中国药典二部标准(2005年版)2
（1992种）
硼砂
拼音名：Pengsha
英文名：Borax
书页号：2005年版二部－812
Na2B4O7·10H2O 381.37
本品为四硼酸钠，含Na2B4O7·10H2O应为99.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色半透明的结晶或白色结晶性粉末；无臭；有风化
性；水溶液显碱性反应。
本品在沸水或甘油中易溶，在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.5g,加水10ml溶解后，溶液应澄清；如
显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。
碳酸盐与碳酸氢盐 取本品0.25g,加水5ml 溶解后，加盐酸，不得发生泡
沸。
钙盐 取本品0.25g,加水10ml溶解后，加醋酸使成酸性，再加草酸铵试液
1.0ml,放置1 分钟后，加乙醇5ml,摇匀，15分钟后，如显浑浊，与标准钙溶液
〔精密称取在105 ～110 ℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g，置500ml 量瓶中，加水5ml
与盐酸0.5ml 使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，（每1ml 相当于10μg 的Ca）〕2.5ml 用同一方
法制成的对照液比较,不得更浓(0.01％) 。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶
液 3.0 ml制成的对照液比较，不得更深(0.003％) 。
重金属 取本品1.0g，加水16ml溶解后，滴加1mol/L盐酸溶液至遇刚果红试纸
变蓝紫色，再加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水25ml溶解后，加0.05％甲基橙
溶液1滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至橙红色，煮沸2分钟，冷却，如溶液呈
黄色，继续滴定至溶液呈橙红色，加中性甘油（取甘油80ml，加水20ml与酚酞
指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至粉红色）80ml与酚酞指示液8滴，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相
当于9.534mg的Na2B4O7·10H2O。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
硼酸
拼音名：Pengsuan
英文名：Boric Acid
书页号：2005年版二部－813
H3BO3 61.83
本品含H3BO3不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末，有滑腻
感；无臭；水溶液显弱酸性反应。
本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶，在水或乙醇中溶解。
【鉴别】 本品的水溶液显硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加温水25ml使溶解，放冷至室温，溶
液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml，煮沸溶解后，溶液应澄清；
如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物 取本品0.5g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。
磷酸盐 取本品0.5g，加水15ml溶解后，加 2，4-二硝基苯酚的饱和溶液2滴，
滴加硫酸溶液(12 →100)至黄色消失，加水稀释至20ml,再加硫酸溶液 (12→100)4ml、
5％钼酸铵溶液1ml 与磷试液1.0ml，摇匀，于60℃水浴中保温10分钟，如显色，
与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾0.1430g,置1000ml量瓶中，加水溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
即得。每1ml溶液相当于10μg 的 PO4）5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得
更深(0.01％)。
钙盐 取本品0.5g,加水10ml溶解后，加氨试液使成碱性，再加草酸铵试液
0.5 ml与乙醇5ml,加水至20ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（同硼砂项下）
5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
镁盐 取本品0.5g,加水8ml溶解后，用8％氢氧化钠溶液中和至中性，加水
至10 ml，再加8％氢氧化钠溶液5ml 与0.05％太坦黄溶液0.2ml,摇匀；如显色，与
标准镁溶液（取预先经800℃灼烧至恒重的氧化镁16.58mg，加盐酸2.5ml与水适量
使溶解成1000ml，摇匀）5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01％)。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液
1.0 ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.50g,精密称定，加甘露醇5g与新沸过的冷水25ml，
微温使溶解，迅即放冷至室温，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)
滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于30.92mg的H3BO3。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硼酸软膏
硼酸软膏
拼音名：Pengsuan Ruangao
英文名：Boric Acid Ointment
书页号：2005年版二部－813
本品含硼酸(H3BO3)应为4.50％～5.50％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色软膏。
【鉴别】 取本品约0.5g，加水4ml,在水浴上加热，搅拌使硼酸溶解，放
冷至室温，水溶液显硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，加甘露醇3g与新沸过的冷水20ml，
置水浴上加热，搅拌使硼酸溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3 滴，用氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
6.183mg的H3BO3。
【类别】 同硼酸。
【贮藏】 密闭保存。
泼尼松
拼音名：Ponisong
英文名：Prednisone
书页号：2005年版二部－368
C21H26O5 358.43
本品为17α，21- 二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20－三酮。按干燥品计算，
含C21H26O5应为97.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～231 ℃（测定时将毛细管于220 ℃放
入），熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+175 °
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸
光度，吸收系数（E1% 1cm）为405~435。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟即显橙色；将
此液倒入10ml水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集612图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，置棕色量瓶中，用流动相溶解并稀释制
成每1ml中约含1.25mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml棕色量瓶
中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录
Ⅴ D）测定，用硅胶为填充剂，以三氯甲烷-甲醇（98：2）为流动相，检测波
长为254nm，理论板数按泼尼松峰计算不低于2500，泼尼松峰与相邻杂质峰的分
离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高为满量程的25%~30%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各
10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品
溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品约0.5g，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过1.0 ％（附
录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－四
氢呋喃－甲醇(688:250:62)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按泼尼松峰计
算不低于 3000，泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰苯胺，加稀甲醇(1→2)制成每1ml 中约含0.11mg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.2mg 的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中，用稀
甲醇(1→2)稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼尼
松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
泼尼松龙
拼音名：Ponisonglong
英文名：Prednisolone
书页号：2005年版二部－369
C21H28O5 360.45
本品为11β，17α，21- 三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮。按干燥品计算，
含C21H28O5应为97.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有吸湿性。
本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微
溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～236 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋96°至＋ 103°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为400 ～430 。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加甲醇1ml 溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加
热，即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml,渐显深红色，无荧光；加水10ml，红色褪
去，生成灰色絮状沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集284 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 溶解并制成每1ml 中含
3mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 稀释制成
每1ml 中约含60μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－
水(77:12:6:0.4) 为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四
氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与
对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(65:35 ) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于
1000，泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5 。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中约含1.5mg 的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含1mg 的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼泥松龙对照品适量，
精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 泼尼松龙片
泼尼松龙片
拼音名：Ponisonglong Pian
英文名：Prednisolone Tablets
书页号：2005年版二部－369
本品含泼尼松龙(C21H28O5)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于泼尼松龙50mg），加三氯甲烷30ml，
搅拌使泼尼松龙溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照泼尼松龙项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，
并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使泼尼松龙溶解，加乙醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中，再加乙醇稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm 的波长处测定吸
光度，按C21H28O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为415 计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
泼尼松龙20mg），置100ml 量瓶中，加乙醇约75ml，振摇30分钟使泼尼松龙溶解，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml 量瓶中，再
加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm 的
波长处测定吸光度，按C21H28O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为415 计算，即得。
【类别】 同泼尼松龙。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
扑米酮
拼音名：Pumitong
英文名：Primidone
书页号：2005年版二部－100
C12H14N2O2 218.26
本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H,5H)嘧啶二酮。按干燥品计算,含C12H14N2O2
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇中微溶，在水、丙酮或苯中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为280 ～284 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加变色酸试液5ml，置水浴上加热30分钟，应显紫色。
(2) 取本品0.1g，加无水碳酸钠0.1g混合后，加热灼烧，即有氨气发生，能
使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集62图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.014％) 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml,蒸干至氧化氮蒸气除
尽，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加水5ml 蒸干，加水15ml与醋酸盐缓冲液
(pH3.5)4ml，微温使溶解，加水使成50ml，摇匀；分取25ml，依法检查（附录Ⅷ H
第一法），含重金属不得过百万分之十。
锌盐 取上述重金属项下剩余的溶液25ml，置50ml比色管中，加盐酸溶液(1→
2)4 ml与亚铁氰化钾试液3ml,加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液
[精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O)44mg,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每
1ml 相当于10μg 的Zn]2ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.002％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）
测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于10.91mg 的C12H14N2O2。
【类别】 抗癫痫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 扑米酮片
扑米酮片
拼音名：Pumitong Pian
英文名：Primidone Tablets
书页号：2005年版二部－100
本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于扑米酮0.25g ），加乙醇30ml，微温
使扑米酮溶解，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2)
项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另精密称取扑米酮对照品约25mg，置100ml量瓶中，加
水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。取上
述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在257nm 的波长处测定吸光
度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品15片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
扑米酮0.25g ），照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)
相当于10.91mg 的C12H14N2O2。
【类别】 同扑米酮。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 250mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
葡甲胺
拼音名：Pujia’an
英文名：Meglumine
书页号：2005年版二部－690
C7H17NO5 195.22
本品为1-脱氧－1 －（甲氨基）-D- 山梨醇。按干燥品计算，含C7H17NO5不
得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，味微甜，带咸涩。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～132 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.10g 的
溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15.5°至－17.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝
酸银试液1ml,摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2) 取本品约10mg，加三氯化铁试液1ml,滴加20％氢氧化钠溶液2ml,初显
棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品约50mg，加二硫化碳的饱和水溶液1ml 溶解后，加4 ％硫酸镍溶
液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集463图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清
无色。
易炭化物 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ O），与橙红色2 号标准比色液
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
镍盐 取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸0.5ml,蒸干至氧化亚氮蒸
气除尽后，放冷，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，加水5ml 使溶解并移至纳氏比
色管中，加溴试液1 滴，振摇1 分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液
1ml,摇匀，放置5 分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，
按干燥品计算，加水制成每1ml 中含Ni 1.0μg 的溶液）5ml,自上述“加溴试液1
滴”起，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.0005％）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中约含0.12g 的溶液，依法检查（
附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射5ml,应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解后，加甲基红指示
液2 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.52mg
的C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 泛影葡胺注射液 (2) 胆影葡胺注射液
葡萄糖
拼音名：Putaotang
英文名：Glucose
书页号：2005年版二部－691
C6H12O6·H2O 198.17
本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖－水合物。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品约10g,精密称定，置100ml 量瓶中，加水适量与氨试液
0.2ml,溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定
（附录Ⅵ E），比旋度为＋52.5°至＋53.0°。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g，加水5ml 溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸
铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与氢氧化
钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品5g，加热水溶解后，放泠，用水稀释至10ml，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更
浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml,比色用重铬酸钾液3ml 与比
色用硫酸铜液6ml,加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加90％乙醇30ml，置水浴上加热回流约10
分钟，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.6g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴，应
即显黄色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
蛋白质 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（1 →5 ）3ml,
不得发生沉淀。
铁盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3 滴，缓缓煮沸5 分钟，放冷，
加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30 →100)3ml,摇匀，如显色，与标准铁溶
液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml 溶解后，加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml,置
水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试
液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml 与水适量使成28ml，依法
检查（附录Ⅷ J第一法）应符合规定(0.0001 ％) 。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不
得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 营养药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 葡萄糖注射液 (2) 葡萄糖氯化钠注射液
葡萄糖氯化钠注射液
拼音名：Putaotang Luhuana Zhusheye
英文名：Glucose and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－692
本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)
与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化
亚铜的红色沉淀。
(2) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在284nm 的波长
处测定，吸光度不得大于0.25。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放
冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）
含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E）与2.0852相乘，
即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
氯化钠 精密量取本品20ml，加水30ml，加2 ％糊精溶液5ml,2.5 ％硼砂溶液
2ml与荧光黄指示液5 ～8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定
液(0.1mol/L)相当于5.844mg 的NaCl。
【类别】 体液补充药。
【规格】 (1) 100ml：葡萄糖5g与氯化钠0.9g
(2) 100ml：葡萄糖10g与氯化钠0.9g
(3) 250ml：葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g
(4) 250ml：葡萄糖25g与氯化钠2.25g
(5) 500ml：葡萄糖25g与氯化钠4.5g
(6) 500ml：葡萄糖50g与氯化钠4.5g
(7) 1000ml,葡萄糖50g与氯化钠9g
【贮藏】 密闭保存。
葡萄糖酸钙
拼音名：Putaotangsuangai
英文名：Calcium Gluconate
书页号：2005年版二部－694
C12H22CaO14·H2O 448.40
本品为D-葡萄糖酸钙盐－水合物。含C12H22CaO14·H2O 应为99.0％～104.0％。
【性状】 本品为白色颗粒性粉末，无臭，无味。
本品在沸水中易溶，在水中缓缓溶解，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中
不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，置试管中，加水5ml,微热溶解后，加冰醋酸
0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml,置水浴上加热30分钟，放冷，用玻璃棒擦试管的内
壁，渐生成黄色的结晶。
(2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，显深黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集465图）一致。
(4) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品4.0g，加水40ml，煮沸至溶解，溶液应澄清
（供注射用）。
氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
蔗糖或还原糖类 取本品0.50g,加水10ml，加热溶解后，加稀盐酸2ml,煮
沸 2分钟，放冷，加碳酸钠试液5ml,静置5 分钟，用水稀释使成20ml，滤过；
分取滤液 5 ml，加碱性酒石酸铜试液2ml,煮沸1 分钟，不得立即生成红色沉
淀。
镁盐与碱金属盐 取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加
过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，用水稀释成
100ml,摇匀，滤过；分取滤液50ml，加硫酸0.5ml,蒸干后，炽灼至恒重，遗留
残渣不得过5mg 。
重金属 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液2ml 与水适量使成25ml，微温使溶解，
放冷至室温，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品0.5g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氢氧化
钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定
至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）相当
于22.42mg 的C12H22CaO14·H2O。
【类别】 补钙药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 葡萄糖酸钙口服液 (2) 葡萄糖酸钙片 (3) 葡萄糖酸钙含片
(4) 葡萄糖酸钙注射液
葡萄糖酸钙含片
拼音名：Putaotangsuangai Hanpian
英文名：Calcium Gluconate Buccal Tablets
书页号：2005年版二部－695
本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或着色片；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于葡萄糖酸钙1g），加温热的水
10ml，振摇，滤过，滤液照葡萄糖酸钙项下的的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显
相同的反应。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
葡萄糖酸钙1g），加水约50ml，微温使葡萄糖酸钙溶解，放冷至室温，移至
100ml量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml,加水75ml，
照葡萄糖酸钙含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液15ml”起，依法测定。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于22.42mg 的C12H22CaO14·H2O 。
【类别】 同葡萄糖酸钙。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.15g (3) 0.2g
【贮藏】 密封，干燥处保存。
葡萄糖酸钙口服溶液
拼音名：Putaotangsuangai Koufurongye
英文名：Calcium Gluconate Oral Solution
书页号：2005年版二部－694
本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为9.00％～10.50％(g/ml)。
【性状】 本品为无色至淡黄色液体或黏稠液体；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品适量，照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，
显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度 取本品10ml，用水稀释至50ml，溶液应澄清。
相对密度 应为1.10～1.15(附录Ⅵ A)。（无糖型不作此项检查）。
pH值 应为4.0～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 精密量取本品5.0ml，置锥形瓶中，加水稀释使成100ml，加
氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相
当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。
【类别】 同葡萄糖酸钙。
【规格】 10%
【贮藏】 密封保存。
葡萄糖酸钙片
拼音名：Putaotangsuangai Pian
英文名：Calcium Gluconate Tablets
书页号：2005年版二部－695
本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于葡萄糖酸钙1g），加温热的水10ml，
振摇，滤过，滤液照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反
应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，
取续滤液作为供试品溶液（0.1g规格）；或精密量取续滤液2ml,加水稀释至
10ml，摇匀，供为供试品溶液（0.5g规格）。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D
第一法），在422.7nm 的波长处测定。另取葡萄糖酸钙对照品，精密称定，用水
溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度
为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
葡萄糖酸钙1g），置100ml量瓶中加水约50ml，微热使葡萄糖酸钙溶解，放冷至
室温，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml,加水75ml，照葡
萄糖酸钙含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液15ml”起，依法测定。每1ml乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于22.42mg 的C12H22CaO14·H2O 。
【类别】 同葡萄糖酸钙。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
葡萄糖酸钙注射液
拼音名：Putaotangsuangai Zhusheye
英文名：Calcium Gluconate Injection
书页号：2005年版二部－695
本品为葡萄糖酸钙的灭菌水溶液。含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O) 应为标
示量的97.0％～107.0％。
本品中得添加钙盐或其他适宜的稳定剂，但加入的钙盐按钙(Ca)计算，不
得超过葡萄糖酸钙中含有钙量的5.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显
相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖酸钙0.5g），置锥形瓶
中，加水稀释使成100ml,照葡萄糖酸钙含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试
液15ml”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的
C12H22CaO14·H2O。
【类别】 同葡萄糖酸钙。
【规格】 (1)10mg：0.5g (2)10ml：1g
【贮藏】 密闭保存。
葡萄糖酸氯己定溶液
拼音名：Putaotangsuan Lujiding Rongye
英文名：Chlorhexidine Gluconate Solution
书页号：2005年版二部－698
本品为1，6-双(N<1>-对氯苯基-N<5>-双胍基)己烷二葡萄糖酸氯已定的水
溶液。含C22H30Cl 2 N10·2C6H12O7应为19.0％～21.0％(g/ml)。
【性状】 本品为无色至淡黄色几乎澄清略为黏稠的液体；无臭或几乎
无臭。
本品能与水混溶、在乙醇或丙酮中溶解。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.060～1.070。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水40ml，置冰浴中冷却，滴加20％氢氧化钠溶
液，边加边搅拌至pH值为12～13，滤过，用冷水洗涤沉淀至中性，取沉淀，
用70％乙醇溶液重结晶,在105℃干燥后,依法测定（附录Ⅵ C），熔点为129～
134℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品0.5ml,加水10ml，加硫酸铜试液0.5ml,即生成沉淀，煮沸使沉淀凝
聚，即显淡紫色。
(3) 取本品0.5ml,加水10ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸，即显深橘红
色，加盐酸1ml,即变成黄色。
(4) 取本品0.05ml，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再加溴试液与
氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
【检查】 酸度 取本品5％(ml/ml)的水溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5～7.0。
对氯苯胺 取本品2.0ml,加水稀释至50ml，取5ml,加盐酸溶液(9→100)10ml与
水20ml，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5
分钟，加0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml，摇
匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精密称定,加盐酸
溶液(9→100)制成每1ml中约含10μg的溶液］10.0ml用同一方法制成的对照液比较，不
得更深（0.25%）。
有关物质 取本品，加1.5mol/L醋酸溶液制成每1ml中约含6mg的溶液,作为供试
品溶液,精密量取适量，分别加1.5mol/L醋酸溶液稀释制成每1ml中约含30μg与120μg
的溶液，作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验,吸取上述三种溶
液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板（取硅胶GF<[254]>8g,加含有甲酸钠1g的
水24ml制成）上，以三氯甲烷－无水乙醇－甲酸(60:30:9)为展开剂,展开,晾干，置紫
外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)的主斑点
比较，不得更深，如有1～2个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约1.0g，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加乙醇10.6ml,再加80％乙醇溶液稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在259nm的波长处测定
吸光度，按C22H30Cl2N10·2C6H12O7的吸收系数（E1% 1cm）为413计算，即得。
【类别】 消毒防腐药。
【规格】 250ml：50g
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
【制剂】 (1)稀葡萄糖酸氯己定溶液 (2)葡萄糖酸氯己定含漱剂
葡萄糖酸锑钠
拼音名：Putaotangsuan Tina
英文名：Sodium Stibogluconate
书页号：2005年版二部－697
本品为组成不定的五价锑化合物。按干燥品计算，含锑(Sb)应为30.0％～
34.0％。
【性状】 本品为白色至微显淡黄色的无定形粉末；无臭；水溶液显右旋
性。
本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液，加稀盐酸成酸性后，加碘化钾试液，即显
棕色，再加淀粉指示液，即显蓝色。
(2) 取本品，用直火加热，未经熔融即炭化，并发生类似焦糖的臭气，继
续加热至炭化完全后，遗留的残渣显锑盐与钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品2.5g，加水100ml 溶解后，取5.0ml,加酒石酸0.20g溶
解后，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 用同一方法制成的对
照液比较，不得更浓(0.056％) 。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的溶液20ml，加酒石酸0.20g 溶解后，依法
检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不
得更浓(0.04 ％) 。
干燥失重 取本品，在120 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过15.0％（附
录Ⅷ L）。
三价锑 取上述氯化物项下剩余的溶液40ml，加临用新制碳酸氢钠的饱和溶
液10ml与淀粉指示液2ml,摇匀，加碘滴定液(0.05mol/L)0.10ml，3 分钟内蓝色不得消
失。
铅盐 取本品1.0g，加水10ml与酒石酸1.0g，溶解后，加10％氢氧化钠溶液
10ml、氰化钾试液2ml 与硫化钠试液5 滴，放置2 分钟，如显色，与标准铅溶液
2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
砷盐 取本品 0.1g，置比色管中，加0.01％二氯化汞溶液0.3ml 与盐酸9.2ml,
再加氯化亚锡溶液（取氯化亚锡22.5g,加盐酸12ml，加热使溶解） 0.5ml，混
匀，静置30分钟后，如显色，与对照液（取每1ml 中含As 5μg 的溶液0.3ml,加
0.01％二氯化汞溶液0.3ml 与盐酸8.9ml,再加氯化亚锡溶液0.5ml,混匀，静置30
分钟）比较，不得更深(0.0015 ％) 。
溶液的稳定度 取本品适量（约相当于锑2.0g），加水使溶解成100ml,溶
液应几乎无色；置热压灭菌器内，在115.5 ℃加热30分钟后，放冷，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
毒力检查 照葡萄糖酸锑钠毒力检查法（附录Ⅻ L）检查，应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水100ml,盐
酸15 ml与碘化钾试液10ml，密塞，振摇后，在暗处静置10分钟，用硫代硫酸钠
滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.088mg
的Sb。
【类别】 抗黑热病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 葡萄糖酸锑钠注射液
葡萄糖酸锑钠注射液
拼音名：Putaotangsuan Tina Zhusheye
英文名：Sodium Stibogluconate Injection
书页号：2005年版二部－697
本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。每1ml 中含葡萄糖酸锑钠按锑(Sb)计
算，应为0.095 ～0.105g 。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反
应。
(2) 取本品，加热蒸干后，照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(2) 项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～6.3 （附录Ⅵ H）。
三价锑 取本品3.0ml,加水37ml后，加临用新制碳酸氢钠的饱和溶液10ml与淀
粉指示液2ml,摇匀，加碘滴定液(0.05mol/L)0.10ml，3 分钟内蓝色不得消失。
毒力检查 取本品，照葡萄糖酸锑钠毒力检查法（附录Ⅻ L）检查，应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品1ml,照葡萄糖酸锑钠项下的方法测定。每
1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.088mg 的Sb。
【类别】 同葡萄糖酸锑钠。
【规格】 6ml （按Sb计0.6g，约相当于葡萄糖酸锑钠1.9g）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
葡萄糖酸锌
拼音名：Putaotangsuanxin
英文名：Zinc Gluconate
书页号：2005年版二部-696
C12H22O14Zn 455.68
本品按干燥品计算，含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为97.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。
本品在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚
中不溶。
【鉴别】(1)取本品约0.5g，置试管中，加水5ml，微热溶解后，加冰醋酸
0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml，置水浴上加热30分钟后，放冷，用玻璃棒摩擦试管
内壁，渐析出黄色结晶；滤取结晶，用加有少量活性炭的热水10ml重结晶，
滤过，滤渣在105℃干燥1小时，依法测定(附录Ⅵ C)，熔点为195～200℃。
(2)取本品约0.1g，加水50ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，应显深黄色。
(3)本品的水溶液显锌盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为5.5～7.5。
氯化物 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ A)，如发生浑浊，与标准氯化钠溶
液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，如发生浑浊，与标准硫酸钾溶
液5ml制成的对照液比较。不得更浓(0.05％)。
草酸盐 取本品0.47g，加水4ml使溶解，加盐酸2ml、高纯锌粒约0.5g，煮沸
1分钟，放置2分钟，倾出液体，加1%盐酸苯肼溶液(临用新制)0.25ml，加热至
沸后立即冷却，加等体积盐酸、5%铁氰化钾溶液（临用新制）0.25ml，摇匀，
其颜色与0.01%草酸溶液4ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.06％)。
还原物质 取本品1g，置具塞锥形瓶中，加水10ml溶解后，加碱式枸橼酸
铜试液25ml，准确微沸5分钟后，立即冷却至室温，加0.6mol/L醋酸溶液25ml，精
密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml，加3mol/L盐酸溶液10ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)
滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正[每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于2.7mg还原物质(右旋糖)]。含还
原物质不得过1.0％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过11.6％(附录Ⅷ L)。
镉盐 取本品约1g，精密称定，置50ml凯氏烧瓶中，加硝酸和过氧化氢各
6ml，在瓶口放一小漏斗使烧瓶成45°斜置，用直火缓缓加热，俟溶液澄明后，
放冷，移至25ml量瓶中，并加水稀释至刻度，摇匀，作为溶液(B)；另取硝酸镉
溶液[精密称取金属镉1g，精密称定，置1000ml量瓶中，加硝酸20ml使溶解，加水
稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加1％(g/ml)硝酸溶液稀释至刻
度，摇 匀。每1ml相当于10μg的Cd]1ml同法制成的溶液，作为溶液(A)。照原子吸收
分光光度法(附录Ⅳ D)，在228.8nm的波长处依法检查，应符合规定(0.0005％)。
铅盐 取本品1.0g，加水5ml溶解后，加氰化钾试液10ml，摇匀，放置，俟溶
液澄清后，加硫化钠试液5滴，静置2分钟，如显色，与标准铅溶液1.0ml用同一
方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J)，应符
合规定(0.0003％)。
【含量测定】取本品约0.7g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氨-氯
化铵缓冲液(pH10.0)5ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
【类别】补锌药
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】葡萄糖酸锌片
葡萄糖酸锌片
拼音名：Putaotangsuanxin Pian
英文名：Zinc Gluconate Tablets
书页号：2005年版二部-696
本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌1g)，加水20ml，微温使葡
萄糖酸锌溶解，放冷，滤过，滤液照葡萄糖酸锌项下的鉴别试验。显相同的
结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水1000ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，微孔滤
膜过滤，精密量取续滤液2ml (174mg规格)或5ml(70mg规格)或10ml(35mg规格)，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取葡萄糖酸锌对照品约
14mg，精密称定，加水适量使溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml、2ml、3ml、
4ml、5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶
液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D 第一法)，在213.9nm的波长处
测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于葡萄
糖酸锌0.7g)，照葡萄糖酸锌含量测定项下的方法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠
滴定液(0.05mol/L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
【类别】 同葡萄糖酸锌。
【规格】 (1)35mg (2)70mg (3)174mg
【贮藏】遮光，密封保存。
葡萄糖酸亚铁
拼音名：Putaotangsuanyatie
英文名：Ferrous Gluconate
书页号：2005年版二部－692
C12H22FeO14·2H2O 482.17
本品为D-葡萄糖酸亚铁盐二水合物。按干燥品计算，含(C12H22FeO14) 应
为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为灰绿色或微黄色粉末或颗粒；有焦糖臭，味涩。
本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品0.5g，置试管中，加水5ml,微热溶解后，加冰醋酸0.7ml
与新蒸馏的苯肼1ml，置水浴上加热20分钟，放冷，用玻璃棒擦试管的内壁，
渐产生黄色的结晶。
(2) 取本品0.1g，加水20ml，溶解后，加铁氰化钾试液，生成暗蓝色沉淀。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.7 ～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应
澄清，显微绿棕色。
氯化物 取本品50mg，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.06％) 。
硫酸盐 取本品5 ％的水溶液1ml,加3mol/L醋酸溶液3ml,用水稀释至15ml，依
法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.2％) 。
钡盐 取本品1.0g，加水100ml 溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加
稀硫酸5ml,另一份加水5ml,静置5 分钟，两液应同样澄清。
钙盐 取本品2.0g，加水100ml 溶解，分成两等份：一份中加草酸铵试液
5ml,另一份中加水5ml,静置5 分钟，两液应同样澄清。
草酸盐 取本品5.0g，加6mol/L硫酸溶液10ml与水40ml使溶解，加乙醚50ml，振摇
5 分钟，分出水层后，再加乙醚20ml，振摇20分钟，合并乙醚液，蒸干，残渣加水
15ml溶解，滤过，滤液浓缩至5ml,加1mol/L醋酸溶液与10％氯化钙溶液各1ml,30分
钟内不得发生浑浊。
高铁盐 取本品约5g，精密称定，置250ml 碘瓶中，加水100ml 与盐酸10ml溶解后，
加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
至近终点时，加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg 的Fe，本品含高铁盐不
得过1.0 ％。
干燥失重 取本品，在100 ～105 ℃干燥5 小时，减失重量应为7.0％～10.5％
（附录Ⅷ L）。
重金属 取50ml纳氏比色管两支，甲管中加水适量，加稀醋酸2ml 与抗坏血
酸1g，滴加稀焦糖溶液调节溶液颜色与供试品一致，加标准铅溶液1.25ml，再加
水使成25ml，作为对照液；另取本品0.5g，加水20ml溶解后，量取5ml,置乙管中，
加稀醋酸2ml,抗坏血酸1g、标准铅溶液1ml,加水适量使成25ml，作为供试液；
甲乙两管中分别加硫化氢试液10ml，摇匀，在暗处放置10分钟；同置白纸上，自
上面透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深，含重金属不得过百万分
之二十。
砷盐 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J 第
一法），应符合规定（0.0004％）。
【含量测定】 精密称取本品约1.5g，置具塞锥形瓶中，加水75ml与1mol/L硫
酸溶液15ml，溶解后，加锌粉0.75g,密塞，放置约20分钟，直至溶液脱色。用
铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过，除去沉淀，滤器用新沸过的冷水20ml洗涤，洗
液与滤液合并，加邻二氮菲指示液0.2ml,用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由
橘黄色转变为绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 硫酸铈滴定 液
（0.1mol/L）相当于44.61mg 的C12H22FeO14 。
【类别】 抗贫血药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 葡萄糖酸亚铁片 (2) 葡萄糖酸亚铁胶囊
(3) 葡萄糖酸亚铁糖浆
葡萄糖酸亚铁胶囊
拼音名：Putaotangsuanyatie Jiaonang
英文名：Ferrous Gluconate Capsules
书页号：2005年版二部－693
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14·2H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【鉴别】 取本品的内容物，照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物约1g，在105℃干燥5 小时，减失重量
不得过11.0％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于葡萄糖酸亚铁1.5g），照葡萄糖酸亚铁项下的方法测定。每1ml硫酸铈滴
定液(0.1mol/L)相当于48.22mg的C12H22FeO14·2H2O。
【类别】 同葡萄糖酸亚铁。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.3g (3) 0.4g
【贮藏】 密封保存。
葡萄糖酸亚铁片
拼音名：Putaotangsuanyatie Pian
英文名：Ferrous Gluconate Tablets
书页号：2005年版二部－693
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14·2H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显灰绿色或微黄色。
【鉴别】 取本品细粉适量，照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品40片(0.1g规格)或20片(0.3g规格)，除去包衣后，精密称
定，研细，精密称取适量（约相当于葡萄糖酸亚铁1.5g），置具塞锥形瓶中，
加水75ml与1mol/L硫酸溶液15ml的混合溶液溶解后，加锌粉0.75g，塞上瓶塞，放置
约20分钟，直至溶液脱色，用铺有锌粉的4 号垂熔漏斗滤过，除去沉淀，滤器
用新沸过的冷水20ml洗涤，洗液与滤液合并，加邻二氮菲指示液0.2ml，用硫酸铈
滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由橘黄色转为绿色，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于48.22mg 的C12H22FeO14·2H2O。
【类别】 同葡萄糖酸亚铁。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g
【贮藏】 密封，避光，干燥处保存。
葡萄糖酸亚铁糖浆
拼音名：Putaotangsuanyatie Tangjiang
英文名：Ferrous Gluconate Syrup
书页号：2005年版二部－694
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14·2H2O)应为标示量的92.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄棕色澄清的浓厚液体；带调味剂的芳香，味酸甜。
【鉴别】 取本品0.5ml，加水5ml,溶液显亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
溶液的澄清度 取本品10ml，加水50ml，摇匀，溶液应澄清。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）应不低于1.25。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ K）。
【含量测定】 取本品25ml，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水75ml与稀硫
酸15ml，摇匀，加锌粉0.38g,放置20分钟，用铺有锌粉的4 号垂熔漏斗滤过，
用水20ml洗涤滤器，洗液与滤液合并，加邻二氮菲指示液4 滴，用硫酸铈滴定
液(0.1mol/L)滴定至溶液由橘黄色变为绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于48.22mg的C12H22FeO14·2H2O。
【类别】 同葡萄糖酸亚铁。
【规格】 (1)10ml：0.25g (2)10ml：0.30g
【贮藏】 遮光，密封保存。
葡萄糖注射液
拼音名：Putaotang Zhusheye
英文名：Glucose Injection
书页号：2005年版二部－691
本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O) 应为
标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。
【鉴别】 取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚
铜的红色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.2 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置 100ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm
的波长处测定，吸光度不得大于0.32。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放
冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）,
按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g ），置100ml 量瓶
中，加氨试液0.2ml （10％或10％以下规格的本品可直接取样测定），用水稀
释至刻度，摇匀，静置10分钟，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与2.0852相乘，
即得供试量中含有 C6H12O6·H2O的重量(g) 。
【类别】 同葡萄糖。
【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g
(5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g (7) 250ml:25g (8)250g:50g
(9)250ml:100g (10) 500ml:25g (11) 500ml:50g (12) 1000ml:50g
(13) 1000ml:100g
【贮藏】 密闭保存。
普鲁卡因青霉素
拼音名：Pulukayin Qingmeisu
英文名：Procaine Benzylpenicillin
书页号：2005年版二部－791
C13H20N2O2·C16H18N2O4S·H2O 588.72
本品为对氨基苯甲酰基2-（二乙氨基）乙酯(6R)-6-(2-苯基乙酰氨基)-青霉烷
酸盐-水合物。按无水物计算，含普鲁卡因（C13H20N2O2）应为38.0%~43.0%，
含青霉素（C16H18N2O4S）应为56.2~59.6%，每1mg含青霉素应不少于1000单位。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效。
本品在甲醇中易溶，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在水中微溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保
留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集511 图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含60mg的悬浮液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.3g，分别加甲醇5ml溶解后,溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为2.8%～
4.0％。
抽针试验 取本品1.5g，加水5ml 制成混悬液，用装有[4]1/2号针头的注射器抽
取，应能顺利通过，不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每100青霉素单位中含内毒素
的量应小于0.01EU。
无菌 取本品，用青霉素酶法灭活后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以缓
冲液[取磷酸二氢钾14g和40%氢氧化四丁基胺溶液6.5g 溶解于约 70ml水中，用
1mol/L氢氧化钾溶液调节pH至7.0，用水稀释至1000ml，混匀]-水-乙腈（52：23：25）
并用1mol/L氢氧化钾溶液或10%稀磷酸溶液调节pH至7.5±0.05为流动相，检测波长
235nm。取青霉素V钾对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中含青霉素V钾
2.4mg的溶液，将此溶液与对照品溶液以1：3体积比混合，进样测定，青霉素和
青霉素V的分离度应不小于2.0。
测定法 取本品约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约30ml，超
声使溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记
录色谱图；另取青霉素对照品和盐酸普鲁卡因对照品适量，用流动相溶解并
稀释成每1ml中分别含青霉素0.8mg和普鲁卡因0.54mg的溶液，同法测定。按外标
法以峰面积计算供试品中C13H20N2O2和C16H18N2O4S的含量：每1mg的C16H18N2O4S
相当于1780青霉素单位。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用普鲁卡因青霉素
普 罗 布 考
拼音名：Puluobukao
英文名：Probucol
书页号：2005年版二部-790
C31H48O2S2 517.86
本品为4，4′-[(1-甲基亚乙基)二硫]双[2，6-二(1，1-二甲乙基)苯酚]。按干
燥品计算，含C31H48O2S2应为98.5%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有特臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为124～127℃。
【鉴别】(1)取本品约5mg，置干燥试管中，加正己烷1ml，振摇使溶解，延壁缓
缓加甲醛硫酸试液0.5ml，两层接界处即显黄绿色，放置变为棕红色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1054图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用硅胶为填充剂；无水乙醇
-正乙烷(1:4000)为流动相；检测波长为242nm。理论板数按普罗布考峰计算应不低于
4000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
为满量程的20%～25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水
(85:15)为流动相；检测波长为242nm。理论板数按普罗布考峰计算应不低于2500。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取普罗布考对照品适量，用
流动相制成每1ml含0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】降血脂药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】普罗布考片
普罗布考片
拼音名：Puluobukao Pian
英文名：Probucol Tablets
书页号：2005年版二部-790
本品含普罗布考(C31H48O2S2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取含量测定项下的细粉适量(约相当普罗布考10mg)，加正己
烷2ml，振摇使普罗布考溶解，滤过，滤液照普罗布考项下的鉴别(1)试验，
显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含普罗布考
20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在242nm的
波长处有最大吸收。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适 量(约相当于普罗
布考25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，使 普罗布考溶解，
放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，照普罗
布考含量测定项下的方法，自“置10ml量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】同普罗布考。
【规格】（1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。
普罗碘铵
拼音名：Puluodian’an
英文名：Prolonium Iodide
书页号：2005年版二部－791
C9H24I2N2O 430.11
本品为二碘化（2-羟基-1，3-亚丙基）双（三甲铵）。按干燥品计算，含
C9H24I2N2O不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；暴露空气中渐变黄色。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水1ml、三氯甲烷1ml与1％重铬酸钾的稀硫酸
溶液1滴，振摇，三氯甲烷层应显玫瑰红色；再加淀粉指示液2滴，水层显蓝色。
(2) 取本品约0.1g，置小烧杯中，加入10％氢氧化钠溶液2ml,加热即有鱼腥
臭，烧杯上覆盖一表面皿，内悬垂碱性碘化汞钾试液1 滴，即缓缓出现淡棕黄
色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集512 图）一致。
【检查】 酸度 本品1.0 ％水溶液的pH值应为5.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
溶液的颜色 本品2.0 ％的水溶液与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
游离碘 取本品0.50g,置试管中，加水10ml、淀粉指示液2ml,振摇，不得显蓝
色。
氯化物 取本品0.10g,加水5ml,浓氨溶液5ml 与硝酸银试液10ml，摇匀，滤
过，沉淀以水10ml洗涤，滤液与洗液合并，取半量，加硝酸(1→4)10ml，用水稀
释至50ml，依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，
不得更浓(0.08％)。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解，加铬酸钾指示液
1.0ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显橘红色沉淀。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于21.51mg 的C9H24I2N2O。
【类别】 眼科用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 普罗碘铵注射液
普罗碘铵注射液
拼音名：Puluodian’an Zhusheye
英文名：Prolonium Iodide Injection
书页号：2005年版二部－791
本品为普罗碘铵的灭菌水溶液。含普罗碘铵（C9H24I2N2O）应为标示量
的90.0％～ 110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照普罗碘胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
游离碘 取本品2ml,加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色或紫色。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml（约相当于普罗碘铵0.4g），照普罗碘铵
项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于21.51mg的C9H24I2N2O。
【类别】 同普罗碘铵。
【规格】 2ml：0.4g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
前列地尔
拼音名：Qianliedi’er
英文名：Alprostadil
书页号：2005年版二部-448
C20H34O5 354.48
本品为11α，15-(S)-双羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。含C20H34O5应为95.0％
~105.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇中易溶，在水中微溶，在磷酸盐缓冲液(pH7.4～8.0)中溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为112～118℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法
测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－60°至－70°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集988图）一致。
【检查】有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供
试品溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～15％；再精密量取供试品
溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至前列地尔峰保留时
间的3倍。供试品溶液色谱图中，前列腺素A1峰面积除以7.28,其值与其他杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰的面积(5％)。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重
量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.9)(40：60)为流动相，检测波长为214mm。取测定法
项下前列地尔对照品溶液2ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1滴，摇匀，放置1小时后，
取10μl注入液相色谱仪，前列地尔峰与前列腺素A1峰的分离度应符合要求（
前列腺素A1的相对保留时间约为2.2~2.7）。
测定法 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻
度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取前列地尔对照品，
同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】前列腺素药。
【贮藏】密封，冷处保存。
【制剂】注射用前列地尔
曾用名：前列腺素E1
青霉胺
拼音名：Qingmei’an
英文名：Penicillamine
书页号：2005年版二部－314
C5H11NO2S 149.21
本品为D-3-巯基缬氨酸，按干燥品计算，含C5H11NO2S 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每1ml 中
约含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－61.0°至－65.0°。
【鉴别】 (1) 取本品与青霉胺对照品，分别加水溶解制成每1ml 中含2.5mg 的
溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于
同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(72:18:18) 为展开剂，展开，于
105 ℃干燥10分钟，置碘蒸气缸内5 ～10分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和
位置应与对照品溶液所显的主斑点的颜色和位置相同。
(2) 取本品约40mg，加水4ml 溶解后，加磷钨酸溶液(1→10)2ml，摇匀，放置
数分钟后溶液显深蓝色。
(3) 取本品约0.5mg,用盐酸0.5ml与丙酮4ml的混合液温热溶解后，置冰浴中
冷却，并以玻棒摩擦管壁使白色沉淀析出，滤过，沉淀用丙酮洗涤后，在空
气中干燥，取此沉淀物配成1％水溶液，应呈右旋性。
【检查】 酸度 本品加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为4.0 ～6.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失
重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
青霉素 照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。
培养基制备 胨6.0g，胰酶消化酪蛋白4.0g，酵母浸出粉3.0g，牛肉浸出粉
1.5g，葡萄糖1.0g，琼脂15.0g，水1000ml，调节pH使灭菌后为6.5～6.7，在115 ℃灭
菌30分钟。
