产生多量白色沉
淀，滴加氨试液至对石蕊试纸显中性，加水使成50ml，摇匀，滤过；分取滤液
25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不
得更浓(0.02％)。
硝酸盐 取本品0.1g,加水8ml 与靛胭脂试液2ml,注意加硫酸10ml，待泡沸
停止，煮沸，放置1 分钟，溶液的蓝色不得完全消失。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
碱金属与碱土金属盐 取本品1.0g，加醋酸-水(1:1)20ml 煮沸2 分钟，放冷，滤
过，滤渣用水洗净，洗液与滤液合并，加稀盐酸2ml,通入硫化氢气体，使铋完
全沉淀，滤过，滤液中加硫酸5 滴，蒸干，炽灼至恒重,遗留残渣不得过5mg。
铜盐 取本品1.0g，加盐酸2ml 溶解后，倾入40ml水中，即产生多量白色沉淀，
加水使成50ml，摇匀，滤过；分取滤液5ml,滴加氨试液至对石蕊试纸显中性，
再多加 5ml，滤过，沉淀用水洗涤2 次，每次5ml,合并滤液与洗液，加二乙基
二硫代氨基甲酸钠试液 5ml，再加水使成50ml；如显色，与标准硫酸铜溶液（精
密量取比色用硫酸铜液2.5ml,置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密
量取2.5ml,置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于
10μg 的Cu）0.5ml 加氨试液5ml,二乙基二硫代氨基甲酸钠试液5ml,再加水使成
50ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005％)。
银盐 取本品1.0g，加硝酸5ml 溶解后，加水15ml与稀盐酸2 滴，不得发生浑
浊。
铅盐 取本品3.0g两份，分别置50ml量瓶中，各加硝酸10ml溶解后，一份中
加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)；另一份中加标准铅溶液6ml，加
水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1)。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D杂
质检查法），在283.3nm 的波长处分别测定，应符合规定。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加硝酸溶液(3→10)5ml使溶解，再
加水100ml 与二甲酚橙指示液3 滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至
淡黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于10.45mg 的Bi。
【类别】 抗酸药、收敛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碱式碳酸铋片
碱式碳酸铋片
拼音名：Jianshi Tansuanbi Pian
英文名：Bismuth Subcarbonate Tablets
书页号：2005年版二部－825
本品含碱式碳酸铋以铋(Bi)计算，应为标示量的75.0％～85.0％。
【性状】 本品为白色或微带淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于碱式碳酸铋0.3g），加稀盐酸3ml,
即发生泡沸，再加水10ml，滤过，滤液分为三份：一份中加水稀释，即生成白
色沉淀，再加硫化钠试液，沉淀变为棕褐色；一份中加10％硫脲溶液1ml,即
显深黄色；另一份中加碘化钾试液，即生成棕黑色沉淀，再加过量的碘化钾
试液，沉淀即溶解成黄橙色的溶液。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碱式碳酸铋0.2g），照碱式碳酸铋项下的方法，自“加硝酸溶液(3→10)5ml使溶解”
起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。
【类别】 同碱式碳酸铋。
【规格】 (1) 0.3g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
焦亚硫酸钠
拼音名：Jiaoya Liusuanna
英文名：Sodium Pyrosulfite
书页号：2005年版二部－914
Na2S2O5 190.10
本品含Na2S2O5不得少于95.0％。
【性状】 本品为无色棱柱状结晶或白色粉末；有二氧化硫臭，味酸、
咸；贮存日久色渐变黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取碘试液，滴加本品的水溶液适量，碘的颜色即消失；所得
溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 硫代硫酸盐 取本品1.1g，缓缓加稀盐酸10ml，溶解后，置水浴中
加热10分钟，放冷，移置比色管中，加水至20ml，如显浑浊，与硫代硫酸钠滴
定液(0.1mol/L)0.20ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.2％）。
铁盐 取本品1.0g，加水5ml 与盐酸2ml 溶解后，置水浴上蒸干，残渣中加水
15ml 与盐酸2ml,溶解后，加溴试液适量使溶液显微黄色，加热除去过剩的溴，
放冷，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml 制成的对照液
比较，不得更深(0.002％) 。
重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加盐酸5ml,置水浴上蒸干，残渣中
加水15ml，缓缓煮沸2 分钟，滤过，滤液中加溴试液适量使澄清，加热除去过
剩的溴，放冷，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐
缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属
不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水4ml 溶解后，加硝酸3ml,置水浴上蒸干，残渣中加
水数毫升，搅匀，滤过，滤渣用水洗净，洗液与滤液合并，蒸干，加盐酸5ml
与水23ml，溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置碘瓶中，精密加入碘滴定液
(0.05mol/L)50ml，密塞，振摇溶解后，加盐酸1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定到蓝色消失；并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml 碘滴定液(0.05mol/L)相当于4.752mg 的Na2S2O5。
【类别】 抗氧化剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
胶体果胶铋
拼音名：Jiaoti Guojiaobi
英文名：Colloidal Bismuth Pectin
书页号：2005年版二部－628
本品为一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。含果胶铋以铋(Bi)计算,
应为14.0％～16.0％。
【性状】 本品为黄色粉末；无臭，无味。
本品不溶于乙醇等有机溶剂，在水中结块，振摇后能均匀分散在水中。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加水10ml，搅拌，用稀硫酸酸化，加10％硫
脲溶液数滴，即生成深黄色。
(2)取本品10mg，加水25ml，搅拌，用稀硫酸酸化后，加碘化钾试液,即生成
红棕色溶液或暗棕色沉淀；分离沉淀，在过量碘化钾试液中溶解成棕黄色的
溶液，再加水稀释，即生成橙色沉淀。
(3)取本品0.1g，加热水10ml，搅拌均匀，放冷，加乙醇10ml，即发生胶凝。
【检查】 碱度 取本品50mg，加水50ml，振摇,依法测定(附录Ⅵ H)，pH
值应为8.5～10.5。
胶态稳定性 取本品0.25g，置100ml具塞量筒中，加水至100ml，强力振摇1
分钟，使成胶态溶液，静置1小时，胶态物的顶面不得下降至97ml的刻度以下。
硫酸盐 取本品2.0g，加盐酸6ml，搅拌至完全湿润后，加水至100ml，滤过，
取滤液50ml，分为两份，一份中加25％氯化钡溶液5ml，放置10分钟，反复过滤
至滤液澄清，加标准硫酸钾溶液4.0ml，摇匀,放置10分钟作为对照液；另一份中
加25％氯化钡溶液5ml,摇匀，放置10分钟，如发生混浊，与对照液比较，不得
更浓(0.08％)。
硝酸盐 取本品50mg，加水100ml搅拌后，滤过，取滤液20ml，加对氨基苯
磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg,放置15分钟，如显色,与标准硝酸钾溶液(精密称
取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇
匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.05mg的
NO<[3]><ˉ>)0.6ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.3％)。
铅盐 取本品1.0g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～
1ml，小火加热至硫酸蒸气除尽后，在600℃炽灼使完全灰化，放冷，滴加硝酸
0.5ml使溶解，在水浴上蒸干，加氢氧化钾溶液(1→6)5ml，搅匀，煮沸2分钟，放
冷，补加水至原量,滤过,用水洗涤残渣,洗液与滤液合并，用醋酸调节pH值至7，
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，用水稀释成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放
置2分钟。如显色,与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深
(0.002％)。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，
应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品0.5g，精密称定，加硝酸溶液(1→2)5ml，加热使溶
解,再加水150ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）
滴定至黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。
【类别】 胃黏膜保护药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 胶体果胶铋胶囊
胶体果胶铋胶囊
拼音名：Jiaoti Guojiaobi Jiaonang
英文名：Colloidal Bismuth Pectin Capsules
书页号：2005年版二部－629
本品含果胶铋以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 取本品的内容物，照胶体果胶铋项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于铋75mg），照胶体果胶铋项下的方法测定，即得。
【类别】 同胶体果胶铋。
【规格】 （1）40mg （2）50mg(以Bi计算)。
【贮藏】 遮光，密封保存。
胶体磷［<32>Ｐ］酸铬注射液
拼音名：Jiaoti Lin［<32>Ｐ］suange Zhusheye
英文名：Colloidal Chromium Phosphate［<32>Ｐ］Injection
书页号：2005年版二部－629
本品为磷［<32>Ｐ］酸铬的灭菌胶体溶液。含磷［<32>Ｐ］的放射性浓
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为绿色的胶体溶液。
【鉴别】 (1) 取本品，用合适的仪器测定，其β<->最大能量为1.71MeV。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0 ～0.1 处有
放射性主峰。
【检查】 pH值 应为6.0 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
胶体颗粒 取本品，照颗粒细度测定法（附录ⅩⅢ），用电子显微镜观察
测量，胶体颗粒直径为20～50nm的应不少于60％。
细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释15倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以醋酸－水(0.5:100) 为展开剂，照放射化
学纯度测定法（附录ⅩⅢ第一法）试验，胶体磷［<32>Ｐ］酸铬的放射化学纯
度应不低于98%。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，
每1ml 的放射性活度应不低于37MBq。
【类别】 放射性药。
【规格】 (1) 185MBq (2) 370MBq
【贮藏】 置适宜的屏蔽容器内，于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应
符合规定。
精氨酸
拼音名：Jing’ansuan
英文名：Arginine
书页号：2005年版二部-831
C6H14N4O2 174.20
本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品计算，含C6H14N4O2不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭，有特殊味。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
80mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋26.9°至＋27.9°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1075图）一致。
【检查】碱度 取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H)，pH值应
为10.5～12.0。
溶液的透光度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.3g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.1g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.02％)。
蛋白质 取本品1g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成
沉淀。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液作为供试品溶液；
精密量取0.4ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄
层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl分别点于同一硅胶G薄层板上，
以正丙醇-浓氨溶液(66：37)为展开剂，展开后，晾干，90℃干燥10分钟，放冷，
喷以1%茚三酮的正丁醇溶液，在90℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所
显杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.4％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液
比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml与加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml溶解后，依法检
查(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，
应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(附录
Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。
【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸
50ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.710mg的C6H14N4O2。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】密封保存。
精蛋白锌胰岛素注射液
拼音名：Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye
英文名：Protamine Zinc Insulin Injection
书页号：2005年版二部－624
本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪或牛）的灭菌混悬液。其效
价应为标示量的86％～120 ％。
本品每100 单位中含有鱼精蛋白1.0 ～1.5mg 与锌0.2 ～0.25mg；每100ml 中可加
甘油1.4 ～1.8g、苯酚0.22～0.28g 与磷酸氢二钠0.15～0.25g 。
【性状】 本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。
【鉴别】 (1) 取本品，加酸调节pH值至2.5 ～3.5,应成无色的澄清溶液。
(2) 取本品，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml,放置片刻，摇匀后，照胰岛
素项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9 ～7.3 （附录Ⅵ H）。
氮 精密量取本品适量（约相当于200 单位），照氮测定法（附录Ⅶ D第二
法）测定，每100 单位中的含氮量不得过1.2mg 。
锌 精密量取本品适量（约相当于含锌量16μg ），加硼酸氯化钾缓冲液
( pH9.0)2ml 与每0.01mol/L盐酸溶液（每1ml中含胰蛋白酶250 单位）0.4ml,放置10分
钟后，再加锌试剂溶液1ml，照胰岛素检查项下的方法测定。本品每100 单位中
含锌量应为0.2～0.25mg。
延缓作用 照精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（附录Ⅻ H）检查，
应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位胰岛素中含内毒素
的量应小于0.8EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 精密量取本品适量，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml,放置片
刻后，照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定，即得。
【类别】 同胰岛素。
【规格】 (1) 10ml：400单位 (2) 10ml：800单位
【贮藏】 密闭，在冷处保存，避免冰冻。
精蛋白重组人胰岛素注射液
拼音名：Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
英文名：Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
书页号：2005年版二部-416
本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的灭菌混悬液，其效价应为标示量的
90.0％～110.0％。
本品应标明抑菌剂的名称与加入量，其含量应为标示量的80％～110％。
【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微
镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚
合体存在。
【鉴别】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，照重组人
胰岛素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。
相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；
取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总有关物质不得过8.0％。
高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液，
取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过
3.0%。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg)，置10ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液
(pH9.0)2ml与0.01mol/L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml，放置10分钟后，
再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液1ml，照重组人胰岛素项下的方法检查，
每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10～40μg。
上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml，1500g离心10分钟，取上清液作为供
试品溶液；另精密量取效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml，置10ml
量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照重组人胰岛素
效价测定项下的方法测定，上清液中含重组人胰岛素不得过2.5％。
苯酚与间甲酚 取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液，照重组人
胰岛素注射液项下的方法测定，应符合规定。
无菌 取本品，分别与1％抗坏血酸无菌水溶液90ml混合，待溶液澄清后，
用薄膜过滤法处理后依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1单位重组人胰岛素中含内
毒素的量应小于2.5EU。
其他 除可见异物外，应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使其完全澄清，精密
量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液，照重组人胰岛素项
下方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】(1)3ml：300单位 (2)10ml：400单位
【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。
精制玉米油
拼音名：Jingzhi Yumi You
英文名：Refined Corn Oil
书页号：2005年版二部-923
本品系由植物玉蜀黍种子的胚芽，用热压法制得的脂肪油。
【性状】本品为淡黄色澄明油状液体；微有特殊臭,味淡。
本品可与乙醚、三氯甲烷、石油醚、丙酮混溶，在乙醇中微溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)应为0.915～0.923。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)应为1.472～1.475。
酸值 应不大于0.6（附录Ⅶ H）
皂化值 应为187～195(附录Ⅶ H)。
碘值 应为108～128(附录Ⅶ H)。
【检查】 脂肪酸组成 取本品8～10滴油脂(约重150～250mg)，置50ml量瓶中
(滴入时勿碰瓶壁)，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热回流，
待油珠溶解后，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液5ml，在65℃水浴加热回流2分钟，
放冷，加正己烷1～4ml，在65℃水浴中加热1分钟，放冷。加入饱和氯化钠溶液
至瓶颈部，混匀，静置分层,照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。以聚丁二酸乙二醇
酯为固定相，涂布浓度为10％～15％，载气为氮气，流速为30ml/min，氢气流速为
30ml/min，空气流速为300ml/min。进样口温度为250℃；检测器温度为250℃；柱温为
185℃。取上层溶液1~2μl，注入气相谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、
硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，
依次为8％～19％：1％～4％；19％～50％；34％～62％；0％～2％。
水分与挥发物 不得过0.2％(附录Ⅶ H)。
微生物限度 取本品，依法检查(附录Ⅺ J)，每1ml供试品中除细菌数不得过
100个，真菌数不得过100个外，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
酒石酸长春瑞滨
拼音名：Jiushisuan Changchunruibin
英文名：Vinorelbine Tartrate
书页号：2005年版二部-635
C45H54N4O8·2C4H6O6 1079.12
本品为3ˊ，4ˊ-二去氢-4ˊ-去氧-8ˊ-去甲长春碱二酒石酸盐。按无水物
计算，含C45H54N4O8·2C4H6O6应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含4mg的
溶液，依法测定(附录Ⅵ E)比旋度为＋15.0°至＋21.0°。
【鉴别】(1)取本品约15mg，置洁净的试管中，加水5ml溶解后，加氨制
硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。。
(2)取本品，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在214nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长
处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】酸度 取本品0.14g，加水10ml溶解后，依法检查(附录Ⅵ H)，pH值
应为3.0～4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.14g，加水10ml溶解后,溶液应澄清无色；
如显色，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在420nm的波长处测定吸光度，
不得过0.03。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.4mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含14μg的溶液，作
为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；精密量取供试品
溶 液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成
分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，光降解产物的峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的3/10，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
面积的1/5，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
三氯甲烷、二氯甲烷 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶
液，作为供试品溶液，另取三氯甲烷与二氯甲烷适量，精密称定，加水制成每
1ml中约含2.4μg与24μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三
法)，色谱柱为（5％）苯基-（95％）甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃，采用氢
火焰离子化检测器（FID）。三氯甲烷峰与二氯甲烷峰的分离度应符合规定。精
密量取供试品溶液与对照品溶液各1~3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按
外标法以峰面积计算，均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定，含水分不得过4.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.2)-0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液
（33：67）为流动相；检测波长为267nm，柱温40℃。取杂质A与在日光下或照度
为4500lx的条件下照射3~5小时的酒石酸长春瑞滨各适量，加水溶解并稀释制成每
1ml中含10μg与1.4mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主要色谱
峰的出峰顺序依次为光降解产物（相对保留时间约为0.8）、酒后酸长春瑞滨
（相对保留时间为1.0）与杂质A（相对保留时间约为1.2）。理论板数按酒石酸长
春瑞滨峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.14mg的
溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸长春瑞滨对照
品适量，同法测定,按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】避光、密封，在冷处保存。
【制剂】酒石酸长春瑞滨注射液
注：杂质A为4-氧-去乙酰基长春瑞滨二酒石酸盐。
酒石酸长春瑞滨注射液
拼音名：Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye
英文名：Vinorelbine Tartrate Injection
书页号：2005年版二部-636
本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨
(C45H54N4O8)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml，置洁净的试管中，加水4ml，加氨制硝酸银试液
数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在214nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长
处有最小吸收。
【检查】pH值 应为3.0～4.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在420nm的波长处测定吸
光度，不得过0.04。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含长春瑞滨1.0mg的溶液
作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为
对照溶液。照酒石酸长春瑞滨有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图如
有杂质峰，光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4/5，其他单个杂质
峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/5，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
峰面积的1.5倍。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg长春瑞滨中含内毒素的
量应小于6.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含长春瑞滨0.1mg
的溶液，照酒石酸长春瑞滨含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.7218，
即得。
【类别】 同酒石酸长春瑞滨。
【规格】1ml：10mg(以C45H54N4O8计)
【贮藏】遮光、密闭，在2～8℃保存。
酒石酸麦角胺
拼音名：Jiushisuan Maijiao’an
英文名：Ergotamine Tartrate
书页号：2005年版二部－636
(C33H35N5O5)2·C4H6O6 1313.43
本品为[R-(R<*>,R<*>)]-2※- 甲基-5※α-（苯甲基）-12※－羟基麦角烷－3※，6※,18-三
酮酒石酸盐，或以含二分子甲醇的结晶形式存在。按干燥计算，含
(C33H35N5O5)2·C4H6O6应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为无色结晶，或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中微溶；在酒石酸溶液中易溶。
比旋度 避光操作，测定在1 小时内完成。取本品0.30g，加碳酸氢钠0.5g
与水25ml,用无乙醇的三氯甲烷（取三氯甲烷，经水充分洗涤后使用）振摇
提取7 次（第一次用10ml，以后均用6ml ），合并三氯甲烷提取液，滤过，并稀
释成50.0ml，依法测定旋光度（附录Ⅵ E ）。而后精密量取上述三氯甲烷提取液
25ml，用氮气流除去三氯甲烷，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用
高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于29.08mg 的麦角胺。计算出三氯甲烷提取液中
麦角胺的含量；本品的比旋度，按麦角胺计算，为-154°至-165°。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg，加酒石酸15mg与水6ml,振摇使溶解，取此溶
液0.1ml,加冰醋酸1ml,三氯化铁试液1 滴与磷酸1ml,置80℃水浴中加热，数分
钟后显蓝紫色。
(2) 取本品少量，置载玻片上，加浓过氧化氢溶液 1滴，稀醋酸 0.1ml与醋酸
钾试液 0.2ml，置显微镜下观察，可见无色结晶性沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集424图）一致。
【检查】 酸度 取本品20mg,加水8ml,依法测定（附录Ⅵ H）,pH值应为4.0
～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品30mg，加酒石酸15mg与水6ml 振摇溶解后，
溶液应澄清无色；如显色，与黄色 3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
氯化物 取本品25mg，加酒石酸15mg与水25ml，振摇使溶解，依法检查（
附录Ⅷ A ），与标准氯化钠溶液0.50ml制成的对照液比较，不得更浓 (0.02％)。
干燥失重 取本品约0.2g，在95℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%
（附录Ⅷ L） 。
【含量测定】 取本品约10mg，精密称定，置200ml 量瓶中，加 1％酒石酸溶
液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞试管中，精密加对二甲氨
基苯甲醛试液10ml，暗处放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），
在550 nm的波长处测定吸光度；另取马来酸麦角新碱对照品约10ml，精密称定，
同法测定。计算，即得。每1mg马来酸麦角新碱相当于1.488mg的(C33H35N5O5)
2·C4H6O6。
【类别】 抗偏头痛药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 麦角胺咖啡因片
酒石酸美托洛尔
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er
英文名：Metoprolol Tartrate
书页号：2005年版二部－638
(C15H25NO3)2·C4H6O6 684.82
本品为1-异丙氨基 -3-［对－（2-甲氧乙基）苯氧基］-2- 丙醇 L(＋)-酒石酸
盐。按干燥品计算，含(C15H25NO3)2·C4H6O6 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在无水乙醇中略溶，
在丙酮中极微溶解，在乙醚或苯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为120 ～124 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋ 6.5°至＋10.5°
【鉴别】(1) 取本品约0.3g，置洁净的试管中，加水10ml溶解，加硝酸银试液
过量，即生成白色沉淀，滴加氨试液恰使沉淀溶解后，将试管置水浴中加热，
银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在224nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品适量，加水溶解后，再加氨试液碱化，用二氯甲烷提取，分离，
取适量二氯甲烷液，置水浴上蒸干，置五氧化二磷干燥器中干燥，红外光吸收
图谱应与对照的图谱（光谱集 685图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为6.0 ～7.0 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml 中约含0.20mg的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，置预先用三氯甲烷和浓氨溶液饱和的展开室中，以三氯甲烷为
展开剂，展开，晾干，挥去氨臭，再置有氯［烧杯中加高锰酸钾0.5g与盐酸溶液
(5→12)5ml］的密闭容器中熏1 分钟，取出，放置数分钟后，喷以碘化钾－淀粉
溶液（取可溶性淀粉3g，加水10ml搅匀后，缓缓倾入沸水90ml中，随加随搅拌，
放冷；临用前，取10ml，加1 ％碘化钾溶液10ml与乙醇3ml 混合）使显色。供试
品溶液所显的杂质斑点不得多于1 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温溶解后，加
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.24mg 的
(C15H25NO3)2·C4H6O6。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)酒石酸美托洛尔片 (2)酒石酸美托洛尔注射液
(3)酒石酸美托洛尔胶囊 （4）酒石酸美托洛尔缓释片
酒石酸美托洛尔缓释片
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Huanshipian
英文名：Metoprolol Tartrate Sustained -release Tablets
书页号：2005年版二部-639
本品含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于酒石酸美托洛尔0.3g)，加水10ml，
振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液置试管中，加硝酸银试液过量，即
生成白色沉淀，滴加氨试液恰使沉淀溶解后，置水浴中加热，银即游离，并
附在试管内壁成银镜。
(2)取本品细粉适量，加水制成每1ml中含20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可
见分光光度法(附录ⅣA)测定，在223nm和274nm的波长处有最大吸收。
【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法)，采用溶出度
测定法第二法装置(附录Ⅹ C)，以水900ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操
作,在1小时、4小时、8小时时分别取溶液10ml，滤过，并即时在溶出杯中补充水
10ml，分别取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在274nm的波长处分
别测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加水溶解并定量
稀 释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定吸光度，分别计算出每片在不同时
间的溶出量。本品每片在1小时，4小时与8小时的溶出量应分别相应为标示量
的25％～45％，40％～75％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合缓释片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称出适
量(约相当于酒石酸美托洛尔0.3g)，置200ml量瓶中，加水适量使酒石酸美托洛
尔溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加
水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在274nm的波长处测定吸
光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成
每1ml中约含0.15mg的溶液。同法测定，计算，即得。
【类别】 同酒石酸美托洛尔。
【规格】 (1)100mg (2)150mg
【贮藏】 密封保存。
酒石酸美托洛尔胶囊
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Jiaonang
英文名：Metoprolol Tartrate Capsules
书页号：2005年版二部－639
本品含酒石酸美托洛尔［(C15H25NO3)2·C4H6O6 ］应为标示量的90.0％～
110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加
水10ml，振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的
鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的内容物适量，加乙醇制成每1ml 中含酒石酸美托洛尔20μg 的
溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在224nm 的波
长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于酒石酸美托洛尔0.3g），照酒石酸美托洛尔项下的方法测定。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.24mg的(C15H25NO3)2·C4H6O6。
【类别】 同酒石酸美托洛尔。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
酒石酸美托洛尔片
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Pian
英文名：Metoprolol Tartrate Tablets
书页号：2005年版二部-638
本品含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加水
10ml振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别
（1）项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在274nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以氯化
钠的盐酸溶液（取氯化钠2g、加盐酸7ml，加水至1000ml）900ml（100mg规格）或
500ml（25mg、50mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟
时，取溶液滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm处测定吸光
度；另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加溶出介质制成每1ml中约含100μg
的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒
石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美
托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm的波
长处测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加水溶解并
稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同酒石酸美托洛尔。
【规格】(1)25mg (2)50mg (3)100mg
【贮藏】避光，密封保存。
酒石酸美托洛尔注射液
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Zhusheye
英文名：Metoprolol Tartrate Injection
书页号：2005年版二部－639
本品为酒石酸美托洛尔并加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美
托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠(NaCl)应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液峰的保留时间应
与对照品溶液峰的保留时间一致。
(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在224nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为5.0～8.0(附录Ⅵ Ｈ)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 酒石酸美托洛尔 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取甲醇
－水(550:470)1000ml，加庚烷磺酸钠960mg与无水醋酸钠82mg，使溶解，加冰醋酸
0.57ml，混匀，作为流动相； 检测波长为275nm。另取酒石酸美托洛尔对照品与
阿替洛尔对照品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg
与阿替洛尔0.12mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，酒石酸美
托洛尔峰与阿替洛尔峰的相对保留时间约为1:0.5。理论板数按酒石酸美托洛尔
峰计算应不低于1500，酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的分离度应大于3.0。
测定法 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸美托洛尔对照品约25mg，
精密称定，置25ml量瓶中，用氯化钠溶液(9→1000)溶解并稀释至刻度，摇匀，精
密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以
峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品5ml，加水40ml，加2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液
5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
5.844mg的NaCl。
【类别】 同酒石酸美托洛尔。
【规格】 (1)2ml：酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg
(2)5ml：酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
聚丙烯酸树脂Ⅱ
拼音名：Jubingxisuan Shuzhi Ⅱ
英文名：Polyacrylic Resin Ⅱ
书页号：2005年版二部－918
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以50:50的比例共聚而得。
【性状】 本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。
本品（如为条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨）在温乙醇中 1小时内
溶解，在水中不溶。
黏度 取本品6.0g，加乙醇 100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法
测定（附录Ⅵ G 第二法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。
酸值 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加75％中性乙醇（对
酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红
色持续30秒钟不褪。本品的酸值（附录Ⅶ H），按干燥品计算，应为300～330。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 酸度 取本品3g，加pH值约为7 的75％乙醇100ml,微温使溶解，
放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～6.0 。
干燥失重 取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，置150ml 锥形瓶中，加硫酸5ml,加热完全炭化后，逐
滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋锥形瓶，防止未反
应物在瓶底结块）直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气
体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J），应符合规定
（0.0002％）。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
聚丙烯酸树脂Ⅲ
拼音名：Jubingxisuan Shuzhi Ⅲ
英文名：Polyacrylic Resin Ⅲ
书页号：2005年版二部－919
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35∶65的比例共聚而得。
【性状】 本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。
本品（条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解,
在水中不溶。
黏度 取本品6.0g，加乙醇 100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法
测定（附录Ⅵ G第二法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。
酸值 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加75％中性乙醇（对
酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红
色，持续30秒钟不褪。本品的酸值（附录Ⅶ H），按干燥品计算，应为210～240。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 酸度 取本品3g，加pH值约为7 的75％乙醇100ml，微温使溶解，
放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。
干燥失重 取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，置150ml 锥形瓶中，加硫酸5ml,加热至完全炭化后，
逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止
未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧
化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量，使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J），应
符合规定（0.0002％）。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
聚丙烯酸树酯Ⅳ
拼音名：Jubingxisaun Shuzhi Ⅳ
英文名：Polyacrylic Resin Ⅳ
书页号：2005年版二部－919
本品为甲基丙烯酸二甲氨基乙酯与甲基丙烯酸酯类的共聚物。
【性状】 本品为淡黄色粒状或片状固体，有特臭。
本品在温乙醇中（1小时内）溶解，在盐酸溶液(9→1000)中（1小时内）略
溶，在水中不溶。
相对密度 取本品10.25g，置100ml 量瓶中，加异丙醇-丙酮(3:2)溶解并稀释
至刻度，作为供试品溶液。供试品溶液的相对密度（附录Ⅵ A）为0.810～0.820。
折光率 取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（附录Ⅵ F），供试品
溶液的折光率为1.380～1.395。
黏度 取本品12.00g，置100ml 量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，用旋转式
黏度计（NDJ-79型），依法测定（附录Ⅵ G第二法），在30℃时的动力黏度为
5～20mPa·s。
碱值 取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对溴酚蓝指示液呈黄色）
25ml，使溶解，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml和溴酚蓝指示液数滴，摇匀，用
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈蓝绿色，同时做空白试验，以本品消耗
的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)为Ａ，空白试验消耗的容积(ml)为Ｂ，本
品的重量(g)为W,照下式计算即得，碱值应为162.0～198.0。
（Ｂ－Ａ）×5.61
碱值＝───────────
W
【鉴别】 取黏度测定项下的溶液约10μl,涂布于直径13mm的溴化钾压制
空白片上，加热挥干溶剂，测定红外光谱图，应与同法制作的对照品红外光
谱图一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 溶液的颜色 取相对密度项下的供试品溶液，照分光光度法 (
附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.20。
干燥失重 取本品，在110 ℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）,含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加硫酸10ml，加热至完全炭化后，逐滴加入过氧化氢
溶液至溶液完全褪色，放冷，加水10ml，加热到产生三氧化硫气体，放冷，加
水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ
拼音名：Jujiabingxisuan’anzhi Ⅰ
英文名：Methacrylic Acid Copolymer Ⅰ
书页号：2005年版二部-920
本品为甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯
以60:30:10的比例共聚而得。
【性状】本品为微白色半透明或透明的形状大小不一的固体。
本品在沸水、丙酮中溶解，在异丙醇中几乎不溶。
折光率 取本品1.25g，加异丙醇-丙酮(6:4)10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ F)，
折光率为1.380～1.385。
黏度 取本品6.0g，加75％乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法测定(附录Ⅵ G
第二法)，用旋转式黏度计0号转子，每分钟30转，在20℃时的动力黏度不得
过0.015Pa·s。
碱值 取本品，在110℃干燥至恒重(约5小时)，精密称取1g，加二氯甲烷25ml
使溶解，加冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml，摇匀后，加喹哪啶红指示液3滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液颜色由红色变无色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于5.61mg的KOH。按干燥品计算，
应为23.9～32.3(mg/g)。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成
每1ml中含1mg的溶液，照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键
合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠(Na2HPO4)3.55g和磷酸 二氢钾
(KH2PO4)3.40g，加水至1000ml，使溶解，用磷酸调节pH值至2.0](2:8)为流动相；检测
波长为202nm，理论板数按甲基丙烯酸峰计算应不低于1000，丙烯酸乙酯峰与甲基
丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯对照品适量，精密称定，
用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲
酯各3μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量，其
总量不得过0.3％。
干燥失重 取本品，在110℃干燥6小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅶ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热至完全炭化后，逐滴
加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应
物在瓶底结块)，直至溶液无色，放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体
出现，放冷，缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(附录Ⅶ J 第一法)，应
符合规定(0.0002％)。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ
拼音名：Jujiabingxisuan’anzhi Ⅱ
英文名：Methacrylic Acid Copolymer Ⅱ
书页号：2005年版二部-920
本品为甲基丙烯酸甲酯，丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯以
65:30:5的比例共聚而得。
【性状】本品为类白色半透明或透明的形状大小不一的固体。
本品在丙酮中略溶，在沸水、异丙醇中几乎不溶。
折光率 取本品1.25g，加异丙醇-丙酮(6:4)10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ F)，
折光率为1.380～1.385。
黏度 取本品6.0g，加75％乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法测定(附录Ⅵ G
第二法)，用旋转式黏度计0号转子，每分钟30转，在20℃时的动力黏度不得过
0.015Pa·s。
碱值 取本品，在110℃干燥至恒重(约5小时)，精密称取1g，加二氯甲烷25ml
使溶解，加冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml，摇匀后，加喹哪啶红指示液3滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液颜色由红色变无色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于5.61mg的KOH。按干燥品计算，应
为12.1～18.3(mg/g)。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成
每1ml中含1mg的溶液，照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键
合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠(Na2HPO4)3.55g和磷酸二氢钾
(KH2PO4)3.40g，加水至1000ml，使溶解，用磷酸调节pH值至2.0](2:8)为流动相；检测
波长为202nm，理论板数按甲基丙烯酸峰计算应不低于1000，丙烯酸乙酯峰与甲基
丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯对照品适量，精密称定，
用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲
酯各3μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量，其
总量不得过0.3％。
干燥失重 取本品，在110℃干燥6小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅶ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热至完全炭化后，逐
滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反
应物在瓶底结块)，直至溶液无色，放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫
气体出现，放冷，缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(附录Ⅶ J 第一
法)，应符合规定(0.0002％)。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
聚维酮K30
拼音名：Juweitong K30
英文名：Povidone K30
书页号：2005年版二部-921
(C6H9NO)n
本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×10<4>，分子式
为(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。
【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；有吸湿性。
本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品水溶液(1→50)2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数
滴，即生成橙黄色沉淀。
(2)取本品水溶液(1→50)3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，
滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。
(3)取本品水溶液(1→50)3ml,加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶
解成棕红色溶液。
【检查】K值 取本品1.00g(按无水物计算)，精密称定，置100ml量瓶中，加水
适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法
检查(附录Ⅵ G第三法)，测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。
───────────────────
√300Wlgηr＋(W＋1.5Wlgηr)<2>＋1.5Wlgηr－W
K=——————————————————————
0.15W＋0.003W<2>)
式中 W为供试品的重量(按无水物计算)，g。
pH值 取本品1.0g(按无水物计算)，加水20ml溶解后，依法检查(附录Ⅵ H)，
pH值应为3.0～7.0。
醛 取本品约20.0g(按无水物计算)，置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，
加热回流45分钟，放冷：另取盐酸羟胺溶液(取盐酸羟胺6.95g，加水溶解并稀
释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1)20ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，
连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接
受液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定
至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
不得过9.1ml。
N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按无水物计算)，加水80ml使溶解，加醋酸
钠1g，精密加碘滴定液(0.05mol/L) 10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)
滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正，消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
铅盐 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水25ml使溶解，加枸橼酸铵溶液6ml和
盐酸羟胺溶液2ml，加酚红指示液2滴，滴加氨试液使溶液呈弱碱性(红色)，加
10％氰化钾溶液2ml，立即分次用双硫腙提取溶液提取，每次5ml，直至三氯甲
烷层保持原有的绿色不变；合并双硫腙溶液，加1％硝酸溶液20ml，振摇30秒钟，
弃去三氯甲烷层，酸溶液中加比色用双硫腙溶液(取双硫腙10mg，加三氯甲烷
1000ml溶解，置冰箱中避光保存)5.0ml和氨制氰化钾溶液(取氰化钾2g，加浓氨溶
液15ml溶解，用水稀释至100ml，即得)4ml，振摇30秒钟，三氯甲烷层所显颜色与
标准铅溶液1.0ml用向一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
含氮量 取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定，馏
出液用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水
物计算，含氮量应为11.5％～12.8％。
【类别】药用辅料。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
附：铅盐检查方法中各种溶液的配制方法
双硫腙提取溶液 取双硫腙30mg，加三氯甲烷1000ml溶解，加乙醇5ml，置冰
箱中保存。临用前，用二分之一体积的1%硝酸溶液提取，弃去酸液后使用。
枸橼酸铵溶液 取枸橼酸40g，置分液漏斗中，加水90ml溶解，加酚红指示液
2滴，滴加氨试液至溶液呈微红色，加20ml双硫腙提取溶液，振摇，除去可能存
在的铅，弃去三氯甲烷层，即得（如三氯甲烷层颜色发生变化，应重得上述操
作，直至三氯甲烷层保持原有的绿色不变）。
盐酸羟胺溶液 取盐酸羟胺20g，置分液漏斗中，加水65ml溶解，加麝香草酚
指示液5滴，滴加氨试液至溶液呈黄色，加4%二乙基二硫代氨基甲酸钠溶液10ml，
混匀，放置5分钟，加三氯甲烷10~15ml提取，弃去三氯甲烷层，水溶液中滴加
3mol/L盐酸溶液至粉红色（必要时，补加麝香草酚蓝指示液1~2滴），用水稀释
至100ml，即得。
聚维酮碘
拼音名：Juweitongdian
英文名：Povidone Iodine
书页号：2005年版二部－823
本品为1-乙烯基-2- 吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。按干燥品计算，含有
效碘(I)应为9.0％～12.0％。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。
本品在水或乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 取本品约0.5g，加水 5ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液1 滴，加水9ml 与淀粉指示液1ml,即显深蓝色。
(2) 取溶液0.5ml,涂布在面积约为7.5cm×2.6cm 的玻璃板上，于低湿度室温
下放置过夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，易溶于水。
【检查】 干燥失重 取本品约5g，精密称定，在105 ℃干燥4 小时，称重，
以后各次均在继续干燥1 小时后称重，直到连续两次干燥后的重量差异不超
过5.0mg ；减失重量不得过8.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.3g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加水适量（约2ml ），搅拌均
匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐
酸5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.00015％）。
含氮量 取本品约0.5g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定，
即得。按干燥品计算，含氮量应为9.5％～11.5％。
碘离子 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加水100ml 溶解后，
滴加亚硫酸氢钠试液数滴使溶液颜色消失，加硝酸10ml，精密加入硝酸银滴定
液(0.1mol/L) 25ml，摇匀后，加硫酸铁铵指示液0.5ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)
滴定至溶液显淡砖红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml硝酸银滴定
液(0.1mol/L)相当于12.69mg 的Ｉ。计算得总碘的百分含量减去含量测定项下有效
碘的百分含量，即得碘离子的百分含量。按干燥品计算，含碘离子不得过
6.6％。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置烧杯中，加水120ml,搅拌使溶
解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的Ｉ。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 (1) 聚维酮碘乳膏 (2) 聚维酮碘栓 (3) 聚维酮碘溶液
(4) 聚维酮碘凝胶
聚维酮碘凝胶
拼音名：Juweitongdian Ningjiao
英文名：Povidone Iodine Gel
书页号：2005年版二部－824
本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算，应为标示量的8.5％～11.5％。
【性状】本品为水溶性红棕色的稠厚液体。
【鉴别】取本品约5g，加水20ml，搅拌使溶解后，照下述方法试验。
(1)取溶液1~5滴，加水10ml与淀粉指法液1滴，即显蓝紫色。
(2)取溶液10ml，置50ml锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污），瓶口覆盖一张用淀
粉指示液浸润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
【检查】酸度 取本品4.0g，加水20ml，搅拌使溶解后，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为3.5～4.5。
黏度 取本品，照黏度测定法(附录Ⅵ G 第二法)，采用NDJ-1型旋转式黏度
计，以4号转子，转速为每分钟6转，依法测定，在25℃时的动力黏度应为30
～50Pa·s。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于聚维酮碘1.0g），精密称定，置烧
杯中，加水120ml，搅拌使溶解，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用疏代硫酸钠滴
定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】 消毒防腐药。
【规格】(1)5g：0.25g(含有效碘0.5％) (2)5g：0.5g(含有效碘1％)
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
聚维酮碘溶液
拼音名：Juweitongdian Rongye
英文名：Povidone Iodine Solution
书页号：2005年版二部－824
本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算，应为标示量的8.5％～12.0％。
【性状】 本品为红棕色液体。
【鉴别】 (1) 取本品1～5滴，加水10ml与淀粉指示液1滴，即显蓝紫色。
(2) 取本品10ml，置50ml锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污），瓶口覆盖一张用
淀粉指示液湿润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
【检查】 pH值 应为3.0～6.5（附录Ⅵ H）。
装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘1.25g），置烧杯中，
加水至125ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】 同聚维酮碘。
【规格】 (1) 1% (2)2.5% (3)5% (4)7.5% (5)10%
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
聚维酮碘栓
拼音名：Juweitongdian Shuan
英文名：Povidone Iodine Suppositories
书页号：2005年版二部－823
本品每粒中含聚维酮碘按有效碘(I)计算，应为0.017～0.023g。
【性状】 本品为棕红色栓。
【鉴别】 取本品1粒，加水20ml，振摇使溶解，照下述方法试验。
(1)取溶液1~5滴，加水10ml与淀粉指法液1滴，即显蓝紫色。
(2)取溶液10ml，置50ml锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污），瓶口覆盖一张用淀
粉指示液浸润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品5粒，置烧杯中，加水120ml，搅拌使聚维酮碘溶解，
照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】 同聚维酮碘。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
聚乙二醇１０００
拼音名：Juyi’erchun 1000
英文名：Macrogol 1000
书页号：2005年版二部－917
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为33～38℃。
黏度 取本品25.0g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细
管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G 第一法），在40℃时的运
动黏度为8.5～11.0mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约3.0g，精密称定，照聚乙二醇400 项下的方
法测定。平均分子量应为900 ～1100。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400 项下的方法检查，
均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇１５００
拼音名：Juyi’erchun 1500
英文名：Macrogol 1500
书页号：2005年版二部－917
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为41～46℃。
黏度 取本品25.0g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛
细管内径为0.8mm 的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G 第一法），在40℃时的
运动黏度为3.0 ～4.0mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约4.5g，精密称定，照聚乙二醇400 项下的方
法测定，平均分子量应为1350～1650。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400项下的方法检查,均
应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇４００
拼音名：Juyi’erchun 400
英文名：Macrogol 400
书页号：2005年版二部－916
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110 ～1.140。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为
0.8mm）,应为37～45mm<2>/s。
【检查】 平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形
瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶
100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出
冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指
示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白
试验校正。供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积
(ml)，即得供试品的平均分子量，应为380 ～420 。
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号
标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，以硅藻土
为载体，山梨醇为固定相，在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过
0.25％(g/g)。
炽灼残渣 不得过 0.2％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸
或氨试液调节pH值至3.0～4.0,再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一
法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品0.67g,置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温
度不超过120 ℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过
氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，
冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依
法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003％）。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封保存。
聚乙二醇４０００
拼音名：Juyi’erchun 4000
英文名：Macrogol 4000
书页号：2005年版二部－917
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为50～54℃。
黏度 取本品25.0g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛
细管内径为0.8mm 的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G 第一法），在40℃时的
运动黏度为5.5～9.0mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约12g,精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形
瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精
密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为3400～4200。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400项下的方法检查,均
应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇６００
拼音名：Juyi’erchun 600
英文名：Macrogol 600
书页号：2005年版二部－916
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物，略
有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.115 ～1.145。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为
1.5mm），应为56～62mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约1.6g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方
法测定，平均分子量应为570 ～630。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400项下的方法检查，
均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇６０００
拼音名：Juyi’erchun 6000
英文名：Macrogol 6000
书页号：2005年版二部－917
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为53～58℃。
黏度 取本品25.0g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛
细管内径为1.0mm 的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G 第一法），在40℃时的
运动黏度为10.5～16.5mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约12.5g,精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形
瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精
密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为5400～7800。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400项下的方法检查,
均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙烯醇树脂
拼音名：Juyixichun Shuzhi
英文名：Polyvinyl Alcohol Resin
书页号：2005年版二部-918
本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液醇解反应制得品。分子式以
(CH2CHOH)n(CH2CHOCOCH3)m表示，其中m＋n代表平均聚合度。
【性状】本品为白色或微黄色颗粒或粉末，无臭，无味。
本品在热水至沸水中易溶，在无水乙醇及苯中几乎不溶，在冷水中不溶。
【鉴别】黏度 取本品12g，精密称定，加水制成浓度为3.8％、4.0％、4.2％
的溶液，置水浴中加热使溶解，放冷，再置20℃±0.1℃的恒温水浴中完全脱泡，
作为供试品溶液。取20～25ml，依法测定(附录Ⅵ G 第二法)。另取本品10g，精密
称定，在105℃干燥至恒重，根据测定的结果计算溶液的实际浓度。
以黏度对浓度绘制标准曲线，并计算回归方程，由回归方程计算出浓度
为4.0％时样品的动力黏度。在20℃±0.1℃时的动力黏度应为3.0～5.0mPa·s。
酸度 取本品2g，加水50ml，置水浴中加热使溶解，放冷，依法测定
(附录Ⅵ H)。pH值为4.5～6.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.5％。
醇解度 取本品1g，精密称定，置500ml碘瓶中，加水200ml，置水浴中加热
使溶解，放冷，滴加酚酞指示液2～3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液呈
粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)20ml，密塞，充分振摇，在室温下放
置2小时，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于60.05mg 的
乙酸。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封保存。
咖啡因
拼音名：Kafeiyin
英文名：Caffeine
书页号：2005年版二部－335
C8H10N4O2·H2O 212.21
本品为1,3,7-三甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮一水合物。按干燥品计算，
含C8H10N4O2 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或带极微黄绿色、有丝光的针状结晶；无臭，味苦；
有风化性。
本品在热水或三氯甲烷中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极
微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为235 ～238 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残
渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(2) 取本品的饱和水溶液5ml,加碘试液5 滴，不生成沉淀；再加稀盐酸3
滴，即生成红棕色的沉淀，并能在稍过量的氢氧化钠试液中溶解。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集250图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水50ml，加热煮沸，放冷，溶液应
澄清。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(3:2) 制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加上述溶剂稀释成每1ml 中约含0.10mg的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别
点于硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇－丙酮－三氯甲烷－浓氨溶液(40:30:30:10)
为展开剂，展开，晾干，在紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如
显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 8.5％；如为无
水咖啡因，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.5g，加水20ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液
（pH 3.5）2ml 与水适量使成25ml（必要时滤过），依法检查（附录Ⅷ H第一法）,
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加醋酐－冰醋酸(5:1) 的混合液25ml，
微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定
至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
（0.1mol/L）相当于19.42mg 的C8H10N4O2 。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 密封保存。
卡巴胆碱
拼音名：Kabadanjian
英文名：Carbachol
书页号：2005年版二部-104
C6H15ClN2O2 182.65
本品为氯化2-氨甲酰氧基-N，N，N-三甲基乙铵。按干燥品计算，含
C6H15ClN2O2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶，有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为200～204℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液10ml，缓缓加热煮沸1
～2分钟，生成白色沉淀，并可嗅到氨味。将上清液倾出，沉淀加3mol/L盐
酸溶液数滴，有气泡产生。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 干燥失重 取本晶，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(
附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液10ml
溶解后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.27mg的
C6H15ClN2O2。
【类别】 M胆碱受体激动药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 卡巴胆碱注射液
卡巴胆碱注射液
拼音名：Kabadanjian Zhusheye
英文名：Carbachol Injection
书页号：2005年版二部-104
本品为卡巴胆碱的灭菌水溶液。含卡巴胆碱(C6H15ClN2O2)应为标示量的
90.0％～115.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml与0.2％的六硝基二苯胺溶
液2ml，摇匀，加二氯甲烷15ml，振摇1分钟，放置分层，二氯甲烷层显深琥
珀色。
【检查】 pH值 应为5.5～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品作为供试品溶液；另取卡巴胆碱对照品适量，加水
溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试
品溶液与对照品溶液各2ml，分别置50ml碘瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml，混匀，
加次氯酸钠试液（取1体积次氯酸钠溶液，用水稀释至15体积，放置30分钟，与
等体积的1mol/L氢氧化钠溶液混合，即得。临用前配制）4.0ml，用少量水冲洗瓶
壁，混匀，放置15 分钟(准确计时)，加0.5％的苯酚溶液2.0ml，用少量水冲洗瓶
壁，混匀，放置5分钟，加3.5mol/L盐酸溶液2.0ml，用0.1mol/L盐酸溶液冲洗瓶壁，
使溶液成明显酸性，混匀，加0.3％碘化钾溶液1.0ml，混匀，放置5分钟，加淀
粉指示液3.0ml，混匀。将上述溶液移至50ml量瓶中，用少量水冲洗碘瓶，洗液
合并到量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，
在590nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同卡巴胆碱。
【规格】 1ml:0.1mg
【贮藏】 密闭保存。
卡比多巴
拼音名：Kabiduoba
英文名：Carbidopa
书页号：2005年版二部－103
C10H14N2O4 ·H2O 244.25
本品为(S)-α-甲基-α-肼基-3,4-二羟基苯丙酸一水合物。按无水物计算，含
C10H14N2O4不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或类白色绒毛状结晶；几乎无臭。
本品在水或甲醇中微溶，在乙醇或三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯化铝溶液(取三氯化铝40g，加水溶解
并稀释至60ml，摇匀，如显色，加活性炭0.5g，搅拌10分钟，滤过，用10％氢氧
化钠溶液调至pH值为1.5，即得)适量，置热水浴中振摇使溶解，取出，放冷，加
三氯化铝溶液制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应
为 -21.0°至-23.5°。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在281nm的波长
处测定吸光度，吸收系数(E1％ 1cm)为117～129。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集97图)一致。
【检查】 有关物质 取本品，加1％盐酸的甲醇溶液制成每1ml中含10mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加1％盐酸的甲醇溶液分别稀释成每1ml
中含50μg、100μg和150μg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录
Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁
醇-甲苯-丁酮-吡啶-冰醋酸-水(1:3:3:1:1.5:0.8)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中
显色15分钟后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个；其颜色
分别与对照溶液(1)、(2)和(3)所显的主斑点相比较，杂质总量不得过2.0％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为6.9％
～7.9％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，精密加高氯酸滴定液 (0.1mol/L)
15ml溶解后，加醋酐15ml与结晶紫指示液2滴，用醋酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于22.62mg的C10H14N2O4。
【类别】 脱羧酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 卡比多巴片
卡比多巴片
拼音名：Kabiduoba Pian
英文名：Carbidopa Tablets
书页号：2005年版二部－103
本品含无水卡比多巴（C10H14N2O4）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为类白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于卡比多巴10mg），加甲醇
10ml，振摇后，滤过，滤液分为两份，一份中加临用新制的0.2％硫酸亚铁溶
液与1％酒石酸钾钠溶液各1ml，加醋酸铵约20～40mg，即显蓝紫色，加浓氨溶
液1滴，振摇，紫色即变深；另一份中加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨
基苯甲醛0.4g，加0.1mol/L硫酸溶液至10ml）0.5ml，即显橙黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在281nm 的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L
盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶
液适量，滤过，续滤液照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”
起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
卡比多巴50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使卡比多巴
溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在281nm的波长处测定吸光度，按C10H14N2O4的吸收系数（E1% 1cm）为123计算，
即得。
【类别】同卡比多巴。
【规格】25mg（以C10H14N2O4计）
【贮藏】遮光，密封保存。
卡比马唑
拼音名：Kabimazuo
英文名：Carbimazole
书页号：2005年版二部－102
C7H10N2O2S 186.23
本品为3-甲基-2-硫代咪唑啉-1-羧酸乙酯。按干燥品计算，含C7H10N2O2S不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；有特臭，初无味，后有苦
味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为122 ～125 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水5ml,加热使溶解，放冷，加稀碘化铋钾试
液1ml,即生成猩红色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在227nm与292nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集95图）一致。
【检查】 甲巯咪唑 取本品，加三氯甲烷溶解并制成每1ml 中约含10mg的溶
液，作为供试品溶液。另取甲巯咪唑对照品，加三氯甲烷制成每1ml中约含50μg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-丙酮(4:1) 为展开剂，展
开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应
的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％) 。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约50mg，精密称定，置500ml 量瓶中，加水使溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→100)10ml，
用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在292nm 的波
长处测定吸光度，按C7H10N2O2S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为557 计算，即得。
【类别】 抗甲状腺药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 卡比马唑片
卡比马唑片
拼音名：Kabimazuo Pian
英文名：Carbimazole Tablets
书页号：2005年版二部－102
本品含卡比马唑(C7H10N2O2S)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于卡比马唑10mg），照卡比马唑
项下的鉴别(1) 项试验，显相同反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在227nm与292nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 甲巯咪唑 取本品20片，研细，加三氯甲烷适量，研磨使卡比马
唑溶解，滤过，用三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液与洗液，置10ml量瓶中，加三
氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲巯咪唑对照品，加三氯甲
烷制成每1ml 中含100μg的溶液，作为对照品溶液。照卡比马唑项下的方法，
自“照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验”起，依法检查，即得(1.0％) 。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸(9→1000)
600ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml,以
滤纸滤过，取续滤液；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在292nm 的波长
处测定吸光度，按C7H10N2O2S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为557 计算每片的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加水适量，研磨，并用水80ml分
次转移至100ml 量瓶中，在约35℃水浴中不断振摇5分钟，使卡比马唑溶解，放
冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照含量测定项下
的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
卡比马唑25mg），置250ml 量瓶中，加水约100ml,在约35℃的水浴中不断振摇5
分钟，使卡比马唑溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)10ml，用水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在292nm的波长处测定吸光度，按
C7H10N2O2S的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为557 计算，即得。
【类别】 同卡比马唑。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
卡波姆
拼音名：Kabomu
英文名：Carbomer
书页号：2005年版二部-897
本品为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干
燥品计算，含羧酸基（—COOH）应为56.0％～68.0％。
【性状】本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。
【鉴别】取本品0.1g，分散于20ml水中，加10％氢氧化钠溶液0.4ml，即成凝
胶状。
【检查】酸度 取本品0.10g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（附录Ⅵ
H），pH值应为2.5～3.5。
苯 取本品约1g，精密称定，置具塞试管中，加对二甲苯10.0ml，振
摇使本品分散，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10.0ml，密塞振摇1小时，取上清液作为
供试品溶液。另取苯适量，精密称定，加对二甲苯制成每1ml含10μg的溶液，作
为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，照气相色谱法（附录
Ⅴ E）测定，用3m玻璃色谱柱，担体为201红色担体（60～80目），以邻苯二甲
酸二壬酯与有机皂土等量混合，作为固定液，涂布浓度为10％，在柱温100℃
测定。含苯不得过0.01%。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.0％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
黏度 取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15％氢
氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8（用精密pH试纸测试），加水至100ml，混匀（
避免产生气泡），依法测定（附录Ⅵ G 第二法），在25℃时的动力黏度应为
15～30Pa·S。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶
解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终
点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1ml氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于
11.25mg的—COOH。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封保存。
卡铂
拼音名：Kabo
英文名：Carboplatin
书页号：2005年版二部-108
C6H12N2O4Pt 371．26
本品为顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。按干燥品计算，含C6H12N2O4Pt应
为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色粉未或结晶性粉未：无臭。
本品在水中略溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫脲少许，加水适量，加热，溶液显黄
色。
（2）取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，加2mol/L硫酸溶液3滴，加
热至沸，加入碘化汞钾试液2滴，溶液显黄色，瞬即变为红棕色，放置5分钟
后，变为淡蓝色、紫色，并发生黑色沉淀。
（3）取本品25mg，置蒸发皿中，加氯化亚砜2ml，搅匀，置水浴上蒸干，
加饱和盐酸羟胺的乙醇溶液2ml，再加0.5％氢氧化钠乙醇溶液使成碱性，加热，
放冷后，加稀硫酸使成酸性，取上清液，加三氯化铁试液数滴，溶液显棕红
色或紫色。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集593图）一致。
【检查】溶液的澄清度 取本品80mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
酸碱度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为5.5～7.5。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照
溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，再精密量取供试品
溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对
照溶液主峰面积的2倍。
酸溶性钡盐 取本品80mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2ml，煮沸5分钟，补
充蒸发的水分后，放冷，用盐酸溶液（1→40）洗过的滤纸滤过，滤渣及漏斗
加少量水（约2ml）洗涤，洗液与滤液合并，加稀硫酸0.5ml，放置30分钟，不得
发生浑浊。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为
流动相；流速为每分钟2ml；检测波长为229nm。理论板数按卡铂峰计算不低
于3000，卡铂峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取尿苷约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并
稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置另一25ml量瓶中，用水稀释至
刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡铂对照品同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，严封，在凉暗处保存。
【制剂】注射用卡铂
卡马西平
拼音名：Kamaxiping
英文名：Carbamazepine
书页号：2005年版二部－101
C15H12N2O 236.27
本品为5H-二苯并[b，f]氮杂{卓}-5-甲酰胺。按干燥品计算，含C15H12N2O
应为 97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；几乎无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为189～193℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加硝酸2ml,置水浴上加热，即显橙红色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在238nm与285nm 的波长处有最大吸收，在285nm 波长处的
吸收度为0.47～0.51。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集94图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，搅拌15分钟，滤过，
取续滤液10ml，加酚酞指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定，消耗氢氧
化钠滴定液(0.01mol/L) 不得过0.50ml；再加甲基红指示液3滴，用盐酸滴定液
(0.01mol/L) 滴定，消耗盐酸滴定液(0.01mol/L) 不得过1.0ml 。
氯化物 取本品1.0g，加水100ml,煮沸，放冷，滤过，取续滤液50ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.014％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含25mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-甲醇(5:4:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以
重铬酸钾硫酸溶液[ 取重铬酸钾0.5g，加20％(ml/ml) 的硫酸溶液使溶解成100ml]，
干燥后，置紫外光灯下(365nm) 检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的
主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm波长处测定吸
光度；另取卡马西平对照品，同法测定，计算，即得。
【类别】 抗惊厥药、镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 卡马西平片 (2) 卡马西平胶囊
卡马西平胶囊
拼音名：Kamaxiping Jiaonang
英文名：Carbamazepine Capsules
书页号：2005年版二部－101
本品含卡马西平(C15H12N2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐
酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，经60分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml 中含6～
15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光
度，按C15H12N2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为518 计算每粒的溶出量。限度为标
示量的65％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于卡马西平50mg），照卡马西平项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法
测定，即得。
【类别】 同卡马西平。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
卡马西平片
拼音名：Kamaxiping Pian
英文名：Carbamazepine Tablets
书页号：2005年版二部－101
本品含卡马西平(C15H12N2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验，显
相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以稀盐酸
24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟150 转，依法操作，经60分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中含6～15μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm 的波长处测定吸光度，
按C15H12N2O的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为518计算每片的溶出量。限度为标示
量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
卡马西平50mg），置50ml量瓶中，加乙醇约40ml，置水浴中加热振摇使卡马西
平溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀。用干燥滤纸滤过，精密量取续滤
液2ml 至200ml 量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇
匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm 的波长处测定吸光度，
按C15H12N2O 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为518 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同卡马西平。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
卡莫氟
拼音名：Kamofu
英文名：Carmofur
书页号：2005年版二部-107
C11H16FN3O3 257.26
本品为N-已基-5-氟-3，4-二氢-2，4-二氧代-1(2H)-嘧啶甲酰胺。按干燥品计
算，含C11H16FN3O3应为98.5％～101.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在三氯甲烷中易溶，在甲醇、乙醇或
苯中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为110～114℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，
溶液应能均匀涂于管壁，加本品约2mg，微热，转动试管，溶液应不能再均
匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
(2)取本品，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在258nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集713图)一致。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加水100ml，振摇15分钟，滤过，取滤液25ml，
依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.01％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液50ml，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准
硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
含氟量 取本品约30mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量应为
6.6％～7.4％。
有关物质 取本品，加甲醇-冰醋酸(99:1)制成每1ml中含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加甲醇-冰醋酸(99:1)稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各15μl，分
别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮(5:3)为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.3％(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品0.50g，加水20ml，振摇15分钟，滤过，滤液加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml，加水至25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之
二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺10ml使溶解，加
0.3％麝香草酚蓝的无水甲醇溶液5滴，用氢氧化四丁基铵滴定液(0.1mol/L)滴定
至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化四丁基铵滴定液(0.1mol/L)
相当于25.73mg的C11H16FN3O3。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 卡莫氟片
卡莫氟片
拼音名：Kamofu Pian
英文名：Carmofur Tablets
书页号：2005年版二部-108
本品含卡莫氟(C11H16FN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于卡莫氟10mg)，照卡莫氟项下的
鉴别(1)项试验，显相同的结果。
(2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在258nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸
24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经60分
钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释
至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取卡莫氟对照品适量，精密称定，加少
量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，作为对照品
溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在260nm的波长处
分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于卡
莫氟30mg)，置100ml量瓶中，加三氯甲烷适量，振摇使卡莫氟溶解，用三氯甲烷
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷稀
释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在258nm的波长处测定吸
光度，按C11H16FN3O3的吸收系数(E1%/1cm)为454计算，即得。
【类别】 同卡莫氟。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
卡莫司汀
拼音名：Kamositing
英文名：Carmustine
书页号：2005年版二部－106
C5H9Cl2N3O2 214.05
本品为1,3-双（α-氯乙基）-1-亚硝基脲。按干燥品计算，含C5H9Cl2N3O2
应为96.0％～101.0 ％。
【性状】 本品为无色至微黄或微黄绿色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇或乙醇中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为30～32℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加0.5mol/L氢氧化钠溶液5ml,置水浴上加热
5分钟，并不断振摇使溶解，加酚酞指示液1滴，用硝酸溶液(1→2)滴加至无
色，加0.1mol/L硝酸银溶液1ml,应生成白色沉淀。
(2) 取本品适量，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，取此溶液2ml,加磺胺
溶液1ml （取磺胺50mg，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解，即得），在50℃水浴上恒
温45分钟后，在冰浴中冷却，加1％N-（甲萘基）盐酸二氨基乙烯溶液0.2ml，10
分钟后应显红色。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在230nm的波长处有最大吸收。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，
减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm 的波长
处测定吸光度，按 C5H9Cl2N3O2 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为270 计算，即得
（测定应在20℃以下，30分钟内完成）。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，严封，在冷处保存。
【制剂】 卡莫司汀注射液
卡莫司汀注射液
拼音名：Kamositing Zhusheye
英文名：Carmustine Injection
书页号：2005年版二部－107
本品为卡莫司汀的聚乙二醇灭菌溶液。含卡莫司汀（C5H9Cl2N3O2 ）应
为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照卡莫司汀项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密称取适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含卡莫司汀20μg 的溶液，照卡莫司汀含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同卡莫司汀。
【规格】 2g：125mg
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
卡前列甲酯
拼音名：Kaqianliejiazhi
英文名：Carboprost Methylate
书页号：2005年版二部-106
C22H38O5 382.54
本品为（Z）-7-[（1R，2R，3R，5S）-3，5-二羟基-2-[（E）-（3S）-3-甲基-1
-辛烯-3-羟基]环戊基]-5-庚酸甲酯。按干燥品计算，含C22H38O5不得少于91.0％。
【性状】本品为白色至淡黄色固状物。
本品在乙醚或乙醇中易溶，在水中微溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集98图）一致。
【检查】15-差向异构体 取含量测定项下的供试品溶液，用甲醇稀释制
成每1ml中约含8μg的溶液，作为预试溶液，照含量测定项下的色谱条件，取预
试溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的10%。取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍，供试品溶液的色谱图中，如有15-差向异构体色谱峰，其峰面积与
卡前列甲酯峰面积之比，不得大于4.0％。
干燥失重 取本品，在室温减压干燥24小时，减失重量不得过3.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水（70:30）为流动相；检测波长为202nm。取15-差向异构体对照品适量，用供试
品溶液溶解制成每1ml中含15-差向异构体与卡前列甲酯各0.2mg的溶液，进行测
试。理论板数按卡前列甲酯峰计算不低于2000，15-差向异构体峰与卡前列甲酯
峰的分离度应大于1.2。
测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.2mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡前列甲酯
对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】前列腺素类药。
【贮藏】遮光，密封，低温（低于-5℃）保存。
【制剂】卡前列甲酯栓
卡前列甲酯栓
拼音名：Kaqianliejiazhi Shuan
英文名：Carboprost Methylate Suppositories
书页号：2005年版二部-106
本品含卡前列甲酯（C22H38O5）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为乳白色或淡黄色栓。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与
对照品主峰的保留时间一致。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】取本品10粒，精密称定，置玛瑙乳钵中研细使混合均匀，精
密称取适量（约相当于卡前列甲酯2mg），置10ml量瓶中，力甲醇至刻度，密塞，
置45℃水浴中，超声处理3分钟，取出，置冰箱冷冻，待栓剂基质凝固后，取出，
离心，放置至室温，取上清液作为供试品溶液。照卡前列甲酯含量测定项下的
方法测定，计算即得。
【类别】同卡前列甲酯。
【规格】（1）0.5mg （2）1mg
【贮藏】遮光，密闭，低温（低于-5℃）保存。
卡托普利
拼音名：Katuopuli
英文名：Captopril
书页号：2005年版二部－104
C9h15NO3S 217.29
本品为1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸。按干燥品计算，含
C9H15NO3S不得少于97.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的特臭，味咸。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为104～110 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-126°至-132°。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加乙醇2ml 溶解后，加亚硝酸钠结晶少许与稀
硫酸10滴，振摇，溶液显红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集96图）一致。
【检查】 卡托普利二硫化物 避光操作。取本品，用甲醇制成每1ml中含2mg
的溶液，作为供试品溶液（立即使用）；另取卡托普利二硫化物对照品适量，
加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，作为对照品溶液（1）；再另取卡托普利对
照品与卡托普利二硫化物对照品适量，加甲醇制成每1ml中各含10μg的混合溶
液，作为对照品溶液（2）。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷
基硅烷键合硅胶为填充剂；9％四氢呋喃的甲醇溶液-0.05％磷酸溶液（33:67）为
流动相；检测波长为220nm。取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使卡托普利色谱峰的峰高约为满量程的50％；卡托普利二硫化物峰
相对于卡托普利峰的相对保留时间约为3.2。精密量取供试品溶液与对照品溶
液（1）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有
与对照品溶液（1）相应的卡托普利二硫化物色谱峰，按外标法以峰面积计算，
其含量不得过1.5%。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml,蒸干至氧化氮蒸气除
尽，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加水5ml,蒸干，加水15ml与醋酸盐缓冲液
(pH3.5)4ml，微温使溶解，加水使成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ H
第一法），含重金属不得过百万分之二十。
锌盐 取上述重金属项下剩余的溶液25ml，置50ml纳氏比色管中，加盐酸溶
液(1→2)4ml 与亚铁氰化钾试液3ml,加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌
溶液［精密称取硫酸锌(ZnSO4·7H2O)44mg，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml
相当于10μg 的Zn］3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.003％) 。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水100ml，振摇使溶解，加稀硫
酸10ml，再加碘化钾1.0g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)滴定，
至溶液显微蓝色（保持30秒不褪色），并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S 。
【类别】 血管紧张素转移酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 卡托普利片
卡托普利片
拼音名：Katuopuli Pian
英文名：Captopril Tablets
书页号：205年版二部－105
本品含卡托普利(C9H15NO3S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片，或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显
白色或类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（相当于卡托普利50mg），加乙醇4ml 振摇使
卡托普利溶解，滤过，滤液照卡托普利项下的鉴别(1) 试验，显相同的反应。
【检查】 卡托普利二硫化物 避光操作。精密称取本品的细粉适量（约相
当于卡托普利25mg），置50ml置瓶中，加流动相适量超声处理15分钟，放冷，
加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（8小时内使
用）。另取卡托普利对照品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液（1）；取卡托
普利二硫化物对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液（2）；精密量取溶液
（1）1ml与溶液（2）3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷键合
硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈（70:25:5）用磷酸调节PH
至3.0±0.05为流动相；检测波长为215nm；柱温60℃；流速每分钟1.5ml。取对照品溶
液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使卡托普利二硫化物色谱峰的峰
高约为满量程的50％；卡托普利二硫化物峰相对于卡托普利峰的相对保留时间
约为3.4。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图。供试品溶液色谱图中有与对照品溶液相应的卡托普利二硫化物色谱峰，其
按外标法以峰面积计算，其含量不得过3.0%。
溶出度 照溶出度测定法（附录X C第三法），以水250ml为溶出介质，转
速为每分钟75转，依法操作，经20分钟时（如为糖衣片，经45分钟时），取
溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取卡托普利对照品适量，
加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的对照品溶液。照卡托普利二
硫物检查项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片(25mg规格)或100片(12.5mg规格)，糖衣片除去包衣
后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利0.45g ），置250ml 碘
瓶中，精密加水100ml,振摇30分钟，使卡托普利溶解，滤过，精密量取续滤液
50ml，照卡托普利项下的方法，自“加稀硫酸10ml”起，依法测定。每1ml碘酸钾滴
定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg的C9H15NO3S 。
【类别】 同卡托普利。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
可待因桔梗片
拼音名：Kedaiyin Jiegeng Pian
英文名：Codeine Phosphate and Platycodon Tablets
书页号：2005年版二部-74
本品每片含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1[1/2]H2O)应为10.8～13.2mg；含
桔梗皂苷应不少于9mg。
【处方】桔梗流浸膏 50g
磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1[1/2]H2O) 12g
辅料 适 量
─────────────────────────────────────
制成 1000片
【性状】本品为浅棕色片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色。
【鉴别】取本品的细粉约1g，加水10ml溶解，滤过，滤液做下列(1)、(2)试验。
(1)取滤液1ml加水至10ml，振摇时产生持续性微细泡沫。
(2)取滤液5滴于2ml冰醋酸中，缓缓加入硫酸0.5ml，界面处呈红色至红褐色。
(3)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，摇匀，加氨水1ml，用三氯甲烷10ml振摇
提取1次，三氯甲烷层加水2ml洗涤1次，水浴蒸干三氯甲烷，残渣加含亚硒
酸2.5mg的硫酸0.5ml，应立即显绿色，渐变为蓝色。
(4)取本品的细粉约1g，加水10ml使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用乙
酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶
解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，加乙醇10ml，浸渍24小时，滤过，
滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶
液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(14:3:3)为展开剂，
展开，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液色谱图中在与对照药材
溶液色谱图相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】含量均匀度 磷酸可待因 取本品1片，照含量测定项下方法制成供
试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定
(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以500ml水为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤膜滤过，
取续滤液作为供试品溶液。精密量取磷酸可待因含量测定项下的对照品溶液，
用水稀释制成每1ml中约含磷酸可待因0.03mg的溶液，作为对照品溶液；分别
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，照磷酸可待因含量测定项下的方法
测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 磷酸可待因 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L
磷酸二氢钾(用磷酸调pH值至3.0)-乙腈(3.5:1)为流动相，检测波长为220nm，理论板
数按磷酸可待因峰计算不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磷酸可
待因12mg)，置50ml量瓶中，加水2.5ml，超声使崩解，加甲醇适量，超声处
理10分钟使 磷酸可待因溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，
精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释到刻度，摇匀，精密量取
10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取磷酸可待因对照品适量，精密称定，
用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得，计算时应乘以换算因素1.068。
桔梗皂苷 取本品20片，精密称定，研细；精密称取约10片量，置磨口锥
形瓶中，精密加水20.0ml，密塞，超声处理15分钟。滤过，取续滤液4.0ml，置分液
漏斗中，加氨水1滴，摇匀，用三氯甲烷提取2次，每次15ml，弃去三氯甲烷液，
水层用水饱和的正丁醇提取5次，每次15ml，合并正丁醇，放置20分钟，经
垫有脱脂棉的玻璃漏斗滤至已恒重的磨口锥形瓶中，置水浴90℃减压蒸干后，
于100℃减压干燥2小时，称重，计算桔梗皂苷的含量。本品每片含桔梗皂
苷应不少于9mg。
【类别】镇咳祛痰药。
【贮藏】密封，室温保存。
克拉霉素
拼音名：Kela Meisu
英文名：Clarithromycin
书页号：2005年版二部-232
C38H69NO13 747.96
本品为6-O-甲基红霉素。按无水物计算，含C38H69NO13不得少于94.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中
略溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释使成每1ml中约含
10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－89°至－95°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集756图)一致。
【检查】碱度 取本品，用水-甲醇(19:1)混合溶液制成每1ml中含2mg的混
悬液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.5～10.0。
结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含1.0mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的40%。精密
量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主
峰面积的1/2（2.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍
（6.0%）。
水分 取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一
法 A)测定，含水分不得过2.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.11g，加水溶液并稀释至1000ml，加三乙胺2ml，用
磷酸调节pH值至5.5）-乙腈（600：400）为流动相；检测波长为210nm；流速为每
分钟1.0ml；柱温45℃。理论板数按克拉霉素峰计算不低于3000；拖尾因子不得过
2.0；克拉霉素峰与相邻各杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.35mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克拉霉素
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C38H69NO13的含量。
【类别】大环内酯抗生素。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)克拉霉素片 (2)克拉霉素胶囊 （3）克拉霉素颗粒
克拉霉素胶囊
拼音名：Kelameisu Jiaonang
英文名：Clarithromycin Capsules
书页号：2005年版二部-233
本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量，加流动相制成每1ml中含克拉霉
素 1.0mg的溶液，离心（3000转/分）5分钟，取上清液作为供试品溶液，照克拉
霉素项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得
过对照溶液的主峰面积的7/10（3.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以醋酸盐缓冲液（PH5.0）
(取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.0）900ml为溶出介质，转速为每分
钟50转，依法操作。39分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶
出介质稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的
内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于平均装量)，加甲醇适量(每1mg克拉
霉素约加甲醇1ml)，加溶出介质稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照溶液。
精密量取上述两种溶液各8ml，分别置25ml量瓶中，加溶出介质4ml，摇匀，再精密
加入硫酸溶液(75→100)10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，
计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于
克拉霉素35mg)，置100ml量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，
取续滤液，照克拉霉素含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同克拉霉素。
【规格】 按C38H69NO13计 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
克拉霉素颗粒
拼音名：Kelameisu Keli
英文名：Clarithromycin Granules
书页号：2005年版二部-233
本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含克拉霉素2mg的混悬液，
依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0～10.0。
水分 取本品约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解，照水分测定法
（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相
充分摇匀使溶解并定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素0.35mg的溶液，滤过，取续
滤液，照克拉霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同克拉霉素。
【规格】按C38H69NO13计 (1)0.05g (2)0.1g (3)0.125g (4)0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
克拉霉素片
拼音名：Kelameisu Pian
英文名：Clarithromycin Tablets
书页号：2005年版二部-232
本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色
或类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加流动相制成每1ml中含克拉霉素1.0mg
的溶液，离心（3000转/分）5分钟，取上清液作为供试品溶液，照克拉霉素项下
的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得过对照溶
液的主峰面积的7/10(3.5%)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以醋酸盐缓冲液（PH5.0）
(取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.0）900ml为溶出介质（50mg规格，
溶出介质量为600ml）、转速为每分钟100转，依法操作。39分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作
为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于平均
片重)，加甲醇适量使溶解(每1mg克拉霉素约加甲醇1ml)，按标示量加溶出介质稀
释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各8ml，
分别置25ml量瓶中，加溶出介质4ml，摇匀，再精密加入硫酸溶液(75→100)10ml，混
匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克
拉霉素35mg)，置100ml量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，
取续滤液，照克拉霉素含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同克拉霉素。
【规格】按C38H69NO13计 (1)50mg (2)0.125g (3)0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
克拉维酸钾
拼音名：Kelaweisuan Jia
英文名：Clavulanate Potassium
书页号：2005年版二部-229
C8H8KNO5 237.25
本品为(Z)-(2S，5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧
酸钾。按无水物计算，含克拉维酸(C8H9NO5)不得少于75.5％。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋55°至＋60°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集950图）一致。
(3)本品的水溶液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为6.0～8.0。
有关物质 取本品适量，用流动相A溶解并制成每1ml 中含克拉维酸约0.8mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相A稀释制成每1ml中含0.08mg
的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅
烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至
4.0）；流动相B为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（50：
50）；线柱梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml；柱温为40℃；检测波长为230nm。取
系统适用性试验溶液（以流动相A为溶剂，制成每1ml中含阿莫西林和克拉维酸
分别约为0.1mg的溶液）20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，克拉维酸和阿莫西
林的相对保留时间分别为1.0和2.5，克拉维酸峰和阿莫西林峰的分离度不得小于
13。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰
高为满量程的20%～25%。立即精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面
积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
峰面积的2倍（2.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可
忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 100 0
4 100 0
15 50 50
18 50 50
24 100 0
39 100 0
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
1.5％。
重金属 取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供注射用)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 1mg克拉维酸中含内毒素
的量应小于0.03EU（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法测定(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水约900ml溶解，用稀磷酸或10mol/L氢氧化钠
溶液调节pH值至4.4，用水稀释至1000ml）-乙腈（95：5）为流动相，流速为每分
钟1.0ml，检测波长为220nm。同时称取克拉维酸对照品与阿莫西林对照品各适量，
用水溶解并稀释成每1ml中含克拉维酸约0.25mg、阿莫西林约0.45mg的混合溶液，
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，克拉维酸峰与阿莫西林峰的分离度应不
小于3.5。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻
度,摇匀，立即精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克拉维酸
对照品适量（约相当于克拉维酸25mg），精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解
并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法计算供试品中C8H9NO5的含量。
【类别】β-内酰胺酶抑制药。
【贮藏】严封，在-20℃以下干燥处保存。
【制剂】(1)阿莫西林克拉维酸钾片 (2)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
克罗米通
拼音名：Keluomitong
英文名：Crotamiton
书页号：2005年版二部－234
C13H17NO 203.28
本品为N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。
含C13H17NO不得少于97.0％。
【性状】 本品为无色至黄色油状液体；微臭；在低温下可部分或全
部固化。
本品在乙醇或乙醚中极易溶解，在水中微溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.008～1.011。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)为1.540～1.542。
【鉴别】 (1)取本品的饱和水溶液约10ml，加高锰酸钾试液数滴，即显棕
色，静置后形成棕色沉淀。
(2)取本品，加环己烷制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定，在242nm的波长处有最大吸收。
【检查】 顺式异构体 取本品，加三氯甲烷分别制成每1ml中含1mg的供
试品溶液与每1ml中含50μg的对照溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，用30m
毛细管柱，以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液，涂布厚度为0.25μm，柱温180℃，取对
照溶液2μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使反式异构体色谱峰的峰高约
为满量程的5％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，
记录色谱图，各组分的出峰顺序依次为顺式异构体和反式异构体。按峰面积计
算，含顺式异构体不得超过顺、反式异构体和的15％。
氯化物 取本品1.0g，加乙醇25ml与20％氢氧化钠溶液5ml，加热回流1小时，
放冷，移置分液漏斗中，加乙醚25ml与水10ml，振摇，静置使分层，分取水层，
置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，加硝酸5ml与水适量使成50ml，加硝酸银
试液1.0ml，摇匀，依法检查（附录Ⅷ A）；与标准氯化钠溶液10.0ml，加20％氢
氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml，自“加硝酸5ml”起同法操作制成的对照液比较，
不得更浓（0.01％）。
游离胺 取本品5.0g，加乙醚70ml溶解后，用稀盐酸振摇提取2次，每次
10ml，合并提取液，用乙醚洗涤2次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸
发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ D 第一法)
测定。每1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于20.33mg的C13H17NO。
【类别】 抗疥螨药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 克罗米通乳膏
克罗米通乳膏
拼音名：Keluomitong Rugao
英文名：Crotamiton Cream
书页号：2005年版二部－234
本品含克罗米通(C13H17NO)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加热水10ml，充分振摇使克罗米通溶解，滤过，
滤液加高锰酸钾试液数滴，即显棕色，静置后形成棕色沉淀。
(2)取本品适量(约相当于克罗米通50mg)，加环己烷50ml，振摇使分散(必要
时置水浴上加热)，作为供试品溶液；另取克罗米通对照品，用环己烷制成每
1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述
两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以甲醇为展开剂，展开,
晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶
液的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在242nm
的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 取本品适量(约相当于克罗米通25mg)，精密称定，置50ml
量瓶中，加环己烷适量，置热水浴中，振摇使克罗米通溶解，放冷至室温，
加环己烷稀释至刻度，摇匀，静置1小时，精密量取上清液2ml，置50ml量瓶
中，加环己烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在242nm
的波长处测定吸光度；另取克罗米通对照品适量，精密称定，加环己烷溶解并
定量稀释成每1ml中约含克罗米通20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同克罗米通。
【规格】 (1)10g：1g (2)30g：3g
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
克霉唑
拼音名：Kemeizuo
英文名：Clotrimazole
书页号：2005年版二部－235
C22H17ClN2 344.84
本品为1-[(2-氯苯基) 二苯甲基]-1H- 咪唑。按干燥品计算，含C22H17ClN2不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为141 ～145 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加丙酮10ml溶解后，加三硝基苯酚试液至沉淀
完全，放置，滤过；沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ
C），熔点约为170 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约10mg，加硫酸1ml 溶解后，显橙黄色；加水3ml 稀释后，颜色
消失；再加硫酸3ml,复显橙黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集169 图）一致。
【检查】 咪唑 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中约含100mg 的溶液，作为供
试品溶液；另取咪唑对照品，加三氯甲烷制成每1ml 中含0.50mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二甲苯－正丙醇－浓氨溶液(180:20:1)为展开剂，
展开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质
斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％) 。
二苯基－（2-氯苯基）甲醇 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含200mg 的溶
液，作为供试品溶液；另取二苯基－（2-氯苯基）甲醇对照品，加三氯甲烷制
成每1ml 中约含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧF254薄层板上，以二甲苯－正丙醇
－浓氨溶液(180:20:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试
品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，与对照品溶液的主斑点
比较，不得更深(0.5％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指
示液 1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.48mg 的C22H17ClN2。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 克霉唑口腔药膜 (2) 克霉唑乳膏 (3) 克霉唑药膜
(4) 克霉唑栓 (5) 克霉唑溶液 (7) 复方克霉唑乳膏
克霉唑口腔药膜
拼音名：Kemeizuo Kouqiang Yaomo
英文名：Clotrimazole Oral Pellicles
书页号：2005年版二部－235
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片状薄膜。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液
10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄
色沉淀。
(2) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加丙酮10ml，置水浴上加热使克
霉唑溶解，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸1ml 溶解后，显橙黄色；加水
3ml,显乳白色；再加硫酸3ml,复显橙黄色。
【检查】 溶化时限 取本品，分别剪成1cm2 大小的薄膜6 片，分别用两层筛
孔内径为2.0mm 的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（附录Ⅹ
A）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ M）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐
溶液（取磷酸氢二钾4.35g，用水适量溶解并稀释至1000ml）-甲醇（25：75）为流
动相；检测波长为254nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于2500，克霉唑峰与相
邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑
12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟使克霉唑溶解，放冷至
室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同克霉唑。
【规格】 4mg
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
克霉唑溶液
拼音名：Kemeizuo Rongye
英文名：Clotrimazole Solution
书页号：2005年版二部－237
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。
【鉴别】 取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷制成每1ml 中含克
霉唑2mg 的溶液；另取克霉唑对照品加三氯甲烷制成每1ml 中含2mg 的溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯
使氨蒸气在缸内饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点
的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐
溶液（取磷酸氢二钾4.35g，用水适量溶解并稀释至1000ml）-甲醇（25：75）为流
动相；检测波长为254nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于2500，克霉唑峰与相
邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，
加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定。按外 标法以
峰面积计算，即得。
【类别】 同克霉唑。
【规格】 1.5 ％
【贮藏】 密闭保存。
克霉唑栓
拼音名：Kemeizuo Shuan
英文名：Clotrimazole Suppositories
书页号：2005年版二部－236
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色至微黄色的栓。
【鉴别】 取本品2 粒，加石油醚10ml，置水浴上温热使基质溶解，放冷
后，倾去石油醚，残渣再用石油醚少量洗涤2 次，弃去洗液，置水浴上加热
至残余的石油醚挥尽；取残渣照克霉唑溶液项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，置蒸发皿中，置水浴上加热至熔
化，冷却，并不停地搅拌，使混合均匀，精密称取适量（约相当于克霉唑
50mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷20ml使克霉唑溶解，加水20ml、稀硫酸5ml 与二
甲基黄－溶剂蓝19混合指示液 0.4ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近
终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密称取
克霉唑对照品50mg，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液
的体积(ml)的比值计算，即得。
【类别】 同克霉唑。
【规格】 0.15g
【贮藏】 密封，在30℃以下保存。
克霉唑药膜
拼音名：Kemeizuo Yaomo
英文名：Clotrimazole Pellicles
书页号：2005年版二部－236
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片状薄膜。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液
10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄
色沉淀。
(2) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加丙酮10ml，置水浴上加热使克
霉唑溶解，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸1ml 溶解后，显橙黄色；加水
3ml，显乳白色；再加硫酸3ml,复显橙黄色。
【检查】 溶化时限 取本品，分别剪成1cm2 大小的薄膜6 片，分别用两层筛
孔内径为2.0mm 的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（附录Ⅹ
A）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ M）。
【含量测定】 取本品2片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克
霉唑50mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷20ml使克霉唑溶解，加水20ml、稀硫
酸5ml与二甲基黄-溶 剂蓝19混合指示液0.4ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，
至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密
称取克霉唑对照品50mg，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛
酸试液的体积（ml）的比值计算，即得。
【类别】 同克霉唑。
【规格】 50mg
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
口服补液盐Ⅰ
拼音名：Koufu Buyeyan Ⅰ
英文名：Oral Rehydration SaltsⅠ
书页号：2005年版二部－27
本品每包含氯化钠(NaCl)应为1.575～1.925g，含氯化钾(KCl) 应为0.675～0.825g，
含碳酸氢钠(NaHCO3)应为1.125～1.375g，含葡萄糖 (C6H12O6·H2O) 应为9.90～12.10g。
【处方】 氯化钠 1750g
碳酸氢钠 1250g
氯化钾 750g
葡萄糖 11000g
_____________________________
制成 1000包
【制法】 取葡萄糖、氯化钠粉碎成细粉，混匀，分装于大袋中；另取氯
化钾、碳酸氢钠粉碎成细粉，混匀，分装于小袋中；将大小袋同装于一包，即
得。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 大袋 (1) 取本品，照葡萄糖项下的鉴别（1）项试验，显相同反
应。
(2) 本品的水溶液显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
小袋 本品的水溶液显钾盐、钠盐、氯化物与碳酸氢盐的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 装量差异 取本品10包，分别精密称定每包中大袋、小袋内容物
重量，每袋内容物重量与标示量相比较，大袋不得超过±5％，小袋不得超过
±7％，超过装量差异限度的各应不得多于2袋，并不得有1袋超出装量差异限度
的1 倍。
【含量测定】 氯化钠 取本品（大袋）约0.7g，精密称定，加水50ml溶解后，
加2％糊精溶液5ml,碳酸钙约0.1g与荧光黄指示液5滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)
滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg 的NaCl。
氯化钾 取本品（小袋）约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加酚酞指示
液1 滴,滴加稀硫酸适量使红色消失，加2 ％糊精溶液5ml,碳酸钙约0.1g与荧
光黄指示液 5滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于 7.455mg的KCl 。
碳酸氢钠 取本品（小袋）约0.24g,精密称定，加水50ml溶解后，加甲基
橙指示液1 滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于
8.401mg 的NaHCO3。
葡萄糖 取本品（大袋）约12g,精密称定，置100ml 量瓶中，加水80ml溶解
后，加氨试液0.2ml，加水稀释至刻度，摇匀，静置30分钟，依法测定旋光度（附
录Ⅵ E），与2.0852相乘，计算供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。
【类别】 电解质补充药。
【规格】 每包重14.75g（大袋葡萄糖11g,氯化钠1.75g ；小袋氯化钾0.75g
碳酸氢钠1.25g ）。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
口服补液盐Ⅱ
拼音名：Koufu Buyeyan Ⅱ
英文名：Oral Rehydration Salts Ⅱ
书页号：2005年版二部－27
本品每包（包重5.58g）含钠 (Na) 应为0.370 ～0.452g，含钾(K) 应为0.138 ～0.173g，
含总氯(Cl)应为0.510 ～0.624g；含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O) 应为 0.522～0.638g，含
无水葡萄糖(C6H12O6) 应为3.60～4.40g。
本品每包（包重13.95g）含钠 (Na) 应为0.926 ～1.131g，含钾(K) 应为0.354 ～0.433g，
含总氯(Cl)应为1.276 ～1.560g；含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O) 应为 1.305～1.595g，含无
水葡萄糖(C6H12O6) 应为9.00～11.00g。
本品每包（包重27.9g）含钠 (Na) 应为1.852 ～2.262g，含钾(K) 应为0.708 ～0.866g，
含总氯(Cl)应为2.552 ～3.120g；含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O) 应为 2.610～3.190g，含
无水葡萄糖(C6H12O6) 应为18.00～22.00g。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 (1) 取本品照葡萄糖项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2) 取本品1g，加水1ml 溶解后，加稀醋酸1ml,摇匀，加亚硝酸钴钠试液
0.5ml，即生成黄色沉淀。
(3) 本品的水溶液显氯化物、钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.4g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为7.0～8.8 。
干燥失重 取本品在60℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（附录Ⅷ L）。
装量差异 取本品10包，分别精密称定内容物重量，每包内容物重量与标
示量相比较，包重5.58g者不得超过±5%，其余两种规格不得超过±3％。超过装
量差异限度的应不多于2 包，并不得有一包超过装量差异限度的1倍。
【含量测定】 总钠 对照品溶液的制备 精密称取经110℃干燥至恒重的分
析纯氯化钠约1.0g，置200ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取
5ml,置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml、2ml与3ml,分别
置3 个100ml 量瓶中，再分别各加10％氯化锶溶液2ml、4ml与6ml,用水稀释至刻
度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品约13g,置250ml 量瓶中，用水溶解并稀
释至刻度，摇匀，即得溶液（1）；精密量取5ml 置100ml 量瓶中，用水稀释至
刻度，摇匀；再精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加10％氯化锶溶液4ml,加水稀释
至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量
测定法第一法），在589.0nm 的波长处测定，计算，即得。
钾 对照品溶液制备 精密称取经130℃干燥至恒重的分析纯氯化钾约1.0g，
置200ml 量瓶中,用水溶液并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml、2ml 与3ml,分别置3 个100ml 量瓶中，
再分别加10％氯化锶溶液3ml、6ml 与9ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取总钠项下溶液(1)5ml，置50ml量瓶中，用水稀
释至刻度，摇匀。再精密量取2ml,置100ml 量瓶中，加10％氯化锶溶液6ml，用水
稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量
测定法第一法），在766.5nm 的波长处测定，计算，即得。
总氯 取本品约2.8g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
精密量取10ml，加铬酸钾指示液3 ～5 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定至
终点。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl。
枸橼酸钠 取本品约2.8g，精密称定，置100ml 量瓶中，加冰醋酸80ml，振
摇,加热至50℃，冷却至室温，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取
上清液20ml，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.803mg
的C6H5Na3O7·2H2O 。
无水葡萄糖 取本品约13g,精密称定，置100ml 量瓶中，加水80ml溶解后，
加氨试液0.2ml,加水稀释至刻度，摇匀，静置30分钟，依法测定旋光度（附
录Ⅵ E），与1.8954相乘，计算供试品中含有的C6H12O6 的重量(g) 。
【类别】 电解质补充药。
【规格】 （1）每包5.58g（氯化钠0.7g，氯化钾0.3g，枸橼酸钠0.58g，无水葡
萄4g）（临用前，加水500ml溶解）（2）每包13.95g （氯化钠1.75g，氯化钾0.75g，
枸橼酸钠1.45g，无水葡萄糖10g）（临用前，加水1000ml溶解）（3）每包27.9g（氯
化钠3.5g，氯化钾1.5g，枸橼酸钠2.9g，无水葡萄糖20g）（临用前，加水2000ml溶
解）。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
酪氨酸
拼音名：Lao’ansuan
英文名：Tyrosine
书页号：2005年版二部－802
C9H11NO3 181.19
本品为L-2-氨基-3-(4-羟基苯基)丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO3不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中极微溶解,在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀盐酸或稀硝
酸中溶解。
比旋度 取本品,精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含
50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为-11.3°至-12.1°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1072图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.02g，加水100ml制成饱和水溶液，依法测定（
附录Ⅵ Ｈ），pH值应为5.0～6.5。
溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0％。
氯化物 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml中含50mg的溶液,作为
供试品溶液；精密量取适量，加0.5mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2μl，
分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(5:2:1)为展开剂，展开，
晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至显色，立即检视。供试
品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.4％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干,再加稀
盐酸4ml,微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ Ｇ）,与
标准铁溶液1.0ml同法制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ 第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ Ｊ 第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品1g，加氯化钠注射液100ml，在80℃加热溶解后，放冷至室
温，滤过,取滤液依法检查(附录Ⅺ Ｄ)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符
合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋
酸50ml,照电位滴定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.12mg的C9H11NO3。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
利巴韦林
拼音名：Libaweilin
英文名：Ribavirin
书页号：2005年版二部－260
C8H12N4O5 244.21
本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算，含
C8H12N4O5应为98.5％～101.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(
附录Ⅵ E)，比旋度为-35.0°至-37.0°。
【鉴别】 (1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热
至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与利巴
韦林对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集22图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ）,
pH值应为4.0～6.5。
吸光度 取本品1.0g，加水25ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
Ａ），在430nm的波长处测定吸光度，不得大于0.02。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液作为供试品溶液，
精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵
敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20％～25％；再精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，
供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的峰面积（1.0％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
Ｌ）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙
烯-二乙烯基共聚物为填充剂；以水（用稀硫酸调节pH值至2.5±1.0）为流动相；
检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于3000。
测定法 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测
定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)利巴韦林口服溶液 (2)利巴韦林片 (3)利巴韦林含片
(4)利巴韦林注射液 (5)利巴韦林胶囊 (6)利巴韦林颗粒
(7)利巴韦林滴眼液 (8)利巴韦林滴鼻液 (9)注射用利巴韦林
(10)利巴韦林氯化钠注射液 (11)利巴韦林葡萄糖注射液
利巴韦林滴鼻液
拼音名：Libaweilin Dibiye
英文名：Ribavirin Nasal Drops
书页号：2005年版二部－262
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品中可加适量的抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照利巴韦林项下鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5（附录Ⅵ Ｈ）。
其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ R)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利巴韦林50μg
的溶液，照利巴韦林含量测定项下的色谱条件，利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离
度应符合规定，按利巴韦林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 10ml：50mg
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
利巴韦林滴眼液
拼音名：Libaweilin Diyanye
英文名：Ribavirin Eye Drops
书页号：2005年版二部－262
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品中加新洁尔灭作抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ Ｈ）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ｉ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利巴韦林50μg
的溶液，照利巴韦林含量测定项下的色谱条件，利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离
度应符合规定，按利巴韦林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)8ml：8mg (2)10ml：10mg (3)10ml：50mg
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
利巴韦林含片
拼音名：Libaweilin Hanpian
英文名：Ribavirin Buccal Tablets
书页号：2005年版二部-261
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色口含片；气香；味甜。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于利巴韦林0.1g)，加水20ml，研磨，
过滤，取滤液，照利巴韦林项下的鉴别(1)、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶
解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照利韦
巴林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)20mg (2)50mg (3)100mg
【贮藏】 密封保存。
利巴韦林胶囊
拼音名：Libaweilin Jiaonang
英文名：Ribavirin Capsules
书页号：2005年版二部-261
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于利巴韦林0.1g)，照利巴韦林项下
的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，
加流动相溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，摇匀，滤过，取滤
液作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。
【类别】同利巴韦林。
【规格】 0.15g
【贮藏】密封保存。
利巴韦林颗粒
拼音名：Libaweilin Keli
英文名：Ribavirin Granules
书页号：2005年版二部-261
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色可溶颗粒。
【鉴别】 取本品适量(约相当于利巴韦林0.1g)，加水20ml，研磨，滤过，
取续滤，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%
(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适
量，加流动相研磨使溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，滤过，取续
滤液作为供试品溶液。照利巴韦林项下的方法测定。
【类别】同利巴韦林。
【规格】50mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
利巴韦林口服溶液
拼音名：Libaweilin Koufurongye
英文名：Ribavirin Oral Solution
书页号：2005年版二部-260
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色至微黄色液体；味甜。
【鉴别】取本品照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的
结果。
【检查】颜色 取本品，与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得
更深。
pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水
为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于2500。
测定法 精密量取本品适量(约相当于利巴韦林150mg)，加水稀释成每1ml中
含利巴韦林30μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利
巴韦林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】同利巴韦林。
【规格】(1)10ml：0.3g (2)5ml：0.15g
【贮藏】密封保存。
利巴韦林氯化钠注射液
拼音名：Libaweilin Lühuana Zhusheye
英文名：Ribavirin and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-262
本品为利巴韦林与氯化钠的灭菌水溶液，含利巴韦林(C8H12N4O5)应为
标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品5ml，加氢氧化钠试液2ml，加热煮沸，发生气体能
使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐火焰反应与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过千万分之三。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小
于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】利巴韦林 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利
巴韦林50μg的溶液，作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，再加糊精溶液（1→50）5ml、碳酸钙
0.1g与荧光黄指示液8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。
【类别】同利巴韦林。
【规格】(1)100ml：利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g (2)250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠
2.25g (3)250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g (4)100ml：利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g
(5)250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
利巴韦林片
拼音名：Libaweilin Pian
英文名：Ribavirin Tablets
书页号：2005年版二部－261
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于利巴韦林0.1g），加水20ml，研
磨，过滤，取滤液，照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ａ）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量,，加流动相
溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，作为
供试品溶液，照利韦巴林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)20mg (2)50mg (3)100mg （4）200mg
【贮藏】 密封保存。
利巴韦林葡萄糖注射液
拼音名：Libaweilin Putaotang Zhusheye
英文名：Ribavirin and Glucose Injection
书页号：2005年版二部-263
本品为利巴韦林和葡萄糖的灭菌水溶液，含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标
示量的90.0％～110.0％；含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，
显相同的结果。
(2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即发生氧化亚铜的红
色沉淀。
【检查】pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.10g)，置50ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在284nm的波长
处测定，吸收度不得大于0.25。
有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。
重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时蒸发至约20ml，放冷，加醋
酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB).
【含量测定】利巴韦林 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利巴
韦林50μg的溶液作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。
葡萄糖 精密量取本品2ml(约相当于葡萄糖0.1g)，置具塞锥形瓶中，精密加碘
滴定液(0.05mol/L)25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，在暗处放置30分
钟，加稀硫酸4ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时，加淀粉指示液
2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定
液(0.05mol/L)相当于9.909mg 的葡萄糖（C6H12O6·H2O）。
【类别】同利巴韦林。
【规格】(1)100ml：利巴韦林0.1g与葡萄糖5g (2)100ml：利巴韦林0.2g与葡萄糖5g
(3)250ml：利巴韦林0.25g与葡萄糖12.5g (4)250ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g
(5)500ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖25g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
利巴韦林注射液
拼音名：Libaweilin Zhusheye
英文名：Ribavirin Injection
书页号：2005年版二部－261
本品为利巴韦林的灭菌水溶液。含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅵ Ｈ)。
有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E )，每1mg利巴韦林中含内毒素的
量应小于0.15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利巴韦林
50μg的溶液，照利巴韦林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)1ml：100mg (2)2ml：250mg (3)2ml：100mg (4)2ml：200mg
(5)5ml：250mg
【贮藏】 密闭保存。
利福平
拼音名：Lifuping
英文名：Rifampicin
书页号：2005年版二部－265
C43H58N4O12 822.95
本品为3-[[4-甲基-1- 哌嗪基) 亚氨基] 甲基]-利福霉素。按干燥品计算，含
C43H58N4O12 不得少于93.0％。
【性状】 本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加0.1mol/L盐酸溶液2ml 溶解后，加0.1mol/L亚硝
酸钠溶液2 滴，即由橙色变为暗红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198 图）一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～ 6.5。
有关物质 取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含
1mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取利福平对照品适量，用乙腈溶解并定
量制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，
取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对
照溶液主峰面积比较，按校正后的峰面积计算（利福平、醌式利福平、N-氧化
利福平、3-甲酰利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08），醌式利福平
峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰
面积的1.5倍（1.5%）、1/2(0.5%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0mol/L枸橼酸溶液（30:30:36:4）为流动相；检
测波长为254nm。取利福平对照品、醌式利福平对照品、N-氧化利福平对照品、
3-甲酰利福霉素SV对照品和利福霉素SV对照品适量，用乙腈制成每1ml中各约含
0.04mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，按醌式利福平峰、利福平峰、利福
霉素SV峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的顺序出峰，各峰间的分离度
均应符合要求。理论板数按利福平峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.08mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品适
量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C43H58N4O12的含量。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 密封，在干燥阴暗处保存。
【制剂】 (1) 利福平片 (2) 利福平胶囊 (3)滴眼用利福平
利福平胶囊
拼音名：Lifuping Jiaonang
英文名：Rifampicin Capsules
书页号：2005年版二部－266
本品含利福平(C43H58N4O12) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物，照利福平项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的结果。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不
得过2.0% （附录Ⅷ L）。
有关物质 取装量差异项下的内容物适量（约相当于利福平125mg），精密
称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含5mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，精密
量取续滤液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶
液，照利福平项下的方法测定，供试品溶液如有杂质峰，与对照溶液主峰面积
比较，按校正后的峰面积计算（利福平、醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利
福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08），醌式利福平峰、N-氧化利福平
峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）、
1倍(1.0%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积的和不得大于对照
溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g 与磷酸氢二
钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0 ）制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm 的波长处测定吸光度，按C43H58N4O12 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为187计算每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约
相当于利福平80mg），用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，用
0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中含0.08mg的
溶液，照利福平项下的方法测定，即得。
【类别】 同利福平。
【规格】 (1)0.15g (2)0.3g
【贮藏】 密封，在阴暗干燥处保存。
利福平片
拼音名：Lifuping Pian
英文名：Rifampicin Tablets
书页号：2005年版二部－266
本品含利福平(C43H58N4O12) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片。除去包衣后显橙红色或暗红色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照利福平项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】有关物质 精密称取含量测定项下细粉适量（约相当于利福平125mg），
用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，精密量
取续液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；照
利福平项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液主峰面
积比较，按校正后的峰面积计算（利福平、醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰
利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08），醌式利福平峰、N-氧化利福
平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的3倍
（3.0%）、1倍(1.0%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→1000)
900ml 为溶出介质，转速为每分钟50 转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g 与磷酸氢二
钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0 ）制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm 的波长处测定吸光度，按C43H58N4O12 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为187 计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
利福平80mg），用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，用0.45μm滤
膜滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈定量稀释成每1ml中约含0.08mg的溶液，照
利福平项下的方法测定，即得。
【类别】 同利福平。
【规格】 0.15g
【贮藏】 密封，在阴暗干燥处保存。
利血平
拼音名：Lixueping
英文名：Reserpine
书页号：2005年版二部－263
C33H40N2O9 608.69
本品为11，17- 二甲氧基-18-[3，4,5-三甲氧基苯甲酰) 氧] 育亨烷-16-甲酸甲
酯。按干燥品计算，含C33H40N2O9应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色至淡黄褐色的结晶或结晶性粉末；无臭，几乎无味，
遇光色渐变深。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或苯中微溶，在水、甲醇、乙醇或乙醚
中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-115°至-131°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加0.1 ％钼酸钠的硫酸溶液0.3ml,即显黄色，
约5 分钟后转变为蓝色。
(2) 取本品约1mg,加新制的香草醛试液0.2ml,约2 分钟后显玫瑰红色。
(3) 取本品约0.5mg,加对二甲氨基苯甲醛5mg,冰醋酸0.2ml 与硫酸0.2ml,混
匀，即显绿色；再加冰醋酸1ml,转变为红色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集195 图）一致。
【检查】氧化产物 取本品，置紫外光灯(365nm) 下检视，不得显明显的荧
光。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品约20ng，精密称定，置100ml量瓶中，加三
氯甲烷4ml 使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置50ml量瓶中，
加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取利血平对照品适量，精
密称定，按供试品溶液的制备方法制成每1ml约含20μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置10ml量瓶中，各加硫酸滴定液
(0.25mol/L)1.0ml与新制的0.3 ％亚硝酸钠溶液1.0ml,摇匀，置55℃水浴中加热30分钟，
冷却，各加新制的5 ％氨基磺酸铵溶液0.5ml,用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；
另取供试品溶液与对照品溶液各5ml,除不加0.3 ％亚硝酸钠溶液外，分别用同
一方法处理后作为各自相应的空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在390nm 的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 利血平片 (2) 利血平注射液
利血平片
拼音名：Lixueping Pian
英文名：Reserpine Tablets
书页号：2005年版二部－264
本品含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为着色片或糖衣片。除去包衣后显白色或淡黄褐色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于利血平2.5mg），用三氯甲烷10ml
提取，滤过，滤液蒸干，残渣照利血平项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相
同的反应。
【检查】 含量均匀度 避光操作。 取本品1 片，置50ml棕色量瓶中，加热
水5ml，充分振摇使崩解，加三氯甲烷5ml,振摇后，用乙醇稀释至刻度，照含量
测定项下供试品溶液的制备，自“摇匀，滤过”起，依法测定，计算含量，应符
合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L醋酸溶
液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液约
25ml，用滤膜（孔径小于0.8μm）滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品
溶液。另取利血平对照品25mg，精密称定，加三氯甲烷1ml 与无水乙醇80ml溶解
后，用0.1mol/L醋酸溶液稀释成每 1ml中约含利血平0.25μg（0.25mg规格）或0.1μg
（0.1mg）的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分
别置具塞试管中，加无水乙醇5.0ml,五氧化二钒试液1.0ml,振摇，在30℃放置1
小时，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长400nm,发射光波长 500nm处测
定荧光强度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。 取本品20片，如为糖衣片应除去包衣，精密称定，
研细，精密称取适量（约相当于利血平 0.5mg），置100ml 棕色量瓶中，加热水
10ml，摇匀后，加三氯甲烷10ml，振摇，用乙醇定量稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液，用乙醇定量稀释成每1ml 约含利血平2μg的溶液，作为供试品
溶液；另精密称取利血平对照品10mg，置100ml 棕色量瓶中，加三氯甲烷10ml溶
解后，再用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml,置100ml 棕色量瓶中，用乙
醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液
各5ml,分别置具塞试管中，加五氧化二钒试液2.0ml,激烈振摇后，在30℃放置
1 小时，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长400nm,发射光波长500nm 处
测定荧光强度，计算，即得。
【类别】 同利血平。
【规格】 (1) 0.1mg (2) 0.25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
利血平注射液
拼音名：Lixueping Zhusheye
英文名：Reserpine Injection
书页号：2005年版二部－264
本品为利血平的灭菌水溶液。含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为微黄绿色带荧光的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于利血平25mg），加水10ml与氨试液 5ml，
用三氯甲烷10ml提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干。残渣照利血平项下
的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5 ～3.5 （附录Ⅵ H）。
其他生物碱 精密量取本品适量（相当于利血平1.0mg ），置分液漏斗中，
加2 ％枸橼酸溶液10ml与饱和碳酸氢钠溶液100ml,摇匀；另精密量取含量测定
项下的对照品贮备液4ml,置另一分液漏斗中，加水10ml、饱和碳酸氢钠溶液10
滴与水90ml，摇匀；于上述两个分液漏斗中各加乙醚50ml，振摇提取2 分钟，转
移水层至另一分液漏斗中，再加乙醚50ml振摇提取2 分钟，弃去水层；乙醚提
取液依次用水25ml振摇洗涤2 次，弃去水洗液，合并后的乙醚液用10％硫酸溶
液振摇提取3 次，每次15ml，收集提取的酸液置50ml量瓶中，加10％硫酸溶液至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm 波长处测定吸
光度。计算每1ml 注射液中含总生物碱的量(mg)，不得大于利血平标示量的114％；
并与含量测定项下测得利血平的含量相比较，差异不得大于10％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。 精密量取本品适量（约相当于利血平5mg ），
置100ml 量瓶中，加2 ％枸橼酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置分液
漏斗中，用三氯甲烷振摇提取3 次（第一次6ml,第二、三次各5ml ），每次振
摇2 分钟，分取三氯甲烷液，分别用同一的1 ％碳酸氢钠溶液10ml振摇洗涤，分
取三氯甲烷层置干燥的25ml量瓶中，水层再用三氯甲烷2ml 振摇提取1 次，提取
液并入量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取利血平对照
品25mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷3 ～ 4ml使溶解，用无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，作为贮备液；精密量取2ml，置25ml量瓶中，加三氯甲烷18ml，
用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液与对照品溶
液各5ml,分别置10ml量瓶中，各加甲醇2ml,新制的0.3 ％亚硝酸钠的50％甲醇溶
液1.0ml 与盐酸5 滴，摇匀放置30分钟，各加新制的5 ％氨基磺酸铵溶液0.50ml，用
甲醇稀释至刻度，摇匀，放置30分钟；另取供试品溶液与对照品溶液各5ml,除
以50％甲醇溶液1.0ml 代替新制的0.3 ％亚硝酸钠的50％甲醇溶液1.0ml 外，分别按上
述同一方法处理后作为各自相应的空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在390nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同利血平。
【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
联苯双酯
拼音名：Lianbenshuangzhi
英文名：Bifendate
书页号：2005年版二部－685
C20H18O10 418.36
本品为4,4-二甲氧基-5,6,5’,6’- 二次甲二氧-2,2’- 二甲酸甲酯联苯。按干燥品
计算，含C20H18O10 应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 取本品，提前于150 ℃放入，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为180～
183℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加盐酸羟胺试液6 滴，滴加饱和氢氧化钾乙醇
溶液使呈碱性，小火煮沸片刻，放冷，加稀盐酸使呈酸性，加三氯化铁试液
1 滴，即显暗紫色。
(2) 取本品约5mg,加变色酸试液1ml,摇匀，置水浴中加热片刻，即显紫
色。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在278nm 的波长处有最大吸收，在260nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集461图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）－乙酸乙酯－三氯甲烷
(65:20:15)为展开剂，展开，晾干，喷以50％硫酸无水乙醇溶液，于110 ℃加热30
分钟，对照溶液主斑点应清晰可见，供试品溶液除主斑点外，不得显其它斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H），含重金属
不得过百万分之二十。
【含量测定】 精密称取本品约15mg，置100ml 量瓶中，加乙醇约80ml，于水
浴中加热使溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量
瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
278nm 的波长处测定吸光度；另取联苯双酯对照品约15mg，同法测定，计算，
即得。
【类别】 肝病用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 联苯双酯滴丸
联苯双酯滴丸
拼音名：Lianbenshuangzhi Diwan
英文名：Bifendate Pills
书页号：2005年版二部－685
本品含联苯双酯(C20H18O10) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣滴丸。
【鉴别】 取本品15丸，加水 5ml，振摇使辅料溶解，离心10分钟，弃去上
清液，再加水5ml,离心10分钟，弃去上清液，离心沉降物照联苯双酯项下的
鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品10丸，分别置25ml磨口试管中，加水1ml,振摇
至滴丸溶解，精密加三氯甲烷10ml，振摇5 分钟，静置分层后，弃去上面的水
层，加无水硫酸钠1g，振摇1分钟，静置至三氯甲烷层澄清，精密量取澄清的
三氯甲烷液5ml，置小烧杯中，置水浴上加热蒸干，加乙醇10ml，置水浴上加热
使溶解，放冷，移入50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。同法操作做空白液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm的波长处测定吸光度，按
C20H18O10的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为363计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
联苯双酯3mg ），置25ml磨口试管中，加水1ml,振摇2 分钟，精密加三氯甲烷
20ml，振摇5 分钟，静置分层后，弃去上面的水层，加无水硫酸钠1g，振摇1 分
钟，静置至三氯甲烷层澄清，精密量取澄清的三氯甲烷液5ml,置小烧杯中，
置水浴上加热蒸干，加乙醇10ml，置水浴上加热使溶解，放冷，移入50ml量瓶
中，加乙醇至刻度，摇匀。另取三氯甲烷20ml，同法操作作为空白液。照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 的波长处测定吸光度，按C20H18O10 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为363 计算，即得。
【类别】 同联苯双酯。
【规格】 1.5mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
联苯苄唑
拼音名：Lianbenbianzuo
英文名：Bifoazole
书页号：2005年版二部-686
C22H18N2 310.40
本品为(±)1(α-联苯-4-基苄基)-1H-咪唑。按干燥品计算，含C22H18N2不得少
于99.0％。
【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或无水乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为148～153℃。
【鉴别】 (1)取本品约0.1g，置试管中，加三氯甲烷2ml使溶解，沿管壁加无
水三氯化铝粉末少量，无水三氯化铝粉末即显紫红色或紫色。
(2)取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液10滴，混合后置水浴中，溶液由黄色
变为紫色。
(3)取本品，用甲醇制成每1ml含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在254nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集666图)一致。
【检查】 联苯苄醇 取本品，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中
含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；取联苯苄醇对照品，精密称定，用流动相溶
解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照品溶液；另取联苯苄唑对照品
和联苯苄醇对照品，用流动相制成每1ml中含联苯苄唑1.0mg与联苯苄醇5μg的溶液，
作为对照溶液。照高效液相 色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为
填充剂；以甲醇-水-四氢呋喃(84:15:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按联
苯苄唑峰计算应不低于700。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使联苯苄醇峰高约为满量程的10％，联苯苄唑峰与联苯苄醇峰的分离度应符合要
求。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图，供试品溶液中联苯苄醇峰的面积不得大于对照品溶液的峰面积 (0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示剂1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.04mg的C22H18N2。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光．密封保存。
【制剂】(1)联苯苄唑乳膏 (2)联苯苄唑栓 (3)联苯苄唑溶液
联苯苄唑溶液
拼音名：Lianbenbianzuo Rongye
英文名：Bifonazole Solution
书页号：2005年版二部-687
本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体；有乙醇气味，易挥发。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰 的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】装量 应符合最低装量检查法的规定(附录Ⅹ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
-四氢呋喃(84:15:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按联苯苄唑峰计算应不
低于700。
测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取联苯苄唑对照品适量，精密称定，用流动相溶解并
定量稀释制成每1ml约含0.05mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同联苯苄唑。
【规格】10ml：100mg
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
联苯苄唑乳膏
拼音名：Lianbenbianzuo Rugao
英文名：Bifonazole Cream
书页号：2005年版二部-686
本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为乳白色或微黄色乳膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D))测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
-四氢呋喃(84:15:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按联苯苄唑峰计算应不
低于700。
测定法 精密称取本品适量(约相当于联苯苄唑5mg)，精密称定，置100ml量瓶
中，加甲醇适量，猛烈振摇，使乳膏充分分散，使联苯苄唑溶解，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温，
精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取联苯苄唑对照品适量，精密称
定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】同联苯苄唑。
【规格】15g：150mg
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
联苯苄唑栓
拼音名：Lianbenbianzuo Shuan
英文名：Bifonazole Suppositories
书页号：2005年版二部-687
本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为乳白色至微黄色栓。
【鉴别】取本品两粒，加石油醚10ml，置水浴上微温使基质溶解，放冷
后，倾去石油醚，残渣再用石油醚少量洗涤2次，弃去洗液，置水浴上加热至
残余的石油醚挥尽；残渣加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含联苯苄唑2mg的
溶液。另取联苯苄唑对照品加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以异丙醚(在氨气饱和下)为展开剂，展开，晾干，在碘蒸气中显
色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】取本品10粒，精密称定，置蒸发皿中，于水浴上加热至熔
化，冷却，并不停搅拌，使混合均匀。精密称取适量(约相当于联苯苄唑50mg)，
置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷30ml使溶解，加水15ml与稀硫酸5ml，再加二甲基
黄-溶剂蓝19混合指示液0.6ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时，
强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色变为红灰色；另取联苯苄唑对照品
50mg，精密称定，同法测定。根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液体积 的比
值计算，即得。
【类别】同联苯苄唑。
【规格】0.15g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
联磺甲氧苄啶片
拼音名：Lianhuang Jiayangbianding Pian
英文名：Sulfamethoxazole,Sulfadiazine and Trimethoprim Tablets
书页号：2005年版二部－687
本品每片中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)各应
为180 ～220mg ；含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为72.0～88.0mg。
【处方】
磺胺甲噁唑 200g
磺胺嘧啶 200g
甲氧苄啶 80g
__________________________________
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑及磺胺嘧啶共
0.2g），加稀盐酸5 ～7ml 使成酸性，缓缓加热数分钟，冷却，滤过，滤液加
0.1mol/L亚硝酸溶液4ml，用水稀释成10ml，加碱性β－萘酚试液2ml,即生成橙红
色沉淀。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶 100mg），置小试管中，注意用
火缓缓加热至熔融，即显红棕色。取试管中升华物少许，加间苯二酚的乙醇
溶液(1→20)1ml，混合，加硫酸1ml,摇匀，即显深红色。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于1/4 片），加1mol/L盐酸溶液5ml，微湿搅拌
使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取磺胺甲噁唑与磺胺嘧啶适量，
分别加1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，作为对照溶液（必要时微温
使溶解）。照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点
于同一色谱滤纸（新华1 号）上，以展开剂［取正丁醇4 份，氨溶液（含
NH<[3]>25.0％～28.0％）1 份及水3份，振摇混合，放置，俟分层后，弃去水层，
即得］照上行法展开，晾干，喷以2 ％对二甲氨基苯甲醛的1mol/L盐酸溶液，即
显橙色斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应分别与二个对照液的主斑
点相同。
(4) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶25mg），溶于1mol/L硫酸溶液5ml
中，加1.6％高锰酸钾的0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml,加热至沸，趁热加甲醛0.4ml,
混匀，加0.5mol/L硫酸溶液1ml,混匀，再加热至沸，放冷，滤过，滤液加三氯甲
烷25ml，猛力振摇，三氯甲烷层在紫外光灯(365nm) 下观察，显绿色荧光。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 磺胺嘧啶 取本品10片，精密称定，研细，精密量取适量
（约相当于磺胺嘧啶100mg ），置100ml量瓶中，加盐酸溶液(1→3)10ml，充分振
摇使磺胺嘧啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置
50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），以0.1mol/L盐酸溶液为空白溶液，以324nm 为测定波长 (λ<[2]>)，340nm
为参比波长 (λ<[1]>)，在λ<[2]>与 λ<[1]>波长处测定吸光度，求出吸光度差值
（△A ），另取磺胺嘧啶对照品约100mg,精密称定，置100ml 量瓶中，加盐酸溶
液(1→3)10ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml,置50ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
磺胺甲噁唑 精密称取上述细粉适量（约相当磺胺甲噁唑0.2g），加盐 酸10ml
与水70ml，搅拌使磺胺甲噁唑与磺胺嘧啶溶解后，照永停滴定法（附录Ⅶ A），
用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.18mg的磺
胺总量。由每片中磺胺总量减去磺胺嘧啶的含量，即为磺胺甲噁唑的含量。
甲氧苄啶 精密称取上述细粉适量（约相当于甲氧苄啶20mg），置分液漏
斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，摇匀，精密加入三氯甲烷50ml，振摇15分钟，
分取三氯甲烷层,滤过，精密量取续滤液25ml，精密加入0.05mol/L硫酸溶液50ml，
振摇15分钟，分取水层，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶中，用0.05mol/L
硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的
波长处测定吸光度，按C14H8N4O3的吸收系数（Ｅ1%/1cm）为212 计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
两性霉素Ｂ
拼音名：Liangxingmeisu B
英文名：Amphotericin B
书页号：2005年版二部－240
C47H73NO17 924.09
本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于850 两性霉素Ｂ单位。
【性状】 本品为黄色至橙黄色粉末，无臭或几乎无臭，无味；有引湿
性，在日光下易破坏失效。
本品在二甲亚砜中溶解，在二甲基甲酰胺中微溶，在甲醇中极微溶解，
在水、无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取两性霉素Ａ检查项下的溶液，用甲醇稀释成每1ml 中含5μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，约在362nm±2nm、381nm±2nm
与405nm±2nm的波长处有最大吸收，362nm 与381nm 波长处的吸光度的比值约为
0.6，381nm与405nm波长处的吸光度的比值约为0.9 。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集176 图）一致。
【检查】 酸度 取本品3 ％的水悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为4.0～6.0 。
两性霉素Ａ 取本品，加少量二甲亚砜溶解后，加甲醇制成每1ml 中含100μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在305nm 的波长处的吸光度
不得过0.40。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失
重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 精密称取供试品适量，加二甲亚砜溶解后，加二甲基甲
酰胺制成每1ml 中含100 单位的溶液后，用磷酸盐缓冲液(pH10.5)定量稀释成每1ml
中含1.4 单位与0.7 单位的溶液，最后溶液中二甲基甲酰胺的浓度应为8 ％，照抗
生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。但在双碟制备中取消底层培养基，菌
层用15ml。1000两性霉素Ｂ单位相当于1mg 的C47H73NO17。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，严封，冷藏。
【制剂】 注射用两性霉素Ｂ
亮氨酸
拼音名：Liang’ansuan
英文名：Leucine
书页号：2005年版二部－445
C6H13NO2 131.17
本品为L-2-氨基-4- 甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml 中含40mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋14.5°至＋16.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集987 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水50ml，加热使溶解，放冷至室温，依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～6.5 。
溶液的透光度 取本品0.50g,加水50ml，加热使溶解，放冷至室温，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于
98.0％。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取上述溶液适量，加水释稀成每1ml 中含20μg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－水－冰醋酸（3:1:1 ）为展开剂，展开后，晾干，喷
以茚三酮的丙酮溶液（1 →50），在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所
显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铁盐 取本品1.5g,依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml 制成的对
照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积
约剩2ml,加水5ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加盐酸5ml,加水使成
28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g亮氨酸中含内毒素的
量应小于25EU。（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋
酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的
C6H13NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
林旦
拼音名：Lindan
英文名：Lindane
书页号：2005年版二部-327
C6H6Cl6 290.83
本品为1α、2α、3β、4α、5α、6β-六氯环己烷。含C6H6Cl6不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；微臭。
本品在丙酮、乙醚中易溶，在无水乙醇中溶解，在水中不溶。
凝点 本品的凝点不低于112℃(附录Ⅵ D)。
【鉴别】取本品0.5％的乙醇溶液1ml，置具塞试管中，加乙醇3ml与乙醇制
氢氧化钾试液1ml，放置10分钟，溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 α-异构体 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加丙酮溶解
并稀释至刻度，作为供试品溶液；另取林旦对照品适量，精密称定，加丙酮
溶解并定量稀释成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两
种溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，加环己烷稀释至刻度，精密量取1ml，分别置
10ml 量瓶中，加环己烷稀释至刻度，摇匀，照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定，用2m玻
璃色谱柱，以硅酮(OV-17)为固定液，涂布浓度为2％，柱温190℃，检测器为电子
捕获检测器。供试品溶液中α-异构体的峰面积不得过对照品溶液的主峰面积。
酸度 取本品10.0g，加丙酮25ml使溶解，加水75ml与甲基红指示液1滴，摇
匀，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白
试验校正。消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过5.0ml。
氯化物 取本品0.75g，加水15ml，煮沸1分钟，冷却，不断振摇，滤过，取
滤液10ml，加水3ml与乙醇2ml，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照溶液比较，不得更浓(0.01％)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加乙醇25ml，置水浴中加热使溶
解，冷却，加1mol/L乙醇制氢氧化钾溶液10ml，轻轻摇匀，静置10分钟，加水
100ml，加2mol/L硝酸溶液中和，并过量10ml，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)50ml，
摇匀，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡棕
红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
9.694mg的C6H6Cl6。
【类别】抗寄生虫药。
【贮藏】遮光，密封保存，不得与铁器接触。
【制剂】林旦乳膏
林旦乳膏
拼音名：Lindan Rugao
英文名：Lindane Cream
书页号：2005年版二部-327
本品含林旦(C6H6Cl6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】取本品约1g(相当于林旦10mg)，加三氯甲烷20ml，振摇溶解，滤过，
滤液蒸发至干，残渣加丙酮1ml溶解，取澄清液作为供试品溶液；另取林旦对
照品，加丙酮制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(
附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丁
酮-正已烷(7:93)为展开剂，展开，晾干，喷以0.5％邻联二茴香胺丙酮溶液，
置紫外光灯下10分钟，在可见光下检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应
与对照品的主斑点相同。
【检查】 α-异构体 取本品适量（约相当于林旦10mg），精密称定，置100ml
量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液，照林旦 α-异构体项下的
方法，自“另取林旦对照品适量”起，依法测定，应符合规定。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用2m玻璃色谱柱，以硅酮(OV-17)为固定相，
涂布浓度为2％；柱温为190℃；检测器为电子捕获检测器。
测定法 取本品适量(约相当于林旦10mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加
丙酮溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加环已烷稀释至刻度，
精密量取2ml，置20ml量瓶中，加环已烷稀释至刻度，摇匀，精密量取适量注
入气相色谱仪，记录色谱图；另取林旦对照品，同法测定。按外标法的峰面积计
算，即得。
【类别】同林旦。
【规格】1％
【贮藏】密封，置阴凉处保存。
磷霉素氨丁三醇
拼音名：Linmeisu Andingsanchun
英文名：Fosfomycin Trometamol
书页号：2005年版二部-885
C7H18NO7P 259.20
本品为磷霉素与氨丁三醇的盐。按无水物计算，每1mg含C7H18NO7P不得
少于490磷霉素单位。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲
烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中含50mg的溶液，依法
测定(附录 Ⅵ E),比旋度为－2.0°至－4.0°。
【鉴别】(1)取本品约50mg，加高碘酸钠试液2ml，钼酸铵试液数滴与硝酸
数滴后，加热即发生黄色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解。
(2)取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每
1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸
（4：2：3：1）为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g，加醋酸
100ml，再加硫酸5ml），置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的
颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
(3)本品的红外光吸收图谱应与磷霉素氨丁三醇标准品的图谱一致（附录
Ⅳ C）。
如果已做（3）项，则（1）、（2）项可不做。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）应符合规定。
酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为3.5～5.5。
水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得
过1.0％。
磷霉素双氨丁三醇盐 取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解
后，加甲基红－溴甲酚绿指示液0.1ml(一周内新配)，加水稀释至刻度，摇匀,
照紫外-可见分光光度法(附录 Ⅳ A)，在527nm与615nm的波长处分别测定吸光度，
527nm波长处的吸光度与615nm波长处吸光度的比值不得少于1.76，即磷霉素双氨
丁三醇盐不得过1％。
重金属 取本品1g，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，重金属不得过百万分
之十。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶
液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定，1000磷霉素单位相当于1mg的
C3H7O4P。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】磷霉素氨丁三醇散
磷霉素氨丁三醇散
拼音名：Linmeisu Andingsanchun San
英文名：Fosfomycin Trometamol Powder
书页号：2005年版二部-885
本品含磷霉素氨丁三醇按磷霉素(C3H7O4P)计算，应为标示量的90.0～
110.0％。
【性状】本品为白色粉末；味甜。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于磷霉素氨丁三醇50mg)，加高碘酸钠试
液2ml，钼酸铵试液数滴与硝酸数滴后，加热即发生黄色沉淀，分离，沉淀
能在氨试液中溶解。
(2)取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每
1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸
（4：2：3：1）为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g，加醋酸
100ml，再加硫酸5ml），置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的
颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定，含水分不
得过1.0％。
酸度 取本品适量（约相当于磷霉素1g），加水20ml溶解后，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为3.5~5.0。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ P)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
灭菌水适量制成每1ml约含500单位的溶液，照磷霉素氨丁三醇项下的方法测定，
即得。
【类别】同磷霉素氨丁三醇。
【规格】 3g(300万单位) （按C3H7O4P计算）
【贮藏】密封，在干燥处保存。
磷霉素钙
拼音名：Linmeisugai
英文名：Fosfomycin Calcium
书页号：2005年版二部-882
C3H5CaO4P·H2O 194.14
本品为(－)-(1R，2S)-1，2-环氧丙基磷酸钙盐一水合物。按无水物计算，
每1mg的效价不得少于720磷霉素单位。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无味。
本品在水中微溶，在甲醇及乙醇中几乎不溶，在丙酮、三氯甲烷、
乙醚、苯中不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超
声30分钟使溶解，制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度
为－3.5°至－5.0°。
【鉴别】(1)取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶
液，超声30分钟使溶解，制成每1ml中各含20mg的溶液，作为供试品溶液和对
照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸(4：2：3：1)为展开剂，
展开后，晾干，喷以显色液(取磷钼酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml，即得)，
置105℃加热20分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品
溶液主斑点的颜色和位置相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 （光谱集1080图）。
(3)本品显钙盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
碱度 取本品0.1g，加水25ml，摇匀，制成混悬液，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为8.5～12.0。
二醇物 取本品约0.1g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与邻苯二甲
酸氢钾缓冲液(pH6.4)(取邻苯二甲酸氢钾100g，置1000ml量瓶中，加水600ml，微
热溶解，用氢氧化钠溶液(4→10)约40ml，调节pH至6.4±0.1，加水至刻度，摇匀)
50ml，精密加入0.005mol/L高碘酸钠溶液10ml，摇匀，密塞，于25℃避光放置90
分钟，加入10％碘化钾溶液10ml，密塞，避光放置2分钟后，用硫代硫酸钠滴
定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，
并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于
0.5304mg的C3H7CaO5P·H2O。含二醇物不得过2.0％。
水分 取本品，用甲醇(1:1)混合溶液溶解后，照水分测定法(附录Ⅷ H第一法)
测定。 含水分应为8.5%~12.0%。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸2ml使溶解，加稀醋酸2ml与水适量使成
25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含500单位的
溶液。照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000磷霉素单位相当于1mg的
C3H7O4P。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在凉暗处干燥处保存。
【制剂】(1)磷霉素钙片 (2)磷霉素钙胶囊 (3)磷霉素颗粒
磷霉素钙胶囊
拼音名：Linmeisugai Jiaonang
英文名：Fosfomycin Calcium Capsules
书页号：2005年版二部-883
本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】取本品内容物，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声处理
30分钟使磷霉素钙溶解，制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤
液照磷霉素钙项下的鉴别(1)试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶
液适量，用溶出介质制成1ml中含磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取
续滤液5ml，置25ml量瓶中，另取装量差异项下的内容物，精密称取适量(约相
当平均装量)，加溶出介质,振摇使磷霉素钙溶解，并制成每1ml约含
磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中。分别加
新鲜配制的过硫酸铵溶液(取过硫酸铵1g，加水15ml，摇匀，使溶解)1ml，用
少量水冲洗瓶壁，水浴煮沸10分钟，取出，加入1％尿素溶液2ml，再煮沸10
分钟，取出，冷却至室温后，再加入5％钼酸铵溶液(取钼酸铵10g，加5mol/L
的硫酸溶液100ml，使溶解，加水至200ml，摇匀)1.5ml和0.5％亚硫酸钠溶液(取
亚硫酸钠0.5g，加水80ml使溶解，再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚
硫酸钠30g，振摇使溶解，加水至100ml，摇匀)1ml，加水稀释至刻度，室温
放置20分钟，作为供试品溶液与对照溶液，取供试品溶液与对照溶液，以
水做空白，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ B)，在650nm波长处分别测定吸
光度，计算出每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，
加灭菌水适量制成1ml约含500单位的溶液，摇匀，精密量取上清液，照磷霉
素钙项下的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
【类别】同磷霉素钙。
【规格】按C3H7O4P计算 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)
(3)0.2g(20万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
磷霉素钙颗粒
拼音名：Linmeisugai Keli
英文名：Fosfomycin Calcium Granules
书页号：2005年版二部-883
本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为混悬颗粒，味甜，有香味。
【鉴别】 (1)取本品适量（约相当于磷霉素0.1g），置具塞试管中，加
0.1mol/L高碘酸钠溶液10ml，再加0.1mol/L盐酸溶液10ml于水浴中加热20分钟，
冷却，滤过，取续滤液4ml，滴加1%亚硫酸钠溶液至碘色褪去，加入品红-亚
硫酸试液数滴，约10分钟后即显紫红色。
(2)取本品与磷霉素标准品适量，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，
超声处理30分钟使磷霉素钙溶解，制成每1ml中各含磷霉素20mg的溶液，滤过，
作为供试品溶液与标准品溶液，取上述两种溶液等量混合作为混合溶液。照
磷霉素项下的鉴别（1）试验，混合溶液应显单一斑点，供试品溶液所显主斑
点的颜色和位置应与标准品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。
【检查】酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含磷霉素40mg的混悬液，
依法测定，pH值应为6.5～7.5(附录Ⅵ H)。
粒度 取本品，依法检查（附录Ⅸ E），不能通过五号筛与能通过 九号
筛的颗粒与粉末的总和不得过供试量的10.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适
量(约相当于磷霉素50mg)，加灭菌水充分振摇使磷霉素溶解，再加灭菌水制
成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照磷霉
素钠项下的方法测定,即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
【类别】同磷霉素钙。
【规格】 (按C3H7O4P计算) (1)0.1g(10万单位) (2)0.5g（50万单位）
【贮藏】密封，在干燥处保存。
磷霉素钙片
拼音名：Linmeisugai Pian
英文名：Fosfomycin Calcium Tablets
书页号：2005年版二部-882
本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】取本品，研细，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声30分钟
使磷霉素溶解，制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液照磷霉素
钙项下的鉴别(1)试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取
溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含磷霉素0.1g的溶液，滤过，精密量取续
滤液5ml，置25ml量瓶中；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约
相当于平均片重），加溶出介质，振摇使磷霉素钙溶解，并制成每1ml中含磷
霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中。分别加新鲜
配制的过硫酸铵溶液(取过硫酸铵1g，加15ml水，摇匀，使溶解)1ml，用少量水
冲洗瓶壁，水浴煮沸10分钟，取出，加入1％尿素溶液1ml，再煮沸10分钟，取
出，冷却至室温后，再加入5％钼酸铵溶液(取钼酸铵10g，加5mol/L的硫酸溶液
100ml，使溶解，加水至200ml，摇匀)1.5ml和0.5％亚硫酸钠溶液(取亚硫酸钠0.5g，
加水80ml使溶解，再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g，振摇使
溶解，加水至100ml，摇匀)1ml，加水稀释至刻度，室温放置20分钟，作为供试
品溶液与对照溶液，取供试品溶液与对照溶液，以水空白，照紫外-可见分光
光度法(附录ⅣA)，在650nm波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量，限
度为75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加灭菌水
适量制成每1ml约含500单位的溶液，摇匀，精密量取上清液，照磷霉素钙项
下的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
【类别】同磷霉素钙。
【规格】按C3H7O4P计算(1)0.1g(10万单位) (2)0.2g(20万单位)
(3)0.5g(50万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
磷霉素钠
拼音名：Linmeisuna
英文名：Fosfomvcin Sodium
书页号：2005年版二部-884
C3H5Na2O4P 182.02
本品为(－)-(1R，2S)-1，2-环氧丙基磷酸二钠盐。按无水物计算，每1mg的效
价不得少于700磷霉素单位。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在空气中极易潮解。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附
录Ⅵ E)，比旋度为－4.2°至－5.5°。
【鉴别】(1) 取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液
制成每1ml中含20mg的溶液，作供试品溶液和对照品溶液，另取供试品溶液和
对照品溶液等量混合制成混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述
三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸
(4：2：4：1)为展开剂，展开，晾干，喷以显色液(取磷钼酸5g，加醋酸100ml，
再加硫酸5ml)，置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位
置应与标准品溶液的主斑点相同，混合溶液应显单一主斑点。
(2)本品的红外光吸收图谱应与标准品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为9.0～10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.1g，分别加水5ml溶解，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与
黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
二醇物 取本品约0.2g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与邻苯二甲酸
氢钾缓冲液(pH6.4)50ml，精密加入0.005mol/L高碘酸钠溶液10ml，摇匀，密塞，于
25℃避光放置90分钟，加入10％碘化钾溶液10ml，密塞，避光放置2分钟后，用
硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定
至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液
(0.01mol/L)相当于0.5001mg的C3H7Na2O5P，含二醇物不得过0.5％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
1.5％。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第三法)，含重金属不得过百万
分之十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000磷霉素单位中含内毒素
的量应小于0.033EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶
液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定，1000磷霉素单位相当于1mg的
C3H7O4P。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】注射用磷霉素钠
磷酸苯丙哌林
拼音名：Linsuan Benbingpailin
英文名：Benproperine Phosphate
书页号：2005年版二部－873
C21H27NO·H3PO4 407.44
本品为1-[2-(2-苄基苯氧基)-1-甲基乙基] 哌啶磷酸盐。按干燥品计算，含
C21H27NO·H3PO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或几乎白色粉末；微带特臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或苯中略溶，在丙酮或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为148～153℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml，加硫氰酸铬铵
试液3～5滴（或少许颗粒），产生粉红色沉淀。
(2) 取本品少量，加水0.5ml溶解后，加0.2％对二甲氨基苯甲醛试液3ml，振
摇，数分钟后显粉红色至红色。
(3) 取本品少量，加水1ml使溶解，滴加稀硝酸5滴，沿试管壁加入硫酸1ml，
在两液层界面处，出现灰蓝紫色膜和紫红色环。
(4) 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，
生成黄色沉淀。
(5) 取本品制成0.01％水溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在270nm与276nm 的波长有最大吸收。
(6) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集579图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水25ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，
与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较（附录Ⅸ A），不
得更深。
氯化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液作为供试品溶液；精
密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层
板上（以0.1％羧甲基纤维素钠涂布，厚度为5mm），以异丁醇-浓氨溶液(30:1)为
展开剂，展开，晾干，置饱和碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
钡盐 取本品2.0g，加水8ml与稀盐酸2ml溶解后［必要时用盐酸溶液(1→40)洗
过的滤纸滤过］，加稀硫酸1ml与标准钡溶液［取0.178％氯化钡(BaCl2·2H2O)溶液
1ml，用水稀释至100ml,摇匀。每1ml中含有10μg的Ba］5.0ml，加水至10ml，加稀硫
酸1ml，放置30分钟，比较，不得更浓 (0.0025％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至怛重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ
L）。
铁盐 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水30ml使溶解，加稀盐酸4ml与过硫酸
铵50mg，溶解后，加30％硫氰酸铵溶液3ml，摇匀，加正丁醇50ml，振摇，静置
分层，取醇层25ml，置纳氏比色管中，如显色，与标准铁溶液2.0ml用同一方法
制成的对照液比较，不得更深(0.002％)。
重金属 取本品1.0g，加水适量使溶解，加抗坏血酸0.5g，依法检查（附录
Ⅷ H第一法），含重量金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐4ml溶解后，
加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.74mg的
C21H27NO·H3PO4。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存
【制剂】 (1) 磷酸苯丙哌林口服溶液 (2)磷酸苯丙哌林片
(3) 磷酸苯丙哌林胶囊 (4)磷酸苯丙哌林颗粒
磷酸苯丙哌林胶囊
拼音名：Linsuan Benbingpailin Jiaonang
英文名：Benproperine Phosphate Capsules
书页号：2005年版二部－875
本品含磷酸苯丙哌林，以苯丙哌林(C21H27NO)计应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量，照磷酸苯丙哌林片项下的鉴别(1)、(2)、(3)试
验，显相同的结果。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于磷酸苯丙哌林40mg）,加水10ml使磷酸
苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即产
生黄色沉淀。
(3) 取本品的内容物适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，
加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可
见分光光度法（附录ⅣA）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于磷酸苯丙派林10mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使磷酸
苯丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，用5号垂熔漏斗滤过，取续滤液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸光度；另取磷
酸苯丙哌林对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同
法测定，计算，并乘以0.7594，即得。
【类别】 同磷酸苯丙哌林。
【规格】 20mg（以C21H27NO计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸苯丙哌林颗粒
拼音名：Linsuan Benbingpailin Keli
英文名：Benproperine Phosphate Granules
书页号：2005年版二部-875
本品含磷酸苯丙哌林(C21H27ON·H3PO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为可溶颗粒，味甜。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（4）
项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
主峰的保留时间相同。
【检查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至
恒重，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-(0.1mol/L)醋酸铵缓冲液(醋酸铵7.7g溶于800ml水中，用冰醋酸调pH为3.3，用水稀
释至1000ml)(65:35)为流动相，检测波长270nm，理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算应
不低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密量取适量(约相当于磷
酸苯丙哌林20mg)，置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氢氧化钠
溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml使浑浊消失，加水
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精
密称取磷酸苯丙哌林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg
的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并乘以0.7594，即得。
【类别】同磷酸苯丙哌林。
【规格】 20mg（以C21H27NO计）
【贮藏】遮光，密闭保存。
磷酸苯丙哌林口服溶液
拼音名：Linsuan Benbingpailin Koufurongye
英文名：Benproperine Phosphate Oral Solution
书页号：2005年版二部-874
本品含磷酸苯丙哌林(C21H27ON·H3PO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为微黄色至淡棕黄色的黏稠液体，味麻。
【鉴别】 (1)取本品适量（约相当于磷酸苯丙哌林2mg），加水3ml与稀盐
酸1ml，滴加硫氰酸铬铵试液，即生成粉红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.0～5.0(附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度不小于1.08(附录Ⅵ A)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-0.1mol/L醋酸铵缓冲液(醋酸铵7.7g溶于800ml水中，用冰醋酸调pH为3.3，用水稀
释至1000ml)(65:35)为流动相，检测波长270nm，理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算应
不低于2000。
测定法 精密量取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg)，置50ml量瓶中，
加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取10μl注入液相色谱仪，记录色谱
图。另精密称取磷酸苯丙哌林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中
约含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并乘以0.7594，即得。
【类别】同磷酸苯丙哌林。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【规格】 (1)10ml：10mg (2)10ml：20mg (3)80ml：80mg
(4)100ml：100mg (5)100ml：200mg (6)120ml：120mg（以C12H27NO计）
磷酸苯丙哌林片
拼音名：Linsuan Benbingpailin Pian
英文名：Benproperine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－874
本品含磷酸苯丙哌林，以苯丙哌林(C21H27NO)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)、(3)
项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林40mg）,加水10ml使磷酸苯
丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即产
生黄色沉淀。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，
加水使磷酸苯丙哌林溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可
见分光光度法（附录ⅣA）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使磷酸
苯丙哌林溶解，并稀释至刻度，摇匀，用5号垂熔漏斗滤过，取续滤液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸光度；另取磷
酸苯丙哌林对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同
法测定，计算，并乘以0.7594，即得。
【类别】 同磷酸苯丙哌林。
【规格】 20mg（以C21H27NO计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸丙吡胺
拼音名：Linsuan Bingbi’an
英文名：Disopyramide Phosphate
书页号：2005年版二部－871
C21H29N3O·H3PO4 437.47
本品为α-[-2-[双-(1-甲基乙基) 氨基] 乙基]-α- 苯基-2- 吡啶乙酰胺磷酸盐。按
干燥品计算，含C21H29N3O·H3PO4不得少于98.5％（供注射用）或98.0％(供口服
用)。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～209℃（供注射用）或205～209℃（
供口服用），熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品，加水制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.47。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集892图）一致。
(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为4.0～5.0。
有关物质 取本品，加75％乙醇制成每1ml中含0.1g的溶液，照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，取上述溶液2μl点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶
ＨＦ254的薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(78:20:2)为展开剂，展开后，置紫
外光灯下检视，除显磷酸丙吡胺的斑点外，不得显其他斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸4ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ H
第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O·H3PO4。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 磷酸丙吡胺片 (2) 磷酸丙吡胺注射液
磷酸丙吡胺片
拼音名：Linsuan Bingbi’an Pian
英文名：Disopyramide Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－872
本品含磷酸丙吡胺(C21H29N3O·H3PO4)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸丙吡胺5mg），置100ml量
瓶中,加水适量，振摇，使磷酸丙吡胺溶解，用水稀释至刻度，滤过，滤液照
磷酸丙吡胺项下的鉴别(1)项试验，应显相同的结果。
(2) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于磷酸丙吡胺0.25g），置25ml量瓶中，加冰醋酸适量，充分振摇，使磷酸丙吡
胺溶解，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，照磷酸丙
吡胺项下的方法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的
C21H29N3O·H3PO4。
【类别】 同磷酸丙吡胺。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密封保存。
磷酸丙吡胺注射液
拼音名：Linsuan Bingbi’an Zhusheye
英文名：Disopyramide Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－872
本品为磷酸丙吡胺的灭菌水溶液。含磷酸丙吡胺(C21H29N3O·H3PO4)应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照磷酸丙吡胺项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相
同的结果。
【检查】 pH值 应为4.0～5.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml(2ml：50mg规格)或2ml(2ml：100mg规格)，
置水浴上蒸干，在105℃干燥1小时，放冷，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O.H3PO4。
【类别】 同磷酸丙吡胺。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 密闭保存。
磷酸伯氨喹
拼音名：Linsuan Bo’ankui
英文名：Primaquine Phosphate
书页号：2005年版二部－872
C15H21N3O·2H3PO4 455.34
本品为N<4>-（6-甲氧基 -8- 喹啉基）-1，4-戊二胺二磷酸盐。按干燥品计
算，含C15H21N3O·2H3PO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为橙红色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为200～205℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水5ml溶解后，加5％硫酸铈铵的稀硝酸溶
液1ml，即显深紫色。
(2) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm与282nm的波长处有最大吸收,其吸光
度分别为0.50～0.52与0.49～0.51。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集578图）一致。
(4) 取本品约50mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，滤过，滤
液用稀硝酸中和后，显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g,加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为2.5～3.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
有关物质 取本品,加水-甲醇(1:1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶
液；精密量取适量，用同一溶剂稀释成每1ml中含0.2mg的对照溶液(1)和每1ml中
含0.1mg的对照溶液(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液
各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-异丙醇-浓氨溶液(43:35:5)
为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视。供试品溶液主斑点下方如
显杂质斑点，不得多于2个，与对照溶液(2)的主斑点比较，不得更深，如有1个
斑点超过时，应不深于对照溶液(1)的主斑点。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴
定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.77mg的C15H21N3O·2H3PO4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磷酸伯氨喹片
磷酸伯氨喹片
拼音名：Linsuan Bo’ankui Pian
英文名：Primaquine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－873
本品含磷酸伯氨喹(C15H21N3O·2H3PO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显橙红色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于磷酸伯氨
喹60mg），加水10ml，搅拌使磷酸伯氨喹溶解，滤过，滤液照磷酸伯氨喹项下
的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取上述剩余的细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含磷酸伯氨
喹15μg 的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
265nm与282nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适
量，超声处理约1分钟，使磷酸伯氨喹溶解，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻
度，摇匀，照溶出度项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定
含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法）,以0.01mol/L盐酸溶
液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤
过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm的波长处测定
吸光度，按C15H21N3O·2H3PO4的吸收系数(E1% 1cm)为342计算出每片的溶出量。
限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于磷酸伯氨喹0.3g），照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴
定液(0.05mol/L)滴定，但电流计的灵敏度改用10<-8>A/格。每1ml亚硝酸钠滴定液
(0.05mol/L)相当于22.77mg的C15H21N3O·2H3PO4。
【类别】 同磷酸伯氨喹。
【规格】 13.2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸川芎嗪
拼音名：Linsuan Chuanxiongqin
英文名：Ligustrazine Phosphate
书页号：2005年版二部-868
C8H12N2·H3PO4·H2O 252.20
本品为2，3，5，6-四甲基吡嗪磷酸盐一水合物。按无水物计算，含
C8H12N2·H3PO4应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；微臭，味苦。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸2滴，摇匀，加碘化
铋钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取本品，加水制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在295nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为2.4～3.2。
有关物质 加水制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂；以甲醇-水(3:2)为流动相；检测波长为295nm。理论板数按磷酸川芎嗪
峰计算应不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
峰高达到记录仪满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中
如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积。
残留溶剂 取本品适量，精密称定，加二甲亚砜制成每 1ml中约含0.1g的溶
液，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）测定。以键合聚
乙二醇为固定相，采用石英毛细管柱；氢火焰离子化检测器，进样口温度200℃；
检测器温度250℃；柱温，程序升温，50℃维持5分钟，再以每分钟50℃升温至
190℃，维持5分钟，乙醇峰、丙醇峰与溶剂峰之间的分离度应符合要求，理论
板数按丙酮峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液2ml，置顶空瓶中，在75℃
平衡20分钟。精密抽取顶空气体1 ml注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称
取乙醇和丙酮各适量，加二甲亚砜制成每1ml中约含乙醇、丙酮各0.5mg的溶液，
作为对照品溶液；精密量取2ml，置顶空瓶中，同法测定，按外标以峰面积计算，
含乙醇与丙酮量均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为6.0％
～8.0％。
重金属 取本品0.5g，加水23ml，加热溶解后，放冷，加稀醋酸2ml，依法
检查(附录Ⅷ H 第一法)。含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴定
法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果
用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.42mg的C8H12N2·H3PO4。
【类别】血管扩张药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】(1)磷酸川芎嗪片 (2)磷酸川芎嗪注射液 (3)磷酸川芎嗪胶囊
磷酸川芎嗪胶囊
拼音名：Linsuan Chuanxiongqin Jiaonang
英文名：Ligustrazine Phosphate Capsules
书页号：2005年版二部-869
本品含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】取本品的内容物适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g)，加水20ml，振
摇使磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别试验，显相同
的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经20分钟时，取溶液10ml，滤过，
精密量取续滤液3ml，置10ml的量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)，在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的
吸收系数(E1% 1cm)为326计算每粒胶囊的溶出量。限度为标示量的70％，应符
合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于磷酸川芎嗪50mg)，置100ml的量瓶中，加水60ml充分振摇使磷酸川芎嗪
溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置另一100ml 量
瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在295nm
的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数(E1% 1cm)为326计算，即得。
【类别】同磷酸川芎嗪。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
磷酸川芎嗪片
拼音名：Linsuan Chuanxiongqin Pian
英文名：Ligustrazine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部-869
本品含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g)，加水20ml，振摇使
磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml
为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，精
密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系
数(E1% 1cm)为326计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉
适量(约相当于磷酸川芎嗪50mg)，置100ml量瓶中，加水60ml充分振摇使磷酸川
芎嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在295nm的波
长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数(E1% 1cm)为326计算，即得。
【类别】同磷酸川芎嗪。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封保存。
磷酸川芎嗪注射液
拼音名：Linsuan Chuanxiongqin Zhusheye
英文名：Ligustrazine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部-869
本品为磷酸川芎嗪的灭菌水溶液，含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应
为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品约0.4ml，加水稀释至5ml，照磷酸川芎嗪项下的鉴别试验，
显相同的结果。
【检查】pH值 应为2.0～3.0(附录Ⅵ H)。
热原 取本品，加氯化钠注射液稀释成每1ml中含磷酸川芎嗪2mg的溶液，
依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
精密量取3ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)，在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸
收系数(E1% 1cm)为326计算，即得。
【类别】同磷酸川芎嗪。
【规格】2ml：50mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
磷酸二氢钠
拼音名：Linsuan Erqingna
英文名：Sodium Dihydrogen Phosphate
书页号：2005年版二部－867
NaH2PO4·H2O 137.99
本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、酸；微有潮
解性。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。
(2) 本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.1～4.5。
氯化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B）,与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
干燥失重 取本品，先在60℃干燥2小时,再在105℃干燥至恒重,减失重量应
为10.0％～15.0％（附录Ⅷ L）。
铝盐 取本品0.50g，加水适量溶解后，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH4.5)5ml，再
加水至25ml，加0.1％铝试剂溶液1ml，摇匀，如显红色，与标准铝溶液[精密称
取硫酸铝钾[ AlK(SO4)2·12H2O]1.76g,置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至
刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,
每1ml相当于10μg的Al]5.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.01％)。
钙盐 取本品0.50g,加水适量溶解后,加草酸铵试液1ml,放置1分钟后,加稀醋酸
2ml、乙醇5ml,再加水至25ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液〔精密称取在105℃
干燥至恒重的碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶
解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.01％)。
重金属 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.4g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0005％）。
【含量测定】 取本品约2.5g，精密称定，加水10ml溶解后，加氯化钠的饱
和溶液20ml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化
钠滴定液(1mol/L)相当于120.0mg的NaH2PO4。
【类别】 酸碱度调节剂，补磷药。
【贮藏】 密封保存。
磷酸咯萘啶
拼音名：Linsuan Luonaiding
英文名：Malaridine Phosphate
书页号：2005年版二部－878
C29H32ClN5O2·4H3PO4 910.04
本品为10-〔[3’,5’-双(1-吡咯烷甲基)-4’-羟基苯基]-氨基〕-2-甲氧基-7-氯-苯并
[ｂ]-1，5-萘啶四磷酸盐。按干燥品计算，含C29H32ClN5O2·4H3PO4应为98.0％～
102.0％。
【性状】 本品为黄色或橙黄色结晶性粉末；无臭，味苦；具引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml溶解后，加三硝基苯酚试液数滴，即
生成黄色沉淀。
(2) 取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在260nm与276nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集684图）一致。
(4) 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氨试液使沉淀完全，滤过，滤液显
磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应大于2.4。
水中不溶物 取本品2.0g，加水25ml振摇使溶解，放置30分钟，用置105℃恒
重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用水15ml分次洗涤，在105℃干燥4小时，遗留
残渣不得过4mg（供注射用）或7mg（供口服用）。
氯化物 取本品0.10g，加水4ml使溶解，加20％碳酸钠溶液5ml，摇匀，使沉
淀完全，用5号垂熔玻璃漏斗滤过，容器用水15ml分次洗涤、滤过，合并滤液，
加水使成25ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比
较，不得更浓(0.03％)。
甲醛 取本品50mg，加水2ml使溶解，加5％碳酸钠溶液4ml,搅匀，滤过，滤
液加硫酸溶液(1→2)3ml，冷却后加品红亚硫酸试液5ml，在20～30℃保温30分钟，
如显色，与新制的甲醛溶液（每1ml含甲醛0.10mg的水溶液）1.0ml用同一方法制
成的对照液比较,不得更深（0.2％）。
四氢吡咯 取本品10mg,加水2ml溶解后，加5％碳酸钠溶液2ml，搅拌，滤过，
滤液加新制的亚硝基铁氰化钠乙醛试液1ml，摇匀，5分钟内不得显蓝紫色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40ml，加热振摇使溶解，
放冷至室温，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每
1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.33mg的C29H32ClN5O2·4H3PO4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磷酸咯萘啶肠溶片 (2) 磷酸咯萘啶注射液
磷酸咯萘啶肠溶片
拼音名：Linsuan Luonaiding Pian
英文名：Malaridine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－878
本品含磷酸咯萘啶以咯萘啶(C29H32ClN5O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 取含量测定项下的细粉适量，照磷酸咯萘啶项下的鉴别(1)、(2)
和(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于磷酸咯萘啶10mg），置100ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)
适量使磷酸咯萘啶溶解并稀释至刻度，摇匀，快速滤过，精密量取续滤液5ml，
置50ml棕色量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在260nm的波长处分别测定吸光度，另磷酸咯萘啶对
照品适量，精密称定，于棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成
每1ml约含10μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.569相乘，即得供试量中
含有C29H32ClN5O2的重量。
【类别】 同磷酸咯萘啶。
【规格】 0.1g（按咯萘啶计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸咯萘啶注射液
拼音名：Linsuan Luonaiding Zhusheye
英文名：Malaridine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－879
本品为磷酸咯萘啶的灭菌水溶液。含咯萘啶(C29H32ClN5O2)应为标示量
的94.0％～106.0％。
【性状】 本品为橘红色澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照磷酸咯萘啶项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验，显
相同的结果。
【检查】 pH值 应为2.3～4.0（附录Ⅵ H）。
热原 取本品，加氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液制成每1ml中含咯萘啶
1.0mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应
符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规
定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量稀释制成
每1ml中约含磷酸咯萘啶10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在260nm的波长处分别测定吸光度，另磷酸咯萘啶对照品适量，精密称定，于
棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml约含10μg的溶液，同
法测定，计算，并将结果与0.569相乘，即得供试量中含有C29H32ClN5O2的重量。
【类别】 同磷酸咯萘啶。
【规格】 2ml：80mg（按咯萘啶计）
【贮藏】 避光，密闭，在凉暗处保存。
磷酸可待因
拼音名：Linsuan Kedaiyin
英文名：Codeine Phosphate
书页号：2005年版二部－870 1
C18H21NO3·H3PO4·1—H2O 424.39
2
本品为17-甲基-3-甲氧基-4,5α-环氧-7，8-二去氢吗啡喃-6α-醇磷酸盐倍半水
合物。按干燥品计算，含C18H21NO3·H3PO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色细微的针状结晶性粉末；无臭；有风化性；水溶液
显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水4ml溶解后，在不断搅拌下滴加20％氢氧
化钠溶液至出现白色沉淀，用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全，滤过；沉淀用水
洗净，在105℃干燥1小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为154～158℃。
(2) 取本品约0.1g，加水5ml溶解后，滴加氨试液使成碱性，不得生成沉淀。
(3) 取本品约1mg，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，
渐变蓝色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集92图）一致。
(5) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.4g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0～5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.4g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，依法检查（附录Ⅸ B），与1号浊度标准液比较，不得更
浓；如显色,依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色2号标准比色液比较，不得
更深。
氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
硫酸盐 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ B），如发生浑浊，与标准硫酸
钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1％)。
吗啡 取本品0.10g,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml,
放置15分钟，加氨试液3ml，与吗啡溶液〔取无水吗啡2.0mg,加盐酸溶液(9→1000)
使溶解成100ml〕5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为5.0％～7.5％（附录
Ⅷ L ）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.74mg的C18H21NO3·H3PO4。
【类别】 镇痛药、镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磷酸可待因片 (2) 磷酸可待因注射液
(3) 磷酸可待因糖浆
磷酸可待因片
拼音名：Linsuan Kedaiyin Pian
英文名：Codeine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－870
1
本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1—H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
2
【性状】 本品为白色片或包衣片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸可待因0.2g），加水5ml溶
解后，滤过，滤液在不断搅拌下滴加20％氢氧化钠溶液至出现白色沉淀，用
玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时后，依
法测定（附录Ⅵ C），熔点为154～158℃。剩余的残渣照磷酸可待因项下的鉴
别(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加水振摇后，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（
附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加水适量，振摇1小时，
使磷酸可待因溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）,在284nm的波长处测定吸光度，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶剂，
转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤
液适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
1
（附录Ⅳ A），在212nm的波长处测定吸光度，按C18H21NO3·H3PO4·1—H2O的吸收
2
系数(Ｅ1% 1cm)为601,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品15片(30mg规格)或25片(15mg规格)，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于磷酸可待因0.15g），置100ml量瓶中,加水适量使成混
悬液,加0.25mol/L硫酸溶液20ml,时时振摇约30分钟，使磷酸可待因溶解，加水稀
释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加氨
试液使成碱性，用三氯甲烷振摇提取至少4次，第一次25ml，以后每次各15ml，
至可待因提尽为止,每次得到的三氯甲烷液均用同一份水10ml洗涤，洗液用三氯
甲烷5ml振摇提取，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干,精密加硫酸滴定液
(0.01mol/L)25ml，加热使溶解，放冷，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液
1
(0.02mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.488mg的C18H21NO3.H3PO4,1—
2
H2O。
【类别】 同磷酸可待因。
【规格】 (1) 15mg (2) 30mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸可待因糖浆
拼音名：Linsuan Kedaiyin Tangjiang
英文名：Codeine Phosphate Syrup
书页号：2005年版二部－871
1
本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1—H2O)应为0.47％～0.54％(g/ml)。
2
【处方】 磷酸可待因 5g
蔗糖 650g
防腐剂 适量
水 适量
──────────────
全 量 1000ml
【性状】 本品为无色至淡黄色的浓厚液体，味先甜而后苦。
【鉴别】 取本品1ml，加氢氧化钠试液使成碱性，加三氯甲烷1ml,强力振
摇，静置使分层，取三氯甲烷液数滴，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸
0.5ml,立即显绿色，渐变为蓝色。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A），应为不小于1.200。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ K）。
【含量测定】 用内容量移液管，精密量取本品10ml，以水洗出移液管内
的附着液，置分液漏斗中，加氨试液使成碱性，用三氯甲烷振摇提取至少4次，
第一次25ml，以后每次各15ml，至可待因提尽为止,每次得到的三氯甲烷液均用
同一份水10ml洗涤，洗液用三氯甲烷5ml振摇提取，合并三氯甲烷液，置水浴
上蒸干,精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)25ml，加热使溶解，放冷，加甲基红指示
液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液（0.1mol/L）相当于
1
8.488mg的C18H21NO3.H3PO4,1—H2O。
2
【类别】 同磷酸可待因。
【规格】 (1) 10ml (2) 100ml
【贮藏】 遮光，密封，置阴凉处保存。
磷酸可待因注射液
拼音名：Linsuan Kedaiyin Zhusheye
英文名：Codeine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－871
1
本品为磷酸可待因的灭菌水溶液。含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1—H2O)
2
应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣照磷酸可待因项下的鉴别
（1）、（２）（3）、（5）试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0～5.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于磷酸可待因0.3g），置水浴
上蒸干，在105℃干燥1小时，放冷，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1
滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试
1
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.44mg的C18H21NO3·H3PO4·1—H2O。
2
【类别】 同磷酸可待因。
【规格】 (1) 1ml：15mg (2) 1ml：30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
磷酸氯喹
拼音名：Linsuan Lukui
英文名：Chloroquine Phosphate
书页号：2005年版二部－881
C18H26ClN3·2H3PO4 515.87
本品为 N’,N’－二乙基-N<4>-(7-氯-4- 喹啉基)-1，4-戊二胺二磷酸盐。按干燥
品计算，含C18H26ClN3·2H3PO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光渐变色；水溶液显
酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷、乙醚或苯中几乎不溶。
熔点 取本品，依法测定（附录Ⅵ C第一法），初熔为193 ～ 196℃，熔融
时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在222nm、257nm、329nm与343nm的波长
处有最大吸收。
(2) 取本品约0.5g，置分液漏斗中，加水25ml溶解后，加氢氧化钠试液5ml,
乙醚50ml振摇提取，醚层用水洗涤后通过置有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液置
水浴上蒸干，残渣用五氧化二磷为干燥剂减压干燥至析出结晶，其红外光吸
收图谱应与氯喹的对照图谱（光谱集672图）一致。
(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，
与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，加水稀释成每1ml 中含1.0mg 和0.25mg的溶液作为对照溶液(1) 和(2) 。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅
胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷－环己烷－二乙胺(5:4:1)为展开剂，展开后，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(2)
的主斑点比较，不得更深；如有一点超过时，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，置石英坩埚中，加硫酸1ml 使湿润，缓缓炽灼至硫酸
蒸气除尽后，加硝酸0.5ml,继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在500 ～600 ℃炽灼使
完全灰化，放冷，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之
二十。
砷盐 取本品0.40g,加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥
后，先用小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸
5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0005％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.79mg 的C18H26ClN3·2H3PO4。
【类别】 抗疟药、抗阿米巴药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磷酸氯喹片 (2) 磷酸氯喹注射液
磷酸氯喹片
拼音名：Linsuan Lukui Pian
英文名：Chloroquine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－881
本品含磷酸氯喹(C18H26ClN3·2H3PO4)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片或白色糖衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磷酸氯喹0.5g），加水20ml，振摇
使磷酸氯喹溶解，滤过，滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml,加盐酸溶液(9→1000)稀释制成每1ml 中约含13μg
的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在343nm的波长处测定
吸光度，按C18H26ClN3·2H3PO4的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为371计算出每片的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磷酸氯喹0.13g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使磷酸
氯喹溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L
盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在343nm
的波长处测定吸光度，另取磷酸氯喹对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶
液溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同磷酸氯喹。
【规格】 (1) 0.075g (2)0.1g (3) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸氯喹注射液
拼音名：Linsuan Lvkui Zhusheye
英文名：Chloroquine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部-882
本品为磷酸氯喹的灭菌水溶液。含磷酸氯喹(C18H26ClN3·2H3PO4)应为标示
量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加水20ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生沉淀，滤
过，沉淀用少量水洗涤，在105℃干燥后，依法测定(附录Ⅵ C)，熔点约为
207℃。
(2)本品显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.5～4.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于磷酸氯喹0.3g)，加水稀释至30ml，
加20％氢氧化钠溶液3ml，摇匀，用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用
10ml水洗涤，水洗涤液再用15ml乙醚提取1次，合并前后两次的乙醚液，蒸发至
近2～3ml时，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)25ml，温热蒸去乙醚并使残渣溶解，冷
却，加溴甲酚绿指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L滴定。每1ml盐酸滴定
液(0.1mol/L)相当于25.79mg的C18H26ClN3·2H3PO4。
【类别】同磷酸氯喹
【规格】5ml：322mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
磷酸氢钙
拼音名：Linsuanqinggai
英文名：Calcium Hydrogen Phosphate
书页号：2005年版二部－880
CaHPO4·2H2O 172.09
本品含CaHPO4·2H2O应为98.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水或乙醇中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中易溶。
【鉴别】 本品的酸性溶液显钙盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 氟化物 取本品2.0g，置联接有冷凝管的50ml蒸馏瓶中，加高氯
酸5ml,水15ml与玻璃珠数粒；瓶塞具有2孔，孔内分别插入装有水的 滴液漏斗
（下接毛细管）与温度计，毛细管前端与温度计汞球均插入液面之下。用小
火加热至135 ℃，收集馏出液于加有水约10ml的液面之下，再从滴液漏斗通过
毛细管逐滴注入水，使温度维持在135～140℃；继续蒸馏至馏出液约达70ml，用
水冲洗馏液管，并稀释至100ml,摇匀，分取50ml；另取氟对照液〔精密称取在
105℃干燥至恒重的氟化钠0.2210g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇
匀；临用前，精密量取10ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得
每1ml中含氟(F)10μg的对照液〕15ml，加水至50ml。在上述供试品溶液与对照液
中，各加茜素磺酸钠指示液1.5ml,滴加氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 至溶液刚显红色,
各加盐酸滴定液(0.02mol/L)5ml，用0.025％硝酸钍溶液滴定至溶液显红色，滴定供
试品溶液消耗的容积(ml)不得超过滴定对照液消耗的容积(ml)(0.015％)。
氯化物 取本品0.20g,加水10ml与硝酸2ml,缓缓加热至溶解，放冷，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10ml制成的对照液比较，不得更浓（
0.05％）。
硫酸盐 取本品1.0g，加少量稀盐酸，使适能溶解，加水至100ml,摇匀，滤
过，取滤液20ml，加水5ml,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液4.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.2％) 。
碳酸盐 取本品1.0g，加水5ml,混匀，加盐酸2ml,不得泡沸。
盐酸中不溶物 取本品5.0g，加盐酸10ml与水40ml，加热溶解后，加水稀释至
100ml，如有不溶物，滤过，滤渣用水洗净，至洗液不显氯化物的反应，在105℃
干燥1小时，遗留残渣不得过5mg。
炽灼失重 取本品约1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，于600 ℃炽
灼至恒重，减失重量应为24.5％～26.5％。
钡盐 取本品0.50g，加水10ml，加热，滴加盐酸，随滴随搅拌，使溶解，滤
过，滤液中加硫酸钾试液2ml,10分钟内，不得发生浑浊。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸3ml,加热，使溶解，加水使成50ml，滤过，
分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品0.50g，加稀盐酸溶液(1→25)5ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.001％）。
【含量测定】 取本品0.6g，精密称定，加稀盐酸10ml，加热溶解，冷却，移
入100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，加水50ml，精密加入
乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 25ml，加热数分钟，放冷，加氨－氯化铵缓
冲液(pH10.0)10ml 与铬黑Ｔ指示剂少许，用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显紫红
色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于8.605mg 的CaHPO4·2H2O。
【类别】 补钙药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 磷酸氢钙片
磷酸氢钙片
拼音名：Linsuan Qinggai Pian
英文名：Calcium Hydrogen Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－880
本品含磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)应为标示量的92.5％～107.5％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磷酸氢钙1g），加稀盐酸5ml、
水10ml，加热使磷酸氢钙溶解，冷却，滤过，滤液显钙盐与磷酸盐（附录Ⅲ）
的鉴别反应。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磷酸氢钙0.6g），加稀盐酸10ml，加热使磷酸氢钙溶解，冷却,置100ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml，加水50ml，精密
加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，加热数分钟，放冷，加氨-氯化铵
缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫
红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
相当于8.605mg的CaHPO4·2H2O。
【类别】 同磷酸氢钙。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
磷酸组胺
拼音名：Linsuan Zu’an
英文名：Histamine Phosphate
书页号：2005年版二部－875
C5H9N3·2H3PO4 307.14
本品为1H-咪唑-4-乙胺磷酸盐。按干燥品计算，含C5H9N3·2H3PO4不得少
于98.0％。
【性状】 本品为无色长棱形的结晶；无臭；在日光下易变质；水溶液显
酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为126～132℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加热水5ml溶解后，加苦酮酸的热溶液（取苦
酮酸50mg，用热乙醇10ml溶解制成）10ml，静置，待结晶析出，滤过，结晶用
少量冰冷的水洗净并在105℃干燥1小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为250～
254℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约5mg，加水7ml与氢氧化钠试液3ml溶解后，加对氨基苯磺酸50mg、
水10ml、盐酸2滴与亚硝酸钠溶液(1→10)2滴的混合液，即显红色。
(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（
附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加水10ml溶解后，加三氯甲烷5ml、
乙醇25ml 与麝香草酚酞指示液10滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.68mg的C5H9N3·2H3PO4。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磷酸组胺注射液
磷酸组胺注射液
拼音名：Linsuan Zu’an Zhusheye
英文名：Histamine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－876
本品为磷酸组胺的灭菌水溶液。含磷酸组胺(C5H9N3·2H3PO4)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于磷酸组胺2mg），置水浴上蒸干，残渣
照磷酸组胺项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品适量（约相当于磷酸组胺1mg），置水浴上蒸至约1ml，滴加钼酸
铵试液，即生成黄色沉淀，加氨试液，沉淀即溶解。
【检查】 pH值 应为3.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于磷酸组胺2.5mg ），置50ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取磷酸组胺对照品适
量，加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含50μg 的溶液，作为对照品溶液。 精密
量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置10ml量瓶中，各精密加1％硼酸钠溶
液1ml 与新制的0.5％β-萘醌磺酸钠溶液1ml，立即置沸水浴中加热10分钟，取出，
在冰水浴中(5～10℃)冷却5分钟,然后各精密加入酸性甲醛溶液(取1mol/L盐酸溶液
45ml，加冰醋酸10ml与甲醛溶液0.5ml，加水至80ml制成)1ml，混匀,再各加0.1mol/L 硫
代硫酸钠溶液1ml，并加水稀释至刻度，摇匀，立即照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ B），在460nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同磷酸组胺。
【规格】 (1) 1ml：1mg (2) 1ml：0.5mg (3) 5ml：0.2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
磷酸哌喹
拼音名：Linsuan Paikui
英文名：Piperaquine Phosphate
书页号：2005年版二部－876
C29H32Cl2N6·4H3PO4·4H2O 999.56
本品为1,3-双〔4-(7-氯-喹啉-4基)哌嗪 -1-基〕丙烷四磷酸盐四水合物。按无
水物计算，含C29H32Cl2N6·4H3PO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为类白色至淡黄色的结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光易
变色。
本品在水中微溶，在无水乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为246 ～252 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水3ml,加热使溶解，放冷，分为两等份：
一份中加硫氰酸铵试液数滴，即生成白色沉淀；另一份中加重铬酸钾试液数
滴，即生成黄色沉淀。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在226nm、240nm与347nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集580图）一致。
(4) 取本品，加热水溶解后，加氨试液，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水40ml，振摇使溶解，依法测定（附录Ⅵ H）,
pH值应为3.0 ～4.0 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为
6.0%～8.0%。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置小烧杯中，加盐酸0.5ml 使溶
解，加水10ml，搅拌均匀，移置分液漏斗中，以水少量分次洗涤烧杯，洗液并
入分液漏斗中，加20％氢氧化钠溶液10ml，摇匀，用三氯甲烷抽提4 次，每次
20ml，每次得到的三氯甲烷液均用同一份水10ml洗涤，合并三氯甲烷液，滤过，
用三氯甲烷洗涤滤纸与滤器，洗液与滤液合并，在水浴上蒸发至约剩5ml,加
醋酐20ml，振摇使充分溶解，加结晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴
定至溶液显翠绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于23.19mg的C29H32Cl2N6·4H3PO4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磷酸哌喹片
磷酸哌喹片
拼音名：Linsuan Paikui Pian
英文名：Piperaquine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－877
本品含磷酸哌喹(C29H32Cl2N6·4H3PO4),按无水物计，应为标示量的
93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或淡黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸哌喹0.1g），加水5ml,加
热使磷酸哌喹溶解，滤过，取滤液，照磷酸哌喹项下的鉴别(1)项试验，显相
同的反应。
(2) 取上述剩余的滤液，加氨试液0.5ml,搅拌，滤过，滤液加硝酸溶液
(1→2) 4滴与钼酸铵试液1ml,加热，即生成黄色沉淀；滤过，沉淀能在氨试液
中溶解。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在226nm与240nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于磷酸哌喹20mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，置
水浴上，加热振摇使磷酸哌喹溶解，放冷，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置另一100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测
定吸光度，按C29H32Cl2N6·4H3PO4 的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为566计算，即得。
【类别】 同磷酸哌喹。
【规格】 0.25g （以C29H32Cl2N6·4H3PO4计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸哌嗪
拼音名：Linsuan Paiqin
英文名：Piperazine Phosphate
书页号：2005年版二部－877
C4H10N2·H3PO4·H2O 202.15
本品按无水物计算，含C4H10N2·H3PO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色鳞片状结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸带涩。
本品在沸水中溶解，在水中略溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加碳酸氢钠0.5g、铁氰化钾
试液0.5ml 与汞1 滴，强力振摇1 分钟，在20℃以上放置约20分钟，即缓缓显红
色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集581图）一致。
(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 第一胺与氨 取本品0.50g,加水10ml与10％氢氧化钠溶液1.0ml，振
摇使溶解，加丙酮1.0ml 与亚硝基铁氰化钠试液1.0ml,混匀，准确放置10分钟；
另取相同量的试剂，但用水代替10％氢氧化钠溶液作为空白。照分光光度法
（附录Ⅳ A）,在520nm与600nm的波长处分别测定吸光度。600nm波长处的吸光度
与520nm波长处的吸收度的比值，应不大于0.50（相当于第一胺与氨共约0.7％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为
8.0%～9.5%。
铁盐 取本品2.0g，加水35ml与盐酸5ml 溶解后，加过硫酸铵50mg与硫氰酸铵
溶液(30→100)3ml,再加水适量使成50ml，摇匀，加正丁醇20ml，振摇提取，放置俟
分层，分取正丁醇层，如显色，与标准铁溶液1.0ml 用同一方法制成的对照液
比较（附录Ⅷ G），不得更深(0.0005％)。
重金属 取本品2.0g，加水20ml与稀盐酸4ml 溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第
一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸4ml,微热使溶解，
加冰醋酸50ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.207mg的
C4H10N2·H3PO4。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 磷酸哌嗪片
磷酸哌嗪片
拼音名：Linsuan Paiqin Pian
英文名：Piperazine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－877
本品含磷酸哌嗪(C4H10N2·H3PO4·H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磷酸哌嗪0.5g），加水20ml，加热
振摇使磷酸哌嗪溶解，滤过，滤液照磷酸哌嗪项下的鉴别(1)、(3)项试验，显
相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磷酸哌嗪1g），置100ml量瓶中，加水90ml，振摇使磷酸哌嗪溶解，再用水稀释
至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液10ml，加三硝基苯酚试液70ml，
搅拌，加热，至上层溶液澄清，放冷，1小时后，用置105℃恒重的垂熔玻璃坩
埚滤过，沉淀用哌嗪的三硝基苯酚衍生物(C4H10N2·2C6H3N3O7)的饱和溶液洗涤
数次后，在105℃干燥至恒重，精密称定。沉淀的重量与0.3714相乘，即得供试
量中含有C4H10N2·H3PO4.H2O的重量。
【类别】 同磷酸哌嗪。
【规格】 (1) 0.2g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
邻碘［<131>Ⅰ］马尿酸钠注射液
拼音名：Lindian[<131>Ⅰ] Maniaosuanna Zhusheye
英文名：Sodium Iodohippurate[<131>Ⅰ] Injection
书页号：2005年版二部－270
本品为邻碘[<131>Ⅰ]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[<131>Ⅰ]的放射性浓度，
按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡棕色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的
能量为0.36MeV 。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.5 处有放
射性主峰。
【检查】 pH值 依法检查（附录Ⅵ H），应为5.0 ～6.0 （交换法）或6.0 ～
8.5（熔融法）。
细菌内毒素 取本品适量，加细菌内毒素检查用水至少稀释10倍后，依法检
查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素应小于15Eu 。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以苯-冰醋酸-水(40:40:12)为展开剂，照
放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，邻碘[131<Ⅰ>]马尿酸钠的放射化
学纯度应不低于95％，<131>Ⅰ-苯甲酸不得过2 ％（Ｒf 值为0.9 ～1.0 ）。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）
测定，每1ml 的放射性活度应不低于37MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1) 37MBq (2) 111MBq
(3) 185MBq (4) 370MBq
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
硫代硫酸钠
拼音名：Liudailiusuanna
英文名：Sodium Thiosulfate
书页号：20050年版二部－715
Na2S2O3·5H2O 248.19
本品按干燥品计算，含Na2S2O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色、透明的结晶或结晶性细粒；无臭，味咸；在干燥
空气中有风化性，在湿空气中有潮解性；水溶液显微弱的碱性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水 1ml溶解后，加盐酸，即析出白色沉淀，
迅即变为黄色，并发生二氧化硫的刺激性特臭。
(2) 取本品约0.1g，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液，即显暗紫堇色，并
立即消失。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，先在40～50℃，渐次升高温度至105 ℃并干燥
至恒重，减失重量应为32.0％～37.0％（附录Ⅷ L）。
钙盐 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加草酸铵试液，不得发生浑浊。
重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，缓缓加稀盐酸5ml,置水浴上蒸干，
残渣中加水15ml，缓缓煮沸10分钟，滤过，用水适量洗涤滤器，合并洗液与滤
液，煮沸，趁热加溴试液适量使成澄清溶液，再加稍过量的溴试液，使溶液
显微黄色，煮沸，除去过剩的溴，放冷，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶
液显淡红色，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.20g,加水5ml 溶解后，加硝酸3ml,置水浴上，注意蒸干，
残渣中加水数毫升，搅匀，滤过，滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，蒸干后，
加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,应符合规定(0.001％) 。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加水30ml溶解后，加淀粉指示液
2ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的蓝色。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相
当于15.81mg的Na2S2O3。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫代硫酸钠注射液
硫代硫酸钠注射液
拼音名：Liudailiusuanna Zhusheye
英文名：Sodium Thiosulfate Injection
书页号：2005年版二部－715
本品为硫代硫酸钠的灭菌水溶液。含硫代硫酸钠(Na2S2O3·5H2O)应为标示
量的95.0 ％～105.0％。
本品中可加适量的稳定剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫代硫酸钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为8.5 ～10.0（附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
2.0ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫代硫酸钠0.5g），加水20ml
与丙酮2ml,放置5 分钟后，再加稀醋酸2ml 与淀粉指示液2ml,用碘滴定液
(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的蓝色。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于24.82mg 的
Na2S2O3·5H2O。
【类别】 同硫代硫酸钠。
【规格】 (1) 10ml：0.5g (2) 20ml：1g (3)20ml：10g
【贮藏】 密闭保存。
硫鸟嘌呤
拼音名：Liuniaopiaoling
英文名：Tioguanine
书页号：2005年版二部－716
C5H5N5S 167.19
本品为2-氨基嘌呤-6(H)硫酮。按干燥品计算，含C5H5N5S应为97.0％～
103.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶；在稀氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加等量甲酸钠混匀，缓缓加热，所产生的气
体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色或灰色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在257nm与348nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集477 图）一致。
【检查】 氮 取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）
测定，按干燥品计算，含氮应为40.6％～43.1％。
含磷物质 取本品50mg，置10ml凯氏烧瓶中，加50％硫酸溶液1ml,用小火
缓缓加热约3 分钟，冷却，小心滴加硝酸3 ～4 滴，继续加热至溶液几乎无色
后，冷却，转移至纳氏比色管中，用水10ml分次洗涤烧瓶，洗液并入比色管
中，加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2- 萘酚-4- 磺酸溶液（取亚硫酸氢钠94.3g,
无水亚硫酸钠5g与1 －氨基-2- 萘酚 -4-磺酸0.7g，充分混匀；临用时取此混合物
1.5g，加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml,用水稀释成25ml，摇匀。如显色，与
标准磷酸盐溶液( 精密称取经105 ℃干燥至恒重的磷酸二氢钾143.3mg,置1000ml量
瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，每1ml 相当于10μg 的PO4) 1.5ml,加水10ml，再加钼酸铵硫酸
试液2.5ml 与1-氨基-2- 萘酚-4- 磺酸溶液1ml,用水稀释使成25ml，摇匀制成的对照
液比较，不得更深（0.03％）。
游离硫 取本品50mg，加氢氧化钠试液5ml,振摇溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释成每1ml 中含0.10mg的
溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以甲醇－浓氨溶液(30:5)为展开
剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附
录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约20mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加氢氧化钠试
液 1ml 与水10ml溶解后，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置另一100ml
量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在348nm 的波长处测定吸光度，按C5H5N5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为1240计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫鸟嘌呤片
硫鸟嘌呤片
拼音名：Liuniaopiaoling Pian
英文名：Tioguanine Tablets
书页号：2005年版二部－716
本品含硫鸟嘌呤(C5H5N5S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于硫鸟嘌呤10mg），照硫鸟嘌呤
项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在257nm与348nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，
精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含5μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在348nm的波长处测定吸光度，
按C5H5N5S的吸收系数（E1% 1cm）为1240计算每片的溶出量。限度为标示量
的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硫鸟嘌呤20mg），置100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液10ml，振摇15分钟，使
硫鸟嘌呤溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液5ml,置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照硫鸟嘌呤含量
测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫鸟嘌呤。
【规格】 (1)25mg (2)50mg (3)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸阿米卡星
拼音名：Liusuan Amikaxing
英文名：Amikacin Sulfate
书页号：2005年版二部－737
C22H43N5O13·1.8H2SO4 762.15
C22H43N5O13·2H2SO4 781.76
本品为O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6- 脱氧-α-D -葡吡喃糖
基-(1→4)]-N-(4-氨基-2- 羟基-1- 氧丁基)-2-脱氧-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，
每1mg的效价不得少于690阿米卡星单位(n=1.8)或不得少于674阿米卡星单位(n=2)。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在水中极易溶解，在甲醇、丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含20mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋72°至＋85°。
【鉴别】 (1) 取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml 中含5mg
的溶液，照有关物质项下的色谱法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置
应与标准品溶液主斑点的颜色和位置相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1079图）一致。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 (n=1.8)或2.0～4.0(n=2)。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.3g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿米
卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照溶液（2）。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶
Ｈ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液－水(1:4:2:1) 为展开剂，展开,晾干，
喷以0.2 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100 ℃加热10分钟。对照溶液（2）中
阿米卡星与杂质A斑点完全分离。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）
的主斑点比较，均不得更深（2%）。
硫酸盐 取本品约0.25g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
值至11，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始
消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，
每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按无水物
计算应为21.0％～24.0％(n=1.8)或22.8％～26.0％(n=2)。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在110℃减压干燥3小时，减失
重量不得过13.0 ％（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附Ⅺ E），每1000阿米卡星单位中含内
毒素的量应小于0.33EU。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解，全部转移至不少于500ml0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000阿米卡星单位相当于1mg
的C22H43N5O13。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫酸阿米卡星注射液 (2) 注射用硫酸阿米卡星
硫酸阿米卡星注射液
拼音名：Liusuan Amikaxing Zhusheye
英文名：Amikacin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－737
本品为硫酸阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品与阿米卡星标准品适量，照硫酸阿米卡星项下鉴别(1)
项试验，显相同的结果。
(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含阿米卡星10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照溶液（1）；另
取阿米卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照
溶液（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点
于同一硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液－水(1:4:2:1) 为展开剂，展
开,晾干，喷以0.2 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100 ℃加热10分钟。对照溶
液（2）中阿米卡星和杂质A斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，与对照
溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附Ⅺ E），每1000阿米卡星单位中含内毒素
的量应小于0.33EU。
无菌 取本品，全部转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸阿米卡星项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸阿米卡星。
【规格】 (1) 1ml:0.1g（10万单位） (2) 2ml:0.2g（20万单位）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸阿托品
拼音名：Liusuan Atuopin
英文名：Atropine Sulfate
书页号：2005年版二部－735
(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O 694.84
本品为α-（羟甲基）苯乙酸8-甲基-8- 氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。
按干燥品计算，含(C17H23NO3)2·H2SO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
熔点 取本品，在120 ℃干燥3 小时后，立即依法测定（附录Ⅵ C），熔点
不得低于189 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集487 图）一致。
(2) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml,应变为黄色。
莨菪碱 取本品，按干燥品计算，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定
（附录Ⅵ E），旋光度不得过－0.40°。
其他生物碱 取本品0.25g,加盐酸溶液(9→1000)1ml溶解后，用水稀释成15ml，
分取5ml,加氨试液2ml,振摇，不得立即发生浑浊。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥3 小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml溶解后，
加结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于67.68mg 的
(C17H23NO3)2·H2SO4。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸阿托品片 (2) 硫酸阿托品注射液
硫酸阿托品片
拼音名：Liusuan Atuopin Pian
英文名：Atropine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－736
本品含硫酸阿托品〔(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O〕应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于硫酸阿托品1mg ），置分液漏
斗中，加氨试液约5ml,混匀，用乙醚10ml振摇提取后，分取乙醚层，置白瓷
皿中，挥尽乙醚后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置具塞试管中，精密加水6.0ml,密塞，
充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测
定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硫酸阿托品2.5mg ），置50ml量瓶中，加水振摇使硫酸阿托品溶解并稀释至刻度，
滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品约25mg，精密称定，
置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加
水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷
10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾
1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml 使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要
时滤过〕2.0ml，振摇提取2 分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照
紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在420nm的波长处分别测定吸光度，计
算，并将结果与1.027 相乘，即得供试量中含有(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O的重量。
【类别】 同硫酸阿托品。
【规格】 0.3mg
【贮藏】 密封保存。
硫酸阿托品注射液
拼音名：Liusuan Atuopin Zhusheye
英文名：Atropine Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－736
本品为硫酸阿托品的灭菌水溶液。含硫酸阿托品〔(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O〕
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于硫酸阿托品5mg ），置水浴上蒸干，
残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg），置50ml量
瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取硫酸阿托品对照品25mg，
精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对
照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲
酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液
6.0ml 使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过〕2.0ml，振摇提取2 分钟后，
静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与1.027 相乘，即得供试量
中含有(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O的重量。
【类别】 同硫酸阿托品。
【规格】 (1) 1ml：0.5mg (2) 1ml:1mg (3) 1ml:2mg (4) 1ml:5mg (5) 1ml:10mg (6) 2ml:1mg
(7)2ml:5mg (8) 2ml:10mg
【贮藏】 密闭保存。
硫酸巴龙霉素
拼音名：Liusuan Balongmeisu
英文名：Paromomycin Sulfate
书页号：2005年版二部－723
C23H45N5O14·nH2SO4
本品为O-2-氨基-2- 脱氧-α-D- 葡吡喃糖基-(1 →4)-O- [O-2，6-二氨基-2，6-二脱
氧-β-L-艾吡喃糖基 -(1→3)- β-D- 核呋喃糖基-(1→5)]-2- 脱氧-D- 链霉胺硫酸盐。按干
燥品计算，每1mg 的效价不得少于700 巴龙霉素单位。
【性状】 本品为白色或微黄色的粉末；无臭；引湿性极强，遇光易变色。
本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋50°至＋55°。
【鉴别】 (1) 取本品与巴龙霉素标准品，分别加水制成每1ml 中含20mg的溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶
Ｈ薄层板上，以50％甲醇（含氯化钠1.5 ％）－浓氨溶液(100:8) 为展开剂，展开，
晾干，于105 ℃干燥，放冷，喷以茚三酮的吡啶水溶液（取茚三酮0.5g，加40％
吡啶溶液100ml 使溶解）。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液
的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集483图）一致。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3小时，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000巴龙霉素单位相当于1mg巴
龙霉素。
【类别】 抗氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 硫酸巴龙霉素片
硫酸巴龙霉素片
拼音名：Liusuan Balongmeisu Pian
英文名：Paromomycin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－723
本品含硫酸巴龙霉素按巴龙霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 】本品为白色至微黄色片或糖衣片，除去包衣后显白色至微黄
色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（如为糖衣片，应先除去糖衣），加水制成
每1ml 中约含巴龙霉素20mg的溶液，振摇，使硫酸巴龙霉素溶解，滤过，取滤
液照硫酸巴龙霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 除崩解时限（压制片）应在30分钟内崩解外，应符合片剂项下
有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
巴龙霉素0.25g ）；如为糖衣片，取4 片，全部研细。加灭菌水，振摇使硫酸
巴龙霉素溶解，并定量稀释至每1ml 中约含1000单位的悬液，摇匀，静置，精
密量取上清液适量，照硫酸巴龙霉素项下的方法测定。
【类别】 同硫酸巴龙霉素。
【规格】 (1) 0.1g（10万单位） (2) 0.25g （25万单位）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
硫酸钡（Ⅰ型）
拼音名：Liusuan bei (Ⅰxing)
英文名：Barium Sulfate (Type Ⅰ)
书页号：2005年版二部－745
BaSO4 233.39
【性状】 本品为白色疏松的细粉；无臭，无味。
本品在水、有机溶剂、酸或氢氧化钠溶液中均不溶解。
【鉴别】 取本品约0.3g，加碳酸钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液中加盐酸
使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应；残渣用水洗净，加稀醋酸使溶解，滤过，
滤液显钡盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 疏松度 取本品5.0g，置50ml具塞量筒中（自筒底至最高刻度处的
距离应为11～14cm），加水至刻度，密塞，强力振摇1 分钟，使粉末均匀混悬，
静置15分钟，混悬物的顶面不得下降至18ml的刻度以下。
酸碱度 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中不断搅拌5 分钟，滤过，滤液分
为二等份：一份中加溴麝香草酚蓝指示液1 滴，不得显蓝色；另一份中加溴
甲酚绿指示液1 滴，应显蓝色。
酸中溶解物 取本品10.0g，置烧杯中，加稀盐酸10ml与水90ml，煮沸10分钟，
加水补充蒸发的水分后，放冷，用经盐酸溶液(1→40) 洗过的滤纸滤过,初滤液如
显浑浊，应重复滤过；取澄清滤液50ml，置水浴上蒸干，加盐酸2 滴与热水
10ml，搅拌，再用经盐酸溶液(1→40) 洗过的滤纸滤过，滤渣用热水10ml洗净，
洗液与滤液合并，置105 ℃恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，在105 ℃干燥至恒
重，遗留残渣不得过15mg(0.3％)。
酸溶性钡盐 取酸中溶解物项下遗留的残渣，加水10ml搅拌后，用经盐酸
溶液(1→ 40) 洗过的滤纸滤过，滤液加稀硫酸0.5ml,静置30分钟，不得发生浑
浊。
硫化物 取本品约10.0g,依法检查（附录Ⅷ C），醋酸铅试纸不得变色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml与水适量使成50ml，煮沸10分
钟后，放冷，加水使成50ml，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）,
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定(0.0001％) 。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫酸钡（Ⅰ型）干混悬剂
硫酸钡（Ⅰ型）干混悬剂
拼音名：Liusuanbei(Ⅰxing) Ganhunxuanji
英文名：Barium Sulfate (Type Ⅰ) for Suspension
书页号：2005年版二部－746
本品为硫酸钡（Ⅰ型）加适当的分散剂及矫味剂制成的干混悬剂。
【性状】 本品为白色疏松的细粉；有香味。
【鉴别】 取本品约0.3g，照硫酸钡（Ⅰ型）项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 酸碱度 取本品100g，加水至100ml 制成混悬液后，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～7.5 。
沉降体积比 取本品100g，置 100ml具塞量筒中，加水至100ml,密塞，充分
振摇使成混悬液，静置3 小时，混悬物的顶面不得下降至97ml的刻度以下。
颗粒细度 取本品0.5g，加水至50ml，充分振摇，放置10分钟后，倾去上清
液，保留约1ml,立即取1 滴于载玻片上，在400 倍显微镜下检视3 个视野，绝
大部分颗粒的直径应在2μm以下，并不得有大于10μm 者。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
黏度 取本品100g，加水至100ml 制成混悬液后，依法测定 (附录Ⅵ G第二法 ),
用NDJ-1 型旋转式黏度计1号转子，每分钟60转，在25℃时的黏度不得过0.015Pa·s。
抗酸碱性 取黏度项下的混悬液，分别用盐酸溶液(9→100)与氢氧化钠
试液调节至pH值为1 与14时，立即用上法测定黏度，均不得过0.03Pa.s。
【类别】 同硫酸钡（Ⅰ型）。
【贮藏】 密封保存。
硫酸钡（Ⅱ型）
拼音名：Liusuanbei (Ⅱ xing)
英文名：Barium Sulfate (Type Ⅱ)
书页号：2005年版二部－746
BaSO4 233.39
本品为硫酸盐类矿物重晶石族硫酸钡精制而得。按干燥品计算，含BaSO4
不得少于97.0％。
【性状】 本品为白色疏松的细粉；无臭，无味。
本品在水、有机溶剂、酸或氢氧化钠溶液中均不溶。
【鉴别】 取本品约0.3g，加碳酸钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液中加盐酸
使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）；残渣用水洗净，加稀醋酸使
溶解，滤过，滤液显钡盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品20.0g,加新沸过的冷水20ml，充分搅拌制成混悬
液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～8.0 。
酸中溶解物 取本品10.0g,置烧杯中，加稀盐酸10ml与水90ml，煮沸10分钟，
加水补充蒸发的水分后，放冷，用经盐酸溶液(1→40) 洗过的滤纸滤过，初滤
液如显浑浊，应重复滤过，取澄清滤液50ml，置水浴上蒸干，加盐酸2 滴与热
水10ml，搅拌，再用经盐酸溶液(1→40) 洗过的滤纸滤过，滤渣用热水10ml洗净，
洗液与滤液合并，置105 ℃恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，在105 ℃干燥至恒
重，遗留残渣不得过15mg(0.3％)。
酸溶性钡盐 取酸中溶解物项下遗留的残渣，加水10ml搅拌后，用经盐酸
溶液(1→ 40) 洗过的滤纸滤过，滤液加稀硫酸0.5ml,静置30分钟，不得发生浑
浊。
硫化物 取本品约10.0g,依法检查（附录Ⅷ C），醋酸铅试纸不得变色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml与水适量使成50ml，煮沸10
分钟后，放冷，加水使成50ml，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一
法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定(0.0001％) 。
颗粒细度 取本品0.5g，加水至50ml，充分振摇，立即取一滴于载玻片上，
在400倍显微镜下检视3 个视野，颗粒直径应为0.5 ～50μm,超过50μm 者不得多
于2 粒。
【含量测定】 取本品约0.6g，置已知重量的铂坩锅中，精密称定，加入无
水碳酸钠10g,混匀，炽灼直至得到熔融物，继续加热30分钟，放冷，将坩锅
放入400ml 烧杯中，加水250ml,用玻棒搅拌，并加热至熔融物从坩锅中洗脱。
将坩锅移出烧杯，用水洗净，洗液并入烧杯中，继续用6mol/L醋酸溶液2ml 冲洗
坩锅内部，然后用水冲洗，洗液合并于烧杯中。加热并搅拌直至熔融物崩解，
烧杯至冰浴中冷却，直至沉淀坚硬，将上清液倾出，滤过，小心将细小沉淀
转移至滤纸上，用冷碳酸钠(1→50) 溶液冲洗烧杯中内容物两次，每次约10ml，
搅拌，如上法，继续将上清液通过同一滤纸，滤过，小心将细小沉淀转移至
滤纸上，然后，将盛有大块碳酸钡沉淀的烧杯置于漏斗下，用3mol/L盐酸溶液
洗涤滤纸5 次，每次1ml,然后用水洗净（注：溶液可能微呈混浊）。加水
100ml,盐酸5ml,醋酸铵溶液(2→5)10ml、重铬酸钾溶液(1→10)25ml 与尿素10g，用表
面皿覆盖，于80～85℃加热16小时，趁热滤过，滤入已干燥至恒重的垂熔坩埚
中，转移所有沉淀，沉淀用重铬酸钾溶液(1→200)洗涤，最后用水约20ml洗涤，
于105 ℃干燥2 小时，放冷，称重，所得沉淀物重量乘以0.9213，即为硫酸钡重
量。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫酸钡（Ⅱ型）干混悬剂
硫酸钡（Ⅱ型）干混悬剂
拼音名：Liusuanbei(Ⅱ xing) Ganhunxuanji
英文名：Barium Sulfate (Type Ⅱ) for Suspension
书页号：2005年版二部－747
本品为硫酸钡(Ⅱ型)加适当的分散剂及矫味剂制成的干混悬剂。
【性状】 本品为白色疏松的细粉；有香味。
【鉴别】 取本品约0.3g，照硫酸钡(Ⅱ型)项下的鉴别试验，显相同的反
应。
【检查】 酸碱度 取本品100g，加水至100ml制成混悬液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.0 ～9.0 。
颗粒细度 取本品1.0g，加水20ml，充分振摇使均匀，立即取一滴置载玻片
上，在400 倍显微镜下检视3 个视野，绝大部分颗粒的直径应在0.5 ～50μm,超
过50μm 的应少于2 粒。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减少重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
黏度 取本品200g，加水至100ml制成混悬液后，依法测定（附录Ⅵ G第二
法），用NDJ-1 型旋转式黏度计1 号转子每分钟30转，在25℃时的黏度不得过
0.150Pa·S。
抗酸碱性 取黏度项下的混悬液，分别用盐酸溶液(9→100)和氢氧化钠试液
调节pH值为1 及14时，立即用上法测定黏度，均不得过0.150Pa·S 。
抗二氧化碳性 取双重造影产气剂[本品由枸橼酸(含水)、碳酸氢钠、消泡
剂及辅料组成，分别制成酸粒及碱粒后，按1:1.3混合分装] 3g，加水10ml，产气
后的溶液与抗酸碱性项下的混悬液混合，搅拌均匀后，立即用上法测定黏度，
不得过0.150Pa·S。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录I O）。
【类别】 同硫酸钡（Ⅱ型）。
【贮藏】 密封保存。
硫酸苯丙胺
拼音名：Liusuan Benbing’an
英文名：Amfetamine Sulfate
书页号：2005年版二部－738
C18H26N2·H2SO4 368.49
本品为 (±)α－甲基苯乙胺硫酸盐。按干燥品计算，含（C18H26N2·H2SO4）
应为98.0％～100.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹感。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液5ml,放冷至
10～15℃，加氯化苯甲酰与无水乙醚(1:2) 的混合液1ml,密塞，振摇3 分钟，滤
过，沉淀用冷水10ml洗涤，再用稀乙醇重结晶2 次，得到苯丙胺的苯甲酰衍生
物结晶。在80℃干燥2 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为131 ～135 ℃。
(2) 取本品约5mg,加水4ml 溶解后，加1mol/L盐酸溶液1ml,重氮对硝基苯胺
试液2ml,1mol/L氢氧化钠溶液4ml 与正丁醇2ml,振摇，静置，俟分层，正丁醇
层显红色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g,加水25ml溶解后，加甲基红指示液0.1ml,
如显黄色，加0.01mol/L 盐酸溶液0.1ml,溶液变红色；如显红色，加0.01mol/L 氢
氧化钠溶液0.1ml,溶液变黄色。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水溶解后，溶液应澄清无色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置分液漏斗中，加水20ml溶解后，
加氢氧化钠试液8ml,加氯化钠使饱和，用乙醚振摇提取6 次，每次15ml，合并
乙醚液，用水10ml洗涤，洗液再用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙
醚液，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml 振摇后，在温水浴上蒸去乙醚，放冷至室
温，加甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液
(0.05mol/L)相当于18.42mg 的C18H26N2·H2SO4。
【类别】 精神振奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸苯丙胺片 (2) 硫酸苯丙胺注射液
硫酸苯丙胺片
拼音名：Liusuan Benbing’an Pian
英文名：Amfetamine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－739
本品含硫酸苯丙胺(C18H26N2·H2SO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片；味微苦。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硫酸苯丙胺0.1g），加水10ml浸渍
30分钟后，滤过，滤液照硫酸苯丙胺项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品15片(10mg规格)或25片(5mg规格),精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于硫酸苯丙胺50mg），置锥形瓶中，加水30ml与稀硫
酸1ml,振摇，放置2 小时，并时时振摇，滤过，滤渣用水洗涤，合并洗液与滤
液，置水浴上蒸发至约20ml，放冷至室温，加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠使饱
和，用乙醚振摇提取6 次，每一次30ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，用水10ml
洗涤，洗液再用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，精密加硫酸滴
定液(0.01mol/L)20ml 振摇后，在温水浴上蒸去乙醚，放冷至室温，加甲基红指示液
1～2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于3.685
mg的C18H26N2·H2SO4。
【类别】 同硫酸苯丙胺。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸苯丙胺注射液
拼音名：Liusuan Benbing’an Zhusheye
英文名：Amfetamine Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－739
本品为硫酸苯丙胺的灭菌水溶液。含硫酸苯丙胺（C18H26N2·H2SO4）应为
标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照硫酸苯丙胺项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫酸苯丙胺50mg），置分液
漏斗中，加水适量稀释成约20ml，加氢氧化钠试液3ml,加氯化钠使饱和，用乙
醚振摇提取6 次，第一次30ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，用水10ml洗涤，
洗液再用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，精密加硫酸滴定
液(0.01mol/L)20ml 振摇后，在温水浴上蒸去乙醚，放冷至室温，加甲基红指示液
1 ～2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于
3.685mg的C18H26N2·H2SO4。
【类别】 同硫酸苯丙胺。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2) 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硫酸长春地辛
拼音名：Liusuan Changchundixin
英文名：Vindesine Sulfate
书页号：2005年版二部-720
C43H55N5O7·H2SO4 852.02
本品为16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。按干燥
品计算，含C43H55N5O7· H2SO4应为95.0％～103.0％。
【性状】本品为白色或类白色的块状物或粉末；无臭；有引湿性；遇光
或热易变色。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约0.1mg加1％硫酸铈铵的磷酸溶液1滴，即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在215nm与270nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与硫酸长春地辛对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪,调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照溶
液各20μl，分别注 入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试
品溶液的色谱图如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
3/8，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重
量不得过10.0％(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L
磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至6.6)-甲醇(35：65)为流动相，检测波长为270nm。
理论板数按硫酸长春地辛峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸长春地辛对
照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封，冷冻保存。
【制剂】注射用硫酸长春地辛。
硫酸长春碱
拼音名：Liusuan Changchunjian
英文名：Vinblastine Sulfate
书页号：2005年版二部－722
C46H58N4O9·H2SO4 909.06
本品按干燥品计算，含C46H58N4O9·H2SO4应为95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性； 遇光
或热易变黄。
本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品0.1mg,加1 ％硫酸铈铵的磷酸溶液1 ～2 滴，即显紫红
色至暗紫红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在215nm与264nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集481图）一致。
(4) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.0。
溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。
其他生物碱 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅
胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以石油醚（沸程30～60℃）－三氯甲烷－丙酮－二乙
胺(12:6:1:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液
如显杂质斑点，不得超过2 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约5mg,精密称定，置50ml量瓶中，精密加水5ml 溶
解后，随振摇随加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，
再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在264nm 的波长处测定吸光度，按C46H58N4O9.H2SO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
179计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 注射用硫酸长春碱
硫酸长春新碱
拼音名：Liusuan Changchunxinjian
英文名：Vincristine Sulfate
书页号：2005年版二部－721
C46H56N4O10·H2SO4 923.04
本品按干燥品计算，含C46H56N4O10·H2SO4应为95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或
热易变黄。
本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加1 ％硫酸铈铵的磷酸溶液2 ～3 滴，即显蓝色；
放置后渐变为紫堇色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集480 图）一致。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0mg,加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液，
作为高浓度供试品溶液；精密量取1ml 高浓度供试品溶液至25ml量瓶中，用水
稀释至刻度，作为低浓度供试品溶液。 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(粒度5μm),检测波长297nm 。取二乙胺15ml，加
水985ml,用磷酸调节pH值至7.5,为流动相Ａ；甲醇为流动相Ｂ。按下表进行
梯度洗脱，流速约为2ml/分，分别取20μl 低浓度和高浓度供试品溶液注入液相
色谱仪，并记录色谱图，测量峰面积，按下列公式计算。
(1) 最大杂质峰量不得大于2.0％。
γ<[i]>
最大杂质峰量%＝—————————— ×100%
γ<[t]>+25γ<[v]>
(2) 有关物质的总量不得大于5.0％。
γ<[t]>
有关物质总量%＝—————————— ×100%
γ<[t]>+25γ<[v]>
式中 γ<[i]>为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大杂质的峰面积；
γ<[t]>为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰面积之
和；
γ<[v]>为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰面积。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 38 62
12 38 62
27 8 92
29 38 62
34 38 62
干燥失重 取本品，在105℃减压干燥2小时，减失重量不得过10.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在297nm 的波长处
测定吸光度，按C46H56N4O10.H2SO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为177计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 注射用硫酸长春新碱
硫酸多黏菌素B
拼音名,Liusuan Duonianjunsu B
英文名：Polymyxin B Sulfate
书页号：2005年版二部-729
本品为多黏菌素B的硫酸盐，按干燥品计算，每1mg的效价不得少于6500多
黏菌素B单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含20mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为—78°至—90°。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加水5ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液5ml，
振摇，滴加1%硫酸铜溶液0.25ml，振摇，应渐显红紫色。
（2）取本品5mg，加盐酸溶液（1→2）1ml，置安瓿中，熔封，在135℃
加热5小时，开启安瓿，内容物移至蒸发皿中，置水浴中蒸干，并继续加热
至盐酸的气味完全消失，残渣加水0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取亮氨
酸、苏氨酸、苯丙氨酸和丝氨酸，分别加水制成每1ml中各含2mg的溶液，作
为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以苯酚-水（75：25）为展开剂（薄
层板先在展开缸中饱和12小时以上），展开，于100～105℃干燥，喷以茚三酮
溶液（茚三酮1g溶于乙醇50ml及冰醋酸10ml中），在110℃加热至条斑显色清晰。
供试品溶液中的条斑应与亮氨酸、苏氨酸和苯丙氨酸对照品溶液中的条斑位
置和颜色相同，在丝氨酸对照品溶液相应的位置应不显条斑；供试品溶液在近
原点上方应显一条斑。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中含50 000单位的溶液，
溶液应澄清无色(附录Ⅸ B，Ⅸ A第一法)。
苯丙氨酸 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml
中约含0.4g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm、258nm和
252nm的最大吸收波长处及300nm和280nm的波长处分别测定吸光度。按下式计
算苯丙氨酸的百分含量：9.4787/[W(A258－0.5A252+0.5A264— 1.8A280+0.8A300)]
式中 W为供试品重量（g）；
A为吸光度。
按干燥品计算，含苯丙氨酸应为9%～12%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减
失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.75%。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液，依法检查
（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含
1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1万多黏菌素B
单位相当于1mg多黏菌素B。
【类别】多肽类抗生素。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用硫酸多黏菌素B。
硫酸钙
拼音名：Liusuangai
英文名：Calcium Sulfate
书页号：2005年版二部－913
CaSO4·2H2O 172.17
本品以炽灼品计算，含CaSO4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。
【鉴别】 取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐与硫酸盐（附录Ⅲ）的
鉴别反应。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加硝酸溶液(1→2)5ml 与水40ml，振摇使溶
解,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液9.0ml制成的对照溶液比较，不
更浓(0.018 ％) 。
碳酸盐 取本品1g，加水5ml,混匀，滴加稀盐酸，不得发生泡沸。
炽灼失重 取本品1.0g,炽灼至恒重，减失重量应为18.0％～23.0％。
铁盐 取本品0.20g,加过硫酸铵50mg与稀盐酸10ml，振摇溶解后，加水稀
释使成50ml，加硫氰酸铵试液5.0ml,摇匀，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁
溶液3.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.015％)。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸5ml 与水15ml，加热溶解，放冷，加酚酞指示
液1滴，滴加浓氨溶液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，滤过，滤
液加水至25ml，加微生素C 0.5g，溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重
金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加稀盐酸10ml与水100ml,振摇使
溶解，在搅拌下精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)20ml,摇匀，加
氢氧化钠溶液(1→5)15ml与紫脲酸铵指示剂（取紫脲酸胺0.1g，加氯化钠使成20g,
研细，即得）0.2 ～0.3g，继以乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由
桃红色变为紫色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于6.807mg的CaSO4。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸核糖霉素
拼音名：Liusuan Hetangmeisu
英文名：Ribostamycin Sulfate
书页号：2005年版二部－748
C17H34N4O10·nH2SO4(n＜2)
本品为O-3-D-呋喃核糖-(1→5)-O-［α-2，6-二氨基-2，6- 二脱氧-D- 吡喃葡糖 -
(1→4)］- α- 去氧链霉胺的硫酸盐。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于680核
糖霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿
性。
本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷及乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml 溶解后，加0.1 ％蒽酮的硫酸溶液3ml,
即显蓝至蓝绿色。
(2) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加0.1 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml,
在水浴中加热，即显紫色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～8.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过4.0％（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000核糖霉素单位中含
内毒素的量应小于2.5EU。
无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化
钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000核糖霉素单位相当于
1mg 的 C17H34N4O10。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸核糖霉素
硫酸卷曲霉素
拼音名：Liusuan Juanqumeisu
英文名：Capreomycin Sulfate
书页号：2005年版二部－743
本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于830 卷曲霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－26°至－36°。
【鉴别】 (1) 取本品与卷曲霉素标准品适量，分别加水溶解制成每1ml
中含20mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以
10％醋酸铵溶液－10％氢氧化铵溶液－丙酮(9:1:10)为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显的两个主斑点的颜色和位置应与标准
品溶液所显两个组分的主斑点的颜色和位置相同。
(2) 取本品与卷曲霉素标准品，分别加水制成每1ml 中含0.12mg的溶液，
照卷曲霉素Ｉ项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主
峰的保留时间应一致。
(3) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在269nm 的波长处有最大吸收。
(4) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在269nm 的波长处有最大吸收。
(5) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
如果已作(2)、(5)项，则(1)、(3)、(4)项可不作。如果已作(1)、(3)、(4)、(5)项，
则(2)项可不作。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含30mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml，溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色5 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
卷曲霉素Ⅰ 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.0161mol/L己烷磺酸钠溶液－甲醇－乙腈－冰醋酸(60:25:25:2)为流动相；检测波
长为254nm 。理论板数按卷曲霉素Ⅰ峰计算不低于1000，卷曲霉素Ⅱ峰对
卷曲霉素Ⅰ峰的相对保留时间约 0.6～0.7，卷曲霉素Ⅰ和卷曲霉素Ⅱ峰的分离
度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含0.12mg的溶
液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；按峰面积归一法计算，含卷曲霉素Ⅰ
不得低于卷曲霉素Ⅰ与卷曲霉素Ⅱ之和的90.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过3.0 ％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg 硫酸卷曲霉素中含内
毒素的量应小于0.3EU。
无菌 取本品，用适宜溶液溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.8~8.0）定量制成每
1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（ 附录Ⅺ A）测定。1000卷曲
霉素单位相当于1mg的卷曲霉素。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 严封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸卷曲霉素
硫酸卡那霉素
拼音名：Liusuan Kanameisu
英文名：Kanamycin Sulfate
书页号：2005年版二部－724
C18H36N4O11·nH2SO4
本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃
糖基-（1→4）]-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，含卡那霉至少
（C18H36N4O11）不得少于67.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+102°至+110°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加水2ml 溶解后，加0.2 ％蒽酮的硫酸溶液4ml,在
水浴中加热15分钟，冷却，即显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集484图）一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品3g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为6.0 ～8.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各1.7g，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
卡那霉素Ｂ 精密称取本品适量，用水溶解并稀释制成每 1ml中约含卡那霉
素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含卡
那霉素0.04mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。
精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱图中卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
硫酸盐 取本品约0.18g，精密称定，加水100ml 使溶解，加浓氨溶液调节pH
值至11后，精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四
醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色
开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg的硫酸盐(SO4)。本品含硫
酸盐按干燥品计算应为23.0％～26.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3小时，减失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg卡那霉素中含内毒
素的量应小于0.4EU。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
另取装量10ml的0.5％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加每1ml中含本品30mg的溶液
0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2mol/L
三氟醋酸溶液-甲醇（95：5）为流动相，用蒸发光散射检测器检测（参考条件，
漂移管温度110℃，载气流量为每分钟3.0L）。分别称取卡那霉素对照品与卡那
霉素B对照品适量，用水溶液并制成每1ml中各约含80μg的混合溶液，取20μl注入
液相色谱仪，卡那霉素峰与卡那霉素B峰的分离度应不小于5.0，计算5次进样结果，
卡那霉素面积的相对标准偏差不得过2.0%。
测定法 取卡那霉素对照品适量，精密称定，用水溶解并制成每1ml中约含
卡那霉素0.10、0.15、0.20mg的溶液。精密量取各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱
图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程。相关系
数（r）应小于0.99；另取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml
中约含卡那霉素0.15mg的溶液，同法测定。由回归方程计算供试品中C18H36N4O11
的含量。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫酸卡那霉素注射液 (2)硫酸卡那霉素滴眼液
(3) 注射用硫酸卡那霉素
硫酸卡那霉素滴眼液
拼音名：Liusuan Kanameisu Diyanye
英文名：Kanamycin Sulfate Eye Drops
书页号：2005年版二部－725
本品含硫酸卡那霉素按卡那霉素(C18H36N4O11)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
本品可加适量的防腐剂。
【性状】 本品为无色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试
验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，不得更深。
渗透压 毫渗透压摩尔浓度应为260 ～320mOsmol/kg(附录ⅨG）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含0.15mg的溶
液，照硫酸卡那霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸卡那霉素。
【规格】 8ml：40mg（按C18H36N4O11计算）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸卡那霉素注射液
拼音名：Liusuan Kanameisu Zhusheye
英文名：Kanamycin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－725
本品为硫酸卡那霉素的灭菌水溶液。按卡那霉素(C18H36N4O11) 计算，应
为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色、微带黄色或黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 】取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项
试验，显相同的结果
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第
一法）比较，不得更深。
卡那霉素B 精密称取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含卡那霉
素0.08mg的溶液，作为对照溶液；照硫酸卡那霉素项下的方法测定。供试品溶
液色谱图中卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。
无菌 取本品，稀释至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查，（附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素 照硫酸卡那霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸卡那霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸卡那霉素。
【规格】 2ml：0.5g（50万单位）
【贮藏】 密闭保存。
硫酸奎尼丁
拼音名：Liusuan Kuiniding
英文名：Quinidine Sulfate
书页号：2005年版二部－744
(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O 782.96
本品为(9S)-6’-甲氧基-脱氧辛可宁-9- 醇硫酸盐二水合物。按干燥品计算，含
(C20H24N2O2)2·H2SO4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色细针状结晶；无臭，味极苦；遇光渐变色。
本品在沸水中易溶，在三氯甲烷或乙醇中溶解，在水中微溶，在乙醚中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+275°至+290°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水20ml溶解后，分取溶液10ml，加稀硫酸使成
酸性，即显蓝色荧光，加几滴盐酸，荧光即消失。
(2) 取上述溶液5ml,加溴试液1 ～2 滴后，加氨试液1ml,即显翠绿色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。
三氯甲烷-乙醇中不溶物质 取本品2.0g，置三氯甲烷-无水乙醇(2:1)15ml中，
于50℃加热10分钟，冷却后，用恒重的垂熔玻璃滤器缓缓抽气滤过，滤器用三
氯甲烷-无水乙醇(2:1)洗涤5次，每次10ml，于105℃干燥1小时，称重，残渣重量不
得过0.1％。
有关物质 取本品适量，加稀乙醇制成每1ml中约含6mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加稀乙醇稀释成每1ml中含0.06mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶H薄层板上，以三氯甲烷-丙酮- 二乙胺(5:4:1)为展开剂，展开约15cm，晾干。
喷冰醋酸，于紫外光灯(365nm)下检视；再喷碘铂酸钾试液。供试品溶液除产
生奎尼丁和二氢奎尼丁主斑点外，其他杂质斑点的荧光强度或颜色与对照溶
液的主斑点比较，不得更强或更深。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸5ml 溶解，加醋酐20ml 与
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.90mg 的
(C20H24N2O2)2·H2SO4 。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫酸奎尼丁片
硫酸奎尼丁片
拼音名：Liusan Kuiniding Pian
英文名：Quinidine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－745
本品含硫酸奎尼丁〔(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O〕应为标示量的93.0％～
107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于硫酸奎尼丁
20mg），加水20ml，振摇，滤过，滤液照硫酸奎尼丁项下的鉴别试验，显相
同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液
约10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至10ml，摇匀，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A），在347nm的波长处测定吸光度，按(C20H24N2O2)
2·H2SO4的吸收系数(E1% 1cm)为149,并乘以0.9540，计算每片的溶出量。限度为标
示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于硫酸奎尼丁0.2g），加醋酐20ml，加热使硫酸奎尼丁溶解后，加结晶
紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.10mg 的(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O。
【类别】 同硫酸奎尼丁。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸奎宁
拼音名：Liusuan Kuining
英文名：Quinine Sulfate
书页号：2005年版二部－744
(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O 782.96
本品为(8S,9R)-6’-甲氧基- 金鸡纳-9- 醇基硫酸盐二水合物。按干燥品计算，
含(C20H24N2O2)2·H2SO4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色细微的针状结晶，轻柔，易压缩；无臭，味极苦；
遇光渐变色；水溶液显中性反应。
本品在三氯甲烷－无水乙醇(2:1) 中易溶，在水、乙醇、三氯甲
烷或乙醚中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml 中含20mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-237°至-244°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水20ml溶解后，分取溶液10ml，加稀硫酸使
成酸性，即显蓝色荧光；
(2) 取鉴别(1)项剩余的溶液5ml，加溴试液3滴与氨试液1ml,即显翠绿色；
(3) 取鉴别(1)项剩余的溶液5ml，加盐酸使成酸性后，加氯化钡试液1ml，即
发生白色沉淀；
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集488图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.7 ～6.6 。
三氯甲烷－乙醇中不溶物 取本品2.0g，加三氯甲烷－无水乙醇(2:1) 的混合液
15ml，在50℃加热10分钟后，用称定重量的垂熔坩埚滤过，滤渣用上述混合液分
5 次洗涤，每次10ml，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg 。
其他金鸡纳碱 取本品，加稀乙醇制成每1ml约 含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加稀乙醇稀释制成每1ml 中约含50μg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－二乙胺(5:4:1.25)为展开剂，展开，微热使
展开剂挥散，喷以碘铂酸钾试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照
溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐5ml
与结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.90mg的
(C20H24N2O2)2·H2SO4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫酸奎宁片
硫酸奎宁片
拼音名：Liusuan Kuining Pian
英文名：Quinine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－744
本品含硫酸奎宁［(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O］应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称出适量（约相当于硫酸奎宁
50mg），加水5ml，振摇，使硫酸奎宁溶解，滤过，分取滤液照硫酸奎宁项下的
鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取(1) 项细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中约含10mg的溶液，滤过，
滤液依法测定旋光度（附录Ⅵ E），应为左旋（与硫酸奎尼丁片的区别）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取
适量（约相当于硫酸奎宁0.3g），置分液漏斗中，加氯化钠0.5g与0.1mol/L氢氧化
钠溶液10ml，混匀，精密加三氯甲烷50ml，振摇10分钟，静置，分取三氯甲烷液，
用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加醋酐5ml 与二甲基黄指示液2 滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.57mg 的(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O。
【类别】 同硫酸奎宁。
【规格】 0.3g