试验菌 藤黄八叠球菌照藤黄八叠球菌[CMCC(B)28001]项下制备菌液。
对照品溶液制备 精密称取青霉素对照品适量，用灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)
稀释成每1ml 中含0.02单位的溶液。
供试品溶液的制备 取本品1g，精密称定，置分液漏斗中，加水9ml 使溶
解，加乙醚10ml与磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml，振摇提取1 分钟，分取水层至另一分
液漏斗中，用乙醚提取2 次，每次10ml，合并醚层，加水9ml 及磷酸盐缓冲液
(pH2.5)1ml，振摇30秒，弃去水层（以上操作应在6 ～7 分钟内完成）。醚层用10ml
灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取3 分钟，分取水层5ml 为试液 (1)，剩余水层加0.1ml
青霉素酶在36～37℃放置1 小时作为供试品溶液(2) 。
测定法 取双碟不少于4 个，每双碟中底层加培养基10ml，菌层加培养基
5ml,每双碟安置不秀钢小管6 个，分别在对角的二管中滴加对照品溶液、供试
品溶液(1) 与供试品溶液(2)，在29～30℃培养24小时，测量各抑菌圈直径，供试品
溶液(1) 所致的抑菌圈平均直径不得大于对照品溶液所致抑菌圈的平均直径，
供试品溶液(2)不得产生抑菌圈(0.2单位/g) 。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加醋酸盐缓冲液（取醋酸钠5.4g，
置100ml 量瓶中，加水50ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至4.6，加水稀释至刻度，
摇匀）100ml溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），以铂电极为指示电极，汞－
硫酸亚汞电极为参比电极，用硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 缓慢滴定至终点。
每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 相当于7.461mg 的C5H11NO2S 。
【类别】 重金属解毒药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 青霉胺片
青霉胺片
拼音名：Qingmei’an Pian
英文名：Penicillamine Tablets
书页号：2005年版二部－314
本品含青霉胺C5H11NO2S 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于青霉胺
0.25g ），加水25ml搅拌使溶解，滤过，滤液照青霉胺项下的鉴别(1)、(2)项试
验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
青霉胺0.15g ），照青霉胺项下的方法测定，即得。
【类别】 同青霉胺。
【规格】 0.125g
【贮藏】 密封保存。
青霉素V钾
拼音名：Qingmeisu V Jia
英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium
书页号：2005年版二部-310
C16H17KN2O5S 388.49
本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂
双环[3．2．0]-庚烷-2-甲酸钾盐。按无水物计算，含C16H18N2O5S不得少于85.7％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微臭，微苦。
本品在水中易溶，在三氯甲烷、乙醚或液体石蜡中几乎不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加新沸并放冷至室温的水溶解并定量稀释
制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋215°至＋230°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集792图）一致。
(3)本品显钾盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】吸光度 取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含1mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在306nm的波长处，其吸光度不得大于
0.33；另取本品，用上述氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，
在274nm的波长处，其吸光度不得小于0.50。
结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH
值应为5.0～7.5。
有关物质 取本品适量，精密称定，用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液
溶解并稀释成每1ml中含青霉素V2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，
置100ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含
量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
青霉素V聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂，玻
璃柱内径1.3~1.6cm，柱高度30~40cm。以pH7.0磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液
-0.1mol/L磷酸二氯钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B；流速为每分钟
1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000
溶液200μl注入色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子
均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在
0.93~1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡
聚糖2000峰的保留时间的比值均 应在0.93~1.07之间。另以流动相B为流动相，精密
量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
对照溶液的制备 取青霉素V对照品20mg，精密称定，加水溶解并定量稀
释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。
测定法 取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻
度，摇匀，立即精密量取200μl，注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，
记录色谱图；另精密量取对照溶液200μl，注入色谱仪，以流动相B为流动相，
同法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素V聚合物以青霉素V计，不得过
0.6%。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过1.5％。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
水-乙腈-冰醋酸（65：35：1）为流动相，检测波长为268nm；取青霉素对照品
和青霉素V对照品各10mg，置10ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至
刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，青霉素V峰与青霉素峰的
分离度应大于3.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲
液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混合，用氢氧化钠试液调节pH
值至6.5，再用水稀释至500ml）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素V对照品适量，同法测定。按外标法以峰
面积计算供试品中C16H18N2O5S的量。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】（1）青霉素V钾片 （2）青霉素V钾胶囊
青霉素V钾胶囊
拼音名：Qingmeisu V Jia Jiaonang
英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Capsules
书页号：2005年版二部-311
本品含青霉素V钾按C16H18N2O5S计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的内容物约1g，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，
加热至沸，放冷至室温，滤过，滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，研细，
精密称取适量，按标示量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中
含青霉素V2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾有关
物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶
液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密
量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)，在268nm的波长处测定吸光度；另取青霉素V对照品适量，精
密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液，同法测定，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
青霉素V聚合物 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解制成每
1ml中约含青霉素V40mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾
项下的方法试验。含青霉素V聚合物以青霉素V计，不得过0.6%。
干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失的重量不得过2.0%
（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于青霉素V50mg)，置50ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至制度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，即得。
每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。
【类别】同青霉素V钾。
【规格】0.236g(40万单位) （按C16H18N2O5S计）
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
青霉素V钾片
拼音名：Qingmeisu V Jia Pian
英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
书页号：2005年版二部-311
本品含青霉素V钾按C16H18N2O5S计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉约1g，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，加
热至沸，放冷至室温，滤过，滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，按标示
量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中含青霉素V2.5mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾有关物质项下的方法试验，
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
峰面积的5倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05
倍的峰可忽略不计）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤
过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释并制成每1ml中约含0.15mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在268nm的波长处测定吸光度，另取青霉素V
对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液，同
法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于青霉
素V50mg)，置50ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，
加水250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5，再用水稀释至500ml）溶解并
稀释至制度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照青霉素V钾项下的方
法测定，即得。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。
【类别】同青霉素V钾。
【规格】0.236g(40万单位) （按C16H18N2O5S计）
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
青霉素钠
拼音名：Qingmeisuna
英文名：Benzylpenicillin Sodium
书页号：2005年版二部－312
C16H17N2NaO4S 356.38
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7- 氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0]
庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含C16H17N2NaO4S 不得少于96.0％
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇
酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液状石蜡中不溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集222图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含30mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.3g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与 1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
吸光度 取本品，加水制成每1ml 中含1.80mg的溶液，照紫外-可见 分光光
度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测定吸光度，不得大于0.10；在264nm 的
波长处有最大吸收，吸光度应为0.80～0.88。
青霉素聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂，玻
璃柱内径1.3~1.6cm，柱高度30~40cm。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液
-0.1mol/L磷酸二氯钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B；流速为每分钟
1.5ml，测定波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000
溶液200μl，注入色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子
均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值均应在
0.93~1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡
聚糖2000峰的保留时间的比值均 应在0.93~1.07之间。另以流动相B为流动相，精密
量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
对照溶液的制备 取青霉素对照品20mg，精密称定，加水溶解并定量稀
释制成每1ml约含0.1mg的溶液。
测定法 取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻
度，摇匀，立即精密量取200μl，注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，
记录色谱图；另精密量取对照溶液200μl，注入色谱仪，以流动相B为流动相，同
法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.08%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
0.5 ％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每100青霉素单位中含内毒
素的量应小于0.01EU。
无菌 取本品，用青霉素酶法灭活后或用适宜溶剂溶解后，转移至不少于
500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），
应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH 值至2.5）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为
225nm；流速为每分钟1ml。取青霉素对照品和2-苯乙酰胺各适量，加水制成每1ml
中含各约0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱峰流出顺
序为2-苯乙酰胺、青霉素，两峰之间的分离度应不小于2.0。理论板数按青霉素峰计
算不低于1600。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶液并定量稀释制成每1ml中约含
0.5mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉
素对照品适量，同法测定。按外标以峰面积计算，其结果乘以1.0658，即为供试
品中C16H17N2NaO4S的含量。每1mg的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用青霉素钠
青蒿素
拼音名：Qinghaosu
英文名：Artemisinin
书页号：2005年版二部－309
C15H22O5 282.34
本品为(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氢-3,6,9－三甲基-3,12-桥氧-12H- 吡喃［4,3-j］
-1,2-苯并二塞平-10(3H)-酮。按干燥品计算，含C15H22O5不少于99.0％。
【性状】 本品为无色针状结晶，味苦。
本品在丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷或苯中易溶，在甲醇、乙醇、
稀乙醇、乙醚及石油醚中溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 150～ 153℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml中含
10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋75°至＋78°。
【鉴别】 (1) 取本品约 5mg，加无水乙醇0.5ml 溶解后，加碘化钾试液 0.4ml，
稀硫酸2.5ml 与淀粉指示液 4滴，立即呈紫色。
(2) 取本品约 5mg，加无水乙醇 0.5ml溶解后，加盐酸羟胺试液 0.5ml与氢氧化
钠试液0.25ml，置水浴中微沸，放冷后，加盐酸 2滴和三氯化铁试液1 滴，立即
显深紫红色。
(3) 有关物质检查项下的薄层色谱显示供试品主斑点的位置与颜色应与对
照品的主斑点相同。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 220图）一致。
【检查】 有关物质 取本品及青蒿素对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中
含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 3μl,分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙醚(6∶4)为展开剂，展
开，晾干，立即喷以茴香醛甲醇溶液（取冰醋酸10ml与浓硫酸 5ml缓缓加到
55ml甲醇中，冷至室温，将此溶液加入含有0.5ml 茴香醛的30ml甲醇中，摇匀，
避光保存），在 110℃加热 3～5 分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应
与对照品溶液的主斑点相同，并不得显其它的杂质斑点。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含50μg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用 0.2％氢氧化钠溶液稀释
至刻度，摇匀，置50℃± 1℃恒温水浴中微温30分钟，取出，冷至室温，俟液面
回复至刻度，另取乙醇10ml,同法处理后，作为空白，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在292nm的波长处分别测定吸光度；另取青蒿素对照品适量，
精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
青蒿琥酯片
拼音名：Qinghaohuzhi Pian
英文名：Artesunate Tablets
书页号：2005年版二部－309
本品含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯0.1g），加三氯甲烷2ml
使青蒿琥酯溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液2～3滴，置白瓷板上，待三氯甲烷挥发后，加2 ％香草醛硫酸
溶液1滴，显红色。
(2) 取滤液4 ～5 滴，三氯甲烷挥发后，加含7 ％盐酸羟胺的80％乙醇溶液
1ml,再加乙醇制氢氧化钾试液3ml,置水浴中加热至沸，放冷，加稀盐酸至
呈酸性，再加三氯化铁试液1 滴，即显紫红色。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ D第二法），以水
1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，经
滤膜滤过，精密量取滤液20ml，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,加水
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取青蒿琥酯对照品10mg（50mg
规格）和20mg（100mg规格），精密称定，置250ml 量瓶中，加水200ml 及1mol/L氢
氧化钠溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与
对照品溶液置50℃±1℃水浴中保温45分钟，迅速冷却至室温，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在289nm 波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限
度为标示量的60％，应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量，加三氯甲烷制成每1ml 中含青蒿琥酯5mg 的
溶液，静置，作为供试品溶液；另取二氢青蒿素对照品，加三氯甲烷制成每1ml
中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙
酸乙酯－冰醋酸(48:36:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以2 ％香草醛硫酸溶液，供
试品如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
青蒿琥酯0.5g），置200ml 锥形瓶中，精密加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）
50ml，振摇，使青蒿琥酯溶解后，滤过，弃去初滤液约10ml，精密量取续滤液
25ml，置100ml 锥形瓶中,加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。
每1ml 氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 相当于19.22mg 的C19H28O8。
【类别】 抗疟药。
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢化可的松
拼音名：Qinghua Kedisong
英文名：Hydrocortisone
书页号：2005年版二部－402
C21H30O5 362.47
本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5
应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有
持续的苦味；遇光渐变质。
本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在
水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋162°至＋169°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10 μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为422～448 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg，加乙醇1ml 溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试
液8ml,在70℃加热15分钟，即显黄色。
(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟，显棕黄色至红色，并显
绿色荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，
同时生成少量絮状沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集283 图）一致。
【检查】 有关物质 照高效液相色谱法 （附录Ⅴ D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢
呋喃-水（19：81）为流动相，检测波长为254nm；泼尼松龙峰与氢化可的松峰的
分离度应大于2.4。
测定法 取本品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃5ml溶解后，
用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取泼尼松对照品约12.5mg，精密称
定，置50ml量瓶中，加四氢呋喃10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液；精密量取上述两种溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻
度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使氢化可的松色谱峰的峰高约为满量程的30%；使泼尼松龙峰与氢化可的松峰
的分离度符合上述要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至氢化可的松峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，量取与对照溶液中泼尼松龙峰相应的杂质峰面积，按外标
法计算，其含量不得过0.5%。其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中氢化
可的松峰面积的1/2倍，未知各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氢化可的松
峰面积的1.5倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(70:30) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按氢化可的松峰计算不低
于2000，氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中含0.40mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，加甲醇
稀释至刻度，摇匀，取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢化可
的松对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氢化可的松片 (2) 氢化可的松乳膏
(3) 氢化可的松注射液
氢化可的松片
拼音名：Qinghua Kedisong Pian
英文名：Hydrocortisone Tablets
书页号：2005年版二部－403
本品含氢化可的松(C21H30O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氢化可的松5mg），加无水乙醇
5ml,研磨提取，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以900ml
水为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密
量取续滤液5ml 用水稀释至10ml，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在248nm 的波长处测定吸光度，按C21H30O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为449.3 计算
每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氢化可的松20mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇约75ml，振摇1 小时使氢化可
的松溶解，用无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一
100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸光度，按C21H30O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为435计算，即得。
【类别】 同氢化可的松。
【规格】 (1) 10mg (2) 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢化可的松注射液
拼音名：Qinghua Kedisong Zhusheye
英文名：Hydrocortisone Injection
书页号：2005年版二部－404
本品为氢化可的松的灭菌稀乙醇溶液。含氢化可的松(C21H30O5)应为标示
量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品约1ml,置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别(1)、
(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 乙醇量 应为47％～55％（附录Ⅶ E）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氢化可的松中含内毒
素的量应小于1EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀；精密量取5ml，置另一100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸光度，按C21H30O5
的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为435 计算，即得。
【类别】 同氢化可的松。
【规格】 (1) 2ml：10mg (2) 5ml：25mg (3)10ml：50mg
(3) 20ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氢化可的松琥珀酸钠
拼音名：Qinghua Kedisong Huposuanna
英文名：Hydrocortisone Sodium Succinate
书页号：2005年版二部-404
C25H33NaO8 484.52
本品为11β，17-二羟基-21-(3-羧基-1-羟丙氧基)孕甾-4-烯-3，20-二酮一钠盐。
按干燥品计算，含氢化可的松琥珀酸钠(C25H33NaO8)应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
本品水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg
的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋135°～＋145°。
【鉴别】 (1)取本品1％的水溶液，加热后，加入等体积的碱性酒石酸铜试
液，即产生红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集994图）一致。
(3)取本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过2.0％(附
录Ⅷ L)。
含钠量 取本品1.0g，精密称定，加冰醋酸75ml，缓慢加热使其溶解，放冷
至室温，加二氧六环20ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定
至溶液显蓝紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定(0.1mol/L)
相当于2.299mg的钠，按干燥品计算，含钠量应为4.60％～4.84％。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-磷酸盐缓冲液(8mmol/L磷酸二氢钾溶液，用8mmol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值为
5.0±0.1，临用前新配) (43:57)为流动相，检测波长为242nm。理论板数按氢化可
的松琥珀酸钠峰计算不低于3000，氢化可的松琥珀酸钠峰与相邻峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢化可的松
琥珀酸钠对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 注射用氢化可的松琥珀酸钠
氢氯噻嗪
拼音名：Qinglüsaiqin
英文名：Hydrochlorothiazide
书页号：2005年版二部－406
C7H8ClN3O4S2 297.74
本品为6-氯-3，4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7- 磺酰胺-1，1-二氧化物。按干
燥品计算，含C7H8ClN3O4S2应为98.5％～101.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水、三氯甲烷或乙醚中不溶；在
氢氧化钠试液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加氢氧化钠试液3ml,煮沸5 分钟，放冷，分
为两等份；一份中加盐酸使成酸性，加4 ％亚硝酸钠溶液0.25ml，摇匀，加10％
氨基磺酸铵溶液0.2ml,摇匀，加新制的0.5 ％变色酸溶液1ml 与醋酸钠试液5ml,
应显红色；另一份中加变色酸试液5ml,置水浴上温热，应显蓝紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集285图）一致。
(3) 取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，用直火加热至完全炭化，放冷，
加水 5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水20ml，振摇，滤过，分取滤液10ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.02％) 。
芳香第一胺 取本品80mg，置100ml 量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，摇
匀；精密量取1ml,加1mol/L盐酸溶液9ml 与4 ％亚硝酸钠溶液0.1ml,摇匀，放置
1 分钟，加10％氨基磺酸铵溶液0.2ml,摇匀，放置3 分钟，加2 ％二盐酸萘基乙
二胺的稀乙醇溶液0.8ml,摇匀，放置2 分钟，立即照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在518nm 的波长处测定，吸收度不得过0.10。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加氢氧化钠试液7ml 溶解后，加水稀释至25ml，依法
检查（附录Ⅷ H 第三法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定，加二甲基甲酰胺40ml溶解后，加
偶氮紫指示液3滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰显
色蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液（0.1mol/L）相当
于14.89mg的C7H8ClN3O4S2。
【类别】 利尿药，抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氢氯噻嗪片
氢氯噻嗪片
拼音名：Qinglüsaiqin Pian
英文名：Hydrochlorothiazide Tablets
书页号：2005年版二部－407
本品含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氢氯噻嗪50mg），加氢氧化钠试
液10ml，振摇使氢氯噻嗪溶解，滤过，取滤液3ml,照氢氯噻嗪项下的鉴别(1)
项，自“煮沸5分钟”起，依法试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐
酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟150 转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含5～
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸
光度，按 C7H8ClN3O4S2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为640 计算每片的溶出量。限
度为标示量的60％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氢氯噻嗪20mg），置100ml 量瓶中，加稀盐酸溶液（24→1000）适量，置温水浴
中振摇使溶解，放冷，并用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液5ml,置另一100ml 量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸光度，按C7H8ClN3O4S2的吸收系
数（Ｅ1% 1cm）为 640计算，即得。
【类别】 同氢氯噻嗪。
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg (3)50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢氧化铝
拼音名：Qingyanghualü
英文名：Aluminium Hydroxide
书页号：2005年版二部－405
本品含氢氧化铝按Al2O3 计算，不得少于48.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水或乙醇中不溶；在稀无机酸或氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，加热溶解后，显铝盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 制酸力 取本品约0.12g,精密称定，置250ml 具塞锥形瓶中，精
密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇1 小时，放冷，加溴酚蓝
指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1g消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)
不得少于 230ml。
碱金属碳酸盐 取本品0.20g,加新沸过的冷水10ml，混匀后，滤过，滤液
中加酚酞指示液2 滴；如显粉红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.10ml，粉红色应消
失。
氯化物 取本品0.10g,加稀硝酸6ml,煮沸溶解后，放冷，加水稀释成20ml，
滤过；分取滤液5ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.2 ％) 。
硫酸盐 取本品1.0g,加稀盐酸3ml,煮沸溶解后，放泠，加水稀释成50ml，
滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.1％)。
重金属 取本品1.0g，加盐酸5ml,置水浴上蒸发至干，再加水5ml,搅匀，
继续蒸发至近干时，搅拌使成干燥的粉末，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水10ml，
微温溶解后，滤过，滤液中加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），
含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品0.20g,加稀硫酸10ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml与水适量使成
28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.001％) 。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，加盐酸与水各10ml，加热溶解后，
放冷，滤过，取滤液置250ml 量瓶中，滤器用水洗涤，洗液并入量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀,再滴
加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸－醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，再精密加乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3 ～5 分钟，放冷，加二甲酚橙指示
液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的
Al2O3 。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 氢氧化铝片 (2) 氢氧化铝凝胶 (3) 复方氢氧化铝片
氢氧化铝凝胶
拼音名：Qingyanghualü Ningjiao
英文名：Aluminium Hydroxide Gel
书页号：2005年版二部－406
本品为氢氧化铝的胶体小粒子分散在水中形成的混悬型凝胶液。含氢氧
化铝按氧化铝(Al2O3) 计算，应为3.60％～4.40％(g/g) 。
本品可加适量的矫味剂与防腐剂。
【性状】 本品为白色黏稠的混悬型凝胶液；薄层半透明，静置，能析出
少量的水分；遇红色或蓝色的石蕊试纸均微有反应，遇酚酞指示液不显红色。
【鉴别】 取本品5ml,加稀盐酸10ml，加热溶解后，显铝盐的鉴别反应(附
录Ⅲ)。
【检查】 制酸力 取本品约1.5g，精密称定，置250ml 具塞锥形瓶中，精密
加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，加溴酚蓝指示液6～
8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1g消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)应为12.5
～25.0ml。
氯化物 取本品0.40g,加稀硝酸6ml,煮沸，溶解后，放冷，加水稀释使
成50ml，滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，加稀盐酸1ml,煮沸溶解后，放冷，加水稀释使成50ml，
滤过；分取滤液20ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.125％) 。
重金属 取本品5.0g，加盐酸5ml,置水浴上蒸干，加水5ml,搅拌，继续蒸
发至近干时，搅拌使成干燥的粉末，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水10ml，微热
溶解后，滤过，滤液中加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.5g，加稀硫酸10ml，煮沸，放冷后，加盐酸5ml 与水适量使
成28ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.000 08％)。
【含量测定】 取本品约8g，精密称定，照氢氧化铝含量测定项下的方法
自“加盐酸与水各10ml，加热溶解后”起，同法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定
液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的Al2O3。
【类别】 同氢氧化铝。
【贮藏】 密封，防冻保存。
氢氧化铝片
拼音名：Qingyanghualü Pian
英文名：Aluminium Hydroxide Tablets
书页号：2005年版二部－405
本品每片中含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3) 计算，不得少于0.135g。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加稀盐酸10ml，
加热溶解后，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 制酸力 精密称取本品的细粉适量（约相当于氢氧化铝0.15g ）,
置250ml 具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇
1小时，放冷，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每
片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于60ml。
其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氢氧化铝0.6g），照氢氧化铝含量测定项下的方法测定。每1ml 乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的Al2O3 。
【类别】 同氢氧化铝。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氢氧化钠
拼音名：Qingyanghuana
英文名：Sodium Hydroxide
书页号：2005年版二部－904
NaOH 40.00
本品含总碱量作为氢氧化钠(NaOH)计算，不得少于96.0％；总碱量中碳酸
钠(Na2CO3)的夹杂量不得过2.0 ％。
【性状】 本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面
显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶
液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％ )。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
钾盐 取本品0,25g，加水5ml 溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再
加亚硝酸钴钠试液数滴，不得发生浑浊。
铝盐与铁盐 取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使
成碱性，滤过,滤渣用水洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg 。
重金属 取本品1.0g，加水5ml 与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指
示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使
成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之三十。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置250ml 量瓶中，加新沸过的冷水
适量使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，加酚酞指示液3
滴，用硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液(0.1mol/L)的
容积(ml)，加甲基橙指示液2 滴，继续滴加硫酸滴定液(0.1mol/L)至显持续的橙红
色，根据前后两次消耗硫酸滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)，算出供试量中的总碱量
（作为NaOH计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液(0.1mol/L)的容积
(ml)，算出供试量中Na2CO3的含量。每1ml 硫酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.00mg 的
NaOH或21..20mg 的Na2CO3。
【类别】 药用辅料，碱化剂。
【贮藏】 密封保存。
氢溴酸东莨菪碱
拼音名：Qingxiusuan Donglangdangjian
英文名：Scopolamine Hydrobromide
书页号：2005年版二部－408
C17H21NO4·HBr·3H2O 438.32
本品为 6β，7β- 环氧-1αH,5αH-托烷-3α- 醇(－) 托品酸酯氢溴酸盐三水合物。
按干燥品计算，含C17H21NO4·HBr 不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有风化性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为195 ～199 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－24°至－27°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，置分液漏斗中，加氨试液使
成碱性后，加三氯甲烷5ml，振摇，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣中加
二氯化汞的乙醇溶液（取二氯化汞2g，加60％乙醇使成100ml ）1.5ml，即生成白色
沉淀（与阿托品及后马托品的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集288 图）一致。
(3) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g,加水15ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
4.0 ～5.5 。
其他生物碱 取本品0.10g,加水2ml 溶解后，分成两等份：一份中加氨试
液2 ～3 滴，不得发生浑浊；另一份中加氢氧化钾试液数滴,只许发生瞬即消
失的类白色浑浊。
易氧化物 取本品0.15g，加水5ml 溶解后，在15～20℃加高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)0.05ml,10分钟内红色不得完全消失。
干燥失重 取本品，先在60℃干燥1 小时，再升温至105 ℃干燥至恒重，减
失重量不得过13.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取在105 ℃干燥至恒重的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸
20ml溶解后（必要时微温使溶解），加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.43mg 的C17H21NO4·HBr 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氢溴酸东莨菪碱片 (2) 氢溴酸东莨菪碱注射液
氢溴酸东莨菪碱片
拼音名：Qingxiusuan Donglangdangjian Pian
英文名：Scopolamine Hydrobromide Tablets
书页号：2005年版二部－409
本品含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg ），置离
心管中，加乙醇 2ml，振摇提取后，离心，取上清液作为供试品溶液；另取氢
溴东莨菪碱对照品适量，加乙醇制成每1ml中含4.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取供试品溶液30μl 与对照品溶液10μl，分别
点于同一色谱滤纸（取无水磷酸氢二钠0.76g与无水磷酸二氢钾0.18g，加水溶解
至100ml，将色谱滤纸在此缓冲液中浸泡后，再晾干）上，以水饱和的正丁醇为
展开剂，用上行法展开，在105℃干燥20分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液。供
试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
(2)取鉴别(1) 项下剩余的上清液，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置研钵中，研细，精密加水5ml,继续
研磨使氢溴酸东莨菪碱溶解，移置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶
液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢
溴酸东莨菪碱3mg ），置50ml量瓶中，加水使氢溴酸东莨菪碱溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，
精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分
液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加
0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后，加水稀释成100ml,必要时滤过〕4.0ml，振摇提取
后，静置使分层；分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与1.141 相乘，即得供
试量中含有C17H21NO4·HBr·3H2O 的重量。
【类别】 同氢溴酸东莨菪碱。
【规格】 0.3mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢溴酸东莨菪碱注射液
拼音名：Qingxiusuan Donglangdangjian Zhusheye
英文名：Scopolamine Hydrobromide Injection
书页号：2005年版二部－409
本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱
(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg ），置水浴上
蒸干，残渣加乙醇0.5ml,研磨使溶解；另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，加
乙醇制成每1ml 中含5mg 的溶液。照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取上述两
种溶液各10μl,分别点于同一色谱滤纸（取无水磷酸氢二钠0.76g 与无水磷酸二
氢钾0.18g,加水溶解至100ml,将色谱滤纸在此缓冲液中浸泡后，再晾干）上，
以水饱和的正丁醇为展开剂,用上行法展开后，在 105℃干燥20分钟，放冷，
喷以稀碘化铋钾试液。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点
相同。
(2) 取鉴别(1) 项下剩余的乙醇溶液，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为 3.0～ 5.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg ），置
50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对
照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为对
照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯
甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾
1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后，加水稀释成100ml,必要时滤过〕4.0ml，
振摇提取后，静置使分层；分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与1.141 相
乘，即得供试量中含有C17H21NO4·HBr·3H2O 的重量。
【类别】 同氢溴酸东莨菪碱。
【规格】 (1) 1ml:0.3mg (2) 1ml:0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氢溴酸加兰他敏
拼音名：Qingxiusuan Jialantamin
英文名：Galanthamine Hydrobromide
书页号：2005年版二部－410
C17H21NO3·HBr 368.27
本品为11- 甲基－3 －甲氧基-4α,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃[3α,3,2-ef] [2] 苯并
氮杂{卓}-6- 醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C17H21NO3·HBr 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷、乙醚或苯中均不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅵ A），在289nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为79.6～86.2。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置瓷蒸发皿中，加0.5 ％钼酸铵溶液1ml,置水
浴上蒸干，加硫酸1 ～2 滴，显蓝绿色。
(2) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液
应澄清。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5
～6.5。
其他生物碱 取本品与氢溴酸加兰他敏对照品各0.10g,分别加氨试液2 滴，
并加甲醇使成10ml，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一氧化铝（碱性，活度Ⅲ～Ⅳ级）薄层板上，以乙醚为展开
剂，展开，凉干，在碘蒸气中显色。供试品如显杂质斑点，不得多于对照品，
颜色亦不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.83mg的
C17H21NO3·HBr。
【类别】 抗胆碱酯酶药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氢溴酸加兰他敏注射液
氢溴酸加兰他敏注射液
拼音名：Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye
英文名：Galanthamine Hydrobromide Injection
书页号：2005年版二部－410
本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3·HBr)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别(1) 项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氢溴酸加兰他敏5mg ），置
100ml 的量瓶中，加水定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可铜陵分光
光度法（附录Ⅳ A），在289nm 的波长处测定吸光度，按C17H21NO3·HBr 的吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为82.9计算，即得。
【类别】 同氢溴酸加兰他敏。
【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2.5mg (3) 1ml:5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氢溴酸山莨菪碱
拼音名：Qingxiusuan Shanlangdangjian
英文名：Anisodamine Hydrobromide
书页号：2005年版二部－407
C17H23NO4·HBr 386.29
本品为从茄科植物山莨菪Scopolia tangutica Maxim.根中提取得到的一种生物
碱的氢溴酸盐。按干燥品计算，含C17H23NO4·HBr 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～181 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1g的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为-9.0°至 -11.5°。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集287 图）一致。
(2) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水15ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应变为黄色。
其他生物碱 取本品与氢溴酸山莨菪碱对照品，分别加甲醇制成每1ml 中含
10mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分
别点于同一氧化铝（中性，活度Ⅱ～Ⅲ级）薄层板上，用三氯甲烷－无水乙
醇(95:5)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液－碘化钾碘试液(1:1) 。供
试品溶液除显一个与对照品溶液主斑点位置相同的灰黑色斑点外，不得显其
他斑点。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后（必要时微
热使溶解），加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于38.63mg 的C17H23NO4·HBr 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氢溴酸山莨菪碱片 (2) 氢溴酸山莨菪碱注射液
氢溴酸山莨菪碱片
拼音名：Qingxiusuan Shanlangdangjian Pian
英文名：Anisodamine Hydrobromide Tablets
书页号：2005年版二部－408
本品含氢溴酸山莨菪碱(C17H23NO4·HBr) 应为标示量的95.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸山莨菪碱10mg），加乙
醇5ml,搅拌，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
(2) 取本品的细粉，加水适量，搅拌，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（
附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢
溴酸山莨菪碱7mg ），置100ml 量瓶中，加水使氢溴酸山莨菪碱溶解并稀释至刻
度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取氢溴酸山莨菪碱对照品适
量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含70μg的溶液，作为对照品溶
液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml,分别置预先精密加入三氯甲烷
15ml 的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾
1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml 使溶解后，加水稀释成100ml,摇匀，必要时滤
过〕6.0ml,摇匀，振摇提取3 分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，
即得。
【类别】 同氢溴酸山莨菪碱。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢溴酸山莨菪碱注射液
拼音名：Qingxiusuan Shanlangdangjian Zhusheye
英文名：Anisodamine Hydrobromide Injection
书页号：2005年版二部－408
本品为氢溴酸山莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸山莨菪碱(C17H23NO4·HBr)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,置水浴上蒸干，残渣照氢溴酸山莨菪碱项下的其
他生物碱检查法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液
的主斑点相同。
(2) 取本品1ml，置水浴上蒸干后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为 3.5～ 5.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml 中约含氢溴酸
山莨菪碱70μg 的溶液，作为供试品溶液，另取氢溴酸山莨菪碱对照品适量，精密
称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含70μg的溶液，作为对照品溶液。 精密量
取供试品溶液与对照品溶液各3ml,分别置预先精密加入三氯甲烷15ml 的分液漏
斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L
盐酸溶液1.6ml 使溶解后，加水稀释成100ml,摇匀，必要时滤过〕6.0ml,摇匀，振
摇提取3 分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A ），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同氢溴酸山莨菪碱。
【规格】 (1) 1ml：10mg (2) 1ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氢溴酸烯丙吗啡
拼音名：Qingxiusuan Xibingmafei
英文名：Nalorphine Hydrobromide
书页号：2005年版二部－411
C19H21NO3·HBr 392.29
本品为17-(2-丙烯基)-3-羟基-4，5 α- 环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-6α- 醇氢溴酸盐。
按干燥品计算，含C19H21NO3·HBr 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；在空气中色渐变暗。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀
碱溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-100°至-105°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加氨试液1 滴，即生成白色沉
淀；能在氢氧化钠试液中溶解。
(2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，即显蓝色。
(3) 取本品约50mg，加四氯化碳2ml 溶解后，加溴试液约1ml,四氯化碳层不显
色，水层显红棕色。
(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加新沸并放冷至室温的水10ml溶解后，
溶液应澄清无色。如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；
如显色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液。
另取无水吗啡对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(8.6:1:0.4) 为展开剂，
展开，晾干，喷以浓碘铂酸钾试液显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照
品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品0.5g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录
Ⅷ L ）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液10ml溶
解后,加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.23mg 的
C19H21NO3·HBr。
【类别】 吗啡拮抗药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氢溴酸烯丙吗啡注射液
氢溴酸烯丙吗啡注射液
拼音名：Qingxiusuan Xibingmafei Zhusheye
英文名：Nalorphine Hydrobromide Injection
书页号：2005年版二部－411
本品为氢溴酸烯丙吗啡的灭菌水溶液。含氢溴酸烯丙吗啡(C19H21NO3·HBr)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品10ml，加三氯化铁试液1 滴，即显蓝色。
(2) 本品显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为2.7 ～3.3 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品20ml，加氨试液5ml,用异丙醇－三氯甲烷(1:3)
提取 5次，每次15ml，提取液分别用同一份水7ml 洗涤，静置待分层后，分取三
氯甲烷液，置锥形瓶中，合并提取液，置水浴上蒸干，加无水乙醇2ml,蒸干
后，再加无水乙醇2ml,蒸干至无乙醇臭，放冷，加三氯甲烷20ml、冰醋酸30ml、
醋酐3ml 与结晶紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯 蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.23mg 的
C19H21NO3·HBr 。
【类别】 同氢溴酸烯丙吗啡。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
琼脂
拼音名：Qiongzhi
英文名：Agar
书页号：2005年版二部－911
本品系自石花菜Gelidium amansii Lamx或其他数种红藻类植物中浸出并经脱
水干燥的黏液质。
【性状】 线形琼脂呈细长条状，类白色或淡黄色；半透明，表面皱缩，
微有光泽，质轻软而韧，不易折断；完全干燥后，则脆而易碎；无臭，味
淡。
粉状琼脂为鳞片状粉末，无色至淡黄色；用冷水装置，在显微镜下观
察，为无色的不规则多角形黏液质碎片；无臭，味淡。
本品在沸水中溶解，在冷水中不溶，但能膨胀成胶块状；水溶液显中性
反应。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水65ml，煮沸，不断搅拌使溶解，用热水补足
蒸散的水分，放冷至32～39℃，即凝结成半透明有弹性的凝胶状物，热至85℃
时复融化。
(2) 取本品的碎片，浸入0.02mol/L碘溶液中，数分钟后，染成棕黑色，取出，
加水浸渍后渐变紫色。
(3) 取本品约0.1g，加水20ml，加热使溶解；取出4ml,加盐酸0.5ml,置水浴
上加热30分钟，加入氢氧化钠试液3ml与碱性酒石酸铜试液6ml,置水浴中加热，
即生成红色沉淀。
【检查】 淀粉 取本品0.10g,加水100ml,煮沸溶解后，放冷，加碘试液2 滴，
不得显蓝色。
干燥失重 取本品（如为条状，应剪碎），在105 ℃干燥5 小时，减失重量
不得过22.0％（附录Ⅷ L）。
灰分 取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全
炭化时，逐渐升高温度至600 ～700 ℃，使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过
5.0 ％。
水中不溶物 取本品1.5g，置烧杯中，加水使成200ml,煮沸使溶解，趁热
用105 ℃恒重的3 号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用热水分数次洗涤，滤过，滤渣
在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过15mg(1.0％) 。
吸水力 取本品5.0g，置100ml 量筒中，加水使成100ml,搅匀，在25℃静置
24小时，经湿润的玻璃棉滤入另一量筒中，滤液的总量不得过75ml。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
秋水仙碱
拼音名：Qiushuixianjian
英文名：Colchicine
书页号：2005年版二部－411
C22H25NO6 399.44
本品为百合科植物丽江山慈菇Iphigenia indica Kunth et Benth.的球茎中提取得到
的一种生物碱。按无溶剂的干燥品计算，含C22H25NO6 应为97.0％～ 103.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，遇光色变深。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解（但在一定浓度的水溶液中
能形成半水合物的结晶析出），在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为148 ～153 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），按无溶剂的干燥品计算，比旋度为-425°至-450°。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法 (附录Ⅳ A)，
在243nm与 350nm的波长处测定吸光度，243nm 波长处的吸光度与350nm波长处的吸
光度的比值应为1.70～2.00。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集277 图）一致。
【检查】 三氯甲烷和乙酸乙酯 精密称取无乙醇的三氯甲烷1.5g与乙酸乙酯
1.0g，分置1000ml量瓶中，相应 分别精密加入1.0 ％乙醇（内标溶液）20ml和100ml,
加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1) 和(2) ；另取本品3 份，各约0.25g，精
密称定，分置3 个10ml量瓶中，分别精密加入内标溶液0ml、0.2ml和1ml,再加水
溶解并稀释至刻度，摇匀，作为不含内标物质的供试品溶液和含内标物质的
供试品溶液(1) 和(2) 。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，用涂有10％聚
乙二醇1000的色谱柱（柱长2m），在柱温75℃分别测定。三氯甲烷和乙酸乙酯
的含量以及下法测得的干燥失重，其总和不得过10.0％。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥24小时，减失重量
不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10μg 的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在350nm 的波长处测定吸
光度，按C22H25NO6 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为425计算，即得。