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸链霉素
拼音名：Liusuan Lianmeisu
英文名：Streptomycin Sulfate
书页号：2005年版二部－750
(C21H39N7O12)2·3H2SO4 1457.40
本品为O-2-甲氨基 -2-脱氧-α-L- 葡吡喃糖基-(1 →2)-O-5- 脱氧-3-C- 甲酰基-α-L- 来
苏呋喃糖基-(1→4)-N<1>,N<3>-二脒基-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的
效价不得少于720链霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引
湿性。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约 0.5mg，加水 4ml 溶解后，加氢氧化钠试液 2.5ml 与
0.1 ％8-羟基喹啉的乙醇溶液 1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液 3 滴，即显
橙红色。
(2) 取本品约20mg，加水 5ml溶解后，加氢氧化钠试液 0.3ml，置水浴上加热
5分钟，加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml 使溶解〕0.5ml,
即显紫红色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集491图）一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含20万单位的溶液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后,溶液应澄清
无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，
与各色5 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨
试液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml与酞紫指示液5滴，用
乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.1mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴
定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品
含硫酸盐按干燥品计算应为18.0％～21.5％。
链霉素B 取本品0.25g,精密称定，置回流瓶中，加入5ml新鲜配置的硫酸-甲
醇溶液（3：97）溶解，加热回流1小时，冷却，用甲醇冲洗冷凝管，合并冲洗
液，并用甲醇定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密称取甘
露糖对照品约36mg，置回流瓶中，同法处理后定量制成每1ml中含72μg的溶液，
作为对照溶液。取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯
-醋酸-甲醇（50：25：25）为展开剂，展开，晾干，喷以新鲜配制的显色剂（取
0.2%1，3-苦二酚乙醇溶液与20%硫酸溶液等体积混合，即得），在110℃加热数分
钟显色，供试品溶液所显链霉素B斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得
更深（3.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失
重量不得过6.0 ％（附录Ⅷ L）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2600单位的溶液，依法
检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000链霉素单位中含内毒
素的量应小于0.25EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅵ H），应符合规定。
另取装量10ml的0.5 ％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml 中含2万单位的溶
液0.25～0.5ml,3 管在30～35℃培养，另3 管在20～25℃培养，应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位的
溶液,照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000链霉素单位相当于1mg的
C21H39N7O12。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸链霉素
硫酸罗通定注射液
拼音名：Liusuan Luotongding Zhusheye
英文名：Rotundine Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－339
本品为罗通定加稀硫酸适量制成的灭菌水溶液。含硫酸罗通定
［(C21H25NO4)2·H2SO4］应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明液体，遇光、受热色泽加深。
【鉴别】 (1) 取本品，照罗通定项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 精密量取本品5ml 与水10ml，混匀后，依法测定旋光度（附录Ⅵ E）,按
标示量计算，比旋度应为-237°以上（与硫酸延胡索乙素的区别）。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品5ml，与黄绿色9 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得
更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.5％硫酸溶液定量稀释制成每1ml中含
30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波长处测定吸光
度，按(C21H25NO4)2·H2SO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为136 计算，即得。
【类别】 同罗通定。
【规格】 2ml：60mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硫酸吗啡
拼音名：Liusuan Mafei
英文名：Morphine Sulfate
书页号：2005年版二部-728
(C17H19NO3)2·H2SO4·5H2O 758.83
本品为17-甲基-4，5α-环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-3，6α-二醇硫酸盐五水合物。
按干燥品计算，含(C17H19NO3)2·H2SO4应为98.0％～101.0％。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解，定量稀释成每1ml中含20mg的
溶液．依法测定(附录ⅥE)，比旋度为－107.0°至－109.5°。
【鉴别】(1)取本品约1mg，加甲醛硫酸试液1滴，即显紫堇色。
(2)取本品约1mg，加水1ml溶解后，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。
(3)本品0.015％的水溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在230～350nm
的波长范围内测定吸光度，在285nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.65；
本品0.015％的0.1mol/L氢氧化钠溶液尖在298nm的波长处有最大吸收，其吸光度约
为1.1。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集873图）一致。
(5)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红
色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.2ml，应变为黄色。
铵盐 取本品0.20g，加氢氧化钠试液5ml，加热1分钟，发生的蒸气不得使
湿润的红色石蕊试纸即时变蓝。
其他生物碱 取本品的干燥品0.50g，精密称定，置分液漏斗中，加水15ml与
氢氢化钠试液5ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，先用
0.4％氢氧化钠溶液10ml振摇洗涤，再用水洗涤2次，每次5ml，分取三氯甲烷层，
置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过7.5mg。
干燥失重 取本品，在145℃干燥1小时，减失重量应为9.0％～12.0％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸25ml，溶解后，加结晶
紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于33.44mg的(C17H19NO3)2·H2SO4。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】硫酸吗啡缓释片
硫酸吗啡缓释片
拼音名：Liusuan Mafei Huanshi Pian
英文名：Morphine Sulfate Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部-728
本品含硫酸吗啡[(C17H19NO3)2·H2SO4·5H2o]应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于硫酸吗啡0.1g)，加水10ml振摇使硫酸
吗啡溶解，滤过，滤液做以下试验。
(1)取滤液0.5ml，加甲醛浓硫酸溶液(取甲醛0.5ml，小心加入浓硫酸9.5ml)1ml，
即显紫堇色。
(2)取滤液0.5ml，加水5ml，加铁氰化钾试液1滴、三氯化铁溶液(取三氯化
铁5g，加水100ml溶解)1滴，即显蓝绿色，立即变为蓝色。
(3)取滤液5ml，加2mol/L盐酸溶液1ml、氯化钡溶液(取氯化钡细粉6.1mg，加
水100ml 溶解)1ml，即产生白色沉淀，加碘-碘化钾溶液(取碘2.0g、碘化钾3.0g，
加水100ml溶解)1滴，即产生黄色沉淀,再加氯化亚锡溶液(取氯化亚锡33.0g，加
2mol/L盐酸溶液10ml溶解，加水至100ml)2～3滴，煮沸，沉淀颜色消失。
【检查】有关物质 取的本品的细粉(约相当于硫酸吗啡20mg)，加氢醌溶液
(取氢醌30mg，加流动相1000ml溶解)10ml，超声处理，使硫酸吗啡溶解，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取适量，加氢醌溶液溶解并定量稀释
制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测
定，用十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为填充剂；甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液(取庚烷
磺酸钠2.02g，加水适量溶解，加冰醋酸5ml，加水稀释至1000ml，摇匀)(70:90)为流动
相；检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗啡峰计算应不低于1000。取对照品溶液
10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
20％～30％，再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂
质峰面积总和不得大于对照品溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，研细，用氢醌溶液定量转移至50ml量瓶中，照含
量测定项下的方法，自“超声处理使硫酸吗啡溶液”起，依法测定，计算出每
片的含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
(附录Ⅹ C 第二法)的装置，以磷酸盐缓冲液（pH6.5）900ml为释放介质，转速为每
分钟100转，依法操作，在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时分别取溶
液5ml，并即时在溶出杯中补充释放介质5ml，溶液用滤膜滤过，精密称取续液
10μl，照含量测定项下的色谱条件，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸吗
啡对照品适量，精密称定，用释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶
液，同法测定。按外标法以峰面积计算出每片在不同时间的释放量。本品每片
在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时的释放量应分别相应为标示量的
30％～45％、45％～65％、55％～75％、65％～85％、75％～95％、和80％以上，均
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为填充剂；以
甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液(取庚烷磺酸钠2.02g，加水适量溶解，加冰醋酸5ml，
加水稀释至1000ml，摇匀)(50:50)为流动相；检测波长为233nm。理论板数按硫酸
吗啡峰计算应不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硫酸吗
啡30mg)，置50ml量瓶中，加氢醌溶液适量，超声处理使硫酸吗啡溶解，用氢醌
溶液稀释至刻度，摇匀．滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加氢醌溶
液稀释至刻度，摇均，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取硫
酸吗啡对照品约30mg，精密称定，用氢醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含
48μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】麻醉镇痛药。
【规格】30mg
【贮藏】遮光，密封保存。
硫酸镁
拼音名：Liusuanmei
英文名：Magnesium Sulfate
书页号：2005年版二部－755
MgSO4·7H2O 246.48
本品按炽灼至恒重后计算，含MgSO4不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色结晶；无臭，味苦、咸；有风化性。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显镁盐与硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液
3 滴；如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml，应变为蓝绿色；如显蓝绿
色或绿色；加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色。
溶液的澄清度 取本品2.5g，加水20ml，振摇使溶解，溶液应澄清；如显
浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
炽灼失重 取本品1.0g，精密称定，先在105 ℃干燥2 小时，再在450℃±25℃
炽灼至恒重，减失重量应为48.0％～52.0％。
铁盐 取本品2.0g，加硝酸溶液(1→10)5ml，煮沸1分钟，放冷，加水稀释成
35ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液 3.0ml用同一方法制成的对照液比
较，不得更深(0.0015％) 。
重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），5 分钟时比
色，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法）应符合规定(0.0002％) 。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加水30ml溶解后，加氨-氯化铵
缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
相当于6.018mg 的MgSO4。
【类别】 泻药、利胆药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫酸镁注射液
硫酸镁注射液
拼音名：Liusuanmei Zhusheye
英文名：Magnesium Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－755
本品为硫酸镁的灭菌水溶液。含硫酸镁(MgSO4·7H2O)应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg 硫酸镁中含内毒素
的量应小于0.03EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫酸镁0.5g），置50ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，照硫酸镁含量测定项下的方法，自“加
氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml”起，依法测定。每1ml乙二酸四醋酸二钠滴定液(0.05
mol/L)相当于12.32mg的MgSO4·7H2O。
【类别】 泻药，利胆药，抗惊厥药。
【规格】 (1) 10ml：1g (2) 10ml：2.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硫酸奈替米星
拼音名：Liusuan Naitimixing
英文名：Netilmicin Sulfate
书页号：2005年版二部-739
(C21H41N5O7)2·5H2SO4 1441.54
本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖毗喃糖基(1→4)-O-[2，6二氨
基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N<3>-乙基-L-链霉
胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg 的效价不得少于610奈替米星单位。
【性状】本品为白色成类白色的粉末或疏松块状物；无臭，味微苦；有引
湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋88°至＋96°。
【鉴别】(1)取本品与奈替米星标准品，分别加水制成每1ml中各含3mg的溶液，
取上述两种溶液1：1混合作为混合溶液，照有关物质项下的薄层色谱法试验。
供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液主斑点的颜色与位置相同，
混合溶液应显单一斑点。
(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.7g，分别加水5ml，使溶解，溶液
应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.12g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
值至11后，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开
始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)，本品含硫酸盐的
量按无水物计算应为31.5％～35.0％。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含150mg的溶液，作为供试品溶液；
另取奈替米星标准品，分别加水制成每1ml中含1.5mg和3mg的溶液，作为标准品
溶液(1)、(2)；取西索米星标准品，加水制成每1ml中含1.44mg的溶液，作为标准
品溶液(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4:4:2)为展开剂，展开，晾
干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在110℃加热20分钟。供试品溶液
如显杂质斑点，西索米星斑点的颜色与标准品溶液(3)所显主斑点相比较，不得
更深(1％)，其他杂质斑点与标准品溶液(1)所显主斑点相比较，均不得更深(1％)，
如有一点超过，应不深于标准品溶液(2)的主斑点(2％)。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第—法 A)测定，含水分不得过
15.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过1.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不得
过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000奈替米星单位中含内毒
素的量应小于1.25EU。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)定量制成每1ml中约
含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于
7％。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N5O7。
【类别】氨基糖苷抗生素。
【贮藏】密封，在—6℃以下冷冻保存。
【制剂】硫酸奈替米星注射液
硫酸奈替米星注射液
拼音名：Liusuan Naitimixing Zhusheye
英文名：Netilmicin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-740
本品为硫酸奈替米星的灭菌水溶液。含奈替米星(C21H41N5O7)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸奈替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第
一法)比较，不得更深。
无菌 取本品，转移至不少与500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，照硫酸奈替米星项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定９（附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸奈替米星项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸奈替米星。
【规格】(1)1ml：5万单位 (2)2ml：10万单位
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
硫酸普拉睾酮钠
拼音名：Liusuan Pulagaotongna
英文名：Sodium Prasterone Sulfate
书页号：2005年版二部-753
C19H27NaO5S·2H2O 426.51
本品为3β-羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算，含
C19H27NaO5S应为97.0％～103.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在丙酮、三氯
甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg
的溶液，依法检查(附录ⅥE)，比旋度为＋10°至＋13°。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加间二硝基苯约10mg使溶解，
加氢氧化钠试液数滴，即显紫红色。
(2)取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A)测定，在289nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.65，在241nm的波长处有最
小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集874图)一致。
(4)取本品50mg，加水5ml溶解后，加2mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热10分
钟，放冷，滤过，滤液分成两份：一份显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)，另一份
中加浓氨溶液中和，再加醋酸酸化后，显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄
清无色。
硫酸盐 取本品0.50g，置50ml纳氏比色管中，加丙酮-水(1:1)40ml溶解后，加
稀盐酸2ml，摇匀，加25％氯化钡溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，置30～40℃
水浴中放置10分钟，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液
比较，不得更深(0.04％)。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄
层色谱法(附录Ⅴ B)试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.5％羧甲基
纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(75:22:3)为展开剂，
展开,晾干，喷以硫酸-乙醇溶液(1:1)，在80℃加热约5分钟，取出，立即检视。
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过9.6％(附录Ⅷ L)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录 Ⅺ E)，每1mg硫酸普拉睾酮钠中含
内毒素的量应小于1.5EU。
无菌 依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供直接无菌分装用)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-
三乙胺(650:350:4)并用4mol/L硫酸溶液调节pH值至5.3±0.1为流动相；检测波长为
210nm。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算应不低于800。
测定法 取本品约50mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸普拉
睾酮钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】雄激素，同化激素类药。
【贮藏】遮光，严封保存。
【制剂】注射用硫酸普拉睾酮钠
硫酸庆大霉素
拼音名：Liusuan Qingdameisu
英文名：Gentamycin Sulfate
书页号：2005年版二部－730
本品按无水物计算，每1mg 的效价不得少于590 庆大霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+107℃至+121°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水1ml 溶解后，加0.1 ％茚三酮的水饱和正丁
醇溶液1ml 与吡啶 0.5ml，在水浴中加热5 分钟，即显紫蓝色。
(2) 取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml 中含20mg的溶液，照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板（临用前于105 ℃活化2 小时）上；另取三氯甲烷-甲醇-氨溶液(1:1:1)混合
振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20～25℃晾干，
置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、颜色与位置应与标准品溶液斑点
的颜色与位置相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集485图）一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含40mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H ），pH值应为4.0 ～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.125g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
值至11，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始
消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)，本品含硫酸盐按无水物
计算应为32.0％～35.0％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
15.0％。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000庆大霉素单位中含
内毒素的量应小于0.5EU。
【检查】 庆大霉素Ｃ组分 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值
范围0.8～8.0）；以0.02mol/L三氟醋酸-甲醇（92：8）为流动相；流速为每分钟0.6ml；
用蒸发光检测器检测（参考条件：漂移管温度110℃，载气流量为每分钟2.8L），
分别称取庆大霉素和小诺霉素标准品各适量，用流动相制成每1ml中各含0.2mg的
溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，C组分的出峰顺序从第二个主峰计，
依次为庆大霉素C1a、C2、小诺霉素、C2a、C1、C2、小诺霉素和C2a峰之间的分
离度应符合要求，连续进样的小诺霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。
测定法 取小诺霉素标准品适量，精密称定，分别用流动相制成每1ml 中约
含小诺霉素0.2mg、0.5mg和1.0mg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。取
上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算标准品溶液浓度
的对数值与相应的主峰面积对数值的回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另
取本品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，同法测
定，用回归方程计算供试品中对应各组分的量（Xcx），并根据所得的各组分的
量（Xcx）按下面公式计算出各组分的含量。
Xcx
Cx(％)＝—————————————×100％
Xc1a+Xc2+Xc2a+Xc1
式中 Cx为庆大霉素各组分的含量；
C1应为25％～50％，C1a应为15％～40％，C2＋C2a应为20％～50％。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。可信限率不得大于7 ％。1000
庆大霉素单位相当于1mg庆大霉素。
【类别】 氨基糖甘类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫酸庆大霉素片 (2) 硫酸庆大霉素注射液
(3) 硫酸庆大霉素缓释片 (4) 硫酸庆大霉素颗粒
(5) 硫酸庆大霉素滴眼液
硫酸庆大霉素滴眼液
拼音名：Liusuan Qingdameisu Diyanye
英文名：Gentamycin Sulfate Eye Drops
书页号：2005年版二部－732
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加适量的防腐剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试
验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸庆大霉素。
【规格】 8ml：4万单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸庆大霉素缓释片
拼音名：Liusuan Qingdameisu Huanshi Pian
英文名：Gentamycin Sulfate Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－731
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于庆大霉素40mg)，加水4ml，振摇使硫
酸庆大霉素溶解，滤过，取滤液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（2）
和（4）项试验，显相同的结果。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ Ｄ 第一法)，采用
溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)的装置，以0.1mol/L盐酸溶液为释放介质，转速为
每分钟100转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液5ml，滤过，并即时
在操作容器中补充释放介质5ml；分别精密量取续滤液各3ml于具塞试管中，加异
丙醇2.2ml，邻苯二醛试液0.8ml，密塞，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，冷却至室
温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在300nm～400nm波长范围内扫描一阶导
数光谱图，在350nm～360nm波长最大峰谷处分别测定吸光度；另取本品10片，研
细，精密称取适量（约相当于平均片重），置500ml量瓶中，按标示量用0.1mol/L盐
酸溶液溶解并稀释至刻度，振摇后，取上清液25ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸
溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3.0ml于具塞试管中作对照溶液，
同法测定。按各自的一阶导数吸光度与对照溶液的一阶导数吸光度的比值分别
计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时与6小时的释放量限
度应分别为45％～70％、60％～85％与80％以上，应符合规定。如各时间测定值仅
有1～2片超出上述规定限度，但不超过规定值的10%，且其平均释放量限度均符
合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释放量有1～2片低于规定值10％，
应另取6片复试。初复试的12片，其平均释放量限度均应符合各时间规定限度，
且最后时间释放量限度低于规定值10％者不超过2片，亦可判定为符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于
庆大霉素0.1g)，加灭菌水适量，振摇使硫酸庆大霉素溶解并定量稀释至每1ml中
约含1000单位的悬液，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照硫酸庆
大霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸庆大霉素。
【规格】 40mg(4万单位)。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
硫酸庆大霉素颗粒
拼音名：LiuSuan Qingdameisu Keli
英文名：Gentamycin Sulfate Granules
书页号：2005年版二部－732
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为可溶颗粒。
【鉴别】(1)取本品细粉适量，加水制成每1ml中约含庆大霉素1mg的溶液，
取1ml，照硫酸庆大霉素项下鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中各约含庆大霉素1mg的
溶液；另取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中各含庆大霉素1mg的
混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化2小时)上；另取三氯甲烷-甲醇-氨溶液(1:1:1)
混合振摇，放置，分取下层混合液为展开剂，展开，取出，于20～25℃晾干，
置碘蒸汽中显色，混合溶液所显主斑点数应与标准品溶液一致，供试品溶液所
显主斑点数、颜色及位置应与混合溶液所显的斑点的颜色及位置相同。
(3)取本品，照硫酸庆大霉素项下鉴别(3)项试验，显相同的反应。
【检查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至
恒重，减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
灭菌水定量制成每1ml中含100单位的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即
得。
【类别】同硫酸庆大霉素。
【规格】(1)10mg(1万单位) (2)40mg(4万单位)
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
硫酸庆大霉素片
拼音名：Liusuan Qingdameisu Pian
英文名：Gentamycin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－731
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0％～ 110.0％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于庆大霉素40mg，如为糖衣片，应
先除去糖衣），加水2ml,振摇，使硫酸庆大霉素溶解，滤过，取滤液，照硫
酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
庆大霉素0.1g），如为糖衣片，取4片，全部研细，加灭菌水，振摇，使硫酸
庆大霉素溶解，并定量稀释成每1ml 中约含1000 单位的悬液，摇匀，静置，取上
清液，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即锝。
【类别】 同硫酸庆大霉素。
【规格】 (1) 20mg(2万单位) (2) 40mg(4万单位)
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
硫酸庆大霉素注射液
拼音名：Liusuan Qingdameisu Zhusheye
英文名：Gentamycin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－731
本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试
验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，摇匀，用薄膜
过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，照硫酸庆大霉素项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【检查】庆大霉素Ｃ组分 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含庆大
霉素1.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法，测定各Ｃ组分的含量，C1应为
25％～50％，C1a应为15％～40％，C2a＋C2应为20％～50％。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸庆大霉素。
【规格】 (1) 1ml:2万单位 (2) 1ml:4万单位 (3) 2ml:8万单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸沙丁胺醇
拼音名：Liusuan shading’anchun
英文名：Salbutamol Sulfate
书页号：2005年版二部－733
(C13H21NO3)2·H2SO4 576.71
本品为1-（4-羟基 -3-羟甲基苯基）-2- （叔丁氨基）乙醇硫酸盐。 按干燥
品计算，含(C13H21NO3)2·H2SO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的粉末；无臭，味微苦。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，振摇,
溶液显紫色；加碳酸氢钠试液即生成橙黄色浑浊。
(2) 取本品约10mg，加0.4 ％硼砂溶液20ml使溶解，加3 ％4-氨基安替比林溶
液1ml与2 ％铁氰化钾溶液1ml,加三氯甲烷10ml振摇，放置使分层，三氯甲烷
层显橙红色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在276nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集486图）一致。
(5) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显
色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水制成每1ml 中约含0.50mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层
板上，以浓氨溶液-水-异丙醇-乙酸乙酯(4:16:30:50)为展开剂，展开，晾干，置二乙
胺饱和气中5 分钟，取出，喷以重氮苯磺酸试液，立即检视。供试品溶液如显杂
质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml，微温使溶解，放
冷，加醋酐15ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于
57.67mg的(C13H21NO3)2·H2SO4。
【类别】 β<[2]>肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸沙丁胺醇片 (2) 硫酸沙丁胺醇注射液
(3) 硫酸沙丁胺醇胶囊 (4)硫酸沙丁胺醇缓释片
(5)硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
拼音名：Liusuan Shading’anchun Huanshi Jiaonang
英文名：Salbutamol Sulfate Sustained Release Capsules
书页号：2005年版二部-735
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算，应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色小丸。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的内容物适量(约相当于沙丁胺醇20mg)，研细，加水10ml，振摇
使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅷ B)。
【检查】含量均匀度 取本品1粒的内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液适
量，研磨并转移至50ml(4mg规格)或100ml(8mg规格)量瓶中，超声处理15分钟，
放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定
项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定
法（附录X C第二法）装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶
解，用磷酸调节pH值至3±0.5，加水稀释至1000ml)500ml为释放介质，转速为每分钟
100转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时，分别取溶液5ml滤过，并即时在
溶出杯中补充释放介质5ml，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注
入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加释
放介质溶解并稀释制成每1ml中约含8μg(4mg规格)或16μg(8mg规格)的溶液，同法测
定，并将结果与0.8299相乘，计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、
4小时和8小时时的释放量应分别为标示量的40％以下、45％～80％和75％以上，均
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.005mol/L磷酸二氢铵溶液(pH3.0)-甲醇(75:25)为流动相；检测波长为224nm。理论
板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于2000。
测定法 取本品10粒的内容物，精密称定，混合均匀，研细，精密称取
适量(约相当于沙丁胺醇8mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声
处理15分钟，使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁
胺醇对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
含80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
【类别】同硫酸沙丁胺醇。
【规格】(1)4mg (2)8mg(按C13H21NO3计)
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
硫酸沙丁胺醇缓释片
拼音名：Liusuan Shading’anchun Huanshi Pian
英文名：Salbutamol Sulfate Sustained -release Tablets
书页号：2005年版二部-734
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算，应为标示量的
90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当沙丁胺醇50mg)，加水约20ml，振摇
使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，取滤液适量加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫
色，滴加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色混浊。
(2)取本品的细粉适量(约相当于沙丁胺醇10mg)，加0.4%硼砂溶液20ml，振摇
使硫酸沙丁胺醇溶解，加3%4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml，加三
氯甲烷10ml，振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)鉴别(1)项下的滤液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，并分次用水转移至
100ml量瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，
照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，同法测定，计算含
量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D)，采用溶出度测定（测定X C第
三法）的装置，以盐酸溶液(9→1000)250ml为释放介质，2小时后以磷酸盐缓冲液
(pH6.8)250ml代替盐酸溶液(9→1000)为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在
2小时、4小时与8小时时分别取溶液5ml，滤过。并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓
冲液(pH6.8)5ml。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→
1000)与磷酸盐缓冲液(pH6.8)分别制成每1ml中约含32μg的溶液，同法测定，并将结
果与0.8299相乘，分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时
和8小时的释放量应分别为标示量的35%～55%、55%～75%与75%以上，均应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)规定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷
酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠9.77g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值
至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相，检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺
醇峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于沙丁胺
醇8mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，并加水稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含
80μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
【类别】同硫酸沙丁胺醇
【规格】8mg(以C13H21NO3计)
【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
硫酸沙丁胺醇胶囊
拼音名：Liusuan Shading’anchun Jiaonang
英文名：Salbutamol Sulfate Capsules
书页号：2005年版二部－734
本品含硫酸沙丁胺醇〔(C13H21NO3)2·H2SO4〕应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品20粒的内容物，研细，加水20ml，振摇，使硫酸沙丁胺
醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）
项试验，显相同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，置五氧化二磷的干燥器中，在
60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取
适量（约相当于硫酸沙丁胺醇8mg ），置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇使硫
酸沙丁胺醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液（如不澄清可用同
一滤纸反复滤过），照紫外-可见分光光度（附录Ⅳ A）在276nm的波长处测定吸
光度，按（C13H21NO3）2·H2SO4的吸收系数（E1% 1cm）为59计算，即得。
【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
【规格】 2.4mg （相当于沙丁胺醇2mg）
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸沙丁胺醇片
拼音名：Liusuan Shading’anchun Pian
英文名：Salbutamol Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－733
本品含硫酸沙丁胺醇(C13H21NO3)2·H2SO4〕应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液
照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使
硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方
法，自“精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪”起，依法测定，按外标法以峰面积
计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸
二氢钠溶液[取磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)11.04g，加水溶解并稀释至1000ml，用
磷酸调节pH值至3.10±0.05]-甲醇(85:15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按
硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸
沙丁胺醇4.8mg）置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流
动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含96μg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
【规格】 (1)0.6mg（相当于沙丁胺醇0.5mg） (2)2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg ）
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸沙丁胺醇注射液
拼音名：Liusuan Shading’anchun Zhusheye
英文名：Salbutamol Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－733
本品为硫酸沙丁胺醇的灭菌水溶液。含硫酸沙丁胺醇[(C13H21NO3)2·H2SO4]
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2.4mg ），置水浴上浓
缩至1ml，加三氯化铁试液2滴，摇匀，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液，即成橙
黄色浑浊液。
(2) 取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2.4mg ），置水浴上浓缩至3ml，加
0.4 ％硼砂溶液15ml、3 ％4-氨基安替比林溶液1ml,2 ％铁氰化钾溶液1ml 与三氯
甲烷5ml,振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在276nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2.4mg ），置
25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
276nm 的波长处测定吸光度，按(C13H21NO3)2·H2SO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为59
计算，即得。
【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
【规格】 2ml：0.48mg（相当于沙丁胺醇0.4mg ）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硫酸双肼屈嗪
拼音名：Liusuan Shuangjing quqin
英文名：Dihydralazine Sulfate
书页号：2005年版二部－723
C8H10N6·H2SO4·[2] 1/2H2O 333.32
本品为1,4- 双肼基-2,3- 二氮杂萘的硫酸盐二倍半水合物。按干燥品计算，
含C8H10N6·H2SO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末，无水物为黄色粉末；无臭，
味微苦。
本品在沸水中略溶，在水或乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为241 ～245 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下滴定后的溶液，滤过，沉淀用水洗净，在
105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为150 ～156 ℃。
(2) 本品的饱和水溶液，遇碱性碘化汞钾试液，即显棕黑色；遇三氯化铁
试液，即显蓝色。
(3) 本品的饱和水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 游离肼 取本品2.0mg,加水制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，量取
5ml,加新制的对二氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨苯甲醛0.2g，溶解于盐酸60ml
与水40ml的混合液中）4ml,放置3 分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量应为12.0％～15.0％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水50ml与盐酸溶液(1→2)10ml，
微热使溶解，放冷至室温，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg 的C8H10N6·H2SO4。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫酸双肼屈嗪片
硫酸双肼屈嗪片
拼音名：Liusuan Shuangjing Quqin Pian
英文名：Dihydralazine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－724
本品含硫酸双肼屈嗪(C8H10N6·H2SO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称取细粉适量（约相当于硫酸双
肼屈嗪25mg），加水20ml，振摇使硫酸双肼屈嗪溶解，滤过，滤液照硫酸双肼
屈嗪项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取(1)项下的细粉适量（约相当于硫酸双肼屈嗪50mg），加水20ml与稀盐
酸3ml,振摇，滤过，滤液加过量的0.1mol/L亚硝酸钠溶液，即产生沉淀，滤过，
沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为148 ～156 ℃。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品40片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫
酸双肼屈嗪0.2g），照硫酸双肼屈嗪含量测定项下的方法，依法测定。每1ml亚
硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg 的C8H10N6·H2SO4。
【类别】 【贮藏】 同硫酸双肼屈嗪。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
硫酸特布他林
拼音名：Liusuan Tebutalin
英文名：Terbutaline Sulfate
书页号：2005年版二部-749
(C12H19NO3)2·H2SO4 548.66
本品为(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2：1)。按干燥品计
算，含(C12H19NO3)2·H2SO4不得少于98.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，或微有醋酸味；遇
光后渐变色。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约1mg，置试管中，加水1ml溶解，加缓冲液(pH9.5)(取三
羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀释至1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值
至9.5)5ml，加新鲜制备的2％4-氨基安替比林溶液0.5ml及新鲜制备的铁氰化钾溶
液(2→25)2滴，混和，置水浴中加热，溶液显紫红色。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集668图）一致，如不
一致时,再取本品适量，加无醛甲醇使溶解，置水浴蒸干后测定。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，照电位滴定法(附录Ⅶ A)测定,
用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至pH6，消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过
0.50ml。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，依法检查(附录Ⅸ A第二法)，置2cm吸收池中，在400nm的波长处测定吸
光度，不得大于0.11。
3，5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮硫酸盐 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成
每1ml中含20mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A)，在330nm的波长处
测定吸光度，不得大于0.47。
有关物质 避光操作。取本品0.25g，加水1ml溶解后，加乙醇制成每1ml中
含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中约含
0.125mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种
溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无醛甲醇-水-浓氨溶液(90:10:1.5)
为展开剂，展开后，晾干，喷以高锰酸钾试液使显色，供试品溶液如显杂质
斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.2％(附录Ⅷ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，加热使溶解，放
冷，加乙腈30ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于54.87mg的
(C12H19NO3)2·H2SO4。
【类别】β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】硫酸特布他林气雾剂
硫酸特布他林气雾剂
拼音名：Liusuan Tebutalin Qiwuji
英文名：Terbutaline Sulfate Aerosol
书页号：2005年版二部-749
本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体，揿
压阀门，药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】取装量项下的内容物，加三氯甲烷适量，用5号垂熔漏斗滤过，
滤液备用；滤渣用三氯甲烷25ml洗涤，照红外光光度法(附录Ⅳ C)测定，其红
外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集668图）一致。
【检查】装量 取本品5瓶，分别精密称定，在约0℃的温度下放置15分
钟，取出，立即小心地在铝盖上钻一小孔，俟抛射剂逸出后，除去铝盖，
倾出内容物备用；容器用水、乙醇洗净，在室温下晾干后，再分别精密称
定各瓶的重量，计算，即得。每瓶的装量应不少于7.7g(200喷规格)或14.7g(400
喷规格)。
每揿主药含量 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，每喷含硫酸特布他林
应为0.200～0.288gm。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.0065mol/L辛烷磺酸钠溶液(23,77)并用醋酸调节pH值至3.4的溶液为流动相；
检测波长为280nm。理论板数按硫酸特布他林峰计算不低于2000，硫酸特布
他林峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 精密称取硫酸间羟异丙基肾上腺素适量。用90％乙醇
溶解制成每1ml中约含0.25mg的溶液，即得。
测定法 取本品1瓶，摇匀，试喷数次，用乙醇冲洗阀门，精密量取内标
溶液5ml，置具螺旋帽的试管中，迅速转移至冰浴中，冷却5分钟，供试品阀门
与试管中的喷射器连接好，立即喷射5次，为了使喷射时瓶内压力不变，在喷
第3次之前应快速振摇瓶子，用经校正的注射器精密吸取水0.5ml冲洗阀门，再
精密吸取乙醇1.5ml冲洗阀门，让洗液通过喷射连接器流入试管中，从冰浴中
取出试管，缓缓振摇使管壁上的供试品溶解,取10μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；取硫酸特布他林对照品约60mg，精密称定,置100ml量瓶中，加水10ml溶
解，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml与内标溶液5ml，混匀，同
法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
雾滴（粒）分布 取本品，照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法(附
录Ⅹ H)测定，充分振摇，试喷5次，接受液为水，揿压喷射10次(注意每次喷射
间隔一定时间并缓缓振摇)，清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶(H)中
的接受液，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照每揿主药含量项下的色谱
条件，取50μl注入色谱仪；另取硫酸特布他林对照品适量，精密称定，加水
溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计
算，雾滴（粒）药物量应不低于每揿标示量的15％。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取硫酸特布他林对照品适量，精密称定
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品5瓶，除去标签，外壁依次用水、乙醇洗净，
在室温下干燥，分别精密称定各瓶的重量，置－25～－30℃冰冻30分钟，取
出，立即小心地在铝盖上钻一小孔，在室温下让抛射剂挥发，打开，将瓶子
和铝盖置具塞瓶中，精密加入0.005mol/L硫酸溶液25ml与三氯甲烷25ml，密塞振
摇15分钟，放置分层后，精密量取硫酸液层10ml(200喷规格)或5ml(400喷规格)，
置250ml量瓶中，用0.005ml/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，容器用水、乙醇洗涤，
在室温下干燥，称重。
测定法 精密量取供试品溶液、对照品溶液与水各5ml，分别置50ml量瓶中,
加三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)(取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀
释至1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5，摇匀)35ml，混匀，加2％-4-氨基
安替比林溶液1.0ml，混匀，加8％铁氰化钾溶液1.0ml，边加边振摇，用上述缓
冲液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，以三羟甲基氨
基甲烷缓冲液(pH9.5)为空白，在550nm的波长处测定吸光度(从加入8％铁氰化
钾溶液起75秒时测定)，按气雾剂内容物的密度为1.4计算，即得。
【类别】同硫酸特布他林。
【规格】(1)每瓶200喷，每喷含硫酸特布他林0.25mg
(2)每瓶400喷，每喷含硫酸特布他林0.25mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
硫酸妥布霉素注射液
拼音名：Liusuan Tuobumeisu Zhusheye
英文名：Tobramycin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-270
本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品，照妥布霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
(2)本品显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.5～6.0(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A 第
一法)比较，均不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 照妥布霉素项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同妥布霉素。
【规格】2m：80mg(8万单位)
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
硫酸西索米星
拼音名：Liusuan Xisuomixing
英文名：Sisomicin Sulfate
书页号：2005年版二部-727
(C19H37N5O7)2·5H2SO4 1385.43
本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2，6-二氨
基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺硫酸盐。
按无水物计算，每1mg的效价不得少于580西索米星单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋100°至＋110°。
【鉴别】(1)取本品与西索米星标准品，分别加水溶解并制成每1ml中各含10mg
的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合
液(1:1) 5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨溶液(5:12:6)为展
开剂，展开后，取出，晾干，在110℃干燥15分钟，放冷，喷以1％茚三酮正丁
醇溶液(取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)显色，供试品溶液所显斑
点的颜色和位置应与标准品溶液主斑点的颜色和位置相同，混合溶液应显单一
斑点。
(2)本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.7g，分别加水5ml，使溶解，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
15.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％(附录Ⅷ N)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅹ E)，每1000西索米星单位中含内毒
素的量应小于0.5EU。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含
1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于
7％。1000西索米星单位相当于1mg的C19H37N5O7。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，在—6℃以下冷冻保存。
【制剂】硫酸西索米星注射液
硫酸西索米星注射液
拼音名：Liusuan Xisuomixing Zhusheye
英文名：Sisomicin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-727
本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。含西索米星(C19H37N5O7)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸西索米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为3.0～5.5(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比
较，均不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml0.9％无菌氯化钠溶液中，摇匀，用薄膜
过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，照硫酸西索米星项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸西索米星项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸西索米星。
【规格】(1) 1ml：5万单位 (2)2ml：10万单位
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
硫酸小诺霉素
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu
英文名：Micronomicin Sulfate
书页号：2005年版二部-718
（C20H41N5O7）2·5H2SO4 1417.52
本品为O-3-氨基-2，3，4，6-四脱氧-6-甲氨基-α-D-赤-己吡喃糖基-(1→4)-O-
[3-脱氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-(1→6)]-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按
无水物计算，每1mg的效价不得少于590小诺霉素单位。
【性状】本品白色或类白色的疏松固体或粉末；无臭，有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯或三氯甲烷中几乎
不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液。依法测定(附录Ⅵ E)。比旋度为＋110°至＋130°。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加水溶解后，加0.1％茚三酮的水饱和正丁酮
溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。
(2)取本品与小诺霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中各含5mg的溶液，
作为供试品溶液和标准品溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种
溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上。另取三氯甲烷-甲醇-氨水(4：3：2)
混合振摇，冷藏12小时，取下层混合液为展开剂,用适宜容器装60％硫酸溶液调
节湿度，展开，取出于20～25℃凉干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑
点的颜色与位置应与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置相同。
(3)取本品和小诺霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中约含 0.4mg的溶液，
作为供试品溶液与标准品溶液，照小诺霉素组分项下的色谱条件试验，供试品
溶液主峰的保留时间应与小诺霉素标准品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
以上（2）、（3）两项可选做一项 。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为4,0～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.0g，分别加水10ml溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深（供注
射用）。
硫酸盐 取本品0.125g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
至11，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH为11，滴定至紫色开始
消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校
正，每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐
按无水物,计算应为32.0％～37.0％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得
过12.0%。
炽灼残渣 不得过0.5％(附录Ⅷ N)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000小诺霉素单位中含
内毒素的量应小于0.5EU（供注射用）。
小诺霉素组分 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH
值范围为0.8~8.0），以0.2mol/L三氟醋酸-甲醇（94：6）为流动相，流速为
每分钟0.6ml，用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度110℃，
载气流速为每分钟2.8L）。分别称取庆大霉素C<[1a]>对照品和小诺霉素标准品
适量，用水制成每1ml中各含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，庆大霉素C<[1a]>峰和小诺霉素峰之间的分离度应符合要求。连续进样
5次测试，小诺霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。
测定法 取小诺霉素标准适量，精密称定，分别用水溶解并定量制成每
1ml中约含小诺霉素0.2mg、0.5mg和1.0mg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、
（3）。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，
以标准品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系
数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成
每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中C20H41N5O7的
含量，应不低于85.0%。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶
液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定，可信限率不得大于7%。1000小诺
霉素单位相当于1mg小诺霉素。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，干燥处保存。
【制剂】(1)硫酸小诺霉素口服溶液 (2)硫酸小诺霉素片
(3)硫酸小诺霉素注射液
硫酸小诺霉素口服溶液
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu Koufurongye
英文名,Micronomicin Sulfate Oral Solution
书页号：2005年版二部-719
本品为硫酸小诺霉素口服溶液。应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为几乎无色至黄色澄清液体；味甜。
【鉴别】取本品，照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。
小诺霉素组分 精密量取本品适量，按标示量用水定量稀释并制成每1ml
中含0.4mg的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，按标示量计算应不少于
81.0%
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水稀释至每1ml中含1000单位的
溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸小诺霉素。
【规格】10ml：80mg（8万单位）
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
硫酸小诺霉素片
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu Pian
英文名,Micronomicin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部-719
本品含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微黄色。
【鉴别】取本品细粉适量（约相当于硫酸小诺霉素25mg），加水5ml溶解，
滤过，取滤液，照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 小诺霉素组分 取本品细粉适量，精密称定，按标示量用水溶
解并定量稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，
按标示量计算应不少于81.0%
其他 应符合片剂项下有关的规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品5片，研细，加灭菌水振摇使溶解并定量稀释成每1ml中
含1000单位的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸小诺霉素。
【规格】40mg（4万单位）
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
硫酸小诺霉素注射液
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye
英文名：Micronomicin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-719
本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液，含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算，
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为5.5～7.5(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应无色，如显色与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，不得更深。
小诺霉素组分 精密量取本品适量，按标示量用水定量稀释并制成每
1ml中含0.4mg的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，按标示量计算应不
少于81.0%。
无菌 取本品，转移至不少500ml的0.9％无菌氯化钠溶液重，摇匀，用薄
膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000小诺霉素单位中含内
毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)
【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水稀释制成每1ml中含1000单位的溶
液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定。
【类别】同硫酸小诺霉素。
【规格】(1)1ml：30mg（3万单位）
(2)2ml：60mg（6万单位）
(3)2ml：80mg（8万单位）
【贮藏】遮光，在凉暗处保存。
硫酸锌
拼音名：Liusuanxin
英文名：Zinc Sulfate
书页号：2005年版二部－751
ZnSO4·7H2O 287.56
本品含ZnSO4·7H2O应为99.0％～103.0％。
【性状】 本品为无色的棱柱状或细针状结晶或颗粒状的结晶性粉末；
无臭，味涩；有风化性。
本品在水中极易溶解，在甘油中易溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显锌盐与硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基橙指示液1 滴，不得
显橙红色。
溶液的澄清度 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
碱金属与碱土金属盐 取本品2.0g，置200ml 量瓶中，加水150ml 溶解后，加
硫化铵试液适量，使锌盐沉淀完全，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过；分取
滤液100ml,加硫酸0.5ml,蒸干并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg(0.5 ％) 。
铅盐 取本品0.50g,加水5ml 溶解后，加氰化钾试液10ml，摇匀，放置使溶
液澄清，加硫化钠试液5 滴，静置2 分钟；如显色，与标准铅溶液0.50ml用同一
方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
铝、铁、铜盐与其他重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加浓氨溶液
10ml，放置30分钟，溶液应澄清无色，加硫化钠试液适量，只许生成白色沉
淀。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，加氨－氯化铵
缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）
相当于14.38 mg 的ZnSO4·7H2O。
【类别】 补锌药、收敛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸锌口服溶液 (2) 硫酸锌片 (3)硫酸锌颗粒
硫酸锌颗粒
拼音名：Liusuanxin Keli
英文名：Zinc Sulfate Cranules
书页号：2005年版二部-752
本品含硫酸锌(ZnSO4·7H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色、类白色或略带微黄色的颗粒。
【鉴别】本品的水溶液显锌盐与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品25袋(5g规格)或70袋(2g规格)，精密称定内容物，研
细，精密称取适量(约相当于硫酸锌0.2g)，加水50ml，振摇使溶解，加氨-氯
化铵缓冲液(pH10.0)10ml，加氟化铵1g与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色或暗绿色。每1ml
乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O。
【类别】同硫酸锌。
【规格】(1)2g：8mg (2)5g：20mg
【贮藏】遮光，密封保存。
硫酸锌口服溶液
拼音名：Liusuanxin Koufurongye
英文名：Zinc Sulfate Oral Solution
书页号：2005年版二部－752
本品含硫酸锌(ZnSO4·7H2O) 应为0.18％～0.22％。
【性状】 本品为淡黄色或淡黄绿色液体；味香甜，略涩。
【鉴别】 本品显锌盐与硫酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 精密量取本品100ml （约相当于硫酸锌0.2g），加氨－氯
化铵缓冲液(pH10.0)10ml，加氟化铵1g与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自暗紫红色转变为暗绿色并持续1 分钟不
褪。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于14.38mg 的 ZnSO4·7H2O。
【类别】 同硫酸锌。
【规格】 100ml：0.2g（以ZnSO4·7H2O计）
【贮藏】 密封保存。
硫酸锌片
拼音名：Liusuanxin Pian
英文名：Zinc Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－752
本品含硫酸锌(ZnSO4·7H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，称取细粉适量（约相当于硫酸
锌100mg），加水10ml，使硫酸锌溶解，滤过，滤液显锌盐和硫酸盐（附录Ⅲ）
的鉴别反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于硫酸锌0.2g），照硫酸锌项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸锌。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
硫酸新霉素
拼音名：Liusuan Xinmeisu
英文名：Neomycin Sulfate
书页号：2005年版二部－754
本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于650 新霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→100) 2ml，在水
浴中加热10分钟，加8 ％氢氧化钠溶液2ml 与2 ％乙酰丙酮水溶液1ml,置水浴中
加热5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml,即显樱桃红色。
(2) 取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层
板（硅胶Ｈ1.5g用0.25％羧甲基纤维素钠溶液6ml 调浆制板）上，以甲醇-醋酸
乙酯-丙酮-8.8％醋酸铵溶液(25:15:10:40) 为展开剂，展开，晾干，在110 ℃干
燥20分钟，趁热喷以10％次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘
化钾淀粉溶液（0.5％淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。供试品溶液
所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集492图）一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
硫酸盐 取本品0.16g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用浓氨溶
液调节pH值至11后，精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫
色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按
干燥品计算应为27.0％～31.0％。
新霉胺 取本品，加水溶解并定量制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶
液；另取新霉胺对照品，加水溶解并定量制成每1ml 中含0.4mg的溶液，作为对照
品溶液。照鉴别(2)项下的薄层色谱法检查。供试品溶液所显的杂质斑点的颜色与
对照品溶液的斑点的颜色比较，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重
量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过1.0 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml 中约含
1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000新霉素单位相
当于1mg的新霉素。
【类别】 氨基糖苷类 抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫酸新霉素片 (2) 硫酸新霉素滴眼液 (3) 复方新霉素软膏
硫酸新霉素滴眼液
拼音名：Liusuan Xinmeisu Diyanye
英文名：Neomycin Sulfate Eye Drops
书页号：2005年版二部－754
本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸新霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比
较，均不得更深。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸新霉素。
【规格】 8ml（4万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
硫酸新霉素片
拼音名：Liusuan Xinmeisu Pian
英文名：Neomycin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－754
本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量，加水制成每1ml 中约含新霉素20mg的溶液，
滤过，滤液照硫酸新霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的
结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
新霉素0.25g ），加灭菌水，振摇，使硫酸新霉素溶解，并定量稀释制成每1ml 中
约含1000单位的悬液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照硫酸新霉素项下的
方法测定，即得。
【类别】 同硫酸新霉素。
【规格】 (1) 0.1g（10万单位） (2) 0.25g（25万单位）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
硫酸亚铁
拼音名：Liusuanyatie
英文名：Ferrous Sulfate
书页号：2005年版二部－726
FeSO4·7H2O 278.01
本品含FeSO4·7H2O应为98.5％～104.0％。
【性状】 本品为淡蓝绿色柱状结晶或颗粒；无臭，味咸、涩；在干燥空
气中即风化，在湿空气中即迅速氧化变质，表面生成黄棕色的碱式硫酸铁。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.0 ～4.0 。
碱式硫酸盐 取本品1.0g，加新沸过的冷水2ml,溶液应澄清。
重金属 取本品1.0g，加7mol/L盐酸溶液10ml溶解，加30％过氧化氢溶液2ml,
置水浴上蒸发至约5ml,放冷，移置分液漏斗中，用7mol/L盐酸溶液10ml分次洗涤
容器，洗液并入分液漏斗中，用甲基异丁基甲酮（取新蒸馏的甲基异丁基甲酮
100ml,加7mol/L盐酸溶液1ml,混匀）振摇提取3 次，每次20ml，水层置水浴上
加热20分钟，放冷，加酚酞指示液1 滴，并滴加浓氨试液至溶液显淡红色；再
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），
含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加稀硫酸与新沸过的冷水各15ml
溶解后，立即用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显持续的粉红色。每1ml
高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于27.80mg的FeSO4·7H2O 。
【类别】 抗贫血药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸亚铁片 (2) 硫酸亚铁缓释片
硫酸亚铁缓释片
拼音名：Liusuanyatie Huanshi Pian
英文名：Ferrous Sulfate Sustained Release Tablets
书页号：2005年版二部－727
本品为含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量95.0％～105.0％。
【性状】 本品为簿膜包衣片，除去包衣后显淡蓝绿色。
【鉴别】 取本品，除去包衣层，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁
0.2g），加稀盐酸1 滴与水20ml，振摇使其溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸
盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第一法），用溶出
度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为释放介质，转速为每分钟100转，
依法操作，在2 小时、6 小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补
充0.1mol/L盐酸溶液10ml，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法），直接读取铁离子的浓度，计算，
即得。本品每片在2小时、6小时的释放量应分别相应为标示量的20％～40％和
50％～75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品3 片，除去包衣，置200ml 量瓶中，加稀硫酸30ml与新
沸过的冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，
用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即
用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg的
FeSO4·7H2O。
【类别】 同硫酸亚铁。
【规格】 0.45g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
硫酸亚铁片
拼音名：Liusuanyatie Pian
英文名：Ferrous Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－726
本品含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量的95.0％～110.0％。
【性状】 本品为包衣片，除去包衣后显淡蓝绿色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁0.2g）,
加稀盐酸1 滴与水20ml，振摇使硫酸亚铁溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸盐
的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，置200ml 量瓶中，加稀硫酸60ml与新沸过的冷水
适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤
纸迅速滤过，精密量取续滤液30ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即用硫酸铈滴
定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg 的FeSO4·7H2O。
【类别】 同硫酸亚铁。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
硫酸依替米星
拼音名：Liusuan Yitimixing
英文名：Etimicin Sulfate
书页号：2005年版二部-740
（C21H43N5O7）2·5H2SO4 1445.58
本品为0-2-氨基-2，3，4，6-四脱氧-6-氨基-α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-
脱氧-4-C-甲基-3(甲氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基-(1→6)]-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺硫酸盐。
按无水物计算，含C21H43N5O7不得少于59.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松固体；无臭；极具引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇、丙酮和冰醋酸中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)。比旋度为＋100°～＋115°。
【鉴别】 (1)取本品与依替米星对照品适量，分别加水制成每1ml中含1ml中含
依替米星500mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；再取大霉素 C1a适量，用
供试品溶液溶解并制成每1ml中含庆大霉素C1a2.0mg 的溶液，作为混合溶液。取上
述三种溶液，照有关物质项下的薄层色谱条件试验。混合溶液中依替米星斑点和
庆大霉素C1a斑点应清晰分离，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品
溶液主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅷ B)。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中含75mg的溶液,
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；
如显色，与黄色或黄绿色2号标准液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
硫酸盐 取本品约0.12g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
值至11，精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液1滴，用乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开
始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试
验进行校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸
盐按无水物计算应为31.5％～35.0％。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含依替米星50mg的溶液，作为供试品
溶液；另取依替米星对照品，分别加入制成每1ml中含依替米星1.5mg和2.5mg的
溶液，作为对照溶液（1）、（2）；另取庆大霉素C1a适量，用供试品溶液溶解
制成每1ml中含庆大霉素C1a2.0mg的溶液，作为混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ
B)试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上[硅胶G和0.5％羧
甲基纤维素钠以1:3(W/V)混合均匀后制板]上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(5:3:1.5)为
展开剂，展开，晾干，于110℃加热约10分钟，置碘蒸气中显色至斑点清晰。混合
溶液中依替米星斑点和庆大霉素C1a斑点应完全分离，供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液（1）所显主斑点相比较，均不得更深（ 3%），如有一点超过，应不
深于 对照溶液（2）所显的主斑点（5%）。
二氯甲烷 取本品约0.12g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水3ml使溶解，
密封瓶口，作为供试品溶液，精密称取二氯甲烷适量，加甲醇稀释制成每1ml
中含1.0mg的溶液，作为对照贮备液，精密量取贮备液适量，用水定量稀释制
成每1ml中含24μg的溶液，精密量取3ml溶液，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对
照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定。色谱柱为（5%）二苯基 -
（95%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近的固定液）毛细管柱，柱温；程序升
温，初始温度50℃，保持5分钟，以每分钟35℃升温至200℃；检测器为氢火焰
离子化检测器（FID），检测器温度为260℃；进样口温度为120℃。顶空进样，
顶空瓶平衡温度85℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进
样测试，各主峰之间的分离度均应符合要求。再分别精密量取供试品溶液与
对照品溶液进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得
过10.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(附录Ⅶ N)，遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遣留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg依替米星中含内毒素的量
应小于0.5EU。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH范围
0.8~8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸-甲醇（84：16）为流动相；流速为每分钟0.5ml；用
蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度100℃，载气流速为每分钟2.6L）。
分别称取依替米星对照品和奈替米星对照品各适量，用流动相制成每1ml中各含
0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，依替米星峰和奈替米星
峰之间的分离度应不小于 1.2，连续5次进样，C2b组分峰面积相对标准偏差应
不大于2.0%。
测定法 取依替米星对照品适量，精密称定，分别用流动相溶解并定量稀
释制成每1ml中约含依替米星1.0mg、0.5mg和0.25mg的溶液作为对照品溶液（1）、
（2）、（3）。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图，以对照品溶液浓度的对数值对相应的峰面积的对数值计算回归方程，相关
系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制
成每1ml中约含依替米星0.5mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中
C21H43N5O7的含量。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】(1)硫酸依替米星注射液 (2)注射用硫酸依替米星
硫酸依替米星注射液
拼音名：Liusuan Yitimixing Zhusheye
英文名：Etimicin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-741
本品为硫酸依替米星的灭菌水溶液，含依替米星(C21H43N5O7)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应为无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A
第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品作为供试品溶液，照硫酸依替米星项下的方法检查，
应符合规定。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过
滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，照硫酸依替米星项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品适量，混匀后，精密量取适量，照硫酸依替米星项
下方法测定，即得。
【类别】 同硫酸依替米星。
【规格】 按C21H43N5O7计算 (1)1ml：50mg (2)2ml：100mg(按C21H43N5O7计)
【贮藏】密闭保存。
硫酸鱼精蛋白
拼音名：Liusuan Yujingdanbai
英文名：Protamine Sulfate
书页号：2005年版二部－742
本品系自适宜的鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋白质的硫酸盐。
按干燥品计算，每1mg 所中和的肝素（肠）抗血凝作用不得少于100 单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；水溶液对石蕊试纸显酸性反应。
本品在水中略溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水1ml,微温溶解后，加10％氢氧化钠溶液1
滴及硫酸铜试液2 滴，上清液显紫红色。
(2) 取本品约1mg,加水2ml 溶解后，加0.1 ％α－萘酚的70％乙醇溶液与次
氯酸钠试液各5 滴，再加氢氧化钠试液使溶液成碱性，即显粉红色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氮 取本品适量，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥
品计算，含氮量应为21.0％～25.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硫酸鱼精蛋白中含内
毒素的量应小于 6.0EU。
【效价测定】 照硫酸鱼精蛋白生物检定法（附录Ⅻ J）测定，应符合规
定，测得的结果应为标示量的90％～110％。
【类别】 抗肝素药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 硫酸鱼精蛋白注射液
硫酸鱼精蛋白注射液
拼音名：Liusuan Yujingdanbai Zhusheye
英文名：Protamine Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－742
本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。按每1mg 硫酸鱼
精蛋白中和肝素（肠）100 单位计算，其效价应为标示量的90％～115％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸鱼精蛋白项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 细菌内毒素 照硫酸鱼精蛋白项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B ）。
【效价测定】 照硫酸鱼精蛋白生物检定法（附录Ⅻ J）测定，即得。
【类别】 同硫酸鱼精蛋白。
【规格】 (1) 5ml：50mg (2) 10ml：100mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸胍乙啶
拼音名：Liusuan Guayiding
英文名：Guanethidine Sulfate
书页号：2005年版二部－747
(C10H22N4)2·H2SO4 494.69
本品为〔2-（六氢-1(2H)- 吖辛因基〕乙基〕胍硫酸盐。按干燥品计算，
含(C10H22N4)2·H2SO4 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色的结晶或结晶性粉末；无臭；味苦。
本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中
极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品30mg，加水20ml溶解后，加入氢氧化钠试液2ml,再加
入三硝基苯酚试液25ml，即有黄色沉淀析出，滤过，沉淀用水洗净后，在100 ℃
干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为156～162 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品10mg，加水10ml溶解后，加α－萘酚的碱性溶液（取α－萘酚0.5g、
氢氧化钠3g与碳酸钠8g，加水适量使溶解成50ml，摇匀）2ml,再加2,3-丁二酮溶
液(1→2000)1ml，摇匀，在室温放置，即显红色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品20.0mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.0 ～10.0。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遣留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.49mg 的(C10H22N4)2·H2SO4。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫酸胍乙啶片
硫酸胍乙啶片
拼音名：Liusuan Guayiding Pian
英文名：Guanethidine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－748
本品含硫酸胍乙啶〔(C10H22N4)2·H2SO4 〕应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（相当于硫酸胍乙啶0.1g），加乙醇50ml，振
摇使硫酸胍乙啶溶解，滤过，滤液蒸干，提取物照硫酸胍乙啶项下的鉴别试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硫酸胍乙啶0.15g ），置凯氏烧瓶中，加硫酸钾10g、无水硫酸铜0.3g、黄氧化汞
0.2g与硫酸20ml，用小火加热至泡沸停止，加大火力，至溶液呈澄清的绿色，继
续加热1 小时，放冷，沿瓶壁缓缓加水300ml,振摇使混合，放泠后，加氢氧化
钠溶液(1→2)80ml与硫代硫酸钠溶液(1→2) 5ml的混合液，注意使沿瓶壁流至瓶底，
自成一液层，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法），自“加锌粒数粒”起，依法测定。
每1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于 6.184mg的(C10H22N4)2·H2SO4 。
【类别】 同硫酸胍乙啶。
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸黏菌素
拼音名：Liusuan Nianjunsu
英文名：Colistin Sulfate
书页号：2005年版二部-755
本品为一种多黏菌素。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于17000 黏菌素
单位。
【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）2ml、0.5%茚三酮水
溶液0.2ml，加热至沸，溶液显紫色。
（2）取本品约2mg，加水5ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液5ml，再滴加1%硫
酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.5。
干燥失重 取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1万单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅸ A）测定。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】硫酸黏菌素片。
硫酸黏菌素片
拼音名：Liusuan Nianjunsu Pian
英文名：Colistin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部-756
本品为硫酸黏菌素按黏菌素计算应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色至微黄色片。
【鉴别】取本品1片，研细，加水适量，使硫酸黏菌素溶解，滤过，滤液照
硫酸黏菌素项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于黏菌
素25万单位），照硫酸黏菌素项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸黏菌素。
【规格】（1）50万单位 （2）100万单位 （3）300万单位。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
硫糖铝
拼音名：Liutanglü
英文名：Sucralfate
书页号：2005年版二部－756
本品为蔗糖硫酸酯的碱式铝盐。按干燥品计算，含铝(Al)应为18.0％～
22.0％，含硫(S) 应为8.5％～12.5％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，几乎无味；有引湿性。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶，
在稀硝酸中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加稀盐酸1ml,煮沸溶解后，放冷，用氢氧化
钠试液中和，缓缓加入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色
沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加稀盐酸1ml 溶解后，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤
过，滤液加热煮沸，即生成大量白色沉淀。
(3) 取本品约0.1g，加稀盐酸1ml 溶解后，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，
沉淀加稀盐酸使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 制酸力 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 具塞锥形瓶中，精密
加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml,密塞，在37℃不断振摇1 小时，放冷至室温，滤
过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
滴定。按干燥品计算，每1g消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于130ml。
酸度 取本品0.20g，加水20ml，置水浴上加热2 ～3 分钟后，放冷至室温，
依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～5.5 。
酸性溶液的澄清度 取本品1.0g，加稀盐酸10ml，振摇溶解后，溶液应澄清；
如显浑浊，与3 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
α-甲基吡啶 取本品适量，研细，称取2.0g，置10ml具塞试管中，加水5.0ml，在
80～90℃水浴中加热30分钟，并时时振摇，放冷后，移置离心管中，离心，取上
清液作为供试品溶液；另取α-甲基吡啶对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中
约含20μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，照
气相色谱法（附录Ⅴ E）检查，用直径0.25～0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分
子多孔小球为固定相，在柱温200 ～225℃下测定。供试品溶液中α-甲基吡啶的峰
高不得大于对照品溶液的峰高(0.005％)。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过14.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加盐酸溶液(9→100)20ml，搅拌使溶解，加氨试液至碱
性后，再多加2ml，放置片刻，滤过，沉淀用水分次洗涤，合并洗液与滤液，加
水使成25ml，另取一定量的标准铅溶液同样处理后，依法检查（附录Ⅷ H第三
法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加稀硫酸10ml与溴试液5ml,煮沸，放冷，加酸性氯化亚
锡试液数滴使褪色，加盐酸3ml 与水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定(0.0002％) 。
【含量测定】 铝 取本品约1.0g，精密称定，置200ml 量瓶中，加稀盐酸10ml
溶解后，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉
淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)20ml,再精
密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3 ～5 分钟，放冷至室温，加
二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自黄色转变为红色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相
当于1.349mg 的Al。
硫 取本品约1g，精密称定，置烧杯中，加硝酸溶液(1→2)10ml与水10ml，缓
缓煮沸10分钟，加氨试液至碱性后再多加5ml,煮沸1 分钟，放泠，移置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，加
1mol/L盐酸溶液，至恰呈酸性后，再多加3 滴，精密加氯化钡-氯化镁溶液（取
氯化钡6g与氯化镁5g，加水溶解并稀释至500ml ）10ml，摇匀，放置片刻，加氨-氯
化铵缓冲液（pH10.0）15ml、三乙醇胺溶液(1→2)5ml 与铬黑Ｔ指示剂少量，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.603mg的S。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)硫糖铝口服混悬液 (2) 硫糖铝片
(3)硫糖铝分散片 (4) 硫糖铝胶囊
硫糖铝分散片
拼音名：Liutanglü Fensan Pian
英文名：Sucralfate Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-757
本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的15.0%～21.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于硫糖铝0.5g)，加水与稀盐酸各10ml，
振摇使硫糖铝溶解，滤过，取滤液照下述方法试验：
(1)取上述滤液4ml，用氢氧化钠试液中和，缓缓加入温热的碱性酒石酸
铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)取上述滤液4ml，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤过，滤液加热煮沸
即生成大量白色沉淀。
(3)取上述滤液4ml，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，沉淀加稀盐酸使
溶解，溶液显铝盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】制酸力 取含量测定项下的细粉适量(约相当于硫糖铝0.5g)，精
密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml，密塞，在
37℃不断振摇1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1g硫糖铝消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于
120ml。
其他 除不进行溶出度检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定
(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硫
糖铝1g)，置200ml量瓶中，加稀盐酸10ml，振摇使硫糖铝溶解后，加水稀释至刻
度，摇匀，滤过；精密量取续滤液20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加
稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)20ml，再精密加乙二胺四
醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用
锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.349mg的Al。
【类别】抗酸药。
【规格】0.25g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
硫糖铝胶囊
拼音名：Liutanglü Jiaonang
英文名：Sucralfate Capsules
书页号：2005年版二部－758
本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的15.0％～21.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于硫糖铝0.5g），照硫糖铝项下
的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 制酸力 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(
约相当于硫糖铝0.5g)，照硫糖铝项下的方法检查。每1g硫糖铝消耗盐酸滴定液
(0.1mol/L)不得少于120ml。
其他 崩解时限应在规定时限内无大于筛网孔的颗粒存在。其他应符合胶
囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于硫糖铝1g），照硫糖铝项下的方法测定。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于
1.349mg的Al。
【类别】 同硫糖铝。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
硫糖铝片
拼音名：Liutanglü Pian
英文名：Sucralfate Tablets
书页号：2005年版二部－757
本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的15.0％～21.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硫糖铝0.5g），加水与稀盐酸各
10ml，振摇使硫糖铝溶解，滤过，滤液照硫糖铝项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 制酸力 取含量测定项下的细粉适量（约相当于硫糖铝0.5g），
精密称定，照硫糖铝项下的方法检查。每1g硫糖铝消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不
得少于120ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硫糖铝1g），照硫糖铝项下的方法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 相当于1.349mg的Al。
【类别】 同硫糖铝。
【规格】 (1)0.25g (2)1.0g
【贮藏】 密封保存。
硫唑嘌呤
拼音名：Liuzuopiaoling
英文名：Azathioprine
书页号：2005年版二部－717
C9H7N7O2S 277.27
本品为6-[5-(1-甲基-4- 硝基-1H-咪唑基)硫代]-1H- 嘌呤。按干燥品计算，含
C9H7N7O2S不少于98.0％。
【性状】 本品为淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭；味微苦。
本品在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在稀氨溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加盐酸(1→2)数亳升溶解后，加碘试液数滴，即
产生棕色沉淀。
(2) 取本品约10mg，加2mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至100ml，摇匀，量取5ml，
加水稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长
处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集478 图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g,加水25ml，振摇15分钟，滤过，取滤液
20ml，加甲基红指示液0.1ml,如显黄色，用盐酸滴定液(0.02mol/L)0.1ml，应显红
色；如显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.1ml，应显黄色。
有关物质 取本品约25mg，加二甲基亚砜3ml使溶解，再加流动相稀释制成
每1ml中约含250μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，加流
动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密量称取6-巯基嘌呤对照品适量，
加二甲基亚砜适量溶解后，加流动相稀释制成每1ml中约含1.25μg的溶液作为
对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合为
填充剂，以甲醇-0.05%醋酸钠溶液（18：82）为流动相，检测波长为300nm。理
论板数按硫唑嘌呤峰计算不低于3000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，再精密量取供试品
溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成
分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显与对照品溶液相应的色谱峰，
其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.5%)，其他各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积的1/2。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，置200ml 量瓶中，加稀氨溶液20ml
使溶解，精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)50ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液100ml,加硝酸(1→2)20ml，放冷后，加硫酸铁铵指示液2ml,用
硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银
滴定液(0.1mol/L)相当于27.73mg的C9H7N7O2S。
【类别】 免疫抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫唑嘌呤片
硫唑嘌呤片
拼音名：Liuzuopiaoling Pian
英文名：Azathioprine Tablets
书页号：2005年版二部－717
本品含硫唑嘌呤(C9H7N7O2S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硫唑嘌呤0.2g），加50％乙醇溶
液40ml，置水浴中加热振摇，使硫唑嘌呤溶解，滤过；滤液蒸干，残渣照硫唑
嘌呤项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
900ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤
过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含10μg 的溶液；另取硫唑嘌呤
对照品适量，精密称定，用水溶解并制成每1ml 中含10μg 的溶液。取上述两种溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波长处分别测定吸光度，
计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于硫唑嘌呤0.6g），照硫唑嘌呤项下的方法，自“置200ml量瓶中”起，依法测定。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于27.73mg 的C9H7N7O2S。
【类别】 同硫唑嘌呤。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
柳氮磺吡啶
拼音名：Liudanhuangbiding
英文名：Sulfasalazine
书页号：2005年版二部－388
C18H14N4O5S 398.39
本品为5-[ 对-(2-吡啶胺磺酰基) 苯] 偶氮水杨酸。按干燥品计算，含
C18H14N4O5S不得少于94.0％。
【性状】 本品为暗黄色至棕黄色粉末；无臭。
本品在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在359nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 620图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水100ml,置水浴中加热5 分钟，放冷，滤过，
取滤液50ml，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml,应显红色。
氯化物 取本品1.0g，加水 100ml，加热至70℃，5 分钟后，放冷，滤过，取滤
液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不
得更浓(0.028％) 。
硫酸盐 取氯化物检查项下的滤液50ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.04 ％) 。
有关物质 取本品适量，加乙醇－2mol/L氨溶液(4:1) 制成每1ml 中约含10mg 的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加乙醇－2mol/L氨试液(4:1) 稀释制
成每1ml 中约含200μg、150μg、100μg、与20μg 的溶液，作为对照溶液(1),(2),(3)与
(4) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述5 种溶液各10μl,分别点于同一
硅胶ＧF254薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－甲酸(60:30:5)为展开剂，展开，晾
干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 的主
斑点比较，不得更深，其杂质总和不得过4.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】 取本品0.15g,精密称定，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化
钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置1000ml量瓶中，加
水 900ml，加醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5) 稀释至刻度，以水作空白，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）在359nm 的波长处测定吸光度，按C18H14N4O5S 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为658 计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 柳氮磺吡啶肠溶片 (2) 柳氮磺吡啶栓
柳氮磺吡啶肠溶片
拼音名：Liudanhuangbiding Changrong Pian
英文名：Sulfasalazine Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－389
本品含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为肠溶糖衣片，除去包衣后，显棕色。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于柳氮磺吡啶20mg），加冰醋酸
2ml 溶解后，加锌粉约0.2g，缓缓煮沸，所显黄色立即消失。
(2) 取本品细粉适量（约相当于柳氮磺吡啶50mg），置小试管中，用直火
加热，即熔融，继续加热，即发生黄烟与二硫化碳的臭气。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在359nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法），用溶出
度测定法第一法（附录Ⅹ C）装置，以盐酸溶液(9→1000)1000ml 为释放介质，
转速为每分钟100 转，依法操作，经2 小时时，立即将转篮提出液面，供试
片均不得有裂缝或崩解现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH7.5)900ml的释放
介质中，转速不变，继续依法操作，经 1小时，取溶液滤过，精密量取续滤液
2ml,置100ml 量瓶中，用醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5) 稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在359nm 的波长处测定吸光度，按C18H14N4O5S
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为658计算每片的释放量，限度为标示量60％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣，研细，精密称取细粉适量（约相
当于柳氮磺吡啶150mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使
柳氮磺吡啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置1000ml
量瓶中，加水900ml，加醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5) 稀释至刻度，以水作空白，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在359nm 的波长处测定，按C18H14N4O5S 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为658 计算，即得。
【类别】 同柳氮磺吡啶。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
柳氮磺吡啶栓
拼音名：Liudanhuangbiding Shuan
英文名：Sulfasalazine Suppositories
书页号：2005年版二部－389
本品含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为脂肪性基质制成的黄色栓剂。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 359nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品适量（约相当于柳氮磺吡啶120mg ），切碎，加冰醋酸10ml，搅
拌，滤过，取滤液2ml，加锌粉约0.2g，缓缓煮沸，所显黄色即消失。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量（约
相当于柳氮磺吡啶0.15g ），置200ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，置热
水浴中，振摇使柳氮磺吡啶溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤
过，精密量取续滤液 2ml，置200ml量瓶中，加醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5)20ml，用
水稀释至刻度，以水作空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在359nm
的波长处测定吸光度，按C18H14N4O5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为658计算，即得。
【类别】 同柳氮磺吡啶。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光、密闭，在30℃以下保存。
六甲蜜胺
拼音名：Liujiami’an
英文名：Altretamine
书页号：2005年版二部－55
C9H18N6 210.28
本品为2,4,6-三（二甲胺基）均三嗪。按干燥品计算，含C9H18N6不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；能升华。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶；在稀盐酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170～174 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约15mg，为0.14％碘的石油醚溶液5ml,溶液颜色由紫
色变为红色。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含2μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在227nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品或其升华物的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集692图）
一致。
【检查】 含氯化合物 取本品0.10g，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）
进行有机破坏，以氢氧化钠试液2ml与水10ml为吸收液，俟燃烧完毕后，充分
振摇使吸收完全，加稀硝酸10ml后，移入50ml纳氏比色管中，依法检查（附录
Ⅷ A），与标准氯化钠溶液1.0ml 同法操作制成的对照液比较，不得更浓
（0.01％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.03mg的
C9H18N6 。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 六甲蜜胺片 (2) 六甲蜜胺胶囊
六甲蜜胺胶囊
拼音名：Liujiami’an Jiaonang
英文名：Altretamine Capsules
书页号：2005年版二部－56
本品含六甲蜜胺（C9H18N6 ）应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷
适量，振摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项
下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸
溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml置25ml（50mg规格）或50ml（100mg 规格）
或100ml（200mg规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
另取六甲蜜胺对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释
制成每1ml中约含4.4μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录IV A），在241nm的波长处测定吸光度，计算每粒溶出量。限
度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于六甲蜜胺0.15g ），照六甲蜜胺项下的方法测定，即得。
【类别】 同六甲蜜胺。
【规格】 (1) 50mg (2)100mg (3)200mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
六甲蜜胺片
拼音名：Liujiami’an Pian
英文名：Altretamine Tablets
书页号：2005年版二部－55
本品含六甲蜜胺(C9H18N6)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷适量，
振摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项下的鉴
别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸
溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，用0.45μm的滤膜滤过，精密量取续滤液2ml置25ml（50mg规格）或50ml
（100mg 规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度、摇匀，作为供试品溶液；另取
六甲蜜胺对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成
每1ml中约含4.4μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录IV A），在241nm的波长处测定吸光度，计算每片溶出量。限度
为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
六甲蜜胺0.15g ），照六甲蜜胺项下的方法测定，即得。
【类别】 同六甲蜜胺。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
铝镁司片
拼音名：Lumeisi Pian
英文名：Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets
书页号：2005年版二部-656
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0～105.0％；含重质碳酸镁以氧
化镁(MgO)计算,应为标示量的35.0％～45.0％;含甘羟铝以氧化铝(Al2O3)计算，
应为标示量的33.0％～43.0％。
【处方】
阿司匹林 330g
重质碳酸镁 100g
甘羟铝 50g
酒石酸 3.3g
辅 料 适量
─────────────────────
制 成 1000片
【性状】本品为白色和黄色双层片。
【鉴别】 (1)取本品白色层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,
煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)取本品黄色层的细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加稀盐酸10ml，
即发生泡腾,微热使本品溶解，加氢氧化钠试液使成碱性,即生成白色胶状
沉淀，滤过，沉淀分成两份，一份中加入过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶
解；另一份中加碘试液3滴，沉淀转成红棕色。
(3)取本品黄色层的细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g)，加稀盐酸5ml，微热
使溶解，滴加氨试液至生成白色胶状沉淀,加0.1%茜素磺酸钠溶液数滴，沉淀即
显樱红色。
【检查】游离水杨酸 取本品白色层细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)加
无水三氯甲烷3ml，不断搅拌2分钟,用无水三氯甲烷湿润的滤纸滤过，滤渣用
无水三氯甲烷洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干；
残渣用无水乙醇4ml溶解后，移至100ml量瓶中，用少量5％乙醇洗涤容器。洗
液并入量瓶中，加5％乙醇液稀释至刻度，摇匀，分取50ml,立即加新制的稀硫
酸铁铵溶液[取盐酸溶液(9→100)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成
100ml]1ml，摇匀，30秒内显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中，
加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀,精密量取1.5ml，
加无水乙醇2ml与5％乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇
匀)比较，不得更深(0.3％)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸24ml加水至
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤
过，精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中,加0.4％氢氧化钠溶液5ml，置水浴中煮沸5分
钟，放冷,加稀硫酸2.5ml,并加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在303nm的波长处测定吸光度，按C7H6O3的吸收系数(E1% 1cm)为265计算，
再乘以1.304，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA).
【含量测定】 阿司匹林 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于阿司匹林0.1g)，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇15分钟使阿
司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在
276nm的波长处测定吸光度;另取阿司匹林对照品适量，精密称定,加无水乙醇溶解
并定量稀释成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定，计算，即得。
氧化镁 精密称取上述细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加盐酸5ml与
水25ml，加热煮沸使重质碳酸镁溶解，搅拌下放冷至室温，滤过,滤渣及容器用水
25ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液
由红变为黄色，再煮沸5分钟,趁热滤过,滤渣及容器用2％氯化铵溶液30ml洗
涤，合并滤液与洗液，放冷,加三乙醇胺溶液(1→2)5ml，与氨-氯化铵缓冲液
(pH10.0)10ml，再加铬黑T指示剂少量，浸入冰浴中冷却10分钟后取出，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)快速滴定至近终点，继续滴定至溶液由酒
红色变为蓝紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.015mg的
MgO。
氧化铝 精密称取上述细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g)，置小烧杯中，加
盐酸(1→2)6ml，微热使甘羟铝溶解，加水20ml煮沸，搅拌下放冷至室温，滤过，
滤渣及容器用水25ml分次洗涤;合并滤液与洗液。滴加氨试液至恰析出沉淀，
再滴加盐酸使沉淀恰好溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，精密加乙二胺
四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1m，
用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄转变为红色，并将滴定的结果用空白试
验校正，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。
【类别】解热镇痛非甾体类抗炎药。
【贮藏】遮光，密封，干燥处保存。
铝酸铋
拼音名：Lusuanbi
英文名：Bismuth Aluminate
书页号：2005年版二部－655
Bi2(Al2O4)3·10H2O 951.99
本品按炽灼至恒重后计算，含铋(Bi)应为51％～55％，含铝(Al)应为19.5％
～21.5％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。
本品在水或乙醇中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加硝酸1ml,加热使溶解，放冷，加水10ml，
分取2ml,滴加碘化钾试液，即生成棕黑色沉淀，再加过量的碘化钾试液，沉
淀即溶解，溶液显橙黄色。
(2) 取本品约0.2g，加稀盐酸10ml，加热，放冷后滤过，取滤液5ml,滴加氨
试液至产生白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
【检查】 氯化物 取本品0.20g，加硝酸4ml,小火加热煮沸使完全溶解，放
冷，加水使成20ml，摇匀，分取5ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠
溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.14％）。
硫酸盐 取本品1.0g，加盐酸4ml,加热使溶解，放冷，加水30ml，即产生多
量白色沉淀，滴加氨试液至显中性，加水使成50ml，摇匀，滤过，分取滤液
25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不
得更浓(0.02％)。
硝酸盐 取本品50mg，置50ml量瓶中，加硫酸溶液(1→2)约40ml，加热使溶解，
加硫酸溶液(1→2)稀释至刻度，摇匀。取1.0ml,加水4.0ml 与10％氯化钠溶液0.5ml,
摇匀。精密加入稀靛胭脂溶液〔取靛胭脂试液，加等量的水稀释。临用前精
密量取本液 1ml，加水稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在
610nm 的波长处测定，吸光度应为0.30～0.40〕1ml,摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸4.5ml,
立即缓缓振摇1 分钟，放置10分钟，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105 ℃干燥
至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量
取5ml,置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml 相当于50μg 的NO3 ）
0.50ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浅(2.5％) 。
钡盐 取本品0.4g，加硝酸4ml,加热使完全溶解，放冷。加水20ml，将溶液
分成两等份：一份中加稀硫酸1ml,另一份中加水1ml,放置15分钟，两液应同
样澄清。
铅盐、银盐与铜盐 取本品3.0g，加硝酸6ml,小火加热煮沸约2 分钟，放
冷。加水100ml,搅拌均匀后滤过，滤液置水浴上蒸发至约30ml，放冷，滤过，
滤液加水使成30ml。分别取滤液各5ml,一份中加等量的稀硫酸，不得发生浑
浊；一份中加盐酸，不得发生不溶于过量的盐酸但溶于氨试液的沉淀；一份
中加稍过量的氨试液，俟沉淀沉定，上层液不得显蓝色。
砷盐 取本品1.0g，加稀硫酸10ml，加热煮沸，放冷，加盐酸5ml 与水适量
使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
炽灼失重 取本品，在700 ℃炽灼至恒重，减失重量不得过22.0％。
【含量测定】 铋 取本品约0.2g，精密称定，置500ml 锥形瓶中，加硝酸溶
液(3 →10)15ml,瓶口置小漏斗，小火加热使完全溶解，放冷。加水200ml,滴加
氨试液使pH值约为1,加二甲酚橙指示液5 滴，用乙二胺四腊酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 滴定至黄色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于10.45mg
的Bi。
铝 取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸至沉淀
恰溶解(pH值约为6)，加醋酸－醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,再精密加乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol/L)30ml,煮沸5 分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液10
滴，用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每 1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于1.349mg 的Al。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 复方铝酸铋片
氯贝丁酯
拼音名：Lübeidingzhi
英文名：Clofibrate
书页号：2005年版二部－758
C12H15ClO3 242.70
本品为2-甲基 -2-（4-氯苯氧基）丙酸乙酯。含C12H15ClO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为无色至黄色的澄清油状液体，有特臭，味初辛辣后变
甜；遇光色渐变深。
本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚或石油醚中易溶，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.138 ～1.144。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.500～1.505 。
【鉴别】 (1) 取本品的乙醚溶液(1→10) 数滴，加盐酸羟胺的饱和乙醇溶液
与氢氧化钾的饱和乙醇溶液各2 ～3 滴，置水浴上加热约2 分钟，冷却，加稀
盐酸使成酸性，加1％三氯化铁溶液1 ～2 滴，即显紫色。
(2) 取本品，用无水乙醇制成每1ml中含0.10mg的溶液(1)与每1ml中含10μg的溶
液(2),照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，溶液(2) 在226nm 的波长处
有最大吸收，溶液(1) 在280nm与288nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集494 图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml溶解
后，加酚酞指示液数滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.15ml，应显粉红色。
对氯酚 取本品10.0g,加氢氧化钠试液20ml，振摇提取，分取下层液，用水
5ml 振摇洗涤后，留作挥发性物质检查用。上述水洗液并入碱性提取液中，用
三氯甲烷振摇洗涤2 次，每次5ml,弃去三氯甲烷液，加稀盐酸使成酸性，用
三氯甲烷提取2 次，每次5ml,合并三氯甲烷提取液，并加三氯甲烷稀释成10ml，
作为供试品溶液；另取0.0025％对氯酚的三氯甲烷溶液作为对照品溶液。照气相
色谱法〔附录Ⅴ E〕，用2m玻璃色谱柱，以甲基硅橡胶(SE-30) 为固定液，涂布浓
度为5 ％，在柱温160 ℃测定。含对氯酚不得过0.0025％。
挥发性杂质 照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，用检查对氯酚的色谱条件。取
对氯酚项下经碱液洗涤后的本品适量，经无水硫酸钠干燥，作为供试品；称
取适量，用三氯甲烷稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液作为预试溶液，取预试溶
液适量注入气相色谱仪，调节检测灵敏度或进样量使仪器适合测定；取供试品
溶液注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的千分之五。
【含量测定】 取本品2g，精密称定，置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞
指示液显中性）10ml与酚酞指示液数滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至显粉红
色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)20ml，加热回流1 小时至油珠完全消失，
放冷，用新沸过的冷水洗涤冷凝管，洗液并入锥形瓶中，加酚酞指示液数滴，
用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴
定液(0.5mol/L)相当于121.4mg的C12H15ClO3。
【类别】 降血脂药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯贝丁酯胶囊
氯贝丁酯胶囊
拼音名：Lübeidingzhi Jiaonang
英文名：Clofibrate Capsules
书页号：2005年版二部－759
本品含氯贝丁酯(C12H15ClO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物，照氯贝丁酯项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】 酸度、对氯酚与挥发性杂质 取本品的内容物，照氯贝丁酯项下
的方法检查，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约2g，精密称定，照氯贝丁酯项下
的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于121.4mg的C12H15ClO3。
【类别】 同氯贝丁酯。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯氮平
拼音名：Lüdanping
英文名：Clozapine
书页号：2005年版二部－772
C18H19ClN4 326.84
本品为8-氯-11-(4- 甲基-1- 哌嗪基)-5H- 二苯并[b，e][1，4]二氮杂{卓}。按干燥品
计算，含C18H19ClN4不得少于98.5％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为181 ～185 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.5mol/L硫酸溶液-乙醇(1：99)溶解并定量
稀释制成每1ml中约含10μl的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
242nm与296nm的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）分别为710～770与293～
320。
【鉴别】 (1) 取本品约100mg,加碳酸钠等量搅拌均匀，置干燥试管中灼
烧，管口覆以用1％1，2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，试液显紫蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显亮绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.34mg的C18H19ClN4。
【类别】 抗焦虑药、抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯氮平片
氯氮平片
拼音名：Lüdanping Pian
英文名：Clozapine Tablets
书页号：2003年版二部－773
本品含氯氮平(C18H19ClN4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氯氮平100mg ），加碳酸钠等量
搅匀，置干燥试管中灼烧，管口覆以用 1％ 1，2- 萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试
纸，试纸显紫堇色。
(2) 取本品细粉适量（约相当于氯氮平50mg），加三氯甲烷10ml，振摇，
滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504 图）
一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含
5μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定
吸光度；另取氯氮平对照品适量，精密称定，用溶出介质定量稀释制成每1ml中
约含5μg的溶液，同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯氮平25 mg），置 100ml量瓶中，加硫酸乙醇溶液（取0.5mol/L硫酸溶液1ml 加乙
醇至100ml,即得）约60ml，充分摇振，使氯氮平完全溶解，用硫酸乙醇溶
液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置 250ml量瓶中，用硫
酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm
的波长处测定吸光度，按C18H19ClN4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为740 计算，即得。
【类别】 同氯氮平。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯氮{卓}
拼音名：Lüdanzhuo
英文名：Chlordiazepoxide
书页号：2005年版二部－773
C16H14ClN3O 299.76
本品为N-甲基-5-苯基-7-氯 -3H-1，4-苯并二氮{卓}-2- 胺-4-氧化物。按干燥
品计算，含C16H14ClN3O不得少于99.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醚、三氯甲烷或二氯甲烷中溶解，在水中微溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为309 ～329 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸溶液(9→1000)10ml 溶解后，加碘化铋钾
试液1 滴，即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含7μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在245nm与308nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品约10mg，加盐酸溶液(1→2)15ml，缓缓煮沸15分钟，放冷；溶液显
芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸性溶液的澄清度 取本品0.50g，加盐酸溶液(9→200)25ml，振摇使
溶解，溶液应澄清；如发生浑浊，与对照液（取标准铅溶液10ml，加5 ％碳酸
氢钠溶液1ml，混匀，再加水14ml) 比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.98mg 的C16H14ClN3O。
【类别】 抗焦虑药、抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯氮{卓}片
氯氮{卓}片
拼音名：Lüdanzhuo Pian
英文名：Chlordiazepoxide Tablets
书页号：2005年版二部－774
本品含氯氮{卓}(C16H14ClN3O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氯氮{卓}0.1g），用三氯甲烷30ml
分次研磨使氯氮{卓}溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯氮{卓}项下
的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)约
30ml，充分振摇使崩解后，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液3ml，置50ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度。按C16H14ClN3O的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为319计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液
(9→1000)800ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取
溶液5ml，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm波长处测
定吸光度，按C16H14ClN3O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为319计算每片的溶出量。
限度为标示量的85％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯氮{卓}30mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)70ml，充分振摇使氯氮{卓}
溶解，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置
100ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度，按C16H14ClN3O的吸收系数（Ｅ1%
1cm）为319计算，即得。
【类别】 同氯氮{卓}。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯碘羟喹
拼音名：Lüdian Qiangkui
英文名：Clioquinol
书页号：2005年版二部-775
C9H5ClINO 305.50
本品为5-氯-7-碘-8-羟基喹啉。按干燥品计算，含碘(I)应为38.0％～42.0％；
含氯(Cl)应为11.0％～12.4％。
【性状】本品为米黄色至褐黄色疏松粉末；似有特异臭，无味；遇光易
变质。
本品在沸无水乙醇中微溶，在水或乙醇中不溶；在热冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为173～179℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品0.5g，加硫酸5ml，加热，即发生碘的紫色蒸气，遇润湿
的碘化钾淀粉试纸，即显蓝紫色。
(2)取本品的沸乙醇溶液，加三氯化铁试液1滴，即显暗绿色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集506图)一致。
【检查】游离碘与碘化物 取本品1.0g，加水20ml，振摇30秒钟，放置5分钟，
滤过，取滤液10ml，加1mol/L硫酸溶液1ml，再加三氯甲烷2ml，振摇，放置，三
氯甲烷层无紫色出现(游离碘)；上述溶液中加1mol/L硫酸溶液5ml与重铬酸钾试液
1ml，振摇15秒钟，放置，三氯甲烷层中出现的颜色与对照液[取碘化钾溶液
(1→6000)2.0ml，加水稀释至10ml，加1mol/L硫酸溶液6ml与重铬酸钾试液1ml，加三氯
甲烷2ml，振摇15秒钟，放置]比较，不得更深(碘化物0.05％)。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.3％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】取本品约40mg，精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有
机破坏，以氢氧化钠溶液(1→100)100ml与二氧化硫饱和溶液2ml为吸收液，俟生
成的烟雾完全吸收后，转移至烧杯中，用缓冲液(取醋酸钠13.61g，加水50ml使
溶解，再加冰醋酸6ml，加水至100ml)分4次洗涤燃烧瓶，每次5ml，洗液并入烧
杯中，加丙酮25ml与聚乙二醇4000少许，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用银-玻璃
电极，以硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，第一次突跃点为碘的消耗量，第二次突
跃点为氯的消耗量。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I，相当于3.545mg
的Cl。
【类别】抗阿米巴病药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】氯碘羟喹乳膏
氯碘羟喹乳膏
拼音名：Lüdian Qiangkui Rugao
英文名：Clioquinol Cream
书页号：2005年版二部-775
本品含氯碘羟喹(C9H5ClINO)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为黄色乳膏。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氯碘羟喹0.1g)，加无水碳酸钠，缓缓炽
灼至炭化，放冷，加水适量搅拌，滤过(滤液如颜色深可加适量活性炭脱色)，
滤液加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即发生浅黄色沉淀，分离，沉淀加
氨试液使呈碱性，加热至微沸，放冷，滤过，滤液加稀硝酸酸化，即发生白
色沉淀。
(2)取本品，加乙二醇甲醚，搅拌溶解，滴加三氯化铁试液1滴，即呈暗绿
色。
【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 取本品适量(约相当于氯碘羟喹20mg)，精密称定，置烧杯中，
加乙二醇甲醚-水(4:1)60ml，置水浴上加热使氯碘羟喹溶解，再置水浴中冷却30分
钟，滤过，用乙二醇甲醚-水(4:1)洗涤烧杯与滤器，合并滤液与洗液，置100ml棕色
量瓶中，放置至室温，加乙二醇甲醚-水(4:1)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶
液；另取氯碘羟喹对照品适量，精密称定，加乙二醇甲醚-水(4:1)溶解并定量稀释
制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，加乙二醇
甲醚10ml，各加三氯化铁试液(取三氯化铁0.5g，加盐酸0.1ml，再加乙二醇甲醚
使成100ml)2ml，加乙二醇甲醚稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)，在650nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】同氯碘羟喹。
【规格】10g：0.3g
【贮藏】密封，在凉处保存。
氯法齐明
拼音名：Lüfaqiming
英文名：Clofazimine
书页号：2005年版二部－766
C27H22Cl2N4 473.40
本品为10-(对-氯苯基)-2，10- 二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩嗪。按干
燥品计算，含C27H22Cl2N4不得少于98.0％。
【性状】 本品为棕红色至红褐色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为211 ～215 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸5ml,振摇使溶解，溶液显紫红色，加
水稀释后显樱红色。
(2) 取本品约15mg，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，
取5ml 置另一100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液10ml，用三氯甲烷稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在289nm与491nm的波长
处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 671图）一致。
【检查】 氯化物 取本品约0.4g，加冰醋酸5ml 溶解，加水适量与硝酸1ml,
再加水使成50ml，溶液如不澄清，滤过，将滤液分为两等份，1 份中加硝酸银
试液1ml，放置15分钟，如显浑浊，滤过，至溶液澄清，加水使成约40ml，加标
准氯化钠溶液2.0ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5 分钟，作为对照液；
另1 份加水使成40ml，加硝酸银试液1ml 与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5
分钟，如发生浑浊，与上述对照液比较，不得更浓（0.01％）。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，分别加三氯甲烷稀释制成每1ml 中约含0.10mg与0.16mg的溶液，
作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上（该板先用3 ％氨溶液饱和30分钟），
以二氯甲烷-正丙醇(85:4)为展开剂，展开，晾干，再重新展开一次，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视后，喷以50％硫酸溶液再检视。供试品溶液如显杂
质斑点，且深于对照溶液(1)的主斑点不得多于2 个。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加稀盐酸2.5ml 与水10ml溶解，滤过，
坩埚用水分次洗涤，洗液和滤液合并，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇
匀，量取10ml，加水使成35ml，依法检查（附录Ⅷ G），如显色，与标准铁溶
液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.005％) 。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，照电位滴
定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.34mg 的C27H22Cl2N4。
【类别】 抗麻风病药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 氯法齐明胶丸
氯法齐明胶丸
拼音名：Lüfaqiming Jiaowan
英文名：Clofazimine Soft Capsules
书页号：2005年版二部－767
本品系氯法齐明加精炼食用植物油研磨成细粉并调整浓度，混悬制成。
含氯法齐明(C27H22Cl2N4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为棕红色至红褐色粉末的混悬油状液。
【鉴别】 (1) 取本品内容物适量（约相当于氯法齐明10mg），照氯法齐明
项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品内容物，加三氯甲烷稀释制成每1ml中约含氯法齐明75μg的溶液，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液5ml，
用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在491nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）
【含量测定】 取装量差异项下的内容物与洗涤胶囊壳的三氯甲烷液，置
100ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml烧杯中，
照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.34mg的C27H22Cl2N4。
【类别】 同氯法齐明。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
氯芬待因片
拼音名：Lüfendaiyin Pian
英文名：Diclofenac Sodium and Codeine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部-766
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)与磷酸可待因
(C18H21NO3·H3PO4·{1}1/2H20)均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】 双氯芬酸钠 25g
磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·{1}1/2H20) 15g
辅料 适量
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制成 1000片
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于双氯芬酸钠10mg，磷酸可待因6mg)置
100m1分液漏斗中；加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，用三氯甲烷30ml提取1
次，分取三氯甲烷液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤，三氯甲烷层置锥形瓶中，
减压蒸干，残留物作磷酸可待因鉴别用；将水层与洗涤液合并，滤入100ml量
瓶中，用水稀释至刻度(约含双氯芬酸钠10mg)，水溶液作双氯芬酸钠鉴别用。
(1)取上述水溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长
处有最大吸收。
(2)取上述残渣，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。
(3)取本品细粉适量(约相当于双氯芬酸钠25mg，磷酸可待因15mg)，加甲醇
溶解并稀释制成每1ml中约含双氯芬酸钠2.5mg，磷酸可待因1.5mg的溶液作为供试
品溶液；另取双氯芬酸钠与磷酸可待因对照品适量，分别用甲醇溶解并稀释制
成每1ml中约含双氯芬酸钠2.5mg，磷酸可待因1.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，
以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）
下检视，供试品溶液所显斑点的位置应与各对照品溶液的斑点一致，再喷以稀
碘化铋钾试液显色，磷酸可待因应出现橙红色斑点。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水约5ml振摇，待片剂
崩解后，加乙醇10ml及水适量，超声处理15分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤膜
滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“精密量取10μl”起，同法测定，分别
计算双氯芬酸钠与磷酸可待因的含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以500ml水为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤膜滤过，取续滤液
作为供试品溶液；精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用
水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶
液各25μl，照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中双氯芬酸钠与磷酸可待
因的溶出量，限度均应为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L
庚烷磺酸钠溶液-乙腈(1:1.2)用醋酸调pH值至6.1±0.2为流动相；检测波长为
280nm。理论板数按磷酸可待因峰计不低于800。磷酸可待因峰与双氯芬酸
钠峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双氯芬酸
钠25mg、磷酸可待因15mg)，置50ml量瓶中，加20％乙醇溶液(V/V)约40ml，超声处理
15分钟，并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取10μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取双氯芬酸钠对照品约25mg 与磷酸可待因对照品约15mg，精密
称定，置50ml量瓶中，加20％乙醇溶液(V/V)溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。
按外标法以各自峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时应乘以1.068。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯化钙
拼音名：Lühuagai
英文名：Calcium Chloride
书页号：2005年版二部－760
CaCl2·2H2O 147.02
本品含CaCl2·2H2O应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭，味微苦；极易潮解。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钙盐与氯化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 酸碱度 取本品3.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2 滴；如显
粉红色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.30ml,粉红色应消失；如不显色，加氢氧化
钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应显粉红色。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
钡盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加临用
新制的硫酸钙试液5ml,另一份中加水5ml,静置1 小时，两液应同样澄清。
铝盐、铁盐与磷酸盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2 滴与酚酞
指示液1 滴，滴加氨制氯化铵试液至溶液显粉红色，加热至沸，不得有浑浊或
沉淀生成。
镁盐与碱金属盐 取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过
量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml,
搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml,蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不
得过5mg 。
重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约1.5g，置贮有水约10ml并称定重量的称量瓶中，精
密称定，移置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置锥形瓶
中，加水90ml、氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。
【类别】 补钙药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 氯化钙注射液
氯化钙注射液
拼音名：Lühuagai Zhusheye
英文名：Calcium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－760
本品为氯化钙的灭菌水溶液。含氯化钙(CaCl2·2H2O)应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钙盐与氯化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 pH值 应为 4.5～ 6.5（附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氯化钙中含内毒素的
量应小于0.2EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氯化钙 0.15g），置锥形瓶
中，加水适量使成10ml，照氯化钙含量测定项下的方法，自“加水90ml”起，依法
测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。
【类别】 同氯化钙。
【规格】 (1) 10ml：0.3g (2) 10ml：0.5g
(3) 20ml：0.6g (4) 20ml：1g
【贮藏】 密闭保存。
氯化钾
拼音名：Lühuajia
英文名：Potassium Chloride
书页号：2005年版二部－762
KCl 74.55
本品按干燥品计算，含氯化钾(KCl)不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味
咸涩。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，不得
显色；加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml后，应显粉红色。
溶液的澄清度 取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
钠盐 用铂丝蘸取本品的水溶液(1→5)，在无色火焰中燃烧，不得显持续
的黄色。
锰盐 取本品2.0g，加水8ml 溶解后，加氢氧化钠试液2ml,摇匀，放置10分
钟，不得显色。
碘化物、溴化物、钡盐、钙盐、镁盐与铁盐 照氯化钠项下的方法检查，
均应符合规定。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品4.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0001％）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加水50ml溶解后，加2 ％糊精溶液
5ml 与荧光黄指示液5 ～8 滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml 硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于7.455mg 的KCl。
【类别】 电解质补充药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 氯化钾片 (2) 氯化钾注射液 (3)氯化钾缓释片
氯化钾缓释片
拼音名：Lühuajia Huanshipian
英文名：Potassium Chloride Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部-763
本品含氯化钾(KCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为糖水片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品，除去包衣，研细，取细粉适量，加水使 氯化钾溶解，滤
过，滤液显钾盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出
度测定法（附录X C第二法）的装置，以水900ml为释放介质，转速为每分钟50转，
依法操作，在2小时、4小时与8小时时分别取溶液25ml滤过，并即时在溶出杯中
补充水25ml，精密量取续滤液20ml，加铬酸钾指示液4滴，用硝酸银滴定液(0.01
mol/L)滴定至溶液显橙黄色，每1ml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl。本
品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别相应为标示量的10％～35％、30％
～70％和80％以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，用水洗去包衣，用滤纸吸去残余的水，晾干，
并于硅胶干燥器中干燥24小时，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
氯化钾0.5g)，置500ml量瓶中，加水适量，超声处理5分钟使氯化钾溶解，放冷至
室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加1％盐酸
溶液(g/g)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经105℃干燥2小时的氯化钾
对照品0.25g，精密称定置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置100ml量瓶中，加1％盐酸溶液(g/g)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml，分别置100ml量瓶中，
各加20％氯化钠溶液2.0ml，加1％盐酸溶液(g/g)稀释至刻度，摇匀；另精密量取
供试品溶液2ml，置50ml量瓶中，加20％氯化钠溶液1.0ml，加1％盐酸溶液(g/g)至
刻度，摇匀。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法(附录ⅣD 含量测定第一法)，
以20％氯化钠溶液2.0ml加1％盐酸溶液(g/g)至100ml为空白，在766.5nm的波长处测定，
计算，即得。
【类别】同氯化钾。
【规格】0.5g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
氯化钾片
拼音名：Lühuajia Pian
英文名：Potassium Chloride Tablets
书页号：2005年版二部－762
本品含氯化钾(KCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显钾盐与氯化
物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯化钾0.15g ），加水50ml使 氯化钾溶解，加2 ％糊精溶液5ml 与荧光黄指示液5 ～
8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.455mg的
KCl。
【类别】 同氯化钾。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氯化钾注射液
拼音名：Lühuajia Zhusheye
英文名：Potassium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－762
本品为氯化钾的灭菌水溶液。含氯化钾(KCl)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钾盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氯化钾中含内毒素
的量应小于0.118EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，
精密量取10ml，加水40ml、2 ％糊精溶液5ml 与荧光黄指示液5 ～8 滴，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.455mg 的KCl。
【类别】 同氯化钾。
【规格】 (1)10ml：1g (2)10ml：1.5g
【贮藏】 密闭保存。
氯化钠
拼音名：Lühuana
英文名：Sodium Chloride
书页号：2005年版二部－760
NaCl 58.44
本品按干燥品计算，含氯化钠(NaCl)不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，
味咸。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 2
滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色；如显蓝色或
绿色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为黄色。
溶液的澄清度 取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
碘化物 取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液〔取
可溶性淀粉0.25g,加水2ml,搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加
0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3 滴与水25ml，混匀〕适量使晶粉湿润，置
日光下（或日光灯下）观察，5 分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
溴化物 取本品2.0g，加水10ml使溶解，加盐酸3 滴与三氯甲烷1ml，边振摇边
滴加2 ％氯胺Ｔ溶液（临用新制）3 滴，三氯甲烷层如显色，与标准溴化钾溶
液（精密称取在105 ℃干燥至恒重的溴化钾0.1485g,加水使溶解成100ml,摇匀）
1.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
硫酸盐 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀
硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟，两液应同样澄清。
钙盐 取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨试液1ml,摇匀，加草酸铵试液
1ml,5 分钟内不得发生浑浊。
镁盐 取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氢氧化钠试液2.5ml 与0.05％太坦黄溶
液0.5ml，摇匀；生成的颜色与标准镁溶液（精密称取在800 ℃炽灼至恒重的氧化
镁 16.58mg，加盐酸2.5ml 与水适量使溶解成1000ml，摇匀）1.0ml 用同一方法制成
的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
钾盐 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2 滴，加四苯硼钠溶液（取
四苯硼钠1.5g，置乳钵中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研匀，用质密的滤纸
滤过，即得）2ml,加水使成50ml，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液12.3ml用同一
方法制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
铁盐 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml 制成的对照
液比较，不得更深(0.0003％) 。
重金属 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.000 04％）。
【含量测定】 取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加2％糊精溶液
5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L) 相当于5.844mg的NaCl。
【类别】 电解质补充药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 生理氯化钠溶液 (2) 氯化钠注射液 (3) 浓氯化钠注射液
氯化钠注射液
拼音名：Lühuana Zhusheye
英文名：Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－761
本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)应为0.850％～0.950％
(g/ml)。
【性状】 本品为无色的澄明液体；味微咸。
【鉴别】 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，加水40ml、2％糊精溶液5ml与荧光黄指示
液5～ 8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
5.844mg 的NaCl。
【类别】 同氯化钠。
【规格】 (1)2ml：18mg (2)5ml：45mg (3)10ml：90mg (4)20ml：180mg
(5)50ml：0.45g (6)100ml：0.9g (7)200ml：1.8g (8)250ml：2.25g
(9)300ml：2.7g (10)500ml：4.5g (11)1000ml：9g
【贮藏】 密闭保存。
氯化筒箭毒碱
拼音名：Lühua Tongjiandujian
英文名：Tubocurarine Chloride
书页号：2005年版二部－765
C37H41ClN2O6·HCl·5H2O 771.73
本品为2，2’，2’-三甲基-6，6’- 二甲氧基-7’，12’-二羟基- 氯化筒箭毒{翁}盐酸
盐五水合物。按无水物计算，含C37H41ClN2O6·HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在氢
氧化钠溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的
溶液，放置3 小时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+210°至+224°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加硝酸汞试液1ml，渐产生红
色。
(2) 取本品，加水溶解并制成每1ml中约含50μg 的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收，在255nm 的波长处有最小吸
收。
(3) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.25g,加水25ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色3 号标准比色液比较，
不得更深。
酸度 取本品0.10g,加水10ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～6.0 。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，分别加水制成每1ml 中约含0.4mg 的对照溶液(1) 和每1ml 中约含0.2mg
的对照溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-12.5 ％三氯醋酸(1:1:1) 为展开
剂，展开，晾干，喷以六氰络铁氢钾试液-水-三氯化铁试液(1:1:2) （临用新制），
使显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 主斑点比较，均不得更深；
深于对照溶液(2) 主斑点的杂质斑点不得多于1 个。
总氯量 取本品约0.3g，精密称定，加水5ml,温热使溶解，加冰醋酸5ml 与
甲醇50ml，冷却至室温，加曙红指示液1 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每
1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.454mg 的Cl。按无水物计算，含总氯(Cl)量应为
9.9％～10.7％。
三氯甲烷中溶解物 取本品0.25g,加水150ml 溶解，加饱和碳酸氢钠液5ml,
用三氯甲烷提取3 次，每次20ml，合并提取液，用水10ml洗涤，滤过，用10ml
三氯甲烷分次洗涤滤器，合并滤液，置经105℃恒重的容器中，在水浴上蒸干，
在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg 。残渣在10ml水中不溶，在2mol/L盐
酸溶液1ml 中溶解(2％)。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为
9.0％～12.0％。
炽灼残渣 不得过0.25％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热使溶解，放
冷至室温，加醋酐60ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
34.08mg的C37H41ClN2O6·HCl。
【类别】 骨骼肌松弛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯化筒箭毒碱注射液
氯化筒箭毒碱注射液
拼音名：Lühua Tongjiandujian Zhusheye
英文名：Tubocurarine Chloride Injection
书页号：2005年版二部－765
本品为氯化筒箭毒碱的灭菌水溶液。含氯化筒箭毒碱(C37H41ClN2O6·HCl·5H2O)
应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
旋光度 取本品，在25℃时依法测定（附录Ⅵ E），旋光度为＋1.77°至
＋2.05°。
【鉴别】 取本品适量，照氯化筒箭毒碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相
同的反应。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水制成每1ml 中约含50μg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测定吸光度,按
C37H41ClN2O6·HCl·5H2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为105 计算，即得。
【类别】 同氯化筒箭毒碱。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氯化亚铊[<201>Tl]注射液
拼音名：Lühuayata[<201>Tl] zhusheye
英文名：Thallous[<201>Tl] Chloride Injection
书页号：2005年版二部－759
本品为氯化亚铊[<201>Tl]的灭菌等渗溶液。含铊[<201>Tl]的放射性浓度，
按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要光子的能量
为0.167MeV和0.135MeV。或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品的半衰期应符
合规定(76.76～69.44小时)。
(2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0处有放
射性主峰。
【检查】 pH值 应为4.5～7.5(附录Ⅵ H)。
铊 对照溶液的配制 精密称取0.293g氯化亚铊或0.326g硝酸亚铊，置1000ml量
瓶中，用水溶解并稀释至刻度，混匀，精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，用0.9％
氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml中含铊5μg的对照溶液。
测定法 精密量取对照溶液和供试品溶液各1.0ml，分别置具塞试管中，各加
6mol/L盐酸溶液1.0ml与溴饱和溶液0.5ml，振摇5秒钟，静置2分钟，置80～90℃的
水浴中除去过量的溴(黄色消失)，放冷至室温，各加3％磺基水杨酸溶液1滴，罗
丹明B溶液(取罗丹明B 50mg，加6mol/L盐酸溶液50ml使溶解，混匀)1ml、苯4ml，密塞,
振摇1分钟，离心1分钟，供试品管苯层的颜色与对照管比较，不得更深。
铁 对照溶液的配制 精密称取硫酸铁铵（FeNH4(SO4)2·12H2O）431.7mg，置
100ml量瓶中，加水使溶解，加2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，精
密量取10.0ml，置1000ml量瓶中，加2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，
即得每1ml含铁5μg的对照溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液各0.1ml，分别置点试板上，各
加10％盐酸羟胺溶液0.1ml、25％醋酸钠溶液1ml、0.5％2，2′-联吡啶溶液0.1ml，混
匀，静置5分钟，供试品溶液的颜色与对照溶液比较，不得更深。
铜 对照溶液的配制 精密称取0.982g硫酸铜(CuSO4·5H2O)，置1000ml量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml含铜5μg的对照溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液各0.2ml，分别置点试板上，各加
水0.2ml与硫氰酸铁溶液(取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g，加水使溶解成100ml)0.1ml，
混匀。供试品溶液褪色所需时间与对照溶液比较，不得更短。
细菌内毒素 取本品适量，依法检查(附录Ⅺ E)，本品每1ml含内毒素的量
应小于50EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射性核纯度】 取本品适量，照放射性核纯度测定法(附录ⅩⅢ)测定，
本品放射性核纯度和杂质含量应符合如下规定：
<201>Tl不低于97.0％，<202>Tl不高于2.0％。
【放射化学纯度】 取本品适量，以磷酸氢二钠-丙酮(1：9，g/ml)为展开剂，
照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验，氯化亚铊[<201>Tl]的放射化学纯度
应不低于95％。
【放射性浓度】 取本品适量，照放射性活度（浓度）测量法(附录ⅩⅢ)
测量，本品每1ml放射性活度应不低于37MBq。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1)185MBq (2)370MBq
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
氯化琥珀胆碱
拼音名：Lühua Hupodanjian
英文名：Suxamethonium Chloride
书页号：2005年版二部－764
C14H30Cl2N2O4·2H2O 397.34
本品为二氯化2,2’-[(1,4-二氧-1，4-亚丁基) 双 (氧)]双[N，N，N-三甲基乙铵 ]二
水合物。按无水物计算，含C14H30Cl2N2O4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味咸。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为157 ～163 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加稀硫酸10ml与硫氰酸铬铵
试液30ml，生成淡红色沉淀。
(2) 取本品约20mg，加水1ml 溶解后，再加1 ％氯化钴溶液与亚铁氰化钾试
液各0.1ml,即显持久的翠绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集496 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.0 。
氯化胆碱 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液。
另取氯化琥珀胆碱对照品与氯化胆碱对照品适量，加甲醇制成每1ml 中约含氯化
琥珀胆碱20mg与氯化胆碱0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上，
用正丁醇-水-无水甲酸(67,20:17)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，
在105℃加热10分钟使显色，对照品溶液应显示两个完全分离的斑点。供试品溶
液如显与氯化胆碱相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液中相应的斑点比较，
不得更深(0.5％)。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为8.0％
～10.0％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸
汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.07mg 的
C14H30Cl2N2O4。
【类别】 骨骼肌松弛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氯化琥珀胆碱注射液
氯化琥珀胆碱注射液
拼音名：Lühua Hupodanjian Zhusheye
英文名：Suxamethonium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－764
本品为氯化琥珀胆碱的灭菌溶液。含氯化琥珀胆碱(C14H30Cl2N2O4·2H2O)应
为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。
【鉴别】 照氯化琥珀胆碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品2.0ml,加水8ml,依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
3.0 ～5.0 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于氯化琥珀胆
碱0.4g）置锥形瓶中，用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形
瓶中，加溴酚蓝指示液数滴，滴加稀醋酸至溶液显黄色，用硝酸银滴定液
(0.1mol/L)滴定至沉淀变为蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg 的
C14H30Cl2N2O4·2H2O。
【类别】 同氯化琥珀胆碱。
【规格】 (1) 1ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 密闭保存。
氯化铵
拼音名：Lühua’an
英文名：Ammonium Chloride
书页号：2005年版二部－763
NH4Cl 53.49
本品按干燥品计算，含氯化铵(NH4Cl)不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、凉；有引
湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】 本品的水溶液显铵盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～6.0 。
钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀
硫酸 2ml，另一份中加水2ml,静置15分钟，两液应同样澄清。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（
附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.0g，用小火加热，俟氯化铵全部挥散，放冷，残渣中加水
25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更
深(0.005％) 。
重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.4g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0005％）。
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液
(1→ 50)5ml、荧光黄指示液8 滴与碳酸钙0.10g,摇匀，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴
定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.349mg 的NH4Cl。
【类别】 祛痰药、辅助利尿药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 氯化铵片
氯化铵片
拼音名：Lühua’an Pian
英文名：Ammonium Chloride Tablets
书页号：2005年版二部－764
本品含氯化铵(NH4Cl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 本品的水溶液显铵盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯化铵0.12g ），照氯化铵项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当
于5.349mg的NH4Cl。
【类别】 同氯化铵。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氯磺丙脲
拼音名：Luhuangbingniao
英文名：Chlorpropamide
书页号：2005年版二部－778
C10H13ClN2O3S 276.74
本品为N-[（丙氨基）羰基]-4- 氯- 苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H13ClN2O3S
不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味略苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶；在氢氧化钠溶液
中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为125～130 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加50％(g/g) 硫酸8ml,加热回流30分钟，冷却，
滤过，取滤液，加20％氢氧化钠溶液使成碱性，加热，即发生氨臭。
(2) 取本品约0.1g与无水碳酸钠1g混合后，加热至暗红色，继续加热10分钟，
冷却后，加水溶解，滤过，滤液加硝酸使成酸性，加硝酸银试液1ml,即生成
白色沉淀。
(3) 取本品0.12g,加甲醇使溶解成50ml，取1.0ml,加0.01mol/L 盐酸溶液稀释
成200ml,摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm 的波长
处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集508图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml 溶解后，
加水 20ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品 0.50g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）20 ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.67mg 的C10H13ClN2O3S。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯磺丙脲片
氯磺丙脲片
拼音名：Luhuangbingniao Pian
英文名：Chlorpropamide Tablets
书页号：2005年版二部－779
本品含氯磺丙脲(C10H13ClN2O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于氯磺丙脲0.5g），用丙酮提取5次，
每次4ml，合并提取液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯磺丙脲项下的鉴
别试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯磺丙脲0.3g），照氯磺丙脲含量测定项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)相当于27.67mg 的C10H13ClN2O3S。
【类别】 同氯磺丙脲。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯霉素
拼音名：Lümeisu
英文名：Chloramphenicol
书页号：2005年版二部－776
C11H12Cl2N2O5 323.13
本品为D-苏式 -(—)-N-〔a-（羟基甲基）- β -羟基- 对硝基苯乙基〕-2，2-二氯
乙酰胺。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O5应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；
味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为149 ～153 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋18.5°至＋21.5°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加稀乙醇1ml 溶解后，加1 ％氯化钙溶液3ml 与锌粉
50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1
分钟，加三氯化铁试液0.5ml 与三氯甲烷2ml,振摇，水层显紫红色。如按同一方
法，但不加锌粉试验，应不显色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集507 图）一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含25mg的混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～7.5 。
有关物质 精密称取本品适量，按氯霉素每10mg 加甲醇1ml使溶解后，用流
动相定量稀释制成每 1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取
氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲
醇1ml使溶解，用流动相定量稀释成每1ml中含氯霉素二醇物1μg 与对硝基苯甲醛
0.5μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质
对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高
为满量程的20%～25%；精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过
1.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%
庚烷磺酸钠的溶液（取0.1%庚烷磺酸钠溶液500ml与二甲基甲酰胺5ml、冰醋酸0.5ml，
混匀）-乙醇（75：25）为流动相；检测波长为272nm；取氯霉素对照品和氯霉素
二醇物对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中各含50μg
的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按氯霉素峰计算不低于
2500，二醇物峰与氯霉素峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解后，用流动相定量稀
释制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱
图；另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品
中C11H12Cl2N2O5的含量。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 氯霉素片 (2) 氯霉素胶囊 (3) 氯霉素眼膏
(4) 氯霉素滴耳液 (5) 氯霉素滴眼液
氯霉素滴耳液
拼音名：Lumeisu Di’erye
英文名：Chloramphenicol Ear Drops
书页号：2005年版二部－777
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)不得少于标示量的85.0％。
本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。
【性状】 本品为无色或微黄色的黏稠澄清液体；能与水任意混合。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,加1 ％氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg，置水浴上加
热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1 分钟，加三氯化铁
试液 0.5ml与三氯甲烷2ml,振摇，水层显紫红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相定量稀释制成每 1ml中含0.2mg的
溶液，作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对
照品适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相定量稀释成每1ml
中含氯霉素二醇物8μg 与对硝基苯甲醛2μg的混合溶液，作为杂质对照品溶
液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使对硝基苯甲醛峰的峰高约为满量程的15%；精密量取供试
品溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标
法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过5.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Q）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg
的溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 10ml：0.25g
【贮藏】 密闭保存。
氯霉素滴眼液
拼音名：Lumeisu Diyanye
英文名：Chloramphenicol Eye Drops
书页号：2005年版二部－778
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)不得少于标示量的85.0％。
本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品4ml,加1 ％氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg，置水浴上加热
10 分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml,立即强烈振摇1 分钟，加三氯化铁
试液0.5ml 与三氯甲烷2ml,振摇，水层显紫红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品适量，用流 动相定量稀释制成每 1ml中含0.2mg的溶液，
作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品
适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相定量稀释成每1ml中
含氯霉素二醇物8μg 与对硝基苯甲醛2μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液10μl,注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使对硝基苯甲醛峰的峰高为满量程的15%；精密量取供试品溶液与
杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面
积计算，含氯霉素二醇物不得过8.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
【含量测定】 精密量称取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg
的溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 (1)5ml：12.5mg (2) 8ml：20mg (3)10ml：25mg
【贮藏】 避光，密闭，在凉处保存。
氯霉素胶囊
拼音名：Lumeisu Jiaonang
英文名：Chloramphenicol Capsules
书页号：2005年版二部－777
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色至微带黄绿色粉末或颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物，照氯霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不
得过1.0％（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→1000)
900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 的波长处测定吸光度，按C11H12Cl2N2O5
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为298,计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应
符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于氯霉素50mg），按氯霉素每10mg加甲醇1ml，用流动相定量稀释制成每
1ml中含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】 密封保存。
氯霉素片
拼音名：Lumeisu Pian
英文名：Chloramphenicol Tablets
书页号：2005年版二部－777
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微带黄绿
色。
【鉴别】 (1) 取本品1 片，除去包衣后，研细，加乙醇10ml，振摇，使氯霉
素溶解，滤过，滤液蒸干。残渣照氯霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反
应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000) 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，30分钟时，取溶液
适量，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 的波长处测定吸光度，按
C11H12Cl2N2O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为298,计算每片的溶出量。限度为标示
量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯霉素50mg），按氯霉素每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相稀释制成每1ml中
含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 (1)0.05g (2)0.25g
【贮藏】 密封保存。
氯霉素眼膏
拼音名：Lumeisu Yangao
英文名：Chloramphenicol Eye Ointment
书页号：2005年版二部－777
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的眼用油膏。
【鉴别】 (1) 取本品约2g，加稀乙醇10ml，置水浴中微温搅拌，使氯霉素
溶解，放冷，滤过，滤液照氯霉素项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合眼膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加石油醚30ml，振
摇，使基质溶解，加磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取3 次，每次20ml，合并提取液，置
100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.0) 稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流
动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 (1) 1％ (2) 3％
【贮藏】 密封，在凉处保存。
氯普噻吨
拼音名：Lüpusaidun
英文名：Chlorprothixene
书页号：2005年版二部－774
C18H18ClNS 315.87
本品为(Z)N，N-二甲基-3-(2-氯9H- 亚噻吨基)-1-丙胺。按干燥品计算，含
C18H18ClNS不得少于98.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为96～99℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硝酸 2ml后，显亮红色，加水5ml 稀释后，
置紫外光灯下检视，溶液显绿色荧光。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中约含50μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在324nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集304 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重
量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.59mg 的C18H18ClNS。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯普噻吨片
氯普噻吨片
拼音名：Lüpusaidun Pian
英文名：Chlorprothixene Tablets
书页号：2005年版二部－775
本品含氯普噻吨(C18H18ClNS)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于氯普噻吨0.1g），加三氯甲烷5ml,
搅拌使氯普噻吨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氯普噻吨项下的鉴别(1)、
(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密最取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml 中约含50μg 的
溶液；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在324nm的波长处分别测定吸光度；
另取氯普噻吨对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释成每1ml 中约
含50μg 的溶液，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品约20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于氯普噻吨0.25g ），置具塞锥形瓶内，加三氯甲烷20ml，振摇10分钟，放置半
小时后，移入垂熔漏斗中，残渣再用三氯甲烷提取3 次，每次10ml，合并三氯
甲烷液，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.59mg 的
C18H18ClNS。
【类别】 同氯普噻吨。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 15mg (3) 25mg (4) 50mg
【贮藏】 避光，密封保存。
氯烯雌醚
拼音名：Lüxicimi
英文名：Chlorotrianisene
书页号：2005年版二部－769
C23H21ClO3 380.87
本品为1，1’，1”- （1-氯-1- 乙烯基-2- 亚基）三（4 -甲氧基苯）。按干燥品计
算，含C23H21ClO3应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷、苯或丙酮中易溶，在乙醚中溶解，在甲醇或乙醇中
微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为114 ～120 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置试管中，加硫酸2ml 使溶解，溶液显深紫色；
加水5ml,溶液迅速变为淡红色，并显浑浊；再沿管壁缓缓加入硫酸2ml,在两
液层接界处显紫红色，振摇后又显淡红色。
(2) 取本品约5mg,加冰醋酸0.2ml 与磷酸1ml,在水浴上加热3 分钟，溶液显
粉红色；再加冰醋酸3ml,颜色即消褪。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在247nm与307nm 的波长处有最大吸收，吸光度分别为
0.62～0.65与0.40～0.42。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集501 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加水20ml，振摇10分钟，滤过，取滤液10ml，
依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加无水乙醇
15ml，缓缓加热回流，待溶解后从冷凝器上口分次加入切成小块的金属钠2.0g，
继续回流 1小时，并时时振摇，加无水乙醇25ml，使过量的金属钠作用完全，
继续加热15分钟后加水70ml，放冷，加硝酸15ml，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)
25ml，振摇，放置10分钟，滤过，用水80ml分次洗涤容器和沉淀，合并滤液和
洗液，加硫酸铁铵指示液3ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于38.09mg 的C23H21ClO3。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氯烯雌醚滴丸
氯烯雌醚滴丸
拼音名：Lüxicimi Diwan
英文名：Chlorotrianisene Pills
书页号：2005年版二部－770
本品含氯烯雌醚(C23H21ClO3)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色或乳白色滴丸。
【鉴别】 (1) 取本品，照氯烯雌醚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反
应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照此外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在247nm与307nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品10粒，置200ml 量瓶中，加乙醇适量，置65℃水浴中加
热使 氯烯雌醚溶解，冷却，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量
瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
307nm 的波长处测定吸光度，按C23H21ClO3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为420计算，即
得。
【类别】 同氯烯雌醚。
【规格】 4mg
【贮藏】 密闭保存。
氯硝柳胺
拼音名：Lüxiaoliu’an
英文名：Niclosamide
书页号：2005年版二部－771
C13H8Cl2N2O4 327.12
本品为 4’-硝基-2’，5-二氯水杨酰苯胺。按干燥品计算，含C13H8Cl2N2O4不
得少于98.0％。
【性状】 本品为淡黄色粉末；无味。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为228 ～232 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，加盐酸溶液(9→100)5ml 与锌粉0.1g，置水浴上加
热10分钟，放冷，滤过；滤液中加亚硝酸钠试液0.5ml,摇匀，放置10分钟，
加2 ％氨基磺酸铵溶液2ml,振摇，再放置10分钟，加0.5 ％二盐酸萘基乙二胺
溶液2ml,显深红色。
(2) 取本品，置试管中，小火加热使分解；将试管上端升华物溶于水中，
加三氯化铁试液数滴，即显紫色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集503 图）一致。
(4) 取本品20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用10％氢氧化
钠溶液5ml 为吸收液，燃烧完全后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水50ml，煮沸，速冷，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.04％)。
2-氯-4- 硝基苯胺 取本品0.10g,加甲醇20ml，煮沸2 分钟，放冷，加盐酸溶
液(9→100)使成50ml，滤过；取滤液10ml，加亚硝酸钠试液 5滴，摇匀，放置10分
钟，加2 ％氨基磺酸铵溶液1ml，振摇，再放置10分钟，加0.5 ％二盐酸萘基乙二
胺溶液1ml ；如显色，与2-氯-4- 硝基苯胺对照品10μg,加甲醇4ml 与盐酸溶液(9→
100)制成10ml溶液，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.05％）。
5-氯水杨酸 取本品0.50g，加水10ml，煮沸2 分钟，冷却，滤过，滤液加三氯
化铁试液数滴，不得显红色或紫色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加二甲基甲酰胺60ml溶解后，照
电位滴定法（附录Ⅶ A），用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于32.71mg 的C13H8Cl2N2O4。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯硝柳胺片
氯硝柳胺片
拼音名：Lüxiaoliu’an Pian
英文名：Niclosamide Tablets
书页号：2005年版二部－772
本品含氯硝柳胺(C13H8Cl2N2O4)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 取本品1 片的细粉，加乙醇25ml，加热煮沸，放冷，滤过，滤液
置水浴上蒸干；残渣照氯硝柳胺项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反
应。
【检查】 2-氯-4- 硝基苯胺、5-氯水杨酸 取本品的细粉适量，照氯硝柳胺
项下的检查法检查，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯硝柳胺0.3g），照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定。每1ml 硫酸滴定液
(0.05mol/L) 相当于16.36mg 的C13H8Cl2N2O4。
【类别】 同氯硝柳胺。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯硝西泮
拼音名：Lüxiaoxipan
英文名：Clonazepam
书页号：2005年版二部－770
C15H10ClN3O3 315.72
本品为1，3-二氢-7- 硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1，4- 苯并二氮杂卓-2酮。按干燥品计
算，含C15H10ClN3O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为微黄色至淡黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为237 ～240 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加稀盐酸1ml 使溶解，滴加碘化铋钾试液，即
产生橙红色沉淀，放置后，沉淀颜色变深。
(2) 取本品，加0.5％硫酸的乙醇溶液，制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm与307nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集502 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为供试
品溶液；另取2-氨基-2- 氯-5- 硝基二苯酮对照品，加丙酮制成每1ml 中含100μg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各25μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯-四氯化碳(1:1)
为展开剂，展开，晾干，喷以稀硫酸，在105℃干燥20～30分钟，放冷，再依
次喷以0.1％亚硝酸钠溶液、0.5 ％氨基磺酸铵溶液与0.1％二盐酸萘基乙二胺溶
液(每次喷雾后晾干)。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑
点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加醋酐35ml溶解后，加1 ％盐酸耐
尔蓝冰醋酸溶液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.57mg 的
C15H10ClN3O3。
【类别】 抗焦虑药，抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氯硝西泮片 (2) 氯硝西泮注射液
氯硝西泮片
拼音名：Lüxiaoxipan Pian
英文名：Clonazepam Tablets
书页号：2005年版二部－770
本品含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），加丙酮10ml，
振摇使氯硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯硝西泮项下的鉴
别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在307nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，加0.5 ％硫酸的乙醇溶液少
量，研细，并用同一溶剂分次转移至50ml(0.5mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中，振
摇30分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液
作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，滤液作为
供试品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以水-甲醇-乙腈(40:30:30)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氯
硝西泮峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液100μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取氯硝西泮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含2μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度
为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品80片(0.5mg规格)或20片(2mg规格)，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于氯硝西泮10mg），置100ml 量瓶中，加 0.5％硫酸的乙
醇溶液75ml，振摇45分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤
过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在307nm的波长处测定光收度。另取氯硝西泮
对照品，精密称定，加0.5％硫酸的乙醇溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，同法
操作并测定，计算，即得。
【类别】 同氯硝西泮。
【规格】 (1) 0.5mg (2) 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯硝西泮注射液
拼音名：Lüxiaoxipan Zhusheye
英文名：Clonazepam Injection
书页号：2005年版二部－771
本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品3ml,加稀盐酸 1ml，滴加碘化铋钾试液，即生成橙
红色沉淀，放置后沉淀颜色变深。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在310nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为 4.0～ 6.0（附录Ⅳ H）。
颜色 取本品，与黄绿色 5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
有关物质 精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg），置分液漏斗
中，用三氯甲烷振摇提取 4次，每次 5ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸发至
约 5ml，加三氯甲烷稀释至10ml,作为供试品溶液；另取 2-氨基- 2-氯- 5-硝基二苯
酮对照品，加三氯甲烷制成每1ml 中约含30μg 的溶液作为对照品溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各50μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>
薄层板上，以乙酸乙酯-四氯化碳(1:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以稀硫酸，在
105℃干燥20分钟，放冷，再依次喷以 0.1％亚硝酸钠溶液,0.5％氨基磺酸铵溶液
与 0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液（每次喷雾后晾干）。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg），加乙醇
制成每 1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的
波长处测定吸光度；另取氯硝西泮对照品，精密称定，同法操作。计算，即得。
【类别】 同氯硝西泮。
【规格】 1ml：1mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氯唑西林钠
拼音名：Lüzuoxilinna
英文名：Cloxacillin Sodium
书页号：2005年版二部－767
C19H17ClN3NaO5S 457.87
本品为(2S，5R，6R)-3，3- 二甲基-6-[5-甲基-3-(2-氯苯基)-4-异{恶}唑甲酰氨基]-7-
氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含氯唑西林
(C19H18ClN3O5S)不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；微臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+163°至+172°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品约30mg，加甲醇0.1ml使溶解，滴入蒸发皿中，待甲醇自然挥发完后，
真空干燥数小时，照红外分光光度法(附录Ⅳ C)测定，本品的红外光吸收图谱应
与同法处理的氯唑西林对照品的图谱一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深（
供注射用）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含1mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品
溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱法，记录色谱图至主成分峰保留时
间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照
溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍
（5.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
4.5 ％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D ），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml,应符合规定（供注射用）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钠试液调节pH值为5.0）-乙腈（75：25）为
流动相；检测波长为225nm。取氯唑西林对照品与氟氯西林对照品适量，加流动
相溶解并稀释成每1ml 中分别含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图，氯唑西林峰与氟氯西林峰之间的分离度应不小于2.5，理论板数按氯唑西林
峰计算不低于1000，拖尾因子不得过1.5。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯唑西林对照
品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H18ClN3O5S含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 氯唑西林钠胶囊 (2) 氯唑西林钠颗粒
(3) 注射用氯唑西林钠
氯唑西林钠胶囊
拼音名：Lüzuoxilinna Jiaonang
英文名：Cloxacillin Sodium Capsules
书页号：2005年版二部－768
本品含氯唑西林钠按氯唑西林（C19H18ClN3O5S）计算，应为标示量的
90.0％～110.0％。
【鉴别】 照氯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含
水分不得过6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟100 转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密
量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在225nm 的波长处分别测定吸光度；另取装量差异项下的内容
物（相当于平均装量），精密称定，按标示量加水超声处理使溶解并稀释成每
lml中含20μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为
80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于氯唑西林100mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液，照氯唑西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯唑西林钠。
【规格】 按C19H18ClN3O5S计算 (1) 0.125g (2) 0.25g (3) 0.5g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氯唑西林钠颗粒
拼音名：Lüzuoxilinna Kelii
英文名：Cloxacillin Sodium Granules
书页号：2005年版二部－769
本品含氯唑西林钠按氯唑西林(C19H18ClN3O5S)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为可溶颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品，照氯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结
果。
【检查】 酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ
L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于氯唑西林100mg）,置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液，照氯唑西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯唑西林钠。
【规格】 50mg（按C19H18ClN3O5S 计算）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氯噻酮
拼音名：Lusaitong
英文名：Chlortalidone
书页号：2005年版二部－779
C14H11ClN2O4S 338.76
本品为5-(2,3- 二氢-1- 羟基-3- 氧代-1H-异氮杂茚-1-基)-2- 氯苯磺酰胺。按干燥
品计算，含C14H11ClN2O4S不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；无味。
本品在甲醇或丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水、乙醚或三氯甲烷中几
乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为214 ～220 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，加硫酸3ml,即显深黄色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含0.10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在275nm与284nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 673图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水50ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液20ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓
(0.035％)。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>
薄层板上，以二氧六环-异丙醇-甲苯-浓氨溶液(30:30:30:20)为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主
斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L
磷酸氢二铵-甲醇(3:2)为流动相，并用磷酸调节pH值至5.5；检测波长为254nm。
理论板数按氯噻酮峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加少量甲醇溶解后，用水-甲醇(3:2)定量
稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取氯噻酮对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面
积计算，即得。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯噻酮片
氯噻酮片
拼音名：Lusaitong Pian
英文名：Chlortalidone Tablets
书页号：2005年版二部－779
本品含氯噻酮(C14H11ClN2O4S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氯噻酮20mg），加硫酸1ml,即
显深黄色，加水稀释后，即褪色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于氯噻酮50mg），加氢氧化钠1g，用小火
熔融，即放出氨气，能使润湿的碱性碘化汞钾试纸变棕黄色，其残渣显亚硫
酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml滤过，取
续滤液作为供试品溶液；另取氯噻酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量
稀释成每1ml中含0.1mg (100mg规格)或0.05mg（50mg规格）
的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在275nm 的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标
示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯噻酮0.1g），加甲醇30ml，回流 5分钟，强力振摇15分钟，放冷，滤过，残渣
用甲醇洗涤，合并洗液与滤液，用甲醇稀释至100ml,摇匀，精密量取5ml,置
50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)2ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在 275nm的波长处测定吸光度；另取氯噻酮对照
品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，精密量
取5ml,自“置50ml量瓶中”起，同法操作并测定，计算，即得。
【类别】 同氯噻酮
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
萝巴新
拼音名：Luobaxin
英文名：Raubasine
书页号：2005年版二部-649
C21H24N2O3 352.43
本品为(19α)-16，17-双脱氢-19-甲基恶育亨烷-16-羧酸甲酯。按干燥品计算，
含C21H24N2O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含
2.5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为－57°至－67°。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加稀硫酸2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即
生成橙红色沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)测定，在227nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1044图）一致。
【检查】有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为
供试品溶液，分别精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg
与0.15mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3)，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸
取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇
(40:0.1)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶
液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显斑点比较，
杂质总量不得过1.5％。
三氯甲烷 取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺使溶解并制成每1ml
中含20mg的溶液，照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)测定，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ N)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于35.24mg的C21H24N2O3。
【类别】脑代谢改善药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】复方阿米三嗪片
螺内酯
拼音名：Luoneizhi
英文名：Spironolactone
书页号：2005年版二部－886
C24H32O4S 416.57
本品为17β-羟基-3-氧-7α-(乙酰硫基)-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-内酯。按干燥品
计算，含C24H32O4S应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的细微结晶性粉末；有轻微硫醇臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在苯或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为203～209℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－33°至－37°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加硫酸2ml，摇匀，溶液显橙黄色，有强烈黄绿色
荧光，缓缓加热，溶液即变为深红色，并有硫化氢气体产生，遇湿润的醋酸
铅试纸显暗黑色；将此溶液倾入约10ml水中，成为黄绿色的乳状液。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集582图）一致。
【检查】 结晶细度 取本品适量，置载玻片上，加水1滴，盖上盖玻片并
适当压紧，置具有测微尺的显微镜视野下检查，首先上下左右移动，在晶体
分布均匀的视野下计数，先计数10μm以上的。计数结果，10μm以下的
结晶应不少于90％。
巯基化合物 取本品2.0g，加水30ml，振摇后，滤过，取滤液15ml，加淀粉
指示液,用碘滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗碘滴
定液(0.005mol/L)不得过0.10ml。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一
硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸丁酯为展开剂，展开，晾干；再重复展开一次，展
开后，晾干，喷以10％硫酸的甲醇溶液，在105 ℃干燥10分钟，检视。供试品溶
液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波
长处测定吸光度，按C24H32O4S的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为471计算，即得。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 螺内酯片 (2) 螺内酯胶囊
螺内酯胶囊
拼音名：Luoneizhi Jiaonang
英文名：Spironolactone Capsules
书页号：2005年版二部－887
本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量93.0％～107.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于螺内酯0.1g），加三氯甲烷5ml，
振摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照螺内酯项下的鉴别试验，显相
同的结果。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量（约相当于螺内酯0.2g）,加三氯
甲烷10ml，振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量
瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照螺内酯项下的方法
检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1％十二烷基
硫酸钠的0.1mol／L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，
经60分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介
质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取螺内酯对照品约20mg，精密称定，
置200ml量瓶中，加乙醇2ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试
品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在242nm的波长处
分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取本品20粒，将内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于螺
内酯10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使螺内酯溶解，加无水
乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处测
定吸光度，按C24H32O4S的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为471计算，即得。
【类别】 同螺内酯。
【规格】 20mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
螺内酯片
拼音名：Luoneizhi Pian
英文名：Spironolactone Tablets
书页号：2005年版二部－886
本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于螺内酯0.1g），加三氯甲烷5ml振
摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣在105℃干燥,照螺内酯项下的鉴别试
验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 称取本品的细粉适量（相当于螺内酯0.20g），加三氯
甲烷10ml,振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量
瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照螺内酯项下的方法
检查,应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1％十二烷基
硫酸钠的0.1mol/l盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，
经60分钟时，取溶液适量，滤过,精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介
质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在242nm的波长处
分别测定吸光度；另取螺内酯对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙
醇2ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，
加溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示
量的80％,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于螺
内酯10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使螺内酯溶解，加无水乙醇至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸光度，
按C24H32O4S的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为471 计算，即得。
【类别】 同螺内酯。
【规格】 20mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
罗红霉素
拼音名：Luohongmeisu
英文名：Roxithromycin
书页号：2005年版二部-335
C41H76N2O15 837.03
本品为9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。按无水物计算，含罗红霉
素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；略有引湿性。
本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈 中略溶，在水中几乎
不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含20mg的
溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为－82°至－87°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集786图)一致。如不一致
时，可取本品适量，溶于丙酮中于室温挥发至干，再置60℃下减压干燥后测
定。
【检查】碱度 取本品0.1g，加水150ml，振摇，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为8.0～10.0。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%；精密量取供试
品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于
对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰
面积的4.5倍（4.5% ）。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含
水分不得过3.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.067mol/L磷酸二氢铵溶液（用三乙胺调节pH值至6.5）-乙腈（65：35）为流动相，
检测波长为210nm；罗红霉素的保留时间不少于9分钟，其与前相邻杂质峰的分离
度不得小于1.0，与后相邻杂质峰的分离度不得小于2.0；理论板数按罗红霉素峰
计算不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含1mg的溶液，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取罗红霉素对照品，
同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C41H76N2O15的含量。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】(1)罗红霉素干混悬剂 (2)罗红霉素片 (3)罗红毒素分散片
(4)罗红霉素胶囊 (5)罗红霉素颗粒
罗红霉素分散片
拼音名：Luohongmeisu Fensanpian
英文名：Roxithromycin Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-337
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相制成每1ml中含罗红霉
素2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照罗红霉素项下的方法测定，
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以盐酸溶液(1→1000)
900ml为溶出介质(50mg规格的溶出介质量为600ml)，转速为每分钟100转，依法操作，经
经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成
每1ml中约含80μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于平均片
重)，加乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙醇1ml)使罗红霉素溶解，用溶出介质稀释，
滤过，取续滤液适量，按标示量用溶出介质定量稀释成每1ml中含80μg的溶液。
精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置
30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，分别在482nm的波长处
测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量（约
相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成
每1ml中约含罗红霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，
即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)50mg (2)75mg (3)150mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
罗红霉素干混悬剂
拼音名：Luohongmeisu Ganhunxuanji
英文名：Roxithromycin for Suspension
书页号：2005年版二部-336
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品适量(约相当于罗红霉素15mg)，加水10ml溶解，振
摇，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.0～9.0。
干燥失重 取本品适量，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0％
(附录Ⅷ L)。
其他 除沉降体积以外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】取装量检查项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相
适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，
滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)25mg (2)50mg (3)75mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
罗红霉素胶囊
拼音名：Luohongmeisu Jiaonang
英文名：Roxithromycin Capsules
书页号：2005年版二部-337
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶
液(1→1000)900ml为溶出介质(规格50mg，溶出介质量为600ml)，转速为每分钟100转，依
法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶出介质稀释
制成每1ml中约含80μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密
称取适量(约相当于平均装量)，加乙醇适量（每5mg罗红霉素加乙醇1ml）使溶
解，用上述溶出介质稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用上述溶出介质
稀释成每1ml中约含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，
摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波
长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。如因囊壳
溶胀不崩而导致不符合规定，应以1%胃蛋白酶（1：1200~1：3000）的盐酸溶液
（1→1000）为溶出介质，照上述方法重新试验，应符合规定。
有关物质 取装量差异项下的内容物，加流动相制成每1ml中含罗红霉素2mg
的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流
动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照罗红霉素项下的方法测定，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相于罗红霉
素50mg），加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含
罗红霉峰1mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)50mg (2)75mg (3)150mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
罗红霉素颗粒
拼音名：Luohongmeisu Keli
英文名：Roxithromycin Granules
书页号：2005年版二部-338
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为混悬颗粒；味微甜。或为无味包衣颗粒，除去包衣后显
白色或类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶
液(1→1000)900ml为溶出介质(50mg规格溶出介质为600ml，25mg 规格溶出介质为500ml)，
转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适
量，用上述溶出介质制成每1ml中含80μg（25mg规格为50μg）的溶液；作为供试品
溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当罗红霉
素50mg），加乙醇适量（每5mg 罗红霉素加乙醇1ml）使罗红霉素溶解，用盐酸
溶液（1→1000）稀释成每1ml中含80μg或50μg的溶液，滤过，续滤液作为对照
溶液；精密量取上述供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶
液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。限度
为70％，应符合规定（供包衣颗粒）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗
红霉素50mg），加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml
中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，
即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)25mg (2)50mg (3)75mg (4)150mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
罗红霉素片
拼音名：Luohongmeisu Pian
英文名：Roxithromycin Tablets
书页号：2005年版二部-336
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液
(1→1000)900ml为溶出介质(50mg 规格，溶出介质量为600ml)，转速为每分钟100转，
依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶出介质
制成每1ml中约含80μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平
均片重)，加乙醇适量（每5mg罗红霉素加乙醇1ml）使罗红霉素溶解，用上述溶
出介质稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用上述溶出介质稀释成1ml中约
含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分
钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定
吸光度，按二者吸光度的比值计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量，加流动相制成每1ml中含罗红霉素2mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液；照罗红霉素项下的方法测定，单个杂质峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于罗
红霉素50mg)，加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml
中约含罗红霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，
即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)50mg (2)75mg (3)150mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
罗通定
拼音名：Luotongding
英文名：Rotundine
书页号：2005年版二部－338
C21H25NO4 355.43
本品为2,3,9,10- 四甲氧基-5,8,13,13a-四氢－6H－二苯并[a，g]喹嗪。按干燥
品计算，含C21H25NO4 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色的结晶；无臭，无味；遇光受热易变黄。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇或乙醚中略溶，在水中不溶；在稀硫
酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为141 ～144 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含8mg 的
溶液，在25℃时依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-290°至-300°。
吸收系数 取本品，精密称定，加 0.5％硫酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml中约含30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm 的波长
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为150 ～ 160。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水10ml与稀硫酸1ml,振摇溶解后，取溶液各
2ml：第一份加重铬酸钾试液1 滴，即生成黄色沉淀；第二份加饱和氯化钠溶
液1 滴，即生成白色沉淀；第三份加稀铁氰化钾试液，即生成黄色沉淀，渐
变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集251 图）一致。
【检查】 酸性溶液的澄清度与颜色 取本品0.15g，加5 ％硫酸溶液5ml 溶解后，
溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比
较，不得更深。
其他生物碱 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇－浓氨溶液(98:2:0.5)为展开剂，展
开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液
的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加醋酸2ml 与水
15ml，微温溶解后，摇匀，精密加1.7 ％碘化钾溶液25ml，并加水稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加曙红钠指示液3 ～5 滴，用硝
酸银滴定液(0.05mol/L)滴定至粉红色沉淀凝聚，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml硝酸银滴定液(0.05mol/L)相当于17.77mg 的C21H25NO4 。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 罗通定片 (2) 硫酸罗通定注射液
罗通定片
拼音名：Luotongding Pian
英文名：Rotundine Tablets
书页号：2005年版二部－339
本品含罗通定(C21H25NO4) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色至微黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于罗通定 0.1g ），加水10ml与稀
硫酸1ml,振摇使罗通定溶解，滤过；滤液照罗通定项下的鉴别(1)项试验，显
相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml 中含罗通定8mg 的溶液，滤过，
取滤液依法测定旋光度（附录Ⅵ E），按标示量计算，比旋度应为-270°以上（
与硫酸延胡索乙素的区别）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸
溶液(9 →1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶
液，滤过，取续滤液（60mg规格，取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介质至刻
度），照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm 的波长处测定吸光度，
按C21H25NO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为155 计算每片的溶出量。限度为标示量
的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗
通定60 mg），置100ml 量瓶中，加0.5 ％硫酸溶液振摇使罗通定溶解并稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，用0.5 ％
硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫光-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm
的波长处测定吸光度，按C21H25NO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为155 计算，即得。
【类别】 同罗通定。
【规格】 (1) 30mg (2) 60mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
洛莫司汀
拼音名：Luomositing
英文名：Lomustine
书页号：2005年版二部－449
C9H16ClN3O2 233.70
本品为N-(2- 氯乙基)-N’－环己基-N－亚硝基脲。按干燥品计算，含
C9H16ClN3O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或四氯化碳中溶解，在环己烷中略溶，
在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为88～91℃。
【鉴别】 (1) 取本品10～20mg，加乙醇1ml 使溶解，加1 ％磺胺的稀盐酸溶
液1ml,置水浴上加热10分钟，冷却，加碱性β－萘酚试液2ml,即显橙红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在232nm波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集300 图）一致。
(4) 取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml,置水浴上加热5 分钟，用硝酸酸
化后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加水40ml，充分振摇，滤过，分取滤液
20ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓(0.02％) 。
有关物质 避光操作。取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml 中含0.10mg的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 避光操作。取本品适量，精密称定，加环己烷熔解并定
量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液，照紫上-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在232nm的波长处测定吸光度，按C9H16ClN3O2 的吸收系数（Ｅ1%/1cm）为263计算，
即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 洛莫司汀胶囊
洛莫司汀胶囊
拼音名：Luomositing Jiaonang
英文名：Lomustine Capsules
书页号：2005年版二部－450
本品含洛莫司汀(C9H16ClN3O2) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物，照洛莫司汀项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，
显相同的结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
取适量，照洛莫司汀项下的方法测定，即得。
【类别】 【贮藏】 同洛莫司汀
【规格】 (1) 40mg (2) 100mg
麻醉乙醚
拼音名：Mazui Yimi
英文名：Anesthetic Ether
书页号：2005年版二部－658
C4H10O 74.12
本品可加适量的稳定剂。
【性状】 本品为无色澄明、易流动的液体；有特臭，味灼烈、微甜；有
极强的挥发性与燃烧性，蒸气与空气混合后，遇火能爆炸；在空气和日光影
响下，渐氧化变质。
本品与乙醇、三氯甲烷、苯、石油醚、脂肪油或挥发油均能任意混合，
在水中溶解。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为0.713 ～0.718 。
馏程 本品的馏程（附录Ⅵ B）为33.5～35.5℃，馏距在1 ℃以内（供试品必
须符合过氧化物检查项下的规定，才能进行本项试验）。
【检查】 酸度 取水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液2 滴，滴加氢氧化钠滴定
液（0.02mol/L ），边滴边振摇至显蓝色；加本品25ml，密塞振摇混合，再加氢
氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,振摇，水层应仍显蓝色。
醛类 取本品50ml，置100ml 蒸馏瓶内，在不超过40℃的水浴上蒸馏，至瓶底
剩余约1 ～2ml ；分取馏出液10ml，置贮有水100ml 的具塞锥形瓶中，加0.1 ％亚硫
酸氢钠溶液1ml,密塞，强力振摇10秒钟，在冷暗处放置30分钟，加淀粉指示液
2ml,用碘滴定液(0.01mol/L) 滴定至溶液显微蓝色，保持溶液温度在18℃以下，
加碳酸氢钠2g，振摇，蓝色消失后，加碘滴定液(0.01mol/L) 的稀释液(9→40)1.0ml，
溶液应显蓝色。
过氧化物 取本品5ml,置总容量不超过15ml的具塞比色管中，加新制的碘
化钾淀粉溶液（取碘化钾10g,加水溶解成95ml，再加淀粉指示液5ml,混合）
8ml,密塞，强力振摇1 分钟，在暗处放置30分钟，两液层均不得染色。
异臭 取本品10ml，置瓷蒸发皿中，使自然挥发，挥散完毕后，不得有异
臭。
不挥发物 取本品50ml，置经105℃恒重的蒸发皿中，自然挥发或微温使挥
散后，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg （供试品必须符合过氧化物
检查项下的规定，才能进行本项试验）。
【类别】 吸入全麻药。
【贮藏】 遮光，几乎装满，严封或熔封，在阴凉避火处保存。
本品贮存2年后，应重新检查，符合规定才能使用。
马来酸氯苯那敏
拼音名：Malaisuan Lvbennamin
英文名：Chlorphenamine Maleate
书页号：2005年版二部－39
C16H19ClN2·C4H4O4 390.87
本品为2-[对-氯-α-[2-（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算，
含C16H19ClN2·C4H4O4 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为131.5～135 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml ）溶解
并定量稀释制成每1ml中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在264nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为212～222 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加枸椽酸醋酐试液1ml,置水浴上加热，即显
红紫色。
(2) 取本品约20mg，加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～5.0 。
有关物质 取本品0.4g，加二氯甲烷溶解并稀释成10ml,作为供试品溶
液；精密量取1ml，加二氯甲烷溶解并稀释成100ml，作为对照溶液。
照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。以3%[苯基（50%）甲基聚硅氧烷]作为固定液，
白 色硅藻土为担体，玻璃柱：1.2m，柱温190℃测定。取对照溶液1μl，注入气
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%；
再精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
四氢呋喃、二氧六环、吡啶、甲苯 照残留溶剂测定法（附录VIII P第三法）
试验。精密称取苯适量，加甲醇制成每1ml中约含60μg的溶液，作为内标溶液。
精密称取四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯适量，加甲醇制成每1ml中各含
720μg、380μg、200μg和890μg的溶液，作为对照贮备溶液；精密量取对照贮备溶
液1ml与内标溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密称取本品1.0g，置10ml量瓶中，加内标溶液1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液。用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子小球作为固定相，柱
温190℃，依法测定。残渣溶剂含量应符合规定。
易炭化物 取本品25mg，依法检查（附录Ⅷ O），与黄色1号标准比色液比
较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的
C16H19ClN2·C4H4O4 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 马来酸氯苯那敏片 (2) 马来酸氯苯那敏注射液
(3) 马来酸氯苯那敏滴丸
马来酸氯苯那敏滴丸
拼音名：Malaisuan Lvbennamin Diwan
英文名：Chlorphenamine Maleate Pills
书页号：2005年版二部－40
本品含马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2·C4H4O4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【处方】 马来酸氯苯那敏 4g
聚乙二醇（分子量6000） 15.5g
─────────────────────
制成 1000丸或2000丸
【性状】 本品为白色或类白色的丸。
【鉴别】 (1) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏8mg ），加枸橼酸醋酐试
液1ml,置水浴上加热，即显红紫色。
(2) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml 使马来酸氯苯
那敏溶解，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(3) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏4mg ），加三氯甲烷1ml 使马来酸氯
苯那敏溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用三氯甲烷制
成每1ml 中约含4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇
-稀醋酸 (5:3:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液
所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 丸，置200ml 量瓶中，加水约50ml，振摇使
马来酸氯苯那敏溶解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，取深
层的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光
度，按C16H19CIN2·C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为217 计算含量，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏40mg），置100ml 量
瓶中，加水约50ml，振摇使马来酸氯苯那敏溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，
静置，精密量取深层溶液10ml，置200ml 量瓶中，加稀盐酸2ml,用水稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光
度，按C16H19CIN2·C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为217 计算，即得。
【类别】 同马来酸氯苯那敏。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
马来酸氯苯那敏片
拼音名：Malaisuan Lvbennamin Pian
英文名：Chlorphenamine Maleate Tablets
书页号：2005年版二部－40
本品含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4) 应为标示量的93.0％～107,0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏8mg ），加水
4ml,搅拌，滤过，滤液蒸干，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸 2ml，
搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏5mg ），加三氯甲烷提取，
滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml 溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯
苯那敏对照品，用三氯甲烷制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ
<[254]> 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶
液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置200ml 量瓶中，加水约50ml，振摇使
崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，照含量测定项下的方法测定含量，应
符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以稀盐酸2.5ml 加
水至250ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，
取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光
度，按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为217 计算每片的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
马来酸氯苯那敏4mg ），置200ml 量瓶中，加稀盐酸2ml 与水适量，振摇使马来
酸氯苯那敏溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光度，按
C16H19ClN2·C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为217计算，即得。
【类别】 同马来酸氯苯那敏。
【规格】 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
马来酸氯苯那敏注射液
拼音名：Malaisuan Lvbennamin Zhusheye
英文名：Chlorphenamine Maleate Injection
书页号：2005年版二部－40
本品为马来酸氯苯那敏的灭菌水溶液。含马来酸氯苯那敏
(C16H19ClN2·C4H4O4) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏30mg），置水浴上蒸
干后，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加盐酸溶液（稀盐酸1ml 加水至100ml ）
定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在264nm 的波长处测定吸光度，按C16H19ClN2.C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）
为217 计算，即得。
【类别】 同马来酸氯苯那敏。
【规格】 (1) 1ml：10mg (2) 2ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
马来酸麦角新碱
拼音名：Malaisuan Maijiao Xinjian
英文名：Ergometrine Maleate
书页号：2005年版二部－36
C19H23N3O2·C4H4O4 441.48
本品为9,10-二脱氢-Ｎ-[(S)-2-羟基-1-甲基乙基]-6-甲基麦角灵-8β-甲酰胺马来
酸盐。按干燥品计算，含C19H23N3O2·C4H4O4 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；微有引湿性；遇光
易变质。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋53°至＋56°。
【鉴别】 (1) 本品的水溶液显蓝色荧光。
(2) 取本品约1mg,加水1ml 溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，5 分钟
后，显深蓝色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加乙醇-浓氨溶液(9:1) 制成每1ml中约含5mg 的
溶液(1) 与每1ml中约含0.2mg 的溶液(2),另取马来酸麦角新碱对照品制成每1ml中约
含5mg 的溶液(3),照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl,
分别点于硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(25:8:1)为展开剂，展开，晾干,
置紫外光灯(365nm) 下检视，溶液(1) 主斑点的颜色和位置应与溶液(3) 的主
斑点一致，所显杂质斑点的颜色不得深于溶液(3) 对应的杂质斑点，并不得
有溶液(3) 以外的杂质斑点；溶液(2) 除主斑点外，不得显任何杂质斑点。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得
过2.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约60mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于22.07mg 的
C19H23N3O2·C4H4O4 。
【类别】 子宫收缩药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 马来酸麦角新碱注射液
马来酸麦角新碱注射液
拼音名：Malaisuan Maijiao Xinjian Zhusheye
英文名：Ergometrine Maleate Injection
书页号：2005年版二部－37
本品为马来酸麦角新碱的灭菌水溶液。含马来酸麦角新碱(C19H23N3O2·C4H4O4)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体，微显蓝色荧光。
【鉴别】 取本品适量（约相当于马来酸麦角新碱0.5mg ），加对二甲氨基
苯甲醛试液2ml,5 分钟后，显深蓝色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于马来酸麦角新碱1.5mg），
置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置具塞刻度试管中，精
密加1%酒石酸溶液1ml与对二甲氨基苯甲醛试液4ml，摇匀，静置5分钟，照紫外-
可见分光光度法（附录Ⅳ A），在550nm 的波长处测定吸光度；另取马来酸麦
角新碱对照品约15mg，精密称定，置 250ml量瓶中，加1 ％酒石酸溶液适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀,同法测定，计算，即得。
【类别】 同马来酸麦角新碱。
【规格】 (1) 1ml：0.2mg (2) 1ml：0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
马来酸依那普利
拼音名：Malaisuan Yinapuli
英文名：Enalapril Maleate
书页号：2005年版二部-37
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
本品为N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按
干燥品计算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，微有引湿性。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的
溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－41°至－43.5°。
【鉴别】(1)取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集587图）一致。
【检查】酸度 取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为2.0～2.8。
有关物质 取本品适量，加流动相使溶解并制成每1ml含马来酸依那普利
2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释制成
每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液；另分别取马来酸依那普利对照品与依那
普利拉对照品适量，加水溶解分别制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取依那普利
双酮对照品适量，加流动相超声使溶解制成每1ml含0.1mg的溶液，取上述三
种溶液用水稀释制成每1ml含马来酸依那普利、依那普利拉与依那普利双酮各为
0.02mg 的混合溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用辛烷基硅烷键合硅胶
为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH为2.2)
(25:75)为流动相，检测波长为215nm，柱温为50℃。取混合溶液20μl注入液
相色谱仪，记录色谱图，理论板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因
子应不大于2.0。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉
,依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl，
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％，
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图
至依那普利峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外)，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
乙腈 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺制成每1ml含100mg的溶液，作
为供试品溶液。另取乙腈适量，精密称定，加二甲基甲酰胺制成每1ml约含
40μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P )测定。用聚乙
二醇20M为固定相的毛细管柱，氢火焰离子化检测器，初始柱温60℃，保持
2分钟，以每分钟10℃升至200℃，保持5分钟，进样口温度200℃，检测器温度
250℃。理论板数按乙腈峰计算不低于10 000。精密量取供试品溶液与对照品
溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品中含乙腈量应符合
规定。
干燥失重 取本品，在50℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸15ml与无水二氧六环
(取二氧六环500ml，加入经干燥的4A分子筛10g，放置过夜，即得)5ml，微温使
溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/ L)相当于
49.25mg的C20H28N2O5·C4H4O4。
【类别】抗高血压药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)马来酸依那普利片 (2)马来酸依那普利胶囊。
马来酸依那普利胶囊
拼音名,Malaisuan Yinapuli Jiaonang
英文名：Enalapril Maleate Capsules
书页号：2005年版二部-38
本品含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于马来酸依那普利20mg)，加稀
硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml(10mg规格)或25ml(5mg规
格)量瓶中，囊壳用水分次洗涤，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，依法测定
含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水500ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，经30分钟时取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品
溶液；另取马来酸依那普利对照品适量，加水制成每1ml中含20μg(10mg规格)
或10μg(5mg规格)的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法精密量取
供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标
法计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量，加流动相使马来酸依那普利溶解并制成每
1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适
量，用流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定
项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％；再精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外)，各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙
腈-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/ L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调pH值为2.2)(25:75)为流动
相，检测波长为215nm，柱温为50℃。取马来酸依那普利对照品与依那普利拉
对照品适量，加流动相超声处理使溶解，制成每1ml中含0.1mg的溶液。取上述
三种溶液，用水稀释制成每1ml中含马来酸依那普利、依那普利拉、依那普利
双酮各为0.02mg的混合溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。 理论
板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因子应不大于2.0。马来酸峰与依那普
利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的
分离度应大于4.0。
测定法 取本品20粒，精密称定内容物的重量，混匀，研细，精密称取适量
(约相当于马来酸依那普利20mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸
依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水
溶解并定量制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，
即得。
【类别】同马来酸依那普利。
【规格】(1)5mg (2)10mg
【贮藏】遮光，密封保存。
马来酸依那普利片
拼音名：Malaisuan Yinapuli Pian
英文名：Enalapril Maleate Tablets
书页号：2005年版二部-38
本品含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸依那普利20mg)，加稀硫
酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml(10mg规格)或25ml(5mg规格)量瓶
中，加水适量，振摇使马来酸依那普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤
过，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl,起，依法测定含量，应
符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水500ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，经30分钟时取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品
溶液；另取马来酸依那普利对照品适量，加水制成每1ml中含20μg(10mg规格)
或10μg(5mg规格)的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法精密量取供
试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法
计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量，加流动相使马来酸依那普利溶解并制成每1ml
中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，
用流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下
的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高约为满量程的15％；再精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(
马来酸峰除外)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙
腈-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/ L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH为2.2)(25:75)为流动
相，检测波长为215nm，柱温为50℃，取马来
酸依那普利对照品与依那普利拉对照品适量，加水溶解分别制成每1ml中含0.1mg
的溶液。另取依那普利双酮对照品适量，加流动相超声处理使溶解，制
成每1ml中含0.1mg的溶液。取上述三种溶液用水稀释成每1ml含马来酸依那普利、
依那普利拉、依那普利双酮各为0.02mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图。理论板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因子应不大于2.0。
马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那
普利双酮各峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于马来
酸依那普利20mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量制成
每1ml中约含0.2mg的溶
液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同马来酸依那普利。
【规格】(1)5mg (2)10mg
【贮藏】遮光，密封保存。
马来酸噻吗洛尔
拼音名：Malaisuan Saimaluo’er
英文名：Timolol Maleate
书页号：2005年版二部－41
C13H24N4O3S·C4H4O4 432.49
本品为(－)-1-( 叔丁氨基)-3-[(4-吗啉基-1,2,5- 噻二唑-3- 基) 氧]-2-丙醇马来
酸盐。按干燥品计算，含C13H24N4O3S·C4H4O4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在环己烷
或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为199 ～203 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为199 ～211 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水1ml 使溶解，加高锰酸钾试液3 滴，紫色
立即消失，加热，即生成红棕色沉淀。
(2) 取本品约10mg，加水1ml 溶解，加硫酸铜试液1 滴，氨试液 1ml与二硫化
碳- 苯(1:3)2滴，振摇，苯层显棕黄色至棕色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集33图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含25mg的溶液，照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液 5μl，点于硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-
甲醇-浓氨溶液(80:14:1) 为展开剂，展开，晾干，置饱和的碘蒸气中显色，除
主斑点外，不得显其他斑点。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐10ml与
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于43.25mg 的
C13H24N4O3S·C4H4O4。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞药
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1） 马来酸噻吗洛尔片 （2）马来酸噻吗洛尔滴眼液
马来酸噻吗洛尔滴眼液
拼音名：Malaisuan Saimaluo’er Diyanye
英文名：Timolol Maleate Eye Drops
书页号：2005年版二部－42
本品含马来酸噻吗洛尔按噻吗洛尔（C13H24N4O3S ）计算，应为标示量
的90.0％～110.0 ％。
本品可加适量的抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照马来酸噻吗洛尔项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为6.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用盐酸溶液(9→1000) 定量稀释成每1ml
中含噻吗洛尔20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的
波长处测定吸光度，按C13H24N4O3S·C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 205计算，
并将结果与0.7316相乘，即为C13H24N4O3S 的含量。
【类别】 同马来酸噻吗洛尔。
【规格】 (1) 5ml：12.5mg (2) 5ml：25mg（以噻吗洛尔计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
马来酸噻吗洛尔片
拼音名：Malaisuan Saimaluo’er Pian
英文名：Timolol Maleate Tablets
书页号：2005年版二部-41
本品含马来酸噻吗洛尔(C13H24N4O3S·C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔5mg)，加水1ml振
摇，离心使沉淀，取上清液加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热，即生
成红棕色沉淀。
(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔10mg)，加水1ml振摇，离心
使沉淀，取上清液加硫酸铜试液1滴，加氨试液1ml与二硫化碳-苯 (1：3)2滴，
振摇，苯层显棕黄色至棕色。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，
充分振摇使马来酸噻吗洛尔溶解，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液适量，加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成1ml含20μg的溶液。照含
量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)，以0.1mol/L盐酸溶液
150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，
以续滤液作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在295nm波长处
测定吸光度，按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数(E1% 1cm)为205计算每片的溶出量。
限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于马
来酸噻吗洛尔5mg)，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使马来酸噻
吗洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在295nm的波长处测定吸光度，按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数(E1% 1cm)为205计
算，即得。
【类别】 同马来酸噻吗洛尔。
【规格】 (1)2.5mg (2)5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吗氯贝胺
拼音名：Malubei’an
英文名：Moclobemide
书页号：2005年版二部-201
C13H17ClN2O2 268.74
本品为4-氯-N-[2-（4-吗啉基乙基）]苯甲酰胺。按干燥品计算，含
C13H17ClN2O2应为标示量的99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在水中微溶，
在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为136～140℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的
波长处测定吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为557～591。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加稀盐酸5ml与水20ml使溶解，取5ml加碘化铋
钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集740图）一致。
(4)取本品0.1g，置坩埚中，加无水碳酸钠1g，炽灼至棕黄色，继续炽
灼10分钟，放冷，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 氯化物 取本品0.60g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得
更浓（0.020%）。
硫酸盐 取本品2.0g，加水50ml，超声处理5分钟，滤过，取滤液25ml，依法
检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.030%）。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含15μg的溶液，作为对照溶
液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.14%三乙胺溶液[以磷酸溶液（1→2）调节pH值至6.0]-甲醇（6：1）为流动相；检
测波长为235nm。理论板数按吗氯贝胺峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；再精
密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成
分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得
大于对照溶液主峰面积的1/2；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，
先用小火烧灼使炭化，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml
使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指
示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.87mg的C13H17ClN2O2。
【类别】抗抑郁药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)吗氯贝胺片 (2)吗氯贝胺胶囊
吗氯贝胺胶囊
拼音名：Malübei’an Jiaonang
英文名：Moclobemide Capsules
书页号：2005年版二部-202
本品含吗氯贝胺(C13H17ClN2O2)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于吗氯贝胺50mg)，置25ml量瓶
中，加乙醇适量，振摇使吗氯贝胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另取吗氯贝胺对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液
各15μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液(8:2:1)
为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液主斑点的位置与
颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在240nm
的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的内容物适量(约相当于吗氯贝胺0.1g)，置坩埚中，加无水碳酸钠
1g，灼烧至完全炭化，继续炽灼10分钟，放冷，残渣加水5ml使溶解，滤过，
滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以0.1mol/L盐酸
溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含吗氯贝胺约10μg
的溶液，照含量测定项下的方法，自"照紫外-可见分光光度法"起，依法测定，
计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于吗氯贝胺20mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使吗氯贝
胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在
240nm的波长处测定吸光度；另取吗氯贝胺对照品适量，精密称定，加0.1mol/L
盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，
即得。
【类别】同吗氯贝胺。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密闭保存。
吗氯贝胺片
拼音名：Malübei’an Pian
英文名：Moclobemide Tablets
书页号：2005年版二部-202
本品含吗氯贝胺(C13H17ClN2O2)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显
白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于吗氯贝胺50mg)，置25ml量瓶中，
加乙醇适量，振摇使吗氯贝胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续
滤液作为供试品溶液；另取吗氯贝胺对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各15μl，分
别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液(8:2:1)为展开剂，
展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液主斑点的位置与颜色应与对
照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在240nm
的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的细粉适量(约相当于吗氯贝胺0.1g)，置坩埚中，加无水碳酸钠1g，
灼烧至完全炭化，继续炽灼10分钟，放冷，残渣加水5ml使溶解，滤过，滤液显
氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L盐
酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液
适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含吗氯贝胺
约10μg的溶液，照含量测定项下的方法，自"照紫外-可见分光光度法"起，依法测
定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密
称取适量(约相当于吗氯贝胺20mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，
振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A)，在240nm的波长处测定吸光度；另取吗氯贝胺对照品适量，精密称定，加
0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，
即得。
【类别】同吗氯贝胺。
【规格】(1)75mg (2)0.1g (3)0.15g
【贮藏】遮光，密封保存。
麦白霉素
拼音名：Maibaimeisu
英文名：Meleumycin
书页号：2005年版二部-224
本品为麦迪霉素A<[1]>及吉他霉素A<[6]>两个组份为主的混合物。含麦迪霉
素A<[1]>不得低于35.0％。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于850麦白霉素单
位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；微有特臭；味苦。
本品在甲醇中极易溶解，在乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶,
在水中极微溶解，在石油醚中不溶。
【鉴别】 (1)在麦迪霉素A<[1]>检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两个
主峰的保留时间应与麦白霉素标准品溶液两个主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含16μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
【检查】 干燥失重 取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不
得过2.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ N）。
麦迪霉素A1 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.2mol/L甲酸铵溶液（用三乙胺调节pH值至7.3）-乙腈（62：38）为流动相；柱
温35℃；检测波长为232nm。取麦迪霉素对照品适量，加流动相溶解并定量稀释
制成每1ml中约含3mg的溶液；取10μl 注入液相色谱仪，在254nm波长处检测。麦
迪霉素A1组分色谱峰与前后相邻色谱峰的分离度应大于1.5。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
中约含2mg的溶液；精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取麦白
霉素标准品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中麦迪霉素A1（C41H67
NO15）的含量。
【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇（每4mg加乙醇1ml）溶解后，
用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附
录Ⅺ A）测定。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 麦白霉素片
麦白霉素片
拼音名：Maibaimeisu Pian
英文名：Meleumycin Tablets
书页号：2005年版二部-225
本品含麦白霉素应为标示量的90.0%～110.0％，含麦迪霉素A1不得低于标示
量的35.0%。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，加乙醇溶解，滤过，照麦白霉
素项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操
作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释
制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的
波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），
按标示量用溶出介质定量稀释并制成每1ml中含16μg的溶液，滤过，取续滤液，同
法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
麦迪霉素A1 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
麦白霉素20mg），置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液10μl，照麦白霉素项下的方法测定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
麦白霉素0.1g），用乙醇25ml（如为糖衣片，取5片，研细，用乙醇 125ml ），分
次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，
照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
【类别】 同麦白霉素
【规格】 0.1g（10万单位）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
麦角胺咖啡因片
拼音名：Maijiao’an Kafeiyin Pian
英文名：Ergotamine and Caffeine Tablets
书页号：2005年版二部－637
本品每片中含酒石酸麦角胺［(C33H35N5O5)2·C4H6O6］应为0.85～1.15mg，含
无水咖啡因(C8H10N4O2) 应为90.0～ 110.0mg。
【处方】
酒石酸麦角胺 1g
无水咖啡因 100g
──────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或双层片，内层含酒石酸麦角胺，可用少量色
素着色；外层含咖啡因，呈白色。
【鉴别】 (1) 取本品1 片（糖衣片除去包衣），研细，加冰醋酸5ml 与乙酸
乙酯5ml,振摇提取后，滤过，取滤液1ml,缓缓加入硫酸1ml,生成紫色环，振
摇后紫色环消失，溶液呈紫蓝色。
(2) 取本品1片（糖衣片除去包衣），研细，取1/10量置瓷皿中，加盐酸1ml
与氯酸钾0.1g，在水浴上蒸干，将瓷皿覆在盛有氨试液数滴的另一瓷皿上，残
渣即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色又消失。
【检查】 除双层片崩解时限应在30分钟崩解外，其他应符合片剂项下有
关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 酒石酸麦角胺 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，
研细，精密称取适量（约相当于酒石酸麦角胺5mg ），置研钵中，加稀乙醇
2ml,研磨5 分钟，然后用1 ％酒石酸溶液50ml分次洗入100ml 量瓶中，振摇约30
分钟，加1 ％酒石酸溶液至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。照酒石酸
麦角胺项下的方法测定，即得。
咖啡因 精密量取上述供试品溶液20ml,置100ml 量瓶中，加 水20ml与稀硫
酸10ml，再精密加碘滴定液（0.1mol/L）50ml，用水稀释至刻度，摇匀，在暗处
静置15分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，用硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于4.855mg的
C8H10N4O2。
【类别】 同酒石酸麦角胺。
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
美罗培南
拼音名：Meiluopeinan
英文名：Meropenem
书页号：2005年版二部-446
C17H25N3O5S·3H2O 437.51
本品为(—)-(4R，5S，6S)-3-[(3S，5S)-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷]硫-6-[(1R)-1-
羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3，2，0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物
计算，含C17H25N3O5S不少于92.0％。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或乙醚中不溶；在
0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释使成每1ml中约
含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度应为－17～－21℃。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱997图）一致。
【检查】 结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附 录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加入取样量20％的碳酸钠(供注
射用)作助溶剂，加水制成每1ml中含0.11g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑
浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿
色5号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含5mg的溶液，作为材；
精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照溶液。
照含量 测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20％～25％；精密量取供试品溶液
与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3.5倍，供试品溶液色谱图如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
面积（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5％）。
二氯甲烷与丙酮 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加入相当于20%
供试品量的碳酸钠，精密加入水5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液；另精
密称取丙酮和二氯甲烷各适量，加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.2mg、二氯
甲烷24μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液 。
照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验。以（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷为固
定液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为假；检测器为氢火
焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃。顶空进样，
顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样
测试，记录色谱图，出峰顺序依次为丙酮、二氯甲烷，二者之间的分离度应大于
1.5 。分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面
积计算，含二氯甲烷与丙酮均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为11.4％
～13.4％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属
不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品适量，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg美罗培南中含内毒素
的量应 小于0.12EU。
无菌 取本品，用灭菌碳酸钠溶液(称取无水碳酸钠0.23g，加水溶解并稀释至
100ml)，溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理
后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.3％
三乙胺溶液[取三乙胺3.0ml，加水900ml，用磷酸溶液(1→10)调节pH值至5.0，加
水稀释至1000ml]-乙腈(100:7)为流动相；检测波长为220nm。取美罗培南对照品溶液适
量，置水浴中加热1小时，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按美罗
培南峰计算应 不低于3000。 美罗培南峰 与美罗培南开环物峰的分离度应符合要
求。出峰顺序依次为美罗培南开环物、美罗培南。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.5mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美罗培
南对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C17H25N3O5S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】注射用美罗培南
美洛昔康
拼音名：Meiluoxikang
英文名：Meloxicam
书页号：2005年版二部-448
C14H13N3O4S2 351.42
本品为2-甲基-4-羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺
-1，1-二氯化物。按干燥品计算，含C14H13N3O4S2不得少于98.5%。
【性状】本品为微黄色至淡黄色或微黄绿色至淡黄绿色的结晶性粉末；
无臭，无味。
本品在二甲基甲酰胺中溶解，在丙酮中微溶，在甲醇或乙醇中极微溶解，
在水中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约30mg，置试管中，炽灼，产生的气体能使湿润的醋酸
铅试纸显黑色。
(2)取本品约10mg，加三氯甲烷5ml，溶解后，加三氯化铁试液1滴，振摇，
放置后，三氯甲烷层显淡紫红色。
(3)取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含7μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在270nm和362nm的波长处有最大吸
收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱998图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含
1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约
含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇（1：1）为流
动相，检测波长为270nm。理集板数按美洛昔康峰计算不低于2000。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
20％～25％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂
质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
氯化物 取无水碳酸钠2g，铺于坩埚底部及四周，取本品1.0g，置无水碳
酸钠上，用少量水湿润，干燥后，用小火灼烧使完全灰化，放冷，加水适量
使溶解，滤过，用水洗净坩埚及滤器，合并滤液和洗液，加水使成20ml，摇匀，
取滤液1ml,滴加硝酸使成中性，再加硝酸1滴，摇匀，置75~85℃水浴中加热，
除尽硫化氢，放冷，滴加1%碳酸钠溶液使呈中性，加水使成25ml，依法检查
（附录Ⅷ A）与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属
不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氯化钙 1g，混匀，滴加水2ml，混匀，干燥后，
先用小火灼烧使炭化，再在500~600 ℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，
依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】 取本品0.4g，精密称定，加中性乙醇（对溴麝香草酚蓝指示
液显中性）100ml，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml溶解后，加溴麝香草
酚蓝指示液3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校
正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.14mg的C14H13N3O4S2。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
门冬氨酸
拼音名：Mendong’ansuan
英文名：Aspartic Acid
书页号：2005年版二部－29
C4H7NO4 133.10
本品为L-2-氨基丁二酸。按干燥品计算，含C4H7NO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸。
本品在热水中溶解，在水中微溶,在乙醇中不溶。在稀盐酸或氢氧化钠溶
液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含80mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为+24.0°至+26.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集913图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ Ｈ)，pH
值应为2.0～4.0。
溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液6.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ）,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成的
对照 液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水微热使溶解，制成每1ml中含10mg的供试品溶液；
另取门冬氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含0.05mg的对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板
上，以正丁醇-水-冰醋酸(2:2:1)为展开剂，展开，晾干，在90℃干燥10分钟，
喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在90℃加热至显色，立即检视。供试品溶液
如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比校，不利更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ）,与标准铁溶液1.0ml制成的对照
液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ
Ｄ)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋
酸30ml，照电位滴定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.31mg的C4H7NO4。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 密封保存。
门冬酰胺
拼音名：Mendongxian※an
英文名：Asparagine
书页号：2005年版二部-30
C4H8N2O3·H2O 150.13
本品为门冬酰胺—水合物。按干燥品计算，含C4H8N2O3不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在热水中易溶，在甲醇、乙醇或乙醚中几乎不溶；在稀盐酸或氢
氧化钠试液中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中
约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为+31°至+35°。
【鉴别】 (1)取本品约1g，加10%氢氧化钠溶液5ml，微热至沸，产生的蒸
汽能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色，并有氨臭。
(2)取本品约1mg，加水5ml溶解后，加茚三酮约5mg，加热，溶液显紫
色。
【检查】 溶液的透光率 取本品0.4g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ａ），与标准氯化钠溶液5.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.005％)。
硫酸盐 取本品2.0g，加水25ml，加热溶解后，放冷，依法检查（附录Ⅷ
Ｂ）,与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005％)。
游离氨基酸 取本品，加50％甲酸溶液少量溶解后，加水制成每1ml中含
2mg的溶液，作为供试品溶液；另取门冬氨酸对照品，加50％甲酸溶液少量使
溶解，加水制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以苯酚-水(3：1)为展开剂，展开，晾干，喷以1%茚三酮的3％醋酸甲醇溶液，
在80℃加热至显色。供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照品溶液的斑点
比较，不得更深(2.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量为11.5%～12.5％（附录Ⅷ
Ｌ）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ Ｎ）。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁
溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml加热溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，
依法检查（附录Ⅷ Ｈ第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水21ml和盐酸5ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第
一法)，应符合规定(0.0001％)。
铵盐 取本品0.02g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深（0.1％）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ Ｄ第一
法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.606mg的C4H8N2O3。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，置阴凉处密封保存。
【制剂】 门冬酰胺片
门冬酰胺酶
拼音名：Mendongxian’anmei
英文名：Asparaginase
书页号：2005年版二部－31
本品系自大肠埃希菌（E.coli ASI.357）或欧文菌（Erwinia carotovora）中提取
制备的具有酰氨基水解作用的酶。按干燥品计算，每1mg蛋白含门冬酰胺酶
效价不得低于250单位。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无嗅，无味。
本品在水中易溶，在乙醇和醚中不溶。
【鉴别】 (1)取本品5mg，加水1ml使溶解，加20％氢氧化钠溶液5ml，摇匀,
再加1％硫酸铜溶液1滴，摇匀，溶液呈蓝紫色。
(2)取本品适量，用0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH6.7)制成每1ml中约含200单位的
溶液，作为供试品溶液；另取相应的门冬酰胺酶对照品，同法制备，作为对
照品溶液。照分子排阻色谱法（附录V H）测定，以色谱用亲水硅胶为填充
剂，以0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH6.7）为流动相，流速为每分钟0.6ml，检测波
长为280nm。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时
间应与相应的对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定
(附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为6.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液应
澄清无色。
纯度 取鉴别（2）项下的供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图，按峰面积归一化法计算主峰相对百分含量，应不得低于90.0％。
干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅷ
L)。
重金属 取本品0.5g，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第一法)，含重金属不得过百万分
之二十。
异常毒性 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含44 000单位的溶液。
取体重20g±1g的雄性小白鼠5只,分别自尾静脉注射0.5ml，给药后30分钟内不得出现
呼吸困难、抽搐症状。
热原 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含200单位的溶液，依法
检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射 1ml，应符合规定。
降压物质 取本品，依法检查（附录Ⅺ Ｇ）,剂量按猫体重每1kg注射1万
单位，应符合规定。
【效价测定】 酶活力 对照溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的硫
酸铵适量，精密称定，用水制成0.0015mol/L的溶液。
供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，用磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L
磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)制成每1ml中含
门冬酰胺酶约5单位的溶液。
测定法 取试管3支(14cm×1.2cm)，各加入用上述磷酸盐缓冲液配置的0.33％
门冬酰胺溶液1.9ml，于37℃水浴中预热3分钟，分别于第一管(t0)中加入25％三氯
醋酸溶液0.5ml，第2、3管(t)中各精密加入供试品溶液0.1ml，置37℃水浴中，准确
反应15分钟，立即于第一管(t0)中精密加入供试品溶液0.1ml，第2、3管(t)中各加入
25％三氯醋酸溶液0.5ml，摇匀，分别作为空白反应液(t0)和反应液(t)。精密量取
t0、t和对照品溶液各0.5ml置试管中，各加水7.0ml及碘化汞钾溶液(取碘化汞23g、
碘化钾16g，加水至100ml，临用前以20％氢氧化钠溶液等体积混合)1.0ml，混匀，
另取试管一支，加水7.5ml及碘化汞钾溶液1.0ml作为空白对照管，室温放置15分
钟，照紫外-可见分光光度法（附录IV A)，在450nm的波长处，分别测定吸光
度A0、At和As，以At的平均值，按下式计算：
(At-A0)×5×稀释倍数×F
效价(单位/mg)＝────────────────
As×称样量(mg)
式中 5为反应常数；
F为对照溶液浓度的校正值。
效价单位定义：在上述条件下，一个门冬酰胺酶单位相当于每分钟分解门
冬酰胺产生1μmol氨所需的酶量。
蛋白质含量 取本品约20mg，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ Ｄ第二
法）测定，将结果乘6.25，即得。
由测得的酶活力和蛋白质含量计算每1mg蛋白中含门冬酰胺酶活力单位。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，冷处保存。
【制剂】 注射用门冬酰胺酶
门冬酰胺片
拼音名：Mendongxian※an Pian
英文名：Asparagine Tablets
书页号：2005年版二部-31
本品含门冬酰胺(C4H8N2O3)应为标示量的90.0%－110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照门冬酰胺项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
门冬酰胺0.15g），照门冬酰胺项下的方法测定。
【类别】 同门冬酰胺
【规格】 0.25g（以C4H8N2O3计）
【贮藏】 遮光，置阴凉处密封保存。
糜蛋白酶
拼音名：Midanbaimei
英文名：Chymotrypsin
书页号：2005年版二部－887
本品系自牛或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg的效
价不得少于800单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，取0.05ml置白色点滴板
上，加N-乙酰-L-酪氨酸乙酯试液0.2ml，混匀后，显紫红色。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H）,pH值应为5.5～7.0。
溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清。
胰蛋白酶 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
取供试品溶液50μl与0.1％胰蛋白酶对照品溶液5μl，分别置白色点滴板上，各加
对甲苯磺酰-L- 精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，放置后，供试品溶液应不呈现紫
红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照品溶液(1％)。
干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，
减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过2.5％（附录Ⅷ N）。
【效价测定】 底物溶液的制备 取Ｎ-乙酰-Ｌ-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量
瓶中，加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二
钠溶液61.1ml，混合，pH值为7.0）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇
匀。冰冻保存，但不得反复冻融。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量，用0.0012mol/L盐酸溶液制成每1ml中
含12～16糜蛋白酶单位的溶液。
测定法 取0.0012mol/L盐酸溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在25℃±0.5℃，于237nm的波长处测定并调节吸光度为0.200。
再取供试品溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，立即记时并摇匀，每隔30秒钟读取吸光度，
共5分钟(重复一次)，吸光度的变化率应恒定，恒定时间不得少于3分钟。若变化
率不能保持恒定，可用较低浓度另行测定。每30秒钟的吸光度变化率应控制在
0.008～0.012，以吸光度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内呈直线的
部分，按下式计算。
A2－A1
P ＝──────────
0.0075TW
式中 P为每1mg糜蛋白酶的效价，单位；
A2为直线上开始的吸光度；
A1为直线上终止的吸光度；
T为A2至A1读数的时间，分；
W为测定液中含供试品的量，mg；
0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白
酶单位。
【类别】 蛋白分解酶。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 注射用糜蛋白酶
米非司酮
拼音名：Mifeisitong
英文名：Mifepristone
书页号：2005年版二部-208
C29H35NO2 429.61
本品为11-β[4-(N，N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4，9-二
烯-3-酮。按干燥品计算，含C29H35NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭；无味。
本品在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为192～196℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氯甲烷制成每1ml中约含5mg的溶液，依法
测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋124°至＋129°。
【鉴别】 (1)取本品，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A) 测定，在304nm和260nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集162图)一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为
填充剂，以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.05）为流动相，检测波长为304nm，理论板
数按米非酮峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液
各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶
液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.96mg的C29H35NO2。
【类别】 抗早孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 米非司酮片
米非司酮片
拼音名：Mifeisitong Pian
英文名：Mifepristone Tablets
书页号：2005年版二部-209
本品含米非司酮(C29H35NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于米非司酮20mg)，照米非司酮项下的
鉴别(1)试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加0.1mol/L
盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定吸光度，按
C29H35NO2的吸收系数（E1% 1cm）为463计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤
过，精密量取续滤液10ml，加溶出介质稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系
数(E1%/1cm)为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于米
非司酮50mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇，使米非司酮溶
解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的
波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数(E1% 1cm)为463计算。
【类别】 同米非司酮。
【规格】 (1)10mg (2)25mg (3)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
米诺地尔
拼音名：Minuodi’er
英文名：Minoxidil
书页号：2005年版二部－209
C9H15N5O 209.25
本品为6-(1-哌啶基)-2,4-嘧啶二胺，3-氧化物。按干燥品计算，含C9H15N5O不
得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在乙醇中略溶，在三氯甲烷或水中微溶，在丙酮中极微溶解；在冰
醋酸中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含6μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在231nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集608图 ）一致。
【检查】 含氯化合物 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录
Ⅶ C）进行有机破坏，用0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml作为吸收液，俟燃烧完毕
后，强力振摇数分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，将吸
收液移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（附录Ⅷ A）检查，与对
照液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加入标准氯化钠
溶液4.0ml ）比较，不得更浓(0.2％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.15％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1
滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试
验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.93mg的C9H15N5O。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光、密封保存。
【制剂】 米诺地尔片
米诺地尔片
拼音名：Minuodi’er Pian
英文名：Minoxidil Tablets
书页号：2005年版二部－210
本品含米诺地尔（C9H15N5O）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于米诺地尔5mg ），加乙醇3ml,振
摇，滤过，滤液蒸干，取残渣，加醋酐1ml、枸橼酸10mg，置水浴中加热2 分
钟，渐显红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在229nm与281nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)
适量，振摇使米诺地尔溶解，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照含
量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米
诺地尔20mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约60ml，振摇使米诺地尔
溶解，再加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,
置另一100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在281nm 的波长处测定吸光度；另取米诺地尔对照品适
量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释成每1ml 中约含4μg的溶液，
同法测定吸光度；计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同米诺地尔。
【规格】 2.5mg
灭菌注射用水
拼音名：Miejun Zhusheyong Shui
英文名：Sterile Water for Injection
书页号：2005年版二部－363
本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化
物、不挥发物、重金属与细菌内毒素 照注射用水项下的方法检查，应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【类别】 溶剂、冲洗剂。
【规格】 (1)1ml （2）2ml (3) 5ml (4) 10ml (5) 20ml (6)50ml (7)500ml
(8)1000ml (9)3000ml（冲洗用）
【贮藏】 密闭保存。
明胶
拼音名：Mingjiao
英文名：Gelatin
书页号：2005年版二部－334
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一
种制品。
【性状】 本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；
潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10
倍。
本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或
乙醚中不溶；在醋酸中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml,加重铬
酸钾试液4 份与稀盐酸1 份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1) 项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后，加鞣酸试液数滴，
即发生浑浊。
(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加至100ml 热水中，充分振摇使溶解，放冷至
35℃，依法测定（附录Ⅳ H），pH值应为3.6～7.6 。
透明度 取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取
出，加水使成100ml ；分取5ml,置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液
（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml,
用水稀释至刻度，在暗处放置5 分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得
更浑浊。
亚硫酸盐 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加
稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲
基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出
液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
不得过1.0ml 。
干燥失重 取本品约1g，精密称定，置经105 ℃干燥至恒重的不锈钢或铝制
器皿（直径约75mm ）中，加水10ml，放置，使膨胀后，置水浴上加热溶解，蒸
干，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％（附录Ⅷ L）。
灰分 取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全
炭化时，逐渐升高温度至600 ℃使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过2.0 ％。
重金属 取灰分项下遗留的残渣，加盐酸2ml 与硝酸0.5ml,置水浴上蒸干，
加水5ml，再蒸干，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)5ml与水20ml，微温数分钟，加水适量使
成50ml。分取20ml，加水5ml,依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过
百万分之五十。
砷盐 取本品1.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥
后，先用小火炽灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml
与水20ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
凝冻浓度 取本品1.10g,置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放
置 2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使
内容物成100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6 小时，取出，
倒置10秒钟，应不流下。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不
得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 吸收性止血剂。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【制剂】 吸收性明胶海绵
木糖醇
拼音名：Mutangchun
英文名：Xylitol
书页号：2005年版二部-43
C5H12O5 152.15
本品为1，2，3，4，5-戊五醇，按干燥品计算，含C5H12O5不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭；味甜；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶。
熔点：本品的熔点（附录VI C）为91.0~94.5℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.5g，加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g，置水浴上加热，溶液
即显黄绿色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1088图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色。
酸度 取本品5.0g，加水50ml使溶解，加酚酞指示液3滴与0.01mol/L氢氧化
钠溶液0.6ml，摇匀，溶液应显淡红色。
氯化物 取本品0.5g或1.0g（供注射用），依法检查（附录Ⅷ A），与标
准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)或（0.005%） 。
硫酸盐 取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015％)或（0.006%） 。
重金属 取本品2.0g或4.0g（供注射用），加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，
依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十或百万分之五。
镍盐 取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液
1滴，1％丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与镍对照溶
液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。
砷盐（供注射用）取本品2.0g，加水23ml 溶解后，加盐酸5ml，依法检查
（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。
干燥失重 取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重
量不得过1％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2％或0.1%（供注射用）（附录Ⅷ N）。
总糖 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸 4ml，置水浴上加热回流3小时，
放冷，滴加氢氧化钠试液，调节pH值约5，用水适量转移至100ml量瓶中，加水
至刻度，摇匀，精密量取4ml，加水1.0ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称
取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
1mg的溶液；精密量取0.2ml，加水至5.0ml，摇匀，作为对照品溶液；取上述两
种溶液，分别加铜试液2.5ml，摇匀，置水浴中煮沸5分钟，放冷，分别加磷钼
酸试液2.5ml立即摇匀；供试品溶液如显色，与对照品溶液比较，不得更深
（含总糖以葡萄糖计算，不得过0.5％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释
至刻度，摇匀；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钾溶液（称取高碘酸
钾2.3g，加1mol/L硫酸液16.3ml与水适量使溶解，再用水稀释至500ml）15ml与
0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷。加碘化钾1.5g，密塞，轻轻
振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点
时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.902mg的C5H12O5。
【类别】 营养药。
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 木糖醇颗粒
注,(1)镍对照溶液的制备 精密称取硫酸镍铵0.673g，置1000ml量瓶中,
加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为镍贮备液（每1ml相当于0.1mg的Ni）。精
密量取镍贮备液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当
于1μg的Ni）。
(2) 铜溶液 取无水碳酸钠4g，溶于400ml水中，加酒石酸0.75g，振
摇使溶解，另取硫酸铜（CuSO4·5H2O）0.45g溶于100ml水中，与上述溶液混合，
加水至100ml，摇匀。
(3) 磷钼酸溶液 取钼酸3.5g，钨酸钠0.5g，溶于5％氢氧化钠溶液
40ml中，煮沸20分钟，放冷，加磷酸12.5ml，加水稀释至500ml，摇匀。
木糖醇颗粒
拼音名：Mutangchun Keli
英文名：Xylitol Granules
书页号：2005年版二部-44
本品含木糖醇(C5H12O5)应为标示量的90.0%~110.0％。
【性状】本品为白色或类白色的颗粒，味甜。
【鉴别】(1)取本品0.5g，加盐酸5ml和二氧化铅0.1g，置水浴上加热，溶液
即显黄绿色。
(2)取本品5g，加盐酸-甲醛（1：1）5ml，在50℃水浴中2小时，加乙醇
25ml，俟析出白色结晶，滤过，取结晶，加水约4ml，加温溶解，再加乙醇
约40ml，析出白色结晶，取结晶于105℃下干燥2小时，依法测定（附录Ⅵ C）。
熔点为195.0～201.0℃。
【检查】 干燥失重 取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥
24小时，减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品约10g，置研钵中研细，精密称取约0.2g，置100ml量
瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加
高碘酸溶液（取高碘酸钾2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml与水适量使溶解，再用水
稀释至500ml，摇匀）15ml与0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷。
加碘化钾1.5g，密塞，轻轻振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴
定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于1.902mg的(C5H12O5)。
【类别】同木糖醇。
【规格】10g：9.85g。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
那可丁
拼音名：Nakeding
英文名：Noscapine
书页号：2005年版二部－213
C22H23NO7 413.43
本品为［S-(R<*>,S<*>)］-6,7-二甲氧基-3-(5，6，7，8-四氢-6- 甲基-4- 甲氧基-1，
3-二氧杂环戊烯[4，5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含
C22H23NO7不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末或有光泽的棱柱状结晶；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在苯中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中
几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为174 ～177 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋42°至＋48°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加硫酸1滴溶解后，成黄绿色溶液，温热呈
红色，最后变为紫色。
(2) 取本品约1mg,加钼硫酸试液1滴，显深绿色，温热后渐变为紫红色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集609 图）一致。
【检查】 丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加丙酮10ml溶解后，
溶液应澄清无色；如显色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中约含25mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加丙酮稀释制成每1ml 中约含0.125mg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以丙酮-甲苯-乙醇-浓氨溶液(20:20:3:1) 为展开剂，展开，晾干，喷
以稀碘化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不
得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.34mg的C22H23NO7 。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 那可丁片
那可丁片
拼音名：Nakeding Pian
英文名：Noscapine Tablets
书页号：2005年版二部－213
本品含那可丁(C22H23NO7)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于那可丁20mg），加三氯甲烷10ml，
搅拌使那可丁溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照那可丁项下的鉴别(1)、
(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，研细，加乙醇适量研磨并转移至50ml
量瓶中，充分振摇，使那可丁溶解后，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
另取那可丁对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml中含40μg
的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的波
长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品30片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于那可丁0.1g），加三氯甲烷20ml，振摇，使那可丁溶解，滤过，
容器和滤器用三氯甲烷洗涤8 次，每次5ml,合并洗液与滤液，加冰醋酸10ml、
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于20.67mg 的C22H23NO7 。
【类别】 【贮藏】 同那可丁。
【规格】 10mg
尼尔雌醇
拼音名：Ni’ercichun
英文名：Nilestriol
书页号：2005年版二部－165
C25H32O3 380.53
本品为3-（环戊基氧基）-19-去甲-17-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-16α，17α-二醇。
按干燥品计算，含C25H32O3应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为160 ～165 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋2°至＋10°。
【鉴别】 (1) 取本品，加硫酸2 ～3 滴，即显玫瑰红色，将此溶液倾入5ml水
中，即显蓝紫色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在280nm与288nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集136 图）一致。
【检查】有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml 中约含
10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇
(9:1) 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-丙酮(4:1) 为展开剂，
展开，晾干，喷以硫酸-乙醇(4:1),在105 ℃加热20分钟，置紫外光灯(365nm) 下检
视，供试品溶液所显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4 小时，减失重量不得过3.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水（80:20）为流动相；检测波长为221nm。理论板数按尼尔雌醇峰计算不低
于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼尔雌醇对
照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 尼尔雌醇片
尼尔雌醇片
拼音名：Ni’ercichun Pian
英文名：Nilestriol Tablets
书页号：2005年版二部－165
本品含尼尔雌醇(C25H32O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于尼尔雌醇20mg），加三氯甲
烷30ml提取，滤过蒸去三氯甲烷，残渣照尼尔雌醇项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，加无水乙醇适量，超声处理10分钟使
尼尔雌醇溶解，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“照紫外-
可见分光光度法”起测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第三法），以0.5%十二烷
基硫酸钠溶液 150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔
雌醇6.5μg的溶液，作为供试品溶液；另取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，
用溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液，作为对照品溶液。照尼
尔雌醇含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限
度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
尼尔雌醇10mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，
不断振摇，取出冷至室温，用无水乙醇稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波长处测定吸光度；
另取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 同尼尔雌醇。
【规格】 (1) 1mg （2）2mg (3) 5mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
尼可刹米
拼音名：Nikeshami
英文名：Nikethamide
书页号：2005年版二部－164
C10H14N2O 178.23
本品为N,N-二乙基烟酰胺。含C10H14N2O不得少于98.5％(g/g)。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄清油状液体，放置冷处，即成结晶；
有轻微的特臭，味苦；有引湿性。
本品能与水、乙醇、三氯甲烷或乙醚任意混合。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时为1.058 ～1.066 。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为22～24℃。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）在25℃时为1.522～1.524 。
【鉴别】 (1) 取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml,加热，即发生二乙胺的臭
气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品1 滴，加水50ml，摇匀，分取2ml,加溴化氰试液2ml 与2.5％苯胺
溶液3ml,摇匀，溶液渐显黄色。
(3) 取本品2滴，加水1ml,摇匀，加硫酸铜试液2滴与硫氰酸铵试液3 滴，
即生成草绿色沉淀。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集135图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水溶解并稀释至20ml，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为6.5～7.8。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水溶解并稀释至10ml，溶液应澄清无
色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与
黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.0014％）。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含40mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含0.4mg 和40μg的溶液，作为对照溶
液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl,分别
点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷-丙醇（75:25 ）为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(2)
的主斑点比较，不得更深；如有1 点超过时，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
易氧化物 取本品1.2g，加水5ml 与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.05ml,摇匀，
粉红色在2 分钟内不得消失。
水分 取本品0.5g，加二硫化碳5ml,立即摇匀观察，溶液应澄清。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1
滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.82mg 的C10H14N2O 。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 尼可刹米注射液
尼可刹米注射液
拼音名：Nikeshami Zhusheye
英文名：Nikethamide Injection
书页号：2005年版二部－164
本品为尼可刹米的灭菌水溶液。含尼可刹米（C10H14N2O ）应为标示量
的90.0％～ 110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品5ml,加碳酸钠使饱和后，即析出油层（与烟酰胺注射液
的区别），分取油层，照尼可刹米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为5.5 ～7.8 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品2ml,置200ml 量瓶中，用0.5 ％
硫酸溶液分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加0.5 ％硫酸溶液稀释至刻
度，摇匀；精密量取适量，加0.5 ％硫酸溶液定量稀释成每1ml 中约含尼可刹米
20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸
光度，按C10H14N2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为292 计算，即得。
【类别】 同尼可刹米。
【规格】 (1) 1.5ml：0.375g (2) 2ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
尼莫地平
拼音名：Nimodiping
英文名：Nimodipine
书页号：2005年版二部-166
C21H26N2O7 418.45
本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙基-（1
-甲乙基）酯。按干燥品计算，含C21H26N2O7应为98.5%～101.5％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，无味。遇光不稳定。
本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微
溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为124～128℃。
【鉴别】 (1)取本品约20mg，加乙醇2ml溶解后，加新制的5％硫酸亚铁铵
溶液2ml，1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉
淀由灰绿色变为红棕色。
(2)取本品适量，加乙醇制成每1ml 含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅵ A)，在237nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集599图）一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相
溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用
流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法
（附录V D）测定，用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-水
（35:38:27）为流动相，检测波长为235nm。理论板数按尼莫地平峰计算一般
不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对
照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的50%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液
相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液的色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒，,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.18g，精密称定，加无水乙醇25ml，微温使溶
解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸溶液8.5ml，加水至100ml）25ml，加邻二氮
菲指示液4滴，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由橙红色变为浅黄
绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当
于20.92mg的G21H26N2O7。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 （1）尼莫地平片 （2）尼莫地平分散片 （3）尼莫地
平胶囊 （4）尼莫地平注射液
尼莫地平分散片
拼音名：Nimodiping Fensan Pian
英文名：Nimodipine Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-167
本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为微黄色至淡黄色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml，振摇使
尼莫地平溶解，滤过，取续滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液2ml，加
1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色
变为红棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 避光操作。取本品的细粉适量(约相当于尼莫地
平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，
用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），取上清液作为供试品
溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，检测波长为235nm，精密量取对照溶液10μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%；再
精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分
峰的相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，单个杂质的峰面积不得大于对照
溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
溶出度 避光操作。 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以醋酸
盐缓冲液（pH4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75
转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，
加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品约10mg，
精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，加溶出介质稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85％，
应符合规定。(醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方法：取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使
溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得。)
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼莫地
平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当
于尼莫地平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，
放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），精密量取上清液
5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成
每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同尼莫地平。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封保存。
尼莫地平胶囊
拼音名：Nimodiping Jiaonang
英文名：Nimodipine Capsules
书页号：2005年版二部-168
本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】 本品内容物为微黄色至淡黄色颗粒和粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml,
振摇使尼莫地平溶解，滤过，取续滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液
2ml，加1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内
沉淀由灰绿色变为红棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 避光操作。取装量差异项下的内容物适量(约相
当于尼莫地平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶
解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），取上清液
作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为235nm，取对照溶液10μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%；再精
密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成
分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分峰的
相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主
峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以醋酸盐