【类别】 抗痛风药，抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 秋水仙碱片
秋水仙碱片
拼音名：Qiushuixianjian Pian
英文名：Colchicine Tablets
书页号：2005年版二部－412
本品含秋水仙碱(C22H25NO6) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于秋水仙碱1mg），置白色表面皿中，
加硫酸0.2ml，应显柠檬色，再加硝酸0.05ml，应变为绿蓝色，然后迅速变为微红
色，最后呈现黄色或几乎无色，再加入过量的5mol/L氢氧化钠溶液，应呈现红色。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml（0.5mg规格）或100ml（1mg规格）
量瓶中，加水约40ml或80ml，振摇1小时使秋水仙碱溶解，加水稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在350nm的波长处测
定吸光度，按C22H25NO6的吸收系数（E1% 1cm）为425计算含量，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
秋水仙碱1.0mg ），置100ml 量瓶中，加水约50ml，振摇1 小时使秋水仙碱溶解，
加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法 （附录Ⅳ A），
在350nm 的波长处测定吸光度，按C22H25NO6 的吸收系数 （Ｅ1% 1cm）为425 计
算，即得。
【类别】 同秋水仙碱。
【规格】 (1)0.5mg (2)1mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
曲安奈德益康唑乳膏
拼音名：Qu’annaide Yikangzuo Rugao
英文名：Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
书页号：2005年版二部-201
本品含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～115.0％；含硝酸益康唑
(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 曲安奈德 1.0g
硝酸益康唑 10.0g
基质 适量
─────────────────
制成 1000g
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品约2g，加丙酮18ml，振摇15分钟，滤过，取滤液作为供
试品溶液；另取曲安奈德对照品与硝酸益康唑对照品适量，分别加丙酮制成
每1ml中含曲安奈德0.1mg与硝酸益康唑1mg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF<[254]>薄层板上，以甲苯-乙醇-乙酸乙酯-甲酸(55:20:20:5)为展开剂，展开，
晾干，先置紫外光灯(254nm)下检视，再置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所
显两个主成分斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对
照品溶液两主峰的保留时间一致。
以上鉴别（1）、（2）项可选做一项。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A
[取己烷磺酸钠0.94g，加乙腈-异丙醇-水-85%磷酸(140：140：720：1)溶解并稀释至
1000ml]，流动相B[取己烷磺酸钠0.94g，加甲醇-水-85%磷酸(900：100：1)溶解并稀
释至1000ml]，按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40℃； 检测波长为227nm。曲安
奈德峰、硝酸益康唑峰与内标物质峰的分离度均应符合要求。
时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 100 0
25 0 100
35 100 0
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯适量，加甲醇制成每1ml中含4.4mg
的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品约1.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃2ml，振摇
1分钟使曲安奈德与硝酸益康唑溶解，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液色相谱仪，记录色谱图；另取曲安奈
德对照品约15.6mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
作为曲安奈德对照品溶液；另取硝酸益康唑对照品约12.5mg，精密称定，置25ml
量瓶中，精密加曲安奈德对照品溶液 2ml与内标溶液5ml，四氢呋喃2ml，用甲醇稀
释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
曲安奈德注射液
拼音名：Qu’annaide Zhusheye
英文名：Triamcinolone Acetonide Injection
书页号：2005年版二部-200
本品为曲安奈德的灭菌混悬液。含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量(约相当于曲安奈德50mg)，用乙醚提取二次，每次10ml，弃
去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗涤，置105℃干燥1小时。取干
燥残渣用无水乙醇配制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在239nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，
超声处理10分钟，使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。照曲安奈
德含量测定项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同曲安奈德。
【规格】(1) 1ml：40mg (2)2ml：80mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
曲安西龙
拼音名：Qu’anxilong
英文名：Triamcinolone
书页号：2005年版二部-199
C21H27FO6 394.44
本品为9α-氟-11β，16α，17α，21-四羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥
品计算，含C21H27FO6应为97.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中
约含2mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋65°至＋72°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录 的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集747图)一致。
【检查】干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过1.5％
(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(60:40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按曲安西龙峰计算不低于2500，
曲安西龙峰与内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备 取氢化可的松适量，加流动相制成每1ml中约含20μg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
含0.16mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安西龙对照品适量，精密称定，
同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】曲安西龙片
曲安西龙片
拼音名：Qu’anxilong Pian
英文名：Triamcinolone Tablets
书页号：2005年版二部-199
本品含曲安西龙(C21H27FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量(约相当于曲安西龙10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，
振摇使曲安西龙溶解后，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量
瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
238nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声
处理约10分钟，使曲安西龙溶解，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)
500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取
续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm的波长处测定吸光度。另
取曲安西龙对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解
后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质
稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于曲安
西龙16mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理约10分钟，放冷至室温，
加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，照曲
安西龙含量测定项下的方法，自“用内标溶液稀释至刻度”起，依法测定，即得。
【类别】同曲安西龙。
【规格】4mg
【贮藏】遮光，密封保存。
曲安奈德
拼音名：Qu’annaide
英文名：Triamcinolone Acetonide
书页号：2005年版二部－200
C24H31FO6 434.48
本品为9-氟-11β，21-二羟基-16，17[(1- 甲基亚乙基) 双 (氧)]- 孕甾-1，4-二烯-3，
20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6 应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微
溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+101°至+107°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm的波长处理测定
吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为340～370。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603 图）一致。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为4.0％～
4.75 ％。
有关物质 取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml振摇使溶解，加水稀
释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加70%甲醇
溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程
的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的4/5。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
硒 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.0050％）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(525:475 ) 为流动相；检测波长为240nm 。取曲安奈德对照品与曲安西龙对照品
适量，用70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各含5μg的溶液，取20μl注入液相色
谱仪，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000，曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离
度应大于15 。
测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
30μg的溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安奈德对照品
适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）曲安奈德注射液 （2）曲安奈德益康唑乳膏
去氢胆酸
拼音名：Quqing Dansuan
英文名：Dehydrocholic Acid
书页号：2005年版二部－67
C24H34O5 402.53
本品为3,7,12-三氧-5β- 胆烷-24-酸。按干燥品计算，含C24H34O5不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色疏松状粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试
液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋29.0°至＋32.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸1ml 与甲醛1 滴，使溶解，放置5 分钟，再
加水5ml,溶液呈黄色，并有青绿色荧光。
(2) 取本品约20mg，加乙醇1ml,振摇，混匀，加间二硝基苯溶液（取间二
硝基苯1g，加乙醇100ml使溶解，即得。本液应临用新制）5 滴与氢氧化钠溶液
(1→8)0.5ml，放置，溶液呈紫色或紫红色，渐渐变成褐色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集715图）一致。
【检查】 臭味 取本品2.0g，加水100ml,煮沸2 分钟，应无臭。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加乙醇30ml，振摇使溶解，溶液应
澄清无色。
氯化物 取本品1.0g，加水100ml,振摇5 分钟，滤过，取续滤液25ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.02％) 。
硫酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液10ml，依法检查（附录Ⅷ B），
与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
钡盐 取本品2.0g，加水100ml与盐酸2ml,煮沸2分钟，冷却，滤过，并用水
洗涤，洗液与滤液合并使成100ml,摇匀；取10ml加稀硫酸1ml,溶液不得混浊。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定，同时
不得检出沙门菌。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）60ml，置沸水浴上加热使溶解，冷却，加酚酞指示液数滴与新沸过的冷水
20ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时加新沸过的冷水100ml继续滴
定至终点。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于40.25mg的C24H34O5。
【类别】 利胆药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 去氢胆酸片
去氢胆酸片
拼音名：Quqing Dansuan Pain
英文名：Dehydrocholic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－67
本品含去氢胆酸(C24H34O5)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品1片，研细，置试管中，加碳酸钠试液10ml，使去氢胆酸
溶解，加重氮苯磺酸试液数滴，渐显红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
去氢胆酸0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40ml与水20ml，置水浴上
加热10分钟，时时振摇，使去氢胆酸溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加新沸过的冷水100ml继续滴定，即得。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于40.25mg的C24H34O5。
【类别】 同去氢胆酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
去乙酰毛花苷
拼音名：Quyixian Maohuagan
英文名：Deslanoside
书页号：2005年版二部－66
C47H74O19 943.09
本品为3-[(O-β-D-葡吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧－β-D-核-己吡喃糖基-
(1→4)-O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2，6-二脱氧-β-D-核-
己吡喃糖基) 氧代]-12，14-二羟基-心甾-20(22)-烯内酯。按干燥品计算，含
C47H74O19应为96.0％～104,0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或三氯甲烷几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+7°至+9°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,置试管中，加冰醋酸2ml溶解后，加三氯化铁
试液1滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸2ml,在两液层接界处即显棕色，冰
醋酸层显蓝绿色。
(2) 取本品约2mg,置试管中，加乙醇2ml溶解后，加二硝基苯甲酸试液与
乙醇制氢氧化钾试液各10滴，摇匀，溶液即显红紫色。
(3) 取本品与去乙酰毛花苷对照品，分别加三氯甲烷-甲醇(1:1) 制成每1ml
中含10mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），取硅藻土Ｇ薄层板，经甲酰
胺- 丙酮(1:9) 饱和后，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，以
三氯甲烷-四氢呋喃-甲酰胺(50:50:6)为展开剂，展开，在120℃干燥15分钟，喷
以硫酸-乙醇(1:9)，再在120℃加热20分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶
液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(1:1) 制成每1ml中含10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加同一溶剂分别稀释成每1ml中含0.10mg、
0.20mg和0.50mg的溶液，作为对照溶液 (1)、(2)和(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），
吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-甲醇
-水 (75:23:2)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇(1:9),在140℃加热20分
钟，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液
(1)、(2)或(3)的主斑点比较，杂质总量不得过10％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品与去乙酰毛花苷对照品各约10mg，精密称定，分别
置50ml量瓶中，各加70％乙醇适量使溶解，再加70％乙醇至刻度，摇匀，精
密量取5ml，分别置25ml量瓶中，各加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品
溶液与对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别精密加入碱性三硝基苯酚
试液6ml,摇匀，在20～25℃放置30分钟后，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），
在485nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 强心药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 去乙酰毛花苷注射液
去乙酰毛花苷注射液
拼音名：Quyixian Maohuagan Zhusheye
英文名：Deslanoside Injection
书页号：2005年版二部－66
本品为去乙酰毛花苷加10％乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷
(C47H74O19) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品4ml，置试管中，照去乙酰毛花苷鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用70％的乙醇稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取去乙酰毛花苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇
使溶解，制成每1ml含去乙酰毛花苷 40μg的溶液作为对照品溶液，照去乙酰毛花
苷含量测定项下的方法，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml”起，同
法测定，即得。
【类别】 同去乙酰毛花苷。
【规格】 2m：0.4mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
炔雌醇
拼音名：Quecichun
英文名：Ethinylestradiol
书页号：2005年版二部－359
C20H24O2 296.41
本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计
算，含C20H24O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为180 ～186℃。
比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－26°至－31°。
【鉴别】 (1) 取本品2mg,加硫酸2ml 溶解后，溶液显橙红色，在反射光线
下出现黄绿色荧光；将此溶液倾入水4ml 中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。
(2) 取本品10mg，加乙醇1ml 溶解后，加硝酸银试液5 ～6 滴，即生成白色沉
淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，以无水乙醇溶解并稀释制成每1ml 中含8mg 的溶
液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试
品溶液 与对照溶液 各10μl，分别 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于4 个，单个杂质峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－
水(70:30)为流动相，检测波长为281nm 。理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000，
炔雌醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，以
无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约40mg，精密称定，置5ml量瓶中，以无水乙醇溶解并稀释至
刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释至
刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品适量，
精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 炔雌醇片
炔雌醇片
拼音名：Quecichun Pian
英文名：Ethinylestradiol Tablets
书页号：2005年版二部－360
本品含炔雌醇(C20H24O2)应为标示量的80.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于炔雌醇20μg），加无水乙醇
5ml,研磨数分钟，滤过，滤液置水浴中蒸干，残渣中滴加硫酸1ml,即显
橙红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置具塞试管（5μg规格、20μg规格和
50μg规格）或100ml量瓶（500μg规格）中，精密加流动相1ml（5μg规格）或4ml
（20μg规格）或10ml（50μg规格）或适量（500μg规格），超声处理使炔雌醇溶
解，后者加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方
法测定含量，限度为±20%，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D） 测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水（70：30）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按炔雌醇峰 计算不低于2000，
炔雌醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔雌醇
50μg），置具塞试管中，精密加流动相10ml，超声处理使炔雌醇溶解，摇匀，
离心，精密量取上清液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对
照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，
同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同炔雌醇。
【规格】 (1) 5μg (2) 20μg
(3) 50μg (4) 500μg
【贮藏】 遮光，密封保存。
炔雌醚
拼音名：Quecimi
英文名：Quinestrol
书页号：2005年版二部－360
C25H32O2 364.50
本品为17α- 乙炔基雌烷二醇，3- 环戊醚，按干燥品计算，含C25H32O2应
为97.5％～102.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇、丙酮、乙酸乙酯或三氯甲烷中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为106 ～112 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为 0°至＋5°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加硫酸2ml 溶解，溶液即显橙红色，在紫外光
下观察显黄绿色荧光，加水2ml,即产生红色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在280nm的波长处有最大吸收。
【检查】 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5 ％（
附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇使溶
解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置另一50ml量瓶中，加无水乙醇稀释
至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测定
吸光度；另取炔雌醚对照品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml 中约含
100μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 密封保存。
炔诺酮
拼音名：Quenuotong
英文名：Norethisterone
书页号：2005年版二部－358
C20H26O2 298.43
本品为17β- 羟基-19-去甲-17α- 孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。按干燥品计算，含
C20H26O2应为97.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为202～208℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－22°至－28°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸银试液5～6 滴，即
生成白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集258 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含2mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取3ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试
品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对
照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
－水（65:35）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于
1500，炔诺酮峰与内标物质峰的分离度及主成分峰后一杂质峰与主成分峰的分
离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取黄体酮约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解
并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取此溶液2ml与内标溶液3ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮对照品适
量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 炔诺酮片 (2) 炔诺酮滴丸
(3) 复方炔诺酮片 (4) 复方炔诺酮膜
炔诺酮滴丸
拼音名：Quenuotong Diwan
英文名：Norethisterone Pills
书页号：2005年版二部－359
本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色至淡黄色丸。
【鉴别】 在含量测定项下所得的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水（60:40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于
2500，炔诺酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氢化可的松25mg，加甲醇5ml，置热水浴中加热使
溶解，放冷，加流动相稀释至100ml，即得。
测定法 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮
10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中，振摇使炔诺酮溶解，放
冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各
5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取炔诺酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超
声处理数分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶
液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 同炔诺酮。
【规格】 3mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
炔诺酮片
拼音名：Quenuotong Pian
英文名：Norethisterone Tablets
书页号：2005年版二部－358
本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于炔诺酮10mg），加乙醇1ml 溶解
后，离心，取上清液，加硝酸银试液5~6滴，即生成白色沉淀。。
(2) 取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺酮10μg
的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定。在240nm的
波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml（0.625mg规格）或100ml（2.5mg规格）
量瓶中，加流动相适量，超声处理使炔诺酮溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀
离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为±20％，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水（65：35）为流动相，检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500，
炔诺酮峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮
1.25mg），置50ml 量瓶中，加流动相适量，超声处理使炔诺酮溶解，放冷，加流动
相稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液20μl,注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取炔诺酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同炔诺酮。
【规格】 (1) 0.625mg (2) 2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
炔诺孕酮
拼音名：Quenuoyuntong
英文名：Norgestrel
书页号：2005年版二部－357
C21H28O2 312.45
本品为13－乙基－17－羟基－18，19－二去甲-17α-孕甾-4- 烯-20-炔-3- 酮。
含C21H28O2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为204 ～212 ℃，熔距在5 ℃以内。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集109 图）一致。
【检查】 乙炔基 取本品约0.2g，精密称定，置50ml烧杯中，加四氢呋喃
20ml，搅拌使溶解，加5 ％硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），以玻
璃电极为指示电极，饱和甘汞电极（玻璃套管内装饱和硝酸钾溶液）为参比
电极，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
2.503mg 的乙炔基（—Ｃ≡ＣＨ）。含乙炔基应为7.8％～8.2％。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml 中含75μg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照
溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试
品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－
水（70:30）为流动相；检测波长240nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算应不低于
2000，炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
摇匀，即得。
测定法 取本品约7.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，混合均匀，取20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮对照品适量，精密称定，同法测定。按内标
法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 炔诺孕酮炔雌醚片 (2) 复方炔诺孕酮片
(3) 复方炔诺孕酮滴丸
炔诺孕酮炔雌醚片
拼音名：Quenuoyuntong Quecimi Pian
英文名：Norgestrel and Quinestrol Tablets
书页号：2005年版二部－357
本品含炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～115.0％，含炔雌醚
(C25H32O2)应为标示量的94.0％～115.0 ％。
【处方】 炔诺孕酮 12g
炔雌醚 3g
────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品1 片，研细，加三氯甲烷5ml，充分搅拌后，滤过，取滤液
作为供试品溶液；另取每1ml 中含炔雌醚与炔诺孕酮各1mg 的三氯甲烷溶液作
为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各30μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇(9:1) 为展开剂，展开，晾干，
喷以硫酸－无水乙醇(1:1),在105 ℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分主
斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置50ml量
瓶中”起，依法测定，按内标法以峰面积计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－
水（80:20）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低
于3000，各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取己酸孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含0.12mg的溶液，
即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精细称取适量（约相当于炔诺孕
酮12mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各1ml，混匀，取20μl注
入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮与炔雌醚对照品各适量，精密称定，
用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮0.12mg和炔雌醚0.06mg的溶液，
精密量取此溶液与内标溶液各1ml，混匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，
即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
炔孕酮
拼音名：Queyuntong
英文名：Ethisterone
书页号：2005年版二部－356
C21H28O2 312.45
本品为17β-羟基-17α-乙炔基-雄甾-4- 烯-3- 酮。按干燥品计算，含C21H28O2
应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在吡啶中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋28°至＋33°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加无水乙醇－硫酸(1:1)4ml，在水浴中加热溶解，
溶液呈红色，置紫外光灯(365nm) 下呈亮红色荧光。
(2) 取本品约2mg,加乙醇2ml,1 ％2,6-二叔丁基对甲酸乙醇溶液1ml 和氢
氧化钠试液2ml,在水浴中加热30分钟，冷却即显深蓝色。
(3) 取本品约2mg,置洁净的试管中，加乙醇2ml,加氨制硝酸银试液1ml,
置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 617图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，加三氯甲烷－甲醇(3:1) 制成每1ml中约含
10 mg的溶液，作为供试品溶液；另精密量取1ml，置200ml量瓶中，加三氯甲烷－
甲醇(3:1) 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验。
吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇
(95:5)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－乙醇(2:8),在120 ℃加热5 分钟，置紫
外光灯(365nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主
斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 约
含10 μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定
吸光度，按C21H28O2 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为520 计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 炔孕酮片
炔孕酮片
拼音名：Queyuntong Pian
英文名：Ethisterone Tablets
书页号：2005年版二部－356
本品含炔孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下得到的提取物约10mg，加乙醇1ml 溶解后，
加硝酸银试液5～6 滴，即生成白色沉淀。
(2) 取含量测定项下得到的提取物适量，加无水乙醇制成每1ml 中含10μg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在240nm 的波长处有最大吸
收，吸光度为0.50～0.54。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
炔孕酮50mg），置分液漏斗中，用石油醚提取4 次，弃去，并将分液漏斗中石
油醚除尽，再用三氯甲烷60ml分次提取4 次，置已知重量的锥形瓶中，蒸发除
去三氯甲烷，至近干燥，残渣于105℃干燥2小时，冷却，称重，即得含有
C21H28O2的重量。
【类别】 同炔孕酮。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
壬苯醇醚
拼音名：Renbenchunmi
英文名：Nonoxinol
书页号：2005年版二部－51
本品为壬基苯酚和环氧乙烷缩聚而成的无水混合物。含C9H19C6H4(OCH2CH2)
nOH(式中n的平均值为9)应为90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色黏稠液体；无臭，10℃以下易凝结。
本品在乙醇中极易溶解，在水中易溶。
浊点 取本品1.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，将温度计浸入溶液中央，在
不断搅拌下，置水浴中加热至溶液浑浊后，继续升温10℃，移去水浴，不断
搅拌，至溶液澄清(温度计水银球完全清晰可见)时，记录该点温度，应为52～
56℃。
酸值 本品的酸值(附录Ⅶ Ｈ)不大于0.2。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与壬苯醇醚对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集43图）一致。
【检查】 聚乙二醇 取本品10g，精密称定，置250ml烧杯中，加乙酸乙酯
100ml溶解后，移至500ml分液漏斗中，加30％氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，插
入温度计，再将分液漏斗部分浸入50℃水浴中，缓缓转动使分层，当温度达
到40～50℃时，将分液漏斗取出，分取氯化钠液层，置另一500ml分液漏斗中；乙
酸乙酯液层再用30％氯化钠溶液100ml按上述方法提取1次，合并氯化钠液，用
乙酸乙酯按上述方法洗涤1次后，氯化钠液层用三氯甲烷振摇提取2次，每次
100ml，合并三氯甲烷液，滤过，滤液置250ml烧杯中，置水浴上蒸干，放冷，加
丙酮250ml使溶解，滤过，并用丙酮洗涤2次，每次25ml，合并滤液和洗液，置一
预经恒重并称定重量的250ml烧杯中，置水浴中蒸干，在60℃减压干燥1小时，冷
后，精密称定，含聚乙二醇不得过1.6％。
二氧六环 精密称取二氧六环适量，加入经160℃挥发5小时的壬苯醇醚制
成5μg/g 的对照品溶液。分别精密称取上述溶液与本品各5.0g，置小玻瓶中，密
封，在130℃放置30分钟，吸取上层气体各100μl，照气相色谱法(附录Ｖ Ｅ)，以乙
基乙烯-二乙烯苯共聚物为固定相，柱温为160℃，进样口与检测器温度为200℃，
分别测定，应符合规定。
游离环氧乙烷 精密量取环氧乙烷贮备液适量，加入经150℃挥发3小时的壬
苯醇醚制成5μg/g的对照品溶液，分别精密称取上述溶液和本品各5.0g，置小玻瓶
中，密封，在100℃放置30～50分钟，分别吸取上层气体各100μl，照气相色谱法(附
录Ｖ Ｅ)，以乙基乙烯-二乙烯苯共聚物为固定相，柱温为80℃，进样口与检
测器温度为160℃，分别测定，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ Ｍ第一法A）测定，含水分不得过
0.5％。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ｖ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(88:12)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按壬苯醇醚峰计算不低于1000。
测定法 取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量 取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取壬苯醇醚对
照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 表面活性剂，杀精子药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)壬苯醇醚阴道片 (2)壬苯醇醚栓 (3)壬苯醇醚膜
附：环氧乙烷贮备液
配制 取环氧乙烷对照品25ml，置盛有适量异丙醇的500ml量瓶中,加异丙
醇至刻度，摇匀，置冰瓶中保存，即得。
标定 精密量取盐酸乙醇滴定液（0.5mol/L）25ml，置含有氯化镁(MgCl2·6H2O)
40mg的磨口锥形瓶中，摇匀，使饱和，精密加环氧乙烷贮备液10ml，加0.05％溴
甲酚绿指示液1ml，溶液显黄色，再精密加盐酸乙醇滴定液（0.05mol/L）10ml，密
塞，置冰浴中30分钟，再用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml盐酸乙醇滴定液（0.5mol/L）相当于22.02mg的环氧
乙烷。
壬苯醇醚膜
拼音名：Renbenchunmi Mo
英文名：Nonoxinol Pellicles
书页号：2005年版二部－52
本品含壬苯醇醚（C33H60O10）应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色半透明药膜，遇水易溶。
【鉴别】 (1)取本品1张，加水5ml、盐酸5滴与氯化钠0.1g，振摇使溶解，
加亚铁氰化钾试液2ml，即发生白色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1张，加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ Ｈ)，
pH值应为5.0～7.0。
重量差异 任取药膜20本，每本任取1张，照膜剂项下的重量差异检查法
（附录Ⅰ M）检查，应符合规定。
溶化时限 任取药膜10张，每次取一张对折三次(即叠成原面积的1/8)，用一
夹口宽约为3.5cm的夹子，夹住药膜的散开处，连夹子一起浸入37℃的水浴中,
用秒表计时，药膜从浸入水中到溶解而断离夹子的时间，应不超过3分钟。
【含量测定】 取本品20张，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于
壬苯醇醚100mg)，置100ml量瓶中，加水适量使壬苯醇醚溶解，并稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取壬苯醇醚对照品适量，精密
称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶
液。精密量取供试品溶液与对照品溶液，照壬苯醇醚含量测定项下的方法
测定，计算，即得。
【类别】 同壬苯醇醚。
【规格】 每张膜含壬苯醇醚50mg（10cm ×5cm，7cm×5cm，5cm×5cm）。
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
壬苯醇醚栓
拼音名：Renbenchunmi Shuan
英文名：Nonoxinol Suppositories
书页号：2005年版二部－52
本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色或乳白色栓。
【鉴别】 (1)取本品1粒，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，取滤液2ml，
加盐酸3滴与氯化钠0.1g，溶解后加入亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品，加水制成每1ml中约含壬苯醇醚0.2mg的溶液，滤过，取滤液照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅵ Ａ）测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸度 取本品3粒，加水30ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5～6.5（水溶性基质栓）。 取本品3粒，加水30ml,40℃水浴加热溶
解，依法测定（ Ⅵ H），PH值应为5.0～7.5 （脂溶性基质栓）。
融变时限 时限为25分钟，应符合规定（附录X B）。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ｉ D)。
【含量测定】取本品10粒，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于壬
苯醇醚50mg)，置小烧杯中，加甲醇20ml，置40～50℃水浴中使壬苯醇醚溶解，
移至50ml量瓶中，放冷,用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液作为供试
品溶液，另取壬苯醇醚对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制
成每1ml中约含 1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品
溶液，照壬苯醇醚含量测定项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同壬苯醇醚。
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
壬苯醇醚阴道片
拼音名：Renbenchunmi Yindao Pian
英文名：Nonoxinol Vaginal Tablets
书页号：2005年版二部－52
本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品2片，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，取滤液2ml，加
盐酸3滴与氯化钠约0.1g，溶解后，加亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品，加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸碱度 取本品3片，加水30ml，溶解后，滤过，取滤液，依法测定
（附录ⅥH），pH值应为6.0～8.0。
崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只，分别加水3ml，置37℃恒温水浴中，待恒
温后，分别投入本品1片（药片用长16cm的22号铅丝绕成网状，以防崩解时药
片随泡沫浮起）,开始记录时间，药片均应在5分钟内崩解完全，且泡沫的上
升量均应不低于15ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于壬
苯醇醚100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟，使壬苯醇醚溶解，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取壬苯醇对
照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，
作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液，照壬苯醇醚含量测定
项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同壬苯醇醚。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
绒促性素
拼音名：Rongcuxingsu
英文名：Chorionic Gonadotrophin
书页号：2005年版二部－455
本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。按干燥品计算，每1mg 的效
价不得少于2500单位。
本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病和
人免疫缺陷病毒等灭活。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末。
本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【检查】 雌激素类物质 取体重18～20g 的雌性小白鼠3 只，搞除卵巢。2～
3周后，皮下注射每1ml 中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一
日下午，第二日上、下午，第三日上午各1 次；然后在第四日上午，第五日上
午，第六日上午分别用少量氯化钠注射液洗涤各鼠阴道，制成阴道涂片，在
低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化
细胞或上皮细胞）。
干燥失重 取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失
重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2000单位的溶液，依法
检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位绒促性素中含内毒
素的量应小于0.01EU。
【效价测定】 照绒促性素生物检定法（附录Ⅻ E）测定，应符合规定，测
得的结果应为标示量的80～125％。
【类别】 促性腺激素药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用绒促性素
乳酸
拼音名：Rusuan
英文名：Lactic Acid
书页号：2005年版二部－348
C3H6O3 90.08
本品为2 －羟基丙酸及其缩合物的混合物。含量以C3H6O3计算，应为
85.0％～90.0％(g/g) 。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清黏性液体；几乎无臭，味微酸；有
引湿性；水溶液显酸性反应。
本品与水、乙醇或乙醚能任意混合，在三氯甲烷中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.20～1.21。
【鉴别】 取本品的水溶液，加高锰酸钾试液，加热，即发生乙醛的臭
气。
【检查】 氯化物 取本品3.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶
液6.0 ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.010％)。
枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸 取本品0.5g，加水适量使成5ml,混匀，用
氨试液调至微碱性，加氯化钙试液1ml,置水浴中加热5 分钟，不得产生浑浊。
易炭化物 取95％(g/g)硫酸5ml,置洁净的试管中，注意沿管壁加本品5ml,使
成两液层，在15℃静置15分钟，接界面的颜色不得比淡黄色更深。
还原糖 取本品0.5g，加水10ml混匀，以20％氢氧化钠溶液调至中性，加碱
性酒石酸铜试液6ml,加热煮沸2 分钟，不得生成红色沉淀。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
钙盐 取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不
得产生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照
液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品2.0g，加水10ml与酚酞指示液1 滴，滴加氨试液适量至溶液
显粉红色，加稀盐酸3ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml稀释后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J），
应符合规定(0.0001％) 。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水50ml，精密加氢氧化钠滴定液
(1mol/L)25ml，煮沸5 分钟，加酚酞指示液2 滴，趁热用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于
90.08mg的C3H6O3。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
乳酸钙
拼音名：Rusuangai
英文名：Calcium Lactate
书页号：2005年版二部－350
C6H10CaO6·5H2O 308.30
本品为α－羟基丙酸钙五水合物。含C6H10CaO6·5H2O应为98.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性或颗粒性粉末；几乎无臭；微有风
化性。
本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集254图）一致。
(2)本品的水溶液显钙盐与乳酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加温水20ml溶解，放冷，加酚酞指示液2 滴与氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.50ml，应显粉红色。
氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
硫酸盐 取本品0.40g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.075％) 。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml使溶解，分为两等份，一份作为对照管，另一
份加硫酸钙试液1ml,放置15分钟，与对照管比较，不得更浓。
铁盐 取本品0.50g,加水25ml，置水浴中加热溶解，放冷，依法检查（
附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.5ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深
(0.005％) 。
重金属 取本品1.0g，加水15ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml微热溶解，放冷，
加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分
之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水100ml,加热使溶解，放冷，
加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 相当于15.42mg 的C6H10CaO6·5H2O。
【类别】 补钙药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 乳酸钙片
乳酸钙片
拼音名：Rusuangai Pian
英文名：Calcium Lactate Tablets
书页号：2005年版二部－351
本品含乳酸钙(C6H10CaO6·5H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于乳酸钙1g），加水20ml，加热使
乳酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐与乳酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 除崩解时限应在20分钟内崩解外，其他应符合片剂项下有关的
各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
乳酸钙0.3g），加水100ml,加热使乳酸钙溶解，放冷，照乳酸钙含量测定项下的
方法，自“加氢氧化钠试液15ml”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L)相当于15.42mg 的C6H10CaO6·5H2O。
【类别】 同乳酸钙。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.3g (3)0.5g
【贮藏】 密封保存。
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
拼音名：Rusuan Huanbingshaxing Lühuana Zhusheye
英文名：Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-304
本品为环丙沙星与乳酸加氯化钠或乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水
溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN3O3）计算，应为标示量的90.0％
~110.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含环丙沙星5μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在277nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品50ml，置水浴上蒸干，残渣加盐酸溶液（9→1000）2.5ml，搅拌使
溶解，滤过，滤液显乳酸盐（附录Ⅲ ）的鉴别反应。
(4)本品显钠盐和氯化物（附录Ⅲ ）的鉴别反应。
【检查】pH值 应为3.5~4.5（附录Ⅵ H）。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在430nm的波长处
测定，吸光度不得大于0.03。
有关物质 取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含环丙沙星5μg的溶液，作
为对照溶液。照环丙沙星有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于
对照溶液主峰面积的1/2（0.5%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
（1.0%）。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
重金属 取本品20ml，置水浴蒸干，残渣依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过千万分之十。
氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液（1→50）5ml，加碳酸钙
0.1g与荧光黄指示液5~8滴，摇匀后，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液
由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）应为14.6~16.2ml。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
12mg（按环丙沙星计），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙
沙星0.5mg的溶液，照环丙沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同环丙沙星。
【规格】按环丙沙星计 (1)100ml:0.1g (2)100ml:0.2g (3)250ml:0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。
乳酸钠林格注射液
拼音名：Rusuanna Linge Zhusheye
英文名：Sodium Lactate Ringer※s Injection
书页号：2005年版二部－351
本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。含乳酸钠
(C3H5NaO3)应为标示量的93.0％～107.0 ％；含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化
钙(CaCl2·2H2O)均应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【处方】 乳酸钠 3.10g
氯化钠 6.00g
氯化钾 0.30g
氯化钙(CaCl2·2H2O) 0.20g
注射用水 适量
__________________________
全 量 1000ml
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐、钾盐、钙盐(2),乳酸盐与氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品100ml,置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml，与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得
过千万分之三。
砷盐 取本品25ml，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定
(0.000 008％) 。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E ），每1ml乳酸钠林格注射液
中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130 ℃干燥2 小时的氯化钾对
照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含15μg 的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml，分别置100ml 量瓶中，各
精密加下述溶液［取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g，置100ml
量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀］1.0ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上
述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 含量测定第一法），
在767nm 的波长处测定，计算。
氯化钠 对照品溶液制备 取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品，精密称
定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液10.0ml、15.0ml与20.0ml，分别置100ml量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附
录Ⅳ D含量测定第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。
氯化钠标示含量(NaCl)％＝（W—1.616 5×乳酸钠标示含量%）÷6×100%
式中 W为本品1ml中所测得的氯化钠总量，mg。
氯化钙 对照品溶液的制备 精密称取经110℃干燥2小时的碳酸钙约0.3125g，
置500ml量瓶中，加1mol／L盐酸溶液25ml溶解，加水稀释至刻度，制成每1ml中含
钙250μg的溶液，摇匀。
镧溶液的制备 称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，加水稀释至100ml，
摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，加水
稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加
下述溶液[取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解
并稀释至刻度，摇匀]10ml与镧溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶
液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定第一法），在
422.7nm的波长处测定，计算。
乳酸钠 精密量取本品10ml，置碘量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液
（0.016 67mol/L）25ml，加硫酸（1→2）15ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加碘化钾
2.5g，密塞，瓶口加水少许，置暗处放置10分钟后，加水10ml，用硫代硫酸钠滴定
液（0.1mol/L）滴定至近终点，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显
亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相
当于2.802mg 的C3H5NaO3。
【类别】 体液、电解质、酸碱平衡调节药。
【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
乳酸钠溶液
拼音名：Rusuanna Rongye
英文名：Sodium Lactate Solution
书页号：2005年版二部－351
本品含乳酸钠(C3H5NaO3)不得少于40.0％(g/g) 。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。
本品能与水、乙醇或甘油任意混合。
【鉴别】 本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含乳酸钠0.112g的溶液，置水浴
中加热30分钟，放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5 ～7.5 。
氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.005％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
枸橼酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐 取本品1.0g，加水适量使成5ml,
混匀，加氯化钙试液1ml,置水浴中加热5 分钟，不得产生浑浊。
还原糖 取本品0.5g，加水10ml混匀，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2 分
钟，不得生成红色沉淀。
重金属 取本品2.0g，置石英坩埚（或铂坩埚）中，依法检查（附录Ⅷ H
第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸 5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定(0.0002 ％) 。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，在105 ℃干燥1 小时，
加冰醋酸15ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴
定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C3H5NaO3。
【类别】 碱性钠盐。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1）乳酸钠注射液 （2）乳酸钠林格注射液
乳酸钠注射液
拼音名：Rusuanna Zhusheye
英文名：Sodium Lactate Injection
书页号：2005年版二部－351
本品为乳酸钠的灭菌水溶液。含C3H5NaO3应为标示量的95.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，加灭菌注射用水稀释成每1ml 中含乳酸钠25mg的溶液，依法
检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品1ml,置锥形瓶中，在105℃干燥1小时，照乳
酸钠溶液含量测定项下的方法，自“加冰醋酸15ml与醋酐2ml,起，依法测定。每
1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C3H5NaO3。
【类别】 同乳酸钠溶液。
【规格】 (1) 20ml：2.24g (2) 50ml：5.60g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
乳酸依沙吖啶
拼音名：Rusuan Yisha’ading
英文名：Ethacridine Lactate
书页号：2005年版二部－349
C15H15N3O·C3H6O3·H2O 361.40
本品为6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。按干燥品计算，含
C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，
在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，
即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴，
即显紫红色，加热后颜色消褪。
(2) 取本品约50mg，加水5ml，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试
液1ml,即显樱桃红色。
(3) 取本品的水溶液(1→2000),加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当
加入乙醇时，沉淀消失。
(4) 本品的水溶液(1→40 000)，在透射光下显黄绿色荧光。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水100ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解，
溶液应澄清。取此溶液5ml,加水稀释至10ml，与对照液（取1％三硝基苯酚溶
液9.5ml 与比色用三氯化铁液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加温溶解后，放冷，加氢氧化钠试
液10ml，加水稀释至100ml,振摇，混匀，放置30分钟，滤过，取续滤液20ml，加
稀硝酸7ml 及硝酸银试液1ml,加水适量使成50ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标
准氯化钠溶液5ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.025％) 。
硫酸盐 取上述滤液20ml，加水4.5ml 及稀盐酸1.5ml,依法检查（附录Ⅷ B），
与标准硫酸钾溶液10ml制成的对照液比较，不得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之三十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水25ml、醋酸
钠试液20ml及稀盐酸1.25ml使溶解，再精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml，