缓冲液（pH4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，
依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液10ml，置20ml（20mg规格）
或25ml（30mg规格）量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
另取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶
解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀
释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-
可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出
量，限度为标示量的80％，应符合规定。(醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方法：取醋酸
钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得。)
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ｅ)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相，检测波长为237nm，理论板数按尼莫地
平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于尼莫地平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地
平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），精密量
取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解
并稀释制成每1ml约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同尼莫地平。
【规格】 （1）20mg （2）30mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
尼莫地平片
拼音名：Nimodiping Pian
英文名：Nimodipine Tablets
书页号：2005年版二部-166
本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】本品为淡黄色片、薄膜衣片或糖衣片；除去包衣后，显
淡黄色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml，
振摇使尼莫地平溶解，滤过，取续滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液
2ml，加1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀
由灰绿色变为红棕色。
(2)取含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品细粉适量(约相当于尼莫地
平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，
用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），取上清液作为供试品
溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，检测波长为235nm，精密量取对照溶液10μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%；再
精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分
峰的相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，单个杂质的峰面积不得大于对照
溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录X C第二法)，以醋酸
盐缓冲液（pH4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75
转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液10ml，置20ml（20mg规
格）或25ml（30mg规格）量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，做为供试品溶
液；另取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇
使溶解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出
介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每
片的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规定。
溶出度项下醋酸盐缓冲液（PH4.5）配制方法：取醋酸钠0.299g，加水50ml，
振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼莫地
平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细,
精密称取适量(约相当于尼莫地平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声
15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000
转/分），精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密
量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，
用流动相溶解并稀释制成每1ml约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积
计算，即得。
【类别】同尼莫地平
【规格】 (1)20mg (2)30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
尼莫地平注射液
拼音名：Nimodiping Zhusheye
英文名：Nimodipine lnjection
书页号：2005年版二部-168
本品为尼莫地平的灭菌水溶液。含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的
90.0～110.0％。
【性状】本品为几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于尼莫地平20mg)，置分液漏斗中，加乙醚
30ml振摇提取，静置,分取乙醚层，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇2ml，
搅拌使溶解，移至试管中，加1％氯化汞溶液3ml，即发生白色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.5～7.5(附录 Ⅵ H)。
颜色 取本品，依法检查(附录 Ⅸ A第一法)，与黄绿色2号标准比色液比较，
不得更深。
有关物质 避光操作。取本品作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀
释制成每1ml约含2μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测
波长为235nm；取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高约为满量程的50%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图
中如有杂质峰，除与主成分峰的相对保留时间小于0.45的色谱峰不计外，单个杂
质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的2倍。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5ml，应
符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼莫地
平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻
度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适
量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测
定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同尼莫地平
【规格】（1）20ml：4mg （2）40ml：8mg (3) 50ml:10mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
尼群地平
拼音名：Niqundiping
英文名：Nitrendipine
书页号：2005年版二部－169
C18H20N2O6 360.37
本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基-1,4- 二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。按干燥
品计算，含C18H20N2O6不得少于99.0％。
【性状】 本品为黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光易变质。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为157 ～161 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加丙酮1ml,加20％氢氧化钠试液3～5 滴，溶
液显橙红色。
(2) 避光操作。取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在236nm与353nm的波长处有最大吸收，在303nm
的波长处有最小吸收。 在353nm与303nm的波长处的吸光度比值应为2.1～2.3。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集600 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，摇匀，煮沸2～3分钟，放冷，滤
过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对
照液比较，不得更浓（0.01％）。
有关物质 避光操作。取本品，用甲醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作
为供试品溶液；精密量取4ml，置 100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂，甲醇-水(70:30) 为流动相，检测波长为237nm,理论板数按尼群地平
峰计算不低于2000。取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～30%。精密量取供试品溶液与对照溶液各
10μl分别 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5 倍。供试品溶
液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
铁盐 取本品1.0g,在500 ～600 ℃灰化后，放冷，加稀盐酸4ml,置水浴中
加热溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，
不得更深（0.001％）。
【含量测定】 取本品约0.13g,精密称定，加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml，微温
使溶解，放冷；加邻二氮菲指示液2 ～3 滴，用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定
至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相
当于18.02mg的C18H20N2O6。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 尼群地平片
尼群地平片
拼音名：Niqundiping Pian
英文名：Nitrendipine Tablets
书页号：2005年版二部－169
本品含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于尼群地平50mg），加丙酮2ml，
振摇，滤过，滤液加20％氢氧化钠溶液2 ～3 滴，振摇，溶液显橙黄色。
(2)避光操作。 取本品的细粉适量（约相当于尼群地平10mg），置100ml量
瓶中，加无水乙醇适量，振摇使尼群地平溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液，用无水乙醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照尼群地平项下的
鉴别（2）项试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量，用甲醇制成每1ml 中
含尼群地平1mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取5ml，置
100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法
（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(70:30) 为流动
相，检测波长为237nm,理论板数按尼群地平峰计算不低于2000。取对照溶液10μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％
～30%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别 注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片，置乳钵中，研细，加无水乙醇定量
转移至100ml 量瓶中，置温水浴中，时时振摇，使尼群地平溶解，放冷，加无水
乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在236nm的波长处测定
吸光度，按C18H20N2O6的吸收系数（E1%/1cm）为750计算含量，应符合规定。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以0.1mol/L
盐酸溶液-乙醇（70：30）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60
分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
237nm 的波长处测定吸光度；另精密称取尼群地平对照品约14mg,置25ml量瓶中，
加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀
释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
尼群地平0.13g），照尼群地平项下的方法，自“加冰醋酸20ml”起，依法测定，
即得。
【类别】 同尼群地平。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
尿促性素
拼音名：Niaocuxingsu
英文名：Menotropins
书页号：2005年版二部-277
本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素
(Follicle-stimulating Hormone，简称FSH)与黄体生成素(Luteinising Hormone，简称LH)。
每1mg中卵泡刺激素效价不得少于40单位，黄体生成素的效价与卵泡刺激素效
价的比值约为1。
本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒
和人免疫缺陷病毒等灭活。
【性状】本品为类白色或淡黄色粉末。
本品在水中溶解。
【鉴别】照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢
增大，使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
【检查】干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减
失重量不得过5.0％(附录ⅧL)。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含100单位(以卵泡刺激素
效价计)的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1单位尿促性素中含内毒素
的量应小于1EU。
【效价测定】卵泡刺激素 照卵泡刺激素生物测定法(附录Ⅻ M)测定，应符
合规定，测定的结果应为标示量的80％～125％。
黄体生成素 照黄体生成素生物检定法(附录Ⅻ N)测定，应符合规定，测定
的结果应为标示量的80％～125％。
【类别】促性腺激素药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】注射用尿促性素
尿激酶
拼音名：Niaojimei
英文名：Urokinase
书页号：2005年版二部－279
本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高
分子量尿激酶（Mw 54 000）和低分子量尿激酶（Mw33 000）组成的混合物，高
分子量尿激酶含量不得少于90％，每1mg 蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。
本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。
【性状】 本品为白色状粉末。
【鉴别】 取效价测定项下的供试品溶液，用巴比妥－氯化钠缓冲液（pH
7.8）稀释成每1ml 中含20单位的溶液，吸取1ml,加牛纤维蛋白原溶液0.3ml,再
依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液0.2ml,牛凝血酶溶液0.2ml,迅速摇匀，立即
置37℃±0.5℃恒温水浴中保温，记时，反应系统应在30～45秒内凝结，且凝块
在15分钟内重新溶解。以0.9％氯化钠溶液作空白，同法操作，凝块在2 小时内
不溶（试剂的配制同效价测定）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品，加 0.9％氯化钠溶液制成每1ml 中
含3000 单位的溶液，应澄清无色。
分子组分比 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液后，加入等体积的缓
冲液（取浓缩胶缓冲液2.5ml、20％十二烷基硫酸钠溶液2.5ml、0.1％溴酚蓝溶液
1.0ml与87％甘油溶液3.5ml，加水至10ml），置水浴中3分钟，放冷，作为供试品
溶液；取供试品溶液10μl，加至样品孔，照电泳法（附录Ⅴ F第五法 考马斯亮
蓝染色）测定，按下式计算高分子尿激酶相对含量（％）
高分子尿激酶峰面积
高分子尿激酶相对含量(％)＝───────────────────── ×100 ％
高、低分子尿激酶峰面积之和
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000 单位的溶液，依法
检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1万单位尿激酶中含内毒
素的量应小于1EU。
凝血质样活性物质 (1) 血浆的制备 从正常空腹献血者静脉采血，开始的2
～3滴弃去，加入预先加有20％草酸钾溶液的聚乙烯输血袋（每10ml血加20％草
酸钾溶液0.15ml），混匀，置0 ～5 ℃离心机内，以每分钟20 000转离心20分钟，
使血浆澄清。血浆的复钙试验凝固时间应在12～17分钟内，如小于12分钟，应
再离心或放置在0 ～5 ℃冰箱中，达到12分钟以后即可使用。在－20℃速冻保
存备用，用前在25℃融化。
(2) 复钙试验 取小试管（12mm×75mm）6支，各加血浆0.1ml、6-氨基己酸溶液
[取 6 －氨基己酸1.97g,加巴比妥缓冲液(pH7.4) 使溶解，并稀释至50ml]0.1ml 及巴
比妥缓冲液(pH7.4)0.1ml，再依次分别加入氯化钙溶液（取氯化钙1.84g,加水使
溶解并稀释至500ml ）0.10ml、0.12ml、0.14ml、0.16ml、0.18ml、0.20ml，迅速置25℃水
浴中保温，观察凝固时间。在上述系列试管中，以凝固时间最短的一管所加
的氯化钙量，为复钙试验的氯化钙溶液用量。
(3) 测定法 取本品，加巴比妥缓冲液(pH7.4) 使成每1ml 中含10 000单位、5000
单位,2500单位,1250单位,625单位及312单位的供试品溶液。若供试品中含
乙二胺四醋酸盐或磷酸盐，必须先经巴比妥缓冲液(pH7.4) 在2℃透析除去，再
配成上述浓度的溶液。
取小试管(12mm×75mm)8支，第1和第8管各加巴比妥缓冲液(pH7.4)0.1ml作为空白
对照，其余6 管分别加入上述倍比稀释的供试品溶液各0.1ml,再依次加入上述6-
氨基已酸溶液和血浆各0.1ml,轻轻摇匀，在25℃水浴中，静置2 ～3 分钟，迅
速加入已预温至25℃的复钙试验所需的上述氯化钙溶液用量，混匀，记录放
入时间。注意观察血浆凝固，观察时轻轻倾斜，避免影响凝血过程，记录凝
固时间，两支对照管的误差不得大于1分钟。
空白对照管凝固时间减去供试品管凝固时间等于复钙试验凝固缩短时间。
在单对数纸上，以供试品溶液的浓度为纵坐标，以复钙试验凝固缩短时
间（秒）为横坐标，绘图，连接不同稀释度的供试品各点，应成一直线，此
直线外延至纵轴，与纵轴的交点即表示供试品浓度，也是凝血质样活性为零
值时的供试品酶活力，按每1ml 中供试品的单位表示，每1ml 应大于150 单位。
【效价测定】 酶活力 (1) 试剂 牛纤维蛋白原溶液 取牛纤维蛋白原，加
巴比妥一氯化钠缓冲液（pH 7.8）制成每1ml 中含6.67mg可凝结蛋白的溶液。
牛凝血酶溶液 取牛凝血酶，加巴比妥－氯化钠缓冲液（pH 7.8）制成每1ml
中含6.0 单位的溶液。
牛纤维蛋白溶酶原溶液 取牛纤维蛋白溶液酶原，加三羟甲基氨基甲烷缓
冲液（pH9.0 ）制成每1ml 中含1 ～1.4 酪蛋白单位的溶液（如溶液浑浊，离心，
取上清液备用）。
混合溶液 临用前取等容积的牛凝血酶溶液和牛纤维蛋白溶酶原溶液，混
匀。
(2) 标准品溶液的制备 取尿激酶标准品，加巴比妥－氯化钠缓冲液(pH 7.8)
制成每1ml 中含60单位的溶液。
(3) 供试品溶液的制备 取本品适量，用巴比妥－氯化钠缓冲液(pH 7.8)溶解、
混匀，并稀释成与标准品溶液相同的浓度。
(4) 测定法 取试管4 支，各加牛纤维蛋白原溶液0.3ml,置37℃±0.5℃水浴中，
分别加入巴比妥－氯化钠缓冲液(pH7.8)0.9ml、0.8ml、0.7ml、0.6ml，依次加标准品
溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml，再分别加混合溶液0.4ml,立即摇匀，分别计时。
反应系统应在30～40秒内凝结，当凝块内小气泡上升到反应系统体积一半时作
为反应终点，记时。以尿激酶的浓度为横坐标，以反应终点时间与入水浴时
间的差值为纵坐标，在双对数纸上绘制标准曲线，应呈直线。供试品按上法
测定，在标准曲线上求得效价(单位)。标准品和供试品各作二次，所得的直线
亦应平行，否则应重复试验。
蛋白质含量 取本品约10mg，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）
测定，将结果乘以6.25，即得。
由测得的酶活力和蛋白质含量计算每1mg蛋白中含尿激酶活力单位。
【类别】 溶栓药。
【贮藏】 遮光,密封,在10℃以下保存。
【制剂】 注射用尿激酶
尿素
拼音名：Niaosu
英文名：Urea
书页号：2005年版二部－278
CH4N2O 60.06
本品含CH4N2O不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸
凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为132 ～135 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.5g，置试管中加热，液化并放出氨气；继续加热至
液体显浑浊，冷却，加水10ml与氢氧化钠试液2ml 溶解后，加硫酸铜试液1 滴，
即显紫红色。
(2) 取本品0.1g，加水1ml 溶解后，加硝酸1ml,即生成白色结晶性沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集210）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶
液 7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.007％) 。
硫酸盐 取本品4.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液4.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
乙醇中不溶物 取本品5.0g，加入热乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂
熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不
得过2mg 。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml,依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置凯氏烧瓶中，加水25ml、3 ％
硫酸铜溶液2ml 与硫酸8ml,缓缓加热至溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，
放冷，加水100ml,摇匀，沿瓶壁缓缓加20％氢氧化钠溶液75ml，自成一液层，
加锌粒0.2g，用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，并将冷凝管的末端伸入盛有
4 ％硼酸溶液50ml的 500ml锥形瓶的液面下；轻轻摆动凯氏烧瓶，使溶液混合均
匀，加热蒸馏，俟氨馏尽，停止蒸馏；馏出液中加甲基红指示液数滴，用盐
酸滴定液(0.2mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液
(0.2mol/L)相当于6.006mg 的CH4N2O。
【类别】 角质软化药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 尿素乳膏
尿素乳膏
拼音名：Niaosu Rugao
英文名：Urea Cream
书页号：2005年版二部－279
本品含尿素(CH4N2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 取本品适量(约相当于尿素0.5g)，置分液漏斗中，加三氯甲烷
50ml振摇使分散，加氯化钠4g与水100ml，振摇提取，俟分层，收集上层水溶液
于200ml烧杯中，蒸去水分，残渣备用。
(1)取上述残渣少许，置试管中，缓缓加热(注意勿炭化)即发生氨臭,能使湿
润的红色石蕊试纸变蓝；继续加热数分钟，冷却，加水10ml溶解后，加氢氧化钠
试液1ml,混匀,加硫酸铜试液1滴，摇匀，溶液即呈蓝紫色。
(2)取上述残渣适量，加水适量使溶解成饱和溶液，取上清液1ml，加硝酸1ml,
振摇,即产生白色结晶性沉淀。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠＦ)。
【含量测定】取本品适量，精密称定(约相当于尿素50mg)，置50ml烧杯中，
加乙醇20ml，置水浴中加热使尿素溶解，移置冰浴中冷却30分钟，滤过,滤液置
100ml量瓶中，用乙醇洗涤容器及滤器，洗液并入量瓶中，放至室温，用乙醇
稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取尿素对照品适量，精
密称定，用乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中,各精密加对二甲氨
基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解,即得）
10ml,用乙醇稀释至刻度，摇匀，暗处放置15分钟，必要时滤过，立即照紫外-可
见分光光度法(附录Ⅳ Ｂ)，在420nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同尿素。
【规格】 (1)10g：0.2g (2)10g：1g (3)10g：2g
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
凝血酶冻干粉
拼音名：Ningxuemei Dongganfen
英文名：Lyophilizing Thrombin Powder
书页号：2005年版二部－866
本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血
用凝血酶的无菌冻干品。每1mg效价不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的
80％以上。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块物或粉末。每1ml中含500单位的
0.9％氯化钠溶液微显浑浊。
【检查】 干燥失重 取本品，精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干
燥4小时,减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加0.9％无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查（附录
Ⅺ H）,应符合规定。
【效价测定】 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约30mg，精密称
定，用0.9％氯化钠溶液1.5ml溶解，加凝血酶0.1ml(约3单位)，快速摇匀,室温放
置约1小时至完全凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生
浑浊，在105℃干燥3小时,称取重量,计算纤维蛋白原中含凝固物的含量(％)。然
后用0.9％氯化钠溶液制成含0.2％凝固物的纤维蛋白原溶液,用0.05mol/L磷酸氢二
钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0～7.4，再用0.9％氯化钠溶液稀
释成含0.1％凝固物的溶液，备用。
标准曲线的制备 取凝血酶标准品，用0.9％氯化钠溶液分别制成每1ml中
含5.0单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的
试管4支,各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分
别精密量取上述4 种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入上述各试管中，立即
计时、摇匀，置37℃±0.5 ℃水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间，每种浓度测5次,
求平均值（5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10％,否则重测）。
标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14～60秒为宜。在双对数坐标纸上，以
标准品实际效价（单位）为横坐标，凝结时间（秒）为纵坐标，计算回归方程。
测定法 取本品3瓶，分别精密称定其内容物的重量,每瓶按标示量分别
加0.9％氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液，精密吸取0.1ml，按标准
曲线的制备方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲
线），用回归方程求得效价（单位），按下式计算,
Ｕ×10×Ｖ
凝血酶效价（单位／毫克）＝ ────────
Ｗ
凝血酶效价（单位／瓶）＝Ｕ×10×Ｖ
式中 Ｕ为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价(单位)；
Ｖ为每瓶供试品溶解后的体积，ml；
10为0.1ml换算成1.0ml的数值；
Ｗ为每瓶供试品的重量，mg。
并计算出每瓶相当于标示量的百分数。
每瓶效价均应符合规定，如有一瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合
规定。
【类别】 局部止血药。
【规格】 (1)200单位 (2)500单位 (3)1000单位
(4)2000单位 (5)5000单位 (6)10 000单位
【贮藏】 密封，10℃以下贮存。
牛磺酸
拼音名：Niuhuangsuan
英文名：Taurine
书页号：2005年版二部－49
C2H7NO3S 125.15
本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸。
本品在水中溶解，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约50mg，加水2ml使溶解，加二氯化汞试液2ml，加水稀
释至20ml，取此稀释液适量，逐滴加氢氧化钡试液，即产生白色沉淀，继续
加氢氧化钡试液,沉淀变为黄色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集44图)一致。
【检查】 溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定光率，不得低于95.0％。
氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成100ml，取5ml，依法检查（附录Ⅷ
Ａ），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
硫酸盐 取本品0.1g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.2％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.4％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽约残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第
一法)，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水25ml，用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)调节PH值至7.0，然后加入预先调节PH值至9.0的甲醛溶液15ml，摇匀，
再用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至PH值至9.0，并持续30秒钟，以加入甲醛溶
液后所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量（ml）计算。每1ml氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)相当于12.51mg的C2H7NO3S。
【类别】 解热镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)牛磺酸片 (2)牛磺酸胶囊 (3)牛磺酸散
(4)牛磺酸颗粒 (5)牛磺酸滴眼液
牛磺酸滴眼液
拼音名：Niuhuangsuan Diyanye
英文名：Taurine Eye Drops
书页号：2005年版二部-51
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml，照牛磺酸项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品1滴置滤纸上，加茚三酮试液1滴，在105℃放置数分钟，即显蓝
紫色斑点。
【检查】pH值 应为6.5～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(pH7.0)-乙腈-水(70:15:15)为流动相（如有必要，可适当调整乙腈与水
的比例）；检测波长为360nm。理论板数按牛磺酸衍生物峰计算不低于1500，牛
磺酸衍生物与2，4-二硝基氟苯乙腈峰的分离度符合要求。
测定法 精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取1ml，置10ml量瓶中，依次加入0.5mol/L碳酸氢钠溶液(pH9.0)1ml，1％2，4-二
硝基氟苯乙腈溶液0.5ml，摇匀，置60℃水浴中加热1小时后取出，冷至室温，
加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取牛磺酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含1.5mg的溶液，
同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同牛磺酸。
【规格】(1)8ml：0.4g (2)10ml：0.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。
牛磺酸胶囊
拼音名：Niuhuangsuan Jiaonang
英文名：Taurine Capsules
书页号：2005年版二部-50
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品内容物适量(约相当于牛磺酸0.5g)，加水10ml使溶解，滤
过，滤液照牛磺酸片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检 查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于牛磺酸0.2g)，照牛磺酸项下的方法测定。
【类别】 同牛磺酸。
【规格】0.4g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
牛磺酸颗粒
拼音名：Niuhuangsuan Keli
英文名：Taurine Capsules
书页号：2005年版二部-50
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为颗粒；味甜。
【鉴别】取本品适量(约相当于牛磺酸0.5g)，加水10ml使溶解，滤过，滤液
照牛磺酸片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检 查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于牛磺酸0.2g)，照牛磺酸项下的方法测定。
【类别】 同牛磺酸。
【规格】(1)0.4g (2)0.8g (3)1.2g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
牛磺酸片
拼音名：Niuhuangsuan Pian
英文名：Taurine Tablets
书页号：2005年版二部－50
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的95.0％－105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml，振摇使
溶解，滤过。取上述滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中
加热，溶液显蓝紫色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于牛
磺酸0.2g)，照牛磺酸项下的方法测定。
【类别】 同牛磺酸。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
牛磺酸散
拼音名：Niuhuangsuan San
英文名：Taurine Powder
书页号：2005年版二部－50
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml，振摇
使溶解，滤过，滤液照牛磺酸片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ P)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于牛磺酸0.2g），照牛磺酸项下的方法测定。
【类别】 同牛磺酸。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
浓过氧化氢溶液
拼音名：Nong Guoyanghuaqing Rongye
英文名：Strong Hydrogen Peroxide Solution
书页号：2005年版二部－451
H2O2 34.01
本品含过氧化氢(H2O2)应为26.0％～28.0％(g/g) 。
【性状】 本品为无色澄明液体；无臭或有类似臭氧的臭气；遇氧化物或
还原物即迅速分解并发生泡沫，遇光易变质。
【鉴别】 (1) 取本品0.1ml,加水10ml和稀硫酸1 滴，再加乙醚2ml 及重铬酸钾
试液数滴，振摇，乙醚层即显蓝色。
(2) 取本品，加氢氧化钠试液使成碱性后，加热，即分解，发生泡沸并释
放出氧。
【检查】 酸度 取本品5ml,加水稀释至50ml，再加酚酞指示液数滴与氢氧
化钠液滴定(0.1mol/L)0.5ml,应显淡红色。
钡盐 取本品10ml，加稀硫酸2 滴，10分钟内不得发生浑浊。
不挥发物 取本品10ml，置水浴上蒸干，并在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过15mg。
【含量测定】 取本品2ml,精密称定，置200ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀；精密量取10ml，置锥形瓶中，加稀硫酸20ml，用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)
滴定。每1ml高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于1.701mg 的H2O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 过氧化氢溶液
浓氯化钠注射液
拼音名：Nong Lühuana Zhusheye
英文名：Concentrated Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－762
本品为氯化钠的高渗灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)应为9.50％～10.50％
(g/ml)。
【性状】 本品为无色的澄明液体；味咸。
【鉴别】 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml浓氯化钠注射液中含
内毒素的量应小于0.05EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀；
精密量取10ml，置锥形瓶中，加水40ml、2 ％糊精溶液5ml 与荧光黄指示液5 ～
8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg
的NaCl。
【类别】 同氯化钠。
【规格】 10ml：1g
【贮藏】 密闭保存。
浓戊二醛溶液
拼音名：Nong Wu’erquan Rongye
英文名：Strong Glutaral Solution
书页号：2005年版二部－451
C5H8O2 100.12
本品为戊二醛的水溶液。含戊二醛(C5H8O2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄清液体；有刺激性特臭。
本品能与水或乙醇任意混合。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴上加
热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。
(2) 取本品5 滴，加1 ％水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。
【检查】 澄清度 取本品5.0ml,加水至50ml，摇匀，溶液应澄清；如显浑
浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
pH值 应为2.5 ～3.5 （附录Ⅵ H）。
游离酸 精密量取本品5ml,加水5ml 与酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色，并持续15秒钟不褪，消耗氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)不得过3.80ml。
【含量测定】 取本品适量（约相当于戊二醛0.2g），精密称定，精密加
6.5 ％三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺的中性溶液〔取盐酸羟胺17.5g,加水75ml溶
解，加异丙醇稀释至500ml,摇匀，加0.04％溴酚蓝乙醇溶液15ml，用6.5％三乙醇
胺溶液滴定至溶液显蓝绿色〕25ml，摇匀，放置1 小时，用硫酸滴定液(0.25mol/L)
滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液
(0.25mol/L) 相当于 25.03mg的C5H8O2。
【类别】 消毒防腐药。
【规格】 (1) 20％(g/g) (2) 25％(g/g)
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 稀戊酸二醛溶液
诺氟沙星
拼音名：Nuofushaxing
英文名：Norfloxacin
书页号：2005年版二部－641
C16H18FN3O3 319.24
本品为1-乙基-6- 氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计
算，含C16H18FN3O3 不得少于98.5％~102.0%。
【性状】 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中
能吸收水分，遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或
氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点为218 ～224 ℃（附录Ⅵ C）。
【鉴别】 (1)取本品与诺氟沙星对照品适量，加三氯甲烷－甲醇(1:1)制成每
1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(15:10:3)为展
开剂，展开，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光与
位置应与对照品溶液的主斑点的荧光与位置相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
（1）、（2）两项可选作一项。
【检查】 溶液的澄清度 取本品5份，各0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后，
溶液应澄清；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用流动
相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加流动
相稀释成每1ml中含诺氟沙星1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定下的色谱条
件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
为满量程的20％~25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相
色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显
示杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不
得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈(87:13)为流动相；流速为
每分钟0.8ml；检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺
氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml
使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相
稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟
沙星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H18FN3O3的含量。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 诺氟沙星软膏 (2) 诺氟沙星乳膏 （3）诺氟沙星胶囊
(4) 诺氟沙星滴眼液
诺氟沙星滴眼液
拼音名：Nuofushaxing Diyanye
英文名：Norfloxacin Eye Drops
书页号：2005年版二部－643
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.4），稀释制在每1ml中约含5μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在271nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为5.0 ～5.6 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml 中约含25μg 的溶液，
照诺氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同诺氟沙星。
【规格】 8ml：24mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
诺氟沙星胶囊
拼音名：Nuofushaxing Jiaonang
英文名：Norfloxacin Capsules
书页号：2005年版二部－642
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。
【鉴别】 取本品，照诺氟沙星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以盐酸
溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在277nm的波长处测定吸光度，另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加盐酸
溶液（9→1000）制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度
为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量
（约相当于诺氟沙星125mg），置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，照诺氟沙星项下的方法测定，即得。
【类别】 同诺氟沙星。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
诺氟沙星乳膏
拼音名：Nuofushaxing Rugao
英文名：Norfloxacin Cream
书页号：2005年版二部－642
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳黄色乳膏。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的供试品溶液5ml，置水浴上蒸干，残渣中加
丙二酸约50mg与醋酐1ml，置80～90℃水浴上加热数分钟，溶液显红棕色。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在273nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于诺氟沙星4mg ），置分液漏
斗中，加三氯甲烷15ml，振摇后，用氯化钠饱和的0.1 ％氢氧化钠溶液25ml、
20ml、20ml和10ml分次提取，提取液置100ml 量瓶中，加0.1 ％氢氧化钠溶液稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml
中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测
定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加0.4％氢氧化钠溶液制成每
1ml 中含5μg的溶液，同法测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同诺氟沙星。
【规格】 (1) 10g：0.1g (2) 250g：2.5g
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
诺氟沙星软膏
拼音名：Nuofushaxing Ruangao
英文名：Norfloxacin Ointment
书页号：2005年版二部－642
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色软膏。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的供试品溶液5ml,置水浴上蒸干，残渣中加
丙二酸约50mg与醋酐1ml,置80～90℃水浴上加热数分钟，溶液显红棕色。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在273nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于诺氟沙星4mg ），置分液漏
斗中，加三氯甲烷15ml，振摇后，用氯化钠饱和的0.1 ％氢氧化钠溶液25ml、
20ml、20ml和10ml分次提取，提取液置100ml 量瓶中，加0.1 ％氢氧化钠溶液稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml
中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测
定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加0.4％氢氧化钠溶液制成每
1ml 中含5μg的溶液，同法测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同诺氟沙星。
【规格】 (1) 10g：0.1g (2) 250g：2.5g
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
（1992种）
喷雾用乙酰半胱氨酸
拼音名：Penwuyong Yixian Banguang※ an suan
英文名：Acetylcysteine for Spray
书列号：2005年版二部-5
本品按平均装量计算，含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的
95.0%~105.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品照乙酰半胱氨酸项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】酸度、溶液的澄清度与干燥失重 照乙酰半胱氨酸项下的 方法检查，均应符合规定。
装量差异 照注射用无菌粉末项下的方法（附录I B）检查，应符合规定。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，照乙酰半胱氨酸项下的方法测定，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。
【类别】同乙酰半胱氨酸
【规格】（1）0.5g (2)1g
【贮藏】严封，在凉暗处保存。
阿苯达唑
拼音名：Abendazuo
英文名：Albendazole
书页号：2005年版二部－290
C12H15N3O2S 265.34
本品为5-(丙硫基)-2 -苯并咪唑- 氨基甲酸甲酯。按干燥品计算，含C12H15N3O2S
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～212℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～458 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品约0.1g，溶于微温的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
(3) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1092 图）一致。如发现在1380cm<-1>处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－冰醋酸(9:1) 制成每1ml 中含5.0mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－冰醋酸(9:1) 稀释成每
1ml 中含75μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－乙醚－冰醋酸(30:7:3)为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml,微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0030％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.53mg 的C12H15N3O2S 。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 阿苯达唑片 (2) 阿苯达唑胶囊 (3)阿苯达唑颗粒
阿苯达唑胶囊
拼音名：Abendazuo Jiaonang
英文名：Albendazole Capsules
书页号：2005年版二部－291
本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于阿苯达唑0.2g），照阿苯达唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 除崩解时限不检查外，其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定
（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg）置100ml 量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀（必要时，滤过），精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在295nm的波长处测定吸光度，按C12H15N3O2S 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为444计算，即得。
【类别】 同阿苯达唑。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 密封保存。
阿苯达唑颗粒拼音名：Abendazuo Keli
英文名：Albendazole Granules
书页号：2005年版二部-291
本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为着色颗粒；气芳香。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品的细粉适量（约相当于阿苯达唑20mg），精密称定，
置100ml 量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，加乙醇稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm的波长处测定吸光度，按
C12H15N3O2S 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为444计算，即得。
【类别】同阿苯达唑。
【规格】(1) 1g:0.1g (2)1g:0.2g
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
阿苯达唑片
拼音名：Abendazuo Pian
英文名：Albendazol Tablets
书页号：2005年版二部－290
本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为类白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿苯达唑0.2g），加乙醇30ml，
置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别 (1)、(2) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm 波处长有最小吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以0.1mol/L
盐酸溶液900ml溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含10μg
的溶液，作为供试品溶液；另取阿苯达唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加2%盐酸甲醇溶液5ml，振摇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在308nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片（如为糖衣片则除去包衣），精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg），置100ml 量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,
置100ml 量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在295nm 的波长处测定吸光度，按C12H15N3O2S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为444计算，即得。
【类别】 同阿苯达唑。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g (4)0.4g
【贮藏】 密封保存。
阿法骨化醇拼音名：Afa Guhuachun
英文名：Alfacalcidol
书页号：2005年版二部-295
C27H44O2 400.65
本品为9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。含C27H44O2应为97.5％～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。遇光、湿、热均易变质。
本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为137～142℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含
1.25mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+46.0°至+52.0°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E 1%/1cm)为420～447。
【鉴别】 (1)取本品约0.02mg，加三氯甲烷0.2ml溶解后，加醋酸3滴与硫酸1滴，
振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含1μg的对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以乙酸乙酯—石油醚(60～
90℃)—三氯甲烷(42∶44∶14)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2000，阿法骨化醇与内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备 取地西泮约15mg，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取2ml 置100ml 量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 钙代谢调节药。
【贮藏】 遮光，充氮，密封，在冷处保存。
【制剂】 阿法骨化醇片
阿法骨化醇片拼音名：Afaguhuachun Pian
英文名：Alfacalcidol Tablets
书页号：2005年版二部-295
本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置具塞离心管中压碎，精密加含量测定项下的内标溶液(2)1ml，密塞，旋涡振荡与超声处理交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。限度为土25％，应符合规定(附录ⅤE)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以乙酸乙酯—石油醚(60～
90℃)—三氯甲烷(42∶44∶14)为流动相；检测波长为265nm，理论板数按阿法骨化醇计算不低于2000，阿法骨化醇峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。
内标溶液的制备 取地西泮约15mg，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液(1)。精密量取内标溶液(1)5ml，置100ml量瓶中，加流动相与二氯甲烷(1∶1)的混合液稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液(2)。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿法骨化醇
1μ g)置具塞离心管中，精密加内标溶液（2）2ml，旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟，
使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg
的溶液，精密量取5ml与内标溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同阿法骨化醇。
【规格】 (1)0.25μg (2)0.5μg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥凉暗处保存。
阿桔片
拼音名：Ajie Pian
英文名：Compound Platycodon Tablets
书页号：2005年版二部－282
本品每片中含无水吗啡(C17H19NO3) 应为2.7 ～3.3mg 。
【处方】 阿片粉 30g
桔梗粉 90g
硫酸钾 180g
辅 料 适量
──────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为淡棕色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于阿片粉0.1g），照阿片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 除崩解时限为20分钟外，其他应符合片剂项下有关的各项规定
（附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液－0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液－乙腈（2:2:1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.3mg的吗啡对照品5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各
10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇－水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用
pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品20片量，精密称定，研细，精密称取约1片量，置磨口锥形瓶中，精密加入5％醋酸溶液10ml，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过，精密量取续滤液1ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨溶液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，用含20%甲醇的5％醋酸溶液洗脱，用 5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含20%甲醇的5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含吗啡0.06mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 镇咳祛痰药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿米卡星
拼音名：Amikaxing
英文名：Amikacin
书页号：2005年版二部－286
C22H43N5O13 585.61
本品为O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-［6- 氨基-6- 脱氧-α-D- 葡吡喃糖基 -(1→4)］-N′－（4-氨基 -2-羟基 -1-氧丁基）-2- 脱氧-D- 链霉胺。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于910 阿米卡星单位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋97°至＋ 105°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加0.1 ％蒽酮的硫酸溶液4ml,
即显蓝紫色。
(2) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加4 ％氢氧化钠溶液1ml,混合，加5 ％
硝酸钴溶液2ml,即产生紫蓝色絮状沉淀。
(3) 取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，
照有关物质项下的薄层色谱条件试验。供试品溶液所显的主班点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点的颜色和位置相同。
【检查】 碱度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为9.5 ～ 11.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，
均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿米卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照溶液
（2）。照薄层色 谱法（附录V B）试验，吸收上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-水（1：4：2：1）为展开剂，
展开，晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃加热10分钟。对照溶液（2）中阿米卡星与杂质A斑点应完全分离。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000阿米卡星单位含内毒素的量应小于0.33EU。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000阿米卡星单位相当于
1mg的C22H43N5O13。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
阿莫西林
拼音名：Amoxilin
英文名：Amoxicillin
书页号：2005年版二部－296
C16H19N3O5S·3H2O 419.46
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-［(R)-(－)-2-氨基 -2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］
-7- 氧代 -4-硫杂 -1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷 -2-甲酸三水合物。按无水物计算，含
C16H19N3O5S 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每 1ml中含2mg 的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋290°至＋315°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441 图）一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml及2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释成每1ml
中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动A溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L
磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至
5.0）-乙腈 （99：1）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）；
流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 92 8
25 0 100
40 0 100
41 92 8
55 92 8
阿莫西林聚合物 照分子排阻色谱法（附录V H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.3~1.6cm，柱高度30~40cm。以pH8.0磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钠-
0.05mol/L磷酸二氢钠（95：5）]为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟1.5ml，
检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液
200μl注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡取糖2000峰保留时间的比值应在0.93~1.07
之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖
2000峰的保留时间的比值均应在0.93~1.07之间。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
对照溶液的制备 取青霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加2%碳酸钠溶液4ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入色谱仪，以流动相
B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含阿莫西林聚合物以阿莫西计，不得过0.15%（阿莫西林：青霉素=1:10）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为
12.0％～15.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm。理论板数按阿幕西林峰计算应不低于2000。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 阿莫西林片 (2) 阿莫西林胶囊
阿莫西林胶囊
拼音名：Amoxilin Jiaonang
英文名：Amoxicillin Capsules
书页号：2005年版二部－297
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过16.0％。
有关物质 取本品的内容物适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml
中含2mg的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml 中约含130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录IV A），在272nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，
混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml 中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。
阿莫西林聚合物 取本品内容物混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林
200mg），置10ml量瓶中，加2%碳酸钠溶液5ml，使溶解后，用水稀释至刻度，
摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。
含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过0.2%。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，滤过，
取续滤液，照阿莫西林含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿莫西林。
【规格】 按C16H19N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿莫西林钠拼音名：Amoxilinna
英文名：Amoxicillin Sodium
书页号：2005年版二部－297
C16H18N3NaO5S 387.40
本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含阿莫西林
(C16H19N3O5S)不得少于80.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定(附录 Ⅵ E)，比旋度为＋240°至＋290°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录 Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，
与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录 Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含
2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量制成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法
（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)-乙腈
（99：1）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱。待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍(9.0%)（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 92 8
25 0 100
40 0 100
41 92 8
55 92 8
水分 取本品，照水分测定法(附录 Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg阿莫西林中含内毒素的量应小于0.15EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，
用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）－乙腈（97.5:2.5）为流动相；流速为每分钟约1ml，检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，
同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素药。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用阿莫西林钠
阿莫西林片
拼音名：Amoxilin Pian
英文名：Amoxicillin Tablets
书页号：2005年版二部－297
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
IV A），在272nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含130μg的溶液，
滤过，续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿莫西林。
【规格】 按C16H19N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿片
拼音名：Apian
英文名：Opium
书页号：2005年版二部－280
本品为罂粟科植物罂粟Papaver somniferum L,的未成熟蒴果被划破后渗出的乳状液经干燥制成。含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3) 计算，不得少于9.5％。
【性状】 本品为棕色或暗棕色膏状物。新鲜品略柔软，存放日久，则变坚硬或脆。臭特殊，味极苦。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml,加热浸渍后，滤过，滤液中加三氯化铁试液数滴，即显紫红色，再加稀盐酸或二氯化汞试液数滴，颜色无变化。
(2) 取本品约0.1g，加三氯甲烷5ml 与氨试液数滴，振摇10分钟，分取三氯甲烷液，置表面皿中，在水浴上蒸干，残留物为灰白色结晶，加甲醛硫酸试液2
滴，即显深红色。
(3) 取本品0.2g，加水5ml 与氨试液5ml,研匀，移置分液漏斗中，加三氯甲烷－乙醇(1:1) 混合液20ml，轻轻振摇提取，分取提取液，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷－乙醇(1:1) 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取无水吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适量，分别用三氯甲烷－乙醇(1:1) 制成每1ml中约含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－甲醇－浓氨溶液(8:4:0.6:0.25)为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品溶液最少应显七个明显的斑点，其中5个斑点的颜色和位置应分别与5个对照品溶液所显的主斑点相同。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液－乙腈（5:5:2）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.5mg的吗啡对照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各
10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间 。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇－水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用
pH 值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值约为9，待用。取本品约
5g，研细（过五号筛），精密称取约1g，置200ml量瓶中，加5％醋酸溶液适量，
超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至温室，用5％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，加含20％甲醇的5％醋酸溶液洗脱，
用 5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含20％甲醇的5％醋酸溶液配制成每1ml
约含吗啡0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 镇痛药、止泻药。
【贮藏】 密封保存。
阿片粉
拼音名：Apian Fen
英文名：Powdered Opium
书页号：2005年版二部－281
本品为阿片在 70 ℃以下干燥，研细，测定含量后，加乳糖或其他稀释剂，研匀制 成。含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3) 计算，应为9.5％ ～10.5％。
【性状】 本品为淡棕色至淡黄棕色粉末；臭特殊，味极苦。
【鉴别】 取本品，照阿片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【含量测定】 照阿片项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿片。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 阿片片 （2）阿片酊 (3) 阿桔片 （4）复方甘草片
阿片片拼音名：Apian Pian
英文名：Opium Tablets
书页号：2005年版二部-281
本品为阿片粉压制片，每片含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3)计算，
应为4.5～5.5mg。
【处方】
阿片粉 50g
辅料 适量
────────────────
制成 1000片
【性状】本品为淡棕色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿片粉0.1g)，加水5ml，加热浸渍后，
滤过，滤液中加三氯化铁数滴，即显紫色，再加稀盐酸或二氯化汞试液数滴，颜色无变化。
(2) 取本品细粉适量（约相当于阿片粉0.2g），加水5ml 与氨试液5ml,研匀，
移置分液漏斗中，加三氯甲烷－乙醇(1:1) 20ml，轻轻振摇提取，分取提取液，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷－乙醇(1:1) 1ml 使溶解，作为供试品溶液；另称取吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适量，用三氯甲烷－乙醇(1:1) 制成每1ml中约各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－甲醇－浓氨溶液(8:4:0.6:0.25)为展开剂，
展开，晾干，喷以稀碘化铋试液，使显色。供试品溶液最少应显7个明显的斑点，其中5个斑点的颜色和位置分别与5个对照品溶液所显的主斑点相同。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液－乙腈（2:2:1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.15mg的吗啡对照品5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇－水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液
pH值约为9，待用。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吗啡1.5mg），置磨口锥形瓶中，精密加入5％醋酸溶液10ml，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过；精密量取续滤液1ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗至中性，用5％醋酸溶液洗脱，用 5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，
用5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.03mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同阿片。
【贮藏】遮光，密封保存。
阿片酊
拼音名：Apian Ding
英文名：Opium Tincture
书页号：2005年版二部－282
本品含无水吗啡(C17H19NO3) 应为0.95％～1.05％。
【性状】 本品为棕色液体；与水振摇能起多量泡沫。
【鉴别】 取本品适量，置水浴上蒸干，残渣照阿片项下的鉴别试验，显相同的 结果。
【检查】 乙醇量 应为41％～46％（附录Ⅶ E）。
其他 应符合酊剂项下的有关各项规定（附录I C）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液－乙腈（5:5:2）为流动相；检测波长为
220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含1mg的吗啡对照品5％醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱集至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次甲醇－水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品1瓶，摇匀，精密量取5ml，置磨口锥形瓶中，在90℃水浴减压蒸干，精密加入5％醋酸溶液50.0ml，密塞，超声处理15分钟使吗啡溶解，取出，放至温室，滤过，精密量取续滤液1ml，置固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，加含10％甲醇的
5％醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取洗脱液10μl，
注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含10％甲醇的5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含吗啡0.2mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同阿片。
【贮藏】 密封，在30℃以下保存。
阿普唑仑
拼音名：Apuzuolun
英文名：Alprazolam
书页号：2005年版二部－300
C17H13ClN4 308.77
本品为1-甲基-6- 苯基-8- 氯-1-H-(1,2,4-三唑[4,3-α][1,4])- 苯并二氮杂{卓}。按干燥品计算，含C17H13ClN4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加盐酸溶液(9→1000)2ml 溶解后，分为两份：一份加硅钨酸试液1 滴，即生成白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液1 滴，即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中约含12μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集215 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
（0.02 ％）。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(9:1) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.3 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加醋酐10ml，振摇溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.44mg 的C17H13ClN4。
【类别】 催眠镇静药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 阿普唑仑片
阿普唑仑片
拼音名：Apuzuolun Pian
英文名：Alprazolam Tablets
书页号：2005年版二部－300
本品含阿普唑仑(C17H13ClN4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿普唑仑2mg ），加盐酸溶液
(9→ 1000)3ml，振摇使阿普唑仑溶解，滤过，滤液照阿普唑仑项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在264nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇使阿普唑仑溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定，
计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以磷酸盐缓冲液
（取磷酸二氢钾16g和磷酸氢二钾4g，加水溶解 并稀释至 2000ml，用磷酸调节pH
值至6.0±0.1）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）
测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液-乙腈-四氢呋喃
（60：35：5）为流动相；检测波长为254nm。精密量取供试品溶液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿普唑仑对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含16μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿普唑仑 3mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇使阿普唑仑溶解后，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置
50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光度，按C17H13ClN4的吸收系数
（Ｅ1% /1cm）为407计算，即得。
【类别】 同阿普唑仑。
【规格】 0.4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿奇霉素拼音名：Aqimeisu
英文名：Azithromycin
书页号：2005年版二部-291
C38H72N2O12 749.00
本品为(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-
甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，
14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，每1mg的效价不得少于945阿奇霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；微有引湿性。
本品在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度应为－45°至－49°。
【鉴别】(1)取本品，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素标准品，用无水乙醇溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为标准品溶液。照有关物质项下的方法测定，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与阿奇霉素标准品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集772图)一致。如发现与对照的图谱不一致时，可取本品适量，加少量丙酮溶解后，减压干燥后测定。
【检查】结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
碱度 取本品约0.1g，加甲醇25ml，振摇使溶解后，加水25ml，摇匀，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为9.0～11.0。
有关物质 取本品适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1.5ml，并取红霉素标准品30mg，
置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml，分别置50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1)、(2)、(3)。精密量取对照溶液
（3）1ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正已烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(2％)；其他任一杂质斑点均应分别不得深于对照溶液
(3)的主斑点(1％)，对照溶液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十五。
【含量测定】取本品适量，精密称定，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法
(附录Ⅺ A)测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)阿奇霉素干混悬剂 (2)阿奇霉素片 (3)阿奇霉素分散片
（4）阿奇霉素胶囊 （5）阿奇霉素颗粒
阿奇霉素分散片拼音名：Aqimeisu Fensanpian
英文名：Azithromycin Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-293
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml
中含10mg的溶液,作为标准品溶液。照有关物质项下的方法试验。供试品溶液所显的主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸40ml,调节pH值至6.0±0.05)9000ml为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作，15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加乙醇（每2 mg 约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，混合均匀。精密称取适量
(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇125ml使溶解，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.1g（10万单位） (2)0.125g（12.5万单位） (3)0.25g（25万单位）
(4)0.5g（50万单位）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
阿奇霉素干混悬剂拼音名：Aqimeisu Ganhunxuanji
英文名：Azithromycin for Suspension
书页号：2005年版二部-292
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为颗粒或粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】取本品适量，加甲醇制成每1ml中含阿奇霉素30mg的溶液，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素标准品适量，加甲醇制成每
1ml中含阿奇霉素30mg的标准品溶液。取上述两种溶液及两种溶液的等体积混合溶液，照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点相同。
【检查】水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
碱度 取本品适量，加甲醇(每10mg阿奇霉素加甲醇2.5ml)使溶解，加水制成每1ml中含阿奇霉素2mg的溶液，摇匀，10分钟后依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为
9.0～11.0。
其他 除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】取重量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下的方法测定。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】0.1g(10万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿奇霉素胶囊拼音名：Aqimeisu Jiaonang
英文名：Azithromycin Capsules
书页号：2005年版二部-294
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，
应符合规定。
水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
(将0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.5±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素约55μg的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混匀，
精密称取适量(相当于平均装量)与一粒空囊壳置同一量瓶中，按标示量加乙醇
(每2mg约加乙醇1ml)及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，
再加溶出介质定量制成每1ml中含阿奇霉素约55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定。即得。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
阿奇霉素颗粒拼音名：Aqimeisu Keli
英文名：Azithromycin Granules
书页号：2005年版二部-294
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为混悬颗粒；味甜。
【鉴别】 取本品细粉适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含阿奇霉素30mg
的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取阿奇霉素标准品适量，加甲醇溶解制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液，作为标准品溶液；另取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液，照有关物质项下的方法试验。混合溶液的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液或混合溶液的主斑点的颜色和位置相同。
【检查】碱度 取本品适量(约相当于阿奇霉素20mg)，加甲醇5ml溶解后，
再加水5ml，混匀，10分钟后依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为8.5～11.5。
有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过2.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混和均匀，研细，精密称取适量
(约相当于阿奇霉素250mg)，加乙醇125ml，振摇使溶解，加灭菌水定量制成每
1ml中含1000单位的溶液，摇匀，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位) (3)0.25g(25万单位) (4)0.5g
(50万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿奇霉素片拼音名：Aqimeisu Pian
英文名：Azithromycin Tablets
书页号：2005年版二部-292
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，作为标准品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，
显相同的结果。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取
1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.5ml、
0.5ml，分别50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）、
（2）、（3）；精密量取对照溶液（3）1ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密量取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—正己烷—二乙胺(10:10:2)
为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟。对照溶液（1）中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液（2）的主斑点（3%）；
其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液（3）的主斑点（1%）；对照溶液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
(0.1mol/L磷酸氢二钠液6000ml，加盐酸40ml，调节pH值至6.0±0.05)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片、精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇125ml 使溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿奇霉素片拼音名：Aqimeisu Pian
英文名：Azithromycin Tablets
书页号：2005年版二部-292
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，作为标准品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，
显相同的结果。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取
1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.5ml、
0.5ml，分别50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）、
（2）、（3）；精密量取对照溶液（3）1ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密量取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—正己烷—二乙胺(10:10:2)
为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟。对照溶液（1）中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液（2）的主斑点（3%）；
其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液（3）的主斑点（1%）；对照溶液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
(0.1mol/L磷酸氢二钠液6000ml，加盐酸40ml，调节pH值至6.0±0.05)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片、精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇125ml 使溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿司帕坦拼音名：Asipatan
英文名：Aspartame
书页号：2005年版二部-991
C14H18N2O5 294.31
本品为N-L-α-天门冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；味甜。
比旋度 取本品，精密称定，加70％甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含
40mg的溶液，立即依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋14.5°至＋16.5°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)一致。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。
溶液的澄清度 取本品，精密称定，以2mol/L盐酸溶液制成1％的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得小于95.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃
烘干，以小火烧灼使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸
8ml与水23ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0003％)。
有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，以1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值为4.7，加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相，检测波长为254nm。理论板数按阿司帕坦峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱法，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加甲酸3ml及冰醋酸50ml，溶解后，
加结晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的
C14H18N2O5。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿司匹林
拼音名：Asipilin
英文名：Aspirin
书页号：2005年版二部－283
C9H8O4 180.16
本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；
遇湿气即缓缓水解。
本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；
在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1 滴，
即显紫堇色。
(2) 取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2 分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g,加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml
溶解后，溶液应澄清。
游离水杨酸 取本品0.10g,加乙醇1ml 溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml 后，
再加水适量使成 100ml〕1ml,摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml,摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1ml,加乙醇1ml,水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，
不得更深(0.1％) 。
易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ K），与对照液（取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml ）比较，不得更深。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C9H8O4。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 阿司匹林片 (2) 阿司匹林肠溶片 (3)阿司匹林肠溶胶囊
(4)阿司匹林泡腾片(5) 阿司匹林栓
阿司匹林肠溶胶囊拼音名：Asipilin Changrong Jiaonang
英文名：Aspirin Enteric Capsules
书页号：2005年版二部-284
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为白色颗粒。
【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，
煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】游离水杨酸 除检测波长改用300nm外，照含量测定项下的色谱条件试验，精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置
100ml量瓶中，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取水杨酸对照品适量，精密称定，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿匹司林标示量的3.0%。
释放度 酸中释放量 取本品，照释放度测定法（附录X D第二法方法2），
采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含
20μg的溶液，同法测定，计算每粒在酸中的释放量，应符合规定。
缓冲液中释放量 弃去上述各溶出杯中0.1mol/L盐酸溶液，立即加入37℃±0.5℃
的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml，继续运转45分钟，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并稀释制成每
1ml中约含0.1mg 的溶液，同法测定。计算每粒在缓冲液的释放量，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1%冰醋酸溶液-甲醇（50：50）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰不低于1500，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，用1%冰醋到无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸无水甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图中，另取阿司匹林对照品适量，精密测定，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并定量稀释制成每
1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同阿司匹林。
【规格】（1）75mg (2)0.1g (3)0.15g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿司匹林肠溶片
拼音名：Asipilin Changrong Pian
英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－284
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，
放冷，加三氯化铁试液1 滴，即显紫堇色。
【检查】 游离水杨酸 取本品5 片，研细，用乙醇30ml分次研磨，并移入
100ml 量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液
2ml,置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液
（取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml 后，再加水适量使成100ml）3ml,
摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（精密量取0.01％水杨酸溶液4.5ml,加乙醇
3ml,0.05％酒石酸溶液1ml,用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液
3ml,摇匀）比较，不得更深(1.5％) 。
释放度 取本品1 片，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第二法 方法1），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml 为溶出介质，转速为每分钟
100 转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液(1)。
然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1),以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在280nm 波长处测定吸光度，吸光度不得大于0.25。另取阿司匹林对照品21mg，置100ml 量瓶中，
加磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)（量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L盐酸溶液750ml，
混合,pH值为（6.8±0.05）适量使溶解，并稀释至刻度，作为对照品溶液。取供试品溶液(2)与对照品溶液，以磷酸钠缓冲液（0.05mol/L）为空白，在265nm 波长处测定吸光度，计算每片的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，研细，用中性乙醇70ml分数次研磨，并移入
100ml 量瓶中，充分振摇，再用水适量洗涤研钵数次，洗液合并于100ml 量瓶中，
再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液10ml（相当于阿司匹林0.3g），
置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O10 。
【类别】 同阿司匹林。
【规格】 0.3g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
阿司匹林泡腾片拼音名：Asipilin Paotengpian
英文名：Aspirin Effervescent Tablets
书页号：2005年版二部-285
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，
放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】游离水杨酸 除检测波长改用300nm外，照含量测定项下的色谱条件试验，取含量测定项下的的供试品溶液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品适量，精密称定，用乙腈-甲醇-甲酸（40：59：1）溶液溶解并稀释制成每
1ml中约含15μg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各
10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿司匹林标示量的3.0%。
其他 除脆碎度外，应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺（10：50：40：0.11，用磷酸调节pH值至3.3
~3.4）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于2000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林
25mg)，置100ml具塞锥形瓶中，精密加乙腈-甲醇-甲酸（40：59：1）溶液50ml，强力振摇10分钟，使阿司匹林溶解，迅速滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品适量，精密称定，加乙腈-甲醇-甲酸
（40：59：1）溶液 溶解制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同阿司匹林
【规格】(1)0.1g (2)0.5g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿司匹林片
拼音名：Asipilin Pian
英文名：Aspirin Tablets
书页号：20005年版二部－283
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片；遇湿气易变质。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1 滴，即显紫堇色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.5g），加碳酸钠试液10ml，振摇后，放置5 分钟，滤过，滤液煮沸2 分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量（相当于阿司匹林0.1g），加无水三氯甲烷3ml,不断搅拌2 分钟，用无水三氯甲烷湿润的滤纸滤过，滤渣用无水三氯甲烷洗涤2 次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干；
残渣用无水乙醇4ml 溶解后，移置100ml 量瓶中，用少量5 ％乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加 5％乙醇稀释至刻度，摇匀，分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml 后，再加水适量使成100ml 〕1ml,摇匀，30秒钟内显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml
量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml,摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取1.5ml,加无水乙醇2ml 与5 ％乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，不得更深(0.3％) 。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml滤过；精密量取续滤液3ml 置50ml量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液5ml,置水浴中煮沸5 分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml,并加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在303nm 的波长处测定吸光度，按C7H6O3的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为265 计算，再乘以1.304，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.3g），置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C9H8O4。
【类别】 同阿司匹林。
【规格】 (1) 0.3g (2) 0.5g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
阿司匹林栓
拼音名：Asipilin Shuan
英文名：Aspirin Suppositories
书页号：2005年版二部－286
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色或微黄色的栓剂。
【鉴别】 取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温使 阿司匹林溶解，置冰浴中冷却5 分钟，并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿司匹林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】 游离水杨酸 除检测波长改用300nm 外，照含量测定项下的方法，
取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含15μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；精密量含量测定项下的续滤液适量，
用乙醇稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿司匹林标量的3.0%。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；甲醇－
0.1 ％二乙胺水溶液－冰醋酸(40:60:4) 为流动相；检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取咖啡因，加乙醇制成每1ml 中含4mg 的溶液，即得。
测定法 取本品5粒，精密称定，置小烧杯中，在40～50℃水浴上微温熔融，
在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当于阿斯匹林0.15g ），置50ml
量瓶中，精密加内标溶液5ml与乙醇适量，在40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解，用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却1 小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿斯匹林对照品约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同阿司匹林。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g (3) 0.45g (4) 0.5g
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
阿替洛尔
拼音名：Atiluo’er
英文名：Atenolol
书页号：2005年版二部－299
C14H22N2O3 266.34
本品为4-[3-[（1- 甲基乙基） 氨基-2- 羟基] 丙氧基] 苯乙酰胺。按干燥品计算，
含C14H22N2O3不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭或微臭。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷或水中微溶,在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为151 ～155 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在227nm、276nm与283nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集214 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品50mg，加水10ml与稀盐酸5ml,使溶解，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加流动相适量，超声处理使溶解并稀释制成每1ml中含
0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节PH值至
3.0）700ml，加甲醇300ml与辛烷磺酸钠1.30g，混匀，作为流动相；检测波长为275nm。理论板数按阿替洛尔峰计算不低于2000，阿替洛尔与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取非那西丁，加流动相制成每1ml中含80μg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声处理20分钟使溶解，
用流动相定量稀释制成每1ml中含0.32mg的溶液，精密量取5ml与内标溶液5ml，
置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞剂。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 阿替洛尔片
阿替洛尔片
拼音名：Atiluo’er Pian
英文名：Atenolol Tablets
书页号：2005年版二部－299
本品含阿替洛尔(C14H22N2O3)应为标示量的90.0%～110.0 ％
【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取含量测定项下的供试品溶液，照阿替洛尔项下的鉴别(1) 项试验，
显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于阿替洛尔10mg），置100ml
量瓶中，加流动相适量，超声，使阿替洛尔溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿替洛尔项下的方法，自“精密量取
1ml”起，依法检查，即得。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→
1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中约含阿替洛尔
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在224nm 的波长处测定吸光度；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片（如为糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于阿替洛尔35mg），置乳钵中，加无水乙醇适量，研磨使阿替洛尔溶解，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过,
精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在276nm 的波长处测定吸收度；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含70μg
的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同阿替洛尔。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg
阿 魏 酸 钠拼音名：Aweisuanna
英文名：Sodium Ferulate
书页号：2005年版二部-301
C10H9NaO4·2H2O 252.20
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算，含
C10H9NaO4不得少于98.5%(供口服用）或99.0%（供注射用）。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微涩。
本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为690～732。
【鉴别】 (1)取吸收系数测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集775图）一致。
(3)本品在水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查(附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，
不得更深(供注射用)。
有关物质 避光操作。取本品，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度摇匀，作为对照溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-醋酸(69:30:1.5)为流动相；检测波长为322nm，
理论板数按阿魏酸钠峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为
13.0%～15.5%。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中约含5mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定(供注射用)。
无菌 取本品，分别加灭菌注射用水制成每1ml中约含20mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】避光操作。取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酐3ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.62mg的C10H9NaO4。
【类别】抗血小板聚集药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】 (1)阿魏酸钠片 (2)注射用阿魏酸钠
阿魏酸钠片拼音名：Aweisuanna Pian
英文名：Sodium Ferulate Tablets
书页号：2005年版二部-302
本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照阿魏酸钠项下鉴别（1）项试验，
显相同的反应。
(2)取本品，照阿魏酸钠项下鉴别(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，
以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液滤过，
取续滤液，加水定量稀释制成每1ml中约含阿魏酸钠10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算，并将结果乘以1.167，即得每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于阿魏酸钠50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使阿魏酸钠溶解，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算，并将结果乘与1.167，
即得。
【类别】同阿魏酸钠。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封保存。
阿魏酸哌嗪拼音名：Aweisuan Paiqin
英文名：Piperazine Ferulate
书页号：2005年版二部-301
C4H10N2·2C10H10O4 474.51
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪。按干燥品计算，含C4H10N2·2C10H10O4
不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末；无臭，味微涩。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。
吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每
1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为637～669。
【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集969图）一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为4.5～6.0。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；分别取阿魏酸对照品与哌嗪对照品适量，精密称定，各加甲醇制成每1ml
中含阿魏酸80μg与哌嗪50μg的溶液，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(10:6:3)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，立即检视，供试品溶液除显与对照品溶液(1)与对照品溶液(2)相同位置的两个主斑点外，如显其他杂质斑点，不得多于2个，且与对照品溶液(1)所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(附录ⅧL)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.73mg的C4H10N2·2C10H10O4.
【类别】 抗凝血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 阿魏酸派嗪片
阿魏酸哌嗪片拼音名：Aweisuan Paiqin Pian
英文名：Piperazine Ferulate Tablets
书页号：2005年版二部-301
本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N2·2C10H10O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，
以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于阿魏酸哌嗪30mg)，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,
滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，另取阿魏酸哌嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同阿魏酸哌嗪。
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
阿昔洛韦拼音名：Axiluowei
英文名：Aciclovir
书页号：2005年版二部－287
C8H11N5O3 225.21
本品为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算，含C8H11N5O3不得少于
98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在冰醋酸或热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醚或三氯甲烷中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ Ａ），在252nm的波长处测定吸光度,
吸收系数(E1% 1cm)为603～641。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集213图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，研细，加1％氢氧化钠溶液10ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ Ｂ)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ Ａ第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加二甲基亚砜制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶ＧＦ254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(80:20:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视，除主斑点外，不得显其他斑点。
鸟嘌呤 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液
5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，置100ml量瓶中，加
0.4％氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品贮备液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀,作为鸟嘌呤对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别精密吸取供试品溶液和鸟嘌呤对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主万分 峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中鸟嘌呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌呤对照品溶液峰面积
（1.0％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ 第二法），
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。取阿昔洛韦对照品溶液5ml，加入鸟嘌呤检查项下的鸟嘌呤对照品贮备液1ml，摇匀，取20μl注入液相色谱法，记录色谱图，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液
5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪,记录色谱图；另取阿昔洛韦对照品适量,精密称定，同法制成每1ml中含20μg的溶液，作为阿昔洛韦的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）阿昔洛韦片 （2）阿昔洛韦乳膏 （3）阿昔洛韦咀嚼片
（4）阿昔洛韦胶囊 （5）阿昔洛韦滴眼液 （6）阿昔洛韦颗粒
（7）注射用阿昔洛韦
阿昔洛韦滴眼液拼音名：Axiluowei Diyanye
英文名：Aciclovir Eye Drops
书页号：2005年版二部-289
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品20ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣加盐酸
2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
(2)在含量测定项下的记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为7.5～9.0(附录Ⅵ Ｈ)。
鸟嘌呤 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦200μg的溶液，作为供试品溶液；照阿昔洛韦项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦
20μg的溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】 8ml：8mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
阿昔洛韦胶囊
拼音名：Axiluowei Jiaonang
英文名：Aciclovir Capsules
书页号：2005年版二部-288
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为白色至类白色粉末。
【鉴别】取阿昔洛韦片鉴别项下的鉴别（1）、（2）项试验，应显相
同的结果。
【检查】鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照阿昔
洛韦项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至每1ml中约含10μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，立即在254nm的波长处测定吸光度，另取阿昔
洛韦对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液并稀释制成每1ml中约含10μg的
溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于阿昔洛韦50mg)，照阿昔洛韦片项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】0.2g
【贮藏】密封保存。
阿昔洛韦咀嚼片
拼音名：Axiluowei Jujuepian
英文名：Aciclovir Chewable Tablets
书页号：2005年版二部-288
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或类白色片，味甜。
【鉴别】照阿昔洛韦片鉴别项下的鉴别（1）、（2）项试验，应显相
同的结果。
【检查】鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照阿昔
洛韦项下的方法检查，应符合规定。
其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿
昔洛韦50mg)，照阿昔洛韦片项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】0.4g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
阿昔洛韦颗粒
拼音名：Axiluowei Keli
英文名：Aciclovir Granules
书页号：2005年版二部-289
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至类白色的颗粒；味微甜。
【鉴别】照阿昔洛韦鉴别项下的鉴别（1）、（2）项试验，应显相同
的结果。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重(附录Ⅷ L 第二法)，减失重
量不得过6.0％。
鸟嘌呤 照阿昔洛韦项下的方法检查，供试品溶液色谱图中鸟嘌呤色谱峰
的峰面积不得大于乌嘌呤对照品溶液峰面积（1.0%）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量
（约相当于阿昔洛韦 50mg），照阿昔洛韦片项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】0.2g
【贮藏】密闭保存。
阿昔洛韦片
拼音名：Axiluowei Pian
英文名：Aciclovir Tablets
书页号：2005年版二部-287
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，
振摇，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。
(2) 在含量测定项下的记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品 溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照阿昔洛
韦项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）以0.1mol/L盐酸
溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml，滤过，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含10μg的溶液。
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），立即在254nm的波长处测定吸光度；另
取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中
约含10μg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿
昔洛韦50mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，超声1分钟，加水适
量，于热水溶振摇10分钟，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照阿昔洛韦项下的方法
测定，计算，即得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 密闭保存。
阿昔洛韦乳膏
拼音名：Axiluowei Ruangao
英文名：Aciclovir Cream
书页号：2005年版二部-288
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下供试品续溶液50ml，照阿昔洛韦滴眼液项下
的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照阿昔洛
韦项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录ＩＦ)。
【含量测定】 取本品适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，置
烧杯中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置热水浴中1分钟，使混匀，边搅拌边加氯
化钠5g，用热水适量转移至250ml量瓶中，于热水浴振摇10分钟，冷却至室温，
加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中
含阿昔洛韦20μg的溶液，作为供试品溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，计算，
即得。
【类别】 同阿昔洛韦。
【规格】 10g：0.3g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
艾司唑仑
拼音名：Aisizuolun
英文名：Estazolam
书页号：2005年版二部－72
C16H11ClN4 294.74
本品为6-苯基-8- 氯-4H-[1,2,4]-三氮唑[4,3-α][1,4]苯并二氮杂{卓}。按干燥品计算,
含C16H11ClN4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙酸乙酯或乙醇中
略溶，在水中几乎不溶；在醋酐中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为229 ～232 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm
的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为349～367 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸溶液(1→2)15ml，缓缓煮沸15分钟，放冷，
溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品约1mg,加稀硫酸1 ～2 滴，置紫外光灯(365nm) 下检视，显天蓝
色荧光。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集63图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过；分取滤液25ml,
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.014％) 。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml 中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml 中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照
高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-水（65：35）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不
低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高为满量程的20%~25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液
色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加醋酐50ml溶解后，加结晶紫指
示液 2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.74mg 的C16H11ClN4。
【类别】 抗焦虑药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)艾司唑仑片 (2)艾司唑仑注射液
艾司唑仑片
拼音名：Aisizuolun Pian
英文名：Estazolam Tablets
书页号：2005年版二部－73
本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于艾司唑仑10mg），加乙醇10ml，振摇
使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试
验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于艾司唑 仑2mg），加流动相
制成每1ml 中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适
量，加流动相稀释制成每1ml 中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相
色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水
（65：35）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于
2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的
峰高为满量程的20%~25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
含量均匀度 取本品1 片，置100ml(1mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中，加盐酸溶
液(9→1000) 适量，充分振摇，使艾司唑仑溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液(9→
1000)100ml（1mg规格）或200ml（2mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依
法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在268nm的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4的吸收系数（E1％
1cm）为352计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
艾司唑仑10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)60ml,充分振摇使艾司唑
仑溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,
置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在268nm 的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4的吸收系数
（Ｅ1％ 1cm）为352 计算，即得。
【类别】 同艾司唑仑。
【规格】 (1) 1mg (2) 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
艾司唑仑注射液
拼音名：Aisizuolun Zhusheye
英文名：Estazolam Injection
书页号：2005年版二部-73
本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司唑仑(C16H11ClN4)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于艾司唑仑1mg），加稀硫酸2滴，置
紫外光灯（365nm）下检视，显天蓝色荧光。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为5.6～7.0（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑 仑0.2mg的溶液作
为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑
2μg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%；
再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除苯甲
酸钠峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
（65:35）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于
2000。
测定法 精密量取本品适量，加流动相稀释成每1ml中约含艾司唑仑10μg的
溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取艾司唑仑对照品适量，
精密称定，用流动相溶解，并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同艾司唑仑。
【规格】1ml：2mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
氨苯蝶啶
拼音名：Anben Dieding
英文名：Triamterene
书页号：2005年版二部－615
C12H11N7 253.27
本品为2,4,7-三氨基-6- 苯基－蝶啶。按干燥品计算，含C12H11N7不得少
于98.5％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，无味。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在冰醋酸中极微溶解，在稀
无机酸中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加稀硫酸5ml,振摇数分钟后，滤过，滤液显
蓝绿色荧光；用水稀释后，荧光即加强。再将此溶液分成2 份：1 份加氨试液
使成碱性，转变为蓝紫色荧光；另1 份加10％氢氧化钠溶液使成碱性，荧光即
消失。
(2) 取本品，加10％醋酸溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在360nm 的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.42。
【检查】 有关物质 取本品20mg，加二甲基亚砜4ml 使溶解，用甲醇稀释成
25ml,作为供试品溶液；精密量取1ml,用甲醇稀释成200ml,作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(9:1:1) 为展开剂，展开，晾干，
在紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶
液的主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml，加热使溶解，放
冷，加醋酐10ml与喹哪啶红指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶
液的红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)
相当于12.66mg 的C12H11N7。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氨苯蝶啶片
氨苯蝶啶片
拼音名：Anben Dieding Pian
英文名：Triamterene Tablets
书页号：2005年版二部－616
本品含氨苯蝶啶(C12H11N7)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨苯蝶啶10mg），照氨苯蝶啶项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟 100转，依法操作，经45分钟时，取溶液
10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置 50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；另取氨苯蝶啶对照品10mg,精密称定，置200ml量瓶中，加冰
醋酸1ml与溶出介质适量，振摇使溶解，精密量取5ml，置 50ml量瓶中，加溶出介
质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录IV A）
,在 357nm波长处分测定吸光度，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示
量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氨苯蝶啶50mg），置烧杯中，加冰醋酸与水各25ml，小心加热，搅拌使氨苯蝶
啶溶解，放冷，移至500ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液5ml，置100ml量瓶中，加稀醋酸稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在360nm的波长处测定吸光度，按C12H11N7的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为843 计算，即得。
【类别】 同氨苯蝶啶。
【规格】 50mg
【贮藏】 密封保存。
氨苯砜
拼音名：Anbenfeng
英文名：Dapsone
书页号：2005年版二部－614
C12H12N2O2S 248.31
本品为4,4’-磺酰基双苯胺。按干燥品计算，含C12H12N2O2S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶；
在稀盐酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～181 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加甲醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm与296nm 的波长处有最大吸收。其吸光度分别为
0.35～0.38与0.59～0.62。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集412 图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，分别加甲醇稀释成每1ml 中含20μg 和100μg的溶液，作
为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－丙酮(2:1) 为展开剂，展开，
晾干，喷以含0.5％亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液，数分钟后，再喷以0.1 ％二盐
酸萘基乙二胺溶液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 的主斑点比较，
不得更深；如有1～2点超过时，应不得深于对照溶液(2) 的主斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加水30ml与盐酸溶液(1→2)20ml，
照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 亚硝酸钠
滴定液(0.1mol/L)相当于12.42mg 的C12H12N2O2S。
【类别】 抗麻风病药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氨苯砜片
氨苯砜片
拼音名：Anbenfeng Pian
英文名：Dapsone Tablets
书页号：2005年版二部－615
本品含氨苯砜(C12H12N2O2S) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 （1）取本品，用甲醇制成每1ml中含5μg的溶液，滤过，取滤
液照氨苯砜项下鉴别（1） 项试验，显相同的结果。
（2）取本品的细粉适量（约相当于氨苯砜0.1g），加丙酮20ml，搅拌，
使氨苯砜溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氨苯砜项下的鉴别(3)项试验，显
相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐
酸20ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，取
溶液滤过，以续滤液作为供试品溶液。精密称取氨苯砜对照品适量，用溶出介质
溶解并定量稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品
溶液与对照品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中，各加氢氧化钠试液5ml,摇匀，再加
水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在290nm 的波长处
分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氨苯砜 0.25g ），照氨苯砜项下的方法测定。每1ml 亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于12.42mg 的C12H12N2O2S 。
【类别】 同氨苯砜。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 密封保存。
氨茶碱
拼音名：Anchajian
英文名：Aminophylline
书页号：2005年版二部－616
C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O 456.46
本品为1,3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺盐二水合物。
按无水物计算，含茶碱(C7H8N4O2)应为84.0％～87.4％；含乙二胺(C2H8N2)应为
13.5％～15.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的颗粒或粉末，易结块；微有氨臭，味
苦；在空气中吸收二氧化碳，并分解成茶碱；水溶液显碱性反应。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水10ml溶解后，不断搅拌，滴加稀盐酸1ml
使茶碱析出，滤过；滤渣用少量水洗涤后，在105 ℃干燥1 小时，照茶碱项下
的鉴别试验，显相同的反应。
(2) 取本品约30mg，加水1ml 溶解后，加1 ％硫酸铜溶液2 ～3 滴，振摇，溶
液初显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成深蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加新沸放冷至室温的水10ml，
微热使溶解，溶液应澄清无色，如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与
黄绿色2 号标准比色液比较，不得更深。
有关物质 取本品0.20g,加水2ml,微热使溶解，放冷，用甲醇稀释至10ml，
作为供试品溶液，精密量取1ml,用甲醇稀释至200ml,作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254
薄层板上，以正丁醇－丙酮－三氯甲烷－浓氨溶液(40:30:30:10) 为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的
主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
8.0 ％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 乙二胺 取本品约0.25g，精密称定,加水25ml使溶解，加茜
素磺酸钠指示液8 滴，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显黄色。每1ml 硫
酸滴定液(0.05mol/L) 相当于3.005mg 的C2H8N2。
无水茶碱 取上述滴定后的溶液，加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，振摇，迅
速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显红色。每 1ml氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)
相当于18.02mg 的C7H8N4O2。
【类别】 平滑肌松弛药、利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氨苯碱片 (2) 氨茶碱注射液 (3) 氨茶碱缓释片
氨茶碱缓释片
拼音名：Anchajian Huanshi Pian
英文名：Aminophylline Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－617
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0％～84.0％，含乙二胺
(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25％。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸
渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶
出度测定法（附录ⅩC）第一法的装置，以稀盐酸溶液(24→1000)1000ml为溶出介质，
转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液10ml滤过，并
即时向溶出杯中补充溶出介质10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加0.1mol/L氢氧化
钠溶液4.5ml，用0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至25ml或50ml，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处分别测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为650分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、
4小时和6小时的释放量应分别相应为标示量的25％～45％、35％～55％和50％以
上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约
相当于氨茶碱100mg ），置200ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，
振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液5ml
置250ml 量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀,照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为650计算，即得。
乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g），置100ml
量瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
【类别】 同氨碱茶。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨茶碱片
拼音名：Anchajian Pian
英文名：Aminophylline Tablets
书页号：2005年版二部－617
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0％～84.0％，含乙二胺
(C2H8N2) 不得少于氨茶碱标示量的11.25％。
【性状】 本品为白色或微黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸
渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
800ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约
含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处测定
吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为650 计算出每片的溶出量。限度
为标示量的60％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（
约相当于氨茶碱100mg ），置200ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，
振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，
置250ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的 吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为650 计算，即得。
乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水50ml，
微温使溶解，放冷，加茜素磺酸钠指示液8 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
【类别】 同氨茶碱。
【规格】 (1) 20mg (2) 30mg (3)0.1g (4)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨茶碱注射液
拼音名：Anchajian Zhusheye
英文名：Aminophylline Injection
书页号：2005年版二部－617
本品为氨茶碱的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量
的74.0％～84.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照氨茶碱项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 不得过9.6 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，若显色，用水稀释成12.5％氨茶碱溶液后，与黄色或黄绿色
4 号标准 比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液定量稀释制成每
1ml 中约含氨茶碱10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的
波长处测定吸光度，按C7H8N4O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为650计算，即得。
【类别】 同氨茶碱。
【规格】 (1) 2ml：0.125g (2) 2ml：0.25g (3)2ml：0.5g
(4)10ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氨酚待因片(Ⅰ)
拼音名：Anfendaiyin Pian(Ⅰ)
英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)
书页号：2005年版二部-618
本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为475～525mg；含磷酸可待因
(C18H21NO3.H3PO4.1—1{1/2}H2O)应为7.56～9.24mg。
【处方】
对乙酰氨基酚 500g
磷酸可待因 8.4g
辅料 适量
制成 1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，
滤过，滤液中加入三氯化铁试液，即显蓝紫色。
(2)取本品的细粉约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，放冷，取该
溶液0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加3ml水稀释后，加碱性β-萘酚试液
2ml，振摇即显红色。
(3)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置
分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，加三氯甲烷10ml，振摇，分取三氯甲烷液，
置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。
【检查】含量均匀度 取本品1片，在乳钵中研细，加水分次转移至250ml量
瓶中，照含量测定项下方法自“加水200ml”起，依法测定含量，应符合规定(附
录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤膜滤过，
取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下的对照溶液5ml，置10ml
量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与
对照品溶液各20μl，照含量测定项下方法测定，计算每片的溶出量，限度为标
示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃（50：10：4）为流动相，检测波长为
280nm。理论板数按磷酸可待因峰计不小于2000。磷酸可待因峰与对乙酰氨基
酚峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可
待因8.4mg、对乙酰氨基酚500mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超声处理使磷
酸可待因与对乙酰氨基酚溶解，放至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤
过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取磷酸可待因对
照品与对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml
中约含磷酸可待因0.03mg和对乙酰氨基酚2mg的溶液，同法测定，按外标法以各
自峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时，应乘以1.068。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
氨酚待因片(Ⅱ)
拼音名：Anfen Daiyin Pian(Ⅱ)
英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)
书页号：2005年版二部－618
本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270～330mg；含磷酸可待因
(C18H21NO3·H3PO4·1－1{1/2}H2O)应为13.5～16.5mg。
【处方】
对乙酰氨基酚 300g
磷酸可待因 15g
辅料 适量
───────────────
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇,使对乙酰氨基酚溶解,
滤过,滤液中加三氯化铁试液，即显紫色。
(2)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤液
置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加三氯甲烷10ml，振摇，分取三氯甲
烷液，置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变
为蓝色。
(3)取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇,使对乙酰氨
基酚和磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基
酚和磷酸可待因对照品适量，加甲醇溶解,制成每1ml中约含对乙酰氨基酚6mg与
磷酸可待因0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯－
甲醇－浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显两种成分主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。当再喷
以稀碘化铋钾试液，供试品溶液应显一个与对照溶液磷酸可待因位置与颜色相
同的色斑。
【检查】 含量均匀度 磷酸可待因 取本品1片，置小烧杯中，加水研
磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中，超声处理10分钟，加水稀释至刻度，摇匀,经
滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流
动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液；另取磷酸可待因对照品约15mg，精
密称定,置50ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量
瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品,照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100转,依法操作，经30分钟时,取溶液适量，滤膜滤过，取续滤
液 作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下对照品溶液5ml，置10ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶
液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量
的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇－四氢呋喃(800:100:37.5)为流动相，用磷酸调PH值
至4.0；检测波长为280nm。理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于2500，对乙酰
氨基酚峰与磷酸可待因峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于磷酸可
待因15mg、对乙酰氨基酚300mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超声处理使磷酸
可待因与对乙酰氨基酚溶解，放至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，
精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取磷酸可待因
对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约
含磷酸可待 因0.06mg和对乙酰氨基酚1.2mg的溶液，同法测定，按外标法以各自峰
面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时，应乘以1.068。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨甲环酸
拼音名：Anjiahuansuan
英文名：Tranexamic Acid
书页号,2005年版二部－611
C8H15NO2 157.21
本品为(E)-4-氨甲基环己烷甲酸。按干燥品计算，含C8H15NO2不得少于
99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮约10mg，加热，渐显
蓝紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄
清无色。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.5ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.07％)（供口服或注射用）或与标准硫酸钾溶液
2.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.04%）（供静脉输液用） 。
Z－异构体 取本品约20mg，置分液漏斗中，用0.1mol/L硼酸溶液1.0ml使溶解，
加10％（g/ml）4－氟－3－硝基－三氟甲苯的二甲基亚砜溶液4.0ml，强力振摇10分
钟，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，摇匀，用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯
甲烷液，蒸干，残渣加无醇三氯甲烷适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加无醇三
氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用
无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用无醇三氯甲烷
稀释至刻度，摇匀，用作为对照溶液。照高效液相色谱法（附 录Ⅴ D）测定。
用硅胶作填充剂；以正己烷－无醇三氯甲烷－冰醋酸(120:80:1)为流动相；检测波
长为420nm。理论板数按E－氨甲环酸峰计算应不低于2000。取对照溶液20μl注入液
相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主峰高度为记录仪满量程的10％～20％；再精密
量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。在供试品
溶液的色谱图中，主峰前相邻峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（供口服
或注射用）或不得大于对照溶液主峰面积的4/5倍（供静脉输液用）。
氨甲苯酸 取本品0.10g，加水溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.02（供口服或注射
用）或不得过0.01（供静脉输液用）。
易炭化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ O），如显色，与对照液[用水稀
释1倍的黄绿色或橙黄色1号比色液（附录Ⅸ A第一法）]比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，滤过），分为 2等份：
1份中加稀硫酸1ml；另1 份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加结晶紫
指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg 的C8H15NO2。
【类别】 止血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氨甲环酸片 (2) 氨甲环酸注射液 (3) 氨甲环酸胶囊
氨甲环酸胶囊
拼音名：Anjiahuansuan Jiaonang
英文名：Tranexamic Acid Capsules
书页号：2005年版二部－612
本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.1g），加水5ml 溶解
后，加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409图）一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解，加结晶紫指示液
1～2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。
【类别】 同氨甲环酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨甲环酸片
拼音名：Anjiahuansuan Pian
英文名：Tranexamic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－611
本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml,振
摇15分钟使氨甲环酸溶解，滤过，取滤液，加乙醚2ml,搅匀，再加甲醇10ml，
搅匀，放置至析出结晶，滤过，结晶在105 ℃干燥后，取约0.1g，加水5ml 溶解，
加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。
(2) 取鉴别(1) 项下剩余的结晶，测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（光
谱集 409图）一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤
过，取续滤液作为供试品溶液（0.125g规格），或取5ml置10ml量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，作为供试品溶液（0.25g规格）；另取氨甲环酸对照品适量，精密称
定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含125μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供
试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中，加2％硼砂溶液及0.25％1,2－萘
醌-4-磺酸钠溶液各1ml，摇匀，置沸水浴中加热10分钟，取出，置冷水浴中冷却5分
钟，加酸性甲醛溶液(取甲醛溶液5ml，加0.03mol/L盐酸溶液至1000ml，摇匀)1ml,
摇匀，加0.05mol/L 硫代硫酸钠溶液1ml,摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，放置15
分钟，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）,分别在462nm 的
波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氨甲环酸0.25g ），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解，加结晶紫指示液1 ～
2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。
【类别】 同氨甲环酸。
【规格】 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨甲环酸注射液
拼音名：Anjiahuansuan Zhusheye
英文名：Tranexamic Acid Injection
书页号：2005年版二部－612
本品为氨甲环酸的灭菌水溶液。含氨甲环酸（C8H15NO2）应为标示量
的95.0％～ 105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品2ml,加水3ml 稀释后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝
紫色。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
Z-异构体 取本品适量（约相当于氨甲环酸200mg），蒸干，精密加0.1mol/L
硼酸液10ml使溶解，摇匀，精密量取1ml，置分液漏斗中，加10%（g/ml）4-氟-3-硝基
-三氟甲苯的二甲基亚砜溶液4.0ml，强力振摇10分钟，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，
摇匀，用三氯甲烷提取两次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无醇
三氯甲烷适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无醇三氯甲烷稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中,用无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液。照氨甲环酸Z-异构体项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中，主峰
前相邻峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氨甲环酸0.25g），置水浴上
蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，照氨甲环酸项下的方法，自“加冰醋酸
40ml”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg 的C8H15NO2。
【类别】 同氨甲环酸。
【规格】 (1) 2ml：0.1g (2) 2ml：0.2g (3) 5ml：0.25g (4)5ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氨力农
拼音名：Anlinong
英文名：Amrinone
书页号：2005年版二部-609
C10H9N3O 187.20
本品为5-氨基-[3，4’-双吡啶]-6(1H)-酮。按干燥品计算，含C10H9N3O不得少
于98.5％。
【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末，无臭,无味。
遇光色渐变深。
本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶，在乳酸中溶
解。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，加三硝基苯酚试
液1ml，即发生黄色沉淀。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml约含5μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)测定，在317nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集809图）一致。
【检查】 有关物质 取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸
溶液2ml，超声处理使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶
液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶
液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，
以甲醇-乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.2±0.05）
（100：50：850）为流动相，检测波长为274nm。理论板数按氨力农峰计算不低
于2000，各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%；再精密量取供试
品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的5倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ N 第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.35g，精密称定，加盐酸溶液（20→70）70ml，照永
滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于18.72mg的C10H9N3O。
【类别】 强心药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 注射用氨力农
氨鲁米特
拼音名：Anlumite
英文名：Aminoglutethimide
书页号：2005年版二部－619
C13H16N2O2 232.28
本品为3-乙基-3-(4-氨基苯基)-2，6-哌啶二酮。按干燥品计算，含C13H16N2O2
不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在丙酮中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中
极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为150～153℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在242nm的波长处测定吸光
度,吸收系数(E1% 1cm)为489～519。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加糠醛溶液(取糠醛10滴，加冰醋酸10ml，摇
匀)3滴，即显红色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集417图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品10mg，加甲醇0.5ml，溶解后，加水10ml，摇匀,
依法测定(附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为6.2～7.3。
硫酸盐 取本品0.25g，加稀盐酸1ml，加水适量使溶解,依法检查(附录Ⅷ
Ｂ)，与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品
溶液；精密量取适量，加三氯甲烷制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法 (附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF<[254]>薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯(7:3)为展开剂，展开，晾干，如此
重复展开3次,晾干后,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与
对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶
紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.23mg的C13H16N2O2。
【类别】 肾上腺皮质激素抑制药，抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氨鲁米特片
氨鲁米特片
拼音名：Anlumite Pian
英文名：Aminoglutethimide Tablets
书页号：2005年版二部－620
本品含氨鲁米特(C13H16N2O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于氨鲁米特10mg)，照氨鲁米特项
下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定,在
242nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ Ｃ 第一法)，以盐
酸溶液(7→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时，取溶
液约10ml，滤过，精密量取续滤液适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)定量稀释制成每1ml
中约含12.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在237nm 的波长处分
别测定吸光度；另取氨鲁米特对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐
酸溶液(7→1000)溶解并稀释至刻度；精密量取5ml置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液
(pH7.4)稀释至刻度,摇匀，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨
鲁米特20mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，置温水浴中加热10分钟使溶解，放
冷，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在242nm的波
长处测定吸光度，按C13H16N2O2的吸收系数(E1% 1cm)为504计算，即得。
【类别】 同氨鲁米特。
【规格】 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氨苄西林
拼音名：Anbianxilin
英文名：Ampicillin
书页号：2005年版二部－612
C16H19N3O4S·3H2O 403.45
本品为6-[D(－)-2-氨基-苯乙酰胺基]青霉烷酸的三水化合物。按无水物计
算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）不得少于96.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在三氯甲烷、乙醇、乙醚或不挥发油中不溶；在稀酸
溶液或稀碱溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含2.5mg 的溶液，
在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋280°至
＋305°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集658图）一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，在60℃水浴上
加热使溶解，放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.5 。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.6g，分别加1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解后，
立即检查，另取本品5份，各0.6g，分别加2mol/L氢氧化铵溶液5ml，使溶解后，
立即检查，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更浓。
N，N－二甲基苯胺 取本品约1.0g，精密称定，置具塞试管中，加1mol/L氢
氧化钠溶液5ml，精密加入内标溶液（ 精密称取萘适量，加环已烷溶解制成每
1ml中约含50μg的溶液）1ml，强烈振摇，静置，取上层液作为供试品溶液；取N，
N－二甲基苯胺50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后，
加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
精密量取1ml，置具塞试管中，精密加入内标溶液1ml，强烈振摇，静置，取上层
液，作为对照品溶液。 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。 以硅酮(OV-17)为固定
相，涂布浓度为3％；柱温120℃；N，N－二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符
合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，注入气相色谱仪，记录色谱
图；按内标法以峰面积计算。含N，N－二甲基苯胺不得过百万分之二十。
有关物质 取本品约30mg,精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中约含
3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，流动相A为12%
醋酸溶液0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：50：900），流动B为12%醋酸溶
液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：400：550），线性梯度洗脱，氨苄西
林主峰的保留时间为8~10分钟。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。立即精密量取供试品溶液与
对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中
如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）（供试品溶液中任何小于对
照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
-
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 85 15
10 85 15
40 0 100
50 0 100
51 85 15
60 85 15
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为
12.0％～15.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关
物质项下的流动相A-流动相B（85：15）为流动相，流速为每分钟1.0ml，检测波
长254nm。取氨苄西林对照品和头孢拉定对照品各适量，加流动相A溶解并制成
每1ml中约含氨苄西林0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图。氨苄西林峰与头孢拉定峰的分离度应大于3.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相A溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 遮光，严封，在干燥处保存。
氨苄西林钠
拼音名：Anbian Xilinna
英文名：Ampicillin Sodium
书页号：2005年版二部－613
C16H18N3NaO4S 371.39
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-〔(R)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基〕-7- 氧代-4- 硫杂 -1-
氮杂双环［3.2.0 ］庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）
不得少于85.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有
引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品0.25g,加水5ml 溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml,摇匀后，于冰浴静
置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮－水(9:1) 混合溶液2～3ml洗涤，置
60℃干燥30分钟，照红外分光光度法（附录Ⅳ C）测定。本品的红外光吸收图
谱应与氨苄西林三水物的对照图谱（光谱集658图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为8.0 ～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品约30mg,精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中约含
3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氨苄西林项下的方法测定，另取本品约0.2g，
加水1.0ml 使溶解，于60℃水浴中加热1小时，量取0.5ml，置50ml量瓶中，加流动相
A稀释至刻度，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，氨苄西林主峰保留时间
为8~10分钟，氨苄西林峰保留时间约2.8倍处的较大杂质峰为氨苄西林二聚物峰。
供试品溶液谱图中如有杂质峰，氨苄西林二聚物峰面积不得大于对照溶液主峰
面积4.5倍（4.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）（供试品溶液
中任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）。
二氯甲烷 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液（ 二
氯乙烷的水溶液2mg/1ml）1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，
精密称取二氯甲烷1.0g，加水溶解并稀释至500ml，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶
中，精密加入上述内标溶液1ml，加水溶稀释至刻度，摇匀，作对照品溶液；照气
相色谱法（附录Ⅴ E），以聚乙二醇1000为固定相；涂布浓度为10％；在柱温60℃；
检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为150℃；进样口温度为100 ℃；
载气为氮气。精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录
色谱图，按内标法以峰面积计算，含二氯甲烷的量不得过0.2％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
2.0 ％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，
用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每
1ml中约含1mg 的溶液，作为供试品溶液，照氨苄西林含量测定项下的方法测定，
即得。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用氨苄西林钠
安钠咖注射液
拼音名：Annaka Zhusheye
英文名：Caffeine and Sodium Benzoate Injection
书页号：2005年版二部－212
本品为无水咖啡因与苯甲酸钠的灭菌水溶液。含无水咖啡因(C8H10N4O2)
与苯甲酸钠(C7H5NaO2)均应为标示量的93.0%～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇
氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(2) 取本品，蒸干，残渣显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品显苯甲酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为 7.5～ 8.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照
下述方法测定。
咖啡因 精密量取上述溶液10ml，置100ml 量瓶中，加水20ml与稀硫酸10ml，
再精密加碘滴定液(0.05mol/L)50ml，用水稀释至刻度，摇匀，在暗处静置15分钟，
用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，用硫代硫酸钠滴定液 (0.1mol/L) 滴定，
至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于4.855mg 的C8H10N4O2 。
苯甲酸钠 精密量取上述溶液10ml，加水15ml稀释后，加乙醚25ml与甲基橙
指示液1 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力振摇，至水层显持续
的橙红色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg 的C7H5NaO2。
【类别】 中枢兴奋药。
【规格】 (1) 1ml：无水咖啡因0.12g 与苯甲酸钠0.13g
(2) 2ml：无水咖啡因0.24g 与苯甲酸钠0.26g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
安乃近
拼音名：Annaijin
英文名：Metamizole Sodium
书页号：2005年版二部－210
C13H16N3NaO4S·H2O 351.36
本品为 [(1，5-二甲基-2- 苯基-3- 氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基) 甲氨基] 甲烷
磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S 不得少于99.0％（供注
射用）或98.5％（供口服用）。
【性状】 本品为白色（供注射用）或略带微黄色（供口服用）的结晶或
结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加稀盐酸1ml 溶解后，加次氯酸钠试液2 滴，
产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。
(2) 取本品约0.2g，加稀盐酸8ml 溶解后，加热即发生二氧化硫的臭气，然
后发生甲醛的臭气。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集159图）一致。
(4) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水50ml使溶解，依法检查（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水
10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与同
体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.2ml,比色用硫酸铜液0.10ml与比色用氯
化钴液0.10ml，加水至50ml，摇匀）比较，不得更深。
甲醇溶液的澄清度 取本品0.50g,加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，
立即与对照液[取标准硫酸钾溶液0.50ml、1mol/L盐酸溶液1ml 与新制的氯化钡溶
液(1→20)3ml，加水至10ml，摇匀，并放置10分钟]比较，不得更浓（供注射用）。
硫酸盐 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
4-N-去甲基安乃近 取本品0.50g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇
匀，量取1.0ml,置25ml纳氏比色管中，加水至10ml，加盐酸溶液(1→2) 5ml，置水
浴加热5 分钟，放冷，加水7ml，摇匀，加10％香草醛的乙醇溶液2.0ml,加水至刻
度，摇匀，与对照用安乃近溶液1.0ml （含安乃近对照品10mg）加4-N-去甲基安
乃近溶液（每1ml含无水4-N-去甲基安乃近对照品10μg ）2.0ml （供注射用）或
7.0ml （供口服用）用同一方法制成的对照液比较，不得更深［0.2％（供注射
用）或0.7％（供口服用）］。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中，加硫酸1ml 使湿润，
缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽，放冷，加硝酸0.5ml,继续炽灼至氧化氮蒸气除尽
后，在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水
15ml使溶解，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分
之十（供注射用）或百万分之二十（供口服用）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加乙醇与0.01mol/L 盐酸溶液各10ml
溶解后，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml ），至
溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于16.67mg 的
C13H16N3NaO4S 。
【类别】 解热镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 安乃近片 (2) 安乃近注射液 (3) 安乃近滴剂
(4) 安乃近滴鼻液
安乃近滴鼻液
拼音名：Annaijin Dibiye
英文名：Metamizole Sodium Nasal Drops
书页号：2005年版二部-212
本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同反应。
【检查】pH值 应为6.5～8.0(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ R)
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解使成1000ml，用磷酸调节pH值至4.5±0.5）
-甲醇（70：30）为流动相；柱温为30℃；检测波长265nm。理论板数按安乃近峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量，用甲醇-水（70：30）稀释制成每1ml中含安乃近0.4mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取安乃近对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同安乃近。
【规格】（1）1m：0.2g （2）3ml：0.6g
【贮藏】遮光，密封保存。
安乃近滴剂
拼音名：Annaijin Diji
英文名：Metamizole Sodium Drops
书页号：2005年版二部-212
本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加乙醇40ml，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶中，加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液
0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液（9→1000）1.0ml，摇匀，用碘滴定液（0.05mol/L）
滴定（滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每
1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S·H2O。
【类别】同安乃近。
【规格】1m：0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
安乃近片
拼音名：Annaijin Pian
英文名：Metamizole Sodium Tablets
书页号：2005年版二部－211
本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于安乃近0.3g），加乙醇与0.01mol/L 盐酸溶液各10ml使安乃近溶解后，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定（控制滴定速度为每分钟 3～5ml ），至溶液所显的浅黄色（
或带紫色）在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于17.57mg 的
C13H16N3NaO4S·H2O 。
【类别】 同安乃近。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
安乃近注射液
拼音名：Annaijin Zhusheye
英文名：Metamizole Sodium Injection
书页号：2005年版二部－211
本品为安乃近灭菌水溶液。含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 颜色 取本品，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加乙醇80ml，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶中，加乙醇2ml,水6.5ml 与甲醛溶液 0.5ml，放置 1分钟，加盐酸溶液(9→1000)1.0ml，摇匀，用碘滴定液(0.05mol/L)
滴定（控制滴定速度为每分钟3 ～5ml ），至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于17.57mg 的C13H16N3NaO4S·H2O 。
【类别】 同安乃近。
【规格】 (1) 1ml:0.25g (2) 2ml:0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
奥美拉唑拼音名：Aomeilazuo
英文名：Omeprazole
书页号：2005年版二部-783
C17H19N3O3S 345.42
本品为5-甲氧基-2[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基]
-1H-苯并咪唑。按干燥品计算，含C17H19N3O3S不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 （1）取本品约3mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每 1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm或305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图 谱应与对照的图谱（光谱集675图）一致。
【检查】 二氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加二氯甲烷25ml溶解，
溶液应澄清无色，如显色，立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与每1ml中约含2μg的对照溶液；另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-磺酰基]-1H苯并咪唑）对照品1mg，加流动相溶解至10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，
0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，
检测波长为280nm，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0。另取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
残留溶剂 取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，加二甲基乙酰胺3ml
使溶解，作为供试品溶液；另精密称取二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮适量，
加二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中各约含100μg、60μg、160μg与160μg的混合溶液，
精密量取3ml置顶空瓶中，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇20M为固定液，柱温采用程序升温方式，45℃保持8分钟，
然后以每分钟45℃升至200℃，含二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮均应符合规定。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加乙醇-水（4：1）50ml使溶解，
照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于34.54mg的C17H19N3O3S。
【类别】 质子泵抑制药。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥、冷处保存。
【制剂】 （1）奥美拉唑肠溶片 （2）奥美拉唑肠溶胶囊
奥美拉唑肠溶胶囊拼音名：Aomeilazuo Changrong Jlaonang
英文名：Omeprazole Enteric-coated Capsules
书页号：2005年版二部-784
本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量90.0%~110.0%。
【性状】 本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【鉴别】 （1）取本品的内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），
加,0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取续滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每 1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒（10mg规格），置 50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，
用水稀释至1000ml，摇匀）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，
放冷，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸
3.5ml，加水至500ml）500ml 为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120
分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。在操作容器中加预热至37℃
的0.235mol／L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，
取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol／L氢氧化钠溶液1.0ml,摇匀，
作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品20mg，置100ml量瓶中，加乙醇
10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液0.235mol/L磷酸氢二钠溶液
（5：4）〕稀释至刻度，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)［上述盐酸溶液—磷酸氧二钠溶液(5∶4)]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或（100ml
规格）中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,精密加0.25mol／L
氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液照,含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件和系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L
磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。
测定法 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)置l00ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0)约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品20mg，精密称定，置100ml
量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同奥美拉唑。
【规格】 （1）10mg （2）20mg
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
奥美拉唑肠溶片拼音名：Aomeilazuo Changrong Pian
英文名：Omeprazole Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部-783
本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量90.0%~110.0%。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L
氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取续滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每 1ml中约含奥美拉唑15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
276nm与
305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置 50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，
用水稀释至1000ml，摇匀）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，
放冷，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸
3.5ml，加水至500ml）500ml 为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有变色、裂缝或崩解等现象。随即在操作容器中加预热至37℃的0.235mol／L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加
0.25mol／L氢氧化钠溶液1ml,摇匀，作为供试品溶液；另精密量取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235moL磷酸氧二钠溶液(5∶4)]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，
加混合释放至刻度，摇匀；精密量取5ml,精密加0.25mol／L氢氧化钠溶液1ml，
摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照液含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量．限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件和系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L
磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)。置l00ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0)约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml
量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同奥美拉唑。
【规格】 （1）10mg （2）20mg
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
奥沙普秦拼音名：Aoshapuqin
英文名：Oxaprozin
书页号：2005年版二部-781
C18H15NO3 293.32
本品为4，5-二苯基噁唑-2-丙酸。按干燥品计算，含C18H15NO3不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或稍有特异臭，味微苦。
本品在二甲基酰胺或二氧六环中易溶，在三氯甲烷中溶解，在无水乙醇中略溶，在乙醚、苯中微溶，在水中几乎不溶，在醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为161～165℃。
【鉴别】(1)取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm与222nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度 取本品1g，加水20ml，充分振摇，加热至沸，冷至室温，
滤过，滤液加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定，消耗的氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得过0.5ml。
有关物质 避光操作。 取本品,加乙腈制成每1ml中约含2.0mg的溶液；作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ；
以乙腈-水（用磷酸调pH值为2,5）(50,50) 为流动相；检测波长为254 nm。理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10% ~ 30%，再精密量取供试品溶液与对照 溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5
倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不大于对照溶液的主峰面积。
燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水乙醇(对酚酞显中性)25ml，
振摇使溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于29.33mg的C18H15NO3。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】避光，密封保存。
【制剂】（1）奥沙普秦 肠溶片 （2） 奥沙普秦 肠溶 胶囊
奥沙普秦肠溶胶囊拼音名：Aoshapuqin Changrong Jiaonang
英文名：Oxaprozin Enteric-coated Capsules
书页号：2005年版二部-782
本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【鉴别】 (1)取本品内容物，研细，称取细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g)，
加乙醇20ml，置水浴中加热使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。
(2)避光操作。取本品的内容物适量(约相当于奥沙普秦0.1g)，加甲醇8ml，
使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液;照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开，
晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在222nm与286nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品内容物适量，加乙腈制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，
加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ
D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调pH值为
2.5）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~30%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的1.5倍。
释放度 避光操作。取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第二法（二）法)，
采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）装置，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将搅拌桨升出液面，弃去各溶出杯中的酸液，供试品的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；随即在各溶出杯中加入预热至37℃± 0.5℃磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml作为释放介质，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述缓冲液（pH6.8）至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在285nm波长处测定吸光度，另取奥沙普秦对照品识量，精密称定，
加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，
计算每颗的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量
(约相当于奥沙普秦50mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使奥沙普秦溶解，加乙醇至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在286nm的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品适量，精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同奥沙普秦。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
奥沙普秦肠溶片拼音名：Aoshapuqin Changrongpian
英文名：Oxaprozin Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部-781
本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品，除去包衣后，研细，称取细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g)，加乙醇20ml，置水浴中加热使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。
(2)避光操作。取本品细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g)，加甲醇8ml，搅拌使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在222nm与286nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取含量测定项下的细粉适量，加乙腈制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱（附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调pH值为2.5）（50：50）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的1.5倍。
释放度 避光操作。取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第二（二）法)采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）装置，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象；随即将转篮浸入预热至37℃±0.5磷酸盐缓冲液
(pH6.8)1000ml释放介质中，转速不变，继续依法操作,经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在285nm 的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg
的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量(约相当于奥沙普秦50mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使奥沙普秦溶解，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置
100ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在
286nm的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品适量，精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同奥沙普秦。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
奥沙普秦拼音名：Aoshapuqin
英文名：Oxaprozin
书页号：2005年版二部-781
C18H15NO3 293.32
本品为4，5-二苯基{恶}唑-2-丙酸。按干燥品计算，含C18H15NO3不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或稍有特异臭，味微苦。
本品在二甲基酰胺、二氧六环中易溶，在三氯甲烷、冰醋酸中溶解，
在无水乙醇中略溶，在乙醚、苯中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为161～165℃。
【鉴别】(1)取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm与222nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度 取本品1g，加水20ml，充分振摇，加热至沸，冷至室温，
滤过，滤液加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定，消耗的氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得过0.5ml。
有关物质 避光操作。取本品，加乙腈制成每1ml中约含2.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液适量，加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（用磷酸调pH值为2.5）（50：50）为流动相，检测波长为
254nm。理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水乙醇(对酚酞显中性)25ml，
振摇使溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于29.33mg的C18H15NO3。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】避光，密封保存。
【制剂】（1）奥沙普秦肠溶片 （2）奥沙普秦肠溶胶囊
奥沙西泮
拼音名：Aoshaxipan
英文名：Oxazepam
书页号：2005年版二部－780
C15H11ClN2O2 286.72
本品为5-苯基 -3-羟基 -7-氯-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂{卓}-2- 酮。按干燥品计算，含C15H11ClN2O2应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在乙醇、三氯甲烷或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为198 ～202 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸溶液(1→2)15ml，缓缓煮沸，置冰水中冷却，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml，再置冰浴中，10分钟后，滴加碱性
β- 萘酚试液，即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315nm的波长处有较弱的最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集75图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液(1)和每
1ml中含5μg的对照溶液(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＨＦ<[254]>薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(100:10)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；并与对照溶液(2) 主斑点的杂质斑点不得多于1个。
酸度 取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约15mg，精密称定，置200ml 量瓶中，加乙醇150ml,
置温水浴中加热，并时时振摇，使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在229nm 的波长处测定吸光度；另精密称取奥沙西泮对照品约15mg，同法操作并测定；计算，即得。
【类别】 抗焦虑药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 奥沙西泮片
奥沙西泮片
拼音名：Aoshaxipan Pian
英文名：Oxazepam Tablets
书页号：2005年版二部－780
本品含奥沙西泮(C15H11ClN2O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于奥沙西泮15mg），置分液漏斗中，加水2ml,用三氯甲烷约15ml振摇提取，分取三氯甲烷层，滤液在水浴上蒸干，残渣照奥沙西泮项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在229nm的波长处有最大吸收，在315nm 的波长处有较弱的最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过；另取奥沙西泮对照品约15mg，精密称定,置100ml量瓶中，加乙醇10ml，使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，
用溶出介质稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在283nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥沙西泮15mg），置200ml 量瓶中，加乙醇150ml,置温水浴中加热，并时时振摇，使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在229nm 的波长处测定吸光度，按C15H11ClN2O2的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为1252计算，即得。
【类别】 同奥沙西泮。
【规格】 15mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
白凡士林
拼音名：Bai Fanshilin
英文名：White Vaselin
书页号：2005年版二部－898
本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。
【性状】 本品为白色至微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮肤接触有滑腻感；具有一定的拉丝性。
本品在约35℃的苯中易溶，在约35℃的三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，
在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第三法）为45～60℃。
【检查】 颜色 取本品10g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，倾注于比色管中与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液7.8ml 与比色用硫酸铜液0.2ml,摇匀，取2.5ml,加水至25ml）比较，颜色不得更深（比色时应将比色管靠近白色背景成一无荧光的角度，在反射光下进行观察）。
杂质吸光度 取本品，加三甲基戊烷制成每1ml 中含0.50mg的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在290nm 波长处的吸光度不得过0.50。
锥入度、酸碱度、有机酸、异性有机物、炽灼残渣与硫化物 照黄凡士林项下的方法检查，应符合规定。
【类别】 药用辅料，润滑剂，软膏基质。
【贮藏】 密闭保存。
白陶土
拼音名：Baitaotu
英文名：Kaolin
书页号：2005年版二部－898
本品系取天然的含水硅酸铝，用水淘洗去砂，经稀酸处理并用水反复冲洗，除去杂质制成。
【性状】 本品为类白色细粉；加水湿润后，有类似黏土的气味，颜色加深。
本品在水、稀酸或氢氧化碱溶液中几乎不溶。
【鉴别】 取本品约1g，置瓷蒸发皿中，加水10ml与硫酸5ml,加热至产生白烟，冷却，缓缓加水20ml，煮沸2 ～3 分钟，滤过，滤渣为灰色。滤液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.20g,加水25ml与硝酸1 滴，煮沸5 分钟，滤过，
滤液依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.03％ )。
硫酸盐 取本品0.30g,加水40ml与稀盐酸2ml,加热煮沸5 分钟，放冷，滤过，滤液依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 3.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓（0.1％）。
酸中溶解物 取本品1.0g，加盐酸溶液(18→1000)50ml，煮沸5 分钟，滤过，滤液蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过10mg。
炽灼失重 取本品，炽灼至恒重，减失重量不得过15.0％。
砂粒 取本品2g，置烧杯中，加水50ml，搅拌均匀，倾入已用水湿润的七号药筛上，烧杯反复用水冲洗至全部供试品移至药筛中，并用水冲洗药筛，使残留物集中，用手在筛网上抚摸，不得有砂粒感。
铁盐 取本品0.42g，加稀盐酸25ml与水25ml，煮沸2 分钟，放冷，滤过，滤液加水使成100ml,摇匀，分取20ml，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更深
(0.06％ )。
重金属 取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）4ml 与水46ml，煮沸，放冷，
滤过，滤液加水使成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
白消安
拼音名：Baixiao’an
英文名：Busulfan
书页号：2005年版二部－133
C6H14O6S2 246.29
本品为1,4-丁二醇二甲磺酸酯。按干燥品计算，含C6H14O6S2 不得少于
98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在丙酮中溶解，在水或乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为114 ～118 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加硝酸钾0.1g与氢氧化钾0.25g，加热熔融，放冷，加水5ml 溶解，加稀盐酸使成酸性，加氯化钡试液数滴，即生成白色沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加水10ml与氢氧化钠试液5ml，加热溶解后，即发生特殊气味；放冷，将溶液分成2 份，1 份中加高锰酸钾试液1 滴，溶液颜色由紫色渐变成蓝色，最后为翠绿色；另1 份中加稀硫酸使呈酸性，加高锰酸钾试液
1 滴，溶液的紫色不变。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集935图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加无水乙醇（对甲基红指示液显中性）
50ml，加热溶解后，加甲基红指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
不得超过0.05ml。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置200ml 锥形瓶中，加水40ml，
附回流冷凝管，缓缓回流30分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.32mg的
C6H14O6S2 。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 白消安片
白消安片
拼音名：Baixiao’an Pian
英文名：Busulfan Tablets
书页号：2005年版二部－133
本品含白消安(C6H14O6S2) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于白消安5mg ），加丙酮25ml，振摇使白消安溶解，滤过，蒸干滤液，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为113 ～
118 ℃。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片(2mg规格) 或80片(0.5mg规格)，置乳钵中研细，注意避免损失，移置烧杯中，乳钵用丙酮20ml洗涤，使粉末全部洗入烧杯中，微温搅拌，俟沉淀后，上层清液经用丙酮湿润的脱脂棉滤入锥形瓶中，残渣再用丙酮搅拌提取3 次，每次20ml，提取液均滤入锥形瓶中，置水浴上蒸去丙酮，残渣中加水30ml，附回流冷凝管，缓缓回流30分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml氢氧化钠滴定液
(0.05mol/L) 相当于6.158mg 的C6H14O6S2 。
【类别】 同白消安。
【规格】 (1) 0.5mg (2) 2mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
胞磷胆碱钠拼音名：Baolindanjianna
英文名：Citicoline Sodium
书页号：2005年版二部-443
C14H25N4NaO11P2 510.31
本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，按干燥品计算，含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）步得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约1mg，加稀盐酸3ml，溴试液1ml，水浴中加热30分钟，
置通风处，待溴除去后，加3，5-二羟基甲苯乙醇溶液（1→10）0.2ml,再加入硫酸亚铁铵的盐酸溶液（1→1000）3ml，水浴中加热20分钟，溶液显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1000图）一致。
(4)本品的水溶液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品0.5g，加水10ml的溶解后，依法测定（附录Ⅵ
Ｈ），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水8ml溶解后,溶液应澄清无色。
有关物质 取本品，加水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液，精密量取 1ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；
精密量取对照溶液（1）2ml，置10ml量瓶中，加水至刻度作为对照溶液（2）；
另精密称取5※-胞苷酸适量，加水制成每1ml中含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下色谱条件，取对照溶液（1）10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%，再分别精密量取供试品溶液、对照溶液（1）、（2）和对照品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，供试品溶液色谱图中对应当于5※-胞苷酸的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.3%），其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液（2）的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）的主峰面积。
甲醇与丙酮 精密称取乙醇适量，加水制成每1ml中含75μg的溶液，作为内标溶液。精密称取甲醇和丙酮适量，加内标溶液稀释制成每1ml中各约含150μg的溶液，作为对照溶液，另精密称取本品0.5g，置10ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法）测定，分别取供试品溶液和对照溶液各1μl，注入液气相谱仪，采用填充柱或适宜极性的毛细管柱，柱温为130℃测定。含甲醇和丙酮均应符合规定。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓(0.05％)。
铵盐 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ K）与标准氯化铵溶液 10.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓（0.05%）。
铁盐 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ），与标准铁溶液2.0ml制成的对照品溶液比较，不得更深(0.01％)。
磷酸盐 取本品0.10g，加水10ml溶解，加钼酸铵溶液（钼酸铵1g，用0.5mol/L
硫酸溶液40ml溶解）1ml，1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml，放置5分钟，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.286g，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。临用前精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀。
每1ml相当于20μg的PO4）5.0ml同法制成的对照液比较，颜色不得更深(0.1％)。
干燥失重 取本品约0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥5
小时,减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ Ｌ）。
重金属 取本品2.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第一法)，应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E）,每1mg胞磷胆碱钠中含毒素的量应小于0.6EU。
无菌 取本品，依法检查（附录XI H）应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液[0.1mol/L的磷酸二氢钾溶液和磷酸四丁基铵溶液（取0.01mol/L）四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调pH值至4.5等量混合]-甲醇（95：5）为流动相，检测波长为276nm。取5※-胞苷酸适量，加水制成每1ml含0.25mg的溶液，取上述溶液适量与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
胞磷胆碱钠峰与5※-胞苷酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液，
精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取胞磷胆碱钠对照品适量，精密称定，同法制成每 1ml中含0.25mg的溶液，作为胞磷胆碱钠对照品溶液，同法测定，按外标以峰面积计算，即得。
【类别】 细胞代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)胞磷胆碱钠注射液 (2)注射用胞磷胆碱钠
胞磷胆碱钠注射液拼音名：Baolindanjianna Zhusheye
英文名：Citicoline Sodium Injection
书页号：2005年版二部-444
本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠 (C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验，显相同结果。
【检查】 pH值 应为6.0～8.0(附录Ⅵ Ｈ)。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液，精密量取 1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；
精密量取对照溶液（1）5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度作为对照溶液（2）；
另精密称取5※-胞苷酸适量，加水稀释制成每1ml中含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。
照胞磷胆碱钠项下的方法检查。供试品溶液色谱图中对于5※-胞苷酸的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.3%），其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液
（2）的主峰面积，各杂质峰面积和不得大于对照溶液（1）的主峰面积。
细菌内毒素 取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 精密量取本品适量，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
【类别】 同胞磷胆碱钠
【规格】 2ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
贝敏伪麻片拼音名：Beimin Weima Pian
英文名：Benorilate，Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Tablets
书页号：2005年版二部-48
本品每片中含贝诺酯(C17H15NO5)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)，与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 贝诺酯 300g
盐酸伪麻黄碱 30g
马来酸氯苯那敏 2g
辅料 适量
───────────────────
制成 1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)在盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(2)在贝诺酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，研细，用50％乙醇溶液80ml，定量转移至100ml量瓶中，超声处理5分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法测定，马来酸氯苯那敏的含量限度为±20％，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以1％十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取贝诺酯对照品约15mg，精密称量，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液2.5ml，并用无水乙醇稀释至刻度。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在280nm波长处分别测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】贝诺酯 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水
(70:30)为流动相；检测波长为245nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯
50mg），置100ml量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声处理
5分钟使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，
至25ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取贝诺酯对照品约50mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加1％十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声处理使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水-冰醋酸(37:36:27:0.3)（含十二烷基硫酸钠0.35％）为流动相；柱温30℃；
检测波长为260nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于2000，伪麻黄碱峰与氯苯那敏峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱24mg、马来酸氯苯那敏
1.6mg），精密称定，置100ml量瓶中，加50％乙醇溶液80ml，超声处理5分钟使盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，用50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.24mg与马来酸氯苯那敏0.016mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药，血管收缩药，H2受体阻滞药。
【贮藏】遮光，密封保存。
贝诺酯
拼音名：Beinuozhi
英文名：Benorilate
书页号：2005年版二部－47
C17H15NO5 313.31
本品为4-乙酰胺苯基乙酰水杨酸酯。按干燥品计算，含C17H15NO5 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为177 ～181 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至显微酸性，加三氯化铁试液 2滴，即显紫堇色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在240nm 的波长处有最大吸收；在240nm 的波长处测定吸光度，按干燥品计算，
吸收系数（Ｅ1％ 1cm ）为 730 ～760 。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集42图）一致。
(4) 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml,煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加水100ml,加热煮沸后，放冷，加水至
100ml，摇匀，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
5ml 制成的对照液的比较，不得更浓（0.01％）。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
对氨基酚 取本品1.0g，加甲醇溶液(1→2)20ml，搅匀，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml,摇匀，放置30分钟，不得显蓝绿色。
游离水杨酸 取本品0.1g，加乙醇 5ml，加热溶解后，加水适量，摇匀，滤入50ml 比色管中，加水使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液（取1mol/L
盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml,再加水适量使成100ml）1ml,摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml,摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取1ml,加乙醇5ml 与水
44ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，不得更深(0.1％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含40mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取本品与对乙酰氨基酚适量，各加三氯甲烷-甲醇(9:1)
制成每1ml 中含本品0.4mg,80μg,与对乙酰氨基酚80μg 的溶液，作为对照溶液
(1)、(2)、(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸(80:15:4) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点不得多于4 个，
与对照溶液(3) 相同位置上所显的斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点，
高于主斑点的杂质斑点，与对照溶液(1) 所显的主斑点比较，其他杂质斑点与对照溶液(2) 所显的主斑点比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含7.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸光度；另取贝诺酯对照品，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 解热、消炎镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 贝诺酯片
贝诺酯片
拼音名：Beinuozhi Pian
英文名：Benorilate Tablets
书页号：2005年版二部－48
本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照贝诺酯项下的鉴别(1)、(4)项试验，应显相同的反应。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第二法），以1％十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟90转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，加水稀释至100ml，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg，精密称定，加无水乙醇溶解，并稀释至50ml，摇匀，取2ml,，加0,025％十二烷基硫酸钠溶液稀释至100ml，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯15 mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺酯溶解后，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置
100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸光度，按C17H15NO5 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）
为745 计算，即得。
【类别】 同贝诺酯。
【规格】 (1) 0.2g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
倍他环糊精拼音名：Beita Huanhujing
英文名：Betacyclodextrin
书页号：2005年版二部-906
(C6H10O5)7 1134.99
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，
4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为96.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。
本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋159°至＋164°。
【鉴别】(1)取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸碱度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，
依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B))比较，不得更浓。
氯化物 取本品0.39g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.018％)
还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液
40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用G4垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml 洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml
(1.0％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
甲醇(85:15)为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算，
应不低于1500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，赋形剂。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
倍他米松
拼音名：Beitamisong
英文名：Betamethasone
书页号：2005年版二部－620
C22H29FO5 392.47
本品为16β－甲基－11β，17α，21－三羟基-9α－氟孕甾-1，4-二烯-3，20－二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为236 ～244℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+115°至+121°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为382 ～406。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml,生成砖红色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418 图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含
0.4mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的40%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，最大单个杂质峰面积不得大于 对照溶液主峰面积，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(56:44) 为流动相；检测波长为240nm,称取甲泼尼龙对照品适量，用供试品溶液制成每 1ml中含倍他米松与甲泼尼龙各40μg的溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，
倍他米松峰与甲泼尼龙峰的分离度应大于2.2。 。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含40μg
的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他米松对照品适量，
精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 倍他米松片 (2) 倍他米松乳膏
倍他米松磷酸钠
拼音名：Beitamisong Linsuanna
英文名：Betamethasone Sodium Phosphate
书页号：2005年版二部－621
C22H28FNa2O8P 516.41
本品为16β- 甲基-11 β，17α,21-三羟基-9α氟－孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮-21-磷酸二钠盐。按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P 应为96.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，丙酮和三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水定量稀释制成1 ％的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋95°至＋ 102°。
【鉴别】 (1) 取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量，分别加甲醇制成每1ml
中约含1mg 的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开，
晾干，喷以硫酸－甲醇－硝酸(10:10:1),在105 ℃加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取本品，在105 ℃干燥3 小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集659图）一致。
(3) 取本品约40mg，置瓷坩锅中，加硫酸2ml,低温加热至硫酸蒸气除尽后，
放冷，滴加硝酸0.5ml,继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml 使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），
滤过，滤液显钠盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
游离磷酸盐 精密称取本品20mg，照地塞米松磷酸钠项下的方法测定吸光度，供试品的吸收度不得超过对照溶液的吸光度。
有关物质 取本品，精密称定，加流动相制成每1ml 中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含40μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾己胺溶液（取磷酸二氢钾 1.36g与己胺0.60g混匀，放置10分钟后，加水185ml使溶解）-乙腈（74：26）为流动相，检测波长为254nm。取系统适应性试验溶液20μl注入液相色谱仪，倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰的分离度应大于2.0，倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的70%~90%；再精密量取供试品与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，且大于对照溶液主峰面积1/2的杂质峰不得多于1个，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
干燥失重 取本品，在100 ℃减压干燥4 小时，减失重量不得过8.0 ％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于倍他米松20mg）,精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀（必要时滤过），作为供试品溶液；另取倍他米松磷酸钠对照品适量（约相当于倍他米松20mg）,精密称定，加甲醇溶解并稀释至每1ml 中含倍他米松0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中，各精密加异烟肼溶液（异烟肼
75mg，盐酸0.1ml,加甲醇溶解并稀释至100ml ）20ml，摇匀，置60℃水浴中保温1 小时，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在
420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 倍他米松磷酸钠注射液
倍他米松磷酸钠注射液
拼音名：Beitamisong Linsuanna Zhusheye
英文名：Betamethasone Sodium Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－622
本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液。含倍他米松(C22H29FO5) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
比旋度 取本品适量，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+88°至+108°。
【鉴别】 （1）取本品适量，置水浴上蒸干，取残渣2mg,加硫酸2ml,
使溶解，溶液显黄色，放置片刻后变成棕褐色。
(2) 在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 上述残渣显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为7.0 ～9.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（1：1）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000，倍他米松磷酸钠峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯适量，加甲醇制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他米松磷酸钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.21mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各
5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同倍他米松磷酸钠。
【规格】 1ml：5.26mg（相当于倍他米松4mg）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
倍他米松片
拼音名：Beitamisong Pian
英文名：Betamethasone Tablets
书页号：2005年版二部－621
本品含倍他米松(C22H29FO5) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于倍他米松2mg ），加甲醇5ml，微温，充分振摇使倍他米松溶解，滤过；取滤液1ml,加硫酸0.5ml,混匀，约5 分钟后，显橙红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取倍他米松对照品21mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八 烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（60：40）为流动相，检测波长为240nm，理论板数按倍他米松峰计算应不低于2000。精密量取对照品溶液100μl注入液相色 谱仪，使连续进样6次的主峰面积的相对标准偏差不大于3.0%，再精密量取供试品与对照品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，依法测定，计算 每片的溶出量，
限度为标示量的75%，应符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（4000转/分钟）20
分钟，取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（附录X E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于倍他米松2mg ），置50ml 量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（4000转/分钟）20分钟，取上清液作为供试品溶液，照倍他米松含量测定项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同倍他米松。
【规格】 0.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯巴比妥
拼音名：Benbabituo
英文名：Phenobarbital
书页号：2005年版二部－317
C12H12N2O3 232.24
本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色有光泽的结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为174.5 ～178 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸2 滴与亚硝酸钠约5mg,混合，即显橙黄色，随即转橙红色。
(2) 取本品约50mg，置试管中，加甲醛试液1ml,加热煮沸，冷却，沿管壁缓缓加硫酸0.5ml,使成两液层，置水浴中加热。接界面显玫瑰红色。
(3) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。
(4) 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml，煮沸搅拌1 分钟，放冷，滤过，取滤液5ml,加甲基橙指示液1 滴，不得显红色。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇5ml,加热回流3 分钟，溶液应澄清。
中性或碱性物质 取本品1.0g，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液10ml溶解后，加水5ml 与乙醚25ml，振摇1 分钟，分取醚层，用水振摇洗涤3 次，每次5ml,
取醚液经干燥滤纸滤过，滤液置105 ℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105 ℃干燥1
小时，遗留残渣不得过3mg 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的
3 ％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)
滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg 的C12H12N2O3。
【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 苯巴比妥片
苯巴比妥钠
拼音名：Benbabituona
英文名：Phenobarbital Sodium
书页号：2005年版二部－318
C12H11N2NaO3 254.22
本品为5-乙基－5 －苯基-2,4,6(1H,3H,5H)- 嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，
含C12H11N2NaO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性颗粒或粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加水5ml 溶解后，加稍过量的稀盐酸，即析出白色结晶性沉淀，滤过；沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ
C），熔点为174 ～178 ℃；剩余的沉淀照苯巴比妥项下的鉴别试验，显相同的反应。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集228图）一致。
(3) 本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5 ～10.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清（供注射用）。
干燥失重 取本品，在 150℃干燥至恒重，减失重量不得过 6.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品2.0g，加水32ml溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml,充分振摇，静置数分钟，滤过；取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，加灭菌水各10ml 溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照苯巴比妥项下的方法测定。每
1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的C12H11N2NaO3。
【类别】 镇静催眠药，抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 注射用苯巴比妥钠
苯巴比妥片
拼音名：Benbabituo Pian
英文名：Phenobarbital Tablets
书页号：2005年版二部－317
本品含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，
充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照苯巴比妥项下的鉴别(1)、(2)、(4)
项试验，显相同的反应。
【检查】含量均匀度 取本品1片（15mg规格或30mg规格），置100ml量瓶中，
加乙醇－硼酸氯化钾缓冲液（取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml，振摇使溶解，量取50ml，加氢氧化钾试液36.9ml，加水稀释成200ml，必要时，用1mol/L
盐酸或氢氧化钾试液调节PH值至9.6）（1:20）适量，振摇，使苯巴比妥溶解，
加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述缓冲液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取苯巴比妥对照品，
精密称取适量，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，
作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在240nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml 为溶出介质，
转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml
（100mg规格）或10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加硼酸氯化钾缓冲液
(pH9.6)定量稀释成50ml，摇匀；另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml 中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅键合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加三乙胺4ml，加水至1000ml）（40：60）为流动相；
检测波长为215nm。理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥
30mg），置100ml量瓶中，加40%甲醇溶液适量，超声处理10分钟使苯巴比妥溶解，
加40%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加40%
甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，用40%甲醇溶解并定稀释制成每1ml中约含苯巴比妥
30μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同苯巴比妥。
【规格】 (1) 15mg (2) 30mg (3) 100mg
【贮藏】 密封保存。
苯丙氨酸拼音名：Benbing’ansuan
英文名：Phenylalanine
书页号：2005年版二部-319
C9H11NO2 165.19
本品为L-2-氨基-3-苯丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在热水中易溶，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含20mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－33.0°至－35.0°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集983图)一致。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.4～6.0。
溶液的透光率 取本品0.50g，加水25ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品0.70g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含6mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-
冰醋酸(5:2:1)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在90℃
加热至显色，立即检视，应只显一个紫色斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，加入细菌内毒素检查用水，并加热至80℃使其溶解，
依法检查(附录Ⅺ E)，每1g苯丙氨酸中含内毒素的量应小于25EU（供注射用）。
【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.52mg的C9H11NO2。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】密封保存。
苯丙醇
拼音名：Benbingchun
英文名：Phenylpropanol
书页号：2005年版二部－320
C9H12O 136.19
本品为1－苯基丙醇。含C9H12O不得少于98.5％。
【性状】 本品为无色或微黄色油状液体；气芳香，味甜、辛。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中微溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.992 ～0.996 。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.517 ～1.522 。
【鉴别】 (1) 取硝酸溶液(1→2)10ml，置试管中，加5 ％重铬酸钾溶液5 滴，摇匀，再加本品2 滴，振摇后，溶液显浅蓝色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在247nm、252nm、258nm与264nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集232 图）一致。
【检查】 苯丙酮 取鉴别 (2)项下测得的吸收度，247nm 处吸光度与258nm处吸光度的比值，不得过0.79 。
【含量测定】 取本品约0.8g，精密称定，精密加新配制的醋酐－吡啶(1:4)
5ml，附回流冷凝管，置水浴上加热1 小时，加水10ml，继续加热10分钟，放冷，
用丁醇（对酚酞指示液显中性）10ml洗涤冷凝管和瓶颈，加酚酞指示液2 滴，
用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.5mol/L) 相当于68.10mg的C9H12O。
【类别】 利胆药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 苯丙醇胶丸
苯丙醇胶丸
拼音名：Benbingchun Jiaowan
英文名：Phenylpropanol Soft Capsules
书页号：2005年版二部－321
本品含苯丙醇(C9H12O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品内容物为无色或微黄色油状液体；气芳香，味甜、辛。
【鉴别】 取本品内容物，照苯丙醇项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照苯丙醇含量测定项下的方法测定。每
1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于68.10mg的C9H12O。
【类别】 【贮藏】 同苯丙醇。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
苯丙酸诺龙
拼音名：Benbingsuan Nuolong
英文名：Nandrolone Phenylpropionate
书页号：2005年版二部－319
C27H34O3 406.57
本品为17β- 羟基雌甾-4- 烯-3- 酮-3- 苯丙酸酯。按干燥品计算，含C27H34O3应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；有特殊臭。
本品在乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为93～99℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋48°至＋51°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集231 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每
1ml 中含 2 mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。
精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于3 个，
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液 主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－
水(82:18 ) 为流动相；检测波长为241nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于2300，苯丙酸诺龙峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸诺龙对照品适量，
精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同化激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯丙酸诺龙注射液
苯丙酸诺龙注射液
拼音名：Benbingsuan Nuolong Zhusheye
英文名：Nandrolone Phenylpropionate Injection
书页号：2005年版二部－320
本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙（C27H34O3）应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1) 取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40～
60℃）8ml 溶解，用冰醋酸－水(7:3) 提取3 次，每次8ml，合并提取液，用石油醚（
沸程40～ 60℃）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2 小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正庚烷－丙酮(2:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－乙醇(1:49)，
在110 ℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
鉴别（1）、（2）项，任选一项。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(70:30 ) 为流动相，检测波长为254nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于600,苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮25mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），
置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1 ～3 次各5ml,第4 次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，
并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；
精密量取该溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同苯丙酸诺龙。
【规格】 (1) 1ml:10mg (2) 1ml:25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
苯丁酸氮芥
拼音名：Bendingsuan Danjie
英文名：Chlorambucil
书页号：2005年版二部－315
C14H19Cl2NO2 304.22
本品为4-[ 双（2-氯乙基）氨基] 苯丁酸。含C14H19Cl2NO2不得少于98.0％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；微臭；遇光或放置日久，色渐变深。
本品在丙酮中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为64～68℃。
【鉴别】 (1) 取本品,加无水乙醇制成每1ml 中含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在257nm与302nm 的波长处有最大吸收，在
225nm与280nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集226 图）一致。
(3) 取本品约10mg，加丙酮5ml 使溶解，加水5ml 摇匀，置水浴中加热后，
溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释制成每1ml 中含0.40mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板（室温干燥24小时）上，以甲苯－甲醇－庚烷－丁酮(8:5:4:4) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm ）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加丙酮10ml溶解后，迅即加水
10ml与酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每 1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.42mg的C14H19Cl2NO2。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯丁酸氮芥纸型片
苯丁酸氮芥纸型片
拼音名：Bendingsuan Danjie Zhixingpian
英文名：Chlorambucil Chart Tablets
书页号：2005年版二部－315
本品含苯丁酸氮芥(C14H19Cl2NO2)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色纸型片。
【鉴别】 (1) 取本品5 格（约相当于苯丁酸氮芥10mg），加丙酮5ml 振摇使苯丁酸氮芥溶解，滤过，滤液加水5ml，摇匀，加硝酸溶液(1→2)与硝酸银试液各4 滴，置水浴上加热，即产生浑浊。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在257nm与302nm 的波长处有最大吸收，在225nm与280nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1格，精密加异丙醚－乙醇(1:9)25ml,振摇使苯丁酸氮芥溶解，静置，取上清液（必要时滤过），照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
【含量测定】 取本品20格，剪碎，置具塞锥形瓶中，精密加入异丙醚
（预先用水洗涤4 次）50ml，振摇15分钟，再加10％磷酸二氢钾溶液5ml，密塞，
强力振摇15分钟，静置5 分钟后，精密量取异丙醚提取液5ml,置50ml量瓶中,
加乙醇稀释至刻度；另取苯丁酸氮芥对照品40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加异丙醚（预先用水洗涤4 次）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中,
用乙醇稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在302nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同苯丁酸氮芥。
【规格】 2mg
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
苯酚
拼音名：Benfen
英文名：Phenol
书页号：2005年版二部－325
C6H6O 94.11
本品含C6H6O 不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色至微红色的针状结晶或结晶性块；有特臭；有引湿性；水溶液显弱酸性反应；遇光或在空气中色渐变深。
本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚、甘油、脂肪油或挥发油中易溶，在水中溶解，在液状石蜡中略溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于40℃。
【鉴别】 取本品0.1g，加水10ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液5ml,加三氯化铁试液1 滴，即显蓝紫色。
(2) 取溶液5ml,加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集240图）一致。
【检查】 不挥发物 取本品5.0g，置水浴蒸发挥散后，在105 ℃干燥至恒重，
遗留残渣不得过2.5mg 。
【含量测定】 取本品约0.75g,精密称定，置500ml 量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)
30ml，再加盐酸5ml,立即密塞，振摇30分钟，静置15分钟后，注意微开瓶塞，
加碘化钾试液6ml,立即密塞，充分振摇后，加三氯甲烷1ml,摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 溴滴定液(0.05mol/L)相当于1.569mg 的C6H6O 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯甲醇拼音名：Benjiachun
英文名：Benzyl Alcohol
书页号：2005年版二部－322
C7H8O 108.14
本品含C7H8O 不得少于98.0％。
【性状】 本品为无色液体；具有微弱香气及灼味；遇空气逐渐氧化生成苯甲醛和苯甲酸。
本品在水中溶解，与乙醇、氯仿或乙醚能任意混合。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.043 ～1.050 。
馏程 取本品，照馏程测定法（附录Ⅵ B）测定，在203 ～206 ℃馏出的数量不得少于95％（ml／ml）。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.538 ～1.541 。
酸值 本品的酸值（附录Ⅶ H）不大于0.3 。
【鉴别】 (1)取高锰酸钾试液 2ml，加稀硫酸溶液2ml,再加本品2 ～3 滴，振摇，即发生苯甲醛的特臭。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集236图）一致。
【检查】 苯甲醛 取本品作为供试品溶液；另取苯甲醛约50mg，精密称定，
置25ml量瓶中，加水振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇20M 为固定液，涂布浓度约为10％，
精密量取同体积的供试品溶液与对照溶液，在柱温130 ℃分别测定，含苯甲醛不得过0.2 ％。
水中溶解度 取本品2ml,加水58ml，振摇，溶液应澄明。
有机氯 取铜片，在无色火焰中燃烧，至不显绿色，放冷，蘸取本品，再置无色火焰中燃烧，应不显绿色。
【含量测定】 取本品约1.2g，精密称定，精密加醋酐－吡啶(1:7) 混合液
15ml，置水浴上，加热回流30分钟，放冷，加水25ml，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于108.1mg 的C7H8O 。
【类别】 局麻药，消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯甲酸
拼音名：Benjiasuan
英文名：Benzoic Acid
书页号：2005年版二部－321
C7H6O2 122.12
本品含C7H6O2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为121 ～124.5 ℃。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g，加0.4 ％氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集233图）一致。
【检查】 易氧化物 取水100ml，加硫酸1.5ml，煮沸后，滴加高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L) 适量，至显出的粉红色持续30秒钟不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，
加高锰酸钾液滴定(0.02mol/L)0.25ml,应显粉红色，并在15秒钟内不消失。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量，使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg 的C7H6O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
苯甲酸雌二醇
拼音名：Benjiasuan Ci’erchun
英文名：Estradiol Benzoate
书页号：2005年版二部－321
C25H28O3 376.50
本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇-3- 苯甲酸酯，按干燥品计算,含
C25H28O3应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为191 ～196 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋58°至＋63°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为490 ～520 。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加硫酸2ml 使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml 中，溶液显淡橙色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 含 1mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取2ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至 刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液
与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的
1.2 倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，不得多于3 个，单个杂质面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(80:20) 为流动相，检测波长为230nm 。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮约48mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯甲酸雌二醇注射液
苯甲酸雌二醇注射液
拼音名：Benjiasuan Ci’erchun Zhusheye
英文名：Estradiol Benzoate Injection
书页号：2005年版二部－322
本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇1mg ），加无水乙醇10ml，
强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液，置离心管中，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－乙醚－冰醋酸
(50:30:0.5) 为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1),于105 ℃加热
10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
－水（80:20）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，侍溶液澄清后，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同苯甲酸雌二醇。
【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
苯甲酸钠
拼音名：Benjiasuanna
英文名：Sodium Benzoate
书页号：2005年版二部－902
C7H5NaO2 144.11
本品按干燥品计算，含C7H5NaO2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集234图）一致。
(2)取本品约0.5g，加水10ml溶解后，溶液显钠盐与苯甲酸盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2 滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L ）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml，应显淡红色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml,滤过，分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取无水碳酸钠1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品0.4g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）
应符合规定(0.0005％)。
【含量测定】 取本品约1.5g，精密称定，置分液漏斗中，加水25ml、乙醚
50ml与甲基橙指示液 2滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，随滴随振摇，至水层显橙红色；分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5ml 洗涤，洗液并入锥形瓶中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，随滴随振摇，至水层显持续的橙红色。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于72.06mg 的C7H5NaO2。
【类别】 药用辅料，防腐剂。
【贮藏】 密封保存。
苯妥英钠
拼音名：Bentuoyingna
英文名：Phenytoin Sodium
书页号：2005年版二部－323
C15H11N2NaO2 274.25
本品为5,5-二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算，含C15H11N2NaO2
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1.0g，加水2ml 溶解后，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
(2) 取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g 与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml,加正庚烷20ml，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在248nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品约150mg，加水20ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液5ml，加三氯甲烷20ml
提取，分取三氯甲烷层，用水20ml洗涤三氯甲烷层，取三氯甲烷液，置水浴蒸干，
残渣置105℃干燥1小时，残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱一致。
(4) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加新沸过的冷水20ml溶解后，
加0.4 ％氢氧化钠溶液2ml,溶液应澄清无色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（供注射用）或2.5 ％（供口服用）（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5ml,摇匀，
滤过；分取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，分别加灭菌水各20ml，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定
（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀盐酸10ml，
摇匀，用乙醚振摇提取5 次，第一次100ml，以后每次各25ml，合并乙醚液，用水洗涤2 次，每次5ml,合并洗液，用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，置105 ℃恒重的蒸发皿中，低温蒸去乙醚，并在105 ℃干燥至恒重，精密称定，所得残渣重量与1.087 相乘，即得供试量中含有C15H11N2NaO2的重量。
【类别】 抗癫痫药、抗心律失常药。
【贮藏】 密封（供口服用）或严封（供注射用），遮光保存。
【制剂】 (1) 苯妥英钠片 (2) 注射用苯妥英钠
苯妥英钠片
拼音名：Bentuoyingna Pian
英文名：Phenytoin Sodium Tablets
书页号：2005年版二部－324
本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别(4) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
500ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm的波长处测定吸光度；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(100mg规格) 或20片(50mg规格)，精密称定，研细，
精密称取适量（相当于苯妥英钠0.3g），置分液漏斗中，加水25ml，振摇使苯妥英钠溶解，加乙醚50ml振摇，加溴酚蓝指示液10滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力振摇，至水层显蓝灰色，分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5ml 洗涤，洗液并入锥形瓶中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液(0.1mol/L)
滴定，随滴随用强力振摇，至水层显淡绿色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于
27.43mg的C15H11N2NaO2。
【类别】 同苯妥英钠。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯扎氯铵
拼音名：Benzhalü’an
英文名：Benzalkonium Chloride
书页号：2005年版二部－315
本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物。含烃铵盐（C22H40ClN）按无水物计算，应为95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱性反应，振摇时产生多量泡沫。
本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加硫酸1ml 使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5 分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5 分钟，取上清液2ml，加
5％亚硝酸钠溶液1ml,置冰水中冷却，再加碱性β－萘酚试液3ml,即显猩红色。
(2) 取本品，加水制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在257nm，262nm与269nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品1 ％水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml,即发生白色沉淀，滤过，沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 水不溶物 取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。
氨化合物 取本品0.1g，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸，
不得发生氨臭。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
10.0％。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置烧杯中，用水35ml分次洗入250ml
分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与三氯甲烷25ml，精密加新制的5 ％
碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，水层用三氯甲烷提取3 次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层移入 250ml 具塞锥形瓶中，用水约15ml分3 次淋洗分液漏斗，
合并洗液与水液，加盐酸40ml，放冷，用碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡棕色，
加三氯甲烷5ml,继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 相当于35.40mg 的C22H40ClN 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯扎氯铵溶液
苯扎氯铵溶液
拼音名：Benzhalü’an Rongye
英文名：Benzalkonium Chloride Solution
书页号：2005年版二部－316
本品为苯扎氯铵的水溶液，含烃铵盐以C22H40ClN计算，应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄清液体；气芳香；味极苦。振摇时能产生大量泡沫。
【鉴别】 取本品，在水浴上蒸干后，残渣照苯扎氯铵项下鉴别法试验，
显相同的反应。
【检查】 铵盐 取本品1ml，置试管中，加水4ml,加氢氧化钠试液3ml,
加热煮沸，不得发生氨臭。
【含量测定】 精密称取本品5ml （约相当于苯扎氯铵0.5g），照苯扎氯铵含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同苯扎氯铵。
【规格】 10％
【贮藏】 遮光，密闭保存。
苯扎溴铵
拼音名：Benzhaxiu’an
英文名：Benzalkonium Bromide
书页号：2005年版二部－316
本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。，含烃铵盐（C22H40BrN）按无水物计算,应为95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品在常温下为黄色胶状体，低温时可能逐渐形成蜡状固体；
水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚或苯中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加硫酸1ml 溶解后，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5 分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5 分钟；取上清液2ml,
加5 ％亚硝酸钠溶液1ml,置冰浴中冷却，再加碱性β－萘酚试液3ml,即显橙红色。
(2) 取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml,即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氨化合物 取本品溶液(2→100)5ml,置试管中，加氢氧化钠试液
3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。
非季铵类物 取本品4.0g，加水溶解并稀释至100ml，取25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml，精密加新制的5 ％碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3 次，每次10ml，
弃去三氯甲烷层，水层加盐酸40ml，放冷，加50％溴化钾溶液40ml，用碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml，继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失；另量取上述剩余的水溶液25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液(0.1mol/L)10ml，照上述方法，自“精密加新制的5％碘化钾溶液10ml”起，
依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 之差，不得大于0.5ml 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
10.0％。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加水50ml与氢氧化钠试液1ml,摇匀，加溴酚蓝指示液0.4ml 与三氯甲烷10ml，用四苯硼钠滴定液
(0.02mol/L) 滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失，即得。
每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 相当于7.969mg的C22H40BrN 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯扎溴铵溶液
苯扎溴铵溶液
拼音名：Benzhaxiu’an Rongye
英文名：Benzalkonium Bromide Solution
书页号：2005年版二部－317
本品为苯扎溴铵的水溶液，含烃铵盐以C22H40BrN 计算，应为4.75％～
5.25％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。
【鉴别】 取本品6ml,置水浴上蒸干后，残渣照苯扎溴铵项下的鉴别试验，
显相同的反应。
【含量测定】 精密量取本品5ml，照苯扎溴铵含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同苯扎溴铵。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
苯佐卡因
拼音名：Benzuokayin
英文名：Benzocaine
书页号：2005年版二部－323
C9H11NO2 165.19
本品为对氨基苯甲酸乙酯。按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹感；遇光色渐变黄。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在脂肪油中略溶，在水中极微溶解；在稀酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为88～91℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，即有乙醇生成；加碘试液，加热，即生成黄色沉淀，并发生碘仿的臭气。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集237图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml溶解后，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10ml，应显淡红色。
氯化物 取本品0.2g，加乙醇5ml 溶解后，加稀硝酸3 滴与硝酸银试液3 滴，
不得立即发生浑浊。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.35g,精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于16.52mg的
C9H11NO2。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
苯唑西林钠
拼音名：Benzuoxilinna
英文名：Oxacillin Sodium
书页号：2005年版二部－324
C19H18N3NaO5S·H2O 441.44
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(5-甲基-3- 苯基-4- 异恶唑甲酰氨基)-7-氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐—水合物。按无水物计算，含苯唑西林
(C19H19N3O5S)不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭或微臭 。
本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中极微溶解，在乙酸乙酯或石油醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋195°至＋214°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集239图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g,分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色（附录Ⅸ A第一法）；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml 中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
5.0 ％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E ），每1mg苯唑西林中含内毒素的量应小于0.1EU（供注射用）。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中
，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.6）-乙腈-甲醇（700：225：75）为流动相，
检测波长为225nm。取苯唑西林钠对照品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
理论板数按苯唑西林峰计算不低于2000，拖尾因子不得过1.8。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg
的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H19N3O5S 的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用苯唑西林钠
苯噻啶
拼音名：Bensaiding
英文名：Pizotifen
书页号：2005年版二部－326
C19H21NS 295.45
本品为1-甲基-4-[9,10-二氢-4H-苯并[4,5]-环庚三烯并[1,2-b]-噻吩-4- 亚基]- 哌啶。
按干燥品计算，含C19H21NS不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为147 ～152 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(0.9→1000) 溶解并定量稀释制成每 1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在230nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为582 ～618 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加硫酸1 滴，即显橙红色，加水1ml，橙红色即消失。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集242 图）一致。
(3) 取本品约5mg,照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以5 ％氢氧化钠溶液5ml 与浓过氧化氢溶液1ml 为吸收液，燃烧完全后，用稀盐酸酸化，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.54mg 的C19H21NS。
【类别】 抗偏头痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 苯噻啶片
苯噻啶片
拼音名：Bensaiding Pian
英文名：Pizotifen Tablets
书页号：2005年版二部－326
本品含苯噻啶(C19H21NS)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，称取适量（相当于苯噻啶20mg），
加三氯甲烷20ml，振摇使苯噻啶溶解，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，
提取物照苯噻啶项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，用0.01mol/L 盐酸溶液约40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中，充分振摇使苯噻啶溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照含量测定项下的方法测定含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→
1000）100ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯噻啶对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于苯噻啶5mg ），置100ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液70ml，充分振摇使苯噻啶溶解，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm的波长处测定吸光度，按C19H21NS的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为600计算，即得。
【类别】 同苯噻啶。
【规格】 0.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
本芴醇
拼音名：Benwuchun
英文名：Lumefantrine
书页号：2005年版二部－74
C30H32Cl3NO 528.94
本品为（9Z）-2，7-二氯-9-[（4-氯苯基）亚甲基]-α-[（二正丁氨基）甲基]-9H
-芴-4-甲醇。按干燥品计算，含C30H32Cl3NO不得少于98.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；有苦杏仁臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 本品的溶点（附录Ⅵ C）为125 ～131 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,置试管中，加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热，即显紫色。
(2) 取本品，精密称定，加乙醇适量，置水浴中微温使溶解，制成每1ml 中含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在234nm、266nm、
301nm与335nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集76图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上，以正己烷-丙酮-二乙胺(80:14:6) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点不得多于4个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加醋酐20ml振摇，使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.89mg的C30H32Cl3NO 。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 密封保存。
比沙可啶
拼音名：Bishakeding
英文名：Bisacodyl
书页号：2005年版二部－46
C22H19NO4 361.40
本品为4,4′-(2-吡啶亚甲基)二苯酚双醋酸酯。按干燥品计算，含C22H19NO4
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为132～136 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.1mol/L甲醇制氢氧化钾溶液制成每1ml中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在248nm的波长处有最大吸收，其吸光度为 0.62～0.68。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集35图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水20ml加热至沸，冷却，滤过，滤液依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5 。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二甲苯-丁酮(1∶1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.14mg 的C22H19NO4 。
【类别】 泻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）比沙可啶肠溶片 （2）比沙可啶栓
比沙可啶栓拼音名：Bishakeding Shuan
英文名：Bisacodyl Suppositories
书页号：2005年版二部-47
本品含比沙可啶(C22H19NO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色栓剂。
【鉴别】(1)取本品1粒，加1％硫酸溶液3ml，加热使熔化，滴加硝酸4～5
滴，加热呈黄色，加20％氢氧化钠溶液10滴，即显棕红色。
(2)取本品1粒，加水20ml，搅拌混匀，滤过，滤渣用少量水洗涤，
晾干，在五氧化二磷干燥器中减压干燥2小时，滤渣用丙酮溶解并稀释至
2ml，作为供试品溶液；另取比沙可啶对照品，加丙酮制成每1ml中含5mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶CF<[254]>薄层板上，以二甲苯-丁酮(1:1)为展开剂，
展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
264nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1粒，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液适量，
振摇使比沙可啶溶解，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，
置50ml量瓶中，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
【含量测定】取本品10粒，置蒸发皿中，置水浴上加热至熔化，冷却并不断搅拌，使混合均匀。精密称取适量(约相当于比沙可啶20mg)，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液适量，振摇使比沙可啶溶解，加1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在264nm波长处测定吸光度；
另取比沙可啶对照品适量，用1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同比沙可啶。
【规格】10mg
【贮藏】密封，在30℃以下保存。
别嘌醇
拼音名：Biepiaochun
英文名：Allopurinol
书页号：2005年版二部－259
C5H4N4O 136.11
本品为1H- 吡唑并[3，4-d]嘧啶-4- 醇。按干燥品计算，含C5H4N4O 应为
97.0％～ 102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在水或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶；在氢氧化钠或氢氧化钾溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加5 ％氢氧化钠溶液5ml,加碱性碘化汞钾试液 1ml，加热至沸，放置后生成黄色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在250nm 的波长处有最大吸收，在231nm 的波长处有最小吸收。在231nm 与250nm
波长处的吸光度比值应为0.52～0.60。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集194 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加10％二乙胺溶液制成每1ml 中含50mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加10％二乙胺溶液稀释制成每1ml 中含0.10mg
的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素（Ｆ254 ）薄层板上，以氨试液饱和的正丁醇为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约20mg，精密称定，加0.4 ％氢氧化钠溶液10ml使溶解，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定吸光度，按C5H4N4O 的吸收系数
（Ｅ 1% 1cm）为571 计算，即得。
【类别】 抗痛风药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 别嘌醇片
别嘌醇片
拼音名：Biepiaochun Pian
英文名：Allopurinol Tablets
书页号：2005年版二部－259
本品含别嘌醇(C5H4N4O) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于别嘌醇0.1g），加5 ％氢氧化钠溶液10ml，搅拌使别嘌醇溶解，滤过，取滤液5ml,照别嘌醇项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照别嘌醇项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，
取溶液约10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸光度，按C5H4N4O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为571计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于别嘌醇0.1g），置100ml 量瓶中，加0.2 ％氢氧化钠20ml，振摇15分钟使别嘌醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置 500ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在250nm 的波长处测定吸光度，按C5H4N4O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为571 计算，
即得。
【类别】 同别嘌醇。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
冰醋酸
拼音名：Bingcusuan
英文名：Glacial Acetic Acid
书页号：2005年版二部－210
C2H4O2 60.05
本品含C2H4O2不得少于99.0％(g/g) 。
【性状】 本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。
本品与水、乙醇、甘油或多数的挥发油、脂肪油均能任意混合。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于14.8℃。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水1ml,用氢氧化钠试液中和，加三氯化铁试液，即显深红色；煮沸，即生成红棕色的沉淀；再加盐酸，即溶解成黄色溶液。
(2) 取本品少许，加硫酸与少量的乙醇，加热，即发生乙酸乙酯的香气。
【检查】 氯化物 取本品10ml，加水20ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.0004％）。
硫酸盐 取本品20ml，加1 ％无水碳酸钠溶液1ml，置水浴上蒸干，依法检查
（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.0005％)。
甲酸与易氧化物 取本品5ml，加水10ml稀释后，分取5ml，加重铬酸钾滴定液
(0.01667mol/L)2.5ml 与硫酸6ml，放置1 分钟，再加水20ml，放冷至15℃，加碘化钾试液1ml，应即显深黄色或棕色。
高锰酸钾还原物质 取本品2ml,加水10ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
摇匀，放置30分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品20ml，置105 ℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105 ℃
干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg 。
重金属 取本品10ml，置水浴上蒸干，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml 与水
15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之二。
【含量测定】 取本品约2ml,置称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加新沸过的冷水40ml与酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于60.05mg 的C2H4O2。
【类别】 腐蚀药。
【贮藏】 密封保存。
丙氨酸拼音名：Bing’ansuan
英文名：Alanine
书页号：2005年版二部-77
C3H7NO2 89.09
本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉未；有香气，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+14.0°至+15.0°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集915图）一致。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5～7.0。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化胺溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸
（5:2:1）为展开剂，展开，晾干，在90℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在90℃加热至显色，立即检视，应只显一个紫色斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J 第一法），应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg丙氨酸中含内毒素的量应小于0.02EU（供注射用）。
【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸2ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/ L）相当于8.909mg的
C3H7NO2。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】密封保存。
丙二醇拼音名：Bing’erchun
英文名：Propylene Glycol
书页号：2005年版二部－896
C3H8O2 76.09
本品为1,2-丙二醇。
【性状】 本品为无色澄明的黏稠液体;无臭，味稍甜；有引湿性。
本品与水、乙醇和三氯甲烷能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ Ａ)在25℃时应为1.035～1.037。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集图706图）一致。
【检查】 酸度 取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,所耗体积不得大于0.50ml。
氯化物 取本品1.0ml，依法检查(附录Ⅷ Ａ),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.007％)。
硫酸盐 取本品5.0ml，依法检查(附录Ⅷ Ｂ),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.006％)。
氧化性物质 取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，
密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液
(0.005mol/L)滴定至蓝色消失，所耗体积不得过0.2ml。
水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ Ｍ第一法A)测定,含水分不得过0.2％。
炽灼残渣 取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干,于
700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过3.5mg。
重金属 取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，混匀，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第一法)，含重金属不得过百万分之五。
【类别】 药用辅料，溶剂。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
丙谷胺
拼音名：Binggu’an
英文名：Proglumide
书页号：2005年版二部－76
C18H26N2O4 334.42
本品为(±)-4-苯甲酰氨基-N，N-二丙基戊酰胺酸。按干燥品计算，含
C18H26N2O4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味略苦。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解；在氢氯化钠试液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为148.5～152℃。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加硝酸1ml,加水稀释成50ml，振摇，滤过，
取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比
较，不得更浓(0.005％) 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）30ml溶解后，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。
【类别】 抑酸药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 丙谷胺片 (2) 丙谷胺胶囊
丙谷胺胶囊
拼音名：Binggu’an Jiaonang
英文名：Proglumide Capsules
书页号：2005年版二部－76
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于丙谷胺0.2g)，加乙醇20ml，摇匀，
滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为148～152℃。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于丙谷胺0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使丙谷胺
溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。
【类别】 同丙谷胺。
【规格】 0.2g
【贮藏】 密封保存。
丙谷胺片
拼音名：Binggu’an Pian
英文名：Proglumide Tablets
书页号：2005年版二部－76
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，振摇，
滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为147 ～152 ℃。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐
缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续虑液3ml,置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙谷胺对照品适量，精密称定，
加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 溶解并定量稀释成每1ml 中约含丙谷胺13.3μg 的溶液，作
为对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在223nm 的波长处分别
测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙
谷胺 0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使丙谷胺溶解，
加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。
【类别】 同丙谷胺。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
丙磺舒
拼音名：Binghuangshu
英文名：Probenecid
书页号：2005年版二部－82
C13H19NO4S 285.36
本品为对-[(二丙氨基) 磺酰基] 苯甲酸。按干燥品计算，含C13H19NO4S不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在水中几乎不溶；在稀
氢氧化钠溶液中溶解，在稀酸中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为198～201℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,用水稀释至2ml
(pH 值约5.0 ～6.0 ），加三氯化铁液1 滴，即生成米黄色沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠1 粒，小火加热熔融数分钟，放冷，残渣加
硝酸数滴，再加盐酸溶解使成酸性，加水少许稀释，滤过，滤液显硫酸盐的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品，加含有盐酸的乙醇 [取盐酸溶液(9→1000)2ml，加乙醇制成
100ml] 制成每1ml中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在225nm与249nm的波长处有最大吸收，在249nm 波长处的吸光度约为0.67。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集73图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加新沸过的冷水100ml,置水浴上加热5 分钟，
并加振摇，放冷，滤过；取滤液50ml，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L) 滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.25ml。
氯化物 取本品1.6g，加水100ml 与硝酸1ml,置水浴上加热5 分钟，并加振
摇，放冷，滤过；取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.018％) 。
硫酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），
与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.025％) 。
有关物质 取本品，加1.7％氨溶液-乙醇(1:9) 制成每1ml中含10mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加1.7％氨溶液-乙醇(1:9) 稀释成每1ml中含
50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各20μl,，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇-1.7％氨溶液(15:3)
为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质
斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，加水使成25ml，依法检查
（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）50ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于28.54mg 的C13H19NO4S。
【类别】 抗痛风药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 丙磺舒片
丙磺舒片
拼音名：Binghuangshu Pian
英文名：Probenecid Tablets
书页号：2005年版二部－83
本品含丙磺舒(C13H19NO4S)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于丙磺舒0.25g ），加丙酮30ml使
丙磺舒溶解，滤过，滤液滴加水适量使析出沉淀，滤过，沉淀用水洗涤数次，
在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为198～201℃；剩余的沉淀照丙
磺舒项下的鉴别(1)、(2) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
225nm与249nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以人工
肠液900ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，加0.4％氢氧化钠溶液稀释至100ml，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在244nm 波长处测定吸光度，按C13H19NO4S
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为359计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
丙磺舒60mg），置200ml量瓶中，加乙醇150ml与盐酸溶液(9→100)4ml，置70℃水浴上
加热30分钟，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置
100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)2ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm的波长处测定吸光度，按C13H19NO4S的吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为338计算，即得。
【类别】 同丙磺舒。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
丙硫氧嘧啶
拼音名：Bingliuyang Miding
英文名：Propylthiouracil
书页号：2005年版二部－78
C7H10N2OS 170.24
本品为6-丙基-2-硫代-2,3-二氢-4(1H)嘧啶酮。按干燥品计算，含C7H10N2OS
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中略溶，在水中极微溶解，在氢氧化钠试液或氨试液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为218～221℃。
【鉴别】 (1) 取本品的饱和水溶液，加热至沸，加入等量临用新配的含0.4％
亚硝基铁氰化钠、0.4 ％盐酸羟胺与0.8％的碳酸钠的混合溶液，即显绿蓝色。
(2) 取本品约25mg，滴加溴试液至完全溶解，加热，退色后，放冷，滴加
氢氧化钡试液，即生成白色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集70图）一致。
【检查】 硫脲 取本品0.50g,加水50ml；加热回流使溶解，放冷，滤过，
取滤液5.0ml，加水稀释至50ml，摇匀，取10ml置纳氏比色管甲中，加0.010％硫脲溶
液1.0ml；另取上述滤液10ml与水1.0ml,置纳氏比色管乙中；在甲乙两管中分别
加入醋酸钠0.50g与硝酸银试液5.0ml后，置水浴中加热5分钟，乙管所显颜色与
甲管比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加氢氧化钠试液5ml与水50ml，必
要时加热使溶解，放冷至室温，加酚酞指示液2滴，滴加稀醋酸至红色消失，
加二苯偕肼指示液1ml,用硝酸汞滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显淡紫堇色。
每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 相当于17.02mg的C7H10N2OS 。
【类别】 抗甲状腺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 丙硫氧嘧啶片
丙硫氧嘧啶片
拼音名：Bingliuyang Miding Pian
英文名：Propylthiouracil Tablets
书页号：2005年版二部－79
本品含丙硫氧嘧啶(C7H10N2OS) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片；味苦。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶0.2g），加乙醇10ml，
回流20 分钟，趁热滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照丙硫氧嘧啶项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含丙硫氧嘧啶5μg的溶液，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在274nm的波长处测定吸光度；
另取丙硫氧嘧啶对照品约 25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml，超声
使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加水定量稀释制成每
1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
丙硫氧嘧啶0.3g），加氢氧化钠试液5ml与水50ml，加热使丙硫氧嘧啶溶解后，
放冷至室温，照丙硫氧嘧啶项下的方法，自“加酚酞指示液2 滴”起，依法测定。
每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 相当于17.02mg的C7H10N2OS 。
【类别】 同丙硫氧嘧啶。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
丙硫异烟胺
拼音名：Bingliuyiyan’an
英文名：Protionamide
书页号：2005年版二部－77
C9H12N2S 180.28
本品为2-丙基硫代异烟酰胺。按干燥品计算含C9H12N2S不得少于99.0％。
【性状】 本品为黄色结晶或结晶性粉末；微具特殊臭。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为139 ～143 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加盐酸溶液(9→100)3ml,缓缓加热，发生的气
体可使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在291nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.78。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集69图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加乙醇20ml，加温溶解，加水20ml，放冷，振
摇使结晶析出，加甲酚红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.20ml。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中约含50mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(90:10) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的
主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加萘酚苯
甲醇指示液0.4ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.03mg的C9H12N2S。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 丙硫异烟胺肠溶片
丙酸倍氯米松
拼音名：Bingsuan Beilvmisong
英文名：Beclometasone Dipropionate
书页号：2005年版二部－79
C28H37ClO7 521.05
本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α- 氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-
二丙酸酯。按干燥品计算，含C28H37ClO7应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋88°至＋94°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg 的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收，吸
收光为0.57～0.60；在239nm与263nm波长处的吸光度比值应为2.25～2.45。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集71图）一致。
(4)取本品约25mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以水20ml与
0.4％氢氧化钠溶液1ml为吸收液，俟燃烧完全后，溶液显氯化物的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 溶解并制成每1ml 中约
含3mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-
甲醇(9:1) 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试
验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯乙烷-甲
醇-水(95:5:0.2)为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四
氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2 个，其颜色与
对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水(74:26 ) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不
低于2500，丙酸倍氯米松峰和内标物质峰的分离度应大于4.0 。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加流动相制成每1ml中约含0.12mg的溶液，即得。
测定法 取本品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取 丙
酸倍氯米松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 密封，避光保存。
【制剂】 (1) 丙酸倍氯米松气雾剂 (2) 丙酸倍氯米松乳膏
丙酸倍氯米松气雾剂
拼音名：Bingsuan Beilvmisong Qiwuji
英文名：Beclometasone Dipropionate Aerosol
书页号：2005年版二部－80
本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松
（C28H37CIO7）应为标示量的85.0%~120.0%。
【性状】 本品在耐压容器中的药液应为白色混悬液；揿压阀门，药液即
呈雾粒喷出。
【鉴别】 取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注
射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，
除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置
后滤过。共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环
己烷后，加无水乙醇50ml使溶解,滤过,精密量取续滤液适量（约相当于丙
酸倍氯米松1mg），用无水乙醇稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应附合气雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（附录Ⅰ L）每
揿主药剂量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，
精密量取2ml，置25ml量瓶中，加氯化三苯四氨唑试液2ml，摇匀，再加氢氧化
四甲基铵试液2ml，摇匀，密塞，置暗处，于35℃水浴中1小时，放冷，用无水
乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在485nm的波
长处测定吸光度；另取丙酸倍氯米松对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，
加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】 同丙酸倍氯米松。
【规格】 （1）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg （2）每瓶200揿，每
揿含丙酸倍氯米松80μg （3）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg（4）每瓶
200揿，每揿含丙酸倍氯米松200μg（5）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg
（6）每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
丙酸氯倍他索
拼音名：Bingsuan Lvbeitasuo
英文名：Clobetasol Propionate
书页号：2005年版二部－80
C25H32ClFO5 466.99
本品为16β-甲基-11β-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，
20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190～197℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋99°至＋105°。
【鉴别】 (1) 取本品少许，加乙醇1ml,混合，置水浴上加热2 分钟，加硝
酸(1→2)2ml,摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 592图）一致。
(3) 本品显有机氟化合物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.5mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液 相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%~20%；再
精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主
成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰
面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的1.25倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钠溶液（用85％磷酸溶液调节PH值至2.5）-乙腈-甲醇（425:475:100）为流
动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000，丙酸
氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸倍氯米松，加甲醇制成每1ml中约含0.40mg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀
释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对
照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 丙酸氯倍他索乳膏。
丙酸氯倍他索乳膏
拼音名：Bingsuan Lvbeitasuo Rugao
英文名：Clobetasonl Propionate Cream
书页号：2005年版二部-81
本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲
醇-水(65:35)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算
不低于2000，丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松适量，加甲醇制成每1ml中约含0.15mg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量(约相当于丙酸氯倍他索1mg)，精密称定，置50ml量瓶
中，精密加内标溶液5ml，用甲醇约30ml，置60℃水浴中加热5分钟，小心振摇
使丙酸氯倍他索溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时
以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每
1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲
醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积
计算，即得。
【类别】 同丙酸氯倍他索。
【规格】 （1）10g：2mg （2）10g：5mg
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
丙酸睾酮
拼音名：Bingsuan Gaotong
英文名：Testosterone Propionate
书页号：2005年版二部－81
C22H32O3 344.49
本品为17β－羟基雄甾-4- 烯-3- 酮丙酸酯。按干燥品计算，含C22H32O3应为
97.0 ％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，
在植物油中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为118 ～123 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋84°至＋90°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集72图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg
的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有
杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(80:20 ) 为流动相；检测波长为241nm 。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于
1000，丙酸睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙，置25mg量瓶中，以甲
醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取丙酸睾酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶
解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，以
甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸睾酮
对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雄激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 丙酸睾酮注射液
丙戊酸钠
拼音名：Bingwusuanna
英文名：Sodium Valproate
书页号：2005年版二部－75
C8H15NaO2 166.20
本品为2-丙基戊酸钠。按干燥品计算，C8H15NaO2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末或颗粒；味微涩；有强吸湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水1ml溶解后，加苯1ml、1％醋酸氧铀溶液1～
2滴与罗丹明的饱和苯溶液1～2滴，苯层即显粉红色，在紫外光下，显橙色荧
光。
(2) 取本品约1g，加水10ml溶解后，加盐酸溶液(9→50) 约4ml使呈酸性，加乙
醚15ml，振摇后，静置使分层，分取乙醚层，置蒸发皿中，使乙醚挥发，取残
留物依法测定（附录Ⅵ F），折光率应为1.423~1.426。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集65图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml使溶解后，
溶液应澄清无色。如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更
深；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更深。
碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.5
～9.0 。
醇中不溶物 取本品约1g，加无水乙醇10ml，应完全溶解。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加水30ml溶解后，加乙醚30ml，照
电位滴定法（附录Ⅶ A），用玻璃-饱和甘汞电极，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴
定至pH4.5。每1ml盐酸滴定液(0.1ml/L) 相当于16.62mg的C8H15NaO2 。
【类别】 抗癫痫药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 丙戊酸钠片
丙戊酸钠片
拼音名：Bingwusuanna Pian
英文名：Sodium Valproate Tablets
书页号：2005年版二部－75
本品含丙戊酸钠(C8H15NaO2) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品5片，除去糖衣后，加水10ml，振摇使丙戊酸钠溶解，滤
过，滤液照丙戊酸钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(0.2g规格)或20片(0.1g规格)，置100ml量瓶中，加水
约50ml，振摇使丙戊酸钠溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液25ml，照丙戊酸钠项下的方法，自“加乙醚30ml”起，依法测定。每1ml盐酸滴
定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C8H15NaO2 。
【类别】 同丙戊酸钠。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
玻璃酸酶
拼音名：Bolisuanmei
英文名：Hyaluronidase
书页号：2005年版二部－372
本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。每1mg
的效价不得少于300 单位。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加磷酸盐缓冲液（附录Ⅻ C）制成每1ml 中含500 ～
1000单位的溶液；取试管2 支，各加上述溶液1ml,取其中1 支加热煮沸，放
冷，然后2支内各加玻璃酸钾贮备液（附录Ⅻ C）1ml,摇匀，置37℃水浴中保
温30分钟，取出，各加血清溶液（附录Ⅻ C）1ml,摇匀，未加热煮沸的试管内
的溶液应较清。
(2) 取健康豚鼠1 只，分别于背部两处，皮内注射0.25％亚甲蓝的氯化钠
注射液0.1ml，作为对照，另两处皮内注射用上述溶液制成的每1ml 中含本品10单
位的溶液0.1ml,四处注射位置须交叉排列，相互间的距离应大于 3cm，注射后 5
分钟，杀死动物，将皮剥下，自反面观察亚甲蓝的扩散现象，供试品溶液所致
的蓝色圈应大于对照所致的蓝色圈。
【检查】 酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色 4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
吸光度 取本品适量，加水制成每1ml 中含300 单位的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 波长处的吸光度不得大于0.6 ；在260nm 波
长处的吸光度不得大于0.42。
酪氨酸 取甲、乙两支离心管，甲管中加供试品溶液（每1ml 中含玻璃酸酶
5mg ）1ml,乙管中加水1ml,分别在105 ℃蒸发至干，各加6mol/L氢氧化钠溶液
0.2ml,以121 ℃饱和蒸汽加热3 小时或于水浴中加热4 ～5 小时，取出放冷，各
加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml,甲管中加水1.5ml,乙管中加酪氨酸对照品溶液〔每
1ml 中含酪氨酸对照品30μg 的0.2mol/L硫酸溶液〕1.5ml,然后各加含15％硫酸汞
的2.5mol/L硫酸溶液 1.5 ml，置水浴中加热10分钟，放冷至室温，加3.5mol/L硫酸溶
液1ml 与0.2 ％亚硝酸钠溶液1ml,摇匀，立即加水使成6ml,摇匀，离心。自加
水至6ml 起计时，20分钟后，吸取上清液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在540nm 的波长处分别测定吸光度。每1单位含酪氨酸不得大于0.1 μg 。
（Ｔ÷Ｓ）×45
酪氨酸含量（μｇ／单位）＝───────────────────────
取样重量(mg)×每1mg 含有的单位
式中 Ｔ为供试品溶液的吸光度；
Ｓ为酪氨酸对照品溶液的吸光度。
异常毒性 取体重17～22g 的健康小白鼠5 只，分别由皮下注射每1ml 中含玻
璃酸酶10 000单位的氯化钠注射液0.25ml，48小时内不得发生皮下组织坏死或死
亡现象，如有一只小白鼠发生组织坏死或死亡，应按上述方法复试，全部小
白鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位玻璃酸酶中含内毒
素的量应小于0.2EU。
【效价测定】 照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ C）测定，即得。
【类别】 黏多糖分解酶。
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用玻璃酸酶
泊洛沙姆
拼音名：Poluoshamu
英文名：Poloxamer
书页号：2005年版二部－903
H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)cOH
本品为α-氢 -ω-羟聚（氧乙稀）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙稀）c]嵌段共聚
物；在共聚物中,a和c为2～130，b为15～67。含聚氧乙烯为81.8％±1.9％。平均分
子量为1000～7000的应为标示量的90.0％～110.0％。平均分子量为7000 以上的应为
标示量的80.0％～120.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色半透明蜡状固体；微有异臭。
本品在乙醇或水中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油
醚中几乎不溶。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集618图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.0～7.5。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,依法检
查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第
一法），应符合规定(0.0002％)。
聚氧乙烯 用本品的含1％四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水，用1％4，
4－二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10％～20％(g/ml)溶液0.5～1.0ml,装入NMR管中,加
氘代水1滴，振摇，在NMR仪中，从0×10<-6>到5×10<-6>扫描，以直接比较法定量，
按下式计算EO值:
EO=3300α/(33α＋58)
式中 α=(A<[2]>/A<[1]>)-1
A<[1]>为1.15×10<-6>处双峰的积分面积，即代表聚氧丙烯的甲基；
A<[2]>为(3.2～3.8)×10<-6>处复合峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙
烯基的CH2O和聚氧丙稀基的CHO。
EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，％。
不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml,在磁力搅拌
下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混
合2分钟，立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，以空
白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）
75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性]。
用下式计算泊洛沙姆的不饱和度（mmol／g），应为0.065±0.035。
泊洛沙姆不饱和度＝（V<[供]>－V<[空白]>－V<[初始]>）N／W
式中 V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的
体积，ml；
N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；
W为供试品量，g。
平均分子量 取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加
邻苯二甲酸酐－吡啶溶液25ml,再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶
冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml,混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L
氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞－吡啶溶液(1→100)0.5ml，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)
滴定，显微粉红色，持续15秒钟不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，
即得。按下式计算供试品的平均分子量,
平均分子量＝2000W/[(B－S)N]
式中 W 为供试品重量，g；
B 为空白消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积，ml；
S 为供试品消耗氢氧化钠液(0.5mol/L)的体积，ml；
N 为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。
【类别】 药用辅料（供口服用）。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
附：醋酸汞溶液的配制 取醋酸汞50g，用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解,
加甲醇稀释到1000ml，摇匀，如显黄色不能使用；如显浑浊，应滤过，如滤后
仍浑浊或呈黄色则不能用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中，在暗处保存。
邻苯二甲酸酐－吡啶溶液的配制
配制：取吡啶500ml（吡啶含水量应小于0.1％；或取吡啶500ml，加邻苯二甲
酸酐30g，溶解后，进行蒸馏，取其中间馏分应用），加邻苯二甲酸酐72g,剧烈
振摇至全溶解或在40℃水浴上加热使其全溶解，避光，放置过夜，即得。
标定：精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml与水50ml，混匀，放置15分钟，
加酚酞－吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,消耗滴定液的量
应为37.6～40.0ml。
布洛芬
拼音名：Buluofen
英文名：Ibuprofen
书页号：2005年版二部－95
C13H18O2 206.28
本品为α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸。按干燥品计算，含C13H18O2不得
少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭，几乎无味。
本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧
化钠或碳酸钠试液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为74.5～77.5℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸
收，在245nm与271nm 的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇5 分钟，滤过，取续滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更
浓(0.010％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为对照
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)为展开剂，展开，
晾干，喷以1 ％高锰酸钾的稀硫酸溶液，在120 ℃加热20分钟，置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适
量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）50ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于20.63mg 的C13H18O2。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 布洛芬口服溶液 (2) 布洛芬片 （3）布洛芬胶囊
（4）布洛芬缓释胶囊 （5）布洛芬滴剂 （6）布洛芬糖浆
布洛芬滴剂
拼音名：Buluofen Diji
英文名：Ibuprofen Drops
书页号：2005年版二部-97
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为粉红色混悬液，味香甜。
【鉴别】(1)取本品适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中约含0.25mg的溶液
(必要时过滤)，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm的波长
处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～4.5(附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度为1.10～1.15(附录Ⅵ A)。
其他 应符合口服混悬剂项下的各项规定(附录ⅠO)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至
2.5)-乙腈(40:60)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不
低于1000。
测定法 取本品摇匀后，用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶
中，用甲醇-水(50:50)的混合溶剂80ml洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶
中，振摇30分钟使布洛芬溶解，加上述混合溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品
约80mg，精密称定，用甲醇-水(50:50)混合溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.8mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积法计算，即得。
【类别】同布洛芬。
【规格】20ml：0.8g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
布洛芬缓释胶囊
拼音名：Buluofen Huanshi Jiaonang
英文名：Ibuprofen Sustained Release Capsules
书页号：2005年版二部－97
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品内容物为白色球形小丸。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶
出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧
化钠溶液56ml，用水稀释至10 000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05)900ml为释放介质，转
速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶液5ml,
并同时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，照含量测定项下的色谱条
件，精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品
适量，精密称定，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml 中约含300μg的溶液，
同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小
时与7小时时的释放量应分别为标示量的10％～35％、25％～55％、50％～80％和
75％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠
缓冲液（取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5 ）
-乙腈(40:60 ) 为流动相；检测波长为263nm 。理论板数按布洛芬峰计算不低
于1100。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
布洛芬0.1g），置200ml 量瓶中，加甲醇100ml,振摇30分钟，加水稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对
照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同布洛芬。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
布洛芬胶囊
拼音名：Buluofen Jiaonang
英文名：Ibuprofen Capsules
书页号：2005年版二部-97
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末或粉末。
【鉴别】取本品内容物适量，加0.4 ％氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml
中约含0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别(1)项试验，显相
同结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐
缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟时，取
溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在222nm的波长处测定吸光度，按
C13H18O2的吸收系数(E1% 1cm)为449计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于布洛芬0.5g)，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml，振摇使布洛芬溶
解，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml氢氧化钠滴
定液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2。
【类别】同布洛芬。
【规格】0.2g
【贮藏】密封保存。
【有效期】暂定2年
布洛芬口服液
拼音名：Buluofen Koufuye
英文名：Ibuprofen Oral Solution
书页号：2005年版二部-96
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为淡黄色至黄色溶液。
【鉴别】(1)取本品20ml，用1mol／L盐酸溶液调节pH值至2.0，滤过，用少量
水洗涤残渣，晾干。称取残渣约25mg，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液溶
解并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm与
273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长
处有一肩峰。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为7.0～9.0(附录Ⅵ H)。
【其他】应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH
值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬
峰计算不低于2500。
测定法 用内容量移液管，精密量取本品适量，加甲醇定量稀释制成
每1ml中含布洛芬0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，
即得。
【类别】同布洛芬。
【规格】10ml:0.1g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
布洛芬片
拼音名：Buluofen Pian
英文名：Ibuprofen Tablets
书页号：2005年版二部－96
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含布洛
芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别(1)项试验，显相同的结
果。
(2)取供试品5片，研细，加丙酮20ml使溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥
后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸
盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟120 转，依法操作，经30分钟，
取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液2ml，加溶出介质稀释至25ml，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在222nm 的波长处测定吸光度，按C13H18O2的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为449 计算每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于布洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使
布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4 次，每次
10ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于20.63mg 的C13H18O2。
【类别】 同布洛芬。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 密封保存。
布洛芬糖浆
拼音名：Buluofen Tangjiang
英文名：Ibuprofen Syrup
书页号：2005年版二部-98
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为淡黄棕色澄清的黏稠液体，有芳香气味。
【鉴别】(1)取本品20ml，用1 mol／L盐酸溶液调节pH值至2.0，滤过，用少量
水洗涤残渣，晾干。取残渣约25mg，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液溶解
并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm
的波长处有最大吸收，在245nm与271nm波长处有最小吸收，在259nm的波长处有
一肩峰。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 相对密度 本品的相对密度(附录Ⅳ A)应不小于1.200。
pH值 应为7.0～8.5(附录Ⅳ H)。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ K)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH
值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬
峰计算不低于2500。
测定法 用内容量移液管，精密量取本品适量，加甲醇定量稀释制成
每1ml中含布洛芬0.5mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，
即得。
【类别】 同布洛芬。
【规格】 (1)10ml：0.2g (2)90ml：1.8g
【贮藏】 遮光，密封保存。
布洛伪麻片
拼音名：Buluo Weima Pian
英文名：Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-95
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％，含盐酸伪麻黄碱
(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 布洛芬 200g
盐酸伪麻黄碱 30g
辅料 适量
──────────────────
制成 1000片
【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的
保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附
录Ⅲ)。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸
盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，
计算每片中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的溶出量。限度均为标示量的80％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(乙腈250ml与0.02mol/L磷酸二氢钾溶液250ml混合，加十二烷基磺酸
钠0.68g使溶解，用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(1:1)为流动相；检测波长为215nm。理
论板数按布洛芬峰计算不低于3000，布洛芬峰与伪麻黄碱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于布洛芬
100mg，盐酸伪麻黄碱15mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬与盐酸
伪麻黄碱溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml
量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色
谱图；另分别取布洛芬与盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇振摇
使布洛芬与盐酸伪麻黄碱溶解，并定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.2mg与盐
酸伪麻黄碱0.03mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药，血管收缩药。
【贮藏】密封保存。
布美他尼
拼音名：Bumeitani
英文名：Bumetanide
书页号：2005年版二部－93
C17H20N2O5S 364.42
本品为3-丁氨基-4-苯氧基-5-磺酰基苯甲酸。按干燥品计算，含C17H20N2O5S
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为231 ～235 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加无水乙醇2ml 溶解后，置紫外光灯(365nm) 下
检视，显紫色荧光。
(2) 取本品约5mg，加甲酸钠碱性溶液（取甲酸钠5g与氢氧化钠6g，加水溶解
成100ml）1滴，小火加热至干，继续加热至显灰色并略炭化，放冷，加硫酸溶
液(1→2)0.5ml酸化，再加水0.5ml，滤过，滤液置点滴反应板上，加铁氰化钾试液1
滴，即显蓝色，渐生成蓝色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集86图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加氢氧化钾试液1ml 与水
9ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
不得更浓；如显色，与橙黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
氯化物 取本品0.25g,置50ml具塞锥形瓶中，加水25ml，充分振摇约10分钟，
滤过，滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤，滤过，洗液与滤液合并，依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
芳香第一胺 取本品40mg，置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇
匀，精密量取 1ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)3ml 与4 ％亚硝酸钠溶液
0.5ml，摇匀，放置2 分钟，加10％氨基磺酸铵溶液1ml,摇匀，放置5 分钟，加2 ％
二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置2 分钟，加水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在518nm 的波长处测定吸光度，不
得大于0.19。
有关物质 避光操作。取本品，加无水乙醇溶解并制成每1ml 中含10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上,以三氯甲烷-冰醋酸-环己烷-甲醇
(32:4:4:1)为展开剂，展开，吹干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用
小火炽灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml 与水20ml溶
解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加中性乙醇（对甲酚红指示液显
中性）25ml溶解后，加甲酚红指示液3 ～4 滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定
至溶液显红色。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 相当于3.644mg 的C17H20N2O5S 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 布美他尼片 (2) 布美他尼注射液
布美他尼片
拼音名：Bumeitani Pian
英文名：Bumetanide Tablets