加水稀释至刻度，放置1 小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液50ml，置碘瓶
中，加稀硫酸30ml与碘化钾试液6ml,立即密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，加水
50ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml,继续
滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾
滴定液(0.016 67mol/L)相当于11.45mg 的C15H15N3O·C3H6O3。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)乳酸依沙吖啶注射液 (2)乳酸依沙吖啶溶液
乳酸依沙吖啶溶液
拼音名：Rusuan Yisha’ading Rongye
英文名：Ethacridine Lactate Solution
书页号：2005年版二部-350
本品为乳酸依沙吖啶的水溶液。含乳酸依沙吖啶(C15H15N3O·C3H6O3)应为
标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为黄色的澄清液体。
【鉴别】(1)取本品约10ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，
即显樱桃红色。
(2)取本品约10ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，
滤液加硫酸溶液(3→100)2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色
消失。
【检查】pH值 应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。
装量 取本品，照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查，应符合规定。
【含量测定】精密量取本品50ml，置100ml量瓶中，加水15ml、醋酸钠试液
20ml及稀盐酸1.25ml，再精密加入重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)10ml，加水稀释至刻
度，摇匀，放置1小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液50ml，置碘瓶中，加
稀硫酸30ml与碘化钾试液6ml，立即密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水50ml，用
硫代硫酸钠滴定液(0.025mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至
蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液
(0.016 67mol/L)相当于11.45mg的C15H15N3O·C3H6O3。
【类别】同乳酸依沙吖啶。
【规格】0.1％
【贮藏】遮光，密闭保存。
乳酸依沙吖啶注射液
拼音名：Rusuan Yisha’ading Zhusheye
英文名：Ethacridine Lactate Injection
书页号：2005年版二部－349
本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。含乳酸依沙吖啶(C15H15N3O·C3H6O3)应
为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即
显樱桃红色。
(2) 取本品约4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液
加硫酸溶液(3→100)2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。
(3) 取本品适量，加水稀释成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在206nm、269nm与362nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为5.5～7.0（附录Ⅵ H）。
溶液的颜色 精密量取本品2ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1％三硝酸
基苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色
不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水15ml、醋酸钠试液20ml
与稀盐酸1.25ml，再精密加重络酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml，加水至刻度，放
置1小时,时时振摇，滤过，精密量取续滤液50ml，置碘瓶中，加稀硫酸30ml与碘化
钾试液6ml，立即密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定
液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消失而显亮绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于
11.45mg的C15H15N3O·C3H6O3。
【类别】 同乳酸依沙吖啶。
【规格】 2ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
乳糖
拼音名：Rutang
英文名：Lactose
书页号：2005年版二部－902
C12H22O11·H2O 360.31
本品为4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖一水合物。
【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2 小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释
制成每1ml中含本品0.10g 与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋
度为＋52.0° 至＋52.6°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml,微热，溶液初显黄色，后变
为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～7.0 。
溶液的澄清度 取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清。
蛋白质 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml,5 分
钟内不得生成絮状沉淀。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得
过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
乳糖酸红霉素
拼音名：Rutangsuan Hongmeisu
英文名：Erythromycin Lactobionate
书页号：2005年版二部－352
C37H67NO13·C12H22O12 1092.24
本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于610
红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集257 图）一致。
如发现在1750～1680cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，
溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置减压干燥器中减压干燥后测定。
【检查】 酸碱度 取本品0.85g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.85g,分别加水10ml溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20mg（以红霉素计）的溶液，作
为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇制成每1ml 中含1.5mg 的
溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
5μl，分别点于同一薄层板（取硅胶Ｇ与硅藻土Ｇ各1g，分两次加入水8ml,研
磨成糊状，涂布在10cm×20cm的玻璃板上，晾干后，置105 ℃活化1 ～2 小时）上，
以浓氨溶液饱和的乙酸乙酯［取乙酸乙酯－浓氨溶液(10:1)，置分液漏斗中，
振摇，静置后分出氨溶液，将饱和的乙酸乙酯放入展开缸中，密闭饱和4 小
时以上］为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，
加10％硫酸溶液使溶解成100ml ），置105 ℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供
试品溶液如显杂质斑点，除原点外（为乳糖酸），其余各杂质斑点的颜色与
对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ
L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000红霉素单位中含内毒
素的量应小于1EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加灭菌水定量制成每1ml 中约含1000
单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（附录Ⅺ A）测定。1000
红霉素单位相当于1mg 的C37H67NO13。可信限率不得大于7％。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用乳糖酸红霉素
软皂
拼音名：Ruanzao
英文名：Soft Soap
书页号：2005年版二部－329
本品为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成。
【性状】 本品为黄白色、黄棕色或黄绿色、透明或半透明、均匀、粘滑
的软块；微有特臭；水溶液遇酚酞指示液显碱性反应。
本品在水或乙醇中溶解。
【检查】 乙醇中不溶物 取本品5.0g，加热中性乙醇（对酚酞指示液显中
性） 100ml 溶解后，经105 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热中性乙醇洗
净，并在105℃干燥1 小时，遗留残渣不得过3.0 ％。
游离氢氧化钾 取上述乙醇中不溶物项下的滤液与洗液，加酚酞指示液1
～2 滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)2.3ml，溶液不得显红色或粉红色。
碳酸盐 取上述乙醇中不溶物项下的残渣，用沸水50ml洗涤，洗液放冷，
加甲基橙指示液2 ～3 滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)2.5ml，应显红色。
未皂化物 取本品1.0g，加热水20ml，应完全溶解成几乎澄清的溶液。
水分 照水分测定法（附录Ⅷ M第二法），取甲苯250ml 置Ａ瓶中，加干燥
氯化钡10g ；另取本品1.0g，用一小张玻璃纸包裹后置入Ａ瓶，自“将仪器各部分
连接”起，依法操作，检读水量，作为空白测定值；然后精密称取本品约7g，
用玻璃纸包裹后投入上述Ａ瓶中，再依法缓缓加热，直至水分完全馏出，放
冷至室温，检读第二次水量；两者之差即为供试量中的含水量。含水分不得
过52.0％。
【类别】 去垢剂。
【贮藏】 密封保存。
塞替派
拼音名：Saitipai
英文名：Thiotepa
书页号：2005年版二部－821
C6H12N3PS 189.22
本品为1,1’,1”-硫次膦基三氮丙啶。含C6H12N3PS不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色鳞片状结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在石油醚中略溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为52～57℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加无水碳酸钠2g，混合后，炽灼至灰化，
放冷，加水10ml使溶解，加硝酸使成酸性，将溶液分成两等份：一份中加
钼酸铵试液，加热，即生成黄色沉淀；另一份中加氯化钡试液，即生成白
色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集530 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，溶液应澄清；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加15％硫氰
酸钾溶液40ml使溶解，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml,摇匀，放置20分钟，
加甲基红指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.307mg的C6H12N3PS。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 塞替派注射液
塞替派注射液
拼音名：Saitipai Zhusheye
英文名：Thiotepa Injection
书页号：2005年版二部－821
本品为塞替派的灭菌溶液。含塞替派(C6H12N3PS)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于塞替派50mg），照塞替派项下的鉴别(1)
项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品1支，加水9ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
4.5～8.0。
聚合物 取本品1支，加水4ml稀释后，应无色澄清。
含量均匀度 取本品10支，分别用15％硫氰酸钾溶液10ml将内容物移置具
塞锥形瓶中，各精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)5ml，摇匀，放置20分钟，各加甲
基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正,按每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.307mg的C6H12N3PS分别计算含量。
每支的含量与平均含量相比较，差异大于±15％的不得多于1支，并不得超过
±25％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 根据含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即
得。
【类别】 同塞替派。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
三硅酸镁
拼音名：Sanguisuanmei
英文名：Magnesium Trisilicate
书页号：2005年版二部－23
本品为组成不定的含水硅酸镁。含MgO 不得少于20.0％，含SiO2不得少
于45.0％；SiO2与MgO 含量的比值应为2.1 ～2.3 。
【性状】 本品为无砂性感觉的白色细粉；无臭，无味；微有引湿性。
本品在水或乙醇中不溶。
【鉴别】 (1) 用铂丝环蘸取磷酸铵钠的结晶数粒，在无色火焰上熔成透
明的小球后，趁热蘸取本品，熔融如前，二氧化硅即浮于小球的表面，放冷，
即成网状结构的不透明小球。
(2) 取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，混合，滤过，滤液用氨试液中和后，
显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 制酸力 取本品约0.30g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加盐
酸滴定液(0.1mol/L)与水各50ml，置37℃水浴中，保温2 小时（应时时振摇，但最
后15分钟应静置），放冷；精密量取上清液50ml，加甲基橙指示液1 滴，用氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的盐酸液。按炽灼品计算，每1g消耗盐酸滴定
液(0.1mol/L)应为140 ～ 170ml 。
游离碱 取本品2.0g，加水30ml，煮沸15分钟，用2 ～3 层滤纸滤过，滤渣用
水分次洗涤，洗液与滤液合并，加水稀释至50ml，摇匀；分取滤液25ml，加酚
酞指示液2 滴，如显淡红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)1.0ml,淡红色应消失。
氯化物 取本品0.50g，加稀硝酸5ml 与水30ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，
放置30分钟，滤过；取滤液10ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
硫酸盐 取本品0.10g,加稀盐酸5ml 与水30ml，煮沸，放冷，滤过，滤液依
法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
（0.5％）。
可溶性盐类 取上述游离碱项下剩余的滤液25ml，蒸干，炽灼至恒重，遗
留残渣不得过15mg。
炽灼失重 取本品约0.5g，精密称定，在700 ～800 ℃炽灼至恒重，减失重量
不得过30.0％。
重金属 取本品3.0g，加盐酸5ml 与水40ml，煮沸20分钟，放冷，加酚酞指示
液 2滴，加浓氨试液至溶液显粉红色，再加0.1mol/L盐酸溶液1ml 使成微酸性，滤
过，滤渣分次用水少量洗净，洗液与滤液合并，滴加氨试液至溶液显粉红色。
加0.1mol/L盐酸溶液8ml 与水适量使成75ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.40g,加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定（0.0005％）。
【含量测定】 氧化镁 取本品1.5g，精密称定，精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)
50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加甲基橙指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液
(1mol/L)滴定。每1ml 的硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于20.15mg 的MgO 。
二氧化硅 取本品约0.4g，精密称定，置瓷皿中，加硫酸3ml 与硝酸5ml 的混
合液，待作用完全，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸10ml与水100ml,煮沸使镁
盐溶解，上层液用倾泻法经无灰滤纸滤过，残渣用倾泻法以热水洗涤3 次，洗
液一并滤过，最后将残渣移置滤纸上，用热水洗涤，将残渣连同滤纸置铂坩
埚中，干燥，炽灼灰化后，再炽灼30分钟，放冷，精密称定。再将残渣用水
湿润，加氢氟酸3ml 与硫酸3 滴，蒸干，炽灼5分钟，放冷，精密称定，减失的
重量，即为供试量中含有SiO2的重量。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封保存。
三磷酸腺苷二钠
拼音名：Sanlinsuanxiangan※erna
英文名：Adenosine Disodium Triphosphate
书页号：2005年版二部-24
C10H14N5Na2O13P3·3H2O 605.19
本品为腺嘌呤核苷-5※-三磷酸酯二钠盐三水合物。按无水物品计算，
含C10H14N5Na2O13P3不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶状物；无臭，味咸；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品20mg，加稀硝酸2ml溶解后，加钼酸铵试液1ml，加热，
放冷，即析出黄色沉淀。
(2)取本品水溶液（3→10000）3ml，加3，5-二羟基甲苯乙醇溶液（1→10）
0.2ml，加硫酸亚铁铵盐酸溶液（1→1000）3ml，置水浴中加热10分钟，即显绿
色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集903图）一致。
(4)本品的水溶液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ），
pH值应为2.5～3.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.15g，加水10ml解溶后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色1号标准比色液比较（附录Ⅸ Ａ第一法），不得更深。
有关物质 照含量测定项下三磷酸腺苷二钠的重量比的方法测定，按下式
计算，有关物质不得过5.0%。
0.671T1+0.855T2+TX
有关物质（%）=—————————————×100%
0.617T1+0.855T2+T3+TX
水分 取本品适量，精密称定，以乙二醇-无水甲醇（60：40）为溶剂，并使
溶解完全，照水分测定法（附录VIII M第一法A ）测定，含水分为6.0%~12.0%。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（附录VIII A），与标准氯化钠溶液5.0ml
制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录VIII G），与标准铁溶液1.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.001%)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依
法检查（附录Ⅷ Ｈ 第一法），含重金属不得过百万分之十。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ Ｄ），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射1ml，应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 总核苷酸 取本品适量，精密称定，加 0.1mol/L磷酸盐缓
冲液（取磷酸氢二钠35.8g，加水至1000ml，无水磷酸二氢钾13.6g,加水至1000ml，
二液互调pH值至7.0）使溶解并制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录IV A）测定，在259nm的波长处测定吸光度，按C10H14N5Na2O13P3的吸
收系数（E1% 1cm）为279计算。
三磷酸腺苷二钠的重量比 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以0.2mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠35.8g、磷酸二氢钾13.6g、加水900ml溶解，
用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入四丁基溴化铵1.61g，加水至1000ml，
摇匀）-甲醇（95：5）为流动相，柱温为35℃，检测波长为259nm。理论板数
按三磷酸腺苷二钠峰计算不低于1500，出峰次序依次为一磷酸腺苷钠、二磷酸
腺苷二钠与三磷酸腺苷二钠，各色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中含4mg的溶液，取
10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算三磷酸腺苷二钠（T3）在总核
苷酸中的重量比。
T3
三磷酸腺苷二钠重量比=——————————————
0.671T1+0.855T2+T3+TX
式中 T1为一磷酸腺苷钠的峰面积；
T2为二磷酸腺苷二钠的峰面积；
T3为三磷酸腺苷二钠的峰面积；
TX为其他物质的峰面积；
0.671为一磷酸腺苷钠与三磷酸腺苷二钠分子量的比值；
0.855为二磷酸腺苷二钠与三磷酸腺苷二钠分子量的比值。
三磷酸腺苷二钠含量 按下式计算
三磷酸腺苷二钠含量（%）=总核甘酸×三磷酸腺苷二钠的重量比
【类别】 细胞代谢改善药。
【贮藏】 密封，凉暗干燥处保存。
【制剂】 (1)三磷酸腺苷二钠注射液 (2)注射用三磷酸腺苷二钠
三磷酸腺苷二钠注射液
拼音名：Sanlinsuanxiangan※erna Zhusheye
英文名：Adenosine Disodium Triphosphate Injection
书页号：2005年版二部-25
本品为三磷酸腺苷二钠的灭菌水溶液。含三磷酸腺苷二钠(C10H14N5Na2
O13P3)应不得少于标示量的90.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别（1）和（2）试验，
显相同的结果。
【检查】 pH值 应为8.0～9.5（附录Ⅵ Ｈ）。
颜色 取本品，与黄色2号标准比色液(附录ⅨＡ第一法)比较，不得更深。
热原 取本品，照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＢ）。
【含量测定】 取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的方法测定。
【类别】 同三磷酸腺苷二钠。
【规格】 2ml：20mg
【贮藏】 凉暗处密闭保存。
三氯叔丁醇
拼音名：Sanlv Shudingchun
英文名：Chlorobutanol
书页号：2005年版二部－893
C4H7Cl3O·1/2H2O 186.47
本品为2-甲基-1,1,1-三氯-2-丙醇半水合物。含C4H7Cl3O·1/2H2O 不得
少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易挥发。
本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚或挥发油中易溶，在水中微溶。
熔点 本品不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点不低于77℃。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液1ml,缓缓
加碘试液 3ml，即发生碘仿的特臭与黄色沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml,摇匀后，加苯胺3～4 滴，加热，
即发生异氰化苯的特臭（有毒！）。
【检查】 氯化物 取本品0.10g,加稀乙醇25ml，振摇溶解后，加硝酸1.0ml
与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml，摇匀，在暗处放置5分钟，与对照
液（取标准氯化钠溶液5.0ml加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试
液1.0ml 制成）比较，不得更浓（0.05％）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加乙醇5ml,溶解后，加20％氢氧
化钠溶液5ml,加热回流15分钟，放冷，加水20ml与硝酸5ml,精密加硝
酸银滴定液(0.1mol/L)30ml，再加邻苯二甲酸二丁酯5ml,密塞，强力振摇后，加
硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于6.216mg 的C4H7Cl3O·1/2H2O。
【类别】 药用辅料，防腐剂。
【贮藏】 密封保存。
三唑仑
拼音名：Sanzuolun
英文名：Triazolam
书页号：2005年版二部－22
C17H12Cl2N4 343.21
本品为1-甲基-8-氯-6-(2-氯苯基)-4H-[1,2,4]三氮唑[4,3-a][1,4]苯并二氮杂卓 。按干
燥品计算，含C17H12Cl2N4 应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在冰醋酸或三氯甲烷中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，
在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为239～243℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在221nm 的波长处有最大吸收。
(2) 取本品约5mg,照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠
试液 5ml为吸收液，吸收完全后，加稀硝酸使成酸性，缓缓煮沸2 分钟，溶液
应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集586图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml 中含
三唑仑50mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，
用酸洗并经硅烷化处理的硅藻土（60～80目）为载体，以ＦＳ-1265 为固定液，涂
布浓度为3 ％，在检测器温度275 ℃；柱温260 ℃测定，取供试品溶液0.4μl注入气
相色谱仪，记录时间为主成分峰保留时间的3 倍，按峰面积计算，除溶剂峰外所
有杂质峰峰面积的总和不得超过主峰面积的1.5 ％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥16小时，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(55,45) 为流动相；检测波长为220nm 。理论板数按三唑仑峰计算不低于
2000，三唑仑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氯硝西泮适量，加甲醇制成每1ml 中含0.5mg
的溶液，即得。
测定法 取本品约6mg,精密称定，置25ml量瓶中，精密加内标
溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取三唑仑对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗焦虑药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 三唑仑片
三唑仑片
拼音名：Sanzuolun Pian
英文名：Triazolam Tablets
书页号：2005年版二部－23
本品含三唑仑（C17H12Cl2N4）应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】本品为浅蓝色片。
【鉴别】(1) 取本品的细粉适量（约相当于三唑仑2mg ），加三氯甲烷10ml，
振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加稀盐酸1ml，使残渣溶解，滴加碘化
铋钾试液即生成橙色沉淀，放置后，色渐变深。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1 片，置20ml量瓶中，加50%甲醇溶液适量，
微温，振摇使三唑仑溶解，放冷，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液，照含量测定项下的方法测定；另取三唑 仑对照品适量，精密称定，
加50%甲醇溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液，同法测定，计算含量，
应符合规定（附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法）,以水200ml为溶出介
质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，
照含量测定项下的方法测定；另取三唑仑对照品约10mg，精密称定，置100ml量
瓶中，加50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加水定量稀释制
成每1ml 中约含1.25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量
的75％，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-水(55,45) 为流动相；检测波长为220nm 。理论板数按三唑仑峰计算不低于
2000。
测定法 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三唑仑
6mg）,置100ml量瓶中，精密加50%甲醇溶液50ml，微温，振摇使三唑仑溶液，
放冷，加50%甲醇溶液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图，另取三唑仑对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液使溶解（必要
时超声处理），并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 同三唑仑。
【规格】 0.25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
色氨酸
拼音名：Se※anusan
英文名：Tryptophan
书页号：2005年版二部－208
C11H12N2O2 204.23
本品为L-2-氨基-3(β-吲哚)丙酸。按干燥品计算，含C11H12N2O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶，在甲酸中
易溶；在氢氧化钠试液或稀盐酸中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为-30.0°至-32.5°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集946图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ）,
pH值应为5.4～6.4。
溶液的透光率 取本品0.5g，加2mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外-可见分光
光度法（附录ⅣＡ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0％。
氯化物 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品0.30g，加1mol/L盐酸溶液1ml，加水适量使溶解，并稀
释成20ml，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含75μg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3：1：1)为展开剂，展开，
晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视。供试品
溶液所显杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀
盐酸4ml,，微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查(附录Ⅷ Ｇ)，与标
准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.002％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，加入细菌内毒素检查用水，并加热至80℃使其溶解，
依法检查(附录Ⅺ E)，每1g色氨酸中含内毒素的量应小于50EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋
酸50ml，照电位滴定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于20.42mg的C11H12N2O2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
色甘酸钠
拼音名：Segansuanna
英文名：Sodium Cromoglicate
书页号：2005年版二部－206
C23H14Na2O11 512.34
本品为 5，5’-[(2- 羟基-1，3-亚丙基) 二氧] 双（4-氧代-4H-1- 苯并吡喃-2-羧酸） 二
钠盐。按干燥品计算，含C23H14Na2O11不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光易变色。
本品在水中溶解，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水与氢氧化钠试液各2ml,煮沸1 分钟，溶液
显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，显血红色。
(2) 取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在238nm与326nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集155图）一致。
(4)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液1 滴；
如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.15ml，应变为蓝色；如显蓝色，加盐酸
滴定液(0.01mol/L)0.15ml,应变为黄色。
草酸盐 取本品0.10g 与草酸对照品溶液[取草酸（以无水物计）25mg，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀]1.0ml,分别置50ml量瓶中，各加水20ml与水杨酸
铁试液5.0ml，加水稀释至刻度，在480nm的波长处分别测定吸光度，供试品溶液
的吸光度不得大于草酸对照品溶液的吸光度（0.25％）。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查( 附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之
十。
【含量测定】 取本品约0.18g,精密称定，加丙二醇20ml与异丙醇5ml,加
热使溶解，放冷，加二氧六环20ml与甲基橙-二甲苯蓝ＦＦ混合指示液数滴，
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)（用二氧六环配制）滴定至溶液显蓝灰色。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.62mg 的C23H14Na2O11。
【类别】 抗过敏药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 色甘酸钠气雾剂 (2) 色甘酸钠滴眼液
色甘酸钠滴眼液
拼音名：Segansuanna Diyanye
英文名：Sodium Cromoglicate Eye Drops
书页号：2005年版二部－207
本品含色甘酸钠(C23H14Na2O11)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品5ml,加氢氧化钠试液2ml,煮沸1 分钟，溶液显黄色，
加重氮苯磺酸试液数滴，显血红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在326nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH5.8)
稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置另一100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH5.8)
稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在326nm的波长处
测定吸光度，按C23H14Na2O11的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为164计算，即得。
【类别】 同色甘酸钠。
【规格】 8ml：0.16g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
色甘酸钠气雾剂
拼音名：Segansuanna Qiwuji
英文名：Sodium Cromoglicate Aerosol
书页号：2005年版二部－207
本品含色甘酸钠(C23H14Na2O11)应为标示量的85.0％～120.0％，色甘酸钠的
浓度应为标示浓度的80.0％ ～130.0％（g/g ）。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为白色至微黄色的混悬液，揿压阀
门，药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】 (1) 取水与氢氧化钠试液各2ml,置试管中，用本品喷射数次，
摇匀，煮沸1 分钟，溶液显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，即显红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在326nm的波长处有最大吸收。
【检查】 除每揿主药含量为标示量的80％～120％外，其他应符合气雾剂
项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】 取本品1 瓶，静置，使内容物沉淀，精密称重，在铝盖上
钻一小孔，待抛射剂气化后，除去铝盖，将容器与铝盖放在烧杯中，加水
150ml，加热使色甘酸钠溶解，转移至250ml 量瓶中，容器与铝盖用水分次洗涤，
洗液并入量瓶内，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶
中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，
用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，摇匀。以磷酸盐缓冲液(PH7.4)为空白，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在326nm的波长处测定吸光度；另取色甘酸钠
对照品0.7g，精密称定，置250ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取10ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，摇匀，再精密量取
10ml，置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，同法测定，计算出每
瓶中含色甘酸钠的量。将本品的空瓶连同阀门铝盖烘干，称定重量，与原来重
量之差，即为药液的重量。瓶内含色甘酸钠的量与药液的重量相比，即可求得
色甘酸钠的浓度。
【类别】 同色甘酸钠。
【规格】 (1)每瓶总量14g,内含色甘酸钠0.7g,每揿含色甘酸钠3.5mg
(2)每瓶总量19.97g，内含色甘酸钠0.7g,每揿含色甘酸钠5mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
,沙丁胺醇
拼音名：Shading’anchun
英文名：Salbutamol
书页号：2005年版二部－273
C13H21NO3 239.31
本品为1-(4- 羟基-3- 羟甲基苯基-2-(叔丁氨基) 乙醇。按干燥品计算，含
C13H21NO3 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为154 ～158 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液2 滴，振
摇，溶液显紫色，加碳酸氢钠试液，溶液变为橙红色。
(2) 取本品约10mg，加0.4 ％硼砂溶液20ml 使溶解，加3 ％的4 -氨基安替比林
溶液1ml与2 ％铁氰化钾溶液1ml,加三氯甲烷10ml振摇，放置使分层，三氯甲烷
层显橙红色。
(3) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中约含0.08mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 乙醇溶液的颜色 取本品0.40g,加无水乙醇10ml，置温水浴中加
热使溶解，如显色与同体积的比色液（取黄色贮备液0.5ml 加无水乙醇10ml）
(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶液(50:30:16:4)为展开剂，展开，
晾干，置二乙胺饱和气流中5 分钟，取出，喷以重氮对硝基苯胺试液使显色。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.93mg 的C13H21NO3 。
【类别】 β<[2]> 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 沙丁安醇气雾剂
沙丁胺醇气雾剂
拼音名：Shading’anchun Qiwuji
英文名：Salbutamol Aerosol
书页号：2005年版二部－273
本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密
封容器中。本品含沙丁胺醇(C13H21NO3)应为标示量的90.0％～120.0％，沙丁胺醇
的浓度应为标示浓度的80％～130％(g/g) 。
【性状】 溶液型为含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体；混悬型为白色
混悬液。
【鉴别】 取本品1 瓶，用注射针头通过铝盖钻一小孔，待气放完后除去
铝盖，取本品适量（约相当于沙丁胺醇5mg ），加2％硼砂溶液10ml、3％的4-氨
基安替比林溶液1ml 与 2％铁氰化钾溶液2ml,溶液即显橙红色，再加三氯甲
烷5ml,振摇后，放置，三氯甲烷层显橙红色。
【检查】 应符合气雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】 取本品1 瓶，除去罩帽，精密称定，于铝盖上插入连有干
燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml 的
50ml量瓶中，待气体放尽后，除去铝盖阀门，内容物移入上述量瓶中，铝盖，
阀门及容器用乙醇洗涤数次，合并洗液，置小烧杯中，于水浴上除尽乙醇后，
用0.1mol/L盐酸溶液洗涤烧杯并移入上述50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约
含沙丁胺醇56μg（混悬型40μg)的溶液，作为供试品溶液；另取沙丁胺醇对照品
约28mg （混悬型20mg），精密称定，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在276nm 的波长
处分别测定吸光度，计算，即得。
将本品的容器、铝盖与阀门洗净烘干，精密称定，与原来的重量之差即
为药液重量，与每瓶含沙丁胺醇的量相比，即可求得药液的浓度。
如上述测定结果有一项不符合规定，应另取2 瓶进行复试，均应符合规
定。
【类别】 β2 肾上腺素受体激动药。
【规格】 溶液型 每瓶14g,含沙丁胺醇28mg，药液浓度为0.2 ％(g/g),每
揿含沙丁胺醇0.14mg。
混悬型 每瓶14g,含沙丁胺醇20mg，药液浓度为0.14％(g/g),每揿含沙丁
胺醇0.10mg。
混悬型 每瓶20.4g,含沙丁胺醇24.0mg，药液浓度为0.1176％(g/g),每揿含
沙丁胺醇0.10mg。
【贮藏】 遮光，密闭,在阴凉处保存。
山梨醇
拼音名：Shanlichun
英文名：Sorbitol
书页号：2005年版二部－28
C6H14O6 182.17
本品为Ｄ-山梨糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品5g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇
使完全溶解，并稀释至刻度（如溶液不澄明，应滤过），依法测定（附录Ⅵ
E），比旋度为＋4.0°至＋7.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约5g，加水4ml,加热使溶解，放冷，加甲醇7ml,苯
甲醛1ml与盐酸1ml,摇匀后，静置2小时至结晶析出，滤过，结晶用煮沸的5％
碳酸氢钠溶液20ml溶解，趁热滤过，滤液放冷使结晶，滤过，沉淀用甲醇和水
等容混合液5ml洗涤后，置五氧化二磷干燥器内减压干燥24小时，依法测定（
附录Ⅵ C），熔点为174～179 ℃。
(2) 取本品约50mg，加水3ml 溶解后，加新制的10％儿茶酚溶液3ml,摇匀，
加硫酸6ml,摇匀，即显粉红色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集26图）一致。
【检查】 酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3
滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显淡红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。
氯化物 取本品1.4g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.005％）。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
还原糖 取本品10.0g,置400ml 烧杯中，加水35ml使溶解，加碱性酒石酸铜
试液50ml，加盖玻璃皿，加热使在4 ～6 分钟内沸腾，继续煮沸2 分钟，立即加
新沸过的冷水100ml，用105 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水30ml分次洗涤容
器与沉淀，再依次用乙醇与乙醚各10ml洗涤沉淀，于105 ℃干燥至恒重，所得
氧化亚铜重量不得过67mg。
总糖 取本品2.1g，置250ml 磨口烧瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约40ml，加热回
流4 小时，放冷，将盐酸溶液移入400ml 烧杯中，用水10ml洗涤容器并入烧杯中，
用24％氢氧化钠溶液中和，照还原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法
操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量，使溶解成25ml，
依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml,
置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时，可滴加溴化钾溴试
液），并随时补充蒸发的水分，放冷，加盐酸5ml 与水适量使成28ml，依法检
查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，置250ml 量瓶中，加水使溶解并
稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶
液［取硫酸溶液(1→20)90ml 与高碘酸钠（钾）溶液(2.3→1000)110ml，混合制成］
50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用
硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定
至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 硫代硫酸钠滴定液
(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。
【类别】 脱水药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 山梨醇注射液
山梨醇注射液
拼音名：Shanlichun Zhusheye
英文名：Sorbitol Injection
书页号：2005年版二部－29
本品为山梨醇的灭菌水溶液。含山梨醇(C6H14O6) 应为标示量的95.0％～
105.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品20ml，置水浴上加热浓缩至约10ml，放冷，照山梨醇项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
(2) 取本品0.2ml,用水稀释成3ml,照山梨醇项下的鉴别(2) 项试验,
应显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml（约相当于山梨醇2.5g），置100ml 量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇
匀，照山梨醇含量测定项下的方法，自“精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法测
定。每1ml 的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。
【类别】 同山梨醇。
【规格】 (1) 100ml：25g (2) 250ml：62.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
山梨酸
拼音名：Shanlisuan
英文名：Sorbic Acid
书页号：2005年版二部－894
C6H8O2 112.13
本品为(E，E)-2,4-己二烯酸，按干燥品计算，含C6H8O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至微黄白色结晶性粉末；有特臭。
本品在乙醇中易溶，在乙醚中溶解，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为132～136℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴试液数滴，溴的颜色
即消褪。
(2) 取本品加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集25图）一致。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，溶液
应澄清无色。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
0.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液呈
中性）25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C6H8O2。
【类别】 药用辅料，防腐药。
【贮藏】 遮光，密封，阴凉处保存。
肾上腺素
拼音名：Shenshangxiansu
英文名：Adrenaline
书页号：2005年版二部－333
C9H13NO3 183.21
本品为(R)-4-[2-(甲氨基)-1-羟基乙基]-1,2-苯二酚。按干燥品计算，含C9H13NO3
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；与空气接触或
受日光照射，易氧化变质；在中性或碱性水溶液中不稳定；饱和水溶液显弱
碱性反应。
本品在水中极微溶解，在乙醇、三氯甲烷、乙醚、脂肪油或挥发油中
不溶；在无机酸或氢氧化钠溶液中易溶，在氨溶液或碳酸钠溶液中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206 ～212 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→200)溶解并定量稀释制成每1ml
中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－50.0°至－53.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加盐酸溶液(9→1000)2～3 滴溶解后，加水2ml 与
三氯化铁试液1 滴，即显翠绿色；再加氨试液1 滴，即变紫色，最后变成紫红
色。
(2) 取本品10mg，加盐酸溶液(9→1000)2ml溶解后，加过氧化氢试液10滴，煮
沸，即显血红色。
【检查】 酸性溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查，应澄清无
色；如显色，与同体积的对照液（取黄色3 号标准比色液或橙红色2 号标准比
色液5ml 加水5ml ）比较（附录Ⅸ A第一法），不得更深。
酮体 取本品，加盐酸溶液(9→2000) 制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm 的波长处测定，吸光度不得过0.05。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥18小时，减失重量
不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml，振摇溶解后，加
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.32mg 的C9H13NO3。
【类别】 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，减压严封，在阴凉处保存。
【制剂】 盐酸肾上腺素注射液
生理氯化钠溶液
拼音名：Shengli Lühuana Rongye
英文名：Sodium Chloride Physiological Solution
书页号：2005年版二部－761
本品为氯化钠的灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)应为0.85％～0.95％(g/ml)。
【性状】 本品为无色的澄清液体；味微咸。
【鉴别】 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合冲洗剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ S）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，加水40ml、2％糊精溶液5ml与荧光黄指
示液5 ～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当
于5.844mg 的NaCl。
【类别】 冲洗剂。
【贮藏】 密封保存。
升华硫
拼音名：Shenghualiu
英文名：Sublimed Sulfur
书页号：2005年版二部－53
S 32.06
本品含硫(S) 不得少于98.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；有微臭。
本品在水或乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 本品燃烧时火焰为蓝色，并有二氧化硫的刺激性臭气。
(2) 取本品，热至约115℃，即熔融成黄色的流动液；热至约160℃，色变
深，质变稠。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加新沸过的冷水25ml，强力振摇后，加酚酞指
示液数滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10ml，应显淡红色。
细度 取本品 10.0g，用八号筛过筛，如有结块，可将团块轻轻拍碎后过
筛。通过八号筛的粉末不得少于85.0％。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ N）。
砷盐 取本品0.50g，加氨试液15ml，浸渍3小时，滤过；分取滤液5ml,置水
浴上蒸干后，加硝酸1ml,再蒸干，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第
一法），应符合规定（0.0012％）。
【含量测定】 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥4小时后，取约35mg，
精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以过氧化氢试液5ml与
水10ml为吸收液，俟燃烧完毕后，将燃烧瓶置冰浴中冷却并时时振摇约20分钟，
使生成的烟雾完全吸收后，煮沸2 分钟，放冷至室温，加入酚酞指示液2 滴，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.603mg 的S 。
【类别】 杀虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫软膏
十二烷基硫酸钠
拼音名：Shier Wanji Liusuanna
英文名：Sodium Lauryl Sulfate
书页号：2005年版二部-892
本品为以十二烷基硫酸钠（C12H25NaO4S）为主的烷基硫酸钠混合物。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉未；有特征性微臭。
本品在水中易溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 （1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化，小火加热沸腾20分钟，溶液显
硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，并用盐
酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.60ml。
氯化钠 取本品约5g，精密称定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（调节
pH值至6.5～10.5），加铬酸钾指示液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每
1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
硫酸钠 取本品约1g，精密称定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加热至近
沸2小时，趁热滤过，滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后，再加水150ml溶解，并洗
涤容器，水溶液加盐酸10ml加热至沸，加25％氯化钡溶液10ml，放置过夜，滤
过，滤渣用水洗至不再显氯化物的反应，并在500～600℃炽灼至恒重，遗留残
渣与氯化钠的总量不得过8.0％。
未酯化醇 取本品约10g，精密称定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正
己烷提取3次，每次50ml，必要时加氯化钠以助分层，合并正己烷层，用水洗涤
3次，每次50ml，再用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液在水浴上蒸干后，在105℃
干燥30分钟，冷却，称重。本品含未酯化醇不得过4.0％。
总醇量 取本品约5g，精密称定，加水150ml溶解后，加盐酸50ml，小心加热
回流4小时，冷却，溶液用乙醚提取2次，每次75ml，合并乙醚层，在水浴上蒸
干后，在105℃干燥30分钟，冷却，称量。本品含总醇量不得少于59.0％。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封保存。
十一酸睾酮
拼音名：Shiyisuan Gaotong
英文名：Testosterone Undecanoate
书页号：2005年版二部－18
C30H48O3 456.71
本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算，含C30H48O3
应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷或苯中极易溶解，在乙醇中溶解，在植物油中略溶，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为60～63℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
14mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋68°至＋72°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解，即显黄色并带有
黄绿色荧光。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在240nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集584图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，
作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合
硅胶为填充剂，以乙腈-异丙醇-水（40:40:20）为流动相；检测波长为240nm，理论
板数按十一酸睾酮峰计算应不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液
与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间
的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照
溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量
不得过 0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波
长处测定吸光度，另取十一酸睾酮对照品适量，同法测定，计算，即得。
【 类别】 雄激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）十一酸睾酮软胶囊 （2）十一酸睾酮注射液
十一酸睾酮软胶囊
拼音名：Shiyisuangaotong Ruanjiaonang
英文名：Testosterone Undecanoate Soft Capsules
书列号：2005年版二部-18
本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己
烷10ml使溶解，作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml
中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（6：1）为
展开剂，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液。供试品溶液所显主斑点的颜
色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮20mg），加甲醇制成每1ml约
含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在240nm的波长处
有最大吸收。
以上鉴别试验可选做（1）、（3）项或（2）、（3）项。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I E）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-异丙醇-水（43：43：14）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾
酮峰计算不低于4000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
十一酸睾酮5mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取十一酸睾酮对照品适量，精密称定，加
甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积
计算，即得。
【 类别】 同十一酸睾酮。
【规格】40mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
十一酸睾酮注射液
拼音名：Shiyisuangaotong Zhusheye
英文名：Testosterone Undecanoate Injection
书页号：2005年版二部－19
本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 (1)取本品1滴，加硫酸-乙醇（2：1）1ml，摇匀后，即显黄
色并带有黄绿色荧光。
(2) 取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg ），加正己烷10ml，摇匀，作
为供试品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml 中约含10mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－丙酮(6:1) 为展开剂，展开，晾干，
喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对
照品溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
以上鉴别试验可选做（1）、（2）项或（1）、（3）项。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-
异丙醇-水(43:43:14)为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为240nm 。理论板
数按十一酸睾酮峰计算不低于4000，十一酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应
符合要求。
内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙对照品约60mg，精密称定，置100ml 量瓶中，
加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮125 mg），
置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释
至刻度，摇匀，精密量取5ml,置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；
用甲醇振摇提取4 次(5ml、5ml,5ml,3ml)，每次振摇10分种后离心15分钟，合并
甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，
取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取十一酸睾酮对照品约60mg，精密称
定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标
溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以
峰面积计算，即得。
【类别】 同十一酸睾酮。
【规 格】 2ml：0.25g
【贮 藏】 遮光，密闭保存。
十一烯酸
拼音名：Shiyixisuan
英文名：Undecylenic Acid
书页号：2005年版二部－17
C11H20O2 184.28
本品为10-十一烯酸。含C11H20O2不得少于96.0％(g／g)。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的液体，遇冷则成乳白色的结晶性团块；
有特臭。
本品能与乙醇、三氯甲烷、乙醚、脂肪油或挥发油任意混溶，在水中
几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时为0.910～0.913。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于21℃。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）在25℃时为1.448～1.450。
碘值 本品的碘值（附录Ⅶ H）为131～140。
【鉴别】 (1)取本品1ml,滴加高锰酸钾试液1ml,振摇，高锰酸钾的颜色
即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集17图）一致。
【检查】 水溶性酸 取本品5ml,加水5ml,振摇，用湿润的滤纸滤过，滤
液中加甲基橙指示液1 滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10ml，应变
为黄色。
中性脂肪 取本品1.0ml,加碳酸钠试液5ml 与水25ml，煮沸，热时溶液应澄
清或显极微的浑浊。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）10ml与酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)相当于18.43mg的C11H20O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 复方十一烯酸锌软膏
十一烯酸锌
拼音名：Shiyixisuanxin
英文名：Zinc Undecylenate
书页号：2005年版二部－17
C22H38O4Zn 431.92
本品为10-十一烯酸锌盐。含C22H38O4Zn应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色无定形粉末。
本品在水或乙醇中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为116～121 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约3g，加水20ml与稀硫酸25ml，用乙醚振摇提取2 次，
每次25ml，合并乙醚提取液，置水浴上蒸去乙醚后，取遗留液1ml,照十一烯
酸项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品约0.1g，加水10ml与浓氨试液1ml 溶解后，加硫化钠试液数滴，即
生成白色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集18图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％
（附录Ⅷ L）。
碱金属与碱土金属盐 取本品1.5g，加水50ml与盐酸10ml，煮沸，趁热用湿
润的滤纸滤过，并用热水洗涤至洗液不显酸性反应；合并滤液与洗液，置200ml
量瓶中，加氨试液使成碱性，再加硫化铵试液适量使锌完全沉淀，用水稀释
至刻度，摇匀，滤过；分取滤液100ml,加硫酸0.5ml,蒸干，并炽灼至恒重，
遗留残渣不得过7.5mg 。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加1mol/L盐酸溶液10ml与水10ml，
煮沸10分钟后，趁热滤过，滤渣用热水洗涤，合并滤液与洗液，放冷,加0.025 ％
甲基红的乙醇溶液 1滴，加氨试液适量至溶液显微黄色，加水使全量约为35ml，
再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L) 相当于21.60mg 的C22H38O4Zn。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 复方十一烯酸锌软膏
石蜡
拼音名：Shila
英文名：Paraffin
书页号：2005年版二部－897
本品系自石油或页岩油中得到的各种固形烃的混合物。
【性状】 本品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造；无
臭、无味；手指接触有滑腻感。
本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第二法）为50～65℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加强热，即燃烧发生光亮的火焰，并遗留炭化的残
渣。
(2) 取本品约0.5g，置干燥试管中，加等量的硫后，加热，即发生硫化氢的
臭气并炭化。
【检查】 酸碱度 取本品约5.0g，加热熔化后，加等容的中性热乙醇，振摇
后，静置使分层；乙醇溶液遇石蕊试纸应显中性反应。
易炭化物 取本品4.0g，置具塞试管中，于65～70℃水浴中熔化后，加95％(g/g)
硫酸 5ml，并保持此温度10分钟，每隔1 分钟强力振摇数秒钟，10分钟时取出，本
品不得染色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.8ml,比色用硫
酸铜液0.3ml,比色用重铬酸钾液1.0ml与水2.9ml混合制成）比较，不得更深。
炽灼残渣 不得过0.05％（附录Ⅷ H）。
【类别】 药用辅料,软膏基质。
【贮藏】 密闭保存。
石杉碱甲
拼音名：Shishanjianjia
英文名：Huperzine A
书页号：2005年版二部-86
C15H18N2O 242.32
本品为(5R，9R，11E)-5-氨基-11-亚乙基-5，8，9，10-四氢-7-甲基-5，9-亚甲
基环辛四烯并[b]吡啶-2-(1H)-酮。按干燥品计算，含C15H18N2O应为
97.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶；在0.01mol/L盐酸溶
液中微溶。
【鉴别】(1)取本品约0.2mg，加乙醇5滴使溶解，加碘化铋钾试液2滴，
即生成橙黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集936图）一致。
【检查】酸性溶液的澄清度 取本品5mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，
溶液应澄清。
有关物质 取本品，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液
,作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg的
溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％，再精
密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品约0.3g，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％
(附录Ⅷ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至2.5）
（14：86）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按石杉碱甲峰计算不低
于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制
成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
石杉碱甲对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】胆碱酯酶抑制剂。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）石杉碱甲片 （2）石杉碱甲注射液 （3）石杉碱甲胶囊
石杉碱甲胶囊
拼音名：Shishanjianjia Jiaonang
英文名：Huperzine A Capsules
书页号：2005年版二部-88
本品含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于石杉碱甲0.1mg)，加无水乙醇3ml，