书页号：2005年版二部－94
本品含布美他尼(C17H20N2O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品10片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，滤过，滤液照布美
他尼项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，照含量测定项下的方
法，自“加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 适量”起，依法测定含量，应符合规定（附录
Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲
液（ pH7.8～ 8.0）900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟
时，取溶液25ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取布美他尼对照品适
量，精密称定，用磷酸盐缓冲液（pH7.8 ～8.0 ）溶解并稀释成每1ml 中含1.2μg
的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），
在激发波长264nm 与发射波长420nm处测定荧光强度，计算每片的溶出度。限度
为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
布美他尼2mg ），置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 适量，振摇30分钟使布
美他尼溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在328nm 的波长处测定吸光度，按C17H20N2O5S 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为98.5计算，即得。
【类别】 同布美他尼。
【规格】 1mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
布美他尼注射液
拼音名：Bumeitani Zhusheye
英文名：Bumetanide Injection
书页号：2005年版二部－95
本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼(C17H20N2O5S)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，置紫外光灯(365nm) 下观察，显紫色荧光。
(2) 取本品8ml,加稀硫酸1ml，搅拌，即生成白色沉淀，滤过，滤渣用水洗
净后，加无水乙醇2ml 溶解，再加1 ％碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml,即显黄
色。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品 5ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在328nm 的波长处测
定吸光度，按C17H20N2O5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为98.5计算，即得。
【类别】 同布美他尼。
【规格】 2ml:0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
草乌甲素
拼音名：Caowujiasu
英文名：Bulleyaconitine A
书页号：2005年版二部-373
C35H49NO10 643.77
本品为(1α，6α，14α，16β)-四氢-8，13，14-三醇-20-乙基-1，6，16-三甲氧
基-4-甲氧甲基-8-乙醇氧基-14-(4ˊ-对甲氧基苯甲酯)-乌头烷。按干燥品计算，
含C35H49NO10不得少于97.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中易溶，在水中不溶；在稀盐酸、稀硫
酸中极易溶解。
熔点 本品的熔点为160～165℃(附录Ⅵ C)。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液溶解后分成两份，一份加
碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产
生橙红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】其他生物碱 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含草
乌甲素0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀
释制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照
溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程
的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥24小时，减失重
量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
残留溶剂 甲醇,三氯甲烷、苯 照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）
测定。
分别精密称取甲醇、三氯甲烷、苯适量，加二甲基甲酰胺定量稀释制成
每1ml 中约含300μg、6μg、0.2μg的对照品溶液。取本品适量，精密称定，加二甲基
甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液。精密量取对照
品溶液与供试品溶液各3ml置顶空瓶中,采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管
色谱柱；程序升温；初温50℃维持2分钟，以每分钟10℃的升温速率至70℃，维持
3分钟，再以每分钟20℃的升温速率至200℃，维持3分钟；检测器温度为280℃,
气化室温度为220℃，顶空气体进样，顶空瓶温度80℃，顶空时间10分钟，记录色
谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%三
乙胺水溶液（用磷酸调节pH值至3.1±0.1）-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为
260nm。理论板数按草乌甲素峰计算不低于3000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草乌甲素对照品约20mg，精密称定，
同法操作。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】镇痛药。
【贮藏】避光，阴凉干燥处保存。
【制剂】 (1)草乌甲素口服溶液 (2)草乌甲素片
草乌甲素口服溶液
拼音名：Caowujiasu Koufurongye
英文名：Bulleyaconitine A Oral Solution
书页号：2005年版二部-374
本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色的澄清液体，味甜而微酸，略有麻感。
【鉴别】(1)取本品40ml，滴加0.5mol/L碳酸钠溶液调节pH值至9～10，用
乙醚40ml提取2次，合并乙醚液，在水浴上蒸干，取残渣照草乌甲素项下的鉴
别（1）项试验，显相同结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】相对密度 本品的相对密度应不低于1.050(附录Ⅵ A)。
pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含20μg
的溶液，照草乌甲素含量测定项下的方法，自“精密量取20μl注入液相色谱仪”
起，依法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同草乌甲素。
【规格】10ml:0.4mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
草乌甲素片
拼音名：Caowujiasu Pian
英文名：Bulleyaconitine A Tablets
书页号：2005年版二部-374
本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当草乌甲素1mg)，研细，加0.1mol/L盐酸10ml，
振摇使草乌甲素溶解，滤过，滤液分为2份，一份加碘化汞钾试液数滴，即
产生白色沉淀，另一份中加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，崩解后，
照含量测定项下的方法，自“超声处理15分钟使草乌甲素溶解”起，同法操作。
计算每片的含量，应符合规定（附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)。以0.1mol/L的盐酸溶液
100ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤
过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取草乌甲素对照品适量，精密称定，用流动相 溶解并定量稀释制成
每1ml约含草乌甲素4μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出
量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A )。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当草乌
甲素2mg)，置100ml容量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使草乌甲素溶解，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照草乌甲素含量测定项下的方法
自“精密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同草乌甲素。
【规格】0.4mg
【贮藏】避光，阴凉干燥处保存。
茶苯海明
拼音名：Chabenhaiming
英文名：Dimenhydrinate
书页号：2005年版二部－375
C24H28ClN5O3 469.97
本品为1,3-二甲基-8- 氯-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-N，N-二甲基-2-(二苯基
甲氧基) 乙胺盐。按干燥品计算，含苯海拉明(C17H21NO)应为53.0％～55.5％；含
8-氯茶碱(C7H7ClN4O2)应为44.0％～47.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为102 ～107 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，置分液漏斗中，加稀乙醇15ml溶解后，加水15ml
与浓氨溶液2ml,用乙醚20ml提取，乙醚液用水5ml 洗涤，弃去洗液，乙醚液加
稀盐酸 5ml，振摇，分取酸层，用流动空气挥去乙醚，加水10ml，滴加三硝基
苯酚试液，用力搅拌使渐渐析出结晶，滤过，用乙醇重结晶后，在80℃干燥
30分钟，依法测定（附录Ⅵ C）。熔点为128 ～132 ℃。
(2) 取本品0.1g，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，加氨试液数滴，
即显紫红色。
(3)本品的红外光吸收图谱应对照的图谱（光谱集271图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相分别制成每1ml 中约含0.4mg 的供试品
溶液和每1ml 中含6μg的对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十
八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－三乙胺缓冲液(1:1) 为流动相；检测波长
为225nm 。理论板数按苯海拉明峰计算不低于2000。取对照溶液10μl,注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使8-氯茶碱主成分色谱峰(1) 的峰高为满量程的10％
以上，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色
谱图至苯海拉明主成分峰(2) 保留时间的2 倍；供试品溶液的色谱图中，如有杂
质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰(1) 面积。
氯化物 取本品0.30g，置200ml 量瓶中，加水50ml、氨试液3ml 与10％硝酸铵溶
液6ml，置水浴上加热5分钟，加硝酸银试液25ml，摇匀，再置水浴上加热15分钟，
并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，滤过，取续滤液
25ml，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，并加水稀释使成50ml，摇匀，在暗处
放置5 分钟，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液1.5ml 制成的对照液比
较，不得更浓(0.04 ％) 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】 苯海拉明 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸15ml，微温使
溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.54mg
的C17H21NO。
8－氯茶碱 取本品0.3g，精密称定，置200ml 量瓶中，加水50ml、氨试液3ml
与10％硝酸铵溶液6ml,置水浴上加热5 分钟，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml，
摇匀，再置水浴上加热15分钟，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，
放置15分钟，滤过，精密量取续滤液100ml,加硝酸使成酸性后，再加硝酸3ml与
硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于21.46mg 的C7H7ClN4O2。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 茶苯海明片
茶苯海明片
拼音名：Chabenhaiming Pian
英文名：Dimenhydrinate Tablets
书页号：2005年版二部－375
本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0％～110.0％，含8-氯茶碱
(C7H7ClN4O2)应为茶苯海明含量的43.4％～47.9％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于茶苯海明0.4g），加温热的乙
醇40ml，研磨，滤过，滤液蒸干，照茶苯海明项下的鉴别（1）、（2）试验，显
相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与
对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，
精密量取续滤液5ml置20ml量瓶（50mg规格）或10ml量瓶（25mg规格），加水稀释
至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm的波长处测定
吸光度；另取茶苯海明对照品适量，精密称定，加水稀释并制成每1ml中约含
14μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
三乙胺缓冲液(1:1)为流动相；检测波长为225nm 。理论板数按苯海拉明峰计算
不低于2000。8-氯茶碱峰、内标物质峰与苯海拉明峰的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取茴香酸约0.1g，置250ml 量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再用
流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于茶苯海
明20mg），置50ml量瓶中，加内标溶液适量，超声处理使溶解，并用内标溶液
稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取茶苯海明对照品适量，精密称定，加内标溶液溶解并定量稀释制成每 1ml中约
含0.4mg 的溶液，取5 ～10μl 注入液相色谱仪（按8-氯茶碱在茶苯海明中的比例为
45.7％计算校正因子），记录色谱图。按内标法以峰面积分别计算茶苯海明与
8-氯茶碱的含量，即得。
【类别】 同茶苯海明。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
茶碱
拼音名：Chajian
英文名：Theophylline
书页号：2005年版二部－376
C7H8N4O2·H2O 198.18
本品为1,3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮一水合物。按干燥品计算,
含无水茶碱(C7H8N4O2)不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解，在乙醚中几乎不溶；
在氢氧化钾溶液或氨溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留
浅红色的残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(2) 取本品约50mg，加氢氧化钠试液1ml 溶解后，加重氮苯磺酸试液3ml,
应显红色。
(3) 取本品约10mg,溶于5ml 水中，加氨－氯化铵缓冲液（pH8.0 ）3ml,再
加铜吡啶试液1ml,摇匀后，加三氯甲烷5ml,振摇，三氯甲烷层显绿色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加热水25ml溶解后，加甲基红指示液1 滴与
氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显黄色。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(6:4) 制成每1ml 中含20mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(6:4) 稀释成每1ml 中
含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇－丙酮－三
氯甲烷－浓氨溶液(4:3:3:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检
视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 9.5％；如为无
水茶碱，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水50ml，微温溶解后，放冷，
加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml，再加溴麝香草酚蓝指示液1ml,摇匀，用氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当
于 18.02mg的C7H8N4O2。
【类别】 平滑肌松弛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 茶碱缓释片
茶碱缓释片
拼音名：Chajian Huanshi Pian
英文名：Theophylline Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－376
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于茶碱0.2g），加热水10ml，振摇，
滤过，滤液蒸干，残留物照茶碱项下的鉴别（1）、（2）、（3）试验，显
相同的反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D），采用溶出度测
定法（附录Ⅹ C）第二法装置，以水900ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依
法操作，在2小时、6小时与12小时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中
补充水5ml；分别精密量取滤液适量，各用水稀释制成每1ml中约含7μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的波长处分别测定吸光度；
另精密称取茶碱对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含7μg的溶液，
同法测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、
6小时与12小时的溶出量应分别为标示量的20％～40％、40％～65％和70％以上，
均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
无水茶碱0.3g），置研钵中，加热水50ml分次研磨，并移入锥形烧瓶中，放冷
后，加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml、茜素磺酸钠指示剂8 滴，迅速用氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显微红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
18.02mg 的C7H8N4O2。
【类别】 同茶碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
穿琥宁
拼音名,Chuanhuning
英文名：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
书页号：2005年版二部-452
C28H35KO10 570.68
本品为14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯单钾盐，
按干燥品计算，含穿琥宁(C28H35KO10)应不少于98.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色的结晶性粉末，无臭，味苦；略具引
湿性。
本品在稀乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醇中几乎不溶，在1%碳酸氢钠
溶液中溶解。
【鉴别】 (1)取本品约2mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1.5%的3,5-二硝基苯甲酸乙
醇溶液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，混匀，即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定。在
251nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显钾盐的鉴别（1）反应（附录Ⅲ）。
【检查】 稀乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加稀乙醇10ml溶解，溶液
应澄 清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不
得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过3.0％(附录Ⅷ L)。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加流动相制成每1ml含8μg的溶液作为对照溶液。照含量测定
项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分
色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取 供试品溶液与对照溶液各10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱
图中，如有杂质峰，各杂质峰面积 的和不得大于对照溶液主峰面积。
碱中不溶物 取本品1.0g，加0.6%碳酸氢钠溶液50ml，在70℃水浴中加热 使溶解，
取出，放冷，用105℃干燥至恒重的3号垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用0.6%碳酸氢
钠溶液10ml分次洗涤，再用水50ml分次洗涤后，于105℃干燥 至恒重，遗留残渣不
得过0.5%。
吡啶 取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加水5ml与氨水0.3ml使溶解，加
水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法）
以直径为0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相；柱温
180℃；氢火焰离子化检测器温度200℃。理集结板数按吡 啶峰计不低于1000。精密
量取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。另精密称取吡啶适量，同法制
成 每1ml中含吡啶20μg的溶液作为对照品溶液，同法测定。供试品溶液色谱图中如
有吡啶峰，按外标法以峰面积计算应不 得过0.02%。
热原 取本品适量，加1%碳酸氢钠灭菌除热原溶液制成每1ml中含穿琥宁20mg
溶液，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，依法检查(附录Ⅺ D)，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05%
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值至2.5±0.05）-甲醇（3：7）为流动相，检测波长
为251nm，理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算不低于3000。
测定法 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释 至
刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心莲内酯
琥珀半酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿心莲
内酯琥珀酸半酯(C28H36O10)的含量，与1.072相乘，即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用穿琥宁
垂体后叶粉
拼音名：Chuitihouye Fen
英文名：Powdered Posterior Pituitary
书页号：2005年版二部－339
本品系猪、羊、牛等动物的脑垂体后叶经脱水、干燥、研细制成。按干
燥品计算，每1mg含升压素不得低于0.6单位。升压素与缩宫素的效价比值不得
低于0.6：1。
【性状】 本品为类白色至淡黄色粉末；有特臭。
本品在水中几乎不溶。
【检查】 缩宫素 照缩宫素生物测定法（附录Ⅻ F）测定，测得结果与升
压素效价的比值不得大于1：0.6。
【效价测定】 升压素 照升压素生物检定法（附录Ⅻ A）测定，应为标示
量的85％～120％。
【类别】 血管收缩药，抗利尿药。
【贮藏】 密封，在冷处保存。
【制剂】 垂体后叶注射液。
垂体后叶注射液
拼音名：Chuitihouye Zhusheye
英文名：Posterior Pituitary Injection
书页号：2005年版二部－340
本品为垂体后叶粉的稀醋酸灭菌溶液。以升压素计，效价应为标示量
的87％～115％。
【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
【检查】 pH值 应为3.0～4.0（附录Ⅵ H）。
缩宫素 照缩宫素生物测定法（附录Ⅻ F）测定，测得的结果与升压素效
价的比值不得大于1：0.6。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 升压素 照升压素生物检定法（附录Ⅻ A）测定，应符合规
定。
【类别】 同垂体后叶粉。
【规格】 (1) 0.5ml：3单位 (2) 1ml：6单位
【贮藏】 密封，遮光，在冷处保存。
雌二醇
拼音名：Ci’erchun
英文名：Estradiol
书页号：2005年版二部－829
C18H24O2 272.39
本品为雌甾-1，3，5(10)-三烯-3，17β-二醇。按无水物计算，含C18H24O2应
为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或乳白结晶性粉末；无臭。
本品在二氧六环或丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为175 ～180 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋75°至＋82°。
【鉴别】 (1) 取本品约2ml,加硫酸2ml 溶解，有黄绿色荧光，加三氯化铁
试液2滴，呈草绿色，再加水稀释，则变为红色。
(2) 取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在280nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集681图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，用含量测定项下的流动相
溶液并稀释制成每1ml 中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置
100ml量瓶中，加上述流动相稀释至刻度，作为对照品溶液。另取雌二醇与雌
酮各适量，加上述流动相制成每 1ml中各含0.1mg的溶液作为系统适用性试验
溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为220nm。取系统适用性试验
溶液10μl，注入液相色谱仪，雌二醇峰与雌酮峰的分离度应大于2.0。取对照
溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰色谱峰的峰高约
为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中，如有杂
质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰的面积的1/2，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积。
水分 取本品80mg，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定，含水分不得过
3.5％。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-
水(55:45) 为流动相；检测波长为205nm。雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符
合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯，加甲醇制成每1ml中含0.75mg的溶
液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.05mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置200ml量瓶中,加流动相稀
释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取雌二醇对照品适
量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 雌二醇缓释贴片
雌二醇缓释贴片
拼音名：Cierchun Huanshi Tiepian
英文名：Estradiol Sustained-release Patch
书页号：2005年版二部-830
本品含雌二醇(C18H24O2)应为标示量的85.0%～115.0%。
【性状】本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片，药面为无色透明或略
带乳白色。
【鉴别】 (1)取本品1片，除去铝塑薄膜，加丙酮适量使雌二醇溶解，溶液
在水浴上挥去丙酮，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试
液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色。
(2)取本品1片，除去铝塑薄膜，加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取
上清液，作为供试品溶液；另取雌二醇对照品，加甲醇制成每1ml中约含0.25mg
的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶
液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(4:1)为展开剂，展开
后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1:1)，在100℃加热5分钟使显色，供试品溶液
所显主斑点的颜色和位置应与对照品所显主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱 图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上鉴别可选做（1）、（2）项或（1）、（3）项。
【检查】含量均匀度 取本品1片，除去铝塑薄膜，置100ml量瓶中，加醋酸
乙酯5ml，浸泡30分钟后，超声处理15分钟使雌二醇溶解，放至室温，加甲醇至
刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取雌二醇对照品适量，精
密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶
液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂，甲醇-水(75:25)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按雌二醇峰计算应
不低于2000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图；按外标法以峰面积计算含量，除含量均匀度的限度为±20%外，
应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D第三法)测定，以1%聚乙二醇
400溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟30转，依法操作，经24小时、72小时、
120小时、168小时时，分别取全部溶液并在溶出杯中即时换上释放介质1000ml。
取溶液，定量滤过，取续滤液照含量均匀度测定项下的色谱条件分别测定，
另取雌二醇对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取适用，用释放介质定质稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，
作为对照品溶液，同法测定。分别计算每片在不同时间的释放量。本品在24小
时、72小时、120小时、168小时的累积释放量应分别相应为标示量的25%～50%，
40%～70%，60%～80%和70%以上，均应符合规定（附录Ⅹ D）。
耐热试验 取本品2片，除去铝塑薄膜，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷
后，粘片背面应无泛黄现象，药面用手指触试，应仍有黏性。
其他 应符合透皮贴剂项下的有关各项规定(附录Ⅰ V)。
【含量测定】根据含量均匀度项下测得的结果计算出平均含量，即得。
【类别】同雌二醇。。
【规格】4.0cm×2.6cm(含雌二醇2.5mg)
【贮藏】密封，置阴凉处保存。
醋氨苯砜
拼音名：Cu’anbenfeng
英文名：Acedapsone
书页号：2005年版二部－834
C16H16N2O4S 332.38
本品为 4,4’-磺酰基双（乙酰苯胺）。按干燥品计算，含C16H16N2O4S不得
少于99.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇中极微溶解，在水、乙醚、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不
溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加乙醇5ml 与硫酸1ml,摇匀，加热，发生乙酸
乙酯的香气。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在256nm与284nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集541图）一致。
(4) 取本品约0.1g，加硫酸溶液(2→5)5ml,加热使溶解，放冷，加水5ml,溶
液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氨苯砜类 取本品，精密称定，加甲醇温热溶解，冷至室温，制
成每1ml 中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；另取氨苯砜对照品，精密称定，
加甲醇分别制成每1ml 中含50μg 和200μg的溶液，作为对照品溶液(1) 和(2) 。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液20μl,对照品溶液(1) 和(2) 各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-丙酮(2:1)为展开剂，展开，晾干，喷以
0.5 ％亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液，数分钟后，再喷以0.1 ％二盐酸萘基乙二胺溶
液。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液(1)的主斑点比较不得更深；如有1 ～2 点超过时，与对照品溶液(2)的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液(1→2)
75ml，瓶口放一小漏斗，加热使沸后，保持微沸约30分钟，放冷，将溶液移置
烧杯中，锥形瓶用水25ml分次洗涤，洗液并入烧杯，照永停滴定法（附录Ⅶ
A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于
16.62mg的C16H16N2O4S。
【类别】 抗麻风病药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋氨苯砜注射液
醋氨苯砜注射液
拼音名：Cu’anbenfeng Zhusheye
英文名：Acedapsone Injection
书页号：2005年版二部－835
本品为醋氨苯砜的灭菌油混悬液。含醋氨苯砜(C16H16N2O4S)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬油溶液，静置后，微细颗粒下沉，振摇
后成均匀的淡黄色混悬液。
【鉴别】 取本品约2ml,加三氯甲烷10ml振摇，用氯仿湿润的滤纸滤过，
滤渣用三氯甲烷洗涤3次，每次5ml,滤渣置105℃干燥后，照醋氨苯砜项下的
鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 混悬液颗粒细度 取本品，强力振摇后，立即取1滴置载玻片上,
盖上盖玻片并适当压紧，移置具有测微尺的显微镜视野下检视，首先上下左
右移动，检查颗粒均匀度，不得有超过100μm的颗粒；然后确定4～5个视野计
数,15μm以下的颗粒不得少于90％，15～20μm（间有个别20～100μm）的颗料不得
超过10％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取适量（约相当于醋氨苯砜0.3g），
照醋氨苯砜项下的方法测定，即得。
【类别】 同醋氨苯砜。
【规格】 (1) 1.5ml：0.225g (2) 3ml：0.45g (3) 6ml：0.9g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋氨己酸锌
拼音名：Cu’anjisuanxin
英文名：Zinc Acexamate
书页号：2005年版二部－833
C16H28N2O6Zn 409.79
本品为 6-乙酰氨基已酸锌。按干燥品计算，含C16H28N2O6Zn不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在沸水中易溶，在水中微溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品1%的水溶液5ml，加氢氧化钾试液10ml，加热回流10分钟，
放冷，加稀盐酸调节pH值至9.0（如有沉淀，滤过），加茚三酮约5mg，加热，
溶液渐显紫红色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1103图）一致。
(3)本品的水溶液显锌盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.25g，加水25ml，微温使溶解，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为6,0~7.0。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加10%氢氧化钠溶液20ml，振摇使溶解，溶液应
澄清。
有关物质 取本品0.20g，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，加流动相20ml，
加磷酸溶液（5.7→100）适量（0.4~1ml，使溶液变清），加流动相稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含40μg
的溶液，作为对照溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷
基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸-乙腈-水（0.2：8：92，用氨试液调节pH值
至4.5）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按醋氨已酸锌峰计算不低于2000。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为
满量程的10%~25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。供试品溶液的色谱图中如有杂
质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。
氯化物 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制
成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
6-氨基己酸 取本品0.50g，置具塞试管中，加水10ml，密塞，振摇30分钟，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取6-氨基己酸对照品用水制成每1ml中含
100μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-浓氨溶液-水（68：2：30）
为展开剂，展开，晾干，喷以0.2%茚三酮的丁醇溶液[丁醇-2mol/L醋酸溶液
（95：5）]，在105 ℃加热约15分钟至显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的
杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
镉盐与铅盐 取本品1.0g，置25ml量瓶中，加8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取本品1.0g，置25ml量瓶中，加镉溶液（每1ml含镉
5.0μg）1.0ml与铅溶液（每1ml含铅10.0μg）1.0ml，加8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液；照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第二法）分别在
228.8nm与217.0nm的波长处测定吸光度，对照溶液吸光度读数（a），供试品溶液
吸光度读数（b）,b值应小于（a—b）（镉0.0005%，铅0.001%）。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J），应符合规定
（0.0002%）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水50ml微热使溶解，加氨-氯化
铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示液少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液
（0.05mol/L） 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。
【类别】 胃黏膜保护药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋氨己酸锌胶囊。
醋氨己酸锌胶囊
拼音名：Cu’anjisuanxin Jiaonang
英文名：Zinc Acexamate Capsules
书页号：2005年版二部－834
本品含醋氨己酸锌（C16H28N2O6Zn）应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于醋氨己酸锌0.5g），加水50ml，微
温，振摇使醋氨己酸锌溶解，滤过，滤液照醋氨己酸锌项下的鉴别（1）、
（3）项试验，应显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，
精密量取续滤液3ml（规格0.15g）或取经用水稀释1倍的续滤液3ml（规格0.3g），
置50ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）10.0ml与新制的锌试剂溶液（取
锌试剂0.13g，加氢氧化钠试液2ml，加水适量使溶解并加至100ml）1.0ml，加水
稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ Ａ），
在620nm波长处测定吸光度，另精密量取标准锌溶液[精密量取锌滴定液
（0.05mol/L）3ml，加水稀释至500ml（每1ml含Zn 20μg）]3ml，置50ml量瓶中，
自“加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）10.0ml”起，同法测定，计算锌（Zn）含量，
乘以6.267，即得每粒中含C16H28N2O6Zn的溶出量，限度为标示量的80%，应符
合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称定，量取适
量（约相当于醋氨己酸锌0.45g），加水35ml振摇使醋氨己酸锌溶解，再加氨-氯
化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示液少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液
（0.05mol/L） 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。
【类别】 同醋氨己酸锌。
【规格】 (1)0.15g (2)0.3g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
醋酸
拼音名：Cusuan
英文名：Acetic Acid
书页号：2005年版二部－923
本品含C2H4O2应为36％～37％(g/g)。
【性状】 本品为无色澄明液体；有强烈的特臭，味极酸。
相对密度 本品在25℃时的相对密度（附录Ⅵ A）为1.04～1.05。
【鉴别】 本品加氢氧化钠试液中和后，显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品1.0ml,加水稀释使成10ml，精密量取2.0ml,依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取上述氯化物项下的稀释液2.0ml,依法检查（附录Ⅷ B），与标准
硫酸钾溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.15％）。
甲酸与易氧化物 取本品5.0ml,加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)2.5ml与硫酸
6ml,放置1 分钟后，加水20ml，放冷至15℃，再加碘化钾试液1ml，应即显黄色
或棕色。
不挥发物 取本品20ml，置 105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，在
105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过 1mg。
异臭 取本品5ml,加氢氧化钠试液中和后，煮沸，除微有醋酸臭外，不
得发生其他臭气。
重金属 取不挥发物项下遗留的残渣，加盐酸溶液(9→1000)8ml，微温使溶
解，加水稀释至100ml,摇匀，分取10ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使
成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约4ml,置称定重量的锥形瓶中，精密称定，加新沸
过的冷水40ml稀释后，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每
1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于60.05mg 的C2H4O2。
【类别】 药用辅料，消毒防腐药。
【贮藏】 置玻璃瓶内，密封保存。
醋酸地塞米松
拼音名：Cusuan Disaimisong
英文名：Dexamethasone Acetate
书页号：2005年版二部－842
C24H31FO6 434.50
本品为16α-甲基-11β，17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮21-醋酸酯。
按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮中易溶，在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或三氯甲烷中
略溶，在乙醚中极微溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223 ～233 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋82°至＋88°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ% 1cm ）为343～371。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加热的碱性酒石酸
铜试液 1ml，即生成红色沉淀。
(2) 取本品50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5 分钟，放冷，
加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1 分钟，即发生乙酸乙酯的香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546 图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品约25mg，置25ml量瓶中，加甲醇17ml使溶解，加
0.075mol/L醋酸钠缓冲液（pH4.5）（取醋酸钠10.2g，加水溶解并稀释至1000ml，摇
匀，用冰醋酸调节pH值至4.5±0.05）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取
醋酸氢化可的松约10mg，置10ml量瓶中，加甲醇7ml使溶解，加0.075mol/L醋酸钠缓
冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照高效液相色谱法（附录
Ⅴ D）测定，用十八烷基硅键合硅胶为填充剂，以甲醇-四氢呋喃-0.075mol/L醋酸
钠缓冲液（pH4.5）（30：10：60）为流动相，检测波长为242nm，醋酸地塞米松峰
与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于11.0。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使醋酸地塞米松峰的峰高为满量程的35%~40%。再精密量取
供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大
于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
中醋酸地塞米松峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
硒 取本品 0.10g，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.005％）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于
1500，醋酸地塞米松峰和内标物质峰的分离度应符合规定。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加流动相制成每1ml 中含0.20mg的溶液，即得。
测定法 取醋酸地塞米松对照品约13mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇
35ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置25ml
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸地塞米松片 (2) 醋酸地塞米松乳膏
(3) 醋酸地塞米松注射液
醋酸地塞米松片
拼音名：Cusuan Disaimisong Pian
英文名：Dexamethasone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－842
本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸地塞米松7mg ），加乙醇25ml，浸渍
15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，
并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时时
振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸光度，
按C24H31FO6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为357计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于
4000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地
塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使醋酸地塞米
溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl,注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取醋酸地塞米松对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定
量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸地塞米松。
【规格】 0.75mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸地塞米松注射液
拼音名：Cusuan Disaimisong Zhusheye
英文名：Dexamethasone Acetate Injection
书页号：2005年版二部－843
本品为醋酸地塞米松的灭菌混悬液。含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标
示量90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 (1) 取本品约12ml，置水浴上蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的
鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品1ml,沿管壁加硫酸2ml,在水浴中加热，下层有棕红色的环出
现，小心加水5ml,振摇，棕红色消失。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，摇匀,精密量取5ml（约相当于醋酸地塞米松25mg）,
置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使醋酸地塞米松溶解并稀释制刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品25mg，精
密称定，置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置干燥具塞试管
中，各精密加无水乙醇9ml 与氯化三苯四氮唑试液1ml,摇匀，再各精密加氢氧
化四甲基铵试液1ml,摇匀，在25℃的暗处放置40～50分钟，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在485nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸地塞米松。
【规格】 (1)0.5ml：2.5mg (2) 5ml：2.5mg
(3) 1ml：5mg (3) 5ml：25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸氟轻松
拼音名：Cusuan Fuqingsong
英文名：Fluocinonide
书页号：2005年版二部－848
C26H32F2O7 494.53
本品为11β-羟基-16α，17-[（1-甲基亚乙基）-双（氧）-21-（乙酰氧基）-6α，9-
二氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C26H32F2O7应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或二氧六环中略溶，在乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+80°至+88°。
【鉴别】 （1）取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加热的碱性酒石酸
铜试液1ml，即生成红色沉淀。
（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集550图）一致。
（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量不得少于7.0%。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解并制成每1ml中约含3mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（9：1）
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（97：3）为
展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立
即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑
点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
硒 取本品50mg，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.01%）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
乙腈-水(60:10:30)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算不
低于2000，醋酸氟轻松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含0.12mg的溶液，即
得。
测定法 取本品14mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml与乙腈10ml使溶
解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取醋酸氟
轻松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氟轻松乳膏
醋酸氟轻松乳膏
拼音名：Cusuan Fuqingsong Ruangao
英文名：Fluocinonide Ointment
书页号：2005年版二部－849
本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录I F）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水-乙醚(62:38:2)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算
不低于2500，醋酸氟轻松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即
得。
测定法 取本品适量（约相当于醋酸氟轻松1.25mg），精密称定，置50ml量
瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使醋酸氟轻松溶解，放冷
至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时
以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。
另取醋酸氟轻松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.125mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中,用甲醇
稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸氟轻松。
【规格】 (1) 10g：2.5mg (2) 20g：5mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
醋酸氟氢可的松
拼音名：Cusuan Fuqing Kedisong
英文名：Fludrocortisone Acetate
书页号：2005年版二部－849
C23H31FO6 422.49
本品为11β，17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4- 烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品
计算，含C23H31FO6应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭，无味；有引湿性。
本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223～232℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+148°至+156°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸
铜试液1ml，即生成红色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集551图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中含3.0mg的溶
液,作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:75:40:6)
为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，
立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑
点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(58:42)为流动相；检测波长240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算应不低于
4500,醋酸氟氢可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含0.16mg的溶液，
摇匀，即得。
测定法 取本品约18mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇58ml 使溶解，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流
动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸氟氢
可的松对照品适量，精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氟氢可的松乳膏
醋酸磺胺米隆
拼音名：Cusuan Huang’anmilong
英文名：Mafenide Acetate
书页号：2005年版二部－855
C7H10N2O2S·C2H4O2 246.29
本品为α-氨基-对甲苯磺酰胺醋酸盐。含C7H10N2O2S·C2H4O2不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶或结晶性粉末；有醋酸臭；水溶液呈
弱酸性。
本品在水中易溶。
熔点 取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为163～167℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→1000)5ml，加氢氧化钠试液5ml，振摇，加
新制的5％萘醌磺酸钾溶液0.5ml，显黄红色；放置10分钟后，加氯化铵0.2g，溶液
变为蓝绿色（与其他磺胺类药的区别）。
(2) 取本品0.2g，加水1ml 溶解后，加氨试液0.5ml,析出白色结晶，滤过，结
晶用少量水洗涤，在105 ℃干燥2 ～3 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为
151 ～154 ℃；滤液显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集556图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，不得
显红色。
铵盐 取酸度项下的溶液，置试管中，加氢氧化钠试液5ml,置水浴中加
热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.63mg 的C7H10N2O2S·C2H4O2。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
醋酸甲地孕酮
拼音名：Cusuan Jiadiyuntong
英文名：Megestrol Acetate
书页号：2005年版二部－839
C24H32O4 384.52
本品为6-甲基-17α-羟基孕甾-4，6-二烯-3,20-二酮17- 醋酸酯。按干燥品计算，
含C24H32O4应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在乙醇中略溶，
在乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为213 ～220℃。
比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每 1ml中
含 50mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+9°至 +12°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照溶液主峰保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集545图）一致。
【检查】 杂质吸光度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在287nm的
波长处有最大吸收，在240nm与287nm波长处的吸光度比值不得大于0.17。
其他物质 取本品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml 含2mg 的溶液，
作为供试品溶液。精密量取1ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇
匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再
精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于
4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为288nm 。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算应不低于
2000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至
刻度，摇匀；精密量取2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，精密
量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲地孕酮对照品适量，同
法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片
拼音名：Cusuan Jiadiyuntong Pian
英文名：Megestrol Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－839
本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，振摇使醋酸
甲地孕酮溶解并稀释制成每1ml 中约含2mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供
试品溶液。精密量取1ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作
为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱
图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2；各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶（1mg规格）或200ml量瓶（4mg规格），
加水2ml使崩解，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定，计算含量。应
符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以1%十二烷基
硫酸钠溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，
取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液(1mg规格)，或精密量取续滤液
5ml，置20ml 量瓶中，加溶出介质至刻度，摇匀，作为供试品溶液（4mg规格）；
另取醋酸甲地孕酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加1%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每
1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密
量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法，以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
醋酸甲地孕酮1mg），置50ml 量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮
溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取醋
酸甲地孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20μg 的溶液，作为对照品溶液。照甲地孕酮含量测定项下的方法测定，计算，
即得。
【类别】 同醋酸甲地孕酮。
【规格】 (1) 1mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸甲萘氢醌
拼音名：Cusuan Jianaiqingkun
英文名：Menadiol Diacetate
书页号：2005年版二部－840
C15H14O4 258.27
本品为2-甲基-1,4-萘二酚双醋酸酯。按干燥品计算，含C15H14O4不得少
于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有醋酸的臭味。
本品在沸醇中易溶，在醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点为112～115℃（附录Ⅵ C）。
吸收系数 取本品，加无水乙醇，以干燥品计算，制成0.003％的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度，吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为230～260。
【鉴别】 (2) 取本品约50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液 5ml，温热数分钟，冷
却，加过氧化氢溶液数滴，用稀盐酸中和，滤过，收集沉淀，用水洗涤，干
燥，取残渣约 0.5mg，加乙醇 5ml溶解，加浓氨试液 2ml与氰基醋酸乙酯数滴显
蓝紫色，加20％氢氧化钠溶液 5ml，显棕黄色，加酸或暴露于日光下蓝紫色
消失。
(2) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在285nm与322nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集458图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0％
（附录 Ⅷ L）。
锌 取本品1g，加稀盐酸10ml，加热，滤过，滤渣用适量热水洗涤，合并
滤液与洗液，加水使成50ml，加 5％亚铁氰化钾溶液 1ml，如显浑浊，与硫酸锌
0.2mg用同法制成的对照溶液比较，不得更浓。
炽灼残渣 遗留残渣不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与稀盐酸15ml，附
回流冷凝管加热回流15分钟，冷却，避免氧化，加邻二氮菲指示液0.1ml,用硫
酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定
液(0.1mol/L)相当于12.92mg的C15H14O4。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 醋酸甲萘氢醌片
醋酸甲萘氢醌片
拼音名：Cusuan Jianaiqingkun Pian
英文名：Menadiol Diacetate Tablets
书页号：2005年版二部－840
本品含醋酸甲萘氢醌(C15H14O4)应为标示量的92.5％～107.5％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在285nm与322nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲萘氢醌50mg），加乙醇适量，煮
沸，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠溶液(4→1000)5ml，温热数分
钟，冷却，加过氧化氢溶液数滴，用稀盐酸中和，滤过，收集沉淀，用水洗
涤，干燥，取干燥残渣约0.5mg,加乙醇5ml使溶解，加浓氨溶液2ml与氰基醋酸乙
酯数滴，显蓝紫色，加20％氢氧化钠溶液5ml，显棕黄色，加酸或暴露于日光
下，蓝紫色消失。
(3) 取上述滤液，显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置研钵中，加无水乙醇5滴，湿润后
研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至250ml(5mg规格)或
200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)量瓶中振摇，使 醋酸甲萘氢醌溶解，加无水乙
醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过,取续滤液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度,另取醋酸甲萘氢醌对照品40mg，加
无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲萘氢醌0.02mg的溶液,同法测定吸
光度，计算出每片含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品40片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于醋酸甲萘氢醌20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使
醋酸甲萘氢醌溶解,加无水乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续
滤液10ml，置另一100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度；另取醋酸甲萘氢醌对照品
20mg，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲萘氢醌0.02mg的溶液，
同法测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸甲萘氢醌。
【规格】 (1)2mg (2)4mg (3)5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸甲羟孕酮
拼音名：Cusuan Jiaqiangyuntong
英文名：Medroxyprogesterone Acetate
书页号：2005年版二部－841
C24H34O4 386.53
本品为6α-甲基-17α-羟基孕甾-4- 烯-3，20- 二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算，
含C24H34O4应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在无
水乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为202 ～208℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋53°至＋59°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,置试管中，加硫酸5ml 使溶解，沿管壁缓缓加
入乙醇5ml,使成两液层，接界面显蓝紫色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集160 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml
含0.8mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注
入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程的25%。
再精密量供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至
主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图如有杂质峰，不得多于4个，单
个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于
2000，醋酸甲羟孕酮峰与内标物质峰的分离度不低于3.0，主成分前一杂质峰
与主成分的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含0.8mg
的溶解，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.8mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲羟孕酮对
照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 醋酸甲羟孕酮片
醋酸甲羟孕酮片
拼音名：Cusuan Jiaqiangyuntong Pian
英文名：Medroxyprogesterone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－841
本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加三氯
甲烷30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋
酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），加三氯甲烷20ml，
振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品加三氯
甲烷制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙
酸乙酯(10:1)为展开剂，展开，晾干，在120 ℃加热半小时，放冷，喷以硫酸
-无水乙醇(1:1),再在120 ℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品
溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量分
次移入100ml 量瓶中，微温加热约15分钟，并时时振摇使醋酸甲羟孕酮溶解，
冷却至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液,加无水
乙醇定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应
符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(10mg,250mg规格)、15片(4mg规格)或25片(2mg规格)，
精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮20mg），置100ml量
瓶中,加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解，用无水乙醇稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在240nm的波长处测定
吸光度，按C24H34O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为408计算，即得。
【类别】 同醋酸甲羟孕酮。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 10mg (4)250mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸可的松
拼音名：Cusuan Kedisong
英文名：Cortisone Acetate
书页号：2005年版二部－836
C23H30O6 402.49
本品为17α,21-二羟基孕甾-4- 烯-3,11,20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，含
C23H30O6应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有
持久的苦味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或二氧六环中略溶，在乙醇或乙醚中微
溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每 1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+210°至+217°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm 的波长处测
定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为375 ～405 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加甲醇1ml 溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml,
在70℃加热15分钟，即显黄色。
(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟，显黄色或微带橙色；加
水10ml稀释后，颜色即消失，溶液应澄清。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集544 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用乙腈制成每1ml 中含1mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品
溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对
照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-水(36:64) 为流动相；检测波长为254nm 。分别取醋酸可的松对照品与醋酸氢
化可的松的对照品适量，用乙腈溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，进行
测试，醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
0.50mg的溶液；精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸可的松对
照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸可的松片 (2) 醋酸可的松注射液
(3) 醋酸可的松眼膏
醋酸可的松片
拼音名：Cusuan Kedisong Pian
英文名：Cortisone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－836
本品含醋酸可的松(C23H30O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸可的松60mg），加三氯甲烷
25ml，放置15分钟，时时搅拌使醋酸可的松溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，
残渣照醋酸可的松项下的鉴别(1)、(2)、项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
醋酸可的松20mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇75ml，时时振摇约1 小时，使
醋酸可的松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）,在238nm的波长处测定吸光度，按C23H30O6的吸收系
数（Ｅ1% 1cm）为390计算，即得。
【类别】 同醋酸可的松。
【规格】 (1) 5mg (2) 25mg
【贮藏】 避光，密封保存。
醋酸可的松眼膏
拼音名：Cusuan Kedisong Yangao
英文名：Cortisone Acetate Eye Ointment
书页号：2005年版二部-837
本品含醋酸可的松(C23H30O6)应为标示]量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色软膏。
【鉴别】 取本品1g，置具塞锥形瓶中，加石油醚20ml，充分振摇使基质
溶解，滤过，滤渣用石油醚分次洗涤后，加无水乙醇10ml，加热搅拌使醋酸可
的松溶解，置冰浴中放冷后，滤过，滤液置水浴上蒸干，加硫酸2ml 溶解，放
置数分钟，在日光下不显萤光，在紫外光照射下有黄色萤光。
【检查】 应符合眼膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品适量（相当于醋酸可松的25mg），精密称定，置烧杯
中，加无水乙醇约30ml，置水浴中加热，充分搅拌使醋酸可的松溶解，再置冰
浴中放冷后，滤入 100ml量瓶中，同法提取3 次，滤液并入瓶中，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取醋酸可的松对照品25mg，精密称定，
置100ml 量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密
量取供试品溶液与对照品溶液 各1ml,分别置具塞试管中，各精密加无水乙醇
9ml,氯化三苯四氮唑试液1ml 与氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀，置25℃的暗处静
置40分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在485nm 的波长处分别测定吸
光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸可的松。
【规格】 (1) 0.25％ (2) 0.5％ (3) 1％
【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。
醋酸可的松注射液
拼音名：Cusuan Kedisong Zhusheye
英文名：Cortisone Acetate Injection
书页号：2005年版二部－837
本品为醋酸可的松的灭菌水混悬液。含醋酸可的松(C23H30O6)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 (1)取本品3ml,用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，分取三氯甲烷
液，滤过，滤液置水浴上，蒸干，残渣照醋酸可的松项下鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】取本品，摇匀，用内容量称液管精密量取适量（约相当于醋
酸可的松50mg），置50ml量瓶中，用乙腈分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶
中，加乙腈适量，振摇1小时使醋酸可的松溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀，
滤过，照醋酸可的松含量测定项下的色谱条件，精密量取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图，另取醋酸可的松对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀
释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸可的松。
【规格】 (1)2ml：50mg (2)5ml：125mg (3)10ml：250mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸赖氨酸
拼音名：Cusuan Lai’ansuan
英文名：Lysine Acetate
书页号：2005年版二部－854
C6H14N2O2·C2H4O2 206.24
本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2·C2H4O2不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中约含0.10g 的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋8.5°至＋10.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集890 图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.5 ～7.5 。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制
成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ K）,与标准氯化铵溶液5.0ml 制成的
对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液，
精密量取适量，加水稀释成每1ml 中含40μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正丙醇－浓氨溶液（67:33 ）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液
(1→50),在80 ℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照
溶液的主斑点比较，不得更深（0.2％）。
干燥失重 取本品，在80 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照
液比较，不得更深（0.001 ％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查 (附录Ⅷ J第一
法),应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录 Ⅺ E），每1mg醋酸赖氨酸中含内
毒素的量应小于0.01EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋
酸30ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.31mg
的C6H14N2O2·C2H4O2 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸氯地孕酮
拼音名：Cusuan Ludiyuntong
英文名：Chlormadinone Acetate
书页号：2005年版二部－854
C23H29ClO4 404.93
本品为17α- 羟基-6- 氯孕甾-4，6-二烯-3，20- 二酮醋酸酯。按干燥品计算，
含C23H29ClO4应为96.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～214.5℃。
【鉴别】 (1) 取铜片或铜丝一小条，置火焰上燃烧至不显绿色火焰，放冷，
蘸取本品约1mg，再置火焰上燃烧，火焰即显绿色。
(2) 取本品约0.1mg，加异烟肼约1mg与甲醇1ml，溶解后，加稀盐酸1滴，即
显黄色。
(3) 取本品约3mg，加盐酸羟胺约60mg与甲醇2ml，振摇使溶解，加氢氧化钾
的乙醇溶液(2→25)1ml，置温水浴上加热30分钟，放冷，滴加稀盐酸5～7滴使呈
酸性后，加三氯化铁试液1滴，即显紫红色。
(4) 取本品与醋酸氯地孕酮对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中约含20mg的
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-无水乙醇(95:5)为展开剂，展开，晾干，喷以硫
酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应
与对照品溶液的主斑点相同。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集555图）一致。
【检查】 6α-氯-17α-羟基黄体酮醋酸酯 取含量测定项下的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm与285nm的波长处测定吸光度，240nm
波长处的吸收度与285nm波长处的吸光度的比值应不大于0.23。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧL）。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度，按
C23H29ClO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为550计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸氯己定
拼音名：Cusuan Lujiding
英文名：Chlorhexidine Acetate
书页号：2005年版二部－852
C22H30Cl2N10·2C2H4O2 625.56
本品为1,6-双(N<1>-对氯苯基-N<5>-双胍基)己烷二醋酸盐。按干燥品计算，
含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97.5％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中溶解，在水中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶
解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。
(2) 取本品约10mg，加水10ml使溶解,加重铬酸钾试液2滴,即生成黄色沉淀；
加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在259nm的波长处有最大吸收。
(4) 本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 对氯苯胺 取本品0.20g，加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml，振摇溶
解后，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀,放置5分
钟，加0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀，
放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液〔取对氯苯胺，精密称定,加盐酸溶液
(9→100) 制成每1ml含10μg的溶液〕10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深
(0.05％)。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液；精
密量取适量，分别加甲醇稀释成每1ml中含60μg和120μg的溶液,作为对照溶液(1)和
(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄
层板〔取硅胶ＧＦ<[254]>8g，加甲酸钠溶液(1→22)22ml，涂布制板〕上，以
三氯甲烷-无水乙醇-甲酸(70:30:9)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深，
如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使
溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5～1ml，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氯己定软膏
醋酸氯己定软膏
拼音名：Cusuan Lujiding Ruangao
英文名：Chlorhexidine Acetate Ointment
书页号：2005年版二部－853
本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】
醋酸氯己定 5g
冰片 5g
无水羊毛脂 40g
白凡士林 901g
乙醇 适量
───────────────
全量 1000g
【性状】 本品为浅黄色或黄色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品约2g，加乙醇20ml，置水浴中加热使基质融化，搅拌，
放冷至室温，滤过，取滤液5ml，沿试管壁缓缓加入香草醛硫酸溶液(1→100)，
在液面交界处出现红色环。
(2) 取鉴别(1)项下的滤液5ml，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再
加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显橙色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于醋酸氯己定10mg），置分液
漏斗中，加微温三氯甲烷30ml，振摇使基质溶解，用1.5mol/L醋酸溶液提取5次
(20ml、20ml、15ml、15ml、15ml)，合并酸液于100ml量瓶中，加1.5mol/L醋酸溶液至
刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在260nm的波长处分别测定吸光度。另取醋酸
氯己定对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀
释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，同法测定，
计算，即得。
【类别】 同醋酸氯己定。
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
醋酸泼尼松
拼音名：Cusuan Ponisong
英文名：Prednisone Acetate
书页号：2005年版二部－845
C23H28O6 400.47
本品为17α,21-二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品计
算，含C23H28O6应为97.0％～102.2％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在
水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为235 ～242℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm 的波长处测
定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为373～397。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加乙醇2ml 使溶解，加10％氢氧化钠溶液2 滴与
氯化三苯四氮唑试液1ml,即显红色。
(2) 取本品约5mg,加硫酸1ml 使溶解，放置5 分钟，即显橙色；将此溶液倾入
10ml 水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含4mg 的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(9:1)
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水
(385:60:15:2) 为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性
四氮唑蓝试验,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(58:42)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于
2000，醋酸泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液，即
得。
测定法 取本品适量，精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.40mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品
适量，精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松片 (2) 醋酸泼尼松眼膏
醋酸泼尼松龙
拼音名：Cusuan Ponisonglong
英文名：Prednisolone Acetate
书页号：2005年版二部－847
C23H30O6 402.49
本品为11β，17α,21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计
算，含C23H30O6应为96.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+112°至+119°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中
约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm的波长处测
定吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为355～385。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸
铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，即显玫瑰红色；再加水
10ml，颜色消失并有灰色絮状沉淀。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集553图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中含4mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取3ml，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀
释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水
(385:60:15:2)为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四
氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比
较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(70:30) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于
3000，醋酸泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液，即
得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松龙对照
品适量,精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松龙片 (2) 醋酸泼尼松龙乳膏
(3) 醋酸泼尼松龙注射液
醋酸泼尼松龙片
拼音名：Cusuan Ponisonglong Pian
英文名：Prednisolone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－847
本品含醋酸泼尼松龙(C23H30O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松龙0.1g），用三氯甲
烷30ml分次研磨，使醋酸泼尼松龙溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照
醋酸泼尼松龙项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的效果。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加无水乙醇适量，研磨，使
醋酸泼尼松龙溶解，除去不溶物，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm的波长处测定吸光度，
按C23H30O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为370计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋
酸泼尼松龙20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸泼
尼松龙溶解,加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另
一100ml量瓶中，再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）,在243nm的波长处测定吸光度，按C23H30O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为370计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松龙。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸泼尼松龙乳膏
拼音名：Cusuan Ponisonglong Ruangao
英文名：Prednisolone Acetate Ointment
书页号：2005年版二部－848
本品含醋酸泼尼松龙(C23H30O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 (1) 取本品1g，加无水乙醇10ml充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸
干，残渣加硫酸2ml，摇匀后应显红色，加水10～15ml稀释后，红色消褪，产生
灰白色沉淀。
(2) 取本品15g，加无水乙醇约70ml，置水浴中加热，振摇，使醋酸泼尼松
龙溶解，置冰浴中冷却，滤过，取滤液约30ml，置水浴中蒸干，加甲醇1ml，微
温溶解后，加热的酒石酸铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品4g（约相当于醋酸泼尼松龙20mg），置烧杯中，
加无水乙醇约30ml，置水浴上加热，充分搅拌，使醋酸泼尼松龙溶解，再置冰
浴中放冷后，滤过，滤液置100ml量瓶中，同法提取3次，滤液并入量瓶中，加
无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取醋酸泼尼松龙对照品20mg
,精密称定，置100ml 量瓶中，加无水乙醇振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml，分别置干燥具塞
试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液2ml,摇匀,再精密加氢氧化四
甲基铵试液1ml,摇匀，在25℃暗处放置40～45分钟，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ B），在485nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松龙。
【规格】 (1) 4g：0.02g (2) 10g：0.05g
【贮藏】 密闭，在凉处保存。
醋酸泼尼松龙注射液
拼音名：Cusuan Ponisonglong Zhusheye
英文名：Prednisolone Acetate Injection
书页号：2005年版二部－848
本品为醋酸泼尼松龙的灭菌混悬液。含醋酸泼尼松龙(C23H30O6)应为标示
量90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 取本品，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松龙项下的鉴别(1)项
试验,显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.2～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取1ml（约相当于醋酸泼尼松龙25mg），
置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀；放置使澄清，取上清液，作
为供试品溶液；另取醋酸泼尼松龙对照品25mg，精密称定，置100ml 量瓶中，
加无水乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取
供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置干燥具塞试管中,各精密加无水乙醇9m
l，摇匀，另取无水乙醇10ml作空白；各精密加入氯化三苯基四氮唑试液1ml，
摇匀，再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，在25℃的暗处放置40～50分
钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在485nm的波长处分别测定吸光度
,计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松龙。
【规格】 (1) 1ml：25mg (2) 5ml：125mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸泼尼松片
拼音名：Cusuan Ponisong Pian
英文名：Prednisone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－846
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加三氯甲烷
50ml搅拌，使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)项试验，
显相同的反应。
(2) 取滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加三氯甲烷制成每
1ml 中含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸
取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲
醇-水(385:60:15:2) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以
碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与
对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，加无水乙醇5 滴，湿润后，
研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，振
摇，使醋酸泼尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过；
精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在238nm的波长处测定吸光度，按
C23H28O6的吸收系数为385计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.25％十二烷基
硫酸钠溶液600ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时取
溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品适量，精密
称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，精密量取2ml,置
200ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm与267nm的波长处分别测
定吸光度，求出各自的吸光度差值（△Ａ），计算出每片的溶出量。限度为
标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(60:40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼
尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，振摇20分钟使醋酸泼尼松溶解，用甲
醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸泼尼松眼膏
拼音名：Cusuan Ponisong Yangao
英文名：Prednisone Acetate Ointment
书页号：2005年版二部－846
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色软膏。
【鉴别】 取本品2g，置具塞锥形瓶中，加石油醚30ml，充分振摇使基质
溶解，滤过，滤渣用石油醚分次洗涤后，加无水乙醇10ml，加温搅拌使醋酸
泼尼松溶解，在冰浴中放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，加三氯甲烷5ml 溶解，
作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加三氯甲烷制成每1ml 中含 2mg 的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为
展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，
立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点
相同。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密称取本品5g（相当于醋酸泼尼松25mg），置烧杯中，
加无水乙醇约30ml，置水浴上加热，充分搅拌使醋酸泼尼松溶解，再置冰浴
中放冷后，滤入100ml 量瓶中，同法提取3 次，滤液并入量瓶中,加无水乙醇
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取醋酸泼尼松对照品25mg，
置100ml 量瓶中，加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分置具塞试管中，各精密加无水
乙醇9ml 与氯化三苯四氮唑试液2ml,摇匀，再精密加氢氧化四甲基铵试液2ml,
摇匀，置25℃的暗处40分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在485nm
的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松。
【规格】 0.5％
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
醋酸氢化可的松
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong
英文名：Hydrocortisone Acetate
书页号：2005年版二部－850
C23H32O6 404.50
本品为11β，17α,21-三羟基孕甾-4- 烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，
含C23H32O6应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为216～224℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+158°至+165°。
吸收系数 取本品，精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在241nm的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ1%1cm）为383～407。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加乙醇1ml溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml,在
70℃加热15分钟，即显黄色。
(2) 取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，即显黄色至棕黄色，并带绿色荧光。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间 应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集552图）一致。
【检查】 有关物质 取本品约17mg，置50ml量瓶中，加乙腈20ml，超声处理
使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱
条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使醋酸氢化可的松
色谱峰的峰高约为满量程的40%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色
谱图中如有杂质峰，最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，其他
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-水(38：62)为流动相；检测波长为254nm。取醋酸氢化可的松与醋酸可的松对照
品适量，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml中各含3.5μg的混合溶液，进行测
试。理论板数按醋酸氢化可的松峰计算应一般为6000，醋酸氢化可的松峰与醋酸
可的松峰的分离度应大于5.5。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.22mg的溶液；精密量取2ml,置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密
量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取醋酸氢化可的松对照品约11mg,精密
称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇
匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸氢化可的松片 (2) 醋酸氢化可的松乳膏
(3) 醋酸氢化可的松注射液 (4) 醋酸氢化可的松眼膏
(5) 醋酸氢化可的松滴眼液
醋酸氢化可的松滴眼液
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong Diyanye
英文名：Hydrocortisone Acetate Eye Drops
书页号：2005年版二部－852
本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 取本品12ml，照醋酸氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）、（3）
项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为4.5～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
【含量测定】取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分
摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置200ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使醋
酸氢化可的松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法，自“精
密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定。计算，即得。
【类别】 同醋酸氢化可的松。
【规格】 (1) 3ml：15mg (2)5ml：25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸氢化可的松片
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong Pian
英文名：Hydrocortisone Acetate Tablets
书页号：2005年版二部－851
本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸氢化可的松0.06g），用三氯
甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣
照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研磨，加无水乙醇适量，分
次将醋酸氢化可的松移入200ml量瓶中，振摇使溶解，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液为供试品溶液；另精密称取醋酸氢化可的松对照品
20mg，置200ml量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀,作为对照
品溶液。照含量测定项下的方法，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml”
起，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于醋
酸氢化可的松20mg），置200ml量瓶中，加无水乙醇适量，使醋酸氢化可的松
溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取醋酸氢化
可的松对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加无水乙醇适量，使溶解并稀
释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分
别置干燥具塞试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀,
再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀，在25℃暗处放置40～45分钟，照紫外
-可见分光光度法（附录ⅣA），在485nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸氢化可的松。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
醋酸氢化可的松眼膏
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong Yangao
英文名：Hydrocortisone Acetate Eye Ointment
书页号：2005年版二部－852
本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色软膏。
【鉴别】 取本品约12g，置具塞锥形瓶中，加石油醚20ml，充分振摇使基
质溶解，滤过，滤渣用石油醚分次洗涤后，加无水乙醇10ml，置水浴上加热，
搅拌使醋酸氢化可的松溶解，在冰浴中冷却，滤过，滤液置水浴上蒸干，残
渣按醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品适量（相当于醋酸氢化可的松20mg），精密称定，置
烧杯中，加无水乙醇约30ml，在水浴中加热使醋酸氢化可的松溶解，再置冰浴中
冷却，滤过,滤液置100ml量瓶中，同法提取3次，滤液并入量瓶中，用无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取醋酸氢化可的松对照品约20mg，精密称
定,置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对
照品溶液。 精密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml，分别置干燥具塞试管中,各
精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀，再加氢氧化四甲基铵试液
1mg，摇匀，在25℃暗处放置40～45分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B）,在
485nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸氢化可的松。
【规格】 0.5％
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
醋酸氢化可的松注射液
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong Zhusheye
英文名：Hydrocortisone Acetate Injection
书页号：2005年版二部－852
本品为醋酸氢化可的松的灭菌混悬液。含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液。静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 取本品约3ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，分取三氯
甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、
(2)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分
摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置200ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使醋
酸氢化可的松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法，自“精
密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定。计算，即得。
【类别】 同醋酸氢化可的松。
【规格】 (1)1ml：25mg (2)5ml：125mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸曲安奈德乳膏
拼音名：Cusuan Qu’annaide Ruangao
英文名：Triamcinolone Acetonide Acetate Ointment
书页号：2005年版二部－844
本品含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于醋酸曲安奈德1.25mg），精密称定，
置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇，使醋酸曲安奈
德溶解，放冷至室温，照醋酸曲安奈德项下的方法，精密加内标溶液5ml，用
甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室
温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
【类别】 同醋酸曲安奈德。
【规格】 (1)4g：4mg (2)10g：2.5mg (3)10g：5mg (4)10g：40mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
醋酸曲安奈德注射液
拼音名：Cusuan Qu’annaide Zhusheye
英文名：Triamcinolone Acetonide Acetate Injection
书页号：2005年版二部－845
本品为醋酸曲安奈德的灭菌混悬液。含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】 取本品约20ml，用三氯甲烷提取，分取三氯甲烷液，滤过，滤液
置水浴上蒸干，残渣照醋酸曲安奈德项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.0～7.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取适量（约相当于醋酸曲安奈德20mg）
置分液漏斗中，加水15ml，用三氯甲烷提取3次(25ml、20ml、20ml),合并提取液，
用水30ml洗涤1次，再用三氯甲烷湿润的滤纸滤过，滤液置100ml量瓶中，加三
氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取醋酸曲安奈德对照品20mg，
精密称定，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置具塞试
管中,置水浴上蒸干，放冷，各精密加无水乙醇10ml，振摇，各精密加氯化三
苯四氮唑试液1ml，摇匀，再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml，在25℃的暗处
静置40～45分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在485nm的波长处分
别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同醋酸曲安奈德。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2) 1ml：10mg (3)1ml：40mg (4) 5ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
醋酸曲安奈德
拼音名：Cusuan Qu’annaide
英文名：Triamcinolone Acetonide Acetate
书页号：2005年版二部－844
C26H33FO7 476.54
本品为16α,17-[(1-甲基亚乙基) 双（氧）]-11β,21-二羟基-9- 氟孕甾-1，4-二烯-3,20-
二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，含C26H33FO7应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋92°至＋98°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加碱性酒石酸铜试液
2ml,混匀，置水浴中加热，即生成砖红色沉淀。
(2) 取本品约20mg，置小试管中，加磷酸3 ～4 滴，混匀，试管上端覆以5 ％
硝酸镧溶液润湿的滤纸，小火缓缓加热至沸，取下滤纸条加0.02mol/L 碘溶液1
滴后，再加氨试液1滴，滤纸渐变为蓝紫色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为3.6％～
4.4％。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3mg 的溶液，作
为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-无水乙醇(9:1) 为展开剂，展开，晾
干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品
溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
硒 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.005％）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
-乙醚（62:38:2 ）为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按醋酸曲安奈德峰计
算应不低于2300，醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
0.125mg 的溶液；精密量取此溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸曲安奈德
对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸曲安奈德乳膏 (2) 醋酸曲安奈德注射液
醋酸去氧皮质酮
拼音名：Cusuanquyang Pizhitong
英文名：Desoxycortone Acetate
书页号：2005年版二部－835
C23H32O4 372.51
本品为孕甾-4- 烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，含C23H32O4应为
96.0％～104.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇或丙酮中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为155 ～161℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+175°至+185°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释使成每1ml 中约含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸
光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～460 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加乙醇0.5ml 溶解后，加氨制硝酸银试液0.5ml,
即生成黑色沉淀。
(2) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴中加热5 分钟，冷
却，加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1 分钟，即发生乙酸乙酯的香气。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加上述溶剂稀释成每1ml 中含0.1mg
的对照溶液(1)和每1ml 中含0.2mg 的对照溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试
验,吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上,以二氯甲烷-
乙醚-甲醇-水(77:15:8:1.2) 为展开剂，展开，晾干，在紫外光灯(254nm) 下检视。
供试品溶液如显任何杂质斑点，与对照溶液(1) 所显的主斑点比较，不得更深，
如有1 个斑点深于对照溶液(1)的主斑点，与对照溶液(2) 所显的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无醛乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含35μg 的溶液。精密量取10ml，置25ml量瓶中，加氢氧化四甲基铵试
液2ml,在氮气流下，迅速加入氢氧化四甲基铵试液2ml,通氮气后，密塞，摇
匀，于30℃水浴放置1 小时，迅速冷却。用无醛乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在485nm 的波长处分别测定吸光度；另取醋
酸去氧皮质酮对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
达那唑
拼音名：Danazuo
英文名：Danazol
书页号：2005年版二部－194
C22H27NO2 337.46
本品为17α-孕甾-2，4-二烯-20-炔并[2，3-d] 异{恶}唑-17β-醇。按干燥
品计算，含C22H27NO2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223 ～230 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋21°至＋27°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加乙醇5ml 使溶解，加硝酸银试液2 滴，即生
成白色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％
（附录Ⅷ L）。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中约含20mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 稀释制成每1ml 中约含0.20mg
的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(7:3) 为展开剂，展
开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶
液主斑点比较，不得更深。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
甲醇-水(4:4:3)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按达那唑峰计算不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含0.2mg 的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取达那唑对照
品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 促性腺激素抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 达那唑胶囊
达那唑胶囊
拼音名：Danazuo jiaonang
英文名：Danazol Capsules
书页号：2005年版二部－194
本品含达那唑(C22H27NO2) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】（1） 取本品的内容物，加三氯甲烷适量提取，滤过，滤液蒸干，
提取物照达那唑项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在285nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L
盐酸溶液-异丙醇(3:2)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟80转，依法操作，经30分钟
时，取溶液25ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml 中
含20μg 的溶液；另取达那唑对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制
成每1ml 中含20μg 的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在286nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于达那唑30mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇50ml，温水浴中加热振摇10
分钟使达那唑溶解，放冷至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液5ml 置另一100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀；另取达那唑对照
品，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液。取上
述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅵ A），在285nm的波长处分别测定
吸光度，计算，即得。
【类别】 同达那唑。
【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
大豆油
拼音名：Dadouyou
英文名：Soybean Oil
书页号：2005年版二部－893
本品系由豆科植物大豆(Glycine Soya Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体；无臭或几乎无臭。
本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ Ａ)应为0.916～0.922。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ Ｆ)应为1.472～1.476。
酸值 应不大于0.2(附录Ⅶ Ｈ)。
皂化值 应为188～200(附录Ⅶ Ｈ)。
碘值 应为126～140(附录Ⅶ Ｈ)。
【检查】 过氧化物 取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸-三
氯甲烷(60:40) 30ml，振摇使溶解，精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇
1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉
指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗
硫代硫酸钠滴定液 (0.01mol/L)不得过10.0ml。
不皂化物 取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液
（取氢氧化钾12g，用水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml）50ml，加热回流1小时，
放冷至25℃以下，将瓶中的内容物移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每
次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，
用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用3%氢氧化
钾溶液与水洗涤乙醚层各3次，每次40ml。再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后
洗液中加入酚酞指示液2滴不显红色为止。将乙醚提取物移至已恒重的蒸发皿
中，用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，
用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差
不超过1ml，不皂化物不得过1.0％。
用中性乙醇20ml 溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）● 滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）超过0.2ml，说明分离不完全，残渣总量不能当作不皂化物重量，试
验必须重做。
重金属 取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫
酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃
炽灼使完全灰化，放冷，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万
分之五。
棉籽油 取本品5ml，置试管中，加1％硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容
混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止(除去二硫化碳)，
继续加热15分钟,不得显红色。
脂肪酸组成 取本品20mg，置10ml具塞试管中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液
2ml，在65℃水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后，放冷，加15％三氟化硼甲醇溶
液2ml，在65℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，加入正己烷2ml，振摇，加饱和氯化
钠溶液2ml，待分层，照气相色谱法（附录Ⅴ Ｅ）测定。以聚丁二酸乙二醇酯为
固定液，涂布浓度为12％，柱温为175℃，理论板数按亚油酸峰计算不得低于1300。
取上层液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、
油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，依次为
7.0％～14.0％、1.0％～6.0％、18.0％～30.0％、44.0％～62.0％、4.0％～11.0％。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 遮光、密封，在凉暗处保存。
●乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备：取50%氢氧化钠溶液2ml，加乙醇
250ml，（如溶液浑浊，配制后放置过夜，取上清液再标定）。取苯甲酸约0.2g，
精密称定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶
液显持续浅粉红色。每1ml乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的苯
甲酸。根据本液的消耗量与苯甲酸的取用量，计算出本液的浓度，即得。
大豆油（供注射用）
拼音名：Dadouyou
英文名：Soybean Oil For Injection
书页号：2005年版二部－26
本品系由豆科植物大豆(Glycine Soya Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体；无臭或几乎无臭。
本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ Ａ)应为0.916～0.922。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ Ｆ)应为1.472～1.476。
酸值 应不大于0.1(附录Ⅶ Ｈ)。
皂化值 应为188～195(附录Ⅶ Ｈ)。
碘值 应为126～140(附录Ⅶ Ｈ)。
【检查】 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），
以水为空白，在450nm的波长处测定，吸光度应不超过0.045。
过氧化物 取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸-三氯甲烷(60:40)
混合液 30ml，振摇使溶解，精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，
加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液
0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸
钠滴定液 (0.01mol/L)不得过3.0ml。
不皂化物 取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶
液（取氢氧化钾12g，用水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml）50ml，加热回流1小
时，放冷至25℃以下，将瓶中的内容物移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，
每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，
用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去分层；依次用3%氢氧化
钾溶液与水洗涤乙醚层各3次，每40ml。再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后洗液
中加入酚酞指示液2滴不显红色为止。将乙醚提取物移至已恒重的蒸发皿中，在
乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮
6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg，
不皂化物不得过1.0％。
用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定
液（0.1mol/L）滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）超过0.2ml，说明分离不完全，残渣总量不能当作不皂化物重量，试
验必须重做。
重金属 取本品5.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓
加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml、硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在
500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不
得过百万分之二。
砷 取本品5.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液（1→50）10ml，点
火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后，再强热至灰
化，放冷，加盐酸5ml，水浴上加热使溶解，加水23ml，依法检查（附录VIII J第
一法），应符合规定（0.000 04%）。
棉子油 取本品5ml，置试管中，加1％硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容
混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止(除去二硫化碳)，
继续加热15分钟,不得显红色。
脂肪酸组成 取本品20mg，置10ml具塞试管中，加入0.5mol/L氢氧化钾甲醇
溶液2ml，在65℃水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后，放冷，加15％三氟化硼
甲醇溶液2ml，在65℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，加入正己烷2ml，振摇，加入
饱和氯化钠溶液2ml，待分层，照气相色谱法（附录Ⅴ Ｅ）测定。以聚丁二酸
乙二醇酯为固定液，涂布浓度为12％，柱温为175℃，理论板数按亚油酸峰计算
不得低于1300。取上层液1μl，注入气相色谱仪,记录色谱图，其出峰顺序为棕
榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰
面积，分别依次为7.0％～14.0％、1.0％～6.0％、18.0％～30.0％，44.0％～62.0％，
4.0％～11.0％。
微生物限度 依法检查（附录XI J），应符合规定。
【类别】 营养药及药用辅料。
【贮藏】 遮光、密闭，在凉暗处保存。
单糖浆
拼音名：Dantangjiang
英文名：Simple Syrup
书页号：2005年版二部－903
本品为蔗糖的近饱和的水溶液。
【处方】 蔗糖 850g
水 适量
──────────────
全量 1000ml
【制法】 取水450ml,煮沸，加蔗糖，搅拌使溶解；继续加热至100℃，
用脱脂棉滤过，自滤器上添加适量的热水，使其冷至室温时为1000ml，搅匀，
即得。
【性状】 本品为无色或淡黄白色的浓厚液体；味甜；遇热易发酸变质。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）应不低于1.30。
【类别】 药用辅料，赋形剂，矫味剂。
【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下保存。
胆茶碱
拼音名：Danchajian
英文名：Choline Theophyllinate
书页号：2005年版二部－441
C12H21N5O3 283.33
本品为1,3-二甲基-3，7-二氢-1H 嘌呤-2，6-二酮N,N,N-三甲基-2- 羟基乙铵盐。
按干燥品计算，含C12H21N5O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；微有胺臭、味咸、苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为187 ～192 ℃（测定时每分钟上升的温度
为3.0℃±0.5℃）。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加盐酸1ml 溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸
干，残渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液，紫色消失。
(2) 取本品0.5g，加水2ml 溶解后，加氢氧化钠试液3ml,煮沸，即发生三甲胺
臭。
(3) 取本品，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在275nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.0ml,加水使成
160ml ）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加水50ml与氨试液8ml,置水浴
上缓缓加热，使溶解，精密滴加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，摇匀后，继 续置水
浴上加热15分钟，放冷至5 ～10℃，20分钟后，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤渣用水
洗涤3 次，每次10ml，合并滤液与洗液，加硝酸使成酸性后，再加硝酸3ml,放冷，
加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于28.33mg 的C12H21N5O3。
【类别】 平滑肌松弛药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 胆茶碱片
胆茶碱片
拼音名：Danchajian Pian
英文名：Choline Theophyllinate Tablets
书页号：2005年版二部－442
本品含胆茶碱(C12H21N5O3)应为标示量的94.0％～106.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水浸渍后，滤过，滤液照胆茶碱项下
的鉴别(1)、(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
胆茶碱0.5g），置100ml 量瓶中，加水70ml，时时振摇30分钟使胆茶碱溶解后，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加氨试液8ml,置水浴上
缓缓加热后，照胆茶碱项下的方法自“精密滴加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml”起,
依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于28.33mg 的C12H21N5O3。
【类别】 同胆茶碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
胆影葡胺注射液
拼音名：Danyingpu’an Zhusheye
英文名：Meglumine Adipiodone Injection
书页号：2005年版二部－443
本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。含胆影葡胺
(C20H14I6N2O6·2C7H17NO5) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色或淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20％氢氧化钠溶液2ml,初显
棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品适量，加水制成每 1ml中含胆影葡胺3mg的溶液；另取胆影酸对照
品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解，照薄层色谱法（附录V B）试验，吸
取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水
（4：1：5）为展开剂，展开，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主
斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较：规格为20ml:10g的，
不得较黄色8 号标准比色液更深；规格为1ml：0.3g或20ml：6g 的，不得较黄色6 号
标准比色液更深。
游离碘 取本品适量（相当于胆影葡胺1g），加水至10ml，照泛影酸游离碘检
查项下的方法检查，应符合规定。对
碘化物 取本品适量（相当于胆影葡胺0.8g），加水稀释至10ml，滴加稀硝
酸3ml，搅拌数分钟，使析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml 洗涤，合并滤液与洗
液，重复滤过，加入三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇，静置分层后，
三氯甲烷层如显色，与0.0013％碘化钾溶液（每1ml 相当于10μl 的Ｉ）6ml 用同
一方法制成的对照液比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
3ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于胆影葡胺5g），置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀,精密量取10ml,照胆影酸含量测定项下的方法，
自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L）
相当于25.50mg 的C20H14I6N2O6·2C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml：0.3g (2) 20ml：6g (3) 20ml：10g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
胆影酸
拼音名：Danyingsuan
英文名：Adipiodone
书页号：2005年版二部－442
C20H14I6N2O6 1139.76
本品为3,3’-[(1，6-二氧代-1，6-亚己基) 二亚氨基] -双[2，4，6- 三碘] 苯甲酸。
按干燥品计算，含C20H14I6N2O6不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇中微溶，在水、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠溶
液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘
蒸气。
(2) 取本品与胆影酸对照品，分别加0.08％氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml
中含1mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，
展开，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的
主斑点相同。
【检查】 碱性溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解
后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得
更浓；如显色，与黄色 2号或棕红色 2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
游离碘 取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液5ml,加水至10ml，加稀醋
酸至对石蕊试纸显酸性，加碘化钾0.5g，振摇溶解后，加淀粉指示液1ml，摇匀，
如显色，与对照液（取同量供试品，用同一方法操作，但以水1ml代替淀粉指示
液1ml）比较，不得更深或有差异。
卤化物 取本品2.0g，加氢氧化钠试液4ml 溶解后，加稀硝酸4ml 与水30ml的
混合液，振摇数分钟，使胆影酸析出，滤过，沉淀用少量水洗涤，洗液与滤
液合并使成50ml,摇匀，必要时重复滤过，分取滤液20ml，照氯化物检查法
（附录Ⅷ A）检查，与标准氯化钠溶液8.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.01％) 。
碘化物 取卤化物项下剩余的滤液20ml，加三氯甲烷1ml，稀硝酸3ml与
浓过氧化氢溶液1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化
钾溶液（每1ml相当于1μg的I）2.0ml,加水使成20ml后，用同一方法制成的对照
液比较，不得更深（0.0025%）。
氨基化合物 取本品1.0g，加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解，加水至
100ml,精密量取10ml，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml，摇匀，
放置10分钟，加2.5％氨基磺酸铵溶液5ml,摇匀，放置5分钟，加碱性β－萘酚
试液2ml 与氢氧化钠试液15ml，加水至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在485nm 的波长处测定吸光度，不得过0.34。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N ），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸1ml，置水浴上蒸干，再加稀
盐酸1ml与水适量，置水浴上加热，滤过，坩埚用水洗涤，合并滤液与洗液使
成25ml，依法检查（附录Ⅷ G ），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液
比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，加
热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗 涤3次，
每次15ml，洗 液与滤液合并，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液
(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.00mg 的C20H14I6N2O6。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 胆影葡胺注射液
地高辛
拼音名：Digaoxin
英文名：Digoxin
书页号：2005年版二部－181
C41H64O14 780.95
本品为3β-[[O-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃
糖基-(1→4)-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基]氧代]-12β,14β-二羟基-5β-心甾-20(22)烯内
酯。按干燥品计算，含C41H64O14 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；味苦。
本品在吡啶中易溶，在稀醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水或乙
醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+9.5°至+12.0 °。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置小试管中，加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋
酸10ml，加三氯化铁试液1 滴制成）1ml 溶解后，沿管壁缓缓加硫酸1ml,使成
两液层，接界处即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。
(2) 取本品与地高辛对照品，分别加甲醇-三氯甲烷(1:1) 制成每1ml 中含2.5ml
的溶液。照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一色谱滤纸 [新华快速1 号，用新制的甲酰胺-丙酮(3:7) 浸渍5 分钟以上，取出，
用洁净滤纸适当压干] 上，以新制的甲酰胺的饱和三氯甲烷溶液（取三氯甲烷-甲
酰胺（25：1）充分振摇，放置，分取三氯甲烷层，用脱脂棉滤过）为展开剂，
照上行法展开后，在100 ℃烘干，置紫外光灯(365nm) 下检视，不得有斑点；喷以
新制的三氯醋酸的三氯甲烷溶液（取三氯醋酸6g，加三氯甲烷25ml溶解后，加
30％过氧化氢溶液0.5ml,摇匀），再在100 ℃烘干，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检
视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集139图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品适量，加甲醇-三氯甲烷(1:1) 制成0.50％的溶
液，应澄清。
有关物质 取本品适量，加稀乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品
溶液；精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液（1）。另精密称取洋地黄毒苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml中
含0.02mg的溶液作为对照溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件测定，取对照溶
液（1）20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为
满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液（1）、（2）各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中，如
有与洋地黄毒苷保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含洋地黄毒
苷的量不得过2.0%；如有其他杂质峰（除溶剂峰外），单个杂质峰面积不得大于
对照溶液（1）主峰面积，杂质总量不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃减压干燥1小时，减失重量不得过1.0 ％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-水（10：90）为流动相A，乙腈-水（60：40）为流动相B；按下列梯度洗脱。流
速为1.5ml/分钟，检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于2000。
时间（分） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 60 40
5 60 40
15 0 100
15.1 60 40
20 60 40
测定法 取本品适量，精密称定，加稀乙醇制成每 1ml中约含0.1mg的溶液，
作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地高辛
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 强心药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 地高辛片 (2) 地高辛注射液
地高辛片
拼音名：Digaoxin Pian
英文名：Digoxin Tablets
书页号：2005年版二部－182
本品含地高辛(C41H64O14) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于地高辛0.25mg），加含三氯化
铁的冰醋酸（取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1 滴）1ml，振摇数分钟，用垂熔玻
璃漏斗滤过，滤液置小试管中，沿管壁缓缓加硫酸1ml 使成两液层，接界处
即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml 量瓶中，加水10ml，振摇使崩解，
加乙醇10ml，摇匀，超声30分钟使地高辛溶解，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，经
滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地高辛对照
品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg的溶液，作为对
照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量。除限度为±20％外，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法），以稀盐酸6ml 加水
至 250ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，取溶液经
滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取地高
辛对照品约10mg，置50ml量瓶中，加80%乙醇振摇使地高辛溶解，并稀释至刻度，
摇匀，精密量取适量，用溶出介质制成每1ml中含1μg 的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1m，分别置10ml量瓶中，依次加入0.1%抗坏
血酸的甲醇溶液3ml与精密标定的过氧化氢溶液（0.009mol/L）0.20ml，每加一种试
液后立即摇匀，再加盐酸稀释至刻度，摇匀，于30℃避光放置2小时，立即 照
荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长360nm与发射光波长485nm处分别测定荧
光强度，计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-水（32：68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm。理论板数按地高
辛峰计算不低于1500 。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地高
辛2.5mg），置25ml 量瓶中，加稀乙醇适量，超声30分钟使地高辛溶解，放冷，
加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，精密量取
续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取地高辛对照品适量，用
稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标以峰面
积计算，即得。
【类别】 同地高辛。
【规格】 0.25mg
【贮藏】 密封保存。
地高辛注射液
拼音名：Digaoxin Zhusheye
英文名：Digoxin Injection
书页号：2005年版二部－182
本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛(C41H64O14) 应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml（约相当于地高辛0.25mg）置小试管中，照地高辛
鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为6.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-水（32：68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm。理论板数按地高辛
峰计算不低于1500 。
测定法 精密量取本品2ml（约相当于地高辛0.5mg），置5ml 量瓶中，加
稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另精密称取地高辛对照品适量，用稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含地
高辛0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同地高辛。
【规格】 2ml：0.5mg
【贮藏】 避光，密闭保存。
地塞米松
拼音名：Disaimisong
英文名：Dexamethasone
书页号：2005年版二部-184
C22H29FO5 392.47
本品为16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按
干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮、甲醇、乙醇或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙
醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为254～264℃，熔距不得超过4℃，熔融时
同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋72°至＋82°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸
光度，吸收系数（E1% 1cm）为380～410。
【鉴别】（1）取本品2mg，加硫酸2ml，振摇溶解，5分钟内显淡红棕色，
加水10ml混匀，颜色消失。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集741图）一致。
（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含
0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用苯
基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm），以乙腈-0.02mol/L甲酸铵溶液
（用甲酸调节pH值至3.6）（22：78）为流动相；检测波长为254nm。取甲泼尼龙对
照品适量，用对照溶液溶解并稀释制成每1ml中含甲泼尼龙与地塞米松各5μg的
溶液，甲泼尼龙峰与地塞米松峰的分离度应大于5.7（出峰顺序为甲泼尼龙峰、
地塞米松峰）。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使地塞米
松色谱峰的峰高约为满量程的40%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水
（4:6）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按地塞米松峰计算不低于3000，
地塞米松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流动
相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米
松对照品约15mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）地塞米松片 （2）复方地塞米松乳膏
地塞米松磷酸钠
拼音名：Disaimisong Linsuanna
英文名：Dexamethasone Sodium Phosphate
书页号：2005年版二部－185
C22H28FNa2O8P 516.41
本品为16α- 甲基-11 β，17α，21-三羟基-9α- 氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸
酯二钠盐。按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P 应为96.0％～102.2 ％。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水或甲醇中溶解，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋72°至＋80°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集141图）一致。
(3) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 取本品约40mg，加硫酸2ml,缓缓加热至发生白烟，滴加硝酸0.5ml,继
续加热至氧化氮蒸气除尽，放冷，滴加水2ml,再缓缓加热至发生白烟，溶液
显微黄色，放冷，滴加水10ml，用氨试液中和至溶液遇石蕊试纸显中性反应，
加少许活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品的干燥品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为7.5 ～10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
游离磷酸盐 精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另取标准
磷酸盐溶液［精密称取经105 ℃干燥2 小时的磷酸二氢钾0.35g,置1000ml量瓶中，
加硫酸溶液(3→10)10ml 与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀；临用时再稀释
10倍］4.0ml，置另一25ml量瓶中，加水11ml；各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml 与1-氨
基-2－萘酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g、亚硫酸氢钠94.3g 与1-氨基-2-萘
酚-4-磺酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5g加水10ml使溶解，必要时滤
过）1ml，加水至刻度，摇匀，在20℃放置30～50分钟。照紫外-可见分光光度法
（附录ⅣA），在740nm 的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于
对照溶液的吸光度。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg 的溶液，
作为供试品溶液；取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制
成每1ml中约含 1mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品
溶液各1ml，置 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使地塞米松磷酸钠色谱峰的峰高为满量程的15%～20%，再精密量取供
试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与地塞米松保留时间一致的峰，
按外标法以峰面积计算，含量不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照
溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的1/2，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液
中地塞米松磷酸钠峰面积的2倍。
甲醇与丙酮 取本品约0.16g，精密称定，置10ml 量瓶中，精密加0.1 ％(ml/ml)
正丙醇（内标物质）溶液2ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶
液；另取甲醇约7.9mg与丙酮约79mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水稀释至刻
度，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照残留溶剂测定法（附录Ⅷ
P），用高分子多孔小球色谱柱（按正丙酮计算的理论板数大于700 ），在柱温
150 ℃测定，应符合规定。
干燥失重 取本品，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过16.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙
胺溶液（取三乙胺7.5ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0±0.05）-甲醇-乙腈
（55：40：5） 为流动相；检测波长为242nm 。理论板数按地塞米松磷酸钠峰计
算一般为7000，地塞米松磷酸钠与地塞米松的分离度应大于4.4 。
测定法 取本品适量，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml 中含40μg的溶液；精密
量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松磷酸钠对照品适量，精
密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 地塞米松磷酸钠注射液 (2) 地塞米松磷酸钠滴眼液
地塞米松磷酸钠滴眼液
拼音名：Disaimisong Linsuanna Diyanye
英文名：Dexamethasone Sodium Phosphate Eye Drops
书页号：2005年版二部－186
本品含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa2O8P)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为7.0 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含50μg
的溶液，作为供试品溶液；另取地塞米松磷酸钠对照品约12.5mg，精密称定，
置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相稀释
制成每1ml含50μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照地塞米松磷酸钠含量测定
项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同地塞米松磷酸钠。
【规格】 5ml：1.25mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
地塞米松磷酸钠注射液
拼音名：Disaimisong Linsuanna Zhusheye
英文名：Dexamethasone Sodium Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－186
本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa2O8P)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为7.0 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg
的溶液，作为供试品溶液；另取地塞米松磷酸钠对照品约12.5mg，精密称定，
置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，加流动定量稀释
制成每1ml含50μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照地塞米松磷酸钠含量测定
项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同地塞米松磷酸钠。
【规格】 (1) 1ml：1mg (2) 1ml：2mg (3) 1ml：5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
地塞米松片
拼音名：DiSaimisong Pian
英文名：Dexamethasone Tablets
书页号：2005年版二 部-184
本品含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品10片，研细，加甲醇25ml，振摇30分钟使地塞米松溶解，滤过，
滤液置水浴上蒸干，残渣照地塞米松项下的鉴别（3）项试验，显相同的
反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置研钵中，加甲醇2滴，研磨，并用
流动相分次转移至25ml量瓶中，充分振摇使地塞米松溶解，加流动相稀释至
刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，
计算含量，应符合规定（附录ⅩE）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地
塞米松1.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇4滴湿润，加流动相适量，振摇使地塞米
松溶解，并用流动相稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地塞
米松对照品约15mg，精密称定，置50 ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流动相稀
释至刻度，摇匀，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，照地塞
米松含量测定项下的方法测定。计算，即得。
【类别】 同地塞米松。
【规格】 0.75mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
地西泮
拼音名：Dixipan
英文名：Diazepam
书页号：2005年版二部－179
C16H13ClN2O 284.74
本品为1-甲基-5- 苯基-7- 氯-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂{卓} -2-酮。按干燥
品计算，含C16H13ClN2O 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为130 ～134 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液溶解并定量稀释使
成每 1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为440～468 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸3ml,振摇使溶解，在紫外光灯(365nm) 下
检视，显黄绿色荧光。
(2)取本品，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm、284nm与366nm 的波长处有最大吸收；
在242nm波长处的吸光度约为0.51，在284nm 波长处的吸光度约为0.23。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集138 图）一致。
(4)取本品20mg，用氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以5％氢氧化
钠溶液5ml 为吸收液，燃烧完全后，用稀硝酸酸化，并缓缓煮沸2 分钟，溶液
显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加乙醇20ml，振摇使溶解，
溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，分取滤液25ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.014％) 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含地西泮0.45mg 的溶液作为供试品溶
液；精密量取供试品溶液1ml,置100ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按地西泮峰
计算不低于1500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色
谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图
中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照液主峰面积的3/10。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.47mg 的C16H13ClN2O 。
【类别】 抗焦虑药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 地西泮片 (2) 地西泮注射液
地西泮片
拼音名：Dixipan Pian
英文名：Diazepam Tablets
书页号：2005年版二部－180
本品含地西泮(C16H13ClN2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，
振摇使地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯
(365nm) 下检视，显黄绿色荧光。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在242nm、284nm与366nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于地西泮200mg ），加丙
酮5ml，振摇使地西泮溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，
加丙酮稀释制成每1ml 中含地西泮0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板
上，以乙酸乙酯-己烷（1：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检
视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加水5ml,振摇，使药片崩解后，
加0.5 ％硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮溶解，用加0.5 ％硫酸的甲醇溶
液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5 ％硫酸
的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm
的波长处测定吸光度，按C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为454 计算含量，应
符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法）以盐酸溶液(9→1000)
800ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经20分钟时，取溶液约10ml，
滤过，续滤液立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nmm的波长处测定
吸光度，按C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1018计算每片的溶出量。限度
为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
地西泮10mg），置100ml 量瓶中，加水5ml，混匀，放置15分钟，加0.5 ％硫酸的甲
醇溶液约60ml，充分振摇，使地西泮溶解，用0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶中，用0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释
至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸
光度，按C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为454 计算，即得。
【类别】 同地西泮。
【规格】 (1) 2.5mg (2) 5mg
【贮藏】 密封保存。
地西泮注射液
拼音名：Dixipan Zhusheye
英文名：Diazepam Injection
书页号：2005年版二部－180
本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮(C16H13ClN2O)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄绿色6 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得
更深。
有关物质 取本品，加甲醇分别制成每1ml 中含1mg 的供试品溶液与每1ml
中含5μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；再精密量
取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的4 倍。供试品溶液的色谱图中主成分峰后如显示杂质峰，量取各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(70:30)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按地西泮峰计算不低于1500，地
西泮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取萘50mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇
匀，即得。
测定法 精密量取本品适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，加内
标溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取地西泮对照品约10mg，精密称定，同法测定。按内标法以峰面
积计算，即得。
【类别】 同地西泮。
【规格】 2ml:10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
地蒽酚
拼音名：Di’enfen
英文名：Dithranol
书页号：2005年版二部－183
C14H10O3 226.23
本品为1,8-二羟基-9-蒽酮。按干燥品计算，含C14H10O3不得少于95.0％。
【性状】 本品为黄色至淡黄棕色结晶或粉末，无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中
微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～181 ℃。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
于240 ～ 400nm 的波长范围内测定吸光度，在257nm、289nm与358nm的波长处有最
大吸收。在257nm与289nm处吸光度的比值应为1.06～1.10；在356nm与289nm处吸光
度的比值应为0.90～0.94。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集140图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水25ml，摇匀，滤过；取续滤液10ml，加甲基
红指示剂2 滴，不得显红色。
二羟基蒽醌 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含0.10mg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在432nm 的波长处测定吸光度，不得过0.12。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取灼炽残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10μg 的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在356nm 的波长处测定
吸光度，按C14H10O3的吸系数（Ｅ1％ 1cm）为463 计算，即得。
【类别】 银屑病用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 地蒽酚软膏
地蒽酚软膏
拼音名：Di’enfen Ruangao
英文名：Dithranol Ointment
书页号：2005年版二部－183
本品含地蒽酚(C14H10O3)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于地蒽酚0.5mg ），加氢氧化钠试液5ml,
置水浴上加热，溶液应显红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
供试品溶液在440 ～470nm 波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液的吸收光谱
一致。
【检查】 应符合软膏剂项下有关规定（附录ⅠF）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于地蒽酚2mg ），精密称定，置50ml烧
杯中，加冰醋酸10ml，置水浴上加热使基质熔化，不断搅拌提取3 分钟，置冷
水浴中冷却使基质凝固，将提取液滤过，滤液置50ml量瓶中，基质再用同法提
取3 次，每次用冰醋酸10ml，提取液均滤入同一量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取地蒽酚对照品适量，精密称定，用冰醋酸溶解并
定量稀释制成每1ml含地蒽酚40μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中，各精密加 5％
亚硝酸钠溶液（临用时新制） 1ml，摇匀，置沸水浴中加热3 分钟，取出，立即
放冷，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀（必要时滤过）。照紫外-可见分光光度法
（附录ⅣA），在450nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同地蒽酚。
【规格】 (1) 0.1 ％ (2) 0.5 ％ (3) 1 ％
【贮藏】 遮光，密封保存。
碘
拼音名：Dian
英文名：Iodine
书页号：2005年版二部－803
I 126.90
本品含碘(Ｉ)不得少于99.5％。
【性状】 本品为灰黑色或蓝黑色、有金属光泽的片状结晶或块状物，
质重、脆；有特臭；在常温中能挥发。
本品在乙醇、乙醚或二硫化碳中易溶，在三氯甲烷中溶解，在四氯化
碳中略溶，在水中几乎不溶；在碘化钾或碘化钠的水溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 本品的乙醇溶液或含有碘化钾或碘化钠的水溶液均显红棕
色，在三氯甲烷中显紫堇色。
(2) 取本品的饱和水溶液，加淀粉指示液即显蓝色；煮沸，色即消失，放
冷，仍显蓝色；但经较长时间煮沸，蓝色即不重显。
【检查】 氯化物与溴化物 取本品1.0g，置乳钵中，分次加水40ml研细后，
滤过，滤液中加少量锌粉使褪色；分取溶液10ml，依次缓缓加氨试液5ml 与硝
酸银试液5ml,放置5 分钟，滤过，滤液移置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，
滴加硝酸使遇石蕊试纸显中性反应后，再加硝酸1ml 与水适量使成50ml；如发生
浑浊，与对照液（取标准氯化钠溶液3.5ml 加水至40ml，再加硝酸1ml,硝酸银
试液1ml 与水适量使成50ml）比较，不得更浓(0.014％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，置水浴上加热使挥发，残留物用水40ml分次洗涤，洗
液移置50ml纳氏比色管中（必要时滤过），依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液 3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.03％) 。
不挥发物 取本品，置105 ℃恒重的蒸发皿中，在水浴上加热使挥发，并在
105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05％。
【含量测定】 取本品研细的粉末约0.4g，置贮有20％碘化钾溶液5ml 并称定
重量的称量瓶中，精密称定，轻轻摇动，俟完全溶解后，移置具塞锥形瓶中，
加水稀释使成约50ml，加稀盐酸1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近
终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于12.69mg的Ｉ。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 碘甘油 (2) 碘酊
碘［<131>Ｉ］化钠胶囊
拼音名：Dian[<131>Ｉ]huana Jiaonang
英文名：Sodium Iodide [<131>I] Capsules
书页号：2005年版二部－806
本品中碘[<131>I]系由中子照射碲得到，碘[<131>I]以碘化钠的化学形态存在，
其中含微量天然碘。
本品含碘[<131>I]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的
90.0％～110.0％。
本品可加入适量的稳定剂。
【鉴别】 取本品适量，用适量水制成溶液，供以下试验。
(1) 取适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能量为0.365MeV。
(2) 取适量，照放射化学纯度测定项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.8处有
放射性主峰。
【检查】 均匀度 任取20个胶囊，用合适的计数装置，在同一几何条件下，
测量每个胶囊的放射性量,并计算出20个胶囊的放射性量平均值。每个胶囊的放
射性量与平均值比较，至少有19个应在平均值的96.5％～103.5％。
崩解时限 取制备本品的空白胶囊6粒，照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）
胶囊剂项下的方法检查，应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，溶于适量水中，必要时，可离心,取上清
液作为供试品溶液。
取载体溶液（取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g，加水100ml制成）
适量，再取供试品溶液适量，以75％甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定
法（附录Ⅷ一法）试验，碘[<131>I]化钠的放射化学纯度应不低于95％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定（附录Ⅷ）测定，放
射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 333kBq
【贮藏】 置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
碘［<131>Ｉ］化钠口服溶液
拼音名：Dian[<131>Ｉ]huana Koufu Rongye
英文名：Sodium Iodide [<131>I] Oral Solution
书页号：2005年版二部－806
本品为碘[<131>I]化钠溶液。含碘[<131>I]的放射性浓度，按其标签上记载的
时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
本品中应加适量的亚硫酸钠作为稳定剂。
【性状】 本品为无色澄清液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.365MeV。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.8处有放射
性主峰。
【检查】 pH值 应为7.0 ～9.0 （附录Ⅵ H）。
【放射化学纯度】 取载体溶液（取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1g，
加水100ml制成）适量，再取本品适量，以75％甲醇溶液为展开剂，照放射化
学纯度测定法（附录Ⅷ一法）试验，碘[<131>I]化钠的放射化学纯度应不低
于95％。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测量法（附录Ⅷ）测量，
每1ml 的放射性活度应不低于185MBq。
【类别】 放射性药。
【规格】 (1) 925MBq (2) 1850MBq (3) 3700MBq (4) 7400MBq
【贮藏】 置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
碘苯酯
拼音名：Dianbenzhi
英文名：Iophendylate
书页号：2005年版二部－809
C19H29IO2 416.34
本品主要为10- 对碘苯基十一酸乙酯与邻、间位的碘苯基十一酸乙酯的
混合物。含C19H29IO2不得少于97.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色带黏性的油状液体；微有酯类的特臭。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在水中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.248 ～1.260。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.525 ～1.527。
皂化值 本品的皂化值（附录Ⅶ H）为132 ～142。
【鉴别】 取本品约 1ml，加水15ml与重铬酸钾7g，置水浴中缓缓加入硫酸
10ml，附回流冷凝管加热回流2 小时，放冷，倾入水25ml中，滤过；固体物用
水洗净，烘干，加热升华，应有白色针状结晶。
【检查】 酸度 取本品1.0ml,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml使溶解，
加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至显红色，消耗氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)不得过0.25ml。
游离碘 取本品约1.0ml,加三氯甲烷5ml,碘化钾试液10ml与淀粉指示液1ml,
振摇后，水层不得显蓝色或紫色。
直链碘 取本品0.50g,加1mol/L乙醇制氢氧化钾溶液10ml，置水浴上回流1 小
时，加水40ml与硫酸溶液(1→2)5ml,放冷，滤过，用水10ml洗涤，合并滤液与洗
液，加高锰酸钾溶液(1→10 000)1～2 滴与淀粉指示液1ml,如显蓝色，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色消褪，消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)不得过0.20ml。
【含量测定】 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行
有机破坏，用氢氧化钠试液2ml 与水10ml为吸收液，俟吸收完全后，加溴醋酸
溶液（取醋酸钾10g,加冰醋酸适量使溶解，加溴0.4ml,再加冰醋酸使成100ml）
10ml，密塞，振摇，放置数分钟，加甲酸约1ml,用水洗涤瓶口，并通入空气
流约3 ～5 分钟以除去剩余的溴蒸气，加碘化钾2g，密塞，摇匀，用硫代硫酸
钠滴定液(0.02mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失,
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 相当于
1.388mg 的C19H29IO2。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘苯酯注射液
碘苯酯注射液
拼音名：Dianbenzhi Zhusheye
英文名：Iophendylate Injection
书页号：2005年版二部－809
本品为碘苯酯的灭菌制剂。含碘苯酯(C19H29IO2)不得少于97.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色带黏性的油状液体。
【鉴别】 取本品，照碘苯酯项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度、游离碘 照碘苯酯项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，照碘苯酯项下的方法测定，即得。
【类别】 同碘苯酯。
【规格】 (1) 2ml (2) 3ml (3) 5ml
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碘番酸
拼音名：Dianfansuan
英文名：Iopanoic Acid
书页号：2005年版二部－809
C11H12I3NO2 570.93
本品为α-乙基-3- 氨基-2，4,6-三碘苯丙酸。按干燥品计算，含C11H12I3NO2
不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色至略带微红色的粉末；无臭，无味。
本品在乙醇或丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中几乎不溶；在
氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为152 ～158 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘
蒸气。
(2) 取本品约20mg，加盐酸0.2ml,小火加热至剩余约1 滴，放冷，加0.1mol/L
亚硝酸钠溶液0.2ml,放置数分钟，加碳酸钠试液2ml 使成碱性，加间苯二酚约
20mg，即显橙红色。
(3) 取本品，加0.04％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在230nm 的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.70。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集522图）一致。
【检查】 卤化物 取本品1.0g，加氢氧化钠试液 3ml溶解后，加水10ml，滴
加硝酸溶液(1→2)3ml,振摇，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液，置50ml
纳氏比色管中，加水使成40ml，照氯化物检查法（附录Ⅷ A）检查，与标准氯
化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.007％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1g，
加热回流30分钟，放冷，冷凝管用水少量洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3
次，每次15ml，合并滤液与洗液，加冰醋酸5ml 与曙红钠指示液5 滴，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.03mg的C11H12I3NO2。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘番酸片
碘番酸片
拼音名：Dianfansuan Pian
英文名：Iopanoic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－810
本品含碘番酸(C11H12I3NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为类白色至略带微红色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于碘番酸0.1g），加三氯甲烷4ml,
搅拌使碘番酸溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照碘番酸项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于碘番酸
0.25g),照碘番酸项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.03mg的
C11H12I3NO2。
【类别】 同碘番酸。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
碘甘油
拼音名：Dian Ganyou
英文名：Iodine Glycerol
书页号：2005年版二部－804
本品含碘(I)应为0.90％～1.10％(g/ml)。
【处方】
碘 10g
碘化钾 10g
水 10ml
甘油 适量
────────────────
全量 1000ml
【制法】 取碘化钾，加水溶解后，加碘，搅拌使溶解，再加甘油使成
1000ml，搅匀，即得。
【性状】 本品为红棕色的黏稠液体；有碘的特臭。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水稀释，加硫代硫酸钠试液，棕色应消失。
(2) 取上项遗留的溶液，加亚硝酸钴钠试液，即生成黄色沉淀。
【含量测定】 碘 精密量取本品20ml，置具塞锥形瓶中，加水100ml 与醋酸1
滴，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L) 相当于12.69mg的Ｉ。
【类别】 同碘。
【贮藏】 遮光，密封保存。
碘化钾
拼音名：Dianhuajia
英文名：Potassium Iodide
书页号：2005年版二部－806
KI 166.00
本品按干燥品计算，含碘化钾(KI)不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、带苦；微有
引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解。
【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与碘化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10 ml
与酚酞指示液1 滴，不得显红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.25g,加水100ml 溶解后，加浓过氧化氢溶液与磷酸各1ml,
煮沸至溶液无色，放泠，再加浓过氧化氢溶液0.5ml,煮沸，冷却后，移入250ml
量瓶中，加水至刻度，摇匀；取5.0ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.5％）。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.04％）。
碘酸盐 取本品0.5g，加新沸过的冷水10ml溶解后，加稀硫酸2 滴与淀粉指
示液 0.2ml,避光放置，2 分钟内不得显蓝色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀
硫酸 1ml；另一份中加水1ml,15分钟内两液应同样澄清。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液2ml(pH3.5)，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水10ml溶解后，加盐酸35ml，
用碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至黄色，加三氯甲烷5ml,继续滴定，同时强烈
振摇，直至三氯甲烷层的颜色消失。每1ml碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 相当于16.60mg
的KI。
【类别】 补碘药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘化钾片
碘化钾片
拼音名：Dianhuajia Pian
英文名：Potassium Iodide Tablets
书页号：2005年版二部－807
本品含碘化钾(KI)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水使碘化钾溶解，滤过，滤液显钾与碘化物（
附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品80片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碘化钾 0.3g），照碘化钾项下的方法，自“加水10ml溶解后”起，依法测定，即
得。
【类别】 同碘化钾。
【规格】 (1) 10mg (2)200mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
碘化钠
拼音名：Dianhuana
英文名：Sodium Iodide
书页号：2005年版二部－805
NaI 149.89
本品按干燥品计算，含 碘化钠(NaI)不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、微苦；有引
湿性；在潮湿空气中易变成棕色。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与碘化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1 滴与硫酸滴
定液(0.05mol/L)0.10ml,不得显红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.25g,加水100ml 溶解后，加浓过氧化氢溶液与磷酸各1ml,
煮沸至溶液无色，放冷，再加浓过氧化氢溶液0.5ml,煮沸，冷却后，移入250ml
量瓶中，加水至刻度，摇匀；取5.0ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.5％）。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。
碘酸盐 取本品0.5g，加新沸过的冷水10ml溶解后，加稀硫酸2 滴与淀粉指
示液0.2ml,避光放置，2 分钟内不得显蓝色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过3.0 ％（附录Ⅷ
L）。
钾盐 取本品1.0g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；取
4.0ml,加稀醋酸1.0ml,混匀，加四苯硼钠溶液(1→30)5.0ml，立即振摇并放置10
分钟；如发生浑浊，与氯化钾溶液（取氯化钾9.5mg,加水适量使溶解并稀释
成1000ml）4.0ml 同法制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分成两等份：一份中加稀
硫酸 1ml，另一份中加水1ml，15分钟内，两液应同样澄清。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水10ml溶解后，加盐酸35ml，用
碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至黄色，加三氯甲烷5ml,继续滴定，同时强烈振摇，
直至三氯甲烷层的颜色消失。每1ml碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 相当于14.99mg 的NaI。
【类别】 补碘药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
碘化油
拼音名：Dianhuayou
英文名：Iodinated Oil
书页号：2005年版二部－804
本品为植物油与碘结合的一种有机碘化合物。含碘(I)应为37.0％～41.0％
(g/g) 。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体；微有类似蒜的臭气。
本品在丙酮、三氯甲烷、乙醚或石油醚中溶解，在水中不溶。
【鉴别】 取本品，小火缓缓加热，即渐显红色至棕褐色，并发生紫色的
碘蒸气，可使湿润的碘化钾淀粉试纸出现蓝色。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加三氯甲烷10ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.30ml，应显粉红色。
颜色 取本品1.0g，与黄色10号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
游离碘 取本品1.0g，加三氯甲烷5ml,摇匀，加水10ml与碘化钾0.5g，溶解
后，加淀粉指示液1ml,振摇，水层如显蓝紫色，加0.1mol/L 硫代硫酸钠溶液1
滴，蓝紫色应即消失。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，置蒸发皿中，加氢氧化钾的乙醇
溶液(1→10) 40ml，用表面皿覆盖，置水浴上蒸发至块状物，表面皿用少量水洗
净，洗液并入蒸发皿中，继续蒸发至近干，用热水150 ～200ml 将残渣洗入具塞
锥形瓶中，放冷至室温，加冰醋酸5ml 与曙红钠指示液5 滴，用硝酸银滴定液
(0.1mol/L)滴定至红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的Ｉ。
【类别】 诊断用药，补碘药。
【贮藏】 严封，遮光保存。
【制剂】 (1) 碘化油注射液 (2) 碘化油胶丸
碘化油胶丸
拼音名：Dianhuayou Jiaowan
英文名：Iodinated Oil Soft Capsules
书页号：2005年版二部－805
本品含碘化油以含碘(I)计应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为淡黄色至黄色的澄清油状液体，微有类似蒜的臭气。
【鉴别】 取本品的内容物数滴，置干燥试管中，小火缓缓加热，即渐显
红色至棕褐色，并发生紫色的碘蒸气，可使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
【检查】 酸度 取本品内容物1.0g，加三氯甲烷5ml 溶解后，加酚酞指示液
2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml，摇匀，应显粉红色。
游离碘 取本品的内容物1.0g，加三氯甲烷5ml,摇匀，加水10ml与碘化钾0.5g，
溶解后，加淀粉指示液1ml,振摇，水层如显蓝紫色，加硫代硫酸钠滴定液
(0.02mol/L)0.25ml,蓝紫色应即消失。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量（约相当于碘100mg），精密
称定,置锥形瓶中，加氢氧化钾的乙醇溶液(2→10)20ml，于90℃水浴中回流1小时，
趁热转移到适宜的容器中，用少量热水洗涤冷凝管与锥形瓶，洗液并入滴定
容器中,放冷至室温,加冰醋酸5ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定
液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】 补碘药。
【规格】 (1) 10mg( I ) (2)20mg( I ) (3)50mg( I )
(4)0.1g( I ) (5)0.2g( I )
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
碘化油注射液
拼音名：Dianhuayou Zhusheye
英文名：Iodinated Oil Injection
书页号：2005年版二部－805
本品为碘化油的无菌制剂。含碘(I)应为37.0％～41.0％(g/g)。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体；微有类似蒜的臭气。
【鉴别】 取本品，照碘化油项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度与游离碘 照碘化油项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品，照碘化油含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 诊断用药，补碘药。
【规格】 (1)2ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碘解磷定
拼音名：Dianjielinding
英文名：Pralidoxime Iodide
书页号：2005年版二部－810
C7H9IN2O 264.07
本品为1-甲基-2- 吡啶甲醛肟碘化物。
【性状】 本品为黄色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；遇光易
变质。
本品在水或热乙醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为220 ～227 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定
量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，在1 小时内，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）,在294nm的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为464 ～494。
【鉴别】 取本品约0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液5ml,加碘化铋钾试液数滴，即生成红棕色沉淀。
(2) 取溶液10ml，加三氯化铁试液1 滴，即显黄色；再加三氯化铁试液1 滴，
即生成棕色沉淀（与氯解磷定的区别）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集523图）一致。
【检查】 氰化物 取本品0.40g,依法检查（附录Ⅷ F第二法），与标准氰
化钾溶液1.0ml 所得的结果相比较，应符合规定（0.0005％)。
游离碘 取本品0.10g,加水3ml 溶解后，加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色
或紫色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
总碘量 取本品约0.5g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀醋酸10ml与曙红钠
指示液10滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由玫瑰红色转变为紫红色。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg 的Ｉ。按干燥品计算，含碘(I)量应为
47.6％～48.5％。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘解磷定注射液
碘解磷定注射液
拼音名：Dianjielinding Zhusheye
英文名：Pralidoxime Iodide Injection
书页号：2005年版二部－811
本品为碘解磷定的灭菌水溶液。含碘解磷定(C7H9IN2O)应为标示量的
90.0％～105.0％。
本品中可加5％的葡萄糖作稳定剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml，加水稀释至25ml后，照碘解磷定项下的鉴别(1)、(2)
项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
氰化物 取本品2.0ml,依法检查（附录Ⅷ F第二法），与标准氰化钾溶液
2.5ml 所得的结果相比较，应符合规定(0.00025％)。
游离碘 取本品4ml,加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色或紫色。
分解产物 避光操作。取含量测定项下的溶液，在1 小时内，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在294nm与262nm 的波长处分别测定吸光度，其比值
应不小于3.1。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2ml,应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品5ml,置250ml 量瓶中，用盐酸溶液
(9→ 1000) 稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置另一250ml 量瓶中，再用盐酸溶液
(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，在1 小时内，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在294nm 的波长处测定吸光度，按C7H9IN2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为479计算，
即得。
【类别】 同碘解磷定。
【规格】 (1)5ml：0.15g (2)20ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碘酸钾
拼音名：Diansuanjia
英文名：Potassium Iodate
书页号：2005年版二部－811
KIO3 214.00
本品按干燥品计算，含碘酸钾(KIO3)不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色或白色结晶或粉末，无臭，味微涩。
本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水5ml 溶解后，加二氧化硫饱和溶液1滴，
摇匀，加淀粉指示液数滴，即显蓝色。
(2) 本品的水溶液显钾盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 酸碱度 取本品3.0g，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，应无
色，再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.2ml，应显粉红色。
氯酸盐 取本品研磨后的粉末2g，置于小烧杯中，加硫酸2ml,应仍显白
色，不得有颜色和气体产生。
碘化物 取本品1g，加水10ml溶解后，再加稀硫酸1ml 和淀粉指示液1 滴，不
得显蓝色。
钡盐 取本品1g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为二等份，一份中加稀
硫酸1ml，另一份中加水1ml,静置15分钟，两液应同样澄清。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品5g，加盐酸溶液(1→2)40ml，置水浴上蒸干，残渣再用盐酸
溶液(1→2)每次15ml，按上述方法处理两次，然后缓缓加热至残渣变白，放冷，
加水20ml溶解后，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加水至25ml，分取15ml。
加稀醋酸2ml,加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），如显色，与标准铅
溶液2ml 加供试品溶液5ml 制成的对照液比较，不得更深，含重金属不得过百
万分之十。
砷盐 取重金属项下剩余的供试品溶液5ml,加水稀释至30ml，分取20ml，加
水至23ml，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J），应符合规定（0.0003％）。
【含量测定】 取本品约0.8g，精密称定，置250ml 量瓶中，加水溶解并稀
释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，加碘化钾2g与稀盐酸10ml，密塞，
摇匀，在暗处放置 5分钟，加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至
近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于3.567mg的KIO3。
【类别】 补碘药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)碘酸钾片 (2)碘酸钾颗粒
碘酸钾颗粒
拼音名：Diansuanjia Keli
英文名：Potassium Iodate Granules
书页号：2005年版二部-812
本品含碘酸钾(KIO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色颗粒。
【鉴别】(1)取本品20袋的内容物，研细，加水6ml，振摇使碘酸钾溶解，离心，
取上清液，加硝酸银试液5滴，即生成白色沉淀，沉淀在氨试液中溶解，在稀硝
酸中不溶。
(2)取本品1袋的内容物，加水10ml，振摇使碘酸钾溶解，取2ml，加1％碘化钾
溶液2ml、0.2mol/L硫酸溶液5ml与淀粉指示液5ml，即显蓝色。
(3)取本品10袋的内容物，研细，加水3ml，振摇使碘酸钾溶解，离心，取上清
液，加0.1％ 四苯硼钠溶液5～10滴，即生成白色沉淀。
【检查】含量均匀度 取本品1袋的内容物，置50ml量瓶中，加水约30ml，
振摇使碘酸钾溶解并用水稀释至刻度度，摇匀，精密量取20ml，照含量测定项下
的方法，自“置50ml棕色量瓶中”起，依法测定，计算含量，限度为±20％，应符合
规定(附录Ⅹ E)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品20袋的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约
相当于碘酸钾0.6mg)，置50ml量瓶中，加水约30ml，振摇使碘酸钾溶解并用水稀释
至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加1％碘化钾溶液2.0ml、0.2mol/L
硫酸溶液5.0ml与淀粉指示液5.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法(附录ⅣA)，立即在580nm的波长处测定吸光度。另取经105℃干燥至恒重的基准
碘酸钾适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,同法
测定，计算，即得。
【类别】同碘酸钾。
【规格】0.15mg
【贮藏】密封保存。
碘酸钾片
拼音名：Diansuanjia Pian
英文名：Potassium Iodate Tablets
书页号：2005年版二部-811
本品含碘酸钾(KIO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品10片，研细，加水3ml，振摇，使 碘酸钾溶解，离心，取
上清液，加硝酸银试液1～2滴，即生成白色沉淀，沉淀溶于氨试液，不溶于
硝酸。
(2)取本品1片，加水25ml，振摇使碘酸钾溶解，滤过，取滤液2ml，加1％
碘化钾溶液2ml、0.2mol/L硫酸溶液5ml与淀粉指示液5ml，即显蓝色。
(3)取本品30片，研细，加水10ml，振摇使 碘酸钾溶解，离心，取上清液，置
水浴上蒸干，残渣加水1ml溶解，离心，取上清液，加0.1％四苯硼钠溶液10滴，
静置，在两液分界面渐产生白色沉淀。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水约30ml，振摇使碘
酸钾溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，照含量测
定项下的方法，自“置50ml棕色量瓶中”起，依法测定，计算含量。含量均匀
度的限度为±20％，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适理(约相当于碘
酸钾1.2mg)，置100ml量瓶中，加水约60ml，振摇使碘酸钾溶解，加水稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml棕色量瓶中，加1％碘化钾溶液
2.0ml、0.2mol/L硫酸溶液5.0ml与淀粉指示液5.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，立即在580nm的波长处测定吸光度。另取经105℃
干燥至恒重的基准碘酸钾适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约
含12μg的溶液,同法测定，计算，即得。
【类别】同碘酸钾。
【规格】(1)0.3mg (2)0.4mg
【贮藏】密封保存。
碘他拉葡胺注射液
拼音名：Diantala Pu’an Zhusheye
英文名：Meglumine Iotalamate Injection
书页号：2005年版二部－807
本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺
（C11H9I3N2O4· C7H17NO5）应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20％氢氧化钠溶液2ml,即
生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品4ml,加水40ml与稀盐酸5ml,搅拌均匀，即析出白色沉淀，滤
过，滤渣用水洗涤二次，每次10ml，抽干，在105 ℃干燥4 小时，其红外光吸
收图谱应与对照的图谱（光谱集678图）一致。
【检查】 pH值 应为6.0 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色 6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
碘化物 取本品适量（约相当于碘他拉葡胺1.0g），加水稀释至10ml，滴加
稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液与洗
液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显
色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液
比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射3ml,
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于碘他拉葡胺6g），置100ml 量
瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加
氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相
当于26.97mg 的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml：0.125g (2) 10ml：6g (3) 20ml：12g
(4)50ml：30g (5)100ml：60g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碘他拉酸
拼音名：Diantalasuan
英文名：Iotalamic Acid
书页号：2005年版二部－807
C11H9I3N2O4 613.92
本品为 5-[（甲氨基）羰基]-3-（乙酰氨基）-2，4,6-三碘苯甲酸。按干燥
品计算，含C11H9I3N2O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中或乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶；在氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘
蒸气。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集678图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加水20ml与氨试液数滴，溶解后，滴加硝酸
1.5ml，搅拌使碘他拉酸析出，滤过，沉淀用少量水洗涤，滤液与洗液合并，
置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠
溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005％) 。
游离碘 取本品 0.20g，加氢氧化钠试液2.0ml 溶解后，加稀硫酸2.5ml 使析出，
放置10分钟，加三氯甲烷5ml,振摇，三氯甲烷层不得显色。
氨基化合物 取本品1.25g，加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解，加水至100ml,
摇匀，取10ml，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml，摇匀，放置
10 分钟，加2.5 ％氨基磺酸铵溶液5ml,摇匀，放置5 分钟，加碱性β－萘酚试液
2ml 与氢氧化钠试液15ml，加水至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在485nm 的波长处测定吸光度，不得过0.25。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，
加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3
次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml 与曙红钠指示液5 滴，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于20.46mg 的C11H9I3N2O4。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘他拉葡胺注射液
碘苷
拼音名：Diangan
英文名：Idoxuridine
书页号：2005年版二部－808
C9H11IN2O5 354.10
本品为2’-脱氧-5- 碘尿苷。按干燥品计算，含C9H11IN2O5应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在水、甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；
在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～184 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加氢氧化钠试液溶解并定量稀释制成每1ml
中约含10mg的溶液，在25℃时，立即依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋25°至
＋30°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加热熔融，放出紫色蒸气。
(2) 取本品约2mg,加水0.2ml 与5 ％盐酸半胱氨酸溶液2 滴，缓缓加硫酸溶
液(7 →10)2ml，初显粉红色，渐显棕红色。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在279nm 的波长处有最大吸收，在253nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集520图）一致。
【检查】 5-碘尿嘧啶 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在303nm与279nm 的波长处测定吸光度，303nm波长处的吸光度
与279nm波长处的吸光度的比值应不得过0.40。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定
量稀释制成每1ml中约含30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在279nm的波长处测定吸光度，按C9H11IN2O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为158计算，
即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘苷滴眼液
碘苷滴眼液
拼音名：Diangan Diyanye
英文名：Idoxuridine Eye Drops
书页号：2005年版二部－808
本品含碘苷(C9H11IN2O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加适量的防腐剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加5 ％硫酸溶液2ml与锌粉0.2g，置水浴中加热10分
钟，放冷，滤过，滤液中加重铬酸钾试液1 滴，再加淀粉指示液1ml,溶液显
蓝色。
(2) 取本品3ml,加5 ％盐酸半胱氨酸溶液2 滴，摇匀，缓缓加硫酸3ml,使
成两液层，接界面显棕色。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
5-碘尿嘧啶 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在303nm与279nm的波长处测定吸光度，303nm波长处的吸光度与279nm波长处的吸
光度的比值应不得过0.41。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在279nm 的波长处
测定吸光度，按 C9H11IN2O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为158 计算，即得。
【类别】 同碘苷。
【规格】 (1) 8ml：8mg (2) 10ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
碘酊
拼音名：Dian Ding
英文名：Iodine Tincture
书页号：2005年版二部－804
本品含碘(I)应为1.80％～2.20％(g/ml)，含碘化钾(KI)应为1.35％～1.65％(g/ml)。
【处方】
碘 20g
碘化钾 15g
乙醇 500ml
水 适量
───────────────
全量 1000ml
【制法】 取碘化钾，加水20ml溶解后，加碘及乙醇，搅拌使溶解，再加水
适量使成1000ml，即得。
【性状】 本品为红棕色的澄清液体；有碘与乙醇的特臭。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，滴入淀粉指示液1ml 与水10ml的混合液中，即显深
蓝色。
(2) 取本品5ml,置水浴上蒸干，缓缓炽灼，使游离碘完全挥发，残渣加水
溶解后，显钾盐与碘化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【含量测定】 碘 精密量取本品10ml，置具塞锥形瓶中，加醋酸1 滴，用硫
代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于12.69mg的Ｉ。
碘化钾 取上述滴定后的溶液，加醋酸2ml 与曙红钠指示液0.1ml,用硝酸银滴
定液(0.1mol/L)滴定，至沉淀由黄色转变为玫瑰红色；将消耗的硝酸银滴定液
(0.1mol/L)的容积(ml)减去上述消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)。每1ml
硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于16.60mg的KI。
【类别】 同碘。
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
淀粉
拼音名：Dianfen
英文名：Starch
书页号：2005年版二部－910
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L,的颖果或大戟科植物木薯Manihot
utilissima Pohl,的块根中制得的多糖类颗粒。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在冷水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶
状物。
(2) 取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加
热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
(3) 取本品，用甘油醋酸试液装置（一部附录Ⅱ C），在显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5 ～30μm ；脐点中心
性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5 ～35μm,旁边有一凹处；脐
点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。
(4) 取本品，在偏光显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】 酸度 取本品20.0g,加水100ml,振摇5 分钟使混匀，立即依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～7.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥5 小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过
14.0％，木薯淀粉不得过15.0％（附录Ⅷ L）。
灰分 取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全
炭化后，逐渐升高温度至600 ～700 ℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分,玉
蜀黍淀粉不得过0.2 ％，木薯淀粉不得过0.3 ％。
铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml 与水16ml，振摇5 分钟，滤过，用少量水洗
涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（附录
Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
二氧化硫 取本品20.0g,置具塞锥形瓶中，加水200ml,充分振摇，滤过，
取滤液100ml,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.005mol/L) 滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。消耗的碘滴定液(0.005mol/L) 不得过1.25ml(0.004％)。
氧化物质 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，
转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋
酸1ml与碘化钾1.0 g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用
硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2
计），消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002％)。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不
得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
丁酸氢化可的松
拼音名：Dingsuan Qinghua Kedisong
英文名：Hydrocortisone Butyrate
书页号：2005年版二部－21
C25H36O6 432.56
本品为(11β)-11，17，21-三羟基孕甾-4烯-3，20-二酮-17α-丁酸脂。按干燥品
计算，含C25H36O6应为97.0%～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在无水乙醇中微溶，在乙醚中
极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为197～208℃，熔融时同时分解，熔距不得超
过4℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋47°至＋54°。
【鉴别】 (1)取本品约4mg，加硫酸2ml使溶解，即显黄色至棕黄色，并带绿
色荧光。
(2)取本品约10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即
产生氧化亚铜的红色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集585图)一致。
【检查】有关物质 取本品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈20ml使
溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精致量取1ml，置50ml量瓶
中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条
件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约
为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中
如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积，单个杂质峰
面积均不得大于对照溶液主峰面积的1／2。
干燥失重 取本品，在75℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙
腈-冰醋酸(55：45：0.5)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可
的松峰计算不低于1500，丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮适量，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即
得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.26mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀
释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁酸氢化可的松
对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】丁酸氢化可的松乳膏
丁酸氢化可的松乳膏
拼音名：Dingsuan Qinghua Kedisong Ruangao
英文名：Hydrocortisone Butyrate Cream
书页号：2005年版二部－22
本品含丁酸氢化可的松(C25H36O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
乙腈-冰醋酸(55：45：0.5)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化
可的松峰计算不低于1500，丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合
要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg)，精密称定，加甲醇
15ml，置50℃水浴中加热，搅拌使丁酸氢化可的松溶解，放冷，精密加
内标溶液5ml，用甲醇精密稀释至50ml，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出，
迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁酸氢
化可的松对照品适量，精密称量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg
的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】同丁酸氢化可的松。
【规格】10g：10mg
【贮藏】避光，密闭，在阴凉处保存。
丁溴东莨菪碱
拼音名：Dingxiu Donglangdangjian
英文名：Scopolamine Butylbromide
书页号：2005年版二部－19
C21H30BrNO4 440.38
本品为溴化6β，7β-环氧-3α-羟基-8-丁基-1αH，5αH-托烷（一）-托品酸酯。
按干燥品计算，含C21H30BrNO4 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水中或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1g的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－18°至－20°。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含1mg 的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集21图）一致。
(3) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录 Ⅲ）
(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录 Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H ），pH值应为5.5～6.5 。
溶液的澄清度 取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清。
莨菪碱及有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含2.5mg 的溶液，
作为供试品溶液；取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加流动相制成
每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测
定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.004%磷酸溶液-乙腈（50：50）配
制的0.008mol／L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波长为210nm，理论板数按
丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分
离度应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各
10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品
溶液的色谱图中，如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间相应的色谱峰，其峰面
积不得大于对照品溶液主峰面积（0.4％）。各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离
子峰）面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取在105 ℃干燥至恒重的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸
20ml溶解后（必要时微温使溶解），加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1 滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.04mg 的C21H30BrNO4 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)丁溴东莨菪碱注射液 (2) 丁溴东莨菪碱胶囊
丁溴东莨菪碱胶囊
拼音名：Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang
英文名：Scopolamine Butylbromide Capsules
书页号：2005年版二部－20
本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱50mg），加三
氯甲烷20ml,振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加0.01mol/L盐酸溶液50ml
使溶解，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、257nm与264nm 的
波长处有最大吸收。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱10mg），加三氯甲烷5ml，
振摇使溶解，迅速滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
(3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品内容物（约相当于丁溴东莨菪碱0.10g），加三
氯甲烷10ml，振摇使溶解。滤过，滤渣用三氯甲烷5ml 洗涤，合并滤液和洗液，
置水浴上蒸干，加三氯甲烷1ml 溶解后作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱
对照品，加乙醇制成每1ml 中含0.5mg 的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以丙酮-浓氨溶液(95:3)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品
溶液如显杂质斑点，不得多于1 个，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，
不得更深。
含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入25ml 量瓶中，囊壳用水分次洗净，
洗液并入量瓶中，加水约15ml，充分振摇，使丁溴东莨菪碱溶解，加水稀释至
刻度，摇匀,静置，精密量取上清液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.004%
磷酸溶液-乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波
长为210nm，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢
溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20粒，精密称定内容物重量，混匀，精密称取适量，约相
当于丁溴东莨菪碱20g，用流动相使丁溴东莨菪碱溶解并稀释制成每1ml中约含
0.4mg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精
密称取丁溴东莨菪碱对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.4mg的溶
液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同丁溴东莨菪碱。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
丁溴东莨菪碱注射液
拼音名：Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye
英文名：Scopolamine Butylbromide Injection
书页号：2005年版二部－20
本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4) 应为
标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，照丁溴东莨菪碱项下的鉴别(1)、(4)试验，显相同
的结果。
(2) 取本品0.5ml,置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.7～5.5 （附录Ⅵ H）。
莨菪碱及有关物质 取本品，加水制成每1ml中含丁溴东莨菪碱2mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为
对照溶液。 另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每
1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的20%。再精密量取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与氢溴酸东莨菪碱
峰保留时间相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0％）。
各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰
面积的2倍。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.004%
磷酸溶液-乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波
长为210nm。理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢
溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁溴东莨菪碱对照品适量，
精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同丁溴东莨菪碱。
【规格】 1ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
毒毛花苷K
拼音名：Dumaohuagan K
英文名：Strophanthin K
书页号：2005年版二部－373
本品为夹竹桃科植物绿毒毛旋花(strophanthus kombe Oliv.)的干燥成熟种子中
得到的各种苷的混合物。每1mg的效价应相当于毒毛花苷G标准品(以无水物计
算)0.4～0.5mg。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末；遇光易变质。
本品在水或乙醇(90％)中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚或苯中几
乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品少许，加硫酸与水的混合液(4:1)溶解后，应即显绿色
（与毒毛花苷G的区别）。
(2) 取本品约50mg，加水5ml溶解后，加鞣酸试液2ml，即发生沉淀。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒
重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过1.0％（附录Ⅷ N）。
【效价测定】 标准品溶液和稀释液的配制 迅速精密称取毒毛花苷G标
准品适量，按标示的无水物的含量计算，每1mg加水4ml溶解，即得。
临用时，精密量取上述标准品溶液适量，用氯化钠注射稀释。稀释倍数
应调节适当（通常约为40～60倍），使鸽的平均最小致死量在25～34ml之间。
供试品溶液和稀释液的配制 精密称取适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶
液，临用时，按上述方法制成稀释液。
检定法 照洋地黄生物检定法项下的方法(附录Ⅻ K)测定，效价应符合规
定。
【类别】 强心药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 毒毛花苷K注射液
毒毛花苷K注射液
拼音名：Dumaohuagan K Zhusheye
英文名：Strophanthin K Injection
书页号：2005年版二部－373
本品为毒毛花苷K的灭菌水溶液，其效价应为标示量的83％～120％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品适量，蒸干，残渣照毒毛花苷K项下的鉴别法试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 精密量取本品适量，照毒毛花苷K项下的方法测定，即得。
【类别】 同毒毛花苷K。
【规格】 (1)1ml：0.25mg (2)2ml：0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
度米芬
拼音名：Dumifen
英文名：Domiphen Bromide
书页号：2005年版二部－445
C22H40BrNO·H2O 432.49
本品为溴化N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十二烷铵一水合物。按干燥品计
算，含C22H40BrNO不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色片状结晶；无臭或微带特臭，味苦；振摇
水溶液，则发生泡沫。
本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶，在乙
醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水10ml溶解后，加铁氰化钾试液数滴，即生
成黄色沉淀。
(2) 取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙红钠指示液0.5ml,再加水100ml,即
显桃红色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在268nm与275nm 的波长处有最大吸收。
(4) 取本品约0.1g，加碳酸钠0.5g，混匀，用直火加热至完全炭化，放冷，
加水 5ml，加热溶解，放冷，滤过，滤液加硝酸使呈酸性后，显溴化物的鉴别
反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色； 如
显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置250ml 的具塞锥形瓶中，加水75ml
溶解后，加1 ％碳酸氢钠溶液2ml,摇匀，加三氯甲烷10ml与溴酚蓝指示液8 滴，
用四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 滴定，将近终点时须强力振摇，至氯仿层的蓝色消
失。每1ml 四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 相当于8.289mg 的C22H40BrNO。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 度米芬滴丸
度米芬滴丸
拼音名：Dumifen Diwan
英文名：Domiphen Bromide pills
书页号：2005年版二部－446
本品含度米芬(C22H40BrNO·H2O)应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色或微黄色滴丸。
【鉴别】 取本品，照度米芬项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显相同的反
应。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品20丸，置50ml量瓶中，加水适量使度米芬溶解，并稀释
至刻度，摇匀，精密量取20ml，置250ml 具塞锥形瓶中，加水50ml，照度米芬项下的
方法，自“加1 ％碳酸氢钠溶液2ml,起，依法测定。每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)
相当于8.650mg 的C22H40BrNO·H2O。
【类别】 同度米芬。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
对氨基水杨酸钠
拼音名：Dui’anji Shuiyangsuanna
英文名：Sodium Aminosalicylate
书页号：2005年版二部－174
C7H6NNaO3·2H2O 211.14
本品为4-氨基-2- 羟基苯甲酸钠盐二水合物。按干燥品计算，C7H6NNaO3 不
得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味甜带咸。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴使成酸性，加
三氯化铁试液1 滴，应显紫红色；放置3 小时，不得发生沉淀（与5-氨基水杨
酸钠的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集132 图）一致。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品 0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.5~8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g（供口服用）或2.0g（供注射用），加水10ml
溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不
得更浓；如显色，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml,必要时滤过，滤液依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.005％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2ml,滤过，滤液依法检查
（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
间氨基酚 取本品，研细，称取3.0g，置50ml烧杯中，加用熔融氯化钙脱水
的乙醚25ml，用玻璃棒搅拌1 分钟，注意将乙醚溶液滤入分液漏斗中，不溶物
再用脱水的乙醚提取 2次，每次25ml，乙醚液滤入同一分液漏斗中，加水10ml与
甲基橙指示液1 滴，振摇后，用盐酸滴定液(0.02mol/L) 滴定，并将滴定的结果用
空白试验校正，消耗盐酸滴定液(0.02mol/L) 不得过0.30ml。
硫化物 取本品0.50g，加水5ml 溶解后，加碘化钾试液5ml 与锌粒2g，再加
1.6 ％氯化亚锡的盐酸溶液5ml，依法检查（附录Ⅷ C），应符合规定（0.001％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为16.0％～17.5％（附录
Ⅷ L）。
铁盐 取本品1.0g，置铂坩埚中，加无水碳酸钠2g，混合，在约740 ℃炽灼，
放冷，残渣加稀盐酸15ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml
制成的对照液比较，不得更深(0.0015 ％) 。
重金属 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金
属不得过百万分之十。
砷盐 取无水碳酸钠约1g，铺于铂坩埚底部与四周，另取本品1.0g，置无水碳
酸钠上，加水少量湿润，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼
使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），
应符合规定（0.0002％）。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg 注射10ml，应符合规定（供注射用）。
无菌 取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中含0.5g的溶液，取5ml 用薄膜法处
理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水 180ml与盐酸溶液(1→2)15ml，
照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠
滴定液(0.1mol/L)相当于17.51mg 的C7H6NNaO3 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 (1) 对氨基水杨酸钠肠溶片 (2)注射用对氨基水杨酸钠
对氨基水杨酸钠肠溶片
拼音名：Dui’anji Shuiyangsuanna Changrong Pian
英文名：Sodium Aminosalicylate E Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－175
本品含对氨基水杨酸钠(C7H6NNaO3·2H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于对氨基水
杨酸钠1g），加水25ml，搅拌使对氨基水杨酸钠溶解，滤过，滤液蒸干，照对氨
基水杨酸钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，研细，用水转移至500ml量瓶中，并稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置烧杯中，加水150ml,稀盐酸20ml
与溴化钾3g，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.11mg 的C7H6NNaO3.2H2O。
【类别】 同对氨基水杨酸钠。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
对乙酰氨基酚
拼音名：Duiyixian’anjifen
英文名：Paracetamol
书页号：2005年版二部－170
C8H9NO2 151.16
本品为4※- 羟基乙酰苯胺。按干燥品计算，含C8H9NO2 应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为168 ～172 ℃。
【鉴别】 (1) 本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
(2) 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml,
滴加亚硝酸钠试液5 滴，摇匀，用水3ml 稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml,振
摇，即显红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～6.5 。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，
与棕红色2 号或橙红色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依
法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.01％) 。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
有关物质 取本品的细粉1.0g，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml,立即
密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液；另取每
1ml 中含对氯苯乙酰胺1.0mg 的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml 中含50μg 的溶
液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液200μl与对
照溶液40μl,分别点于同一硅胶 ＧＦ254 薄层板上。以三氯甲烷-丙酮-甲苯
(13:5:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
对氨基酚 取本品1.0g，加甲醇溶液（1→2）20ml溶解后，加碱性亚硝基铁氰
化钠试液1ml,摇匀，放置30分钟；如显色，与对乙酰氨基酚对照品1.0g加对氨基
酚50μg 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.005％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加热使溶解放冷，滤过，取滤液
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约40mg，精密称定，置250ml 量瓶中，加0.4％氢氧化
钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加0.4 ％
氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为715 计算，
即得。
【类别】 解热镇痛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 对乙酰氨基酚片 (2)对乙酰氨基酚咀嚼片
(3)对乙酰氨基酚泡腾片 (4)对乙酰氨基酚注射液
(5) 对乙酰氨基酚栓 (6) 对乙酰氨基酚胶囊
(7)对乙酰氨基酚颗粒 (8)对乙酰氨基酚滴剂
(9)对乙酰氨基酚凝胶
对乙酰氨基酚滴剂
拼音名：Duiyixian’anjifen Diji
英文名：Paracetamaol Drops
书页号：2005年版二部-173
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为有色的澄清液体。
【鉴别】(1)取本品20ml，加三氯甲烷20ml，振摇提取，分取三氯甲烷层，
水浴蒸干，取残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 对氨基酚 取本品，加水制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2mg的
溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另取对氨基酚对照品适量，精密称定，
加水制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件。
精密量取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色
谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过
对乙酰氨基酚标示量的0.1%。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.070～1.150。
pH值 应为4.5～6.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关规定（附录I O）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨
基酚峰计算不低于5000，对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取茶碱，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚约
0.6mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至
刻度，摇匀，精密量取 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对乙酰氨基
酚对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】（1）10ml:1g (2)15ml:1.5g (3)16ml:1.6g 。
【贮藏】遮光，密闭保存。
对乙酰氨基酚胶囊
拼音名：Duiyixian’anjifen Jiaonang
英文名：Paracetamol Capsules
书页号：2005年版二部－172
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇
20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨
基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以稀盐酸24ml加
水至1000ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，照对乙酰
氨基酚片溶出度项下的方法，自“取溶液5ml”起，依法测定。限度为标示量的80％,
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于对乙酰氨基酚40mg），置 250ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液50ml与水
50ml，振摇，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,照对乙酰氨
基酚项下的方法，自“置100ml 量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
对乙酰氨基酚咀嚼片
拼音名：DuiyiXia’anjifen Jujue Pian
英文名：Paracetamol Chewable Tablets
书页号：2005年版二部-171
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为着色片，味香甜。
【鉴别】 取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml，分次研磨
使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴
别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 对氨基酚 精密称取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg），
置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加流动相稀释至刻
度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取对氨
基酚对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品
溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；
0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按
对乙酰氨基酚峰计算不低于5000，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符
合要求。精密量取对照品溶液10μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度，使对氨基酚
色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得
过对乙酰氨基酚标示量的0.1% 。
其他 除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对
乙酰氨基酚40mg)，置250ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇使对
乙酰氨基酚溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙
酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 （1）80mg （2）160mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
对乙酰氨基酚颗粒
拼音名：Duiyixian’ anjifen Keli
英文名：Paracetamol Granules
书页号：2005年版二部-173
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为白色或类白色颗粒，味甜。
【鉴别】取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml，分次研磨
使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的
鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】 对氨基酚 取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称取适量
（约相当于对乙酰氨基酚100mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对
乙酰氨基酚溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品
溶液（临用新制）；另精密称取对氨基酚对照品适量，用流动相溶解并稀释
制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）
测定。用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为
流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000，对乙
酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液10μl，注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%。再
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；
按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1% 。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以稀盐酸24ml加水
至1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加0.04％氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含对乙酰氨
基酚约8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在257nm的波长处测定吸
光度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算每袋的溶出量。限度为标示量的
80％，应符合规定。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当
于对乙酰氨基酚40mg)，置250ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇
使对乙酰氨基酚溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照
对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】(1)0.1g (2)0.16g (3)0.25g (4)0.5g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
对乙酰氨基酚凝胶
拼音名：Duiyixian’anjifen Ningjiao
英文名：Paracetamol Gel
书页号：2005年版二部-174
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为淡黄色的半透明半固体凝胶，味甜。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg)，加水10ml,
置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶解，滤过，取滤液加三氯化铁试液，即
显蓝色。
(2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在248nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml，加热使对乙酰氨基酚溶解，放冷
后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～5.5。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
-水-磷酸(22:78:0.1)为流动相；检测波长为248nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰
计不低于1000。
测定法 取装量项下内容物，混匀，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基
酚20mg)，置100ml量瓶中，加水适量，置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶
解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml
量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成
每1ml中含12μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】5g：0.12g
【贮藏】遮光，密封保存。
对乙酰氨基酚泡腾片
拼音名：Duiyixian’anjifen Paoteng Pian
英文名：Paracetamol Effervescent Tablets
书页号：2005年版二部-171
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0%～107.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色片，片面可有散在的小黄点。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙
醇20ml,分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙
酰氨基酚项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1片，加15～25℃的水100ml使崩解，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
对氨基酚 精密称取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚25mg），置50ml
量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；另取对氨基酚对照品
适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下色谱条件。精密量取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品
溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰
面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。
其他 除脆碎度外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；对磷酸
盐缓冲液(pH4.5)[取磷酸二氢钠二水合物15.04g、磷酸氢二钠0.0627g，加水溶解并稀
释成1000ml，调节pH值至4.5]-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为254nm。理论板
数按对乙酰氨基酚峰计不低于5000，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符
合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙
酰氨基酚25mg），置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液10ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精
密量取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对乙酰氨基酚对照
品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg 的溶液，同法
测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 (1)0.1g (2)0.5g
【贮藏】 密封保存。
对乙酰氨基酚片
拼音名：Duiyixian’anjifen Pian
英文名：Paracetamol Tablets
书页号：2006年版二部－171
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片、薄膜衣或明胶包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml
分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基
酚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐
酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，
取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液1ml,加0.04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸光度，按
C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为 715计算每片的溶出量。限度为标示量的
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
对乙酰氨基酚40mg），置250ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振
摇15分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,照对乙酰氨基酚项
下的方法，自“置100ml 量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g (3) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
对乙酰氨基酚栓
拼音名：Duiyixian’anjifen Shuan
英文名：Paracetamol Suppositories
书页号：2005年版二部－172
本品含对乙酰胺基酚(C8H9NO2) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色至微黄色栓。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），加水20ml，置
60℃水浴内加热使完全熔化，振摇5 分钟，置冰浴中冷却，滤过，取滤
液5ml,加三氯化铁试液1 滴，即显蓝紫色。
(2) 取鉴别(1) 项下的滤液5ml,加稀盐酸5ml,置水浴上加热30分钟，冷却，
滴加亚硝酸钠试液数滴与碱性β-萘酚试液数滴，产生由橙黄至猩红色沉淀。
(3) 取鉴别(1) 项下的滤液3ml,加盐酸1.5ml,煮沸3 分钟，加水至约10ml，放
冷，应无沉淀析出；加0.01667mol/L重铬酸钾溶液1 滴，渐显紫色，不变红色。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切成小片，混匀，精密称取适量
（约相当于对乙酰氨基酚0.25g ），置250ml 量瓶中，加约60℃的0.01mol/L 氢氧化钠
溶液80ml，振摇10分钟，放冷至室温，用0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，置
冷水浴中冷却1 小时，滤过，待续滤液达室温后，精密量取续滤液10ml，置100ml
量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶
中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为715 计算，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 (1) 0.15g (2) 0.3g (3) 0.6g
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
对乙酰氨基酚注射液
拼音名：Duiyixian’anjifen Zhusheye
英文名：Paracetamol Injection
书页号：2005年版二部－172
本品为对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
本品中可加入适量的稳定剂和助溶剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品适量，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含6μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在257nm 的波长处测定吸光度，
按C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为715 计算，即得。
【类别】 同对乙酰氨基酚。
【规格】 (1) 1ml：0.075g (2) 2ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
多巴丝肼胶囊
拼音名：Duobasijing Jiaonang
英文名：Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－514
本品含左旋多巴(C9H11NO4)和盐酸苄丝肼(C10H15N3O5·HCl)均应为标示量
的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物约0.5g，加水10ml振摇，滤过，取滤液照盐
酸苄丝肼项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果；取不溶物照左旋多巴项下的
鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与
对照品溶液中两主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至
恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；三氟醋
酸－甲醇－水(1:20:1000) 为流动相；检测波长为 220nm。理论板数按盐酸苄丝肼
峰计算应不低于1000，左旋多巴和盐酸苄丝肼的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取出适量（约相当于盐
酸苄丝肼15mg与左旋多巴20mg），精密称定，置50ml棕色量瓶中，加流动相溶解
并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取盐酸苄丝肼对照品与左旋多巴对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释
制成每1ml中约含0.3mg与0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗帕金森病药。
【规格】 (1)左旋多巴100mg与苄丝肼25mg（相当于盐酸苄丝肼28.5mg）
(2)左旋多巴200mg 与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
多巴丝肼片
拼音名：Duobasijing Pian
英文名：Levodopa and Benserazide Hydrocbloride Tablets
书页号：2005年版二部-513
本品含左旋多巴(C9H11NO4)和盐酸苄丝肼(C10H15N3O5·HCl)均应为标示量
的90.0％ ～110.0％。
【性状】 本品为加有着色剂的淡红色片。
【鉴别】 (1)取本品1片，研细，加水10ml，振摇，滤过，取滤液2ml，置洁
净的试管中，加氨制硝酸银试液1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并
附在管的内壁成银镜；另取滤液1ml，加水至20ml，取此溶液5ml，加1％茚三酮
溶液1ml，置水浴中加热，溶液渐显紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与
对照品溶液中两主峰的保留时间一致。
【检查】 盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼 照含量测定项下的方法测定，
按外标法分别以峰高与峰面积计算，盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼的含量
应分别不得过盐酸苄丝肼标示量的2.0％与3.0％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷
酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈(70.5:25:4.5)制成的0.005mol/L癸烷基磺酸钠溶液为流动相，
并用磷酸调节pH值至3.5；左旋多巴检测波长为270nm，待左旋多巴峰出峰完全
后检测波长改为220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低于1000，左旋多巴峰、
盐酸丝肼峰、盐酸苄丝肼峰与盐酸三羟苄基苄丝肼峰的分离度均应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于左旋多巴
100mg与盐酸苄丝肼28.5mg)，置200ml量瓶中，加流动相180ml，超声处理2分钟，
振摇15分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，立即精密量取续滤液20μl，
注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼对照品各
适量，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.285mg的溶液；
再取左旋多巴对照品约100mg与盐酸苄丝肼对照品约28.5mg，精密称定，置同一
200ml量瓶中，加流动相适量振摇使溶解，精密加上述盐酸丝肼溶液2ml与盐
酸三羟苄基苄丝肼溶液3ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】 抗帕金森病药。
【规格】 左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
二氟尼柳
拼音名：Erfuniliu
英文名：Diflunisal
书页号：2005年版二部-10
C13H8F2O3 250.20
本品为2ˊ，4ˊ-二氟-4-羟基联苯-3-羧酸，按干燥品计算，含C13H8F2O3
不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解；在三氯甲烷中微溶；在水中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加乙醇10ml溶解后，加入三氯化铁试液1滴，
即显深紫色。
(2)取本品，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，
照紫外- 可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收，
吸光度比值应为4.2～4.6。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集901图）一致。
【检查】有关物质 A 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含50μg
的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各
5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以正己烷-二氧六环-冰醋酸(85:10:5)为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
有关物质 B 取有关物质A项下的供试品溶液与对照溶液，照高效液相
色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈-冰
醋酸(55:23:30:2)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按二氟尼柳峰计算不低于
2000。精密量取有关物质A项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；再精密量取有关物质A项下
的供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过0.3％(附录Ⅷ L)。
含氟量 取本品约13mg精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，按干燥品
计算，含氟量应为14.5％～15.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.45g，精密称定，加甲醇80ml溶解后，加水10ml与
酚红指示液（取酚红0.1g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液1.4ml、90％乙醇5ml，微温使
溶解，加20％乙醇稀释至250ml，即得）8～10滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
25.02mg的C13H8F2O3。
【类别】非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】二氟尼柳胶囊
二氟尼柳胶囊
拼音名：Erfuniliu Jiaonang
英文名：Diflunisal Capsules
书页号：2005年版二部-11
本品含二氟尼柳(C13H8F2O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色细小颗粒。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于二氟尼柳2mg)，加乙醇10ml振摇,
加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
(2)取含量测定项下的溶液，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中含
20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nm和315nm的波长处有
最大吸收。
(3)取本品的内容物适量(约相当于二氟尼柳50mg)，加甲醇5ml，振摇使二
氟尼柳溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另称取二氟尼柳对照品适量，
用甲醇溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法
(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层
板上，以四氯化碳-丙酮-冰醋酸(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光
灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的
主斑点相同。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液(称取三羟甲基氨基甲烷121g，加水溶解并稀释至
9000ml，用25％枸橼酸溶液调节pH值至7.2，并用水稀释至10 000ml)900ml为溶剂，
转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续
滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为供试品溶液；另取
二氟尼柳对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约
含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)，在306nm的波长处分别测定吸光度，计算出每粒的溶出量。限度为标示
量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约
相当于二氟尼柳0.1g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声
处理10分钟使二氟尼柳溶解，放冷至室温，并稀释至刻度，摇匀,滤过，精密
量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在315nm的波长处测定吸光度；另取二氟尼柳
对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
含50μg的溶液作为对照品溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】同二氟尼柳。
【规格】0.25g
【贮藏】密封保存。
二甲硅油
拼音名：Erjiaguiyou
英文名：Dimethicone
书页号：2005年版二部－8
本品为二甲基硅氧烷聚合物。
【性状】 本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。
本品在三氯甲烷、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水或乙醇
中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.970 ～0.980。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.400 ～1.410。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法，毛细管内径2mm ）在25℃时为
500～ 1000mm<2>/s。
【鉴别】 (1) 取本品0.5g，置坩埚中，加硫酸0.5ml 与硝酸0.5ml,缓缓炽灼，
即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集10图）一致。
【检查】 酸碱度 取乙醇与三氯甲烷各5ml,摇匀，加酚酞指示液1 滴，滴
加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 至微显粉红色，加本品1.0g，摇匀；如无色，加氢
氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml,应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)
0.15ml,粉红色应消失。
干燥失重 取本品，在150℃干燥3小时，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
【类别】 消泡沫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 二甲硅油气雾剂 (2)二甲硅油片
二甲硅油片
拼音名：Erjiaguiyou Pian
英文名：Dimethicone Tablets
书页号：2005年版二部－9
本品含二甲硅油应为标示量的90.0％～110.0 ％；含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3)
计算，不得少于标示量的45.0％。
【处方】 二甲硅油 50g
氢氧化铝 80g
葡萄糖 600g
____________________________________
制 成 1000片(50mg)或2000片(25mg)
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下所得的油状液体，照二甲硅油项下的鉴别试
验，显相同的结果。
(2) 取本品细粉适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加稀盐酸10ml，加热使溶
解，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 二甲硅油 取本品20片(50mg规格)或40片(25mg规格)，精密称定,
研细，精密称取适量 (约相当于二甲硅油0.2g),用三氯甲烷提取8 次，每次15ml，
合并三氯甲烷液，滤过，滤渣与滤器用三氯甲烷洗涤，合并三氯甲烷液，滤
液置在110℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在110℃干燥至恒重，
精密称定，即得供试量中含二甲硅油的重量。
氧化铝 精密称取上述细粉适量（约相当于氢氧化铝0.4g），加盐酸与水
各10ml，置水浴上加热5 分钟使氢氧化铝溶解，放冷，滤过，滤液置100ml 量瓶
中，残渣用水洗涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，
照氢氧化铝含量测定项下的方法，自“加氨试液中和至恰析出沉淀”起，依法测
定。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的Al2O3。
【类别】 同二甲硅油。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
二甲硅油气雾剂
拼音名：Erjiaguiyou Qiwuji
英文名：Dimethicone Aerosol
书页号：2005年版二部－9
本品含二甲硅油应为标示量的80.0%～120.0 ％，二甲硅油在药液中的浓度
应为0.65%～1.00％(g/g) 。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色至微黄色澄明液体；喷射时有
薄荷的特臭。
【鉴别】 取含量测定项下所得油状液体，照二甲硅油项下的鉴别(2) 项试
验，显相同的结果。
【检查】 除每瓶总揿次、每揿主药含量及雾滴（粒）分布外，应符合气
雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】 取本品3 瓶，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有橡皮
管的注射针头（勿与药液面接触），橡皮管的另一端放入水中，待抛射剂缓
缓排除后，除去铝盖，用三氯甲烷少许分别将内容物移入3 个在110℃干燥至
恒重的蒸发皿中，用三氯甲烷20ml分次洗涤容器，洗液并
入蒸发皿中，置水浴上蒸干，并在110 ℃干燥至恒重，精密称定，即得每瓶中含
有二甲硅油的重量；另将本品空瓶连同阀门与铝盖洗净烘干，精密称定，求出
每瓶药液的重量，并分别计算二甲硅油在药液中的浓度(g/g),均应符合规定。
【类别】 同二甲硅油。
【规格】 每瓶总量18g,内含二甲硅油0.15g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
二甲磺酸阿米三嗪
拼音名：Erjiahuangsuan Amisanqin
英文名：Almitrine Bismesylate
书页号：2005年版二部-10
C26H29F2N7·2CH3SO3H 669.77
本品为2，4-双(烯丙氨基)-6-[4-双-(对氟苯基)甲基]-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺
酸盐。按干燥品计算，含C26H29F2N7·2CH3SO3H应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中
不溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应
使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在223nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集900图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，
依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为2.0～3.5。
含氟量 取本品约35mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量
应为5.1％～6.3％。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.10mg、0.20mg和0.40mg的溶液，作
为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各
5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨溶液
(38:25:12:l0)的上清液为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2)和(3)所显
的主斑点比较，杂质总量不得过2.0％。
甲苯 取本品，精密称定，加二甲基亚砜使溶解并制成每1ml中含20mg的溶
液，照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)，应符合规定。
氯化物 取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外，依法检查(附录
Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
硫酸盐 取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，
摇匀，滤过，取续滤液40ml，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)遗留残渣不得过0.15％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(85:15)(每1000ml中加二乙胺5μl)为流动相；检测波长为222nm。理论板数按二甲
磺酸阿米三嗪峰计算不低于900。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含 0.12mg 的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二甲磺酸阿
米三嗪对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 复方阿米三嗪片
二硫化硒
拼音名：Erliuhuaxi
英文名：Selenium Sulfide
书页号：2005年版二部－14
SeS2 143.09
本品含硒(Se)应为52.0%～55.5％。
【性状】本品为橙黄色至橙红色粉末；略有硫化氢特臭。
本品在水或有机溶剂中几乎不溶。
【鉴别】（1）取含量测定项下的硝化溶液10ml，加水5ml与脲5g，加热至沸，
冷却，加碘化钾试液2ml，即显淡黄色至橙色，放置后迅速变深。
（2）取鉴别（1）项下所得的显色溶液，静置10分钟后，滤过，滤液加氯
化钡试液10ml，即生成沉淀。
【检查】可溶性硒化物 对照品溶液的制备 取亚硒酸钠对照品适量，精
密称定，加硝酸溶液(1→30)溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg硒的溶液，精
密量取5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置200ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于0.5μg的Se)。
供试品溶液的制备 取本品5.0g，置150ml烧瓶中，加水50.0ml，放置1小时，
并时时振摇，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别加2.5mol／L甲酸溶
液2ml，加水稀释至50ml，摇匀，必要时用上述甲酸溶液调节pH值至2.0～3.0，各
加临用新制的0.5％盐酸二氨基联苯胺溶液2ml，摇匀，放置45分钟，用氨试液调
节pH值至6.0～7.0，将溶液分别移入分液漏斗中，各精密加入甲苯10ml，强烈振
摇1分钟,静置使分层，弃去水层，分取甲苯液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在420nm的波长处分别测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照
品溶液的吸光度(0.0005％)。
【含量测定】取本品约0.lg，精密称定，加发烟硝酸25ml，置水浴中加热约
1小时，使硝化完全，放冷，移置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取20ml，加脲10g与水25ml，加热至沸，冷却，加碘化钾试液10ml与淀粉指示液
3ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol／L)滴定至溶液由红褐色转变为橙红色。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol／L)相当于0.987mg的Se。
【类别】 抗皮脂溢药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 二硫化硒洗剂
二硫化硒洗剂
拼音名：Erliuhuaxi Xiji
英文名：Selenium Sulfide Lotion
书页号：2005年版二部－15
本品为二硫化硒的混悬液。含二硫化硒(SeS<[2]>)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为橙黄色黏稠状混悬液；具有芳香气味。
【鉴别】取含量测定项下的滤液10ml，照二硫化硒项下的鉴别试验，显相
同的反应。
【检查】 pH值 取本品25g，加水50ml，混匀，依法测定（附录Ⅵ H），应
为3.0 ～5.0。
其他 应符合洗剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ S）。
【含量测定】将本品摇匀，精密称取适量(约相当于二硫化硒0.1g)，加发
烟硝酸25ml，置水浴加热2小时，放冷，移置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照二硫化硒项下的方法，自“加脲10g”起，
依法测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液 (0.05mol／L)相当于1.789mg的SeS<[2]>。
【类别】同二硫化硒。
【规格】(1)50g：1.25g (2)100g：2.5g
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
二盐酸奎宁注射液
拼音名：Eryansuan Kuining Zhusheye
英文名：Quinine Dihydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－12
本品为二盐酸奎宁的灭菌水溶液。含二盐酸奎宁(C20H24N2O2·2HCl) 应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照二盐酸奎宁项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，
显相同的结果。
【检查】 pH值 应不低于2.5 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液10ml，加水使成
20ml）比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含15mg的溶
液，精密量取10ml，置分液漏斗中，加水使成20ml，加氨试液使成碱性，用三
氯甲烷分次振摇提取，第一次25ml，以后每次各10ml，至奎宁提尽为止，每次
得到的三氯甲烷液均用同一份水洗涤2 次，每次5ml,洗液用三氯甲烷10ml振摇
提取，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸去三氯甲烷，加无水乙醇2ml，再蒸干，在
105℃干燥1 小时，放冷，加醋酐5ml 与冰醋酸10ml使溶解，加结晶紫指示液1 滴，
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg 的C20H24N2O2·2HCl 。
【类别】 同二盐酸奎宁。
【规格】 (1) 1ml：0.25g (2) 1ml：0.5g (3) 2ml：0.25g （4）2ml：0.5g
（5）10ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
二盐酸奎宁
拼音名：Eryansuan Kuining
英文名：Quinine Dihydrochloride
书页号：2005年版二部－11
C20H24N2O2.2HCI 397.34
本品为6※-甲氧基-(8α,9R)-辛可宁-9-醇的二盐酸盐。按干燥品计算，含
C20H24N2O2.2HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味极苦；遇光渐变色；水溶液显酸性
反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微熔，在乙醚中极
微溶解。
比旋度 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含30mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为—223°至－229°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水20ml溶解后，分取溶液10ml，滴加稀硫酸，
即显蓝色荧光。
(2) 取上述溶液5ml,加溴试液3 滴与氨试液1ml,即显翠绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集11图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为2.0 ～3.0 。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
其他金鸡纳碱 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；另取辛可尼丁对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.25mg的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-乙醚-二乙胺(20:12:5) 为展开剂，展开，晾干，
重复展开二次，晾干，在105 ℃干燥30分钟，放冷，喷以碘铂酸钾试液使显色。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（2.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
钡盐 取本品0.20g，加水10ml溶解后，加稀硫酸1ml,15分钟内不得发生浑
浊。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加醋酐5ml 与醋酸汞试液3ml 溶解
后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg 的
C20H24N2O2.2HCl 。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 二盐酸奎宁注射液
二氧化碳
拼音名：Eryanghuatan
英文名：Carbon Dioxide
书页号：2005年版二部－12
CO2 44.01
本品含CO2 不得少于99.0％（ml／ml）。
【性状】 本品为无色气体；无臭；水溶液显弱酸性反应。
本品1 容在常压20℃时，能溶于水约 1容中。
【鉴别】 (1) 取本品，通入氢氧化钡试液中，即生成白色沉淀；能在醋酸
中溶解并发生泡沸。
(2) 本品能使火焰熄灭。
【检查】 酸度 取水100ml,加甲基橙指示液0.2ml，混匀，分取各50ml，置甲、
乙两支比色管中，于乙管中，加盐酸滴定液(0.01mol/L)1.0ml，摇匀；于甲管中，通
入本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，显出的红色不得较乙管更深。
一氧化碳、磷化氢、硫化氢与有机还原物 取甲、乙两支比色管，各加
微温的氨制硝酸银试液25ml与氨试液3ml ；于甲管中通入本品1000ml（速度为每
小时4000ml）后，与乙管比较，应同样澄清无色。
【含量测定】 照氧项下的方法，除改用附图所示的吸收器，并以氢氧化
钾溶液(1→2)125ml 代替铜丝与氨－氯化铵溶液作为吸收液，并以酸化水（对甲
基橙指示液显酸性）取代饱和氯化钠溶液注入平衡瓶J中外，依法操作，至剩
余的气体体积恒定为止。读取量气管内的液面刻度，算出供试品的含量，即
得。
检查与测定前，应先将供试品钢瓶在试验室温度下放置6小时以上。
【类别】 呼吸兴奋药。
【贮藏】 置耐压钢瓶内保存。
二氧化钛
拼音名：Eryanghuatai
英文名：Titanium Dioxide
书页号：2005年版二部－891
TiO<[2]> 79.88
本品按干燥品计算，含TiO<[2]>不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶；在盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。
【鉴别】 取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，
加热煮沸至澄清，冷却，缓缓加硫酸溶液 (25→100)30ml，用水稀释至 100ml，摇
匀，照下述方法试验。
(1) 取溶液 5ml，加过氧化氢试液数滴，即显橙红色。
(2) 取溶液 5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，溶液显紫蓝色。
【检查】 水中溶解物 取本品10.0g,加硫酸铵0.5g，加水150ml,加热煮沸
5 分钟，冷却，用水稀释至200ml,摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续
滤液100ml,蒸干，在600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过12.5mg(0.25％)。
酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5mol/L盐酸溶液100ml,置水浴上加热30分钟，
并不时搅拌，用三层定量滤纸滤过，滤渣用0.5mol/L盐酸溶液洗净，合并滤液
与洗液，蒸干，在600 ℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过25mg(0.5％) 。
钡盐 取含量测定项下的供试品溶液 1ml，加稀硫酸 1ml，放置后不得发生
浑浊或沉淀。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥 3小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼失重 取干燥品约 2g,精密称定，在约 800℃炽灼至恒重，减失重量
不得过 0.5％。
重金属 取本品2.0g，加盐酸 3ml，振摇 1分钟，加水10ml，加热煮沸，滤过，
滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精
密量取10ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加稀醋酸 2ml，用水稀释成
25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.25g,置250ml 锥形瓶中，加水35ml,硫酸肼0.3g,溴化钾0.3g、
氯化钠13g 与硫酸17ml，装上具有温度计与导气管的塞子，将导气管的另一
端通入盛有水23ml的测砷瓶中，将锥形瓶加热至90～100℃反应15分钟，取下测
砷瓶，冷却，加盐酸 5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0008%)。
【含量测定】 取本品约1.0g，精密称定，置铂坩埚中，加碳酸钾2g，混合
均匀，在900℃炽灼30分钟，放冷，用水20ml与盐酸30ml的混合液分次将残渣移
入100ml 量瓶中，置水浴上加热至溶液澄清，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精
密量取10ml，加水200ml 与浓过氧化氢溶液4ml，混匀，精密加入乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)50ml,放置5 分钟，加甲基红指示液1滴，用20％氢氧化钠溶
液中和，加乌洛托品5g，溶解后，加0.1 ％二甲酚橙溶液1ml，用锌滴定液
(0.05mol/L) 滴定至溶液自橙色变黄色最后转为橙红色。每 1ml的乙二胺四
醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于3.995mg 的TiO<[2]>。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
二巯丙醇
拼音名：Erqiu Bingchun
英文名：Dimercaprol
书页号：2005年版二部－16
C3H8OS2 124.23
本品为2,3-二巯基-1-丙醇。含C3H8OS2不得少于98.5％(g／g)。
【性状】 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体；有类似蒜的特
臭。
本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水中溶解；在脂肪油中
不溶，但在苯甲酸苄酯中溶解后，可加脂肪油稀释、混合。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时为1.235 ～1.255 。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加水2ml 使溶解，加醋酸铅试液数滴，即生成黄
色沉淀。
(2) 取本品少许，加碳酸钠共热，即发生丙烯醛的特臭。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集15图）一致。
【检查】 稳定度 取本品，经140 ℃加热2 小时后，照含量测定项下的方法
测定，减失含量不得过4.0％。
酸度 取本品1.0g，加水10ml，振摇使饱和，滤过，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.0～7.0。
溴 取本品40mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以2.0％氢氧
化钠溶液15ml与浓过氧化氢溶液15滴为吸收液，俟生成的烟雾完全吸入吸收液
后，用水20ml淋洗瓶塞与铂丝，洗液与吸收液合并，加热煮沸2分钟后，放冷，
移入50ml纳氏比色管中，加硝酸溶液(1→2)中和后，再多加2ml，并加入硝酸银试
液1.0ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置10分钟，如发生浑浊，与对照液
［与供试品同法操作，但燃烧时不含供试品，并加标准溴化钠溶液（精密称
取溴化钠12.88mg,加水1000ml制成，每1ml相当于10μg 的Ｂr）4.0ml ］比较，不得
更浓（0.10％）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加乙醇10ml，摇匀，用碘滴定液
(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的微黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml碘滴定液(0..05mol/L)相当于6.211mg 的C3H8OS2 。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 二巯丙醇注射液
二巯丙醇注射液
拼音名：Erqiu Bingchun Zhusheye
英文名：Dimercaprol Injection
书页号：2005年版二部－17
本品为二巯丙醇的灭菌油溶液。含二巯丙醇（C3H8OS2 ）应为标示量的
95.0％～ 105.0 ％。
本品加有适量的苯甲酸苄酯为助溶剂。
【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品0.3ml，加水10ml，振摇，加醋酸铅试液数滴，即生成黄色
沉淀。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品1ml,置锥形瓶中，用三氯
甲烷-无水乙醇(1:3)10ml分数次洗涤移液管内壁，洗液并入锥形瓶中，用三
氯甲烷-无水乙醇 (1:3)40ml，摇匀，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的
微黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于
6.211mg 的C3H8OS2 。
【类别】 同二巯丙醇。
【规格】 (1) 1ml：0.1g (2) 2ml：0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
二巯丁二钠
拼音名：Erqiuding’erna
英文名：Sodium Dimercaptosuccinate
书页号：2005年版二部－15
C4H4Na2O4S2.3H2O 280.23
本品为2,3-二巯基丁二酸二钠盐三水合物。按干燥品计算，含C4H4Na2O4S2
不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末；有类似蒜的特臭。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水2ml 溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，
再滴加亚硝基铁氰化钠试液，即显紫红色。
(2) 取本品约0.2g，加水2ml 溶解后，加醋酸铅试液1ml,即生成淡黄色淀沉。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～7.5 。
溶液的颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应无色；如显色，与棕红
色4 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量应为18.0％～24.0％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取干燥至恒重的本品约0.1g，精密称定，置100ml 量瓶中，加
水30ml溶解后，加稀醋酸2ml,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)50ml，强力振摇，
置水浴中加热2 ～3 分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液50ml，置具塞锥形瓶中，加硝酸2ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫
氰酸铵滴定液(0.1mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白验校正。每1ml硝酸银
滴定液(0.1mol/L)相当于5.656mg 的C4H4Na2O4S2 。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 严封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用二巯丁二钠
二巯丁二酸
拼音名：Erqiuding’ersuan
英文名：Dimercaptosuccinic Acid
书页号：2005年版二部-16
C4H6O4S2 182.22
本品为2，3-二巯基丁酸。按干燥品计算，含C4H6O4S2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉未；有类似蒜的特臭。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190～194℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水2ml与碳酸氢钠试液适量使溶解并呈中
性，加醋酸铅试液1ml，即生成淡黄色沉淀。
（2）取本品约0.2g，加水2ml与氢氧化钠试液适量使溶解并呈碱性，再滴
加亚硝基铁氰化钠试液，即显紫红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集14图）一致。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml制成混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为2.5～3.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.05g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇30ml使溶
解，加稀硝酸2ml，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，强力振摇，置水浴中
加热2～3分钟，放泠，滤过，用水洗涤锥形瓶与沉淀至洗液无银离子反应，
合并滤液与洗液，加硝酸2ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液
（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液
（0.1mol/L）相当于4.556mg的C4H6O4S2。
【类别】解毒药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】二巯丁二酸胶囊
二巯丁二酸胶囊
拼音名：Erqiuding’ersuan Jiaonang
英文名：Dimercaptosuccinic Acid Capsules
书页号：2005年版二部-16
本品含二巯丁二酸（C4H6O4S2）应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于二巯丁二酸200mg），照二巯丁
二酸项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】干燥失重 取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量
不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于二巯丁二酸50mg），照二巯丁二酸项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液
（0.1mol/L）相当于4.556mg的C4H6O4S2。
【类别】同二巯丁二酸。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
二羟丙茶碱
拼音名：Erqiangbingchajian
英文名：Diprophylline
书页号：2005年版二部－13
C10H14N4O4 254.25
本品为1,3-二甲基-7-(2,3-二羟丙基)-3,7-二氢-1H-嘌呤－2,6-二酮。
按干燥品计算，含C10H14N4O4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末或颗粒；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为160 ～164 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为354 ～376。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，置锥形瓶中，加醋酐5ml,加热回流30分钟，
放冷，加水50ml，摇匀，用玻棒擦瓶壁，渐有白色结晶性沉淀析出，滤过；
沉淀用水适量洗净后，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为
141 ～147℃。
(2) 取本品约0.1g，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气
即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集12图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g，加水10ml使溶解，加溴麝香草酚蓝指示液5
滴，应显黄色或绿色；再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显蓝色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml，振摇使溶解，溶液应澄清无
色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
氯化物 取本品0.25g,加水5ml 与氢氧化钠试液1.0ml,煮沸30秒钟，放冷,
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 用同一方法制成的对照液比
较，不得更浓(0.028％ )。
有关物质 取本品，加60％甲醇制成每1ml 中含30mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，分别加甲醇稀释成每1ml 中含0.45mg的溶液(1) 与每1ml 中含
0.3mg 的溶液(2) 作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三
种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上，以三氯甲烷-无水
乙醇-浓氨溶液(90:10:1.5) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(2) 的主斑点比较，不得更深；如有一
点超过，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加无水甲酸2ml 使溶解，缓缓加
醋酐50ml，振摇3 分钟，加苏丹Ⅳ指示液4～5 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）
滴定至溶液显紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液
（0.1mol/L）相当于25.42mg 的C10H14N4O4。
【类别】 平滑肌松驰药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 二羟丙茶碱片 (2) 二羟丙茶碱注射液
二羟丙茶碱片
拼音名：Erqiangbingchajian Pian
英文名：Diprophylline Tablets
书页号：2005年版二部－13
本品含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的93.0%～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于二羟丙茶碱0.5g），加水5ml,
振摇，使二羟丙茶碱溶解，滤过；取滤液1ml,置水浴上蒸干，照二羟丙茶碱
项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在273nm 的波长处有最大吸收，在246nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤
过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶（0.1g规格）或50ml量瓶（0.2g规格）中，
加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm的波
长处测定吸光度，按C10H14N4O4的吸收系数（E1％ 1cm）为365计算每片的溶出
量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
二羟丙茶碱0.15g ），置500ml 量瓶中，加水适量，充分振摇使二羟丙茶碱溶解,
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液10ml，置200ml 量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸光
度，按C10H14N4O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为365 计算，即得。
【类别】 同二羟丙茶碱。
【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
二羟丙茶碱注射液
拼音名：Erqiangbingchajian Zhusheye
英文名：Diprophylline Injection
书页号：2005年版二部－14
本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示
量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水2ml,摇匀，加鞣酸试液数滴即生成白色
沉淀。
(2) 取本品1ml,置水浴上蒸干，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干,
残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于二羟丙茶碱0.25g ），置500ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置200ml 量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸
光度，按C10H14N4O4的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为365 计算，即得。
【类别】 同二羟丙茶碱。
【规格】 2ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
法莫替丁
拼音名：Famotiding
英文名：Famotidine
书页号：2005年版二部－361
C8H15N7O2S3 337.45
本品为[1-氨基-3-[[[2－[(二氨基亚甲基)氨基]-4－噻唑基]-甲基]硫代]亚丙基]
磺酰胺，按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；味微苦；遇光色变深。
本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶，
在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为160～165℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品，加pH 4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶
解并稀释至1000ml，用适当的酸碱调节pH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在266nm的波长处有最大吸收，吸光
度为0.45～0.48。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集781图)一致。
【检查】有关物质 取本品0.20g，加二甲基甲酰胺0.5ml使溶解，加甲醇稀释
成10ml，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(50：25：3)为展
开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对
照溶液的主斑点比较，不得更深(2.0％)。
甲醇 照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法），取本品约1g，精密称定，
置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，在约50℃的水浴中保温30分钟，每隔5分钟振
摇一次，然后经滤膜(0.8μm)滤过，取滤液作为供试品溶液。另精密量取甲
醇适量，按限度加水制成对照品溶液；用二烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔
小球（直径为0.18～0.25mm）为固定相，在柱温100℃±10℃，依法测定，应符合
规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后，加
结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.87mg的C8H15N7O2S3。
【类别】H<[2]>受体阻滞药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)法莫替丁片 (2)法莫替丁注射液 (3)法莫替丁胶囊
法莫替丁胶囊
拼音名：Famotiding Jiaonang
英文名：Famotidine Capsules
书页号：2005年版二部-362
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在266nm波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以pH4.5磷酸
二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节
pH值至4.5，即得)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在266nm的波长处测定吸
光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并
定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度
为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷
磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值为3.9，加
水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)为流动相；检测波长254nm。理论板数按法莫
替丁峰计算不低于1400。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲
醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀
释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品
50ml，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面
积计算，即得。
【类别】同法莫替丁。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封保存。
法莫替丁片
拼音名：Famotiding Pian
英文名：Famotidine Tablets
书页号：2005年版二部－361
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类
白色。
【鉴别】(1)取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
测定，在266nm 波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加pH4.5磷
酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，
调节pH值至4.5）40ml，振摇使溶解，用pH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液适量，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释制成每1ml中含法莫
替丁10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在266nm的波长处测定吸光
度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并稀释
制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以pH4.5磷酸二氢钾缓
冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤
过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照含量
均匀度项下的方法自“照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A)在266nm的波长处测定
吸光度”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷
磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加
水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按法莫
替丁峰计算不低于1400。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替
丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻
度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品
50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】同法莫替丁。
【规格】(1)10mg (2)20mg
【贮藏】遮光，密封保存。
法莫替丁注射液
拼音名：Famotiding Zhusheye
英文名：Famotidine Injection
书页号：2005年版二部-362
本品为法莫替丁的灭菌水溶液，含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】颜色 取本品，依法检查(附录Ⅸ A 第一法)，与黄色3号标准比色
液比较，不得更深。
pH值 应为4.5～6.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷
磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值为3.9，加
水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)为流动相；检测波长254nm。理论板数按法莫
替丁峰计算不低于1400。
测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流动相稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml于20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量
取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品50mg，精密称定，置50ml量
瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流
动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同法莫替丁。
【规格】2ml:20mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
泛酸钙
拼音名：Fansuangai
英文名：Calcium Pantothenate
书页号：2005年版二部－275
C18H32CaN2O10 476.54
本品为(R)-N-(3，3-二甲基-2，4-二羟基-1- 氧代丁基)-3-丙氨酸钙盐。按干
燥品计算，含钙（Ｃａ）应为8.20％～8.60％，含氮（Ｎ）应为5.70～6.00％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味微苦；有引湿性；水溶液显中性或
弱碱性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含50mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋25°至＋28.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加氢氧化钠试液5ml,振摇，加硫酸铜试液2
滴，即显蓝紫色。
(2) 取本品约50mg，加氢氧化钠试液5ml,振摇，煮沸1 分钟，放冷，加酚
酞指示液1 滴，并滴加盐酸溶液(9→100)至溶液褪色后再多加0.5ml,加三氯化铁
试液 2滴，即显鲜明的黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集208 图）一致。
(4) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml使溶解后，溶液应澄清
无色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0％（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，加水适量使溶解，加盐酸溶液(9→100)1.0ml,加水稀
释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 钙 取本品约0.5g，精密称定，加水100ml 溶解后，加氢氧化
钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）
滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液
（0.05mol/L ）相当于2.004mg 的钙（Ｃａ）。
氮 取本品约0.5g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定。每1ml
硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于1.401mg 的(N)。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 泛酸钙片
泛酸钙片
拼音名：Fansuangai Pian
英文名：Calcium Pantothenate Tablets
书页号：2005年版二部－275
本品含泛酸钙(C18H32CaN2O10) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠
试液5ml,振摇，滤过，滤液中加硫酸铜试液1 滴，即显深蓝色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠液5ml,煮沸1
分钟，放冷，加1mol/L盐酸溶液5ml,再加三氯化铁试液2 滴，即显黄色。
(3) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钙盐（附录Ⅲ）的鉴别
反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品 150片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于泛酸钙0.3g），加水25ml，充分振摇使泛酸钙溶解，滤过，用水洗涤5 次，每
次20ml，合并洗液与滤液，加氨－氯化铵缓冲液10ml，加稀硫酸镁试液1 滴与铬
黑T 指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫红色
转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴
定液(0.05mol/L) 相当于23.83mg的C18H32CaN2O10 。
【类别】 同泛酸钙。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
泛昔洛韦
拼音名：Fanxiluowei
英文名：Famciclovir
书页号：2005年版二部-274
C14H19N5O4 321.34
本品为2-[2-[9-(2-氨基-9H-嘌呤基)]乙基]-1，3-丙二醇二乙酸酯。按干燥品
计算，含C14H19N5O4不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水、甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在乙
醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为102～104℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在305nm的波长处测定吸光度，
吸收系数(E1% 1cm)为205～220。
【鉴别】(1)取本品适量，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)测定，在221nm、243nm与305nm波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集956图）一致。
【检查】酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为6.0～7.5。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.1mg的供试品溶液，精密量取
1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液；除检测波长调整为
221nm外，其他照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；精密量取
供试品和对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的
2.5倍。供试品溶液的色谱图中各单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积
的1/2，各杂质峰的面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
残留溶剂 取本品约0.25g，精密称定，置顶空取样瓶中，精密加水5ml使
溶解，作为供试品溶液。另取二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯适量，精密称定，加
水制成适宜浓度的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂规定法（附录Ⅷ P第一
法，毛细管柱顶空进样等温法），用5%苯基甲基硅氧烷毛细管柱，柱温50℃；
进样温度200℃；检测温度250℃，氢火焰离子化检测器，依法测定，按外标法
以峰面积计算，含甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷均应符合规定。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙
腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(20:80)为流动相；检测波长为305nm。理论板数按泛昔
洛韦峰计算应不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相稀释制成每1ml中含50μg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛昔洛韦对照品，同法
测定，按外标法以峰面积计算。
【类别】抗病毒药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】(1)泛昔洛韦片 (2)泛昔洛韦胶囊
泛昔洛韦胶囊
拼音名：Fanxiluowei Jiaonang
英文名：Famciclovir Capsules
书页号：2005年版二部-275
本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量，加水使泛昔洛韦溶解并制成每1ml中含泛昔
洛韦约10μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，精
密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为供试品溶液，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在305nm的波长处测定吸光度；另取
泛昔洛韦对照品适同法测定，精密称定，加水制成每1ml中约含25μg的溶液，同
法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，加流动
相使泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50μg的溶液，摇匀，滤过，
取续滤液作为供试品溶液。照泛昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同泛昔洛韦。
【规格】0.125g
【贮藏】密封保存。
泛昔洛韦片
拼音名：Fanxiluowei Pian
英文名：Famciclovir Tablets
书页号：2005年版二部-274
本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至类白色或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品，研细(薄膜衣片除去包衣)，取细粉适量，加水制成每
1ml中含泛昔洛韦约10μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液，滤过，精密
量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法(附录Ⅳ A)，在305nm的波长处测定吸光度；另取泛昔洛韦对照品适量，精密
称定，加水制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限
度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相使
泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50μg的溶液，摇匀，滤过，取续
滤液作为供试品溶液，照泛昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同泛昔洛韦 。
【规格】(1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】密封保存。
泛影葡胺注射液
拼音名：Fanyingpu’an Zhusheye
英文名：Meglumine Diatrizoate Injection
书页号：2005年版二部－277
本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含泛影葡胺
(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
(2)取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20％氢氧化钠溶液2ml,即生
成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品适量，加水制成每 1ml中含泛影葡胺3mg 的溶液；另取泛影酸对
照品20mg，加0.04％氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－
冰醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品
所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.6 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
游离碘 取本品适量（相当于泛影葡胺1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下
游离典的方法检查，应符合规定。
碘化物 取本品适量（约相当于泛影葡胺1.0g），加水至10ml，滴加稀硝酸3ml，
搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液与洗液，加三氯甲
烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振遥，静置分层后，三氯甲烷如显色，如0.0013%碘
化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml制成的对照液比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
3ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺6g），置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢
氧化钠试液30ml 与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
26.97mg 的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml：0.3g (2) 20ml：12g (3)20ml：15.2g
(4)50ml：32.5g (5)100ml：60g (6)100ml：65g
(7)200ml：130g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
泛影酸
拼音名：Fanyingsuan
英文名：Diatrizoic Acid
书页号：2005年版二部－276
C11H9I3N2O4·2H2O 649.95
本品为3,5-双( 乙酰胺基)-2,4,6-三碘苯甲酸二水合物。按干燥品计算，含
C11H9I3N2O4 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味微酸。
本品在水中极微溶解；在氨溶液或氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘
蒸气。
(2) 取本品与泛影酸对照品，分别加0.08％氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml
中约含 1mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，
展开后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品
的主斑点相同。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。
【检查】 碱性溶液的颜色 取本品4.8g，加氢氧化钠试液10ml使溶解；如显
色，与对照液（取黄色3 号或橙红色2 号标准比色液5ml,加水5ml,摇匀）比较，
不得更深。
酸度 取本品1.0g，加水20ml，振摇数分钟，滤过，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为2.5 ～3.5 。
游离碘 取碱性溶液的颜色项下的溶液2.0ml,加水稀释至10ml，加稀醋酸
至对石蕊试纸显酸性，加碘化钾0.5g，振摇溶解后，加淀粉指示液1ml,摇匀；
如显色，与对照液（取同量供试品，用同一方法操作，但以水1ml 代替淀粉指
示液1ml ）比较，不得更深或有差异。
卤化物 取本品2.0g，加氢氧化钠试液4ml 溶解后，加水30ml，滴加稀硝酸
3ml,搅拌数分钟，使泛影酸析出，滤过，沉淀用水少量洗涤，洗液与滤液
合并，使成50ml，摇匀，必要时重复滤过；分取滤液20ml照氯化物检查法（附
录Ⅷ A）检查，与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.005％) 。
碘化物 取卤化物项下剩余的滤液20ml，加三氯甲烷1ml,稀硝酸3ml 与浓过
氧化氢溶液1ml,振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013％碘化钾溶
液（每1ml 相当于10μg 的Ｉ）2.0ml加水使成20ml后，用同一方法制成的对照液比
较，不得更深（0.0025％）。
氨基化合物 取本品1.0g，加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解，加水至100ml,
摇匀，取10ml，加亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml，摇匀，放
置10分钟，加 2.5％氨基磺酸铵溶液5ml,摇匀，放置5 分钟，加碱性β－萘酚试液
2ml 与氢氧化钠试液15ml，加水至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在485nm 的波长处测定吸光度，不得过0.25。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸1ml,置水浴上蒸干，再加稀盐
酸1ml 与水适量，置水浴上加热，滤过，坩埚用水洗涤，合并滤液与洗液使成
25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 用同一方法制成的对照液比
较，不得更深(0.001%)。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，
加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3
次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml 与曙红钠指示液5 滴，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于20.46mg 的C11H9I3N2O4 。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 泛影葡胺注射液 (2) 泛影酸钠注射液
泛影酸钠注射液
拼音名：Fanyingsuanna Zhusheye
英文名：Sodium Diatrizoate Injection
书页号：2005年版二部－277
本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品，照泛影酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
(3) 本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
游离碘 取本品适量（ 约相当于泛影酸钠1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下
的方法检查，应符合规定。
碘化物 取本品适量（约相当于泛影酸钠0.8g），加水稀释至10ml，滴加稀硝
酸3ml,搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml 洗涤；合并滤液与洗液，
加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，
与0.0013％碘化钾溶液（每1ml 相当于10μg 的Ｉ）4.0ml 制成的对照液比较，不得
更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
3ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于泛影酸钠5g），置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢
氧化钠试液30ml 与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
21.20mg 的C11H8I3N2NaO4 。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml:0.3g (2) 20ml:10g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
放线菌素Ｄ
拼音名：Fangxianjunsu D
英文名：Dactinomycin
书页号：2005年版二部－355
C62H86N12O16 1255.44
本品按干燥品计算，含C62H86N12O16不得少于95.0％。
【性状】 本品为鲜红色或深红色结晶，或橙红色结晶性粉末；无臭；有
引湿性；遇光极不稳定。
本品在丙酮、三氯甲烷或异丙醇中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，
在水中几乎不溶，但在10℃水中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E）比旋度为—292°至—317° 。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下制备的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在241nm与442nm的波长处有最大吸收。241nm波长处的吸光度与442nm
波长处的吸光度的比值为1.3~1.5。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集177 图）一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，超声使溶解后依法检查（附录Ⅺ E），每1mg放线菌
素D中含内毒素的量应小于100EU。
无菌 取本品，用适当溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中约含20μg 的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在442nm的波长处测定吸光度，按
C62H86N12O16的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为202 计算。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【贮藏】 遮光，严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用放线菌素Ｄ
非洛地平
拼音名：Feiluodiping
英文名：Felodipine
书页号：2005年版二部-330
C18H19Cl2NO4 384.25
本品为2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。
按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4应不少于98.5％。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。
本品在与丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为141～145℃。
【鉴别】(1)取本品20mg，加盐酸1ml溶解后，加盐酸羟胺试液1ml，混匀，滴
加20％氢氧化钠溶液使呈碱性，置水浴煮沸30分钟，放冷，再滴加1mol/L盐酸溶
液使恰呈酸性，加三氯化铁试液数滴，溶液显红褐色。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在238nm与361nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集794图）一致。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml溶解后，溶液
应澄清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸ A第二法），在440nm的波长处测定
吸光度，不得过0.10。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml，煮沸，立即冷却，加水补充至50ml，滤过，
取续滤液25ml，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不
得更浓(0.005％)。
有关物质 取本品，加流动相溶解并分别制成每1ml中含1.0mg的供试品溶液；
和每1ml中含15μg的对照溶液,照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基
硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸溶液(6.5→100)
8.0ml与15.6％磷酸二氢钠溶液50.0ml，用水稀释至1000ml，摇匀](2:1:2)为流动
相；检测波长为254nm。理论板数按非洛地平峰计算不低于1500。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％，再精
密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
异丙醚 取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺超声使溶解，并制成每1ml中
含60mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取异丙醚0.3g，置100ml量瓶中，加二
甲基甲酰胺溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液3ml，置50ml量瓶中，
用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各15ml，
分别置20ml顶空瓶中，密闭，80℃加热2小时，精密抽取对照品溶液与供试品溶液
气体各70μl，照气相色谱法(附录Ⅴ E)检查，用苯乙烯二乙烯苯共聚物作为固定
相，柱长2.0m，在柱温190℃测定，供试品溶液中异丙醚的峰面积不得大于对照
品溶液的峰面积(0.3％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g混合，加水少量，搅拌均匀，先以小火
加热，再炽灼至完全灰化，呈灰白色，放冷，残渣加盐酸8ml与水20ml使溶解，
依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加稀硫酸20ml与
邻二氮菲指示液2滴，用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至橙色消失，并将滴定
结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于19.21mg的
C18H19Cl2NO4。
【类别】钙通道阻滞药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】非洛地平片
非洛地平片
拼音名：Feiluodiping Pian
英文名：Felodipine Tablets
书页号：2005年版二部-330
本品含非洛地平(C18H19Cl2NO4)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于非洛地平20mg)，加乙醇20ml，振摇
使非洛地平溶解，滤过，将滤液置水浴中蒸发浓缩至约1ml，加盐酸1ml，照非
洛地平项下鉴别（1）试验，自“加盐酸羟胺试液1ml”起，显相同的反应。
(2)取有关物质项下的供试品溶液加流动相稀释制成每1ml中约含非洛地平
200μg的溶液作为供试品溶液；另取非洛地平对照品，用流动相制成每1ml中含
200μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照有关物质项下的色谱条件
进行试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
238nm与361nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中约
含非洛地平1mg的溶液，超声助溶，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取
适量，加流动相稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。 照高效液相
色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-甲醇-磷
酸盐缓冲液[取磷酸溶液(6.5→100)8.0ml，15.6％磷酸二氢钠溶液50.0ml，用水
稀释至1000ml，摇匀](2:1:2)为流动相；检测波长为254nm，理论板数按非洛地平
峰计算不低于1500；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别
注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。除去相对主峰
保留时间约为0.3的辅料峰外，供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，用乙醇分次研磨并定量转移至50ml量
瓶中，振摇15分钟，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，
加乙醇定量稀释制成每1ml中约含非洛地平20μg的溶液，照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)，以0.1mol/L盐酸溶液-异
丙醇(3:2)250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，取溶液适量
滤过，取续滤液，置1cm吸收池（10mg、5mg规格）或2cm吸收池(2.5mg规格)中，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在361nm的波长处测定吸光度，按
C18H19Cl2NO4的吸收系数（E1% 1cm）为182计算出每片的溶出量。限度为标示量
的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于非
洛地平10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇15分钟使非洛地平溶解，用乙
醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，
摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在361nm的波长处测定吸光度，
按C18H19Cl2NO4的吸收系数（E1% 1cm）为182计算，即得。
【类别】同非洛地平。
【贮藏】遮光，密封保存。
【规格】 (1)2.5mg (2)5mg (3)10mg
非诺贝特
拼音名：Feinuobeite
英文名：Fenofibrate
书页号：2005年版二部－331
C20H21ClO4 360.84
本品为2-甲基 -2- [4-(4- 氯苯甲酰基) 苯氧基] 丙酸异丙酯。按干燥品计算，
含C20H21ClO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在
水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）应为78～82℃。
【鉴别】 (1) 取本品，用无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在286nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248 图）一致。
(3) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以 0.4％氢氧
化钠溶液10ml为吸收液，俟燃烧完毕后加稀硫酸酸化，放冷，溶液显氯化物的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解
（必要时微温），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ
A第一法）比较，不得更深。
硫酸盐 取本品1.0g，加水50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（附
录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－乙醇(9:1) 制成每1ml 中含50mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml 中含0.15mg的溶液，作为
对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以苯－乙酸乙酯－冰醋酸(90:10:1) 为展开剂，展
开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光
强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，加中性乙醇10ml，微温溶解，加酚
酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定至微红色，精密加入乙醇
制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml，加热回流30分钟，用10ml水冲洗冷凝管，放冷。
加酚酞指示液约1ml,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于180.4mg的
C20H21ClO4。
【类别】 降血脂药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 非诺贝特片 (2) 非诺贝特胶囊
非诺贝特胶囊
拼音名：Feinuobeite Jiaonang
英文名：Fenofibrate Capsules
书页号：2005年版二部－332
本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在286nm 的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于非诺贝特0.1g），加乙醚10ml，振摇，
滤过，滤液蒸干，照非诺贝特项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于非诺贝特50mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇75ml，充分振摇使非诺
贝特溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml
量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
286nm的波长处测定吸光度，按C20H21ClO4吸收系数（E1% 1cm）为484计算，即得。
【类别】 同非诺贝特。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
非诺贝特片
拼音名：Feinuobeite Pian
英文名：Fenofibrate Tablets
书页号：2005年版二部－332
本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（Ⅳ A）
测定，在286nm 的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于非诺贝特0.1g），加乙醚10ml，振摇，滤
过，滤液蒸干，照非诺贝特项下的鉴别(3) 项试验，显相同反应。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加三氯甲烷－乙醇(9:1)振摇，使非
诺贝特溶解并制成每1ml 中含20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；精
密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照非
诺贝特有关物质项下的方法，自“照薄层色谱法”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
非诺贝特50mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇75ml，充分振摇使非诺贝特溶
解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶
中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在286nm
的波长处测定吸光度，按C20H21ClO4吸收系数（Ｅ1% 1cm）为484计算，即得。
【类别】 同非诺贝特。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
非诺洛芬钙
拼音名：Feinuoluofengai
英文名：Fenoprofen Calcium
书页号：2005年版二部－332
C30H26CaO6·2H2O 558.64
本品为α-甲基-3- 苯氧基 -苯乙酸钙二水合物。按无水物计算，含C30H26CaO6
不得少于97.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇中溶解，在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在三氯甲烷中几
乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加醋酸1ml 微热溶解后，加草酸铵试液1 滴，
即生成白色沉淀，滤过，沉淀能在盐酸中溶解。
(2) 取本品约0.1g，加冰醋酸5ml 溶解后，加甲醇使成100ml,摇匀，量取适
量，加甲醇制成每1ml 中约含50μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在272nm与278nm 的波长处有最大吸收，在266nm 的波长处有一肩峰。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集249 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(1∶1)制成每1ml 中含50mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(1∶1)稀释制成每
1ml 中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯－冰醋酸
(10:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显
杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，水分应为5.0％
～8.0 ％。
钙 取本品约0.25g,精密称定，加乙醇15ml与水10ml，微温使溶解，加氢氧
化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴
定液(0.05mol/L) 相当于2.004mg 的Ca。按无水物计算，含Ca应为7.3％ ～8.0 ％。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐 2ml溶解后，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.13mg 的
C30H26CaO6。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 非诺洛芬钙片
非诺洛芬钙片
拼音名：Feinuoluofengai Pian
英文名：Fenoprofen Calcium Tablets
书页号：2005年版二部－333
本品含非诺洛芬(C15H14O3)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于非诺洛芬钙0.1g），加醋酸5ml,
振摇，滤过，滤液照非诺洛芬钙项下的鉴别(1) 试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在272nm与278nm 的波长处有最大吸收，在266nm 的波长处有一肩峰。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
非诺洛芬0.2g），置200ml 量瓶中，加冰醋酸5ml,振摇1 分钟，加甲醇100ml，振摇
5 分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，
用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的
波长处测定吸光度，按C15H14O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为80.7计算，即得。
【类别】 同非诺洛芬钙。
【规格】 0.3g（按C15H14O3计算）。
【贮藏】 密封保存。
芬布芬
拼音名：Fenbufen
英文名：Fenbufen
书页号：2005年版二部－225
C16H14O3 254.28
本品为3-（4-联苯基羰基）丙酸。按干燥品计算，含C16H14O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味酸。
本品在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在热碱溶液中易溶。
熔点 本品的溶点（附录Ⅵ C）为185 ～188 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加硫酸2ml,溶液显橙红色，加水稀释后，颜
色即消失，并生成白色沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加无水乙醇5ml,加热使溶解，放冷，滴加三氯化铁试
液，即生成橘黄色沉淀。
(3) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在281nm 的波长处有最大吸收，在238nm 的波长处有最小
吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集107 图）一致。
【检查】 氯化物 取无水碳酸钠2g，铺于坩锅底部和四周，再取本品1.0g，
置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在700～
800 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加水适量使溶解，滤过，坩锅和滤器用水洗涤，
合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加
水使成25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 用同一方法制成
的对照液比较，不得更深(0.03％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的溶液10.0ml,加水使成25ml，依法检查（附
录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深
(0.1％)。
有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加无水乙醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B），吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以苯-三氯甲烷-冰醋酸(10:10:1) 为展开剂，展开，晾干，置紫外
光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取上述氯化物项下剩余的滤液10.0ml，加盐酸5ml 与水13ml，依法检查
（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.001％）。
【含量测定】 取本品0.4g，精密称定，加中性乙醇50ml，置热水中使溶解，
冷却至室温，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg 的C16H14O3。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎病。
【贮藏】 遮光，密封保存 。
【制剂】 (1) 芬布芬片 (2) 芬布芬胶囊
芬布芬胶囊
拼音名：Fenbufen Jiaoang
英文名：Fenbufen Capsules
书页号：2005年版二部－226
本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于芬布芬0.2g），加无水乙醇20ml，
置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，滤液照芬布芬项下的鉴别(1)、(2)、
(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸
盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻
度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm 的波长处测定吸光
度，按C16H14O3的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为868 计算每粒的溶出量。限度为标示
量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量( 约相
当于芬布芬0.40g)，加中性乙醇50ml，置热水浴中使芬布芬溶解，放冷，加酚酞
指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相
当于 25.43mg的C16H14O3。
【类别】 同芬布芬。
【规格】 0.15g
【贮藏】 遮光，密封保存。
芬布芬片
拼音名：Fenbufen Pian
英文名：Fenbufen Tablets
书页号：2005年版二部－226
本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于芬布芬0.2g），加无水乙醇20ml，
置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液5ml,加三氯化铁试液5 滴，即生成橘黄色沉淀。
(2) 取滤液10ml，置水浴上蒸干，残渣加硫酸1ml,溶液渐显橙红色，加水
10ml稀释后，颜色消失并生成白色沉淀。
(3) 取滤液，加无水乙醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在281nm 的波长处有最大吸收，在238nm 的波长处有
最小吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸
盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶(0.15g规格)或100ml量瓶（0.3g
规格）中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在285nm 的波长处测定吸光度，按C16H14O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为868
计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
芬布芬0.4g），加中性乙醇50ml，置热水浴中使芬布芬溶解，放冷，加酚酞指
示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当
于25.43mg 的C16H14O3。
【类别】 同芬布芬。
【规格】 （1）0.15g （2）0.3g
【贮藏】 遮光，密封保存。
酚磺酞
拼音名：Fenhuangtai
英文名：Phenolsulfonphthalein
书页号：2005年版二部－653
C19H14O5S 354.37
本品为4,4’-(3H-2，1-苯并噁噻茂烷-3-亚基)双苯酚S,S-二氧化物。按干燥
品计算，含C19H14O5S 应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为鲜红色至暗红色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；
在碱性溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇1ml 溶解后，加新沸过的冷水100ml 与
0.02mol/L 氢氧化钠溶液0.5ml,即显深红色；再加稀盐酸1 滴，即变为橙黄色或
黄色。
(2) 取本品约5mg,加氢氧化钠试液数滴溶解后，加0.1mol/L溴溶液2ml 与稀
盐酸1ml,摇匀，静置5 分钟，再加氢氧化钠试液使成碱性，即显深蓝紫色。
【检查】 碱中不溶物 取本品1.0g，加2.5 ％碳酸氢钠溶液20ml，时时旋动，
1小时后，加水稀释成100ml,静置12小时，用在105 ℃恒重的滤器滤过，滤渣
先用1 ％碳酸氢钠溶液25ml洗涤，再用水25ml洗净后，在105 ℃干燥1 小时，遗留
残渣不得过 2mg(0.2％) 。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
砷盐 取本品0.20g,加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥
后，先用小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放泠，加水23ml
与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.001％) 。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶
液20ml 溶解后，加水使成200ml,精密加溴滴定液(0.05mol/L)40ml，再加盐酸10ml，立
即密塞，摇匀；静置5 分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液6ml,再密塞，
振摇1 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，
继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 溴滴定液
(0.05mol/L)相当于4.430mg 的C19H14O5S 。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 酚磺酞注射液
酚磺酞注射液
拼音名：Fenhuangtai Zhusheye
英文名：Phenolsulfonphthalein Injection
书页号：2005年版二部－653
本品为酚磺酞加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含酚磺酞(C19H14O5S)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为红色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于酚磺酞5mg ），加0.1mol/L溴溶液2ml 与稀