超声处理使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄
色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，用0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲
溶解并制成每1ml中含20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量
取适量，加上述溶剂稀释制成每1ml中含0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量
测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％，再精密量取供试品溶液与对照溶液
各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品
溶液的色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰与主峰相对保留时间为0.2以前的
辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用少量0.01mol/L盐酸溶液
洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处理使石杉碱甲溶
解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下
的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取本品20粒内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当
于石杉碱甲100μg)，置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处量使石杉
碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照石杉碱甲含量测
定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
石杉碱甲对照品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml中含5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同石杉碱甲。
【规格】 50μg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
石杉碱甲片
拼音名：Shishanjianjia Pian
英文名：Huperzine A Tablets
书页号：2005年版二部-87
本品含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于石杉碱甲0.1mg)，加无水乙醇3ml，
超声处理使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生
成橙黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，用0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解
并制成每1ml中含20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，
用上述溶剂稀释制成每1ml中含0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下
的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色
谱峰的峰高约为满量程的10％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分
别注入液相色谱法，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色
谱图中如有杂质峰，除溶剂峰与主峰相对保留时间为0.2以前的辅料峰外，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处
理使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照
含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于石杉
碱甲100μg)，置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处量使石杉碱甲溶解，
用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照石杉碱甲含量测定项下的色谱
条件，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照
品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同石杉碱甲。
【规格】 50μg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
石杉碱甲注射液
拼音名：Shishanjianjia Zhusheye
英文名：Huperzine A Injection
书页号：2005年版二部-87
本品为石杉碱甲的灭菌水溶液。含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录 的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～6.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作
为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％，再精密取供试品
溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对
照溶液主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含
40μg的溶液，照石杉碱甲含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同石杉碱甲。
【 规格】1ml：0.2mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
输血用枸橼酸钠注射液
拼音名：Shuxueyong Juyuansuanna Zhusheye
英文名：Sodium Citrate Injection for Transfusion
书页号：2005年版二部－382
本品为枸橼酸钠的灭菌水溶液。含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O)应为2.35％～
2.65％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 1mg枸橼酸钠中含内毒素
的量应小于0.25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品3ml，置水浴上蒸干后，在105 ℃干燥30分钟，放
冷，照枸橼酸钠项下的方法，自“加冰醋酸5ml,起，依法测定。每1ml高氯酸滴
定液(0.1mol/L)相当于9.803mg 的C6H5Na3O7·2H2O。
【类别】 同枸橼酸钠。
【贮藏】 密闭保存。
舒必利
拼音名：Shubili
英文名：Sulpiride
书页号：2005年版二部－787
C15H23N3O4S 341.42
本品为N-[甲基-(1-乙基 2- 吡咯烷基)]-2-甲氧基-5-(氨基磺酰基)-苯甲酰胺。按
干燥品计算，含C15H23N3O4S不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶；
在氢氧化钠溶液中极易溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为177 ～180 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加氢氧化钠溶液(3→10)3ml，加热，产生的气体能
使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品约0.1g，加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至100ml，吸取5ml,加水稀
释成50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在291nm的波长处
有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集510 图）一致。
【检查】 碱度 取本品的饱和水溶液，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为
8.0 ～10.0。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含25μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>
薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(4:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下
检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；再以
碘蒸气显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；.
再以碘蒸气显色，供试品溶液如显杂质斑点，不得深于对照溶液所显主斑点的
颜色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20ml，使溶解，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.14mg的C15H23N3O4S。
【类别】 抗精神病药，镇吐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)舒必利片 (2)舒必利注射液
舒必利片
拼音名：Shubili Pian
英文名：Sulpiride Tablets
书页号：2005年版二部－788
本品含舒必利(C15H23N3O4S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量，加氢氧化钠溶液(3→10)5ml，缓缓煮沸，产生的
气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。
(2) 取本品细粉适量（约相当于舒必利10mg），加稀盐酸5ml,振摇,滤过，取滤
液,加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
291nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片(10mg规格)，置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振
摇，使舒必利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约
10mg，精密称定,置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml使溶解,用水稀释至刻度，摇匀，
同法测定。计算每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）
溶出度 取本品，照溶出度测定法[附录Ⅹ C第一法(100mg规格)或第三法
(10mg规格)],以0.1mol/L盐酸溶液900ml（100mg规格）或1000ml（10mg规格）为溶
出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精
密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照
品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg
的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于舒
必利25mg），置250ml量瓶中，加稀醋酸5ml，振摇，使舒必利溶解，加水稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在291nm的波长处分别测定吸光度；
另取舒必利对照品约25mg，精密称定，加稀醋酸5ml使溶解，用水定量稀释制
成每1ml中约含50μg的溶液同法测定。计算，即得。
【类别】 同舒必利。
【规格】 (1)10mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
舒必利注射液
拼音名：Shubili Zhusheye
英文名：Sulpiride Injection
书页号：2005年版二部－788
本品为舒必利的灭菌水溶液。含舒必利(C15H23N3O4S)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在291nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品与舒必利对照品，分别加乙醇制成每1ml 中含5mg的溶液，照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
ＧＦ<[254]>薄层板上，以甲醇-浓氨溶液(99:1)为展开剂，展开，晾干,置紫外
光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的
主斑点相同。
【检查】 pH值 应为3.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于舒必利50mg），置50ml量瓶中,
加稀醋酸5ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，用水稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在291nm的波长处测定
吸光度；另取舒必利对照品约50mg,精密称定，加盐酸溶液(1→10)1ml使溶解,加
稀醋酸5ml,用水定量稀释成每1ml中含50μg的溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同舒必利。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
舒林酸
拼音名：Shulinsuan
英文名：Sulindac
书页号：2005年版二部-789
C20H17FO3S 356.41
本品为(Z)-2-甲基-1-[(4-甲基磺酰苯基)亚甲基]-5-氟-1H-茚-3-乙酸。按干燥品
计算，含C20H17FO3S不得少于99.0％。
【性状】本品为橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷或甲醇中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中几乎
不溶。
【鉴别】(1)取本品约15mg，置试管中，小火加热数分钟，即发生二氧化
硫的刺激性特臭，并能使湿润的碘-淀粉试纸(取滤纸条浸入100ml含碘0.5g的新
制淀粉指示液中，湿透后取出，干燥，即得)蓝色消褪。
(2)取本品，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在284nmg与327nm的波长处有最大吸收。在
284nm与327nm波长处的吸光度比值应为1.10～1.20。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集877图)一致。
【检查】有关物质 取本品，用流动相制成每1ml中含2mg的供试品溶液和
每1ml中含20μg的对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用硅胶为填充
剂，以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸(400:100:4:1)为流动相，检测波长为280nm。
理论板数按舒林酸峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的25％～30％，再精密量取供试品溶液
和对照液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，
供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主
峰面积。
干燥失重 取本品，于100℃减压干燥2小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】取本品0.35g，精密称定，加乙醇50ml，置水浴上温热，并
充分振摇使溶解，放冷，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
35.64mg的C20H17FO3S。
【类别】消炎镇痛药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】舒林酸片
舒林酸片
拼音名：Shulinsuan Pian
英文名：Sulindac Tablets
书页号：2005年版二部-789
本品含舒林酸(C20H17FO3S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为橙黄色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于舒林酸15mg)，照舒林酸项下的鉴
别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
284nm与327nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量(约相当于舒林酸20mg)，精密称定，
加流动相10ml使舒林酸溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶
液适量，加流动相稀释制成每1ml中含6μg的对照溶液。照高效液相色谱法(附录
Ⅴ D) 测定。用硅胶为填充剂；以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸(400:100:4:1)为流
动相；检测波长为280nm。理论板数按舒林酸峰计算应不低于2000。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的25％
～30％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如有杂质峰，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以磷酸盐缓冲液
(pH7.2) 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶
液；另取舒林酸对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量制成每1ml 中含10μg
的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在326nm的波长处
分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于舒林
酸0.1g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液80ml，振摇10分钟使舒林酸溶
解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置200ml量瓶中，用
0.1mol/L盐酸甲醇溶液并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度(附录Ⅳ A)，
在327nm的波长处测定吸光度，按C20H17FO3S的吸收系数(E1% 1cm)为373计算，即得。
【类别】同舒林酸。
【规格】(1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】密封保存。
双氯非那胺
拼音名：Shuanglvfeina’an
英文名：Diclofenamide
书页号：2005年版二部－61
C6H6Cl2N2O4S2 305.15
本品为4,5-二氯间苯二磺酰胺。按干燥品计算，含C6H6Cl2N2O4S2 不得少
于98.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。
本品在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在碱性溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为238 ～242 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品少许，加碳酸钠或氢氧化钠适量，小火熔融，发生的
气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色；继续加热灰化后，残渣应显氯化物与
硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.10mg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在284nm与294nm 的波长处有最大吸收，其吸
光度分别约为0.43与0.36。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集54图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，
溶液应澄清。
氯化物 取本品0.25g，加水25ml，振摇5分钟，滤过，滤液依法检查（附录
Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.028 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H 第三法），含重金属不得过百
万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D 第一法）
测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于15.26mg 的C6H6Cl2N2O4S2 。
【类别】 碳酸酐酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 双氯非那胺片
双氯非那胺片
拼音名：Shuanglvfeina’an Pian
英文名：Diclofenamide Tablets
书页号：2005年版二部－62
本品含双氯非那胺(C6H6Cl2N2O4S2) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于双氯非那胺0.2g），照双氯非
那胺项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在284nm与294nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
双氯非那胺50mg），置100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液50ml，充分振摇使双
氯非那胺溶解，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液20ml，置另一100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸光度，按
C6H6Cl2N2O4S2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为43.4计算，即得。
【类别】 同双氯非那胺。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
双氯芬酸钠
拼音名：Shuanglvfensuanna
英文名：Diclofenac Sodium
书页号：2005年版二部-60
C14H10Cl2NNaO2 318.13
本品为2-[(2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠。按干燥品计算，含
C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉未；有刺鼻感与引湿性。
本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在240～340nm的波长范围内测定吸光度，在276nm的波长
处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。
（3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，
煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为6.5～7.5。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与
同体积的1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与同体积的3
号黄色标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，
滤过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶
液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸（25:25:0.2）为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑
点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅
拌，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加水50ml，微热使溶解，放冷，加
甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显淡
黄绿色，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。
【类别】消炎镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】双氯芬酸钠肠溶片
双氯芬酸钠肠溶片
拼音名：Shuanglvfensuanna Changrongpian
英文名：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部-60
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于双氯
芬酸钠0.25g，加乙醇10ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，滤过，取滤液作为供试品
溶液。另取双氯芬酸钠对照品适量，加乙醇溶解并制成每1ml中含25mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷- 冰醋酸（25:25:0.2）为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑
点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），于
240～300nm的波长范围内测定吸光度，在284nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】释放度 取本品，照释放度测定法[X D第二法（方法 2）]测定。
采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每
分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品
溶液（1）；立即将转篮浸入预热至37.0℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml中，
转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤
液5ml，置10ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供
试品溶液（2）；另取双氯芬酸钠对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加
水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为溶液A；精密量取溶液A2ml，置100ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）的对照品溶液；
另精密量取溶液A5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液（2）的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，
照紫外-可见分光光度法（IV A），在276nm的波长处测定吸光度，计算每片
的释放量，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品20片，除去包衣后（薄膜衣肠溶片可不除包衣），
精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，
加乙醇70ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸光度；另精密称取双氯芬
酸钠对照品50mg，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】【贮藏】同双氯芬酸钠。
【规格】25mg
双氢青蒿素
拼音名：Shuangqing Qinghaosu
英文名：Dihydroartemisinin
书页号：2005年版二部-57
C15H24O5 284.35
本品为（3R，5aS，6R，8aS，9R，12S，12aR）-八氢-3，6，9-三甲基-3，12-
桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平-10（3H）醇。按干燥品计算，含
C15H24O5应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色针状结晶；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中
几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为145～150℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加无水乙醇1ml使溶解，加碘化钾试液2ml与
稀硫酸4ml，摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。
（2）取本品的三氯甲烷溶液（1→10）3～4滴，待三氯甲烷挥发后，加2％
香草醛硫酸溶液1滴，即显红色，放置，渐变棕色。
（3）取本品，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液，依法测
定旋光度（附录Ⅵ E），应显右旋光性。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集696图）一致。
【检查】有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，晾干，喷
以2％香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对
照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并
稀释至刻度，摇匀后，静置2小时，作为供试品溶液； 另取双氢青蒿素对照
品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀后，
静置2小时，作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，
分别置10ml量瓶中，各精密加乙醇1ml，摇匀，加2％氢氧化钠溶液至刻度，
摇匀，置60℃恒温水浴中反应30分钟，取出冷至室温，以2％氢氧化钠溶
液-乙醇（4:1）为空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的
波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】抗疟药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】双氢青蒿素片
双氢青蒿素片
拼音名：Shuangqing Qinghaosu Pian
英文名：Dihydroartemisinin Tablets
书页号：2005年版二部-57
本品含双氢青蒿素（C15H24O5）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加无
水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml，
摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加三氯甲烷10ml，
振摇，使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液蒸发至约2ml，作为供试品溶液；另取
双氢青蒿素对照品，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，晾干，喷以2％香草
醛硫酸溶液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点
一致。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量，加三氯甲烷制成每1ml中含双氢青
蒿素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中
含0.6mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（8:2）为展开剂，
展开，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多
于1个，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法），以0.15％氢氧化
钠-乙醇（4:1）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加2％氢氧化钠溶液稀释
至刻度，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品适量，加乙醇溶解并定量稀
释成每1ml中含0.4mg的溶液，放置2小时以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加
0.15％氢氧化钠溶液稀释至刻度，置37℃保温30分钟，再精密量取2ml，置10ml量
瓶中，加2％氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。将供试品溶液与对
照品溶液置60℃恒温水浴中反应30分钟，同时取出，冷至室温，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在241nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
双氢青蒿素10mg），置50ml量瓶中，加乙醇，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇
匀，静置2小时，滤过，取续滤液，作为供试品溶液； 另精密称取双氢青蒿素
对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀后，静置2小时，
作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置10ml量瓶
中，各精密加乙醇1ml，摇匀，加2％氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，置60℃恒温
水浴中反应30分钟，取出冷至室温，以2％氢氧化钠溶液-乙醇（4:1）为空白，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处分别测定吸光度，计
算，即得。
【类别】同双氢青蒿素。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
双水杨酯
拼音名：Shuangshuiyangzhi
英文名：Salsalate
书页号：2005年版二部－56
C14H10O5 258.22
本品为2-羟基苯甲酸-2-羧基苯酯。按干燥品计算，含C14H10O5不得少
于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为140～146 ℃。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g,加氢氧化钠试液5ml,煮沸，显水杨酸盐的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液4ml,依
法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液1ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.005％) 。
硫酸盐 取氯化物检查项下滤液5ml,加稀盐酸1ml 与氯化钡试液3ml,不得
发生浑浊。
游离水杨酸 取本品1.0g，加三氯甲烷20ml使溶解，作为供试品溶液；另精密
称取水杨酸25mg，置100ml量瓶中，加三氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密
量取20ml，作为对照溶液。分别将上述两种溶液置于分液漏斗中，各用硝酸铁
溶液[取硝酸铁1g，加硝酸溶液(0.1→100)溶解，并稀释成1000ml]提取4次，每次20ml，
分取硝酸铁溶液，滤过，置100ml量瓶中，并用硝酸铁溶液稀释至刻度，摇匀。
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在530nm的波长处分别测定吸光度。供
试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重
量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取氯化物检查项下滤液5ml,加硫化钠试液数滴，溶液应不显色。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加乙醇40ml使溶解，加酚酞指示
液 0.2 ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1 ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.82mg 的C14H10O5。
【类别】 消炎镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 双水杨酯片
双水杨酯片
拼音名：Shuang shuiyangzhi Pian
英文名：Salsalate Tablets
书页号：2005年版二部－57
本品含双水杨酯(C14H10O5)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于双水杨酯0.3g），加氢氧化钠试
液5ml,振摇使双水杨酯溶解，滤过，将滤液煮沸，照双水杨酯项下的鉴别
试验，显相同的反应。
【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量（约相当于双水杨酯0.3g），精
密称定，置分液漏斗中，加三氯甲烷50ml使溶解，加1mol／L盐酸溶液2.5ml、
水7.5ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，并用三氯甲烷10ml洗涤，合并三氯甲
烷液，作为供试品溶液；另取水杨酸约45mg，精密称定，置50ml量瓶中，加三
氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加三氯甲烷50ml，作为对照
溶液。分别将上述两种溶液置于分液漏斗中，各用硝酸铁溶液[取硝酸铁1g，
加硝酸溶液(0.1→100)溶解，并稀释成1000ml]提取4次，每次20ml，分取硝酸铁溶液，
滤过，置100ml量瓶中，并用硝酸铁溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光
度法（附录ⅣA），在530nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不
得大于对照溶液的吸光度。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
双水杨酯0.3g），加乙醇40ml，振摇使双水杨酯溶解，加酚酞指示液0.2ml,用
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧
化钠滴定液(0.1mol/ L)相当于25.82mg的C14H10O5。
【类别】 同双水杨酯。
【规格】 0.3g
【贮藏】 遮光，密封保存。
双嘧达莫
拼音名：Shuangmidamo
英文名：Dipyridamole
书页号：2005年版二部－62
C24H40N8O4 504.63
本品为 2,2′,2″,2′″-[(4,8- 二哌啶基嘧啶并[5,4-d] 嘧啶-2,6- 二基) 双次氮基]-四乙
醇。按干燥品计算，含C24H40N8O4应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭；味微苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎
不溶；在稀酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为162 ～168 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇使溶解，即显绿色荧光，加酸后荧光
消失。
(2) 取本品约10mg，加稀盐酸2ml使溶解，滴加1％铬酸钾溶液，即显红紫
色；振摇后红紫色消褪，加过量试液，红紫色不复现。
(3) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在283nm 的波长处有最大吸收，吸光度约为0.62。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集557 图）一致。
【检查】 含氯化合物 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有
机破坏，以0.4 ％氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，
加稀硝酸10ml,，移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（附录Ⅷ A）检查，与
对照液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠
溶液4.0ml ）比较，不得更浓（0.20％）。
有关物质 取本品，用甲醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，用甲醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，作为对照溶液。照高效液
相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸氢二
钠的甲醇溶液[取磷酸氢二钠250mg,加水250ml,溶解后，滴加磷酸溶液(1→3)
调节pH值至4.6,再加甲醇稀释至1000ml，混匀]为流动相；检测波长为288nm，
理论板数按双嘧达莫峰计算不低于600 ；取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；再精密量取供
试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加稀盐酸50ml溶解后，用溴酸钾
滴定液(0.016 67mol/L)缓缓滴定，临近终点时，时时振摇并逐滴加入，至不再出
现红紫色即为终点。每1ml 溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于25.23mg 的C24H40N8O4。
【类别】 抗血小板聚集药、冠状动脉扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 双嘧达莫片 (2) 双嘧达莫注射液
双嘧达莫片
拼音名：Shuangmidamo Pian
英文名：Dipyridamole Tablets
书页号：2005年版二部－62
本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于双嘧达莫0.2g）,
加三氯甲烷20ml，搅拌，使双嘧达莫溶解，滤过，溶液置水浴上蒸干，残渣
照双嘧达莫项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，除去包衣后研细，照含量测定项下的
方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在283nm 的波长处测定吸光度，
另取双嘧达莫对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含双嘧达莫10μg 溶液，同法测定吸光度，计算每片溶出量。限度为标
示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于双嘧达莫50mg），置100ml 量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇
使双嘧达莫溶解，并用0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液，加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml 中约含10μg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在283nm的波长处测定吸光度，按C24H40N8O4的吸
收系数（Ｅ1％ 1cm）625计算，即得。
【类别】 同双嘧达莫。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
双嘧达莫注射液
拼音名：Shuangmidamo Zhusheye
英文名：Dipyridamole Injection
书页号：2005年版二部－63
本品为双嘧达莫的灭菌水溶液。含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量
的90.0％～ 110.0 ％。
【性状】 本品为黄色澄明液体，具荧光。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加稀盐酸2ml,滴加1％铬酸钾溶液，即显红紫色，
振摇后，红紫色消褪，加过量的试液，红紫色不复现。
(2) 取本品1ml,加水20ml稀释，即显绿色荧光，加酸后荧光消失。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在283nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为2.5～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释
至刻度，摇匀，精密量取2ml置100ml量瓶中，用0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在283nm 的波长处测定吸光度，
按C24H40N8O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为625计算，即得。
【类别】 同双嘧达莫。
【规格】 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
双羟萘酸噻嘧啶
拼音名：Shuangqiangnaisuan Saimiding
英文名：Pyrantel Pamoate
书页号：2005年版二部－59
C11H14N2S·C23H16O6 594.68
本品为(E)-1,4,5,6-四氢-1-甲基-2-[2-(2-噻吩基) 乙烯基]嘧啶-4,4’-亚甲基-双(3-羟
基-2-萘甲酸盐)。按干燥品计算，含C11H14N2S·C23H16O6应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色粉末；无臭，无味。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
吸收系数 避光操作。取本品约20mg，精密称定，加二氧六环-0.1％浓氨
溶液（1:1）8ml使溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至100ml，摇匀，滤过，精
密量取续滤液5ml，用盐酸溶液（9→1000）稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）,在311nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1％ 1cm）为302～324。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加二氧六环-0.1％氨溶液(1:1)5ml溶解后，加
稀盐酸2ml,即生成黄色沉淀。
(2) 取本品约20mg，加硫酸1ml,振摇，溶液即显红色。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中噻嘧啶峰和双羟萘
酸峰的保留时间应与对照品溶液中噻嘧啶峰和双羟萘酸峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集51图）一致。
【检查】 含氯化合物 取本品25mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机
破坏，以0.4％氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸入吸收液后，
照氯化物检查法（附录Ⅷ A）检查，与标准氯化钠溶液3.5ml 制成的对照液比
较，不得更浓（0.14％）。
双羟萘酸 取经60℃减压干燥3小时的双羟萘酸适量，精密称定，用流动
相溶解并定量稀释制成每1ml中约含52μg的溶液，照含量测定相下的色谱条件，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，与含量测定项下记录的色谱
图按外标法以峰面积（干燥品）计算，按含双羟萘酸应为63.4％～ 67.3％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0,5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定（用棕色玻璃容器，
避光，立即测定）。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；乙腈-水-醋酸-二乙
胺（94:2.5:2.5:1）为流动相；检测波长为288nm。理论板数以噻嘧啶峰计一般不
低于8000，噻嘧啶峰与双羟萘酸峰的分离度应大于10。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含80μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双羟萘酸噻
嘧啶对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 双羟萘酸噻嘧啶片 (2) 双羟萘酸噻嘧啶颗粒
双羟萘酸噻嘧啶颗粒
拼音名：Shuangqiangnaisuan Saimiding Keli
英文名：Pyrantel Pamoate Granules
书页号：2005年版二部－60
本品含双羟萘酸噻嘧啶(C11H14N2S·C23H16O6)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为淡黄色粉末或细粒；味甜。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量，照双羟萘酸噻嘧啶项下的鉴别(1)、(2)项
试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在311nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称
取适量（约相当于双羟萘酸噻嘧啶20mg），置100ml棕色量瓶中，加二氧六环
-0.1％浓氨溶液（1:1）8ml，振摇使双羟萘酸噻嘧啶溶解，加盐酸溶液
（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml棕色量瓶中，
用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在311nm的波长处测定吸光度，按C11H14N2S.C23H16O6的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为
313计算，即得。
【类别】 同双羟萘酸噻嘧啶。
【规格】 每1g含双羟萘酸噻嘧啶0.15g 。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
双羟萘酸噻嘧啶片
拼音名：Shuangqiangnaisuan Saimiding Pian
英文名：Pyrantel Pamoate Tablets
书页号：2005年版二部－59
本品含双羟萘酸噻嘧啶(C11H14N2S.C23H16O6)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于双羟萘酸噻嘧啶40mg），加二氧
六环－0.1％浓氨溶液(1:1)20ml 使双羟萘酸噻嘧啶溶解后，滤过；取滤液5ml，加稀
盐酸2ml,即生成黄色沉淀；另取滤液10ml，蒸干，残渣中加硫酸1ml,振摇，
溶液即显红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于双羟萘酸噻嘧啶20mg），置100ml棕色量瓶中，加二氧六环-0.1％浓
氨溶液（1:1）8ml，振摇使双羟萘酸噻嘧啶溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml棕色量瓶中，用盐酸溶液
（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在311nm
的波长处测定吸光度，按C11H14N2S.C23H16O6的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为313计算，即
得。
【类别】 同双羟萘酸噻嘧啶。
【规格】 0.3g
【贮藏】 遮光，密封保存。
水合氯醛
拼音名：Shuihelvquan
英文名：Chloral Hydrate
书页号：2005年版二部－63
C2H3Cl3O2 165.40
本品为2,2,2-三氯-1，1-乙二醇。含C2H3Cl3O2 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或无色透明的结晶；有刺激性特臭，味微苦；在空
气中渐渐挥发。
本品在水中极易溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶。
【鉴别】 取本品0.2g，加水2ml 溶解后，加氢氧化钠试液2ml,溶液显浑浊；
加温后成澄明的两液层，并发生三氯甲烷的臭气。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0～6.0 。
氯化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
醇合三氯乙醛 取本品1.0g，加水4ml 与氢氧化钠试液2ml,摇匀，滤过，滤
液加碘试液至显深棕色，放置1 小时，不得生成黄色结晶性沉淀。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约4g，精密称定，加水10ml溶解后，精密加氢氧化钠
滴定液(1mol/L)30ml，摇匀，静置2 分钟，加酚酞指示液数滴，用硫酸滴定液
(0.5mol/L)滴定至红色消失，再加铬酸钾指示液6 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴
定；自氢氧化钠滴定液(1mol/L)的容积(ml)中减去消耗硫酸滴定液(0.5mol/L)的容积
(ml)，再减去消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)容积(ml)的2/15。每1ml氢氧化钠滴定液
(1mol/L)相当于165.4mg 的C2H3Cl3O2 。
【类别】 催眠药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
水杨酸
拼音名：Shuiyangsuan
英文名：Salicylic Acid
书页号：2005年版二部－64
C7H6O3 138.12
本品为2-羟基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5％。
【性状】 本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末；无臭或几乎
无臭，味微甜，后转不适；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中
微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为158～161℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集57图）一致。
【检查】 苯酚 取本品0.10g,加乙醇2ml 溶解后，加氢氧化钠试液0.7ml 与
氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）2ml,再加2％4氨基安替比林溶液0.5ml,摇匀，
加铁氰化钾试液0.25ml，摇匀，用三氯甲烷提取3次 (10ml,5ml、5ml)，合并三氯
甲烷液，如显色，与标准苯酚溶液（每1ml含0.10mg的C6H6O ）1.0ml用同一方法制
成的对照液比较，不得更深（0.10％）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显
中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密闭保存。
水杨酸二乙胺
拼音名：Shuiyangsuan Eryi’an
英文名：Diethylamine Salicylate
书页号：2005年版二部－64
C11H17NO3 211.26
本品为二乙胺水杨酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO3 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜微苦；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇、三氯甲烷或丙酮中易溶，在乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为99～102 ℃。
【鉴别】 (1)取本品的水溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml,加热，即发生类似氨的臭气，能
使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在227nm与297nm的波长处有最大吸收，在257nm的波长处有
最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集703图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品0.25g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
5.0～6.5 。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，再加水
至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1molL)相当于21.13mg的C11H17NO3 。
【类别】 消炎镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 水杨酸二乙胺乳膏。
水杨酸镁
拼音名：Shuiyangsuanmei
英文名：Magnesium Salicylate
书页号：2005年版二部－65
C14H10MgO6·4H2O 370.60
本品为双(2-羟基苯甲酸-Ｏ<1>,Ｏ<2>)镁四水合物。按干燥品计算，含
C14H10MgO6应为98.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；有风化性；水溶液显微酸性
反应。
本品在乙醇中易溶，在水中溶解。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定。在296nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集60图）一致。
(3) 本品的水溶液显镁盐与水杨酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 镁 取本品约0.8g，精密称定，置200ml 量瓶中，加水适量，振摇
15分钟后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置250ml锥形
瓶中，加水50ml、氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)5ml 与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺
四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二
胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.215mg的Mg。按干燥品计算，含Mg应为
7.9％～8.3％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量应为17.5％～20.0％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品 0.50g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之四十。
【含量测定】 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
无水水杨酸镁20μg 的溶液；另取水杨酸镁对照品，加水溶解并定量稀释制成
每1ml中约含无水水杨酸镁20μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在296nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 消炎镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 水杨酸镁片 (2) 水杨酸镁胶囊
水杨酸镁胶囊
拼音名：Shuiyangsuanmei Jiaonang
英文名：Magnesium Salicylate Capsules
书页号：2005年版二部－65
本品含无水水杨酸镁(C14H10MgO6)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品内容物为白色细小颗粒。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照水杨酸镁项下的鉴别（1）、（3）
试验，显相同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量应为
17.5％～20.0％（附录Ⅷ L）。
溶出度 照水杨酸镁片项下的方法测定，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水水杨酸镁20μg 的溶液。照水杨酸镁含
量测定项下的方法，自“另取水杨酸镁对照品”起，依法测定，即得。
【类别】 同水杨酸镁。
【规格】 0.25g(按C14H10MgO6计算)
【贮藏】 密封保存。
水杨酸镁片
拼音名：Shuiyangsuanmei Pian
英文名：Magnesium Salicylate Tablets
书页号：2005年版二部－65
本品含无水水杨酸镁(C14H10MgO6)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在296 nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品1片，研细，加水使水杨酸镁溶解，滤过，滤液显镁盐与水杨
酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释成每1ml中约含无水水杨酸镁20μg
的溶液，照水杨酸镁含量测定项下的方法，自“另取水杨酸镁对照品”起，依
法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
无水水杨酸镁0.5g），置250ml量瓶中，加水适量，振摇使水杨酸镁溶解并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀。照水杨酸镁含量测定项下的方法，自“另取水杨酸镁对照品”起，依法
测定，即得。
【类别】 同水杨酸镁。
【规格】 0.25g(按C14H10MgO6计算)
【贮藏】 密封保存。
顺铂
拼音名：Shunbo
英文名：Cisplatin
书页号：2005年版二部－440
Cl{2}H6N2Pt 300.05
本品为(Z)-二氨二氯铂。按干燥品计算，含 Cl{2}H6N2Pt不得少于99.0％。
【性状】 本品为亮黄色或橙黄色的结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基亚砜中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在水中微溶，在乙
醇中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸1ml 后，即显灰绿色。
(2) 取本品约5mg,加硫脲少许，加水后，加热显黄色。
(3) 取本品，加生理氯化钠溶液制成每1ml 中约含1mg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在301nm 的波长处有最大吸收，在247nm 的波长处有最
小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集297 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品20mg，加生理氯化钠溶液20ml溶解后，溶
液应澄清。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
5.0 ～7.0 。
有关物质 避光操作。取本品，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1ml 中含20mg
的溶 液，作为供试品溶液；精密量取适量，加二甲基甲酰胺稀释制成每1ml 中
含0.40mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板（在150℃ 活化1 小时）上，以二
甲基甲酰胺－丙酮（90:10 ）为展开剂，展开，晾干，喷以氯化亚锡溶液（ 取氯
化亚锡5g，加1mol/L盐酸溶液100ml 使溶解，必要时，滤过）,1小时后检视。供
试品溶液不得显比移值（Ｒf ）小于主斑点的杂质斑点；如显比移值（Ｒf ）
大于主斑点的杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含氯量 取本品30mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破
坏，用氢氧化钠试液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇数分钟，用少
量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1 滴,滴加稀硝酸
至溶液变为黄色，再加稀硝酸1ml,乙醇20ml与1%二苯偕肼的乙醇溶液5 滴，用
硝酸汞滴定液(0.025mol/L)滴定，近终点时强力振摇，继续滴定至溶液显淡玫瑰
红色，并将滴定的结果用空白试验进行校正。以每1ml硝酸汞滴定液(0.025mol/L)
相当于1.773mg 的氯(Cl)。含氯量应为23.0％～24.3％。
干燥失重 取本品约0.1g，精密称定，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得
过0.5% （附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，照炽灼残渣检查法（附录Ⅷ N，
但不加硫酸），在400 ℃炽灼至恒重，所得残渣重量与1.538 相乘，即得供试量中
含有 Cl{2}H6N2Pt 的重量。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 注射用顺铂
司可巴比妥钠
拼音名：Sikebabituona
英文名：Secobarbital Sodium
书页号：2005年版二部－160
C12H17N2NaO3 260.27
本品为5-(1-甲基丁基)-5-(2-丙烯基)-2,4,6-(1H,3H,5H)-嘧啶三酮的钠盐。按干燥
品计算，含C12H17N2NaO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品1g，加水 100ml溶解后，加稀醋酸5ml 强力搅拌，再加水
200ml,加热煮沸使溶解成澄清溶液（液面无油状物）,放冷，静置待析出结晶，
滤过，结晶在70℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为97℃。
(2) 取本品0.1g,加水10ml溶解后，加碘试液2ml，所显棕黄色在5分钟内消失。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集137图）一致。
(4) 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应
澄清。
中性或碱性物质 取本品1.0g，照苯巴比妥项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水10ml，振摇
使溶解，精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，再加盐酸5ml,立即密塞并振摇1分钟，
在暗处静置15分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液10ml，立即密塞，摇匀后，
用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至
蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于
13.01mg 的C12H17N2NaO3。
【类别】 催眠药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 司可巴比妥钠胶囊
司可巴比妥钠胶囊
拼音名：Sikebabituona Jiaonang
英文名：Secobarbital Sodium Capsules
书页号：2005年版二部－160
本品含司可巴比妥钠(C12H17N2NaO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 本品的内容物显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品的内容物炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于司可巴比妥钠0.1g），照司可巴比妥钠项下的方法测定。每1ml溴滴定
液(0.05mol/L)相当于13.01mg的C12H17N2NaO3。
【类别】 同司可巴比妥钠。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
司莫司汀
拼音名：Simositing
英文名：Semustine
书页号：2005年版二部－163
C10H18ClN3O2 247.72
本品为1-(2-氯乙基)-3-(4-甲基环己基)-1-亚硝基脲。按干燥品计算，含
C10H18ClN3O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末；对光敏感。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或环己烷中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为71～75℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇5ml，振摇使溶解，加1％磺胺稀盐酸溶
液2ml，置水浴加热约10分钟，放冷，加碱性β-萘酚试液2ml，显橙黄色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在232nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，置水浴加热5 分钟，显氯化物的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.25g，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水10ml洗涤，
合并洗液与滤液，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对
照液比较，不得更浓（0.02％）。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＨＦ254薄层板上，以环己烷-氯仿（1:3）为展开剂，展开，晾干，置紫外
光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。再置碘蒸气中，原点不得显黄色。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重量
不得过0.5% （附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品，精密称定，加环己烷制成每1ml中约含
20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm 的波长处测定吸
光度，按C10H18ClN3O2的吸收系数（Ｅ1%/1cm）为254计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 司莫司汀胶囊
司莫司汀胶囊
拼音名：Simositing Jiaonang
英文名：Semustine Capsules
书页号：2005年版二部－164
本品含司莫司汀（C10H18ClN3O2）应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于司漠司汀10mg），照司莫
司汀项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在232nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密
称取适量（约相当于司莫司汀25mg），置50ml量瓶，加环己烷适量振摇使司
莫司汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，
加环己烷稀释至刻度，摇匀，照司莫司汀项下的方法测定，即得。
【类别】 同司莫司汀。
【规格】 (1) 10mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
司帕沙星
拼音名：Sipashaxing
英文名：Sparfloxacin
书页号：2005年版二部－161
C19H22F2N4O3 392.41
本品为5-氨基-1-环丙基-7-（顺-3，5-二甲基-1-哌嗪基）-6，8-二氟-1，4-二
氢-4-氧代-喹啉-3-羧酸。按干燥品计算，含C19H22F2N4O3应为98.5％～102.0%。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙腈、甲醇或乙酸乙酯中微溶，在乙醇中极
微溶解，在水中几乎不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解，在冰醋酸中略溶。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集921图）一致。
【检查】 吸光度 取本品，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量
制成每1ml中含0.4mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在440nm
的波长处测定吸光度，不得过0.15。
有关物质 取本品，加甲醇溶解并制成每1ml 中约含0.2mg的溶液，作为供试
品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～20%，精密量取供试品溶液与
对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液的色谱图如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积（1.0%）。
甲苯、吡啶 取供试品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入2%氢氧化
钠溶液5ml使溶解，密封瓶口，作为 供试品溶液。分别精密称取甲苯与吡啶各适
量，加2%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含甲苯89μg和吡啶 20μg的混合溶液，精
密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残渣溶剂测定法（附
录Ⅷ P）测定，以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液（或极性相近的固定液）的毛
细管柱为色谱柱，柱温：程序升温，60℃维持5分钟，以每分钟20℃升温至150℃，
维持6分钟，检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为230℃；进样
口温度为200℃。顶空进样，顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟，进样
体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积
计算，应符合规定。
三氯甲烷 取供试品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入2%氢氧化
钠溶液5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液。精密称取三氯甲烷适量，
加2%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含三氯甲烷6μg的溶液，精密量取5ml，置顶