盐酸1ml,摇匀，放置5 分钟后，加氢氧化钠试液使成碱性，即显深蓝紫色。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置碘瓶中，加水40ml，精密 加溴滴定
液(0.05mol/L)20ml,再加盐酸3ml,照酚磺酞项下的方法，自“立即密塞”起，依法
测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于4.430mg 的C19H14O5S。
【类别】 同酚磺酞。
【规格】 1ml：6mg
【贮藏】 密闭保存。
酚咖片
拼音名：Fenka Pian
英文名：Paracetamol and Caffeine Tablets
书页号：2005年版二部-651
本品中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与咖啡因(C8H10N402)均应为标示量的90.0%
～110.0%。
【性状】本品为淡黄色、黄色片或薄膜衣片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时
间应与对照品溶液中两主峰的相应保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水900ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟后，取溶液20ml，滤过，
精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加内标液5ml，加甲醇-冰醋酸(95:5)稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法，同法测定，计算出每片
中对乙酰氨基酚与咖啡因的溶出量，限度均为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-水-冰醋酸(28:69:3)为流动相；检测波长为275nm。对乙酰氨基酚峰、咖啡因峰和
内标物质峰的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取苯甲酸适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含3.5mg
的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨
基酚0.25g)，置100ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸(95:5)约75ml，振摇30分钟，使溶解并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml，加
甲醇-冰醋酸(95:5)稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取对
乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量，精密称定，置同一量瓶中，加甲醇-
冰醋酸(95:5)溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg与0.3mg的溶液；精密量取20ml，
置50ml量瓶中,加内标溶液5ml，加甲醇-冰醋 酸(95:5)稀释至刻度，摇匀；同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 解热镇痛药。
【规格】（1）对乙酰氨基酚250mg，咖啡因32.5mg
（2）对乙酰氨基酚500mg，咖啡因65mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
酚酞
拼音名：Fentai
英文名：Phenolphthalein
书页号：2005年版二部－652
C20H14O4 318.33
本品为3,3-双（4-羟基苯基）-1(3H)- 异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含
C20H14O4应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。
本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为260 ～263 ℃。
【鉴别】 取本品数毫克，加氢氧化钠试液或热的碳酸钠试液2ml,即溶解
成红色的溶液；再加过量的酸，红色即消失。
【检查】 乙醇溶液的颜色 取本品0.50g,加乙醇30ml溶解后，溶液应无色
或几乎无色。
荧光母素 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为供试品溶
液。另取荧光母素对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含0.10mg的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述供试品溶液25μl 与对照品
溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以无水乙醇－环己烷－二甲苯(1:1:4)
为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1),在105 ℃加热5 ～10分钟，
置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液对应的杂质斑点，
其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强(0.10 ％) 。
灵敏度 取本品0.10g,加乙醇10ml溶解后，取溶液0.50ml，加新沸过的冷水
50ml混匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.25ml,应显粉红色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1g，加稀盐酸10ml，置水浴上加热5 分钟，放冷，滤过；滤
液置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（
附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约38mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙醇约60ml，
振摇使溶解，加0.01mol/L盐酸溶液10ml，混匀，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密
量取10ml，置100ml 量瓶中，加乙醇10ml，混匀，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处测定吸光度，
按C20H14O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为134 计算，即得。
【类别】 泻药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 酚酞片
酚酞片
拼音名：Fentai Pian
英文名：Phenolphthalein Tablets
书页号：2005年版二部－652
本品含酚酞(C20H14O4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色至微带黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照酚酞项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
酚酞0.19g ），置100ml 量瓶中，加乙醇使酚酞溶解并稀释至刻度，摇匀，用干
燥滤纸滤过，精密量取续滤液20ml，置100ml 量瓶中，加乙醇约40ml，混匀，加
0.01mol/L 盐酸溶液10ml，混匀，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置
100ml 量瓶中，加乙醇10ml，混匀，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的 波长处测定吸光度，按C20H14O4的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为134计算，即得。
【类别】 同酚酞。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 密封保存。
奋乃静
拼音名：Fennaijing
英文名：Perphenazine
书页号：2005年版二部－328
C21H26ClN3OS 403.97
本品为4-[3-(2-氯吩噻嗪-10-基) 丙基]-1-哌嗪乙醇。按干燥品计算，含
C21H26ClN3OS不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至淡黄色的结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在稀
盐酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为94～100℃。
【鉴别】 (1) 取本品5mg,加盐酸与水各1ml,加热至80℃，加过氧化氢
溶液数滴，即显深红色；放置后，红色渐褪去。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含7μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在258nm 的波长处有最大吸收，吸光度约为0.65。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集243 图）一致。
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加甲醇10ml溶解后，溶
液应澄清无色；如显色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不
得更深。
有关物质 避光操作。取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml 含5mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml 中含0.075mg、0.05mg、
0.025mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－水－浓
氨溶液(85:14:1) 为展开剂，展开15cm取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供
试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)、(2)和(3) 的主斑点比较，杂质总量不
得过3.0％。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.20mg 的C21H26ClN3OS。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 奋乃静片 (2) 奋乃静注射液
奋乃静片
拼音名：Fennaijing Pian
英文名：Perphenazine Tablets
书页号：2005年版二部－328
本品含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于奋乃静5mg ），加三氯甲烷2ml,
振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照奋乃静项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2)避光操作。取含量测定项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在258nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品，除去包衣后，研细，取细粉适量
（约相当于奋乃静20mg），加乙醇研磨，并用乙醇分次转移至10ml量瓶中，充
分振摇使奋乃静溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品
溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml 中含奋乃静0.1mg、
0.075mg、0.05mg、0.025mg 的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液25μl，对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)各10μl,分别
点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇－水－浓氨溶液(85:14:1) 为展开剂，
展开15cm取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)的主斑点比较，杂质总量不得过 3.5％。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，加水5 滴，湿润后，研
细，加盐酸－乙醇溶液（取乙醇500ml,加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀）适
量，研磨均匀，用盐酸－乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使奋乃静溶
解，用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸－
乙醇溶液定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，作为供试品溶液；另取奋乃静对
照品适量，精密称定，用盐酸－乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的
溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在258nm 的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.3％聚山梨酯
80溶液500ml(4mg规格，用1000ml) 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分
钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，精密称定
,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.4mg 的溶液；精密量取5ml,
置500ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为
对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在259nm
的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精
密称取适量（约相当于奋乃静10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸－乙醇溶液约70ml，
充分振摇使奋乃静溶解，用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml,置另一100ml 量瓶中，用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作
为供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，精密称定，用盐酸－乙醇溶液溶解并
定量稀释制成每1ml 中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【类别】 同奋乃静。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
奋乃静注射液
拼音名：Fennaijing Zhusheye
英文名：Perphenazine Injection
书页号：2005年版二部－329
本品为奋乃静的灭菌水溶液。含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的
93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加盐酸与水各1ml,加热至80℃，加过氧化氢溶液
数滴，即显深红色，放置后，红色渐褪去。
(2) 取本品1ml,置蒸发皿中，在水浴上蒸干，放冷，残渣加硫酸5ml 溶解，
显樱桃红色，放置后色渐深；取部分硫酸溶液加温，转为品红色；其余硫酸
溶液中加入0.1mol/L重铬酸钾溶液数滴，渐成深红色至红棕色，最后显棕绿色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于奋乃静125mg ），置分液漏斗
中，加氢氧化钠试液2ml 使成碱性，用三氯甲烷振摇提取4 次，每次20ml，合并
提取液，以置有无水硫酸钠5g的干燥滤纸滤过，滤液置水浴上蒸干，加冰醋
酸10ml溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.20mg的C21H26ClN3OS。
【类别】 同奋乃静。
【规格】 1ml:5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氟胞嘧啶
拼音名：Fubaomiding
英文名：Flucytosine
书页号：2005年版二部－399
C4H4FN3O 129.09
本品为5-氟-4- 氨基-2(1H)- 嘧啶酮，按干燥品计算，含C4H4FN3O不得少于
98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶；在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀
酸盐或稀氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→100)5ml,加溴试液0.15ml，溴液的颜色即
消失或减褪。
(2) 取本品适量，加盐酸溶液(9→100)制成每1ml 中约含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在286nm 的波长处有最大吸收，吸光度
约为0.71。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 625图）一致。
【检查】 氟尿嘧啶 取本品适量，精密称定，加冰醋酸－水(8:2) 溶解并稀
释制成每1ml 中约含25mg的溶液作为供试品溶液；另取氟尿嘧啶对照品适量，精
密称定，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml 中约含50μg的溶液作为对照品溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶
GF254薄层板上，以三氯甲烷－冰醋酸(13:7)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得
更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐10ml，微热使
溶解，放冷，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.91mg 的
C4H4FN3O。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氟胞嘧啶注射液
氟胞嘧啶注射液
拼音名：Fubaomiding Zhusheye
英文名：Flucytosine Injection
书页号：2005年版二部-399
本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶
(C4H4FN3O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1～2ml，置小试管中，转动试管，
溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁，此时无油状存在，然后加本品1滴，微热，
转动试管，溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。
(2)取本品约5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的色泽
应消失或显著较空白为淡。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为6.0～8.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取适量，用水制成每1ml中约含
氟胞嘧啶0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取
上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-冰醋酸
(13:7)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂
质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(1.0％)。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含5μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在286nm的波长处测定吸光度，
按C4H4FN3O的吸收系数(E1% 1cm)为709计算，即得。
【类别】同氟胞嘧啶。
【规格】250ml：2.5g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
氟康唑
拼音名：Fukangzuo
英文名：Fluconazole
书页号：2005年版二部-400
C13H12F2N6O 306.28
本品为α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1，2，4-三唑-1-基
乙醇。按干燥品计算，含C13H12F2N6O不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带特异臭，
味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在
乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为137～141℃。
【鉴别】 (1)取本品，加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长
处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集893图）一致。
(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】溶液的澄清度 取本品20mg，加水10ml使溶解，溶液应澄清；如显
浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓(供注射用)。
氟 取本品约15mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量应为
11.1％～12.4％。
有关物质 取本品，用流动相制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶
液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水适量使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠
溶液约290ml，调节pH至7.0，加水至1000ml)-甲醇(55:45)为流动相，检测波长为
260nm，理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试
品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积。
含氯化合物 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机
破坏，以0.4％氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟吸收完全后，强力振摇5分钟，
加稀硝酸10ml，移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法(附录Ⅷ A)检查，与对
照溶液(与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠溶
液6.0ml)比较，不得更浓(0.3％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴
定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.31mg的C13H12F2N6O。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】( l)氯康唑片 （2）氯康唑胶囊 （3）氟康唑氯化钠注射液
氟康唑胶囊
拼音名：Fukangzuo Jiaonang
英文名：Fluconazole Capsules
书页号：2005年版二部-401
本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氟康唑0.1g)，加甲醇10ml，振摇使氟康唑
溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶
解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各
10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:1)为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点
的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液
(9→1000)500ml（500mg规格）或1000ml（0.1g、0.15g规格）为溶出介质，转速为每分
钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光
度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称
定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算
每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于
氟康唑50mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使氟康唑溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶剂
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定
吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，用盐酸溶液(9→1000)溶解并定量
稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】同氟康唑。
【规格】(1)50mg (2)0.1g (3)0.15g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
氟康唑氯化钠注射液
拼音名：Fukangzuo Lühuana Zhusheye
英文名：Fluconazole and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-401
本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氟康唑(C13H12F2N6O)与氯
化钠（NaCl）均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品作为供试品溶液；另取氟康唑对照品适量，加0.9%
氯化钠溶液制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层
板上，以丙酮-二氯甲烷（70：30）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液
的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量，加水制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm
的波长处有最小吸收。
(4)本品显钠盐和氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】pH值 应为4.0~6.0（附录Ⅵ H）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）
2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千
万分之三。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，
应符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）
【含量测定】氟康唑 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲溶液(pH7.0)-甲醇(55:45)为流动相，检测波长为260nm，理论板数按氟康
唑峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg
的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品适量，
精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8
滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于
5.844mg的NaCl。
【类别】同氟康唑。
【规格】(1)50ml,氟康唑0.1g与氯化钠0.45g (2)100ml：氟康唑0.1g与氯化钠0.9g
(3)100ml：氟康唑0.2g与氯化钠0.9g。
【贮藏】遮光，密闭保存。
氟康唑片
拼音名：Fukangzuo Pian
英文名：Fluconazole Tablets
书页号：2005年版二部-400
本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显
白色或类白色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，
取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm和267nm的波长处有
最大吸收，在264nm 的波长处有最小吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶
液(9→1000)500ml(50mg规格)或1000ml(0.1g、0.15g规格)为溶出介质，转速为每分钟
100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)在261nm波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密
称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，
计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(55:45)为流动相；检测波长为261nm。理论板数按氟康
唑峰计算不低于1500。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于氟康唑
50mg)，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品，精密称定，
加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】同氟康唑。
【规格】(1)50mg (2)0.1g (3)0.15g
【贮藏】遮光，密封保存。
氟罗沙星
拼音名：Fuluoshaxing
英文名：Fleroxacin
书页号：2005年版二部-396
C17H18F3N3O3 369.34
本品为6，8-二氯-1-（2-氟乙基）-1，4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代
-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C17H18F3N3O3应为98.5％～102.0％。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷中微溶，在水或甲醇中极微溶解，在乙酸乙酯中几乎不
溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠试液中略溶。
【鉴别】(1)取本品与氟罗沙星对照品适量，分别加三氯甲烷-甲醇（4：1）
制成每1ml中含1mg的溶液，分别作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（15：10：2）为展开剂，展开，取出，晾干，
置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的荧光与位置应与对
照品溶液主斑点的荧光与位置相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集799图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶
解后，溶液应澄清无色；如显浑浊；与2号浊度标准液（附录Ⅸ B） 比较，均
不得更浓；如显色，与黄色与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深（供注射用）。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氟星沙星2.0mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作
为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，精密量取供试品溶
液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣
不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙
胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（82：18）为流动相；
检测波长为286nm。理论板数按氟罗沙星峰计算不低于2000。氟罗沙星峰与相邻
杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟罗沙星对照品，同法测定，
按外标法以峰面积计算供试品中C17H18F3N3O3的含量。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 （1）氟罗沙星片 （2）氟罗沙星胶囊
氟罗沙星胶囊
拼音名：Fuluoshaxing Jiaonang
英文名：Fleroxacin Capsules
书页号：2005年版二部-397
本品含氟罗沙星(C17H18F3N3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含6μg
的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm
与320nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液(9→1000)稀释成每1ml
中约含氟罗沙星4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在286nm的
波长处测定吸光度；另取氟罗沙星对照品适量，用盐酸溶液(9→1000)使溶解
并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标
示量80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于氟罗沙星100mg)，置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照氟
罗沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同氟罗沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
氟罗沙星片
拼音名：Fuluoshaxing Pian
英文名：Fleroxacin Tablets
书页号：2005年版二部-396
本品含氟罗沙星(C17H18F3N3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微
黄色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含6μg
的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm与
320nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液(9→1000)稀释成每1ml
中约含氟罗沙星4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在286nm的
波长处测定吸光度；另取氟罗沙星对照品适量，用盐酸溶液(9→1000)使溶解
并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示
量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于氟罗沙星100mg)，
置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照氟罗沙星含量测定项下
的方法测定，即得。
【类别】同氟罗沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
氟尿嘧啶
拼音名：Funiaomiding
英文名：Fluorouracil
书页号：2005年版二部－395
C4H3FN2O2 130.08
本品为5-氟-2，4(1H，3H) －嘧啶二酮。按干燥品计算，含C4H3FN2O2 应
为97.0％～ 103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸
或氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→100)5ml,加溴试液1ml,振摇，溴液的颜
色即消失；加氢氧化钡试液2ml,生成紫色沉淀。
(2) 取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中，转动试管，溶液应能
均匀涂于管壁；加本品的细粉约2mg,微热，转动试管，溶液应不能再均匀
涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在265nm 的波长处有最大吸收，在 232nm的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱图280图）一致。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加水100ml,加热使溶解，放冷，滤过；分取
滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比
较，不得更浓（0.014 ％）。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液50ml，依法检查（附录Ⅷ B），与
标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
含氟量 取本品约15mg，精密称定，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟
量应为13.1％～14.6％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ N第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液 溶解并定量稀释制
成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm 的
波长处测定吸光度，按C4H3FN2O2 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为552 计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氟尿嘧啶乳膏 (2) 氟尿嘧啶注射液
氟尿嘧啶注射液
拼音名：Funiaomiding Zhusheye
英文名：Fluorouracil Injection
书页号：2005年版二部－395
本品为氟尿嘧啶的灭菌水溶液。含氟尿嘧啶（C4H3FN2O2） 应为标示量
的93.0％～ 107.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加溴试液1ml,振摇，溴液的颜色即消失；加氢
氧化钡试液2ml,生成紫色沉淀。
(2) 取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中，转动试管，溶液应
能均匀涂于管壁；加本品2 滴，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管
壁，而类似油垢存在于管壁。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在265nm 的波长处有最大吸收，在232nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为8.4 ～9.2 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液 定量稀释成每1ml
中含氟尿嘧啶10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm 的波
长处测定吸光度，按C4H3FN2O2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为552 计算，即得。
【类别】 同氟尿嘧啶。
【规格】 （1）5ml：0.125g （2）10ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氟烷
拼音名：Fuwan
英文名：Halothane
书页号：2005年版二部－402
C2HBrClF3 197.38
本品1,1,1-三氟-2- 氯-2- 溴乙烷。
加有0.01％(g/g) 麝香草酚为稳定剂。
【性状】 本品为无色、易流动的重质液体；有类似三氯甲烷的香气，
味甜。
本品能与乙醇、三氯甲烷、乙醚或非挥发性油类任意混合，在水中
微溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.871 ～1.875 。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,置试管中，加硫酸2ml后，本品应在酸层下面（
与甲氧氟烷的区别）。
(2) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品20ml，加水20ml，振摇 3分钟后，分取水层，加溴甲
酚紫指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.10ml,应显淡紫色。
卤化物与游离卤素 取本品15ml，加新沸过的冷水30ml，振摇3 分钟后，照
下述方法试验。
(1) 分取水层5ml,加水5ml,加硝酸1 滴与硝酸银试液0.2ml,如发生浑浊，
与对照液（取水层5ml,加水5ml,加硝酸1 滴制成）比较，不得更浓。
(2) 分取水层10ml，加碘化镉试液1ml 与淀粉指示液2 滴，不得产生蓝色。
麝香草酚 精密量取0.225％麝香草酚的四氯化碳溶液1ml,加四氯化碳稀释
至10ml，摇匀，精密量取0.5ml,置25ml具塞比色管（甲）中；另精密量取0.225％
麝香草酚的四氯化碳溶液1ml,加四氯化碳稀释至15ml，摇匀，精密量取0.5ml,
置25ml具塞比色管（乙）中；再精密量取供试品0.5ml,置25ml具塞比色管（丙）
中。分别各加四氯化碳与硫酸钛试液各5ml,用力振摇30秒后，放置使分层；
（丙）管下层显出的黄褐色应在（甲）管与（乙）管之间(0.008％～0.012％) 。
不挥发物 取本品50ml，置水浴上缓缓蒸发至干，在105 ℃干燥2 小时，遗
留残渣不得过1mg 。
挥发性杂质 取本品作为供试品溶液；另取本品，加0.010 ％(ml/ml) 量的二
氯甲烷作为含有内标的供试品溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，以磷酸
三辛酯为固定相，涂布浓度25％，理论板数不低于750 的色谱柱，在柱温48～
50℃分别测定，记录至主成分出峰，应符合规定。
【类别】 吸入麻醉药。
【规格】 (1) 20ml (2) 100ml
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
氟哌啶醇
拼音名：Fupaidingchun
英文名：Haloperidol
书页号：2005年版二部－397
C21H23ClFNO2 375.87
本品为1-(4- 氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羟基-1- 哌啶基]-1-丁酮。按干燥品计
算，含C21H23ClFNO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为149 ～153 ℃。
吸收系数 避光操作。取本品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→100)－甲醇
(1:99)溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μｇ的溶液，照紫外-可见分光光度法（
附录Ⅳ A），在244nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为338～360 。
【鉴别】 (1) 取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中，转动试管，
溶液应能均匀涂于管壁；加本品约2mg,微温，转动试管，溶液应不能再均匀
涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集281 图）一致。
(3) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠
试液 5ml为吸收液，吸收完全后，加稀硝酸使成酸性后，缓缓煮沸2 分钟，溶
液应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸性溶液的澄清度 取本品50mg，加乳酸溶液(0.5→100)10ml，加热
溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中约含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中约含0.10mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸收上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－乙醇(8:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化
铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，放
冷，加萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.59mg的
C21H23ClFNO2。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氟哌啶醇片 (2) 氟哌啶醇注射液
氟哌啶醇片
拼音名：Fupaidingchun Pian
英文名：Haloperidol Tablets
书页号：2005年版二部－398
本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇2mg），加氯仿 2ml，振
摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氟哌啶醇项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反
应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在244nm 的波长处有最大吸收，在232nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于氟哌啶醇10mg）,
加三氯甲烷10ml，振摇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1.0ml 使溶解，
作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－乙醇(8:1) 为展开剂，展开，晾干，
喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主
斑点比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加
盐酸溶液(9→100)1ml,研磨2 分钟后，用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴
上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸
滤过，精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中，用盐酸溶液(9→100)－甲醇(1:99)稀释
至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐
酸溶液(9→1000)200ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，取续滤液（用于4mg规格，加等体积上述溶出介质稀释），
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在248nm的波长处测定吸光度；另取氟哌
啶醇对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)－甲醇(1:99)溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至
刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→
100)1ml,振摇2 分钟后，加甲醇60ml，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放
冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶
中，用盐酸溶液(9→100)－甲醇(1:99)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在244nm 的波长处测定吸光度，按C21H23ClFNO2的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为353计算，即得。
【类别】 同氟哌啶醇。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氟哌啶醇注射液
拼音名：Fupaidingchun Zhusheye
英文名：Haloperidol Injection
书页号：2005年版二部-398
本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)
应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品3滴，照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同
的反应。
(2)避光操作。取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长有最小吸收。
【检查】pH值 应为2.8～3.6(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量，用盐酸溶液（9→100）
-甲醇（1：99）定量稀释成每1ml中约含氟哌啶醇10μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)，在244nm的波长处测定吸光度，按C21H23ClFNO2的吸收系数
（E1% 1cm） 为353计算，即得。
【类别】同氟哌啶醇。
【规格】1ml：5mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
福尔可定
拼音名：Fu’erkeding
英文名：Pholcodine
书页号：2005年版二部－822
C23H30N2O4·H2O 416.52
本品为17- 甲基-3-[2-(4- 吗啉基) 乙氧基]-4,5α-环氧-7,8- 二脱氢吗啡喃-6α - 醇一
水合物。按干燥品计算，含C23H30N2O4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；水溶液显
碱性反应。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在水中略溶，在乙醚中微溶；在
稀盐酸中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－94°至－98°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加硫酸1ml 溶解后，加钼酸铵试液1 滴，即显
浅蓝色，微温，变成深蓝色，再加稀硝酸1 滴，变为棕红色。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在230 ～350nm 的波长处测定吸光度，在284nm 的
波长处有最大吸收，在262nm 的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集531 图）一致。
【检查】 吗啡 取本品0.1g，加盐酸溶液(9→1000)5ml溶解后，再加亚硝酸
钠试液2ml,摇匀，放置15分钟，加氨试液3ml,摇匀，如显色，与吗啡溶液
［取无水吗啡2mg,加盐酸溶液(9→1000) 使溶解成100ml ］5ml 用同法制成的对照液
比较，不得更深(0.1％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷分别稀释成每1ml 中含0.25及0.125mg 的溶液，作
为对照溶液(1) 和(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙醇－甲苯－丙酮－浓氨溶液(70:70:65:5)为展
开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
点，其颜色与对照溶液(1) 所显的主斑点比较，不得更深；供试品溶液主斑点上
方深于对照溶液(2) 的杂质斑点不得多于1个。
干燥失重 取本品0.5g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为3.9％～4.5％（
附录 Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶
紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.93mg的C23H30N2O4。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 福尔可定片。
福尔可定片
拼音名：Fu’erkeding Pian
英文名：Pholcodine Tablets
书页号：2005年版二部－822
本品含福尔可定(23H30N2O4·H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于福尔可定0.2g），加无水乙醇
20ml，振摇5分钟使福尔可定溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取部分残渣，
照福尔可定项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
(2) 取上述剩余的残渣适量，加三氯甲烷制成每1ml 中含25mg的溶液，作为
供试品溶液；另取福尔可定对照品，加三氯甲烷制成每1ml中含福尔可定25mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙醇－甲苯－丙酮－浓氨溶液
(70:70:65:5)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点
的颜色和位置应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)25ml,
振摇使福尔可定溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
适量，加水制成每1ml中含30μg 的溶液作为供试品溶液。照含量测定项下的方
法测定含量,应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于
福尔可定30mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)25ml,振摇使福尔可定溶
解后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml
量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取福尔可定对
照品30mg，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)25ml使溶解，加水稀释至刻度，
摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶
液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷
10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，
加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解，加水稀释成100ml，必要时滤过)6.0ml，振摇提取
2分钟后，静置使分层，三氯甲烷液加无水硫酸钠0.5g，振摇脱水后，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm 的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同福尔可定。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 15mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
辅酶Q<[10]>
拼音名：Fumei Q<[10]>
英文名：Coenzyme Q<[10]>
书页号：2005年版二部－653
C59H90O4 863.36
本品为2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基)-5,6-
二甲氧基-3-甲基-P-苯醌。按无水物计算,含C59H90O4不得少于98.0％。
【性状】 本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭无味，遇光易分解。
本品在三氯甲烷、苯、丙酮、乙醚或石油醚中溶解,在乙醇中极微溶解，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为48～52℃。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，
溶液黄色消失。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱1046图）一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品
溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分峰高约为满量程的25％。再精密取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
0.2％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H），含重金属
不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
无水乙醇(1:1)为流动相；柱温35℃；检测波长为275nm。理论板数按辅酶Q<[10]>
峰计算不低于3000。
测定法 取本品20mg，精密称定，加无水乙醇约40ml，在50℃水浴中振摇溶
解，放泠后，移至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，
取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辅酶Q<[10]>对照品适量，
同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 辅酶类药。
【贮藏】 避光，密封，低温保存。
【制剂】 (1)辅酶Q<[10]>片 (2)辅酶Q<[10]>软胶囊 (3)辅酶Q<[10]>注射液
(4)辅酶Q<[10]>胶囊
辅酶Q<[10]>胶囊
拼音名：Fumei Q<[10]> Jiaonang
英文名：Coenzyme Q<[10]> Capsules
书页号：2005年版二部－655
本品含辅酶Q<[10]>(C59H90O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品的内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 照辅酶Q<[10]>项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1粒内容物，加无水乙醇适
量，在50℃水浴中振摇使溶解，再用无水乙醇制成每1ml中约含0.20mg的溶液。取
上述溶液，置具塞离心管中，每分钟3000转离心5分 钟，取上清液，照含量测定
项下的方法测定，除限度为±20％外，应符合规定（附录Ⅹ Ｅ）。
有关物质 取本品，照辅酶Q10项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｅ）。
【含量测定】 避光操作。取本品20粒，精密称定，取内容物，混匀，精密
称取适量（约相当于辅酶Q<[10]>20mg），加无水乙醇适量，置50℃水浴中振摇溶
解,放冷后，移至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，取上述液，置具塞离
心管中，每分钟3000转离心5分钟，取上清液，照辅酶Q<[10]>项下的方法测定。
【类别】 同辅酶Q<[10]>。
【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)15mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
辅酶Q<[10]>片
拼音名：Fumei Q<[10]> Pian
英文名：Coenzyme Q<[10]> Tablets
书页号：2005年版二部－654
本品含辅酶Q<[10]>(C59H90O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色片。
【鉴别】 照辅酶Q<[10]>项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中研细,并迅速用
无水乙醇边研磨边转移至棕色量瓶中,在50℃水浴中振摇使辅酶Q<[10]>溶解，放
冷，加无水乙醇制成每1ml中约含0.2mg的溶液。取上述溶液，置具塞离心管中,每
分钟3000转离心5分钟，取上清液，照含量测定项下的方法测定，除限度为±20％
外，应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，照辅酶Q10项下的方法检查，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ E)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于辅酶Q<[10]>20mg)，加无水乙醇适量，置50℃水浴中振摇溶解，放冷
后，移至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度,摇匀，取上述溶液，置具塞离心管
中，每分钟3000转离心5分钟，取上清液，照辅酶Q<[10]>项下的方法测定。
【类别】 同辅酶Q<[10]>。
【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)15mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
辅酶Q<[10]>软胶囊
拼音名：Fumei Q<[10]> RuanJiaonang
英文名：Coenzyme Q<[10]> Soft Capsules
书页号：2005年版二部－654
本品含辅酶Q<[10]>(C59H90O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为橙黄色的油状液体。
【鉴别】 照辅酶Q<[10]>项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，照辅酶Q10项下的
方法检查，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｅ）。
【含量测定】 避光操作。取装置差异项下的内容物适量，迅速加无水
乙醇适量，置50℃水浴中振摇使辅酶Q10溶液溶解,放冷后，再用无水乙醇制成
每1ml中约含0.2mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，照辅酶Q<[10]>项下的方法
测定，计算，即得。
【类别】 同辅酶Q<[10]>。
【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)15mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
辅酶Q<[10]>注射液
拼音名：Fumei Q<[10]> zhusheye
英文名：Coenzyme Q<[10]> Injection
书页号：2005年版二部－655
本品为辅酶Q<[10]>的灭菌水溶液，含辅酶Q<[10]>(C59H90O4)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色澄明液体。
【鉴别】 照辅酶Q<[10]>项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.2～5.5（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品，照辅酶Q10项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品2ml，置250ml量瓶中，加无水乙
醇至刻度，照辅酶Q<[10]>项下的方法测定。
【类别】 同辅酶Q<[10]>。
【规格】 2ml：5mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
脯氨酸
拼音名：Pu※ansuan
英文名：Proline
书页号：2005年版二部－657
C5H9NO2 115.13
本品为吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含40mg的溶液,
依法测定(附录Ⅵ Ｅ)，比旋度为-84.5°至-86.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1041图)一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ）,
pH值应为5.9～6.9。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.1g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ），与标准氯化铵溶液2.0ml制
成的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液；
精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ Ｂ) 试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板
上，以正丁醇－无水乙醇－浓氨溶液－水(8:8:1:3)为展开剂，展开，晾干,喷
以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色,立即检视，供试品溶液所显
杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ Ｎ）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ），与标准铁溶液1.0ml制成的
对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法
检查（附录Ⅷ Ｈ第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg脯氨酸中含内毒素的量
应小于0.01EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解,照电位滴
定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于11.51mg的C5H9NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方阿米三嗪片
拼音名：Fufang Amisanqin Pian
英文名：Compound Almitrine Tablets
书页号：2005年版二部-428
本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应
为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 二甲磺酸阿米三嗪 30g
萝巴新 10g
辅料 适量
———————————————
制成 1000片
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色包心片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应
与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品，除去包衣，小心分离外层片及片心。
外层片为萝巴新 取外层处细粉适量，加三氯甲烷溶解并制成每1ml中含萝巴
新10mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，加三氯甲烷
分别稀释成每1ml中含 萝巴新0.05mg、0.10mg和0.20mg的溶液作为对照溶液(1)、(2)和(3)，
照 薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(40:0.1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯下
(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较，
外层片中杂质总量不得过4％。
片心含二甲磺酸阿米三嗪。 取片心细粉适量，加甲醇溶解并制成每1ml中
含二甲磺酸阿米三嗪20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，
加甲醇分别稀释成每1ml中含二甲磺酸阿米三嗪0.10mg、0.20mg和0.40mg的溶液，作为
对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水(38:25:12:1.0)的上
清液为展开剂,展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显
杂质 斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较，片心中杂质总量不得过
2.5％。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量，
超声处理30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤 液，照含量
测定项下的方法测定，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以盐酸溶液(0.5→1000)
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用含量测定项下的流动相稀释10倍，作为供试品
溶液；另取二 甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品各适量，精密称定，置同一量瓶
中,加溶出介质溶解并制成每1ml中约含二 甲磺酸阿米三嗪30μg与萝巴新10μg的溶液
,再用含量测定项下的流动相稀释 10倍，作为对照品溶液，精密量取供试品与对
照品溶液各20μl，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片中二甲磺酸阿米三嗪
与萝巴新的溶出量。二者限度均为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(85:15)(每1000ml中加二乙胺5μl)为流动相，检测波长为222nm。理论板数按二 者分
别计算，均不低于900。二甲磺酸阿米三 嗪与萝巴新的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于二甲磺酸
阿米三嗪30mg与萝巴新10mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，
放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱
仪，记录色谱图，另分别取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量，精密称定，
加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪0.3mg和萝巴新0.1mg
的溶液，同法测 定，按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 脑代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
醋酸氟轻松软膏
拼音名：Cusuan Fuqingsong Ruangao
英文名：Fluocinonide Ointment
书页号：2005年版二部－849
本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对
照品峰的保留时间一致。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水-乙醚(62:38:2)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算应
不低于2500，醋酸氟轻松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即
得。
测定法 取醋酸氟轻松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含0.125mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶
中,用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品
适量（约相当于醋酸氟轻松1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，
置80℃水浴中加热2分钟，振摇使醋酸氟轻松溶解，放冷至室温，精密加内标
溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤
过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积
计算，即得。
【类别】 同醋酸氟轻松。
【规格】 (1) 10g:2.5mg (2) 20g:5mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
复方地芬诺酯片
拼音名：Fufang Difennuozhi Pian
英文名：Compound Diphenoxylate Tablets
书页号：2005年版二部－425
本品每片中含盐酸地芬诺酯(C30H32N2O2·HCl)应为2.25～2.75mg；含硫酸阿
托品〔(C17H23NO3)2.H2SO4·H2O 〕应为20.0～30.0μg 。
【处方】 盐酸地芬诺酯 2.5g
硫酸阿托品 0.025g
辅料 适量
──────────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 在盐酸地芬诺酯和硫酸阿托品含量测定项下记录的色谱图中，
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加盐酸地芬诺酯含量
测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，振摇使盐酸
地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸地芬诺酯含量测
定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 盐酸地芬诺酯 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙
胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，磷酸2ml,加水至1000ml，混匀）-乙腈
（45：55），并调节 pH值至3.1±0.2为流动相，检测波长为230nm。理论板数按盐
酸地芬诺酯峰计算不低于2000。
测定法 取本品50 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地
芬诺酯2.5mg ），置50ml 量瓶中，加流动相适量，充分振摇使盐酸地芬诺酯溶解，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图。另取盐酸地芬诺酯对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释
制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
硫酸阿托品 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基础烷键合硅胶为填充剂，以三
乙胺 磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，加磷酸1.8ml，加水至1000ml，混匀）
-乙腈（85：15），并调节pH值至5.8±0.2为流动相，检测波长为206nm。理论板数
按硫酸阿托品峰计算不低于3000。
测定法 取上述细粉，精密称取适量（约相当于硫酸阿托品0.5mg），置50ml
量瓶 中，加流动相适量，充分振摇使硫酸阿托品溶解，用流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸阿托
品对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，
同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与1.027相乘，即得。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 密封保存。
复方碘口服溶液
拼音名：Fufang Dian Koufu Rongye
英文名：Compound Iodine Oral Solution
书页号：2005年版二部－437
本品含碘(Ｉ)应为 4.5％～ 5.5％，含碘化钾(KI)应为 9.5％～10.5％。
【处方】
碘 50g
碘化钾 100g
水 适量
────────────────────
全量 1000ml
【制法】 取碘与碘化钾，加水100ml 溶解后，再加适量的水使成1000ml，
即得。
【性状】 本品为深棕色的澄明液体；有碘臭。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，滴入淀粉指示液1ml 与水10ml的混合液中，即显
深蓝色。
(2) 取本品5ml,置水浴上蒸干，缓缓炽灼，使游离碘完全挥散，残渣加水
溶解后显钾盐与碘化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 碘 精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀；精密量取10ml，置具塞锥形瓶中，加醋酸1 滴，用硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定至溶液无色。每1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg 的Ｉ。
碘化钾 取上述滴定后的溶液，加醋酸2ml 与曙红钠指示液0.5ml,用硝酸
银滴定液(0.1mol/L)滴定，至沉淀由黄色转变为玫瑰红色；将消耗硝酸银滴定液
(0.1mol/L)的量（ml）减去上述消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的量（ml）后，计
算。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于16.60mg 的KＩ。
【类别】 碘制剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方泛影葡胺注射液
拼音名：Fufang Fanyingpu’an Zhusheye
英文名：Compound Meglumine Diatrizoate Injection
书页号：2005年版二部－427
本品为泛影酸钠1 份与泛影葡胺6.6 份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶
液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4) 与泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)的总量应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,蒸干后，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸
气。
(2) 取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml 与20％氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红
色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品适量，加水制成每1ml 中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg 的
溶液；另取泛影酸对照品20mg，加0.04％氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＨＦ254
薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，展开，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.6 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更
深。
游离碘 取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加碘化钾1g
与水10ml，振摇溶解后，加淀粉指示液数滴，摇匀，不得即时显蓝色。
碘化物 取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加水稀释
至10ml，滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量的稀硝酸3ml,搅拌，滤过，沉淀
用水5ml 洗涤，合并滤液和洗液，加入浓过氧化氢溶液1ml 与三氯甲烷1ml,振摇，
静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013％碘化钾溶液（每1ml 相当于10μg 的Ｉ）
4.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
3ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g）,
置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加氢氧化钠试液30ml
与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤
器用水洗涤3次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，
用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.04mg 的
泛影葡胺与泛影酸钠的总量。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml:0.3g (2) 20ml:12g (3) 20ml:15.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
复方甘草口服溶液
拼音名：Fufang Gancao Koufurongye
英文名：Compound Glycyrrhiza Oral Solution
书页号：2005年版二部-420
本品每1ml中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0765～0.104mg；愈创木酚甘油醚
(C10H14O4)应为4.50～5.50mg。
【处方】 甘草流浸膏 120ml
复方樟脑酊 180ml
甘油 120ml
愈创甘油醚 5g
浓氨溶液 适量
水 适量
──────────────────────
全量 1000ml
【制法】取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后，缓缓加浓氨溶
液适量，调节pH值至8～9，再加愈创木酚甘油醚的水溶液(取愈创木酚甘油
醚，加适量热水溶解制成)，随加随搅拌，最后加复方樟脑酊，再加适量的
水使成1000ml，摇匀，即得。
本品中需加适量的稳定剂。
【性状】本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【鉴别】(1)取本品适量，摇匀，量取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调pH值
约为2，摇匀，加三氯甲烷提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1
次，三氯甲烷液通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醛试液2滴和
硫酸0.5ml混合，即显深紫红色。
(2)取鉴别(1)项下的酸水液，加浓氨试液调pH值为9～10，加三氯甲烷-异丙
醇(3:1)混合溶剂提取2次，每次20ml，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液
减压蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解作为供试品溶液；另称取吗啡对照品 适量，用
甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅴ B)试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯- 丙酮-无水乙醇-
浓氨试液(20:20:5:0.6)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品
溶液所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取本品适量，摇匀，量取3ml，加盐酸5ml，三氯甲烷30ml，在85℃回流
1.5小时，取出，放冷。分取三氯甲烷层，通过无水硫酸钠滤过，蒸干，残留
物加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，用甲醇制
成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)
-苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:1)为展开剂，展开，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇体，
在105℃加热至斑点清晰，供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品 溶
液的 主斑点相同。
【检查】pH值 应为6.0～9.0(附录Ⅵ H)
其他 除澄清度外，本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附
录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈(18:18:5)为流动相，检测波
长为220nm；理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测
定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.1mg的 吗啡
对照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶
收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品
溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图
中吗啡峰面积的比值应为0.97~1.03。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水(3:1)15ml与水5ml冲洗，再用pH值约
为9的氨水溶液(取水适量，滴加氨试液至pH值为9)冲洗至流出液pH值约为9，待用。
取本品适量，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量 取0.5ml，置上述固相柱上，
滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，
以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，用5％醋酸溶液洗
脱，力而为用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，用5％醋酸溶液溶解并定量稀释
制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
愈创甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为
填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(18:18:10)
为流动相，检测波长为220nm，理论板数按愈创甘油醚峰计算不低于2000。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用 甲醇-水(3:1)15ml及水5ml冲洗，再用pH值约
为9的氨水溶液冲洗至流出 液pH值约为9，待用。取本品适量，超声处理10分钟，
取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置
上述固相柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30％甲醇的5％醋
酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液
相 色谱仪，记录色谱图。另取愈创甘油醚对照品适量，精密称定，用含有30％甲
醇的5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标
法以知法犯法峰面积计算，即得。
【类别】祛痰镇咳药
【规格】(1)10ml (2)100ml (3)120ml (4)180ml (5)500ml (6)2000ml (7)2500ml
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
复方甘草片
拼音名：Fufang Gancao Pian
英文名：Compound Liquorice Tablets
书页号：2005年版二部－421
本品每片中含无水吗啡(C17H19NO3) 应为0.36～0.44mg。
【处方】 甘草浸膏粉（中粉） 112.5g
阿片粉或罂粟果提取物粉 4g
樟脑 2g
八角茴香油 2g
苯甲酸钠（中粉） 2g
————————————————————
制 成 1000片
【制成】 取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸钠、阿片粉均匀混合制成颗
粒后，加入用少量乙醇溶解的樟脑与八角茴香油，混匀压制成片，即得。
【性状】 本品为棕色片或棕褐色片；有特臭，味甜；易吸潮。
【鉴别】 (1) 取本品2 片，研细，加水约7ml 混匀，加10％无水碳酸钠水溶
液至pH值约为9,用三氯甲烷－异丙醇(3:1) 提取2 次，每次20ml，合并提取液，
用少量氨试液洗涤，再用少量水洗，然后浓缩蒸干，加甲醇0.3ml 使溶解，作
为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml 中含2mg 的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(35:10:5) 为展开
剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品溶液应显与吗啡对照 品溶液位置
和颜色相同的斑点。
(2) 取本品的细粉适量，加水使溶解，滤过，取滤液少量加稀硫酸1 ～2
滴，立即析出极易溶于浓氨溶液的浅棕色沉淀。
【检查】 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录
Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(5：5：2) 为流动相，检测波
长为220nm 。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定
法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.05mg的吗啡
对照品5％醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集
洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液
各10μl，依次序注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中
吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水(3:1)混合溶液15ml与否水5ml冲洗，
再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液
pH值约为9，待用。取本品20片，精密称定，研细，精密称取约10片量，
置磨口锥形瓶中，精密加水90ml，超声处理5分钟，精密加稀盐酸（6→10）
10ml，摇匀，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过，精密量取
1.0ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取
同体积的续滤液预先调式，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，
用水20ml冲洗，用含2%甲醇的5％醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，
摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，
精密称定单，用含2%甲醇的5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡
0.01mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 祛痰镇咳药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
复方磺胺甲噁唑口服混悬液
拼音名：Fufang Huang※an jia※ezuo Koufu Hunxuanye
英文名：Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension
书页号：2005年版二部-438
本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0％
～110.0％。
【处方】
处方1 处方2
磺胺甲噁唑 80g 40g
甲氧苄啶 16g 8g
辅料 适量 适量
——————————————————————
制成 1000ml 1000ml
【性状】本品为淡黄色的黏稠混悬液；味甜、略苦。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，振摇溶
解后，滤过，取滤液加碘试液0.5ml，即生成棕色沉淀。
(2)在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与
对照品溶液相应当两主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg)，显芳香第一胺的鉴别反应(附
录Ⅲ)。
【检查】pH值应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水
-乙腈-三乙胺（799：200：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流
动相；检测波长为240nm，理论板数按磺胺甲噁唑峰计算应不低于4000。磺胺甲
噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品，摇匀，用内容量移液管量取5.0ml，置100ml量瓶中，加甲醇
分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，振摇使主药溶解并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml（处方1）或25ml（处方2）量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加甲醇适量溶解
后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.16mg与甲氧苄啶32μg的混合
溶液，同 法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】磺胺类抗菌药。
【规格】100ml
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方磺胺甲噁唑片
拼音名：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian
英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets
书页号：2005年版二部－439
本品每片中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S) 应为0.360 ～0.440g，含甲氧苄啶
(C14H18N4O3)应为72.0～88.0mg。
【处方】
磺胺甲噁唑 400g
甲氧苄啶 80g
───────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸
10ml，微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.2g），加甲醇10ml，振摇，
滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑0.2g与甲氧苄啶40mg，加甲
醇10ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基
甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶
液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
⑶在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对
照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
(4) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），显芳香第一胺类的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液
适量，滤过，精密量取续滤液10μl，照含量测定项下的方法，依法测定，计算
每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙
腈 -三乙胺（799：200：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相，
检测波长为240nm。理论板数按磺胺甲噁唑峰计算应不低于4000。磺胺甲噁唑峰
和甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁
唑44mg），，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，
用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑和甲氧苄啶对照品各处适量，精密称定，加
0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.44mg与甲氧苄啶
89μg的混合溶液，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方磺胺嘧啶片
拼音名：Fufang Huang※an Miding Pian
英文名：Compound Sulfadiazine Tablets
书页号：2005年版二部－440
本品每片中含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为0.360～0.440g;含甲氧苄啶
(C14H18N4O3)应为45.0～55.0mg。
【处方】
磺胺嘧啶 400g
甲氧苄啶 50g
──────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加0.4％氢
氧化钠溶液与水各3 ml，摇匀，滤过，取滤液加硫酸铜试液0.5ml，即生成青绿
色的沉淀，放置后变为紫灰色。
(2 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶25mg），加0.4％氢氧化钠溶液5ml,
摇匀，加三氯甲烷5ml，振摇提取，分取三氯甲烷液加稀硫酸5ml，振摇后，加碘试
液2滴，在稀硫酸层生成褐色沉啶。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶50mg），显芳香第一胺类的鉴别
反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 磺胺嘧啶 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量
（约相当于磺胺嘧啶0.2g）,置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液适量，振摇使
磺胺嘧啶溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml
量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度；另取磺胺嘧啶对照品适量，精密
称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同
法测定；计算，即得。
甲氧苄啶 精密称取上述研细的细粉适量（约相当于甲氧苄啶40mg），置
100ml量瓶中，加冰醋酸30ml振摇使甲氧苄啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤
过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取甲氧苄啶对照品40mg与磺胺嘧啶对
照品约0.3g，分置100ml量瓶中，各加冰醋酸30ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，
前者作为对照品溶液(1)，后者滤过，取续滤溶液作为对照品溶液(2)。精密量取
供试品溶液与对照品溶液(1)、(2)各5ml，分置100ml量瓶中，各加盐酸溶液（9→
1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），取对照品溶
液(2)的稀释液，以308.0nm为参数比波长λ1，在277.4nm波长附近（每间隔0.2nm）选
择等吸收点波长为测定波长(λ2),要求△Ａ＝Ａλ2-Ａλ1＝0。再在λ2和λ1 波长处分
别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液(1)的稀释液的吸光度，求出各自的吸
光度差值(△Ａ),计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方己酸羟孕酮注射液
拼音名：Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye
英文名：Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection
书页号：2005年版二部－419
本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含戊酸雌二醇0.1mg,含己酸羟
孕酮 5mg的溶液作为供试品溶液；另取戊酸雌二醇和己酸羟孕酮对照品适量，
用无水乙醇制成每1ml中含戊酸雌二醇与己酸羟孕酮各0.1mg和5mg 的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，取上述两种溶液各20μl,分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－三乙醇胺(50:50:0.5)为展开剂，展开，
晾干，喷以硫酸－乙醇(1:1),在110 ℃加热5 ～10分钟使显色，供试品溶液所显两个
成分的主斑点的位置，应分别与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－
水(85:15) 为流动相，流速为每分钟0.7ml,检测波长为225nm。己酸羟孕酮峰与戊酸雌
二醇峰的分离度应符合要求。
测定法 用内容量移液管精密量取本品1ml,置25ml量瓶中，加甲醇溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
作为戊酸雌二醇供试品溶液，精密量取此液1ml 置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，
摇匀，作为己酸羟孕酮供试品溶液；取此两种供试品溶液各10μl,分别注入高
效液相色谱仪，记录色谱图；另分别取戊酸雌二醇与己酸羟孕 酮对照品适量，
精密称定，加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml 约含己酸羟孕 酮与戊酸雌二醇各
0.02mg的部门溶液，作为对照品溶液，取对照品溶液10μl,同法测定，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【规格】 1ml：己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg
【贮藏】 密闭，避光保存。
复方甲苯咪唑片
拼音名：Fufang Jiabenmizuo Pian
英文名：Compound Mebendazole Tablets
书页号：2005年版二部－425
本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑 (C11H12N2S,HCl) 均应为标示
量的90.0％～110.0 ％。
【处方】 甲苯咪唑 100g
盐酸左旋咪唑 25g
辅料 适量
───────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为着色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水
50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，取滤液20ml，加氢氧化钠试液2ml，煮
沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色，放置后，色渐变浅。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯
咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取甲苯咪唑对
照品约20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一
硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90：5：5）为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照
品溶液的主斑点相同。
(3)取（1）项下的滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 盐酸左旋咪唑 取本品40片，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸左旋咪唑0.4g），置250ml 具塞锥形瓶中，精密加水100ml,振
摇25分钟，使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，精密量取续滤液50ml置分液漏斗中，
加氢氧化钠试液5ml,摇匀，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层后，
分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S·HCl 。
甲苯咪唑 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于甲苯咪唑50mg），置
100ml 量瓶中，加98％甲酸5ml,置水浴上加热15分钟使甲苯咪唑溶解，放冷，
加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml 于另一100ml 量瓶中，
用异丙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在312nm
的波长处测定吸光度，按C16H13N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算，即得。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
复方卡托普利片
拼音名：Fufang Katuopuli Pian
英文名：Compound Captopril Tablets
书页号：2005年版二部－424
本品每片中含卡托普利(C9H15NO3S) 应为9.0 ～11.0mg，含氢氯噻嗪
(C7H8ClN3O4S2)应为5.4 ～6.6mg 。
【处方】 卡托普利 10g
氢氯噻嗪 6g
辅 料 适量
─────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品1 片，研细，加水5ml,摇匀，加碱性亚硝基铁氰化钠
试液适量，即显紫红色。
(2) 取本品3 片，研细，加水15ml，振摇使卡托普利溶解，滤过，取滤渣烘
干，置试管中，加氢氧化钠试溶液10ml，振摇使氢氯噻嗪溶解，滤过，取滤液
3ml，煮沸5 分钟，放冷，加变色酸试液5ml,置水浴上加热，应显蓝紫色。
【检查】 含量均匀度 卡托普利 取本品 1片，置具塞锥形瓶中，加水50ml，
振摇约30分钟，使卡托普利溶解。加稀硫酸 5ml，碘化钾0.5g与淀粉指示液 2ml，
用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L) 滴定至微蓝色（保持30秒钟不褪色），并将滴定
结果用空白试验校正。每 1ml碘酸钾滴定液 (0.001 667mol/L) 相当于2.173 的C9H15NO3S,
应符合规定（附录Ⅹ E）。
氢氯噻嗪 取本品1 片，置250ml 量瓶中，照含量测定的氢氯噻嗪项下，自“
加微温盐酸溶液（稀盐酸24→1000）适量”起，依法测定含量，应符合规定（附
录Ⅹ E）。
溶出度 氢氯噻嗪 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐 酸
(24→1000）为溶出介质，转速为每分钟150 转，依法操作，经30分钟，取溶液约10ml
,滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在272nm 的波长处测定
吸光度，按C7H8ClN3O4S2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为640 计算每片的溶出量。限度
为标示量的60%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 卡托普利 取本品70片，精密称定，研细，精密称取适量（
约相当于卡托普利0.3g），置具塞锥形瓶中，加水100ml,振摇约30分钟，使卡
托普利溶解，加稀硫酸10ml，碘化钾1g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液
(0.016 67mol/L) 滴定至微蓝色（保持30秒钟不褪色），并将滴定结果用空白试验
校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S。
氢氯噻嗪 精密称取上述细粉适量（约相当于氢氯噻嗪12mg），置500ml 量
瓶中，加微温盐酸溶液（稀盐酸24→1000）适量，振摇30分钟，使氢氯噻嗪溶
解，放冷，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml
量瓶中，加上述同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A）在272nm 的波长处测定吸光度，按C7H8ClN3O4S2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为640
计算，即得。
【类别】 血管紧张素转移酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下干燥处保存。
复方铝酸铋胶囊
拼音名：Fufang Lusuanbi Jiaonang
英文名：Compound Bismuth Aluminate Capsules
书页号：2005年版二部-434
本品每粒含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为26.4～32.2mg；以铝(Al)计算，应为
10.2～12.5mg；含重质碳酸镁以氧化镁(MgO)计算，应为标示量的37.3％～45.7%。
【处方】
铝酸铋 66.7g
重质碳酸镁 133.3g
碳酸氢钠 66.7g
甘草浸膏粉 100g
弗郎鼠李皮 8.3g
茴香粉 3.3g
辅料 适量
────────────────────
制成 1000粒
【性状】本品为内容物为淡棕色粉末。
【鉴别】取本品的内容物约1g，置坩埚中，炽灼至炭化，放冷，加硝酸
3ml，低温加热至硝酸气除尽，炽灼使完全灰化，残渣照下述方法试验：
(1)取残渣少许，加稀硝酸5ml，使溶解，滤过，于滤液中滴加碘化钾试
液，即生成棕红火色沉淀，再滴加过量碘化钾试液，沉淀即溶解。
(2)取残渣少许，加稀盐酸5ml，使溶解，滤过，滤液中滴加氨试液，至生
成白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
(3)取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，用氨试液调节至中性后，加氨一氯
化铵缓冲液(pH10.0)3ml，滤过，取滤液数滴置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴
与5%对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1～2滴，即发生蓝色沉淀。
(4)取本品的内容物约0.5g，加水5ml与稀硫酸3ml，即泡沸，发生二氧化碳
气体；此气体通入氢氧化钙试液中，即发生白色浑浊。
(5)取本品的内容物约0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2分钟，趁热滤过，放冷，
加乙醚5ml，振摇提取，分取醚层,加氢氧化钠试液2ml，振摇，水层显橙红色。
(6)取本品的内容物约1g，加甲醇15ml，微温提取30分钟，滤过，滤液置紫
外光灯(254nm)下检视，显黄绿色荧光。
(7)取本品的内容物约1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤过，滤液置瓷蒸发
皿中，待乙醚挥发干后，滴加临用不着新配制的5%香草醛硫酸溶液2滴，显红紫色。
(8)取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，显钠盐的鉴别的反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】铋 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于铝酸铋0.3g)，置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化；放冷至室温，
加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化；放冷至室温，加
硝酸溶液(3→10)20ml，将残渣转移至500ml锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流
至残渣溶解(溶液微显浑浊)，放冷后加水200ml，调节pH值至1.0，加二甲酚橙
指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由橘红色转变
为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。
铝 取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉
淀恰溶解(pH值约为6)，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)15ml，精密加乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol/L)50ml，煮沸10分 钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用
锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用
空白试验校正，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.349mg的铝
(Al)。
氧化镁 精密称取上述混合均匀的内容物适量(约相当于重质碳酸镁0.4g)，
置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硝酸3ml，低温加热至
硝酸气除尽后，使完全灰化，放冷至室温，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧
杯中，煮沸使残渣溶解，然后加水20ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使
溶液红色消失，再煮沸5分钟，趁热滤过；滤渣用温热的2%氯化铵溶液30ml洗
涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml，置
锥形瓶中，加水20ml，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)与三乙醇胺溶液(1→2)各5ml，
再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯
蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。
【类别】抗酸药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
复方铝酸铋片
拼音名：Fufang Lusuanbi Pian
英文名：Compound Bismuth Aluminate Tablets
书页号：2005年版二部－433
本品每片含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为79～97mg；以铝(Al)计算，应为
30.6～37.4mg。含重质碳酸镁以氧化镁(MgO) 计算，应为标示量的37.3％～45.7％。
【处方】
铝酸铋 200g
重质碳酸镁 400g
碳酸氢钠 200g
甘草浸膏粉 300g
弗郎鼠李皮 25g
茴 香 粉 10g
辅 料 适量
────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为淡黄色至黄褐色片。
【鉴别】 取本品的细粉约1g，置坩埚中，炽灼至炭化，放冷，加硝酸3ml,
低温加热至硝酸气除尽，炽灼使完全灰化，残渣照下述方法试验。
(1) 取残渣少许，加稀硝酸5ml,使溶解，滤过，滤液中滴加碘化钾试液,
即生成棕红色沉淀，再滴加过量碘化钾试液，沉淀即溶解。
(2) 取残渣少许，加稀盐酸5ml,使残渣溶解后滤过，于滤液中滴加氨试液,
至生成白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
(3) 取残渣少许，加稀盐酸3ml 使溶解，用氨试液调节至中性后，加氨－氯
化铵缓冲液(pH10.0)3ml,滤过，取滤液数滴置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴
与5 ％对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1 ～2 滴，即发生蓝色沉淀。
(4) 取本品的细粉约0.5g，加水5ml 与稀硫酸3ml,即泡沸，发生二氧化碳气
体；此气体通入氢氧化钙试液中，即发生白色混浊。
(5) 取本品的细粉约0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2 分钟，趁热滤过，加乙醚
5ml,振摇提取，分取醚层，加氢氧化钠试液2ml,振摇，水层显橙红色。
(6) 取本品的细粉约1g，加甲醇15ml，微温提取30分钟，滤过，滤液置紫外
光灯（254nm ）下检视，显黄绿色荧光。
(7) 取本品的细粉约1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤于瓷蒸发皿中，待乙醚
挥发干后，滴加新配制的5％香草醛硫酸溶液2 滴，显红紫色。
(8) 取残渣少许，加稀盐酸3ml 使溶解，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 铋 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于铝酸铋0.3g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硝酸
3ml,低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化；放冷至室温后加硝酸液溶
(3→10)20ml,将残渣转移至500ml 锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣解（
溶液微显混浊），放冷后加水200ml,调节pH值至1.0,加二甲酚橙指示液5 滴，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg 的铋(Bi)。
铝 取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀
恰溶解 (pH 约为 6），加醋酸－醋酸铵缓冲液(pH6.0)15ml，精密加乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L)50ml,煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5 滴，用锌滴
定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空
白试验校正。每 1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于1.349mg 的铝(Al)。
氧化镁 精密称取上述细粉适量（约相当于重质碳酸镁0.4g），置50ml坩埚中，
缓缓炽灼至完全碳化，放冷至室温，加硝酸3ml,低温加热至硝酸气除尽后，
使完全灰化，放冷至室温，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中，煮沸使残
渣溶解，然后加水20ml，加甲基红指示液1 滴，滴加氨试液使溶液红色消失，
再煮沸5 分钟，趁热滤过；滤渣用微温的2 ％氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与
洗液于100ml 量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml于锥形瓶中，加水
20ml，加氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)及三乙醇胺溶液(1→2)各5ml，再加络黑Ｔ指示剂
少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺
四 醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.015mg的MgO。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
复方氯化钠滴眼液
拼音名：Fufang Luhuana Diyanye
英文名：Compound Sodium Chloride Eye Drops
书页号：2005年版二部-436
本品含总氯(Cl)应为0.50％～0.61％(g/ml)。
【处方】
氯化钠 9.0g
氯化钾 0.14g
碳酸氢钠 0.20g
羟丙甲基纤维素 5.0g
防腐剂 适量
注射用水 适量
─────────────────────
制成 1000ml
【性状】本品为无色的微黏稠澄明液体。
【鉴别】(1)本品显钠盐、钾盐(2)、碳酸氢盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2)取本品2ml，加热即产生白色沉淀，冷却后复又澄明。
【检查】pH值 应为6.5～8.5(附录Ⅵ H)。
黏度 本品的运动黏度(附录Ⅵ G 第一法)，在20℃时(毛细管内径：0.8mm)为
4.5～8.5mm<[2]>/s。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品10ml，置锥形瓶中，用水50ml分
次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加铬酸钾指示液10滴，用硝
酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
【类别】眼科用药。
【规格】0.55％(g/ml，按氯计)
【贮藏】遮光，密闭，室温保存。
复方氯化钠注射液
拼音名：Fufang Luhuana Zhusheye
英文名：Compound Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－435
本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应
为0.52％～0.58％(g/ml)，含氯化钾(KCl) 应为 0.028％～0.032％(g/ml)，含氯化钙
(CaCl2·2H2O)应为0.031％ ～0.035％(g/ml)。
【处方】
氯化钠 8.5g
氯化钾 0.30g
氯化钙 0.33g
注射用水 适量
─────────────────
全 量 1000ml
【性状】 本品为无色的澄明液体；味微咸。
【鉴别】 本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品20ml，加水3ml 与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定(0.000 01％)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量不得过
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 总氯量 精密量取本品10ml，加水40ml、2 ％糊精溶液5ml 与荧
光黄指示液5 ～8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于3.545mg的Cl。
氯化钾 取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml,置烧杯中，加冰醋酸1ml 与水25ml，
准确加入本品100ml,置50～55℃水浴中保温30分钟，冷却，再在冰浴中放置30
分钟，用105 ℃恒重的4 号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶
液20ml分4 次洗涤，再用少量水洗，在105 ℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀
重量与0.2081相乘，即得供试量中含有KCl的重量。
氯化钙 精密量取本品100ml,置200ml 锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴，加
氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定
液(0.05mol/L) 滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺四
醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至蓝色，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。
【类别】 体液补充药。
【规格】 (1) 100ml （2）500ml (3) 1000ml
【贮藏】 遮光，密闭保存。
复方门冬维甘滴眼液
拼音名：Fufang Mendongweigan Diyanye
英文名：Compound Aspartate,Vitamin B6 and Dipotassium
Glycyrrhetate Eye Drops
曾用名：复方门冬泛甘滴眼液
书页号：2005年版二部－419
本品含盐酸萘甲唑林（C14H14N2·HCl）、门冬氨酸（C4H7NO4）、维生素B6
（C8H11N O3·HCl）、甘草酸二钾（C42H60K2O16）与甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）
均应为标示量的90.0%~110.0%，含马亚酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示
量的85.0%~115.0%。
【处方】
门冬氨酸 7.8g
维生素B6 0.5g
甘草酸二钾 1.0g
盐酸萘甲唑林 0.03g
甲硫酸新斯的明 0.05g
马来酸氯苯那敏 0.1g
辅料 适量
注射用水 适量
————————————————
制成 1000ml
【性状】 本品为微黄色的澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各主峰的保留时
间与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5（附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波 长处
测定，吸光度不得过0.06。
渗透压比 照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）测定，渗透压比应为
0.9~1.1。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯
那敏和甘草酸二钾 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚
烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.04g与磷酸二氢钾 2.72g溶于1000ml水中，用磷酸调
节pH值至3.0）为流动相A，乙腈为流动相B，照下表进行梯度洗脱，流速为每分
钟1ml；检测波长为260nm，10分钟后改为220nm。各组分色谱峰的保留时间分别为：
维生素B6在6~9分钟，甲硫酸新斯的明在16~18分钟，盐酸萘甲唑林在23~26分钟，
马来酸氯苯那敏27~30分钟，甘草酸二钾在31~34分钟。理论板数按维生素B6峰
计算不低于5000，各组分峰的分离度应符合要求。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 85 15
6 85 15
15 73 27
25 65 35
35 55 45
40 55 45
42 85 15
45 85 15
测定法 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密
量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B6、甲硫酸新斯的明、
盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾对照品各适量，精密称定，用水
溶解并定量稀释制成每1ml中分别含上述对照品0.2mg、0.02mg、0.012mg、0.04mg与
0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
门冬氨酸 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢
钾溶液（取磷酸二氢钾5.44g，用水溶解并稀释至1000ml）-乙腈（58：42）为流动
相；检测波长为220nm。取门冬氨酸与甘草酸二钾对照品各适量，用水制成每1ml
中含1.56mg与0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，甘草酸二钾峰与门冬氨
酸峰的分离度应符合要求。理论板数按门冬氨酸溜溜峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量
取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取门冬氨酸对照品约78mg，精密称定，
置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积
计算，即得。
【类别】 眼科用药。
【规格】 (1)13ml (2)15ml
【贮藏】 密闭保存。
复方氢氧化铝片
拼音名：Fufang Qingyanghualu Pian
英文名：Compound Aluminium Hydroxide Tablets
书页号：2005年版二部－432
本品每片中含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3) 计算，不得少于0.116g；含三硅酸
镁按氧化镁(MgO) 计算，不得少于0.020g。
【处方】
氢氧化铝 245g
三硅酸镁 105g
颠茄流浸膏 2.6ml
──────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于6 片），加稀盐酸30ml，微温，滤
过，滤液照下述方法试验。
(1) 取上述滤液4ml,加氨试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；加茜素磺
酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
(2) 取上述滤液4ml,加氢氧化钠试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；再
加氢氧化钠试液3ml,沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液，即
显红棕色。
(3) 取上述滤液20ml，加氨试液使成碱性，用乙醚提取，合并乙醚液，俟乙
醚挥发后，残渣加发烟硝酸3～4滴，置水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钾一小粒,
再加无水乙醇数滴，即显紫色。
【检查】 制酸力 取含量测定项下的细粉适量（约相当于1/4 片），精密称
定，置250ml 具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断
振摇1小时，放冷后，加溴酚蓝指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定剩余
的盐酸。每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于60ml。
其他 除崩解时限应在盐酸溶液(9→1000) 中于10分钟内全部崩解并通过筛网
外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 氧化铝 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约
相当于1/4 片），加盐酸2ml 与水50ml，煮沸，放冷，滤过，残渣用水洗涤； 合
并滤液与洗液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加
醋酸－醋酸铵缓冲液 (pH6.0)10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,
煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液
由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的Al2O3 。
氧化镁 精密称取上述细粉适量（约相当于1 片），加盐酸5ml 与水50ml，加
热煮沸，加甲基红指示液1 滴，滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，再继续煮
沸5 分钟，趁热滤过，滤渣用2％ 氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，放冷,
加氨试液10ml与三乙醇胺溶液(1→2)5ml,再加铬黑Ｔ指示剂少量，用乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol /L) 滴定，至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定
液(0.05mol/L) 相当于2.015mg 的MgO 。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
复方炔诺酮膜
拼音名：Fufang Quenuotong Mo
英文名：Compound Norethisterone Pellicles
书页号：2005年版二部－431
本品每格中含炔诺酮(C20H26O2) 应为0.54～0.66mg，含炔雌醇(C20H24O2)应为
31.5～38.5μg 。
【处方】
炔诺酮 600mg
炔雌醇 35mg
───────────────────
制 成 1000格
【制法】 将药物分散于适宜的溶剂中，均匀地涂布于可溶胀的纸上，
干燥，即得。
【性状】 本品为能在水中溶胀的涂膜。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时
间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 格，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，
用玻璃棒捣碎，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮溶解，取出，
放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定
项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈
－水(45:55) 为流动相；检测波长为200nm 。理论板数按炔诺酮峰计算应不低于3000，
炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10格，剪碎，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中
加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，放冷至室温，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，置10ml量瓶中，加乙腈5ml溶
解并加水定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方炔诺孕酮滴丸
拼音名：Fufang Quenuoyuntong Diwan
英文名：Compound Norgestrel Pills
书页号：2005年版二部－430
本品每丸中含炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.270 ～0.345mg,含炔雌醇(C20H24O2)
应为27.0～34.5μg 。
【处方】 炔诺孕酮 300mg
炔雌醇 30mg
────────────────
制 成 1000丸
【性状】 本品为糖衣丸。
【鉴别】 (1) 取本品1 丸，除去包衣后，加乙醇约2ml,微温使溶散后，放
冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6 ％三硝基苯酚的乙醇溶液、7 ％氢氧化
钠溶液与稀乙醇各10ml，在临用前混合）2ml,放置约30分钟后，溶液呈棕黄
色。
(2) 取本品1丸，除去包衣后，置小烧杯中，加水约4ml,微温使溶散后，
放冷，移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇
洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿内，在水浴上低
温使乙醚挥散，加三氯甲烷0.3ml 使溶解，作为供试品溶液。另取见与
炔雌醇对照品各适量，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml 中约含炔诺孕酮1.0mg与
炔雌醇0.1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各30μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇(9:1) 为展
开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1),在105 ℃加热使显色。供试品溶液
所显两个成分主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品10丸，除去包衣后，置20ml量瓶中，加乙醇约12ml，
微温使溶散后，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤 液作为供试品
溶液,另取炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，精密称定,用乙腈溶解并定量稀释
制成每1ml中约含炔诺孕酮0.15mg与炔雌醇15μg的溶液作为 对照品溶液。
炔诺孕酮 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分置具塞锥形瓶中，
各精密加乙醇3ml 与碱性三硝基苯酚溶液4ml,密塞，在暗处放置80分钟，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm 的波长处分别测定吸光度，计
算，即得。
炔雌醇 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分置具塞锥形瓶中，
于冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸－乙醇(4:1)8ml（速度必须一致），随加
随振摇，加完后继续冷却30秒钟，取出，在室温放置20分钟，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在 530nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方炔诺孕酮片
拼音名：Fufang Quenuoyuntong Pian
英文名：Compound Norgestrel Tablets
书页号：2005年版二部－430
本品每片中含炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.270 ～0.345mg ；含炔雌醇(C20H24O2)
应为27.0～34.5μg 。
【处方】 炔诺孕酮 300mg
炔雌醇 30mg
────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品1 片，研细，加三氯甲烷5ml,充分搅拌，滤过，取滤
液1ml,置水浴上浓缩至约50μl,作为供试品溶液。另取炔诺孕酮对照 品与
炔雌醇对照 品各适量，用三氯甲烷溶解并稀释至每1ml 中约含 炔诺孕酮1.2mg、
炔雌醇0.12mg的溶液，作为对照 品溶液 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸
取供试品溶液全量与对照品溶 液50μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯
甲烷－甲醇(9:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1),在105 ℃加
热使显色。供试品溶液所 显两个成分主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的
主斑点相同。
【检查】 应符合片剂项下的有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－
水（60,40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低 于3000，
各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕
酮1.5mg），置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加流动相适量，超声处理使
溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮和炔雌醇对照品适量，精密称定，用乙腈溶解
并定量稀释制成每1ml中约含 炔诺孕酮1.5mg与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶
液与内标溶液各1ml，置10ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方乳酸钠葡萄糖注射液
拼音名：Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye
英文名：Compound Sodium Lactate and Glucose Injection
书页号：2005年版二部－429
本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与无水葡萄糖的灭菌水溶液。
含乳酸钠(C3H5NaO3)应为标示量的93.0％～107.0 ％、含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、
氯化钙(CaCl2·2H2O)与无水葡 萄糖(C6H12O6) 均应为标示量的95.0％～110.0 ％。
【处方】 乳酸钠 3.10g
氯化钠 6.00g
氯化钾 0.30g
氯化钙(CaCl2·2H2O) 0.20g
无水葡萄糖 50.0g
注射用水 适量
__________________________________
全量 1000ml
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧
化亚铜的红色沉淀。
(2) 本品显钠盐、钾盐、钙盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.6 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品100ml,置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放
冷，加硝酸2ml 与硫酸5 滴，用低温加热至白烟除尽，在500 ～600 ℃炽灼使完
全灰化，放冷，加盐酸2ml,置水浴上加热2 分钟，加酚酞指示液1 滴，再滴
加氨试液至显微红色，滤过，滤液置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)
2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过千万
分之二。
砷盐 取本品40ml，置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸 5ml与溴试液1ml,再
在水浴上蒸发至约5ml,放冷，加盐酸5ml 与水18ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定 (0.000005％) 。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130 ℃干燥2 小时的氯化钾
对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml，分别置100ml 量瓶中，各
精密加下述溶液[取乳酸钠0.31g,氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g及无水葡
萄糖5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度]1.0ml，加水稀释至刻度，摇
匀。取上述各溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测
定第一法），在767nm 的波长处测定，计算，即得。
氯化钠 对照品溶液的制备 取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品适量，精
密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，
摇匀,精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液10ml、15ml与20ml，分别置100ml量瓶中，用水
稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法
（附录Ⅳ D含量测定第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。
氯化钠(NaCl)％＝（W—1.6165×乳酸钠标示含量%）÷6×100%
式中 W为本品1ml中所测得的氯化钠总量（mg）。
氯化钙 对照品溶液的制备 取经110℃干燥2小时的碳酸钙对照品适量，精
密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含钙250μg的溶液，摇匀。
镧溶液的制备 称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，加水稀释至100ml，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，用水
稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加
下述溶液（取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶
解并稀释至刻度，摇匀）10ml与镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，取上述各
溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定第一法），在
422.7nm的波长处测定，计算，即得。
乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g，
置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加入2mol/L
盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，
再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然
后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸
溶液与氯化钠溶液（1→20）处理2～3次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新
沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml，加酚酞
指示液2～3滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）1滴，如显粉红色，即可供试验用。
测定法 精密量取本品25ml，注意移入上述离子交换柱中，静止5分钟，
用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持每分钟约2ml的流量流出，待样品全部
进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，
加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，减去供试量中氯所
消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的量（ml），再减去滴定游离酸所消耗的氢氧
化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml），计算，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1
mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3。
游离酸 精密量取本品25ml，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1
mol/L）滴定，即得。
无水葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与1.8958相乘，即得
供试量中C6H12O6 的重量(g) 。
【类别】 抗酸药。
【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
复方十一烯酸锌软膏
拼音名：Fufang Shiyixisuanxin Ruangao
英文名：Compound Zinc Undecylenate Ointment
书页号：2005年版二部－418
本品含十一烯酸锌(C22H38O4Zn)应为18.5％～21.5％。
【处方】 十一烯酸锌 200g
十一烯酸 50g
基质 适量
────────────────
全 量 1000g
【性状】 本品为白色或淡黄色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品约5g，加乙醇25ml，加热，振摇，放冷，滤过，滤液加
高锰酸钾试液数滴，振摇后，高锰酸钾的颜色即消失。
(2) 取上述遗留的滤渣，加三氯甲烷10ml，微温使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，
振摇，静置俟分层，上层的酸溶液显锌盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约2.5g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml
与水20ml，置水浴中加热约15分钟，并时加振摇，至油层澄清，加热水20ml搅拌，
静置，放冷，加 0.025％甲基红的乙醇溶液1 滴，加氨试液适量至溶液显微黄色，
加水使全量约为35ml，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用
乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二
胺 四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于21.60mg 的 C22H38O4Zn。
【类别】 同十一烯酸锌。
【贮藏】 密闭保存。
复方酮康唑乳膏
拼音名：Fufang Tongkangzuo Rugao
英文名：Compound Ketoconazole Cream
书页号：2005年版二部-436
本品含酮康唑(C26H28Cl 2N4O4)应为标示量的90.0％～110.0％；丙酸氯倍他
索(C25H32ClFO5)应为标示量的85.0％～115.0％；硫酸新霉素效价应为标示量的
90.0％～120.0％。
【处方 】
酮康唑 10g
丙酸氯倍他索 0.25g
硫酸新霉素 500万单位
基质 适量
———————————————
全量 1000g
【性状】 本品为白色或类白色乳膏。
【鉴别】 (1)在酮康唑、丙酸氯倍他索含量测定项下记录的色谱图中，供试
品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(2)取本品约1.5g(相当于硫酸新霉素7500单位)，置具塞烧瓶中，加氯仿10ml
和水5ml，强烈振摇，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取硫酸新霉素标
准品，加水制成每1ml含2mg的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-氨水
(13.5mol/L)-三氯甲烷(60:40:20)为展开剂，展开，晾干，喷以1％茚三酮正丁醇溶
液，在105℃加热2分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液
的主斑点相同。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 酮康唑、丙酸氯倍他索 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(74:26)为流动相；检测波长为239nm。理论板数按酮康唑峰计应不低于2000，
酮康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品约4g，精密称定，加无水乙醇适量，置80℃水浴中使溶解，
用无水乙醇适量移至50ml量瓶中，放冷至室温，用无水乙醇加至刻度，摇匀，冰
浴中冷却2小时，滤过，取续滤液室温放置15分钟，精密量取续滤液10μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取酮康唑对照品和丙酸氯倍他索对照品适量，精密
称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含酮康唑0.8mg和丙酸氯倍他索
20μg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
硫酸新霉索 取本品约2g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加石油醚(沸
程90～120℃) 50ml，超声处理约30分钟，使基质溶解后，转移到分液漏斗中，用
含3％氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH7.8)提取4次，每次20ml，合并提取液，置100ml量
瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测
定。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光、密闭，在阴凉处保存。
复方新霉素软膏
拼音名：Fufang Xinmeisu Ruangao
英文名：Compound Neomycin Ointment
书页号：2005年版二部－437
本品含硫酸新霉素(按新霉素计算)与杆菌肽均应为标示量的90％～120 ％。
【处方】
硫酸新霉素 200万单位
杆菌肽 25万单位
液状石蜡 适量
凡士林 适量
————————————————
制成 1000g
【性状】 本品为淡黄色至黄色的油膏。
【鉴别】 取本品约1g，置分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇，使基质溶解
后，用水2ml 提取，分取水层作为供试品溶液；另取新霉素标准品和杆菌肽标
准品适量，分别加水制成每1ml中含1000单位和125单位的溶液，作为标准品溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以甲醇－乙酸乙酯－丙酮－8.8％醋酸铵溶液（25:15:10:40）
为展开剂，展开高无上，晾干，喷以1%茚三酮的正丁醇－吡啶（99:1）溶液，于
105℃加热约5分钟，至出现斑点。供试品应显两个主斑点，其颜色与位置应分
别与新霉素标准品溶液及杆菌肽标准品溶液所显主斑点的颜色与位置相同。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 新霉素 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚
50ml，振摇，使基质溶解后，用含3 ％氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH7.8) 提取4 次，
每次20ml，合并提取液，置100ml 量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照
抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。测定时，制备新霉素标准品溶液，
需按处方比例加入杆菌肽标准品。
杆菌肽 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚50ml，振摇，使
基质溶解后，用磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取4 次，每次20ml，合并提取液，置100ml
量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ
A）测定，即得。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 密闭，在干燥的凉处保存。
复方盐酸阿米洛利片
拼音名：Fufang Yansuan Amiluoli Pian
英文名：Compound Amiloride Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－432
本品每片含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为2.25～2.75mg；含氢氯噻嗪
(C7H8ClNO4S2)应为22.5～27.5mg。
【处方】
盐酸阿米洛利 2.5g
氢氯噻嗪 25g
———————————————
制成 1000片
【性状】本品为类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间
应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml与0.1mol/L盐酸
溶液1ml，照含量测定项下的方法，自“经超声处理”起，依法测定，应符合规
定(附录 Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤
过，滤液备用。
盐酸阿米洛利 取上述溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在365nm的
波长处测定吸光度；另取盐酸阿米洛利对照品适量，精密称定，用0.1ml/L盐酸溶
液溶解并定量稀释制成每1ml含2.5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。
限度为标示量的80％，应 符合规定。
氢氯噻嗪 精密量取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至
刻度,摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录 Ⅳ A)，在272nm波长处测定吸光度。
另取氢氯噻嗪对照品适量，精密称定，用0.1mol／L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml含2.5μg的溶液，同法测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml溶解后，加磷酸调节pH值至3.0，再加水
至100ml)—甲醇—水(4,25:71)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸阿米
洛利峰计算应不低于1000，盐酸阿米洛利峰与氢氯噻嗪峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿
米洛利5mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，经超声处理使
盐酸阿米洛利与氢氯噻嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氢氯噻嗪对照品约100mg，精密称定，
置100ml 量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加盐酸阿米洛利对照品溶液（取盐酸阿
米洛利 对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶
液）10ml，加0.1mol/L盐酸溶液4ml，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光，密封保存。
复方樟脑酊
拼音名：Fufang Zhangnao Ding
英文名,Compounde Camphor Tincture
书页号：2005年版二部-437
本品每1ml含吗啡(C17H19NO3)应为0.425～0.575mg。
【处方】 樟脑 3g
阿片酊 50ml
苯甲酸 5g
八角茴香油 3ml
乙醇（56％） 适量
──────────────────────
制成 1000ml
【制法】 取苯甲酸、樟脑与八角茴香油，加56％乙醇900ml溶解后,缓
缓加入阿片酊与56％乙醇适量，使全量成1000ml，搅匀，滤过，即得。
【性状】 本品为黄棕色液体；有樟脑与八角茴香油的香气，味甜而
辛。
【鉴别】 取本品2ml，加氨试液调pH值约为9，加三氯甲烷-异丙醇（3：1）
提取2次，每次用量20ml，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，
残渣加甲醇0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，用甲醇溶解
并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）
试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇
-浓氨溶液（17：2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶
液应显与吗啡对照品溶液位置和颜色相同的斑点。
【检查】 乙醇量 应为52～60％（附录Ⅶ E）。
其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（2：2：1）为流动相，检测
波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定
法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml含0.25mg的吗啡对
照品5％醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗
脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定的对照品溶液各10μl，
依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面
积的比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再用
pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约
为9，待用。取本品1瓶，超声处理10分钟，取出摇匀，精密量取5ml，置磨口锥
形瓶中，蒸干，精密加5%醋酸溶液10ml，超声处理10分钟使吗啡溶解，取出，放
至室温，滤过，精密量取续滤液1ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内
溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的
量）摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗，用含20%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，
用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量
稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以吗啡峰面积计
算，即得。
【类别】 镇咳、镇痛药、止泻药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
复方左炔诺孕酮滴丸
拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan
英文名：Compound Levonorgestrel Pills
书页号：2005年版二部－424
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)及炔雌醇(C20H24O2)均应为90.0％～115.0％
【处方】 左炔诺孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
───────────────
制成 1000丸
【性状】 本品为糖衣丸。
【鉴别】 (1) 取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml，于水浴中加热使溶解
后，放冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％氢
氧化钠溶液与稀乙醇，在临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄
色。
(2) 取本品100丸,除去包衣，置小锥形瓶中，加水20ml，温热使溶解，放冷，
转移至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤两次，每次5ml,洗液合并于分液漏斗中，
加乙醚振摇三次，每次40ml，弃去水层，合并乙醚提取液，用水洗涤两次，每
次25ml，醚层经棉花（上铺无水硫酸钠）滤过，挥去乙醚，残渣中加三氯甲烷
溶解，转移至2ml 量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀（必要时滤过）,用1dm
微量旋光管测定（附录Ⅵ E），应为左旋，并不得低于0.18°。
(3) 取本品10丸，除去包衣，置小烧杯中，加水约4ml,温热使溶解后，放冷，
移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，
经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿中,挥去乙醚，加三氯甲烷
0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取每1ml中含炔雌醇对照品1mg的三氯甲烷溶
液与会每1ml中约含左炔诺孕酮对照品0.5mg的三氯甲烷溶液，分别作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各30μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水
乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的颜色与位置
应与对照品溶液所显的主斑点相同。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－
水（60,40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于
5000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
即得。
测定法 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺
孕酮0.75mg），置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加流动相适量，超声处
理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相
色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮和炔雌醇对照品适量，精密称定，用乙
腈溶解并定量稀释制成每1ml中含左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量
取此溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测
定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方左炔诺孕酮片
拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Pian
英文名：Compound Levonorgestrel Tablets
书页号：2005年版二部－423
本品每片中含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.135～0.1725mg，含炔雌醇(C20H24O2)
应为27.0～34.5μg。
【处方】 左炔诺孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
──────────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml充分搅拌后，滤过，取
滤液2ml,加入碱性三硝基苯酚溶液(取0.6％三硝基苯酚乙醇溶液，7％氢氧化钠
溶液与稀乙醇,临用前等量混合)2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。
(2)取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮15mg），分次加三氯甲烷约
200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，
合并滤液,置水浴上蒸干,放冷，精密加三氯甲烷2ml，依法测定(附录Ⅵ Ｅ)旋光
度，应为左旋，并不得低于0.18°。
(3)取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml,充分搅拌后，滤过，滤液蒸干，精
密加三氯甲烷1ml 使溶解,作为供试品溶液；另取含量测定项下对照品溶液1ml，
置水浴上蒸干，放冷，残渣加三氯甲烷1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,
以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1)混合液，
在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成份的主斑点的颜色与位置应与对
照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品5片，置分液漏斗中，加水6ml，振摇使崩解，用
三氯甲烷振摇提取5～6次，每次约7～8ml，提取液经同一棉花滤入50ml量瓶中,
加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀作为供试品溶液。另取左炔诺孕酮对照品约15mg，
精密称定，置50ml量瓶(甲)中；另精密称取炔雌醇对照品15mg，置100ml量瓶(乙)中，
分别用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取甲液25ml、乙液10ml，置另一
100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度,摇匀(每1ml中含左炔诺孕酮75μg、炔雌醇15μg)，
作为对照品溶液。
左炔诺孕酮 精密量取供试品溶液10ml，置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上
蒸干，精密加乙醇5ml使溶解；另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶
中，加乙醇3ml。在上述各锥形瓶中分别精密加碱性三硝基苯酚溶液4ml，密塞，
在暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在490nm的波长处分别
测定吸光度，计算，即得。
炔雌醇 精密量取供试品溶液10ml，置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上蒸干，精
密加乙醇5ml使溶解;另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶中，加乙醇
3ml。上述各锥形瓶置冰浴上冷却30秒后，各精密加硫酸6ml，随加随振摇，加
完继续冷却30秒钟，取出,在室温放置20分钟，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A),在530nm波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
复方莪术油栓
拼音名：Fufang Ezhuyou Shuan
英文名：Compound Zedoary Turmeric Oil Suppoaitories
书页号：2005年版二部-433
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】
硝酸益康唑 50g
莪术油 210ml
辅料 适量
————————————
制成 1000粒
【性状】 本品为乳黄色至浅黄棕色栓，有特臭。
【鉴别】 取本品1粒，加乙二醇30ml，置水浴上微温使溶解，冷却，使基
质析出完全，滤过，滤液照下述方法试验。
(1)取滤液1ml，加三硝基苯酚试液数滴，生成黄白色沉淀。
(2)取滤液2ml，在红外光灯下加热挥散乙二醇，残渣加硫酸2滴与二苯胺
试液1滴，即显深蓝色。
【检查】 莪术油 取本品1粒，置具塞锥形瓶中，精密加无水乙醇25ml，
置水浴上微温至基质完全溶解，取出，再置冰浴中冷却至基质析出，滤过，
滤液作为供试品溶液；另取莪术醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解
并稀释制成每1ml约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以苯-甲醇-醋酸
(7.9:1.4:0.7)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液
所显主斑点的位置应与对照品溶液的斑点相同，其颜色与对照品溶液主斑点的
颜色比较，不得更浅。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量(约相
当于硝酸益康唑40mg)置碘瓶中，加三氯甲烷40ml，振摇使溶解后，加水20ml、
稀硫酸5ml、与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml，在不断振摇下用磺基丁二酸钠
二辛酯试液滴定至三氯甲烷层面由绿色变为红灰色；另取硝酸益康唑对照品 约
40mg，精密称定，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液体积
的比值计算。
【类别】 妇科用药。
【规格】 50mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
富马酸氯马斯汀
拼音名：Fumasuan Lumasiting
英文名：Clemastine Fumarate
书页号：2005年版二部－795
C21H26ClNO·C4H4O4 459.97
本品为［R-(R<*>,R<*>) ］-1-甲基-2［2-［1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基)乙基］－
吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C21H26ClNO·C4H4O4应为98.0％～
102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
本品在甲醇中微溶，在水或三氯甲烷中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋15°至＋18°。
【鉴别】 (1) 取本品，加微温的乙醇溶液(8→10) 制成每1ml 中约含20mg的溶液，
作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，同法制成每1ml 中约含5mg 的溶
液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以异丙醚-甲酸-水(70:25:5) 为展
开剂，展开，晾干，在100 ℃加热30分钟，取出，放冷，在紫外光灯(254mm)
下检视，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集514 图）一致。
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品100mg,加甲醇10.0ml使溶解，
溶液应澄清无色；如显浑浊,与对照液（取0.00002mol/L氯化钠溶液2.5ml,水
2.5ml,2.5mol/L硝酸溶液5.0ml 和0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml,混匀，在5 分钟内使
用）比较，不得更浓；如显色，与比色液［取一体积比色用三氯化铁溶液
—硫酸铜溶液－氯化钴溶液－水(6,1:1:42)和3 体积水混合均匀］比较，不得
更深。
酸度 取本品1.0g，加水10ml制成混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为3.2～4.2。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之二十。
有关物质 取本品100mg,加三氯甲烷－甲醇(1:1)5.0ml使溶解，作为供试品
溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(1:1)稀释成每1ml含0.10mg、0.06mg与0.02mg
的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（附录 Ⅴ B）试验，
吸取上述〕四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓
氨溶液(90:10:1)为展开剂，展开,室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，然后喷以过氧
化氢试液，显色后检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液比较，杂质总量
不得大于1.0％，且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5％。
【含量测定】 取本品约 0.35g，精密称定，加冰醋酸60ml使溶解，照电位滴
定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO·C4H4O4。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 富马酸氯马斯汀片
富马酸氯马斯汀片
拼音名：Fumasuan Lumasiting Pian
英文名：Clemastine Fumarate Tablets
书页号：2005年版二部－795
本品含富马酸氯马斯汀(C21H26ClNO·C4H4O4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg ），于具塞锥
形瓶中，加三氯甲烷－甲醇(1:1)10ml,振摇20分钟，滤过，滤液以三氯甲烷－
甲醇(1:1) 洗涤两次，每次5ml,合并滤液和洗涤液，减压蒸发至干，残渣加三氯
甲烷－甲醇(1:1)1ml溶解，摇匀，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，
加三氯甲烷－甲醇（1:1 ）制成每1ml 中约含2.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液（90:10:1 ）为展开剂，展开，室温下
干燥，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以过氧化氢试液，显色后检视。供试品溶
液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，研细，移入50ml量瓶中，加甲醇5ml,
振摇10分钟，使富马酸氯马斯汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml,加水稀
释至1000ml）稀释至刻度，振摇20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照
含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以枸橼酸缓冲液
(pH4.0) ［取枸橼酸20.0g，加水1000ml使溶解，加氢氧化钠溶液(3→10) 22.0ml与盐酸
8.8ml,加水混匀，制成2000ml的溶液，调节pH值至4.0,即得］500ml 为溶出介质，转速
为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液50ml，同时取对照品溶液 （取富
马酸氯马斯汀对照品适量，加溶出介质稀释至接近供试品溶液的浓度）50ml
和溶出介质50ml，分别置分液漏斗中。各加甲基橙溶液(取甲基橙指示液20ml，加
水稀释至100ml)10ml、三氯甲烷20ml,振摇10分钟，分取三氯甲烷层，滤过，分别取续
滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B）,在420nm的波长处测定吸光度，计算
每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富
马酸氯马斯汀1.35mg），置50ml量瓶中，加甲醇5ml,振摇10分钟，使富马酸氯马斯
汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml,加水稀释至1000ml）稀释至刻度，振摇30
分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品约27mg，
精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇10ml使溶解，加醋酸溶液稀释至刻度，精密量
取上清液10ml，置100ml量瓶中，以醋酸-甲醇液（取甲醇100ml,加醋酸溶液稀释至
1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶
液与上述醋酸-甲醇液各15ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚
紫100mg,加上述醋酸溶液1000ml使溶解）25ml与三氯甲烷50ml，振摇15分钟，静置分
层后，分取三氯甲烷层，滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），以空白
液为参比，在406nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同富马酸氯马斯汀。
【规格】 1.34mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
富马酸酮替芬
拼音名：Fumasuan Tongtifen
英文名：Ketotifen Fumarate
书页号：2005年版二部－796
C19H19NOS·C4H4O4 425.50
本品为4,9-二氢-4(1- 甲基-4- 亚哌啶基)-10H-苯并[4,5] 环庚[1,2-b] 噻吩-10酮反丁
烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS·C4H4O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为191 ～195 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml,橙黄色消
失。
(2) 取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热，溶液产生红色
絮状沉淀。
(3) 取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml,振摇，滤过，取滤液，滴加高锰酸
钾试液4 滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。
(4) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在301nm 的波长处有最大吸收。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含10mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇(6:3:1) 为展开剂，并在展开缸中放
一盛有浓氨溶液5ml 的小烧杯。展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品
溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，溶解后，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1mg高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.55mg 的C19H19NOS·C4H4O4。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 (1) 富马酸酮替芬口服溶液 (2) 富马酸酮替芬片
(3) 富马酸酮替芬胶囊 (4) 富马酸酮替芬滴眼液
(5)富马酸酮替芬滴鼻液
富马酸酮替芬滴鼻液
拼音名：Fumasuan Tongtifen Dibiye
英文名：Ketotifen Fumarate Nasal Drops
书页号：2005年版二部-798
本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS·C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约3ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴上加热，生成
红色絮状沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在301nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色4 号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，
不得更深。
其他 应符合鼻用制剂项下的有关各项规定（附录Ⅰ R）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml 中约含15μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm的波长处测定吸光度；
另取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 10ml：15mg （按C19H19NOS计算）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
富马酸酮替芬滴眼液
拼音名：Fumasuan Tongtifen Diyanye
英文名：Ketotifen Fumarate Eye Drops
书页号：2005年版二部-798
本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品5ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，溶液逐渐生成
红色絮状沉淀。
(3)取本品作为供试品溶液，另取富马酸酮替芬对照品适量，加乙醇制成
每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取
上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶
液(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液所
显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
301nm波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。
【检查】pH值 应为4.8～5.8(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬
5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在301nm波长处测定吸光度；
另取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中
约含7μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。
【类别】同富马酸酮替芬。
【规格】5ml：2.5mg(按C19H19NOS计算)
【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。
富马酸酮替芬胶囊
拼音名：Fumasuan Tongtifen Jiaonang
英文名：Ketotifen Fumarate Capsules
书页号：2005年版二部－797
本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS) 计，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品的内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，
充分搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml,置水浴上浓缩至约1ml,
放冷，加硫酸1ml,显淡黄色，加水2ml 稀释，颜色即消失。
(2) 取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热，逐渐生
成红色絮状沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在301nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入100ml 量瓶中，囊壳用水
分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇使富马酸酮替
芬溶解”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水200ml为溶
出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，取
续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm的波长测定吸光度，
按C19H19NOS的吸收系数（E1% 1cm）为465计算每粒的溶出量。限度为标示量
的70%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取本品20粒，求得平均装量，取内容物，混合均匀，精密
称取适量（约相当于酮替芬 1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸
酮替芬溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在301nm 的波长处测定吸收度，按C19H19NOS 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为465 计算，即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 1mg （按C19H19NOS计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
富马酸酮替芬口服溶液
拼音名：Fumasuan Tongtifen Koufurongye
英文名：Ketotifen Fumarate Oral Solution
书页号：2005年版二部－796
本品为富马酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS) 计，
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色黏稠液体；味香甜。
【鉴别】 (1) 取本品约10ml，加45％氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml，充分振
摇，静置分层，分取正己烷层，置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，冷却,加二硝
基苯肼试液1ml,置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在294nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.20～1.30。
pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于酮替芬0.5mg ），精密称定，置分液
漏斗中，加饱和氯化钠溶液10ml及45％氢氧化钠溶液10ml，摇匀。精密加正己
烷50ml，并强烈振摇30分钟，静置，使分层，分取上清液，照紫外-可见分光光
法（附录Ⅳ A），在294nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品适量，
精密称定，置棕色量瓶中，用水制成每1ml中约含0.3mg 的溶液，精密量取2ml,按
上述方法自“置分液漏斗中”起，依法测定，计算,即得。另取本品适量，用比
重瓶测得每1ml 的重量，再将含量测定的结果换算成每1ml中含C19H19NOS相当于
标示量的百分数，即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 5ml：1mg （按C19H19NOS计算）
【贮藏】 遮光、密封保存。
富马酸酮替芬片
拼音名：Fumasuan Tongtifen Pian
英文名：Ketotifen Fumarate Tablets
书页号：2005年版二部－797
本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分
搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml,置水浴上浓缩至约1ml,放冷，
加硫酸1ml,显淡黄色，加水2ml 稀释，颜色即消失。
(2) 取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热，逐渐生
成红色絮状沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在301nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置100ml 量
瓶中”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水200ml为溶
出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml,滤过，取
续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm的波长测定吸光度，
按C19H19NOS的吸收系数（E1% 1cm）为465计算每片的溶出量。限度为标示量
的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
酮替芬 1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，加水稀
释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在301nm 的波长处测定吸收度，按C19H19NOS 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为465 计算，
即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 1mg （按C19H19NOS计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
富马酸亚铁
拼音名：Fumasuan Yatie
英文名：Ferrous Fumarate
书页号：2005年版二部－792
C4H2FeO4 169.90
本品为(E)-2-丁烯二酸亚铁盐。按干燥品计算，含C4H2FeO4不得少于
93.0％。
【性状】 本品为橙红色或红棕色粉末；无臭。
本品在水或乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，置瓷蒸发皿中，加间苯二酚100mg,混匀，加
硫酸 3～5 滴，缓缓加热直至成暗红色半固体状，放冷，加水25ml溶解，滤过，
取滤液1ml,加水10ml，摇匀，溶液显橙红色并有绿色荧光；再加氢氧化钠试
液数滴使成碱性，溶液即显红色并有荧光。
(2) 取本品约2g，加盐酸溶液(1→8)100ml,加热使溶解，冷却，滤过，沉淀以
盐酸溶液(1→100)洗涤3次，每次5ml,再用水洗至滤液无黄色，在105℃干燥后，
取本品0.1g，加碳酸钠试液2ml，溶解后，加高锰酸钾试液数滴，即显褐色。
(3) 取上述沉淀适量，加水制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ H）测定，在206nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集513图）一致。
(5) 取鉴别(2)项下的滤液，显亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 硫酸盐 取本品0.30g,加稀盐酸4ml,加热至溶解，立即加水25ml，
继续加热煮沸，放冷，滤过，滤液分成两等份：一份中加25％氯化钡溶液5ml,
摇匀，放置10分钟，如显浑浊，反复滤过，至滤液澄清，置50ml纳氏比色管中，
加水使成42ml；再加标准硫酸钾溶液3.0ml 与水适量使成50ml，摇匀，放置10分
钟，作为对照液；另一份置50ml纳氏比色管中，加水使成42ml，加25％氯化钡
溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，与上述对照液比较，不得更浓
（0.2％）。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
高铁盐 取本品约2g，精密称定，置250ml 碘瓶中，加水25ml与盐酸4ml,加
热使溶解，迅速冷却至室温；加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，
加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示
液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫
酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过2％。
铅盐 取本品0.40g,置50ml烧杯中，加硝酸3ml 与高氯酸5ml,加热微沸至
干，冷却，加盐酸溶液(1→2)15ml，再加热微沸1 分钟，放冷，移至分液漏斗
中，用乙醚提取3 次，每次20ml，弃去乙醚层（如溶液仍有黄色，再用乙醚提
取）；分取酸液，置水浴上加热，蒸去残留的乙醚，冷却，加氨试液使成碱
性，加氰化钾试液1ml,加水至50ml，加硫化钠试液5 滴，摇匀，与标准铅溶液
2.0ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.005％) 。
砷盐 取本品 0.50g，加无水碳酸钠0.5g，混匀，加溴试液4ml,混合，置水
浴上蒸干后，在500 ～600 ℃炽灼2 小时，放冷，残渣加溴－盐酸溶液（取溴化
钾溴试液 1ml，加盐酸至100ml）10ml与水15ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯
化亚锡试液1ml,蒸馏，馏出液导入贮有水 5ml的接受器中，至蒸馏瓶中约剩
5ml时，停止蒸馏，馏出液加水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），
应符合规定（0.0004％）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加稀硫酸15ml，加热溶解后，放
冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2 滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于
16.99mg的C4H2FeO4。
【类别】 抗贫血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 富马酸亚铁片 (2) 富马酸亚铁咀嚼片 (3)富马酸亚铁胶囊
(4)富马酸亚铁颗粒
富马酸亚铁胶囊
拼音名：Fumasuanyatie Jiaonang
英文名：Ferrous Fumarate Capsules
书页号：2005年版二部－794
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0％～105.0％。
【性状】 本品内容物为棕色颗粒。
【鉴别】 取本品内容物适量，研细，加稀盐酸使富马酸亚铁溶解，滤
过，滤液显亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 高铁盐 取本品20粒，倾出内容物，研细，精密称取3.0g，置碘瓶中，
加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，
摇匀，在暗处放置5 分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至
近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试
验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当
于富马酸亚铁0.3g），加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加水
50ml与邻二氮菲指示液2 滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。
【类别】 同富马酸亚铁。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
富马酸亚铁咀嚼片
拼音名：Fumasuan Yatie Jujuepian
英文名：Ferrous Fumarate Chewable Tablets
书页号：2005年版二部-793
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为灰褐色至棕褐色片，味香甜。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于富马酸亚铁50mg)，加稀盐酸使富
马酸亚铁溶解，滤过，滤液显亚铁盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】高铁盐 取本品细粉适量（约相当于富马酸亚铁1g），置碘瓶中，
加水25ml与盐酸4ml，加 热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，
密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴
定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用
空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过7.2ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于富
马酸亚铁0.3g)，加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解，放冷，加新沸过的
冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。
【类别】同富马酸亚铁。
【规格】(1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
富马酸亚铁颗粒
拼音名：Fumasuan Yatie Keli
英文名：Ferrous Fumarate Granules
书页号：2005年版二部-794
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0%～105.0%。
【性状】本品为灰褐色至棕褐色的颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g)，研细，加盐酸溶液
(1→8)100ml，加热使溶解，冷却，滤过，滤液备用：滤渣用盐酸溶液(1→100 )
洗涤数次，每次5ml，再用水洗至滤液无色，105℃干燥后，取0.1g，加碳酸钠
试液2ml使溶解，加高锰酸钾试液数滴，即显褐色。
(2) 鉴别 (1)项下的备用滤液显亚铁盐酸的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】高铁盐 取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g)，研细，置碘瓶中，
加水25ml与盐酸4ml，加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，
密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)
滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml。
其他 除溶化性外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于
富马酸亚铁0.3g)，加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加新沸过
的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的
C4H2FeO4。
【类别】同富马酸亚铁。
【规格】(1)1g：0.1g (2)2g：0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
富马酸亚铁片
拼音名：Fumasuan Yatie Pian
英文名：Ferrous Fumarate Tablets
书页号：2005年版二部－793
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0％～105.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显红棕色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，加稀盐酸使富马酸亚铁溶解，滤
过，滤液显亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 高铁盐 取本品10片，除去包衣后，研细，置碘瓶中，加水25ml与
盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，摇
匀，在暗处放置5 分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至
近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白
试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml(0.2g规格)、7.2ml(0.1g规格)
或3.6ml(0.05g规格)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(0.1g、0.2g规格)或20片(0.05g规格)，除去包衣后，
精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸亚铁0.3g），加稀硫酸15ml，
加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2 滴，
立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫
酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。
【类别】 同富马酸亚铁。
【规格】 (1)0.05g (2)0.1g (3)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
干燥硫酸钙
拼音名：Ganzao Liusuangai
英文名：Dried Calcium Sulfate
书页号：2005年版二部－26
CaSO4·1/2H2O 145.15
本品含CaSO4·1/2H2O应不少于95.0％。
【性状】 本品为白色细粉；无臭,无味；能缓缓吸收水分，成细小的
颗粒，并失去固结性。
本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。
【鉴别】 取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐与硫酸盐（附录Ⅲ）
的鉴别反应。
【检查】 细度 取本品20g，应全部通过五号筛，其中通过六号筛的不应
少于80％。
碱度 取本品3.0g，加水10ml，振摇，上清液中加酚酞指示液1滴，不得显淡
红色。
固结度 取本品10g,加水10ml，搅匀，5 分钟内应固结成白色致密的硬块，
3 小时后，用手指压边缘，不得有脱片。
炽灼失重 取本品，炽灼至恒重，减失重量应为4.5％～8.0 ％。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加水15ml，稀盐酸
5ml,微热使溶解，放冷，加水75ml、氢氧化钠试液20ml与钙紫红素指示剂0.1g，
用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于7.258mg 的CaSO4·1/2H2O。
【类别】 骨科用固定剂。
【贮藏】 密封保存。
甘氨酸
拼音名：Gan’ansuan
英文名：Glycine
书页号：2005年版二部－70
C2H5NO2 75.07
本品为氨基乙酸。按干燥品计算，含C2H5NO2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中溶解，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.6～6.6 。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.007％）。
硫酸盐 取本品2.5g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.5ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.006％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.50g,依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml 制成的对
照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法）应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg甘氨酸中含内毒素
的量应小于0.02EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约70mg，精密称定，加无水甲酸1.5ml使溶解，加冰醋
酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的
C2H5NO2 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 甘氨酸冲洗液
甘露醇
拼音名：Ganluchun
英文名：Mannitol
书页号：2005年版二部－71
C6H14O6 182.17
本品为Ｄ-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0～102.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为166～170℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，置试管中，加醋酐3ml，缓缓滴加吡啶1ml,混匀，
置水浴中加热30分钟，并时时振摇，放冷，倾入20ml冰水中，用玻璃棒摩擦容
器内壁，至结晶折出，滤过，结晶分别用水与乙酸乙酯各5ml洗涤后，加乙
醚-乙酸乙酯（1：1）约10ml，温热使溶解，放冷，静止待结晶析出，取结晶
在90℃干燥后，依法测定（附录VI C），熔点为120~125℃。
(2) 取本品的饱和水溶液1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即
生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶
液。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。
【检查】 酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3
滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显
浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.003％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
草酸盐 取本品1.0g，加水6ml,加热溶解后，放冷，加氨试液3 滴与氯化钙
试液1ml,摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠
溶液[取草酸钠0.1523g,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml
相当于0.1mg 的草酸盐（C2O4）]2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓
(0.02％ )。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml,
置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试
液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml 与水适量使成28ml，依法
检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置250ml 量瓶中，加水使溶解并稀
释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠溶液
［取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠溶液(2.3→1000)110ml混合制成］50ml，
置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5 分钟，用硫代硫
酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色
消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相
当于0.9109mg的C6H14O6 。
【类别】 脱水药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甘露醇注射液
甘露醇注射液
拼音名：Ganluchun Zhusheye
英文名：Mannitol Injection
书页号：2005年版二部－72
本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6) 应为标示量的95.0％～
105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2.5ml,置水浴上蒸干，在105 ℃干燥后，照甘露醇项
下的鉴别(1) 项试验，熔点为120 ～125℃。
(2) 取本品1ml,照甘露醇项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g甘露醇中含内毒素
的量应小于2.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于甘露醇2.0g），置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml 量瓶中，用水稀释至刻
度，摇匀；照甘露醇项下的方法，自“精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法测
定。每1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。
【类别】 同甘露醇。
【规格】 (1)20ml：4g (2) 50ml：10g (3) 100ml：20g (4) 250ml：50g
(5)500ml：100g (6)3000ml：150g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甘油
拼音名：Ganyou
英文名：Glycerol
书页号：2005年版二部－68
C3H8O3 92.09
本品为1,2,3-丙三醇。含C3H8O3不得少于98.0％
【性状】 本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜、有引湿性，水溶液(1→10)
显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A），在25℃时不小于1.257。
折光率 本品的折光率（附录VI F）应为1.470~1.475。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，
溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,溶液应显粉红色。
颜色 取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾
液0.2ml,加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.0006％）。
硫酸盐 取本品10g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
醛与还原性物质 取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混匀，加脱
色副品红溶液［取盐酸副品红C19H18CLN3）0.1g，置具塞锥形瓶中，加水60ml,加
7.5%焦亚硫酸钠溶液10ml,在缓缓搅拌下加稀盐酸4.5ml,加塞振摇至完全溶解，加水
至100ml,摇匀，放置12小时后使用］1.0ml，混匀，密塞放置1小时，溶液的颜色与
对照品溶液［每1ml含甲醛（CH2O）5.0ug］7.5ml同法处理后的溶液颜色比较，不
得更深。（若对照品溶液不显红色，则试验无效）。
脂肪酸与酯类 取本品40g,加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定
液(0.1mol/L)滴定红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)不得过2.0ml 。
易炭化物 取本品5.0ml,照易炭化物检查法（附录Ⅷ O）项下方法检查，静
置时间为1小时，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比
色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
糖 取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml,置水浴上加热5分钟，加不含
碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶
液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。
炽灼残渣 取本品20.0g,加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依
法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2mg 。
铁盐 取本品20.0g，依法检查（附录Ⅷ G）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液
比较，不得更深（0.00005％）。
重金属 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万
分之二。
砷盐 取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（附录VIII J第一法），
应符合规定（0.00003%）。
【含量测定】 取本品0.1g，精密称定，加水45ml，混匀，精密加入2.14％
(g／ml) 高碘酸钠溶液25ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50％(g／ml)乙二醇溶
液5ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。
【类别】药用辅料
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
甘油（供注射用）
拼音名：Ganyou （Gongzhusheyong）
英文名：Glycerol for Injection
书页号：2005年版二部－896
C3H8O3 92.09
本品为1,2,3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0％
【性状】 本品为无色、澄明的黏稠液体；味甜，随后有温热的感觉；有
引湿性，水溶液(1→10) 显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A），在25℃时不小于1.257。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）应为1.470~1.475。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，
溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。
颜色 取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液
0.2ml,加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.5ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.0006％）。
硫酸盐 取本品10g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
醛与还原性物质 取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混匀，加
脱色副品红溶液[取盐酸副品红（C19H18ClN3）0.1g，置具塞锥形瓶中，加水60ml，
加7.5%焦亚硫酸钠溶液10ml，在缓缓搅拌下加稀盐酸4.5ml，加塞振摇至完全溶解，
加水至100ml，摇匀，放置12小时后使用]1.0ml，混匀，密塞放置1小时，溶液的颜
色与对照品溶液[每1ml含甲醛（CH2O）5.0μg]7.5ml加水7.5ml同法处理后的溶液颜色
比较，不得更深。（若对照品溶液不显红色，则试验无效）
脂肪酸与酯类 取本品40g,加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定
液(0.1mol/L)滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)不得过2.0ml 。
易炭化物 取本品5ml,照易炭化物检查法（附录Ⅷ O）项下方法检查，静
置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用
重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
糖 取本品5.0g，加水5ml,混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加
不含碳酸盐牟2mol/L氢氧化钠溶液3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色
澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。
炽灼残渣 取本品20g,加热至发火，停止加热，使自然燃烧后，放冷，依
法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2mg 。
铁盐 取本品20g,依法检查（附录Ⅷ G）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比
较，不得更深（0.00005％）。
重金属 取本品5g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万
分之二。
砷盐 取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（附录Ⅷ J第一法），
应符合规定（0.00003%）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加水45ml，混匀，精密加入2.14％
(g／ml) 高碘酸钠溶液25ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50％(g／ml)乙二醇溶
液5ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
甘油果糖注射液
拼音名：Ganyouguotang Zhusheye
英文名：Glycerol and Fructose Injection
书页号：2005年版二部-68
本品为含甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液。含甘油(C3H8O3)应为标示量
的90.0%～110.0%。含果糖(C6H12O6)与氯化钠(NaCl)应为标示量的93.0%～107.0%。
【处方】 甘油 100g
果糖 50g
氯化钠 9g
注射用水 适量
—————————————
全量 1000ml
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品10ml，加间苯二酚0.1g与盐酸1ml，在水浴中加热3分钟，
应显红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间
应与对照品溶液相应三个主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为3.0～6.0(附录Ⅵ H)。
5-羟甲基糠醛 取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照紫外－可见分光光
度法(附录ⅣA)，在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.80。
重金属 取本品10ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法
检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过千万分之二十五。
砷盐 取本品4ml，加盐酸5ml与水19ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符
合规定(0.000 05%)。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用磺酸型聚本乙烯与二乙烯苯共聚体阳离
子交换树脂H型为填充剂；柱温为50℃。出峰顺序为氯化钠峰、果糖峰、甘
油峰和内标物质峰，理论板数按氯化钠峰计算不低于2500，各峰之间的分离
度均应符合要求。
内标溶液的制备 取1，2-丙二醇15ml，用流动相稀释至100ml，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品5ml与内标溶液10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取氯化物、果糖与甘
油对照品适量，精密称定，加水溶解，并定量稀释制成每1ml中分别约含9mg、
50mg与100mg的溶液，精密量取5ml与内标溶液10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】脱水药。
【规格】 (1)250ml (2)500ml
【贮藏】 密闭保存。
甘油磷酸钠
拼音名：Ganyou Linsuanna
英文名：Sodium Glycerophosphate
书页号：2005年版二部－69
本品为α-甘油磷酸钠与β-甘油磷酸钠的混合物，含C3H7Na2O6P应为67.0％
～71.0 ％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶状粉末；无臭，味咸。
本品在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加硫酸氢钾0.5g，混合后，置试管中，加热，即
发生丙烯醛的刺激性臭气。
(2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品约0.1g，加稀硝酸5ml,加热至沸约1分钟，冷却应显磷酸盐的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水30ml溶解后，加盐酸滴定液(0.1mol/L)1.0ml与
酚酞指示液4滴，溶液应无色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后溶液应澄清无色，如显
混浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号
标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
游离甘油与乙醇中可溶物 取本品1.0g，加无水乙醇25ml，搅拌10分钟，滤
过，滤渣用乙醇5ml 洗涤，合并滤液与洗液，在水浴上蒸干并干燥1小时，残
渣不得过10mg。
氯化物 取本品0.25g,加水15ml溶解，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液5.0ml制成对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品0.60g，加水15ml溶解，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸
钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5％) 。
游离磷酸盐 取本品0.10g，加水10ml溶解，吸取1.0ml加水稀释成100ml,加钼
酸铵溶液（取钼酸铵2.5g，加水20ml，加热溶解，取硫酸28ml用50ml水稀释，放
冷，混合两液，并用水稀释成100ml ）4ml,摇匀，加氯化亚锡溶液（取氯化亚
锡3.3g，加盐酸1ml 溶解，加水至10ml，量取1ml加2mol/L盐酸溶液9ml，混合，即得）
0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与磷酸盐标准溶液（取磷酸二氢钾0.716g，加
水溶解并稀释成1000 ml，量取1.00ml，用水稀释成100ml,即得）2.0ml,加水98ml，
与用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1％）。
干燥失重 取本品，在150℃干燥至恒重，减失重量应为29.0％～33.5％（附录
Ⅷ L）。
铁盐 取本品0.50g，加水10ml溶解，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液
2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.004％) 。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.40g，加水25ml溶解，依法检查（附录Ⅷ J），应符合规定（
0.0005 ％）。
【含量测定】 取本品0.20g，精密称定，加水30ml溶解，照电位滴定法（附
录Ⅶ A），用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于
21.6mg 的C3H7Na2O6P 。
【类别】补磷药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 甘油磷酸钠注射液。
甘油磷酸钠注射液
拼音名：Ganyou Linsuanna Zhusheye
英文名：Sodium Glycerophosphate Injection
书页号：2005年版二部-70
本品为甘油磷酸钠的灭菌水溶液，含磷(P)应为28.80～33.14mg/ml，含钠(Na)
应为43.68～48.28mg/ml。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml，加水10ml，加稀硝酸10ml与钼酸铵试液5ml，加热，
放冷，生成黄色沉淀，沉淀在氨试液中溶解。
(2)取本品5ml，置试管中，加硫酸氢钾适量，加热，即发生丙烯醛的刺激
性臭。
(3)照含量测定项下钠的测定，在589nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为7.2～7.6(附录Ⅳ H)。
游离磷酸盐 对照品溶液的制备 同磷的含量测定项下。
测定法 取本品1.0ml，加水稀释至30ml，摇匀，即为供试品溶液。照含量
测定项下磷测定方法，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml”起，依法
测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(＜0.03mmol/L)。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水稀释40倍，依法检查(附
录Ⅺ E)，每1ml稀释液中含内毒素的量应小于0.4EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 钠 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置
100ml量瓶中，加氯化铯溶液（取氯化铯63.34g，加水溶解，并稀释至1000ml）4.0ml，
加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另称取在130℃干燥至恒重的氯化钠
1.2711g，置500ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度(每1ml含Na 1mg)，摇匀，精密
量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，取100ml量瓶4只，分别加入上述溶液
0.00ml，0.05ml，1.00ml，1.50ml，各加氯化铯溶液4.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液，照原子吸收分光光度法(Ⅳ D第一法)，在589nm的波长处
测定，计算，即得。
磷 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量
取1ml置瓷坩埚中，加氧化锌1g，置电炉上炭化，在600℃炽灼1小时，冷却至室
温，加水5ml，加盐酸5ml，加热煮沸溶解，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；另称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾136.09mg，置
100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀，作为对照品溶液； 精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，
分别置25ml量瓶中，加钼酸铵溶液[称取钼酸铵溶液5g，加5％(g/ml)硫酸溶液溶解，
并稀释至100ml]1ml与0.5％对苯二酚溶液[称取对苯二酚0.5g，加0.25％(g/ml)硫酸溶
液溶解，并稀释至100ml；临用新配]1ml。再加50％醋酸钠溶液3ml，并用水稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在720nm的波长处测定吸光
度，计算，即得。
【类别】 补磷药。
【规格】 10ml：2.16g
【贮藏】 25℃以下，不得冰冻，密闭保存。
甘油栓
拼音名：Ganyou Shuan
英文名：Glycerol Suppositories
书页号：2005年版二部－68
【处方】 甘 油 1820g
硬脂酸钠 180g
────────────────
制 成 1000粒
【制法】 取甘油，在蒸气夹层锅内加热至120℃，加入研细干燥的硬脂
酸钠，不断搅拌，使之溶解，继续保温在85～95℃，直至溶液澄清，滤过，
浇模，冷却成型，脱模，即得。
【性状】 本品为无色或几乎无色的透明或半透明栓。
【检查】 除融变时限不检查外，其他应符合栓剂项下有关的各项规定(
附录Ⅰ D)。
【类别】 润滑性泻药。
【贮藏】 密闭，在30℃以下保存。
杆菌肽
拼音名：Ganjuntai
英文名：Bacitracin
书页号：2005年版二部－238
本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于55杆菌肽单位。
【性状】 本品为类白色至淡黄色的粉末；无臭，味苦；有引湿性；易被
氧化剂破坏，在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 取本品与杆菌肽标准品，加1 ％乙二胺四醋酸二钠溶液分别制成
每1ml中含6.0mg 的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，分别取上述两种溶液各5μl点于同一硅胶ＧＦ254薄层板（临用前于
105℃活化1～2小时）上，自然干燥，以正丁醇-冰醋酸-水-吡啶-乙醇(60:15:10:6:5)为
展开剂，展开，晾干，喷以1 ％茚三酮的丁醇-吡啶(99:1)溶液，于105 ℃加热约5 分
钟，至出现棕红色斑点。供试品溶液所显斑点的颜色与和位置应与标准品溶液
所显主斑点的颜色和位置相同。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含1000单位的溶液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～7.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位
的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 杆菌肽软膏 (2) 杆菌肽眼膏 (3) 复方新霉素软膏
杆菌肽软膏
拼音名：Ganjuntai Ruangao
英文名：Bacitracin Ointment
书页号：2005年版二部－238
本品含杆菌肽应为标示量的90.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的油膏。
【鉴别】 取本品，加1％乙二胺四醋酸二钠溶液，置水浴上加热搅拌，
使杆菌肽溶解，放冷，滤过，滤液制成每1ml中含500 杆菌肽单位的溶液，作为
供试品溶液；另取杆菌肽标准品，加1 ％乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml 中含
250杆菌肽单位的溶液，作为标准品溶液，照杆菌肽项下的鉴别法试验，显相同
的结果。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加不含过氧化物的
乙醚20ml，振摇使凡士林溶解，用磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取3 ～4 次，每次10ml，
合并提取液，用上述缓冲液定量稀释至一定的浓度，照杆菌肽项下的方法测定，
【类别】 同杆菌肽。
【规格】 8g（4000单位）
【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。
杆菌肽眼膏
拼音名：Ganjuntai Yangao
英文名：Bacitracin Eye Ointment
书页号：2005年版二部－238
本品含杆菌肽应为标示量的90.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的油膏。
【鉴别】 取本品，加1％乙二胺四醋酸二钠溶液，置水浴上加热搅拌，使
杆菌肽溶解，放冷，滤过，滤液制成每1ml 中含500 杆菌肽单位的溶液，作为
供试品溶液；另取杆菌肽标准品，加1 ％乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml 中
含250 杆菌肽单位的溶液，作为标准品溶液。照杆菌肽项下的鉴别法试验，显相
同的结果。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加不含过氧化物
的乙醚20ml,振摇使凡士林溶解，用磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取3 ～4 次，每次
10ml，合并提取液，用上述缓冲液定量稀释至一定的浓度，照杆菌肽项下的方法
测定，即得。
【类别】 同杆菌肽。
【规格】 2g（1000单位）
【贮藏】 密封，在干燥阴凉处保存。
肝素钠
拼音名：Gansuna
英文名：Heparin Sodium
书页号：2005年版二部－271
本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类
物质，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于150
单位。
【性状】 本品为白色至类白色的粉末；有引湿性。
本品在水中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含40mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应不小于＋35°。
【鉴别】 (1) 取本品与肝素标准品，分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，
照电泳法（附录Ⅴ F第三法）试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之
比应为0.9 ～1.1 。
(2) 本品的水溶液显钠盐的火焰鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH 值应为5.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显浑浊，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在640nm 的波长处测定，吸
光度不得大于 0.018；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
吸光度 取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在260nm 的波长处，其吸光度不得大于0.20；在280nm 的波长
处，其吸光度不得大于0.15。
黏度 精密称取本品（按实际测得的单位计算相当于40万单位），加水适
量研细，移入干燥并称定重量的10ml量瓶中，研钵用水冲洗并移入量瓶中，将
量瓶置25℃水浴内，俟温度平衡后，加25℃水至刻度，摇匀，称定重量，计算
供试品溶液的密度。取溶液，必要时用0.45μm 的滤膜过滤，照黏度测定法（附
录Ⅵ G第一法），用内径约为 1mm的毛细管，在25℃±0.1 ℃测定其动力黏度，不
得大于0.030Pa·s 。
总氮量 取本品，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥品计算，
含总氮量应为1.3％ ～2.5 ％。
硫 取本品约25mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，
选用 1000ml燃烧瓶，以浓过氧化氢溶液0.1ml 与水10ml为吸收液，俟生成的烟雾
完全吸收后，置冰浴中15分钟后，加热缓缓煮沸2 分钟，冷却，加乙醇-醋酸
铵缓冲液 (pH3.7)50ml，乙醇30ml，0.1 ％茜素红溶液0.3ml 为指示液，用高氯酸钡滴
定液(0.05mol/L) 滴定至淡橙红色。每1ml高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 相当于1.603mg 的
Ｓ，按干燥品计算，含硫量不得少于10.0％。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣应为28.0％～
41.0％。
钾盐 取本品0.10g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液（Ｂ）；另量取标准氯化钾溶液（精密称取在150℃干燥1 小时的分
析纯氯化钾191mg,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀） 5.0ml，置
50ml量瓶中，加（Ｂ）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（Ａ）。照原子
吸收分光光度法（附录Ⅳ D）在766.5nm 的波长处分别测定，应符合规定。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之三十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位肝素中含内毒素
的量应小于0.015EU。
【效价测定】 照肝素生物测定法（附录Ⅻ D）测定，应符合规定；测得
的结果应为标示量的91％～110 ％。
【类别】 抗凝血药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 （1）肝素钠注射液 （2）肝素钠乳膏
肝素钠乳膏
拼音名：Gansuna Rugao
英文名：Heparin Sodium Cream
书页号：2005年版二部-272
本品含肝素钠应为标示量的86％～116％。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品适量（约相当于肝素钠700单位），加60%乙醇溶液10ml，
水浴加热使溶解，于4℃的冰箱中放置约5小时，取出，滤过，取滤液作为供试
品溶液。另取肝素钠标准品，加水制成每1ml中含1.25mg的标准品溶液。取标准
品溶液与供试品溶液各2μl，照电泳法(附录Ⅴ F 第三法)试验，供试品溶液与对
照品溶液所显斑点的迁移距离的比值应为0.9～1.1。
(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液，应显钠盐的火焰鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品1g，加水10ml，混匀，依法测定(附录Ⅵ H)。pH值应
为6.5～8.5。
其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【效价测定】取本品约2g，精密称定，加无水乙醇30ml，置水浴上加热使溶
解，放冷，移至100ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，置4℃冰箱
内过夜，取出，滤过，精密量取续滤液50ml，置水浴上蒸发至无乙醇臭，移至
50ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照肝素生物测定法(附录Ⅻ
D)测定，即得。
【类别】抗凝血药。
【规格】（1）20g：肝素钠5000单位 （2）20g：肝素钠7000单位
（3）25g：肝素钠8750单位
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
肝素钠注射液
拼音名：Gansuna Zhusheye
英文名：Heparin Sodium Injection
书页号：2005年版二部－271
本品为肝素钠的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86％～116 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐的火焰鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为5.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 照肝素钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照肝素生物测定法（附录Ⅶ D）测定，即得。
【类别】 同肝素钠。
【规格】 (1) 2ml：1000单位 (2) 2ml：5000单位
(3) 2ml：12 500 单位
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
高锰酸钾
拼音名：Gaomengsuanjia
英文名：Potassium Permanganate
书页号：2005年版二部－631
KMnO4 158.03
本品含KMnO4 不得少于99.3％。
【性状】 本品为黑紫色、细长的棱形结晶或颗粒，带蓝色的金属光泽；
无臭；与某些有机物或易氧化物接触，易发生爆炸。
本品在沸水中易溶，在水中溶解。
【鉴别】 (1) 取0.1 ％本品的水溶液5ml,加稀硫酸酸化,滴加过氧化氢溶液，
紫红色即消褪。
(2) 上述褪色后的溶液显钾盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加热水60ml溶解后，置水浴上加热，在不断
搅拌下滴加乙醇适量（约8ml ），使溶液完全褪色后，移入100ml 量瓶中，加水
至刻度，摇匀，滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠
溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与
标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040％) 。
【含量测定】 取本品约0.8g，精密称定，置250ml 量瓶中，加新蒸馏的水
溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密量取草酸滴定液(0.05mol/L)25ml,加硫酸溶
液(1→2)5ml 与水50ml；然后从滴定管中迅速加入本品溶液约23ml，加热至65℃，
继续滴定至溶液显粉红色，并保持30秒钟不褪色，将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml草酸滴定液(0.05mol/L) 相当于3.161mg的KMnO4 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 高锰酸钾外用片
高锰酸钾外用片
拼音名：Gaomengsuanjia Waiyong Pian
英文名：Potassium Permanganate Tablets for External Use
书页号：2005年版二部－631
本品含高锰酸钾(KMnO4) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【制法】 取干燥高锰酸钾粉，加入硼酸细粉适量，充分混匀后，压片，
即得。
【性状】 本品为黑紫色片。
【鉴别】 取本品，照高锰酸钾项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
高锰酸钾0.8g），照高锰酸钾含量测定项下的方法测定。每1ml草酸滴定液
(0.05mol/L) 相当 于3.161mg的KMnO4。
【类别】 同高锰酸钾。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g
【贮藏】 密封保存。
高三尖杉酯碱
拼音名：Gaosanjianshanzhijian
英文名：Homoharringtonine
书页号：2005年版二部－629
C29H39NO9 545.63
本品为从粗榧科植物三尖杉Cephalotaxus fortunei Hook.f,或其同属植物提取
得到的一种生物碱。按干燥品计算，含C29H39NO9 应为95.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为类白色或微黄色结晶性粉末或无定形疏松固体；有引湿
性；遇光色变深。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为143 ～147 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加水1ml 溶解后，加碘化铋钾试液1 滴，即生
成橘红色沉淀。
(2) 取本品约1mg,加变色酸约1mg,加硫酸5 ～10滴，在50～60℃的水浴中
加热数分钟，即显紫红色。
(3) 取本品约2mg,加无水乙醇1ml 溶解后，加盐酸羟胺的饱和乙醇溶液数
滴与氢氧化钾的饱和乙醇溶液数滴，微热至有气泡发生，放冷，加稀盐酸使
成酸性，加三氯化铁试液1 滴，即显棕红色。
(4) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在240nm与291nm的波长处有最大吸收。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集420 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品10mg，加0.1 ％酒石酸溶液10ml溶解后，溶
液应澄清。
有关物质 取本品，加流动相分别制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品
溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；以甲醇－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(40:60)为流动相，并用磷酸调节pH值
至2.5；检测波长为288nm。理论板数按高三尖杉酯碱峰计算应不低于1500。取
对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分的峰高为满量程
的20％～25％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质
峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重,减失重
量不得过2.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含60μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm 的波
长处测定吸光度，按C29H39NO9 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为76计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 高三尖杉酯碱注射液
高三尖杉酯碱注射液
拼音名：Gaosanjianshanzhijian Zhusheye
英文名：Homoharringtonine Injection
书页号：2005年版二部－630
本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液，含高三尖杉酯碱（C29H39NO9 ）应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加碘化铋钾试液1 滴，即生成橘红色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在242nm与288nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为3.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品作为供试品溶液；另精密量取适量，加流动相稀释制成每
1ml含30μg的溶液，作为对照溶液。照高三尖杉酯碱有关物质项下的方法测定，供试
品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅸ E），每1mg高三尖杉酯碱含内
毒素的量应小于25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml
中含高三尖杉酯碱50μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在288nm
的波长处测定吸光度，按C29H39NO9 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为65计算，即得。
【类别】 同高三尖杉酯碱。
【规格】 (1) 1ml：1mg (2) 2ml：2mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
高锝[<99m>Ｔc]酸钠注射液
拼音名：Gaode[<99m>Ｔc]suanna Zhusheye
英文名：Sodium Pertechnetate [<99m>Ｔc] Injection
书页号：2005年版二部－630
本品为高锝[<99m>Ｔc] 酸钠的无菌等渗溶液。锝[<99m>Ｔc] 是由钼[<99>Mo]
衰变而得。<99>Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质
或从铀的裂变产物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[<99>Mo]吸附在氧化
铝交换柱上，制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为堆照锝[<99m>Ｔc] 发生器，将堆照
含钼物质得到的钼[<99>Mo]制成胶体，装柱后制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为钼
胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器，从铀的裂变产物中分离得到的钼 [<99>Mo] 吸附在氧
化铝交换柱上制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器。使用时，
在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝[<99m>Ｔc] 发生器，即得高锝
[<99m>Ｔc]酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明书）上记载的时间，
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量
为0.140 MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定
（5.72～6.32小时）。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0.9 ～1.0 处有放
射性主峰。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
含铝量 用于从堆照、裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠
注射液。
精密量取标准铝溶液(1μg/ml)0ml、0.1ml、1.0ml，分别置5ml 量瓶中，精密量取
待测定样品溶液0.10ml、0.10ml分别置5ml 量瓶中，向空白及待测样品中各加盐酸
滴定液(0.1mol/L)1.0ml 。各加0.02％铬天青S溶液1.0ml,0.1 ％十六烷基三甲基溴化
铵溶液1.0ml,醋酸－醋酸钠缓冲液(pH6.0)1.5ml，加水至刻度，摇匀，放置15～20
分钟，移入1cm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在620nm 的波
长处测定吸光度。每1ml中含铝量不得过10μg （裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器所得本品）
或20μg（堆照锝[<99m>Ｔc]发生器所得本品）。
含锆量 用于从钼胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠注射
液。
对照品溶液的制备 取氯化锆酰(ZrOCl2·8H2O) 适量,精密称定，加0.05mol/L盐
酸 溶液使溶解并稀释成每1ml 中含锆(Zr)10μg 的溶液，即得。
测定法 精密量取对照溶液与供试品溶液各1.0ml,分别置于5ml 量瓶中，各
加1mol/L硫酸溶液0.5ml 与0.05％二甲酚橙溶液1.0ml,加水稀释至刻度，摇匀，
静置10分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在535nm 的波长处分别测定
吸光度，计算。每1ml中含锆量不得过10μg 。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水稀释15倍后，依法检查
（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素量应小于7.5EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射性核纯度】 取本品，用合适的仪器测定,放射性杂质含量应符合
如下规定,
<99>Mo＜0.1%
对于从裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠注射液还应符合
如下规定：
<131>I＜0.005％ <90>Sr＜6×10<-6>％
<103>Ru＜0.005％ α放射核素＜1×10<-7>％
<89>Sr＜6×10<-5>％ 其他β、γ射线杂质＜0.01％
【放射化学纯度】 取本品适量，以2mol/L盐酸溶液－丙酮(1:4) 为展开剂，
照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，高锝[<99m>Ｔc] 酸钠的放射化
学纯度应不低于98％（R<[f]> 值为0.9 ～1.0 ）。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测
定，每1ml 中放射性活度应不低于51.8MBq 。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测
定，放射性活度应应符合规定 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 3.7GBq；7.4GBq（堆照锝[<99m>Ｔc] 发生器）
18.5GBq ；29.6GBq ；37GBq （裂变、钼胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器）
葛根素
拼音名：Gegensu
英文名：Puerarin
书页号：2005年版二部-688
C21H20O9 416.38
本品系由豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根中提取，分离得
到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4ˊ，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C21H20O9不得
少于97.0％。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。
本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在三氯甲烷或乙醚中
不溶。
【鉴别】(1)取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5％三氯化铁溶液2～3滴，
摇匀，再加0.5％铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，显蓝绿色。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)测定,在250nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集878图)一致。
【检查】酸度 取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应
为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标
准比色液(附录ⅨA第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对
照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％以上；再精密量取供试
品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的4倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照
溶液的主成分峰的峰面积。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(附录Ⅶ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
0.1％枸橼酸溶液(25:75)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算
应不低于2500，葛根素峰与杂质峰的分离度均应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀 释制成每1ml 中含葛
根素0.05mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取葛根素对照
品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】血管扩张药
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)葛根素注射液 (2)葛根素葡萄糖注射液
(3)葛根素氯化钠注射液
葛根素氯化钠注射液
拼音名：Gegensu Luhuana Zhusheye
英文名：Puerarin and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-690
本品为葛根素与氯化钠的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)为标示量的
93.0％～107.0％，氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加0.5％三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5％铁
氰化钾溶液2～3滴，摇匀，应显蓝绿色。
(2)在葛根素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品应显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅶ H)。
颜色 取本品，与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含 葛根素0.4mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含 葛根素12μg的溶液，作为对照
溶液。照 葛根素含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％以上，再精密量取供
试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对
照溶液主峰面积。
重金属 取本品20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查
(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之一。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】葛根素 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约
含0.05mg的溶液，照葛根素含量测定项下的方法，同法测定，按外标法以峰面积
计算，即得。
氯化钠 精密吸取本品10ml，加水40ml，加2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8
滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg NaCl。
【类别】同葛根素。
【规格】(1)100ml：葛根素0.2g与氯化钠0.9g
(2)250ml,葛根素0.6g与氯化钠2.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。
葛根素葡萄糖注射液
拼音名：Gegensu Putaotang Zhusheye
英文名：Puerarin and Glucose Injection
书页号：2005年版二部-689
本品为葛根素与葡萄糖的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量
的93.0％～107.0％；含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加0.5％三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5％铁
氰化钾溶液2～3滴，摇匀，应显蓝绿色。
(2)取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的
红色沉淀。
(3)在葛根素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
5-羟甲基糠醛 取本品作为供试品溶液。另取5-羟甲基糠醛对照品，精密称定，
加水溶解制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照葛根素含量测定项下的
色谱条件，检测波长为284nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～20％；再精密量取供试品溶液
与对照品溶液 各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图
中，5一羧甲基糠醛峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含葛根素0.4mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含葛根素12μg的溶液，作为对照溶液。
照葛根素含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％以上，再精密量取供试品溶液与
对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰 面
积。
重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，含重金
属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】葛根素 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约
含0.05mg的溶液，照葛根素含量测定项下的方法，同法测定，按外标法以峰面积
计算，即得。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(附录Ⅵ E)，与2.0852相乘，即得供试品
中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【类别】同葛根素。
【规格】(1)100ml：葛根素0.2g与葡萄糖5.0g
(2)150ml：葛根素0.3g与葡萄糖7.5g
(3)250ml：葛根素0.3g与葡萄糖12.5g
(4)250ml：葛根素0.5g与葡萄糖12.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。
葛根素注射液
拼音名：Gegensu Zhusheye
英文名：Puerarin Injection
书页号：2005年版二部-689
本品为葛根素的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照葛根素项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同的结果。
【检查】溶液的颜色 取本品，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比
较，不得更深。
pH值 应为3.5～5.5(附录ⅥH)。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.40mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含12μg的溶液，作为对照溶液。照
含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％以上；再精密量取供试品溶液与对照溶液
各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶
液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰峰面积。
热原 取本品5ml，加氯化钠注射液稀释至25ml，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量
按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含葛根素
0.05mg的溶液，照葛根素含量测定项下的方法，同法测定，按外标法以峰面积计
算，即得。
【类别】同葛根素。
【规格】(1)2ml：50mg (2)2ml：100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
格列本脲
拼音名：Geliebenniao
英文名：Glibenclamide
书页号：2005年版二部－594
C23H28ClN3O5S 494.01
本品为N-[2-[4-[[[(环己氨基) 羰基] 氨基] 磺酰基] 苯基] 乙基]-2-甲氧基 -5-氯苯
甲酰胺。按干燥品计算，含C23H28ClN3O5S 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170 ～174 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含0.10mg的溶液,照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在274nm与300nm 的波长处有最大吸收，在272nm与278nm
的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集307 图）一致。
(3) 取本品约0.1g与硝酸钾0.2g，混合，加热使炭化，然后灰化，放冷，残
渣加水10ml溶解，滤过，滤液显氯化物与硫酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加
水使成50ml，量取25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.014％) 。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标
准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040％) 。
有关物质 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇，超声处理使
溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀
释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀
释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-(5-氯-2- 甲氧基苯甲酰胺) －乙基]-
苯磺酰胺对照品与4-[2-(5-氯-2- 甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰胺基- 甲酸乙酯对
照品各15mg，精密称定,分别加甲醇10ml超声处理使溶解后，加流动相稀释制成
每1ml中含3μg的溶液，作为对照品溶液(1)与(2)。照含量测定项下的色谱条件，检
测波长为 300nm。精密量取对照品溶液(1)20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使对照品溶液(1)主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～15％，再精密量取对照溶
液、对照品 溶液(1)、对照品溶液(2)与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，供试品溶液的色谱图记录至主成分峰保留时间的2倍，如有保留
时间与对照品溶液(1)、(2)相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液(1)、(2)
主峰面积，其他杂质峰的峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节PH值至3.5±0.05)
(5:3)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000，格
列本脲峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸丁酯10mg，置100ml量瓶中，加甲醇6ml，
超声处理使溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声处理
使格列本脲溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液25ml与内标溶液
5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取格本脲对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计
算，即得。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 格列本脲片
格列本脲片
拼音名：Geliebenniao Pian
英文名：Glibenclamide Tablets
书页号：2005年版二部－595
本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于格列本脲10mg），加乙醇适量，
振摇使格列本脲溶解，滤过，滤液加乙醇使成100ml,照格列本脲项下鉴别(1) 项
测定，显相同的结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于格列本脲0.1g），照格列本脲项下的鉴别
(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（相当于格列本脲25mg），精密称
定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
照格列本脲有关物质项下的方法，自“作为对照溶液(1)”起，依法测定，应符合
规定。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇
40ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热10分钟，并时时振摇使格列本脲溶
解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取续滤液照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）,在300nm与340nm处分别测定吸光度；求出各自的吸光度差值
（△A）；另取格列本脲对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定,计算，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.02％三羟甲基
氨基甲烷250ml为溶出介质，转速为每分钟75转,依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列本脲对照品10mg，精密称定，置
100ml量瓶中，加乙醇10ml，超声处理使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶
液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在225nm 的波长
处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
格列本脲20mg），置50ml 量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，加
流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续续液25ml与内标溶液5ml，置50ml
量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl，照格列本脲含量测定项下的方
法测定，即得。
【类别】 同格列本脲。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 密闭保存。
格列齐特
拼音名：Gelieqite
英文名：Gliclazide
书页号：2005年版二部－595
C15H21N3O3S 323.41
本品为1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。按干燥品计算，含
C15H21N3O3S不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭、无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为162～166℃。
【鉴别】 (1)取本品少许,滴加吡啶后仅有微量未溶,再滴加硫酸铜试液5
滴,振摇,显蓝紫色。
(2)取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml约含10μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录ⅣA)测定，在228nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集629图）一致。
【检查】 有关物质 取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液,作为
供试品溶液,精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－三氯甲烷－甲醇(6:4:2)为展开剂，展开，
晾干，喷以茚三酮－氯化亚锡溶液(取茚三酮0.4g，氯化亚锡40mg，加乙醇20ml
振摇使溶解，用时新配)，晾干后，再喷一次，在120℃干燥30分钟。供试品溶
液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴
定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 格列齐特片(Ⅱ)
格列齐特片(Ⅱ)
拼音名：Gelieqite Pian(Ⅱ)
英文名：Gliclazide Tablets(Ⅱ)
书页号：2005年版二部－596
本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g)，用三氯甲烷振摇提
取二次，每次10ml，滤过，滤液置水浴上蒸干，残留物在105℃干燥后，照格列
齐特项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取上述残留物，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法(附录 Ⅳ A)测定，在228nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第一法)，以磷酸盐缓
冲液(pH8.6) 1000ml为溶 出介质，转速为每分钟150转，依法操作，在60分钟与180分
钟时，取溶液8ml，滤过，并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓冲液(pH8.6)8ml，续
滤液作为供试品溶液。另精密称取格列齐特对照品20mg，置250ml量瓶中，加
溶 出介质适量，置温水浴中振摇使格列齐特溶解，放冷，用溶 出介质稀释至刻
度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置
25ml量瓶中，用溶 出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录 Ⅳ A)，
在226nm的波长处分别测定吸光度，分别计算出每片在上述两时间的溶出量。本
品每片在60分钟与180分钟时的溶出量应分别相应为不得多于标示量的50％和不得
少于标示量的75％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于格列
齐特80mg)，加三氯甲烷50ml，振摇30分钟，使格列齐特溶解，用C4垂熔玻璃漏
斗滤过，并用三氯甲烷25ml分次洗涤漏斗，合并滤液与洗液，在40℃以下减压
蒸发至干，将残渣加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法(附录 Ⅶ A)，用高氯酸滴
定液(0.1mol／L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol／L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。
【类别】同格列齐特。
【规格】80mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
注:磷酸盐缓冲液(pH8,6)的制备
溶液 A:取氢氧化钠42.0g，加除气水至5000ml，摇匀。
溶液 B:取磷酸二氢钾136.0g，加除气水至5000ml，摇匀。
取2300ml溶液 A 与2500ml溶液 B,加乙醇3150ml(无水乙醇3000ml)摇匀，再加除
气水至10000ml，摇匀，测 pH值应为8.60±0.05，即得。
格列吡嗪
拼音名：Geliebiqin
英文名：Glipizide
书页号：2005年版二部－596
C21H27N5O4S 445.54
本品为5-甲基-N-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。
按干燥品计算，含C21H27N5O4S不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在丙酮、三氯甲烷或二氧六环中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中
几乎不溶；在稀的氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为203～208℃。
【鉴别】 (1)取本品约50mg，加二氧六环5ml，置水浴中加热溶解，加0.5％
2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。
(2)取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法(附录ⅣＡ)测定，在222nm与275nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集808图)一致。
【检查】 有关物质 取本品约25mg,精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇
25ml使溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对
照溶液；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺对照品约12.5mg，精密称
定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附
录Ｖ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液
（用2.0mol/L氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05）-甲醇（55：45）为流动相，检测波长
为225nm 。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。格利吡嗪峰与4-[2-（5-甲基吡
嗪-2-甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺峰的分离度应符合规定。取对照溶液20μl，注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~25%；
另精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与对照
品溶液主峰相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.5%），
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，其他各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加二甲基甲酰胺50ml溶解后，
加喹哪啶红指示液2滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液所显红色消褪，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于44.55mg的
C21H27N5O4S。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 （1）格列吡嗪片 （2）格列吡嗪胶囊
格列吡嗪胶囊
拼音名：Geliebiqin Jiaonang
英文名：Glipizide Capsules
书页号：2005年版二部-597
本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液，滤过，
滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在226nm与274nm的波长处有最大
吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml(5mg规格)或50ml
（2.5mg规格）量瓶中，囊壳用甲醇50ml（5mg规格）或25ml（2.5mg规格）洗净，
洗液并入量瓶中，超声处理15分钟使格利吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液
稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，
依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)以磷酸盐缓冲液(pH值
为7.8～8.0)250ml (5mg规格)或125ml(2.5mg规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法
操作；经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)在274nm的波长处测定吸光度；另取格列吡嗪对照品20mg，精密称定，置
50ml量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，
用磷酸盐缓冲液（pH7.8~8.0）稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每粒的溶
出量，限度为标示量70％，应符合规定。
有关物质 取本品的内容物适量(约相当于格列吡嗪25mg)，置50ml量瓶中，
加甲醇25ml使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，取续
滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺
对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主 成分色谱峰的峰高为满量程的10%~25%；另精密量取供试品溶液、对照
溶液、对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰，其峰
面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积的2倍。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以
0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用2.0mol/L氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05）-甲醇（55：45）
为流动相，检测波长为225nm 。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。
测定法 取本品20粒,精密称定，取内容物混合均匀，精密称取适量(约相当
于格列吡嗪5mg)，置100ml量瓶中，加甲醇50ml,超声处理15分钟使格利吡嗪溶解，
用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取格列吡嗪对照品约25mg，精密称定，摇匀，精密
量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇 20ml，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇
匀，同法测定，计算，即得。
【类别】同格列吡嗪。
【规格】 (1)2.5mg (2)5mg
【贮藏】遮光，密封保存。
格列吡嗪片
拼音名：Geliebiqin Pian
英文名：Glipizide Tablets
书页号：2005年版二部－597
本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】 本品为白色片或包衣片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg)，加二氧六环
10ml,置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5％2，4-二硝基氟苯的
二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪25mg)，置50ml
量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰
胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~25%；另精密量取供试品溶液、对
照溶液、对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时 间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰，其
峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不
得大于对照溶液主峰面积的2倍。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量
研磨，并用磷酸盐缓冲液(pH7.4)分次转移至50ml（2.5mg规格）或100ml(5mg规格)量
瓶中，照含量测定项下的方法，自“摇匀，精密量取续滤液20μl”起,依法测定,计
算含量,应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ Ｃ第一法)，以磷酸盐缓冲液
(pH7.4)500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时,取溶液10ml，
滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣＡ)，在222nm的波长处分别测定
吸光度；另取格列吡嗪对照品12mg，精密称定，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液
(pH7.4)适量，置水浴中加热，溶解，放冷至室温，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度，摇匀,同法测
定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80％,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以
0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用2.0mol/L氢氧化钠溶液调pH至6.00±0.05）-甲醇（55：45）
为流动相，检测波长为225nm 。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细，精密称取适量(约相当于格列吡嗪5mg)，
置100ml量瓶中，加甲醇50ml,超声处理15分钟使格利吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸
二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取格列吡嗪对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇
适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇
20ml，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】 同格列吡嗪。
【规格】 （1）2.5mg （2）5mg
【贮藏】 遮光、密闭，在干燥处保存。
格列喹酮
拼音名：Gelie Kuitong
英文名：Gliguidone
书页号：2005年版二部-598
C27H33N3O6S 527.64
本品为1-环己基-3[[对-[2-（3，4-二氢-7-甲氧基-4，4-二甲基-1，3-二氧代-2-
（1H）-异喹啉基）-乙基]苯基]磺酰基]脲。按干燥品计算，含C27H33N3O6S应
为标示量的98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或甲醇中微溶，在水
中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为178~182℃。
【鉴别】(1)取本品含约10mg，加苯肼5滴，加热至溶液变清，冷却，加氨试液
0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与三氯甲烷1ml，剧烈振摇，静置后，下层溶液应变成紫
红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1097图）一致。
【检查】氯化物 取本品2.0g，加水100ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加水
使成50ml，量取25ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照
液比较，不得更浓（0.014%）。
硫酸盐 取氯化钠检查项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标
准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相超声处理使溶解并制成每1ml
中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取异喹啉物对照品适量，精密称定，用
流动相制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条
件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
为满量程的10%～20% ；精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl分别
注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图
中如 有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，含异喹
啉物不得过0.75%;如有其他杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（Ⅷ附录 L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取 炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解后，用磷酸调pH值至3.5±0.1）-
乙腈（3:5）为流动相；检测波长为310nm 。取格列喹酮对照品与异喹啉物对照品
各适量，用流动相超声处理使溶解并制成每1ml中各含50μg的溶液，进行测试，
理论板数按格列喹酮峰计算不低于2000，格列喹酮峰与异喹啉物峰的分离度应符
合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相超声处理使溶解并制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，精密称取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列喹酮对照
品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】降血糖药。
【贮藏】密闭保存。
【制剂】格列喹酮片
格列喹酮片
拼音名：Gelie Kuitong Pian
英文名：Gliguidone Tablets
书页号：2005年版二部-599
本品含格列喹酮(C27H33N3O6S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A)测定，在310nm的波长处有最大吸收，在280nm的波长处有最小吸收。将此溶液
加甲醇稀释10倍后再测定，在222nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品细粉适量，加流动相超声处理使格列喹酮溶解并制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品适量，加流动
相超声处理使溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照有关物质
检查项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别 注入液相色谱仪，
记录色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以磷酸盐缓
冲液(取磷酸氢二钠10g，加水1000ml，用磷酸调节pH值至8.5)500ml为溶出介质，转速
为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；
另取格列喹酮对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺10ml使
溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用溶出介质
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在
314nm的波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70 ％，应符
合规定。
有关物质 取本品的细粉适量，精密称定，加流动相超声处理使格列喹酮溶
解并制成每1ml 中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置
100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取异喹啉物对照品
适量，精密称定，用 流动相制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照格
列喹酮有关物质 项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如 有与异喹啉物峰保
留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算(按格列喹酮标示量计算)，含异喹
啉物不得过1.0%;如有其他杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积的1.5倍。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于格列
喹酮50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，置水浴中超声处理15分钟使格列喹酮
溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量
瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的
波长处测定吸光度，另取格列喹酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量
稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。同法测定，计算，即得。
【类别】同格列喹酮。
【规格】30mg
【贮藏】遮光，密封保存。
格隆溴铵
拼音名：Geiongxiu※ an
英文名：Glycopyrrolate
书序号：2005年版二部-600
C19H28BrNO3 398.34
本品为溴化3-羟基-1，1-二甲基吡咯烷基α-环戊基扁桃酸酯。按干燥品计
算，含C19H28BrNO3不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末，无臭，味苦。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为191-195℃（熔距不得超过2℃）。
【鉴别】（1）取本品约50mg，用稀醋酸5ml溶解，加碘化铋钾试液数滴，
即产生橙色沉淀。
（2）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含格隆溴铵0.5mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在258nm与264nm的波长处有最大
吸收，在254nm与261nm的波长有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集308）一致。
（4）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含50mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇稀释制成每1ml中含0.2mg的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取供试品溶液与对照溶
液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-水-无水甲醇（74：16：10）
为展开剂，展开后，喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ N ）。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸25ml使溶解，加醋酸汞
试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于
39.83mg的C19H28BrNO3。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 格隆溴铵片。
格隆溴铵片
拼音名：Gelongxiu※ an Pian
英文名：Glycopyrrolate Tablets
书序号：2005年版二部-600
本品含格隆溴铵（C19H28BrNO3）应为标示量90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于格隆溴铵10mg），加甲醇
溶解并稀释制成每1ml中含格隆溴铵0.5mg的溶液，滤过，取滤液适量，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在258nm与264nm的波长处有最大吸收，
在255nm与262nm的波长有最小吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供度品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）
量瓶中，加水适量振摇使格隆溴铵溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用0.8μm
微孔滤膜滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水500ml为溶出
介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续
滤液，作为供试品溶液；另精密称取格隆溴铵对照品适量，加水溶解并定稀
释制成每1ml中含1μg（0.5mg规格）或2μg（1mg规格）的溶液，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，照含量测定项下
的方法，依法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量
的75%，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以戊
烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠0.2g与无水硫酸钠1.0g溶于615ml水中，加0.5mol/L
硫酸3.0ml）-乙腈-甲醇（615：235：150）为流动相，检测波长为222nm。理论板
数按格隆溴铵峰计算不低于2000，格隆溴铵峰与相邻杂质峰的分离度应符合
要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格隆溴
铵2mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，
用0.8μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取格隆溴铵对照
品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。精密
量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按
外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同格隆溴铵。
【规格】 (1)0.5mg (2)1mg。
【贮藏】 密闭保存。
铬［<51>Cr ］酸钠注射液
拼音名：Ge[<51>Cr] Suanna Zhusheye
英文名：Sodium Chromate [<51>Cr] Injection
书页号：2005年版二部－657
本品为铬[<51>Cr]酸钠加氯化钠适量制成的灭菌等渗溶液。含铬[<51>Cr]的
放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的
能量为0.320MeV。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.8处有放射
性主峰。
【检查】 pH值 应为7.0 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
含铬量 精密量取本品 0.2ml，加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成4.0ml,混匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在370nm 的波长处测定吸光度，按Na2CrO4
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为299 计算，每1ml 中的含铬(Cr)量不得过50μg 。
细菌内毒素 取本品适量，依法测定（附录Ⅺ E），每1ml 中含细菌内毒素
应小于40EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以水－乙醇－浓氨溶液(5:2:1) 为展开剂，
照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，铬[<51>Cr]酸钠的放射化学纯
度应不低于95％。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，每1ml
每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1) 37MBq (2) 185MBq
【注意】 本品如发生沉淀，应停止使用。
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
更昔洛韦
拼音名：Gengxiluowei
英文名：Ganciclovir
书页号：2005年版二部-239
C9H13N5O4 255.21
本品为9-(1，3-二羟基-2-丙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算，含C9H13N5O4不
得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味；有引湿性。
本品在水中微溶，在甲醇中几乎不溶，在三氯甲烷中不溶；在盐酸溶液
或氢氧化钠溶液中略溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在252nm的波长处测定吸光度，吸
收系数(E1% 1cm)为516～548。
【鉴别】 (1)取本品适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)测定，在252nm的波长处有最大吸收；在222nm的波长处有最
小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。如不一致，
取本品和对照品适量，分别加水制成饱和溶液，滤过，取滤液在10℃以下放置
过夜，待析出结晶，滤过，滤渣经105℃干燥后，再测定。
【检查】 有关物质 取本品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化
钠溶液1ml使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量
取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效
液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水
（5：95）为流动相，检测波长为252nm；理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。
取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为
满量程的10%～15%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质
峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml，加热使溶解，放
冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.52mg的
C9H13N5O4。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）更昔洛韦氯化钠注射液 （2）注射用更昔洛韦
更昔洛韦氯化钠注射液
拼音名,Gengxiluowei Lühuana Zhusheye
英文名：Ganciclovir and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-239
本品为更昔洛韦与氯化钠的灭菌水溶液。含更昔洛韦(C9H13N5O4)应为标
示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量（约相当于更昔洛韦20mg），置水浴上蒸干，放冷，
加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣加氨试液数滴即显紫红色；再
加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与更昔
洛韦对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐火焰反应与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为7.0～8.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为供试
品溶液，照更昔洛韦项下的方法检查。在供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
重金属 取本品50ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得
过千万分之三。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小
于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】更昔洛韦 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水（5：95）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按更昔洛韦峰计算不低于
3000。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含更昔洛韦40μg
的溶液，作为供试品溶液；取更昔洛韦对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶
中，加0.4%氢氧化钠1ml使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，
加流动相制成每1ml中含更昔洛韦40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试
品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰
面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，加2%糊精溶液 5ml、碳酸钙0.1g与荧
光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液
（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
【类别】同更昔洛韦。
【规格】（1）100ml：更昔洛韦 0.05g与氯化钠0.9g
（2）250ml：更昔洛韦 0.25g与氯化钠2.25g
【贮藏】 密闭保存。
谷氨酸
拼音名：Gu’ansuan
英文名：Glutamic Acid
书页号：2005年版二部－267
C5H9NO4 147.13
本品为L-2-氨基戊二酸。按干燥品计算，含C5H9NO4 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；味微酸。
本品在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含70mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋31.5°至＋32.5°。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集958 图）一致。
【检查】 溶液的透光率 取本品1.0g，加2mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品0.50g,加稀盐酸2ml 和水5ml,振摇使溶解，依法检查（附
录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加0.5mol/L盐酸溶液稀释成每1ml 中含
0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1) 为
展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至显色，立
即检视。供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不
得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品2.0g，加稀盐酸6ml 与水适量，加热使溶解，放冷，加水至
25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更
深(0.0005%) 。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml 和水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0001％）。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含20mg的溶液，加热使溶解，
放冷至37℃，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，应符合
规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加沸水50ml使溶解，放冷，加溴
麝香草酚蓝指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黄色变为
蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于14.71mg 的C5H9NO4 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 谷氨酸片 (2) 谷氨酸钠注射液 (3)谷氨酸钾注射液
谷氨酸钾注射液
拼音名：Gu’ansuanjia Zhusheye
英文名：Potassium Glutamate Injection
书页号：2005年版二部－269
本品为谷氨酸加氢氧化钾适量制成的灭菌水溶液。含谷氨酸钾（C5H8KNO4）
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加水2ml 稀释后，加茚三酮约2mg,加热，溶液
即显蓝至紫蓝色。
(2) 本品显钾盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为7.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg谷氨酸钾中含内毒素
的量应小于0.012EU 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加盐酸10ml，用水稀释
至刻度，摇匀，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与6.557 相乘，即得本品每100ml
中含有C5H8KNO4 的重量(g) 。
【类别】 同谷氨酸。
【规格】 20ml：6.3g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
谷氨酸钠
拼音名：Gu※ansuanna
英文名：Sodium Glutamate
书页号：2005年版二部－268
C5H8NNaO4·H2O 187.13
本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算，含C5H8NNaO4·H2O应
为99.0％～100.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ Ｅ)，比旋度为+24.8°至+25.3°。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶
液显蓝色至紫蓝色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集959图）一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ
Ｈ），pH值应为6.7～7.2。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液1.5ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的
的丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视。供试品溶液所显杂质斑点
的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在97～99℃干燥5小时，减失重量不得过0.1％（附录
Ⅷ Ｌ）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ），与标准铁溶液1.0ml制成的
对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法
检查（附录Ⅷ Ｈ第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第
一法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（
附录Ⅺ Ｄ），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】 取本品约80mg，精密测定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰
醋酸30ml，照电位滴定法( 附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.357mg的
C5H8NNaO4·H2O。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 谷氨酸钠注射液
谷氨酸钠注射液
拼音名：Gu’ansuanna Zhusheye
英文名：Sodium Glutamate Injection
书页号：2005年版二部－269
本品为谷氨酸加氢氧化钠适量制成的灭菌水溶液。含谷氨酸钠(C5H8NNaO4)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加水2ml 稀释后，加茚三酮约2mg,加热，溶液
显蓝至紫蓝色。
(2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为7.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg谷氨酸钠中含内毒素
的量应小于0.025EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加盐酸10ml，用水稀释
至刻度，摇匀，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与5.986 相乘，即得本品每100ml
中含有C5H8NNaO4 的重量(g) 。
【类别】 同谷氨酸。
【规格】 20ml：5.75g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
谷氨酸片
拼音名：Gu’ansuan Pian
英文名：Glutamic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－268
本品含谷氨酸(C5H9NO4) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于谷氨酸5mg ），加水5ml,加热
使谷氨酸溶解，滤过，取滤液，加茚三酮约5mg,加热，溶液显蓝至紫蓝色。
(2) 取本品的细粉适量，加氢氧化钠试液使谷氨酸溶解后，滤过，滤液加
盐酸中和，析出的结晶滤过，用水洗涤，结晶，烘干；取结晶与谷氨酸对照品，
分别加热水制成每 1ml 中含2.5mg 的溶液。照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取
上述两种溶液各5μl,分别点于同一色谱滤纸上，以正丁醇-醋酸-乙醇-水
(4:1:1:2) 为展开剂，照上行法展开，晾干，喷以茚三酮溶液( 取茚三酮20mg溶
于丙酮10ml中，加冰醋酸0.4ml) 烘干，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与
对照品溶液主斑点相同。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸
盐缓冲液（pH7.2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟
时，取溶液10ml滤过，取续滤液加磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释成每1ml中约含0.3mg的
溶液，作为供试品溶液；另取谷氨酸对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液
（pH7.2）溶解制成每1ml中约含0.3mg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品
溶液和对照品溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，精密加入0.5%茚三酮溶液与磷酸盐
缓冲液(pH7.2)各1ml，摇匀，置水浴中加热20分钟，取出，放冷，用磷酸盐缓冲液
(pH7.2)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在567nm的波
长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷
氨酸 0.4g），加沸水50ml使谷氨酸溶解，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml,
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由黄色变为蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴
定液(0.1mol/L)相当于14.71mg 的C5H9NO4 。
【类别】 同谷氨酸。
【规格】 (1) 0.3g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
癸氟奋乃静
拼音名：Guifufennaijing
英文名：Fluphenazine Decanoate
书页号：2005年版二部－454
C32H44F3N3O2S 591.78
本品为4-[3-[2-( 三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基] 丙基]-1-哌嗪乙醇癸酸酯。按干
燥品计算，含C32H44F3N3O2S 应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为淡黄色或黄棕色黏稠液体；遇光，色渐变深。
本品在甲醇、乙醇、三氯甲烷、无水乙醚或植物油中极易溶解，在水中
不溶。
【鉴别】 (1) 取本品15～20mg，加碳酸钠与碳酸钾各约0.1g，混匀，在600 ℃
炽灼15～20分钟，放冷，加水2ml 使溶解，加盐酸溶液(1→2)酸化，滤过，滤液
加茜素锆试液0.5ml,应显黄色。
(2) 取本品约50mg，加甲醇2ml 溶解后，加0.1 ％氯化钯溶液3ml,即有沉淀生
成，并显红色，再加过量的氯化钯溶液，颜色变深。
(3) 取本品加乙醇制成每1ml 含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在260nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集280 图）一致。
【检查】 丙酮溶液的颜色 取本品适量，加丙酮制成5％的溶液，与黄色
4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加甲醇溶解，制成每1ml 中含25mg的溶液，作为供试品
溶液。另取盐酸氟奋乃静对照品适量，精密称定，加甲醇溶解制成每1ml 中含
0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种
溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以丙酮－环己烷－浓氨溶液
(80:30:5) 为展开剂，展开，晾干，先置紫外光灯(254nm) 下检视；再喷以硫酸溶液
(1→2)后检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，均不得
更深。
干燥失重 取本品，经60℃减压干燥3 小时，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸 20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.59mg 的C32H44F3N3O2S 。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 癸氟奋乃静注射液
癸氟奋乃静注射液
拼音名：Guifufennaijing Zhusheye
英文名：Fluphenazine Decanoate Injection
书页号：2005年版二部－454
本品为癸氟奋乃静的灭菌油溶液。含癸氟奋乃静（C32H44F3N3O2S ）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色或橙黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品，照癸氟奋乃静项下鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的
结果。
【检查】 颜色 取本品，与黄色10号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
有关物质 照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验。取本品1μl点于硅胶ＧＦ254薄
层板(20cm ×20cm)的右下角适当处，用氯仿展开后至离前沿约12cm，取出，晾干，
将薄层板按顺时针方向偏转90℃，再在其右下角适当处点0.02％盐酸氟奋乃静
对照品的甲醇溶液10μl,以丙酮－环己烷－浓氨溶液(80:30:5) 为展开剂，展开，
取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视；再彩夺目喷以硫酸溶液(1→2)后检视。供
试品如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，均不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品5ml(约相当于癸氟奋乃静0.125g)，
加冰醋酸20ml，理振摇，加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝
绿色,并将滴定 的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.59mg
的C32H44F3N3O2S 。
【类别】 同癸氟奋乃静。
【规格】 1ml：25mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。
桂利嗪
拼音名：Guiliqin
英文名：Cinnarizine
书页号：2005年版二部－593
C26H28N2 368.52
本品为1-二苯甲基-4-(3-苯基-2- 丙烯基)-哌嗪。按干燥品计算，含C26H28N2
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷或苯中易溶，在沸乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为117 ～121℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每1ml中约含7.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在253nm 的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为558 ～592 。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加乙醇5ml,加热溶解后，加氢氧化钾试液2
滴，摇匀，加高锰酸钾试液2 ～3 滴，紫色即消失。
(2) 取本品约10mg，加2 ％甲醛的硫酸溶液数滴，即显红色。
(3) 取本品约50mg，置试管中，管口覆以用2 ％三氯醋酸溶液湿润并滴加5％
对二甲氨基苯甲醛的盐酸溶液1 滴的滤纸，加热后，滤纸即显紫色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集306 图）一致。
【检查】 碱度 取本品0.50g,加水20ml，搅拌5 分钟后，滤过，滤液加甲基
橙指示液1 滴与硫酸滴定液(0.01mol/L)0.50ml,应显红色。
氯化物 取本品0.20g,加水25ml，置水浴上加热10分钟，充分搅拌，滤过，
滤液置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（附录
Ⅷ A）与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐4ml溶解后，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.43mg的C26H28N2。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 桂利嗪片 (2) 桂利嗪胶囊
桂利嗪胶囊
拼音名：Guiliqin Jiaonang
英文名：Cinnarizine Capsules
书页号：2005年版二部－593
本品含桂利嗪(C26H28N2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于桂利嗪0.25g ），加乙醇25ml，加
热使桂利嗪溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照桂利嗪项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项
试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在253nm 的波长处测定吸光度，按
C26H28N2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为575 计算，即得。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于桂利嗪30mg），置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约150ml,振摇使桂
利嗪溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,
置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）在253nm的波长处测定吸光度，按C26H28N2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为575 计算，即得。
【类别】 同桂利嗪。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
桂利嗪片
拼音名：Guiliqin Pian
英文名：Cinnarizine Tablets
书页号：2005年版二部－593
本品含桂利嗪(C26H28N2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于桂利嗪0.25g ），加乙醇25ml，加
热使桂利嗪溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照桂利嗪项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项
试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取
溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在253nm 的波长处测定吸光度，按
C26H28N2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为575 计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
桂利嗪30mg）置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约150ml,振摇使桂利嗪溶解，
加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量
瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）在253nm的波长处测定吸光度，按C26H28N2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为575 计算，即得。
【类别】 同桂利嗪。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
过氧苯甲酰
拼音名：Guoyangbenjiaxian
英文名：Benzoyl Peroxide
书页号：2005年版二部－197
C14H10O4 242.23
本品为含水过氧苯甲酰。含C14H10O4应为70.0％～77.0％，含水不得少于
20.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有特殊臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每 1ml中约含 5μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在235nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集602图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.10g,置50ml比色管中，加丙酮15ml溶解后，再
加丙酮稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对
照液比较，不得更浓（0.07％）。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254
薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不
得更深。
【含量测定】 无水过氧苯甲酰 取本品0.25g,精密称定，置250ml 碘瓶中，
加丙酮30ml，振摇使溶解，加碘化钾试液5ml,密塞，摇匀，置暗处15分钟，用
硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg 的C14H10O4。
水 取本品0.12g，精密称定，加二甲基甲酰胺5ml 使溶解，加无水甲醇20ml与
10％碘化钾的二甲基甲酰胺溶液3ml,搅拌5 分钟，照水分测定法（附录Ⅷ M
第一法 A）测定。将测得的结果加无水过氧苯甲酰的含量与0.0744的乘积，即得
供试品中水的含量。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存，贮藏时必须保存一定水分。
【制剂】 (1) 过氧苯甲酰乳膏 (2)过氧苯甲酰凝胶
过氧苯甲酰凝胶
拼音名：Guoyangbenjiaxian Ningjiao
英文名：Benzoyl Peroxide Gel
书页号：2005年版二部－198
本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳状稠厚液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰50mg)，加丙酮5ml，用玻棒
挤压使过氧苯甲酰溶解，加碘化钾试液2ml，溶液呈红棕色，加硫代硫酸钠试液
5ml，红棕色应消失。
(2)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg)，加丙酮10ml，用玻棒挤压使过氧
苯甲酰溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取过氧苯甲酰，加丙酮溶解并制
成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-冰
醋酸(50:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显
主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为4.5～7.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰200mg)，置100ml
碘瓶中，放置片刻，使供试品平铺于碘瓶底层，加丙酮30ml，用玻棒挤压使过
氧苯甲酰溶解完全，用少量丙酮冲洗玻棒，洗液并入溶液中，加碘化钾试液
5ml，密塞，摇匀，于暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，
用力振摇30秒，放置2分钟，如仍为无色，即为终点。每1ml的硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于12.11mg的C14H10O4。
【类别】 同过氧苯甲酰。
【规格】 （1）10g：0.5g （2）18g：0.9g
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
过氧苯甲酰乳膏
拼音名：Guoyangbenjiaxian Rugao
英文名：Benzoyl Peroxide Cream
书页号：2005年版二部－198
本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 取本品适量（约相当于过氧苯甲酰100mg ），加丙酮10ml，振
摇，使分散均匀，滤过，滤液作为供试品溶液。另取过氧苯甲酰对照品，用
丙酮溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，
以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2,1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(365nm)下
检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为2.8 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于过氧苯甲酰250mg ），置100ml
具塞锥形瓶中，加丙酮30ml，振摇使分散均匀，加碘化钾试液5ml,密塞，振摇
1分钟后，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于12.11mg 的C14H10O4。
【类别】 同过氧苯甲酰。
【规格】 (1) 5％ (2) 10％
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
过氧化氢溶液
拼音名：Guoyanghuaqing Rongye
英文名：HYDROGEN PEROXIDE SOLUTION
书页号：2005年版二部-452
本品含过氧化氢(H2O2)应为2.5 ～3.5 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体；无臭或有类似臭氧的臭气；遇氧化物或
还原物即迅速分解并发生泡沫，遇光易变质。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时约为1.01。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水10ml和稀硫酸1 滴，再加乙醚2ml 及重铬酸钾
试液数滴，振摇，乙醚层即显蓝色。
(2) 取本品，加氢氧化钠试液使成碱性后，加热，即分解，发生泡沸并释
放出氧。
【检查】 酸度 取本品5ml,加酚酞指示液数滴和氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)
0.5ml应显淡红色。
钡盐 取本品10ml，加稀硫酸2 滴，10分钟内不得发生浑浊。
不挥发物 取本品10ml，置水浴上蒸干，并在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过15mg。
【含量测定】 精密量取本品5ml 置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
精密量取10ml，置锥形瓶中，加稀硫酸20ml，用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 滴定。
每1ml 的高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于 1.701mg的H2O2。
【类别】 同浓过氧化氢溶液。
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
哈西奈德
拼音名：Haxinaide
英文名：Halcinonide
书页号：2005年版二部－392
C24H32ClFO5 454.97
本品为16α，17-〔（ 1-甲基亚乙基）双（氧）〕-11β－羟基-21-氯 -9-氟孕甾
-4- 烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C24H32ClFO5 应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋150°至＋159°。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集498 图）一致。
(2) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品约15mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以水20ml为
吸收液，俟 燃烧完全后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为3.4％～
4.4％。
有关物质 精密称取本品约12.5mg，置 25ml量瓶中，加甲醇19ml振摇使溶解，
加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取
对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的50%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如有
杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的
和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。（小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰不
计）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(70:30) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按哈西奈德峰计一般为8000，
哈西奈德峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品约25mg，置100ml量瓶中，加甲醇74ml振摇使溶解，加
水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇
匀，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哈西奈德对照品适量，
精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 哈西奈德软膏 (2) 哈西奈德乳膏 (3)哈西奈德涂膜剂
(4) 哈西奈德溶液
哈西奈德溶液
拼音名：Haxinaide Rongye
英文名：Halcinonide Solution
书页号：2005年版二部－394
本品含哈西奈德 (C24H32CIFO5)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄清微黏的液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 装量 应符合最低装量检查法（附录Ⅹ F）的规定。
微生物限度 照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水－乙醚(76:24:4)为流动相；检测波长238nm。理论板数按哈西奈德计算应不低
于2500，哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取黄体酮适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中约含0.15mg
的溶液，即得。
测定法 精密量取本品适量，加甲醇制成每1ml 中约含0.1mg的溶液；精
密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哈西奈德对照品适量，精密称定，
加甲醇制成每1ml 中约含0.1mg的溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同哈西奈德。
【规格】 (1) 0.1％ (2) 0.025％
【贮藏】 避光，密闭保存。
哈西奈德软膏
拼音名：Haxinaide Ruangao
英文名：Halcinonide Ointment
书页号：2005年版二部－393
本品含哈西奈德(C24H32ClFO5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为乳白色软膏。
【鉴别】 (1)取本品适量（约相当于哈西奈德2mg ），置分液漏斗中，加环
己烷50ml与甲醇25ml，振摇使全部溶解，分取下层置另一含有5％硫酸铝钾溶液
50ml的分液漏斗中，上层用甲醇－10％氯化钠溶液(5:1) 提取2 次（15ml、10ml），
将下层并入上述分液漏斗中，用三氯甲烷提取4次（50ml、25ml、5ml、5ml），合
并三氯甲烷溶液，通过加有无水硫酸钠约10g 的漏斗滤入烧杯中，置水浴上蒸干，
残渣用三氯甲烷－甲醇(9:1)1ml溶解，作为供试品溶液；另取哈西奈德对照品适量，
加三氯甲烷－甲醇(9:1) 制成每1ml 中约含哈西奈德2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯(3:1) 为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥
10分钟，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视，供试品溶液主斑点的颜色与位置
与对照品溶液主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
鉴别(1)、(2)项可选做一项。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(70:30) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000，
哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取黄体酮，加流动相制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量（约相当于哈西奈德1.25mg），精密称定，置500ml量瓶
中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使哈西奈德溶解，放冷至室温，
精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出
后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哈
西奈德对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同哈西奈德。
【规格】 10g：10mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
哈西奈德膜剂
拼音名：Haxinaide Tumoji
英文名：Halcinonide Film
书页号：2005年版二部－394
本品含哈西奈德(C24H32ClFO5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色微有黏性的澄清液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合涂膜剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ T）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于哈西奈德2.5mg），精密称定，置
100ml量瓶中，加流动相振摇使哈西奈德溶解并稀释至刻度，扔匀，作为供试
品溶液。照哈西奈德含量测定项下的色谱条件，精密量取20μl 注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取哈西奈德对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，
加甲醇74ml振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同哈西奈德。
【规格】 10g：10mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
含糖胃蛋白酶
拼音名：Hantang Weidanbaimei
英文名：Saccharated Pepsin
书页号：2005年版二部－390
本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。每1g中含蛋白酶活力
不得少于120 单位或1200单位。
【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末；味甜，无霉败臭；有引湿性；水
溶液显酸性反应。
【鉴别】 取本品的水溶液，照胃蛋白酶项下的鉴别试验，显相同反应。
【检查】 干燥失重 取本品，在100 ℃干燥4 小时，减失重量不得过5.0 ％（
附录Ⅷ L）。
微生物限度 取本品，照胃蛋白酶片项下的方法检查，应符合规定。
【效价测定】 取本品，照胃蛋白酶项下的方法测定。
【类别】 同胃蛋白酶。
【规格】 (1) 1g：120单位 (2) 1g：1200单位
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
核黄素磷酸钠
拼音名：Hehuangsu Linsuanna
英文名：Riboflavin Sodium Phosphate
书页号：2005年版二部－601
C17H20N4NaO9P·2H2O 514.36
本品为核黄素 5’-(二氢磷酸酯) 单钠盐二水合物。按干燥品计算，含核黄
素 (C17H20N4O6) 应为74.0％～79.0％。
【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末，几乎无臭，味微苦，有引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇、三氯甲烷和乙醚中几乎不溶。
比旋度 避光操作。取本品，精密称定，加盐酸溶液(45→100) 制成每1ml 中
含15mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋38.0°至＋42.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加水100ml 溶解后，溶液在透射光下显淡黄色并
有强烈的黄绿色荧光；加无机酸或碱溶液，荧光即消失。
(2) 取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.0) 制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在267nm、372nm与444nm的波长处有最大吸收，
在240nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集628图）一致。
(4)取本品0.5g，加硝酸10ml，在水浴上蒸干，炽灼，残渣加水5ml 使溶解，
必要时滤过，滤液显钠盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 澄清度 取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品0.4g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
4.0～6.5 。
感光黄素 取本品35mg，加无乙醇氯仿10ml，振摇5分钟滤过，滤液照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.025 。
干燥失重 取本品约0.3g，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附
录Ⅷ L）。
游离磷酸 准确称取本品0.20g（按干品计算），置100ml 量瓶中，另取标准
磷酸盐溶液［精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.42g,置1000ml量瓶中，
加硫酸溶液(3→10)10ml 与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，临用时再稀释
10倍］10ml，置另一25ml量瓶中，各加水5ml,加钼酸铵硫酸试液2.5ml 与1-氨基 -2-
萘酚-4- 磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g，亚硫酸氢钠94.3g 与1-氨基-2- 萘酚-4- 磺
酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5g，加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml,
加水至刻度，摇匀，在20℃放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在740nm 的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
【含量测定】 避光操作 取本品约0.1g，精密称定，置500ml 量瓶中，加冰
醋酸1ml 与水75ml，使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量
瓶中，加1.4 ％醋酸钠溶液7ml,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在 444nm的长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为323 计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 核黄素磷酸钠注射液
核黄素磷酸钠注射液
拼音名：Hehuangsu Linsuanna Zhuseye
英文名：Riboflavin Sodium Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－601
本品为核黄素磷酸钠的灭菌水溶液。含核黄素（C17H20N4O6）应为标示
量的90.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于核黄素1mg ），加水至100ml,溶液在
透射光下显淡黄色并有强烈的黄绿色荧光；加盐酸或氢氧化钠溶液，荧光即
消失。
(2) 取本品适量（约相当于核黄素磷酸钠0.1g），在水浴上蒸干，加硝酸
10ml，在水浴上蒸干后，炽灼，残渣加水5ml 使溶解，必要时滤过，滤液显钠
盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 pH值 应为5.6 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量（约相当于核黄素10mg），
置1000ml量瓶中，加10％醋酸溶液2ml 与14％醋酸钠溶液7ml,加水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在444nm 的波长处测定吸光度，按
C17H20N4O6的吸收系数（Ｅ1％ 1cm ）为323 计算，即得。
【类别】 同核黄素磷酸钠。
【规格】 按核黄素计 (1) 2ml：5mg (2) 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
黑氧化铁
拼音名：Hei Yanghua tie
英文名：Black Ferric Oxide
书页号：2005年版二部-914
Fe3O4 231.53
本品按干燥品计算，含Fe3O4不得少于96.0%。
【性状】本品为黑色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶。在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
【检查】水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，
滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，
蒸干，在105℃C干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.5%)。
酸中不溶物 取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，
用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色，
再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得
过20mg(1.0%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
钡盐 取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再加
10%氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫酸溶液
(2→10)10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.5g，加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml，煮沸1分钟，放
冷，用无水乙醚振摇取4次(30ml、20ml、20ml与20ml)，弃去乙醚层，加热除去酸液
中残留的乙醚，加氨试液呈碱性，加氰化钾试液1ml，加水至50ml，加硫化钠
试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的对照液比较，
不得更浓(0.003%)。
砷盐 取本品0.2g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查(附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.001%)。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸
(1→2)30ml，加热使溶解，继续加热至微沸，滴加新鲜配制氯化亚锡试液至溶
液颜色刚变为无色，再多加1滴，加水200ml，放冷，加二氧化汞试液4ml，摇
匀，再加硫酸3ml与磷酸3ml，加0.2%二苯胺磺酸钠指示液6滴，用重铬酸钾滴
定液(0.01667mol/L)滴定至溶液显紫蓝色并持续30秒钟，每1ml的重铬酸钾滴定液
(0.01667mol/L)相当于7.72mg的Fe3O4。
【类别】药用辅料，着色剂。
【贮藏】密闭保存。
红霉素
拼音名：Hongmeisu
英文名：Erythromycin
书页号：2005年版二部－222
C37H67NO13 733.94
本品按无水物计算，每1mg 的效价不得少于920 红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦；微有引湿性。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含20mg的
溶液，放置30分钟后依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－71°至－78°。
【鉴别】 (1) 在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与红霉素标准品溶液中A峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集167图）一致。如不一致，
取本品与标准品适量，加少量三氯甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥
器中减压干燥后测定，除1980cm{-1}至2050cm{-1}波长范围外，应与对照品的图谱
一致。
【检查】 碱度 取本品0.1g，加水150ml,振摇，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为8.0 ～10.5。
红霉素A组分 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L
磷酸铵缓冲液（取磷酸二氢铵1.15g，加水50ml溶解，用三乙胺调节pH值至6.5）-
0.2mol/L四甲基氢氧化铵溶液（取25%四甲基氢氧化铵14.6ml，加水100ml，用磷酸
调节pH值至6.5，再加水稀释至200ml）-乙腈-水（5：20：30：45）为流动相；检测
波长为215nm。取红霉素标准品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇5ml溶解后，用磷酸
盐缓冲液[取磷酸盐缓冲液(pH7.0)20ml，用磷酸溶液调节pH值至3.5]稀释至刻度，
室温放置30分钟以上，取20μl注入液相色谱仪。按红霉素C峰、红霉素A峰、红霉
素B峰和红霉素烯醇醚峰的顺序出峰，红霉素A峰与红霉素烯醇醚峰（保留时间
约为红霉素A峰保留时间的3.5倍）的分离度应大于14.0，红霉素A峰的拖尾因子
应小于2.5。
测定法 取本品和红霉素标准品各约0.1g，精密称定，分别加甲醇5ml溶解，
用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，分
别作为供试品溶液和标准品溶液；精密量取供试品溶液与标准品溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中红霉素
A的含量。按无水物计算，不得少于88.0%。
红霉素B、C组分及有关物质 取本品，用磷酸盐缓冲液(Ph7.0)-甲醇（15：1）
定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液
5ml，置100ml量瓶中，用磷到盐缓冲液(pH7.0)-甲醇（15：1）稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照红霉素A组分项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供
试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的4倍。红霉素B峰和红霉素C峰校正后的峰面积（红霉素A、红霉素B和红
霉素C的校正因子分别为1.0、0.7和1.0）均不得大于对照溶液主峰面积(5.0%)。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中红霉素烯醇醚校正后的峰面积（红霉素烯
醇醚的校正因子为0.09）不得大于对照溶液主峰面积的3/5(3.0%) ；其他单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/5（3.0%），其他各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积(5.0% )(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍
的峰可忽略不计)。
炽灼残渣 不得过0.2%（附录Ⅷ N）。
硫氰酸盐 取本品约0.1g，精密称定，置50ml棕色瓶中，加甲醇20ml溶解，再
加三氯化铁试液1ml，用甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液；取105℃干燥1小时
的硫氰酸钾2份，各约0.1g，精密称定，分别置二个50ml量瓶中，加甲醇20ml溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
再精密量取5ml，置50ml棕色瓶中，加三氯化铁试液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇
匀，作为对照品溶液；量取三氯化铁试液1ml，置50ml棕色瓶中，用甲醇稀释至
刻度作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在492nm的波长处
分别测定吸光度（供试品溶液、对照品溶液与空白溶液均应在30分钟内测定），
两份对照品溶液单位重量吸光度的比值应为0.985～1.015。红霉素中硫氢酸盐
的含量不得过0.3%。硫氰酸根与硫氰酸钾的分子量分别为58.08与97.18。
水分 取本品约0.2g，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（附录
Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0％。
【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇溶解后，用灭菌水制成每1ml 中
约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定，可信限率不
得大于7 ％。1000红霉素单位相当于1mg 的C37H67NO13。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 红霉素肠溶片 (2) 红霉素软膏 (1) 红霉素眼膏
红霉素肠溶片
拼音名：Hongmeisu changrong Pian
英文名：Erythromycin Enteric-coated tablets
书页号：2005年版二部－223
本品含红霉素(C37H67NO13) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类
白色。
【鉴别】 (1) 在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与红霉素标准品溶液中A峰的保留时间一致。
(2) 取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含红霉素2.5mg的溶液，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另取红霉素标准品适量，加甲醇制成每1ml中约含
红霉素2.5mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取
上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（85：
15）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇-对甲氨基苯甲醛-硫酸（90：5：5）的
混合溶液，置100℃加热约分钟，至出现黑至红紫色斑点。供试品溶液所显主
斑点的颜色与位置应与标准品溶液主斑点的颜色与位置相同。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法（二）]，采
用溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法)装置试验。先以盐酸溶液(9→1000) 900ml为释放
介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经2 小时，弃取盐酸溶液，检查每片肠
膜均不得有裂缝，继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) （取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，
加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）900ml为释放介质，
经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)
稀释成每1ml中约含红霉素55μg 的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量
（相当于平均片重），加乙醇适量（10mg加乙醇1ml）使红霉素溶解后，按标示
量用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 定量稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶液。分别量取
上述二种溶液各5ml，加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置约30～40分钟，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算
每片的释放量。限度为85％，应符合规定。
红霉素组分 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（相当于红霉素0.1g），加甲醇5ml溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（15：1）
定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照红霉素项下
的方法测定。按标示量计算，红霉素A含量不得少于83.5% 。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品4 片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.25g 用乙醇25ml）,
分次研磨使红霉素溶解，并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液，摇匀，
静置，精密量取上清液适量，照红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同红霉素。
【规格】 (1) 0.125g（12.5万单位） (2) 0.25g （25万单位）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
红霉素软膏
拼音名：Hongmeisu Ruangao
英文名：Erythromycin Ointment
书页号：2005年版二部－224
本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色至黄色软膏。
【鉴别】 取本品约0.5g，加0.1mol/L硫酸溶液5ml,置水浴上加热使溶解，冷
却，倾取水层，加硫酸2ml,缓缓摇匀，即显红棕色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定（约相当于红霉素10mg），置分液
漏斗中，加石油醚20ml，缓缓振摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)
提取4 次，每次约25ml，合并提取液，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～
8.0)稀释至刻度，摇匀，照红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同红霉素。
【规格】 1 ％
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
红霉素眼膏
拼音名：Hongmeisu Yangao
英文名：Erythromycin Eye Ointment
书页号：2005年版二部－224
本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色至黄色的软膏。
【鉴别】 取本品约0.5g，加0.1mol/L硫酸溶液5ml，置水浴上加热使溶解，
冷却，倾取水层，加硫酸2ml,缓缓摇匀，即显红棕色。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定（约相当于红霉素10mg），置分液
漏斗中，加石油醚20ml，缓缓振摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)
提取4 次，每次约25ml，合并提取液，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～
8.0)稀释至刻度，摇匀，照红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同红霉素。
【规格】 0.5 ％
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
红氧化铁
拼音名：Hongyanghuatie
英文名：RedFerricOxide
书页号：2005年版二部－900
Fe2O3 159.69
本品按炽灼至恒重后计算，含Fe2O3 不得少于98.0％。
【性状】本品为暗红色的粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶；在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml,煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应（附录Ⅲ）。
【检查】 水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml,置水浴上加热回流2 小
时，滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置 105℃恒重的蒸发皿中，
蒸干，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（0.5％）。
酸中不溶物 取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml,
用105 ℃恒重的4 号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色，
再用水洗涤至洗液不再显氯化物的反应，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得
过20mg(1.0％) 。
炽灼失重 取本品约1.0g，精密称定，置700～800 ℃炽灼至恒重，减失重
量不得过4.0％。
钡盐 取本品0.20g，加盐酸5ml,加热使溶解，滴加过氧化氢试液1 滴，再
加10％氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫
酸溶液(2→10) 10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.50g，加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml,煮沸1 分钟，放
冷，用无水乙醚振摇提取4 次（30ml、20ml、20ml与20ml），弃去乙醚层，加热除
去酸液中残留的乙醚，加氨试液使呈碱性，加氰化钾试液1ml,加水至50ml，加
硫化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml 用同一方法制成的对照
液比较，不得更深(0.003％) 。
砷盐 取本品0.20g，加盐酸7ml,加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.001％）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml,
置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1ml,加热至沸数分钟，加水25ml，放冷，加碘化
加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml,密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml,继续滴定至蓝色消失。每1ml硫
代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.985mg 的Fe2O3 。
【类别】 药用辅料，着色剂。
【贮藏】 密封保存。
糊精
拼音名：Hujing
英文名：Dextrin
书页号：2005年版二部－924
【性状】 本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。
本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 取本品10％的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。
【检查】 酸度 取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示
液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)2.0ml，应显粉红色。
还原糖 取本品2.0g，加水100ml,振摇5分钟，静置,滤过；取滤液50ml，加碱
性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先
用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚
铜不得过0.20g。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品2.0g，炽灼灰化后,残渣加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸发至
近干，放冷，加盐酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；
精密量取10ml,依法检查（附录Ⅷ G）,与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不
得更深（0.005％）。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不
得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
华法林钠
拼音名：Huafalinna
英文名：Warfarin Sodium
书页号：2005年版二部－203
C19H15NaO4 330.31
本品为3-(α-丙酮基苄基)-4-羟基香豆素钠盐。按无水、无异丙醇计算，含
C19H15NaO4应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2 滴即生成白色沉淀；
滤过，沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为
162 ℃。
(2) 取本品1g，加水10ml溶解后，加硝酸5ml，滤过，取滤液，加重铬酸钾试
液3 滴，振摇，数分钟后溶液显淡绿蓝色。
(3) 取本品，加异丙醇溶解，蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图
谱（光谱集152 图）一致。
(4) 鉴别(1) 项下的滤液，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为7.2 ～8.3 。
溶液的澄清度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，
与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品 0.20g，加丙酮10ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，
照紫外-可见分光光度法，依法检查（附录Ⅳ A），在460nm 的波长处测定吸光
度，不得过0.03。
酚酮 取本品，加5 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.125g的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），于15分钟内在385nm 的波长处测定吸光度，不得
过0.30。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-冰醋酸(5:5:2) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光
灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
异丙醇 精密称取异丙醇约0.785g，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，精密量
取5ml,并精密加内标溶液（1％丙醇溶液）5ml，混匀，作为对照品溶液。另取
本品两份，各约0.5g，精密称定，分置两个10ml量瓶中，于一量瓶中精密加内标
溶液5ml,分别加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为含内标物质与不含内标物质
的供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ E），用涂有10％聚乙二醇
1500的101 白色担体为固定相，柱长1.5m，在柱温70℃分别测定，计算供试品中含
有异丙醇的量，应为7.5％～8.5％(g/g) 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
2.0 ％。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并
定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在308nm 的波长处测定吸光度，按C19H15NaO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为431 计算，
即得。
【类别】 抗凝血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 华法林钠片
华法林钠片
拼音名：Huafalinna Pian
英文名：Warfarin Sodium Tablets
书页号：2005年版二部－204
本品含华法林钠(C19H15NaO4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量 （约相当于华法林钠0.1g）,加乙醇30ml，
振摇，使华法林钠溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照华法林钠项下的鉴别(1)、
(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于华法林钠40mg），置分液
漏斗中，加水30ml，振摇15分钟使华法林钠溶解，加稀盐酸0.5ml,用三氯甲烷
提取3 次，每次10ml，三氯甲烷提取液经无水硫酸钠干燥后合并，在40℃水浴
上蒸干，放冷，加丙酮2ml 使溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml，加丙酮至
100ml,作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-冰醋酸
(5:5:2) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲
液(pH6.8) 适量，研磨，并用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 分次转移至50ml量瓶中，充分
振摇使华法林钠溶解，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml,置25ml量瓶（2.5mg规格）或50ml量瓶（5mg规格）中，加磷酸盐
缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm
与360nm 的波长处测定吸光度，并求出两吸光度之差（△Ａ），按C19H15NaO4的两
吸光度差值（△Ａ1% 1cm）为428 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液
(pH6.8) 500ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液
约10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm与
360nm的波长处分别测定吸光度，并求出两吸光度之差（△Ａ），按C19H15NaO4的
两吸光度差值（△Ａ1% 1cm）为428计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于华法林钠25mg），置250ml 量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液约
100ml,充分振摇，使华法林钠溶解，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液10ml，置分液漏斗中，加稀盐酸0.6ml,用三氯甲烷振摇
提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷提取液，再用0.01mol/L 氢氧化钠溶液振摇提
取3次，每次20ml，分取碱性提取液并滤过，置100ml量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化
钠溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm的波长
处测定吸光度，按C19H15NaO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm） 为431 计算，即得。
【类别】 同华法林钠。
【规格】 (1) 2.5mg (2) 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
环扁桃酯
拼音名：Huanbiantaozhi
英文名：Cyclandelate
书页号：2005年版二部－307
C17H24O3 276.37
本品为3,3,5-三甲基环已醇-α-苯基-α-羟基乙酸酯。按干燥品计算，
含C17H24O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的无定形粉末；有特臭，味苦。
本品在乙醇或丙酮中极易溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为50～62℃，熔距在7℃以内。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加氢氧化钠试液5ml,煮沸2 分钟，有樟脑样特
臭；放冷，滤过，取滤液2ml，加稀硫酸调节pH值至4，再加高锰酸钾试液1ml,振
摇后，产生苯甲醛的臭味。
(2) 取鉴别(1) 项下的滤液，加硫酸铜试液1 滴，振摇，溶液变为蓝色，放
置后颜色变深。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在252nm,258nm与264nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集217 图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，溶
解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色，消耗
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.35ml。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml，溶解后溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
酮酯 取鉴别(3) 项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在254nm与
264nm的波长处的吸收度比值应为1.00～1.17。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过 0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约1.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加乙醇制氢
氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml，在水浴上加热回流30分钟，放冷，用新沸过的冷水淋洗
冷凝管，洗液并入锥形瓶中，加酚酞指示液数滴，用硫酸滴定液(0.25mol/L) 滴
定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当
于138.2mg的C17H24O3。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 环扁桃酯胶囊
环扁桃酯胶囊
拼音名：Huanbiantaozhi Jiaonang
英文名：Cyclandelate Capsules
书页号：2005年版二部－307
本品含环扁桃酯(C17H24O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品内容物适量（约相当于环扁桃酯0.1g），加乙醚10ml，
搅拌，使环扁桃酯溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠试液1ml,
有类似樟脑臭。放冷，加稀硫酸3ml 与3％高锰酸钾溶液1ml,加热煮沸，产生
苯甲醛的臭味。
(2) 取本品内容物适量（约相当于环扁桃酯25mg），加乙醇制成1ml 中含环
扁桃酯0.5mg 的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测
定，在252nm、258nm、与264nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于环扁桃酯1g），加乙醚充分搅拌，使环扁桃酯溶解，滤过，残渣用乙
醚分次洗涤，滤过，滤液与洗液合并，置水浴上蒸干，精密加乙醇制氢氧
化钾滴定液(0.5mol/L)20ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，用新沸过的冷水洗
涤冷凝管，加酚酞指示液数滴，用硫酸滴定液(0.25mol/L) 滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于138.2mg 的
C17H24O3。
【类别】 【贮藏】 同环扁桃酯。
【规格】 0.1g
环丙沙星
拼音名,Huanbingshaxing
英文名：Ciprofloxacin
书页号：2005年版二部-303
C17H18FN3O3 331.34
本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉甲酸。按无水物计
算，含C17H18FN3O3应为98.5％~102.0%。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在乙酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集979图)一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，溶液应
澄清(附录Ⅸ B)无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比
较，不得更深。
氟喹啉酸 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供
试品溶液，另取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与
水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每
1ml中含0.03mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各1ml，混匀，作为混合
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶GF254薄层板上，放入氨气中约15分钟，再以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液
-乙腈（4：4：2：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
混合溶液所显氟喹啉酸与环丙沙星的斑点应分离完全。供试品溶液如显与对照
品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得
更深（0.3%）。
有关物质 取本品适量，用7%磷酸溶液0.2ml溶解后，加流动相稀释制成
每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量制成每1ml中
含1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注
入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，
精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面
积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）,各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液
主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，照干燥失重测定法（附录Ⅷ
L)测定，在120℃真空干燥6小时，减失重量不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含量金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈（82：18）用三乙胺调节pH至3.5为流动相；流速为
每分钟1ml，柱温30℃；检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算不
低于2000。环丙沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用7%磷酸溶液0.2ml溶
解后，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取环丙沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中
C17H18FN3O3的含量。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】乳酸环丙沙星氯化钠注射液
环拉酸钠
拼音名：Huanlasuanna
英文名：Sodium Cyclamate
书页号：2005年版二部－901
C6H12NNaO3S 201.22
本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C6H12NNaOS不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙醚、三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml使溶解后，加盐酸1ml与氯化钡溶液(1→
10)1ml，溶液应澄清。再加入亚硝酸钠溶液(1→10)1ml，即产生白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集669图）一致。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～7.5 。
杂质吸光度 取本品1.0g，加水10ml溶解，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在420nm 的波长处测定吸光度，其吸光度不得过0.022 。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.2ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.024 ％）。
环已胺 精密称取本品10g,置100ml 量瓶中，加水溶解，并用水稀释 至刻
度，摇匀，作为供试品溶液。另取环已胺对照品0.1g，置100ml 量瓶中，迅速加
盐酸溶液(1→100)50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，加水
稀释成每1ml 中含环已胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。 精密量取环已胺对照
品溶液和供试品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，依次加入碱性乙二胺四
醋酸二钠溶液（取乙二胺四醋酸二钠10g 与氢氧化钠3.4g，加水溶解，并稀释
至100ml）3.0ml,三氯甲烷－正丁醇(20:1)15.0ml，振摇2 分钟，静置，分取三氯甲
烷层；精密量取三氯甲烷萃取液10ml，置另一分液漏斗中，各加入甲基橙硼酸
溶液（取甲基橙200mg 与硼酸3.5g，加水100ml,置水浴上加热使溶解，静置24小
时以上，临用前滤过）2.0ml,振摇2 分钟，静置，分取三氯甲烷层，各加入无
水硫酸钠1g，振摇，静置；分别精密量取三氯甲烷溶液5ml,置比色管中，各加
入甲醇－硫酸(50:1)0.5ml,摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液，或照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在 520nm波长处测定吸光度，供试品溶液的吸
光度不得大于对照品溶液的吸收度(0.0025%) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0001％）。
【含量测定】 取本品约0.16g,精密称定，加冰醋酸40ml，微热溶解后，冷
却，加结晶紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.12mg 的
C6H12NNaO3S 。
【类别】 药用辅料，矫味剂。
【贮藏】 密闭保存。
环磷酰胺
拼音名：Huanlinxian’an
英文名：Cyclophosphamide
书页号：2005年版二部－308
C7H15Cl2O2P·H2O 279.10
本品为P-[N，N-双(β- 氯乙基)]-1-氧-3-氮-2- 磷杂环己烷-P- 氧化物－水合物。
按无水物计算，含C7H15Cl2N2O2P 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；失去结晶水即液化。
本品在乙醇中易溶，在水或丙酮中溶解。
熔点 取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为48.5～52℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g与无水碳酸钠1g，置坩埚中混匀，加热熔融后,
冷却，加水20ml使溶解，滤过；滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物与磷酸盐
（附录Ⅲ）的鉴别反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集218 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml使溶解，立即依法测定（附录Ⅵ H）,
pH值应为4.5 ～6.5 。
氯化物 取本品0.40g，依法检查（附录Ⅷ A），立即观察，与标准氯化钠溶
液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定,含水分应为6.0％
～7.0%。
无菌 取本品，分别加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合
规定（供注射用）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,乙腈-水
(36:65) 为流动相；检测波长为195nm 。理论板数按环磷酰胺峰计算不低于2000,
环磷酰胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯36mg，置200ml 量瓶中，加乙醇2ml
使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml,用流动
相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环磷酰胺
对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算供试品中C7H15Cl2N2O2P 的含量，即
得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封（供口服用）或严封（供注射用），在30℃以下保
存。
【制剂】 (1) 环磷酰胺片 (2) 注射用环磷酰胺
环磷酰胺片
拼音名：Huanlinxian’an Pian
英文名：Cyclophosphamide Tablets
书页号：2005年版二部－308
本品含环磷酰胺(C7H15Cl2N2O2P·H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖包衣后显白色。
【鉴别】（1） 取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于环磷
酰胺0.2g），用乙醚提取，滤过；滤液除去乙醚后，残渣照环磷酰胺项下的鉴别
（1）、（3）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品的细粉适量（约相当于环磷酰胺0.25g ），加水20ml,
振摇使环磷酰胺溶解，滤过，滤液加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)滴定，不得过0.25ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于环磷酰胺0.1g），置100ml量瓶中，加水50ml，超声处理10分钟，加
水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加内标溶液
5ml,加流动相稀释至刻度，摇匀，照环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同环磷酰胺。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下保存。
环吡酮胺
拼音名：Huanbitong’an
英文名：Ciclopirox Olamine
书页号：2005年版二部－305
C12H17NO2·C2H7NO 268.36
本品为4-甲基-6- 环己基-1- 羟基-2(1H)- 吡啶酮与2-氨基乙醇的复盐。按干
燥品计算，含C12H17NO2 应为75.7％～78.0％；含C2H7NO应为22.3％～23.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺或水中略溶，
在乙醚中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水5ml 溶解后，加茚三酮试液2 滴，煮沸，
溶液显蓝紫色。
(2) 取本品与环吡酮胺对照品，分别加甲醇制成每1ml 含40mg的溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＧＦ254 薄层板上，以苯－乙醇－冰醋酸－二甲基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂，展
开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应
与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取本品，加乙醇制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在304nm与231nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集216图）一致。
【检查】 碱度 取本品0.2g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为8.0 ～9.0 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）。含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 环吡酮 取本品约0.3g，精密称定，加二甲基甲酰胺40ml，使溶