空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定，
以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，
柱温：程序升温，60℃维持10分钟，以每分钟20℃升温至150℃，维持5分钟；检测
器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为230℃；进样口温度为200℃。顶
空进样，顶空瓶平衡温度为75℃，平衡时间为20分钟，进样体积为1.0ml。取对照
品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与
对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣
不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐溶液（取磷酸二氢钾6.8g和三乙胺3.0ml，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）
-甲醇（43：57）（用磷酸调pH值至2.5）为流动相；检测波长为298nm。理论板
数按司帕沙星峰计算不低于2500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，充分振
摇，使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加流动
相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取司帕
沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C19H22F2N4O3的
含量。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）司帕沙星片 （2）司帕沙星胶囊
司帕沙星胶囊
拼音名：Sipashaxing Jiaonang
英文名：Sparfloxacin Capsules
书页号：2005年版二部－163
本品含司帕沙星（C19H22F2N4O3）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】 本品内容物为黄色颗粒、粉末或结晶性粉末。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品的内容物适量，加0.1%氢氧化钠溶液使司帕沙星溶解，并稀释制
成每1ml中含司帕沙星约7.5μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（
附录Ⅳ A）测定，在291nm 的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经
45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用上述溶
出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的
波长处测定吸光度；另取司帕沙星对照品适量，加上述溶出介质溶解并定量
稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示
量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于司帕沙星50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，使司帕沙星溶
解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，照司帕沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同司帕沙星。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
司帕沙星片
拼音名：Sipashaxing Pian
英文名：Sparfloxacin Tablets
书页号：2005年版二部－162
本品含司帕沙星（C19H22F2N4O3）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】 本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品的细粉适量，加0.1%氢氧化钠溶液使司帕沙星溶解，并稀释制成
每1ml中含司帕沙星约7.5μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在291nm 的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经
45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用上述溶
出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的
波长处测定吸光度；另取司帕沙星对照品适量，加上述溶出介质溶解并定量
稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示
量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于司
帕沙星50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量,充分振摇，使司帕沙星溶解，用
甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相
稀释至刻度，摇匀，照司帕沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同司帕沙星。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
司坦唑醇
拼音名：Sitanzuochun
英文名：Stanozolol
书页号：2005年版二部－160
C21H32N2O 328.50
本品为17-甲基-2※H-5α-雄甾-2-烯-[3，2-c]吡唑-17β-醇。按干燥品计算，
含C21H32N2O不得少于96.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、三氯甲烷中略溶，在乙酸乙酯或丙酮中微溶，在苯中极微
溶解，在甲醇或水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋34°至＋40°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加对二甲氨基苯甲醛试液3ml,显黄绿色，置
紫外光灯(365nm)下检视，显黄绿色荧光。
(2) 取本品，加无水乙醇，制成每1ml 中约含0.04mg溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在224nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集597图）一致。
【检查】 有关物质 取本品加三氯甲烷-甲醇(9:1) 溶解并稀释制成每1ml 约含
15mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 释稀制成每
1ml 中含0.6mg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
供试品溶液10μl与对照溶液7.5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲
醇(19:1)为展开剂，展开，晾干，喷以20％硫酸溶液，在100℃加热15分钟，供试品
溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取干燥品约0.5g，精密称定，加冰醋酸25ml微热使溶解，放
冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴
定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.85mg的C21H32N2O。
【类别】 同化激素药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 司坦唑醇片
司坦唑醇片
拼音名：Sitanzuochun Pian
英文名：Stanozolol Tablets
书页号：2005年版二部－161
本品含司坦唑醇(C21H32N2O) 应为标示量的90％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉量（约相当于司坦唑醇2mg），加乙醇5ml，置水
浴中加热至沸，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加对二甲氨基苯甲醛试液3ml,
即显黄色，置紫外光灯(365nm) 下检视，显黄绿色荧光。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，加水0.5ml,振摇使其
崩解后，再加乙醇20ml，热水浴中加热20分钟并时时振摇使司坦唑醇溶解，放
冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，滤时应防溶剂挥发，按含量测定
项下的方法，自“精密量取5ml”起，依法测定，并计算含量，除限度为±20％
外，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→
1000）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤
过，取续滤液作为供试品溶液；另取司坦唑醇对照品约20mg，精密称定，置50ml
量瓶中，加乙醇15ml，置温水浴中加热使溶解，放冷，加1.0mol/L盐酸溶液5.0ml，
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(临用新制)。取供试品溶液与对照品溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm的波长处分别测定吸光度，计算
每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
司坦唑醇8mg），置100ml量瓶中，加乙醇约70ml，在热水浴中加热30分钟并时时振
摇，使司坦唑醇溶解，冷却，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品贮
备液，精密量取5ml,置10ml量瓶中，加盐酸乙醇溶液(1.6→100)稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液；另精密量取供试品贮备液5ml,加乙醇使成10ml为空白，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在235nm 波长处测定吸光度；另取司坦唑
醇对照品，同法操作并测定。计算，即得。
【类别】 同司坦唑醇。
【规格】 2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
丝氨酸
拼音名：Si’an Suan
英文名：Serine
书页号：2005年版二部－175
C3H7NO3 105.09
本品为L-2-氨基-3- 羟基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO3 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml中含0.1g
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋14.0°至＋16.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集917 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.30g,加水30ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5 ～6.5 。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-分光光度法（附录Ⅳ
A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含6mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水释稀成每1ml 中含30μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液
(1→50),在80℃加热至显色。供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主
斑点比较，不得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.0g,依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照
液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查( 附录Ⅷ J第一
法),应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g丝氨酸中含内毒素的
量应小于12.5EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋
酸25ml,照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.51mg 的
C3H7NO3 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
丝裂霉素
拼音名：Siliemeisu
英文名：Mitomycin
书页号：2005年版二部－176
C15H18N4O5 334.33
本品按干燥品计算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。
【性状】 本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不
稳定。
本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.01mg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在271nm与365nm的波长处有最大吸收。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集918图）一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）,应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为5.5 ～7.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过2.0 ％（附录Ⅷ L）
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg丝裂霉素中含内毒
素的量应小于10EU。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
铵缓冲液（取醋酸钠2.05g，加适量水使溶解，再加0.83mol/L醋酸溶液6.7ml，加
水稀释至1000ml）-甲醇(75：25) 为流动相；检测波长为365nm；取丝裂霉素对
照品5mg和3-乙氧基-4-羟基苯甲醛75mg置10ml量瓶中，加N，N-二甲基乙酰胺溶
解并稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，丝裂霉素峰与
3-乙氧基-4-羟基苯甲醛峰的分离度应不小于1.8，丝裂霉素峰拖尾因子应不大于1.3。
测定法 取本品适量，精密称定，加N，N-二甲基乙酰胺溶解并定量稀释
制成每1ml中约含丝裂霉素0.2mg的溶液，精密量取5μl 注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取丝裂霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中
C15H18N4O5的含量。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【贮藏】 严封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用丝裂霉素
苏氨酸
拼音名：Su’ansuan
英文名：Threonine
书页号：2005年版二部－237
C4H9NO3 119.12
本品为L-2-氨基-3-羟基丁酸。按干燥品计算，含C4H9NO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。
本品在水中溶解，在甲醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含60mg的溶液,
依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为-26.0°至-29.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集957图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ）,
pH值应为5.0～6.5。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查（附录Ⅷ Ａ），与标准氯化钠溶液6.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ），与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层
色谱法（附录Ｖ Ｂ）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶Ｇ薄层板上，以正
丁醇-丁酮-浓氨溶液-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶
液(1→50)，在90℃加热至显色，立即检视，应只显一个紫色斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ Ｌ）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ），与标准铁溶液1.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧＨ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg丙氨酸中含内毒素
的量应小于0.0125EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml与冰醋酸50ml使
溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ Ａ），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.91mg的C4H9NO3。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 密封保存。
缩宫素注射液
拼音名：Suogongsu Zhusheye
英文名：Oxytocin Injection
书页号：2005年版二部－833
本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶
液。其效价应为标示量的91％～116％。
【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
【鉴别】 (1) 照缩宫素生物测定法（附录Ⅻ F）测定，应有子宫收缩的反
应。
(2) 取本品作为供试品溶液；另取合成缩宫素对照品，加0.9 ％氯化钠溶
液制成每1ml 中含5 个单位或10个单位的对照品溶液。照高效液相色谱法（附
录Ⅴ D）试验，以辛基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈
（82:18）为流动相；流速为每分钟0.8ml ；检测波长为220nm。量取供试品溶液
与相同浓度的对照品溶液各20μl 注入液相色谱仪，供试品溶液主峰与对照品
溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
升压物质 取本品，按标示量计算，用氯化钠注射液稀释成每1ml中含2单
位的溶液，依法检查（附录Ⅺ F），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位缩宫素中含内毒素
的量应小于2.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照缩宫素生物检定法（附录Ⅻ F）测定，即得。
【类别】 子宫收缩药。
【规格】 (1) 0.5ml：2.5单位 (2) 1ml：5单位 (3) 1ml：10单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
酞丁安
拼音名：Taiding’an
英文名：Ftibamzone
书页号：2005年版二部－650
C14H15N7O2S2 377.45
本品为3-邻苯二甲酰亚胺基-2-氧代丁醛-1，2-双缩氨基硫脲与二氧六环的
包含物。按无二氧六环的干燥品计算，含C14H15N7O2S2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光颜色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在二氧六环中微溶，在水、乙醇或乙醚中
几乎不溶；在氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加0.4 ％氢氧化钠溶液2ml 溶解后，加稀盐酸成
微酸性，再加硫酸铜试液，即生成棕色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集427 图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度 取本品0.10g,加氢氧化钠试液5ml 溶解后，
再加水15ml，溶液应澄清。
二氧六环 取本品约0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加1 ％氢氧化钠溶液
适量使溶解，再滴加盐酸溶液(9→100)至中性后，精密加1.5 ％(ml/ml) 异丁醇
（内标）溶液2ml,用水稀释至刻度，摇匀，照气相色谱法（附录Ⅴ E），用高分
子多孔小球(GDX-102) 色谱柱（按二氧六环计算的理论板数应大于300,二氧六环
峰与内标峰的分离度应大于1.5），在柱温115 ℃测定；另取二氧六环约50mg,精密
称定，置25ml量瓶中,精密加1.5 ％(ml/ml ) 异丁醇（内标）溶液2ml,用水稀释至刻度，
摇匀，同法测定。含二氧六环应为14.0％～20.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约25mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加二甲基甲
酰胺 5ml溶解后，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取适量，加稀乙醇定
量稀释制成每 1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在347nm的波长处测定吸光度；另取酞丁安对照品（按无二氧六环的干燥品计
算），同法测定；计算，即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 (1) 酞丁安乳膏 (2)酞丁安搽剂 (3) 酞丁安滴眼液
酞丁安搽剂
拼音名：Taiding※an Chaji
英文名：Ftibamzone Liniment
书页号：2005年版二部－651
本品含酞丁安(C14H15N7O2S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品约2ml，加水2ml，振摇，加稀盐酸使呈微酸性，再加
硫酸铜试液，振摇，下层溶液应显红棕色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在
345nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合搽剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ T)。
【含量测定】 取本品,精密量取适量(约相当于酞丁安5mg)，置50ml棕色量
瓶中，加冰醋酸溶液(1→2)稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置50ml棕色量瓶中
加冰醋酸溶液(1→2)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在
345nm的波长处分别测定吸光度，另 取酞丁安对照品适量(相当于无二氧六环的酞
丁安25mg)，精密称定，置250ml棕色量瓶中，加冰醋酸125ml使溶解,然后加水摇匀
并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加冰醋酸溶液(1→2)稀
释至刻度,摇匀，同法测定。计算，即得。
【类别】 同酞丁安。
【规格】 (1)5ml：25mg (2)10ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
酞丁安滴眼液
拼音名：Taiding’an Diyanye
英文名：Ftibamzone Eye Drops
书页号：2005年版二部－651
本品含酞丁安(C14H15N7O2S2)应为标示量的80.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色混悬液。
【鉴别】 (1) 取本品1 瓶，离心，弃去大部分上清液，照酞丁安项下的鉴
别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在347nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录ⅠG ）。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取适量（约相当于酞丁安5mg ），
置50ml棕色量瓶中，加二甲基甲酰胺1ml,振摇使溶解，加稀乙醇稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在347nm的波长处测定吸光度；另精密称取酞丁安
对照品适量（按无二氧六环的干燥品计算），精密称定，按上法操作，用稀乙
醇定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同酞丁安。
【规格】 8ml：8mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碳酸钙
拼音名：Tansuangai
英文名：Calcium Carbonate
书页号：2005年版二部－826
CaCO3 100.09
本品按干燥品计算，含CaCO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微
溶，遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。
【鉴别】 本品的水溶液显钙盐与碳酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 酸中不溶物 取本品2g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随
滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化
物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至怛重，减失重量不得过1.0％（附录
Ⅷ L）。
钡盐 取本品2g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至
100ml,用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。
镁盐与碱金属盐 取本品1g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指
示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置
水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml,搅匀，滤过，分取滤液50ml，加
硫酸0.5ml,蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过1.0％。
铁盐 取本品0.12g,加稀盐酸2ml 与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录
Ⅷ G ），如显色，与标准铁溶液5ml 制成的对照液比较，不得更深（0.04％）。
重金属 取本品0.5g，加水5ml,混合均匀，加稀盐酸4ml,煮沸5 分钟，放
冷，滤过，滤器用少量水洗涤，合并洗液与滤液，加酚酞指示剂1 滴，并滴加
适量的氨试液至溶液显淡红色，加稀醋酸2ml与水使成25ml，加抗坏血酸0.5g，
溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品0.5g，加盐酸6ml 与水22ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定(0.0004％)。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置250ml 量瓶中，用少量水湿润，
加稀盐酸溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加水
25ml与氢氧化钾溶液(1→10)5ml使pH值大于12，加钙紫红素指示剂少许，用乙二
胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）滴定，至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于5.005mg的CaCO3。
【类别】 补钙药，中和胃酸药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】（1）碳酸钙咀嚼片 （2）碳酸钙颗粒
碳酸钙咀嚼片
拼音名：Tansuangai Jujuepian
英文名：Calcium Carbonate Chewing Tablets
书页号：2005年版二部-826
本品含钙(Ca)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或着色片，气芳香。
【鉴别】(1)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品细粉在无色火焰中燃烧，
火焰即显砖红色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于钙0.25g)，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤
液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草
酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。
(3)取本品细粉，加稀盐酸即泡腾，产生二氧化碳气体，立即导人氢氧化
钙试液中，即生成白色沉淀。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于钙
0.03g)，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，再移至700～800℃炽灼约2小时，放
冷，残渣用少量水润湿，加稀盐酸5ml，微热使溶解，用70ml水分次转移至烧
瓶中，用氢氧化钠试液调pH值至5～6，加酒石酸溶液(1→5)2ml，加三乙醇胺溶
液(3→100)5ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂少许，用乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004g的Ca。
【类别】补钙药。
【规格】(1)0.5g (2)0.125g(以Ca计)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
碳酸钙颗粒
拼音名：Tansuangai Keli
英文名：Calcium Carbonate Granules
书页号：2005年版二部-826
本品含钙(Ca)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或着色的颗粒。
【鉴别】(1)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品细粉在无色火焰中燃烧，
火焰即显砖红色。
(2)取本品细粉适量(约相当于钙0.25g)，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液
加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液
即生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。
(3)取本品，加稀盐酸，即泡沸，产生二氧化碳气体，立即导入氢氧化钙
试液中，即生成白色沉淀。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(附
录Ⅶ L )。
其他 除干燥失重与溶化性外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录
Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适
量(约相当于钙0.03g)，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，再移至700～800℃炽
灼约2小时，放冷，残渣用少量水润湿，加稀盐酸5ml，微热使溶解，用70ml水
分次转移至烧瓶中，用氢氧化钠试液调pH值至5～6，加酒石酸溶液(1→5)2ml，
加三乙醇胺溶液(3→100)5ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂少许，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004g的Ca。
【类别】补钙药。
【规格】0.25g(以Ca计)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
碳酸利多卡因注射液
拼音名：Tonsuan Liduokayin Zhusheye
英文名：Lidocaine Carbonate Injection
书页号：2005年版二部-825
本品为盐酸利多卡因与碳酸氢钠在CO2饱和条件下制成的碳酸利多卡因
灭菌水溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因(C14H22N2O)计算，应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉
淀用水洗涤后，干燥，依法测定(附录Ⅳ C)，熔点为228～232℃，熔融时同时
分解。
(2)取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯
甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
(3)本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为6.0～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于利多卡因0.172g)，置分液漏斗
中，加氨试液使成显著碱性后，用三氯甲烷振摇提取4次，每次20ml，合并三
氯甲烷液，置水浴上蒸发至近干，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)30ml，再置水浴
上加热除去残留的三氯甲烷，放冷，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液数滴，用
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴
定液(0.05mol/L)相当于23.43mg的C14H22N2O。
【类别】局麻药。
【规格】(1)5ml：86.5mg (2)10ml：0.173g(以利多卡因计算)
【贮藏】密闭保存。
碳酸氢钠
拼音名：Tansuanqingna
英文名：Sodium Bicarbonate
书页号：2005年版二部－827
NaHCO3 84.01
本品含NaHCO3应为99.5％～100.5％（供注射用），或不得少于99.0％（供口
服用）。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分
解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品0.2g,加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应不高于8.6。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射用）；
或与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓（供口服用）。
氯化物 取本品1.5g（供注射用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，
滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（
附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.002％（供
注射用）或0.02％（供口服用）〕。
硫酸盐 取本品3.0g（供注射用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，
滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（
附录Ⅷ B）,与标准硫酸钾溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.005％（供
注射用）或0.03％（供口服用）〕。
铵盐 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色
石蕊试纸不得变蓝色。
钙盐 取本品1.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液1ml 与草酸铵试液
2ml,摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置
500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，
每1ml相当于0.1mg的Ca）1.0ml 制成的对照液比较,不得更浓〔0.01％（供注射用）〕。
铁盐 取本品3.0g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水适量溶解后，加
稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，依法检查（附录
Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更深〔0.0005％（供注射
用）或0.0015％（供口服用）〕。
重金属 取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml 后，煮沸5 分钟，放冷，加酚酞
指示液1 滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之
五。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红-溴甲酚
绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，
煮沸2 分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定
液(0.5mol/L)相当于42.00mg的NaHCO3。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 碳酸氢钠片 (2) 碳酸氢钠注射液
碳酸氢钠片
拼音名：Tansuanqingna Pian
英文名：Sodium Bicarbonate Tablets
书页号：2005年版二部－827
本品含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钠盐与碳酸氢盐
的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碳酸盐 取本品，研细，精密称取适量（相当于碳酸氢钠1.00g ）,
加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解，加酚酞指示液4 ～
5 滴，如显红色，立即加盐酸滴定液(0.5mol/L)1.30ml，应变为无色。
其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碳酸氢钠1g），加水50ml，振摇使碳酸氢钠溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指
示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2 分
钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液
(0.5mol/L)相当于42.00mg的NaHCO3。
【类别】 同碳酸氢钠。
【规格】 (1) 0.3g (2) 0.5g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
碳酸氢钠注射液
拼音名：Tansuanqingna Zhusheye
英文名：Sodium Bicarbonate Injection
书页号：2005年版二部－828
本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的
95.0%～105.0%。
本品中可加适量的稳定剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为7.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于碳酸氢钠0.5g），加水使成
50ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液
由绿色转变为紫红色，煮沸2 分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色转
变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于42.00mg 的NaHCO3。
【类别】 同碳酸氢钠。
【规格】 (1)10ml：0.2g (2) 10ml：0.5g (3)20ml：1g
(4) 100ml：5g (5) 250ml：12.5g (6)500ml：25g
【贮藏】 密闭保存。
碳酸锂
拼音名：Tansuanli
英文名：Lithium Carbonate
书页号：2005年版二部－828
Li2CO3 73.89
本品含Li2CO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味；水溶液显碱性反应。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品，在无色火焰中燃烧，火
焰显胭脂红色。
(2) 本品的水溶液显碳酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.07％)。
硫酸盐 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.1％）。
铝盐与铁盐 取本品0.5g，加水10ml，滴加盐酸搅拌使溶解，煮沸后，放
冷，取溶液5ml,加氨试液使成碱性，不得发生浑浊。
酸中不溶物 取本品10g,置烧杯中，加水50ml，缓缓加盐酸溶液(1→2)70ml，
上覆表面皿，煮沸1 小时，用110 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水洗涤至
无氯化物反应，在110 ℃干燥1 小时，遗留残渣不得过2mg 。
钙盐 取本品5.0g，加水50ml，混匀，加过量稀盐酸，煮沸除去二氧化碳
后,放冷，加草酸铵试液5ml,再加氨试液使成中性，放置4 小时，用垂熔
玻璃坩埚滤过，并用水洗涤至洗液对氯化钙试液无反应，将垂熔玻璃坩埚置
烧杯中加水覆盖，加入硫酸 3ml，加热至70℃，用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 滴
定，至溶液显淡红色并持续30秒钟不褪，消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 不得
过3.8ml(0.15％) 。
镁盐 取本品1.0g，加水3ml,加硝酸约2ml 使恰好溶解，用氢氧化钠试液调
节pH值至中性，并用水稀释成10ml，摇匀，取出0.70ml，加水至9ml，加甘油1ml、
0.01％太坦黄水溶液0.15ml、草酸铵试液0.25ml与氢氧化钠试液5ml,混匀，如显
色，与标准硫酸镁溶液（精密量取1.01％硫酸镁溶液1ml,用水稀释至100ml,
混匀）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.015％)。
钾 取本品0.10g两份，分别置50ml量瓶中，各加盐酸溶液(1→2)10ml溶解后，
一瓶中加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一瓶中加标准氯化钾溶
液（精密称取在150 ℃干燥1 小时的分析纯氯化钾191mg,置1000ml量瓶中，用水
稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）
3.0ml,并用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照原子吸收分光光度法（附
录Ⅳ D杂质检查法），在766.5nm 的波长处测定，应符合规定(0.030％) 。
钠 取本品0.50g两份，分别置50ml量瓶中，各加盐酸溶液(1→2)10ml溶解后，
一瓶中加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一瓶中加标准氯化钠溶
液23ml，并用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照原子吸收分光光度法
（附录Ⅳ D杂质检查法），在589nm 的波长处测定，应符合规定(0.030％) 。
重金属 取本品1.0g，溶于适量盐酸中，加水适量，用稀醋酸或氨试液调
节pH值至3 ～4，加水使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得
过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水22ml与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J），应符合规
定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水50ml，精密加硫酸滴定液
(0.5mol/L) 50ml，缓缓煮沸使二氧化碳除尽，冷却，加酚酞指示液，用氢氧化钠
滴定液(1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)
相当于36.95mg 的Li2CO3。
【类别】 抗躁狂药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 碳酸锂片 (2) 碳酸锂缓释片
碳酸锂缓释片
拼音名：Tansuanli Huanshi Pian
英文名：Lithium Carbonate Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－829
本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照碳酸锂项下的鉴别试验，显相同的反
应。
【检查】 释放度 取本品1片，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第一法），用
溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分
钟150 转，依法操作，经3小时，取溶液适量，滤过,取续滤液(1)备用。残片用
磷酸盐缓冲液(pH6.0)［取磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)107g与磷酸氢二钠(Na2HPO4·
12H2O)46g,加水使溶解5000ml，摇匀］1000ml为溶剂，依法操作，经3小时，取溶
液适量,滤过，取续滤液(2)备用。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 第一法）
在670.7nm 波长处分别测定，分别计算出二次取样的碳酸锂溶出量。3小时每片
的释放量应为标示量的45％～65％；6小时每片的释放总量应为标示量的65％～
85％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碳酸锂1g），加水50ml，精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)50ml，缓缓煮沸使二氧化碳
除尽，冷却，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于36.95mg的Li2CO3。
【类别】 同碳酸锂。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
碳酸锂片
拼音名：Tansuanli Pian
英文名：Lithium Carbonate Tablets
书页号：2005年版二部－829
本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照碳酸锂项下的鉴别试验，显相同的反
应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液25ml，
滤过，精密量取续滤液20ml，加甲基红-溴甲酚绿指示剂5 滴，用盐酸滴定液
(0.01mol/L) 滴定至溶液呈暗紫色。每1ml盐酸滴定液(0.01mol/L) 相当于0.3695mg的
Li2CO3，计算出每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碳酸锂1g），照碳酸锂项下的方法，自“加水50ml”起，依法测定。每1ml硫酸滴
定液(0.5mol/L) 相当于36.95mg的Li2CO3。
【类别】 同碳酸锂。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
糖精钠
拼音名：Tangjingna
英文名：Saccharin Sodium
书页号：2005年版二部－867
C7H4NNaO3S·2H2O 241.19
本品为1,2-苯并异噻唑-3(2H)- 酮1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计
算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末。无臭或微有香气，味浓甜
带苦；易风化。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.3g，加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml，即析出结晶；
滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为
226～230℃。
(2) 取本品约20mg，置试管中，加间苯二酚约40mg，混合后，加硫酸0.5ml，
用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的氢氧化钠试液，即显绿色
荧光。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集576图）一致。
(4) 本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性
反应；但遇酚酞指示液不得显红色。
铵盐 取本品0.4g,加无氨蒸馏水20ml溶解后，加碱性碘化汞钾试液1ml，摇
匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重
后,精密称取0.2966g，加无氨蒸馏水溶解使成1000ml）0.10ml，用同一方法制成的
对照液比较，不得更深（0.0025％）。
苯甲酸盐与水杨酸盐 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性,
加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。
甲苯磺酰胺 取本品2.0g,精密称定，用5％碳酸钠溶液8.0ml溶解后,加色谱用
硅藻土〔称取硅藻土（过九号筛）100g，加入盐酸800ml，时时搅拌，浸渍12小
时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次,每次1小时，然后用水洗涤至溶液显
中性,将硅藻土分散于甲醇300ml中,滤过,在80℃烘干〕10g，混合均匀，装入
25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（附录Ⅴ C 第二法），用二氯甲烷洗脱约30分
钟，收集洗脱液50ml，蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0ml，作为供试品溶液。
取上述两种溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ E），用硅酮(OV17)为固定相，涂布浓
度为1.5％，在柱温180℃测定。含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品2.0g，置烧杯中，加水48ml溶解后，加盐酸溶液(9→100)2ml，
搅匀，并用玻璃棒摩擦杯壁，至开始结晶，静置1小时后，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳
酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼
使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J 第一法），
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝绿色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.52mg的C7H4NNaO3S。
【类别】 诊断用药、矫味剂。
【贮藏】 密封保存。
替加氟
拼音名：Tijiafu
英文名：Tegafur
书页号：2005年版二部－680
C8H9FN2O3 200.17
本品为1-( 四氢-2- 呋喃基)-5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。按干燥品计算，含
C8H9FN2O3应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇、丙醇或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中略溶，在苯或乙醚
中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为164 ～169 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加碳酸钠和碳酸钾各0.1g，混匀，置坩锅中，
缓缓灼烧至完全炭化，放冷，加水10ml使溶解，加稀醋酸酸化，滤过，取滤
液1ml,加氯化钡试液，即生成白色沉淀。
(2) 取鉴别(1) 项下的滤液5ml,加0.1 ％茜素磺酸钠溶液与0.1 ％硝酸锆溶液
的等容混合液0.2ml,紫红色即消失。
(3) 取本品约50mg，加水5ml,加热使溶解，放冷，加溴试液1ml,振摇，红
色即消失。
(4) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在270nm 的波长处有最大吸收，在235nm 的波长处有最小吸收。
(5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集861图）一致。
【检查】乙醇溶液的澄清度 取本品0.10g,加乙醇10ml溶解后，溶液应
澄清。
含氯化合物 取本品0.10g,加水10ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液2 滴，置水浴
中加热15分钟，放冷，分取2.0ml,加水至10ml，加稀硝酸5 滴与硝酸银试液 5滴，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
（0.2％）。
有关物质 取本品，加乙醇溶解并制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述供试品溶液20μl 与对照溶液12μl,分别点于
同一硅胶ＨＦ<[254]>薄层板（用羧甲基纤维素钠溶液制备）上，以苯－丙酮
(5:4) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂
质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过
百万分之二十。
【含量测定】 精密称取本品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm 的波长处测
定吸光度，按C8H9FN2O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为439 计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)替加氟片 (2)替加氟注射液 （3）替加氟胶囊
替加氟胶囊
拼音名：Tijiafu Jiaonang
英文名：Tegafur Capsules
书页号：2005年版二部-681
本品含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】取本品内容物，照替加氟项下的鉴别（4）试验，显相同结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水1000ml为
溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml（0.1g规格）或100ml（0.2g规格）量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取替加氟对照品适量，精密称定，加水溶解
并稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可
见分光光度法(附录Ⅳ A)在272nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限
度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当
于替硝唑25mg)，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，振摇使替硝唑溶解，
放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，照替
加氟项下的方法，自“加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶
液”起，依法测定，即得。
【类别】同替加氟。
【规格】(1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】密封保存。
替加氟片
拼音名：Tijiafu Pian
英文名：Tegafur Tablets
书页号：2005年版二部－680
本品含替加氟(C8H9FN2O3) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 照替加氟项下的鉴别(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的
波长处测定吸光度。另取替加氟对照品，精密称定，用水溶解并稀释制成
1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于替加氟25mg），置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，温热，振摇使替加氟溶
解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤
液适量，照替加氟项下的方法，自“加无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液”
起，依法测定，即得。
【类别】 同替加氟。
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 密封保存。
替加氟注射液
拼音名：Tijiafu Zhusheye
英文名：Tegafur Injection
书页号：2005年版二部－681
本品为替加氟的灭菌水溶液。含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0％～
107.0％。
【性状】 本品为几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml，置小试管中，转动试
管，溶液应能均匀地涂布于管壁；加本品少量，微热，转动试管，溶液应不
能再均匀地涂布于管壁，而类似油垢存于管壁。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定,在271nm
的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值，应为9.5～10.5(附录Ⅵ Ｈ)。
有关物质 取本品，加甲醇－水(3:1)制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层色
谱法(附录ⅤＢ)试验，取上述溶液5μl,点于硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯
－丙酮－水( 35:20:5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，除主
斑点外，不得出现其他杂质斑点。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg替加氟中含内毒素的
量应小于0.25EU。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ Ｈ)，应符合规
定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加
水5ml,加稀盐酸1ml，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，
置水浴上蒸干，加无水乙醇溶解后，转移至100ml量瓶中，并加无水乙醇稀释
至刻度，摇匀，精密量取适量,加无水乙醇制成每1ml中约含替加氟10μg的溶液,
照 替加氟含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【规格】 5ml：0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
替硝唑
拼音名：Tixiaozuo
英文名：Tinidazole
书页号：2005年版二部-682
C8H13N3O4S 247.28
本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H咪唑。按干燥品计算，含
(C8H13N3O4S不得少于98.5％(供口服用)或99.0％(供注射用)。
【性状】本品为白色或淡黄色结晶或结晶性粉末；味微苦。
本品在丙酮或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为125～129℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在317nm的波长处测定吸光度，
吸收系数(E1% 1cm)为352～378。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的
二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。
(2)取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液2ml，即
产生黄色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集665图)一致。
【检查】溶液的颜色 取本品约0.50g，加盐酸溶液(4.5→100)10ml，振摇使溶
解，如显色，与黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作
为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）
为流动相，检测波长为 310nm，理论板数按替硝唑峰计算不低于2000。替硝唑峰
与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供
试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml，微热使溶解，放冷，
加孔雀绿指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将其
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.73mg的
C8H13N3O4S。
【类别】抗厌氧菌、抗滴虫药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)替硝唑片 (2)替硝唑注射液 （3）替硝唑栓
（4）替硝唑胶囊 （5）替硝唑葡萄注射液
替硝唑胶囊
拼音名：Tixiaozuo Jiaonang
英文名：Tinidazole Capsules
书页号：2005年版一部-684
本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为微黄色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于替硝唑0.1g)，置试管中，小火
加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤
纸变成黑色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于替硝唑0.1g)，加硫酸溶液(3→100)5ml，振
摇使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，
精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)在317nm的波长处测定吸光度。另取替硝唑对照品适量，加水溶
解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。
限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长
为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离
度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于替硝
唑120mg），置100ml量瓶中，加水适量，微温使替硝唑溶解，振摇10分钟，放冷，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置 50ml量瓶中，用水稀释
至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
另精密称取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释至每1ml中
约含120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】(1)0.2g (2)0.25g (3)0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。
替硝唑片
拼音名：Tixiaozuo Pian
英文名：Tinidazole Tablets
书页号：2005年版二部-682
本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量93.0％～107.0％。
【性状】本品为类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g)，照替硝唑项下的鉴
别(1)项试验，显相同反应。
(2)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g)，加硫酸溶液(3→100)5ml，振摇，
使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液
(9→1000)(素片以水) 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在317nm的波长处测定吸光度。另取替硝唑对
照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶
液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示最80％，应符合 规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑
120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，加流动相稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置 50ml量瓶中，加流动相稀释至
刻度，摇匀，作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替
硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的
溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。
替硝唑葡萄糖注射液
拼音名：Tixiaozuo Putaotang Zhusheye
英文名：Tinidazole and Glucose Injection
书页号：2005年版二部-684
本品为替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示
量的90.0％～110.0％，含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣置试
管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液
湿润的滤纸变成黑色。
(2)取本品适量(约相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液
(3→100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
(3)取本品10ml，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红
色沉淀。
(4)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含替硝唑800μg的供试品
溶液与每1ml中约含8μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％。
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰
峰面积的和不得大 于对照溶液的主峰面积。
重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml，放冷，
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，
含重金属不得过百万分之五。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应
符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依
法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】替硝唑 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替硝唑对照品适量，精密称定，
加水 溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计
算，即得。
葡萄糖 取本品适量，依法测定旋光度(附录Ⅵ E)，与2.0852相乘，即得供试
品中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【类别】抗厌氧菌及滴虫药。
【规格】(1)100ml：替硝唑0.2g与葡萄糖5.0g
(2)100ml：替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g
(3)200ml：替硝唑0.4g与葡萄糖10.0g
(4)200ml：替硝唑0.8g与葡萄糖10.0g
(5)250ml：替硝唑0.4g与葡萄糖12.5g
(6)250ml：替硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
替硝唑栓
拼音名：Tixiaozuo Shuan
英文名：Tinidazole Suppositories
书页号：2005年版二部-683
本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为类白色至淡黄色栓。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于替硝唑10mg)，加氢氧化钠试液2ml，温
热，溶液显黄色，滴加稀盐酸使成酸性后，溶液即即变成白色，再滴加过量氢
氧化钠试液，则变成淡黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于替硝
唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，水浴中加热并时时振摇使替硝唑溶
解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀。置冰浴中冷却1小时，取出后迅速滤过，
放至室温，精密量取续滤液5ml，置 50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替 硝唑对照品适量，精密称定，
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面
积计算，即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
替硝唑注射液
拼音名：Tixiaozuo Zhusheye
英文名：Tinidazole Injection
书页号：2005年版二部-683
本品为替硝唑的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的95.0％
～105.0％。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣置试管
中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿
润的滤纸变成黑色。
(2)取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液(3→100)
5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品显钠盐(附录Ⅲ)与氯化物(附录Ⅲ)的鉴别反应。
【检查】 pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含替硝唑800μg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含替硝唑8μg的溶液，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％。精密量取供试品
溶液与对照溶液各20μl，分别注入注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰峰面积的和不得大
于对照溶液的主峰面积。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射8ml，应符
合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法
检查(附录ⅪH)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替硝唑对照品适量，精密称定，
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】(1)100ml：0.2g (2)100ml：0.4g
(3)200ml：0.4g (4)200ml：0.8g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
甜菊素
拼音名：Tianjusu
英文名：Steviosin
书页号：2005年版二部－908
本品是以甜菊素(C38H60O18) 为主的混合苷。按干燥品计算，含甜菊素
(C38H60O18)不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，味浓甜微苦。
本品在乙醇中溶解，在水中微溶。
【鉴别】 取本品与甜菊素对照品各10mg，分别加无水乙醇1ml 溶解，制
成供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水(65:35:10)
的下层液为展开剂，展开，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶液，在110 ℃加热约
15分钟，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，
振摇使溶解，加酚酞指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色出现，
并在10秒钟内不褪，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.5ml 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加稀硫酸25ml
与水25ml，振摇溶解后，加热至微沸，水解30分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗
至中性后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示
液 2滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显红色，10秒钟内不褪。
每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.05mol/L) 相当于40.24mg 的C38H60O18。
【类别】 药用辅料，矫味剂。
【贮藏】 密封保存。