解，加1 ％麝香草酚蓝甲醇指示液2 滴，在氮气流中用甲醇锂滴定液(0.1mol/L)滴
定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇锂滴定液
(0.1mol/L)相当于20.73mg 的C12H17NO2 。
2-氨基乙醇 取本品约0.3g，精密称定，加甲醇20ml，使溶解，加溴甲酚绿
指示液3 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于6.108mg的C2H7NO。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 环吡酮胺乳膏
环孢素
拼音名：Huanbaosu
英文名：Cyclosporin
书页号：2005年版二部-306
C62H111N11O12 1202.63
本品为环[[(E)-(2S，3R，4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2氨基丁酰
-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-
N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰]。按干燥品计算，含环孢
素(C62H111N11O12)不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或乙腈中极易溶解，在乙酸乙酯中易溶，在丙酮或乙
醚中溶解，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量制成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－182°至－192°’。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加甲醇5ml溶解，加高锰酸钾试液1滴，放置，
紫红色应逐渐消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集784图)一致。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，加乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并制成
每1ml中约含1.25mg的溶液，作为供试品溶液；取环孢素对照品，精密称定，
加上述混合溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定
项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色
谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的7/10（0.7%），各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）(供试品溶液用任一小于
对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。
干燥失重 取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，
减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品0.5g，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱前连
接ф0.25mm×1000mm的不锈钢管)；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸(430:520:50:1)为流动
相；检测波长为210nm；不锈钢管和柱温70℃。理论板数按环孢素峰计算不
低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并定量稀释成每
1ml 中约含1.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中的C62H111N11O12的含
量。
【类别】免疫抑制剂。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】环孢素口服溶液
环孢素口服溶液
拼音名：Huanbaosu Koufurongye
英文名：Cyclosporin Oral Solution
书页号：2005年版二部-306
本品含环孢素(C62H111N11O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。
【鉴别】(1)取本品与环孢素对照品各适量，分别加甲醇-三氯甲烷(4:1)混合
溶液制成每1ml中含1mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种
溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚为展开剂，展开后，晾干，
移置另一展开缸内，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇(60:40:2:1)为展开剂，展开后，晾
干，先喷以碘化铋钾试液，再立即喷以过氧化氢试液显色。供试品溶液所显主斑
点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶
液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 乙醇量 标准溶液和供试品溶液的制备，均以丁醇为溶剂，依法
检查(附录Ⅶ E)，应为10％～ 15％。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-水-磷酸(740：260：0.25)为流动相；检测波长为210nm；柱温为70℃。环孢素与相
邻色谱峰的分离度应符合规定，理论板数按环孢素峰计算不低于600。
测定法 精密量取本品适量，加甲醇-三氯甲烷(4:1)混合溶液定量稀释并制成
每1ml中约含1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】同环孢素。
【规格】50ml:5g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
黄凡士林
拼音名：Huang Fanshilin
英文名：Yellow Vaselin
书页号：2005年版二部－907
本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。
【性状】 本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮
肤接触有滑腻感；具有一定的拉丝性。
本品在约35℃的苯中易溶，在约35℃的三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，
在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第三法）为45～60℃。
【检查】 锥入度 取本品适量，在85℃±2℃熔融，倾入直径为100mm±5mm、
高度不小于65mm的金属制圆筒状容器中，装至离容器上端6mm以内，于25℃±2 ℃
放置16～18 小时，并在试验前将容器移至25.0℃±0.5℃水浴中放置2 小时；另将
标准锥体（总重102.50g±0.05g，由表面光滑的圆锥体和可拆卸的锥尖以适当方式
连接组成：锥尖部分呈30°角，尖端截面直径为0.38mm±0.02mm，基底直径为
8.40mm±0.02mm，高15.00mm± 0.05mm；圆锥体部分的夹角为90°0′±15′，高32.1mm±0.2mm,
底部最大直径为69.3mm ±0.1mm）置水浴中调节到25.0℃±0.5℃。将上述容器从水
浴中取出，立即置于预先调至水平的针入度计平台上，调节仪器使锥尖刚好
与距容器壁25～38mm处的本品表面相接触，调刻度盘指针至零位，迅即按下“
启动”钮使锥体自由下落5.0秒±0.1 秒，使锥体停止沉入，轻轻调节指示器至恰
被锥杆挡住为止。从指示器刻度盘上读取锥入度值。若测得的锥入度小于200
单位，可在同一容器中连续进行三次测定，测定部位应有一定间距，以保证
扰动区域不相重叠；当测得的锥入度超过200 单位时，应另取本品置另一容器
中同法试验，测定点应在容器中心位置。三次读数的相对偏差应在±3 ％之内，
取三次测定平均值为本品的锥入度（系指标准锥体在5 秒钟内沉入凡士林中所
达到的深度，其单位为0.1mm ），应为130 ～230 单位。
酸碱度 取本品35g,置250ml 烧杯中，加水100ml,加热微沸，搅拌5 分钟，
静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1 滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，
不得显粉红色。
颜色 取本品10g,置烧杯中，在水浴上加热使熔融，倾注于比色管中，
与同体积的对照液（取比色用氯化钴液2.0ml 与比色用重铬酸钾液6.0ml,加水使
成10ml）比较，颜色不得更深（比色时应将比色管靠近白色背景成一无荧光的
角度，在反射光下进行观察）。
有机酸 取本品20.0g,加中性稀乙醇100ml,搅拌并加热至沸，加酚酞指示液
1ml 与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.40ml，强力搅拌，应显红色。
杂质吸光度 取本品，加三甲基戊烷制成每1ml 中含0.50mg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm 的波长处测定，吸光度不得过0.75。
异性有机物与炽灼残渣 取本品2.0g，用直火加热（注意勿使供试品着火）,
应无辛臭；再强热炽灼，遗留残渣不得过1mg(0.05％) 。
硫化物 取本品3.0g，依法检查（附录Ⅷ C），应符合规定(0.00017％) 。
【类别】 药用辅料,润滑剂、软膏基质。
【贮藏】 密闭保存。
黄体酮
拼音名：Huangtitong
英文名：Progesterone
书页号：2005年版二部－643
C21H30O2 314.47
本品为孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0％～
103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～131 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的
溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+186°至+198°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,置小试管中，加甲醇0.2ml 溶解后，加亚硝基铁
氰化钠的细粉约3mg,碳酸钠及醋酸铵各约50mg，摇匀，放置10～30分钟，应
显蓝紫色。
(2) 取本品约0.5mg,置小试管中，加异烟肼约1mg 与甲醇1ml 溶解后，加稀
盐酸1滴，即显黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集434 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，以甲醇溶解并稀释制成每1ml
中约含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml 量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，
注 入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。
再精密量取供试品溶液 与对照溶液 各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的1.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于1 个。
其峰面积不得大于对照溶液 主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－
水(65:35) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按黄体酮峰计算应不低于1000，
黄体酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取己烯雌酚约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶
解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻
度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，以甲醇稀释至刻
度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取黄体酮对照品适量，同法
测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 黄体酮注射液
黄体酮注射液
拼音名：Huangtitong Zhusheye
英文名：Progesterone Injection
书页号：2005年版二部－643
本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的93.0％～
107.0 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），
置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释
至刻度，摇匀；精密量取5ml 置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲
醇振摇提取4 次（第1 ～3 次各5ml,第4 次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，
并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml,用甲
醇稀释至刻度，摇匀；照黄体酮含量测定项下的方法，取5 ～10μl 注入液相色谱
仪，记录色谱图。按内标法以峰 面积计算，即得。
【类别】 同黄体酮。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2)1ml：10mg (3) 1ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
黄氧化铁
拼音名：Huang Yanghuatie
英文名：Yellow Ferric Oxide
书页号：2005年版二部-908
Fe2O3·H2O 177.70
本品为三氧化二铁一水化物，本品按灼炽至恒重后计，含Fe2O3不得少
于97.5%。
【性状】本品为赭黄色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶；在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
【检查】水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，
滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃至恒重的蒸发皿中，
蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过20mg(1.0%)。
酸中不溶物 取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，
用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无
色，再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过20mg(1.0%)。
炽灼失重 取本品约1.0g，精密称定，置700～800℃炽灼至恒重，减失重
量不得过12.0%。
钡盐 取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再
加10%氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤滤液与洗液，加
硫酸溶液(2→10)10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.5g加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml，煮沸1分钟，放
冷，用无水乙醚振摇提取4次(30ml、20ml、20ml与20ml)，弃去乙醚层，加热除
去酸液中残留的乙醚，加氨试液呈碱性，加氰化钾试液1ml，加水至50ml，加
硫化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的对
照液比较，不得更浓(0.003%)。
砷盐 取本品0.2g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查(附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.001%)。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml，
置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1ml，加热至沸数分钟，加水25ml，放
冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.985mg的Fe2O3。
【类别】药用辅料，着色剂。
【贮藏】密封保存。
磺胺醋酰钠
拼音名：Huang’an Cuxianna
英文名：Sulfacetamide Sodium
书页号：2005年版二部－864
C8H9N2NaO3S·H2O 254.24
本品为N-［(4-氨基苯基)磺酰基］乙酰胺钠盐一水合物。按干燥品计算，
含C8H9N2NaO3S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml,即生成沉淀；滤
过，沉淀用水适量冼净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为
180～184℃。
(2) 取本品约0.1g，加水3ml 溶解后，加硫酸铜试液5滴，即生成蓝绿色的沉
淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集574图）一致。
(4)上述鉴别(1)项下的滤液，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为8.0～9.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如
显色，与对照液（取黄色3 号标准比色液5ml,加水至10ml）比较，不得更深（
附录Ⅸ A第一法）。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中约含0.10g 的溶液，作为供试品溶液；
另取磺胺对照品，分别加水制成每1ml 中含0.50mg和0.25mg的溶液，作为对照品
溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-无水乙醇-水-浓氨溶液(10:5:5:2)为展开
剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即检视。供试品
溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液(2)的主斑点比
较，不得更深(0.25%)；如有1点超过时，应不深于对照品溶液(1)的主斑点(0.5%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为6.0％～8.0％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.45g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.62mg的
C8H9N2NaO3S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 磺胺醋酰钠滴眼液
磺胺醋酰钠滴眼液
拼音名：Huang’an Cuxianna Diyanye
英文名：Sulfacetamide Sodium Eye Drops
书页号：2005年版二部－864
本品含磺胺醋酰钠(C8H9N2NaO3S·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色澄明液体。
【鉴别】 取本品约2ml，滴加硫酸铜试液，即生成蓝绿色的沉淀，放置后
颜色不变。
【检查】 pH值 应为8.0～9.8（附录Ⅵ H）。
颜色 取本品,与黄色或橙黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，
不得更深。
磺胺 取本品，加水制成每1ml中含磺胺醋酰钠6.0mg的溶液,作为供试品溶
液。另取磺胺对照品，加水制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以正丁醇-浓氨溶液-水(4:1:3)振摇分层后的有机层为展开剂，展开，
晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即
检视。供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主
斑点比较，不得更深(4.2％)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于磺胺醋酰钠0.6g）,照磺胺醋
酰钠含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的
C8H9N2NaO3S·H2O。
【类别】 同磺胺醋酰钠。
【规格】 15％
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
磺胺多辛
拼音名：Huang’an Duoxin
英文名：Sulfadoxine
书页号：2005年版二部－857
C12H14N4O4S 310.33
本品为4-（对氨基苯磺酰氨基）-5,6- 二甲氧基嘧啶。按干燥品计算，含
C12H14N4O4S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；
遇光渐变色。
本品在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧
化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为195～200℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水与0.1mol/L氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解，
滤过，取部分滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变淡蓝色
（与磺胺二甲嘧啶的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集567图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水100ml,摇匀，置水浴中加热10分钟，立
即放冷，滤过，分取滤液25ml，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
0.2ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml 与水20ml溶解后，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更
浓；如显色，与同体积的对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml加水至25ml）比
较（附录Ⅸ A）,不得更深。
氯化物 取酸度项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），如发生浑
浊，与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.014％）。
有关物质 取本品，加乙醇-浓氨溶液(9:1) 制成每1ml 中约含2.5mg 的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇-浓氨溶液(9:1) 制成每1ml 中约含25μg 的溶
液,作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，量取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一以0.1 ％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上,以三氯甲烷
-甲醇-二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯
甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不
得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于31.03mg 的
C12H14N4O4S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磺胺多辛片
磺胺多辛片
拼音名：Huang’an Duoxin Pian
英文名：Sulfadoxine Tablets
书页号：2005年版二部－858
本品含磺胺多辛(C12H14N4O4S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磺胺多辛0.5g），加氢氧化钠试
液5ml 与水15ml，搅拌使磺胺多辛溶解，滤过，滤液滴加0.5mol/L盐酸溶液约10ml，
至析出沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为195 ～200 ℃；剩余的沉淀照磺胺多辛项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磺胺多辛0.6g），照磺胺多辛含量测定项下的方法测定。每 1ml亚硝酸钠滴定
液(0.1mol/L)相当于31.03mg 的C12H14N4O4S。
【类别】 同磺胺多辛。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磺胺甲噁唑
拼音名：Huang’an Jia’ezuo
英文名：Sulfamethoxazole
书页号：2005年版二部－857
C10H11N3O3S 253.28
本品为N-（5-甲基 -3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。含C10H11N3O3S不得
少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为168～172℃。
【鉴别】(1) 取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，
滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异噁唑的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集565图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,溶
液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；
如显色,与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml,振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（
附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
有关物质 取本品，加乙醇-浓氨溶液(9:1)制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供
试品溶液；精密量取适量，加乙醇-浓氨溶液(9:1)稀释成每1ml中约含50μg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
别点于同一以0.1％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷
-甲醇-二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯
甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不
得更深。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（附录Ⅷ H
第三法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加盐酸溶液(1→2)25ml溶解后,再加
水25ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.33mg的C10H11N3O3S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磺胺甲噁唑片 (2) 复方磺胺甲噁唑片
(3) 小儿复方磺胺甲噁唑片
磺胺甲噁唑片
拼音名：Huang’an Jia’ezuo Pian
英文名：Sulfamethoxazole Tablets
书页号：2005年版二部－857
本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.5g），加氨试液
10ml，研磨使磺胺甲噁唑溶解，加水10ml，滤过，滤液置水浴上蒸发使氨挥
散，放冷，加醋酸使成酸性，即析出沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，在105℃干
燥后，依法测定（附录Ⅵ C）,熔点为168～172℃；剩余的沉淀照磺胺甲噁唑
项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磺胺甲噁唑0.5g）,照磺胺甲噁唑含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸
钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.33mg的C10H11N3O3S。
【类别】 同磺胺甲噁唑。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磺胺异噁唑片
拼音名：Huang’anyi’ezuo Pian
英文名：Sulfafurazole Tablets
书页号：2005年版二部－859
本品含磺胺异噁唑(C11H13N3O3S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺异噁唑0.1g），加稀盐
酸5ml振摇使磺胺异噁唑溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品，照磺胺异噁唑项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（相当于磺胺异噁唑0.25g），加
乙醇- 浓氨溶液(9:1)20ml 振摇5 分钟，用上述混合液稀释至100ml，滤过，作为供
试品溶液。另取磺胺对照品，加乙醇-浓氨溶液(9:1) 制成每1ml 中约含12.5μg 的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺(80:8:4)为
展开剂，展开，晾干，喷20％硫酸乙醇溶液，置105 ℃加热30分钟后，立即
将薄层板置于临用新制的含10％亚硝酸钠溶液和3 ％碘化钾溶液的混合液、滴加
7mol/L硫酸溶液产生烟雾的密闭缸中薰15分钟，取出，置温热的空气流中15分钟，
然后喷0.5 ％二盐酸萘基乙二胺的乙醇溶液（如需要可再次喷），供试品溶液
如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磺胺异噁唑0.5g），照磺胺异噁唑项下的方法测定。每1ml甲醇钠滴定液
(0.1mol/L)相当26.73mg的C11H13N3O3S。
【类别】 同磺胺异噁唑。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磺胺嘧啶
拼音名：Huang’an Miding
英文名：Sulfadiazine
书页号：2005年版二部－859
C10H10N4O2S 250.28
本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。含C10H10N4O2S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无味；遇光色渐变
暗。
本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液
中易溶，在稀盐酸中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，
滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集570图）一致。
(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水100ml,置水浴中振摇加热10分钟，立即放冷，
滤过；分取滤液25ml，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.20ml，应显
粉红色。
碱性溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，加水
至25ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
氯化物 取上述酸度项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标
准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg的
C10H10N4O2S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磺胺嘧啶片 (2) 磺胺嘧啶软膏 (3) 磺胺嘧啶眼膏
(4) 磺胺嘧啶混悬液 (5) 复方磺胺嘧啶片
磺胺嘧啶混悬液
拼音名：Huang’an Miding Hunxuanye
英文名：Sulfadiazine Suspension
书页号：2005年版二部－861
本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为细微颗粒的混悬水溶液，静置后细微颗粒沉淀，振摇后
成均匀的白色混悬液。
【鉴别】 取本品，摇匀，量取10ml，加热水100ml 稀释后，倾出上层液，
滤过，滤渣用少量热水洗涤，在105℃干燥后，残渣照磺胺嘧啶项下的鉴别(1)、
(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取5ml，置烧怀中，
用水35ml洗涤移液管内壁，洗液并入烧怀中，加盐酸10ml与水5ml，搅拌使磺胺嘧
啶溶解，照磺胺嘧啶含量测定项下的方法测定，每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于25.03mg的C10H10N4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶。
【规格】 10％(g/ml)
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
磺胺嘧啶钠
拼音名：Huang’an Midingna
英文名：Sulfadiazine Sodium
书页号：2005年版二部－861
C10H9N4NaO2S 272.26
本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺钠盐。含C10H9N4NaO2S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变暗；久置
潮湿空气中，即缓缓吸收二氧化碳而析出磺胺嘧啶。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml,即析出白色沉淀；
滤过，沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，照磺胺嘧啶项下的鉴别（1）、（3）
试验，显相同的结果。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集571图）一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.6～10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.23mg的
C10H9N4NaO2S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磺胺嘧啶钠注射液 (2) 注射用磺胺嘧啶钠
磺胺嘧啶钠注射液
拼音名：Huang’an Midingna Zhusheye
英文名：Sulfadiazine Sodium Injection
书页号：2005年版二部－861
本品为磺胺嘧啶钠的灭菌水溶液。含磺胺嘧啶钠(C10H9N4NaO2S)应为标示
量的95.0％～105.0％。
本品中可加适宜的稳定剂。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品5ml,加水20ml稀释后，加醋酸2ml,即析出磺胺嘧啶的白色
沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105 ℃干燥1小时，照磺胺嘧啶项下的鉴别
（1）试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为9.5～11.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于磺胺嘧啶钠0.6g），照磺胺嘧
啶钠含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.23mg的
C10H9N4NaO2S。
【类别】 同磺胺嘧啶钠。
【规格】 (1) 2ml：0.4g (2) 5ml：1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
磺胺嘧啶片
拼音名：Huan’an Miding Pian
英文名：Sulfadiazine Tablets
书页号：2005年版二部－860
本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色片；遇光色渐变深。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），加氨试液10ml，
研磨使磺胺嘧啶溶解，加水10ml，滤过，滤液置水浴上蒸发使氨挥散，放冷，
加醋酸使成酸性，即析出沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥后，依法
测定（附录Ⅵ C），熔点为252～258 ℃，熔融时同时分解；沉淀照磺胺嘧啶项下
的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，
取溶液5ml 滤过，精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm 的波长处测
定吸光度,按C10H10N4O2S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为866计算每片的溶出量。限度为
标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磺胺嘧啶0.5g），照磺胺嘧啶含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定
液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶。
【规格】 (1)0.2g (2)0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磺胺嘧啶软膏
拼音名：Huang’an Miding Ruangao
英文名：Sulfadiazine Ointment
书页号：2005年版二部－860
本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色软膏。
【鉴别】 取本品适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加水和0.4％氢氧化钠溶
液各3ml，加热搅拌，使 磺胺嘧啶溶解，放冷，滤过，滤液中加硫酸铜试液0.5ml，
即产生青绿色沉淀，放置后变为紫灰色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），加盐酸10ml
与热水40ml，置水浴中加热15分钟，并不断搅拌，放冷，待基质凝固后，分取
溶液，基质再加入盐酸3ml与水25ml，置水浴中加热10分钟，并不断搅拌，放冷
后，分取溶液。将两次的水溶液合并，照磺胺嘧啶含量测定项下的方法测定，
每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶。
【规格】 (1) 10g：0.5g (2) 10g：1g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
磺胺嘧啶锌
拼音名：Huang’an Miding Xin
英文名：Sulfadiazine Zinc
书页号：2005年版二部－863
C20H18N8O4S2Zn·2H2O 599.94
本品为双(N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺)锌盐二水合物。按无水物计算，含
C20H18N8O4S2Zn应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味；遇光或热易
变质。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在稀盐酸中溶解，在稀硫酸
中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加盐酸5ml使溶解，加水20ml，加亚铁氰化钾试
液,即析出白色沉淀，继续加亚铁氰化钾试液至沉淀完全；滤过,滤液用氢氧化
钠溶液(1→10)中和至对酚酞指示液显浅红色，加稀醋酸2ml，即析出白色沉淀；
滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照下述鉴别(2)、(3)项试验。
` (2) 取沉淀物约50mg，加稀盐酸1ml，振摇使溶解,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数
滴,加碱性β-萘酚试液数滴，即生成橘红色沉淀。
(3) 取沉淀物约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解；滤过，
取滤液加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。
(4) 取本品约10mg，加稀硫酸5ml，加0.1％硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液
数滴,用力振摇，稍放置，生成紫色沉淀。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集573图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水50ml，加热至70℃，5分钟后,立即放
冷。滤过，取滤液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5～7.5。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得
过7.0％。
铁盐 取本品0.4g，加稀盐酸8ml，水15ml与硝酸 2滴，加水适量使成50ml，
混匀后，滤过，取滤液25ml，加硫氰酸铵溶液 (30→100)3ml,加水使成50ml，如
显色，与标准铁溶液 1.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深(0.005％)。
铅盐 取本品2.0g，加水 2ml，摇匀，加冰醋酸 5ml，置水浴上加热溶解后，
放冷，滤过，滤液加铬酸钾指示液5滴，不得浑浊。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸 5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定 (0.0002％) 。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法(附录Ⅶ A)，用亚硝
酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于28.20mg的
C20H18N8O4S2Zn。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 磺胺嘧啶锌软膏
磺胺嘧啶锌软膏
拼音名：Huang’an Midingxin Ruangao
英文名：Sulfadiazine Zinc Ointment
书页号：2005年版二部－863
本品含 磺胺嘧啶锌(C20H18N8O4S2Zn·2H2O)应为4.50％～5.50％。
【性状】 本品为白色至黄色软膏。
【鉴别】 取本品约10g,加三氯甲烷40ml使基质溶解，加稀盐酸200ml,
振摇使 磺胺嘧啶锌溶解，静置分层，分取上清液，照下列方法试验。
(1) 取上清液约15ml，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀。继续加亚铁
氰化钾试液至沉淀完全后，滤过，滤液用氢氧化钠溶液(1→10)中和至对酚酞指
示液显浅红色,加稀醋酸 2ml，即析出白色沉淀。滤过，沉淀用水洗净，在 105℃
干燥1小时,照磺胺嘧啶锌项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取上清液约2ml，加1％硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，用力振
摇,稍放置，即生成紫色沉淀。
【检查】 无菌 依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】取本品约5g，精密称定，置烧杯中，加三氯甲烷30ml，微温
搅拌使基质溶解，放冷，照磺胺嘧啶锌含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝
酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.00mg的C20H18N8O4S2Zn.2H2O。
【类别】 【贮藏】 同磺胺嘧啶锌。
【规格】 5％
磺胺嘧啶眼膏
拼音名：Huang’an Miding Yangao
英文名：Sulfadiazine Eye Ointment
书页号：2005年版二部－860
本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的软膏。
【鉴别】 取本品适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），加水20ml与氢氧化钠试
液1ml,加热使磺胺嘧啶溶解，搅拌，放冷，分取水层，加醋酸使成微酸性，
即析出沉淀，滤过，沉淀用少量的冷水洗净，在105℃干燥1小时后，沉淀照
磺胺啶项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），加盐酸10ml
与热水40ml，置水浴中加热15分钟并不断搅拌，放冷，待基质凝固后，分取溶
液，基质再加入盐酸3ml与水25ml，置水浴中加热10分钟，并不断搅拌，放冷后,
分取溶液。将两次的水溶液合并，照磺胺嘧啶项下的含量测定方法测定。每
1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶。
【规格】 5％
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
磺胺嘧啶银
拼音名：Huang’an Midingyin
英文名：Sulfadiazine Silver
书页号：2005年版二部－862
C10H9AgN4O2S 357.14
本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺银盐。按干燥品计算,含C10H9AgN4O2S不
得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光或遇热易变质。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中均不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加硝酸5ml 使溶解，再加水与氯化钠的饱和溶
液各20ml，摇匀，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液中和至对酚酞指示液显浅红
色，加稀醋酸2ml,即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小
时，照磺胺嘧啶项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集572图）一致。
(3) 取本品约0.1g，加硝酸2ml使溶解，再加水20ml，溶液显银盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml，加热至70℃，5分钟后，立即放冷,
滤过，取滤液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.0。
干燥失重 取本品1.0g，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加硝酸8ml溶
解后,加水50ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫
氰酸铵滴定液(0.1mol/L)相当于35.71mg的C10H9AgN4O2S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 磺胺嘧啶银软膏 (2) 磺胺嘧啶银乳膏
磺胺嘧啶银乳膏
拼音名：Huang’an Midingyin Rugao
英文名：Sulfadiazine Silver Cream
书页号：2005年版二部－862
本品含磺胺嘧啶银(C10H9AgN4O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 取本品约2g，加稀硝酸5ml，煮沸溶解，放冷，滤过，滤液中加
稀盐酸2ml，即发生白色的凝乳状沉淀，加氨试液4ml，则沉淀溶解，再加稀硝
酸7ml，又发生白色凝乳状沉淀。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶银0.3g），加水50ml
与盐酸15ml，煮沸搅拌使溶解，置冰水中冷却至20℃以下,照永停滴定法（附录
Ⅶ A）,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于
35.71mg的C10H9AgN4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶银。
【规格】 (1)10g：0.1g (2)20g：0.2g (3)50g：0.5g (4)500g：5g
【贮藏】 密闭，在凉处避光保存。
磺胺嘧啶银软膏
拼音名：Huang’an Midingyin Ruangao
英文名：Sulfadiazine Silver Ointment
书页号：2005年版二部－862
本品含磺胺嘧啶银(C10H9AgN4O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色油膏。
【鉴别】 取本品约2g，加稀硝酸5ml，煮沸，使磺胺嘧啶银溶解，放冷，
滤过,滤液中加稀盐酸2ml，即发生白色的凝乳状沉淀，加氨试液4ml，则沉淀
溶解，再加稀硝酸3ml，又发生白色凝乳状沉淀。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶银0.3g），加水50ml
与盐酸15ml，煮沸搅拌使磺胺嘧啶银溶解，置冰水中冷却至20℃以下，照永停
滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于35.71mg的C10H9AgN4O2S。
【类别】 同磺胺嘧啶银。
【规格】 500g：5g
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
磺苄西林钠
拼音名：Huangbian Xilinna
英文名：Sulbenicillin Sodium
书页号：2005年版二部－856
C16H16N2Na2O7S2 458.42
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6- （2-苯基-2- 磺基乙酰氨基）-7- 氧代-4- 硫杂-1-
氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸二钠盐。按无水物计算，每1mg 的效价不得少于900
磺苄西林单位。
【性状】 本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中极
微溶解，在丙酮、三氯甲烷或苯 中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+182°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水15ml溶解后，加盐酸羟胺试液与氢氧化钠
试液各2ml,放置5 分钟后，加盐酸溶液(9→100)3ml 与三氯化铁试液1ml,随即振
摇，即显赤褐色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与磺苄西林标准品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml，溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
6.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000磺苄西林单位中含内
毒素的量应小于0.05EU。
【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000磺苄西林单位相当于1mg
的C16H18N2O7S2。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用磺苄西林钠
磺溴酞钠
拼音名：Huangxiutaina
英文名：Sulfobromophthalein Sodium
书页号：2005年版二部－865
C20H8Br4Na2O10S2 837.99
本品为3,3’-[3-氧代-4,5,6,7- 四溴-1(3H)- 异苯并呋喃亚基] 双(6- 羟基苯磺酸)二
钠盐。按干燥品计算，含硫(S)应为7.4％～8.2％；含溴(Br)应为36.0％～39.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，有引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇或丙酮中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加新沸过的冷水使溶解成50ml，取1ml,加
0.02mol/L 氢氧化钠溶液0.20ml，即显深紫堇色，再加0.01mol/L硫酸溶液0.20ml，紫
堇色应立即消失。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集575图）一致。
(3) 取本品约0.1g，加碳酸钠0.5g，混合后，炽灼至完全炭化，放冷，加热
水5ml,置水浴上加热5分钟，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后，溶液应澄
清无色。
无机卤化物 取本品50mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml与硝酸银试液5ml，
仅显极微的浑浊。
硫酸盐 取本品20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸5滴，煮沸后，加氯化钡
试液1ml，热溶液应澄清（放冷，可有磺溴酞的钡盐析出）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 硫 取本品约0.2g，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进
行有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，以浓过氧化氢溶液0.5ml与水30ml为吸收液，俟
生成的烟雾完全吸入吸收液后，加盐酸2ml，用水稀释至200ml，煮沸，不断搅
拌,缓缓加入热氯化钡试液约20ml，至不再发生沉淀，置水浴上加热30分钟，静
置1小时，用无灰滤纸滤过，沉淀用水分次洗涤至洗液不再显氯化物的反应，
干燥并炽灼至恒重,残渣重量经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量
中含硫(S)的重量。
溴 取本品约0.2g，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏,
选用1000ml燃烧瓶，以0.4％氢氧化钠溶液10ml、浓过氧化氢溶液0.5ml与水10ml作
为吸收液,俟生成的烟雾完全吸入吸收液后，用水稀释至100ml，煮沸5分钟，
放冷，加稀硝酸使成酸性，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，摇匀，再加硫
酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.990mg的溴(Br)。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磺溴酞钠注射液
磺溴酞钠注射液
拼音名：Huangxiutaina Zhusheye
英文名：Sulfobromophthalein Sodium Injection
书页号：2005年版二部－865
本品为磺溴酞钠的灭菌水溶液。含磺溴酞钠(C20H8Br4Na2O10S2)应为标示
量的94.0％～106.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照磺溴酞钠项下的鉴别（1），（3），（4）项
试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0～6.5（附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色7号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml，置105℃恒重的蒸发皿内，置水浴上蒸
干，在105 ℃干燥至恒重，计算，即得。
【类别】 同磺溴酞钠。
【规格】 5ml：0.15g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
灰黄霉素
拼音名：Huihuangmeisu
英文名：Griseofulvin
书页号：2005年版二部－192
C17H17ClO6 352.77
本品为（1※S，6※R）- 6※-甲基-2※，4，6-三甲氧基-7- 氯-螺[苯并呋喃-2(3H)，1’-[2]环
己烯]-3，4’-二酮。按干燥品计算，含C17H17ClO6不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的微细粉末；无臭，味微苦。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在无水乙醇中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为218 ～224 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+352°至+367°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集146 图）一致。
【检查】 粒度 精密称取本品10mg，加水2～4滴，使均匀湿润，加玻璃珠
20粒，振摇3 ～5 分钟后，加5％阿拉伯胶溶液10ml，充分振摇10分钟，立即用
滴管自底部吸取供试液，迅速用滤纸拭净滴管外部，垂直滴1 滴于血球计数
板上，盖上盖玻片，置显微镜下检视，计数，含5μm以下的颗粒应不少于85％，
仅允偶见50μm 的颗粒。含50μm 以上的颗粒数，全视野检视，不得超过5颗。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并制成每 1ml中含0.5mg的溶液，作为
供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，量取对对照溶液10μl，注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取上述供试
品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2倍。供试品溶液中如有杂质峰，去氯灰黄霉素（以主成分峰相对保留时间
为1，相对保留时间为0.7的杂质峰）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍
（2.5%）；去氢灰黄霉素（相对保留时间为1.1的杂质峰）峰面积不得大于对照溶
液主峰面积的3/4（0.75%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
（0.1%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以
0.0m5ol/L磷酸二氢钾液-乙腈-甲醇(57:38:5) 为流动相，并用磷酸调节pH值为
3.7 ±0.2 ；检测波长为254nm 。理论板数按灰黄霉素峰计算不低于800。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀
释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取
10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取灰黄霉素对照品适量，同法测定。按
外标法以峰面积计算出供试品中C17H17ClO6的含量。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 灰黄霉素片
灰黄霉素片
拼音名：Huihuangmeisu Pian
英文名：Griseofulvin Tablets
书页号：2005年版二部－193
本品含灰黄霉素(C17H17ClO6) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.54％
十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，60分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇-水(4:1) 稀释成每1ml 中约含5.6μg
的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm 的波长处测定吸光度，
按C17H17ClO6的吸收系数（Ｅ 1% 1cm）为686 计算每片的溶出量。限度为标示量
的70％，应符合规定。
有关物质 取本品10片，研细，精密称定适量（约相当于灰黄霉素50mg ），
置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，作为供试品溶液，照灰黄霉素项下的方法测定，去氯灰黄霉素峰
面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）；去氢灰黄霉素峰面积不得大于
对照溶液主峰面积的3/4倍（0.75%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灰
黄霉素100mg ），置100ml 量瓶中，加流动相适量，用超声处理30分钟，放冷
至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀；用0.45μm 微孔滤膜滤过，精密量取续
滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照灰黄霉素项下的方法测
定，即得。
【类别】 同灰黄霉素。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 密封保存。
肌苷
拼音名：Jigan
英文名：Inosine
书页号：2005年版二部-205
C10H12N4O5 268.23
本品为9β-D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～
102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中略溶，在三氯甲烷或乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液
中易溶。
【鉴别】 (1)取0.01％供试品溶液适量，加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液(取
3，5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g，加盐酸使成100ml)，混匀，在水浴中加热
约10分钟，即显绿色。
(2)取1％供试品溶液适量，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色胶状沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集605图）一致。
【检查】 溶液的透光率 取本品0.5g，加水50ml使溶解，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％(供注射
用)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录ⅧＬ）。
炽灼残渣 不得过0.1％(供注射用)，或不得过0.2％(供口服用)(附录Ⅷ Ｎ）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第三法），含重金属不得过
百万分之十。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量
测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分峰的峰高为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别
注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中各杂
质峰面积的和，不得大于对照溶液 的主峰面积。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-水（10：90）为流动相；检测波长为248nm。理论板数按肌苷峰计算不小于
2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含20μg的溶液，摇
匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取对照品适量，同法
测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 细胞代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 (1)肌苷口服溶液 (2)肌苷片 (3)肌苷注射液 (4)肌苷胶囊
肌苷胶囊
拼音名：Jigan Jiaonang
英文名：Inosine Capsules
书页号：2005年版二部-206
本品含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于肌苷0.2g)，加水10ml振摇，使溶
解，滤过，取滤液，照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(附录ⅠＥ)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研磨均匀，精密称取适量
（约相当于肌苷0.1g），置100ml量瓶中，加水约70ml，充分振摇使溶解，用
水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同肌苷。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
肌苷口服溶液
拼音名：Jigan Koufurongye
英文名：Inosine Oral Solution
书页号：2005年版二部-205
本品为肌苷加甜菊糖甙或蔗糖的水溶液。含肌苷（C10H12N4O5）应为标
示量的90.0%～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色液体。
【鉴别】 取本品，照肌苷项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为7.5～8.5(附录Ⅵ Ｈ)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录ⅠＯ)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含20μg的
溶液，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同肌苷。
【规格】 (1)10ml：0.1g (2)10ml：0.2g (3)20ml：0.2g (4)20ml：0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。
肌苷片
拼音名：Jigan Pian
英文名：Inosine Tablets
书页号：2005年版二部-206
本品含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的93.0%～107.0％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品2片，研细，加水10ml，使肌苷溶解，滤过，取滤
液，照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片（如为糖衣片，应除去包衣），精密称定，
研细，精密称取适量(约相当于肌苷0.1g)，置100ml量瓶中，加水约70ml，充分振
摇使肌苷溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量
瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同肌苷。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
肌苷注射液
拼音名：Jigan Zhusheye
英文名：Inosine Injection
书页号：2005年版二部-206
本品为肌苷的灭菌水溶液。含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%～
110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，
显相同的结果。
【检查】 pH值 应为8.5～9.5（附录Ⅵ Ｈ）。
有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液，照肌苷项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和，
不得大于对照溶液的主峰面积。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg肌苷中含内毒素
的量应小于0.25EU 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml约含20μg的溶液，
照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同肌苷。
【规格】 (1)2ml：50mg (2)2ml：100mg (3)5ml：100mg (4)5ml：200mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
吉非罗齐
拼音名：Jifeiluoqi
英文名：Gemfibrozil
书页号：2005年版二部－178
C15H22O3 250.34
本品为2,2-二甲基-5-(2,5-二甲苯基氧基)-戊酸。按无水物计算，含C15H22O3应
为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或已烷中易溶，在水
中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为58～61℃。
【鉴别】 (1)取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后，取溶液5滴，加2％碘化
钾溶液与4％碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液2滴，
即显蓝色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。
【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.2mg的
溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%。精密量
取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液
主峰面积的1/10，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ Ｍ第一法A)测定，含水分不得过
0.25％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
酸-水-冰醋酸(75:24:1)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按吉非罗齐峰
计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.2mg的溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吉非罗齐对
照品，精密称定，同法测定。按外标以峰面积计算，即得。
【类别】 降血脂药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 吉非罗齐胶囊
吉非罗齐胶囊
拼音名：Jifeiluoqi Jiaonang
英文名：Gemfibrozil Capsules
书页号：2005年版二部－179
本品含吉非罗齐(C15H22O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐60mg)，加乙醇3ml使溶解，
滤过，照吉非罗齐项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐100mg)，加0.1mol／L氢氧化钠溶液
10ml使吉非罗齐溶解，滤过，滤液置离心管中，用稀硫酸酸化，使沉淀析
出，离心，弃去上清液，沉淀用少量水分次洗涤，减压滤过，置硅胶干燥器
中干燥12小时。红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第二法)，以磷酸盐缓
冲液(pH7.5)(取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g，加水溶解成1000ml，调节pH值
至7.5，摇匀)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取
溶液滤过，精密量取续滤液适量，加1mol／L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含
70μg的溶液，作为供试品溶液；另取吉非罗齐对照品适量，精密称定，用1mol／L
氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含70μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种
溶液，照紫外-可见分光光度法(附录 Ⅳ A)，在276nm的波长处分别测定吸光度，计
算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于吉
非罗齐50mg)，置50ml量瓶中，加吉非罗齐含量测定项下的流动相使吉非罗齐溶
解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶
中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照吉非罗齐含量测定项下的方法,自“精密量
取10μl注入液相色谱仪”起，依法测定，即得。
【类别】同吉非罗齐。
【规格】（1）0.15g （2）0.3g
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
吉他霉素
拼音名：Jitameisu
英文名：Kitasamycin
书列号：2005年版二部-177
吉他霉素A1：R1=H R2=COCH2CH（CH3）2
R3=H R4=H
吉他霉素A3：R1=COCH3 R2=COCH2CH（CH3）2
R3=H R4=H
吉他霉素A4：R1=H R2=COCH2CH2CH3
R3=H R4=H
吉他霉素A5：R1=COCH3 R2=COCH2CH2CH3
R3=H R4=H
吉他霉素A6：R1=H R2=COCH2CH3
R3=H R4=H
吉他霉素A7：R1=COCH3 R2=COCH2CH3
R3=H R4=H
吉他霉素A8：R1=COCH3 R2=COCH3
R3=H R4=H
吉他霉素A9：R1=H R2=COCH3
R3=H R4=H
吉他霉素A13：R1=H R2=COCH2CH2CH2CH2CH3
R3=H R4=H
本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉他霉素A1和吉他霉素A13等组分为主
的混合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭、味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶
解，在石油醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液呈红褐色。
(2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图，供试品溶液应出现四个与吉他
霉素对照品溶液 中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】碱度 取本品0.1g，加水100ml振摇使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为8.0～10.0。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得
过3.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5%。
吉他霉素组分 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇-乙腈（40：55：5）为流动相；柱温为60℃；检测波长
为231nm。理论板数按吉他霉素A5组分峰计算不低于3000，A5组分峰与相邻杂
质峰的分离度应大于1.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
中约含吉他霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl，注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取吉他霉素对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
中约含吉他霉素2mg的溶液，作为对照品溶液（1）；取5ml，置25ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。取对照品溶液（1）、（2），
同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、
A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算，吉他霉素A5应为35%～70%，
A4应为5%～25%，A1、A13均应为3%～15%；吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5、
A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。
【含量测定】取本品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量
制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，置干燥处保存。
【制剂】 吉他霉素片
吉他霉素片
拼音名：Jitameisu Pian
英文名：Kitasamycin Tablets
书列号：2005年版二部-178
本品含吉他霉素应为标示量的90.0～110.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于吉他霉素10000单位），加
硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液呈红褐色。
(2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉
他霉素对照品溶液 中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】吉他霉素组分测定 取本品细粉适量，精密测定，加流动相制
成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，摇匀，滤过，照吉他霉素项下方法
检查，按下式分别计算，吉他霉素A5应为35%～70%，A4应为5%～25%，A1、A13
均应为3%～15%。
吉他霉素A5（A4、A1、A13）含量%=
ATWS×平均片重×P×标准品效价/ASWT×标示量×100%
式中 AT为供试品色谱图中吉他霉素A5（A4、A1、A13）的峰面积；
AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积；
WT为供试品的重量；
WS为标准品的重量；
P为标准品中吉他霉素A5的百分含量。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲
液（pH5.0）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取
溶液适量，滤过。精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20
单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在231nm的波长处测定吸
光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），
加乙醇（每2mg加乙醇1ml）适量使吉他霉素溶解，再按标示量用溶出介质定量
稀释制成每1ml中含100单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质
稀释制成每1ml中含20单位的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇（每
2mg加乙醇1ml）使溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬
液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。
【类别】 同吉他霉素。
【规格】 10万单位
【贮藏】 遮光、密封、在干燥处保存。
己酸羟孕酮
拼音名：Jisuan Qiangyuntong
英文名：Hydroxyprogesterone Caproate
书页号：2005年版二部－35
C27H40O4 428.62
本品为(17α)-17-羟基孕甾-4-烯-3，20－二酮己酸酯。按干燥品计算，含
C27H40O4 应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为120 ～124 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋58°至＋64°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg，加硫酸1ml，放置2 分钟，渐显微黄色；加水0.5ml,
溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加中性无水乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中
性）25ml溶解后，立即加溴麝香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)
滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 不得过0.50ml。
有关物质 取本品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中 含1mg 的
溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇稀释制成每1ml中含
16μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液
5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。
精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的2 倍，供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，不得多
于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(85:15) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按己酸羟孕酮峰计算不低于
2000，己酸羟孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，精密称定，用甲醇稀释制成每1ml中 约含
1mg 的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制
成每1ml 中约含1mg 的溶液；精密量取该溶液和内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，
用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕
酮对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 己酸羟孕酮注射液 (2) 复方己酸羟孕酮注射液
己酸羟孕酮注射液
拼音名：Jisuan Qiangyuntong Zhusheye
英文名：Hydroxyprogesterone Caproate Injection
书页号：2005年版二部－36
本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品与己酸羟孕酮对照品，各加三氯甲烷溶解制成每1ml 中含己
酸羟孕酮1.0mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶ＨＦ<[254]> 薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯(1:1) 为展
开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。 供试品溶液所显主斑点的位置，
应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(85：15)为流动相；检测波长为254nm。取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照
品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中各含20μg的混合溶液，进行测试，己酸羟孕
酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含
20μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕酮对
照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同
法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同己酸羟孕酮。
【规格】 (1) 1ml：0.125g (2) 2ml：0.25g (3) 1ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
己酮可可碱
拼音名：Jitongkekejian
英文名：Pentoxifylline
书页号：2005年版二部－34
C13H18N4O3 278.31
本品为3,7-二氢-3,7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌呤-2,6-二酮。按干燥品计算，
含C13H18N4O3应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色粉末或颗粒；有微臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在水、乙醇或苯中溶解，在乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为102～106℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣
遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(2) 取本品约10mg，加水5ml 溶解，加稀硫酸1ml,滴加碘试液数滴，即生成
棕色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集29图）一致。
【检查】 苯溶液的澄清度 取本品0.50g，置干燥试管中，加苯1.0ml,置水
浴中微温使溶解，溶液应澄清。
溴化物 取本品0.50g，加水10ml溶解，加稀硝酸0.5ml 与硝酸银试液1ml,加热
至沸，放冷，加水稀释成25ml，摇匀，与标准溴化钾溶液11.0ml[每1ml标准溴化
钾溶液相当于0.01mg的溴(Ｂr)]，用同一方法制成的对照液比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加稀醋酸2ml 与适量水溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加水溶解，并定量稀释制成每1ml
中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm 的波长处
测定吸光度，按C13H18N4O3的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为365计算，即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）己酮可可碱肠溶片 （2）已酮可可碱注射液 （3）己酮可可
碱缓释片
己酮可可碱肠溶片
拼音名：Jitongkekejian Changrong Pian
英文名：Pentoxifylline Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－34
本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为肠衣片，除去包衣后，显白色。
【鉴别】 取本品研细，称取适量（约相当于己酮可可碱50mg），加三
氯甲烷10ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣照己酮可可碱项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于己酮可可碱0.1g），置100ml量瓶中，加水70ml，置温水浴中保温，
振摇，使己酮可可碱溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在274nm 的波长处测定吸光度，按C13H18N4O3的吸收系数
（Ｅ1％ 1cm）为365计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同己酮可可碱。
【规格】 0.1g
己酮可可碱缓释片
拼音名：Jitongkekejian Pian
英文名：TABELLAE PENTOXIFYLLINI
书页号：2005年版二部-35
本品含己酮可可碱(C13H18N4O3应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 取本品研细，称取适量（约相当于己酮可可碱50mg），加三
氯甲烷10ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣照己酮可可碱项下
的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录X D第一法）采用溶
出度测定法（附录X C）第二法的装置，以盐酸溶液（9→1000）900ml为释放
介质，转速为每分钟50转，依法操作。经2、6、12和16小时，分别取溶液10ml
（并即时在操作容器中补充释放介质10ml），滤过，分别精密量取续滤液3.0ml、
1.0ml、1.0ml、1.0ml，置25ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在274nm的波长处测定吸光度，按
C13H18N4O3的吸收系数（E1% 1cm）为351分别计算每年在不同时间的释放量。
本品每片在2、6、12小时和16小时的释放量应分别为标示量的10%~30%、30%~55%
50%~85%和75%以上，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于己酮可可碱0.4g），置200ml 量瓶中，加水100ml，于温水浴中保
温，振摇，使己酮可可碱溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤
液，精密量取续滤液，加水定量稀释成每1ml中约含10μg溶液，置100ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在274nm的
波长处测定吸光度，按C13H18N4O3的吸收系数（E1％ 1cm）为365计算，即得。
【类别】 同己酮可可碱。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。
己酮可可碱注射液
拼音名：Jitongkekejian Zhusheye
英文名：Pentoxifylline Injection
书页号：2005年版二部-34
本品为己酮可可碱的灭菌水溶液。含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加盐酸1ml与氯
酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫
色即消失。
（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸
1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。
（3）取含量测定项下的溶液，照此外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在274nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有最小吸收。
【检查】pH值 应为4.0～6.5（附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射
20mg，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm的波长处测定吸光度，
按C13H18N4O3的吸收系数（E1% 1cm）为365计算，即得。
【类别】同己酮可可碱。
【规格】（1）2ml：0.1g （2）5ml：0.1g
【贮藏】遮光，密闭保存。
己烯雌酚
拼音名：Jixicifen
英文名：Diethylstilbestrol
书页号：2005年版二部－32
C18H20O2 268.36
本品为(E)-4,4’-(1，2-二乙基-1，2-亚乙烯基) 双苯酚。按干燥品计算，含
C18H20O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为无色结晶，或白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在乙醇、乙醚或脂肪油中溶解，在三氯甲烷中微溶，在水中几乎
不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为169 ～172 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸1ml 溶解后，溶液显橙黄色（己烷雌酚
为淡黄色）；加水10ml稀释后，颜色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与
对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加70％乙醇5.0ml 溶解后，溶液遇石蕊试纸
应显中性反应。
有关物质 取本品，用乙醇-水(1:1)为溶解并稀释制成每1ml 中约含0.5mg 的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml 量瓶中，加乙醇-水（1：1）
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为
满量程的20％。精密量取供试品溶液 与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至己烯雌酚顺式体峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中，如有
杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体
峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的1/2，各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和
的3/4。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水(80:20)为流动相；检测波长为254nm 。取己烯雌酚对照品约10mg，加三氯甲
烷50ml使溶解，在暗处放置不少于5小时，量取5.0ml，挥干三氯甲烷，残渣
（已烯雌酚的顺式体和反式体）加乙醇-水(1:1)25ml使溶解，取10μl注入液相
色谱仪，记录色谱图，已烯雌酚反式体峰与顺式体峰的相对保留时间分别
为1:1.33。理论板数按已烯雌酚反式体峰计算应不低于1000,己烯雌酚反式
体峰与顺式体峰的分离度应大于10。
测定法 取本品适量，精密称定，加乙醇-水(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取已烯
雌酚对照品适量，精密称定，加乙醇-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以已烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与已
烯雌酚反式体峰面积的和计算,即得。
【类别】 雌激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 己烯雌酚片 (2) 己烯雌酚注射液
己烯雌酚片
拼音名：Jixicifen Pian
英文名：Diethylstilbestrol Tablets
书页号：2005年版二部－33
本品含己烯雌酚(C18H20O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于己烯雌酚20mg），置分液漏斗
中，加含有盐酸2 滴的水15ml后，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残
渣照己烯雌酚项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间与对
照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1:1）适量，
研磨，并用乙醇-水（1:1）分次转移至25ml 量瓶中，超声处理使己烯雌酚溶
解，放冷至室温，加乙醇-水（1:1）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作
为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品适量，精密称定，用乙醇-水（1:1）溶
解并稀释制成与供试品溶液相同浓度的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液
与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第三法），以0.1%十二烷基
硫酸钠溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取
溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品约 10mg，精密
称定，置250ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
适量，加溶出介质稀释制成每1ml中约含2μg（0.5mg规格）、4μg（1mg规格）、
8μg（2 mg规格）、12μg （3mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下
的方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图，按外标法以己烯雌酚顺式体峰的峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰
面积之和计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇-水
（1：1）适量，超声处理使己烯雌酚溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，滤过，精密量取续滤液10μl，照己烯雌酚含量测定项下的方法测定，
计算，即得。
【类别】 同己烯雌酚。
【规格】 (1) 0.5mg (2) 1mg (3) 2mg （4）3mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
己烯雌酚注射液
拼音名：Jixicifen Zhusheye
英文名：Diethylstilbestrol Injection
书页号：2005年版二部－33
本品为己烯雌酚的灭菌油溶液。含己烯雌酚(C18H20O2)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微黄色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留
时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量，置量瓶中，用乙醚分
数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚溶解并稀释制成每1ml中约含
己烯雌酚200μg的溶液，摇匀，精密量取5ml置具塞离心管中，在温水浴内使乙
醚挥散，用甲醇振摇提取5次（第1~4次各5ml，第5次3ml），每次振摇10分钟后
离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，照己烯雌酚含量测定项下的色谱条件，精密量取10μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取己烯雌酚对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量
稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以己烯雌酚顺式体峰面
积的1.26倍与反式体峰面积之和计算，即得。
【类别】 同己烯雌酚。
【规格】 (1) 1ml：0.5mg (2) 1ml：1mg (3) 1ml：2mg （4）1ml：3mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲氨蝶呤片
拼音名：Jia’an Dieling Pian
英文名：Methotrexate Tablets
书页号：2005年版二部－120
本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡橙黄色片。
【鉴别】 取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品10片，分别置乳钵中，研细，加稀氨溶液
（于水10ml中加浓氨溶液2滴）2.5ml，研磨5分钟（避免强烈光线照射），用水
洗至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置25ml
量瓶中，加0.5mol/L盐酸溶液5ml,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处测定吸光度。每片的吸光度与10片的平
均吸光度相比较，差异大于±15％的不得多于1片，并不得超过±25％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过,
取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处测定吸光度；
另取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并制成相同浓度的溶液，
同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲氨蝶呤2.5mg ），置25ml量瓶中，加流动相20ml，超声处理使甲氨蝶呤溶解，
放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照甲氨蝶呤含量测定项下的方法，
精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氨蝶呤对照品适
量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每 1ml中约含 0.1mg的溶液，同法测
定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同甲氨蝶呤。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲氨蝶呤
拼音名：Jia’an Dieling
英文名：Methotrexate
书页号：2005年版二部－120
C20H22N8O5 454.45
本品为4-氨基-10-甲基叶酸及结构相似物的混合物，主要成分为
L-（+）-N-[4-[[（2，4-二氨基-6-蝶啶基）甲基]甲氨基]苯甲酰基]谷氨酸。按
干燥品计算，含C20H22N8O5不得少于90.0％。
【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀碱溶液中易溶，在
稀盐酸中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加0.5 ％碳酸铵溶液1ml 溶解后，加盐酸溶液(9
→1000) 稀释成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光度法（附录Ⅳ A）测定，
在244nm与306nm的波长处有最大吸收，在234nm与262nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集108 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥
至恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-7.0％枸橼酸溶液-2.0％无水磷酸氢二钠溶液(10:10:80)为流动相；检测波长为
302nm 。理论板数按甲氨蝶呤峰计算不低于1000，与叶酸峰的分离度应不小于
8.0 。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含0.1mg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氨蝶
呤对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 甲氨蝶呤片 (2) 注射用甲氨蝶呤
甲苯磺丁脲
拼音名：Jiaben Huangdingniao
英文名：Tolbutamide
书页号：2005年版二部－115
C12H18N2O3S 270.35
本品为1-丁基-3-（对甲苯基磺酰基）脲素。含C12H18N2O3S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶，在氢
氧化钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为126 ～130 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在229nm 的波长处测定吸
光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为475 ～500 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.3g，加硫酸溶液(1→3)12ml，加热回流30分钟，放冷，
即析出白色沉淀，滤过；沉淀用少量水重结晶后，依法测定（附录Ⅵ C），熔
点约为138 ℃。
(2) 取上述滤液，加20％氢氧化钠溶液使成碱性后，加热，即发生正丁胺
的特臭。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集102 图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml，加热至沸，置冰浴中冷却至5 ℃以
下，滤过；滤液加酚酞指示液数滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.20ml，应显红
色。
有关物质 取本品约37.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇15ml，振
摇使溶解，加磷酸二氢铵溶液（pH 3.5）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照
高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水30ml使溶解，用磷酸调节pH
值至3.5±0.05）（625：375）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按甲苯磺丁
脲峰计算不低于4000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。精密量取供试品溶液与对照溶液
各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
碱中不溶物 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5.0ml,应完全溶解。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）
20ml 溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.04mg的C12H18N2O3S 。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲苯磺丁脲片
甲苯磺丁脲片
拼音名：JiaBen Huangdingniao Pian
英文名：Tolbutamide Tablets
书页号：2005年版二部－115
本品含甲苯磺丁脲(C12H18N2O3S) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品1 片的细粉，加丙酮8ml,振摇提取，滤过，滤液置水
浴上蒸干；取提取物0.2g，加硫酸溶液(1→3)12ml，加热回流30分钟，放冷，即
析出白色沉淀，滤过，滤液加20％氢氧化钠溶液使成碱性后，加热，即发生
正丁胺的特臭。
(2) 上述提取物的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集102 图）一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸
盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml,加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至100ml,摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在227nm 的波长处测定吸光度，
按C12H18N2O3S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为429 计算每片的溶出量。限度为标
示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲
苯磺丁脲0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微热使甲苯磺丁
脲溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每
1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.04mg 的C12H18N2O3S 。
【类别】 同甲苯磺丁脲。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲苯咪唑
拼音名：Jiabenmizuo
英文名：Mebendazole
书页号：2005年版二部－114
C16H13N3O3 295.30
本品为5-苯甲酰基-2-苯并咪唑氨基甲酸甲酯。按干燥品计算，含C16H13N3O3
应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色、类白色或微黄色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中极微溶解，在水中不溶；在甲酸中易溶，在冰醋
酸中略溶。
吸收系数 取本品约50mg，精密称定，加甲酸5ml 使溶解，用异丙醇定量稀
释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在312nm
的波长处测定吸光度，按干燥品计算吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为485 ～505 。
【鉴别】 (1) 取 吸收系数测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在312nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集101 图）一致。
【检查】 Ａ晶型 取本品与含Ａ晶型为10％的甲苯咪唑对照品各约25mg，
分别加液状石蜡0.3ml,研磨均匀，制成厚度约0.15mm的石蜡糊片，同时制作厚
度相同的空白液状石蜡糊片作参比，照红外分光光度法（附录Ⅳ C）测定，并
调节供试品与对照品在803cm<-1> 波数处的透光率为90%～95％，分别记录620 ～
803cm<-1> 波数处的红外光吸收图谱。在约620cm<-1>和803cm<-1> 波数处的最小吸
收峰间连接一基线，再在约640cm<-1>和662cm<-1>波数处的最大吸收峰之顶处作
垂线与基线相交，从而得到这些最大吸收峰处的校正吸收值，供试品在约
640cm<-1>与662cm<-1>波数处的校正吸收值之比，不得大于含Ａ晶型为10％的甲
苯咪唑对照品在该波数处的校正吸收值之比。
有关物质 取本品50mg，置10ml量瓶中，加甲酸2ml溶解后，用丙酮稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml,置200ml 量瓶中，用丙酮稀释至刻
度，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(90:5:5)为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加甲酸8ml溶解后，加冰醋酸40ml与
醋酐5ml,，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.58mg的C16H13N3O3。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 甲苯咪唑片 (2) 复方甲苯咪唑片
甲苯咪唑片
拼音名：Jiabenmizuo Pian
英文名：Mebendazole Tablets
书页号：2005年版二部－114
本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片或着色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml,
振摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；另
取甲苯咪唑对照品20mg，加甲酸2ml 使溶解，加丙酮18ml，摇匀，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(90:5:5)为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与
对照品溶液的主斑点一致。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在312nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以1%十二
烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，
经120分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取甲
苯咪唑对照品25mg，置50ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇
匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品
溶液。照高效液相色谱法（附录V D），用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.15%十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠3.0和氢氧化钠8g，加水溶解
并稀释至2000ml，加磷酸20ml，并调节pH值至2.5）（30：70）为流动相，检测波
长为254nm。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲苯咪唑50mg），置100ml 量瓶中，加甲酸5ml,置60℃热水浴中，加热15分钟
使甲苯咪唑溶解，放冷，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液2ml，置100ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在312nm 的波长处测定吸光度，按C16H13N3O3的吸收系数（Ｅ1%
1cm ）为495 计算，即得。
【类别】 同甲苯咪唑。
【规格】 （1） 0.1g （2）0.2g
【贮藏】 密封保存。
甲地高辛
拼音名：JiaDigaoxin
英文名：Metildigoxin
书页号：2005年版二部－110
C42H66O14 794.98
本品为3β-[(O-2,6-二脱氧-4-O- 甲基-β-D-核- 己吡喃糖基-(1→4)-0-2,6-二脱氧-β-D-
核- 己吡喃糖基-(1→4)-2,6-二脱氧-β-D-核- 己吡喃糖基)氧代]-12β,14-二羟基-5β，14β-
心甾-20(22) 烯内酯。按干燥品计算，含C42H66O14 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇、乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置小试管中，加含三氯化铁的冰醋酸溶液（取冰
醋酸10ml，加三氯化铁试液1 滴制成）1ml 溶解后，沿管壁缓缓加硫酸1ml,使
成两液层，接界处显紫色；放置后，冰醋酸层显蓝色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集728图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，加乙腈-水(34:66) 分别制成每1ml 中含
0.25mg的供试品溶液与每1ml 中含12.5μg的对照溶液，除流动相为乙腈-水(34:66)
外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别 注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的3 倍，供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质
峰的面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量
不得过 1.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-水(40:60) 为流动相；检测波长为218nm 。理论板数按甲地高辛峰计算不低于
1000，甲地高辛峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取洋地黄毒苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每
1ml 中含0.1mg 的溶液，摇匀。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中
含0.1mg 的溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取甲地高辛对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 强心药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 甲地高辛片
甲地高辛片
拼音名：Jiadigaoxin Pian
英文名：Metildigoxin Tablets
书页号：2005年版二部－111
本品含甲地高辛(C42H66O14) 应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于甲地高辛1mg ），加乙醇-三
氯甲烷(1:1)5ml，强力振摇数分钟，使甲地高辛溶解，离心，取离心液于水浴
上60～70℃蒸干，残渣照甲地高辛鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置5ml 量瓶中，照含量测定项下的方法，
自“精密加内标溶液1ml” 起，依法测定，并计算含量，含量均匀度的限度为
±20％，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L盐酸溶
液100ml 为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经60分钟时，取溶液经
滤膜（孔径小于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取甲地高辛对照
品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含1μg的溶液作为对照品溶
液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中，各加0.1％抗
坏血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢溶液0.2ml,摇匀，用0.1mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，在30℃下放置90分钟，取出，放至室温，照荧光分析法（附录Ⅳ E）
在激发波长356nm与发射波长485nm 处分别测定荧光强度，计算每片的溶出量。限
度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲
地高辛0.1mg ），置5ml 量瓶中，精密加内标溶液1ml,加流动相适量，超声处理
使甲地高辛溶解，用流动相稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，
照甲地高辛含量测定项下的方法，取20μl 注入液相色谱仪，同法测定，按内标
法以峰面积计算，即得。
【类别】 同甲地高辛。
【规格】 0.1mg
【贮藏】 密封保存。
甲芬那酸
拼音名：Jiafennasuan
英文名：Mefenamic Acid
书页号：2005年版二部－111
C15H15NO2 241.29
本品为N-2，3-二甲苯基邻氨基苯甲酸。按干燥品计算，含C15H15NO2不得
少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色微细结晶性粉末；无臭。
本品在乙醚中略溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加三氯甲烷15ml溶解后，置紫外光灯(254nm)
下检视，显强烈绿色荧光。
(2) 取本品约5mg,加硫酸2ml 使溶解，加0.5％重铬酸钾溶液0.05ml，即显
深蓝色，随即变为棕绿色。
(3) 取本品，加1mol/L盐酸溶液-甲醇(1:99)混合液，制成每1ml中含20μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在279nm与350nm的波长处有最
大吸收，其吸光度分别为0.69～0.74与0.56～0.60。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集730图）一致。
【检查】 铜 取本品1.0g，置石英坩埚中，加硫酸湿润，炽灼俟灰化完全后，
残渣用0.1mol/L硝酸溶液溶解并定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作
为供试品溶液；精密量取标准铜溶液（精密称取硫酸酮0.393g，置1000ml量瓶中，
加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加
0.1mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀）1.0ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L硝酸溶液稀
释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照原子吸收分光光度法
（附录Ⅳ D ），在324.8nm的波长处分别测定。供试品溶液的吸光度不得大于对
照品溶液的吸光度（0.001%）。
有关物质 取本品适量，用流动相制成每1ml中含1mg的供试品溶液；精密
量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含5μg的对照溶液。照高效液相色谱法（附
录V D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液
（用氨试液调节pH值至5.0）-乙腈-四氢呋喃（40：46：14）为流动相；检测波长
为254nm。理论板数按甲芬那酸峰计算不低于5000。取对照溶液10μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取
供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不
得大于对照溶液主峰面积的1/5，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
量金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加温热的无水中性乙醇（对酚磺
酞指示液呈中性）100ml,振摇使溶解，加酚磺酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L) 滴定。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.13mg 的C15H15NO2 。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎病。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 甲芬那酸片 (2) 甲芬那酸胶囊
甲芬那酸胶囊
拼音名：Jiafennasuan Jiaonang
英文名：Mefenamic Acid Capsules
书页号：2005年版二部－112
本品含甲芬那酸(C15H15NO2) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，照甲芬那酸项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸0.25g ），加0.1mol/L盐酸溶液-
甲醇(1:99)混合液10ml，振摇使甲芬那酸溶解，滤过，取续滤液适量，加上述混合
液稀释成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在279nm与350nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），用乙醇
40ml，加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 至800ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操
作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml,置100ml 量瓶中，用磷酸
盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀；另精密称取甲芬那酸对照品20mg，置100ml
量瓶中，加乙醇5ml 使溶解，加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀，精密量
取适量，用磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成每1ml 中含10μg 的溶液。取上述两种溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在286nm 的波长处分别测定吸光度，计
算每粒的溶出量。限度为标示量的50％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀；精密称取适
量（约相当于甲芬那酸0.5g），照甲芬那酸项下的的方法，自“加温热的无水
中性乙醇”起，依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.13mg的
C15H15NO2。
【类别】 同甲芬那酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
甲芬那酸片
拼音名：Jiafennasuan Pian
英文名：Mefenamic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－112
本品含甲芬那酸(C15H15NO2) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸25mg），加三氯甲
烷15ml，振摇使甲芬那酸溶解，溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸5mg ），加硫酸2ml 使甲芬那酸溶
解，照甲芬那酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸0.25g）,加1mol/L盐酸溶液-甲醇
(1,99) 混合液10ml，振摇使甲芬那酸溶解，滤过，取续滤液适量，加上述混合
液稀释成每 1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定；在279nm与350nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），用乙醇
40ml,加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 至800ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操
作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml 量瓶中，加磷酸盐
缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀；另精密称取甲芬那酸对照品20mg，置100ml 量
瓶中，加乙醇5ml 使溶解，加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀，精密量
取适量，用磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释成每1ml 中含10μg 的溶液。取上述两种溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 286nm的波长处分别测定吸光度，
计算每片的溶出量。限度为标示量的60％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲芬那酸0.5g），照甲芬那酸项下的方法，自“加温热的无水中性乙醇”起，依
法测定。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2 。
【类别】 同甲芬那酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
甲酚
拼音名：Jiafen
英文名：Cresol
书页号：2005年版二部－122
C7H8O 108.14
本品为煤焦油中分馏得到的各种甲酚异构体的混合物。
【性状】 本品为几乎无色、淡紫红色或淡棕黄色的澄清液体；有类似苯
酚的臭气，并微带焦臭；久贮或在日光下，色渐变深；饱和水溶液显中性或
弱酸性反应。
本品与乙醇、三氯甲烷、乙醚、甘油、脂肪油或挥发油能任意混合，在
水中略溶而生成带浑浊的溶液；在氢氧化钠溶液中溶解。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.030 ～1.050 。
馏程 取本品，照馏程测定法（附录Ⅵ B）测定，在190 ～205℃馏出的量
应不少于85％(ml/ml) 。
【鉴别】 (1) 取本品的饱和水溶液，加三氯化铁试液，即显易消失的紫
蓝色。
(2) 取本品的饱和水溶液，加溴试液，即析出淡黄色的絮状沉淀。
【检查】 烃类 取本品1.0ml,加水60ml溶解后，如显浑浊，与对照液 [取
水57ml，加硫酸滴定液(0.01mol/L)1.5ml与氯化钡试液2ml,摇匀，放置5分钟]比较，
不得更浓。
不挥发物 取本品，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得
过0.1%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第二法 A）测定，含水分不得过
0.8 ％。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲酚皂溶液
甲酚皂溶液
拼音名：Jiafen Zao Rongye
英文名：Saponated Cresol Solution
书页号：2005年版二部－122
本品含甲酚(C7H8O) 应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【处方】 甲酚 500ml
植物油 173g
氢氧化钠 适量（约27g ）
水 适量
────────────────────
全量 1000ml
【制法】 取氢氧化钠，加水100ml 溶解后，放冷，不断搅拌下加入植物油
中，使均匀乳化，放置30分钟，慢慢加热（间接蒸汽或水浴），当皂体颜色加
深，呈透明状时再进行搅拌；并可按比例配成小样，检查未皂化物，如合格，
则认为皂化完成；趁热加甲酚搅拌至皂块全溶，放冷，再添加水适量，使总量
成1000ml，即得。
处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体；带甲酚的臭气。
本品能与乙醇混合成澄清液体。
【检查】 碱度 取本品1.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml稀释
后，加酚酞指示液1ml，如显红色，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，消耗硫酸滴定
液(0.05mol/L) 不得过1.0ml 。
未皂化物 取本品5ml,加水95ml，混匀，溶液应澄清；如显浑浊，与对照
液（取标准硫酸钾溶液6ml,加水80ml与稀盐酸1ml,用比色用氯化钴液和浓焦
糖液调色，俟色调与供试品溶液近似后，加25％氯化钡溶液3ml,并加水至
100ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。
装量 取本品，照最低装量检查法（附录X F）检查,应符合规定。
【含量测定】 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以含2 ％磷酸的己二酸乙二醇聚酯为固定相，
涂布浓度为4％～10％，柱温为145℃，理论板数按邻位甲酚峰计算不得低于
400,邻位甲酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 精密称取水杨醛约1.3g，置50ml量瓶中，加乙醚使溶解并稀
释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另精密称取邻位甲酚对照品约0.65g,置25ml
量瓶中，加乙醚使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对
照品溶液与内标溶液各5ml，置具塞试管中，密塞，摇匀。取1μl注入气相色
谱仪，计算邻位甲酚的校正因子，再乘以1.042,即得间、对位甲酚的校正因子。
测定法 用内容量移液管，精密量取本品2ml,置分液漏斗中，加盐酸
0.1ml,摇匀，加水3ml,摇匀，精密加乙醚20ml，轻轻振摇，静置分层，弃
去水层，加水5ml,，轻轻振摇，分层，弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml 与内
标溶液5ml,置具塞试管中，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，测定，按下式计算,
（A<[1]>f<[1]>＋A<[2]>f<[2]>）W
标示百分含量＝──────────────────×100％
A ×5 ×0.52
A为内标物质峰面积； A<[1]>为邻位甲酚峰面积；
A<[2]>为间、对位甲酚峰面积； f<[1]>为邻位甲酚校正因子；
f<[2]>为间、对位甲酚校正因子； W为内标物质重量，(g) ；
0.52为处方中甲酚每1ml中的量，(g) 。
【类别】 同甲酚。
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲磺酸酚妥拉明
拼音名：Jiahuangsuan Fentuolaming
英文名：Phentolamine Mesylate
书页号：2005年版二部－132
C17H19N3O.CH4O3S 377.46
本品为3-[[(4，5-二氢-1H-咪唑-2- 基) 甲基](4-甲苯基) 氨基] 苯酚甲磺酸盐。按
干燥品计算，含C17H19N3O·CH4O3S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～181 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下得到的三氯醋酸盐，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为136 ～141 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾
试液与三硝基苯酚试液，均产生沉淀。
(3) 取本品50mg与氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热
至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml 与稍过量的稀盐酸，即发生二氧
化硫气体的臭气。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，应
显红色；再加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.05ml，应变成黄色。
氯化物 取本品0.10g,加水5ml 与稀硝酸1ml,温热至80℃后，加硝酸银试液
1ml，不得发生白色浑浊。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水20ml溶解后，在搅拌下缓缓
加10％三氯醋酸溶液40ml，放置2 小时，析出的沉淀用干燥至恒重的垂熔玻
璃坩埚滤过，沉淀先用少量10％三氯醋酸溶液洗涤，再用10℃以下的冷水20ml
分次洗涤后，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，精密称定，所得沉淀
的重量与0.8487相乘，即得供试品中含有C17H19N3O·CH4O3S的重量。
【类别】 α肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲磺酸酚妥拉明注射液
甲磺酸酚妥拉明注射液
拼音名：Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye
英文名：Phentolamine Mesylate Injection
书页号：2005年版二部－133
本品为甲磺酸酚妥拉明加5 ％葡萄糖的灭菌水溶液。含甲磺酸酚妥拉明
（C17H19N3O·CH4O3S） 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下得到的三氯醋酸盐，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为136～141℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约3ml,加水12ml稀释后，照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别(2) 项试
验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明0.1g），加
水20ml，照甲磺酸酚妥拉明项下的方法，自“在搅拌下缓缓加10％三氯醋酸
溶液40ml”起，依法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸酚妥拉明。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2) 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲磺酸培氟沙星
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing
英文名：Pefloxacin Mesylate
书序号：2005年版二部-130
C17H20FN3O3·CH4O3S·2H2O 465.49
本品为1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1，4-二氢喹啉-3-羧酸甲磺酸二
水合物。按无水物计算，含培氟沙星（C17H20FN3O3）不得少于76.4%。
【 性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中极微溶解。
【鉴别】(1)取本品约30mg，加氢氧化钠0.2g，加水数滴，溶解后置酒精灯上
小火蒸干至炭化，加水数滴与2mol/L盐酸溶液3～4ml，缓缓加热，即产生二氧
化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与
淀粉指示液的等体积混合液中湿透后，取出干燥，即得）显蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集933图）一致 。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.5g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深（供注射
用）。
有关物质 取本品适量，用水溶解并制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液,
作为供试品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作
为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%，精密量取供
试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积（1.0%）。
水分 取本品，加甲醇-二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分测定法（附
录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为7.0%～8.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣
不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素
的量应小于0.75EU（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04mol/L
磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈（80：8：9）（用磷酸调节pH值
至2.5）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按培氟沙星峰计算不低于2000。
培氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1m中含培氟
沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取培氟沙星对
照品，同法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C17H20FN3O3的含量。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1）甲磺酸培氟沙星片 （2）甲磺酸培氟沙星注射液
（3）甲磺酸培氟沙星胶囊 （4） 注射用甲磺酸培氟沙星
甲磺酸培氟沙星胶囊
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing Jiaonang
英文名：Pefloxacin Mesylate Capsules
书序号：2005年版二部-132
本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的
93.0%～107.0%。
【 性状】本品内容物为白色至微黄色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量（约相当于培氟沙星50mg），加水10ml使溶解，
滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下
的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含4μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在277nm的波长处测定吸光度；另
取培氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中
含4μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于培氟沙星100mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液振摇溶解并稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含培氟
沙星20μg的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25 mg，精密称定，置
50ml量瓶中，加0.1 mol/L 盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶
液适量并加水定量稀释制成每1ml 中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，作为对照品
溶液。照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g（按C17H20FN3O3计算）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
甲磺酸培氟沙星片
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing Pian
英文名：Pefloxacin Mesylate Tablets
书序号：2005年版二部-131
本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的
93.0%～107.0%。
【 性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量（约相当于培氟沙星50mg），加水10ml使溶解，
滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下
的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含4μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在277nm的波长处测定吸光度；另
取培氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中
含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于培氟沙星100mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液振摇溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含
培氟沙星20μg的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25 mg，精密称
定，置50ml量瓶中，加0.1 mol/L 盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml 中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，
作为对照品溶液。照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g（按C17H20FN3O3计算）
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲磺酸培氟沙星注射液
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye
英文名：Pefloxacin Mesylate Injection
书序号：2005年版二部-131
本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含培氟沙星（C17H20FN3O3）应为标
示量的90.0%～110.0%。
【 性状】本品为无色、微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，置水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项
下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.0～5.0（附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
有关物质 精密量取本品适量，加水制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液,作
为供试品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对
照溶液。照甲磺酸培氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中
如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素
的量应小于0.75EU。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】精密量取本品适量，加水制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，
照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】 (1)2ml：0.2g (2)5ml：0.4g（按C17H20FN3O3计算）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲基多巴
拼音名：Jiajiduoba
英文名：Methyldopa
书页号：2005年版二部-121
C10H13NO4·{l}1/2H2O 238.24
本品为L-3-(3，4-二羟基苯基)-2-甲基丙氨酸倍半水合物。按干燥品计算，
含C10H13NO4不得少于98.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在稀盐酸中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯化铝溶液(取含6份结晶水的三氯化铝
65g，加水至100ml，加活性炭0.5g，振摇10分钟，滤过，滤液用1％氢氧化钠溶液
调节pH值至1.5)溶解并定量稀释制成每1ml中含44mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，
比旋度为-25°至-30°。
【鉴别】(1)取本品加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.04mg的溶液，照紫外-可
见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在280nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.48。
(2)取本品10mg，加茚三酮试液3滴，放置后显深紫色。
【检查】酸度 取本品1.0g，加新沸过的冷水100ml，加甲基红指示液1滴，如
显红色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml，应显黄色。
氯化物 取本品0.25g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的
对照液比较，不得更深(0.028％)。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板
上，以正丁醇-冰醋酸-水(65:15:25)为展开剂，展开，晾干，喷以对硝基苯胺
溶液[取对硝基苯胺0.3g，加盐酸溶液(9→10)100ml和5％亚硝酸钠溶液的混合液
(9:1)]，晾干，再喷以25％碳酸钠溶液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与
对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在125℃干燥至恒重，减失重量应为10.0％～13.0％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.12mg的C10H13NO4。
【类别】抗高血压药。
【制剂】甲基多巴片
【贮藏】遮光，密封保存。
甲基多巴片
拼音名：Jiajiduoba Pian
英文名：Methyldopa Tablets
书页号：2005年版二部-122
本品含甲基多巴(C10H13NO4)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含甲基多巴
0.04mg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在280nm的
波长处有最大吸收。
(2)取本品的细粉适量(约相当于甲基多巴10mg)，加茚三酮试液数滴，加热渐
显深紫色。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液
(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶
液滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在280nm的波长处测定吸光度。另精密称取
经甲基多巴对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中约含0.04mg的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于甲基多巴0.1g)，置100ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液适量，振摇使
甲基多巴溶解，加0.05mol/L硫酸溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml
置100ml量瓶中，加枸橼酸硫酸亚铁溶液[取焦亚硫酸钠1g，加水200ml溶解，再
加盐酸滴定液(1mol/L)1ml，硫酸亚铁1.5g与枸橼酸钠10g，混匀，即得。本液须新
鲜配制]2ml与氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合；
另取氨基醋酸37.5g、浓氨试液15ml，加水至180ml溶解。将二液混合，并加水至
500ml)8ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在550nm
的波长处测定吸光度。另精密取甲基多巴对照品0.1g，置100ml量瓶中，加0.05mol/L
硫酸溶液至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，按上述方法，自“加枸橼
酸硫酸亚铁溶液”起，同法测定，计算，即得。
【类别】同甲基多巴。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光、密封保存。
甲基纤维素
拼音名：Jiaji Xianweisu
英文名：Methylcellulose
书页号：2005年版二部-898
本品为甲基醚纤维索。按干燥品计算，含甲氧基(—OCH3)应为27.0％～
32.0％。
【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭，无味。
本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；在无水乙醇、三氯甲烷或
乙醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品1％的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽
酮的硫酸溶液2ml，放置，在两液界面处显蓝绿色环。
(2)取本品1％的水溶液10ml，加热，溶液产生雾状或片状沉淀，冷却后，
沉淀溶解。
(3)取本品1％的水溶液适量，倾倒在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层
有韧性的膜。
【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～8.0。
黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0％(g/g)的溶液，充分
搅拌约10分钟。置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌，再保持40分钟，调节重
量，搅拌均匀，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定(附录Ⅵ G 第二法)，标示黏
度大于或等于100mPa·s者，黏度应为标示黏度的80.0％～120.0％，标示黏度大于
100mPa·s者，黏度应为标示黏的75.0％～140.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)。遗留残渣不得过1.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用
小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，
依法检查（附录Ⅷ J 第一法），应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】取本品，精密称定，照甲氧基测定法（附录Ⅶ G）测定，即
得。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
甲硫氨酸
拼音名：jialiu’ansuan
英文名：Methionine
书页号：2005年版二部-126
C5H11NO2S 149.21
本品为L-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸。按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于
98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；有特臭。
本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；在稀盐酸或氢氧
化钠溶液中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋21.0°至＋25.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1045图)一致。
【检查】酸度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为5.6～6.1。
溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法(附
录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)
为展开剂，展开后，晾干，在90℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液(0.5→
100)，再在90℃加热至显色，立即检视，应只显一个紫色斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液
比较，不得更深(0.0015％)。
重金属 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml，依法检
查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg甲硫氨酸中含内毒素的
量应小于0.025EU(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加无水甲酸3ml与冰醋酸50ml溶解
后，照电位滴定法(附录 Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.92mg的C5H11NO2S。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】密封保存。
甲硫酸新斯的明
拼音名：Jialiusuan Xinsidiming
英文名：Neostigmine Methylsulfate
书页号：2005年版二部－127
C13H22N2O6S 334.39
本品为N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基) 甲酰氧基] 苯铵甲基硫酸盐。按干燥
品计算，含C13H22N2O6S 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为143 ～149 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置蒸发皿中，加20％氢氧化钠溶液1ml 与水2ml,
置水浴上蒸发至干，再在250 ℃加热约半分钟，加水1ml,溶解后，放冷，加重
氮苯磺酸试液1ml,即显红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集110 图）一致。
(3) 取本品约20mg，加20％氢氧化钠溶液1ml 与浓过氧化氢溶液10滴，煮沸，
冷却，加稀盐酸使成酸性，加氯化钡试验，即生成白色沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，加酚酞指示液2 滴，不应
显粉红色；再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。
氯化物 取本品0.2g,加水10ml使溶解，加稀硝酸1ml 与硝酸银试液3ml,不
得立即显浑浊。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.06％）。
杂质吸光度 取本品，加1.0 ％碳酸钠溶液制成每1ml 中含5.0mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在294nm 波长处的吸光度不得过0.15。
易氧化物 取本品0.1g，加新沸过的冷水1.0ml 使溶解，加高锰酸钾滴定液
(0.001mol/L)0.5ml,30秒钟内不得褪色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置凯氏烧瓶中，加水90ml溶解
后，加氢氧化钠试液100ml,加热蒸馏，馏出液导入2 ％硼酸溶液50ml中，至体
积约达150ml停止蒸馏，馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6 滴，用硫酸
滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于6.688mg 的C13H22N2O6S 。
【类别】 抗胆碱酯酶药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲硫酸新斯的明注射液
甲硫酸新斯的明注射液
拼音名：Jia Liusuan Xinsidiming Zhusheye
英文名：Neostigmine Methylsulfate Injection
书页号：2005年版二部－127
本品为甲硫酸新斯的明的灭菌水溶液。含甲硫酸新斯的明(C13H22N2O6S)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取本品20ml，蒸发至近干，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(3) 项试验，
显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于甲硫酸新斯的明10mg）照氮
测定法测定（附录Ⅶ D第二法），置半微量氮测定仪中，加入40％氢氧化钠
溶液 5ml，缓缓加热蒸馏，馏出液导入2 ％硼酸溶液5ml 中，至馏出液约达70ml
停止蒸馏。馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6 滴，用硫酸滴定液(0.005mol/L)
滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于 3.344mg的C13H22N2O6S 。
【类别】 同甲硫酸新斯的明。
【规格】 1ml：0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲醛溶液
拼音名：Jiaquan Rongye
英文名：Formaldehyde Solution
书页号：2005年版二部－130
本品含甲醛(CH2O)不得少于36.0％(g/g) 。
本品中含有10％～12％的甲醇，以防止聚合。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体，有刺激性特臭、能刺激鼻
喉黏膜；在冷处久置易发生浑浊。
本品能与水或乙醇任意混合。
【鉴别】 (1) 取本品5 滴，置试管中，加水1ml 稀释后，加氨制硝酸银试液
3 滴，即析出银，成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。
(2) 取本品少量，加品红亚硫酸试液与稀盐酸数滴，即显红色。
【检查】 酸度 取本品5.0ml,加水5ml 与酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml 。
【含量测定】 取本品约1.5ml,精密称定，置锥形瓶中，加水10ml、过氧化
氢试液25ml与溴麝香草酚蓝指示液2 滴，滴加氢氧化钠滴定液(1mol/L)至溶液显
蓝色；再精密加氢氧化钠滴定液(1mol/L)25ml，瓶口置一玻璃小漏斗，置水浴
上加热15分钟，不时振摇，放冷，用水洗涤漏斗，加溴麝香草酚蓝指示液2 滴，
用盐酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L) 相当于30.03mg 的CH2O。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封，防冻保存。
甲硝唑
拼音名：Jiaxiaozuo
英文名：Metronidazole
书页号：2005年版二部－123
C6H9N3O3 171.16
本品为2-甲基-5- 硝基咪唑-1- 乙醇。按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少
于99.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而
略咸。
本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为159 ～163 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含13μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为365～389 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml 微温，即得紫红色溶液；
滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
(2) 取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)4ml,应能溶解；加三硝基苯酚试液
10ml，放置后即生成黄色沉淀。
(3) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112 图）一致。
【检查】 2-甲基-5-硝基咪唑 精密称取本品约100mg，置100ml量瓶中，
加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量适量，用流动相稀释制成每1ml中
含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品约25mg，精
密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，
用流动相制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液。 照高效液相色谱法（附
录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20:80）为流
动相，检测波长为300nm，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。取对照品溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
10％～30％；精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，2-甲基-5-硝
基咪唑不得大于1.0%。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品，加乙醇溶解并稀释成每1ml中约含5mg
的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得
更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A）比较不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.13g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯
甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg 的C6H9N3O3。
【类别】抗厌氧菌药,抗滴虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 甲硝唑片 (2) 甲硝唑阴道泡腾片 (3) 甲硝唑注射液
(4) 甲硝唑栓 (5) 甲硝唑胶囊 (6) 甲硝唑葡萄糖注射液
甲硝唑胶囊
拼音名：Jiaxiaozuo Jiaonang
英文名：Metronidazole Capsules
书页号：2005年版二部－125
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0％～107.0％。
【性状】 本品内容物为白色至微黄色的粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑10mg)，加氢氧化钠试
液2ml，微温，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量
氢氧化钠试液后则变成橙红色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑0.1g)，加0.5mol/L硫酸溶液4ml，振摇
使甲硝唑溶解,滤过，滤液加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在
277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠＥ)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于甲硝唑50mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，微温使甲硝唑溶
解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml
量瓶中，加盐酸(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法( 附录Ⅳ A)，
在277nm 的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为377 计算，
即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲硝唑片
拼音名：Jiaxiaozuo Pian
英文名：Metronidazole Tablets
书页号：2005年版二部－124
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下
的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液(3→100)4ml,
振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄
色沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐
酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟
时，取溶液，滤过，精密量取续滤液3ml，量50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸光
度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1% 1cm）为377计算每片的溶出量。限度为标
示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲硝唑50mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，微温使甲硝唑溶
解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置
200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法( 附录Ⅳ A)，在277nm 的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（
Ｅ1% 1cm）为377 计算，即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲硝唑葡萄糖注射液
拼音名：Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye
英文名：Metronidazole and Glucose Injection
书页号：2005年版二部－125
本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)与葡萄糖
(C6H12O6.H2O) 均应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品50ml，加热蒸发至约8ml，放冷，置冰箱中析出结晶，滤
过，结晶用少量水洗涤3 次，转移至小烧杯中，照甲硝唑项下的鉴别(1) 项试
验，显相同的反应。
(2) 取本品50ml，加热蒸发至约8ml,放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结
晶用少量水洗涤3 次，转移置小烧杯中，继续蒸干。残渣照甲硝唑项下的鉴
别(2) 项试验，显相同的反应。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(4) 取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的
红色沉淀。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
2-甲基-5-硝基咪唑 取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.1mg
的溶液，作为供试品溶液。照甲硝唑项下的2-甲基-5-硝基咪唑项检查，
应符合规定。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放
冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一
法），含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于
0.5EU。
无菌 取本品，照薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，
依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 甲硝唑 精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml
中约含甲硝唑10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的
波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为377 计算，即得。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试
量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 250ml：甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲硝唑栓
拼音名：Jiaxiaozuo shuan
英文名：Metronidazole Suppositories
书页号：2005年版二部－125
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为乳白色至淡黄色脂溶性栓。
【鉴别】 取本品1 粒，加乙醇20ml，置水浴上加热使溶化，放冷，使基
质凝固，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项下的鉴别（1）、（2）、
（3）项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约
相当于甲硝唑0.1g），加醋酐20ml，置水浴上加热振摇至碎末溶化，放冷，
加孔雀绿指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.12mg的C6H9N3O3。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 避光，密封，在30℃以下保存。
甲硝唑阴道泡腾片
拼音名：Jiaxiaozuo Yindao Paoteng Pian
英文名：Metronidazole Vaginal Effervescent Tablets
书页号：2005年版二部－124
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照甲硝唑片项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】 酸度 取本品5 片，研细，投入50ml水中，搅拌使甲硝唑溶解，
依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。
发泡量 取25ml具塞刻度试管10支（内径约1.5cm ），各精密加水2ml，置
37℃±1℃水浴中5 分钟后，各管中分别投入本品1 片，密塞20分钟，观察最大
发泡量的体积，平均应不少于10.0ml，且少于 6.0ml的不得超过 2片。
其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于甲硝唑50mg），置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约180ml，振摇使甲硝唑
溶解，加盐酸溶液(9→ 1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，
置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 至刻度，摇匀，照紫外 -可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在 277nm的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1%
1cm）为377 计算，即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
甲硝唑注射液
拼音名：Jiaxiaozuo Zhusheye
英文名：Metronidazole Injection
书页号：2005年版二部－124
本品为甲硝唑的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％
～107.0 ％。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别
(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项
下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
2-甲基-5-硝基咪唑 取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.1mg
的溶液，作为供试品溶液。照甲硝唑项下的2-甲基-5-硝基咪唑项方法检查，
应符合规定。
氯化物 精密量取本品适量（约相当于甲硝唑50mg），加水至50ml，加2％
糊精溶液5ml,碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8 滴，摇匀，用硝酸银滴定液
(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应
为13.2～14.6ml 或35.1～38.8ml(250ml：500mg规格)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小
于0.35EU。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依
法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每
1ml 中约含甲硝唑12.5μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm
的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为377 计算，即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 (1) 10ml：50mg (2) 20ml：100mg (3) 100ml：500mg (4)250ml：500mg
(5) 250ml：1.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲氧氯普胺
拼音名：Jiayang Lvpu’an
英文名：Metoclopramide
书页号：2005年版二部－119
C14H22ClN3O2 299.80
本品为N-[(2-二乙氨基) 乙基]-4-氨基-2-甲氧基-5-氯-苯甲酰胺。按干燥品计
算，含C14H22ClN3O2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解，
在水中几乎不溶；在酸性溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为147 ～151 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,置试管中，加硫酸1ml,小火加热至溶液显紫黑
色，取出数滴加入5ml 的水中，摇匀，即显绿色荧光；碱化后荧光消失。
(2) 取本品，加草酸三氢钾标准缓冲液（附录Ⅵ H）制成每1ml 中含10μg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在309nm 的波长处有最大吸
收，在290nm 的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集107图）一致。
【检查】 酸性溶液的澄清度 取本品0.2g，加盐酸溶液(9→100)1.5ml 使溶解，
加水至20ml，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇-浓氨溶液(19:1)为展开剂，展开，晾干，在80℃干
燥30分钟，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液
的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），
用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于14.99mg
的C14H22ClN3O2。
【类别】 镇吐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 甲氧氯普胺片 (2) 盐酸甲氧氯普胺注射液
甲氧氯普胺片
拼音名：Jiayang Lupu’an Pian
英文名：Metoclopramide Tablets
书页号：2005年版二部－119
本品含甲氧氯普胺(C14H22ClN3O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧氯普胺15mg），加三氯甲
烷5ml提取，滤过，滤液蒸干后，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别(1) 项试验，显
相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在309nm 的波长处有最大吸收，在290nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加草酸三氢钾标准缓
冲液（附录Ⅵ H）约30ml，振摇，使甲氧氯普胺溶解，用上述标准缓冲液稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中，用上述标准缓冲
液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在309nm 的波长
处测定吸光度，按C14H22ClN3O2的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为383计算含量，应符
合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以盐酸溶液
（9→10000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，
取溶液滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在308nm波长
处测定吸光度；另精密称取甲氧氯普胺对照品适量，用溶出介质溶解并定量
稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标
示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲氧氯普胺12mg），置100ml 量瓶中，加草酸三氢钾标准缓冲液（附录Ⅵ H）约
70ml，振摇使甲氧氯普胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
5ml,置50ml量瓶中，用上述标准缓冲液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在309nm的波长处测定吸光度，按 C14H22ClN3O2的吸收系
数（Ｅ1％ 1cm）为383计算，即得。
【类别】 同甲氧氯普胺。
【规格】 5mg
【贮藏】 密封保存。
甲氧苄啶
拼音名：Jiayang Bianding
英文名：Trimethopim
书页号：2005年版二部－117
C14H18N4O3 290.32
本品为5-[3,4,5- 三甲氧基苯基) 甲基]-2,4-嘧啶二胺。按干燥品计算，含
C14H18N4O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在冰
醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为199 ～203 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含100μg的溶液，再加水定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液。照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为198 ～210 。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加稀硫酸2ml 溶解后，加碘试液2 滴，即生成
棕褐色沉淀。
(2) 取本品20mg，精密称定，加乙醇5ml 溶解，再加0.4％氢氧化钠溶液制成
每1ml中含20μg 的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在287nm 的
波长处有最大吸收，其吸收度约为0.49。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集103 图）一致。
【检查】 碱度 取本品0.50g,加水50ml，振摇，滤过。取滤液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH 值应为7.5 ～8.5 。
酸性溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加醋酸25ml溶解，溶液应澄清无色；
如显色，与对照溶液（取黄色1 号标准比色液，与等量的水混匀制成）比较（附
录Ⅸ A），不得更深。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 制成每1ml 中约含20mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 稀释制成每1ml 中约含40μg
的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(95:7.5:1)为
展开剂，展开，晾干，喷以铁氰化钾-三氯化铁溶液（取5％铁氰化钾溶液与10％
三氯化铁溶液各10ml临用前混合，摇匀），约1 分钟内立即检视。供试品溶液如
显杂质斑点，不得多于 2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定。加冰醋酸20ml，温热使溶解，放
冷至室温，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
29.03mg的C14H18N4O3。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲氧苄啶片
甲氧苄啶片
拼音名：Jiayang Bianding Pian
英文名：Trimethoprim Tablets
书页号：2005年版二部－118
本品含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶0.1g），加乙醇10ml，
振摇，滤过，蒸去乙醇，残渣在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点
为198 ～203 ℃；剩余的残渣照甲氧苄啶项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以
0.01mol/L的盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟
时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用0.01mol/L的盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲氧苄啶对照品约10mg,精密称定，
置100ml量瓶中，加0.01mol/L的盐酸溶液溶解并稀释至刻度（必要时超声处理），
摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
IV A），在271nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示
量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲氧苄啶50mg），置250ml 量瓶中，加稀醋酸约150ml,充分振摇使甲氧苄啶溶
解，加稀醋酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶
中，加稀醋酸10ml，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在271nm 的波长处测定吸光度。另取甲氧苄啶对照品适量，精密称定，用
稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同甲氧苄啶。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲状腺粉
拼音名：Jiazhuangxian Fen
英文名：Powdered Thyroid
书页号：2005年版二部－113
本品系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，
绞碎、脱水、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成。含甲状腺特有的化
合碘(Ⅰ)应为0.27％～ 0.33％。
含碘量较高的本品，可根据含量测定的结果，加乳糖、蔗糖、氯化钠或
淀粉稀释使符合标准。
【性状】 本品为淡黄色至淡棕色粉末；微有特臭。
【鉴别】 取本品约0.5g，加水20ml，振摇后滤过，取滤渣加氢氧化钠试
液5ml,煮沸 5分钟，放冷，加稀硫酸适量使溶液的pH值约为4.0,即析出沉
淀；滤过，分取沉淀约1/5,加稀乙醇2ml 与盐酸1 滴，溶解后，加10％亚硝酸
钠溶液2 滴，煮沸，黄色加深；放冷，加过量的浓氨试液，黄色即变成橙红
色。
【检查】 无机碘化物 取本品1.0g，置干燥试管中，加硫酸锌的饱和溶液
10ml，振摇5 分钟，滤过；分取滤液5ml,依次加淀粉指示液0.5ml,10％亚硝酸
钠溶液4滴与稀硫酸4滴，每次加入后，均随即摇匀，溶液不得显蓝色。
脂肪 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加石油醚（沸程40～60℃）20ml，密
塞，时时旋动，放置2小时后，滤过，滤渣再以石油醚洗涤2次，每次10ml，滤
过，合并滤液，置在105 ℃恒重的蒸发皿中，挥发至干，在105 ℃干燥1 小时，
精密称定，遗留残渣不得过30mg。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行
有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，以氢氧化钠试液5ml 与水50ml为吸收液，俟生成
的烟雾完全吸收后，加入过量的醋酸-溴溶液（取醋酸钾10g,加少量冰醋酸
溶解后，加溴0.40ml，以冰醋酸稀释至100ml ），至吸收液呈现持续的棕色，放
置2分钟，滴加甲酸除去溶液中过剩的溴，并用空气流除去液面上的溴蒸气，
再用水冲洗瓶壁；加入碘化钾1.0g，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定，
至近终点时，加入淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)相当于0.1058mg的Ｉ。
【类别】 甲状腺激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲状腺片
甲状腺片
拼音名：Jiazhuangxian Pian
英文名：Thyroid Tablets
书页号：2005年版二部－113
本品含甲状腺特有的化合碘（Ⅰ）应为甲状腺粉标示量的0.255％～
0.345 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显淡黄色至淡棕色。
【鉴别】取本品适量，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于甲状腺粉
0.2g），加水20ml，振摇，置离心管中，每分钟3000转离心3 ～5分钟，弃去上清液
加氢氧化钠试液5ml，在水浴中加热10分钟，放冷，加稀硫酸适量使溶液析出沉
淀 （PH值约为4）；以每分钟3500转，离心10分钟，分取沉淀约1／3，加稀乙醇
2ml与盐酸1滴，摇匀，加10%亚硝酸钠溶液2～3滴，煮沸，黄色加深；放冷，加过
量的浓氨试液，黄色即变成橙红色。
【检查】微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细
菌数不得过10 000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌及沙门菌。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取碘化钾对照品0.2224g,置100ml
量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml 量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH2.0) 稀释
至刻度，摇匀，即得（每1ml中含碘0.85μg ）。
供试品溶液的制备 取本品 20 片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称
取适量（相当于甲状腺粉35mg），照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，
选用1000ml燃烧瓶，精密加入0.4％氢氧化钠溶液50ml为吸收液，俟生成的烟雾完
全吸收后，摇匀，精密量取上清液10ml，加 1mol/L硫酸溶液调节pH值约为2,用
磷酸盐缓冲液(pH2.0)定量稀释成每1ml 中含碘0.85μg的溶液。
测定法 精密量取供试品溶液10ml，置25ml烧杯中，滴加溴试液至溶液呈稳
定的淡黄色，加热至沸时取下，立即加入20％甲酸钠溶液1 ～2 滴，使残留的
溴色完全褪去，再加热至沸时取下，放冷至室温，加水3ml,1％碘化钾溶液
1.0ml 与淀粉溶液（取可溶性淀粉0.3g与水杨酸0.1g，加水5ml,搅成糊状，溶于
60ml沸水中，煮沸1 分钟，放冷即得。可用3 ～4 日） 1.0ml，定量转移至25ml量瓶
中，加水至刻度，摇匀，置冰浴中15分钟后，迅速调至室温，再放置5 分钟后，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在585nm 的波长处分别测定吸光度；另精
密量取对照品溶液10ml，置25ml烧杯中，加稀硫酸1滴后，自“滴加溴试液至溶液
呈稳定的淡黄色”起同法操作，计算，即得。
【类别】 同甲状腺粉。
【规格】 (1) 10mg (2) 40mg (3) 60mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲紫
拼音名：Jiazi
英文名：Methylrosanilinium Chloride
书页号：2005年版二部－127
本品为氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺与氯化六甲基副
玫瑰苯胺的混合物。
【性状】 本品为深绿紫色的颗粒性粉末或绿紫色有金属光泽的碎片；臭
极微。
本品在乙醇或三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,撒于硫酸1ml 的液面上，即溶解成橙黄色或棕
红色的溶液，注意加水稀释，即变成棕色，渐转为绿色，最后变成蓝色。
(2) 取本品约20mg，加水10ml溶解后，加盐酸5 滴，摇匀；分取溶液5ml,滴
加鞣酸试液，即生成深蓝色的沉淀。
(3) 取鉴别(2) 项下剩余的溶液，加锌粉约0.5g，加热，即褪色；分取1 滴，
置已滴有氨试液1 滴的滤纸上，俟两液滴扩散接触，接界面即显蓝色。
【检查】 乙醇中不溶物 取本品1.0g，置烧瓶中，加乙醇50ml，加热回流15
分钟后，用105 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇洗涤，至洗液不再
显紫堇色，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过 0.5％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品0.5g,依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 1.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之五十。
砷盐 取本品0.2g,加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，
先用小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与
水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.001％) 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲紫溶液
甲紫溶液
拼音名：Jiazi Rongye
英文名：Methylrosanilinium Chloride Solution
书页号：2005年版二部－128
本品含甲紫应为0.85％～1.05％(g/ml)。
【处方】 甲紫 10g
乙醇 适 量
水 适 量
──────────────
全量 1000ml
【制法】 取甲紫，加乙醇适量使溶解，再加水适量使成1000ml，滤过，
即得。
【性状】 本品为紫色液体。
【鉴别】 (1) 取本品5ml,加盐酸2 滴，滴加鞣酸试液，即生成深蓝色的沉
淀。
(2) 取本品2ml,置水浴上蒸干后，取残渣少许，撒于硫酸1ml 的液面上，
即溶解成橙黄色或棕红色的溶液，注意加水稀释，即变成棕色，渐转为绿色，
最后变成蓝色。
【检查】 装量 取本品，照最低装量检查法（附录Ⅹ F）检查，应符合
规定。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置105 ℃恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸
干，在105 ℃干燥至恒重，计算，即得。
【类别】 同甲紫。
【贮藏】 遮光，密封保存。
甲睾酮
拼音名：Jia Gaotong
英文名：Methyltestosterone
书页号：2005年版二部－129
C20H30O2 302.46
本品为17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含C20H30O2
应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为163 ～167 ℃。
比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋79°至＋85°。
【鉴别】 (1) 取本品数毫克，加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解，即显黄色并带
有黄绿色荧光。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液的主峰保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集120 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中约含0.6mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，精密量
取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于3个，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照
溶液主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(72:28 ) 为流动相；检测波长为241nm 。理论板数按甲睾酮峰计算不低于1500，
甲睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 精密称取炔诺酮10mg，置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释
至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约12mg，精密称定，置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至
刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各1.0ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释
至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲睾酮对照品适量，
同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雄激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 甲睾酮片
甲睾酮片
拼音名：Jia gaotong Pian
英文名：Methyltestosterone Tablets
书页号：2005年版二部－129
本品含甲睾酮(C20H30O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于甲睾酮10mg），加乙醇或三氯
甲烷10ml，搅拌使甲睾酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲睾酮项
下的鉴别(1)、(3) 项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇
使甲睾酮溶解，并用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，
置50ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以乙醇溶液
(5→100)500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟，取溶液
滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测
定吸光度；另取甲睾酮对照品适量，精密称定，加乙醇溶液（5→100）溶解并
定量稀释制成相同浓度的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示
量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲睾酮20mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使甲睾酮溶解并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处
测定吸光度，按C20H30O2的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为540 计算，即得。
【类别】 同甲睾酮。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
甲巯咪唑
拼音名：Jiaqiu Mizuo
英文名：Thiamazole
书页号：2005年版二部－128
C4H6N2S 114.16
本品为1-甲基咪唑-2-硫醇。按干燥品计算，含C4H6N2S 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性粉末；微有特臭。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为144 ～147 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加水1ml 溶解后，加氢氧化钠试液1ml,摇匀，
滴加亚硝基铁氰化钠试液3 滴，即显黄色；数分钟后，转为黄绿色或绿色；再
加醋酸1ml，即呈蓝色。
(2) 取本品的水溶液(1→200)，加二氯化汞试液，即生成白色沉淀；但加三
硝基苯酚试液，则不发生沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集117图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水25ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加水35ml溶解后，先自滴定管中
加入氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)4ml,摇匀后，滴加0.1mol/L硝酸银溶液15ml，随加
随振摇，再加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml,继续用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴
定至溶液显蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.42mg 的C4H6N2S 。
【类别】 抗甲状腺药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 甲巯咪唑片
甲巯咪唑片
拼音名：Jiaqiu Mizuo Pian
英文名：Thiamazole Tablets
书页号：2005年版二部－128
本品含甲巯咪唑(C4H6N2S) 应为标示量的94.0％～106.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品2 片，研细，加热乙醇10ml，研磨10分钟，滤过；滤液置
水浴上蒸干，残渣照甲巯咪唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，研细，置100ml置瓶中，加水50ml，振
摇30分钟，加水稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲巯咪唑对照品约25mg，精密称定，
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两
种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在252nm的波长处测定吸光度，
并计算每片的含量，应符合规定（Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
甲巯咪唑0.12g ），置100ml 量瓶中，加水80ml，振摇30分钟使甲巯咪唑溶解，加
水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，照甲巯咪唑项下的方法，自“
先自滴定管中加入氢氧化钠滴定液”起，依法测定。每1ml 氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)相当于11.42mg的C4H6N2S 。
【类别】 同甲巯咪唑。
【规格】 5mg
【贮藏】 密闭保存。
甲砜霉素
拼音名：Jiafengmeisu
英文名：Thiamphenicol
书页号：2005年版二部－116
C12H15Cl2NO5S 356.23
本品为 [R-(R<*>,R<*>)]N-[1-(羟基甲基)-2-羟基 -2-[4-(甲基磺酰基)苯基]乙基]-2,2-
二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C12H15Cl2NO5S 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在无水乙醇中略溶，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为163 ～167 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml 中含
50mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－21°至－24°。
【鉴别】 (1) 取本品与甲砜霉素对照品，分别加甲醇溶解并稀释成每1ml中
约含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇(97:13) 为展开剂，展
开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应
与对照品溶液的主斑点的颜色和位置相同。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集594图）一致。
(4) 取0.1 ％的本品溶液5ml,加0.1mol/L硝酸银溶液2ml,不得有沉淀生成。
取本品50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml 使溶解，防止乙醇挥散，在水浴中加
热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 酸碱度 取本品0.1g，加水20ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液
0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml，应变为黄色；如显黄色，加氢
氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.1ml,应变为蓝色。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液和对照
溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）（
供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液15ml，加稀硝酸
1.5ml，并立即加入0.1mol/L硝酸银溶液1ml，在暗处放置2 分钟，依法检查（附录Ⅷ
A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02 ％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水
-乙腈（4：1）为流动相；检测波长为225nm。取本品25mg，置25ml量瓶中，加1mol/L
氢氧化钠溶液2ml使溶解，室温放置10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml,用流动相稀
释至刻度，摇匀。量取5ml，置50ml量瓶中，加入甲砜霉素对照品5mg，用流动相
溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素碱
性降解物峰与甲砜霉素峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲砜霉素对照品适量，同
法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C12H15Cl2NO5S的含量。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 甲砜霉素肠溶片 (2) 甲砜霉素胶囊
甲砜霉素胶囊
拼音名：Jiafengmeisu Jiaonang
英文名：Thiamphenicol Capsules
书页号：2005年版二部－117
本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照甲砜霉素片项下的鉴别试验，显相同
的结果。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不
得过2.0％（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）测定，以水900ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，
取续滤液适量，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
266nm的波长处测定吸光度；另取甲砜霉素对照品适量，精密称定，加水溶
解并定量稀释成每1ml中约含0.28mg的溶液，同法测定。计算每粒的溶出量。限
度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 取本品的内容物适量，加流动相制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶
液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动
相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲砜霉素项下的方法测定，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）（供试品溶液中任一小于对照溶液主峰面积
0.05倍的峰可忽略不计）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于甲砜霉素100mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。照
甲砜霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲砜霉素。
【规格】 0.25g（按C12H15Cl2NO5S计算）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
间苯二酚
拼音名：Jianben’erfen
英文名：Resorcinol
书页号：2005年版二部－272
C6H6O2 110.11
本品按干燥品计算，含C6H6O2不得少于99.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的针状结晶或粉末；微有特臭；在日光或
空气中即缓缓变成粉红色。
本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚或甘油中易溶，在三氯甲烷中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为109 ～111 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液2 滴，即显
紫蓝色；再加氨试液数滴，变为棕黄色。
(2) 取本品0.1g，加氢氧化钠试液2ml 使溶解，加三氯甲烷1 滴，加热即显深
红色，再加微过量的盐酸，变为淡黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集206图）一致。
【检查】 苯酚 取本品0.25g,加水5ml 溶解后，缓缓加热，不得发生苯酚
臭。
邻苯二酚 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加稀醋酸2 滴与醋酸铅试液0.5ml,
不得发生浑浊。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.05％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置100ml 量瓶中，加水适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)
30ml，再加水50ml与盐酸5ml,立即密塞，振摇，在暗处静置15分钟，注意开启
瓶塞，加碘化钾试液5ml,立即密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消
失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于1.835mg的
C6H6O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
碱式碳酸铋
拼音名：Jianshi Tansuanbi
英文名：Bismuth Subcarbonate
书页号：2005年版二部－824
本品为一种组成不定的碱式盐。按干燥品计算，含铋(Bi)应为80.0％～
82.5％。
【性状】 本品为白色或微带淡黄色的粉末；无臭，无味；遇光即缓缓
变质。
本品在水或乙醇中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加稀盐酸2ml,即发生泡沸并溶解。溶液分成
二等份：一份中加水稀释，即生成白色沉淀，再加硫化钠试液；沉淀变为棕
褐色；另一份中加10％硫脲溶液1ml,即显深黄色。
(2) 取本品约50mg，加硝酸1ml 溶解后，加水10ml；分取2ml,滴加碘化钾试
液，即生成棕黑色沉淀，再加过量的碘化钾试液，沉淀即溶解成黄橙色的溶
液。
【检查】 氯化物 取本品0.2g,加硝酸4ml 溶解后，加水适量使成20ml；分
取5.0ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓(0.14％)。
硫酸盐 取本品1.0g，加盐酸 2ml溶解后，倾入40ml水中，即产生多量白色沉
淀，滴加氨试液至对石蕊试纸显中性，加水使成50ml，摇匀，滤过；分取滤液
25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不
得更浓(0.02％)。
硝酸盐 取本品0.1g,加水8ml 与靛胭脂试液2ml,注意加硫酸10ml，待泡沸
停止，煮沸，放置1 分钟，溶液的蓝色不得完全消失。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
碱金属与碱土金属盐 取本品1.0g，加醋酸-水(1:1)20ml 煮沸2 分钟，放冷，滤
过，滤渣用水洗净，洗液与滤液合并，加稀盐酸2ml,通入硫化氢气体，使铋完
全沉淀，滤过，滤液中加硫酸5 滴，蒸干，炽灼至恒重,遗留残渣不得过5mg。
铜盐 取本品1.0g，加盐酸2ml 溶解后，倾入40ml水中，即产生多量白色沉淀，
加水使成50ml，摇匀，滤过；分取滤液5ml,滴加氨试液至对石蕊试纸显中性，
再多加 5ml，滤过，沉淀用水洗涤2 次，每次5ml,合并滤液与洗液，加二乙基
二硫代氨基甲酸钠试液 5ml，再加水使成50ml；如显色，与标准硫酸铜溶液（精
密量取比色用硫酸铜液2.5ml,置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密
量取2.5ml,置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于
10μg 的Cu）0.5ml 加氨试液5ml,二乙基二硫代氨基甲酸钠试液5ml,再加水使成
50ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005％)。
银盐 取本品1.0g，加硝酸5ml 溶解后，加水15ml与稀盐酸2 滴，不得发生浑
浊。
铅盐 取本品3.0g两份，分别置50ml量瓶中，各加硝酸10ml溶解后，一份中
加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)；另一份中加标准铅溶液6ml，加
水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1)。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D杂
质检查法），在283.3nm 的波长处分别测定，应符合规定。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加硝酸溶液(3→10)5ml使溶解，再
加水100ml 与二甲酚橙指示液3 滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至
淡黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于10.45mg 的Bi。
【类别】 抗酸药、收敛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碱式碳酸铋片
碱式碳酸铋片
拼音名：Jianshi Tansuanbi Pian
英文名：Bismuth Subcarbonate Tablets
书页号：2005年版二部－825
本品含碱式碳酸铋以铋(Bi)计算，应为标示量的75.0％～85.0％。
【性状】 本品为白色或微带淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于碱式碳酸铋0.3g），加稀盐酸3ml,
即发生泡沸，再加水10ml，滤过，滤液分为三份：一份中加水稀释，即生成白
色沉淀，再加硫化钠试液，沉淀变为棕褐色；一份中加10％硫脲溶液1ml,即
显深黄色；另一份中加碘化钾试液，即生成棕黑色沉淀，再加过量的碘化钾
试液，沉淀即溶解成黄橙色的溶液。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碱式碳酸铋0.2g），照碱式碳酸铋项下的方法，自“加硝酸溶液(3→10)5ml使溶解”
起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。
【类别】 同碱式碳酸铋。
【规格】 (1) 0.3g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
焦亚硫酸钠
拼音名：Jiaoya Liusuanna
英文名：Sodium Pyrosulfite
书页号：2005年版二部－914
Na2S2O5 190.10
本品含Na2S2O5不得少于95.0％。
【性状】 本品为无色棱柱状结晶或白色粉末；有二氧化硫臭，味酸、
咸；贮存日久色渐变黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取碘试液，滴加本品的水溶液适量，碘的颜色即消失；所得
溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 硫代硫酸盐 取本品1.1g，缓缓加稀盐酸10ml，溶解后，置水浴中
加热10分钟，放冷，移置比色管中，加水至20ml，如显浑浊，与硫代硫酸钠滴
定液(0.1mol/L)0.20ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.2％）。
铁盐 取本品1.0g，加水5ml 与盐酸2ml 溶解后，置水浴上蒸干，残渣中加水
15ml 与盐酸2ml,溶解后，加溴试液适量使溶液显微黄色，加热除去过剩的溴，
放冷，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml 制成的对照液
比较，不得更深(0.002％) 。
重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加盐酸5ml,置水浴上蒸干，残渣中
加水15ml，缓缓煮沸2 分钟，滤过，滤液中加溴试液适量使澄清，加热除去过
剩的溴，放冷，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐
缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属
不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水4ml 溶解后，加硝酸3ml,置水浴上蒸干，残渣中加
水数毫升，搅匀，滤过，滤渣用水洗净，洗液与滤液合并，蒸干，加盐酸5ml
与水23ml，溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置碘瓶中，精密加入碘滴定液
(0.05mol/L)50ml，密塞，振摇溶解后，加盐酸1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定到蓝色消失；并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml 碘滴定液(0.05mol/L)相当于4.752mg 的Na2S2O5。
【类别】 抗氧化剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
胶体果胶铋
拼音名：Jiaoti Guojiaobi
英文名：Colloidal Bismuth Pectin
书页号：2005年版二部－628
本品为一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。含果胶铋以铋(Bi)计算,
应为14.0％～16.0％。
【性状】 本品为黄色粉末；无臭，无味。
本品不溶于乙醇等有机溶剂，在水中结块，振摇后能均匀分散在水中。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加水10ml，搅拌，用稀硫酸酸化，加10％硫
脲溶液数滴，即生成深黄色。
(2)取本品10mg，加水25ml，搅拌，用稀硫酸酸化后，加碘化钾试液,即生成
红棕色溶液或暗棕色沉淀；分离沉淀，在过量碘化钾试液中溶解成棕黄色的
溶液，再加水稀释，即生成橙色沉淀。
(3)取本品0.1g，加热水10ml，搅拌均匀，放冷，加乙醇10ml，即发生胶凝。
【检查】 碱度 取本品50mg，加水50ml，振摇,依法测定(附录Ⅵ H)，pH
值应为8.5～10.5。
胶态稳定性 取本品0.25g，置100ml具塞量筒中，加水至100ml，强力振摇1
分钟，使成胶态溶液，静置1小时，胶态物的顶面不得下降至97ml的刻度以下。
硫酸盐 取本品2.0g，加盐酸6ml，搅拌至完全湿润后，加水至100ml，滤过，
取滤液50ml，分为两份，一份中加25％氯化钡溶液5ml，放置10分钟，反复过滤
至滤液澄清，加标准硫酸钾溶液4.0ml，摇匀,放置10分钟作为对照液；另一份中
加25％氯化钡溶液5ml,摇匀，放置10分钟，如发生混浊，与对照液比较，不得
更浓(0.08％)。
硝酸盐 取本品50mg，加水100ml搅拌后，滤过，取滤液20ml，加对氨基苯
磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg,放置15分钟，如显色,与标准硝酸钾溶液(精密称
取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇
匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.05mg的
NO<[3]><ˉ>)0.6ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.3％)。
铅盐 取本品1.0g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～
1ml，小火加热至硫酸蒸气除尽后，在600℃炽灼使完全灰化，放冷，滴加硝酸
0.5ml使溶解，在水浴上蒸干，加氢氧化钾溶液(1→6)5ml，搅匀，煮沸2分钟，放
冷，补加水至原量,滤过,用水洗涤残渣,洗液与滤液合并，用醋酸调节pH值至7，
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，用水稀释成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放
置2分钟。如显色,与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深
(0.002％)。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，
应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品0.5g，精密称定，加硝酸溶液(1→2)5ml，加热使溶
解,再加水150ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）
滴定至黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。
【类别】 胃黏膜保护药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 胶体果胶铋胶囊
胶体果胶铋胶囊
拼音名：Jiaoti Guojiaobi Jiaonang
英文名：Colloidal Bismuth Pectin Capsules
书页号：2005年版二部－629
本品含果胶铋以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 取本品的内容物，照胶体果胶铋项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于铋75mg），照胶体果胶铋项下的方法测定，即得。
【类别】 同胶体果胶铋。
【规格】 （1）40mg （2）50mg(以Bi计算)。
【贮藏】 遮光，密封保存。
胶体磷［<32>Ｐ］酸铬注射液
拼音名：Jiaoti Lin［<32>Ｐ］suange Zhusheye
英文名：Colloidal Chromium Phosphate［<32>Ｐ］Injection
书页号：2005年版二部－629
本品为磷［<32>Ｐ］酸铬的灭菌胶体溶液。含磷［<32>Ｐ］的放射性浓
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为绿色的胶体溶液。
【鉴别】 (1) 取本品，用合适的仪器测定，其β<->最大能量为1.71MeV。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0 ～0.1 处有
放射性主峰。
【检查】 pH值 应为6.0 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
胶体颗粒 取本品，照颗粒细度测定法（附录ⅩⅢ），用电子显微镜观察
测量，胶体颗粒直径为20～50nm的应不少于60％。
细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释15倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以醋酸－水(0.5:100) 为展开剂，照放射化
学纯度测定法（附录ⅩⅢ第一法）试验，胶体磷［<32>Ｐ］酸铬的放射化学纯
度应不低于98%。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，
每1ml 的放射性活度应不低于37MBq。
【类别】 放射性药。
【规格】 (1) 185MBq (2) 370MBq
【贮藏】 置适宜的屏蔽容器内，于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应
符合规定。
精氨酸
拼音名：Jing’ansuan
英文名：Arginine
书页号：2005年版二部-831
C6H14N4O2 174.20
本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品计算，含C6H14N4O2不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭，有特殊味。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
80mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋26.9°至＋27.9°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1075图）一致。
【检查】碱度 取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H)，pH值应
为10.5～12.0。
溶液的透光度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.3g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.1g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.02％)。
蛋白质 取本品1g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成
沉淀。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液作为供试品溶液；
精密量取0.4ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄
层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl分别点于同一硅胶G薄层板上，
以正丙醇-浓氨溶液(66：37)为展开剂，展开后，晾干，90℃干燥10分钟，放冷，
喷以1%茚三酮的正丁醇溶液，在90℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所
显杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.4％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液
比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml与加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml溶解后，依法检
查(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，
应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(附录
Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。
【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸
50ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.710mg的C6H14N4O2。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】密封保存。
精蛋白锌胰岛素注射液
拼音名：Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye
英文名：Protamine Zinc Insulin Injection
书页号：2005年版二部－624
本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪或牛）的灭菌混悬液。其效
价应为标示量的86％～120 ％。
本品每100 单位中含有鱼精蛋白1.0 ～1.5mg 与锌0.2 ～0.25mg；每100ml 中可加
甘油1.4 ～1.8g、苯酚0.22～0.28g 与磷酸氢二钠0.15～0.25g 。
【性状】 本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。
【鉴别】 (1) 取本品，加酸调节pH值至2.5 ～3.5,应成无色的澄清溶液。
(2) 取本品，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml,放置片刻，摇匀后，照胰岛
素项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9 ～7.3 （附录Ⅵ H）。
氮 精密量取本品适量（约相当于200 单位），照氮测定法（附录Ⅶ D第二
法）测定，每100 单位中的含氮量不得过1.2mg 。
锌 精密量取本品适量（约相当于含锌量16μg ），加硼酸氯化钾缓冲液
( pH9.0)2ml 与每0.01mol/L盐酸溶液（每1ml中含胰蛋白酶250 单位）0.4ml,放置10分
钟后，再加锌试剂溶液1ml，照胰岛素检查项下的方法测定。本品每100 单位中
含锌量应为0.2～0.25mg。
延缓作用 照精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（附录Ⅻ H）检查，
应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位胰岛素中含内毒素
的量应小于0.8EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 精密量取本品适量，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml,放置片
刻后，照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定，即得。
【类别】 同胰岛素。
【规格】 (1) 10ml：400单位 (2) 10ml：800单位
【贮藏】 密闭，在冷处保存，避免冰冻。
精蛋白重组人胰岛素注射液
拼音名：Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
英文名：Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
书页号：2005年版二部-416
本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的灭菌混悬液，其效价应为标示量的
90.0％～110.0％。
本品应标明抑菌剂的名称与加入量，其含量应为标示量的80％～110％。
【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微
镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚
合体存在。
【鉴别】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，照重组人
胰岛素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。
相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；
取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总有关物质不得过8.0％。
高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液，
取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过
3.0%。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg)，置10ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液
(pH9.0)2ml与0.01mol/L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml，放置10分钟后，
再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液1ml，照重组人胰岛素项下的方法检查，
每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10～40μg。
上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml，1500g离心10分钟，取上清液作为供
试品溶液；另精密量取效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml，置10ml
量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照重组人胰岛素
效价测定项下的方法测定，上清液中含重组人胰岛素不得过2.5％。
苯酚与间甲酚 取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液，照重组人
胰岛素注射液项下的方法测定，应符合规定。
无菌 取本品，分别与1％抗坏血酸无菌水溶液90ml混合，待溶液澄清后，
用薄膜过滤法处理后依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1单位重组人胰岛素中含内
毒素的量应小于2.5EU。
其他 除可见异物外，应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使其完全澄清，精密
量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液，照重组人胰岛素项
下方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】(1)3ml：300单位 (2)10ml：400单位
【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。
精制玉米油
拼音名：Jingzhi Yumi You
英文名：Refined Corn Oil
书页号：2005年版二部-923
本品系由植物玉蜀黍种子的胚芽，用热压法制得的脂肪油。
【性状】本品为淡黄色澄明油状液体；微有特殊臭,味淡。
本品可与乙醚、三氯甲烷、石油醚、丙酮混溶，在乙醇中微溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)应为0.915～0.923。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)应为1.472～1.475。
酸值 应不大于0.6（附录Ⅶ H）
皂化值 应为187～195(附录Ⅶ H)。
碘值 应为108～128(附录Ⅶ H)。
【检查】 脂肪酸组成 取本品8～10滴油脂(约重150～250mg)，置50ml量瓶中
(滴入时勿碰瓶壁)，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热回流，
待油珠溶解后，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液5ml，在65℃水浴加热回流2分钟，
放冷，加正己烷1～4ml，在65℃水浴中加热1分钟，放冷。加入饱和氯化钠溶液
至瓶颈部，混匀，静置分层,照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。以聚丁二酸乙二醇
酯为固定相，涂布浓度为10％～15％，载气为氮气，流速为30ml/min，氢气流速为
30ml/min，空气流速为300ml/min。进样口温度为250℃；检测器温度为250℃；柱温为
185℃。取上层溶液1~2μl，注入气相谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、
硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，
依次为8％～19％：1％～4％；19％～50％；34％～62％；0％～2％。
水分与挥发物 不得过0.2％(附录Ⅶ H)。
微生物限度 取本品，依法检查(附录Ⅺ J)，每1ml供试品中除细菌数不得过
100个，真菌数不得过100个外，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
酒石酸长春瑞滨
拼音名：Jiushisuan Changchunruibin
英文名：Vinorelbine Tartrate
书页号：2005年版二部-635
C45H54N4O8·2C4H6O6 1079.12
本品为3ˊ，4ˊ-二去氢-4ˊ-去氧-8ˊ-去甲长春碱二酒石酸盐。按无水物
计算，含C45H54N4O8·2C4H6O6应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含4mg的
溶液，依法测定(附录Ⅵ E)比旋度为＋15.0°至＋21.0°。
【鉴别】(1)取本品约15mg，置洁净的试管中，加水5ml溶解后，加氨制
硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。。
(2)取本品，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在214nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长
处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】酸度 取本品0.14g，加水10ml溶解后，依法检查(附录Ⅵ H)，pH值
应为3.0～4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.14g，加水10ml溶解后,溶液应澄清无色；
如显色，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在420nm的波长处测定吸光度，
不得过0.03。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.4mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含14μg的溶液，作
为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；精密量取供试品
溶 液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成
分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，光降解产物的峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的3/10，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
面积的1/5，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
三氯甲烷、二氯甲烷 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶
液，作为供试品溶液，另取三氯甲烷与二氯甲烷适量，精密称定，加水制成每
1ml中约含2.4μg与24μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三
法)，色谱柱为（5％）苯基-（95％）甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃，采用氢
火焰离子化检测器（FID）。三氯甲烷峰与二氯甲烷峰的分离度应符合规定。精
密量取供试品溶液与对照品溶液各1~3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按
外标法以峰面积计算，均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定，含水分不得过4.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.2)-0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液
（33：67）为流动相；检测波长为267nm，柱温40℃。取杂质A与在日光下或照度
为4500lx的条件下照射3~5小时的酒石酸长春瑞滨各适量，加水溶解并稀释制成每
1ml中含10μg与1.4mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主要色谱
峰的出峰顺序依次为光降解产物（相对保留时间约为0.8）、酒后酸长春瑞滨
（相对保留时间为1.0）与杂质A（相对保留时间约为1.2）。理论板数按酒石酸长
春瑞滨峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.14mg的
溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸长春瑞滨对照
品适量，同法测定,按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】避光、密封，在冷处保存。
【制剂】酒石酸长春瑞滨注射液
注：杂质A为4-氧-去乙酰基长春瑞滨二酒石酸盐。
酒石酸长春瑞滨注射液
拼音名：Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye
英文名：Vinorelbine Tartrate Injection
书页号：2005年版二部-636
本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨
(C45H54N4O8)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml，置洁净的试管中，加水4ml，加氨制硝酸银试液
数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在214nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长
处有最小吸收。
【检查】pH值 应为3.0～4.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在420nm的波长处测定吸
光度，不得过0.04。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含长春瑞滨1.0mg的溶液
作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为
对照溶液。照酒石酸长春瑞滨有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图如
有杂质峰，光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4/5，其他单个杂质
峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/5，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
峰面积的1.5倍。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg长春瑞滨中含内毒素的
量应小于6.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含长春瑞滨0.1mg
的溶液，照酒石酸长春瑞滨含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.7218，
即得。
【类别】 同酒石酸长春瑞滨。
【规格】1ml：10mg(以C45H54N4O8计)
【贮藏】遮光、密闭，在2～8℃保存。
酒石酸麦角胺
拼音名：Jiushisuan Maijiao’an
英文名：Ergotamine Tartrate
书页号：2005年版二部－636
(C33H35N5O5)2·C4H6O6 1313.43
本品为[R-(R<*>,R<*>)]-2※- 甲基-5※α-（苯甲基）-12※－羟基麦角烷－3※，6※,18-三
酮酒石酸盐，或以含二分子甲醇的结晶形式存在。按干燥计算，含
(C33H35N5O5)2·C4H6O6应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为无色结晶，或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中微溶；在酒石酸溶液中易溶。
比旋度 避光操作，测定在1 小时内完成。取本品0.30g，加碳酸氢钠0.5g
与水25ml,用无乙醇的三氯甲烷（取三氯甲烷，经水充分洗涤后使用）振摇
提取7 次（第一次用10ml，以后均用6ml ），合并三氯甲烷提取液，滤过，并稀
释成50.0ml，依法测定旋光度（附录Ⅵ E ）。而后精密量取上述三氯甲烷提取液
25ml，用氮气流除去三氯甲烷，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用
高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于29.08mg 的麦角胺。计算出三氯甲烷提取液中
麦角胺的含量；本品的比旋度，按麦角胺计算，为-154°至-165°。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg，加酒石酸15mg与水6ml,振摇使溶解，取此溶
液0.1ml,加冰醋酸1ml,三氯化铁试液1 滴与磷酸1ml,置80℃水浴中加热，数分
钟后显蓝紫色。
(2) 取本品少量，置载玻片上，加浓过氧化氢溶液 1滴，稀醋酸 0.1ml与醋酸
钾试液 0.2ml，置显微镜下观察，可见无色结晶性沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集424图）一致。
【检查】 酸度 取本品20mg,加水8ml,依法测定（附录Ⅵ H）,pH值应为4.0
～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品30mg，加酒石酸15mg与水6ml 振摇溶解后，
溶液应澄清无色；如显色，与黄色 3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
氯化物 取本品25mg，加酒石酸15mg与水25ml，振摇使溶解，依法检查（
附录Ⅷ A ），与标准氯化钠溶液0.50ml制成的对照液比较，不得更浓 (0.02％)。
干燥失重 取本品约0.2g，在95℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%
（附录Ⅷ L） 。
【含量测定】 取本品约10mg，精密称定，置200ml 量瓶中，加 1％酒石酸溶
液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞试管中，精密加对二甲氨
基苯甲醛试液10ml，暗处放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），
在550 nm的波长处测定吸光度；另取马来酸麦角新碱对照品约10ml，精密称定，
同法测定。计算，即得。每1mg马来酸麦角新碱相当于1.488mg的(C33H35N5O5)
2·C4H6O6。
【类别】 抗偏头痛药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 麦角胺咖啡因片
酒石酸美托洛尔
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er
英文名：Metoprolol Tartrate
书页号：2005年版二部－638
(C15H25NO3)2·C4H6O6 684.82
本品为1-异丙氨基 -3-［对－（2-甲氧乙基）苯氧基］-2- 丙醇 L(＋)-酒石酸
盐。按干燥品计算，含(C15H25NO3)2·C4H6O6 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在无水乙醇中略溶，
在丙酮中极微溶解，在乙醚或苯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为120 ～124 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋ 6.5°至＋10.5°
【鉴别】(1) 取本品约0.3g，置洁净的试管中，加水10ml溶解，加硝酸银试液
过量，即生成白色沉淀，滴加氨试液恰使沉淀溶解后，将试管置水浴中加热，
银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在224nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品适量，加水溶解后，再加氨试液碱化，用二氯甲烷提取，分离，
取适量二氯甲烷液，置水浴上蒸干，置五氧化二磷干燥器中干燥，红外光吸收
图谱应与对照的图谱（光谱集 685图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为6.0 ～7.0 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml 中约含0.20mg的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，置预先用三氯甲烷和浓氨溶液饱和的展开室中，以三氯甲烷为
展开剂，展开，晾干，挥去氨臭，再置有氯［烧杯中加高锰酸钾0.5g与盐酸溶液
(5→12)5ml］的密闭容器中熏1 分钟，取出，放置数分钟后，喷以碘化钾－淀粉
溶液（取可溶性淀粉3g，加水10ml搅匀后，缓缓倾入沸水90ml中，随加随搅拌，
放冷；临用前，取10ml，加1 ％碘化钾溶液10ml与乙醇3ml 混合）使显色。供试
品溶液所显的杂质斑点不得多于1 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温溶解后，加
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.24mg 的
(C15H25NO3)2·C4H6O6。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)酒石酸美托洛尔片 (2)酒石酸美托洛尔注射液
(3)酒石酸美托洛尔胶囊 （4）酒石酸美托洛尔缓释片
酒石酸美托洛尔缓释片
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Huanshipian
英文名：Metoprolol Tartrate Sustained -release Tablets
书页号：2005年版二部-639
本品含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于酒石酸美托洛尔0.3g)，加水10ml，
振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液置试管中，加硝酸银试液过量，即
生成白色沉淀，滴加氨试液恰使沉淀溶解后，置水浴中加热，银即游离，并
附在试管内壁成银镜。
(2)取本品细粉适量，加水制成每1ml中含20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可
见分光光度法(附录ⅣA)测定，在223nm和274nm的波长处有最大吸收。
【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法)，采用溶出度
测定法第二法装置(附录Ⅹ C)，以水900ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操
作,在1小时、4小时、8小时时分别取溶液10ml，滤过，并即时在溶出杯中补充水
10ml，分别取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在274nm的波长处分
别测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加水溶解并定量
稀 释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定吸光度，分别计算出每片在不同时
间的溶出量。本品每片在1小时，4小时与8小时的溶出量应分别相应为标示量
的25％～45％，40％～75％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合缓释片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称出适
量(约相当于酒石酸美托洛尔0.3g)，置200ml量瓶中，加水适量使酒石酸美托洛
尔溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加
水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在274nm的波长处测定吸
光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成
每1ml中约含0.15mg的溶液。同法测定，计算，即得。
【类别】 同酒石酸美托洛尔。
【规格】 (1)100mg (2)150mg
【贮藏】 密封保存。
酒石酸美托洛尔胶囊
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Jiaonang
英文名：Metoprolol Tartrate Capsules
书页号：2005年版二部－639
本品含酒石酸美托洛尔［(C15H25NO3)2·C4H6O6 ］应为标示量的90.0％～
110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加
水10ml，振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的
鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的内容物适量，加乙醇制成每1ml 中含酒石酸美托洛尔20μg 的
溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在224nm 的波
长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于酒石酸美托洛尔0.3g），照酒石酸美托洛尔项下的方法测定。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.24mg的(C15H25NO3)2·C4H6O6。
【类别】 同酒石酸美托洛尔。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
酒石酸美托洛尔片
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Pian
英文名：Metoprolol Tartrate Tablets
书页号：2005年版二部-638
本品含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加水
10ml振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别
（1）项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在274nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以氯化
钠的盐酸溶液（取氯化钠2g、加盐酸7ml，加水至1000ml）900ml（100mg规格）或
500ml（25mg、50mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟
时，取溶液滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm处测定吸光
度；另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加溶出介质制成每1ml中约含100μg
的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒
石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美
托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm的波
长处测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加水溶解并
稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同酒石酸美托洛尔。
【规格】(1)25mg (2)50mg (3)100mg
【贮藏】避光，密封保存。
酒石酸美托洛尔注射液
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Zhusheye
英文名：Metoprolol Tartrate Injection
书页号：2005年版二部－639
本品为酒石酸美托洛尔并加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美
托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠(NaCl)应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液峰的保留时间应
与对照品溶液峰的保留时间一致。
(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在224nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为5.0～8.0(附录Ⅵ Ｈ)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 酒石酸美托洛尔 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取甲醇
－水(550:470)1000ml，加庚烷磺酸钠960mg与无水醋酸钠82mg，使溶解，加冰醋酸
0.57ml，混匀，作为流动相； 检测波长为275nm。另取酒石酸美托洛尔对照品与
阿替洛尔对照品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg
与阿替洛尔0.12mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，酒石酸美
托洛尔峰与阿替洛尔峰的相对保留时间约为1:0.5。理论板数按酒石酸美托洛尔
峰计算应不低于1500，酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的分离度应大于3.0。
测定法 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸美托洛尔对照品约25mg，
精密称定，置25ml量瓶中，用氯化钠溶液(9→1000)溶解并稀释至刻度，摇匀，精
密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以
峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品5ml，加水40ml，加2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液
5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
5.844mg的NaCl。
【类别】 同酒石酸美托洛尔。
【规格】 (1)2ml：酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg
(2)5ml：酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
聚丙烯酸树脂Ⅱ
拼音名：Jubingxisuan Shuzhi Ⅱ
英文名：Polyacrylic Resin Ⅱ
书页号：2005年版二部－918
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以50:50的比例共聚而得。
【性状】 本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。
本品（如为条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨）在温乙醇中 1小时内
溶解，在水中不溶。
黏度 取本品6.0g，加乙醇 100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法
测定（附录Ⅵ G 第二法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。
酸值 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加75％中性乙醇（对
酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红
色持续30秒钟不褪。本品的酸值（附录Ⅶ H），按干燥品计算，应为300～330。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 酸度 取本品3g，加pH值约为7 的75％乙醇100ml,微温使溶解，
放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～6.0 。
干燥失重 取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，置150ml 锥形瓶中，加硫酸5ml,加热完全炭化后，逐
滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋锥形瓶，防止未反
应物在瓶底结块）直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气
体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J），应符合规定
（0.0002％）。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
聚丙烯酸树脂Ⅲ
拼音名：Jubingxisuan Shuzhi Ⅲ
英文名：Polyacrylic Resin Ⅲ
书页号：2005年版二部－919
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35∶65的比例共聚而得。
【性状】 本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。
本品（条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解,
在水中不溶。
黏度 取本品6.0g，加乙醇 100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法
测定（附录Ⅵ G第二法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。
酸值 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加75％中性乙醇（对
酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红
色，持续30秒钟不褪。本品的酸值（附录Ⅶ H），按干燥品计算，应为210～240。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 酸度 取本品3g，加pH值约为7 的75％乙醇100ml，微温使溶解，
放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。
干燥失重 取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，置150ml 锥形瓶中，加硫酸5ml,加热至完全炭化后，
逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止
未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧
化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量，使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J），应
符合规定（0.0002％）。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
聚丙烯酸树酯Ⅳ
拼音名：Jubingxisaun Shuzhi Ⅳ
英文名：Polyacrylic Resin Ⅳ
书页号：2005年版二部－919
本品为甲基丙烯酸二甲氨基乙酯与甲基丙烯酸酯类的共聚物。
【性状】 本品为淡黄色粒状或片状固体，有特臭。
本品在温乙醇中（1小时内）溶解，在盐酸溶液(9→1000)中（1小时内）略
溶，在水中不溶。
相对密度 取本品10.25g，置100ml 量瓶中，加异丙醇-丙酮(3:2)溶解并稀释
至刻度，作为供试品溶液。供试品溶液的相对密度（附录Ⅵ A）为0.810～0.820。
折光率 取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（附录Ⅵ F），供试品
溶液的折光率为1.380～1.395。
黏度 取本品12.00g，置100ml 量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，用旋转式
黏度计（NDJ-79型），依法测定（附录Ⅵ G第二法），在30℃时的动力黏度为
5～20mPa·s。
碱值 取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对溴酚蓝指示液呈黄色）
25ml，使溶解，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml和溴酚蓝指示液数滴，摇匀，用
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈蓝绿色，同时做空白试验，以本品消耗
的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)为Ａ，空白试验消耗的容积(ml)为Ｂ，本
品的重量(g)为W,照下式计算即得，碱值应为162.0～198.0。
（Ｂ－Ａ）×5.61
碱值＝───────────
W
【鉴别】 取黏度测定项下的溶液约10μl,涂布于直径13mm的溴化钾压制
空白片上，加热挥干溶剂，测定红外光谱图，应与同法制作的对照品红外光
谱图一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 溶液的颜色 取相对密度项下的供试品溶液，照分光光度法 (
附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.20。
干燥失重 取本品，在110 ℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）,含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加硫酸10ml，加热至完全炭化后，逐滴加入过氧化氢
溶液至溶液完全褪色，放冷，加水10ml，加热到产生三氧化硫气体，放冷，加
水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ
拼音名：Jujiabingxisuan’anzhi Ⅰ
英文名：Methacrylic Acid Copolymer Ⅰ
书页号：2005年版二部-920
本品为甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯
以60:30:10的比例共聚而得。
【性状】本品为微白色半透明或透明的形状大小不一的固体。
本品在沸水、丙酮中溶解，在异丙醇中几乎不溶。
折光率 取本品1.25g，加异丙醇-丙酮(6:4)10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ F)，
折光率为1.380～1.385。
黏度 取本品6.0g，加75％乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法测定(附录Ⅵ G
第二法)，用旋转式黏度计0号转子，每分钟30转，在20℃时的动力黏度不得
过0.015Pa·s。
碱值 取本品，在110℃干燥至恒重(约5小时)，精密称取1g，加二氯甲烷25ml
使溶解，加冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml，摇匀后，加喹哪啶红指示液3滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液颜色由红色变无色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于5.61mg的KOH。按干燥品计算，
应为23.9～32.3(mg/g)。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成
每1ml中含1mg的溶液，照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键
合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠(Na2HPO4)3.55g和磷酸 二氢钾
(KH2PO4)3.40g，加水至1000ml，使溶解，用磷酸调节pH值至2.0](2:8)为流动相；检测
波长为202nm，理论板数按甲基丙烯酸峰计算应不低于1000，丙烯酸乙酯峰与甲基
丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯对照品适量，精密称定，
用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲
酯各3μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量，其
总量不得过0.3％。
干燥失重 取本品，在110℃干燥6小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅶ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热至完全炭化后，逐滴
加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应
物在瓶底结块)，直至溶液无色，放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体
出现，放冷，缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(附录Ⅶ J 第一法)，应
符合规定(0.0002％)。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ
拼音名：Jujiabingxisuan’anzhi Ⅱ
英文名：Methacrylic Acid Copolymer Ⅱ
书页号：2005年版二部-920
本品为甲基丙烯酸甲酯，丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯以
65:30:5的比例共聚而得。
【性状】本品为类白色半透明或透明的形状大小不一的固体。
本品在丙酮中略溶，在沸水、异丙醇中几乎不溶。
折光率 取本品1.25g，加异丙醇-丙酮(6:4)10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ F)，
折光率为1.380～1.385。
黏度 取本品6.0g，加75％乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法测定(附录Ⅵ G
第二法)，用旋转式黏度计0号转子，每分钟30转，在20℃时的动力黏度不得过
0.015Pa·s。
碱值 取本品，在110℃干燥至恒重(约5小时)，精密称取1g，加二氯甲烷25ml
使溶解，加冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml，摇匀后，加喹哪啶红指示液3滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液颜色由红色变无色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于5.61mg的KOH。按干燥品计算，应
为12.1～18.3(mg/g)。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成
每1ml中含1mg的溶液，照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键
合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠(Na2HPO4)3.55g和磷酸二氢钾
(KH2PO4)3.40g，加水至1000ml，使溶解，用磷酸调节pH值至2.0](2:8)为流动相；检测
波长为202nm，理论板数按甲基丙烯酸峰计算应不低于1000，丙烯酸乙酯峰与甲基
丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯对照品适量，精密称定，
用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲
酯各3μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量，其
总量不得过0.3％。
干燥失重 取本品，在110℃干燥6小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅶ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热至完全炭化后，逐
滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反
应物在瓶底结块)，直至溶液无色，放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫
气体出现，放冷，缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(附录Ⅶ J 第一
法)，应符合规定(0.0002％)。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
聚维酮K30
拼音名：Juweitong K30
英文名：Povidone K30
书页号：2005年版二部-921
(C6H9NO)n
本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×10<4>，分子式
为(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。
【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；有吸湿性。
本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品水溶液(1→50)2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数
滴，即生成橙黄色沉淀。
(2)取本品水溶液(1→50)3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，
滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。
(3)取本品水溶液(1→50)3ml,加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶
解成棕红色溶液。
【检查】K值 取本品1.00g(按无水物计算)，精密称定，置100ml量瓶中，加水
适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法
检查(附录Ⅵ G第三法)，测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。
───────────────────
√300Wlgηr＋(W＋1.5Wlgηr)<2>＋1.5Wlgηr－W
K=——————————————————————
0.15W＋0.003W<2>)
式中 W为供试品的重量(按无水物计算)，g。
pH值 取本品1.0g(按无水物计算)，加水20ml溶解后，依法检查(附录Ⅵ H)，
pH值应为3.0～7.0。
醛 取本品约20.0g(按无水物计算)，置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，
加热回流45分钟，放冷：另取盐酸羟胺溶液(取盐酸羟胺6.95g，加水溶解并稀
释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1)20ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，
连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接
受液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定
至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
不得过9.1ml。
N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按无水物计算)，加水80ml使溶解，加醋酸
钠1g，精密加碘滴定液(0.05mol/L) 10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)
滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正，消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
铅盐 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水25ml使溶解，加枸橼酸铵溶液6ml和
盐酸羟胺溶液2ml，加酚红指示液2滴，滴加氨试液使溶液呈弱碱性(红色)，加
10％氰化钾溶液2ml，立即分次用双硫腙提取溶液提取，每次5ml，直至三氯甲
烷层保持原有的绿色不变；合并双硫腙溶液，加1％硝酸溶液20ml，振摇30秒钟，
弃去三氯甲烷层，酸溶液中加比色用双硫腙溶液(取双硫腙10mg，加三氯甲烷
1000ml溶解，置冰箱中避光保存)5.0ml和氨制氰化钾溶液(取氰化钾2g，加浓氨溶
液15ml溶解，用水稀释至100ml，即得)4ml，振摇30秒钟，三氯甲烷层所显颜色与
标准铅溶液1.0ml用向一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
含氮量 取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定，馏
出液用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水
物计算，含氮量应为11.5％～12.8％。
【类别】药用辅料。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
附：铅盐检查方法中各种溶液的配制方法
双硫腙提取溶液 取双硫腙30mg，加三氯甲烷1000ml溶解，加乙醇5ml，置冰
箱中保存。临用前，用二分之一体积的1%硝酸溶液提取，弃去酸液后使用。
枸橼酸铵溶液 取枸橼酸40g，置分液漏斗中，加水90ml溶解，加酚红指示液
2滴，滴加氨试液至溶液呈微红色，加20ml双硫腙提取溶液，振摇，除去可能存
在的铅，弃去三氯甲烷层，即得（如三氯甲烷层颜色发生变化，应重得上述操
作，直至三氯甲烷层保持原有的绿色不变）。
盐酸羟胺溶液 取盐酸羟胺20g，置分液漏斗中，加水65ml溶解，加麝香草酚
指示液5滴，滴加氨试液至溶液呈黄色，加4%二乙基二硫代氨基甲酸钠溶液10ml，
混匀，放置5分钟，加三氯甲烷10~15ml提取，弃去三氯甲烷层，水溶液中滴加
3mol/L盐酸溶液至粉红色（必要时，补加麝香草酚蓝指示液1~2滴），用水稀释
至100ml，即得。
聚维酮碘
拼音名：Juweitongdian
英文名：Povidone Iodine
书页号：2005年版二部－823
本品为1-乙烯基-2- 吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。按干燥品计算，含有
效碘(I)应为9.0％～12.0％。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。
本品在水或乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 取本品约0.5g，加水 5ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液1 滴，加水9ml 与淀粉指示液1ml,即显深蓝色。
(2) 取溶液0.5ml,涂布在面积约为7.5cm×2.6cm 的玻璃板上，于低湿度室温
下放置过夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，易溶于水。
【检查】 干燥失重 取本品约5g，精密称定，在105 ℃干燥4 小时，称重，
以后各次均在继续干燥1 小时后称重，直到连续两次干燥后的重量差异不超
过5.0mg ；减失重量不得过8.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.3g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加水适量（约2ml ），搅拌均
匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐
酸5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.00015％）。
含氮量 取本品约0.5g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定，
即得。按干燥品计算，含氮量应为9.5％～11.5％。
碘离子 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加水100ml 溶解后，
滴加亚硫酸氢钠试液数滴使溶液颜色消失，加硝酸10ml，精密加入硝酸银滴定
液(0.1mol/L) 25ml，摇匀后，加硫酸铁铵指示液0.5ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)
滴定至溶液显淡砖红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml硝酸银滴定
液(0.1mol/L)相当于12.69mg 的Ｉ。计算得总碘的百分含量减去含量测定项下有效
碘的百分含量，即得碘离子的百分含量。按干燥品计算，含碘离子不得过
6.6％。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置烧杯中，加水120ml,搅拌使溶
解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的Ｉ。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 (1) 聚维酮碘乳膏 (2) 聚维酮碘栓 (3) 聚维酮碘溶液
(4) 聚维酮碘凝胶
聚维酮碘凝胶
拼音名：Juweitongdian Ningjiao
英文名：Povidone Iodine Gel
书页号：2005年版二部－824
本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算，应为标示量的8.5％～11.5％。
【性状】本品为水溶性红棕色的稠厚液体。
【鉴别】取本品约5g，加水20ml，搅拌使溶解后，照下述方法试验。
(1)取溶液1~5滴，加水10ml与淀粉指法液1滴，即显蓝紫色。
(2)取溶液10ml，置50ml锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污），瓶口覆盖一张用淀
粉指示液浸润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
【检查】酸度 取本品4.0g，加水20ml，搅拌使溶解后，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为3.5～4.5。
黏度 取本品，照黏度测定法(附录Ⅵ G 第二法)，采用NDJ-1型旋转式黏度
计，以4号转子，转速为每分钟6转，依法测定，在25℃时的动力黏度应为30
～50Pa·s。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于聚维酮碘1.0g），精密称定，置烧
杯中，加水120ml，搅拌使溶解，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用疏代硫酸钠滴
定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】 消毒防腐药。
【规格】(1)5g：0.25g(含有效碘0.5％) (2)5g：0.5g(含有效碘1％)
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
聚维酮碘溶液
拼音名：Juweitongdian Rongye
英文名：Povidone Iodine Solution
书页号：2005年版二部－824
本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算，应为标示量的8.5％～12.0％。
【性状】 本品为红棕色液体。
【鉴别】 (1) 取本品1～5滴，加水10ml与淀粉指示液1滴，即显蓝紫色。
(2) 取本品10ml，置50ml锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污），瓶口覆盖一张用
淀粉指示液湿润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
【检查】 pH值 应为3.0～6.5（附录Ⅵ H）。
装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘1.25g），置烧杯中，
加水至125ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】 同聚维酮碘。
【规格】 (1) 1% (2)2.5% (3)5% (4)7.5% (5)10%
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
聚维酮碘栓
拼音名：Juweitongdian Shuan
英文名：Povidone Iodine Suppositories
书页号：2005年版二部－823
本品每粒中含聚维酮碘按有效碘(I)计算，应为0.017～0.023g。
【性状】 本品为棕红色栓。
【鉴别】 取本品1粒，加水20ml，振摇使溶解，照下述方法试验。
(1)取溶液1~5滴，加水10ml与淀粉指法液1滴，即显蓝紫色。
(2)取溶液10ml，置50ml锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污），瓶口覆盖一张用淀
粉指示液浸润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品5粒，置烧杯中，加水120ml，搅拌使聚维酮碘溶解，
照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】 同聚维酮碘。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
聚乙二醇１０００
拼音名：Juyi’erchun 1000
英文名：Macrogol 1000
书页号：2005年版二部－917
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为33～38℃。
黏度 取本品25.0g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细
管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G 第一法），在40℃时的运
动黏度为8.5～11.0mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约3.0g，精密称定，照聚乙二醇400 项下的方
法测定。平均分子量应为900 ～1100。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400 项下的方法检查，
均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇１５００
拼音名：Juyi’erchun 1500
英文名：Macrogol 1500
书页号：2005年版二部－917
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为41～46℃。
黏度 取本品25.0g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛
细管内径为0.8mm 的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G 第一法），在40℃时的
运动黏度为3.0 ～4.0mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约4.5g，精密称定，照聚乙二醇400 项下的方
法测定，平均分子量应为1350～1650。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400项下的方法检查,均
应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇４００
拼音名：Juyi’erchun 400
英文名：Macrogol 400
书页号：2005年版二部－916
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110 ～1.140。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为
0.8mm）,应为37～45mm<2>/s。
【检查】 平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形
瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶
100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出
冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指
示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白
试验校正。供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积
(ml)，即得供试品的平均分子量，应为380 ～420 。
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号
标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，以硅藻土
为载体，山梨醇为固定相，在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过
0.25％(g/g)。
炽灼残渣 不得过 0.2％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸
或氨试液调节pH值至3.0～4.0,再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一
法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品0.67g,置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温
度不超过120 ℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过
氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，
冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依
法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003％）。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封保存。
聚乙二醇４０００
拼音名：Juyi’erchun 4000
英文名：Macrogol 4000
书页号：2005年版二部－917
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为50～54℃。
黏度 取本品25.0g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛
细管内径为0.8mm 的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G 第一法），在40℃时的
运动黏度为5.5～9.0mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约12g,精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形
瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精
密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为3400～4200。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400项下的方法检查,均
应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇６００
拼音名：Juyi’erchun 600
英文名：Macrogol 600
书页号：2005年版二部－916
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物，略
有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.115 ～1.145。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为
1.5mm），应为56～62mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约1.6g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方
法测定，平均分子量应为570 ～630。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400项下的方法检查，
均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙二醇６０００
拼音名：Juyi’erchun 6000
英文名：Macrogol 6000
书页号：2005年版二部－917
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，
其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】 本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为53～58℃。
黏度 取本品25.0g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛
细管内径为1.0mm 的平氏黏度计，依法测定（附录Ⅵ G 第一法），在40℃时的
运动黏度为10.5～16.5mm<2>/S。
【检查】 平均分子量 取本品约12.5g,精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形
瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精
密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为5400～7800。
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400项下的方法检查,
均应符合规定。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
聚乙烯醇树脂
拼音名：Juyixichun Shuzhi
英文名：Polyvinyl Alcohol Resin
书页号：2005年版二部-918
本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液醇解反应制得品。分子式以
(CH2CHOH)n(CH2CHOCOCH3)m表示，其中m＋n代表平均聚合度。
【性状】本品为白色或微黄色颗粒或粉末，无臭，无味。
本品在热水至沸水中易溶，在无水乙醇及苯中几乎不溶，在冷水中不溶。
【鉴别】黏度 取本品12g，精密称定，加水制成浓度为3.8％、4.0％、4.2％
的溶液，置水浴中加热使溶解，放冷，再置20℃±0.1℃的恒温水浴中完全脱泡，
作为供试品溶液。取20～25ml，依法测定(附录Ⅵ G 第二法)。另取本品10g，精密
称定，在105℃干燥至恒重，根据测定的结果计算溶液的实际浓度。
以黏度对浓度绘制标准曲线，并计算回归方程，由回归方程计算出浓度
为4.0％时样品的动力黏度。在20℃±0.1℃时的动力黏度应为3.0～5.0mPa·s。
酸度 取本品2g，加水50ml，置水浴中加热使溶解，放冷，依法测定
(附录Ⅵ H)。pH值为4.5～6.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.5％。
醇解度 取本品1g，精密称定，置500ml碘瓶中，加水200ml，置水浴中加热
使溶解，放冷，滴加酚酞指示液2～3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液呈
粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)20ml，密塞，充分振摇，在室温下放
置2小时，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于60.05mg 的
乙酸。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封保存。
咖啡因
拼音名：Kafeiyin
英文名：Caffeine
书页号：2005年版二部－335
C8H10N4O2·H2O 212.21
本品为1,3,7-三甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮一水合物。按干燥品计算，
含C8H10N4O2 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或带极微黄绿色、有丝光的针状结晶；无臭，味苦；
有风化性。
本品在热水或三氯甲烷中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极
微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为235 ～238 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残
渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(2) 取本品的饱和水溶液5ml,加碘试液5 滴，不生成沉淀；再加稀盐酸3
滴，即生成红棕色的沉淀，并能在稍过量的氢氧化钠试液中溶解。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集250图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水50ml，加热煮沸，放冷，溶液应
澄清。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(3:2) 制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加上述溶剂稀释成每1ml 中约含0.10mg的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别
点于硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇－丙酮－三氯甲烷－浓氨溶液(40:30:30:10)
为展开剂，展开，晾干，在紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如
显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 8.5％；如为无
水咖啡因，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.5g，加水20ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液
（pH 3.5）2ml 与水适量使成25ml（必要时滤过），依法检查（附录Ⅷ H第一法）,
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加醋酐－冰醋酸(5:1) 的混合液25ml，
微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定
至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
（0.1mol/L）相当于19.42mg 的C8H10N4O2 。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 密封保存。
卡巴胆碱
拼音名：Kabadanjian
英文名：Carbachol
书页号：2005年版二部-104
C6H15ClN2O2 182.65
本品为氯化2-氨甲酰氧基-N，N，N-三甲基乙铵。按干燥品计算，含
C6H15ClN2O2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶，有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为200～204℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液10ml，缓缓加热煮沸1
～2分钟，生成白色沉淀，并可嗅到氨味。将上清液倾出，沉淀加3mol/L盐
酸溶液数滴，有气泡产生。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 干燥失重 取本晶，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(
附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液10ml
溶解后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.27mg的
C6H15ClN2O2。
【类别】 M胆碱受体激动药。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 卡巴胆碱注射液
卡巴胆碱注射液
拼音名：Kabadanjian Zhusheye
英文名：Carbachol Injection
书页号：2005年版二部-104
本品为卡巴胆碱的灭菌水溶液。含卡巴胆碱(C6H15ClN2O2)应为标示量的
90.0％～115.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml与0.2％的六硝基二苯胺溶
液2ml，摇匀，加二氯甲烷15ml，振摇1分钟，放置分层，二氯甲烷层显深琥
珀色。
【检查】 pH值 应为5.5～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品作为供试品溶液；另取卡巴胆碱对照品适量，加水
溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试
品溶液与对照品溶液各2ml，分别置50ml碘瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml，混匀，
加次氯酸钠试液（取1体积次氯酸钠溶液，用水稀释至15体积，放置30分钟，与
等体积的1mol/L氢氧化钠溶液混合，即得。临用前配制）4.0ml，用少量水冲洗瓶
壁，混匀，放置15 分钟(准确计时)，加0.5％的苯酚溶液2.0ml，用少量水冲洗瓶
壁，混匀，放置5分钟，加3.5mol/L盐酸溶液2.0ml，用0.1mol/L盐酸溶液冲洗瓶壁，
使溶液成明显酸性，混匀，加0.3％碘化钾溶液1.0ml，混匀，放置5分钟，加淀
粉指示液3.0ml，混匀。将上述溶液移至50ml量瓶中，用少量水冲洗碘瓶，洗液
合并到量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，
在590nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同卡巴胆碱。
【规格】 1ml:0.1mg
【贮藏】 密闭保存。
卡比多巴
拼音名：Kabiduoba
英文名：Carbidopa
书页号：2005年版二部－103
C10H14N2O4 ·H2O 244.25
本品为(S)-α-甲基-α-肼基-3,4-二羟基苯丙酸一水合物。按无水物计算，含
C10H14N2O4不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或类白色绒毛状结晶；几乎无臭。
本品在水或甲醇中微溶，在乙醇或三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯化铝溶液(取三氯化铝40g，加水溶解
并稀释至60ml，摇匀，如显色，加活性炭0.5g，搅拌10分钟，滤过，用10％氢氧
化钠溶液调至pH值为1.5，即得)适量，置热水浴中振摇使溶解，取出，放冷，加
三氯化铝溶液制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应
为 -21.0°至-23.5°。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在281nm的波长
处测定吸光度，吸收系数(E1％ 1cm)为117～129。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集97图)一致。
【检查】 有关物质 取本品，加1％盐酸的甲醇溶液制成每1ml中含10mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加1％盐酸的甲醇溶液分别稀释成每1ml
中含50μg、100μg和150μg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录
Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁
醇-甲苯-丁酮-吡啶-冰醋酸-水(1:3:3:1:1.5:0.8)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中
显色15分钟后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个；其颜色
分别与对照溶液(1)、(2)和(3)所显的主斑点相比较，杂质总量不得过2.0％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为6.9％
～7.9％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，精密加高氯酸滴定液 (0.1mol/L)
15ml溶解后，加醋酐15ml与结晶紫指示液2滴，用醋酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于22.62mg的C10H14N2O4。
【类别】 脱羧酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 卡比多巴片
卡比多巴片
拼音名：Kabiduoba Pian
英文名：Carbidopa Tablets
书页号：2005年版二部－103
本品含无水卡比多巴（C10H14N2O4）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为类白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于卡比多巴10mg），加甲醇
10ml，振摇后，滤过，滤液分为两份，一份中加临用新制的0.2％硫酸亚铁溶
液与1％酒石酸钾钠溶液各1ml，加醋酸铵约20～40mg，即显蓝紫色，加浓氨溶
液1滴，振摇，紫色即变深；另一份中加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨
基苯甲醛0.4g，加0.1mol/L硫酸溶液至10ml）0.5ml，即显橙黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在281nm 的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L
盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶
液适量，滤过，续滤液照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”
起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
卡比多巴50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使卡比多巴
溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在281nm的波长处测定吸光度，按C10H14N2O4的吸收系数（E1% 1cm）为123计算，
即得。
【类别】同卡比多巴。
【规格】25mg（以C10H14N2O4计）
【贮藏】遮光，密封保存。
卡比马唑
拼音名：Kabimazuo
英文名：Carbimazole
书页号：2005年版二部－102
C7H10N2O2S 186.23
本品为3-甲基-2-硫代咪唑啉-1-羧酸乙酯。按干燥品计算，含C7H10N2O2S不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；有特臭，初无味，后有苦
味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为122 ～125 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水5ml,加热使溶解，放冷，加稀碘化铋钾试
液1ml,即生成猩红色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在227nm与292nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集95图）一致。
【检查】 甲巯咪唑 取本品，加三氯甲烷溶解并制成每1ml 中约含10mg的溶
液，作为供试品溶液。另取甲巯咪唑对照品，加三氯甲烷制成每1ml中约含50μg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-丙酮(4:1) 为展开剂，展
开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应
的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％) 。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约50mg，精密称定，置500ml 量瓶中，加水使溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→100)10ml，
用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在292nm 的波
长处测定吸光度，按C7H10N2O2S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为557 计算，即得。
【类别】 抗甲状腺药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 卡比马唑片
卡比马唑片
拼音名：Kabimazuo Pian
英文名：Carbimazole Tablets
书页号：2005年版二部－102
本品含卡比马唑(C7H10N2O2S)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于卡比马唑10mg），照卡比马唑
项下的鉴别(1) 项试验，显相同反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在227nm与292nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 甲巯咪唑 取本品20片，研细，加三氯甲烷适量，研磨使卡比马
唑溶解，滤过，用三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液与洗液，置10ml量瓶中，加三
氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲巯咪唑对照品，加三氯甲
烷制成每1ml 中含100μg的溶液，作为对照品溶液。照卡比马唑项下的方法，
自“照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验”起，依法检查，即得(1.0％) 。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸(9→1000)
600ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml,以
滤纸滤过，取续滤液；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在292nm 的波长
处测定吸光度，按C7H10N2O2S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为557 计算每片的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加水适量，研磨，并用水80ml分
次转移至100ml 量瓶中，在约35℃水浴中不断振摇5分钟，使卡比马唑溶解，放
冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照含量测定项下
的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
卡比马唑25mg），置250ml 量瓶中，加水约100ml,在约35℃的水浴中不断振摇5
分钟，使卡比马唑溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)10ml，用水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在292nm的波长处测定吸光度，按
C7H10N2O2S的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为557 计算，即得。
【类别】 同卡比马唑。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
卡波姆
拼音名：Kabomu
英文名：Carbomer
书页号：2005年版二部-897
本品为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干
燥品计算，含羧酸基（—COOH）应为56.0％～68.0％。
【性状】本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。
【鉴别】取本品0.1g，分散于20ml水中，加10％氢氧化钠溶液0.4ml，即成凝
胶状。
【检查】酸度 取本品0.10g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（附录Ⅵ
H），pH值应为2.5～3.5。
苯 取本品约1g，精密称定，置具塞试管中，加对二甲苯10.0ml，振
摇使本品分散，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10.0ml，密塞振摇1小时，取上清液作为
供试品溶液。另取苯适量，精密称定，加对二甲苯制成每1ml含10μg的溶液，作
为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，照气相色谱法（附录
Ⅴ E）测定，用3m玻璃色谱柱，担体为201红色担体（60～80目），以邻苯二甲
酸二壬酯与有机皂土等量混合，作为固定液，涂布浓度为10％，在柱温100℃
测定。含苯不得过0.01%。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.0％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
黏度 取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15％氢
氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8（用精密pH试纸测试），加水至100ml，混匀（
避免产生气泡），依法测定（附录Ⅵ G 第二法），在25℃时的动力黏度应为
15～30Pa·S。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶
解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终
点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1ml氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于
11.25mg的—COOH。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封保存。
卡铂
拼音名：Kabo
英文名：Carboplatin
书页号：2005年版二部-108
C6H12N2O4Pt 371．26
本品为顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。按干燥品计算，含C6H12N2O4Pt应
为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色粉未或结晶性粉未：无臭。
本品在水中略溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫脲少许，加水适量，加热，溶液显黄
色。
（2）取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，加2mol/L硫酸溶液3滴，加
热至沸，加入碘化汞钾试液2滴，溶液显黄色，瞬即变为红棕色，放置5分钟
后，变为淡蓝色、紫色，并发生黑色沉淀。
（3）取本品25mg，置蒸发皿中，加氯化亚砜2ml，搅匀，置水浴上蒸干，
加饱和盐酸羟胺的乙醇溶液2ml，再加0.5％氢氧化钠乙醇溶液使成碱性，加热，
放冷后，加稀硫酸使成酸性，取上清液，加三氯化铁试液数滴，溶液显棕红
色或紫色。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集593图）一致。
【检查】溶液的澄清度 取本品80mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
酸碱度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为5.5～7.5。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照
溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，再精密量取供试品
溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对
照溶液主峰面积的2倍。
酸溶性钡盐 取本品80mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2ml，煮沸5分钟，补
充蒸发的水分后，放冷，用盐酸溶液（1→40）洗过的滤纸滤过，滤渣及漏斗
加少量水（约2ml）洗涤，洗液与滤液合并，加稀硫酸0.5ml，放置30分钟，不得
发生浑浊。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为
流动相；流速为每分钟2ml；检测波长为229nm。理论板数按卡铂峰计算不低
于3000，卡铂峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取尿苷约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并
稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置另一25ml量瓶中，用水稀释至
刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡铂对照品同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，严封，在凉暗处保存。
【制剂】注射用卡铂
卡马西平
拼音名：Kamaxiping
英文名：Carbamazepine
书页号：2005年版二部－101
C15H12N2O 236.27
本品为5H-二苯并[b，f]氮杂{卓}-5-甲酰胺。按干燥品计算，含C15H12N2O
应为 97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；几乎无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为189～193℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加硝酸2ml,置水浴上加热，即显橙红色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在238nm与285nm 的波长处有最大吸收，在285nm 波长处的
吸收度为0.47～0.51。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集94图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，搅拌15分钟，滤过，
取续滤液10ml，加酚酞指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定，消耗氢氧
化钠滴定液(0.01mol/L) 不得过0.50ml；再加甲基红指示液3滴，用盐酸滴定液
(0.01mol/L) 滴定，消耗盐酸滴定液(0.01mol/L) 不得过1.0ml 。
氯化物 取本品1.0g，加水100ml,煮沸，放冷，滤过，取续滤液50ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.014％) 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含25mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-甲醇(5:4:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以
重铬酸钾硫酸溶液[ 取重铬酸钾0.5g，加20％(ml/ml) 的硫酸溶液使溶解成100ml]，
干燥后，置紫外光灯下(365nm) 检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的
主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm波长处测定吸
光度；另取卡马西平对照品，同法测定，计算，即得。
【类别】 抗惊厥药、镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 卡马西平片 (2) 卡马西平胶囊
卡马西平胶囊
拼音名：Kamaxiping Jiaonang
英文名：Carbamazepine Capsules
书页号：2005年版二部－101
本品含卡马西平(C15H12N2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐
酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，经60分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml 中含6～
15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光
度，按C15H12N2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为518 计算每粒的溶出量。限度为标
示量的65％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于卡马西平50mg），照卡马西平项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法
测定，即得。
【类别】 同卡马西平。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
卡马西平片
拼音名：Kamaxiping Pian
英文名：Carbamazepine Tablets
书页号：2005年版二部－101
本品含卡马西平(C15H12N2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验，显
相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以稀盐酸
24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟150 转，依法操作，经60分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中含6～15μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm 的波长处测定吸光度，
按C15H12N2O的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为518计算每片的溶出量。限度为标示
量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
卡马西平50mg），置50ml量瓶中，加乙醇约40ml，置水浴中加热振摇使卡马西
平溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀。用干燥滤纸滤过，精密量取续滤
液2ml 至200ml 量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇
匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm 的波长处测定吸光度，
按C15H12N2O 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为518 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同卡马西平。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
卡莫氟
拼音名：Kamofu
英文名：Carmofur
书页号：2005年版二部-107
C11H16FN3O3 257.26
本品为N-已基-5-氟-3，4-二氢-2，4-二氧代-1(2H)-嘧啶甲酰胺。按干燥品计
算，含C11H16FN3O3应为98.5％～101.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在三氯甲烷中易溶，在甲醇、乙醇或
苯中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为110～114℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，
溶液应能均匀涂于管壁，加本品约2mg，微热，转动试管，溶液应不能再均
匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
(2)取本品，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在258nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集713图)一致。
【检查】 氯化物 取本品2.0g，加水100ml，振摇15分钟，滤过，取滤液25ml，
依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.01％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液50ml，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准
硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
含氟量 取本品约30mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量应为
6.6％～7.4％。
有关物质 取本品，加甲醇-冰醋酸(99:1)制成每1ml中含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加甲醇-冰醋酸(99:1)稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各15μl，分
别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮(5:3)为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.3％(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品0.50g，加水20ml，振摇15分钟，滤过，滤液加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml，加水至25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之
二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺10ml使溶解，加
0.3％麝香草酚蓝的无水甲醇溶液5滴，用氢氧化四丁基铵滴定液(0.1mol/L)滴定
至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化四丁基铵滴定液(0.1mol/L)
相当于25.73mg的C11H16FN3O3。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 卡莫氟片
卡莫氟片
拼音名：Kamofu Pian
英文名：Carmofur Tablets
书页号：2005年版二部-108
本品含卡莫氟(C11H16FN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于卡莫氟10mg)，照卡莫氟项下的
鉴别(1)项试验，显相同的结果。
(2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在258nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸
24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经60分
钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释
至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取卡莫氟对照品适量，精密称定，加少
量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，作为对照品
溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在260nm的波长处
分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于卡
莫氟30mg)，置100ml量瓶中，加三氯甲烷适量，振摇使卡莫氟溶解，用三氯甲烷
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷稀
释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在258nm的波长处测定吸
光度，按C11H16FN3O3的吸收系数(E1%/1cm)为454计算，即得。
【类别】 同卡莫氟。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
卡莫司汀
拼音名：Kamositing
英文名：Carmustine
书页号：2005年版二部－106
C5H9Cl2N3O2 214.05
本品为1,3-双（α-氯乙基）-1-亚硝基脲。按干燥品计算，含C5H9Cl2N3O2
应为96.0％～101.0 ％。
【性状】 本品为无色至微黄或微黄绿色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇或乙醇中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为30～32℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加0.5mol/L氢氧化钠溶液5ml,置水浴上加热
5分钟，并不断振摇使溶解，加酚酞指示液1滴，用硝酸溶液(1→2)滴加至无
色，加0.1mol/L硝酸银溶液1ml,应生成白色沉淀。
(2) 取本品适量，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，取此溶液2ml,加磺胺
溶液1ml （取磺胺50mg，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解，即得），在50℃水浴上恒
温45分钟后，在冰浴中冷却，加1％N-（甲萘基）盐酸二氨基乙烯溶液0.2ml，10
分钟后应显红色。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在230nm的波长处有最大吸收。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，
减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm 的波长
处测定吸光度，按 C5H9Cl2N3O2 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为270 计算，即得
（测定应在20℃以下，30分钟内完成）。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，严封，在冷处保存。
【制剂】 卡莫司汀注射液
卡莫司汀注射液
拼音名：Kamositing Zhusheye
英文名：Carmustine Injection
书页号：2005年版二部－107
本品为卡莫司汀的聚乙二醇灭菌溶液。含卡莫司汀（C5H9Cl2N3O2 ）应
为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照卡莫司汀项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密称取适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含卡莫司汀20μg 的溶液，照卡莫司汀含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同卡莫司汀。
【规格】 2g：125mg
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
卡前列甲酯
拼音名：Kaqianliejiazhi
英文名：Carboprost Methylate
书页号：2005年版二部-106
C22H38O5 382.54
本品为（Z）-7-[（1R，2R，3R，5S）-3，5-二羟基-2-[（E）-（3S）-3-甲基-1
-辛烯-3-羟基]环戊基]-5-庚酸甲酯。按干燥品计算，含C22H38O5不得少于91.0％。
【性状】本品为白色至淡黄色固状物。
本品在乙醚或乙醇中易溶，在水中微溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集98图）一致。
【检查】15-差向异构体 取含量测定项下的供试品溶液，用甲醇稀释制
成每1ml中约含8μg的溶液，作为预试溶液，照含量测定项下的色谱条件，取预
试溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的10%。取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍，供试品溶液的色谱图中，如有15-差向异构体色谱峰，其峰面积与
卡前列甲酯峰面积之比，不得大于4.0％。
干燥失重 取本品，在室温减压干燥24小时，减失重量不得过3.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水（70:30）为流动相；检测波长为202nm。取15-差向异构体对照品适量，用供试
品溶液溶解制成每1ml中含15-差向异构体与卡前列甲酯各0.2mg的溶液，进行测
试。理论板数按卡前列甲酯峰计算不低于2000，15-差向异构体峰与卡前列甲酯
峰的分离度应大于1.2。
测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.2mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡前列甲酯
对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】前列腺素类药。
【贮藏】遮光，密封，低温（低于-5℃）保存。
【制剂】卡前列甲酯栓
卡前列甲酯栓
拼音名：Kaqianliejiazhi Shuan
英文名：Carboprost Methylate Suppositories
书页号：2005年版二部-106
本品含卡前列甲酯（C22H38O5）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为乳白色或淡黄色栓。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与
对照品主峰的保留时间一致。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】取本品10粒，精密称定，置玛瑙乳钵中研细使混合均匀，精
密称取适量（约相当于卡前列甲酯2mg），置10ml量瓶中，力甲醇至刻度，密塞，
置45℃水浴中，超声处理3分钟，取出，置冰箱冷冻，待栓剂基质凝固后，取出，
离心，放置至室温，取上清液作为供试品溶液。照卡前列甲酯含量测定项下的
方法测定，计算即得。
【类别】同卡前列甲酯。
【规格】（1）0.5mg （2）1mg
【贮藏】遮光，密闭，低温（低于-5℃）保存。
卡托普利
拼音名：Katuopuli
英文名：Captopril
书页号：2005年版二部－104
C9h15NO3S 217.29
本品为1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸。按干燥品计算，含
C9H15NO3S不得少于97.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的特臭，味咸。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为104～110 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-126°至-132°。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加乙醇2ml 溶解后，加亚硝酸钠结晶少许与稀
硫酸10滴，振摇，溶液显红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集96图）一致。
【检查】 卡托普利二硫化物 避光操作。取本品，用甲醇制成每1ml中含2mg
的溶液，作为供试品溶液（立即使用）；另取卡托普利二硫化物对照品适量，
加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，作为对照品溶液（1）；再另取卡托普利对
照品与卡托普利二硫化物对照品适量，加甲醇制成每1ml中各含10μg的混合溶
液，作为对照品溶液（2）。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷
基硅烷键合硅胶为填充剂；9％四氢呋喃的甲醇溶液-0.05％磷酸溶液（33:67）为
流动相；检测波长为220nm。取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使卡托普利色谱峰的峰高约为满量程的50％；卡托普利二硫化物峰
相对于卡托普利峰的相对保留时间约为3.2。精密量取供试品溶液与对照品溶
液（1）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有
与对照品溶液（1）相应的卡托普利二硫化物色谱峰，按外标法以峰面积计算，
其含量不得过1.5%。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml,蒸干至氧化氮蒸气除
尽，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加水5ml,蒸干，加水15ml与醋酸盐缓冲液
(pH3.5)4ml，微温使溶解，加水使成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ H
第一法），含重金属不得过百万分之二十。
锌盐 取上述重金属项下剩余的溶液25ml，置50ml纳氏比色管中，加盐酸溶
液(1→2)4ml 与亚铁氰化钾试液3ml,加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌
溶液［精密称取硫酸锌(ZnSO4·7H2O)44mg，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml
相当于10μg 的Zn］3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.003％) 。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水100ml，振摇使溶解，加稀硫
酸10ml，再加碘化钾1.0g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)滴定，
至溶液显微蓝色（保持30秒不褪色），并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S 。
【类别】 血管紧张素转移酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 卡托普利片
卡托普利片
拼音名：Katuopuli Pian
英文名：Captopril Tablets
书页号：205年版二部－105
本品含卡托普利(C9H15NO3S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片，或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显
白色或类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（相当于卡托普利50mg），加乙醇4ml 振摇使
卡托普利溶解，滤过，滤液照卡托普利项下的鉴别(1) 试验，显相同的反应。
【检查】 卡托普利二硫化物 避光操作。精密称取本品的细粉适量（约相
当于卡托普利25mg），置50ml置瓶中，加流动相适量超声处理15分钟，放冷，
加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（8小时内使
用）。另取卡托普利对照品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液（1）；取卡托
普利二硫化物对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液（2）；精密量取溶液
（1）1ml与溶液（2）3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷键合
硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈（70:25:5）用磷酸调节PH
至3.0±0.05为流动相；检测波长为215nm；柱温60℃；流速每分钟1.5ml。取对照品溶
液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使卡托普利二硫化物色谱峰的峰
高约为满量程的50％；卡托普利二硫化物峰相对于卡托普利峰的相对保留时间
约为3.4。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图。供试品溶液色谱图中有与对照品溶液相应的卡托普利二硫化物色谱峰，其
按外标法以峰面积计算，其含量不得过3.0%。
溶出度 照溶出度测定法（附录X C第三法），以水250ml为溶出介质，转
速为每分钟75转，依法操作，经20分钟时（如为糖衣片，经45分钟时），取
溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取卡托普利对照品适量，
加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的对照品溶液。照卡托普利二
硫物检查项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片(25mg规格)或100片(12.5mg规格)，糖衣片除去包衣
后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利0.45g ），置250ml 碘
瓶中，精密加水100ml,振摇30分钟，使卡托普利溶解，滤过，精密量取续滤液
50ml，照卡托普利项下的方法，自“加稀硫酸10ml”起，依法测定。每1ml碘酸钾滴
定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg的C9H15NO3S 。
【类别】 同卡托普利。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
可待因桔梗片
拼音名：Kedaiyin Jiegeng Pian
英文名：Codeine Phosphate and Platycodon Tablets
书页号：2005年版二部-74
本品每片含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1[1/2]H2O)应为10.8～13.2mg；含
桔梗皂苷应不少于9mg。
【处方】桔梗流浸膏 50g
磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1[1/2]H2O) 12g
辅料 适 量
─────────────────────────────────────
制成 1000片
【性状】本品为浅棕色片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色。
【鉴别】取本品的细粉约1g，加水10ml溶解，滤过，滤液做下列(1)、(2)试验。
(1)取滤液1ml加水至10ml，振摇时产生持续性微细泡沫。
(2)取滤液5滴于2ml冰醋酸中，缓缓加入硫酸0.5ml，界面处呈红色至红褐色。
(3)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，摇匀，加氨水1ml，用三氯甲烷10ml振摇
提取1次，三氯甲烷层加水2ml洗涤1次，水浴蒸干三氯甲烷，残渣加含亚硒
酸2.5mg的硫酸0.5ml，应立即显绿色，渐变为蓝色。
(4)取本品的细粉约1g，加水10ml使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用乙
酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶
解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，加乙醇10ml，浸渍24小时，滤过，
滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶
液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(14:3:3)为展开剂，
展开，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液色谱图中在与对照药材
溶液色谱图相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】含量均匀度 磷酸可待因 取本品1片，照含量测定项下方法制成供
试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定
(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以500ml水为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤膜滤过，
取续滤液作为供试品溶液。精密量取磷酸可待因含量测定项下的对照品溶液，
用水稀释制成每1ml中约含磷酸可待因0.03mg的溶液，作为对照品溶液；分别
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，照磷酸可待因含量测定项下的方法
测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 磷酸可待因 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L
磷酸二氢钾(用磷酸调pH值至3.0)-乙腈(3.5:1)为流动相，检测波长为220nm，理论板
数按磷酸可待因峰计算不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磷酸可
待因12mg)，置50ml量瓶中，加水2.5ml，超声使崩解，加甲醇适量，超声处
理10分钟使 磷酸可待因溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，
精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释到刻度，摇匀，精密量取
10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取磷酸可待因对照品适量，精密称定，
用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得，计算时应乘以换算因素1.068。
桔梗皂苷 取本品20片，精密称定，研细；精密称取约10片量，置磨口锥
形瓶中，精密加水20.0ml，密塞，超声处理15分钟。滤过，取续滤液4.0ml，置分液
漏斗中，加氨水1滴，摇匀，用三氯甲烷提取2次，每次15ml，弃去三氯甲烷液，
水层用水饱和的正丁醇提取5次，每次15ml，合并正丁醇，放置20分钟，经
垫有脱脂棉的玻璃漏斗滤至已恒重的磨口锥形瓶中，置水浴90℃减压蒸干后，
于100℃减压干燥2小时，称重，计算桔梗皂苷的含量。本品每片含桔梗皂
苷应不少于9mg。
【类别】镇咳祛痰药。
【贮藏】密封，室温保存。
克拉霉素
拼音名：Kela Meisu
英文名：Clarithromycin
书页号：2005年版二部-232
C38H69NO13 747.96
本品为6-O-甲基红霉素。按无水物计算，含C38H69NO13不得少于94.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中
略溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释使成每1ml中约含
10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－89°至－95°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集756图)一致。
【检查】碱度 取本品，用水-甲醇(19:1)混合溶液制成每1ml中含2mg的混
悬液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.5～10.0。
结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含1.0mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的40%。精密
量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主
峰面积的1/2（2.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍
（6.0%）。
水分 取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一
法 A)测定，含水分不得过2.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.11g，加水溶液并稀释至1000ml，加三乙胺2ml，用
磷酸调节pH值至5.5）-乙腈（600：400）为流动相；检测波长为210nm；流速为每
分钟1.0ml；柱温45℃。理论板数按克拉霉素峰计算不低于3000；拖尾因子不得过
2.0；克拉霉素峰与相邻各杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.35mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克拉霉素
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C38H69NO13的含量。
【类别】大环内酯抗生素。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)克拉霉素片 (2)克拉霉素胶囊 （3）克拉霉素颗粒
克拉霉素胶囊
拼音名：Kelameisu Jiaonang
英文名：Clarithromycin Capsules
书页号：2005年版二部-233
本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量，加流动相制成每1ml中含克拉霉
素 1.0mg的溶液，离心（3000转/分）5分钟，取上清液作为供试品溶液，照克拉
霉素项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得
过对照溶液的主峰面积的7/10（3.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以醋酸盐缓冲液（PH5.0）
(取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.0）900ml为溶出介质，转速为每分
钟50转，依法操作。39分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶
出介质稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的
内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于平均装量)，加甲醇适量(每1mg克拉
霉素约加甲醇1ml)，加溶出介质稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照溶液。
精密量取上述两种溶液各8ml，分别置25ml量瓶中，加溶出介质4ml，摇匀，再精密
加入硫酸溶液(75→100)10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，
计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于
克拉霉素35mg)，置100ml量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，
取续滤液，照克拉霉素含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同克拉霉素。
【规格】 按C38H69NO13计 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
克拉霉素颗粒
拼音名：Kelameisu Keli
英文名：Clarithromycin Granules
书页号：2005年版二部-233
本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含克拉霉素2mg的混悬液，
依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0～10.0。
水分 取本品约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解，照水分测定法
（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相
充分摇匀使溶解并定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素0.35mg的溶液，滤过，取续
滤液，照克拉霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同克拉霉素。
【规格】按C38H69NO13计 (1)0.05g (2)0.1g (3)0.125g (4)0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
克拉霉素片
拼音名：Kelameisu Pian
英文名：Clarithromycin Tablets
书页号：2005年版二部-232
本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色
或类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加流动相制成每1ml中含克拉霉素1.0mg
的溶液，离心（3000转/分）5分钟，取上清液作为供试品溶液，照克拉霉素项下
的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得过对照溶
液的主峰面积的7/10(3.5%)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以醋酸盐缓冲液（PH5.0）
(取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.0）900ml为溶出介质（50mg规格，
溶出介质量为600ml）、转速为每分钟100转，依法操作。39分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作
为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于平均
片重)，加甲醇适量使溶解(每1mg克拉霉素约加甲醇1ml)，按标示量加溶出介质稀
释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各8ml，
分别置25ml量瓶中，加溶出介质4ml，摇匀，再精密加入硫酸溶液(75→100)10ml，混
匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克
拉霉素35mg)，置100ml量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，
取续滤液，照克拉霉素含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同克拉霉素。
【规格】按C38H69NO13计 (1)50mg (2)0.125g (3)0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
克拉维酸钾
拼音名：Kelaweisuan Jia
英文名：Clavulanate Potassium
书页号：2005年版二部-229
C8H8KNO5 237.25
本品为(Z)-(2S，5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧
酸钾。按无水物计算，含克拉维酸(C8H9NO5)不得少于75.5％。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋55°至＋60°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集950图）一致。
(3)本品的水溶液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为6.0～8.0。
有关物质 取本品适量，用流动相A溶解并制成每1ml 中含克拉维酸约0.8mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相A稀释制成每1ml中含0.08mg
的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅
烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至
4.0）；流动相B为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（50：
50）；线柱梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml；柱温为40℃；检测波长为230nm。取
系统适用性试验溶液（以流动相A为溶剂，制成每1ml中含阿莫西林和克拉维酸
分别约为0.1mg的溶液）20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，克拉维酸和阿莫西
林的相对保留时间分别为1.0和2.5，克拉维酸峰和阿莫西林峰的分离度不得小于
13。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰
高为满量程的20%～25%。立即精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面
积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
峰面积的2倍（2.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可
忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 100 0
4 100 0
15 50 50
18 50 50
24 100 0
39 100 0
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
1.5％。
重金属 取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供注射用)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 1mg克拉维酸中含内毒素
的量应小于0.03EU（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法测定(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水约900ml溶解，用稀磷酸或10mol/L氢氧化钠
溶液调节pH值至4.4，用水稀释至1000ml）-乙腈（95：5）为流动相，流速为每分
钟1.0ml，检测波长为220nm。同时称取克拉维酸对照品与阿莫西林对照品各适量，
用水溶解并稀释成每1ml中含克拉维酸约0.25mg、阿莫西林约0.45mg的混合溶液，
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，克拉维酸峰与阿莫西林峰的分离度应不
小于3.5。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻
度,摇匀，立即精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克拉维酸
对照品适量（约相当于克拉维酸25mg），精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解
并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法计算供试品中C8H9NO5的含量。
【类别】β-内酰胺酶抑制药。
【贮藏】严封，在-20℃以下干燥处保存。
【制剂】(1)阿莫西林克拉维酸钾片 (2)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
克罗米通
拼音名：Keluomitong
英文名：Crotamiton
书页号：2005年版二部－234
C13H17NO 203.28
本品为N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。
含C13H17NO不得少于97.0％。
【性状】 本品为无色至黄色油状液体；微臭；在低温下可部分或全
部固化。
本品在乙醇或乙醚中极易溶解，在水中微溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.008～1.011。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)为1.540～1.542。
【鉴别】 (1)取本品的饱和水溶液约10ml，加高锰酸钾试液数滴，即显棕
色，静置后形成棕色沉淀。
(2)取本品，加环己烷制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定，在242nm的波长处有最大吸收。
【检查】 顺式异构体 取本品，加三氯甲烷分别制成每1ml中含1mg的供
试品溶液与每1ml中含50μg的对照溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，用30m
毛细管柱，以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液，涂布厚度为0.25μm，柱温180℃，取对
照溶液2μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使反式异构体色谱峰的峰高约
为满量程的5％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，
记录色谱图，各组分的出峰顺序依次为顺式异构体和反式异构体。按峰面积计
算，含顺式异构体不得超过顺、反式异构体和的15％。
氯化物 取本品1.0g，加乙醇25ml与20％氢氧化钠溶液5ml，加热回流1小时，
放冷，移置分液漏斗中，加乙醚25ml与水10ml，振摇，静置使分层，分取水层，
置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，加硝酸5ml与水适量使成50ml，加硝酸银
试液1.0ml，摇匀，依法检查（附录Ⅷ A）；与标准氯化钠溶液10.0ml，加20％氢
氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml，自“加硝酸5ml”起同法操作制成的对照液比较，
不得更浓（0.01％）。
游离胺 取本品5.0g，加乙醚70ml溶解后，用稀盐酸振摇提取2次，每次
10ml，合并提取液，用乙醚洗涤2次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸
发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ D 第一法)
测定。每1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于20.33mg的C13H17NO。
【类别】 抗疥螨药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 克罗米通乳膏
克罗米通乳膏
拼音名：Keluomitong Rugao
英文名：Crotamiton Cream
书页号：2005年版二部－234
本品含克罗米通(C13H17NO)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加热水10ml，充分振摇使克罗米通溶解，滤过，
滤液加高锰酸钾试液数滴，即显棕色，静置后形成棕色沉淀。
(2)取本品适量(约相当于克罗米通50mg)，加环己烷50ml，振摇使分散(必要
时置水浴上加热)，作为供试品溶液；另取克罗米通对照品，用环己烷制成每
1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述
两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以甲醇为展开剂，展开,
晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶
液的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在242nm
的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 取本品适量(约相当于克罗米通25mg)，精密称定，置50ml
量瓶中，加环己烷适量，置热水浴中，振摇使克罗米通溶解，放冷至室温，
加环己烷稀释至刻度，摇匀，静置1小时，精密量取上清液2ml，置50ml量瓶
中，加环己烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在242nm
的波长处测定吸光度；另取克罗米通对照品适量，精密称定，加环己烷溶解并
定量稀释成每1ml中约含克罗米通20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同克罗米通。
【规格】 (1)10g：1g (2)30g：3g
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
克霉唑
拼音名：Kemeizuo
英文名：Clotrimazole
书页号：2005年版二部－235
C22H17ClN2 344.84
本品为1-[(2-氯苯基) 二苯甲基]-1H- 咪唑。按干燥品计算，含C22H17ClN2不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为141 ～145 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加丙酮10ml溶解后，加三硝基苯酚试液至沉淀
完全，放置，滤过；沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ
C），熔点约为170 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约10mg，加硫酸1ml 溶解后，显橙黄色；加水3ml 稀释后，颜色
消失；再加硫酸3ml,复显橙黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集169 图）一致。
【检查】 咪唑 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中约含100mg 的溶液，作为供
试品溶液；另取咪唑对照品，加三氯甲烷制成每1ml 中含0.50mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二甲苯－正丙醇－浓氨溶液(180:20:1)为展开剂，
展开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质
斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％) 。
二苯基－（2-氯苯基）甲醇 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含200mg 的溶
液，作为供试品溶液；另取二苯基－（2-氯苯基）甲醇对照品，加三氯甲烷制
成每1ml 中约含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧF254薄层板上，以二甲苯－正丙醇
－浓氨溶液(180:20:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试
品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，与对照品溶液的主斑点
比较，不得更深(0.5％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指
示液 1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.48mg 的C22H17ClN2。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 克霉唑口腔药膜 (2) 克霉唑乳膏 (3) 克霉唑药膜
(4) 克霉唑栓 (5) 克霉唑溶液 (7) 复方克霉唑乳膏
克霉唑口腔药膜
拼音名：Kemeizuo Kouqiang Yaomo
英文名：Clotrimazole Oral Pellicles
书页号：2005年版二部－235
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片状薄膜。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液
10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄
色沉淀。
(2) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加丙酮10ml，置水浴上加热使克
霉唑溶解，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸1ml 溶解后，显橙黄色；加水
3ml,显乳白色；再加硫酸3ml,复显橙黄色。
【检查】 溶化时限 取本品，分别剪成1cm2 大小的薄膜6 片，分别用两层筛
孔内径为2.0mm 的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（附录Ⅹ
A）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ M）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐
溶液（取磷酸氢二钾4.35g，用水适量溶解并稀释至1000ml）-甲醇（25：75）为流
动相；检测波长为254nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于2500，克霉唑峰与相
邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑
12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟使克霉唑溶解，放冷至
室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同克霉唑。
【规格】 4mg
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
克霉唑溶液
拼音名：Kemeizuo Rongye
英文名：Clotrimazole Solution
书页号：2005年版二部－237
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。
【鉴别】 取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷制成每1ml 中含克
霉唑2mg 的溶液；另取克霉唑对照品加三氯甲烷制成每1ml 中含2mg 的溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯
使氨蒸气在缸内饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点
的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐
溶液（取磷酸氢二钾4.35g，用水适量溶解并稀释至1000ml）-甲醇（25：75）为流
动相；检测波长为254nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于2500，克霉唑峰与相
邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，
加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定。按外 标法以
峰面积计算，即得。
【类别】 同克霉唑。
【规格】 1.5 ％
【贮藏】 密闭保存。
克霉唑栓
拼音名：Kemeizuo Shuan
英文名：Clotrimazole Suppositories
书页号：2005年版二部－236
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色至微黄色的栓。
【鉴别】 取本品2 粒，加石油醚10ml，置水浴上温热使基质溶解，放冷
后，倾去石油醚，残渣再用石油醚少量洗涤2 次，弃去洗液，置水浴上加热
至残余的石油醚挥尽；取残渣照克霉唑溶液项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，置蒸发皿中，置水浴上加热至熔
化，冷却，并不停地搅拌，使混合均匀，精密称取适量（约相当于克霉唑
50mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷20ml使克霉唑溶解，加水20ml、稀硫酸5ml 与二
甲基黄－溶剂蓝19混合指示液 0.4ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近
终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密称取
克霉唑对照品50mg，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液
的体积(ml)的比值计算，即得。
【类别】 同克霉唑。
【规格】 0.15g
【贮藏】 密封，在30℃以下保存。
克霉唑药膜
拼音名：Kemeizuo Yaomo
英文名：Clotrimazole Pellicles
书页号：2005年版二部－236
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片状薄膜。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液
10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄
色沉淀。
(2) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加丙酮10ml，置水浴上加热使克
霉唑溶解，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸1ml 溶解后，显橙黄色；加水
3ml，显乳白色；再加硫酸3ml,复显橙黄色。
【检查】 溶化时限 取本品，分别剪成1cm2 大小的薄膜6 片，分别用两层筛
孔内径为2.0mm 的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（附录Ⅹ
A）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ M）。
【含量测定】 取本品2片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克
霉唑50mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷20ml使克霉唑溶解，加水20ml、稀硫
酸5ml与二甲基黄-溶 剂蓝19混合指示液0.4ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，
至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密
称取克霉唑对照品50mg，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛
酸试液的体积（ml）的比值计算，即得。
【类别】 同克霉唑。
【规格】 50mg
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
口服补液盐Ⅰ
拼音名：Koufu Buyeyan Ⅰ
英文名：Oral Rehydration SaltsⅠ
书页号：2005年版二部－27
本品每包含氯化钠(NaCl)应为1.575～1.925g，含氯化钾(KCl) 应为0.675～0.825g，
含碳酸氢钠(NaHCO3)应为1.125～1.375g，含葡萄糖 (C6H12O6·H2O) 应为9.90～12.10g。
【处方】 氯化钠 1750g
碳酸氢钠 1250g
氯化钾 750g
葡萄糖 11000g
_____________________________
制成 1000包
【制法】 取葡萄糖、氯化钠粉碎成细粉，混匀，分装于大袋中；另取氯
化钾、碳酸氢钠粉碎成细粉，混匀，分装于小袋中；将大小袋同装于一包，即
得。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 大袋 (1) 取本品，照葡萄糖项下的鉴别（1）项试验，显相同反
应。
(2) 本品的水溶液显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
小袋 本品的水溶液显钾盐、钠盐、氯化物与碳酸氢盐的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 装量差异 取本品10包，分别精密称定每包中大袋、小袋内容物
重量，每袋内容物重量与标示量相比较，大袋不得超过±5％，小袋不得超过
±7％，超过装量差异限度的各应不得多于2袋，并不得有1袋超出装量差异限度
的1 倍。
【含量测定】 氯化钠 取本品（大袋）约0.7g，精密称定，加水50ml溶解后，
加2％糊精溶液5ml,碳酸钙约0.1g与荧光黄指示液5滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)
滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg 的NaCl。
氯化钾 取本品（小袋）约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加酚酞指示
液1 滴,滴加稀硫酸适量使红色消失，加2 ％糊精溶液5ml,碳酸钙约0.1g与荧
光黄指示液 5滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于 7.455mg的KCl 。
碳酸氢钠 取本品（小袋）约0.24g,精密称定，加水50ml溶解后，加甲基
橙指示液1 滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于
8.401mg 的NaHCO3。
葡萄糖 取本品（大袋）约12g,精密称定，置100ml 量瓶中，加水80ml溶解
后，加氨试液0.2ml，加水稀释至刻度，摇匀，静置30分钟，依法测定旋光度（附
录Ⅵ E），与2.0852相乘，计算供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。
【类别】 电解质补充药。
【规格】 每包重14.75g（大袋葡萄糖11g,氯化钠1.75g ；小袋氯化钾0.75g
碳酸氢钠1.25g ）。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
口服补液盐Ⅱ
拼音名：Koufu Buyeyan Ⅱ
英文名：Oral Rehydration Salts Ⅱ
书页号：2005年版二部－27
本品每包（包重5.58g）含钠 (Na) 应为0.370 ～0.452g，含钾(K) 应为0.138 ～0.173g，
含总氯(Cl)应为0.510 ～0.624g；含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O) 应为 0.522～0.638g，含
无水葡萄糖(C6H12O6) 应为3.60～4.40g。
本品每包（包重13.95g）含钠 (Na) 应为0.926 ～1.131g，含钾(K) 应为0.354 ～0.433g，
含总氯(Cl)应为1.276 ～1.560g；含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O) 应为 1.305～1.595g，含无
水葡萄糖(C6H12O6) 应为9.00～11.00g。
本品每包（包重27.9g）含钠 (Na) 应为1.852 ～2.262g，含钾(K) 应为0.708 ～0.866g，
含总氯(Cl)应为2.552 ～3.120g；含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O) 应为 2.610～3.190g，含
无水葡萄糖(C6H12O6) 应为18.00～22.00g。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 (1) 取本品照葡萄糖项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2) 取本品1g，加水1ml 溶解后，加稀醋酸1ml,摇匀，加亚硝酸钴钠试液
0.5ml，即生成黄色沉淀。
(3) 本品的水溶液显氯化物、钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.4g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为7.0～8.8 。
干燥失重 取本品在60℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（附录Ⅷ L）。
装量差异 取本品10包，分别精密称定内容物重量，每包内容物重量与标
示量相比较，包重5.58g者不得超过±5%，其余两种规格不得超过±3％。超过装
量差异限度的应不多于2 包，并不得有一包超过装量差异限度的1倍。
【含量测定】 总钠 对照品溶液的制备 精密称取经110℃干燥至恒重的分
析纯氯化钠约1.0g，置200ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取
5ml,置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml、2ml与3ml,分别
置3 个100ml 量瓶中，再分别各加10％氯化锶溶液2ml、4ml与6ml,用水稀释至刻
度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品约13g,置250ml 量瓶中，用水溶解并稀
释至刻度，摇匀，即得溶液（1）；精密量取5ml 置100ml 量瓶中，用水稀释至
刻度，摇匀；再精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加10％氯化锶溶液4ml,加水稀释
至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量
测定法第一法），在589.0nm 的波长处测定，计算，即得。
钾 对照品溶液制备 精密称取经130℃干燥至恒重的分析纯氯化钾约1.0g，
置200ml 量瓶中,用水溶液并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置100ml 量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml、2ml 与3ml,分别置3 个100ml 量瓶中，
再分别加10％氯化锶溶液3ml、6ml 与9ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取总钠项下溶液(1)5ml，置50ml量瓶中，用水稀
释至刻度，摇匀。再精密量取2ml,置100ml 量瓶中，加10％氯化锶溶液6ml，用水
稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量
测定法第一法），在766.5nm 的波长处测定，计算，即得。
总氯 取本品约2.8g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
精密量取10ml，加铬酸钾指示液3 ～5 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定至
终点。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl。
枸橼酸钠 取本品约2.8g，精密称定，置100ml 量瓶中，加冰醋酸80ml，振
摇,加热至50℃，冷却至室温，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取
上清液20ml，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.803mg
的C6H5Na3O7·2H2O 。
无水葡萄糖 取本品约13g,精密称定，置100ml 量瓶中，加水80ml溶解后，
加氨试液0.2ml,加水稀释至刻度，摇匀，静置30分钟，依法测定旋光度（附
录Ⅵ E），与1.8954相乘，计算供试品中含有的C6H12O6 的重量(g) 。
【类别】 电解质补充药。
【规格】 （1）每包5.58g（氯化钠0.7g，氯化钾0.3g，枸橼酸钠0.58g，无水葡
萄4g）（临用前，加水500ml溶解）（2）每包13.95g （氯化钠1.75g，氯化钾0.75g，
枸橼酸钠1.45g，无水葡萄糖10g）（临用前，加水1000ml溶解）（3）每包27.9g（氯
化钠3.5g，氯化钾1.5g，枸橼酸钠2.9g，无水葡萄糖20g）（临用前，加水2000ml溶
解）。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
酪氨酸
拼音名：Lao’ansuan
英文名：Tyrosine
书页号：2005年版二部－802
C9H11NO3 181.19
本品为L-2-氨基-3-(4-羟基苯基)丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO3不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中极微溶解,在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀盐酸或稀硝
酸中溶解。
比旋度 取本品,精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含
50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为-11.3°至-12.1°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1072图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.02g，加水100ml制成饱和水溶液，依法测定（
附录Ⅵ Ｈ），pH值应为5.0～6.5。
溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0％。
氯化物 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml中含50mg的溶液,作为
供试品溶液；精密量取适量，加0.5mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2μl，
分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(5:2:1)为展开剂，展开，
晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至显色，立即检视。供试
品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.4％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干,再加稀
盐酸4ml,微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ Ｇ）,与
标准铁溶液1.0ml同法制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ 第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ Ｊ 第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品1g，加氯化钠注射液100ml，在80℃加热溶解后，放冷至室
温，滤过,取滤液依法检查(附录Ⅺ Ｄ)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符
合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋
酸50ml,照电位滴定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.12mg的C9H11NO3。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
利巴韦林
拼音名：Libaweilin
英文名：Ribavirin
书页号：2005年版二部－260
C8H12N4O5 244.21
本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算，含
C8H12N4O5应为98.5％～101.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(
附录Ⅵ E)，比旋度为-35.0°至-37.0°。
【鉴别】 (1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热
至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与利巴
韦林对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集22图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ）,
pH值应为4.0～6.5。
吸光度 取本品1.0g，加水25ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
Ａ），在430nm的波长处测定吸光度，不得大于0.02。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液作为供试品溶液，
精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵
敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20％～25％；再精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，
供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的峰面积（1.0％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
Ｌ）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙
烯-二乙烯基共聚物为填充剂；以水（用稀硫酸调节pH值至2.5±1.0）为流动相；
检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于3000。
测定法 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测
定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)利巴韦林口服溶液 (2)利巴韦林片 (3)利巴韦林含片
(4)利巴韦林注射液 (5)利巴韦林胶囊 (6)利巴韦林颗粒
(7)利巴韦林滴眼液 (8)利巴韦林滴鼻液 (9)注射用利巴韦林
(10)利巴韦林氯化钠注射液 (11)利巴韦林葡萄糖注射液
利巴韦林滴鼻液
拼音名：Libaweilin Dibiye
英文名：Ribavirin Nasal Drops
书页号：2005年版二部－262
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品中可加适量的抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照利巴韦林项下鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5（附录Ⅵ Ｈ）。
其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ R)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利巴韦林50μg
的溶液，照利巴韦林含量测定项下的色谱条件，利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离
度应符合规定，按利巴韦林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 10ml：50mg
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
利巴韦林滴眼液
拼音名：Libaweilin Diyanye
英文名：Ribavirin Eye Drops
书页号：2005年版二部－262
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品中加新洁尔灭作抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ Ｈ）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ｉ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利巴韦林50μg
的溶液，照利巴韦林含量测定项下的色谱条件，利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离
度应符合规定，按利巴韦林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)8ml：8mg (2)10ml：10mg (3)10ml：50mg
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
利巴韦林含片
拼音名：Libaweilin Hanpian
英文名：Ribavirin Buccal Tablets
书页号：2005年版二部-261
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色口含片；气香；味甜。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于利巴韦林0.1g)，加水20ml，研磨，
过滤，取滤液，照利巴韦林项下的鉴别(1)、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶
解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照利韦
巴林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)20mg (2)50mg (3)100mg
【贮藏】 密封保存。
利巴韦林胶囊
拼音名：Libaweilin Jiaonang
英文名：Ribavirin Capsules
书页号：2005年版二部-261
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于利巴韦林0.1g)，照利巴韦林项下
的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，
加流动相溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，摇匀，滤过，取滤
液作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。
【类别】同利巴韦林。
【规格】 0.15g
【贮藏】密封保存。
利巴韦林颗粒
拼音名：Libaweilin Keli
英文名：Ribavirin Granules
书页号：2005年版二部-261
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色可溶颗粒。
【鉴别】 取本品适量(约相当于利巴韦林0.1g)，加水20ml，研磨，滤过，
取续滤，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%
(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适
量，加流动相研磨使溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，滤过，取续
滤液作为供试品溶液。照利巴韦林项下的方法测定。
【类别】同利巴韦林。
【规格】50mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
利巴韦林口服溶液
拼音名：Libaweilin Koufurongye
英文名：Ribavirin Oral Solution
书页号：2005年版二部-260
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色至微黄色液体；味甜。
【鉴别】取本品照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的
结果。
【检查】颜色 取本品，与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得
更深。
pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水
为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于2500。
测定法 精密量取本品适量(约相当于利巴韦林150mg)，加水稀释成每1ml中
含利巴韦林30μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利
巴韦林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】同利巴韦林。
【规格】(1)10ml：0.3g (2)5ml：0.15g
【贮藏】密封保存。
利巴韦林氯化钠注射液
拼音名：Libaweilin Lühuana Zhusheye
英文名：Ribavirin and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-262
本品为利巴韦林与氯化钠的灭菌水溶液，含利巴韦林(C8H12N4O5)应为
标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品5ml，加氢氧化钠试液2ml，加热煮沸，发生气体能
使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐火焰反应与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过千万分之三。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小
于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】利巴韦林 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利
巴韦林50μg的溶液，作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，再加糊精溶液（1→50）5ml、碳酸钙
0.1g与荧光黄指示液8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。
【类别】同利巴韦林。
【规格】(1)100ml：利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g (2)250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠
2.25g (3)250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g (4)100ml：利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g
(5)250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
利巴韦林片
拼音名：Libaweilin Pian
英文名：Ribavirin Tablets
书页号：2005年版二部－261
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于利巴韦林0.1g），加水20ml，研
磨，过滤，取滤液，照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ａ）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量,，加流动相
溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，作为
供试品溶液，照利韦巴林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)20mg (2)50mg (3)100mg （4）200mg
【贮藏】 密封保存。
利巴韦林葡萄糖注射液
拼音名：Libaweilin Putaotang Zhusheye
英文名：Ribavirin and Glucose Injection
书页号：2005年版二部-263
本品为利巴韦林和葡萄糖的灭菌水溶液，含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标
示量的90.0％～110.0％；含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，
显相同的结果。
(2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即发生氧化亚铜的红
色沉淀。
【检查】pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅵ H)。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.10g)，置50ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在284nm的波长
处测定，吸收度不得大于0.25。
有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。
重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时蒸发至约20ml，放冷，加醋
酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB).
【含量测定】利巴韦林 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利巴
韦林50μg的溶液作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。
葡萄糖 精密量取本品2ml(约相当于葡萄糖0.1g)，置具塞锥形瓶中，精密加碘
滴定液(0.05mol/L)25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，在暗处放置30分
钟，加稀硫酸4ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时，加淀粉指示液
2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定
液(0.05mol/L)相当于9.909mg 的葡萄糖（C6H12O6·H2O）。
【类别】同利巴韦林。
【规格】(1)100ml：利巴韦林0.1g与葡萄糖5g (2)100ml：利巴韦林0.2g与葡萄糖5g
(3)250ml：利巴韦林0.25g与葡萄糖12.5g (4)250ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g
(5)500ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖25g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
利巴韦林注射液
拼音名：Libaweilin Zhusheye
英文名：Ribavirin Injection
书页号：2005年版二部－261
本品为利巴韦林的灭菌水溶液。含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅵ Ｈ)。
有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E )，每1mg利巴韦林中含内毒素的
量应小于0.15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利巴韦林
50μg的溶液，照利巴韦林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)1ml：100mg (2)2ml：250mg (3)2ml：100mg (4)2ml：200mg
(5)5ml：250mg
【贮藏】 密闭保存。
利福平
拼音名：Lifuping
英文名：Rifampicin
书页号：2005年版二部－265
C43H58N4O12 822.95
本品为3-[[4-甲基-1- 哌嗪基) 亚氨基] 甲基]-利福霉素。按干燥品计算，含
C43H58N4O12 不得少于93.0％。
【性状】 本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加0.1mol/L盐酸溶液2ml 溶解后，加0.1mol/L亚硝
酸钠溶液2 滴，即由橙色变为暗红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198 图）一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～ 6.5。
有关物质 取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含
1mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取利福平对照品适量，用乙腈溶解并定
量制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，
取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对
照溶液主峰面积比较，按校正后的峰面积计算（利福平、醌式利福平、N-氧化
利福平、3-甲酰利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08），醌式利福平
峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰
面积的1.5倍（1.5%）、1/2(0.5%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0mol/L枸橼酸溶液（30:30:36:4）为流动相；检
测波长为254nm。取利福平对照品、醌式利福平对照品、N-氧化利福平对照品、
3-甲酰利福霉素SV对照品和利福霉素SV对照品适量，用乙腈制成每1ml中各约含
0.04mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，按醌式利福平峰、利福平峰、利福
霉素SV峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的顺序出峰，各峰间的分离度
均应符合要求。理论板数按利福平峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.08mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品适
量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C43H58N4O12的含量。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 密封，在干燥阴暗处保存。
【制剂】 (1) 利福平片 (2) 利福平胶囊 (3)滴眼用利福平
利福平胶囊
拼音名：Lifuping Jiaonang
英文名：Rifampicin Capsules
书页号：2005年版二部－266
本品含利福平(C43H58N4O12) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物，照利福平项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的结果。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不
得过2.0% （附录Ⅷ L）。
有关物质 取装量差异项下的内容物适量（约相当于利福平125mg），精密
称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含5mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，精密
量取续滤液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶
液，照利福平项下的方法测定，供试品溶液如有杂质峰，与对照溶液主峰面积
比较，按校正后的峰面积计算（利福平、醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利
福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08），醌式利福平峰、N-氧化利福平
峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）、
1倍(1.0%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积的和不得大于对照
溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g 与磷酸氢二
钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0 ）制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm 的波长处测定吸光度，按C43H58N4O12 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为187计算每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约
相当于利福平80mg），用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，用
0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中含0.08mg的
溶液，照利福平项下的方法测定，即得。
【类别】 同利福平。
【规格】 (1)0.15g (2)0.3g
【贮藏】 密封，在阴暗干燥处保存。
利福平片
拼音名：Lifuping Pian
英文名：Rifampicin Tablets
书页号：2005年版二部－266
本品含利福平(C43H58N4O12) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片。除去包衣后显橙红色或暗红色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照利福平项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】有关物质 精密称取含量测定项下细粉适量（约相当于利福平125mg），
用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，精密量
取续液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；照
利福平项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液主峰面
积比较，按校正后的峰面积计算（利福平、醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰
利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08），醌式利福平峰、N-氧化利福
平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的3倍
（3.0%）、1倍(1.0%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→1000)
900ml 为溶出介质，转速为每分钟50 转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g 与磷酸氢二
钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0 ）制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm 的波长处测定吸光度，按C43H58N4O12 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为187 计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
利福平80mg），用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，用0.45μm滤
膜滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈定量稀释成每1ml中约含0.08mg的溶液，照
利福平项下的方法测定，即得。
【类别】 同利福平。
【规格】 0.15g
【贮藏】 密封，在阴暗干燥处保存。
利血平
拼音名：Lixueping
英文名：Reserpine
书页号：2005年版二部－263
C33H40N2O9 608.69
本品为11，17- 二甲氧基-18-[3，4,5-三甲氧基苯甲酰) 氧] 育亨烷-16-甲酸甲
酯。按干燥品计算，含C33H40N2O9应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色至淡黄褐色的结晶或结晶性粉末；无臭，几乎无味，
遇光色渐变深。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或苯中微溶，在水、甲醇、乙醇或乙醚
中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-115°至-131°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加0.1 ％钼酸钠的硫酸溶液0.3ml,即显黄色，
约5 分钟后转变为蓝色。
(2) 取本品约1mg,加新制的香草醛试液0.2ml,约2 分钟后显玫瑰红色。
(3) 取本品约0.5mg,加对二甲氨基苯甲醛5mg,冰醋酸0.2ml 与硫酸0.2ml,混
匀，即显绿色；再加冰醋酸1ml,转变为红色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集195 图）一致。
【检查】氧化产物 取本品，置紫外光灯(365nm) 下检视，不得显明显的荧
光。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品约20ng，精密称定，置100ml量瓶中，加三
氯甲烷4ml 使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置50ml量瓶中，
加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取利血平对照品适量，精
密称定，按供试品溶液的制备方法制成每1ml约含20μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置10ml量瓶中，各加硫酸滴定液
(0.25mol/L)1.0ml与新制的0.3 ％亚硝酸钠溶液1.0ml,摇匀，置55℃水浴中加热30分钟，
冷却，各加新制的5 ％氨基磺酸铵溶液0.5ml,用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；
另取供试品溶液与对照品溶液各5ml,除不加0.3 ％亚硝酸钠溶液外，分别用同
一方法处理后作为各自相应的空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在390nm 的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 利血平片 (2) 利血平注射液
利血平片
拼音名：Lixueping Pian
英文名：Reserpine Tablets
书页号：2005年版二部－264
本品含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为着色片或糖衣片。除去包衣后显白色或淡黄褐色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于利血平2.5mg），用三氯甲烷10ml
提取，滤过，滤液蒸干，残渣照利血平项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相
同的反应。
【检查】 含量均匀度 避光操作。 取本品1 片，置50ml棕色量瓶中，加热
水5ml，充分振摇使崩解，加三氯甲烷5ml,振摇后，用乙醇稀释至刻度，照含量
测定项下供试品溶液的制备，自“摇匀，滤过”起，依法测定，计算含量，应符
合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L醋酸溶
液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液约
25ml，用滤膜（孔径小于0.8μm）滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品
溶液。另取利血平对照品25mg，精密称定，加三氯甲烷1ml 与无水乙醇80ml溶解
后，用0.1mol/L醋酸溶液稀释成每 1ml中约含利血平0.25μg（0.25mg规格）或0.1μg
（0.1mg）的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分
别置具塞试管中，加无水乙醇5.0ml,五氧化二钒试液1.0ml,振摇，在30℃放置1
小时，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长400nm,发射光波长 500nm处测
定荧光强度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。 取本品20片，如为糖衣片应除去包衣，精密称定，
研细，精密称取适量（约相当于利血平 0.5mg），置100ml 棕色量瓶中，加热水
10ml，摇匀后，加三氯甲烷10ml，振摇，用乙醇定量稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液，用乙醇定量稀释成每1ml 约含利血平2μg的溶液，作为供试品
溶液；另精密称取利血平对照品10mg，置100ml 棕色量瓶中，加三氯甲烷10ml溶
解后，再用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml,置100ml 棕色量瓶中，用乙
醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液
各5ml,分别置具塞试管中，加五氧化二钒试液2.0ml,激烈振摇后，在30℃放置
1 小时，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长400nm,发射光波长500nm 处
测定荧光强度，计算，即得。
【类别】 同利血平。
【规格】 (1) 0.1mg (2) 0.25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
利血平注射液
拼音名：Lixueping Zhusheye
英文名：Reserpine Injection
书页号：2005年版二部－264
本品为利血平的灭菌水溶液。含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为微黄绿色带荧光的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于利血平25mg），加水10ml与氨试液 5ml，
用三氯甲烷10ml提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干。残渣照利血平项下
的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5 ～3.5 （附录Ⅵ H）。
其他生物碱 精密量取本品适量（相当于利血平1.0mg ），置分液漏斗中，
加2 ％枸橼酸溶液10ml与饱和碳酸氢钠溶液100ml,摇匀；另精密量取含量测定
项下的对照品贮备液4ml,置另一分液漏斗中，加水10ml、饱和碳酸氢钠溶液10
滴与水90ml，摇匀；于上述两个分液漏斗中各加乙醚50ml，振摇提取2 分钟，转
移水层至另一分液漏斗中，再加乙醚50ml振摇提取2 分钟，弃去水层；乙醚提
取液依次用水25ml振摇洗涤2 次，弃去水洗液，合并后的乙醚液用10％硫酸溶
液振摇提取3 次，每次15ml，收集提取的酸液置50ml量瓶中，加10％硫酸溶液至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm 波长处测定吸
光度。计算每1ml 注射液中含总生物碱的量(mg)，不得大于利血平标示量的114％；
并与含量测定项下测得利血平的含量相比较，差异不得大于10％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。 精密量取本品适量（约相当于利血平5mg ），
置100ml 量瓶中，加2 ％枸橼酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置分液
漏斗中，用三氯甲烷振摇提取3 次（第一次6ml,第二、三次各5ml ），每次振
摇2 分钟，分取三氯甲烷液，分别用同一的1 ％碳酸氢钠溶液10ml振摇洗涤，分
取三氯甲烷层置干燥的25ml量瓶中，水层再用三氯甲烷2ml 振摇提取1 次，提取
液并入量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取利血平对照
品25mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷3 ～ 4ml使溶解，用无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，作为贮备液；精密量取2ml，置25ml量瓶中，加三氯甲烷18ml，
用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液与对照品溶
液各5ml,分别置10ml量瓶中，各加甲醇2ml,新制的0.3 ％亚硝酸钠的50％甲醇溶
液1.0ml 与盐酸5 滴，摇匀放置30分钟，各加新制的5 ％氨基磺酸铵溶液0.50ml，用
甲醇稀释至刻度，摇匀，放置30分钟；另取供试品溶液与对照品溶液各5ml,除
以50％甲醇溶液1.0ml 代替新制的0.3 ％亚硝酸钠的50％甲醇溶液1.0ml 外，分别按上
述同一方法处理后作为各自相应的空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在390nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同利血平。
【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
联苯双酯
拼音名：Lianbenshuangzhi
英文名：Bifendate
书页号：2005年版二部－685
C20H18O10 418.36
本品为4,4-二甲氧基-5,6,5’,6’- 二次甲二氧-2,2’- 二甲酸甲酯联苯。按干燥品
计算，含C20H18O10 应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 取本品，提前于150 ℃放入，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为180～
183℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加盐酸羟胺试液6 滴，滴加饱和氢氧化钾乙醇
溶液使呈碱性，小火煮沸片刻，放冷，加稀盐酸使呈酸性，加三氯化铁试液
1 滴，即显暗紫色。
(2) 取本品约5mg,加变色酸试液1ml,摇匀，置水浴中加热片刻，即显紫
色。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在278nm 的波长处有最大吸收，在260nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集461图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）－乙酸乙酯－三氯甲烷
(65:20:15)为展开剂，展开，晾干，喷以50％硫酸无水乙醇溶液，于110 ℃加热30
分钟，对照溶液主斑点应清晰可见，供试品溶液除主斑点外，不得显其它斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H），含重金属
不得过百万分之二十。
【含量测定】 精密称取本品约15mg，置100ml 量瓶中，加乙醇约80ml，于水
浴中加热使溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量
瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
278nm 的波长处测定吸光度；另取联苯双酯对照品约15mg，同法测定，计算，
即得。
【类别】 肝病用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 联苯双酯滴丸
联苯双酯滴丸
拼音名：Lianbenshuangzhi Diwan
英文名：Bifendate Pills
书页号：2005年版二部－685
本品含联苯双酯(C20H18O10) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣滴丸。
【鉴别】 取本品15丸，加水 5ml，振摇使辅料溶解，离心10分钟，弃去上
清液，再加水5ml,离心10分钟，弃去上清液，离心沉降物照联苯双酯项下的
鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品10丸，分别置25ml磨口试管中，加水1ml,振摇
至滴丸溶解，精密加三氯甲烷10ml，振摇5 分钟，静置分层后，弃去上面的水
层，加无水硫酸钠1g，振摇1分钟，静置至三氯甲烷层澄清，精密量取澄清的
三氯甲烷液5ml，置小烧杯中，置水浴上加热蒸干，加乙醇10ml，置水浴上加热
使溶解，放冷，移入50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。同法操作做空白液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm的波长处测定吸光度，按
C20H18O10的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为363计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
联苯双酯3mg ），置25ml磨口试管中，加水1ml,振摇2 分钟，精密加三氯甲烷
20ml，振摇5 分钟，静置分层后，弃去上面的水层，加无水硫酸钠1g，振摇1 分
钟，静置至三氯甲烷层澄清，精密量取澄清的三氯甲烷液5ml,置小烧杯中，
置水浴上加热蒸干，加乙醇10ml，置水浴上加热使溶解，放冷，移入50ml量瓶
中，加乙醇至刻度，摇匀。另取三氯甲烷20ml，同法操作作为空白液。照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 的波长处测定吸光度，按C20H18O10 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为363 计算，即得。
【类别】 同联苯双酯。
【规格】 1.5mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
联苯苄唑
拼音名：Lianbenbianzuo
英文名：Bifoazole
书页号：2005年版二部-686
C22H18N2 310.40
本品为(±)1(α-联苯-4-基苄基)-1H-咪唑。按干燥品计算，含C22H18N2不得少
于99.0％。
【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或无水乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为148～153℃。
【鉴别】 (1)取本品约0.1g，置试管中，加三氯甲烷2ml使溶解，沿管壁加无
水三氯化铝粉末少量，无水三氯化铝粉末即显紫红色或紫色。
(2)取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液10滴，混合后置水浴中，溶液由黄色
变为紫色。
(3)取本品，用甲醇制成每1ml含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在254nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集666图)一致。
【检查】 联苯苄醇 取本品，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中
含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；取联苯苄醇对照品，精密称定，用流动相溶
解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照品溶液；另取联苯苄唑对照品
和联苯苄醇对照品，用流动相制成每1ml中含联苯苄唑1.0mg与联苯苄醇5μg的溶液，
作为对照溶液。照高效液相 色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为
填充剂；以甲醇-水-四氢呋喃(84:15:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按联
苯苄唑峰计算应不低于700。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使联苯苄醇峰高约为满量程的10％，联苯苄唑峰与联苯苄醇峰的分离度应符合要
求。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图，供试品溶液中联苯苄醇峰的面积不得大于对照品溶液的峰面积 (0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示剂1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.04mg的C22H18N2。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光．密封保存。
【制剂】(1)联苯苄唑乳膏 (2)联苯苄唑栓 (3)联苯苄唑溶液
联苯苄唑溶液
拼音名：Lianbenbianzuo Rongye
英文名：Bifonazole Solution
书页号：2005年版二部-687
本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体；有乙醇气味，易挥发。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰 的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】装量 应符合最低装量检查法的规定(附录Ⅹ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
-四氢呋喃(84:15:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按联苯苄唑峰计算应不
低于700。
测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取联苯苄唑对照品适量，精密称定，用流动相溶解并
定量稀释制成每1ml约含0.05mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同联苯苄唑。
【规格】10ml：100mg
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
联苯苄唑乳膏
拼音名：Lianbenbianzuo Rugao
英文名：Bifonazole Cream
书页号：2005年版二部-686
本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为乳白色或微黄色乳膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D))测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
-四氢呋喃(84:15:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按联苯苄唑峰计算应不
低于700。
测定法 精密称取本品适量(约相当于联苯苄唑5mg)，精密称定，置100ml量瓶
中，加甲醇适量，猛烈振摇，使乳膏充分分散，使联苯苄唑溶解，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温，
精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取联苯苄唑对照品适量，精密称
定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】同联苯苄唑。
【规格】15g：150mg
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
联苯苄唑栓
拼音名：Lianbenbianzuo Shuan
英文名：Bifonazole Suppositories
书页号：2005年版二部-687
本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为乳白色至微黄色栓。
【鉴别】取本品两粒，加石油醚10ml，置水浴上微温使基质溶解，放冷
后，倾去石油醚，残渣再用石油醚少量洗涤2次，弃去洗液，置水浴上加热至
残余的石油醚挥尽；残渣加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含联苯苄唑2mg的
溶液。另取联苯苄唑对照品加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以异丙醚(在氨气饱和下)为展开剂，展开，晾干，在碘蒸气中显
色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】取本品10粒，精密称定，置蒸发皿中，于水浴上加热至熔
化，冷却，并不停搅拌，使混合均匀。精密称取适量(约相当于联苯苄唑50mg)，
置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷30ml使溶解，加水15ml与稀硫酸5ml，再加二甲基
黄-溶剂蓝19混合指示液0.6ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时，
强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色变为红灰色；另取联苯苄唑对照品
50mg，精密称定，同法测定。根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液体积 的比
值计算，即得。
【类别】同联苯苄唑。
【规格】0.15g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
联磺甲氧苄啶片
拼音名：Lianhuang Jiayangbianding Pian
英文名：Sulfamethoxazole,Sulfadiazine and Trimethoprim Tablets
书页号：2005年版二部－687
本品每片中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)各应
为180 ～220mg ；含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为72.0～88.0mg。
【处方】
磺胺甲噁唑 200g
磺胺嘧啶 200g
甲氧苄啶 80g
__________________________________
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑及磺胺嘧啶共
0.2g），加稀盐酸5 ～7ml 使成酸性，缓缓加热数分钟，冷却，滤过，滤液加
0.1mol/L亚硝酸溶液4ml，用水稀释成10ml，加碱性β－萘酚试液2ml,即生成橙红
色沉淀。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶 100mg），置小试管中，注意用
火缓缓加热至熔融，即显红棕色。取试管中升华物少许，加间苯二酚的乙醇
溶液(1→20)1ml，混合，加硫酸1ml,摇匀，即显深红色。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于1/4 片），加1mol/L盐酸溶液5ml，微湿搅拌
使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取磺胺甲噁唑与磺胺嘧啶适量，
分别加1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，作为对照溶液（必要时微温
使溶解）。照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点
于同一色谱滤纸（新华1 号）上，以展开剂［取正丁醇4 份，氨溶液（含
NH<[3]>25.0％～28.0％）1 份及水3份，振摇混合，放置，俟分层后，弃去水层，
即得］照上行法展开，晾干，喷以2 ％对二甲氨基苯甲醛的1mol/L盐酸溶液，即
显橙色斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应分别与二个对照液的主斑
点相同。
(4) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶25mg），溶于1mol/L硫酸溶液5ml
中，加1.6％高锰酸钾的0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml,加热至沸，趁热加甲醛0.4ml,
混匀，加0.5mol/L硫酸溶液1ml,混匀，再加热至沸，放冷，滤过，滤液加三氯甲
烷25ml，猛力振摇，三氯甲烷层在紫外光灯(365nm) 下观察，显绿色荧光。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 磺胺嘧啶 取本品10片，精密称定，研细，精密量取适量
（约相当于磺胺嘧啶100mg ），置100ml量瓶中，加盐酸溶液(1→3)10ml，充分振
摇使磺胺嘧啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置
50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），以0.1mol/L盐酸溶液为空白溶液，以324nm 为测定波长 (λ<[2]>)，340nm
为参比波长 (λ<[1]>)，在λ<[2]>与 λ<[1]>波长处测定吸光度，求出吸光度差值
（△A ），另取磺胺嘧啶对照品约100mg,精密称定，置100ml 量瓶中，加盐酸溶
液(1→3)10ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml,置50ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
磺胺甲噁唑 精密称取上述细粉适量（约相当磺胺甲噁唑0.2g），加盐 酸10ml
与水70ml，搅拌使磺胺甲噁唑与磺胺嘧啶溶解后，照永停滴定法（附录Ⅶ A），
用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.18mg的磺
胺总量。由每片中磺胺总量减去磺胺嘧啶的含量，即为磺胺甲噁唑的含量。
甲氧苄啶 精密称取上述细粉适量（约相当于甲氧苄啶20mg），置分液漏
斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，摇匀，精密加入三氯甲烷50ml，振摇15分钟，
分取三氯甲烷层,滤过，精密量取续滤液25ml，精密加入0.05mol/L硫酸溶液50ml，
振摇15分钟，分取水层，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶中，用0.05mol/L
硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的
波长处测定吸光度，按C14H8N4O3的吸收系数（Ｅ1%/1cm）为212 计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
两性霉素Ｂ
拼音名：Liangxingmeisu B
英文名：Amphotericin B
书页号：2005年版二部－240
C47H73NO17 924.09
本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于850 两性霉素Ｂ单位。
【性状】 本品为黄色至橙黄色粉末，无臭或几乎无臭，无味；有引湿
性，在日光下易破坏失效。
本品在二甲亚砜中溶解，在二甲基甲酰胺中微溶，在甲醇中极微溶解，
在水、无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取两性霉素Ａ检查项下的溶液，用甲醇稀释成每1ml 中含5μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，约在362nm±2nm、381nm±2nm
与405nm±2nm的波长处有最大吸收，362nm 与381nm 波长处的吸光度的比值约为
0.6，381nm与405nm波长处的吸光度的比值约为0.9 。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集176 图）一致。
【检查】 酸度 取本品3 ％的水悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为4.0～6.0 。
两性霉素Ａ 取本品，加少量二甲亚砜溶解后，加甲醇制成每1ml 中含100μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在305nm 的波长处的吸光度
不得过0.40。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失
重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 精密称取供试品适量，加二甲亚砜溶解后，加二甲基甲
酰胺制成每1ml 中含100 单位的溶液后，用磷酸盐缓冲液(pH10.5)定量稀释成每1ml
中含1.4 单位与0.7 单位的溶液，最后溶液中二甲基甲酰胺的浓度应为8 ％，照抗
生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。但在双碟制备中取消底层培养基，菌
层用15ml。1000两性霉素Ｂ单位相当于1mg 的C47H73NO17。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，严封，冷藏。
【制剂】 注射用两性霉素Ｂ
亮氨酸
拼音名：Liang’ansuan
英文名：Leucine
书页号：2005年版二部－445
C6H13NO2 131.17
本品为L-2-氨基-4- 甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml 中含40mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋14.5°至＋16.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集987 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水50ml，加热使溶解，放冷至室温，依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～6.5 。
溶液的透光度 取本品0.50g,加水50ml，加热使溶解，放冷至室温，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于
98.0％。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取上述溶液适量，加水释稀成每1ml 中含20μg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－水－冰醋酸（3:1:1 ）为展开剂，展开后，晾干，喷
以茚三酮的丙酮溶液（1 →50），在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所
显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铁盐 取本品1.5g,依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml 制成的对
照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积
约剩2ml,加水5ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加盐酸5ml,加水使成
28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g亮氨酸中含内毒素的
量应小于25EU。（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋
酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的
C6H13NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
林旦
拼音名：Lindan
英文名：Lindane
书页号：2005年版二部-327
C6H6Cl6 290.83
本品为1α、2α、3β、4α、5α、6β-六氯环己烷。含C6H6Cl6不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；微臭。
本品在丙酮、乙醚中易溶，在无水乙醇中溶解，在水中不溶。
凝点 本品的凝点不低于112℃(附录Ⅵ D)。
【鉴别】取本品0.5％的乙醇溶液1ml，置具塞试管中，加乙醇3ml与乙醇制
氢氧化钾试液1ml，放置10分钟，溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 α-异构体 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加丙酮溶解
并稀释至刻度，作为供试品溶液；另取林旦对照品适量，精密称定，加丙酮
溶解并定量稀释成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两
种溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，加环己烷稀释至刻度，精密量取1ml，分别置
10ml 量瓶中，加环己烷稀释至刻度，摇匀，照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定，用2m玻
璃色谱柱，以硅酮(OV-17)为固定液，涂布浓度为2％，柱温190℃，检测器为电子
捕获检测器。供试品溶液中α-异构体的峰面积不得过对照品溶液的主峰面积。
酸度 取本品10.0g，加丙酮25ml使溶解，加水75ml与甲基红指示液1滴，摇
匀，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白
试验校正。消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过5.0ml。
氯化物 取本品0.75g，加水15ml，煮沸1分钟，冷却，不断振摇，滤过，取
滤液10ml，加水3ml与乙醇2ml，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照溶液比较，不得更浓(0.01％)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加乙醇25ml，置水浴中加热使溶
解，冷却，加1mol/L乙醇制氢氧化钾溶液10ml，轻轻摇匀，静置10分钟，加水
100ml，加2mol/L硝酸溶液中和，并过量10ml，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)50ml，
摇匀，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡棕
红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
9.694mg的C6H6Cl6。
【类别】抗寄生虫药。
【贮藏】遮光，密封保存，不得与铁器接触。
【制剂】林旦乳膏
林旦乳膏
拼音名：Lindan Rugao
英文名：Lindane Cream
书页号：2005年版二部-327
本品含林旦(C6H6Cl6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】取本品约1g(相当于林旦10mg)，加三氯甲烷20ml，振摇溶解，滤过，
滤液蒸发至干，残渣加丙酮1ml溶解，取澄清液作为供试品溶液；另取林旦对
照品，加丙酮制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(
附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丁
酮-正已烷(7:93)为展开剂，展开，晾干，喷以0.5％邻联二茴香胺丙酮溶液，
置紫外光灯下10分钟，在可见光下检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应
与对照品的主斑点相同。
【检查】 α-异构体 取本品适量（约相当于林旦10mg），精密称定，置100ml
量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液，照林旦 α-异构体项下的
方法，自“另取林旦对照品适量”起，依法测定，应符合规定。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用2m玻璃色谱柱，以硅酮(OV-17)为固定相，
涂布浓度为2％；柱温为190℃；检测器为电子捕获检测器。
测定法 取本品适量(约相当于林旦10mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加
丙酮溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加环已烷稀释至刻度，
精密量取2ml，置20ml量瓶中，加环已烷稀释至刻度，摇匀，精密量取适量注
入气相色谱仪，记录色谱图；另取林旦对照品，同法测定。按外标法的峰面积计
算，即得。
【类别】同林旦。
【规格】1％
【贮藏】密封，置阴凉处保存。
磷霉素氨丁三醇
拼音名：Linmeisu Andingsanchun
英文名：Fosfomycin Trometamol
书页号：2005年版二部-885
C7H18NO7P 259.20
本品为磷霉素与氨丁三醇的盐。按无水物计算，每1mg含C7H18NO7P不得
少于490磷霉素单位。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲
烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中含50mg的溶液，依法
测定(附录 Ⅵ E),比旋度为－2.0°至－4.0°。
【鉴别】(1)取本品约50mg，加高碘酸钠试液2ml，钼酸铵试液数滴与硝酸
数滴后，加热即发生黄色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解。
(2)取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每
1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸
（4：2：3：1）为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g，加醋酸
100ml，再加硫酸5ml），置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的
颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
(3)本品的红外光吸收图谱应与磷霉素氨丁三醇标准品的图谱一致（附录
Ⅳ C）。
如果已做（3）项，则（1）、（2）项可不做。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）应符合规定。
酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为3.5～5.5。
水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得
过1.0％。
磷霉素双氨丁三醇盐 取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解
后，加甲基红－溴甲酚绿指示液0.1ml(一周内新配)，加水稀释至刻度，摇匀,
照紫外-可见分光光度法(附录 Ⅳ A)，在527nm与615nm的波长处分别测定吸光度，
527nm波长处的吸光度与615nm波长处吸光度的比值不得少于1.76，即磷霉素双氨
丁三醇盐不得过1％。
重金属 取本品1g，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，重金属不得过百万分
之十。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶
液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定，1000磷霉素单位相当于1mg的
C3H7O4P。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】磷霉素氨丁三醇散
磷霉素氨丁三醇散
拼音名：Linmeisu Andingsanchun San
英文名：Fosfomycin Trometamol Powder
书页号：2005年版二部-885
本品含磷霉素氨丁三醇按磷霉素(C3H7O4P)计算，应为标示量的90.0～
110.0％。
【性状】本品为白色粉末；味甜。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于磷霉素氨丁三醇50mg)，加高碘酸钠试
液2ml，钼酸铵试液数滴与硝酸数滴后，加热即发生黄色沉淀，分离，沉淀
能在氨试液中溶解。
(2)取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每
1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸
（4：2：3：1）为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g，加醋酸
100ml，再加硫酸5ml），置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的
颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定，含水分不
得过1.0％。
酸度 取本品适量（约相当于磷霉素1g），加水20ml溶解后，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为3.5~5.0。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ P)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
灭菌水适量制成每1ml约含500单位的溶液，照磷霉素氨丁三醇项下的方法测定，
即得。
【类别】同磷霉素氨丁三醇。
【规格】 3g(300万单位) （按C3H7O4P计算）
【贮藏】密封，在干燥处保存。
磷霉素钙
拼音名：Linmeisugai
英文名：Fosfomycin Calcium
书页号：2005年版二部-882
C3H5CaO4P·H2O 194.14
本品为(－)-(1R，2S)-1，2-环氧丙基磷酸钙盐一水合物。按无水物计算，
每1mg的效价不得少于720磷霉素单位。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无味。
本品在水中微溶，在甲醇及乙醇中几乎不溶，在丙酮、三氯甲烷、
乙醚、苯中不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超
声30分钟使溶解，制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度
为－3.5°至－5.0°。
【鉴别】(1)取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶
液，超声30分钟使溶解，制成每1ml中各含20mg的溶液，作为供试品溶液和对
照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸(4：2：3：1)为展开剂，
展开后，晾干，喷以显色液(取磷钼酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml，即得)，
置105℃加热20分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品
溶液主斑点的颜色和位置相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 （光谱集1080图）。
(3)本品显钙盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
碱度 取本品0.1g，加水25ml，摇匀，制成混悬液，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为8.5～12.0。
二醇物 取本品约0.1g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与邻苯二甲
酸氢钾缓冲液(pH6.4)(取邻苯二甲酸氢钾100g，置1000ml量瓶中，加水600ml，微
热溶解，用氢氧化钠溶液(4→10)约40ml，调节pH至6.4±0.1，加水至刻度，摇匀)
50ml，精密加入0.005mol/L高碘酸钠溶液10ml，摇匀，密塞，于25℃避光放置90
分钟，加入10％碘化钾溶液10ml，密塞，避光放置2分钟后，用硫代硫酸钠滴
定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，
并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于
0.5304mg的C3H7CaO5P·H2O。含二醇物不得过2.0％。
水分 取本品，用甲醇(1:1)混合溶液溶解后，照水分测定法(附录Ⅷ H第一法)
测定。 含水分应为8.5%~12.0%。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸2ml使溶解，加稀醋酸2ml与水适量使成
25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含500单位的
溶液。照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000磷霉素单位相当于1mg的
C3H7O4P。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在凉暗处干燥处保存。
【制剂】(1)磷霉素钙片 (2)磷霉素钙胶囊 (3)磷霉素颗粒
磷霉素钙胶囊
拼音名：Linmeisugai Jiaonang
英文名：Fosfomycin Calcium Capsules
书页号：2005年版二部-883
本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】取本品内容物，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声处理
30分钟使磷霉素钙溶解，制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤
液照磷霉素钙项下的鉴别(1)试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶
液适量，用溶出介质制成1ml中含磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取
续滤液5ml，置25ml量瓶中，另取装量差异项下的内容物，精密称取适量(约相
当平均装量)，加溶出介质,振摇使磷霉素钙溶解，并制成每1ml约含
磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中。分别加
新鲜配制的过硫酸铵溶液(取过硫酸铵1g，加水15ml，摇匀，使溶解)1ml，用
少量水冲洗瓶壁，水浴煮沸10分钟，取出，加入1％尿素溶液2ml，再煮沸10
分钟，取出，冷却至室温后，再加入5％钼酸铵溶液(取钼酸铵10g，加5mol/L
的硫酸溶液100ml，使溶解，加水至200ml，摇匀)1.5ml和0.5％亚硫酸钠溶液(取
亚硫酸钠0.5g，加水80ml使溶解，再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚
硫酸钠30g，振摇使溶解，加水至100ml，摇匀)1ml，加水稀释至刻度，室温
放置20分钟，作为供试品溶液与对照溶液，取供试品溶液与对照溶液，以
水做空白，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ B)，在650nm波长处分别测定吸
光度，计算出每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，
加灭菌水适量制成1ml约含500单位的溶液，摇匀，精密量取上清液，照磷霉
素钙项下的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
【类别】同磷霉素钙。
【规格】按C3H7O4P计算 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)
(3)0.2g(20万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
磷霉素钙颗粒
拼音名：Linmeisugai Keli
英文名：Fosfomycin Calcium Granules
书页号：2005年版二部-883
本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为混悬颗粒，味甜，有香味。
【鉴别】 (1)取本品适量（约相当于磷霉素0.1g），置具塞试管中，加
0.1mol/L高碘酸钠溶液10ml，再加0.1mol/L盐酸溶液10ml于水浴中加热20分钟，
冷却，滤过，取续滤液4ml，滴加1%亚硫酸钠溶液至碘色褪去，加入品红-亚
硫酸试液数滴，约10分钟后即显紫红色。
(2)取本品与磷霉素标准品适量，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，
超声处理30分钟使磷霉素钙溶解，制成每1ml中各含磷霉素20mg的溶液，滤过，
作为供试品溶液与标准品溶液，取上述两种溶液等量混合作为混合溶液。照
磷霉素项下的鉴别（1）试验，混合溶液应显单一斑点，供试品溶液所显主斑
点的颜色和位置应与标准品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。
【检查】酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含磷霉素40mg的混悬液，
依法测定，pH值应为6.5～7.5(附录Ⅵ H)。
粒度 取本品，依法检查（附录Ⅸ E），不能通过五号筛与能通过 九号
筛的颗粒与粉末的总和不得过供试量的10.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适
量(约相当于磷霉素50mg)，加灭菌水充分振摇使磷霉素溶解，再加灭菌水制
成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照磷霉
素钠项下的方法测定,即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
【类别】同磷霉素钙。
【规格】 (按C3H7O4P计算) (1)0.1g(10万单位) (2)0.5g（50万单位）
【贮藏】密封，在干燥处保存。
磷霉素钙片
拼音名：Linmeisugai Pian
英文名：Fosfomycin Calcium Tablets
书页号：2005年版二部-882
本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】取本品，研细，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声30分钟
使磷霉素溶解，制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液照磷霉素
钙项下的鉴别(1)试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取
溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含磷霉素0.1g的溶液，滤过，精密量取续
滤液5ml，置25ml量瓶中；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约
相当于平均片重），加溶出介质，振摇使磷霉素钙溶解，并制成每1ml中含磷
霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中。分别加新鲜
配制的过硫酸铵溶液(取过硫酸铵1g，加15ml水，摇匀，使溶解)1ml，用少量水
冲洗瓶壁，水浴煮沸10分钟，取出，加入1％尿素溶液1ml，再煮沸10分钟，取
出，冷却至室温后，再加入5％钼酸铵溶液(取钼酸铵10g，加5mol/L的硫酸溶液
100ml，使溶解，加水至200ml，摇匀)1.5ml和0.5％亚硫酸钠溶液(取亚硫酸钠0.5g，
加水80ml使溶解，再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g，振摇使
溶解，加水至100ml，摇匀)1ml，加水稀释至刻度，室温放置20分钟，作为供试
品溶液与对照溶液，取供试品溶液与对照溶液，以水空白，照紫外-可见分光
光度法(附录ⅣA)，在650nm波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量，限
度为75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加灭菌水
适量制成每1ml约含500单位的溶液，摇匀，精密量取上清液，照磷霉素钙项
下的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
【类别】同磷霉素钙。
【规格】按C3H7O4P计算(1)0.1g(10万单位) (2)0.2g(20万单位)
(3)0.5g(50万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
磷霉素钠
拼音名：Linmeisuna
英文名：Fosfomvcin Sodium
书页号：2005年版二部-884
C3H5Na2O4P 182.02
本品为(－)-(1R，2S)-1，2-环氧丙基磷酸二钠盐。按无水物计算，每1mg的效
价不得少于700磷霉素单位。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在空气中极易潮解。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附
录Ⅵ E)，比旋度为－4.2°至－5.5°。
【鉴别】(1) 取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液
制成每1ml中含20mg的溶液，作供试品溶液和对照品溶液，另取供试品溶液和
对照品溶液等量混合制成混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述
三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸
(4：2：4：1)为展开剂，展开，晾干，喷以显色液(取磷钼酸5g，加醋酸100ml，
再加硫酸5ml)，置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位
置应与标准品溶液的主斑点相同，混合溶液应显单一主斑点。
(2)本品的红外光吸收图谱应与标准品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为9.0～10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.1g，分别加水5ml溶解，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与
黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
二醇物 取本品约0.2g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与邻苯二甲酸
氢钾缓冲液(pH6.4)50ml，精密加入0.005mol/L高碘酸钠溶液10ml，摇匀，密塞，于
25℃避光放置90分钟，加入10％碘化钾溶液10ml，密塞，避光放置2分钟后，用
硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定
至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液
(0.01mol/L)相当于0.5001mg的C3H7Na2O5P，含二醇物不得过0.5％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
1.5％。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第三法)，含重金属不得过百万
分之十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000磷霉素单位中含内毒素
的量应小于0.033EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶
液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定，1000磷霉素单位相当于1mg的
C3H7O4P。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】注射用磷霉素钠
磷酸苯丙哌林
拼音名：Linsuan Benbingpailin
英文名：Benproperine Phosphate
书页号：2005年版二部－873
C21H27NO·H3PO4 407.44
本品为1-[2-(2-苄基苯氧基)-1-甲基乙基] 哌啶磷酸盐。按干燥品计算，含
C21H27NO·H3PO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或几乎白色粉末；微带特臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或苯中略溶，在丙酮或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为148～153℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml，加硫氰酸铬铵
试液3～5滴（或少许颗粒），产生粉红色沉淀。
(2) 取本品少量，加水0.5ml溶解后，加0.2％对二甲氨基苯甲醛试液3ml，振
摇，数分钟后显粉红色至红色。
(3) 取本品少量，加水1ml使溶解，滴加稀硝酸5滴，沿试管壁加入硫酸1ml，
在两液层界面处，出现灰蓝紫色膜和紫红色环。
(4) 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，
生成黄色沉淀。
(5) 取本品制成0.01％水溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在270nm与276nm 的波长有最大吸收。
(6) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集579图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水25ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，
与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较（附录Ⅸ A），不
得更深。
氯化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液作为供试品溶液；精
密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层
板上（以0.1％羧甲基纤维素钠涂布，厚度为5mm），以异丁醇-浓氨溶液(30:1)为
展开剂，展开，晾干，置饱和碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
钡盐 取本品2.0g，加水8ml与稀盐酸2ml溶解后［必要时用盐酸溶液(1→40)洗
过的滤纸滤过］，加稀硫酸1ml与标准钡溶液［取0.178％氯化钡(BaCl2·2H2O)溶液
1ml，用水稀释至100ml,摇匀。每1ml中含有10μg的Ba］5.0ml，加水至10ml，加稀硫
酸1ml，放置30分钟，比较，不得更浓 (0.0025％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至怛重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ
L）。
铁盐 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水30ml使溶解，加稀盐酸4ml与过硫酸
铵50mg，溶解后，加30％硫氰酸铵溶液3ml，摇匀，加正丁醇50ml，振摇，静置
分层，取醇层25ml，置纳氏比色管中，如显色，与标准铁溶液2.0ml用同一方法
制成的对照液比较，不得更深(0.002％)。
重金属 取本品1.0g，加水适量使溶解，加抗坏血酸0.5g，依法检查（附录
Ⅷ H第一法），含重量金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐4ml溶解后，
加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.74mg的
C21H27NO·H3PO4。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存
【制剂】 (1) 磷酸苯丙哌林口服溶液 (2)磷酸苯丙哌林片
(3) 磷酸苯丙哌林胶囊 (4)磷酸苯丙哌林颗粒
磷酸苯丙哌林胶囊
拼音名：Linsuan Benbingpailin Jiaonang
英文名：Benproperine Phosphate Capsules
书页号：2005年版二部－875
本品含磷酸苯丙哌林，以苯丙哌林(C21H27NO)计应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量，照磷酸苯丙哌林片项下的鉴别(1)、(2)、(3)试
验，显相同的结果。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于磷酸苯丙哌林40mg）,加水10ml使磷酸
苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即产
生黄色沉淀。
(3) 取本品的内容物适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，
加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可
见分光光度法（附录ⅣA）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于磷酸苯丙派林10mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使磷酸
苯丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，用5号垂熔漏斗滤过，取续滤液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸光度；另取磷
酸苯丙哌林对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同
法测定，计算，并乘以0.7594，即得。
【类别】 同磷酸苯丙哌林。
【规格】 20mg（以C21H27NO计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸苯丙哌林颗粒
拼音名：Linsuan Benbingpailin Keli
英文名：Benproperine Phosphate Granules
书页号：2005年版二部-875
本品含磷酸苯丙哌林(C21H27ON·H3PO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为可溶颗粒，味甜。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（4）
项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
主峰的保留时间相同。
【检查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至
恒重，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-(0.1mol/L)醋酸铵缓冲液(醋酸铵7.7g溶于800ml水中，用冰醋酸调pH为3.3，用水稀
释至1000ml)(65:35)为流动相，检测波长270nm，理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算应
不低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密量取适量(约相当于磷
酸苯丙哌林20mg)，置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氢氧化钠
溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml使浑浊消失，加水
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精
密称取磷酸苯丙哌林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg
的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并乘以0.7594，即得。
【类别】同磷酸苯丙哌林。
【规格】 20mg（以C21H27NO计）
【贮藏】遮光，密闭保存。
磷酸苯丙哌林口服溶液
拼音名：Linsuan Benbingpailin Koufurongye
英文名：Benproperine Phosphate Oral Solution
书页号：2005年版二部-874
本品含磷酸苯丙哌林(C21H27ON·H3PO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为微黄色至淡棕黄色的黏稠液体，味麻。
【鉴别】 (1)取本品适量（约相当于磷酸苯丙哌林2mg），加水3ml与稀盐
酸1ml，滴加硫氰酸铬铵试液，即生成粉红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.0～5.0(附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度不小于1.08(附录Ⅵ A)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-0.1mol/L醋酸铵缓冲液(醋酸铵7.7g溶于800ml水中，用冰醋酸调pH为3.3，用水稀
释至1000ml)(65:35)为流动相，检测波长270nm，理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算应
不低于2000。
测定法 精密量取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg)，置50ml量瓶中，
加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取10μl注入液相色谱仪，记录色谱
图。另精密称取磷酸苯丙哌林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中
约含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并乘以0.7594，即得。
【类别】同磷酸苯丙哌林。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【规格】 (1)10ml：10mg (2)10ml：20mg (3)80ml：80mg
(4)100ml：100mg (5)100ml：200mg (6)120ml：120mg（以C12H27NO计）
磷酸苯丙哌林片
拼音名：Linsuan Benbingpailin Pian
英文名：Benproperine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－874
本品含磷酸苯丙哌林，以苯丙哌林(C21H27NO)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)、(3)
项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林40mg）,加水10ml使磷酸苯
丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即产
生黄色沉淀。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，
加水使磷酸苯丙哌林溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可
见分光光度法（附录ⅣA）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使磷酸
苯丙哌林溶解，并稀释至刻度，摇匀，用5号垂熔漏斗滤过，取续滤液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸光度；另取磷
酸苯丙哌林对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同
法测定，计算，并乘以0.7594，即得。
【类别】 同磷酸苯丙哌林。
【规格】 20mg（以C21H27NO计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸丙吡胺
拼音名：Linsuan Bingbi’an
英文名：Disopyramide Phosphate
书页号：2005年版二部－871
C21H29N3O·H3PO4 437.47
本品为α-[-2-[双-(1-甲基乙基) 氨基] 乙基]-α- 苯基-2- 吡啶乙酰胺磷酸盐。按
干燥品计算，含C21H29N3O·H3PO4不得少于98.5％（供注射用）或98.0％(供口服
用)。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～209℃（供注射用）或205～209℃（
供口服用），熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品，加水制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.47。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集892图）一致。
(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为4.0～5.0。
有关物质 取本品，加75％乙醇制成每1ml中含0.1g的溶液，照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，取上述溶液2μl点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶
ＨＦ254的薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(78:20:2)为展开剂，展开后，置紫
外光灯下检视，除显磷酸丙吡胺的斑点外，不得显其他斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸4ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ H
第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O·H3PO4。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 磷酸丙吡胺片 (2) 磷酸丙吡胺注射液
磷酸丙吡胺片
拼音名：Linsuan Bingbi’an Pian
英文名：Disopyramide Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－872
本品含磷酸丙吡胺(C21H29N3O·H3PO4)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸丙吡胺5mg），置100ml量
瓶中,加水适量，振摇，使磷酸丙吡胺溶解，用水稀释至刻度，滤过，滤液照
磷酸丙吡胺项下的鉴别(1)项试验，应显相同的结果。
(2) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于磷酸丙吡胺0.25g），置25ml量瓶中，加冰醋酸适量，充分振摇，使磷酸丙吡
胺溶解，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，照磷酸丙
吡胺项下的方法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的
C21H29N3O·H3PO4。
【类别】 同磷酸丙吡胺。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密封保存。
磷酸丙吡胺注射液
拼音名：Linsuan Bingbi’an Zhusheye
英文名：Disopyramide Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－872
本品为磷酸丙吡胺的灭菌水溶液。含磷酸丙吡胺(C21H29N3O·H3PO4)应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照磷酸丙吡胺项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相
同的结果。
【检查】 pH值 应为4.0～5.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml(2ml：50mg规格)或2ml(2ml：100mg规格)，
置水浴上蒸干，在105℃干燥1小时，放冷，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O.H3PO4。
【类别】 同磷酸丙吡胺。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 密闭保存。
磷酸伯氨喹
拼音名：Linsuan Bo’ankui
英文名：Primaquine Phosphate
书页号：2005年版二部－872
C15H21N3O·2H3PO4 455.34
本品为N<4>-（6-甲氧基 -8- 喹啉基）-1，4-戊二胺二磷酸盐。按干燥品计
算，含C15H21N3O·2H3PO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为橙红色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为200～205℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水5ml溶解后，加5％硫酸铈铵的稀硝酸溶
液1ml，即显深紫色。
(2) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm与282nm的波长处有最大吸收,其吸光
度分别为0.50～0.52与0.49～0.51。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集578图）一致。
(4) 取本品约50mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，滤过，滤
液用稀硝酸中和后，显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g,加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为2.5～3.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
有关物质 取本品,加水-甲醇(1:1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶
液；精密量取适量，用同一溶剂稀释成每1ml中含0.2mg的对照溶液(1)和每1ml中
含0.1mg的对照溶液(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液
各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-异丙醇-浓氨溶液(43:35:5)
为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视。供试品溶液主斑点下方如
显杂质斑点，不得多于2个，与对照溶液(2)的主斑点比较，不得更深，如有1个
斑点超过时，应不深于对照溶液(1)的主斑点。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴
定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.77mg的C15H21N3O·2H3PO4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磷酸伯氨喹片
磷酸伯氨喹片
拼音名：Linsuan Bo’ankui Pian
英文名：Primaquine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－873
本品含磷酸伯氨喹(C15H21N3O·2H3PO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显橙红色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于磷酸伯氨
喹60mg），加水10ml，搅拌使磷酸伯氨喹溶解，滤过，滤液照磷酸伯氨喹项下
的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取上述剩余的细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含磷酸伯氨
喹15μg 的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
265nm与282nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适
量，超声处理约1分钟，使磷酸伯氨喹溶解，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻
度，摇匀，照溶出度项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定
含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法）,以0.01mol/L盐酸溶
液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤
过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm的波长处测定
吸光度，按C15H21N3O·2H3PO4的吸收系数(E1% 1cm)为342计算出每片的溶出量。
限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于磷酸伯氨喹0.3g），照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴
定液(0.05mol/L)滴定，但电流计的灵敏度改用10<-8>A/格。每1ml亚硝酸钠滴定液
(0.05mol/L)相当于22.77mg的C15H21N3O·2H3PO4。
【类别】 同磷酸伯氨喹。
【规格】 13.2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸川芎嗪
拼音名：Linsuan Chuanxiongqin
英文名：Ligustrazine Phosphate
书页号：2005年版二部-868
C8H12N2·H3PO4·H2O 252.20
本品为2，3，5，6-四甲基吡嗪磷酸盐一水合物。按无水物计算，含
C8H12N2·H3PO4应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；微臭，味苦。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸2滴，摇匀，加碘化
铋钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取本品，加水制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在295nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为2.4～3.2。
有关物质 加水制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂；以甲醇-水(3:2)为流动相；检测波长为295nm。理论板数按磷酸川芎嗪
峰计算应不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
峰高达到记录仪满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中
如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积。
残留溶剂 取本品适量，精密称定，加二甲亚砜制成每 1ml中约含0.1g的溶
液，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）测定。以键合聚
乙二醇为固定相，采用石英毛细管柱；氢火焰离子化检测器，进样口温度200℃；
检测器温度250℃；柱温，程序升温，50℃维持5分钟，再以每分钟50℃升温至
190℃，维持5分钟，乙醇峰、丙醇峰与溶剂峰之间的分离度应符合要求，理论
板数按丙酮峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液2ml，置顶空瓶中，在75℃
平衡20分钟。精密抽取顶空气体1 ml注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称
取乙醇和丙酮各适量，加二甲亚砜制成每1ml中约含乙醇、丙酮各0.5mg的溶液，
作为对照品溶液；精密量取2ml，置顶空瓶中，同法测定，按外标以峰面积计算，
含乙醇与丙酮量均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为6.0％
～8.0％。
重金属 取本品0.5g，加水23ml，加热溶解后，放冷，加稀醋酸2ml，依法
检查(附录Ⅷ H 第一法)。含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴定
法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果
用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.42mg的C8H12N2·H3PO4。
【类别】血管扩张药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】(1)磷酸川芎嗪片 (2)磷酸川芎嗪注射液 (3)磷酸川芎嗪胶囊
磷酸川芎嗪胶囊
拼音名：Linsuan Chuanxiongqin Jiaonang
英文名：Ligustrazine Phosphate Capsules
书页号：2005年版二部-869
本品含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】取本品的内容物适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g)，加水20ml，振
摇使磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别试验，显相同
的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经20分钟时，取溶液10ml，滤过，
精密量取续滤液3ml，置10ml的量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)，在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的
吸收系数(E1% 1cm)为326计算每粒胶囊的溶出量。限度为标示量的70％，应符
合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于磷酸川芎嗪50mg)，置100ml的量瓶中，加水60ml充分振摇使磷酸川芎嗪
溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置另一100ml 量
瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在295nm
的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数(E1% 1cm)为326计算，即得。
【类别】同磷酸川芎嗪。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
磷酸川芎嗪片
拼音名：Linsuan Chuanxiongqin Pian
英文名：Ligustrazine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部-869
本品含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g)，加水20ml，振摇使
磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml
为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，精
密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系
数(E1% 1cm)为326计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉
适量(约相当于磷酸川芎嗪50mg)，置100ml量瓶中，加水60ml充分振摇使磷酸川
芎嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在295nm的波
长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数(E1% 1cm)为326计算，即得。
【类别】同磷酸川芎嗪。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封保存。
磷酸川芎嗪注射液
拼音名：Linsuan Chuanxiongqin Zhusheye
英文名：Ligustrazine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部-869
本品为磷酸川芎嗪的灭菌水溶液，含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应
为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品约0.4ml，加水稀释至5ml，照磷酸川芎嗪项下的鉴别试验，
显相同的结果。
【检查】pH值 应为2.0～3.0(附录Ⅵ H)。
热原 取本品，加氯化钠注射液稀释成每1ml中含磷酸川芎嗪2mg的溶液，
依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
精密量取3ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)，在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸
收系数(E1% 1cm)为326计算，即得。
【类别】同磷酸川芎嗪。
【规格】2ml：50mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
磷酸二氢钠
拼音名：Linsuan Erqingna
英文名：Sodium Dihydrogen Phosphate
书页号：2005年版二部－867
NaH2PO4·H2O 137.99
本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、酸；微有潮
解性。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。
(2) 本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.1～4.5。
氯化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B）,与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
干燥失重 取本品，先在60℃干燥2小时,再在105℃干燥至恒重,减失重量应
为10.0％～15.0％（附录Ⅷ L）。
铝盐 取本品0.50g，加水适量溶解后，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH4.5)5ml，再
加水至25ml，加0.1％铝试剂溶液1ml，摇匀，如显红色，与标准铝溶液[精密称
取硫酸铝钾[ AlK(SO4)2·12H2O]1.76g,置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至
刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,
每1ml相当于10μg的Al]5.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.01％)。
钙盐 取本品0.50g,加水适量溶解后,加草酸铵试液1ml,放置1分钟后,加稀醋酸
2ml、乙醇5ml,再加水至25ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液〔精密称取在105℃
干燥至恒重的碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶
解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.01％)。
重金属 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.4g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0005％）。
【含量测定】 取本品约2.5g，精密称定，加水10ml溶解后，加氯化钠的饱
和溶液20ml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化
钠滴定液(1mol/L)相当于120.0mg的NaH2PO4。
【类别】 酸碱度调节剂，补磷药。
【贮藏】 密封保存。
磷酸咯萘啶
拼音名：Linsuan Luonaiding
英文名：Malaridine Phosphate
书页号：2005年版二部－878
C29H32ClN5O2·4H3PO4 910.04
本品为10-〔[3’,5’-双(1-吡咯烷甲基)-4’-羟基苯基]-氨基〕-2-甲氧基-7-氯-苯并
[ｂ]-1，5-萘啶四磷酸盐。按干燥品计算，含C29H32ClN5O2·4H3PO4应为98.0％～
102.0％。
【性状】 本品为黄色或橙黄色结晶性粉末；无臭，味苦；具引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml溶解后，加三硝基苯酚试液数滴，即
生成黄色沉淀。
(2) 取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在260nm与276nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集684图）一致。
(4) 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氨试液使沉淀完全，滤过，滤液显
磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应大于2.4。
水中不溶物 取本品2.0g，加水25ml振摇使溶解，放置30分钟，用置105℃恒
重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用水15ml分次洗涤，在105℃干燥4小时，遗留
残渣不得过4mg（供注射用）或7mg（供口服用）。
氯化物 取本品0.10g，加水4ml使溶解，加20％碳酸钠溶液5ml，摇匀，使沉
淀完全，用5号垂熔玻璃漏斗滤过，容器用水15ml分次洗涤、滤过，合并滤液，
加水使成25ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比
较，不得更浓(0.03％)。
甲醛 取本品50mg，加水2ml使溶解，加5％碳酸钠溶液4ml,搅匀，滤过，滤
液加硫酸溶液(1→2)3ml，冷却后加品红亚硫酸试液5ml，在20～30℃保温30分钟，
如显色，与新制的甲醛溶液（每1ml含甲醛0.10mg的水溶液）1.0ml用同一方法制
成的对照液比较,不得更深（0.2％）。
四氢吡咯 取本品10mg,加水2ml溶解后，加5％碳酸钠溶液2ml，搅拌，滤过，
滤液加新制的亚硝基铁氰化钠乙醛试液1ml，摇匀，5分钟内不得显蓝紫色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40ml，加热振摇使溶解，
放冷至室温，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每
1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.33mg的C29H32ClN5O2·4H3PO4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磷酸咯萘啶肠溶片 (2) 磷酸咯萘啶注射液
磷酸咯萘啶肠溶片
拼音名：Linsuan Luonaiding Pian
英文名：Malaridine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－878
本品含磷酸咯萘啶以咯萘啶(C29H32ClN5O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 取含量测定项下的细粉适量，照磷酸咯萘啶项下的鉴别(1)、(2)
和(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于磷酸咯萘啶10mg），置100ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)
适量使磷酸咯萘啶溶解并稀释至刻度，摇匀，快速滤过，精密量取续滤液5ml，
置50ml棕色量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在260nm的波长处分别测定吸光度，另磷酸咯萘啶对
照品适量，精密称定，于棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成
每1ml约含10μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.569相乘，即得供试量中
含有C29H32ClN5O2的重量。
【类别】 同磷酸咯萘啶。
【规格】 0.1g（按咯萘啶计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸咯萘啶注射液
拼音名：Linsuan Luonaiding Zhusheye
英文名：Malaridine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－879
本品为磷酸咯萘啶的灭菌水溶液。含咯萘啶(C29H32ClN5O2)应为标示量
的94.0％～106.0％。
【性状】 本品为橘红色澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照磷酸咯萘啶项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验，显
相同的结果。
【检查】 pH值 应为2.3～4.0（附录Ⅵ H）。
热原 取本品，加氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液制成每1ml中含咯萘啶
1.0mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应
符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规
定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量稀释制成
每1ml中约含磷酸咯萘啶10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在260nm的波长处分别测定吸光度，另磷酸咯萘啶对照品适量，精密称定，于
棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml约含10μg的溶液，同
法测定，计算，并将结果与0.569相乘，即得供试量中含有C29H32ClN5O2的重量。
【类别】 同磷酸咯萘啶。
【规格】 2ml：80mg（按咯萘啶计）
【贮藏】 避光，密闭，在凉暗处保存。
磷酸可待因
拼音名：Linsuan Kedaiyin
英文名：Codeine Phosphate
书页号：2005年版二部－870 1
C18H21NO3·H3PO4·1—H2O 424.39
2
本品为17-甲基-3-甲氧基-4,5α-环氧-7，8-二去氢吗啡喃-6α-醇磷酸盐倍半水
合物。按干燥品计算，含C18H21NO3·H3PO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色细微的针状结晶性粉末；无臭；有风化性；水溶液
显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水4ml溶解后，在不断搅拌下滴加20％氢氧
化钠溶液至出现白色沉淀，用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全，滤过；沉淀用水
洗净，在105℃干燥1小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为154～158℃。
(2) 取本品约0.1g，加水5ml溶解后，滴加氨试液使成碱性，不得生成沉淀。
(3) 取本品约1mg，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，
渐变蓝色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集92图）一致。
(5) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.4g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0～5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.4g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，依法检查（附录Ⅸ B），与1号浊度标准液比较，不得更
浓；如显色,依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色2号标准比色液比较，不得
更深。
氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
硫酸盐 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ B），如发生浑浊，与标准硫酸
钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1％)。
吗啡 取本品0.10g,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml,
放置15分钟，加氨试液3ml，与吗啡溶液〔取无水吗啡2.0mg,加盐酸溶液(9→1000)
使溶解成100ml〕5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为5.0％～7.5％（附录
Ⅷ L ）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.74mg的C18H21NO3·H3PO4。
【类别】 镇痛药、镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磷酸可待因片 (2) 磷酸可待因注射液
(3) 磷酸可待因糖浆
磷酸可待因片
拼音名：Linsuan Kedaiyin Pian
英文名：Codeine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－870
1
本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1—H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
2
【性状】 本品为白色片或包衣片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸可待因0.2g），加水5ml溶
解后，滤过，滤液在不断搅拌下滴加20％氢氧化钠溶液至出现白色沉淀，用
玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时后，依
法测定（附录Ⅵ C），熔点为154～158℃。剩余的残渣照磷酸可待因项下的鉴
别(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加水振摇后，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（
附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加水适量，振摇1小时，
使磷酸可待因溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）,在284nm的波长处测定吸光度，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶剂，
转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤
液适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
1
（附录Ⅳ A），在212nm的波长处测定吸光度，按C18H21NO3·H3PO4·1—H2O的吸收
2
系数(Ｅ1% 1cm)为601,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品15片(30mg规格)或25片(15mg规格)，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于磷酸可待因0.15g），置100ml量瓶中,加水适量使成混
悬液,加0.25mol/L硫酸溶液20ml,时时振摇约30分钟，使磷酸可待因溶解，加水稀
释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加氨
试液使成碱性，用三氯甲烷振摇提取至少4次，第一次25ml，以后每次各15ml，
至可待因提尽为止,每次得到的三氯甲烷液均用同一份水10ml洗涤，洗液用三氯
甲烷5ml振摇提取，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干,精密加硫酸滴定液
(0.01mol/L)25ml，加热使溶解，放冷，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液
1
(0.02mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.488mg的C18H21NO3.H3PO4,1—
2
H2O。
【类别】 同磷酸可待因。
【规格】 (1) 15mg (2) 30mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸可待因糖浆
拼音名：Linsuan Kedaiyin Tangjiang
英文名：Codeine Phosphate Syrup
书页号：2005年版二部－871
1
本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1—H2O)应为0.47％～0.54％(g/ml)。
2
【处方】 磷酸可待因 5g
蔗糖 650g
防腐剂 适量
水 适量
──────────────
全 量 1000ml
【性状】 本品为无色至淡黄色的浓厚液体，味先甜而后苦。
【鉴别】 取本品1ml，加氢氧化钠试液使成碱性，加三氯甲烷1ml,强力振
摇，静置使分层，取三氯甲烷液数滴，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸
0.5ml,立即显绿色，渐变为蓝色。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A），应为不小于1.200。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ K）。
【含量测定】 用内容量移液管，精密量取本品10ml，以水洗出移液管内
的附着液，置分液漏斗中，加氨试液使成碱性，用三氯甲烷振摇提取至少4次，
第一次25ml，以后每次各15ml，至可待因提尽为止,每次得到的三氯甲烷液均用
同一份水10ml洗涤，洗液用三氯甲烷5ml振摇提取，合并三氯甲烷液，置水浴
上蒸干,精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)25ml，加热使溶解，放冷，加甲基红指示
液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液（0.1mol/L）相当于
1
8.488mg的C18H21NO3.H3PO4,1—H2O。
2
【类别】 同磷酸可待因。
【规格】 (1) 10ml (2) 100ml
【贮藏】 遮光，密封，置阴凉处保存。
磷酸可待因注射液
拼音名：Linsuan Kedaiyin Zhusheye
英文名：Codeine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－871
1
本品为磷酸可待因的灭菌水溶液。含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1—H2O)
2
应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣照磷酸可待因项下的鉴别
（1）、（２）（3）、（5）试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0～5.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于磷酸可待因0.3g），置水浴
上蒸干，在105℃干燥1小时，放冷，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1
滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试
1
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.44mg的C18H21NO3·H3PO4·1—H2O。
2
【类别】 同磷酸可待因。
【规格】 (1) 1ml：15mg (2) 1ml：30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
磷酸氯喹
拼音名：Linsuan Lukui
英文名：Chloroquine Phosphate
书页号：2005年版二部－881
C18H26ClN3·2H3PO4 515.87
本品为 N’,N’－二乙基-N<4>-(7-氯-4- 喹啉基)-1，4-戊二胺二磷酸盐。按干燥
品计算，含C18H26ClN3·2H3PO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光渐变色；水溶液显
酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷、乙醚或苯中几乎不溶。
熔点 取本品，依法测定（附录Ⅵ C第一法），初熔为193 ～ 196℃，熔融
时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在222nm、257nm、329nm与343nm的波长
处有最大吸收。
(2) 取本品约0.5g，置分液漏斗中，加水25ml溶解后，加氢氧化钠试液5ml,
乙醚50ml振摇提取，醚层用水洗涤后通过置有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液置
水浴上蒸干，残渣用五氧化二磷为干燥剂减压干燥至析出结晶，其红外光吸
收图谱应与氯喹的对照图谱（光谱集672图）一致。
(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，
与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，加水稀释成每1ml 中含1.0mg 和0.25mg的溶液作为对照溶液(1) 和(2) 。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅
胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷－环己烷－二乙胺(5:4:1)为展开剂，展开后，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(2)
的主斑点比较，不得更深；如有一点超过时，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，置石英坩埚中，加硫酸1ml 使湿润，缓缓炽灼至硫酸
蒸气除尽后，加硝酸0.5ml,继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在500 ～600 ℃炽灼使
完全灰化，放冷，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之
二十。
砷盐 取本品0.40g,加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥
后，先用小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸
5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0005％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.79mg 的C18H26ClN3·2H3PO4。
【类别】 抗疟药、抗阿米巴药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 磷酸氯喹片 (2) 磷酸氯喹注射液
磷酸氯喹片
拼音名：Linsuan Lukui Pian
英文名：Chloroquine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－881
本品含磷酸氯喹(C18H26ClN3·2H3PO4)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片或白色糖衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磷酸氯喹0.5g），加水20ml，振摇
使磷酸氯喹溶解，滤过，滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml,加盐酸溶液(9→1000)稀释制成每1ml 中约含13μg
的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在343nm的波长处测定
吸光度，按C18H26ClN3·2H3PO4的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为371计算出每片的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磷酸氯喹0.13g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使磷酸
氯喹溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L
盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在343nm
的波长处测定吸光度，另取磷酸氯喹对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶
液溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同磷酸氯喹。
【规格】 (1) 0.075g (2)0.1g (3) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸氯喹注射液
拼音名：Linsuan Lvkui Zhusheye
英文名：Chloroquine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部-882
本品为磷酸氯喹的灭菌水溶液。含磷酸氯喹(C18H26ClN3·2H3PO4)应为标示
量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加水20ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生沉淀，滤
过，沉淀用少量水洗涤，在105℃干燥后，依法测定(附录Ⅵ C)，熔点约为
207℃。
(2)本品显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.5～4.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于磷酸氯喹0.3g)，加水稀释至30ml，
加20％氢氧化钠溶液3ml，摇匀，用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用
10ml水洗涤，水洗涤液再用15ml乙醚提取1次，合并前后两次的乙醚液，蒸发至
近2～3ml时，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)25ml，温热蒸去乙醚并使残渣溶解，冷
却，加溴甲酚绿指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L滴定。每1ml盐酸滴定
液(0.1mol/L)相当于25.79mg的C18H26ClN3·2H3PO4。
【类别】同磷酸氯喹
【规格】5ml：322mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
磷酸氢钙
拼音名：Linsuanqinggai
英文名：Calcium Hydrogen Phosphate
书页号：2005年版二部－880
CaHPO4·2H2O 172.09
本品含CaHPO4·2H2O应为98.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水或乙醇中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中易溶。
【鉴别】 本品的酸性溶液显钙盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 氟化物 取本品2.0g，置联接有冷凝管的50ml蒸馏瓶中，加高氯
酸5ml,水15ml与玻璃珠数粒；瓶塞具有2孔，孔内分别插入装有水的 滴液漏斗
（下接毛细管）与温度计，毛细管前端与温度计汞球均插入液面之下。用小
火加热至135 ℃，收集馏出液于加有水约10ml的液面之下，再从滴液漏斗通过
毛细管逐滴注入水，使温度维持在135～140℃；继续蒸馏至馏出液约达70ml，用
水冲洗馏液管，并稀释至100ml,摇匀，分取50ml；另取氟对照液〔精密称取在
105℃干燥至恒重的氟化钠0.2210g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇
匀；临用前，精密量取10ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得
每1ml中含氟(F)10μg的对照液〕15ml，加水至50ml。在上述供试品溶液与对照液
中，各加茜素磺酸钠指示液1.5ml,滴加氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 至溶液刚显红色,
各加盐酸滴定液(0.02mol/L)5ml，用0.025％硝酸钍溶液滴定至溶液显红色，滴定供
试品溶液消耗的容积(ml)不得超过滴定对照液消耗的容积(ml)(0.015％)。
氯化物 取本品0.20g,加水10ml与硝酸2ml,缓缓加热至溶解，放冷，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10ml制成的对照液比较，不得更浓（
0.05％）。
硫酸盐 取本品1.0g，加少量稀盐酸，使适能溶解，加水至100ml,摇匀，滤
过，取滤液20ml，加水5ml,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液4.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.2％) 。
碳酸盐 取本品1.0g，加水5ml,混匀，加盐酸2ml,不得泡沸。
盐酸中不溶物 取本品5.0g，加盐酸10ml与水40ml，加热溶解后，加水稀释至
100ml，如有不溶物，滤过，滤渣用水洗净，至洗液不显氯化物的反应，在105℃
干燥1小时，遗留残渣不得过5mg。
炽灼失重 取本品约1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，于600 ℃炽
灼至恒重，减失重量应为24.5％～26.5％。
钡盐 取本品0.50g，加水10ml，加热，滴加盐酸，随滴随搅拌，使溶解，滤
过，滤液中加硫酸钾试液2ml,10分钟内，不得发生浑浊。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸3ml,加热，使溶解，加水使成50ml，滤过，
分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品0.50g，加稀盐酸溶液(1→25)5ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.001％）。
【含量测定】 取本品0.6g，精密称定，加稀盐酸10ml，加热溶解，冷却，移
入100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，加水50ml，精密加入
乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 25ml，加热数分钟，放冷，加氨－氯化铵缓
冲液(pH10.0)10ml 与铬黑Ｔ指示剂少许，用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显紫红
色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于8.605mg 的CaHPO4·2H2O。
【类别】 补钙药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 磷酸氢钙片
磷酸氢钙片
拼音名：Linsuan Qinggai Pian
英文名：Calcium Hydrogen Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－880
本品含磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)应为标示量的92.5％～107.5％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磷酸氢钙1g），加稀盐酸5ml、
水10ml，加热使磷酸氢钙溶解，冷却，滤过，滤液显钙盐与磷酸盐（附录Ⅲ）
的鉴别反应。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磷酸氢钙0.6g），加稀盐酸10ml，加热使磷酸氢钙溶解，冷却,置100ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml，加水50ml，精密
加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，加热数分钟，放冷，加氨-氯化铵
缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫
红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
相当于8.605mg的CaHPO4·2H2O。
【类别】 同磷酸氢钙。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
磷酸组胺
拼音名：Linsuan Zu’an
英文名：Histamine Phosphate
书页号：2005年版二部－875
C5H9N3·2H3PO4 307.14
本品为1H-咪唑-4-乙胺磷酸盐。按干燥品计算，含C5H9N3·2H3PO4不得少
于98.0％。
【性状】 本品为无色长棱形的结晶；无臭；在日光下易变质；水溶液显
酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为126～132℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加热水5ml溶解后，加苦酮酸的热溶液（取苦
酮酸50mg，用热乙醇10ml溶解制成）10ml，静置，待结晶析出，滤过，结晶用
少量冰冷的水洗净并在105℃干燥1小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为250～
254℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约5mg，加水7ml与氢氧化钠试液3ml溶解后，加对氨基苯磺酸50mg、
水10ml、盐酸2滴与亚硝酸钠溶液(1→10)2滴的混合液，即显红色。
(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（
附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加水10ml溶解后，加三氯甲烷5ml、
乙醇25ml 与麝香草酚酞指示液10滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.68mg的C5H9N3·2H3PO4。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磷酸组胺注射液
磷酸组胺注射液
拼音名：Linsuan Zu’an Zhusheye
英文名：Histamine Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－876
本品为磷酸组胺的灭菌水溶液。含磷酸组胺(C5H9N3·2H3PO4)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于磷酸组胺2mg），置水浴上蒸干，残渣
照磷酸组胺项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品适量（约相当于磷酸组胺1mg），置水浴上蒸至约1ml，滴加钼酸
铵试液，即生成黄色沉淀，加氨试液，沉淀即溶解。
【检查】 pH值 应为3.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于磷酸组胺2.5mg ），置50ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取磷酸组胺对照品适
量，加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含50μg 的溶液，作为对照品溶液。 精密
量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置10ml量瓶中，各精密加1％硼酸钠溶
液1ml 与新制的0.5％β-萘醌磺酸钠溶液1ml，立即置沸水浴中加热10分钟，取出，
在冰水浴中(5～10℃)冷却5分钟,然后各精密加入酸性甲醛溶液(取1mol/L盐酸溶液
45ml，加冰醋酸10ml与甲醛溶液0.5ml，加水至80ml制成)1ml，混匀,再各加0.1mol/L 硫
代硫酸钠溶液1ml，并加水稀释至刻度，摇匀，立即照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ B），在460nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同磷酸组胺。
【规格】 (1) 1ml：1mg (2) 1ml：0.5mg (3) 5ml：0.2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
磷酸哌喹
拼音名：Linsuan Paikui
英文名：Piperaquine Phosphate
书页号：2005年版二部－876
C29H32Cl2N6·4H3PO4·4H2O 999.56
本品为1,3-双〔4-(7-氯-喹啉-4基)哌嗪 -1-基〕丙烷四磷酸盐四水合物。按无
水物计算，含C29H32Cl2N6·4H3PO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为类白色至淡黄色的结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光易
变色。
本品在水中微溶，在无水乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为246 ～252 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水3ml,加热使溶解，放冷，分为两等份：
一份中加硫氰酸铵试液数滴，即生成白色沉淀；另一份中加重铬酸钾试液数
滴，即生成黄色沉淀。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在226nm、240nm与347nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集580图）一致。
(4) 取本品，加热水溶解后，加氨试液，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水40ml，振摇使溶解，依法测定（附录Ⅵ H）,
pH值应为3.0 ～4.0 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为
6.0%～8.0%。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置小烧杯中，加盐酸0.5ml 使溶
解，加水10ml，搅拌均匀，移置分液漏斗中，以水少量分次洗涤烧杯，洗液并
入分液漏斗中，加20％氢氧化钠溶液10ml，摇匀，用三氯甲烷抽提4 次，每次
20ml，每次得到的三氯甲烷液均用同一份水10ml洗涤，合并三氯甲烷液，滤过，
用三氯甲烷洗涤滤纸与滤器，洗液与滤液合并，在水浴上蒸发至约剩5ml,加
醋酐20ml，振摇使充分溶解，加结晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴
定至溶液显翠绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于23.19mg的C29H32Cl2N6·4H3PO4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磷酸哌喹片
磷酸哌喹片
拼音名：Linsuan Paikui Pian
英文名：Piperaquine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－877
本品含磷酸哌喹(C29H32Cl2N6·4H3PO4),按无水物计，应为标示量的
93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或淡黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸哌喹0.1g），加水5ml,加
热使磷酸哌喹溶解，滤过，取滤液，照磷酸哌喹项下的鉴别(1)项试验，显相
同的反应。
(2) 取上述剩余的滤液，加氨试液0.5ml,搅拌，滤过，滤液加硝酸溶液
(1→2) 4滴与钼酸铵试液1ml,加热，即生成黄色沉淀；滤过，沉淀能在氨试液
中溶解。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在226nm与240nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于磷酸哌喹20mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，置
水浴上，加热振摇使磷酸哌喹溶解，放冷，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置另一100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测
定吸光度，按C29H32Cl2N6·4H3PO4 的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为566计算，即得。
【类别】 同磷酸哌喹。
【规格】 0.25g （以C29H32Cl2N6·4H3PO4计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
磷酸哌嗪
拼音名：Linsuan Paiqin
英文名：Piperazine Phosphate
书页号：2005年版二部－877
C4H10N2·H3PO4·H2O 202.15
本品按无水物计算，含C4H10N2·H3PO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色鳞片状结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸带涩。
本品在沸水中溶解，在水中略溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加碳酸氢钠0.5g、铁氰化钾
试液0.5ml 与汞1 滴，强力振摇1 分钟，在20℃以上放置约20分钟，即缓缓显红
色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集581图）一致。
(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 第一胺与氨 取本品0.50g,加水10ml与10％氢氧化钠溶液1.0ml，振
摇使溶解，加丙酮1.0ml 与亚硝基铁氰化钠试液1.0ml,混匀，准确放置10分钟；
另取相同量的试剂，但用水代替10％氢氧化钠溶液作为空白。照分光光度法
（附录Ⅳ A）,在520nm与600nm的波长处分别测定吸光度。600nm波长处的吸光度
与520nm波长处的吸收度的比值，应不大于0.50（相当于第一胺与氨共约0.7％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为
8.0%～9.5%。
铁盐 取本品2.0g，加水35ml与盐酸5ml 溶解后，加过硫酸铵50mg与硫氰酸铵
溶液(30→100)3ml,再加水适量使成50ml，摇匀，加正丁醇20ml，振摇提取，放置俟
分层，分取正丁醇层，如显色，与标准铁溶液1.0ml 用同一方法制成的对照液
比较（附录Ⅷ G），不得更深(0.0005％)。
重金属 取本品2.0g，加水20ml与稀盐酸4ml 溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第
一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸4ml,微热使溶解，
加冰醋酸50ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.207mg的
C4H10N2·H3PO4。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 磷酸哌嗪片
磷酸哌嗪片
拼音名：Linsuan Paiqin Pian
英文名：Piperazine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部－877
本品含磷酸哌嗪(C4H10N2·H3PO4·H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磷酸哌嗪0.5g），加水20ml，加热
振摇使磷酸哌嗪溶解，滤过，滤液照磷酸哌嗪项下的鉴别(1)、(3)项试验，显
相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
磷酸哌嗪1g），置100ml量瓶中，加水90ml，振摇使磷酸哌嗪溶解，再用水稀释
至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液10ml，加三硝基苯酚试液70ml，
搅拌，加热，至上层溶液澄清，放冷，1小时后，用置105℃恒重的垂熔玻璃坩
埚滤过，沉淀用哌嗪的三硝基苯酚衍生物(C4H10N2·2C6H3N3O7)的饱和溶液洗涤
数次后，在105℃干燥至恒重，精密称定。沉淀的重量与0.3714相乘，即得供试
量中含有C4H10N2·H3PO4.H2O的重量。
【类别】 同磷酸哌嗪。
【规格】 (1) 0.2g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
邻碘［<131>Ⅰ］马尿酸钠注射液
拼音名：Lindian[<131>Ⅰ] Maniaosuanna Zhusheye
英文名：Sodium Iodohippurate[<131>Ⅰ] Injection
书页号：2005年版二部－270
本品为邻碘[<131>Ⅰ]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[<131>Ⅰ]的放射性浓度，
按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡棕色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的
能量为0.36MeV 。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.5 处有放
射性主峰。
【检查】 pH值 依法检查（附录Ⅵ H），应为5.0 ～6.0 （交换法）或6.0 ～
8.5（熔融法）。
细菌内毒素 取本品适量，加细菌内毒素检查用水至少稀释10倍后，依法检
查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素应小于15Eu 。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以苯-冰醋酸-水(40:40:12)为展开剂，照
放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，邻碘[131<Ⅰ>]马尿酸钠的放射化
学纯度应不低于95％，<131>Ⅰ-苯甲酸不得过2 ％（Ｒf 值为0.9 ～1.0 ）。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）
测定，每1ml 的放射性活度应不低于37MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1) 37MBq (2) 111MBq
(3) 185MBq (4) 370MBq
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
硫代硫酸钠
拼音名：Liudailiusuanna
英文名：Sodium Thiosulfate
书页号：20050年版二部－715
Na2S2O3·5H2O 248.19
本品按干燥品计算，含Na2S2O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色、透明的结晶或结晶性细粒；无臭，味咸；在干燥
空气中有风化性，在湿空气中有潮解性；水溶液显微弱的碱性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水 1ml溶解后，加盐酸，即析出白色沉淀，
迅即变为黄色，并发生二氧化硫的刺激性特臭。
(2) 取本品约0.1g，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液，即显暗紫堇色，并
立即消失。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，先在40～50℃，渐次升高温度至105 ℃并干燥
至恒重，减失重量应为32.0％～37.0％（附录Ⅷ L）。
钙盐 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加草酸铵试液，不得发生浑浊。
重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，缓缓加稀盐酸5ml,置水浴上蒸干，
残渣中加水15ml，缓缓煮沸10分钟，滤过，用水适量洗涤滤器，合并洗液与滤
液，煮沸，趁热加溴试液适量使成澄清溶液，再加稍过量的溴试液，使溶液
显微黄色，煮沸，除去过剩的溴，放冷，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶
液显淡红色，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.20g,加水5ml 溶解后，加硝酸3ml,置水浴上，注意蒸干，
残渣中加水数毫升，搅匀，滤过，滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，蒸干后，
加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,应符合规定(0.001％) 。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加水30ml溶解后，加淀粉指示液
2ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的蓝色。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相
当于15.81mg的Na2S2O3。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫代硫酸钠注射液
硫代硫酸钠注射液
拼音名：Liudailiusuanna Zhusheye
英文名：Sodium Thiosulfate Injection
书页号：2005年版二部－715
本品为硫代硫酸钠的灭菌水溶液。含硫代硫酸钠(Na2S2O3·5H2O)应为标示
量的95.0 ％～105.0％。
本品中可加适量的稳定剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫代硫酸钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为8.5 ～10.0（附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
2.0ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫代硫酸钠0.5g），加水20ml
与丙酮2ml,放置5 分钟后，再加稀醋酸2ml 与淀粉指示液2ml,用碘滴定液
(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的蓝色。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于24.82mg 的
Na2S2O3·5H2O。
【类别】 同硫代硫酸钠。
【规格】 (1) 10ml：0.5g (2) 20ml：1g (3)20ml：10g
【贮藏】 密闭保存。
硫鸟嘌呤
拼音名：Liuniaopiaoling
英文名：Tioguanine
书页号：2005年版二部－716
C5H5N5S 167.19
本品为2-氨基嘌呤-6(H)硫酮。按干燥品计算，含C5H5N5S应为97.0％～
103.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶；在稀氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加等量甲酸钠混匀，缓缓加热，所产生的气
体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色或灰色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在257nm与348nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集477 图）一致。
【检查】 氮 取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）
测定，按干燥品计算，含氮应为40.6％～43.1％。
含磷物质 取本品50mg，置10ml凯氏烧瓶中，加50％硫酸溶液1ml,用小火
缓缓加热约3 分钟，冷却，小心滴加硝酸3 ～4 滴，继续加热至溶液几乎无色
后，冷却，转移至纳氏比色管中，用水10ml分次洗涤烧瓶，洗液并入比色管
中，加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2- 萘酚-4- 磺酸溶液（取亚硫酸氢钠94.3g,
无水亚硫酸钠5g与1 －氨基-2- 萘酚 -4-磺酸0.7g，充分混匀；临用时取此混合物
1.5g，加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml,用水稀释成25ml，摇匀。如显色，与
标准磷酸盐溶液( 精密称取经105 ℃干燥至恒重的磷酸二氢钾143.3mg,置1000ml量
瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，每1ml 相当于10μg 的PO4) 1.5ml,加水10ml，再加钼酸铵硫酸
试液2.5ml 与1-氨基-2- 萘酚-4- 磺酸溶液1ml,用水稀释使成25ml，摇匀制成的对照
液比较，不得更深（0.03％）。
游离硫 取本品50mg，加氢氧化钠试液5ml,振摇溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释成每1ml 中含0.10mg的
溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以甲醇－浓氨溶液(30:5)为展开
剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附
录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约20mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加氢氧化钠试
液 1ml 与水10ml溶解后，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置另一100ml
量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在348nm 的波长处测定吸光度，按C5H5N5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为1240计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫鸟嘌呤片
硫鸟嘌呤片
拼音名：Liuniaopiaoling Pian
英文名：Tioguanine Tablets
书页号：2005年版二部－716
本品含硫鸟嘌呤(C5H5N5S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于硫鸟嘌呤10mg），照硫鸟嘌呤
项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在257nm与348nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，
精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含5μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在348nm的波长处测定吸光度，
按C5H5N5S的吸收系数（E1% 1cm）为1240计算每片的溶出量。限度为标示量
的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硫鸟嘌呤20mg），置100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液10ml，振摇15分钟，使
硫鸟嘌呤溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液5ml,置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照硫鸟嘌呤含量
测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫鸟嘌呤。
【规格】 (1)25mg (2)50mg (3)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸阿米卡星
拼音名：Liusuan Amikaxing
英文名：Amikacin Sulfate
书页号：2005年版二部－737
C22H43N5O13·1.8H2SO4 762.15
C22H43N5O13·2H2SO4 781.76
本品为O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6- 脱氧-α-D -葡吡喃糖
基-(1→4)]-N-(4-氨基-2- 羟基-1- 氧丁基)-2-脱氧-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，
每1mg的效价不得少于690阿米卡星单位(n=1.8)或不得少于674阿米卡星单位(n=2)。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在水中极易溶解，在甲醇、丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含20mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋72°至＋85°。
【鉴别】 (1) 取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml 中含5mg
的溶液，照有关物质项下的色谱法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置
应与标准品溶液主斑点的颜色和位置相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1079图）一致。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 (n=1.8)或2.0～4.0(n=2)。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.3g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿米
卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照溶液（2）。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶
Ｈ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液－水(1:4:2:1) 为展开剂，展开,晾干，
喷以0.2 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100 ℃加热10分钟。对照溶液（2）中
阿米卡星与杂质A斑点完全分离。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）
的主斑点比较，均不得更深（2%）。
硫酸盐 取本品约0.25g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
值至11，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始
消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，
每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按无水物
计算应为21.0％～24.0％(n=1.8)或22.8％～26.0％(n=2)。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在110℃减压干燥3小时，减失
重量不得过13.0 ％（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附Ⅺ E），每1000阿米卡星单位中含内
毒素的量应小于0.33EU。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解，全部转移至不少于500ml0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000阿米卡星单位相当于1mg
的C22H43N5O13。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫酸阿米卡星注射液 (2) 注射用硫酸阿米卡星
硫酸阿米卡星注射液
拼音名：Liusuan Amikaxing Zhusheye
英文名：Amikacin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－737
本品为硫酸阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品与阿米卡星标准品适量，照硫酸阿米卡星项下鉴别(1)
项试验，显相同的结果。
(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含阿米卡星10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照溶液（1）；另
取阿米卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照
溶液（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点
于同一硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液－水(1:4:2:1) 为展开剂，展
开,晾干，喷以0.2 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100 ℃加热10分钟。对照溶
液（2）中阿米卡星和杂质A斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，与对照
溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附Ⅺ E），每1000阿米卡星单位中含内毒素
的量应小于0.33EU。
无菌 取本品，全部转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸阿米卡星项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸阿米卡星。
【规格】 (1) 1ml:0.1g（10万单位） (2) 2ml:0.2g（20万单位）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸阿托品
拼音名：Liusuan Atuopin
英文名：Atropine Sulfate
书页号：2005年版二部－735
(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O 694.84
本品为α-（羟甲基）苯乙酸8-甲基-8- 氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。
按干燥品计算，含(C17H23NO3)2·H2SO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
熔点 取本品，在120 ℃干燥3 小时后，立即依法测定（附录Ⅵ C），熔点
不得低于189 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集487 图）一致。
(2) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml,应变为黄色。
莨菪碱 取本品，按干燥品计算，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定
（附录Ⅵ E），旋光度不得过－0.40°。
其他生物碱 取本品0.25g,加盐酸溶液(9→1000)1ml溶解后，用水稀释成15ml，
分取5ml,加氨试液2ml,振摇，不得立即发生浑浊。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥3 小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml溶解后，
加结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于67.68mg 的
(C17H23NO3)2·H2SO4。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸阿托品片 (2) 硫酸阿托品注射液
硫酸阿托品片
拼音名：Liusuan Atuopin Pian
英文名：Atropine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－736
本品含硫酸阿托品〔(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O〕应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于硫酸阿托品1mg ），置分液漏
斗中，加氨试液约5ml,混匀，用乙醚10ml振摇提取后，分取乙醚层，置白瓷
皿中，挥尽乙醚后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置具塞试管中，精密加水6.0ml,密塞，
充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测
定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硫酸阿托品2.5mg ），置50ml量瓶中，加水振摇使硫酸阿托品溶解并稀释至刻度，
滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品约25mg，精密称定，
置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加
水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷
10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾
1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml 使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要
时滤过〕2.0ml，振摇提取2 分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照
紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在420nm的波长处分别测定吸光度，计
算，并将结果与1.027 相乘，即得供试量中含有(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O的重量。
【类别】 同硫酸阿托品。
【规格】 0.3mg
【贮藏】 密封保存。
硫酸阿托品注射液
拼音名：Liusuan Atuopin Zhusheye
英文名：Atropine Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－736
本品为硫酸阿托品的灭菌水溶液。含硫酸阿托品〔(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O〕
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于硫酸阿托品5mg ），置水浴上蒸干，
残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg），置50ml量
瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取硫酸阿托品对照品25mg，
精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对
照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲
酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液
6.0ml 使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过〕2.0ml，振摇提取2 分钟后，
静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与1.027 相乘，即得供试量
中含有(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O的重量。
【类别】 同硫酸阿托品。
【规格】 (1) 1ml：0.5mg (2) 1ml:1mg (3) 1ml:2mg (4) 1ml:5mg (5) 1ml:10mg (6) 2ml:1mg
(7)2ml:5mg (8) 2ml:10mg
【贮藏】 密闭保存。
硫酸巴龙霉素
拼音名：Liusuan Balongmeisu
英文名：Paromomycin Sulfate
书页号：2005年版二部－723
C23H45N5O14·nH2SO4
本品为O-2-氨基-2- 脱氧-α-D- 葡吡喃糖基-(1 →4)-O- [O-2，6-二氨基-2，6-二脱
氧-β-L-艾吡喃糖基 -(1→3)- β-D- 核呋喃糖基-(1→5)]-2- 脱氧-D- 链霉胺硫酸盐。按干
燥品计算，每1mg 的效价不得少于700 巴龙霉素单位。
【性状】 本品为白色或微黄色的粉末；无臭；引湿性极强，遇光易变色。
本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋50°至＋55°。
【鉴别】 (1) 取本品与巴龙霉素标准品，分别加水制成每1ml 中含20mg的溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶
Ｈ薄层板上，以50％甲醇（含氯化钠1.5 ％）－浓氨溶液(100:8) 为展开剂，展开，
晾干，于105 ℃干燥，放冷，喷以茚三酮的吡啶水溶液（取茚三酮0.5g，加40％
吡啶溶液100ml 使溶解）。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液
的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集483图）一致。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3小时，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000巴龙霉素单位相当于1mg巴
龙霉素。
【类别】 抗氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 硫酸巴龙霉素片
硫酸巴龙霉素片
拼音名：Liusuan Balongmeisu Pian
英文名：Paromomycin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－723
本品含硫酸巴龙霉素按巴龙霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 】本品为白色至微黄色片或糖衣片，除去包衣后显白色至微黄
色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（如为糖衣片，应先除去糖衣），加水制成
每1ml 中约含巴龙霉素20mg的溶液，振摇，使硫酸巴龙霉素溶解，滤过，取滤
液照硫酸巴龙霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 除崩解时限（压制片）应在30分钟内崩解外，应符合片剂项下
有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
巴龙霉素0.25g ）；如为糖衣片，取4 片，全部研细。加灭菌水，振摇使硫酸
巴龙霉素溶解，并定量稀释至每1ml 中约含1000单位的悬液，摇匀，静置，精
密量取上清液适量，照硫酸巴龙霉素项下的方法测定。
【类别】 同硫酸巴龙霉素。
【规格】 (1) 0.1g（10万单位） (2) 0.25g （25万单位）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
硫酸钡（Ⅰ型）
拼音名：Liusuan bei (Ⅰxing)
英文名：Barium Sulfate (Type Ⅰ)
书页号：2005年版二部－745
BaSO4 233.39
【性状】 本品为白色疏松的细粉；无臭，无味。
本品在水、有机溶剂、酸或氢氧化钠溶液中均不溶解。
【鉴别】 取本品约0.3g，加碳酸钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液中加盐酸
使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应；残渣用水洗净，加稀醋酸使溶解，滤过，
滤液显钡盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 疏松度 取本品5.0g，置50ml具塞量筒中（自筒底至最高刻度处的
距离应为11～14cm），加水至刻度，密塞，强力振摇1 分钟，使粉末均匀混悬，
静置15分钟，混悬物的顶面不得下降至18ml的刻度以下。
酸碱度 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中不断搅拌5 分钟，滤过，滤液分
为二等份：一份中加溴麝香草酚蓝指示液1 滴，不得显蓝色；另一份中加溴
甲酚绿指示液1 滴，应显蓝色。
酸中溶解物 取本品10.0g，置烧杯中，加稀盐酸10ml与水90ml，煮沸10分钟，
加水补充蒸发的水分后，放冷，用经盐酸溶液(1→40) 洗过的滤纸滤过,初滤液如
显浑浊，应重复滤过；取澄清滤液50ml，置水浴上蒸干，加盐酸2 滴与热水
10ml，搅拌，再用经盐酸溶液(1→40) 洗过的滤纸滤过，滤渣用热水10ml洗净，
洗液与滤液合并，置105 ℃恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，在105 ℃干燥至恒
重，遗留残渣不得过15mg(0.3％)。
酸溶性钡盐 取酸中溶解物项下遗留的残渣，加水10ml搅拌后，用经盐酸
溶液(1→ 40) 洗过的滤纸滤过，滤液加稀硫酸0.5ml,静置30分钟，不得发生浑
浊。
硫化物 取本品约10.0g,依法检查（附录Ⅷ C），醋酸铅试纸不得变色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml与水适量使成50ml，煮沸10分
钟后，放冷，加水使成50ml，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）,
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定(0.0001％) 。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫酸钡（Ⅰ型）干混悬剂
硫酸钡（Ⅰ型）干混悬剂
拼音名：Liusuanbei(Ⅰxing) Ganhunxuanji
英文名：Barium Sulfate (Type Ⅰ) for Suspension
书页号：2005年版二部－746
本品为硫酸钡（Ⅰ型）加适当的分散剂及矫味剂制成的干混悬剂。
【性状】 本品为白色疏松的细粉；有香味。
【鉴别】 取本品约0.3g，照硫酸钡（Ⅰ型）项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 酸碱度 取本品100g，加水至100ml 制成混悬液后，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～7.5 。
沉降体积比 取本品100g，置 100ml具塞量筒中，加水至100ml,密塞，充分
振摇使成混悬液，静置3 小时，混悬物的顶面不得下降至97ml的刻度以下。
颗粒细度 取本品0.5g，加水至50ml，充分振摇，放置10分钟后，倾去上清
液，保留约1ml,立即取1 滴于载玻片上，在400 倍显微镜下检视3 个视野，绝
大部分颗粒的直径应在2μm以下，并不得有大于10μm 者。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
黏度 取本品100g，加水至100ml 制成混悬液后，依法测定 (附录Ⅵ G第二法 ),
用NDJ-1 型旋转式黏度计1号转子，每分钟60转，在25℃时的黏度不得过0.015Pa·s。
抗酸碱性 取黏度项下的混悬液，分别用盐酸溶液(9→100)与氢氧化钠
试液调节至pH值为1 与14时，立即用上法测定黏度，均不得过0.03Pa.s。
【类别】 同硫酸钡（Ⅰ型）。
【贮藏】 密封保存。
硫酸钡（Ⅱ型）
拼音名：Liusuanbei (Ⅱ xing)
英文名：Barium Sulfate (Type Ⅱ)
书页号：2005年版二部－746
BaSO4 233.39
本品为硫酸盐类矿物重晶石族硫酸钡精制而得。按干燥品计算，含BaSO4
不得少于97.0％。
【性状】 本品为白色疏松的细粉；无臭，无味。
本品在水、有机溶剂、酸或氢氧化钠溶液中均不溶。
【鉴别】 取本品约0.3g，加碳酸钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液中加盐酸
使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）；残渣用水洗净，加稀醋酸使
溶解，滤过，滤液显钡盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品20.0g,加新沸过的冷水20ml，充分搅拌制成混悬
液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～8.0 。
酸中溶解物 取本品10.0g,置烧杯中，加稀盐酸10ml与水90ml，煮沸10分钟，
加水补充蒸发的水分后，放冷，用经盐酸溶液(1→40) 洗过的滤纸滤过，初滤
液如显浑浊，应重复滤过，取澄清滤液50ml，置水浴上蒸干，加盐酸2 滴与热
水10ml，搅拌，再用经盐酸溶液(1→40) 洗过的滤纸滤过，滤渣用热水10ml洗净，
洗液与滤液合并，置105 ℃恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，在105 ℃干燥至恒
重，遗留残渣不得过15mg(0.3％)。
酸溶性钡盐 取酸中溶解物项下遗留的残渣，加水10ml搅拌后，用经盐酸
溶液(1→ 40) 洗过的滤纸滤过，滤液加稀硫酸0.5ml,静置30分钟，不得发生浑
浊。
硫化物 取本品约10.0g,依法检查（附录Ⅷ C），醋酸铅试纸不得变色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml与水适量使成50ml，煮沸10
分钟后，放冷，加水使成50ml，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一
法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定(0.0001％) 。
颗粒细度 取本品0.5g，加水至50ml，充分振摇，立即取一滴于载玻片上，
在400倍显微镜下检视3 个视野，颗粒直径应为0.5 ～50μm,超过50μm 者不得多
于2 粒。
【含量测定】 取本品约0.6g，置已知重量的铂坩锅中，精密称定，加入无
水碳酸钠10g,混匀，炽灼直至得到熔融物，继续加热30分钟，放冷，将坩锅
放入400ml 烧杯中，加水250ml,用玻棒搅拌，并加热至熔融物从坩锅中洗脱。
将坩锅移出烧杯，用水洗净，洗液并入烧杯中，继续用6mol/L醋酸溶液2ml 冲洗
坩锅内部，然后用水冲洗，洗液合并于烧杯中。加热并搅拌直至熔融物崩解，
烧杯至冰浴中冷却，直至沉淀坚硬，将上清液倾出，滤过，小心将细小沉淀
转移至滤纸上，用冷碳酸钠(1→50) 溶液冲洗烧杯中内容物两次，每次约10ml，
搅拌，如上法，继续将上清液通过同一滤纸，滤过，小心将细小沉淀转移至
滤纸上，然后，将盛有大块碳酸钡沉淀的烧杯置于漏斗下，用3mol/L盐酸溶液
洗涤滤纸5 次，每次1ml,然后用水洗净（注：溶液可能微呈混浊）。加水
100ml,盐酸5ml,醋酸铵溶液(2→5)10ml、重铬酸钾溶液(1→10)25ml 与尿素10g，用表
面皿覆盖，于80～85℃加热16小时，趁热滤过，滤入已干燥至恒重的垂熔坩埚
中，转移所有沉淀，沉淀用重铬酸钾溶液(1→200)洗涤，最后用水约20ml洗涤，
于105 ℃干燥2 小时，放冷，称重，所得沉淀物重量乘以0.9213，即为硫酸钡重
量。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫酸钡（Ⅱ型）干混悬剂
硫酸钡（Ⅱ型）干混悬剂
拼音名：Liusuanbei(Ⅱ xing) Ganhunxuanji
英文名：Barium Sulfate (Type Ⅱ) for Suspension
书页号：2005年版二部－747
本品为硫酸钡(Ⅱ型)加适当的分散剂及矫味剂制成的干混悬剂。
【性状】 本品为白色疏松的细粉；有香味。
【鉴别】 取本品约0.3g，照硫酸钡(Ⅱ型)项下的鉴别试验，显相同的反
应。
【检查】 酸碱度 取本品100g，加水至100ml制成混悬液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.0 ～9.0 。
颗粒细度 取本品1.0g，加水20ml，充分振摇使均匀，立即取一滴置载玻片
上，在400 倍显微镜下检视3 个视野，绝大部分颗粒的直径应在0.5 ～50μm,超
过50μm 的应少于2 粒。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减少重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
黏度 取本品200g，加水至100ml制成混悬液后，依法测定（附录Ⅵ G第二
法），用NDJ-1 型旋转式黏度计1 号转子每分钟30转，在25℃时的黏度不得过
0.150Pa·S。
抗酸碱性 取黏度项下的混悬液，分别用盐酸溶液(9→100)和氢氧化钠试液
调节pH值为1 及14时，立即用上法测定黏度，均不得过0.150Pa·S 。
抗二氧化碳性 取双重造影产气剂[本品由枸橼酸(含水)、碳酸氢钠、消泡
剂及辅料组成，分别制成酸粒及碱粒后，按1:1.3混合分装] 3g，加水10ml，产气
后的溶液与抗酸碱性项下的混悬液混合，搅拌均匀后，立即用上法测定黏度，
不得过0.150Pa·S。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录I O）。
【类别】 同硫酸钡（Ⅱ型）。
【贮藏】 密封保存。
硫酸苯丙胺
拼音名：Liusuan Benbing’an
英文名：Amfetamine Sulfate
书页号：2005年版二部－738
C18H26N2·H2SO4 368.49
本品为 (±)α－甲基苯乙胺硫酸盐。按干燥品计算，含（C18H26N2·H2SO4）
应为98.0％～100.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹感。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液5ml,放冷至
10～15℃，加氯化苯甲酰与无水乙醚(1:2) 的混合液1ml,密塞，振摇3 分钟，滤
过，沉淀用冷水10ml洗涤，再用稀乙醇重结晶2 次，得到苯丙胺的苯甲酰衍生
物结晶。在80℃干燥2 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为131 ～135 ℃。
(2) 取本品约5mg,加水4ml 溶解后，加1mol/L盐酸溶液1ml,重氮对硝基苯胺
试液2ml,1mol/L氢氧化钠溶液4ml 与正丁醇2ml,振摇，静置，俟分层，正丁醇
层显红色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g,加水25ml溶解后，加甲基红指示液0.1ml,
如显黄色，加0.01mol/L 盐酸溶液0.1ml,溶液变红色；如显红色，加0.01mol/L 氢
氧化钠溶液0.1ml,溶液变黄色。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水溶解后，溶液应澄清无色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置分液漏斗中，加水20ml溶解后，
加氢氧化钠试液8ml,加氯化钠使饱和，用乙醚振摇提取6 次，每次15ml，合并
乙醚液，用水10ml洗涤，洗液再用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙
醚液，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml 振摇后，在温水浴上蒸去乙醚，放冷至室
温，加甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液
(0.05mol/L)相当于18.42mg 的C18H26N2·H2SO4。
【类别】 精神振奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸苯丙胺片 (2) 硫酸苯丙胺注射液
硫酸苯丙胺片
拼音名：Liusuan Benbing’an Pian
英文名：Amfetamine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－739
本品含硫酸苯丙胺(C18H26N2·H2SO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片；味微苦。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硫酸苯丙胺0.1g），加水10ml浸渍
30分钟后，滤过，滤液照硫酸苯丙胺项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品15片(10mg规格)或25片(5mg规格),精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于硫酸苯丙胺50mg），置锥形瓶中，加水30ml与稀硫
酸1ml,振摇，放置2 小时，并时时振摇，滤过，滤渣用水洗涤，合并洗液与滤
液，置水浴上蒸发至约20ml，放冷至室温，加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠使饱
和，用乙醚振摇提取6 次，每一次30ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，用水10ml
洗涤，洗液再用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，精密加硫酸滴
定液(0.01mol/L)20ml 振摇后，在温水浴上蒸去乙醚，放冷至室温，加甲基红指示液
1～2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于3.685
mg的C18H26N2·H2SO4。
【类别】 同硫酸苯丙胺。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸苯丙胺注射液
拼音名：Liusuan Benbing’an Zhusheye
英文名：Amfetamine Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－739
本品为硫酸苯丙胺的灭菌水溶液。含硫酸苯丙胺（C18H26N2·H2SO4）应为
标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照硫酸苯丙胺项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫酸苯丙胺50mg），置分液
漏斗中，加水适量稀释成约20ml，加氢氧化钠试液3ml,加氯化钠使饱和，用乙
醚振摇提取6 次，第一次30ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，用水10ml洗涤，
洗液再用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，精密加硫酸滴定
液(0.01mol/L)20ml 振摇后，在温水浴上蒸去乙醚，放冷至室温，加甲基红指示液
1 ～2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于
3.685mg的C18H26N2·H2SO4。
【类别】 同硫酸苯丙胺。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2) 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硫酸长春地辛
拼音名：Liusuan Changchundixin
英文名：Vindesine Sulfate
书页号：2005年版二部-720
C43H55N5O7·H2SO4 852.02
本品为16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。按干燥
品计算，含C43H55N5O7· H2SO4应为95.0％～103.0％。
【性状】本品为白色或类白色的块状物或粉末；无臭；有引湿性；遇光
或热易变色。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约0.1mg加1％硫酸铈铵的磷酸溶液1滴，即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在215nm与270nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与硫酸长春地辛对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪,调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照溶
液各20μl，分别注 入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试
品溶液的色谱图如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
3/8，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重
量不得过10.0％(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L
磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至6.6)-甲醇(35：65)为流动相，检测波长为270nm。
理论板数按硫酸长春地辛峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸长春地辛对
照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封，冷冻保存。
【制剂】注射用硫酸长春地辛。
硫酸长春碱
拼音名：Liusuan Changchunjian
英文名：Vinblastine Sulfate
书页号：2005年版二部－722
C46H58N4O9·H2SO4 909.06
本品按干燥品计算，含C46H58N4O9·H2SO4应为95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性； 遇光
或热易变黄。
本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品0.1mg,加1 ％硫酸铈铵的磷酸溶液1 ～2 滴，即显紫红
色至暗紫红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在215nm与264nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集481图）一致。
(4) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.0。
溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。
其他生物碱 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅
胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以石油醚（沸程30～60℃）－三氯甲烷－丙酮－二乙
胺(12:6:1:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液
如显杂质斑点，不得超过2 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约5mg,精密称定，置50ml量瓶中，精密加水5ml 溶
解后，随振摇随加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，
再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在264nm 的波长处测定吸光度，按C46H58N4O9.H2SO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
179计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 注射用硫酸长春碱
硫酸长春新碱
拼音名：Liusuan Changchunxinjian
英文名：Vincristine Sulfate
书页号：2005年版二部－721
C46H56N4O10·H2SO4 923.04
本品按干燥品计算，含C46H56N4O10·H2SO4应为95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或
热易变黄。
本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加1 ％硫酸铈铵的磷酸溶液2 ～3 滴，即显蓝色；
放置后渐变为紫堇色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集480 图）一致。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0mg,加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液，
作为高浓度供试品溶液；精密量取1ml 高浓度供试品溶液至25ml量瓶中，用水
稀释至刻度，作为低浓度供试品溶液。 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(粒度5μm),检测波长297nm 。取二乙胺15ml，加
水985ml,用磷酸调节pH值至7.5,为流动相Ａ；甲醇为流动相Ｂ。按下表进行
梯度洗脱，流速约为2ml/分，分别取20μl 低浓度和高浓度供试品溶液注入液相
色谱仪，并记录色谱图，测量峰面积，按下列公式计算。
(1) 最大杂质峰量不得大于2.0％。
γ<[i]>
最大杂质峰量%＝—————————— ×100%
γ<[t]>+25γ<[v]>
(2) 有关物质的总量不得大于5.0％。
γ<[t]>
有关物质总量%＝—————————— ×100%
γ<[t]>+25γ<[v]>
式中 γ<[i]>为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大杂质的峰面积；
γ<[t]>为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰面积之
和；
γ<[v]>为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰面积。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 38 62
12 38 62
27 8 92
29 38 62
34 38 62
干燥失重 取本品，在105℃减压干燥2小时，减失重量不得过10.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在297nm 的波长处
测定吸光度，按C46H56N4O10.H2SO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为177计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 注射用硫酸长春新碱
硫酸多黏菌素B
拼音名,Liusuan Duonianjunsu B
英文名：Polymyxin B Sulfate
书页号：2005年版二部-729
本品为多黏菌素B的硫酸盐，按干燥品计算，每1mg的效价不得少于6500多
黏菌素B单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含20mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为—78°至—90°。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加水5ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液5ml，
振摇，滴加1%硫酸铜溶液0.25ml，振摇，应渐显红紫色。
（2）取本品5mg，加盐酸溶液（1→2）1ml，置安瓿中，熔封，在135℃
加热5小时，开启安瓿，内容物移至蒸发皿中，置水浴中蒸干，并继续加热
至盐酸的气味完全消失，残渣加水0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取亮氨
酸、苏氨酸、苯丙氨酸和丝氨酸，分别加水制成每1ml中各含2mg的溶液，作
为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以苯酚-水（75：25）为展开剂（薄
层板先在展开缸中饱和12小时以上），展开，于100～105℃干燥，喷以茚三酮
溶液（茚三酮1g溶于乙醇50ml及冰醋酸10ml中），在110℃加热至条斑显色清晰。
供试品溶液中的条斑应与亮氨酸、苏氨酸和苯丙氨酸对照品溶液中的条斑位
置和颜色相同，在丝氨酸对照品溶液相应的位置应不显条斑；供试品溶液在近
原点上方应显一条斑。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中含50 000单位的溶液，
溶液应澄清无色(附录Ⅸ B，Ⅸ A第一法)。
苯丙氨酸 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml
中约含0.4g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm、258nm和
252nm的最大吸收波长处及300nm和280nm的波长处分别测定吸光度。按下式计
算苯丙氨酸的百分含量：9.4787/[W(A258－0.5A252+0.5A264— 1.8A280+0.8A300)]
式中 W为供试品重量（g）；
A为吸光度。
按干燥品计算，含苯丙氨酸应为9%～12%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减
失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.75%。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液，依法检查
（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含
1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1万多黏菌素B
单位相当于1mg多黏菌素B。
【类别】多肽类抗生素。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用硫酸多黏菌素B。
硫酸钙
拼音名：Liusuangai
英文名：Calcium Sulfate
书页号：2005年版二部－913
CaSO4·2H2O 172.17
本品以炽灼品计算，含CaSO4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。
【鉴别】 取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐与硫酸盐（附录Ⅲ）的
鉴别反应。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加硝酸溶液(1→2)5ml 与水40ml，振摇使溶
解,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液9.0ml制成的对照溶液比较，不
更浓(0.018 ％) 。
碳酸盐 取本品1g，加水5ml,混匀，滴加稀盐酸，不得发生泡沸。
炽灼失重 取本品1.0g,炽灼至恒重，减失重量应为18.0％～23.0％。
铁盐 取本品0.20g,加过硫酸铵50mg与稀盐酸10ml，振摇溶解后，加水稀
释使成50ml，加硫氰酸铵试液5.0ml,摇匀，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁
溶液3.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.015％)。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸5ml 与水15ml，加热溶解，放冷，加酚酞指示
液1滴，滴加浓氨溶液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，滤过，滤
液加水至25ml，加微生素C 0.5g，溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重
金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加稀盐酸10ml与水100ml,振摇使
溶解，在搅拌下精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)20ml,摇匀，加
氢氧化钠溶液(1→5)15ml与紫脲酸铵指示剂（取紫脲酸胺0.1g，加氯化钠使成20g,
研细，即得）0.2 ～0.3g，继以乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由
桃红色变为紫色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于6.807mg的CaSO4。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸核糖霉素
拼音名：Liusuan Hetangmeisu
英文名：Ribostamycin Sulfate
书页号：2005年版二部－748
C17H34N4O10·nH2SO4(n＜2)
本品为O-3-D-呋喃核糖-(1→5)-O-［α-2，6-二氨基-2，6- 二脱氧-D- 吡喃葡糖 -
(1→4)］- α- 去氧链霉胺的硫酸盐。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于680核
糖霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿
性。
本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷及乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml 溶解后，加0.1 ％蒽酮的硫酸溶液3ml,
即显蓝至蓝绿色。
(2) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加0.1 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml,
在水浴中加热，即显紫色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～8.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过4.0％（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000核糖霉素单位中含
内毒素的量应小于2.5EU。
无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化
钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000核糖霉素单位相当于
1mg 的 C17H34N4O10。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸核糖霉素
硫酸卷曲霉素
拼音名：Liusuan Juanqumeisu
英文名：Capreomycin Sulfate
书页号：2005年版二部－743
本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于830 卷曲霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－26°至－36°。
【鉴别】 (1) 取本品与卷曲霉素标准品适量，分别加水溶解制成每1ml
中含20mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以
10％醋酸铵溶液－10％氢氧化铵溶液－丙酮(9:1:10)为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显的两个主斑点的颜色和位置应与标准
品溶液所显两个组分的主斑点的颜色和位置相同。
(2) 取本品与卷曲霉素标准品，分别加水制成每1ml 中含0.12mg的溶液，
照卷曲霉素Ｉ项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主
峰的保留时间应一致。
(3) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在269nm 的波长处有最大吸收。
(4) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在269nm 的波长处有最大吸收。
(5) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
如果已作(2)、(5)项，则(1)、(3)、(4)项可不作。如果已作(1)、(3)、(4)、(5)项，
则(2)项可不作。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含30mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml，溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色5 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
卷曲霉素Ⅰ 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.0161mol/L己烷磺酸钠溶液－甲醇－乙腈－冰醋酸(60:25:25:2)为流动相；检测波
长为254nm 。理论板数按卷曲霉素Ⅰ峰计算不低于1000，卷曲霉素Ⅱ峰对
卷曲霉素Ⅰ峰的相对保留时间约 0.6～0.7，卷曲霉素Ⅰ和卷曲霉素Ⅱ峰的分离
度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含0.12mg的溶
液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；按峰面积归一法计算，含卷曲霉素Ⅰ
不得低于卷曲霉素Ⅰ与卷曲霉素Ⅱ之和的90.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过3.0 ％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg 硫酸卷曲霉素中含内
毒素的量应小于0.3EU。
无菌 取本品，用适宜溶液溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.8~8.0）定量制成每
1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（ 附录Ⅺ A）测定。1000卷曲
霉素单位相当于1mg的卷曲霉素。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 严封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸卷曲霉素
硫酸卡那霉素
拼音名：Liusuan Kanameisu
英文名：Kanamycin Sulfate
书页号：2005年版二部－724
C18H36N4O11·nH2SO4
本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃
糖基-（1→4）]-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，含卡那霉至少
（C18H36N4O11）不得少于67.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+102°至+110°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加水2ml 溶解后，加0.2 ％蒽酮的硫酸溶液4ml,在
水浴中加热15分钟，冷却，即显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集484图）一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品3g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为6.0 ～8.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各1.7g，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
卡那霉素Ｂ 精密称取本品适量，用水溶解并稀释制成每 1ml中约含卡那霉
素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含卡
那霉素0.04mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。
精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱图中卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
硫酸盐 取本品约0.18g，精密称定，加水100ml 使溶解，加浓氨溶液调节pH
值至11后，精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四
醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色
开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg的硫酸盐(SO4)。本品含硫
酸盐按干燥品计算应为23.0％～26.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3小时，减失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg卡那霉素中含内毒
素的量应小于0.4EU。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
另取装量10ml的0.5％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加每1ml中含本品30mg的溶液
0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2mol/L
三氟醋酸溶液-甲醇（95：5）为流动相，用蒸发光散射检测器检测（参考条件，
漂移管温度110℃，载气流量为每分钟3.0L）。分别称取卡那霉素对照品与卡那
霉素B对照品适量，用水溶液并制成每1ml中各约含80μg的混合溶液，取20μl注入
液相色谱仪，卡那霉素峰与卡那霉素B峰的分离度应不小于5.0，计算5次进样结果，
卡那霉素面积的相对标准偏差不得过2.0%。
测定法 取卡那霉素对照品适量，精密称定，用水溶解并制成每1ml中约含
卡那霉素0.10、0.15、0.20mg的溶液。精密量取各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱
图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程。相关系
数（r）应小于0.99；另取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml
中约含卡那霉素0.15mg的溶液，同法测定。由回归方程计算供试品中C18H36N4O11
的含量。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫酸卡那霉素注射液 (2)硫酸卡那霉素滴眼液
(3) 注射用硫酸卡那霉素
硫酸卡那霉素滴眼液
拼音名：Liusuan Kanameisu Diyanye
英文名：Kanamycin Sulfate Eye Drops
书页号：2005年版二部－725
本品含硫酸卡那霉素按卡那霉素(C18H36N4O11)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
本品可加适量的防腐剂。
【性状】 本品为无色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试
验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，不得更深。
渗透压 毫渗透压摩尔浓度应为260 ～320mOsmol/kg(附录ⅨG）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含0.15mg的溶
液，照硫酸卡那霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸卡那霉素。
【规格】 8ml：40mg（按C18H36N4O11计算）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸卡那霉素注射液
拼音名：Liusuan Kanameisu Zhusheye
英文名：Kanamycin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－725
本品为硫酸卡那霉素的灭菌水溶液。按卡那霉素(C18H36N4O11) 计算，应
为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色、微带黄色或黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 】取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项
试验，显相同的结果
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第
一法）比较，不得更深。
卡那霉素B 精密称取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含卡那霉
素0.08mg的溶液，作为对照溶液；照硫酸卡那霉素项下的方法测定。供试品溶
液色谱图中卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。
无菌 取本品，稀释至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查，（附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素 照硫酸卡那霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸卡那霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸卡那霉素。
【规格】 2ml：0.5g（50万单位）
【贮藏】 密闭保存。
硫酸奎尼丁
拼音名：Liusuan Kuiniding
英文名：Quinidine Sulfate
书页号：2005年版二部－744
(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O 782.96
本品为(9S)-6’-甲氧基-脱氧辛可宁-9- 醇硫酸盐二水合物。按干燥品计算，含
(C20H24N2O2)2·H2SO4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色细针状结晶；无臭，味极苦；遇光渐变色。
本品在沸水中易溶，在三氯甲烷或乙醇中溶解，在水中微溶，在乙醚中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+275°至+290°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水20ml溶解后，分取溶液10ml，加稀硫酸使成
酸性，即显蓝色荧光，加几滴盐酸，荧光即消失。
(2) 取上述溶液5ml,加溴试液1 ～2 滴后，加氨试液1ml,即显翠绿色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。
三氯甲烷-乙醇中不溶物质 取本品2.0g，置三氯甲烷-无水乙醇(2:1)15ml中，
于50℃加热10分钟，冷却后，用恒重的垂熔玻璃滤器缓缓抽气滤过，滤器用三
氯甲烷-无水乙醇(2:1)洗涤5次，每次10ml，于105℃干燥1小时，称重，残渣重量不
得过0.1％。
有关物质 取本品适量，加稀乙醇制成每1ml中约含6mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加稀乙醇稀释成每1ml中含0.06mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶H薄层板上，以三氯甲烷-丙酮- 二乙胺(5:4:1)为展开剂，展开约15cm，晾干。
喷冰醋酸，于紫外光灯(365nm)下检视；再喷碘铂酸钾试液。供试品溶液除产
生奎尼丁和二氢奎尼丁主斑点外，其他杂质斑点的荧光强度或颜色与对照溶
液的主斑点比较，不得更强或更深。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸5ml 溶解，加醋酐20ml 与
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.90mg 的
(C20H24N2O2)2·H2SO4 。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫酸奎尼丁片
硫酸奎尼丁片
拼音名：Liusan Kuiniding Pian
英文名：Quinidine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－745
本品含硫酸奎尼丁〔(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O〕应为标示量的93.0％～
107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于硫酸奎尼丁
20mg），加水20ml，振摇，滤过，滤液照硫酸奎尼丁项下的鉴别试验，显相
同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液
约10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至10ml，摇匀，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A），在347nm的波长处测定吸光度，按(C20H24N2O2)
2·H2SO4的吸收系数(E1% 1cm)为149,并乘以0.9540，计算每片的溶出量。限度为标
示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于硫酸奎尼丁0.2g），加醋酐20ml，加热使硫酸奎尼丁溶解后，加结晶
紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.10mg 的(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O。
【类别】 同硫酸奎尼丁。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸奎宁
拼音名：Liusuan Kuining
英文名：Quinine Sulfate
书页号：2005年版二部－744
(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O 782.96
本品为(8S,9R)-6’-甲氧基- 金鸡纳-9- 醇基硫酸盐二水合物。按干燥品计算，
含(C20H24N2O2)2·H2SO4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色细微的针状结晶，轻柔，易压缩；无臭，味极苦；
遇光渐变色；水溶液显中性反应。
本品在三氯甲烷－无水乙醇(2:1) 中易溶，在水、乙醇、三氯甲
烷或乙醚中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml 中含20mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-237°至-244°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水20ml溶解后，分取溶液10ml，加稀硫酸使
成酸性，即显蓝色荧光；
(2) 取鉴别(1)项剩余的溶液5ml，加溴试液3滴与氨试液1ml,即显翠绿色；
(3) 取鉴别(1)项剩余的溶液5ml，加盐酸使成酸性后，加氯化钡试液1ml，即
发生白色沉淀；
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集488图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.7 ～6.6 。
三氯甲烷－乙醇中不溶物 取本品2.0g，加三氯甲烷－无水乙醇(2:1) 的混合液
15ml，在50℃加热10分钟后，用称定重量的垂熔坩埚滤过，滤渣用上述混合液分
5 次洗涤，每次10ml，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg 。
其他金鸡纳碱 取本品，加稀乙醇制成每1ml约 含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加稀乙醇稀释制成每1ml 中约含50μg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－二乙胺(5:4:1.25)为展开剂，展开，微热使
展开剂挥散，喷以碘铂酸钾试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照
溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐5ml
与结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.90mg的
(C20H24N2O2)2·H2SO4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫酸奎宁片
硫酸奎宁片
拼音名：Liusuan Kuining Pian
英文名：Quinine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－744
本品含硫酸奎宁［(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O］应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称出适量（约相当于硫酸奎宁
50mg），加水5ml，振摇，使硫酸奎宁溶解，滤过，分取滤液照硫酸奎宁项下的
鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取(1) 项细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中约含10mg的溶液，滤过，
滤液依法测定旋光度（附录Ⅵ E），应为左旋（与硫酸奎尼丁片的区别）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取
适量（约相当于硫酸奎宁0.3g），置分液漏斗中，加氯化钠0.5g与0.1mol/L氢氧化
钠溶液10ml，混匀，精密加三氯甲烷50ml，振摇10分钟，静置，分取三氯甲烷液，
用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加醋酐5ml 与二甲基黄指示液2 滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.57mg 的(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O。
【类别】 同硫酸奎宁。
【规格】 0.3g
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸链霉素
拼音名：Liusuan Lianmeisu
英文名：Streptomycin Sulfate
书页号：2005年版二部－750
(C21H39N7O12)2·3H2SO4 1457.40
本品为O-2-甲氨基 -2-脱氧-α-L- 葡吡喃糖基-(1 →2)-O-5- 脱氧-3-C- 甲酰基-α-L- 来
苏呋喃糖基-(1→4)-N<1>,N<3>-二脒基-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的
效价不得少于720链霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引
湿性。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约 0.5mg，加水 4ml 溶解后，加氢氧化钠试液 2.5ml 与
0.1 ％8-羟基喹啉的乙醇溶液 1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液 3 滴，即显
橙红色。
(2) 取本品约20mg，加水 5ml溶解后，加氢氧化钠试液 0.3ml，置水浴上加热
5分钟，加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml 使溶解〕0.5ml,
即显紫红色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集491图）一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含20万单位的溶液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后,溶液应澄清
无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，
与各色5 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨
试液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml与酞紫指示液5滴，用
乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.1mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴
定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品
含硫酸盐按干燥品计算应为18.0％～21.5％。
链霉素B 取本品0.25g,精密称定，置回流瓶中，加入5ml新鲜配置的硫酸-甲
醇溶液（3：97）溶解，加热回流1小时，冷却，用甲醇冲洗冷凝管，合并冲洗
液，并用甲醇定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密称取甘
露糖对照品约36mg，置回流瓶中，同法处理后定量制成每1ml中含72μg的溶液，
作为对照溶液。取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯
-醋酸-甲醇（50：25：25）为展开剂，展开，晾干，喷以新鲜配制的显色剂（取
0.2%1，3-苦二酚乙醇溶液与20%硫酸溶液等体积混合，即得），在110℃加热数分
钟显色，供试品溶液所显链霉素B斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得
更深（3.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失
重量不得过6.0 ％（附录Ⅷ L）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2600单位的溶液，依法
检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000链霉素单位中含内毒
素的量应小于0.25EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅵ H），应符合规定。
另取装量10ml的0.5 ％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml 中含2万单位的溶
液0.25～0.5ml,3 管在30～35℃培养，另3 管在20～25℃培养，应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中约含1000单位的
溶液,照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000链霉素单位相当于1mg的
C21H39N7O12。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸链霉素
硫酸罗通定注射液
拼音名：Liusuan Luotongding Zhusheye
英文名：Rotundine Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－339
本品为罗通定加稀硫酸适量制成的灭菌水溶液。含硫酸罗通定
［(C21H25NO4)2·H2SO4］应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明液体，遇光、受热色泽加深。
【鉴别】 (1) 取本品，照罗通定项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 精密量取本品5ml 与水10ml，混匀后，依法测定旋光度（附录Ⅵ E）,按
标示量计算，比旋度应为-237°以上（与硫酸延胡索乙素的区别）。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品5ml，与黄绿色9 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得
更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.5％硫酸溶液定量稀释制成每1ml中含
30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波长处测定吸光
度，按(C21H25NO4)2·H2SO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为136 计算，即得。
【类别】 同罗通定。
【规格】 2ml：60mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硫酸吗啡
拼音名：Liusuan Mafei
英文名：Morphine Sulfate
书页号：2005年版二部-728
(C17H19NO3)2·H2SO4·5H2O 758.83
本品为17-甲基-4，5α-环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-3，6α-二醇硫酸盐五水合物。
按干燥品计算，含(C17H19NO3)2·H2SO4应为98.0％～101.0％。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解，定量稀释成每1ml中含20mg的
溶液．依法测定(附录ⅥE)，比旋度为－107.0°至－109.5°。
【鉴别】(1)取本品约1mg，加甲醛硫酸试液1滴，即显紫堇色。
(2)取本品约1mg，加水1ml溶解后，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。
(3)本品0.015％的水溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在230～350nm
的波长范围内测定吸光度，在285nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.65；
本品0.015％的0.1mol/L氢氧化钠溶液尖在298nm的波长处有最大吸收，其吸光度约
为1.1。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集873图）一致。
(5)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红
色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.2ml，应变为黄色。
铵盐 取本品0.20g，加氢氧化钠试液5ml，加热1分钟，发生的蒸气不得使
湿润的红色石蕊试纸即时变蓝。
其他生物碱 取本品的干燥品0.50g，精密称定，置分液漏斗中，加水15ml与
氢氢化钠试液5ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，先用
0.4％氢氧化钠溶液10ml振摇洗涤，再用水洗涤2次，每次5ml，分取三氯甲烷层，
置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过7.5mg。
干燥失重 取本品，在145℃干燥1小时，减失重量应为9.0％～12.0％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸25ml，溶解后，加结晶
紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于33.44mg的(C17H19NO3)2·H2SO4。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】硫酸吗啡缓释片
硫酸吗啡缓释片
拼音名：Liusuan Mafei Huanshi Pian
英文名：Morphine Sulfate Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部-728
本品含硫酸吗啡[(C17H19NO3)2·H2SO4·5H2o]应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于硫酸吗啡0.1g)，加水10ml振摇使硫酸
吗啡溶解，滤过，滤液做以下试验。
(1)取滤液0.5ml，加甲醛浓硫酸溶液(取甲醛0.5ml，小心加入浓硫酸9.5ml)1ml，
即显紫堇色。
(2)取滤液0.5ml，加水5ml，加铁氰化钾试液1滴、三氯化铁溶液(取三氯化
铁5g，加水100ml溶解)1滴，即显蓝绿色，立即变为蓝色。
(3)取滤液5ml，加2mol/L盐酸溶液1ml、氯化钡溶液(取氯化钡细粉6.1mg，加
水100ml 溶解)1ml，即产生白色沉淀，加碘-碘化钾溶液(取碘2.0g、碘化钾3.0g，
加水100ml溶解)1滴，即产生黄色沉淀,再加氯化亚锡溶液(取氯化亚锡33.0g，加
2mol/L盐酸溶液10ml溶解，加水至100ml)2～3滴，煮沸，沉淀颜色消失。
【检查】有关物质 取的本品的细粉(约相当于硫酸吗啡20mg)，加氢醌溶液
(取氢醌30mg，加流动相1000ml溶解)10ml，超声处理，使硫酸吗啡溶解，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取适量，加氢醌溶液溶解并定量稀释
制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测
定，用十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为填充剂；甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液(取庚烷
磺酸钠2.02g，加水适量溶解，加冰醋酸5ml，加水稀释至1000ml，摇匀)(70:90)为流动
相；检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗啡峰计算应不低于1000。取对照品溶液
10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
20％～30％，再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂
质峰面积总和不得大于对照品溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，研细，用氢醌溶液定量转移至50ml量瓶中，照含
量测定项下的方法，自“超声处理使硫酸吗啡溶液”起，依法测定，计算出每
片的含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
(附录Ⅹ C 第二法)的装置，以磷酸盐缓冲液（pH6.5）900ml为释放介质，转速为每
分钟100转，依法操作，在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时分别取溶
液5ml，并即时在溶出杯中补充释放介质5ml，溶液用滤膜滤过，精密称取续液
10μl，照含量测定项下的色谱条件，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸吗
啡对照品适量，精密称定，用释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶
液，同法测定。按外标法以峰面积计算出每片在不同时间的释放量。本品每片
在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时的释放量应分别相应为标示量的
30％～45％、45％～65％、55％～75％、65％～85％、75％～95％、和80％以上，均
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为填充剂；以
甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液(取庚烷磺酸钠2.02g，加水适量溶解，加冰醋酸5ml，
加水稀释至1000ml，摇匀)(50:50)为流动相；检测波长为233nm。理论板数按硫酸
吗啡峰计算应不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硫酸吗
啡30mg)，置50ml量瓶中，加氢醌溶液适量，超声处理使硫酸吗啡溶解，用氢醌
溶液稀释至刻度，摇匀．滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加氢醌溶
液稀释至刻度，摇均，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取硫
酸吗啡对照品约30mg，精密称定，用氢醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含
48μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】麻醉镇痛药。
【规格】30mg
【贮藏】遮光，密封保存。
硫酸镁
拼音名：Liusuanmei
英文名：Magnesium Sulfate
书页号：2005年版二部－755
MgSO4·7H2O 246.48
本品按炽灼至恒重后计算，含MgSO4不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色结晶；无臭，味苦、咸；有风化性。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显镁盐与硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液
3 滴；如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml，应变为蓝绿色；如显蓝绿
色或绿色；加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色。
溶液的澄清度 取本品2.5g，加水20ml，振摇使溶解，溶液应澄清；如显
浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
炽灼失重 取本品1.0g，精密称定，先在105 ℃干燥2 小时，再在450℃±25℃
炽灼至恒重，减失重量应为48.0％～52.0％。
铁盐 取本品2.0g，加硝酸溶液(1→10)5ml，煮沸1分钟，放冷，加水稀释成
35ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液 3.0ml用同一方法制成的对照液比
较，不得更深(0.0015％) 。
重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），5 分钟时比
色，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法）应符合规定(0.0002％) 。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加水30ml溶解后，加氨-氯化铵
缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
相当于6.018mg 的MgSO4。
【类别】 泻药、利胆药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫酸镁注射液
硫酸镁注射液
拼音名：Liusuanmei Zhusheye
英文名：Magnesium Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－755
本品为硫酸镁的灭菌水溶液。含硫酸镁(MgSO4·7H2O)应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg 硫酸镁中含内毒素
的量应小于0.03EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫酸镁0.5g），置50ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，照硫酸镁含量测定项下的方法，自“加
氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml”起，依法测定。每1ml乙二酸四醋酸二钠滴定液(0.05
mol/L)相当于12.32mg的MgSO4·7H2O。
【类别】 泻药，利胆药，抗惊厥药。
【规格】 (1) 10ml：1g (2) 10ml：2.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硫酸奈替米星
拼音名：Liusuan Naitimixing
英文名：Netilmicin Sulfate
书页号：2005年版二部-739
(C21H41N5O7)2·5H2SO4 1441.54
本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖毗喃糖基(1→4)-O-[2，6二氨
基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N<3>-乙基-L-链霉
胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg 的效价不得少于610奈替米星单位。
【性状】本品为白色成类白色的粉末或疏松块状物；无臭，味微苦；有引
湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋88°至＋96°。
【鉴别】(1)取本品与奈替米星标准品，分别加水制成每1ml中各含3mg的溶液，
取上述两种溶液1：1混合作为混合溶液，照有关物质项下的薄层色谱法试验。
供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液主斑点的颜色与位置相同，
混合溶液应显单一斑点。
(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.7g，分别加水5ml，使溶解，溶液
应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.12g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
值至11后，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开
始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)，本品含硫酸盐的
量按无水物计算应为31.5％～35.0％。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含150mg的溶液，作为供试品溶液；
另取奈替米星标准品，分别加水制成每1ml中含1.5mg和3mg的溶液，作为标准品
溶液(1)、(2)；取西索米星标准品，加水制成每1ml中含1.44mg的溶液，作为标准
品溶液(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4:4:2)为展开剂，展开，晾
干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在110℃加热20分钟。供试品溶液
如显杂质斑点，西索米星斑点的颜色与标准品溶液(3)所显主斑点相比较，不得
更深(1％)，其他杂质斑点与标准品溶液(1)所显主斑点相比较，均不得更深(1％)，
如有一点超过，应不深于标准品溶液(2)的主斑点(2％)。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第—法 A)测定，含水分不得过
15.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过1.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不得
过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000奈替米星单位中含内毒
素的量应小于1.25EU。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)定量制成每1ml中约
含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于
7％。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N5O7。
【类别】氨基糖苷抗生素。
【贮藏】密封，在—6℃以下冷冻保存。
【制剂】硫酸奈替米星注射液
硫酸奈替米星注射液
拼音名：Liusuan Naitimixing Zhusheye
英文名：Netilmicin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-740
本品为硫酸奈替米星的灭菌水溶液。含奈替米星(C21H41N5O7)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸奈替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第
一法)比较，不得更深。
无菌 取本品，转移至不少与500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，照硫酸奈替米星项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定９（附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸奈替米星项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸奈替米星。
【规格】(1)1ml：5万单位 (2)2ml：10万单位
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
硫酸普拉睾酮钠
拼音名：Liusuan Pulagaotongna
英文名：Sodium Prasterone Sulfate
书页号：2005年版二部-753
C19H27NaO5S·2H2O 426.51
本品为3β-羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算，含
C19H27NaO5S应为97.0％～103.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在丙酮、三氯
甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg
的溶液，依法检查(附录ⅥE)，比旋度为＋10°至＋13°。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加间二硝基苯约10mg使溶解，
加氢氧化钠试液数滴，即显紫红色。
(2)取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A)测定，在289nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.65，在241nm的波长处有最
小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集874图)一致。
(4)取本品50mg，加水5ml溶解后，加2mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热10分
钟，放冷，滤过，滤液分成两份：一份显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)，另一份
中加浓氨溶液中和，再加醋酸酸化后，显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄
清无色。
硫酸盐 取本品0.50g，置50ml纳氏比色管中，加丙酮-水(1:1)40ml溶解后，加
稀盐酸2ml，摇匀，加25％氯化钡溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，置30～40℃
水浴中放置10分钟，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液
比较，不得更深(0.04％)。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄
层色谱法(附录Ⅴ B)试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.5％羧甲基
纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(75:22:3)为展开剂，
展开,晾干，喷以硫酸-乙醇溶液(1:1)，在80℃加热约5分钟，取出，立即检视。
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过9.6％(附录Ⅷ L)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录 Ⅺ E)，每1mg硫酸普拉睾酮钠中含
内毒素的量应小于1.5EU。
无菌 依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供直接无菌分装用)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-
三乙胺(650:350:4)并用4mol/L硫酸溶液调节pH值至5.3±0.1为流动相；检测波长为
210nm。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算应不低于800。
测定法 取本品约50mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸普拉
睾酮钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】雄激素，同化激素类药。
【贮藏】遮光，严封保存。
【制剂】注射用硫酸普拉睾酮钠
硫酸庆大霉素
拼音名：Liusuan Qingdameisu
英文名：Gentamycin Sulfate
书页号：2005年版二部－730
本品按无水物计算，每1mg 的效价不得少于590 庆大霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+107℃至+121°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水1ml 溶解后，加0.1 ％茚三酮的水饱和正丁
醇溶液1ml 与吡啶 0.5ml，在水浴中加热5 分钟，即显紫蓝色。
(2) 取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml 中含20mg的溶液，照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板（临用前于105 ℃活化2 小时）上；另取三氯甲烷-甲醇-氨溶液(1:1:1)混合
振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20～25℃晾干，
置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、颜色与位置应与标准品溶液斑点
的颜色与位置相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集485图）一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含40mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H ），pH值应为4.0 ～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.125g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
值至11，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始
消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)，本品含硫酸盐按无水物
计算应为32.0％～35.0％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
15.0％。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000庆大霉素单位中含
内毒素的量应小于0.5EU。
【检查】 庆大霉素Ｃ组分 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值
范围0.8～8.0）；以0.02mol/L三氟醋酸-甲醇（92：8）为流动相；流速为每分钟0.6ml；
用蒸发光检测器检测（参考条件：漂移管温度110℃，载气流量为每分钟2.8L），
分别称取庆大霉素和小诺霉素标准品各适量，用流动相制成每1ml中各含0.2mg的
溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，C组分的出峰顺序从第二个主峰计，
依次为庆大霉素C1a、C2、小诺霉素、C2a、C1、C2、小诺霉素和C2a峰之间的分
离度应符合要求，连续进样的小诺霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。
测定法 取小诺霉素标准品适量，精密称定，分别用流动相制成每1ml 中约
含小诺霉素0.2mg、0.5mg和1.0mg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。取
上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算标准品溶液浓度
的对数值与相应的主峰面积对数值的回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另
取本品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，同法测
定，用回归方程计算供试品中对应各组分的量（Xcx），并根据所得的各组分的
量（Xcx）按下面公式计算出各组分的含量。
Xcx
Cx(％)＝—————————————×100％
Xc1a+Xc2+Xc2a+Xc1
式中 Cx为庆大霉素各组分的含量；
C1应为25％～50％，C1a应为15％～40％，C2＋C2a应为20％～50％。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml 中含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。可信限率不得大于7 ％。1000
庆大霉素单位相当于1mg庆大霉素。
【类别】 氨基糖甘类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫酸庆大霉素片 (2) 硫酸庆大霉素注射液
(3) 硫酸庆大霉素缓释片 (4) 硫酸庆大霉素颗粒
(5) 硫酸庆大霉素滴眼液
硫酸庆大霉素滴眼液
拼音名：Liusuan Qingdameisu Diyanye
英文名：Gentamycin Sulfate Eye Drops
书页号：2005年版二部－732
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加适量的防腐剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试
验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸庆大霉素。
【规格】 8ml：4万单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸庆大霉素缓释片
拼音名：Liusuan Qingdameisu Huanshi Pian
英文名：Gentamycin Sulfate Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－731
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于庆大霉素40mg)，加水4ml，振摇使硫
酸庆大霉素溶解，滤过，取滤液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（2）
和（4）项试验，显相同的结果。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ Ｄ 第一法)，采用
溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)的装置，以0.1mol/L盐酸溶液为释放介质，转速为
每分钟100转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液5ml，滤过，并即时
在操作容器中补充释放介质5ml；分别精密量取续滤液各3ml于具塞试管中，加异
丙醇2.2ml，邻苯二醛试液0.8ml，密塞，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，冷却至室
温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在300nm～400nm波长范围内扫描一阶导
数光谱图，在350nm～360nm波长最大峰谷处分别测定吸光度；另取本品10片，研
细，精密称取适量（约相当于平均片重），置500ml量瓶中，按标示量用0.1mol/L盐
酸溶液溶解并稀释至刻度，振摇后，取上清液25ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸
溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3.0ml于具塞试管中作对照溶液，
同法测定。按各自的一阶导数吸光度与对照溶液的一阶导数吸光度的比值分别
计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时与6小时的释放量限
度应分别为45％～70％、60％～85％与80％以上，应符合规定。如各时间测定值仅
有1～2片超出上述规定限度，但不超过规定值的10%，且其平均释放量限度均符
合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释放量有1～2片低于规定值10％，
应另取6片复试。初复试的12片，其平均释放量限度均应符合各时间规定限度，
且最后时间释放量限度低于规定值10％者不超过2片，亦可判定为符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于
庆大霉素0.1g)，加灭菌水适量，振摇使硫酸庆大霉素溶解并定量稀释至每1ml中
约含1000单位的悬液，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照硫酸庆
大霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸庆大霉素。
【规格】 40mg(4万单位)。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
硫酸庆大霉素颗粒
拼音名：LiuSuan Qingdameisu Keli
英文名：Gentamycin Sulfate Granules
书页号：2005年版二部－732
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为可溶颗粒。
【鉴别】(1)取本品细粉适量，加水制成每1ml中约含庆大霉素1mg的溶液，
取1ml，照硫酸庆大霉素项下鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中各约含庆大霉素1mg的
溶液；另取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中各含庆大霉素1mg的
混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化2小时)上；另取三氯甲烷-甲醇-氨溶液(1:1:1)
混合振摇，放置，分取下层混合液为展开剂，展开，取出，于20～25℃晾干，
置碘蒸汽中显色，混合溶液所显主斑点数应与标准品溶液一致，供试品溶液所
显主斑点数、颜色及位置应与混合溶液所显的斑点的颜色及位置相同。
(3)取本品，照硫酸庆大霉素项下鉴别(3)项试验，显相同的反应。
【检查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至
恒重，减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
灭菌水定量制成每1ml中含100单位的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即
得。
【类别】同硫酸庆大霉素。
【规格】(1)10mg(1万单位) (2)40mg(4万单位)
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
硫酸庆大霉素片
拼音名：Liusuan Qingdameisu Pian
英文名：Gentamycin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－731
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0％～ 110.0％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于庆大霉素40mg，如为糖衣片，应
先除去糖衣），加水2ml,振摇，使硫酸庆大霉素溶解，滤过，取滤液，照硫
酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
庆大霉素0.1g），如为糖衣片，取4片，全部研细，加灭菌水，振摇，使硫酸
庆大霉素溶解，并定量稀释成每1ml 中约含1000 单位的悬液，摇匀，静置，取上
清液，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即锝。
【类别】 同硫酸庆大霉素。
【规格】 (1) 20mg(2万单位) (2) 40mg(4万单位)
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
硫酸庆大霉素注射液
拼音名：Liusuan Qingdameisu Zhusheye
英文名：Gentamycin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－731
本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试
验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，摇匀，用薄膜
过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，照硫酸庆大霉素项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【检查】庆大霉素Ｃ组分 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含庆大
霉素1.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法，测定各Ｃ组分的含量，C1应为
25％～50％，C1a应为15％～40％，C2a＋C2应为20％～50％。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸庆大霉素。
【规格】 (1) 1ml:2万单位 (2) 1ml:4万单位 (3) 2ml:8万单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸沙丁胺醇
拼音名：Liusuan shading’anchun
英文名：Salbutamol Sulfate
书页号：2005年版二部－733
(C13H21NO3)2·H2SO4 576.71
本品为1-（4-羟基 -3-羟甲基苯基）-2- （叔丁氨基）乙醇硫酸盐。 按干燥
品计算，含(C13H21NO3)2·H2SO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的粉末；无臭，味微苦。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，振摇,
溶液显紫色；加碳酸氢钠试液即生成橙黄色浑浊。
(2) 取本品约10mg，加0.4 ％硼砂溶液20ml使溶解，加3 ％4-氨基安替比林溶
液1ml与2 ％铁氰化钾溶液1ml,加三氯甲烷10ml振摇，放置使分层，三氯甲烷
层显橙红色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在276nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集486图）一致。
(5) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显
色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水制成每1ml 中约含0.50mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层
板上，以浓氨溶液-水-异丙醇-乙酸乙酯(4:16:30:50)为展开剂，展开，晾干，置二乙
胺饱和气中5 分钟，取出，喷以重氮苯磺酸试液，立即检视。供试品溶液如显杂
质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml，微温使溶解，放
冷，加醋酐15ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于
57.67mg的(C13H21NO3)2·H2SO4。
【类别】 β<[2]>肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸沙丁胺醇片 (2) 硫酸沙丁胺醇注射液
(3) 硫酸沙丁胺醇胶囊 (4)硫酸沙丁胺醇缓释片
(5)硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
拼音名：Liusuan Shading’anchun Huanshi Jiaonang
英文名：Salbutamol Sulfate Sustained Release Capsules
书页号：2005年版二部-735
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算，应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色小丸。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的内容物适量(约相当于沙丁胺醇20mg)，研细，加水10ml，振摇
使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅷ B)。
【检查】含量均匀度 取本品1粒的内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液适
量，研磨并转移至50ml(4mg规格)或100ml(8mg规格)量瓶中，超声处理15分钟，
放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定
项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定
法（附录X C第二法）装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶
解，用磷酸调节pH值至3±0.5，加水稀释至1000ml)500ml为释放介质，转速为每分钟
100转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时，分别取溶液5ml滤过，并即时在
溶出杯中补充释放介质5ml，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注
入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加释
放介质溶解并稀释制成每1ml中约含8μg(4mg规格)或16μg(8mg规格)的溶液，同法测
定，并将结果与0.8299相乘，计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、
4小时和8小时时的释放量应分别为标示量的40％以下、45％～80％和75％以上，均
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.005mol/L磷酸二氢铵溶液(pH3.0)-甲醇(75:25)为流动相；检测波长为224nm。理论
板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于2000。
测定法 取本品10粒的内容物，精密称定，混合均匀，研细，精密称取
适量(约相当于沙丁胺醇8mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声
处理15分钟，使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁
胺醇对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
含80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
【类别】同硫酸沙丁胺醇。
【规格】(1)4mg (2)8mg(按C13H21NO3计)
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
硫酸沙丁胺醇缓释片
拼音名：Liusuan Shading’anchun Huanshi Pian
英文名：Salbutamol Sulfate Sustained -release Tablets
书页号：2005年版二部-734
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算，应为标示量的
90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当沙丁胺醇50mg)，加水约20ml，振摇
使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，取滤液适量加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫
色，滴加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色混浊。
(2)取本品的细粉适量(约相当于沙丁胺醇10mg)，加0.4%硼砂溶液20ml，振摇
使硫酸沙丁胺醇溶解，加3%4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml，加三
氯甲烷10ml，振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)鉴别(1)项下的滤液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，并分次用水转移至
100ml量瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，
照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，同法测定，计算含
量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D)，采用溶出度测定（测定X C第
三法）的装置，以盐酸溶液(9→1000)250ml为释放介质，2小时后以磷酸盐缓冲液
(pH6.8)250ml代替盐酸溶液(9→1000)为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在
2小时、4小时与8小时时分别取溶液5ml，滤过。并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓
冲液(pH6.8)5ml。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→
1000)与磷酸盐缓冲液(pH6.8)分别制成每1ml中约含32μg的溶液，同法测定，并将结
果与0.8299相乘，分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时
和8小时的释放量应分别为标示量的35%～55%、55%～75%与75%以上，均应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)规定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷
酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠9.77g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值
至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相，检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺
醇峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于沙丁胺
醇8mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，并加水稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含
80μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
【类别】同硫酸沙丁胺醇
【规格】8mg(以C13H21NO3计)
【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
硫酸沙丁胺醇胶囊
拼音名：Liusuan Shading’anchun Jiaonang
英文名：Salbutamol Sulfate Capsules
书页号：2005年版二部－734
本品含硫酸沙丁胺醇〔(C13H21NO3)2·H2SO4〕应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品20粒的内容物，研细，加水20ml，振摇，使硫酸沙丁胺
醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）
项试验，显相同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，置五氧化二磷的干燥器中，在
60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取
适量（约相当于硫酸沙丁胺醇8mg ），置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇使硫
酸沙丁胺醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液（如不澄清可用同
一滤纸反复滤过），照紫外-可见分光光度（附录Ⅳ A）在276nm的波长处测定吸
光度，按（C13H21NO3）2·H2SO4的吸收系数（E1% 1cm）为59计算，即得。
【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
【规格】 2.4mg （相当于沙丁胺醇2mg）
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸沙丁胺醇片
拼音名：Liusuan Shading’anchun Pian
英文名：Salbutamol Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－733
本品含硫酸沙丁胺醇(C13H21NO3)2·H2SO4〕应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液
照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使
硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方
法，自“精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪”起，依法测定，按外标法以峰面积
计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸
二氢钠溶液[取磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)11.04g，加水溶解并稀释至1000ml，用
磷酸调节pH值至3.10±0.05]-甲醇(85:15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按
硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸
沙丁胺醇4.8mg）置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流
动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含96μg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
【规格】 (1)0.6mg（相当于沙丁胺醇0.5mg） (2)2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg ）
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸沙丁胺醇注射液
拼音名：Liusuan Shading’anchun Zhusheye
英文名：Salbutamol Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－733
本品为硫酸沙丁胺醇的灭菌水溶液。含硫酸沙丁胺醇[(C13H21NO3)2·H2SO4]
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2.4mg ），置水浴上浓
缩至1ml，加三氯化铁试液2滴，摇匀，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液，即成橙
黄色浑浊液。
(2) 取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2.4mg ），置水浴上浓缩至3ml，加
0.4 ％硼砂溶液15ml、3 ％4-氨基安替比林溶液1ml,2 ％铁氰化钾溶液1ml 与三氯
甲烷5ml,振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在276nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2.4mg ），置
25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
276nm 的波长处测定吸光度，按(C13H21NO3)2·H2SO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为59
计算，即得。
【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
【规格】 2ml：0.48mg（相当于沙丁胺醇0.4mg ）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硫酸双肼屈嗪
拼音名：Liusuan Shuangjing quqin
英文名：Dihydralazine Sulfate
书页号：2005年版二部－723
C8H10N6·H2SO4·[2] 1/2H2O 333.32
本品为1,4- 双肼基-2,3- 二氮杂萘的硫酸盐二倍半水合物。按干燥品计算，
含C8H10N6·H2SO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末，无水物为黄色粉末；无臭，
味微苦。
本品在沸水中略溶，在水或乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为241 ～245 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下滴定后的溶液，滤过，沉淀用水洗净，在
105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为150 ～156 ℃。
(2) 本品的饱和水溶液，遇碱性碘化汞钾试液，即显棕黑色；遇三氯化铁
试液，即显蓝色。
(3) 本品的饱和水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 游离肼 取本品2.0mg,加水制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，量取
5ml,加新制的对二氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨苯甲醛0.2g，溶解于盐酸60ml
与水40ml的混合液中）4ml,放置3 分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量应为12.0％～15.0％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水50ml与盐酸溶液(1→2)10ml，
微热使溶解，放冷至室温，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg 的C8H10N6·H2SO4。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫酸双肼屈嗪片
硫酸双肼屈嗪片
拼音名：Liusuan Shuangjing Quqin Pian
英文名：Dihydralazine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－724
本品含硫酸双肼屈嗪(C8H10N6·H2SO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称取细粉适量（约相当于硫酸双
肼屈嗪25mg），加水20ml，振摇使硫酸双肼屈嗪溶解，滤过，滤液照硫酸双肼
屈嗪项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取(1)项下的细粉适量（约相当于硫酸双肼屈嗪50mg），加水20ml与稀盐
酸3ml,振摇，滤过，滤液加过量的0.1mol/L亚硝酸钠溶液，即产生沉淀，滤过，
沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为148 ～156 ℃。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品40片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫
酸双肼屈嗪0.2g），照硫酸双肼屈嗪含量测定项下的方法，依法测定。每1ml亚
硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg 的C8H10N6·H2SO4。
【类别】 【贮藏】 同硫酸双肼屈嗪。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
硫酸特布他林
拼音名：Liusuan Tebutalin
英文名：Terbutaline Sulfate
书页号：2005年版二部-749
(C12H19NO3)2·H2SO4 548.66
本品为(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2：1)。按干燥品计
算，含(C12H19NO3)2·H2SO4不得少于98.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，或微有醋酸味；遇
光后渐变色。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约1mg，置试管中，加水1ml溶解，加缓冲液(pH9.5)(取三
羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀释至1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值
至9.5)5ml，加新鲜制备的2％4-氨基安替比林溶液0.5ml及新鲜制备的铁氰化钾溶
液(2→25)2滴，混和，置水浴中加热，溶液显紫红色。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集668图）一致，如不
一致时,再取本品适量，加无醛甲醇使溶解，置水浴蒸干后测定。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，照电位滴定法(附录Ⅶ A)测定,
用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至pH6，消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过
0.50ml。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，依法检查(附录Ⅸ A第二法)，置2cm吸收池中，在400nm的波长处测定吸
光度，不得大于0.11。
3，5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮硫酸盐 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成
每1ml中含20mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A)，在330nm的波长处
测定吸光度，不得大于0.47。
有关物质 避光操作。取本品0.25g，加水1ml溶解后，加乙醇制成每1ml中
含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中约含
0.125mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种
溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无醛甲醇-水-浓氨溶液(90:10:1.5)
为展开剂，展开后，晾干，喷以高锰酸钾试液使显色，供试品溶液如显杂质
斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.2％(附录Ⅷ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，加热使溶解，放
冷，加乙腈30ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于54.87mg的
(C12H19NO3)2·H2SO4。
【类别】β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】硫酸特布他林气雾剂
硫酸特布他林气雾剂
拼音名：Liusuan Tebutalin Qiwuji
英文名：Terbutaline Sulfate Aerosol
书页号：2005年版二部-749
本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体，揿
压阀门，药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】取装量项下的内容物，加三氯甲烷适量，用5号垂熔漏斗滤过，
滤液备用；滤渣用三氯甲烷25ml洗涤，照红外光光度法(附录Ⅳ C)测定，其红
外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集668图）一致。
【检查】装量 取本品5瓶，分别精密称定，在约0℃的温度下放置15分
钟，取出，立即小心地在铝盖上钻一小孔，俟抛射剂逸出后，除去铝盖，
倾出内容物备用；容器用水、乙醇洗净，在室温下晾干后，再分别精密称
定各瓶的重量，计算，即得。每瓶的装量应不少于7.7g(200喷规格)或14.7g(400
喷规格)。
每揿主药含量 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，每喷含硫酸特布他林
应为0.200～0.288gm。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.0065mol/L辛烷磺酸钠溶液(23,77)并用醋酸调节pH值至3.4的溶液为流动相；
检测波长为280nm。理论板数按硫酸特布他林峰计算不低于2000，硫酸特布
他林峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 精密称取硫酸间羟异丙基肾上腺素适量。用90％乙醇
溶解制成每1ml中约含0.25mg的溶液，即得。
测定法 取本品1瓶，摇匀，试喷数次，用乙醇冲洗阀门，精密量取内标
溶液5ml，置具螺旋帽的试管中，迅速转移至冰浴中，冷却5分钟，供试品阀门
与试管中的喷射器连接好，立即喷射5次，为了使喷射时瓶内压力不变，在喷
第3次之前应快速振摇瓶子，用经校正的注射器精密吸取水0.5ml冲洗阀门，再
精密吸取乙醇1.5ml冲洗阀门，让洗液通过喷射连接器流入试管中，从冰浴中
取出试管，缓缓振摇使管壁上的供试品溶解,取10μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；取硫酸特布他林对照品约60mg，精密称定,置100ml量瓶中，加水10ml溶
解，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml与内标溶液5ml，混匀，同
法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
雾滴（粒）分布 取本品，照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法(附
录Ⅹ H)测定，充分振摇，试喷5次，接受液为水，揿压喷射10次(注意每次喷射
间隔一定时间并缓缓振摇)，清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶(H)中
的接受液，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照每揿主药含量项下的色谱
条件，取50μl注入色谱仪；另取硫酸特布他林对照品适量，精密称定，加水
溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计
算，雾滴（粒）药物量应不低于每揿标示量的15％。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取硫酸特布他林对照品适量，精密称定
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品5瓶，除去标签，外壁依次用水、乙醇洗净，
在室温下干燥，分别精密称定各瓶的重量，置－25～－30℃冰冻30分钟，取
出，立即小心地在铝盖上钻一小孔，在室温下让抛射剂挥发，打开，将瓶子
和铝盖置具塞瓶中，精密加入0.005mol/L硫酸溶液25ml与三氯甲烷25ml，密塞振
摇15分钟，放置分层后，精密量取硫酸液层10ml(200喷规格)或5ml(400喷规格)，
置250ml量瓶中，用0.005ml/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，容器用水、乙醇洗涤，
在室温下干燥，称重。
测定法 精密量取供试品溶液、对照品溶液与水各5ml，分别置50ml量瓶中,
加三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)(取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀
释至1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5，摇匀)35ml，混匀，加2％-4-氨基
安替比林溶液1.0ml，混匀，加8％铁氰化钾溶液1.0ml，边加边振摇，用上述缓
冲液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，以三羟甲基氨
基甲烷缓冲液(pH9.5)为空白，在550nm的波长处测定吸光度(从加入8％铁氰化
钾溶液起75秒时测定)，按气雾剂内容物的密度为1.4计算，即得。
【类别】同硫酸特布他林。
【规格】(1)每瓶200喷，每喷含硫酸特布他林0.25mg
(2)每瓶400喷，每喷含硫酸特布他林0.25mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
硫酸妥布霉素注射液
拼音名：Liusuan Tuobumeisu Zhusheye
英文名：Tobramycin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-270
本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品，照妥布霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
(2)本品显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.5～6.0(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A 第
一法)比较，均不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 照妥布霉素项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同妥布霉素。
【规格】2m：80mg(8万单位)
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
硫酸西索米星
拼音名：Liusuan Xisuomixing
英文名：Sisomicin Sulfate
书页号：2005年版二部-727
(C19H37N5O7)2·5H2SO4 1385.43
本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2，6-二氨
基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺硫酸盐。
按无水物计算，每1mg的效价不得少于580西索米星单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋100°至＋110°。
【鉴别】(1)取本品与西索米星标准品，分别加水溶解并制成每1ml中各含10mg
的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合
液(1:1) 5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨溶液(5:12:6)为展
开剂，展开后，取出，晾干，在110℃干燥15分钟，放冷，喷以1％茚三酮正丁
醇溶液(取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)显色，供试品溶液所显斑
点的颜色和位置应与标准品溶液主斑点的颜色和位置相同，混合溶液应显单一
斑点。
(2)本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.7g，分别加水5ml，使溶解，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
15.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％(附录Ⅷ N)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅹ E)，每1000西索米星单位中含内毒
素的量应小于0.5EU。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含
1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于
7％。1000西索米星单位相当于1mg的C19H37N5O7。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，在—6℃以下冷冻保存。
【制剂】硫酸西索米星注射液
硫酸西索米星注射液
拼音名：Liusuan Xisuomixing Zhusheye
英文名：Sisomicin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-727
本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。含西索米星(C19H37N5O7)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸西索米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为3.0～5.5(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比
较，均不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml0.9％无菌氯化钠溶液中，摇匀，用薄膜
过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，照硫酸西索米星项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸西索米星项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸西索米星。
【规格】(1) 1ml：5万单位 (2)2ml：10万单位
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
硫酸小诺霉素
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu
英文名：Micronomicin Sulfate
书页号：2005年版二部-718
（C20H41N5O7）2·5H2SO4 1417.52
本品为O-3-氨基-2，3，4，6-四脱氧-6-甲氨基-α-D-赤-己吡喃糖基-(1→4)-O-
[3-脱氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-(1→6)]-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按
无水物计算，每1mg的效价不得少于590小诺霉素单位。
【性状】本品白色或类白色的疏松固体或粉末；无臭，有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯或三氯甲烷中几乎
不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液。依法测定(附录Ⅵ E)。比旋度为＋110°至＋130°。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加水溶解后，加0.1％茚三酮的水饱和正丁酮
溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。
(2)取本品与小诺霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中各含5mg的溶液，
作为供试品溶液和标准品溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种
溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上。另取三氯甲烷-甲醇-氨水(4：3：2)
混合振摇，冷藏12小时，取下层混合液为展开剂,用适宜容器装60％硫酸溶液调
节湿度，展开，取出于20～25℃凉干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑
点的颜色与位置应与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置相同。
(3)取本品和小诺霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中约含 0.4mg的溶液，
作为供试品溶液与标准品溶液，照小诺霉素组分项下的色谱条件试验，供试品
溶液主峰的保留时间应与小诺霉素标准品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
以上（2）、（3）两项可选做一项 。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为4,0～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.0g，分别加水10ml溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深（供注
射用）。
硫酸盐 取本品0.125g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
至11，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH为11，滴定至紫色开始
消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校
正，每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐
按无水物,计算应为32.0％～37.0％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得
过12.0%。
炽灼残渣 不得过0.5％(附录Ⅷ N)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000小诺霉素单位中含
内毒素的量应小于0.5EU（供注射用）。
小诺霉素组分 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH
值范围为0.8~8.0），以0.2mol/L三氟醋酸-甲醇（94：6）为流动相，流速为
每分钟0.6ml，用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度110℃，
载气流速为每分钟2.8L）。分别称取庆大霉素C<[1a]>对照品和小诺霉素标准品
适量，用水制成每1ml中各含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，庆大霉素C<[1a]>峰和小诺霉素峰之间的分离度应符合要求。连续进样
5次测试，小诺霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。
测定法 取小诺霉素标准适量，精密称定，分别用水溶解并定量制成每
1ml中约含小诺霉素0.2mg、0.5mg和1.0mg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、
（3）。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，
以标准品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系
数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成
每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中C20H41N5O7的
含量，应不低于85.0%。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶
液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定，可信限率不得大于7%。1000小诺
霉素单位相当于1mg小诺霉素。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，干燥处保存。
【制剂】(1)硫酸小诺霉素口服溶液 (2)硫酸小诺霉素片
(3)硫酸小诺霉素注射液
硫酸小诺霉素口服溶液
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu Koufurongye
英文名,Micronomicin Sulfate Oral Solution
书页号：2005年版二部-719
本品为硫酸小诺霉素口服溶液。应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为几乎无色至黄色澄清液体；味甜。
【鉴别】取本品，照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。
小诺霉素组分 精密量取本品适量，按标示量用水定量稀释并制成每1ml
中含0.4mg的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，按标示量计算应不少于
81.0%
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水稀释至每1ml中含1000单位的
溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸小诺霉素。
【规格】10ml：80mg（8万单位）
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
硫酸小诺霉素片
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu Pian
英文名,Micronomicin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部-719
本品含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微黄色。
【鉴别】取本品细粉适量（约相当于硫酸小诺霉素25mg），加水5ml溶解，
滤过，取滤液，照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 小诺霉素组分 取本品细粉适量，精密称定，按标示量用水溶
解并定量稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，
按标示量计算应不少于81.0%
其他 应符合片剂项下有关的规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品5片，研细，加灭菌水振摇使溶解并定量稀释成每1ml中
含1000单位的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸小诺霉素。
【规格】40mg（4万单位）
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
硫酸小诺霉素注射液
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye
英文名：Micronomicin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-719
本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液，含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算，
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为5.5～7.5(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应无色，如显色与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，不得更深。
小诺霉素组分 精密量取本品适量，按标示量用水定量稀释并制成每
1ml中含0.4mg的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定，按标示量计算应不
少于81.0%。
无菌 取本品，转移至不少500ml的0.9％无菌氯化钠溶液重，摇匀，用薄
膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000小诺霉素单位中含内
毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)
【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水稀释制成每1ml中含1000单位的溶
液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定。
【类别】同硫酸小诺霉素。
【规格】(1)1ml：30mg（3万单位）
(2)2ml：60mg（6万单位）
(3)2ml：80mg（8万单位）
【贮藏】遮光，在凉暗处保存。
硫酸锌
拼音名：Liusuanxin
英文名：Zinc Sulfate
书页号：2005年版二部－751
ZnSO4·7H2O 287.56
本品含ZnSO4·7H2O应为99.0％～103.0％。
【性状】 本品为无色的棱柱状或细针状结晶或颗粒状的结晶性粉末；
无臭，味涩；有风化性。
本品在水中极易溶解，在甘油中易溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显锌盐与硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基橙指示液1 滴，不得
显橙红色。
溶液的澄清度 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
碱金属与碱土金属盐 取本品2.0g，置200ml 量瓶中，加水150ml 溶解后，加
硫化铵试液适量，使锌盐沉淀完全，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过；分取
滤液100ml,加硫酸0.5ml,蒸干并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg(0.5 ％) 。
铅盐 取本品0.50g,加水5ml 溶解后，加氰化钾试液10ml，摇匀，放置使溶
液澄清，加硫化钠试液5 滴，静置2 分钟；如显色，与标准铅溶液0.50ml用同一
方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
铝、铁、铜盐与其他重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加浓氨溶液
10ml，放置30分钟，溶液应澄清无色，加硫化钠试液适量，只许生成白色沉
淀。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，加氨－氯化铵
缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）
相当于14.38 mg 的ZnSO4·7H2O。
【类别】 补锌药、收敛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸锌口服溶液 (2) 硫酸锌片 (3)硫酸锌颗粒
硫酸锌颗粒
拼音名：Liusuanxin Keli
英文名：Zinc Sulfate Cranules
书页号：2005年版二部-752
本品含硫酸锌(ZnSO4·7H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色、类白色或略带微黄色的颗粒。
【鉴别】本品的水溶液显锌盐与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品25袋(5g规格)或70袋(2g规格)，精密称定内容物，研
细，精密称取适量(约相当于硫酸锌0.2g)，加水50ml，振摇使溶解，加氨-氯
化铵缓冲液(pH10.0)10ml，加氟化铵1g与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色或暗绿色。每1ml
乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O。
【类别】同硫酸锌。
【规格】(1)2g：8mg (2)5g：20mg
【贮藏】遮光，密封保存。
硫酸锌口服溶液
拼音名：Liusuanxin Koufurongye
英文名：Zinc Sulfate Oral Solution
书页号：2005年版二部－752
本品含硫酸锌(ZnSO4·7H2O) 应为0.18％～0.22％。
【性状】 本品为淡黄色或淡黄绿色液体；味香甜，略涩。
【鉴别】 本品显锌盐与硫酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 精密量取本品100ml （约相当于硫酸锌0.2g），加氨－氯
化铵缓冲液(pH10.0)10ml，加氟化铵1g与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自暗紫红色转变为暗绿色并持续1 分钟不
褪。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于14.38mg 的 ZnSO4·7H2O。
【类别】 同硫酸锌。
【规格】 100ml：0.2g（以ZnSO4·7H2O计）
【贮藏】 密封保存。
硫酸锌片
拼音名：Liusuanxin Pian
英文名：Zinc Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－752
本品含硫酸锌(ZnSO4·7H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，称取细粉适量（约相当于硫酸
锌100mg），加水10ml，使硫酸锌溶解，滤过，滤液显锌盐和硫酸盐（附录Ⅲ）
的鉴别反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于硫酸锌0.2g），照硫酸锌项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸锌。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
硫酸新霉素
拼音名：Liusuan Xinmeisu
英文名：Neomycin Sulfate
书页号：2005年版二部－754
本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于650 新霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→100) 2ml，在水
浴中加热10分钟，加8 ％氢氧化钠溶液2ml 与2 ％乙酰丙酮水溶液1ml,置水浴中
加热5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml,即显樱桃红色。
(2) 取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层
板（硅胶Ｈ1.5g用0.25％羧甲基纤维素钠溶液6ml 调浆制板）上，以甲醇-醋酸
乙酯-丙酮-8.8％醋酸铵溶液(25:15:10:40) 为展开剂，展开，晾干，在110 ℃干
燥20分钟，趁热喷以10％次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘
化钾淀粉溶液（0.5％淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。供试品溶液
所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集492图）一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
硫酸盐 取本品0.16g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用浓氨溶
液调节pH值至11后，精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫
色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按
干燥品计算应为27.0％～31.0％。
新霉胺 取本品，加水溶解并定量制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶
液；另取新霉胺对照品，加水溶解并定量制成每1ml 中含0.4mg的溶液，作为对照
品溶液。照鉴别(2)项下的薄层色谱法检查。供试品溶液所显的杂质斑点的颜色与
对照品溶液的斑点的颜色比较，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重
量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过1.0 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml 中约含
1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000新霉素单位相
当于1mg的新霉素。
【类别】 氨基糖苷类 抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫酸新霉素片 (2) 硫酸新霉素滴眼液 (3) 复方新霉素软膏
硫酸新霉素滴眼液
拼音名：Liusuan Xinmeisu Diyanye
英文名：Neomycin Sulfate Eye Drops
书页号：2005年版二部－754
本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸新霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比
较，均不得更深。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸新霉素。
【规格】 8ml（4万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
硫酸新霉素片
拼音名：Liusuan Xinmeisu Pian
英文名：Neomycin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－754
本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量，加水制成每1ml 中约含新霉素20mg的溶液，
滤过，滤液照硫酸新霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的
结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
新霉素0.25g ），加灭菌水，振摇，使硫酸新霉素溶解，并定量稀释制成每1ml 中
约含1000单位的悬液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照硫酸新霉素项下的
方法测定，即得。
【类别】 同硫酸新霉素。
【规格】 (1) 0.1g（10万单位） (2) 0.25g（25万单位）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
硫酸亚铁
拼音名：Liusuanyatie
英文名：Ferrous Sulfate
书页号：2005年版二部－726
FeSO4·7H2O 278.01
本品含FeSO4·7H2O应为98.5％～104.0％。
【性状】 本品为淡蓝绿色柱状结晶或颗粒；无臭，味咸、涩；在干燥空
气中即风化，在湿空气中即迅速氧化变质，表面生成黄棕色的碱式硫酸铁。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.0 ～4.0 。
碱式硫酸盐 取本品1.0g，加新沸过的冷水2ml,溶液应澄清。
重金属 取本品1.0g，加7mol/L盐酸溶液10ml溶解，加30％过氧化氢溶液2ml,
置水浴上蒸发至约5ml,放冷，移置分液漏斗中，用7mol/L盐酸溶液10ml分次洗涤
容器，洗液并入分液漏斗中，用甲基异丁基甲酮（取新蒸馏的甲基异丁基甲酮
100ml,加7mol/L盐酸溶液1ml,混匀）振摇提取3 次，每次20ml，水层置水浴上
加热20分钟，放冷，加酚酞指示液1 滴，并滴加浓氨试液至溶液显淡红色；再
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），
含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加稀硫酸与新沸过的冷水各15ml
溶解后，立即用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显持续的粉红色。每1ml
高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于27.80mg的FeSO4·7H2O 。
【类别】 抗贫血药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硫酸亚铁片 (2) 硫酸亚铁缓释片
硫酸亚铁缓释片
拼音名：Liusuanyatie Huanshi Pian
英文名：Ferrous Sulfate Sustained Release Tablets
书页号：2005年版二部－727
本品为含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量95.0％～105.0％。
【性状】 本品为簿膜包衣片，除去包衣后显淡蓝绿色。
【鉴别】 取本品，除去包衣层，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁
0.2g），加稀盐酸1 滴与水20ml，振摇使其溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸
盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第一法），用溶出
度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为释放介质，转速为每分钟100转，
依法操作，在2 小时、6 小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补
充0.1mol/L盐酸溶液10ml，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法），直接读取铁离子的浓度，计算，
即得。本品每片在2小时、6小时的释放量应分别相应为标示量的20％～40％和
50％～75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品3 片，除去包衣，置200ml 量瓶中，加稀硫酸30ml与新
沸过的冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，
用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即
用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg的
FeSO4·7H2O。
【类别】 同硫酸亚铁。
【规格】 0.45g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
硫酸亚铁片
拼音名：Liusuanyatie Pian
英文名：Ferrous Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－726
本品含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量的95.0％～110.0％。
【性状】 本品为包衣片，除去包衣后显淡蓝绿色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁0.2g）,
加稀盐酸1 滴与水20ml，振摇使硫酸亚铁溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸盐
的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，置200ml 量瓶中，加稀硫酸60ml与新沸过的冷水
适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤
纸迅速滤过，精密量取续滤液30ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即用硫酸铈滴
定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg 的FeSO4·7H2O。
【类别】 同硫酸亚铁。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
硫酸依替米星
拼音名：Liusuan Yitimixing
英文名：Etimicin Sulfate
书页号：2005年版二部-740
（C21H43N5O7）2·5H2SO4 1445.58
本品为0-2-氨基-2，3，4，6-四脱氧-6-氨基-α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-
脱氧-4-C-甲基-3(甲氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基-(1→6)]-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺硫酸盐。
按无水物计算，含C21H43N5O7不得少于59.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松固体；无臭；极具引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇、丙酮和冰醋酸中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)。比旋度为＋100°～＋115°。
【鉴别】 (1)取本品与依替米星对照品适量，分别加水制成每1ml中含1ml中含
依替米星500mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；再取大霉素 C1a适量，用
供试品溶液溶解并制成每1ml中含庆大霉素C1a2.0mg 的溶液，作为混合溶液。取上
述三种溶液，照有关物质项下的薄层色谱条件试验。混合溶液中依替米星斑点和
庆大霉素C1a斑点应清晰分离，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品
溶液主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅷ B)。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中含75mg的溶液,
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；
如显色，与黄色或黄绿色2号标准液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
硫酸盐 取本品约0.12g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH
值至11，精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液1滴，用乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开
始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试
验进行校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸
盐按无水物计算应为31.5％～35.0％。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含依替米星50mg的溶液，作为供试品
溶液；另取依替米星对照品，分别加入制成每1ml中含依替米星1.5mg和2.5mg的
溶液，作为对照溶液（1）、（2）；另取庆大霉素C1a适量，用供试品溶液溶解
制成每1ml中含庆大霉素C1a2.0mg的溶液，作为混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ
B)试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上[硅胶G和0.5％羧
甲基纤维素钠以1:3(W/V)混合均匀后制板]上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(5:3:1.5)为
展开剂，展开，晾干，于110℃加热约10分钟，置碘蒸气中显色至斑点清晰。混合
溶液中依替米星斑点和庆大霉素C1a斑点应完全分离，供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液（1）所显主斑点相比较，均不得更深（ 3%），如有一点超过，应不
深于 对照溶液（2）所显的主斑点（5%）。
二氯甲烷 取本品约0.12g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水3ml使溶解，
密封瓶口，作为供试品溶液，精密称取二氯甲烷适量，加甲醇稀释制成每1ml
中含1.0mg的溶液，作为对照贮备液，精密量取贮备液适量，用水定量稀释制
成每1ml中含24μg的溶液，精密量取3ml溶液，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对
照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定。色谱柱为（5%）二苯基 -
（95%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近的固定液）毛细管柱，柱温；程序升
温，初始温度50℃，保持5分钟，以每分钟35℃升温至200℃；检测器为氢火焰
离子化检测器（FID），检测器温度为260℃；进样口温度为120℃。顶空进样，
顶空瓶平衡温度85℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进
样测试，各主峰之间的分离度均应符合要求。再分别精密量取供试品溶液与
对照品溶液进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得
过10.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(附录Ⅶ N)，遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遣留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg依替米星中含内毒素的量
应小于0.5EU。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH范围
0.8~8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸-甲醇（84：16）为流动相；流速为每分钟0.5ml；用
蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度100℃，载气流速为每分钟2.6L）。
分别称取依替米星对照品和奈替米星对照品各适量，用流动相制成每1ml中各含
0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，依替米星峰和奈替米星
峰之间的分离度应不小于 1.2，连续5次进样，C2b组分峰面积相对标准偏差应
不大于2.0%。
测定法 取依替米星对照品适量，精密称定，分别用流动相溶解并定量稀
释制成每1ml中约含依替米星1.0mg、0.5mg和0.25mg的溶液作为对照品溶液（1）、
（2）、（3）。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图，以对照品溶液浓度的对数值对相应的峰面积的对数值计算回归方程，相关
系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制
成每1ml中约含依替米星0.5mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中
C21H43N5O7的含量。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】(1)硫酸依替米星注射液 (2)注射用硫酸依替米星
硫酸依替米星注射液
拼音名：Liusuan Yitimixing Zhusheye
英文名：Etimicin Sulfate Injection
书页号：2005年版二部-741
本品为硫酸依替米星的灭菌水溶液，含依替米星(C21H43N5O7)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应为无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A
第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品作为供试品溶液，照硫酸依替米星项下的方法检查，
应符合规定。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过
滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，照硫酸依替米星项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品适量，混匀后，精密量取适量，照硫酸依替米星项
下方法测定，即得。
【类别】 同硫酸依替米星。
【规格】 按C21H43N5O7计算 (1)1ml：50mg (2)2ml：100mg(按C21H43N5O7计)
【贮藏】密闭保存。
硫酸鱼精蛋白
拼音名：Liusuan Yujingdanbai
英文名：Protamine Sulfate
书页号：2005年版二部－742
本品系自适宜的鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋白质的硫酸盐。
按干燥品计算，每1mg 所中和的肝素（肠）抗血凝作用不得少于100 单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；水溶液对石蕊试纸显酸性反应。
本品在水中略溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水1ml,微温溶解后，加10％氢氧化钠溶液1
滴及硫酸铜试液2 滴，上清液显紫红色。
(2) 取本品约1mg,加水2ml 溶解后，加0.1 ％α－萘酚的70％乙醇溶液与次
氯酸钠试液各5 滴，再加氢氧化钠试液使溶液成碱性，即显粉红色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氮 取本品适量，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥
品计算，含氮量应为21.0％～25.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硫酸鱼精蛋白中含内
毒素的量应小于 6.0EU。
【效价测定】 照硫酸鱼精蛋白生物检定法（附录Ⅻ J）测定，应符合规
定，测得的结果应为标示量的90％～110％。
【类别】 抗肝素药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 硫酸鱼精蛋白注射液
硫酸鱼精蛋白注射液
拼音名：Liusuan Yujingdanbai Zhusheye
英文名：Protamine Sulfate Injection
书页号：2005年版二部－742
本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。按每1mg 硫酸鱼
精蛋白中和肝素（肠）100 单位计算，其效价应为标示量的90％～115％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸鱼精蛋白项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 细菌内毒素 照硫酸鱼精蛋白项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B ）。
【效价测定】 照硫酸鱼精蛋白生物检定法（附录Ⅻ J）测定，即得。
【类别】 同硫酸鱼精蛋白。
【规格】 (1) 5ml：50mg (2) 10ml：100mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
硫酸胍乙啶
拼音名：Liusuan Guayiding
英文名：Guanethidine Sulfate
书页号：2005年版二部－747
(C10H22N4)2·H2SO4 494.69
本品为〔2-（六氢-1(2H)- 吖辛因基〕乙基〕胍硫酸盐。按干燥品计算，
含(C10H22N4)2·H2SO4 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色的结晶或结晶性粉末；无臭；味苦。
本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中
极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品30mg，加水20ml溶解后，加入氢氧化钠试液2ml,再加
入三硝基苯酚试液25ml，即有黄色沉淀析出，滤过，沉淀用水洗净后，在100 ℃
干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为156～162 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品10mg，加水10ml溶解后，加α－萘酚的碱性溶液（取α－萘酚0.5g、
氢氧化钠3g与碳酸钠8g，加水适量使溶解成50ml，摇匀）2ml,再加2,3-丁二酮溶
液(1→2000)1ml，摇匀，在室温放置，即显红色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品20.0mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.0 ～10.0。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遣留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.49mg 的(C10H22N4)2·H2SO4。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫酸胍乙啶片
硫酸胍乙啶片
拼音名：Liusuan Guayiding Pian
英文名：Guanethidine Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部－748
本品含硫酸胍乙啶〔(C10H22N4)2·H2SO4 〕应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（相当于硫酸胍乙啶0.1g），加乙醇50ml，振
摇使硫酸胍乙啶溶解，滤过，滤液蒸干，提取物照硫酸胍乙啶项下的鉴别试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硫酸胍乙啶0.15g ），置凯氏烧瓶中，加硫酸钾10g、无水硫酸铜0.3g、黄氧化汞
0.2g与硫酸20ml，用小火加热至泡沸停止，加大火力，至溶液呈澄清的绿色，继
续加热1 小时，放冷，沿瓶壁缓缓加水300ml,振摇使混合，放泠后，加氢氧化
钠溶液(1→2)80ml与硫代硫酸钠溶液(1→2) 5ml的混合液，注意使沿瓶壁流至瓶底，
自成一液层，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法），自“加锌粒数粒”起，依法测定。
每1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于 6.184mg的(C10H22N4)2·H2SO4 。
【类别】 同硫酸胍乙啶。
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
硫酸黏菌素
拼音名：Liusuan Nianjunsu
英文名：Colistin Sulfate
书页号：2005年版二部-755
本品为一种多黏菌素。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于17000 黏菌素
单位。
【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）2ml、0.5%茚三酮水
溶液0.2ml，加热至沸，溶液显紫色。
（2）取本品约2mg，加水5ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液5ml，再滴加1%硫
酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.5。
干燥失重 取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1万单位的
溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅸ A）测定。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】硫酸黏菌素片。
硫酸黏菌素片
拼音名：Liusuan Nianjunsu Pian
英文名：Colistin Sulfate Tablets
书页号：2005年版二部-756
本品为硫酸黏菌素按黏菌素计算应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色至微黄色片。
【鉴别】取本品1片，研细，加水适量，使硫酸黏菌素溶解，滤过，滤液照
硫酸黏菌素项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于黏菌
素25万单位），照硫酸黏菌素项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸黏菌素。
【规格】（1）50万单位 （2）100万单位 （3）300万单位。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
硫糖铝
拼音名：Liutanglü
英文名：Sucralfate
书页号：2005年版二部－756
本品为蔗糖硫酸酯的碱式铝盐。按干燥品计算，含铝(Al)应为18.0％～
22.0％，含硫(S) 应为8.5％～12.5％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，几乎无味；有引湿性。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶，
在稀硝酸中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加稀盐酸1ml,煮沸溶解后，放冷，用氢氧化
钠试液中和，缓缓加入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色
沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加稀盐酸1ml 溶解后，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤
过，滤液加热煮沸，即生成大量白色沉淀。
(3) 取本品约0.1g，加稀盐酸1ml 溶解后，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，
沉淀加稀盐酸使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 制酸力 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 具塞锥形瓶中，精密
加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml,密塞，在37℃不断振摇1 小时，放冷至室温，滤
过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
滴定。按干燥品计算，每1g消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于130ml。
酸度 取本品0.20g，加水20ml，置水浴上加热2 ～3 分钟后，放冷至室温，
依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～5.5 。
酸性溶液的澄清度 取本品1.0g，加稀盐酸10ml，振摇溶解后，溶液应澄清；
如显浑浊，与3 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
α-甲基吡啶 取本品适量，研细，称取2.0g，置10ml具塞试管中，加水5.0ml，在
80～90℃水浴中加热30分钟，并时时振摇，放冷后，移置离心管中，离心，取上
清液作为供试品溶液；另取α-甲基吡啶对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中
约含20μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，照
气相色谱法（附录Ⅴ E）检查，用直径0.25～0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分
子多孔小球为固定相，在柱温200 ～225℃下测定。供试品溶液中α-甲基吡啶的峰
高不得大于对照品溶液的峰高(0.005％)。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过14.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加盐酸溶液(9→100)20ml，搅拌使溶解，加氨试液至碱
性后，再多加2ml，放置片刻，滤过，沉淀用水分次洗涤，合并洗液与滤液，加
水使成25ml，另取一定量的标准铅溶液同样处理后，依法检查（附录Ⅷ H第三
法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加稀硫酸10ml与溴试液5ml,煮沸，放冷，加酸性氯化亚
锡试液数滴使褪色，加盐酸3ml 与水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定(0.0002％) 。
【含量测定】 铝 取本品约1.0g，精密称定，置200ml 量瓶中，加稀盐酸10ml
溶解后，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉
淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)20ml,再精
密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3 ～5 分钟，放冷至室温，加
二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自黄色转变为红色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相
当于1.349mg 的Al。
硫 取本品约1g，精密称定，置烧杯中，加硝酸溶液(1→2)10ml与水10ml，缓
缓煮沸10分钟，加氨试液至碱性后再多加5ml,煮沸1 分钟，放泠，移置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，加
1mol/L盐酸溶液，至恰呈酸性后，再多加3 滴，精密加氯化钡-氯化镁溶液（取
氯化钡6g与氯化镁5g，加水溶解并稀释至500ml ）10ml，摇匀，放置片刻，加氨-氯
化铵缓冲液（pH10.0）15ml、三乙醇胺溶液(1→2)5ml 与铬黑Ｔ指示剂少量，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.603mg的S。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)硫糖铝口服混悬液 (2) 硫糖铝片
(3)硫糖铝分散片 (4) 硫糖铝胶囊
硫糖铝分散片
拼音名：Liutanglü Fensan Pian
英文名：Sucralfate Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-757
本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的15.0%～21.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于硫糖铝0.5g)，加水与稀盐酸各10ml，
振摇使硫糖铝溶解，滤过，取滤液照下述方法试验：
(1)取上述滤液4ml，用氢氧化钠试液中和，缓缓加入温热的碱性酒石酸
铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)取上述滤液4ml，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤过，滤液加热煮沸
即生成大量白色沉淀。
(3)取上述滤液4ml，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，沉淀加稀盐酸使
溶解，溶液显铝盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】制酸力 取含量测定项下的细粉适量(约相当于硫糖铝0.5g)，精
密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml，密塞，在
37℃不断振摇1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1g硫糖铝消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于
120ml。
其他 除不进行溶出度检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定
(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硫
糖铝1g)，置200ml量瓶中，加稀盐酸10ml，振摇使硫糖铝溶解后，加水稀释至刻
度，摇匀，滤过；精密量取续滤液20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加
稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)20ml，再精密加乙二胺四
醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用
锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.349mg的Al。
【类别】抗酸药。
【规格】0.25g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
硫糖铝胶囊
拼音名：Liutanglü Jiaonang
英文名：Sucralfate Capsules
书页号：2005年版二部－758
本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的15.0％～21.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于硫糖铝0.5g），照硫糖铝项下
的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 制酸力 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(
约相当于硫糖铝0.5g)，照硫糖铝项下的方法检查。每1g硫糖铝消耗盐酸滴定液
(0.1mol/L)不得少于120ml。
其他 崩解时限应在规定时限内无大于筛网孔的颗粒存在。其他应符合胶
囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于硫糖铝1g），照硫糖铝项下的方法测定。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于
1.349mg的Al。
【类别】 同硫糖铝。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
硫糖铝片
拼音名：Liutanglü Pian
英文名：Sucralfate Tablets
书页号：2005年版二部－757
本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的15.0％～21.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硫糖铝0.5g），加水与稀盐酸各
10ml，振摇使硫糖铝溶解，滤过，滤液照硫糖铝项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 制酸力 取含量测定项下的细粉适量（约相当于硫糖铝0.5g），
精密称定，照硫糖铝项下的方法检查。每1g硫糖铝消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不
得少于120ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硫糖铝1g），照硫糖铝项下的方法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 相当于1.349mg的Al。
【类别】 同硫糖铝。
【规格】 (1)0.25g (2)1.0g
【贮藏】 密封保存。
硫唑嘌呤
拼音名：Liuzuopiaoling
英文名：Azathioprine
书页号：2005年版二部－717
C9H7N7O2S 277.27
本品为6-[5-(1-甲基-4- 硝基-1H-咪唑基)硫代]-1H- 嘌呤。按干燥品计算，含
C9H7N7O2S不少于98.0％。
【性状】 本品为淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭；味微苦。
本品在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在稀氨溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加盐酸(1→2)数亳升溶解后，加碘试液数滴，即
产生棕色沉淀。
(2) 取本品约10mg，加2mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至100ml，摇匀，量取5ml，
加水稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长
处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集478 图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g,加水25ml，振摇15分钟，滤过，取滤液
20ml，加甲基红指示液0.1ml,如显黄色，用盐酸滴定液(0.02mol/L)0.1ml，应显红
色；如显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.1ml，应显黄色。
有关物质 取本品约25mg，加二甲基亚砜3ml使溶解，再加流动相稀释制成
每1ml中约含250μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，加流
动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密量称取6-巯基嘌呤对照品适量，
加二甲基亚砜适量溶解后，加流动相稀释制成每1ml中约含1.25μg的溶液作为
对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合为
填充剂，以甲醇-0.05%醋酸钠溶液（18：82）为流动相，检测波长为300nm。理
论板数按硫唑嘌呤峰计算不低于3000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，再精密量取供试品
溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成
分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显与对照品溶液相应的色谱峰，
其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.5%)，其他各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积的1/2。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，置200ml 量瓶中，加稀氨溶液20ml
使溶解，精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)50ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液100ml,加硝酸(1→2)20ml，放冷后，加硫酸铁铵指示液2ml,用
硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银
滴定液(0.1mol/L)相当于27.73mg的C9H7N7O2S。
【类别】 免疫抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硫唑嘌呤片
硫唑嘌呤片
拼音名：Liuzuopiaoling Pian
英文名：Azathioprine Tablets
书页号：2005年版二部－717
本品含硫唑嘌呤(C9H7N7O2S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硫唑嘌呤0.2g），加50％乙醇溶
液40ml，置水浴中加热振摇，使硫唑嘌呤溶解，滤过；滤液蒸干，残渣照硫唑
嘌呤项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
900ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤
过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含10μg 的溶液；另取硫唑嘌呤
对照品适量，精密称定，用水溶解并制成每1ml 中含10μg 的溶液。取上述两种溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波长处分别测定吸光度，
计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于硫唑嘌呤0.6g），照硫唑嘌呤项下的方法，自“置200ml量瓶中”起，依法测定。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于27.73mg 的C9H7N7O2S。
【类别】 同硫唑嘌呤。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
柳氮磺吡啶
拼音名：Liudanhuangbiding
英文名：Sulfasalazine
书页号：2005年版二部－388
C18H14N4O5S 398.39
本品为5-[ 对-(2-吡啶胺磺酰基) 苯] 偶氮水杨酸。按干燥品计算，含
C18H14N4O5S不得少于94.0％。
【性状】 本品为暗黄色至棕黄色粉末；无臭。
本品在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在359nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 620图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水100ml,置水浴中加热5 分钟，放冷，滤过，
取滤液50ml，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml,应显红色。
氯化物 取本品1.0g，加水 100ml，加热至70℃，5 分钟后，放冷，滤过，取滤
液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不
得更浓(0.028％) 。
硫酸盐 取氯化物检查项下的滤液50ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.04 ％) 。
有关物质 取本品适量，加乙醇－2mol/L氨溶液(4:1) 制成每1ml 中约含10mg 的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加乙醇－2mol/L氨试液(4:1) 稀释制
成每1ml 中约含200μg、150μg、100μg、与20μg 的溶液，作为对照溶液(1),(2),(3)与
(4) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述5 种溶液各10μl,分别点于同一
硅胶ＧF254薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－甲酸(60:30:5)为展开剂，展开，晾
干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 的主
斑点比较，不得更深，其杂质总和不得过4.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】 取本品0.15g,精密称定，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化
钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置1000ml量瓶中，加
水 900ml，加醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5) 稀释至刻度，以水作空白，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）在359nm 的波长处测定吸光度，按C18H14N4O5S 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为658 计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 柳氮磺吡啶肠溶片 (2) 柳氮磺吡啶栓
柳氮磺吡啶肠溶片
拼音名：Liudanhuangbiding Changrong Pian
英文名：Sulfasalazine Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－389
本品含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为肠溶糖衣片，除去包衣后，显棕色。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于柳氮磺吡啶20mg），加冰醋酸
2ml 溶解后，加锌粉约0.2g，缓缓煮沸，所显黄色立即消失。
(2) 取本品细粉适量（约相当于柳氮磺吡啶50mg），置小试管中，用直火
加热，即熔融，继续加热，即发生黄烟与二硫化碳的臭气。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在359nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法），用溶出
度测定法第一法（附录Ⅹ C）装置，以盐酸溶液(9→1000)1000ml 为释放介质，
转速为每分钟100 转，依法操作，经2 小时时，立即将转篮提出液面，供试
片均不得有裂缝或崩解现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH7.5)900ml的释放
介质中，转速不变，继续依法操作，经 1小时，取溶液滤过，精密量取续滤液
2ml,置100ml 量瓶中，用醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5) 稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在359nm 的波长处测定吸光度，按C18H14N4O5S
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为658计算每片的释放量，限度为标示量60％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣，研细，精密称取细粉适量（约相
当于柳氮磺吡啶150mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使
柳氮磺吡啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置1000ml
量瓶中，加水900ml，加醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5) 稀释至刻度，以水作空白，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在359nm 的波长处测定，按C18H14N4O5S 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为658 计算，即得。
【类别】 同柳氮磺吡啶。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
柳氮磺吡啶栓
拼音名：Liudanhuangbiding Shuan
英文名：Sulfasalazine Suppositories
书页号：2005年版二部－389
本品含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为脂肪性基质制成的黄色栓剂。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 359nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品适量（约相当于柳氮磺吡啶120mg ），切碎，加冰醋酸10ml，搅
拌，滤过，取滤液2ml，加锌粉约0.2g，缓缓煮沸，所显黄色即消失。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量（约
相当于柳氮磺吡啶0.15g ），置200ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，置热
水浴中，振摇使柳氮磺吡啶溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤
过，精密量取续滤液 2ml，置200ml量瓶中，加醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5)20ml，用
水稀释至刻度，以水作空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在359nm
的波长处测定吸光度，按C18H14N4O5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为658计算，即得。
【类别】 同柳氮磺吡啶。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光、密闭，在30℃以下保存。
六甲蜜胺
拼音名：Liujiami’an
英文名：Altretamine
书页号：2005年版二部－55
C9H18N6 210.28
本品为2,4,6-三（二甲胺基）均三嗪。按干燥品计算，含C9H18N6不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；能升华。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶；在稀盐酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170～174 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约15mg，为0.14％碘的石油醚溶液5ml,溶液颜色由紫
色变为红色。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含2μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在227nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品或其升华物的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集692图）
一致。
【检查】 含氯化合物 取本品0.10g，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）
进行有机破坏，以氢氧化钠试液2ml与水10ml为吸收液，俟燃烧完毕后，充分
振摇使吸收完全，加稀硝酸10ml后，移入50ml纳氏比色管中，依法检查（附录
Ⅷ A），与标准氯化钠溶液1.0ml 同法操作制成的对照液比较，不得更浓
（0.01％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.03mg的
C9H18N6 。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 六甲蜜胺片 (2) 六甲蜜胺胶囊
六甲蜜胺胶囊
拼音名：Liujiami’an Jiaonang
英文名：Altretamine Capsules
书页号：2005年版二部－56
本品含六甲蜜胺（C9H18N6 ）应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷
适量，振摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项
下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸
溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml置25ml（50mg规格）或50ml（100mg 规格）
或100ml（200mg规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
另取六甲蜜胺对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释
制成每1ml中约含4.4μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录IV A），在241nm的波长处测定吸光度，计算每粒溶出量。限
度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于六甲蜜胺0.15g ），照六甲蜜胺项下的方法测定，即得。
【类别】 同六甲蜜胺。
【规格】 (1) 50mg (2)100mg (3)200mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
六甲蜜胺片
拼音名：Liujiami’an Pian
英文名：Altretamine Tablets
书页号：2005年版二部－55
本品含六甲蜜胺(C9H18N6)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷适量，
振摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项下的鉴
别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸
溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，用0.45μm的滤膜滤过，精密量取续滤液2ml置25ml（50mg规格）或50ml
（100mg 规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度、摇匀，作为供试品溶液；另取
六甲蜜胺对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成
每1ml中约含4.4μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录IV A），在241nm的波长处测定吸光度，计算每片溶出量。限度
为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
六甲蜜胺0.15g ），照六甲蜜胺项下的方法测定，即得。
【类别】 同六甲蜜胺。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
铝镁司片
拼音名：Lumeisi Pian
英文名：Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets
书页号：2005年版二部-656
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0～105.0％；含重质碳酸镁以氧
化镁(MgO)计算,应为标示量的35.0％～45.0％;含甘羟铝以氧化铝(Al2O3)计算，
应为标示量的33.0％～43.0％。
【处方】
阿司匹林 330g
重质碳酸镁 100g
甘羟铝 50g
酒石酸 3.3g
辅 料 适量
─────────────────────
制 成 1000片
【性状】本品为白色和黄色双层片。
【鉴别】 (1)取本品白色层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,
煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)取本品黄色层的细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加稀盐酸10ml，
即发生泡腾,微热使本品溶解，加氢氧化钠试液使成碱性,即生成白色胶状
沉淀，滤过，沉淀分成两份，一份中加入过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶
解；另一份中加碘试液3滴，沉淀转成红棕色。
(3)取本品黄色层的细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g)，加稀盐酸5ml，微热
使溶解，滴加氨试液至生成白色胶状沉淀,加0.1%茜素磺酸钠溶液数滴，沉淀即
显樱红色。
【检查】游离水杨酸 取本品白色层细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)加
无水三氯甲烷3ml，不断搅拌2分钟,用无水三氯甲烷湿润的滤纸滤过，滤渣用
无水三氯甲烷洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干；
残渣用无水乙醇4ml溶解后，移至100ml量瓶中，用少量5％乙醇洗涤容器。洗
液并入量瓶中，加5％乙醇液稀释至刻度，摇匀，分取50ml,立即加新制的稀硫
酸铁铵溶液[取盐酸溶液(9→100)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成
100ml]1ml，摇匀，30秒内显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中，
加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀,精密量取1.5ml，
加无水乙醇2ml与5％乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇
匀)比较，不得更深(0.3％)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸24ml加水至
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤
过，精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中,加0.4％氢氧化钠溶液5ml，置水浴中煮沸5分
钟，放冷,加稀硫酸2.5ml,并加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在303nm的波长处测定吸光度，按C7H6O3的吸收系数(E1% 1cm)为265计算，
再乘以1.304，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA).