酮康唑
拼音名：Tongkangzuo
英文名：Ketoconazole
书页号：2005年版二部－801
C26H28Cl2N4O4 531.44
本品为1-乙酰基-4-[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊环-4-甲氧
基]苯基]-哌嗪。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为147～151℃。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的
溶液，依法测定(附录ⅥＥ)，按干燥品计算，比旋度应为－1°至＋1°。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，溶解后，加碘化铋
钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取本品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，
加水稀释至刻度，摇匀，取25ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻
度,摇匀,取10ml，置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ Ａ) 测定，在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波
长处有一肩峰。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集677图)一致。
【检查】 三氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.3g，加三氯甲烷10ml溶
解后，溶液应澄清；如显色,与同体积的橙黄色5号标准比色液(附录Ⅸ Ａ 第一法)
比较，不得更深。
有关物质 取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量,加三氯甲烷分别稀释制成每1ml中含50μg、100μg、150μg的溶液，作为
对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述四种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-水-冰醋酸(42:40:15:2:1)
为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其
颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的斑点比较，其杂质总量不得过1.5％。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ 第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴
定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）酮康唑乳膏 （2）复方酮康唑乳膏
酮康唑乳膏
拼音名：Tongkangzuo Rugao
英文名：Ketoconazole Cream
书页号：2005年版二部－802
本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为乳白色或微红色乳膏。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，在水浴上加热,使酮
康唑溶解，放冷，滤过，滤液加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定,在
244nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｆ)。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置烧杯中，加0.1mol/L盐酸溶液
25ml，在水浴上加热，充分搅拌使酮康唑溶解，放冷后，滤入分液漏斗中，同
法提取3次,合并滤液，加氨试液中和至恰析出沉淀，再加氨试液1滴，用三氯
甲烷振摇提取3次，每次25ml，每次得到的三氯甲烷提取液用经三氯甲烷湿润
的脱脂棉滤入100ml量瓶中,用适量三氯甲烷洗涤脱脂棉和滤器,合并三氯甲烷液，
并用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ),在244nm的
波长处测定吸光度；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并定
量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同酮康唑。
【规格】 10g：0.2g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
酮洛芬
拼音名：Tongluofen
英文名：Ketoprofen
书页号：2005年版二部－800
C16H14O3 254.29
本品为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。按干燥品计算，含C16H14O3不得少于
98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中极易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为93～96℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加乙醇1ml 使溶解，加二硝基苯肼试液1ml,摇匀，
加热至沸，放冷，即产生橙色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集517 图）一致。
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.30g,加甲醇25ml溶解后，溶液
应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如
显色，与黄色1号标准比色液10ml加水10ml制成的对照液（附录Ⅸ A第一法）比
较，不得更深。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为对照溶液(1) ；再精
密量取供试品溶液适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液
(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一
硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯-异丙醚-甲酸(70:30:1) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 的主斑
点比较，不得更深；深于对照液液 (2)的主斑点的杂质斑点，不得多于 3个。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）25ml溶解，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。
【类别】 消炎镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)酮洛芬肠溶胶囊 (2)酮洛芬搽剂
酮洛芬搽剂
拼音名：Tongluofen Chaji
英文名：Ketoprofen Liniment
书页号：2005年版二部-801
本品含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或微黄色澄明溶液。
【鉴别】(1)取本品1ml，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，
即产生橘红色沉淀。
(2) 取本品，加乙醇稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在255nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为5.6～7.0(附录Ⅵ H)。
乙醇量 应为65.0％～75.0％(附录Ⅶ E)。
其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ T)。
【含量测定】 精密量取本品2ml(约相当于酮洛芬60mg)，置100ml棕色量瓶中，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，加乙醇稀释至
刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml棕色量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在255nm波长处测定吸光度，另取酮洛芬
对照品约60mg，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】同酮洛芬。
【规格】30ml：0.9g
【贮藏】严密遮光，密封保存。
酮洛芬肠溶胶囊
拼音名：Tongluofen Changrong Jiaonang
英文名：Ketoprofen Enteric-coated Capsules
书页号：2005年版二部－851
本品含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于酮洛芬0.25g ），加乙醇5ml，
振摇使酮洛芬溶解，滤过，滤液照酮洛芬项下的鉴别(1)项试验，显相同的反
应。
(2) 取本品的内容物适量，用75％甲醇稀释成每1ml 中约含10μg 酮洛芬的溶
液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在258nm的
波长处有最大吸收。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D 第二法(一)法]，采用溶
出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为 释放介质，转速为每分钟100转，
依法操作，经2小时时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液(1)。然后向
溶出杯中加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀(必要时用2mol/L盐酸溶液
或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.8±0.05)，继续运转45分钟，取溶液10ml，滤过,
精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液(2)。另取本品1粒，除尽内容物，用甲醇洗净，挥干后，用磷
酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释至胶囊在供试品溶液（2）中相同的浓度，作为空
白对照溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在260nm的波长处测定吸光
度，按C16H14O3的吸收系数（E1% 1cm）为650计算每片的释放量，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于酮洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使溶解，
用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4 次，每次5ml,洗液与滤
液合并，加酚酞指示液 3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。
【类别】 同酮洛芬。
【贮藏】遮光，密封保存。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
头孢氨苄
拼音名：Toubao’anbian
英文名：Cefalexin
书页号：2005年版二部－151
C16H17N3O4S·H2O 365.41
本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双
环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含C16H17N3O4S不得少于
95.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。
本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含5mg 的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+149°至+158°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中约含20μg 的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在262nm 的波长处测定吸光度，吸
收系数（Ｅ1％ 1cm）为220 ～245 。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应
与对照品溶液主峰保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1090 图）一致。
【检查】 酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5～5.5 。
有关物质 精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照
品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，先加7.3%盐酸溶液约4ml超声使溶
解，再加流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取2.0ml，置50 ml量瓶中，用流动相稀
释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-0.01mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH
值至5.0）-甲醇（21：55：24）为流动相；检测波长为220nm；取杂质对照品溶液
20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨
酸峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～25%。精密量取供试品溶液、对照溶
液及杂质对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主
峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢
烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他单个杂质的峰面
积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积
0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法A）测定，含水分应为
4.0％～8.0％。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
甲醇-3.86％醋酸钠溶液-4％醋酸溶液（742:240:15:3）为流动相；检测波长为254nm；
理论板数按头孢氨苄峰计算不低于1500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取
10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢氨苄对照品适量，同法测定。按
外标法以峰面积计算供试品中C16H17N3O4S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 (1) 头孢氨苄干混悬剂 (2)头孢氨苄片 (3) 头孢氨苄胶囊
(4) 头孢氨苄颗粒
头孢氨苄干混悬剂
拼音名：Toubao’anbian Ganhunxuanji
英文名：Cefalexin for Suspension
书页名：2005年版二部-152
本品含头孢氨苄（C16H17N3O4S）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的混悬液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。
沉降体积比 取本品，按服用时的比例，加水用力振摇1分钟，静置45分钟，
应符合规定（附录I O）（供多剂量用）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
2.0％。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】取装量或重量差异检查项下的内容物，混合均匀，精密称取
适量（约相当于头孢氨苄50mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
取10μl注入液相色谱仪，照头孢氨苄项下的方法测定。
【类别】同头孢氨苄。
【规格】按C16H17N3O4S计算 （1）0.5g （2）1.5g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
头孢氨苄胶囊
拼音名：Toubao’anbian Jiaonang
英文名：Cefalexin Capsules
书页号：2005年版二部－153
本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成
每1ml中含0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方
法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，
均不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。（供试品
溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分
不得过9.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含25μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录ⅣA），在262nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品
适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含25μg 的溶液，同法测定，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于头孢氨苄0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨
苄溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢氨苄。
【规格】 按C16H17N3O4S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
头孢氨苄颗粒
拼音名：Toubao’anbian Keli
英文名：Cefalexin Granules
书页号：2005年版二部－153
本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为可溶颗粒。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含头孢氨苄25mg的均匀混悬
液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0 。
水份 取本品，照水份测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水份不得过
2.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量或装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于头孢氨苄0.1g），置100ml 量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢
氨苄溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢氨苄。
【规格】 按C16H17N3O4S 计算 （1）50mg （2）125mg
【贮藏】遮光,密封，在凉暗处保存。
头孢氨苄片
拼音名：Toubao’anbian Pian
英文名：Cefalexin Tablets
书页号：2005年版二部－152
本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或乳
黄色。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每
1ml中含0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法
测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均
不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。（供试品
溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在262nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照
品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每
片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于头孢氨苄0.1g ），置100ml 量瓶中，加流动相适量，充分振摇溶解，再加流动
相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢氨苄。
【规格】 按C16H17N3O4S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g （3）0.5g
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
头孢地尼
拼音名：Toubaodini
英文名：Cefdinir
书页号：2005年版二部-135
C14H13N5O5S2 395.42
本品为（6R，7R）-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧
代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸。按无水物计算，含头孢地尼
(C14H13N5O5S2)不得少于94.0％。
【性状】本品为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。
本品在磷酸盐缓冲液(pH7.0)中微溶，在水、乙醇或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并定量稀释制成
每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为-58°至-66°。
吸收系数 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并定量稀释制成
每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在287nm的波长处
测定吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为570～610。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
酸度 取本品约0.2g，加水20ml，使成均匀混悬液，依法测定(附录Ⅳ H)，
pH值应为2.5～4.5。
有关物质 取本品，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解后用流动相A稀
释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml
量瓶中，加流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱
法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.25%四
甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.5）1000 ml，加入0.1mol/L乙二胺四醋酸
二钠溶液0.4ml，流动相B为0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.5）-乙
腈-甲醇（500：300：200），加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml，线性梯度洗
脱。柱温为40℃，检测波长为254nm 。取头孢地尼对照品适量，加磷酸盐缓冲液
（pH7.0）溶解后，加流动相A稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，于水浴加热30分
钟，放冷至室温，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分头孢地尼峰保
留时间约为22分钟，E-异构体峰保留时间约为33分钟，理论板数按头孢地尼峰计
算不低于7000，头孢地尼峰与相邻杂质峰的分离度应不小于1.0。取对照品溶液
20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的
20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，E-异构体峰面积不得大于对照
溶液主峰面积的4/5倍（0.8％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
的3倍（3.0％）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略
不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 95 5
2 95 5
22 75 25
32 50 50
37 50 50
38 95 5
48 95 5
水分 取本品，加甲酰胺与甲醇的混合溶液(2:1)使溶解，照水分测定法
(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.5）-乙腈-甲醇(900：60：40)加入
0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液 0.4ml为流动相；检测波长为254nm。理论板数
按头孢地尼峰计算不低于2000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液
（pH7.0）溶解后用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取头孢地尼对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算
供试品中C14H13N5O5S2的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】头孢地尼胶囊。
头孢地尼胶囊
拼音名：Toubaodini Jiaonang
英文名：Cefdinir Capsules
书页号：2005年版二部-136
本品含头孢地尼(C14H13N5O5S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量(约相当于头孢地尼10mg)，置100ml量瓶中，加磷酸盐
缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在287nm与 224nm的波长处有最大吸收，在248nm的波
长处有最小吸收。
【检查】干燥失重 取本品内容物适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃
减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0％(附录Ⅷ L)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以盐酸溶液（稀盐
酸24→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，置棕色瓶中，用上述盐酸溶液稀释
制成每1ml中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在280nm的波长
处测定吸光度；另精密称取头孢地尼对照品适量，置棕色瓶中，加磷酸盐缓冲
液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中含250μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，置
棕色瓶中，用盐酸溶液适量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷
酸盐缓冲液（pH7.0）溶解后，用流动相A制成每1ml中含1.5mg的溶液，滤过，
取续滤液作为供试品溶液，照头孢地尼项下的方法试验。供试品溶液色谱图
中如有杂质峰，E-异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4/5倍(0.8%)，各杂
质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）（供试品溶液中任何
小于对照溶液主峰面积0.05 倍的峰可忽略不计）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量(约
相当于头孢地尼50mg)，置250ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解后，
加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照头孢地尼项下的
方法测定，即得。
【类别】同头孢地尼。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
头孢克洛
拼音名：Toubaokeluo
英文名：Cefaclor
书页号：2005年版二部-138
C15H14ClN3O4S,H2O 385.82
本品为(6R，7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]
辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含C15H14ClN3O4S不得少于95.0％。
【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；微臭，味苦。
本品在水中微溶，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或二氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含4mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋105°至＋120°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在264nm的波长处测定吸光度，吸收系
数(E1% 1cm)为230～255。
【鉴别】(1)取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试
品溶液；另取头孢克洛对照品适量，加水制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照
品溶液；再取对照品和供试品适量，加水制成每1ml中各含2mg的溶液，作为混合
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅
胶H薄层板[取硅胶H2.5g，加0.1％羧甲基纤维素钠溶液8ml，研磨均匀后铺板(10cm×
20cm)，经105℃活化1小时，放入干燥器中备用]上，以新鲜配制的0.1mol/L枸橼酸溶
液-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-6.6％茚三酮的丙酮溶液(60：40：1.5)为展开剂，展开，
晾干，于110℃加热15分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对
照品溶液主斑点的颜色和位置相同，混合溶液应显一个斑点。
(2)照含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集720图)一致。
以上(l)、(2)两项可选做一项。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的混悬液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为3.0～4.5。
有关物质 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢
钠溶液（pH2.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，
置100ml量瓶中，加0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为
填充剂；流动相A为0.78%磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释
至1000ml，用磷酸调节pH值至4.0），流动相B为0.78%磷酸二氢钠溶液（pH4.0）-乙
腈（55：45）；流速为每分钟1.0ml，线性梯度洗脱；检测波长为220nm。分别取头
孢克洛对照品和头孢克洛δ-3-异构体对照品适量，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）
溶解并制成每1ml中分别含25μg和50μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，头孢克洛峰的保留时间约为23～29分钟，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构
体峰的分离度应不小于2.0，头孢克洛峰的脱尾因子应小于1.2。取对照溶液20μl，
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，
精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
1/2（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 95 5
30 75 25
45 0 100
50 0 100
51 95 5
61 95 5
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为3.0％
～6.5％。
重金属 取本品1.0g，依法测定(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分
之三十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
二氢钾溶液(取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至
3.4)-乙腈(92：8)为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。同时精密称取
头孢克洛对照品及头孢克洛δ-3-异构体对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml
中分别含头孢克洛及头孢克洛δ-3-异构体约0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构体峰的分离度应符合要求。
理论板数按头孢克洛峰计算不低于1500。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪；另取头孢克洛对照品适量，同
法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C15H14ClN3O4S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头胞菌素类。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)头孢克洛干混悬剂 (2)头孢克洛片 (3)头孢克洛胶囊
(4)头孢克洛颗粒
头孢克洛干混悬剂
拼音名：Toubaokeluo Ganhunxuanji
英文名：Cefaclor for Suspension
书页号：2005年版二部-139
本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为细小颗粒或粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取
续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显相同的
结果。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢克洛25mg的混悬液，依法
测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.0～5.0。
有关物质 取装量或重量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量（约相
当于头孢克洛500mg），置100ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶
中，加0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢
克洛项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得
大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
2.0％。
其他 除单剂量包装的不检查沉降体积比外，其他应符合口服混悬剂项下有
关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】取装量或重量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于头孢克洛100mg)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克
洛0.2mg的溶液(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克洛项下的
方法测定，即得。
【类别】同头孢克洛。
【规格】按C15H14ClN3O4S计算 (1)0.125g (2)1.5g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
头孢克洛胶囊
拼音名：Toubaokeluo Jiaonang
英文名：Cefaclor Capsules
书页号：2005年版二部-140
本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为类白色至微黄色粉末。
【鉴别】取本品内容物适量，加水溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，滤
过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显
相同的结果。
【检查】水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，
含水分不得过8.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续
滤液适量，用水稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A)，在264nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精
密称取适量(约相当于平均装量)，按标示量加水溶解并定量制成每1ml中约含25μg
的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80％，应符
合规定。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量（约相当于头孢
克洛500mg），置100ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）溶解并稀释至刻
度，摇匀，滤过，取续滤作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加
0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢克洛项下
的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照
溶液主峰面积（1.0%）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于头孢克洛100mg)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛0.2mg
的溶液(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克洛项下的方法
测定，即得。
【类别】同头孢克洛。
【规格】 0.25g(按C15H14ClN3O4S计算)
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
头孢克洛颗粒
拼音名：Toubaokeluo Keli
英文名：Cefaclor Granules
书页号：2005年版二部-140
本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取
续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显相同的
结果。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢克洛25mg的混悬液，依法
测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.0～5.0。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过3.0％。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量或装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于头孢克洛100mg)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克
洛0.2mg的溶液(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克洛项下
的方法测定，即的。
【类别】同头孢克洛。
【规格】按C15H14ClN3O4S计算 (1)0.1g (2)0.125g (3)0.25g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存
头孢克洛片
拼音名：Toubaokeluo Pian
英文名：Cefaclor Tablets
书页号：2005年版片二部-140
本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】取本品细粉适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，
取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显相同
的结果。
【检查】水分 取本品，研细，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含
水分不得过8.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取
续滤液适量，加水稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在264nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密
称取适量(相当于平均片重)，按标示量加水溶解并定量制成每1ml中约含25μg的溶
液。滤过，取续滤液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
有关物质 取含量测定项下细粉适量（约相当于头孢克洛500mg），置100ml量
瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续
滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加0.27%磷酸二氢钠溶液
(pH2.5) 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢克洛项下的方法测定，供试
品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于头
孢克洛100mg)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液
(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克洛项下的方法测定。
即得。
【类别】同头孢克洛。
【规格】0.25g(按C15H14ClN3O4S计算)
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
头孢拉定
拼音名：Toubaolading
英文名：Cefradine
书页号：2005年版二部－144
C16H19N3O4S 349.40
本品为(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基) 乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫
杂-1- 氮杂双环[4.2.0] 辛-2-烯-2-羧酸。按无水物计算，含(C16H19N3O4S) 不得少于
90.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；微臭。
本品在水中略溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水约50ml
溶解，用冰醋酸调节pH值至4.6,加水稀释至100ml ）溶解并定量制成每1ml中含
10mg 的溶液。依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋80°至＋90°。
【鉴别】 (1) 取本品与头孢拉定对照品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml
中约含6mg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试
验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板[经105℃活化后，置5%
（ml/ml）正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.1mol/L
枸橼酸溶液-0.2mol/L磷酸氢二钠溶液-丙酮(60：40：1.5)为展开剂，展开，晾干，于
105℃加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加热
15分钟后，检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置 应与对照品溶液所显主
斑的颜色与位置相同。
(2)照含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品适量，溶于甲醇，于室温挥发至干，取残渣照红外分光光度法
（附录Ⅳ C）测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集722图）
一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.55g，分别加碳酸钠0.15g和水5ml溶解
后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不
得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深（供注射用）。
头孢氨苄 照含量测定项下的方法制备供试品溶液；另取头孢氨苄对照
品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约30ml，置超声波浴中使溶解，
再加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至
刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照品溶液主成分色谱峰的峰高为满量
程的20%～25%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含头孢氨苄不得过5.0%（以无水物计）。
头孢拉定聚合物 照分子排阻色谱法（附录V H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH8.0的0.02mol/L磷酸盐缓冲液(0.2mol/L磷酸
氢二钠溶液-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液（95：5）]为流动相A，以水为流动相B，
流速为每分钟1.0ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取
0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖
2000峰计算均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚
糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合
物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。
另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相
对标准偏差应 不大于5.0％。（必要时，可用0.2mol/L氢氧化钠溶液与0.5mol/L氯化
钠溶液约350ml冲洗凝胶柱，并用水冲洗至中性）
对照溶液的制备 取头孢拉定对照品适量，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相A使溶解并稀释
至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测
定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动
相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢拉定聚合物以头孢呋辛计，不
得过0.05％。
有关物质 精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的
溶液，作为对照溶液；另精密称取头孢氨苄、双氢苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧
基头孢烷酸对照品各适量，置同一量瓶中，用对照溶液溶解并稀释制成每1ml中
含上述3种杂质对照品各10μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项
下色谱条件，取杂质对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，以220nm为检测波长，
洗脱顺序依次为：7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸、双氢苯苷氨酸、头孢氨苄和头
孢拉定，各峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液20μl，注入色谱
仪，以254nm为检测波长，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的
20％～25％。再分别精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各20μl，
注入液相色谱仪，先以254nm为检测波长测定，再以220nm为检测波长重新进样，
分别记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质
峰，除头孢氨苄外，含双氢苯苷氨酸（220nm检测）和7-氨基去乙酰氧基头
孢烷酸（254nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他单个杂质
（254nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），其他各杂质
（254nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，加碳酸钠溶液（称取经170℃加热4小时以上的碳酸
钠2.56g,加注射用水溶解并稀释至100ml）使溶解，依法检查（附录Ⅺ E），每
1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20EU(供注射用)。
无菌 取本品，用2.6%无菌碳酸钠溶液溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无
菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定
（供注射用）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-甲
醇-3.86％醋酸钠溶液-4％醋酸溶液(1564:400:30:6) 为流动相；流速为每分钟0.7～
0.9ml；检测波长为254nm。取头孢拉定对照品溶液10份和头孢氨苄对照品贮备液
(0.4mg/ml)1 份，混匀，取10μl 注入液相色谱仪测定，头孢拉定峰和头孢氨苄峰的
分离度应符合要求。理论板数按头孢拉定峰计算不低于2500。
测定法 取头孢拉定对照品适量（相当于头孢拉定约35mg），精密称定，
置50ml量瓶中，加水约6ml，置超声波浴中使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备与测定 取本品约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，加
流动相约70ml，置超声波浴中使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量
取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢拉定对照品溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头胞菌素类。
【贮藏】 遮光，充氮，密封，在低于10℃处保存。
【制剂】 (1) 头孢拉定干混悬剂 (2) 头孢拉定片 (3) 头孢拉定胶囊
(4)头孢拉定颗粒 (5)注射用头孢拉定
头孢拉定干混悬剂
拼音名,Toubaolading Ganhunxuanji
英文名：Cefradine for Suspension
书页号：2005年版二部－146
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的90.0％～120.0％。
【性状】 本品为加矫味剂的粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液，依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～6.0 。
沉降体积比 取本品，按服用时的比例，加水用力振摇1分钟，静置45分钟，
应符合规定（附录I O）（供多剂量用）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.5％。
头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢
拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 取装量或重量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于头孢拉定70mg）,置100ml量瓶中，加流动相约70ml，置超声波浴中使头
孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，取续滤液，照头孢拉定项下的方
法测定，即得。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 按C16H19N3O4S计 (1) 0.125g (2)0.25g （3）1.5g （4）3.0g
【贮藏】 遮封，在凉暗处保存。
头孢拉定颗粒
拼音名：Toubaolading Keli
英文名：Gefradine Granules
书页号：2005年版二部－147
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相同的
结果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液，
依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～6.0。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过
1.5％。
头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头
孢拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】取装量或装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密
称取细粉适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml 量瓶中，加流动相70ml，置
超声波浴中15分钟，再振摇10分钟，使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液，照头孢拉定项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 按C16H19N3O4S计 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
头孢拉定片
拼音名：Toubaolading Pian
英文名：Cefradine Tablets
书页号：2005年版二部-146
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】取本品的细粉适量，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】头孢氨苄 精密称取本品的细粉适量，按含量测定项下的方法制
备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和
头孢氨苄总量的6.0％。
有关物质 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解
并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定项下的
方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄
外，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法峰面积计算，不得过1.0%；其他单
个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的
和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.12mol/L盐酸溶液900ml
为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在255nm的波长处测定吸光度；另取本品10
片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加溶出介质溶解并定量
制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，同法测定，计算每片的溶出量。限
度为85％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于头
孢拉定70mg)，置100ml量瓶中，加流动相70ml，置超声波浴中15分钟，再振摇10分
钟，使头孢拉定溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢
拉定项下的方法测定，即得。
【类别】同头孢拉定。
【规格】按C16H19N3O4S计 (1)0.25g (2)0.5g
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
头孢拉定胶囊
拼音名：Toubaolading Jiaonang
英文名：Cefradine Capsules
书页号：2005年版二部－146
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 取本品的内容物，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】 头孢氨苄 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试
品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨
苄总量的6.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动
相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定
项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢
氨苄外，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其
他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
7.0%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以0.1mol/L盐酸溶
液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含25μg 的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在255nm的波长处测定吸光度；另取装量差异
项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），按标示量加溶
出介质制成每1ml中含25μg 的溶液，滤过，同法测定，计算每粒的溶出量。限度
为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量
（约相当于头孢拉定70mg），置100ml 量瓶中，加流动相70ml，置超声波浴中15分
钟，再振摇10分钟，使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液，照头孢拉定项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 按C16H19N3O4S计 (1) 0.125g (2) 0.25g (3)0.5g
【贮藏】 密封，在晾暗处保存。
头孢硫脒
拼音名：Toubaoliumi
英文名：Cefathiamidine
书页号：2005年版二部-156
C19H28N4O6S2 472.59
本品为(6R，7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[a-(N，N-二异丙基脒硫基)乙酰胺基]
-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐。按无水物计算，含
C19H28N4O6S2不得少于97.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含10mg的溶液，依
法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+135°至+145°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品与头孢硫脒对照品适量，分别加水溶解并制成每1ml中约含20mg
的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，取对照品溶液和供试品溶液等量混
合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，
分别点于同一硅胶G薄层板[取硅胶G2.5g,加含1%羧甲基纤维素钠的磷酸盐缓冲
液（pH5.8）适量，调浆制板，经105℃活化1小时，放入干燥器中备用]上，以新
鲜制备的甲醇-异丙醇-磷酸盐缓冲液（pH5.8）（7：2：1）滤过后为展开剂，展
开，晾干，于100℃加热30分钟，置碘蒸气中显色检视。供试品溶液所显主斑点
的颜色与位置应与对照品溶液主斑点的颜色与位置相同，混合溶液应显单一斑
点。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集924图)一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH 值
应为4.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液
应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过1.5%。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品
溶液，精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取上述供试品溶液与对
照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积
(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。（供试品溶
液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
残留溶剂 照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)试验。
色谱条件与系统适用性试验 用(6%)氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性
相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为30℃；检测器为氢火焰离子化
检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃；进样体积为1.0μl。
取对照品溶液进样测试，各主峰之间的分离度均应符合规定。
测定法 取供试品约0.1g，精密称定，精密加入水2ml，振摇使溶解，作为
供试品溶液。分别精密称取二氯甲烷、丙酮与乙醇各适量，加水稀释制成每1ml
中分别含二氯甲烷0.03mg、丙酮0.25mg和乙醇 0.25mg的溶液，作为对照品溶液。分
别取供试品溶液与对照品溶液进样分析，记录色谱图，按外标法以峰面积计
算，含二氯甲烷不得过0.06%，含乙醇和丙酮均不得过0.5%。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢硫脒中含内毒素的
量应小于0.075EU。
无菌 取本品，加无菌水适量溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯
化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠2.76g，枸橼酸1.29g，加水溶解并稀释成1000ml)-乙
腈(80:20)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢硫脒峰计算不低于
3000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头
孢硫脒0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢硫脒
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H28N4O6S2的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】密封，在冷暗干燥处保存。
【制剂】注射用头孢硫脒
头孢曲松钠
拼音名：Toubaoqusongna
英文名：Ceftriaxone Sodium
书页号：2005年版二部－137
C18H16N8Na2O7S3·3 1/2H2O 661.59
本品为（6R，7R）-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧
代-3-[[（1，2，5，6-四氢-2-甲基-5，6-二氧代-1，2，4-三嗪-3-基）硫代]甲基]-5
-硫代-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。按无水物计
算，含头孢典松（C18H18N8O7S3）不得少于84.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液，依法测定(附录 Ⅵ E)，比旋度为－153°至－170°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度 法(附录 Ⅳ A)，在241nm的波长处测定吸光度，吸收
系数(Ｅ1％ 1cm)为495～545。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集124图)一致。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。
【检查】结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含0.12g的溶液，依法测定(附录 Ⅵ H)，
pH值应为6.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与
黄色、黄绿色或橙黄色7号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为
8.0%～11.0%。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml
中约含0.22mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰约
为满量程的20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂
质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5％），各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。
头孢曲松聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(0.1mol/L磷酸
氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，流
速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml
蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算
均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保
留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相
应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。另以流
动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积值的相对标准偏
差应 不大于5.0％。
对照品溶液的制备 取头孢曲松对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录
色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法
测定。按外标法以峰面积计算，含头孢曲松聚合物以头孢曲松计，不得过0.5％。
重金属 取本品1g，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之
二十。
细菌内毒性 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢曲松中含内毒素的量
应小于0.20EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.02mol/L正辛胺溶液-乙腈（73：27），并用磷酸调节pH值至6.5为流动相；检测
波长为254nm。称取经紫外光照射24小时的本品适量，加流动相溶解并稀释制成
每1ml中含0.22mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢曲松峰和头
孢曲松反式异构体峰间的分离度应不小于6.0。
测定法 取本品约22mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢曲松对照
品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H18N8O7S3的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头胞菌素类。
【贮藏】遮光，严封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】注射用头孢曲松钠
头孢他啶
拼音名：Toubaotading
英文名：Ceftazidime
书页号：2005年版二部-134
C22H22N6O7S2.5H2O 636．65
本品为(6R，7R)-7- [[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]
氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-3-甲基吡啶{翁}内盐五水
合物。按干燥品计算，含C22H22N6O7S2不得少于95.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有特臭。
本品在磷酸盐缓冲液(pH6.0)中略溶，在水或甲醇中微溶，在丙酮或三氯
甲烷中不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH6.0)溶解并定量稀释制成
每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在257nm的波长处测定
吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为400～430。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集718图）一致。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H),pH值应为3.0～4.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加碳酸钠溶液(1→100)5ml使
溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得
更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得
更深。
吡啶 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-0.25mol/L磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵57.515g，用水溶解并稀释至2000ml)-水
(300:100:600)用氨溶液调节pH值至7.0为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为
254nm。理论板数应不低于3000。取吡啶对照溶液20μl注入液相色谱仪，计算数
次进样结果，其相对标准偏差不得过3.0％。
吡啶对照品溶液的制备 精密称取吡啶约1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
于15℃以下贮存。临用前精密量取2ml，置200ml量瓶中，加pH7.0 磷酸盐缓冲液
（称取无水磷酸氢二钠5.68g、磷酸二氢钾3.63g，加水溶解并稀释至1000ml）稀释
至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
测定法 精密称取本品约660mg，置100ml量瓶中，加上述pH7.0磷酸盐缓冲液
溶解并稀释至刻度(于15℃以下贮存，1小时内进样完毕)，摇匀，精密量取20μl注
入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡啶对照溶液，同法测定。按外标法计算出
供试品中吡啶的含量。本品含吡啶的量不得过0.12％。
头孢他啶聚合物 照分子排阻色谱法(附录Ⅴ H)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30~40cm。以含3.5％硫酸铵的pH7.0的0.01mol/L磷酸盐缓冲
液(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水
为流动相B，流速约为每分钟0.8ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为
流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数以蓝
色葡聚糖2000峰计算均不低于600，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中
蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶
液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在
0.93-1.07之间。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，
峰面积的相对标准偏差应 不大于5.0％。
对照品溶液的制备 取头孢他啶对照品约20mg，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，并加入碳酸钠20mg，加水
溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A
为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，
以流动相B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢他啶聚