【含量测定】 阿司匹林 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于阿司匹林0.1g)，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇15分钟使阿
司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在
276nm的波长处测定吸光度;另取阿司匹林对照品适量，精密称定,加无水乙醇溶解
并定量稀释成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定，计算，即得。
氧化镁 精密称取上述细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加盐酸5ml与
水25ml，加热煮沸使重质碳酸镁溶解，搅拌下放冷至室温，滤过,滤渣及容器用水
25ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液
由红变为黄色，再煮沸5分钟,趁热滤过,滤渣及容器用2％氯化铵溶液30ml洗
涤，合并滤液与洗液，放冷,加三乙醇胺溶液(1→2)5ml，与氨-氯化铵缓冲液
(pH10.0)10ml，再加铬黑T指示剂少量，浸入冰浴中冷却10分钟后取出，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)快速滴定至近终点，继续滴定至溶液由酒
红色变为蓝紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.015mg的
MgO。
氧化铝 精密称取上述细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g)，置小烧杯中，加
盐酸(1→2)6ml，微热使甘羟铝溶解，加水20ml煮沸，搅拌下放冷至室温，滤过，
滤渣及容器用水25ml分次洗涤;合并滤液与洗液。滴加氨试液至恰析出沉淀，
再滴加盐酸使沉淀恰好溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，精密加乙二胺
四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1m，
用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄转变为红色，并将滴定的结果用空白试
验校正，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。
【类别】解热镇痛非甾体类抗炎药。
【贮藏】遮光，密封，干燥处保存。
铝酸铋
拼音名：Lusuanbi
英文名：Bismuth Aluminate
书页号：2005年版二部－655
Bi2(Al2O4)3·10H2O 951.99
本品按炽灼至恒重后计算，含铋(Bi)应为51％～55％，含铝(Al)应为19.5％
～21.5％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。
本品在水或乙醇中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加硝酸1ml,加热使溶解，放冷，加水10ml，
分取2ml,滴加碘化钾试液，即生成棕黑色沉淀，再加过量的碘化钾试液，沉
淀即溶解，溶液显橙黄色。
(2) 取本品约0.2g，加稀盐酸10ml，加热，放冷后滤过，取滤液5ml,滴加氨
试液至产生白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
【检查】 氯化物 取本品0.20g，加硝酸4ml,小火加热煮沸使完全溶解，放
冷，加水使成20ml，摇匀，分取5ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠
溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.14％）。
硫酸盐 取本品1.0g，加盐酸4ml,加热使溶解，放冷，加水30ml，即产生多
量白色沉淀，滴加氨试液至显中性，加水使成50ml，摇匀，滤过，分取滤液
25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不
得更浓(0.02％)。
硝酸盐 取本品50mg，置50ml量瓶中，加硫酸溶液(1→2)约40ml，加热使溶解，
加硫酸溶液(1→2)稀释至刻度，摇匀。取1.0ml,加水4.0ml 与10％氯化钠溶液0.5ml,
摇匀。精密加入稀靛胭脂溶液〔取靛胭脂试液，加等量的水稀释。临用前精
密量取本液 1ml，加水稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在
610nm 的波长处测定，吸光度应为0.30～0.40〕1ml,摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸4.5ml,
立即缓缓振摇1 分钟，放置10分钟，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105 ℃干燥
至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量
取5ml,置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml 相当于50μg 的NO3 ）
0.50ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浅(2.5％) 。
钡盐 取本品0.4g，加硝酸4ml,加热使完全溶解，放冷。加水20ml，将溶液
分成两等份：一份中加稀硫酸1ml,另一份中加水1ml,放置15分钟，两液应同
样澄清。
铅盐、银盐与铜盐 取本品3.0g，加硝酸6ml,小火加热煮沸约2 分钟，放
冷。加水100ml,搅拌均匀后滤过，滤液置水浴上蒸发至约30ml，放冷，滤过，
滤液加水使成30ml。分别取滤液各5ml,一份中加等量的稀硫酸，不得发生浑
浊；一份中加盐酸，不得发生不溶于过量的盐酸但溶于氨试液的沉淀；一份
中加稍过量的氨试液，俟沉淀沉定，上层液不得显蓝色。
砷盐 取本品1.0g，加稀硫酸10ml，加热煮沸，放冷，加盐酸5ml 与水适量
使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
炽灼失重 取本品，在700 ℃炽灼至恒重，减失重量不得过22.0％。
【含量测定】 铋 取本品约0.2g，精密称定，置500ml 锥形瓶中，加硝酸溶
液(3 →10)15ml,瓶口置小漏斗，小火加热使完全溶解，放冷。加水200ml,滴加
氨试液使pH值约为1,加二甲酚橙指示液5 滴，用乙二胺四腊酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 滴定至黄色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于10.45mg
的Bi。
铝 取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸至沉淀
恰溶解(pH值约为6)，加醋酸－醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,再精密加乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol/L)30ml,煮沸5 分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液10
滴，用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每 1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于1.349mg 的Al。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 复方铝酸铋片
氯贝丁酯
拼音名：Lübeidingzhi
英文名：Clofibrate
书页号：2005年版二部－758
C12H15ClO3 242.70
本品为2-甲基 -2-（4-氯苯氧基）丙酸乙酯。含C12H15ClO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为无色至黄色的澄清油状液体，有特臭，味初辛辣后变
甜；遇光色渐变深。
本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚或石油醚中易溶，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.138 ～1.144。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.500～1.505 。
【鉴别】 (1) 取本品的乙醚溶液(1→10) 数滴，加盐酸羟胺的饱和乙醇溶液
与氢氧化钾的饱和乙醇溶液各2 ～3 滴，置水浴上加热约2 分钟，冷却，加稀
盐酸使成酸性，加1％三氯化铁溶液1 ～2 滴，即显紫色。
(2) 取本品，用无水乙醇制成每1ml中含0.10mg的溶液(1)与每1ml中含10μg的溶
液(2),照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，溶液(2) 在226nm 的波长处
有最大吸收，溶液(1) 在280nm与288nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集494 图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml溶解
后，加酚酞指示液数滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.15ml，应显粉红色。
对氯酚 取本品10.0g,加氢氧化钠试液20ml，振摇提取，分取下层液，用水
5ml 振摇洗涤后，留作挥发性物质检查用。上述水洗液并入碱性提取液中，用
三氯甲烷振摇洗涤2 次，每次5ml,弃去三氯甲烷液，加稀盐酸使成酸性，用
三氯甲烷提取2 次，每次5ml,合并三氯甲烷提取液，并加三氯甲烷稀释成10ml，
作为供试品溶液；另取0.0025％对氯酚的三氯甲烷溶液作为对照品溶液。照气相
色谱法〔附录Ⅴ E〕，用2m玻璃色谱柱，以甲基硅橡胶(SE-30) 为固定液，涂布浓
度为5 ％，在柱温160 ℃测定。含对氯酚不得过0.0025％。
挥发性杂质 照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，用检查对氯酚的色谱条件。取
对氯酚项下经碱液洗涤后的本品适量，经无水硫酸钠干燥，作为供试品；称
取适量，用三氯甲烷稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液作为预试溶液，取预试溶
液适量注入气相色谱仪，调节检测灵敏度或进样量使仪器适合测定；取供试品
溶液注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的千分之五。
【含量测定】 取本品2g，精密称定，置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞
指示液显中性）10ml与酚酞指示液数滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至显粉红
色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)20ml，加热回流1 小时至油珠完全消失，
放冷，用新沸过的冷水洗涤冷凝管，洗液并入锥形瓶中，加酚酞指示液数滴，
用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴
定液(0.5mol/L)相当于121.4mg的C12H15ClO3。
【类别】 降血脂药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯贝丁酯胶囊
氯贝丁酯胶囊
拼音名：Lübeidingzhi Jiaonang
英文名：Clofibrate Capsules
书页号：2005年版二部－759
本品含氯贝丁酯(C12H15ClO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物，照氯贝丁酯项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】 酸度、对氯酚与挥发性杂质 取本品的内容物，照氯贝丁酯项下
的方法检查，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约2g，精密称定，照氯贝丁酯项下
的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于121.4mg的C12H15ClO3。
【类别】 同氯贝丁酯。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯氮平
拼音名：Lüdanping
英文名：Clozapine
书页号：2005年版二部－772
C18H19ClN4 326.84
本品为8-氯-11-(4- 甲基-1- 哌嗪基)-5H- 二苯并[b，e][1，4]二氮杂{卓}。按干燥品
计算，含C18H19ClN4不得少于98.5％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为181 ～185 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.5mol/L硫酸溶液-乙醇(1：99)溶解并定量
稀释制成每1ml中约含10μl的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
242nm与296nm的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）分别为710～770与293～
320。
【鉴别】 (1) 取本品约100mg,加碳酸钠等量搅拌均匀，置干燥试管中灼
烧，管口覆以用1％1，2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，试液显紫蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显亮绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.34mg的C18H19ClN4。
【类别】 抗焦虑药、抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯氮平片
氯氮平片
拼音名：Lüdanping Pian
英文名：Clozapine Tablets
书页号：2003年版二部－773
本品含氯氮平(C18H19ClN4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氯氮平100mg ），加碳酸钠等量
搅匀，置干燥试管中灼烧，管口覆以用 1％ 1，2- 萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试
纸，试纸显紫堇色。
(2) 取本品细粉适量（约相当于氯氮平50mg），加三氯甲烷10ml，振摇，
滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504 图）
一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸
溶液(9→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含
5μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定
吸光度；另取氯氮平对照品适量，精密称定，用溶出介质定量稀释制成每1ml中
约含5μg的溶液，同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯氮平25 mg），置 100ml量瓶中，加硫酸乙醇溶液（取0.5mol/L硫酸溶液1ml 加乙
醇至100ml,即得）约60ml，充分摇振，使氯氮平完全溶解，用硫酸乙醇溶
液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置 250ml量瓶中，用硫
酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm
的波长处测定吸光度，按C18H19ClN4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为740 计算，即得。
【类别】 同氯氮平。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯氮{卓}
拼音名：Lüdanzhuo
英文名：Chlordiazepoxide
书页号：2005年版二部－773
C16H14ClN3O 299.76
本品为N-甲基-5-苯基-7-氯 -3H-1，4-苯并二氮{卓}-2- 胺-4-氧化物。按干燥
品计算，含C16H14ClN3O不得少于99.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醚、三氯甲烷或二氯甲烷中溶解，在水中微溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为309 ～329 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加盐酸溶液(9→1000)10ml 溶解后，加碘化铋钾
试液1 滴，即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含7μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在245nm与308nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品约10mg，加盐酸溶液(1→2)15ml，缓缓煮沸15分钟，放冷；溶液显
芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸性溶液的澄清度 取本品0.50g，加盐酸溶液(9→200)25ml，振摇使
溶解，溶液应澄清；如发生浑浊，与对照液（取标准铅溶液10ml，加5 ％碳酸
氢钠溶液1ml，混匀，再加水14ml) 比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.98mg 的C16H14ClN3O。
【类别】 抗焦虑药、抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯氮{卓}片
氯氮{卓}片
拼音名：Lüdanzhuo Pian
英文名：Chlordiazepoxide Tablets
书页号：2005年版二部－774
本品含氯氮{卓}(C16H14ClN3O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氯氮{卓}0.1g），用三氯甲烷30ml
分次研磨使氯氮{卓}溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯氮{卓}项下
的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)约
30ml，充分振摇使崩解后，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液3ml，置50ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度。按C16H14ClN3O的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为319计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液
(9→1000)800ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取
溶液5ml，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在308nm波长处测
定吸光度，按C16H14ClN3O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为319计算每片的溶出量。
限度为标示量的85％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯氮{卓}30mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)70ml，充分振摇使氯氮{卓}
溶解，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置
100ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度，按C16H14ClN3O的吸收系数（Ｅ1%
1cm）为319计算，即得。
【类别】 同氯氮{卓}。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯碘羟喹
拼音名：Lüdian Qiangkui
英文名：Clioquinol
书页号：2005年版二部-775
C9H5ClINO 305.50
本品为5-氯-7-碘-8-羟基喹啉。按干燥品计算，含碘(I)应为38.0％～42.0％；
含氯(Cl)应为11.0％～12.4％。
【性状】本品为米黄色至褐黄色疏松粉末；似有特异臭，无味；遇光易
变质。
本品在沸无水乙醇中微溶，在水或乙醇中不溶；在热冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为173～179℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品0.5g，加硫酸5ml，加热，即发生碘的紫色蒸气，遇润湿
的碘化钾淀粉试纸，即显蓝紫色。
(2)取本品的沸乙醇溶液，加三氯化铁试液1滴，即显暗绿色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集506图)一致。
【检查】游离碘与碘化物 取本品1.0g，加水20ml，振摇30秒钟，放置5分钟，
滤过，取滤液10ml，加1mol/L硫酸溶液1ml，再加三氯甲烷2ml，振摇，放置，三
氯甲烷层无紫色出现(游离碘)；上述溶液中加1mol/L硫酸溶液5ml与重铬酸钾试液
1ml，振摇15秒钟，放置，三氯甲烷层中出现的颜色与对照液[取碘化钾溶液
(1→6000)2.0ml，加水稀释至10ml，加1mol/L硫酸溶液6ml与重铬酸钾试液1ml，加三氯
甲烷2ml，振摇15秒钟，放置]比较，不得更深(碘化物0.05％)。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.3％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】取本品约40mg，精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有
机破坏，以氢氧化钠溶液(1→100)100ml与二氧化硫饱和溶液2ml为吸收液，俟生
成的烟雾完全吸收后，转移至烧杯中，用缓冲液(取醋酸钠13.61g，加水50ml使
溶解，再加冰醋酸6ml，加水至100ml)分4次洗涤燃烧瓶，每次5ml，洗液并入烧
杯中，加丙酮25ml与聚乙二醇4000少许，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用银-玻璃
电极，以硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，第一次突跃点为碘的消耗量，第二次突
跃点为氯的消耗量。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I，相当于3.545mg
的Cl。
【类别】抗阿米巴病药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】氯碘羟喹乳膏
氯碘羟喹乳膏
拼音名：Lüdian Qiangkui Rugao
英文名：Clioquinol Cream
书页号：2005年版二部-775
本品含氯碘羟喹(C9H5ClINO)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为黄色乳膏。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氯碘羟喹0.1g)，加无水碳酸钠，缓缓炽
灼至炭化，放冷，加水适量搅拌，滤过(滤液如颜色深可加适量活性炭脱色)，
滤液加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即发生浅黄色沉淀，分离，沉淀加
氨试液使呈碱性，加热至微沸，放冷，滤过，滤液加稀硝酸酸化，即发生白
色沉淀。
(2)取本品，加乙二醇甲醚，搅拌溶解，滴加三氯化铁试液1滴，即呈暗绿
色。
【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 取本品适量(约相当于氯碘羟喹20mg)，精密称定，置烧杯中，
加乙二醇甲醚-水(4:1)60ml，置水浴上加热使氯碘羟喹溶解，再置水浴中冷却30分
钟，滤过，用乙二醇甲醚-水(4:1)洗涤烧杯与滤器，合并滤液与洗液，置100ml棕色
量瓶中，放置至室温，加乙二醇甲醚-水(4:1)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶
液；另取氯碘羟喹对照品适量，精密称定，加乙二醇甲醚-水(4:1)溶解并定量稀释
制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，加乙二醇
甲醚10ml，各加三氯化铁试液(取三氯化铁0.5g，加盐酸0.1ml，再加乙二醇甲醚
使成100ml)2ml，加乙二醇甲醚稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)，在650nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】同氯碘羟喹。
【规格】10g：0.3g
【贮藏】密封，在凉处保存。
氯法齐明
拼音名：Lüfaqiming
英文名：Clofazimine
书页号：2005年版二部－766
C27H22Cl2N4 473.40
本品为10-(对-氯苯基)-2，10- 二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩嗪。按干
燥品计算，含C27H22Cl2N4不得少于98.0％。
【性状】 本品为棕红色至红褐色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为211 ～215 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸5ml,振摇使溶解，溶液显紫红色，加
水稀释后显樱红色。
(2) 取本品约15mg，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，
取5ml 置另一100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液10ml，用三氯甲烷稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在289nm与491nm的波长
处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 671图）一致。
【检查】 氯化物 取本品约0.4g，加冰醋酸5ml 溶解，加水适量与硝酸1ml,
再加水使成50ml，溶液如不澄清，滤过，将滤液分为两等份，1 份中加硝酸银
试液1ml，放置15分钟，如显浑浊，滤过，至溶液澄清，加水使成约40ml，加标
准氯化钠溶液2.0ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5 分钟，作为对照液；
另1 份加水使成40ml，加硝酸银试液1ml 与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5
分钟，如发生浑浊，与上述对照液比较，不得更浓（0.01％）。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，分别加三氯甲烷稀释制成每1ml 中约含0.10mg与0.16mg的溶液，
作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上（该板先用3 ％氨溶液饱和30分钟），
以二氯甲烷-正丙醇(85:4)为展开剂，展开，晾干，再重新展开一次，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视后，喷以50％硫酸溶液再检视。供试品溶液如显杂
质斑点，且深于对照溶液(1)的主斑点不得多于2 个。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加稀盐酸2.5ml 与水10ml溶解，滤过，
坩埚用水分次洗涤，洗液和滤液合并，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇
匀，量取10ml，加水使成35ml，依法检查（附录Ⅷ G），如显色，与标准铁溶
液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.005％) 。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，照电位滴
定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.34mg 的C27H22Cl2N4。
【类别】 抗麻风病药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 氯法齐明胶丸
氯法齐明胶丸
拼音名：Lüfaqiming Jiaowan
英文名：Clofazimine Soft Capsules
书页号：2005年版二部－767
本品系氯法齐明加精炼食用植物油研磨成细粉并调整浓度，混悬制成。
含氯法齐明(C27H22Cl2N4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为棕红色至红褐色粉末的混悬油状液。
【鉴别】 (1) 取本品内容物适量（约相当于氯法齐明10mg），照氯法齐明
项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品内容物，加三氯甲烷稀释制成每1ml中约含氯法齐明75μg的溶液，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液5ml，
用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在491nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）
【含量测定】 取装量差异项下的内容物与洗涤胶囊壳的三氯甲烷液，置
100ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml烧杯中，
照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.34mg的C27H22Cl2N4。
【类别】 同氯法齐明。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
氯芬待因片
拼音名：Lüfendaiyin Pian
英文名：Diclofenac Sodium and Codeine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部-766
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)与磷酸可待因
(C18H21NO3·H3PO4·{1}1/2H20)均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】 双氯芬酸钠 25g
磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·{1}1/2H20) 15g
辅料 适量
——————————————————————————
制成 1000片
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于双氯芬酸钠10mg，磷酸可待因6mg)置
100m1分液漏斗中；加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，用三氯甲烷30ml提取1
次，分取三氯甲烷液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤，三氯甲烷层置锥形瓶中，
减压蒸干，残留物作磷酸可待因鉴别用；将水层与洗涤液合并，滤入100ml量
瓶中，用水稀释至刻度(约含双氯芬酸钠10mg)，水溶液作双氯芬酸钠鉴别用。
(1)取上述水溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长
处有最大吸收。
(2)取上述残渣，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。
(3)取本品细粉适量(约相当于双氯芬酸钠25mg，磷酸可待因15mg)，加甲醇
溶解并稀释制成每1ml中约含双氯芬酸钠2.5mg，磷酸可待因1.5mg的溶液作为供试
品溶液；另取双氯芬酸钠与磷酸可待因对照品适量，分别用甲醇溶解并稀释制
成每1ml中约含双氯芬酸钠2.5mg，磷酸可待因1.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，
以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）
下检视，供试品溶液所显斑点的位置应与各对照品溶液的斑点一致，再喷以稀
碘化铋钾试液显色，磷酸可待因应出现橙红色斑点。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水约5ml振摇，待片剂
崩解后，加乙醇10ml及水适量，超声处理15分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤膜
滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“精密量取10μl”起，同法测定，分别
计算双氯芬酸钠与磷酸可待因的含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以500ml水为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤膜滤过，取续滤液
作为供试品溶液；精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用
水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶
液各25μl，照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中双氯芬酸钠与磷酸可待
因的溶出量，限度均应为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L
庚烷磺酸钠溶液-乙腈(1:1.2)用醋酸调pH值至6.1±0.2为流动相；检测波长为
280nm。理论板数按磷酸可待因峰计不低于800。磷酸可待因峰与双氯芬酸
钠峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双氯芬酸
钠25mg、磷酸可待因15mg)，置50ml量瓶中，加20％乙醇溶液(V/V)约40ml，超声处理
15分钟，并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取10μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取双氯芬酸钠对照品约25mg 与磷酸可待因对照品约15mg，精密
称定，置50ml量瓶中，加20％乙醇溶液(V/V)溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。
按外标法以各自峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时应乘以1.068。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯化钙
拼音名：Lühuagai
英文名：Calcium Chloride
书页号：2005年版二部－760
CaCl2·2H2O 147.02
本品含CaCl2·2H2O应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭，味微苦；极易潮解。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钙盐与氯化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 酸碱度 取本品3.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2 滴；如显
粉红色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.30ml,粉红色应消失；如不显色，加氢氧化
钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应显粉红色。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
钡盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加临用
新制的硫酸钙试液5ml,另一份中加水5ml,静置1 小时，两液应同样澄清。
铝盐、铁盐与磷酸盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2 滴与酚酞
指示液1 滴，滴加氨制氯化铵试液至溶液显粉红色，加热至沸，不得有浑浊或
沉淀生成。
镁盐与碱金属盐 取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过
量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml,
搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml,蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不
得过5mg 。
重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约1.5g，置贮有水约10ml并称定重量的称量瓶中，精
密称定，移置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置锥形瓶
中，加水90ml、氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。
【类别】 补钙药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 氯化钙注射液
氯化钙注射液
拼音名：Lühuagai Zhusheye
英文名：Calcium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－760
本品为氯化钙的灭菌水溶液。含氯化钙(CaCl2·2H2O)应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钙盐与氯化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 pH值 应为 4.5～ 6.5（附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氯化钙中含内毒素的
量应小于0.2EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氯化钙 0.15g），置锥形瓶
中，加水适量使成10ml，照氯化钙含量测定项下的方法，自“加水90ml”起，依法
测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.351mg的CaCl2·2H2O。
【类别】 同氯化钙。
【规格】 (1) 10ml：0.3g (2) 10ml：0.5g
(3) 20ml：0.6g (4) 20ml：1g
【贮藏】 密闭保存。
氯化钾
拼音名：Lühuajia
英文名：Potassium Chloride
书页号：2005年版二部－762
KCl 74.55
本品按干燥品计算，含氯化钾(KCl)不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味
咸涩。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，不得
显色；加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml后，应显粉红色。
溶液的澄清度 取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
钠盐 用铂丝蘸取本品的水溶液(1→5)，在无色火焰中燃烧，不得显持续
的黄色。
锰盐 取本品2.0g，加水8ml 溶解后，加氢氧化钠试液2ml,摇匀，放置10分
钟，不得显色。
碘化物、溴化物、钡盐、钙盐、镁盐与铁盐 照氯化钠项下的方法检查，
均应符合规定。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品4.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0001％）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加水50ml溶解后，加2 ％糊精溶液
5ml 与荧光黄指示液5 ～8 滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml 硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于7.455mg 的KCl。
【类别】 电解质补充药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 氯化钾片 (2) 氯化钾注射液 (3)氯化钾缓释片
氯化钾缓释片
拼音名：Lühuajia Huanshipian
英文名：Potassium Chloride Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部-763
本品含氯化钾(KCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为糖水片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品，除去包衣，研细，取细粉适量，加水使 氯化钾溶解，滤
过，滤液显钾盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出
度测定法（附录X C第二法）的装置，以水900ml为释放介质，转速为每分钟50转，
依法操作，在2小时、4小时与8小时时分别取溶液25ml滤过，并即时在溶出杯中
补充水25ml，精密量取续滤液20ml，加铬酸钾指示液4滴，用硝酸银滴定液(0.01
mol/L)滴定至溶液显橙黄色，每1ml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl。本
品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别相应为标示量的10％～35％、30％
～70％和80％以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，用水洗去包衣，用滤纸吸去残余的水，晾干，
并于硅胶干燥器中干燥24小时，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
氯化钾0.5g)，置500ml量瓶中，加水适量，超声处理5分钟使氯化钾溶解，放冷至
室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加1％盐酸
溶液(g/g)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经105℃干燥2小时的氯化钾
对照品0.25g，精密称定置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置100ml量瓶中，加1％盐酸溶液(g/g)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml，分别置100ml量瓶中，
各加20％氯化钠溶液2.0ml，加1％盐酸溶液(g/g)稀释至刻度，摇匀；另精密量取
供试品溶液2ml，置50ml量瓶中，加20％氯化钠溶液1.0ml，加1％盐酸溶液(g/g)至
刻度，摇匀。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法(附录ⅣD 含量测定第一法)，
以20％氯化钠溶液2.0ml加1％盐酸溶液(g/g)至100ml为空白，在766.5nm的波长处测定，
计算，即得。
【类别】同氯化钾。
【规格】0.5g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
氯化钾片
拼音名：Lühuajia Pian
英文名：Potassium Chloride Tablets
书页号：2005年版二部－762
本品含氯化钾(KCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显钾盐与氯化
物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯化钾0.15g ），加水50ml使 氯化钾溶解，加2 ％糊精溶液5ml 与荧光黄指示液5 ～
8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.455mg的
KCl。
【类别】 同氯化钾。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氯化钾注射液
拼音名：Lühuajia Zhusheye
英文名：Potassium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－762
本品为氯化钾的灭菌水溶液。含氯化钾(KCl)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钾盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氯化钾中含内毒素
的量应小于0.118EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，
精密量取10ml，加水40ml、2 ％糊精溶液5ml 与荧光黄指示液5 ～8 滴，用硝酸银
滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.455mg 的KCl。
【类别】 同氯化钾。
【规格】 (1)10ml：1g (2)10ml：1.5g
【贮藏】 密闭保存。
氯化钠
拼音名：Lühuana
英文名：Sodium Chloride
书页号：2005年版二部－760
NaCl 58.44
本品按干燥品计算，含氯化钠(NaCl)不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，
味咸。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 2
滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色；如显蓝色或
绿色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为黄色。
溶液的澄清度 取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
碘化物 取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液〔取
可溶性淀粉0.25g,加水2ml,搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加
0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3 滴与水25ml，混匀〕适量使晶粉湿润，置
日光下（或日光灯下）观察，5 分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
溴化物 取本品2.0g，加水10ml使溶解，加盐酸3 滴与三氯甲烷1ml，边振摇边
滴加2 ％氯胺Ｔ溶液（临用新制）3 滴，三氯甲烷层如显色，与标准溴化钾溶
液（精密称取在105 ℃干燥至恒重的溴化钾0.1485g,加水使溶解成100ml,摇匀）
1.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
硫酸盐 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀
硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟，两液应同样澄清。
钙盐 取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨试液1ml,摇匀，加草酸铵试液
1ml,5 分钟内不得发生浑浊。
镁盐 取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氢氧化钠试液2.5ml 与0.05％太坦黄溶
液0.5ml，摇匀；生成的颜色与标准镁溶液（精密称取在800 ℃炽灼至恒重的氧化
镁 16.58mg，加盐酸2.5ml 与水适量使溶解成1000ml，摇匀）1.0ml 用同一方法制成
的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
钾盐 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2 滴，加四苯硼钠溶液（取
四苯硼钠1.5g，置乳钵中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研匀，用质密的滤纸
滤过，即得）2ml,加水使成50ml，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液12.3ml用同一
方法制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
铁盐 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml 制成的对照
液比较，不得更深(0.0003％) 。
重金属 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.000 04％）。
【含量测定】 取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加2％糊精溶液
5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L) 相当于5.844mg的NaCl。
【类别】 电解质补充药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 生理氯化钠溶液 (2) 氯化钠注射液 (3) 浓氯化钠注射液
氯化钠注射液
拼音名：Lühuana Zhusheye
英文名：Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－761
本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)应为0.850％～0.950％
(g/ml)。
【性状】 本品为无色的澄明液体；味微咸。
【鉴别】 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，加水40ml、2％糊精溶液5ml与荧光黄指示
液5～ 8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
5.844mg 的NaCl。
【类别】 同氯化钠。
【规格】 (1)2ml：18mg (2)5ml：45mg (3)10ml：90mg (4)20ml：180mg
(5)50ml：0.45g (6)100ml：0.9g (7)200ml：1.8g (8)250ml：2.25g
(9)300ml：2.7g (10)500ml：4.5g (11)1000ml：9g
【贮藏】 密闭保存。
氯化筒箭毒碱
拼音名：Lühua Tongjiandujian
英文名：Tubocurarine Chloride
书页号：2005年版二部－765
C37H41ClN2O6·HCl·5H2O 771.73
本品为2，2’，2’-三甲基-6，6’- 二甲氧基-7’，12’-二羟基- 氯化筒箭毒{翁}盐酸
盐五水合物。按无水物计算，含C37H41ClN2O6·HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在氢
氧化钠溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的
溶液，放置3 小时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+210°至+224°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加硝酸汞试液1ml，渐产生红
色。
(2) 取本品，加水溶解并制成每1ml中约含50μg 的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收，在255nm 的波长处有最小吸
收。
(3) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.25g,加水25ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色3 号标准比色液比较，
不得更深。
酸度 取本品0.10g,加水10ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～6.0 。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，分别加水制成每1ml 中约含0.4mg 的对照溶液(1) 和每1ml 中约含0.2mg
的对照溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-12.5 ％三氯醋酸(1:1:1) 为展开
剂，展开，晾干，喷以六氰络铁氢钾试液-水-三氯化铁试液(1:1:2) （临用新制），
使显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 主斑点比较，均不得更深；
深于对照溶液(2) 主斑点的杂质斑点不得多于1 个。
总氯量 取本品约0.3g，精密称定，加水5ml,温热使溶解，加冰醋酸5ml 与
甲醇50ml，冷却至室温，加曙红指示液1 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每
1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.454mg 的Cl。按无水物计算，含总氯(Cl)量应为
9.9％～10.7％。
三氯甲烷中溶解物 取本品0.25g,加水150ml 溶解，加饱和碳酸氢钠液5ml,
用三氯甲烷提取3 次，每次20ml，合并提取液，用水10ml洗涤，滤过，用10ml
三氯甲烷分次洗涤滤器，合并滤液，置经105℃恒重的容器中，在水浴上蒸干，
在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg 。残渣在10ml水中不溶，在2mol/L盐
酸溶液1ml 中溶解(2％)。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为
9.0％～12.0％。
炽灼残渣 不得过0.25％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热使溶解，放
冷至室温，加醋酐60ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
34.08mg的C37H41ClN2O6·HCl。
【类别】 骨骼肌松弛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯化筒箭毒碱注射液
氯化筒箭毒碱注射液
拼音名：Lühua Tongjiandujian Zhusheye
英文名：Tubocurarine Chloride Injection
书页号：2005年版二部－765
本品为氯化筒箭毒碱的灭菌水溶液。含氯化筒箭毒碱(C37H41ClN2O6·HCl·5H2O)
应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
旋光度 取本品，在25℃时依法测定（附录Ⅵ E），旋光度为＋1.77°至
＋2.05°。
【鉴别】 取本品适量，照氯化筒箭毒碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相
同的反应。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水制成每1ml 中约含50μg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测定吸光度,按
C37H41ClN2O6·HCl·5H2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为105 计算，即得。
【类别】 同氯化筒箭毒碱。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氯化亚铊[<201>Tl]注射液
拼音名：Lühuayata[<201>Tl] zhusheye
英文名：Thallous[<201>Tl] Chloride Injection
书页号：2005年版二部－759
本品为氯化亚铊[<201>Tl]的灭菌等渗溶液。含铊[<201>Tl]的放射性浓度，
按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要光子的能量
为0.167MeV和0.135MeV。或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品的半衰期应符
合规定(76.76～69.44小时)。
(2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0处有放
射性主峰。
【检查】 pH值 应为4.5～7.5(附录Ⅵ H)。
铊 对照溶液的配制 精密称取0.293g氯化亚铊或0.326g硝酸亚铊，置1000ml量
瓶中，用水溶解并稀释至刻度，混匀，精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，用0.9％
氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml中含铊5μg的对照溶液。
测定法 精密量取对照溶液和供试品溶液各1.0ml，分别置具塞试管中，各加
6mol/L盐酸溶液1.0ml与溴饱和溶液0.5ml，振摇5秒钟，静置2分钟，置80～90℃的
水浴中除去过量的溴(黄色消失)，放冷至室温，各加3％磺基水杨酸溶液1滴，罗
丹明B溶液(取罗丹明B 50mg，加6mol/L盐酸溶液50ml使溶解，混匀)1ml、苯4ml，密塞,
振摇1分钟，离心1分钟，供试品管苯层的颜色与对照管比较，不得更深。
铁 对照溶液的配制 精密称取硫酸铁铵（FeNH4(SO4)2·12H2O）431.7mg，置
100ml量瓶中，加水使溶解，加2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，精
密量取10.0ml，置1000ml量瓶中，加2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，
即得每1ml含铁5μg的对照溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液各0.1ml，分别置点试板上，各
加10％盐酸羟胺溶液0.1ml、25％醋酸钠溶液1ml、0.5％2，2′-联吡啶溶液0.1ml，混
匀，静置5分钟，供试品溶液的颜色与对照溶液比较，不得更深。
铜 对照溶液的配制 精密称取0.982g硫酸铜(CuSO4·5H2O)，置1000ml量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml含铜5μg的对照溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液各0.2ml，分别置点试板上，各加
水0.2ml与硫氰酸铁溶液(取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g，加水使溶解成100ml)0.1ml，
混匀。供试品溶液褪色所需时间与对照溶液比较，不得更短。
细菌内毒素 取本品适量，依法检查(附录Ⅺ E)，本品每1ml含内毒素的量
应小于50EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射性核纯度】 取本品适量，照放射性核纯度测定法(附录ⅩⅢ)测定，
本品放射性核纯度和杂质含量应符合如下规定：
<201>Tl不低于97.0％，<202>Tl不高于2.0％。
【放射化学纯度】 取本品适量，以磷酸氢二钠-丙酮(1：9，g/ml)为展开剂，
照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验，氯化亚铊[<201>Tl]的放射化学纯度
应不低于95％。
【放射性浓度】 取本品适量，照放射性活度（浓度）测量法(附录ⅩⅢ)
测量，本品每1ml放射性活度应不低于37MBq。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1)185MBq (2)370MBq
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
氯化琥珀胆碱
拼音名：Lühua Hupodanjian
英文名：Suxamethonium Chloride
书页号：2005年版二部－764
C14H30Cl2N2O4·2H2O 397.34
本品为二氯化2,2’-[(1,4-二氧-1，4-亚丁基) 双 (氧)]双[N，N，N-三甲基乙铵 ]二
水合物。按无水物计算，含C14H30Cl2N2O4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味咸。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为157 ～163 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加稀硫酸10ml与硫氰酸铬铵
试液30ml，生成淡红色沉淀。
(2) 取本品约20mg，加水1ml 溶解后，再加1 ％氯化钴溶液与亚铁氰化钾试
液各0.1ml,即显持久的翠绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集496 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.0 。
氯化胆碱 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液。
另取氯化琥珀胆碱对照品与氯化胆碱对照品适量，加甲醇制成每1ml 中约含氯化
琥珀胆碱20mg与氯化胆碱0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上，
用正丁醇-水-无水甲酸(67,20:17)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，
在105℃加热10分钟使显色，对照品溶液应显示两个完全分离的斑点。供试品溶
液如显与氯化胆碱相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液中相应的斑点比较，
不得更深(0.5％)。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为8.0％
～10.0％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸
汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.07mg 的
C14H30Cl2N2O4。
【类别】 骨骼肌松弛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氯化琥珀胆碱注射液
氯化琥珀胆碱注射液
拼音名：Lühua Hupodanjian Zhusheye
英文名：Suxamethonium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－764
本品为氯化琥珀胆碱的灭菌溶液。含氯化琥珀胆碱(C14H30Cl2N2O4·2H2O)应
为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。
【鉴别】 照氯化琥珀胆碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品2.0ml,加水8ml,依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
3.0 ～5.0 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于氯化琥珀胆
碱0.4g）置锥形瓶中，用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形
瓶中，加溴酚蓝指示液数滴，滴加稀醋酸至溶液显黄色，用硝酸银滴定液
(0.1mol/L)滴定至沉淀变为蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg 的
C14H30Cl2N2O4·2H2O。
【类别】 同氯化琥珀胆碱。
【规格】 (1) 1ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 密闭保存。
氯化铵
拼音名：Lühua’an
英文名：Ammonium Chloride
书页号：2005年版二部－763
NH4Cl 53.49
本品按干燥品计算，含氯化铵(NH4Cl)不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、凉；有引
湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】 本品的水溶液显铵盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～6.0 。
钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀
硫酸 2ml，另一份中加水2ml,静置15分钟，两液应同样澄清。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（
附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.0g，用小火加热，俟氯化铵全部挥散，放冷，残渣中加水
25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更
深(0.005％) 。
重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.4g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0005％）。
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液
(1→ 50)5ml、荧光黄指示液8 滴与碳酸钙0.10g,摇匀，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴
定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.349mg 的NH4Cl。
【类别】 祛痰药、辅助利尿药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 氯化铵片
氯化铵片
拼音名：Lühua’an Pian
英文名：Ammonium Chloride Tablets
书页号：2005年版二部－764
本品含氯化铵(NH4Cl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 本品的水溶液显铵盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯化铵0.12g ），照氯化铵项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当
于5.349mg的NH4Cl。
【类别】 同氯化铵。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氯磺丙脲
拼音名：Luhuangbingniao
英文名：Chlorpropamide
书页号：2005年版二部－778
C10H13ClN2O3S 276.74
本品为N-[（丙氨基）羰基]-4- 氯- 苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H13ClN2O3S
不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味略苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶；在氢氧化钠溶液
中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为125～130 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加50％(g/g) 硫酸8ml,加热回流30分钟，冷却，
滤过，取滤液，加20％氢氧化钠溶液使成碱性，加热，即发生氨臭。
(2) 取本品约0.1g与无水碳酸钠1g混合后，加热至暗红色，继续加热10分钟，
冷却后，加水溶解，滤过，滤液加硝酸使成酸性，加硝酸银试液1ml,即生成
白色沉淀。
(3) 取本品0.12g,加甲醇使溶解成50ml，取1.0ml,加0.01mol/L 盐酸溶液稀释
成200ml,摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm 的波长
处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集508图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml 溶解后，
加水 20ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品 0.50g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）20 ml溶解后，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.67mg 的C10H13ClN2O3S。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯磺丙脲片
氯磺丙脲片
拼音名：Luhuangbingniao Pian
英文名：Chlorpropamide Tablets
书页号：2005年版二部－779
本品含氯磺丙脲(C10H13ClN2O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于氯磺丙脲0.5g），用丙酮提取5次，
每次4ml，合并提取液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯磺丙脲项下的鉴
别试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯磺丙脲0.3g），照氯磺丙脲含量测定项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)相当于27.67mg 的C10H13ClN2O3S。
【类别】 同氯磺丙脲。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯霉素
拼音名：Lümeisu
英文名：Chloramphenicol
书页号：2005年版二部－776
C11H12Cl2N2O5 323.13
本品为D-苏式 -(—)-N-〔a-（羟基甲基）- β -羟基- 对硝基苯乙基〕-2，2-二氯
乙酰胺。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O5应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；
味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为149 ～153 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋18.5°至＋21.5°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加稀乙醇1ml 溶解后，加1 ％氯化钙溶液3ml 与锌粉
50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1
分钟，加三氯化铁试液0.5ml 与三氯甲烷2ml,振摇，水层显紫红色。如按同一方
法，但不加锌粉试验，应不显色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集507 图）一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含25mg的混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～7.5 。
有关物质 精密称取本品适量，按氯霉素每10mg 加甲醇1ml使溶解后，用流
动相定量稀释制成每 1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取
氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲
醇1ml使溶解，用流动相定量稀释成每1ml中含氯霉素二醇物1μg 与对硝基苯甲醛
0.5μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质
对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高
为满量程的20%～25%；精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过
1.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%
庚烷磺酸钠的溶液（取0.1%庚烷磺酸钠溶液500ml与二甲基甲酰胺5ml、冰醋酸0.5ml，
混匀）-乙醇（75：25）为流动相；检测波长为272nm；取氯霉素对照品和氯霉素
二醇物对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中各含50μg
的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按氯霉素峰计算不低于
2500，二醇物峰与氯霉素峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解后，用流动相定量稀
释制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱
图；另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品
中C11H12Cl2N2O5的含量。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 氯霉素片 (2) 氯霉素胶囊 (3) 氯霉素眼膏
(4) 氯霉素滴耳液 (5) 氯霉素滴眼液
氯霉素滴耳液
拼音名：Lumeisu Di’erye
英文名：Chloramphenicol Ear Drops
书页号：2005年版二部－777
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)不得少于标示量的85.0％。
本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。
【性状】 本品为无色或微黄色的黏稠澄清液体；能与水任意混合。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,加1 ％氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg，置水浴上加
热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1 分钟，加三氯化铁
试液 0.5ml与三氯甲烷2ml,振摇，水层显紫红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相定量稀释制成每 1ml中含0.2mg的
溶液，作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对
照品适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相定量稀释成每1ml
中含氯霉素二醇物8μg 与对硝基苯甲醛2μg的混合溶液，作为杂质对照品溶
液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使对硝基苯甲醛峰的峰高约为满量程的15%；精密量取供试
品溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标
法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过5.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Q）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg
的溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 10ml：0.25g
【贮藏】 密闭保存。
氯霉素滴眼液
拼音名：Lumeisu Diyanye
英文名：Chloramphenicol Eye Drops
书页号：2005年版二部－778
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)不得少于标示量的85.0％。
本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品4ml,加1 ％氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg，置水浴上加热
10 分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml,立即强烈振摇1 分钟，加三氯化铁
试液0.5ml 与三氯甲烷2ml,振摇，水层显紫红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品适量，用流 动相定量稀释制成每 1ml中含0.2mg的溶液，
作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品
适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相定量稀释成每1ml中
含氯霉素二醇物8μg 与对硝基苯甲醛2μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液10μl,注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使对硝基苯甲醛峰的峰高为满量程的15%；精密量取供试品溶液与
杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面
积计算，含氯霉素二醇物不得过8.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
【含量测定】 精密量称取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg
的溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 (1)5ml：12.5mg (2) 8ml：20mg (3)10ml：25mg
【贮藏】 避光，密闭，在凉处保存。
氯霉素胶囊
拼音名：Lumeisu Jiaonang
英文名：Chloramphenicol Capsules
书页号：2005年版二部－777
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色至微带黄绿色粉末或颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物，照氯霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不
得过1.0％（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→1000)
900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 的波长处测定吸光度，按C11H12Cl2N2O5
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为298,计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应
符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于氯霉素50mg），按氯霉素每10mg加甲醇1ml，用流动相定量稀释制成每
1ml中含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】 密封保存。
氯霉素片
拼音名：Lumeisu Pian
英文名：Chloramphenicol Tablets
书页号：2005年版二部－777
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微带黄绿
色。
【鉴别】 (1) 取本品1 片，除去包衣后，研细，加乙醇10ml，振摇，使氯霉
素溶解，滤过，滤液蒸干。残渣照氯霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反
应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000) 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，30分钟时，取溶液
适量，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 的波长处测定吸光度，按
C11H12Cl2N2O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为298,计算每片的溶出量。限度为标示
量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯霉素50mg），按氯霉素每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相稀释制成每1ml中
含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 (1)0.05g (2)0.25g
【贮藏】 密封保存。
氯霉素眼膏
拼音名：Lumeisu Yangao
英文名：Chloramphenicol Eye Ointment
书页号：2005年版二部－777
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的眼用油膏。
【鉴别】 (1) 取本品约2g，加稀乙醇10ml，置水浴中微温搅拌，使氯霉素
溶解，放冷，滤过，滤液照氯霉素项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合眼膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加石油醚30ml，振
摇，使基质溶解，加磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取3 次，每次20ml，合并提取液，置
100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.0) 稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流
动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 (1) 1％ (2) 3％
【贮藏】 密封，在凉处保存。
氯普噻吨
拼音名：Lüpusaidun
英文名：Chlorprothixene
书页号：2005年版二部－774
C18H18ClNS 315.87
本品为(Z)N，N-二甲基-3-(2-氯9H- 亚噻吨基)-1-丙胺。按干燥品计算，含
C18H18ClNS不得少于98.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为96～99℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硝酸 2ml后，显亮红色，加水5ml 稀释后，
置紫外光灯下检视，溶液显绿色荧光。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中约含50μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在324nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集304 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重
量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.59mg 的C18H18ClNS。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯普噻吨片
氯普噻吨片
拼音名：Lüpusaidun Pian
英文名：Chlorprothixene Tablets
书页号：2005年版二部－775
本品含氯普噻吨(C18H18ClNS)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于氯普噻吨0.1g），加三氯甲烷5ml,
搅拌使氯普噻吨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氯普噻吨项下的鉴别(1)、
(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密最取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml 中约含50μg 的
溶液；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在324nm的波长处分别测定吸光度；
另取氯普噻吨对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释成每1ml 中约
含50μg 的溶液，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品约20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于氯普噻吨0.25g ），置具塞锥形瓶内，加三氯甲烷20ml，振摇10分钟，放置半
小时后，移入垂熔漏斗中，残渣再用三氯甲烷提取3 次，每次10ml，合并三氯
甲烷液，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.59mg 的
C18H18ClNS。
【类别】 同氯普噻吨。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 15mg (3) 25mg (4) 50mg
【贮藏】 避光，密封保存。
氯烯雌醚
拼音名：Lüxicimi
英文名：Chlorotrianisene
书页号：2005年版二部－769
C23H21ClO3 380.87
本品为1，1’，1”- （1-氯-1- 乙烯基-2- 亚基）三（4 -甲氧基苯）。按干燥品计
算，含C23H21ClO3应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷、苯或丙酮中易溶，在乙醚中溶解，在甲醇或乙醇中
微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为114 ～120 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置试管中，加硫酸2ml 使溶解，溶液显深紫色；
加水5ml,溶液迅速变为淡红色，并显浑浊；再沿管壁缓缓加入硫酸2ml,在两
液层接界处显紫红色，振摇后又显淡红色。
(2) 取本品约5mg,加冰醋酸0.2ml 与磷酸1ml,在水浴上加热3 分钟，溶液显
粉红色；再加冰醋酸3ml,颜色即消褪。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在247nm与307nm 的波长处有最大吸收，吸光度分别为
0.62～0.65与0.40～0.42。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集501 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加水20ml，振摇10分钟，滤过，取滤液10ml，
依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加无水乙醇
15ml，缓缓加热回流，待溶解后从冷凝器上口分次加入切成小块的金属钠2.0g，
继续回流 1小时，并时时振摇，加无水乙醇25ml，使过量的金属钠作用完全，
继续加热15分钟后加水70ml，放冷，加硝酸15ml，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)
25ml，振摇，放置10分钟，滤过，用水80ml分次洗涤容器和沉淀，合并滤液和
洗液，加硫酸铁铵指示液3ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于38.09mg 的C23H21ClO3。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氯烯雌醚滴丸
氯烯雌醚滴丸
拼音名：Lüxicimi Diwan
英文名：Chlorotrianisene Pills
书页号：2005年版二部－770
本品含氯烯雌醚(C23H21ClO3)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色或乳白色滴丸。
【鉴别】 (1) 取本品，照氯烯雌醚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反
应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照此外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在247nm与307nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品10粒，置200ml 量瓶中，加乙醇适量，置65℃水浴中加
热使 氯烯雌醚溶解，冷却，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量
瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
307nm 的波长处测定吸光度，按C23H21ClO3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为420计算，即
得。
【类别】 同氯烯雌醚。
【规格】 4mg
【贮藏】 密闭保存。
氯硝柳胺
拼音名：Lüxiaoliu’an
英文名：Niclosamide
书页号：2005年版二部－771
C13H8Cl2N2O4 327.12
本品为 4’-硝基-2’，5-二氯水杨酰苯胺。按干燥品计算，含C13H8Cl2N2O4不
得少于98.0％。
【性状】 本品为淡黄色粉末；无味。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为228 ～232 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，加盐酸溶液(9→100)5ml 与锌粉0.1g，置水浴上加
热10分钟，放冷，滤过；滤液中加亚硝酸钠试液0.5ml,摇匀，放置10分钟，
加2 ％氨基磺酸铵溶液2ml,振摇，再放置10分钟，加0.5 ％二盐酸萘基乙二胺
溶液2ml,显深红色。
(2) 取本品，置试管中，小火加热使分解；将试管上端升华物溶于水中，
加三氯化铁试液数滴，即显紫色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集503 图）一致。
(4) 取本品20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用10％氢氧化
钠溶液5ml 为吸收液，燃烧完全后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水50ml，煮沸，速冷，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.04％)。
2-氯-4- 硝基苯胺 取本品0.10g,加甲醇20ml，煮沸2 分钟，放冷，加盐酸溶
液(9→100)使成50ml，滤过；取滤液10ml，加亚硝酸钠试液 5滴，摇匀，放置10分
钟，加2 ％氨基磺酸铵溶液1ml，振摇，再放置10分钟，加0.5 ％二盐酸萘基乙二
胺溶液1ml ；如显色，与2-氯-4- 硝基苯胺对照品10μg,加甲醇4ml 与盐酸溶液(9→
100)制成10ml溶液，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.05％）。
5-氯水杨酸 取本品0.50g，加水10ml，煮沸2 分钟，冷却，滤过，滤液加三氯
化铁试液数滴，不得显红色或紫色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加二甲基甲酰胺60ml溶解后，照
电位滴定法（附录Ⅶ A），用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于32.71mg 的C13H8Cl2N2O4。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯硝柳胺片
氯硝柳胺片
拼音名：Lüxiaoliu’an Pian
英文名：Niclosamide Tablets
书页号：2005年版二部－772
本品含氯硝柳胺(C13H8Cl2N2O4)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 取本品1 片的细粉，加乙醇25ml，加热煮沸，放冷，滤过，滤液
置水浴上蒸干；残渣照氯硝柳胺项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反
应。
【检查】 2-氯-4- 硝基苯胺、5-氯水杨酸 取本品的细粉适量，照氯硝柳胺
项下的检查法检查，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯硝柳胺0.3g），照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定。每1ml 硫酸滴定液
(0.05mol/L) 相当于16.36mg 的C13H8Cl2N2O4。
【类别】 同氯硝柳胺。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯硝西泮
拼音名：Lüxiaoxipan
英文名：Clonazepam
书页号：2005年版二部－770
C15H10ClN3O3 315.72
本品为1，3-二氢-7- 硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1，4- 苯并二氮杂卓-2酮。按干燥品计
算，含C15H10ClN3O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为微黄色至淡黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为237 ～240 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加稀盐酸1ml 使溶解，滴加碘化铋钾试液，即
产生橙红色沉淀，放置后，沉淀颜色变深。
(2) 取本品，加0.5％硫酸的乙醇溶液，制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm与307nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集502 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为供试
品溶液；另取2-氨基-2- 氯-5- 硝基二苯酮对照品，加丙酮制成每1ml 中含100μg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各25μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯-四氯化碳(1:1)
为展开剂，展开，晾干，喷以稀硫酸，在105℃干燥20～30分钟，放冷，再依
次喷以0.1％亚硝酸钠溶液、0.5 ％氨基磺酸铵溶液与0.1％二盐酸萘基乙二胺溶
液(每次喷雾后晾干)。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑
点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加醋酐35ml溶解后，加1 ％盐酸耐
尔蓝冰醋酸溶液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.57mg 的
C15H10ClN3O3。
【类别】 抗焦虑药，抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氯硝西泮片 (2) 氯硝西泮注射液
氯硝西泮片
拼音名：Lüxiaoxipan Pian
英文名：Clonazepam Tablets
书页号：2005年版二部－770
本品含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），加丙酮10ml，
振摇使氯硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯硝西泮项下的鉴
别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在307nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，加0.5 ％硫酸的乙醇溶液少
量，研细，并用同一溶剂分次转移至50ml(0.5mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中，振
摇30分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液
作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，滤液作为
供试品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以水-甲醇-乙腈(40:30:30)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氯
硝西泮峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液100μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取氯硝西泮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含2μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度
为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品80片(0.5mg规格)或20片(2mg规格)，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于氯硝西泮10mg），置100ml 量瓶中，加 0.5％硫酸的乙
醇溶液75ml，振摇45分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤
过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在307nm的波长处测定光收度。另取氯硝西泮
对照品，精密称定，加0.5％硫酸的乙醇溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，同法
操作并测定，计算，即得。
【类别】 同氯硝西泮。
【规格】 (1) 0.5mg (2) 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氯硝西泮注射液
拼音名：Lüxiaoxipan Zhusheye
英文名：Clonazepam Injection
书页号：2005年版二部－771
本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品3ml,加稀盐酸 1ml，滴加碘化铋钾试液，即生成橙
红色沉淀，放置后沉淀颜色变深。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在310nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为 4.0～ 6.0（附录Ⅳ H）。
颜色 取本品，与黄绿色 5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
有关物质 精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg），置分液漏斗
中，用三氯甲烷振摇提取 4次，每次 5ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸发至
约 5ml，加三氯甲烷稀释至10ml,作为供试品溶液；另取 2-氨基- 2-氯- 5-硝基二苯
酮对照品，加三氯甲烷制成每1ml 中约含30μg 的溶液作为对照品溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各50μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>
薄层板上，以乙酸乙酯-四氯化碳(1:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以稀硫酸，在
105℃干燥20分钟，放冷，再依次喷以 0.1％亚硝酸钠溶液,0.5％氨基磺酸铵溶液
与 0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液（每次喷雾后晾干）。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg），加乙醇
制成每 1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的
波长处测定吸光度；另取氯硝西泮对照品，精密称定，同法操作。计算，即得。
【类别】 同氯硝西泮。
【规格】 1ml：1mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氯唑西林钠
拼音名：Lüzuoxilinna
英文名：Cloxacillin Sodium
书页号：2005年版二部－767
C19H17ClN3NaO5S 457.87
本品为(2S，5R，6R)-3，3- 二甲基-6-[5-甲基-3-(2-氯苯基)-4-异{恶}唑甲酰氨基]-7-
氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含氯唑西林
(C19H18ClN3O5S)不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；微臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+163°至+172°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品约30mg，加甲醇0.1ml使溶解，滴入蒸发皿中，待甲醇自然挥发完后，
真空干燥数小时，照红外分光光度法(附录Ⅳ C)测定，本品的红外光吸收图谱应
与同法处理的氯唑西林对照品的图谱一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深（
供注射用）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含1mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品
溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱法，记录色谱图至主成分峰保留时
间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照
溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍
（5.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
4.5 ％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D ），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml,应符合规定（供注射用）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钠试液调节pH值为5.0）-乙腈（75：25）为
流动相；检测波长为225nm。取氯唑西林对照品与氟氯西林对照品适量，加流动
相溶解并稀释成每1ml 中分别含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图，氯唑西林峰与氟氯西林峰之间的分离度应不小于2.5，理论板数按氯唑西林
峰计算不低于1000，拖尾因子不得过1.5。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯唑西林对照
品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H18ClN3O5S含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 氯唑西林钠胶囊 (2) 氯唑西林钠颗粒
(3) 注射用氯唑西林钠
氯唑西林钠胶囊
拼音名：Lüzuoxilinna Jiaonang
英文名：Cloxacillin Sodium Capsules
书页号：2005年版二部－768
本品含氯唑西林钠按氯唑西林（C19H18ClN3O5S）计算，应为标示量的
90.0％～110.0％。
【鉴别】 照氯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含
水分不得过6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟100 转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密
量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在225nm 的波长处分别测定吸光度；另取装量差异项下的内容
物（相当于平均装量），精密称定，按标示量加水超声处理使溶解并稀释成每
lml中含20μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为
80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于氯唑西林100mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液，照氯唑西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯唑西林钠。
【规格】 按C19H18ClN3O5S计算 (1) 0.125g (2) 0.25g (3) 0.5g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氯唑西林钠颗粒
拼音名：Lüzuoxilinna Kelii
英文名：Cloxacillin Sodium Granules
书页号：2005年版二部－769
本品含氯唑西林钠按氯唑西林(C19H18ClN3O5S)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为可溶颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品，照氯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结
果。
【检查】 酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ
L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于氯唑西林100mg）,置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液，照氯唑西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯唑西林钠。
【规格】 50mg（按C19H18ClN3O5S 计算）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氯噻酮
拼音名：Lusaitong
英文名：Chlortalidone
书页号：2005年版二部－779
C14H11ClN2O4S 338.76
本品为5-(2,3- 二氢-1- 羟基-3- 氧代-1H-异氮杂茚-1-基)-2- 氯苯磺酰胺。按干燥
品计算，含C14H11ClN2O4S不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；无味。
本品在甲醇或丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水、乙醚或三氯甲烷中几
乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为214 ～220 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，加硫酸3ml,即显深黄色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含0.10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在275nm与284nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 673图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水50ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液20ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓
(0.035％)。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>
薄层板上，以二氧六环-异丙醇-甲苯-浓氨溶液(30:30:30:20)为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主
斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L
磷酸氢二铵-甲醇(3:2)为流动相，并用磷酸调节pH值至5.5；检测波长为254nm。
理论板数按氯噻酮峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加少量甲醇溶解后，用水-甲醇(3:2)定量
稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取氯噻酮对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面
积计算，即得。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氯噻酮片
氯噻酮片
拼音名：Lusaitong Pian
英文名：Chlortalidone Tablets
书页号：2005年版二部－779
本品含氯噻酮(C14H11ClN2O4S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氯噻酮20mg），加硫酸1ml,即
显深黄色，加水稀释后，即褪色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于氯噻酮50mg），加氢氧化钠1g，用小火
熔融，即放出氨气，能使润湿的碱性碘化汞钾试纸变棕黄色，其残渣显亚硫
酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml滤过，取
续滤液作为供试品溶液；另取氯噻酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量
稀释成每1ml中含0.1mg (100mg规格)或0.05mg（50mg规格）
的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在275nm 的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标
示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氯噻酮0.1g），加甲醇30ml，回流 5分钟，强力振摇15分钟，放冷，滤过，残渣
用甲醇洗涤，合并洗液与滤液，用甲醇稀释至100ml,摇匀，精密量取5ml,置
50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)2ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在 275nm的波长处测定吸光度；另取氯噻酮对照
品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，精密量
取5ml,自“置50ml量瓶中”起，同法操作并测定，计算，即得。
【类别】 同氯噻酮
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
萝巴新
拼音名：Luobaxin
英文名：Raubasine
书页号：2005年版二部-649
C21H24N2O3 352.43
本品为(19α)-16，17-双脱氢-19-甲基恶育亨烷-16-羧酸甲酯。按干燥品计算，
含C21H24N2O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含
2.5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为－57°至－67°。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加稀硫酸2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即
生成橙红色沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)测定，在227nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1044图）一致。
【检查】有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为
供试品溶液，分别精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg
与0.15mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3)，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸
取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇
(40:0.1)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶
液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显斑点比较，
杂质总量不得过1.5％。
三氯甲烷 取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺使溶解并制成每1ml
中含20mg的溶液，照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)测定，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ N)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于35.24mg的C21H24N2O3。
【类别】脑代谢改善药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】复方阿米三嗪片
螺内酯
拼音名：Luoneizhi
英文名：Spironolactone
书页号：2005年版二部－886
C24H32O4S 416.57
本品为17β-羟基-3-氧-7α-(乙酰硫基)-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-内酯。按干燥品
计算，含C24H32O4S应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的细微结晶性粉末；有轻微硫醇臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在苯或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为203～209℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－33°至－37°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加硫酸2ml，摇匀，溶液显橙黄色，有强烈黄绿色
荧光，缓缓加热，溶液即变为深红色，并有硫化氢气体产生，遇湿润的醋酸
铅试纸显暗黑色；将此溶液倾入约10ml水中，成为黄绿色的乳状液。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集582图）一致。
【检查】 结晶细度 取本品适量，置载玻片上，加水1滴，盖上盖玻片并
适当压紧，置具有测微尺的显微镜视野下检查，首先上下左右移动，在晶体
分布均匀的视野下计数，先计数10μm以上的。计数结果，10μm以下的
结晶应不少于90％。
巯基化合物 取本品2.0g，加水30ml，振摇后，滤过，取滤液15ml，加淀粉
指示液,用碘滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗碘滴
定液(0.005mol/L)不得过0.10ml。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一
硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸丁酯为展开剂，展开，晾干；再重复展开一次，展
开后，晾干，喷以10％硫酸的甲醇溶液，在105 ℃干燥10分钟，检视。供试品溶
液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波
长处测定吸光度，按C24H32O4S的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为471计算，即得。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 螺内酯片 (2) 螺内酯胶囊
螺内酯胶囊
拼音名：Luoneizhi Jiaonang
英文名：Spironolactone Capsules
书页号：2005年版二部－887
本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量93.0％～107.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于螺内酯0.1g），加三氯甲烷5ml，
振摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照螺内酯项下的鉴别试验，显相
同的结果。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量（约相当于螺内酯0.2g）,加三氯
甲烷10ml，振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量
瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照螺内酯项下的方法
检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1％十二烷基
硫酸钠的0.1mol／L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，
经60分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介
质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取螺内酯对照品约20mg，精密称定，
置200ml量瓶中，加乙醇2ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试
品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在242nm的波长处
分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取本品20粒，将内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于螺
内酯10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使螺内酯溶解，加无水
乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处测
定吸光度，按C24H32O4S的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为471计算，即得。
【类别】 同螺内酯。
【规格】 20mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
螺内酯片
拼音名：Luoneizhi Pian
英文名：Spironolactone Tablets
书页号：2005年版二部－886
本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于螺内酯0.1g），加三氯甲烷5ml振
摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣在105℃干燥,照螺内酯项下的鉴别试
验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 称取本品的细粉适量（相当于螺内酯0.20g），加三氯
甲烷10ml,振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量
瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照螺内酯项下的方法
检查,应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1％十二烷基
硫酸钠的0.1mol/l盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，
经60分钟时，取溶液适量，滤过,精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介
质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在242nm的波长处
分别测定吸光度；另取螺内酯对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙
醇2ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，
加溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示
量的80％,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于螺
内酯10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使螺内酯溶解，加无水乙醇至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸光度，
按C24H32O4S的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为471 计算，即得。
【类别】 同螺内酯。
【规格】 20mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
罗红霉素
拼音名：Luohongmeisu
英文名：Roxithromycin
书页号：2005年版二部-335
C41H76N2O15 837.03
本品为9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。按无水物计算，含罗红霉
素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；略有引湿性。
本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈 中略溶，在水中几乎
不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含20mg的
溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为－82°至－87°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集786图)一致。如不一致
时，可取本品适量，溶于丙酮中于室温挥发至干，再置60℃下减压干燥后测
定。
【检查】碱度 取本品0.1g，加水150ml，振摇，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为8.0～10.0。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%；精密量取供试
品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于
对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰
面积的4.5倍（4.5% ）。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含
水分不得过3.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.067mol/L磷酸二氢铵溶液（用三乙胺调节pH值至6.5）-乙腈（65：35）为流动相，
检测波长为210nm；罗红霉素的保留时间不少于9分钟，其与前相邻杂质峰的分离
度不得小于1.0，与后相邻杂质峰的分离度不得小于2.0；理论板数按罗红霉素峰
计算不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含1mg的溶液，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取罗红霉素对照品，
同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C41H76N2O15的含量。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】(1)罗红霉素干混悬剂 (2)罗红霉素片 (3)罗红毒素分散片
(4)罗红霉素胶囊 (5)罗红霉素颗粒
罗红霉素分散片
拼音名：Luohongmeisu Fensanpian
英文名：Roxithromycin Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-337
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相制成每1ml中含罗红霉
素2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照罗红霉素项下的方法测定，
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以盐酸溶液(1→1000)
900ml为溶出介质(50mg规格的溶出介质量为600ml)，转速为每分钟100转，依法操作，经
经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成
每1ml中约含80μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于平均片
重)，加乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙醇1ml)使罗红霉素溶解，用溶出介质稀释，
滤过，取续滤液适量，按标示量用溶出介质定量稀释成每1ml中含80μg的溶液。
精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置
30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，分别在482nm的波长处
测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量（约
相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成
每1ml中约含罗红霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，
即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)50mg (2)75mg (3)150mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
罗红霉素干混悬剂
拼音名：Luohongmeisu Ganhunxuanji
英文名：Roxithromycin for Suspension
书页号：2005年版二部-336
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品适量(约相当于罗红霉素15mg)，加水10ml溶解，振
摇，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.0～9.0。
干燥失重 取本品适量，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0％
(附录Ⅷ L)。
其他 除沉降体积以外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】取装量检查项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相
适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，
滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)25mg (2)50mg (3)75mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
罗红霉素胶囊
拼音名：Luohongmeisu Jiaonang
英文名：Roxithromycin Capsules
书页号：2005年版二部-337
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶
液(1→1000)900ml为溶出介质(规格50mg，溶出介质量为600ml)，转速为每分钟100转，依
法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶出介质稀释
制成每1ml中约含80μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密
称取适量(约相当于平均装量)，加乙醇适量（每5mg罗红霉素加乙醇1ml）使溶
解，用上述溶出介质稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用上述溶出介质
稀释成每1ml中约含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，
摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波
长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。如因囊壳
溶胀不崩而导致不符合规定，应以1%胃蛋白酶（1：1200~1：3000）的盐酸溶液
（1→1000）为溶出介质，照上述方法重新试验，应符合规定。
有关物质 取装量差异项下的内容物，加流动相制成每1ml中含罗红霉素2mg
的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流
动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照罗红霉素项下的方法测定，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相于罗红霉
素50mg），加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含
罗红霉峰1mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)50mg (2)75mg (3)150mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
罗红霉素颗粒
拼音名：Luohongmeisu Keli
英文名：Roxithromycin Granules
书页号：2005年版二部-338
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为混悬颗粒；味微甜。或为无味包衣颗粒，除去包衣后显
白色或类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶
液(1→1000)900ml为溶出介质(50mg规格溶出介质为600ml，25mg 规格溶出介质为500ml)，
转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适
量，用上述溶出介质制成每1ml中含80μg（25mg规格为50μg）的溶液；作为供试品
溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当罗红霉
素50mg），加乙醇适量（每5mg 罗红霉素加乙醇1ml）使罗红霉素溶解，用盐酸
溶液（1→1000）稀释成每1ml中含80μg或50μg的溶液，滤过，续滤液作为对照
溶液；精密量取上述供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶
液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。限度
为70％，应符合规定（供包衣颗粒）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗
红霉素50mg），加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml
中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，
即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)25mg (2)50mg (3)75mg (4)150mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
罗红霉素片
拼音名：Luohongmeisu Pian
英文名：Roxithromycin Tablets
书页号：2005年版二部-336
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液
(1→1000)900ml为溶出介质(50mg 规格，溶出介质量为600ml)，转速为每分钟100转，
依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶出介质
制成每1ml中约含80μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平
均片重)，加乙醇适量（每5mg罗红霉素加乙醇1ml）使罗红霉素溶解，用上述溶
出介质稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用上述溶出介质稀释成1ml中约
含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分
钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定
吸光度，按二者吸光度的比值计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量，加流动相制成每1ml中含罗红霉素2mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液；照罗红霉素项下的方法测定，单个杂质峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于罗
红霉素50mg)，加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml
中约含罗红霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，
即得。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)50mg (2)75mg (3)150mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
罗通定
拼音名：Luotongding
英文名：Rotundine
书页号：2005年版二部－338
C21H25NO4 355.43
本品为2,3,9,10- 四甲氧基-5,8,13,13a-四氢－6H－二苯并[a，g]喹嗪。按干燥
品计算，含C21H25NO4 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色的结晶；无臭，无味；遇光受热易变黄。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇或乙醚中略溶，在水中不溶；在稀硫
酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为141 ～144 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含8mg 的
溶液，在25℃时依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-290°至-300°。
吸收系数 取本品，精密称定，加 0.5％硫酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml中约含30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm 的波长
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为150 ～ 160。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水10ml与稀硫酸1ml,振摇溶解后，取溶液各
2ml：第一份加重铬酸钾试液1 滴，即生成黄色沉淀；第二份加饱和氯化钠溶
液1 滴，即生成白色沉淀；第三份加稀铁氰化钾试液，即生成黄色沉淀，渐
变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集251 图）一致。
【检查】 酸性溶液的澄清度与颜色 取本品0.15g，加5 ％硫酸溶液5ml 溶解后，
溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比
较，不得更深。
其他生物碱 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇－浓氨溶液(98:2:0.5)为展开剂，展
开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液
的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加醋酸2ml 与水
15ml，微温溶解后，摇匀，精密加1.7 ％碘化钾溶液25ml，并加水稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加曙红钠指示液3 ～5 滴，用硝
酸银滴定液(0.05mol/L)滴定至粉红色沉淀凝聚，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml硝酸银滴定液(0.05mol/L)相当于17.77mg 的C21H25NO4 。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 罗通定片 (2) 硫酸罗通定注射液
罗通定片
拼音名：Luotongding Pian
英文名：Rotundine Tablets
书页号：2005年版二部－339
本品含罗通定(C21H25NO4) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色至微黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于罗通定 0.1g ），加水10ml与稀
硫酸1ml,振摇使罗通定溶解，滤过；滤液照罗通定项下的鉴别(1)项试验，显
相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml 中含罗通定8mg 的溶液，滤过，
取滤液依法测定旋光度（附录Ⅵ E），按标示量计算，比旋度应为-270°以上（
与硫酸延胡索乙素的区别）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸
溶液(9 →1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶
液，滤过，取续滤液（60mg规格，取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介质至刻
度），照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm 的波长处测定吸光度，
按C21H25NO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为155 计算每片的溶出量。限度为标示量
的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗
通定60 mg），置100ml 量瓶中，加0.5 ％硫酸溶液振摇使罗通定溶解并稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，用0.5 ％
硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫光-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm
的波长处测定吸光度，按C21H25NO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为155 计算，即得。
【类别】 同罗通定。
【规格】 (1) 30mg (2) 60mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
洛莫司汀
拼音名：Luomositing
英文名：Lomustine
书页号：2005年版二部－449
C9H16ClN3O2 233.70
本品为N-(2- 氯乙基)-N’－环己基-N－亚硝基脲。按干燥品计算，含
C9H16ClN3O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或四氯化碳中溶解，在环己烷中略溶，
在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为88～91℃。
【鉴别】 (1) 取本品10～20mg，加乙醇1ml 使溶解，加1 ％磺胺的稀盐酸溶
液1ml,置水浴上加热10分钟，冷却，加碱性β－萘酚试液2ml,即显橙红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在232nm波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集300 图）一致。
(4) 取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml,置水浴上加热5 分钟，用硝酸酸
化后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加水40ml，充分振摇，滤过，分取滤液
20ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓(0.02％) 。
有关物质 避光操作。取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释制成每1ml 中含0.10mg的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 避光操作。取本品适量，精密称定，加环己烷熔解并定
量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液，照紫上-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在232nm的波长处测定吸光度，按C9H16ClN3O2 的吸收系数（Ｅ1%/1cm）为263计算，
即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 洛莫司汀胶囊
洛莫司汀胶囊
拼音名：Luomositing Jiaonang
英文名：Lomustine Capsules
书页号：2005年版二部－450
本品含洛莫司汀(C9H16ClN3O2) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物，照洛莫司汀项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，
显相同的结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
取适量，照洛莫司汀项下的方法测定，即得。
【类别】 【贮藏】 同洛莫司汀
【规格】 (1) 40mg (2) 100mg
麻醉乙醚
拼音名：Mazui Yimi
英文名：Anesthetic Ether
书页号：2005年版二部－658
C4H10O 74.12
本品可加适量的稳定剂。
【性状】 本品为无色澄明、易流动的液体；有特臭，味灼烈、微甜；有
极强的挥发性与燃烧性，蒸气与空气混合后，遇火能爆炸；在空气和日光影
响下，渐氧化变质。
本品与乙醇、三氯甲烷、苯、石油醚、脂肪油或挥发油均能任意混合，
在水中溶解。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为0.713 ～0.718 。
馏程 本品的馏程（附录Ⅵ B）为33.5～35.5℃，馏距在1 ℃以内（供试品必
须符合过氧化物检查项下的规定，才能进行本项试验）。
【检查】 酸度 取水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液2 滴，滴加氢氧化钠滴定
液（0.02mol/L ），边滴边振摇至显蓝色；加本品25ml，密塞振摇混合，再加氢
氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,振摇，水层应仍显蓝色。
醛类 取本品50ml，置100ml 蒸馏瓶内，在不超过40℃的水浴上蒸馏，至瓶底
剩余约1 ～2ml ；分取馏出液10ml，置贮有水100ml 的具塞锥形瓶中，加0.1 ％亚硫
酸氢钠溶液1ml,密塞，强力振摇10秒钟，在冷暗处放置30分钟，加淀粉指示液
2ml,用碘滴定液(0.01mol/L) 滴定至溶液显微蓝色，保持溶液温度在18℃以下，
加碳酸氢钠2g，振摇，蓝色消失后，加碘滴定液(0.01mol/L) 的稀释液(9→40)1.0ml，
溶液应显蓝色。
过氧化物 取本品5ml,置总容量不超过15ml的具塞比色管中，加新制的碘
化钾淀粉溶液（取碘化钾10g,加水溶解成95ml，再加淀粉指示液5ml,混合）
8ml,密塞，强力振摇1 分钟，在暗处放置30分钟，两液层均不得染色。
异臭 取本品10ml，置瓷蒸发皿中，使自然挥发，挥散完毕后，不得有异
臭。
不挥发物 取本品50ml，置经105℃恒重的蒸发皿中，自然挥发或微温使挥
散后，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg （供试品必须符合过氧化物
检查项下的规定，才能进行本项试验）。
【类别】 吸入全麻药。
【贮藏】 遮光，几乎装满，严封或熔封，在阴凉避火处保存。
本品贮存2年后，应重新检查，符合规定才能使用。
马来酸氯苯那敏
拼音名：Malaisuan Lvbennamin
英文名：Chlorphenamine Maleate
书页号：2005年版二部－39
C16H19ClN2·C4H4O4 390.87
本品为2-[对-氯-α-[2-（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算，
含C16H19ClN2·C4H4O4 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为131.5～135 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml ）溶解
并定量稀释制成每1ml中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在264nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为212～222 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加枸椽酸醋酐试液1ml,置水浴上加热，即显
红紫色。
(2) 取本品约20mg，加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～5.0 。
有关物质 取本品0.4g，加二氯甲烷溶解并稀释成10ml,作为供试品溶
液；精密量取1ml，加二氯甲烷溶解并稀释成100ml，作为对照溶液。
照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。以3%[苯基（50%）甲基聚硅氧烷]作为固定液，
白 色硅藻土为担体，玻璃柱：1.2m，柱温190℃测定。取对照溶液1μl，注入气
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%；
再精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
四氢呋喃、二氧六环、吡啶、甲苯 照残留溶剂测定法（附录VIII P第三法）
试验。精密称取苯适量，加甲醇制成每1ml中约含60μg的溶液，作为内标溶液。
精密称取四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯适量，加甲醇制成每1ml中各含
720μg、380μg、200μg和890μg的溶液，作为对照贮备溶液；精密量取对照贮备溶
液1ml与内标溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密称取本品1.0g，置10ml量瓶中，加内标溶液1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液。用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子小球作为固定相，柱
温190℃，依法测定。残渣溶剂含量应符合规定。
易炭化物 取本品25mg，依法检查（附录Ⅷ O），与黄色1号标准比色液比
较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的
C16H19ClN2·C4H4O4 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 马来酸氯苯那敏片 (2) 马来酸氯苯那敏注射液
(3) 马来酸氯苯那敏滴丸
马来酸氯苯那敏滴丸
拼音名：Malaisuan Lvbennamin Diwan
英文名：Chlorphenamine Maleate Pills
书页号：2005年版二部－40
本品含马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2·C4H4O4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【处方】 马来酸氯苯那敏 4g
聚乙二醇（分子量6000） 15.5g
─────────────────────
制成 1000丸或2000丸
【性状】 本品为白色或类白色的丸。
【鉴别】 (1) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏8mg ），加枸橼酸醋酐试
液1ml,置水浴上加热，即显红紫色。
(2) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml 使马来酸氯苯
那敏溶解，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(3) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏4mg ），加三氯甲烷1ml 使马来酸氯
苯那敏溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用三氯甲烷制
成每1ml 中约含4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇
-稀醋酸 (5:3:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液
所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 丸，置200ml 量瓶中，加水约50ml，振摇使
马来酸氯苯那敏溶解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，取深
层的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光
度，按C16H19CIN2·C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为217 计算含量，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏40mg），置100ml 量
瓶中，加水约50ml，振摇使马来酸氯苯那敏溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，
静置，精密量取深层溶液10ml，置200ml 量瓶中，加稀盐酸2ml,用水稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光
度，按C16H19CIN2·C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为217 计算，即得。
【类别】 同马来酸氯苯那敏。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
马来酸氯苯那敏片
拼音名：Malaisuan Lvbennamin Pian
英文名：Chlorphenamine Maleate Tablets
书页号：2005年版二部－40
本品含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4) 应为标示量的93.0％～107,0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏8mg ），加水
4ml,搅拌，滤过，滤液蒸干，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸 2ml，
搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏5mg ），加三氯甲烷提取，
滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml 溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯
苯那敏对照品，用三氯甲烷制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ
<[254]> 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶
液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置200ml 量瓶中，加水约50ml，振摇使
崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，照含量测定项下的方法测定含量，应
符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以稀盐酸2.5ml 加
水至250ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，
取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光
度，按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为217 计算每片的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
马来酸氯苯那敏4mg ），置200ml 量瓶中，加稀盐酸2ml 与水适量，振摇使马来
酸氯苯那敏溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光度，按
C16H19ClN2·C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为217计算，即得。
【类别】 同马来酸氯苯那敏。
【规格】 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
马来酸氯苯那敏注射液
拼音名：Malaisuan Lvbennamin Zhusheye
英文名：Chlorphenamine Maleate Injection
书页号：2005年版二部－40
本品为马来酸氯苯那敏的灭菌水溶液。含马来酸氯苯那敏
(C16H19ClN2·C4H4O4) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏30mg），置水浴上蒸
干后，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加盐酸溶液（稀盐酸1ml 加水至100ml ）
定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在264nm 的波长处测定吸光度，按C16H19ClN2.C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）
为217 计算，即得。
【类别】 同马来酸氯苯那敏。
【规格】 (1) 1ml：10mg (2) 2ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
马来酸麦角新碱
拼音名：Malaisuan Maijiao Xinjian
英文名：Ergometrine Maleate
书页号：2005年版二部－36
C19H23N3O2·C4H4O4 441.48
本品为9,10-二脱氢-Ｎ-[(S)-2-羟基-1-甲基乙基]-6-甲基麦角灵-8β-甲酰胺马来
酸盐。按干燥品计算，含C19H23N3O2·C4H4O4 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；微有引湿性；遇光
易变质。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋53°至＋56°。
【鉴别】 (1) 本品的水溶液显蓝色荧光。
(2) 取本品约1mg,加水1ml 溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，5 分钟
后，显深蓝色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加乙醇-浓氨溶液(9:1) 制成每1ml中约含5mg 的
溶液(1) 与每1ml中约含0.2mg 的溶液(2),另取马来酸麦角新碱对照品制成每1ml中约
含5mg 的溶液(3),照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl,
分别点于硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(25:8:1)为展开剂，展开，晾干,
置紫外光灯(365nm) 下检视，溶液(1) 主斑点的颜色和位置应与溶液(3) 的主
斑点一致，所显杂质斑点的颜色不得深于溶液(3) 对应的杂质斑点，并不得
有溶液(3) 以外的杂质斑点；溶液(2) 除主斑点外，不得显任何杂质斑点。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得
过2.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约60mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于22.07mg 的
C19H23N3O2·C4H4O4 。
【类别】 子宫收缩药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 马来酸麦角新碱注射液
马来酸麦角新碱注射液
拼音名：Malaisuan Maijiao Xinjian Zhusheye
英文名：Ergometrine Maleate Injection
书页号：2005年版二部－37
本品为马来酸麦角新碱的灭菌水溶液。含马来酸麦角新碱(C19H23N3O2·C4H4O4)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体，微显蓝色荧光。
【鉴别】 取本品适量（约相当于马来酸麦角新碱0.5mg ），加对二甲氨基
苯甲醛试液2ml,5 分钟后，显深蓝色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于马来酸麦角新碱1.5mg），
置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置具塞刻度试管中，精
密加1%酒石酸溶液1ml与对二甲氨基苯甲醛试液4ml，摇匀，静置5分钟，照紫外-
可见分光光度法（附录Ⅳ A），在550nm 的波长处测定吸光度；另取马来酸麦
角新碱对照品约15mg，精密称定，置 250ml量瓶中，加1 ％酒石酸溶液适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀,同法测定，计算，即得。
【类别】 同马来酸麦角新碱。
【规格】 (1) 1ml：0.2mg (2) 1ml：0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
马来酸依那普利
拼音名：Malaisuan Yinapuli
英文名：Enalapril Maleate
书页号：2005年版二部-37
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
本品为N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按
干燥品计算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，微有引湿性。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的
溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－41°至－43.5°。
【鉴别】(1)取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集587图）一致。
【检查】酸度 取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为2.0～2.8。
有关物质 取本品适量，加流动相使溶解并制成每1ml含马来酸依那普利
2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释制成
每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液；另分别取马来酸依那普利对照品与依那
普利拉对照品适量，加水溶解分别制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取依那普利
双酮对照品适量，加流动相超声使溶解制成每1ml含0.1mg的溶液，取上述三
种溶液用水稀释制成每1ml含马来酸依那普利、依那普利拉与依那普利双酮各为
0.02mg 的混合溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用辛烷基硅烷键合硅胶
为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH为2.2)
(25:75)为流动相，检测波长为215nm，柱温为50℃。取混合溶液20μl注入液
相色谱仪，记录色谱图，理论板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因
子应不大于2.0。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉
,依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl，
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％，
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图
至依那普利峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外)，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
乙腈 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺制成每1ml含100mg的溶液，作
为供试品溶液。另取乙腈适量，精密称定，加二甲基甲酰胺制成每1ml约含
40μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P )测定。用聚乙
二醇20M为固定相的毛细管柱，氢火焰离子化检测器，初始柱温60℃，保持
2分钟，以每分钟10℃升至200℃，保持5分钟，进样口温度200℃，检测器温度
250℃。理论板数按乙腈峰计算不低于10 000。精密量取供试品溶液与对照品
溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品中含乙腈量应符合
规定。
干燥失重 取本品，在50℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸15ml与无水二氧六环
(取二氧六环500ml，加入经干燥的4A分子筛10g，放置过夜，即得)5ml，微温使
溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/ L)相当于
49.25mg的C20H28N2O5·C4H4O4。
【类别】抗高血压药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)马来酸依那普利片 (2)马来酸依那普利胶囊。
马来酸依那普利胶囊
拼音名,Malaisuan Yinapuli Jiaonang
英文名：Enalapril Maleate Capsules
书页号：2005年版二部-38
本品含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于马来酸依那普利20mg)，加稀
硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml(10mg规格)或25ml(5mg规
格)量瓶中，囊壳用水分次洗涤，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，依法测定
含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水500ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，经30分钟时取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品
溶液；另取马来酸依那普利对照品适量，加水制成每1ml中含20μg(10mg规格)
或10μg(5mg规格)的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法精密量取
供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标
法计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量，加流动相使马来酸依那普利溶解并制成每
1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适
量，用流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定
项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％；再精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外)，各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙
腈-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/ L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调pH值为2.2)(25:75)为流动
相，检测波长为215nm，柱温为50℃。取马来酸依那普利对照品与依那普利拉
对照品适量，加流动相超声处理使溶解，制成每1ml中含0.1mg的溶液。取上述
三种溶液，用水稀释制成每1ml中含马来酸依那普利、依那普利拉、依那普利
双酮各为0.02mg的混合溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。 理论
板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因子应不大于2.0。马来酸峰与依那普
利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的
分离度应大于4.0。
测定法 取本品20粒，精密称定内容物的重量，混匀，研细，精密称取适量
(约相当于马来酸依那普利20mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸
依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水
溶解并定量制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，
即得。
【类别】同马来酸依那普利。
【规格】(1)5mg (2)10mg
【贮藏】遮光，密封保存。
马来酸依那普利片
拼音名：Malaisuan Yinapuli Pian
英文名：Enalapril Maleate Tablets
书页号：2005年版二部-38
本品含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸依那普利20mg)，加稀硫
酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml(10mg规格)或25ml(5mg规格)量瓶
中，加水适量，振摇使马来酸依那普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤
过，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl,起，依法测定含量，应
符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水500ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，经30分钟时取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品
溶液；另取马来酸依那普利对照品适量，加水制成每1ml中含20μg(10mg规格)
或10μg(5mg规格)的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法精密量取供
试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法
计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量，加流动相使马来酸依那普利溶解并制成每1ml
中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，
用流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下
的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高约为满量程的15％；再精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(
马来酸峰除外)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙
腈-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/ L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH为2.2)(25:75)为流动
相，检测波长为215nm，柱温为50℃，取马来
酸依那普利对照品与依那普利拉对照品适量，加水溶解分别制成每1ml中含0.1mg
的溶液。另取依那普利双酮对照品适量，加流动相超声处理使溶解，制
成每1ml中含0.1mg的溶液。取上述三种溶液用水稀释成每1ml含马来酸依那普利、
依那普利拉、依那普利双酮各为0.02mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图。理论板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因子应不大于2.0。
马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那
普利双酮各峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于马来
酸依那普利20mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量制成
每1ml中约含0.2mg的溶
液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同马来酸依那普利。
【规格】(1)5mg (2)10mg
【贮藏】遮光，密封保存。
马来酸噻吗洛尔
拼音名：Malaisuan Saimaluo’er
英文名：Timolol Maleate
书页号：2005年版二部－41
C13H24N4O3S·C4H4O4 432.49
本品为(－)-1-( 叔丁氨基)-3-[(4-吗啉基-1,2,5- 噻二唑-3- 基) 氧]-2-丙醇马来
酸盐。按干燥品计算，含C13H24N4O3S·C4H4O4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在环己烷
或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为199 ～203 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为199 ～211 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水1ml 使溶解，加高锰酸钾试液3 滴，紫色
立即消失，加热，即生成红棕色沉淀。
(2) 取本品约10mg，加水1ml 溶解，加硫酸铜试液1 滴，氨试液 1ml与二硫化
碳- 苯(1:3)2滴，振摇，苯层显棕黄色至棕色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集33图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含25mg的溶液，照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液 5μl，点于硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-
甲醇-浓氨溶液(80:14:1) 为展开剂，展开，晾干，置饱和的碘蒸气中显色，除
主斑点外，不得显其他斑点。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐10ml与
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于43.25mg 的
C13H24N4O3S·C4H4O4。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞药
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1） 马来酸噻吗洛尔片 （2）马来酸噻吗洛尔滴眼液
马来酸噻吗洛尔滴眼液
拼音名：Malaisuan Saimaluo’er Diyanye
英文名：Timolol Maleate Eye Drops
书页号：2005年版二部－42
本品含马来酸噻吗洛尔按噻吗洛尔（C13H24N4O3S ）计算，应为标示量
的90.0％～110.0 ％。
本品可加适量的抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照马来酸噻吗洛尔项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为6.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用盐酸溶液(9→1000) 定量稀释成每1ml
中含噻吗洛尔20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的
波长处测定吸光度，按C13H24N4O3S·C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 205计算，
并将结果与0.7316相乘，即为C13H24N4O3S 的含量。
【类别】 同马来酸噻吗洛尔。
【规格】 (1) 5ml：12.5mg (2) 5ml：25mg（以噻吗洛尔计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
马来酸噻吗洛尔片
拼音名：Malaisuan Saimaluo’er Pian
英文名：Timolol Maleate Tablets
书页号：2005年版二部-41
本品含马来酸噻吗洛尔(C13H24N4O3S·C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔5mg)，加水1ml振
摇，离心使沉淀，取上清液加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热，即生
成红棕色沉淀。
(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔10mg)，加水1ml振摇，离心
使沉淀，取上清液加硫酸铜试液1滴，加氨试液1ml与二硫化碳-苯 (1：3)2滴，
振摇，苯层显棕黄色至棕色。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，
充分振摇使马来酸噻吗洛尔溶解，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液适量，加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成1ml含20μg的溶液。照含
量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)，以0.1mol/L盐酸溶液
150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，
以续滤液作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在295nm波长处
测定吸光度，按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数(E1% 1cm)为205计算每片的溶出量。
限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于马
来酸噻吗洛尔5mg)，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使马来酸噻
吗洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在295nm的波长处测定吸光度，按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数(E1% 1cm)为205计
算，即得。
【类别】 同马来酸噻吗洛尔。
【规格】 (1)2.5mg (2)5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吗氯贝胺
拼音名：Malubei’an
英文名：Moclobemide
书页号：2005年版二部-201
C13H17ClN2O2 268.74
本品为4-氯-N-[2-（4-吗啉基乙基）]苯甲酰胺。按干燥品计算，含
C13H17ClN2O2应为标示量的99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在水中微溶，
在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为136～140℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的
波长处测定吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为557～591。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加稀盐酸5ml与水20ml使溶解，取5ml加碘化铋
钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集740图）一致。
(4)取本品0.1g，置坩埚中，加无水碳酸钠1g，炽灼至棕黄色，继续炽
灼10分钟，放冷，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 氯化物 取本品0.60g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得
更浓（0.020%）。
硫酸盐 取本品2.0g，加水50ml，超声处理5分钟，滤过，取滤液25ml，依法
检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.030%）。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含15μg的溶液，作为对照溶
液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.14%三乙胺溶液[以磷酸溶液（1→2）调节pH值至6.0]-甲醇（6：1）为流动相；检
测波长为235nm。理论板数按吗氯贝胺峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；再精
密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成
分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得
大于对照溶液主峰面积的1/2；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，
先用小火烧灼使炭化，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml
使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指
示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.87mg的C13H17ClN2O2。
【类别】抗抑郁药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)吗氯贝胺片 (2)吗氯贝胺胶囊
吗氯贝胺胶囊
拼音名：Malübei’an Jiaonang
英文名：Moclobemide Capsules
书页号：2005年版二部-202
本品含吗氯贝胺(C13H17ClN2O2)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于吗氯贝胺50mg)，置25ml量瓶
中，加乙醇适量，振摇使吗氯贝胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另取吗氯贝胺对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液
各15μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液(8:2:1)
为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液主斑点的位置与
颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在240nm
的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的内容物适量(约相当于吗氯贝胺0.1g)，置坩埚中，加无水碳酸钠
1g，灼烧至完全炭化，继续炽灼10分钟，放冷，残渣加水5ml使溶解，滤过，
滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以0.1mol/L盐酸
溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含吗氯贝胺约10μg
的溶液，照含量测定项下的方法，自"照紫外-可见分光光度法"起，依法测定，
计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于吗氯贝胺20mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使吗氯贝
胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在
240nm的波长处测定吸光度；另取吗氯贝胺对照品适量，精密称定，加0.1mol/L
盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，
即得。
【类别】同吗氯贝胺。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密闭保存。
吗氯贝胺片
拼音名：Malübei’an Pian
英文名：Moclobemide Tablets
书页号：2005年版二部-202
本品含吗氯贝胺(C13H17ClN2O2)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显
白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于吗氯贝胺50mg)，置25ml量瓶中，
加乙醇适量，振摇使吗氯贝胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续
滤液作为供试品溶液；另取吗氯贝胺对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各15μl，分
别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液(8:2:1)为展开剂，
展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液主斑点的位置与颜色应与对
照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在240nm
的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的细粉适量(约相当于吗氯贝胺0.1g)，置坩埚中，加无水碳酸钠1g，
灼烧至完全炭化，继续炽灼10分钟，放冷，残渣加水5ml使溶解，滤过，滤液显
氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L盐
酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液
适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含吗氯贝胺
约10μg的溶液，照含量测定项下的方法，自"照紫外-可见分光光度法"起，依法测
定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密
称取适量(约相当于吗氯贝胺20mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，
振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A)，在240nm的波长处测定吸光度；另取吗氯贝胺对照品适量，精密称定，加
0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，
即得。
【类别】同吗氯贝胺。
【规格】(1)75mg (2)0.1g (3)0.15g
【贮藏】遮光，密封保存。
麦白霉素
拼音名：Maibaimeisu
英文名：Meleumycin
书页号：2005年版二部-224
本品为麦迪霉素A<[1]>及吉他霉素A<[6]>两个组份为主的混合物。含麦迪霉
素A<[1]>不得低于35.0％。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于850麦白霉素单
位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；微有特臭；味苦。
本品在甲醇中极易溶解，在乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶,
在水中极微溶解，在石油醚中不溶。
【鉴别】 (1)在麦迪霉素A<[1]>检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两个
主峰的保留时间应与麦白霉素标准品溶液两个主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含16μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
【检查】 干燥失重 取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不
得过2.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ N）。
麦迪霉素A1 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.2mol/L甲酸铵溶液（用三乙胺调节pH值至7.3）-乙腈（62：38）为流动相；柱
温35℃；检测波长为232nm。取麦迪霉素对照品适量，加流动相溶解并定量稀释
制成每1ml中约含3mg的溶液；取10μl 注入液相色谱仪，在254nm波长处检测。麦
迪霉素A1组分色谱峰与前后相邻色谱峰的分离度应大于1.5。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
中约含2mg的溶液；精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取麦白
霉素标准品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中麦迪霉素A1（C41H67
NO15）的含量。
【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇（每4mg加乙醇1ml）溶解后，
用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附
录Ⅺ A）测定。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 麦白霉素片
麦白霉素片
拼音名：Maibaimeisu Pian
英文名：Meleumycin Tablets
书页号：2005年版二部-225
本品含麦白霉素应为标示量的90.0%～110.0％，含麦迪霉素A1不得低于标示
量的35.0%。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，加乙醇溶解，滤过，照麦白霉
素项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操
作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释
制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的
波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），
按标示量用溶出介质定量稀释并制成每1ml中含16μg的溶液，滤过，取续滤液，同
法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
麦迪霉素A1 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
麦白霉素20mg），置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液10μl，照麦白霉素项下的方法测定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
麦白霉素0.1g），用乙醇25ml（如为糖衣片，取5片，研细，用乙醇 125ml ），分
次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，
照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
【类别】 同麦白霉素
【规格】 0.1g（10万单位）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
麦角胺咖啡因片
拼音名：Maijiao’an Kafeiyin Pian
英文名：Ergotamine and Caffeine Tablets
书页号：2005年版二部－637
本品每片中含酒石酸麦角胺［(C33H35N5O5)2·C4H6O6］应为0.85～1.15mg，含
无水咖啡因(C8H10N4O2) 应为90.0～ 110.0mg。
【处方】
酒石酸麦角胺 1g
无水咖啡因 100g
──────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或双层片，内层含酒石酸麦角胺，可用少量色
素着色；外层含咖啡因，呈白色。
【鉴别】 (1) 取本品1 片（糖衣片除去包衣），研细，加冰醋酸5ml 与乙酸
乙酯5ml,振摇提取后，滤过，取滤液1ml,缓缓加入硫酸1ml,生成紫色环，振
摇后紫色环消失，溶液呈紫蓝色。
(2) 取本品1片（糖衣片除去包衣），研细，取1/10量置瓷皿中，加盐酸1ml
与氯酸钾0.1g，在水浴上蒸干，将瓷皿覆在盛有氨试液数滴的另一瓷皿上，残
渣即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色又消失。
【检查】 除双层片崩解时限应在30分钟崩解外，其他应符合片剂项下有
关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 酒石酸麦角胺 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，
研细，精密称取适量（约相当于酒石酸麦角胺5mg ），置研钵中，加稀乙醇
2ml,研磨5 分钟，然后用1 ％酒石酸溶液50ml分次洗入100ml 量瓶中，振摇约30
分钟，加1 ％酒石酸溶液至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。照酒石酸
麦角胺项下的方法测定，即得。
咖啡因 精密量取上述供试品溶液20ml,置100ml 量瓶中，加 水20ml与稀硫
酸10ml，再精密加碘滴定液（0.1mol/L）50ml，用水稀释至刻度，摇匀，在暗处
静置15分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，用硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于4.855mg的
C8H10N4O2。
【类别】 同酒石酸麦角胺。
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
美罗培南
拼音名：Meiluopeinan
英文名：Meropenem
书页号：2005年版二部-446
C17H25N3O5S·3H2O 437.51
本品为(—)-(4R，5S，6S)-3-[(3S，5S)-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷]硫-6-[(1R)-1-
羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3，2，0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物
计算，含C17H25N3O5S不少于92.0％。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或乙醚中不溶；在
0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释使成每1ml中约
含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度应为－17～－21℃。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱997图）一致。
【检查】 结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附 录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加入取样量20％的碳酸钠(供注
射用)作助溶剂，加水制成每1ml中含0.11g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑
浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿
色5号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含5mg的溶液，作为材；
精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照溶液。
照含量 测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20％～25％；精密量取供试品溶液
与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3.5倍，供试品溶液色谱图如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
面积（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5％）。
二氯甲烷与丙酮 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加入相当于20%
供试品量的碳酸钠，精密加入水5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液；另精
密称取丙酮和二氯甲烷各适量，加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.2mg、二氯
甲烷24μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液 。
照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验。以（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷为固
定液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为假；检测器为氢火
焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃。顶空进样，
顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样
测试，记录色谱图，出峰顺序依次为丙酮、二氯甲烷，二者之间的分离度应大于
1.5 。分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面
积计算，含二氯甲烷与丙酮均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为11.4％
～13.4％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属
不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品适量，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg美罗培南中含内毒素
的量应 小于0.12EU。
无菌 取本品，用灭菌碳酸钠溶液(称取无水碳酸钠0.23g，加水溶解并稀释至
100ml)，溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理
后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.3％
三乙胺溶液[取三乙胺3.0ml，加水900ml，用磷酸溶液(1→10)调节pH值至5.0，加
水稀释至1000ml]-乙腈(100:7)为流动相；检测波长为220nm。取美罗培南对照品溶液适
量，置水浴中加热1小时，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按美罗
培南峰计算应 不低于3000。 美罗培南峰 与美罗培南开环物峰的分离度应符合要
求。出峰顺序依次为美罗培南开环物、美罗培南。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.5mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美罗培
南对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C17H25N3O5S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】注射用美罗培南
美洛昔康
拼音名：Meiluoxikang
英文名：Meloxicam
书页号：2005年版二部-448
C14H13N3O4S2 351.42
本品为2-甲基-4-羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺
-1，1-二氯化物。按干燥品计算，含C14H13N3O4S2不得少于98.5%。
【性状】本品为微黄色至淡黄色或微黄绿色至淡黄绿色的结晶性粉末；
无臭，无味。
本品在二甲基甲酰胺中溶解，在丙酮中微溶，在甲醇或乙醇中极微溶解，
在水中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约30mg，置试管中，炽灼，产生的气体能使湿润的醋酸
铅试纸显黑色。
(2)取本品约10mg，加三氯甲烷5ml，溶解后，加三氯化铁试液1滴，振摇，
放置后，三氯甲烷层显淡紫红色。
(3)取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含7μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在270nm和362nm的波长处有最大吸
收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱998图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含
1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约
含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇（1：1）为流
动相，检测波长为270nm。理集板数按美洛昔康峰计算不低于2000。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
20％～25％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂
质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
氯化物 取无水碳酸钠2g，铺于坩埚底部及四周，取本品1.0g，置无水碳
酸钠上，用少量水湿润，干燥后，用小火灼烧使完全灰化，放冷，加水适量
使溶解，滤过，用水洗净坩埚及滤器，合并滤液和洗液，加水使成20ml，摇匀，
取滤液1ml,滴加硝酸使成中性，再加硝酸1滴，摇匀，置75~85℃水浴中加热，
除尽硫化氢，放冷，滴加1%碳酸钠溶液使呈中性，加水使成25ml，依法检查
（附录Ⅷ A）与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属
不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氯化钙 1g，混匀，滴加水2ml，混匀，干燥后，
先用小火灼烧使炭化，再在500~600 ℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，
依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】 取本品0.4g，精密称定，加中性乙醇（对溴麝香草酚蓝指示
液显中性）100ml，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml溶解后，加溴麝香草
酚蓝指示液3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校
正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.14mg的C14H13N3O4S2。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
门冬氨酸
拼音名：Mendong’ansuan
英文名：Aspartic Acid
书页号：2005年版二部－29
C4H7NO4 133.10
本品为L-2-氨基丁二酸。按干燥品计算，含C4H7NO4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸。
本品在热水中溶解，在水中微溶,在乙醇中不溶。在稀盐酸或氢氧化钠溶
液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含80mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为+24.0°至+26.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集913图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ Ｈ)，pH
值应为2.0～4.0。
溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液6.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ）,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成的
对照 液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水微热使溶解，制成每1ml中含10mg的供试品溶液；
另取门冬氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含0.05mg的对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板
上，以正丁醇-水-冰醋酸(2:2:1)为展开剂，展开，晾干，在90℃干燥10分钟，
喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在90℃加热至显色，立即检视。供试品溶液
如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比校，不利更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ）,与标准铁溶液1.0ml制成的对照
液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ
Ｄ)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋
酸30ml，照电位滴定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.31mg的C4H7NO4。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 密封保存。
门冬酰胺
拼音名：Mendongxian※an
英文名：Asparagine
书页号：2005年版二部-30
C4H8N2O3·H2O 150.13
本品为门冬酰胺—水合物。按干燥品计算，含C4H8N2O3不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在热水中易溶，在甲醇、乙醇或乙醚中几乎不溶；在稀盐酸或氢
氧化钠试液中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中
约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为+31°至+35°。
【鉴别】 (1)取本品约1g，加10%氢氧化钠溶液5ml，微热至沸，产生的蒸
汽能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色，并有氨臭。
(2)取本品约1mg，加水5ml溶解后，加茚三酮约5mg，加热，溶液显紫
色。
【检查】 溶液的透光率 取本品0.4g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ａ），与标准氯化钠溶液5.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.005％)。
硫酸盐 取本品2.0g，加水25ml，加热溶解后，放冷，依法检查（附录Ⅷ
Ｂ）,与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005％)。
游离氨基酸 取本品，加50％甲酸溶液少量溶解后，加水制成每1ml中含
2mg的溶液，作为供试品溶液；另取门冬氨酸对照品，加50％甲酸溶液少量使
溶解，加水制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以苯酚-水(3：1)为展开剂，展开，晾干，喷以1%茚三酮的3％醋酸甲醇溶液，
在80℃加热至显色。供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照品溶液的斑点
比较，不得更深(2.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量为11.5%～12.5％（附录Ⅷ
Ｌ）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ Ｎ）。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁
溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml加热溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，
依法检查（附录Ⅷ Ｈ第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水21ml和盐酸5ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第
一法)，应符合规定(0.0001％)。
铵盐 取本品0.02g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深（0.1％）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ Ｄ第一
法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.606mg的C4H8N2O3。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，置阴凉处密封保存。
【制剂】 门冬酰胺片
门冬酰胺酶
拼音名：Mendongxian’anmei
英文名：Asparaginase
书页号：2005年版二部－31
本品系自大肠埃希菌（E.coli ASI.357）或欧文菌（Erwinia carotovora）中提取
制备的具有酰氨基水解作用的酶。按干燥品计算，每1mg蛋白含门冬酰胺酶
效价不得低于250单位。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无嗅，无味。
本品在水中易溶，在乙醇和醚中不溶。
【鉴别】 (1)取本品5mg，加水1ml使溶解，加20％氢氧化钠溶液5ml，摇匀,
再加1％硫酸铜溶液1滴，摇匀，溶液呈蓝紫色。
(2)取本品适量，用0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH6.7)制成每1ml中约含200单位的
溶液，作为供试品溶液；另取相应的门冬酰胺酶对照品，同法制备，作为对
照品溶液。照分子排阻色谱法（附录V H）测定，以色谱用亲水硅胶为填充
剂，以0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH6.7）为流动相，流速为每分钟0.6ml，检测波
长为280nm。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时
间应与相应的对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定
(附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为6.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液应
澄清无色。
纯度 取鉴别（2）项下的供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图，按峰面积归一化法计算主峰相对百分含量，应不得低于90.0％。
干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅷ
L)。
重金属 取本品0.5g，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第一法)，含重金属不得过百万分
之二十。
异常毒性 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含44 000单位的溶液。
取体重20g±1g的雄性小白鼠5只,分别自尾静脉注射0.5ml，给药后30分钟内不得出现
呼吸困难、抽搐症状。
热原 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含200单位的溶液，依法
检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射 1ml，应符合规定。
降压物质 取本品，依法检查（附录Ⅺ Ｇ）,剂量按猫体重每1kg注射1万
单位，应符合规定。
【效价测定】 酶活力 对照溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的硫
酸铵适量，精密称定，用水制成0.0015mol/L的溶液。
供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，用磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L
磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)制成每1ml中含
门冬酰胺酶约5单位的溶液。
测定法 取试管3支(14cm×1.2cm)，各加入用上述磷酸盐缓冲液配置的0.33％
门冬酰胺溶液1.9ml，于37℃水浴中预热3分钟，分别于第一管(t0)中加入25％三氯
醋酸溶液0.5ml，第2、3管(t)中各精密加入供试品溶液0.1ml，置37℃水浴中，准确
反应15分钟，立即于第一管(t0)中精密加入供试品溶液0.1ml，第2、3管(t)中各加入
25％三氯醋酸溶液0.5ml，摇匀，分别作为空白反应液(t0)和反应液(t)。精密量取
t0、t和对照品溶液各0.5ml置试管中，各加水7.0ml及碘化汞钾溶液(取碘化汞23g、
碘化钾16g，加水至100ml，临用前以20％氢氧化钠溶液等体积混合)1.0ml，混匀，
另取试管一支，加水7.5ml及碘化汞钾溶液1.0ml作为空白对照管，室温放置15分
钟，照紫外-可见分光光度法（附录IV A)，在450nm的波长处，分别测定吸光
度A0、At和As，以At的平均值，按下式计算：
(At-A0)×5×稀释倍数×F
效价(单位/mg)＝────────────────
As×称样量(mg)
式中 5为反应常数；
F为对照溶液浓度的校正值。
效价单位定义：在上述条件下，一个门冬酰胺酶单位相当于每分钟分解门
冬酰胺产生1μmol氨所需的酶量。
蛋白质含量 取本品约20mg，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ Ｄ第二
法）测定，将结果乘6.25，即得。
由测得的酶活力和蛋白质含量计算每1mg蛋白中含门冬酰胺酶活力单位。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，冷处保存。
【制剂】 注射用门冬酰胺酶
门冬酰胺片
拼音名：Mendongxian※an Pian
英文名：Asparagine Tablets
书页号：2005年版二部-31
本品含门冬酰胺(C4H8N2O3)应为标示量的90.0%－110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照门冬酰胺项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
门冬酰胺0.15g），照门冬酰胺项下的方法测定。
【类别】 同门冬酰胺
【规格】 0.25g（以C4H8N2O3计）
【贮藏】 遮光，置阴凉处密封保存。
糜蛋白酶
拼音名：Midanbaimei
英文名：Chymotrypsin
书页号：2005年版二部－887
本品系自牛或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg的效
价不得少于800单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，取0.05ml置白色点滴板
上，加N-乙酰-L-酪氨酸乙酯试液0.2ml，混匀后，显紫红色。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H）,pH值应为5.5～7.0。
溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清。
胰蛋白酶 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
取供试品溶液50μl与0.1％胰蛋白酶对照品溶液5μl，分别置白色点滴板上，各加
对甲苯磺酰-L- 精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，放置后，供试品溶液应不呈现紫
红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照品溶液(1％)。
干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，
减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过2.5％（附录Ⅷ N）。
【效价测定】 底物溶液的制备 取Ｎ-乙酰-Ｌ-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量
瓶中，加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二
钠溶液61.1ml，混合，pH值为7.0）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇
匀。冰冻保存，但不得反复冻融。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量，用0.0012mol/L盐酸溶液制成每1ml中
含12～16糜蛋白酶单位的溶液。
测定法 取0.0012mol/L盐酸溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在25℃±0.5℃，于237nm的波长处测定并调节吸光度为0.200。
再取供试品溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，立即记时并摇匀，每隔30秒钟读取吸光度，
共5分钟(重复一次)，吸光度的变化率应恒定，恒定时间不得少于3分钟。若变化
率不能保持恒定，可用较低浓度另行测定。每30秒钟的吸光度变化率应控制在
0.008～0.012，以吸光度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内呈直线的
部分，按下式计算。
A2－A1
P ＝──────────
0.0075TW
式中 P为每1mg糜蛋白酶的效价，单位；
A2为直线上开始的吸光度；
A1为直线上终止的吸光度；
T为A2至A1读数的时间，分；
W为测定液中含供试品的量，mg；
0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白
酶单位。
【类别】 蛋白分解酶。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 注射用糜蛋白酶
米非司酮
拼音名：Mifeisitong
英文名：Mifepristone
书页号：2005年版二部-208
C29H35NO2 429.61
本品为11-β[4-(N，N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4，9-二
烯-3-酮。按干燥品计算，含C29H35NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭；无味。
本品在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为192～196℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氯甲烷制成每1ml中约含5mg的溶液，依法
测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋124°至＋129°。
【鉴别】 (1)取本品，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A) 测定，在304nm和260nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集162图)一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为
填充剂，以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.05）为流动相，检测波长为304nm，理论板
数按米非酮峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液
各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶
液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.96mg的C29H35NO2。
【类别】 抗早孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 米非司酮片
米非司酮片
拼音名：Mifeisitong Pian
英文名：Mifepristone Tablets
书页号：2005年版二部-209
本品含米非司酮(C29H35NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于米非司酮20mg)，照米非司酮项下的
鉴别(1)试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加0.1mol/L
盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定吸光度，按
C29H35NO2的吸收系数（E1% 1cm）为463计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤
过，精密量取续滤液10ml，加溶出介质稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系
数(E1%/1cm)为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于米
非司酮50mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇，使米非司酮溶
解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的
波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数(E1% 1cm)为463计算。
【类别】 同米非司酮。
【规格】 (1)10mg (2)25mg (3)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
米诺地尔
拼音名：Minuodi’er
英文名：Minoxidil
书页号：2005年版二部－209
C9H15N5O 209.25
本品为6-(1-哌啶基)-2,4-嘧啶二胺，3-氧化物。按干燥品计算，含C9H15N5O不
得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在乙醇中略溶，在三氯甲烷或水中微溶，在丙酮中极微溶解；在冰
醋酸中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含6μg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在231nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集608图 ）一致。
【检查】 含氯化合物 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录
Ⅶ C）进行有机破坏，用0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml作为吸收液，俟燃烧完毕
后，强力振摇数分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，将吸
收液移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（附录Ⅷ A）检查，与对
照液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加入标准氯化钠
溶液4.0ml ）比较，不得更浓(0.2％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.15％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1
滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试
验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.93mg的C9H15N5O。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光、密封保存。
【制剂】 米诺地尔片
米诺地尔片
拼音名：Minuodi’er Pian
英文名：Minoxidil Tablets
书页号：2005年版二部－210
本品含米诺地尔（C9H15N5O）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于米诺地尔5mg ），加乙醇3ml,振
摇，滤过，滤液蒸干，取残渣，加醋酐1ml、枸橼酸10mg，置水浴中加热2 分
钟，渐显红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在229nm与281nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)
适量，振摇使米诺地尔溶解，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照含
量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米
诺地尔20mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约60ml，振摇使米诺地尔
溶解，再加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,
置另一100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在281nm 的波长处测定吸光度；另取米诺地尔对照品适
量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释成每1ml 中约含4μg的溶液，
同法测定吸光度；计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同米诺地尔。
【规格】 2.5mg
灭菌注射用水
拼音名：Miejun Zhusheyong Shui
英文名：Sterile Water for Injection
书页号：2005年版二部－363
本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化
物、不挥发物、重金属与细菌内毒素 照注射用水项下的方法检查，应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【类别】 溶剂、冲洗剂。
【规格】 (1)1ml （2）2ml (3) 5ml (4) 10ml (5) 20ml (6)50ml (7)500ml
(8)1000ml (9)3000ml（冲洗用）
【贮藏】 密闭保存。
明胶
拼音名：Mingjiao
英文名：Gelatin
书页号：2005年版二部－334
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一
种制品。
【性状】 本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；
潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10
倍。
本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或
乙醚中不溶；在醋酸中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml,加重铬
酸钾试液4 份与稀盐酸1 份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1) 项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后，加鞣酸试液数滴，
即发生浑浊。
(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加至100ml 热水中，充分振摇使溶解，放冷至
35℃，依法测定（附录Ⅳ H），pH值应为3.6～7.6 。
透明度 取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取
出，加水使成100ml ；分取5ml,置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液
（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml,
用水稀释至刻度，在暗处放置5 分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得
更浑浊。
亚硫酸盐 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加
稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲
基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出
液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
不得过1.0ml 。
干燥失重 取本品约1g，精密称定，置经105 ℃干燥至恒重的不锈钢或铝制
器皿（直径约75mm ）中，加水10ml，放置，使膨胀后，置水浴上加热溶解，蒸
干，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％（附录Ⅷ L）。
灰分 取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全
炭化时，逐渐升高温度至600 ℃使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过2.0 ％。
重金属 取灰分项下遗留的残渣，加盐酸2ml 与硝酸0.5ml,置水浴上蒸干，
加水5ml，再蒸干，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)5ml与水20ml，微温数分钟，加水适量使
成50ml。分取20ml，加水5ml,依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过
百万分之五十。
砷盐 取本品1.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥
后，先用小火炽灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml
与水20ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
凝冻浓度 取本品1.10g,置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放
置 2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使
内容物成100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6 小时，取出，
倒置10秒钟，应不流下。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不
得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 吸收性止血剂。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【制剂】 吸收性明胶海绵
木糖醇
拼音名：Mutangchun
英文名：Xylitol
书页号：2005年版二部-43
C5H12O5 152.15
本品为1，2，3，4，5-戊五醇，按干燥品计算，含C5H12O5不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭；味甜；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶。
熔点：本品的熔点（附录VI C）为91.0~94.5℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.5g，加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g，置水浴上加热，溶液
即显黄绿色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1088图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色。
酸度 取本品5.0g，加水50ml使溶解，加酚酞指示液3滴与0.01mol/L氢氧化
钠溶液0.6ml，摇匀，溶液应显淡红色。
氯化物 取本品0.5g或1.0g（供注射用），依法检查（附录Ⅷ A），与标
准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)或（0.005%） 。
硫酸盐 取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫
酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015％)或（0.006%） 。
重金属 取本品2.0g或4.0g（供注射用），加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，
依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十或百万分之五。
镍盐 取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液
1滴，1％丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与镍对照溶
液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。
砷盐（供注射用）取本品2.0g，加水23ml 溶解后，加盐酸5ml，依法检查
（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。
干燥失重 取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重
量不得过1％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2％或0.1%（供注射用）（附录Ⅷ N）。
总糖 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸 4ml，置水浴上加热回流3小时，
放冷，滴加氢氧化钠试液，调节pH值约5，用水适量转移至100ml量瓶中，加水
至刻度，摇匀，精密量取4ml，加水1.0ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称
取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
1mg的溶液；精密量取0.2ml，加水至5.0ml，摇匀，作为对照品溶液；取上述两
种溶液，分别加铜试液2.5ml，摇匀，置水浴中煮沸5分钟，放冷，分别加磷钼
酸试液2.5ml立即摇匀；供试品溶液如显色，与对照品溶液比较，不得更深
（含总糖以葡萄糖计算，不得过0.5％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释
至刻度，摇匀；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钾溶液（称取高碘酸
钾2.3g，加1mol/L硫酸液16.3ml与水适量使溶解，再用水稀释至500ml）15ml与
0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷。加碘化钾1.5g，密塞，轻轻
振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点
时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.902mg的C5H12O5。
【类别】 营养药。
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 木糖醇颗粒
注,(1)镍对照溶液的制备 精密称取硫酸镍铵0.673g，置1000ml量瓶中,
加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为镍贮备液（每1ml相当于0.1mg的Ni）。精
密量取镍贮备液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当
于1μg的Ni）。
(2) 铜溶液 取无水碳酸钠4g，溶于400ml水中，加酒石酸0.75g，振
摇使溶解，另取硫酸铜（CuSO4·5H2O）0.45g溶于100ml水中，与上述溶液混合，
加水至100ml，摇匀。
(3) 磷钼酸溶液 取钼酸3.5g，钨酸钠0.5g，溶于5％氢氧化钠溶液
40ml中，煮沸20分钟，放冷，加磷酸12.5ml，加水稀释至500ml，摇匀。
木糖醇颗粒
拼音名：Mutangchun Keli
英文名：Xylitol Granules
书页号：2005年版二部-44
本品含木糖醇(C5H12O5)应为标示量的90.0%~110.0％。
【性状】本品为白色或类白色的颗粒，味甜。
【鉴别】(1)取本品0.5g，加盐酸5ml和二氧化铅0.1g，置水浴上加热，溶液
即显黄绿色。
(2)取本品5g，加盐酸-甲醛（1：1）5ml，在50℃水浴中2小时，加乙醇
25ml，俟析出白色结晶，滤过，取结晶，加水约4ml，加温溶解，再加乙醇
约40ml，析出白色结晶，取结晶于105℃下干燥2小时，依法测定（附录Ⅵ C）。
熔点为195.0～201.0℃。
【检查】 干燥失重 取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥
24小时，减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品约10g，置研钵中研细，精密称取约0.2g，置100ml量
瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加
高碘酸溶液（取高碘酸钾2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml与水适量使溶解，再用水
稀释至500ml，摇匀）15ml与0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷。
加碘化钾1.5g，密塞，轻轻振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴
定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于1.902mg的(C5H12O5)。
【类别】同木糖醇。
【规格】10g：9.85g。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
那可丁
拼音名：Nakeding
英文名：Noscapine
书页号：2005年版二部－213
C22H23NO7 413.43
本品为［S-(R<*>,S<*>)］-6,7-二甲氧基-3-(5，6，7，8-四氢-6- 甲基-4- 甲氧基-1，
3-二氧杂环戊烯[4，5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含
C22H23NO7不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末或有光泽的棱柱状结晶；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在苯中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中
几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为174 ～177 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋42°至＋48°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加硫酸1滴溶解后，成黄绿色溶液，温热呈
红色，最后变为紫色。
(2) 取本品约1mg,加钼硫酸试液1滴，显深绿色，温热后渐变为紫红色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集609 图）一致。
【检查】 丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加丙酮10ml溶解后，
溶液应澄清无色；如显色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中约含25mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加丙酮稀释制成每1ml 中约含0.125mg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以丙酮-甲苯-乙醇-浓氨溶液(20:20:3:1) 为展开剂，展开，晾干，喷
以稀碘化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不
得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.34mg的C22H23NO7 。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 那可丁片
那可丁片
拼音名：Nakeding Pian
英文名：Noscapine Tablets
书页号：2005年版二部－213
本品含那可丁(C22H23NO7)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于那可丁20mg），加三氯甲烷10ml，
搅拌使那可丁溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照那可丁项下的鉴别(1)、
(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，研细，加乙醇适量研磨并转移至50ml
量瓶中，充分振摇，使那可丁溶解后，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
另取那可丁对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml中含40μg
的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的波
长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品30片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于那可丁0.1g），加三氯甲烷20ml，振摇，使那可丁溶解，滤过，
容器和滤器用三氯甲烷洗涤8 次，每次5ml,合并洗液与滤液，加冰醋酸10ml、
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于20.67mg 的C22H23NO7 。
【类别】 【贮藏】 同那可丁。
【规格】 10mg
尼尔雌醇
拼音名：Ni’ercichun
英文名：Nilestriol
书页号：2005年版二部－165
C25H32O3 380.53
本品为3-（环戊基氧基）-19-去甲-17-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-16α，17α-二醇。
按干燥品计算，含C25H32O3应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为160 ～165 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋2°至＋10°。
【鉴别】 (1) 取本品，加硫酸2 ～3 滴，即显玫瑰红色，将此溶液倾入5ml水
中，即显蓝紫色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在280nm与288nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集136 图）一致。
【检查】有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml 中约含
10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇
(9:1) 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-丙酮(4:1) 为展开剂，
展开，晾干，喷以硫酸-乙醇(4:1),在105 ℃加热20分钟，置紫外光灯(365nm) 下检
视，供试品溶液所显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4 小时，减失重量不得过3.0 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水（80:20）为流动相；检测波长为221nm。理论板数按尼尔雌醇峰计算不低
于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼尔雌醇对
照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 尼尔雌醇片
尼尔雌醇片
拼音名：Ni’ercichun Pian
英文名：Nilestriol Tablets
书页号：2005年版二部－165
本品含尼尔雌醇(C25H32O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于尼尔雌醇20mg），加三氯甲
烷30ml提取，滤过蒸去三氯甲烷，残渣照尼尔雌醇项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，加无水乙醇适量，超声处理10分钟使
尼尔雌醇溶解，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“照紫外-
可见分光光度法”起测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第三法），以0.5%十二烷
基硫酸钠溶液 150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔
雌醇6.5μg的溶液，作为供试品溶液；另取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，
用溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液，作为对照品溶液。照尼
尔雌醇含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限
度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
尼尔雌醇10mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，
不断振摇，取出冷至室温，用无水乙醇稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波长处测定吸光度；
另取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 同尼尔雌醇。
【规格】 (1) 1mg （2）2mg (3) 5mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
尼可刹米
拼音名：Nikeshami
英文名：Nikethamide
书页号：2005年版二部－164
C10H14N2O 178.23
本品为N,N-二乙基烟酰胺。含C10H14N2O不得少于98.5％(g/g)。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄清油状液体，放置冷处，即成结晶；
有轻微的特臭，味苦；有引湿性。
本品能与水、乙醇、三氯甲烷或乙醚任意混合。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时为1.058 ～1.066 。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为22～24℃。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）在25℃时为1.522～1.524 。
【鉴别】 (1) 取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml,加热，即发生二乙胺的臭
气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品1 滴，加水50ml，摇匀，分取2ml,加溴化氰试液2ml 与2.5％苯胺
溶液3ml,摇匀，溶液渐显黄色。
(3) 取本品2滴，加水1ml,摇匀，加硫酸铜试液2滴与硫氰酸铵试液3 滴，
即生成草绿色沉淀。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集135图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水溶解并稀释至20ml，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为6.5～7.8。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水溶解并稀释至10ml，溶液应澄清无
色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与
黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.0014％）。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含40mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含0.4mg 和40μg的溶液，作为对照溶
液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl,分别
点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷-丙醇（75:25 ）为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(2)
的主斑点比较，不得更深；如有1 点超过时，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
易氧化物 取本品1.2g，加水5ml 与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.05ml,摇匀，
粉红色在2 分钟内不得消失。
水分 取本品0.5g，加二硫化碳5ml,立即摇匀观察，溶液应澄清。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1
滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.82mg 的C10H14N2O 。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 尼可刹米注射液
尼可刹米注射液
拼音名：Nikeshami Zhusheye
英文名：Nikethamide Injection
书页号：2005年版二部－164
本品为尼可刹米的灭菌水溶液。含尼可刹米（C10H14N2O ）应为标示量
的90.0％～ 110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品5ml,加碳酸钠使饱和后，即析出油层（与烟酰胺注射液
的区别），分取油层，照尼可刹米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为5.5 ～7.8 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品2ml,置200ml 量瓶中，用0.5 ％
硫酸溶液分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加0.5 ％硫酸溶液稀释至刻
度，摇匀；精密量取适量，加0.5 ％硫酸溶液定量稀释成每1ml 中约含尼可刹米
20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸
光度，按C10H14N2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为292 计算，即得。
【类别】 同尼可刹米。
【规格】 (1) 1.5ml：0.375g (2) 2ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
尼莫地平
拼音名：Nimodiping
英文名：Nimodipine
书页号：2005年版二部-166
C21H26N2O7 418.45
本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙基-（1
-甲乙基）酯。按干燥品计算，含C21H26N2O7应为98.5%～101.5％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，无味。遇光不稳定。
本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微
溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为124～128℃。
【鉴别】 (1)取本品约20mg，加乙醇2ml溶解后，加新制的5％硫酸亚铁铵
溶液2ml，1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉
淀由灰绿色变为红棕色。
(2)取本品适量，加乙醇制成每1ml 含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅵ A)，在237nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集599图）一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相
溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用
流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法
（附录V D）测定，用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-水
（35:38:27）为流动相，检测波长为235nm。理论板数按尼莫地平峰计算一般
不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对
照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的50%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液
相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液的色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒，,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.18g，精密称定，加无水乙醇25ml，微温使溶
解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸溶液8.5ml，加水至100ml）25ml，加邻二氮
菲指示液4滴，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由橙红色变为浅黄
绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当
于20.92mg的G21H26N2O7。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 （1）尼莫地平片 （2）尼莫地平分散片 （3）尼莫地
平胶囊 （4）尼莫地平注射液
尼莫地平分散片
拼音名：Nimodiping Fensan Pian
英文名：Nimodipine Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-167
本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为微黄色至淡黄色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml，振摇使
尼莫地平溶解，滤过，取续滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液2ml，加
1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色
变为红棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 避光操作。取本品的细粉适量(约相当于尼莫地
平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，
用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），取上清液作为供试品
溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，检测波长为235nm，精密量取对照溶液10μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%；再
精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分
峰的相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，单个杂质的峰面积不得大于对照
溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
溶出度 避光操作。 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以醋酸
盐缓冲液（pH4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75
转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，
加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品约10mg，
精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，加溶出介质稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85％，
应符合规定。(醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方法：取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使
溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得。)
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼莫地
平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当
于尼莫地平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，
放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），精密量取上清液
5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成
每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同尼莫地平。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封保存。
尼莫地平胶囊
拼音名：Nimodiping Jiaonang
英文名：Nimodipine Capsules
书页号：2005年版二部-168
本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】 本品内容物为微黄色至淡黄色颗粒和粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml,
振摇使尼莫地平溶解，滤过，取续滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液
2ml，加1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内
沉淀由灰绿色变为红棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 避光操作。取装量差异项下的内容物适量(约相
当于尼莫地平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶
解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），取上清液
作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为235nm，取对照溶液10μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%；再精
密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成
分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分峰的
相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主
峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以醋酸盐
缓冲液（pH4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，
依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液10ml，置20ml（20mg规格）
或25ml（30mg规格）量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
另取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶
解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀
释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-
可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出
量，限度为标示量的80％，应符合规定。(醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方法：取醋酸
钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得。)
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ｅ)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相，检测波长为237nm，理论板数按尼莫地
平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于尼莫地平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地
平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），精密量
取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解
并稀释制成每1ml约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同尼莫地平。
【规格】 （1）20mg （2）30mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
尼莫地平片
拼音名：Nimodiping Pian
英文名：Nimodipine Tablets
书页号：2005年版二部-166
本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】本品为淡黄色片、薄膜衣片或糖衣片；除去包衣后，显
淡黄色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml，
振摇使尼莫地平溶解，滤过，取续滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液
2ml，加1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀
由灰绿色变为红棕色。
(2)取含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品细粉适量(约相当于尼莫地
平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，
用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），取上清液作为供试品
溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，检测波长为235nm，精密量取对照溶液10μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%；再
精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分
峰的相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，单个杂质的峰面积不得大于对照
溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录X C第二法)，以醋酸
盐缓冲液（pH4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75
转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液10ml，置20ml（20mg规
格）或25ml（30mg规格）量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，做为供试品溶
液；另取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇
使溶解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出
介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每
片的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规定。
溶出度项下醋酸盐缓冲液（PH4.5）配制方法：取醋酸钠0.299g，加水50ml，
振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼莫地
平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细,
精密称取适量(约相当于尼莫地平10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声
15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000
转/分），精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密
量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，
用流动相溶解并稀释制成每1ml约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积
计算，即得。
【类别】同尼莫地平
【规格】 (1)20mg (2)30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
尼莫地平注射液
拼音名：Nimodiping Zhusheye
英文名：Nimodipine lnjection
书页号：2005年版二部-168
本品为尼莫地平的灭菌水溶液。含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的
90.0～110.0％。
【性状】本品为几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于尼莫地平20mg)，置分液漏斗中，加乙醚
30ml振摇提取，静置,分取乙醚层，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇2ml，
搅拌使溶解，移至试管中，加1％氯化汞溶液3ml，即发生白色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.5～7.5(附录 Ⅵ H)。
颜色 取本品，依法检查(附录 Ⅸ A第一法)，与黄绿色2号标准比色液比较，
不得更深。
有关物质 避光操作。取本品作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀
释制成每1ml约含2μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测
波长为235nm；取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高约为满量程的50%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图
中如有杂质峰，除与主成分峰的相对保留时间小于0.45的色谱峰不计外，单个杂
质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的2倍。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5ml，应
符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼莫地
平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻
度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适
量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测
定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同尼莫地平
【规格】（1）20ml：4mg （2）40ml：8mg (3) 50ml:10mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
尼群地平
拼音名：Niqundiping
英文名：Nitrendipine
书页号：2005年版二部－169
C18H20N2O6 360.37
本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基-1,4- 二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。按干燥
品计算，含C18H20N2O6不得少于99.0％。
【性状】 本品为黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光易变质。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为157 ～161 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加丙酮1ml,加20％氢氧化钠试液3～5 滴，溶
液显橙红色。
(2) 避光操作。取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在236nm与353nm的波长处有最大吸收，在303nm
的波长处有最小吸收。 在353nm与303nm的波长处的吸光度比值应为2.1～2.3。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集600 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，摇匀，煮沸2～3分钟，放冷，滤
过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对
照液比较，不得更浓（0.01％）。
有关物质 避光操作。取本品，用甲醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作
为供试品溶液；精密量取4ml，置 100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂，甲醇-水(70:30) 为流动相，检测波长为237nm,理论板数按尼群地平
峰计算不低于2000。取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～30%。精密量取供试品溶液与对照溶液各
10μl分别 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5 倍。供试品溶
液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
铁盐 取本品1.0g,在500 ～600 ℃灰化后，放冷，加稀盐酸4ml,置水浴中
加热溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，
不得更深（0.001％）。
【含量测定】 取本品约0.13g,精密称定，加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml，微温
使溶解，放冷；加邻二氮菲指示液2 ～3 滴，用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定
至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相
当于18.02mg的C18H20N2O6。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 尼群地平片
尼群地平片
拼音名：Niqundiping Pian
英文名：Nitrendipine Tablets
书页号：2005年版二部－169
本品含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于尼群地平50mg），加丙酮2ml，
振摇，滤过，滤液加20％氢氧化钠溶液2 ～3 滴，振摇，溶液显橙黄色。
(2)避光操作。 取本品的细粉适量（约相当于尼群地平10mg），置100ml量
瓶中，加无水乙醇适量，振摇使尼群地平溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液，用无水乙醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照尼群地平项下的
鉴别（2）项试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量，用甲醇制成每1ml 中
含尼群地平1mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取5ml，置
100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法
（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(70:30) 为流动
相，检测波长为237nm,理论板数按尼群地平峰计算不低于2000。取对照溶液10μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％
～30%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别 注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片，置乳钵中，研细，加无水乙醇定量
转移至100ml 量瓶中，置温水浴中，时时振摇，使尼群地平溶解，放冷，加无水
乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在236nm的波长处测定
吸光度，按C18H20N2O6的吸收系数（E1%/1cm）为750计算含量，应符合规定。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以0.1mol/L
盐酸溶液-乙醇（70：30）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60
分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
237nm 的波长处测定吸光度；另精密称取尼群地平对照品约14mg,置25ml量瓶中，
加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀
释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
尼群地平0.13g），照尼群地平项下的方法，自“加冰醋酸20ml”起，依法测定，
即得。
【类别】 同尼群地平。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
尿促性素
拼音名：Niaocuxingsu
英文名：Menotropins
书页号：2005年版二部-277
本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素
(Follicle-stimulating Hormone，简称FSH)与黄体生成素(Luteinising Hormone，简称LH)。
每1mg中卵泡刺激素效价不得少于40单位，黄体生成素的效价与卵泡刺激素效
价的比值约为1。
本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒
和人免疫缺陷病毒等灭活。
【性状】本品为类白色或淡黄色粉末。
本品在水中溶解。
【鉴别】照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢
增大，使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
【检查】干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减
失重量不得过5.0％(附录ⅧL)。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含100单位(以卵泡刺激素
效价计)的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1单位尿促性素中含内毒素
的量应小于1EU。
【效价测定】卵泡刺激素 照卵泡刺激素生物测定法(附录Ⅻ M)测定，应符
合规定，测定的结果应为标示量的80％～125％。
黄体生成素 照黄体生成素生物检定法(附录Ⅻ N)测定，应符合规定，测定
的结果应为标示量的80％～125％。
【类别】促性腺激素药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】注射用尿促性素
尿激酶
拼音名：Niaojimei
英文名：Urokinase
书页号：2005年版二部－279
本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高
分子量尿激酶（Mw 54 000）和低分子量尿激酶（Mw33 000）组成的混合物，高
分子量尿激酶含量不得少于90％，每1mg 蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。
本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。
【性状】 本品为白色状粉末。
【鉴别】 取效价测定项下的供试品溶液，用巴比妥－氯化钠缓冲液（pH
7.8）稀释成每1ml 中含20单位的溶液，吸取1ml,加牛纤维蛋白原溶液0.3ml,再
依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液0.2ml,牛凝血酶溶液0.2ml,迅速摇匀，立即
置37℃±0.5℃恒温水浴中保温，记时，反应系统应在30～45秒内凝结，且凝块
在15分钟内重新溶解。以0.9％氯化钠溶液作空白，同法操作，凝块在2 小时内
不溶（试剂的配制同效价测定）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品，加 0.9％氯化钠溶液制成每1ml 中
含3000 单位的溶液，应澄清无色。
分子组分比 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液后，加入等体积的缓
冲液（取浓缩胶缓冲液2.5ml、20％十二烷基硫酸钠溶液2.5ml、0.1％溴酚蓝溶液
1.0ml与87％甘油溶液3.5ml，加水至10ml），置水浴中3分钟，放冷，作为供试品
溶液；取供试品溶液10μl，加至样品孔，照电泳法（附录Ⅴ F第五法 考马斯亮
蓝染色）测定，按下式计算高分子尿激酶相对含量（％）
高分子尿激酶峰面积
高分子尿激酶相对含量(％)＝───────────────────── ×100 ％
高、低分子尿激酶峰面积之和
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000 单位的溶液，依法
检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1万单位尿激酶中含内毒
素的量应小于1EU。
凝血质样活性物质 (1) 血浆的制备 从正常空腹献血者静脉采血，开始的2
～3滴弃去，加入预先加有20％草酸钾溶液的聚乙烯输血袋（每10ml血加20％草
酸钾溶液0.15ml），混匀，置0 ～5 ℃离心机内，以每分钟20 000转离心20分钟，
使血浆澄清。血浆的复钙试验凝固时间应在12～17分钟内，如小于12分钟，应
再离心或放置在0 ～5 ℃冰箱中，达到12分钟以后即可使用。在－20℃速冻保
存备用，用前在25℃融化。
(2) 复钙试验 取小试管（12mm×75mm）6支，各加血浆0.1ml、6-氨基己酸溶液
[取 6 －氨基己酸1.97g,加巴比妥缓冲液(pH7.4) 使溶解，并稀释至50ml]0.1ml 及巴
比妥缓冲液(pH7.4)0.1ml，再依次分别加入氯化钙溶液（取氯化钙1.84g,加水使
溶解并稀释至500ml ）0.10ml、0.12ml、0.14ml、0.16ml、0.18ml、0.20ml，迅速置25℃水
浴中保温，观察凝固时间。在上述系列试管中，以凝固时间最短的一管所加
的氯化钙量，为复钙试验的氯化钙溶液用量。
(3) 测定法 取本品，加巴比妥缓冲液(pH7.4) 使成每1ml 中含10 000单位、5000
单位,2500单位,1250单位,625单位及312单位的供试品溶液。若供试品中含
乙二胺四醋酸盐或磷酸盐，必须先经巴比妥缓冲液(pH7.4) 在2℃透析除去，再
配成上述浓度的溶液。
取小试管(12mm×75mm)8支，第1和第8管各加巴比妥缓冲液(pH7.4)0.1ml作为空白
对照，其余6 管分别加入上述倍比稀释的供试品溶液各0.1ml,再依次加入上述6-
氨基已酸溶液和血浆各0.1ml,轻轻摇匀，在25℃水浴中，静置2 ～3 分钟，迅
速加入已预温至25℃的复钙试验所需的上述氯化钙溶液用量，混匀，记录放
入时间。注意观察血浆凝固，观察时轻轻倾斜，避免影响凝血过程，记录凝
固时间，两支对照管的误差不得大于1分钟。
空白对照管凝固时间减去供试品管凝固时间等于复钙试验凝固缩短时间。
在单对数纸上，以供试品溶液的浓度为纵坐标，以复钙试验凝固缩短时
间（秒）为横坐标，绘图，连接不同稀释度的供试品各点，应成一直线，此
直线外延至纵轴，与纵轴的交点即表示供试品浓度，也是凝血质样活性为零
值时的供试品酶活力，按每1ml 中供试品的单位表示，每1ml 应大于150 单位。
【效价测定】 酶活力 (1) 试剂 牛纤维蛋白原溶液 取牛纤维蛋白原，加
巴比妥一氯化钠缓冲液（pH 7.8）制成每1ml 中含6.67mg可凝结蛋白的溶液。
牛凝血酶溶液 取牛凝血酶，加巴比妥－氯化钠缓冲液（pH 7.8）制成每1ml
中含6.0 单位的溶液。
牛纤维蛋白溶酶原溶液 取牛纤维蛋白溶液酶原，加三羟甲基氨基甲烷缓
冲液（pH9.0 ）制成每1ml 中含1 ～1.4 酪蛋白单位的溶液（如溶液浑浊，离心，
取上清液备用）。
混合溶液 临用前取等容积的牛凝血酶溶液和牛纤维蛋白溶酶原溶液，混
匀。
(2) 标准品溶液的制备 取尿激酶标准品，加巴比妥－氯化钠缓冲液(pH 7.8)
制成每1ml 中含60单位的溶液。
(3) 供试品溶液的制备 取本品适量，用巴比妥－氯化钠缓冲液(pH 7.8)溶解、
混匀，并稀释成与标准品溶液相同的浓度。
(4) 测定法 取试管4 支，各加牛纤维蛋白原溶液0.3ml,置37℃±0.5℃水浴中，
分别加入巴比妥－氯化钠缓冲液(pH7.8)0.9ml、0.8ml、0.7ml、0.6ml，依次加标准品
溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml，再分别加混合溶液0.4ml,立即摇匀，分别计时。
反应系统应在30～40秒内凝结，当凝块内小气泡上升到反应系统体积一半时作
为反应终点，记时。以尿激酶的浓度为横坐标，以反应终点时间与入水浴时
间的差值为纵坐标，在双对数纸上绘制标准曲线，应呈直线。供试品按上法
测定，在标准曲线上求得效价(单位)。标准品和供试品各作二次，所得的直线
亦应平行，否则应重复试验。
蛋白质含量 取本品约10mg，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）
测定，将结果乘以6.25，即得。
由测得的酶活力和蛋白质含量计算每1mg蛋白中含尿激酶活力单位。
【类别】 溶栓药。
【贮藏】 遮光,密封,在10℃以下保存。
【制剂】 注射用尿激酶
尿素
拼音名：Niaosu
英文名：Urea
书页号：2005年版二部－278
CH4N2O 60.06
本品含CH4N2O不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸
凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为132 ～135 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.5g，置试管中加热，液化并放出氨气；继续加热至
液体显浑浊，冷却，加水10ml与氢氧化钠试液2ml 溶解后，加硫酸铜试液1 滴，
即显紫红色。
(2) 取本品0.1g，加水1ml 溶解后，加硝酸1ml,即生成白色结晶性沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集210）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶
液 7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.007％) 。
硫酸盐 取本品4.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液4.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
乙醇中不溶物 取本品5.0g，加入热乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂
熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不
得过2mg 。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml,依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置凯氏烧瓶中，加水25ml、3 ％
硫酸铜溶液2ml 与硫酸8ml,缓缓加热至溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，
放冷，加水100ml,摇匀，沿瓶壁缓缓加20％氢氧化钠溶液75ml，自成一液层，
加锌粒0.2g，用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，并将冷凝管的末端伸入盛有
4 ％硼酸溶液50ml的 500ml锥形瓶的液面下；轻轻摆动凯氏烧瓶，使溶液混合均
匀，加热蒸馏，俟氨馏尽，停止蒸馏；馏出液中加甲基红指示液数滴，用盐
酸滴定液(0.2mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液
(0.2mol/L)相当于6.006mg 的CH4N2O。
【类别】 角质软化药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 尿素乳膏
尿素乳膏
拼音名：Niaosu Rugao
英文名：Urea Cream
书页号：2005年版二部－279
本品含尿素(CH4N2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 取本品适量(约相当于尿素0.5g)，置分液漏斗中，加三氯甲烷
50ml振摇使分散，加氯化钠4g与水100ml，振摇提取，俟分层，收集上层水溶液
于200ml烧杯中，蒸去水分，残渣备用。
(1)取上述残渣少许，置试管中，缓缓加热(注意勿炭化)即发生氨臭,能使湿
润的红色石蕊试纸变蓝；继续加热数分钟，冷却，加水10ml溶解后，加氢氧化钠
试液1ml,混匀,加硫酸铜试液1滴，摇匀，溶液即呈蓝紫色。
(2)取上述残渣适量，加水适量使溶解成饱和溶液，取上清液1ml，加硝酸1ml,
振摇,即产生白色结晶性沉淀。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠＦ)。
【含量测定】取本品适量，精密称定(约相当于尿素50mg)，置50ml烧杯中，
加乙醇20ml，置水浴中加热使尿素溶解，移置冰浴中冷却30分钟，滤过,滤液置
100ml量瓶中，用乙醇洗涤容器及滤器，洗液并入量瓶中，放至室温，用乙醇
稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取尿素对照品适量，精
密称定，用乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中,各精密加对二甲氨
基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解,即得）
10ml,用乙醇稀释至刻度，摇匀，暗处放置15分钟，必要时滤过，立即照紫外-可
见分光光度法(附录Ⅳ Ｂ)，在420nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同尿素。
【规格】 (1)10g：0.2g (2)10g：1g (3)10g：2g
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
凝血酶冻干粉
拼音名：Ningxuemei Dongganfen
英文名：Lyophilizing Thrombin Powder
书页号：2005年版二部－866
本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血
用凝血酶的无菌冻干品。每1mg效价不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的
80％以上。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块物或粉末。每1ml中含500单位的
0.9％氯化钠溶液微显浑浊。
【检查】 干燥失重 取本品，精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干
燥4小时,减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加0.9％无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查（附录
Ⅺ H）,应符合规定。
【效价测定】 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约30mg，精密称
定，用0.9％氯化钠溶液1.5ml溶解，加凝血酶0.1ml(约3单位)，快速摇匀,室温放
置约1小时至完全凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生
浑浊，在105℃干燥3小时,称取重量,计算纤维蛋白原中含凝固物的含量(％)。然
后用0.9％氯化钠溶液制成含0.2％凝固物的纤维蛋白原溶液,用0.05mol/L磷酸氢二
钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0～7.4，再用0.9％氯化钠溶液稀
释成含0.1％凝固物的溶液，备用。
标准曲线的制备 取凝血酶标准品，用0.9％氯化钠溶液分别制成每1ml中
含5.0单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的
试管4支,各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分
别精密量取上述4 种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入上述各试管中，立即
计时、摇匀，置37℃±0.5 ℃水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间，每种浓度测5次,
求平均值（5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10％,否则重测）。
标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14～60秒为宜。在双对数坐标纸上，以
标准品实际效价（单位）为横坐标，凝结时间（秒）为纵坐标，计算回归方程。
测定法 取本品3瓶，分别精密称定其内容物的重量,每瓶按标示量分别
加0.9％氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液，精密吸取0.1ml，按标准
曲线的制备方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲
线），用回归方程求得效价（单位），按下式计算,
Ｕ×10×Ｖ
凝血酶效价（单位／毫克）＝ ────────
Ｗ
凝血酶效价（单位／瓶）＝Ｕ×10×Ｖ
式中 Ｕ为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价(单位)；
Ｖ为每瓶供试品溶解后的体积，ml；
10为0.1ml换算成1.0ml的数值；
Ｗ为每瓶供试品的重量，mg。
并计算出每瓶相当于标示量的百分数。
每瓶效价均应符合规定，如有一瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合
规定。
【类别】 局部止血药。
【规格】 (1)200单位 (2)500单位 (3)1000单位
(4)2000单位 (5)5000单位 (6)10 000单位
【贮藏】 密封，10℃以下贮存。
牛磺酸
拼音名：Niuhuangsuan
英文名：Taurine
书页号：2005年版二部－49
C2H7NO3S 125.15
本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸。
本品在水中溶解，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约50mg，加水2ml使溶解，加二氯化汞试液2ml，加水稀
释至20ml，取此稀释液适量，逐滴加氢氧化钡试液，即产生白色沉淀，继续
加氢氧化钡试液,沉淀变为黄色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集44图)一致。
【检查】 溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定光率，不得低于95.0％。
氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成100ml，取5ml，依法检查（附录Ⅷ
Ａ），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
硫酸盐 取本品0.1g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.2％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.4％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽约残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第
一法)，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水25ml，用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)调节PH值至7.0，然后加入预先调节PH值至9.0的甲醛溶液15ml，摇匀，
再用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至PH值至9.0，并持续30秒钟，以加入甲醛溶
液后所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量（ml）计算。每1ml氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)相当于12.51mg的C2H7NO3S。
【类别】 解热镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)牛磺酸片 (2)牛磺酸胶囊 (3)牛磺酸散
(4)牛磺酸颗粒 (5)牛磺酸滴眼液
牛磺酸滴眼液
拼音名：Niuhuangsuan Diyanye
英文名：Taurine Eye Drops
书页号：2005年版二部-51
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml，照牛磺酸项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品1滴置滤纸上，加茚三酮试液1滴，在105℃放置数分钟，即显蓝
紫色斑点。
【检查】pH值 应为6.5～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(pH7.0)-乙腈-水(70:15:15)为流动相（如有必要，可适当调整乙腈与水
的比例）；检测波长为360nm。理论板数按牛磺酸衍生物峰计算不低于1500，牛
磺酸衍生物与2，4-二硝基氟苯乙腈峰的分离度符合要求。
测定法 精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取1ml，置10ml量瓶中，依次加入0.5mol/L碳酸氢钠溶液(pH9.0)1ml，1％2，4-二
硝基氟苯乙腈溶液0.5ml，摇匀，置60℃水浴中加热1小时后取出，冷至室温，
加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取牛磺酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含1.5mg的溶液，
同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同牛磺酸。
【规格】(1)8ml：0.4g (2)10ml：0.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。
牛磺酸胶囊
拼音名：Niuhuangsuan Jiaonang
英文名：Taurine Capsules
书页号：2005年版二部-50
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品内容物适量(约相当于牛磺酸0.5g)，加水10ml使溶解，滤
过，滤液照牛磺酸片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检 查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于牛磺酸0.2g)，照牛磺酸项下的方法测定。
【类别】 同牛磺酸。
【规格】0.4g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
牛磺酸颗粒
拼音名：Niuhuangsuan Keli
英文名：Taurine Capsules
书页号：2005年版二部-50
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为颗粒；味甜。
【鉴别】取本品适量(约相当于牛磺酸0.5g)，加水10ml使溶解，滤过，滤液
照牛磺酸片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检 查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于牛磺酸0.2g)，照牛磺酸项下的方法测定。
【类别】 同牛磺酸。
【规格】(1)0.4g (2)0.8g (3)1.2g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
牛磺酸片
拼音名：Niuhuangsuan Pian
英文名：Taurine Tablets
书页号：2005年版二部－50
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的95.0％－105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml，振摇使
溶解，滤过。取上述滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中
加热，溶液显蓝紫色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于牛
磺酸0.2g)，照牛磺酸项下的方法测定。
【类别】 同牛磺酸。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
牛磺酸散
拼音名：Niuhuangsuan San
英文名：Taurine Powder
书页号：2005年版二部－50
本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml，振摇
使溶解，滤过，滤液照牛磺酸片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ P)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于牛磺酸0.2g），照牛磺酸项下的方法测定。
【类别】 同牛磺酸。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
浓过氧化氢溶液
拼音名：Nong Guoyanghuaqing Rongye
英文名：Strong Hydrogen Peroxide Solution
书页号：2005年版二部－451
H2O2 34.01
本品含过氧化氢(H2O2)应为26.0％～28.0％(g/g) 。
【性状】 本品为无色澄明液体；无臭或有类似臭氧的臭气；遇氧化物或
还原物即迅速分解并发生泡沫，遇光易变质。
【鉴别】 (1) 取本品0.1ml,加水10ml和稀硫酸1 滴，再加乙醚2ml 及重铬酸钾
试液数滴，振摇，乙醚层即显蓝色。
(2) 取本品，加氢氧化钠试液使成碱性后，加热，即分解，发生泡沸并释
放出氧。
【检查】 酸度 取本品5ml,加水稀释至50ml，再加酚酞指示液数滴与氢氧
化钠液滴定(0.1mol/L)0.5ml,应显淡红色。
钡盐 取本品10ml，加稀硫酸2 滴，10分钟内不得发生浑浊。
不挥发物 取本品10ml，置水浴上蒸干，并在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过15mg。
【含量测定】 取本品2ml,精密称定，置200ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀；精密量取10ml，置锥形瓶中，加稀硫酸20ml，用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)
滴定。每1ml高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于1.701mg 的H2O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 过氧化氢溶液
浓氯化钠注射液
拼音名：Nong Lühuana Zhusheye
英文名：Concentrated Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－762
本品为氯化钠的高渗灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)应为9.50％～10.50％
(g/ml)。
【性状】 本品为无色的澄明液体；味咸。
【鉴别】 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml浓氯化钠注射液中含
内毒素的量应小于0.05EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀；
精密量取10ml，置锥形瓶中，加水40ml、2 ％糊精溶液5ml 与荧光黄指示液5 ～
8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg
的NaCl。
【类别】 同氯化钠。
【规格】 10ml：1g
【贮藏】 密闭保存。
浓戊二醛溶液
拼音名：Nong Wu’erquan Rongye
英文名：Strong Glutaral Solution
书页号：2005年版二部－451
C5H8O2 100.12
本品为戊二醛的水溶液。含戊二醛(C5H8O2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄清液体；有刺激性特臭。
本品能与水或乙醇任意混合。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴上加
热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。
(2) 取本品5 滴，加1 ％水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。
【检查】 澄清度 取本品5.0ml,加水至50ml，摇匀，溶液应澄清；如显浑
浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
pH值 应为2.5 ～3.5 （附录Ⅵ H）。
游离酸 精密量取本品5ml,加水5ml 与酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色，并持续15秒钟不褪，消耗氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)不得过3.80ml。
【含量测定】 取本品适量（约相当于戊二醛0.2g），精密称定，精密加
6.5 ％三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺的中性溶液〔取盐酸羟胺17.5g,加水75ml溶
解，加异丙醇稀释至500ml,摇匀，加0.04％溴酚蓝乙醇溶液15ml，用6.5％三乙醇
胺溶液滴定至溶液显蓝绿色〕25ml，摇匀，放置1 小时，用硫酸滴定液(0.25mol/L)
滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液
(0.25mol/L) 相当于 25.03mg的C5H8O2。
【类别】 消毒防腐药。
【规格】 (1) 20％(g/g) (2) 25％(g/g)
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 稀戊酸二醛溶液
诺氟沙星
拼音名：Nuofushaxing
英文名：Norfloxacin
书页号：2005年版二部－641
C16H18FN3O3 319.24
本品为1-乙基-6- 氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计
算，含C16H18FN3O3 不得少于98.5％~102.0%。
【性状】 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中
能吸收水分，遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或
氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点为218 ～224 ℃（附录Ⅵ C）。
【鉴别】 (1)取本品与诺氟沙星对照品适量，加三氯甲烷－甲醇(1:1)制成每
1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(15:10:3)为展
开剂，展开，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光与
位置应与对照品溶液的主斑点的荧光与位置相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
（1）、（2）两项可选作一项。
【检查】 溶液的澄清度 取本品5份，各0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后，
溶液应澄清；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用流动
相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加流动
相稀释成每1ml中含诺氟沙星1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定下的色谱条
件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
为满量程的20％~25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相
色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显
示杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不
得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈(87:13)为流动相；流速为
每分钟0.8ml；检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺
氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml
使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相
稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟
沙星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H18FN3O3的含量。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 诺氟沙星软膏 (2) 诺氟沙星乳膏 （3）诺氟沙星胶囊
(4) 诺氟沙星滴眼液
诺氟沙星滴眼液
拼音名：Nuofushaxing Diyanye
英文名：Norfloxacin Eye Drops
书页号：2005年版二部－643
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.4），稀释制在每1ml中约含5μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在271nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为5.0 ～5.6 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml 中约含25μg 的溶液，
照诺氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同诺氟沙星。
【规格】 8ml：24mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
诺氟沙星胶囊
拼音名：Nuofushaxing Jiaonang
英文名：Norfloxacin Capsules
书页号：2005年版二部－642
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。
【鉴别】 取本品，照诺氟沙星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以盐酸
溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在277nm的波长处测定吸光度，另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加盐酸
溶液（9→1000）制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度
为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量
（约相当于诺氟沙星125mg），置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，照诺氟沙星项下的方法测定，即得。
【类别】 同诺氟沙星。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
诺氟沙星乳膏
拼音名：Nuofushaxing Rugao
英文名：Norfloxacin Cream
书页号：2005年版二部－642
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳黄色乳膏。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的供试品溶液5ml，置水浴上蒸干，残渣中加
丙二酸约50mg与醋酐1ml，置80～90℃水浴上加热数分钟，溶液显红棕色。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在273nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于诺氟沙星4mg ），置分液漏
斗中，加三氯甲烷15ml，振摇后，用氯化钠饱和的0.1 ％氢氧化钠溶液25ml、
20ml、20ml和10ml分次提取，提取液置100ml 量瓶中，加0.1 ％氢氧化钠溶液稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml
中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测
定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加0.4％氢氧化钠溶液制成每
1ml 中含5μg的溶液，同法测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同诺氟沙星。
【规格】 (1) 10g：0.1g (2) 250g：2.5g
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
诺氟沙星软膏
拼音名：Nuofushaxing Ruangao
英文名：Norfloxacin Ointment
书页号：2005年版二部－642
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色软膏。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的供试品溶液5ml,置水浴上蒸干，残渣中加
丙二酸约50mg与醋酐1ml,置80～90℃水浴上加热数分钟，溶液显红棕色。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在273nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于诺氟沙星4mg ），置分液漏
斗中，加三氯甲烷15ml，振摇后，用氯化钠饱和的0.1 ％氢氧化钠溶液25ml、
20ml、20ml和10ml分次提取，提取液置100ml 量瓶中，加0.1 ％氢氧化钠溶液稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml
中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测
定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加0.4％氢氧化钠溶液制成每
1ml 中含5μg的溶液，同法测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同诺氟沙星。
【规格】 (1) 10g：0.1g (2) 250g：2.5g
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