合物以头孢他啶计，不得过0.3％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重(附录Ⅷ L)，减失重量应为13.0％
～15.0％。
炽灼残碴 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢他啶中含内毒素
的量应小于0.1EU（用1%无热原的碳酸钠溶液，先将供试品稀释至80mg/ml，再用
细菌内毒素检查用水稀释至所需浓度）。
无菌 取本品，用适量无菌碳酸钠溶液(1→100)使溶解后，转移至不少于500ml
0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合
规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-pH7.0磷酸盐缓冲液(称取无水磷酸氢二钠42.59g、磷酸二氢钾27.22g，加水溶解
并稀释至1000ml)-水(40：200：1760)为流动相；流速为每分钟1.5m1；检测波长为
254nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢他啶峰与相邻杂
质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品细粉250mg，置250ml量瓶中，加水使头孢他啶溶解并
稀释至刻度，摇匀，临用前精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢他啶对照品，精
密称定，加水制成每1ml中约含头孢他啶1mg的溶液，摇匀，作为储备液，临用
前精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标
法计算出供试品中C22H22N6O7S2的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
【制剂】注射用头孢他啶
头孢呋辛钠
拼音名：Toubaofuxinna
英文名：Cefuroxime Sodium
书页号：2005年版二部-141
C16H15N4NaO8S 446.37
本品为(6R，7R)-7- [2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧
代-5-硫杂-1-氮杂二环[4．2．0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢呋辛
(C16H16N4O8S)不得少于86.0％。
【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；
有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋55°至＋65°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在274nm的波长处测定吸光度，吸收系
数(E1% 1cm)为390～425。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集721图)一致。
(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定
(附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～8.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；
如显浑浊，与 1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓。
溶液的颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶
液5ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录
Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含
量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％，立即精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，
供试品溶液如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0％)。(供试品溶液中任何
小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不记)
头孢呋辛聚合物 照分子排阻色谱法（附录V H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲液[0.025mol／L
磷酸氢二钠溶液-0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动
相B，流速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，
取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖
2000峰计算均应不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中
蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶
液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在
0.93～1.07之间。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，
峰面积值的相对标准偏差应 不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢呋辛对照品约20mg，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。
测定法 取本品0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记
录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同
法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计，不得过0.2％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过3.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢呋辛中含内毒素的
量应小于0.10EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液
中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合键胶为填充剂；以pH3.4
醋酸盐缓冲液(取0.1mol/L醋酸钠溶液50ml，加0.1mol/L醋酸溶液至1000ml)-乙腈
(10：1)为流动相；检测波长为254nm。取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释
成每1ml中含100μg的溶液。取上述溶液适量，在60℃水浴中加热10分钟，冷却，
使部分头孢呋辛转变为去氨基甲酰头孢呋辛，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图，头孢呋辛峰与去氨基甲酰头孢呋辛峰的分离度应不小于2.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛对照品适
量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】注射用头孢呋辛钠
头孢呋辛酯
拼音名：Toubaofuxinzhi
英文名：Cefuroxime Axetil
书页号：2005年版二部-142
C20H22N4O10S 510.48
本品为(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧
代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸，（1RS）-1-乙酰氧基乙酯。按无水
物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应不得少于75.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末；几乎无臭，味苦。
本品在丙酮中易溶，在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚
中微溶，在水中不溶。
吸收系数 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含15μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在276nm的波长处测定吸光度，吸收系
数(E1% 1cm)为390～420。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留
时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集923图）一致。
【检查】结晶性 取本品，依法测定（附录IX D），应无消光位和
双折射现象。
异构体 取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品溶液色谱图中
头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48～0.55。？B异构体峰的
有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使两主成分中任一主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％，
立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至头孢呋辛酯A异构体峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
量取各杂质峰的面积，其中两个E异构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主
峰面积之和（1.0%），Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的
1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1/2
（0.5%），所有杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的3倍
（3.0%）。(供试品溶液中任何小于对照溶液两个主峰面积之和0.05倍的峰可忽
略不计)
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过1.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L
磷酸二氢铵溶液-甲醇(62:38)为流动相；检测波长为278nm。取头孢呋辛酯对照品
适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取此溶液在60℃水浴中加
热至少1小时，冷却，得含头孢呋辛酯Δ3-异构体的溶液；另取经紫外光照射24小
时的本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，得含头孢呋辛酯
E异构体的溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。头孢呋辛酯A、
B异构体、Δ3-异构体及E异构体峰的相对保留时间分别约为1.0、0.9、1.2及1.7和2.1。
头孢呋辛酯A、B异构体之间，头孢呋辛酯A异构体与Δ3-异构体之间的分离度均
应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定(约相当于头孢呋辛25mg)，置100ml量瓶中，
加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取头孢呋辛酯对照品适量，同法测定。按外标法以头孢呋辛酯两主
峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】(1)头孢呋辛酯片 (2)头孢呋辛酯胶囊
头孢呋辛酯胶囊
拼音名：Toubaofuxinzhi Jiaonang
英文名：Cefuroxime Axetil Capsules
书页号：2005年版二部-143
本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时
间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。
【检查】异构体 取本品的细粉适量，照含量测定项下的方法试验，供试品
溶液色谱图中头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之
比应为0.48～0.55。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，
置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢呋辛酯
有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中两个E异
构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍（1.5%），Δ3-异构
体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍（2.0%），其他单个杂质峰
面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和（1.0%），所有杂质峰面积的和不得大
于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍（4.5%）。(供试品溶液中任何小于对照溶
液两个主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计)
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.07mol/L盐酸
溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟55转，依法操作，在15分钟和45分钟时，
分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。分别精密量取
续滤液适量，用溶出介质制成每1ml中约含15μg的溶液，分别作为供试品溶液（1）、
（2），照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在278nm的波长处分别测定吸光度，
另取本品内容物，研细，精密称取适量（相当于平均装量），按表示量用上述
溶出介质制成每1ml中约含15μg的溶液作为对照溶液，同法测定，计算每粒在不
同时间的溶出量。限度15分钟时为60％；45分钟时为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量
(约相当于头孢呋辛125mg)，置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用
流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动
相稀释至刻度，立即精密量取20μl，注入液相色谱仪，照头孢呋辛酯项下的方
法测定，即得。
【类别】同头孢呋辛酯。
【规格】按C16H16N4O8S计算 （1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
头孢呋辛酯片
拼音名：Toubaofuxinzhi Pian
英文名：Cefuroxime Axetil Tablets
书页号：2005年版二部-143
本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时
间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。
【检查】异构体 取本品细粉适量，照含量测定项下的方法试验，供试品溶
液色谱图中头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积的和之
比应为0.48～0.55。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1
ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢呋辛
酯有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中两个E异
构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍（1.5%），Δ3-异构
体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍（2%），其他单个杂质峰
面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和（1.0%），所有杂质峰面积的和，不
得大于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍（4.5%）。(供试品溶液中任何小于对
照溶液两个主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计)
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.07mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟55转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别
取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。分别精密量取续滤
液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液（1）、
（2），照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在278nm的波长处分别测定吸光度；
另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量用上述溶出
介质制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照溶液，同法测定，计算每片在不同
时间的溶出量。限度15分钟时为60％；45分钟时为75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量
(约相当于头孢呋辛125mg)，置100ml量瓶中，加甲醇25 ml，强力振摇使溶解，再
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用
流动相稀释至刻度，立即精密量取20μl，注入液相色谱仪，照头孢呋辛酯项下
的方法测定，即得。
【类别】同头孢呋辛酯。
【规格】按C16H16N4O8S计算 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
头孢哌酮
拼音名：Toubaopaitong
英文名：Cefoperazone
书页号：2005年版二部－148
C25H27N9O8S2 645.68
本品为(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代
-1- 哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯
-2-甲酸。按无水物计算，含C25H27N9O8S2 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在丙酮或二甲亚砜中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水或乙酸乙酯
中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，用磷酸盐缓冲液(取1mol/L磷酸二氢钾溶液，用
10mol/L 氢氧化钾溶液调节pH值至6.0)-乙腈(90:10) 溶解并定量稀释成每1ml中含30mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－30°至－38°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml与盐酸羟胺溶液［取34.8％盐酸羟胺溶
液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g 与氢氧化钠86.5g,加水溶解使
成1000ml)1份，乙醇4份，混匀]3ml，振摇溶解后，放置5分钟，加酸性硫酸铁铵
试液1ml，摇匀，显红棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为2.0 ～4.0 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙
胺醋酸溶液（取三乙胺14ml与冰醋酸5.7ml,加水稀释至100ml，摇匀 ）-乙腈-水
(1.2：180：820),并用冰醋酸调节pH值至3.0±0.2为流动相；检测波长为254nm 。取
头孢哌酮对照品、头孢哌酮杂质A对照品（先以乙腈溶解）及头孢哌酮Ｓ异构
体对照品适量，用少量磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液39.0ml与0.2mol/L磷
酸氢二钠溶液61.0ml,混匀，用磷酸调节pH值至7.0)溶解，再加流动相稀释制成
每1ml中各含0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，按头孢哌酮杂质A、头孢
哌酮和头孢哌酮S异构体的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录谱图；另取头孢哌酮对照
品，先加上述磷酸盐缓冲液适量助溶后，再用流动相定量稀释成每1ml中含0.5mg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C25H27N9O8S2的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 密封，冷处保存。
头孢哌酮钠
拼音名：Toubaopaitongna
英文名：Cefoperazone Sodium
书页号：2005年版二部－148
C25H26N9NaO8S2 667.66
本品为(6R,7R)-3-[[(1- 甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-
哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-
甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）不得少于88.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和乙酸乙
酯中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15°至－25°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1089图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中约含头孢哌酮0.25g 的溶液，依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
头孢哌酮聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(0.1mol/L磷酸
氢二钠溶液-0.01mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，流
速约为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml
蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算
均不低于700。拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的
保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与
相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。另以
流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准
偏差应 不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢哌酮对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记
录色谱图。另精密量取对照溶液200μl，注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，
同法测定。按外标法以峰面积计算，含头胞哌酮聚合物以头孢哌酮计，不得过
0.4％。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液；另精密称取头孢哌酮杂质A对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成
每1ml中含15μg的溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对
照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的15%；精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各20μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图
中如有杂质峰，含杂质A按外标法以峰面积计算，不得过3.0%，其他单个杂质
峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2％），所有各杂质量的总和不得过
5.0％。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）
丙酮 取本品约100mg，,精密称定，置顶空瓶中，精密加入水3ml 使溶解，密
封瓶口，作为供试品溶液；精密称取丙酮约33mg，置50ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶
剂测定法（附录Ⅷ P）测定，以HP-5（或极性相似的固定液）毛细管柱为色谱
柱，柱温为80℃；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；
进样口温度为100℃；顶空进样，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟，
进样体积为1.0ml。精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色
谱图，按外标法以峰面积计算。含丙酮不得过2.0%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
5.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 1mg头孢哌酮中含内毒素
的量应小于0.05EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品，照头孢哌酮项下的方法测定。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 密封，冷处保存。
【制剂】 注射用头孢哌酮钠
头孢唑啉钠
拼音名：Toubaozuolinna
英文名：Cefazolin Sodium
书页号：2005年版二部－150
C14H13N8NaO4S3 476.50
本品为 (6R，7R)-3-[[(5-甲基-1，3，4-噻二唑-2-基)硫] 甲基]-7-[(1H-四唑-1-基) 乙
酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含
头孢唑林（C14H14N8O4S3）不得少于86.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，味微苦；易引
湿。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或苯中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15°至－24°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含16μg 的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸光度，吸收
系数（Ｅ1％ 1cm ）为264 ～292 。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加水制成每1ml 中约含16μg 的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A ）测定，在272nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中含 2.5mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相A稀释至刻
度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅
烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（取十二水合磷酸氢二钠2.91g
与磷酸二氢钾0.71g，加水溶解并稀释至1000ml），流动相B为乙腈，流速为每分
钟1.2ml，线性梯度洗脱；柱温为45℃；检测波长为254nm。取本品约 10mg，加0.2%
氢氧化钠溶液10ml使溶解，静置15～30分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流
动相A稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，
头孢唑林峰和相邻杂质峰的分离度应符合要求。另取对照溶液10μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供
试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色
谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0％），
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5％）。（供试品溶液
中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 98 2
2 98 2
4 85 15
10 60 40
11.5 35 65
12 35 65
15 98 2
21 98 2
头孢唑林聚合物 照分子排阻色谱法（附录V H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸
氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，
流速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取
0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000
峰计算均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖
2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物
峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。
另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相
对标准偏差应 不大于5.0％。
对照品溶液的制备 取头孢唑林对照品约20mg，精密称定，加水溶解定
量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
测定法 取本品0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A 为流动相进行测定，记
录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，
同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢唑林聚合物以头孢唑林计，不得过
0.03％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
2.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E ），每1mg头孢唑林中含内毒
素的量应小于0.1EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶
液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
氢二钠、枸橼酸溶液（取无水磷酸氢二钠1.33g与枸椽酸1.12g，加水溶解并稀释
成1000ml）-乙腈(88:12)为流动相；检测波长为254nm ；头孢唑林的保留时间约
为7.5 分钟。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，摇匀，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢唑林对
照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)5ml溶解后，再用流动相稀释，同法测定。按
外标法以峰面积计算供试品中C14H14N8O4S3的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存
【制剂】 注射用头孢唑林钠
头孢噻吩钠
拼音名：Toubaosaifenna
英文名：Cefalotin Sodium
书页号：2005年版二部－157
C16H15N2NaO6S2 418.43
本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧基) 甲基]-7-[2-(2-噻吩基) 乙酰氨基]-8-氧代-5- 硫杂-1-
氮杂双环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢噻吩（C16H16N2O6S2）
不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含10mg的溶液，
在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+124°至+134°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集129 图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
吸光度 取本品，加水制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在237nm 的波长处测定，其吸光度为0.65～0.72。
有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含 1.0mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与
对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积
（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。（供
试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.2％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D ），剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化
钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
盐缓冲液（取醋酸钠21.5g，加水溶解并稀释成1000ml，并用冰醋酸调节pH值至
5.9±0.1）-乙腈-乙醇（790：150：70）为流动相；柱温为40℃；检测波长为254nm。
取对照品溶液5ml，于90℃水浴放置10分钟，使生成去乙酰头孢噻吩，放冷，
立即量取10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使去乙酰头孢噻吩峰的峰
高不低于满量程的50%，头孢噻吩峰与去乙酰头孢噻吩峰的分离度不小于9.0，头
孢噻吩峰的拖尾因子不大于1.8。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含头孢噻吩1mg的溶液，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头
孢噻吩对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H16N2O6S2的
含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用头孢噻吩钠
头孢噻肟钠
拼音名：Toubaosaiwona
英文名：Cefotaxime Sodium
书页号：2005年版二部－159
C16H16N5NaO7S2 477.45
本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧基) 甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基) 乙酰氨
基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢
噻肟（C16H17N5O7S2）不得少于86.0％。
【性状】 本品为白色至微黄白色结晶；无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋56°至＋64°。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml
中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在262nm 的波长处测定
吸光度，按无水物计算，吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为400～440。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集130 图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中约含0.1g的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，
与黄色、黄绿色或橙黄色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
头孢噻肟聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂；玻
璃柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40ml。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷
酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，
流速约为每分钟1.5ml；检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取
0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000
计算均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰
保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与
相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。另以
流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准
偏差应不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢噻肟对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定量
稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录
色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法
测定。按外标法以峰面积计算，含头孢噻肟聚合物以头孢噻肟计，不得过0.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg头孢噻肟中含内毒素的
量应小于0.05EU。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液（取磷酸二氢钾60mg与磷酸氢二钠1.2g，加水溶解并稀释成1000ml）-
甲醇(89:11)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢噻肟钠峰计算不低
于1200。
测定法 取本品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取头孢噻肟对照品，同法测定。按外标法
以峰面积计算供试品中C16H17N5O7S2的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用头孢噻肟钠
头孢羟氨苄
拼音名：Toubaoqiang’anbian
英文名：Cefadroxil
书页号：2005年版二部－153
C16H17N3O5S.H2O 381.41
本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基) 乙酰氨基]-8-氧代-5- 硫杂-1-
氮杂双环[4.2.0] 辛-2- 烯-2- 甲酸一水合物。按无水物计算，含C16H17N3O5S不得少
于95.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，有特异性臭味。
本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含6mg 的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+165°至+178°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集596图）一致。
【检查】结晶性 取本品，依法检查（附录IX D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中约含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～6.0 。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.7mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-苯羟基苯甘氨
酸对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含上述两种杂质对照品各
7μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶
液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程
的20%～25%。精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液
色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-对羟基苯甘氨酸按外标
法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面
积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品，照水分测定法（ 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为4.2％
～6.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用10mol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至5.5 ）-乙腈(96:4)
为流动相；检测波长为230nm ；取头孢羟氨苄对照品和7-氨基去乙酰氧基头孢
烷酸对照品各适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢羟氨苄0.5mg及7-氨基
去乙酰氧基头孢烷酸10μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头
孢羟氨苄与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸的保留时间比值应不小于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.3mg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢羟氨苄
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17N3O5S 的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1)头孢羟氨苄片 (2)头孢羟氨苄胶囊 (3)头孢羟氨苄颗粒
头孢羟氨苄胶囊
拼音名：Toubaoqiang’anbian Jiaonang
英文名：Cefadroxil Capsules
书页号：2005年版二部－154
本品含头孢羟氨苄(C16H17N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加流动相溶解并定量稀释制成
每1ml中含0.7mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的
方法测定，应符合规定。
水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水
分不得过8.0 ％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含25μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（
附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物适量
（相当于1粒的平均装量），精密称定，按标示量加水制成每1ml中含25μg 的
溶液，滤过，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当
于头孢羟氨苄30mg），置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，充分振摇；滤
过，取续滤液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢羟氨苄。
【规格】 按C16H17N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g (3)0.5g
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
头孢羟氨苄颗粒
拼音名：Toubaoqiang’anbian Keli
英文名：Cefadroxil Granules
书页号：2005年版二部-155
本品含头孢羟氨苄（C16H17N3O5S）应为标示量的90.O％～110.O％。
【性状】本品为可溶颗粒；味甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.7mg的
溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，供试品
溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-对羟基苯甘氨酸按
外标法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主
峰面积（1.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不
计）
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ
L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于头孢羟氨苄30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使头孢羟氨苄
溶解，再加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢羟氨苄项下的方法
测定，即得。
【类别】同头孢羟氨苄。
【规格】0.125g（按C16H17N3O5S计算）
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
头孢羟氨苄片
拼音名：Toubaoqiang’anbian Pian
英文名：Cefadroxil Tablets
书页号：2005年版二部-154
本品含头孢羟氨苄（C16H17N3O5S）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并定量稀释制成每
1ml中含0.7mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的
方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水900ml 为溶出介
质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取
续滤液适量，加水稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量
（相当于平均片重），按标示量加水制成每1ml中含25μg的溶液，滤过，同法测
定，计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头
孢羟氨苄30mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，充分振摇，滤
过，取续滤液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】同头孢羟氨苄。
【规格】按C16H17N3O5S计算。（1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
托西酸舒他西林
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin
英文名：Sultamicillin Tosilate
书页号：2005年版二部-195
C25H30N4O9S2·C7H8O3S 766.8
本品为（＋）羟甲基-（2S，5R，6R）-6-[（R）-（2-氨基-2-苯乙酰氨基]〕-3，
3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯，（2S，5R）-3，3-二甲
基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．0]正庚烷-2-羧酸酯S，S-二氧化物对甲苯磺
酸盐。按无水物计算，含舒他西林（C25H30N4O9S2）不得少于70.0％。
【性状】本品为类白色或微黄色的结晶性粉未；微臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在乙醚中几乎不
溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加乙腈-水（2:3）溶解并定量稀释成每1ml中
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋173°至＋187°。
【鉴别】（1）取本品及舒他西林对照品适量，分别加乙腈-水（80:20）溶
解并稀释成每1ml中含10mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-88％甲酸-水
（30:15:1.5:3.5）为展开剂，展开，在100℃干燥30分钟，放冷后，置碘蒸气中
熏5分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点
的颜色和位置相同。
（2）在含量测定项下的记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集934图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每1ml
中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量，
精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.03mg和0.01mg的混合溶液，摇
匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相
色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～30％，立即
精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，
按外标法以峰面积计算。本品含氨苄西林不得过3.0％；含舒巴坦不得过1.0％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
6.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁
基氢氧化铵溶液（取10％四丁基氢氧化铵溶液80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，
用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（60:40）为流动相；检测波长
为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量，精密
称定，加流动相溶解稀释成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图，各成分流出顺序为氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺
酸，各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加水-甲醇（60：40）溶解并定量稀释成
每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，立即精密量取20μl注入液相色谱仪；另
取舒他西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中
C25H30N4O9S2的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】（1）托西酸舒他西林片 （2）托西酸舒他西林胶囊
（3）托西酸舒他西林颗粒
托西酸舒他西林胶囊
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin Jiaonang
英文名：Sultamicillin Tosilate Capsules
书页号：2005年版二部-196
本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算，应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或淡黄色颗粒或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】水分 取本品的内容物适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测
定，含水分应为6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第三法)，以盐酸溶液(取氯化
钠2.0g，盐酸7.0ml，加水1000ml)150ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，
30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用上述溶出介质制成每1ml中含
舒他西林0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在255nm的波长处
测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于
平均装量)，按标示量加上述溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg
的溶液，将此溶液置37℃水浴中30分钟后，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法
测定，计算每粒的溶出量。 限度为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
流动相充分振摇使舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶
液，摇匀，滤过，取续滤液，照托西酸舒他西林项下的方法测定，即得。
【类别】同托西酸舒他西林。
【规格】0.125g(按C25H30N4O9S2计)
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
托西酸舒他西林颗粒
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin Keli
英文名：Sultamicillin Tosilate Granules
书页号：2005年版二部-196
本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算，应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒；味微甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过
2.0％(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量或装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取
适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液，摇
匀，滤过，取续滤液，照托西酸舒他西林项下的方法测定，即得。
【类别】同托西酸舒他西林。
【规格】按C25H30N4O9S2计 (1)0.125g (2)0.375g
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
托西酸舒他西林片
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin Pian
英文名：Sultamicillin Tosilate Tablets
书页号：2005年版二部-195
本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白
色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】水分取本品细粉适量，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测
定，含水分不得过6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（0.125g规格，采用附录Ⅹ C 第三法；其
他规格采用附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml，加水
至1000ml）900ml为溶出介质（0.125g规格溶剂为150ml；0.25g规格溶剂为600ml），转
速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用
上述溶出介质制成每1ml中含舒他西林0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在255nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量
（相当于平均片重），按标示量加上述溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含舒他
西林0.4mg的溶液，将此溶液置37℃水浴中30分钟后，滤过，取续滤液作为对照溶
液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加水-甲醇
（60：40）溶解并定量稀释成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液，滤过，精密量取续
滤液20μl，照托西酸舒他西林项下的方法测定。即得。
【类别】同托西酸舒他西林。
【规格】按C25H30N4O9S2计算（1）0.125g （2）0.25g （3）0.375g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
托吡卡胺
拼音名：Tuobika’an
英文名：Tropicamide
书页号：2005年版二部-196
C17H20N2O2 284.36
本品为N-乙基-2-苯基-N-（4-吡啶甲基）羟丙酰胺。按干燥品计算，含
C17H20N2O2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为96～100℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加005mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm的波
长处测定吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为167～177。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加2，4-二硝基氯苯0.1g，
置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红
紫色。
（2）取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中含25μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在波长220～350nm范围内，仅在254nm的波长处有
最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集746图）一致。
【检查】酸碱度 取本品0.20g，加水100ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.5～8.0。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ A），如发生
浑浊，与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.016％）。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（190:10:1）为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
N-乙基-甲基吡啶胺 取本品0.10g，加水2ml，加热溶解，放冷，加乙醛溶液
（1→20）1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液3～4滴与碳酸氢钠试液3～4滴，摇
匀，溶液不得显蓝色。
干燥失重 取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫指
示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.44mg的C17H20N2O2。
【类别】散瞳药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】托吡卡胺滴眼液
托吡卡胺滴眼液
拼音名：Tuobika’an Diyanye
英文名：Tropicamide Eye Drops
书页号：2005年版二部-197
本品含托吡卡胺（C17H20N2O2）应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，
放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。
（2）取含量测定项下的酸溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测
定，在254nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于托吡卡胺25mg，置100ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml二份，各置100ml量瓶中，分别加
0.1mol/L硫酸溶液与硼砂标准缓冲液（附录Ⅵ H）并稀释至刻度，摇匀。照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），酸溶液在254nm的波长处测定吸光度（A254），
缓冲溶液在296nm 的波长处测定吸光度（A296），计算托吡卡胺在254nm的波长
处的吸光度（A254—0.764A296），按C17H20N2O2的吸收系数（E1% 1cm）为172计算，
即得。
【类别】同托吡卡胺。
【规格】（1）5ml：12.5mg （2）5ml：25mg （3）6ml：15mg
（4）6ml：30mg
【贮藏】密封保存。
妥布毒素
拼音名：Tuobumeisu
英文名：Tobramycin
书页号：2005年版二部270
C18H37N5O9 467.52
本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[2，6-二氨基-2，3，6-三脱
氧-α-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算，每1mg效价不得
少于900妥布霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含40mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋138°至＋148°。
【鉴别】(1)取本品和妥布霉素标准品，分别加水制成每1ml中含10mg的溶液，
照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄
层板(临用前于105℃活化2小时)上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂，
展开，晾干，喷以1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在105℃加热2分钟。供试品
溶液所显斑点的颜色和位置应与标准品溶液的斑点的颜色和位置相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与妥布霉素标准品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，
溶液应澄清无色（附录Ⅸ B）；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(附
录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为9.0～11.0。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过8.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，不得过0.3％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg妥布霉素中含内毒素
的量应小于2EU。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000妥布霉素单位相当于1mg的
C18H37N5O9。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】硫酸妥布霉素注射液
微晶纤维素
拼音名：Weijing Xianweisu
英文名：Microcrystalline Cellulose
书页号：2005年版二部－915
本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为
97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
【鉴别】 取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2mg,即变蓝色。
【检查】 细度 取本品20.0g,置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过
5.0％，能通过九号筛的粉末不得少于50.0％。
酸碱度 取本品2.0g，加水100ml,振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
水中溶解物 取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸
发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2％。
氯化物 取本品0.10g,加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（附录Ⅷ
A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％) 。
淀粉 取本品0.1g，加水5ml,振摇，加碘试液0.2ml,不得显蓝色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用
小火烧灼使炭化，再在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶
解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密
加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml ）
50ml，混匀，小心加硫酸100ml,迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml 量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3 滴，用硫酸亚铁
铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸亚铁铵滴
定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
维Ａ酸
拼音名：Wei A Suan
英文名：Tretinoin
书页号：2005年版二部－661
C20H28O2 300.44
本品为全反式维Ａ酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为黄色或淡橙色的结晶性粉末。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml,加异
丙醇至1000ml），溶解并制成每1ml 中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在352nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445 图）一致。
【检查】 异维Ａ酸 避光操作。取本品适量，精密称定，加二氯甲烷5ml
使溶解，用异辛烷制成每1ml 中含250μg的溶液，作为供试品溶液。另取异维Ａ酸
对照品适量，精密称定，加二氯甲烷5ml 使溶解，用异辛烷制成每1ml 中约含12.5μg
的溶液，作为对照品溶液。分别取上述溶液各适量，混匀，取20μl注入液相色谱
仪，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用硅胶（5μm）为填充剂；异辛烷－
异丙醇－冰醋酸(99.65:0.25:0.1)为流动相； 检测波长为352mn 。理论板数按异维Ａ酸
计算应不低于1000，异维Ａ酸和维Ａ酸峰的分离度应大于1.0,量取对照品溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的
15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶 液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维Ａ酸保留时间一致的色谱峰，其峰
面积不得大于对照溶液主峰面积(5.0 ％)。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百分之二十。
【含量测定】 取本品约0.24g,精密称定，加二甲基甲酰胺50ml溶解后，加
麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3 滴，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相
当于30.04mg的C20H28O2。
【类别】 细胞诱导分化药、角质溶解药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)维Ａ酸片 (2)维A酸乳膏
维A酸片
拼音名：Wei A Suan Pian
英文名：Tretinoin Tablets
书页号：2005年版二部-662
本品含维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色片。
【鉴别】取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在352nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)、
以磷酸盐缓冲液（pH7.4）-异丙醇（75：25）900ml为溶出介质，转速为每分钟
100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤适量，用
溶出介质稀释制成每1ml中约含维酸3μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在339nm的波长处测定吸光度，另取维A酸对照品约15mg，精密称定，
置100ml量瓶中，加异丙醇使溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，
置100ml量瓶中，加溶出质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(
约相当于维A酸20mg)，置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇溶液适量，充分振
摇，使维A酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml棕色
量 瓶中，加酸性异丙醇溶液（0.01mol/L盐酸溶液1ml加异丙醇至1000ml）稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在352nm的波长处测定吸光度；另
取维A酸对照品适量，精密称定，加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约
含4μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】细胞诱导分化药。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
维A酸乳膏
拼音名：Wei A Suan Rugao
英文名：Tretinoin Cream
书页号：2005年版二部-662
本品含维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为类白色或微黄色乳膏。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色说图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1 ml，加异丙醇至
1000ml）搅拌均匀，滤过，取滤液，用上述溶剂稀释制成每1ml中约含维A酸4μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在352nm的波长有最大
吸收。
【检查】异维A酸 避光操作。取含量测定项下的溶液，作为供试品溶液。
另取异维Ａ酸对照品适量，精密称定，加异丙醇少量溶解后，加甲醇稀释制
成每1ml 中含0.5μg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取
对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维Ａ酸保留时间一致的色
谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(5.0 ％)。
其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-水-冰醋酸（75：25：0.5）为流动相，检测波长为350nm。分别取维A酸对照品
与异维A酸对照品适量，用异丙醇溶解，并用甲醇稀释制成每1ml中约含维A
酸与异维A酸各10μg的溶液，取20μl进行测定，理论板数按维A酸峰计算不低
于3000，维A酸峰与异维A酸的分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品适量（约相当于维A酸1mg），置小烧杯中，加异
丙醇10ml，搅匀，用甲醇分次转移至100ml量瓶中，超声处理10分钟，放冷至室
温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取维A酸对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇
10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇
稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】角质溶解药。
【规格】20g：20mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存
维生素Ａ
拼音名：Weishengsu A
英文名：Vitamin A
书页号：2005年版二部－663
本品系用每1g含270 万单位以上的维生素Ａ醋酸酯结晶加精制植物油制成
的油溶液。含维生素Ａ应为标示量的97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色油溶液，或结晶与油的混合物（加热至60℃应为
澄明溶液 ）；无败油臭；在空气中易氧化，遇光易变质。
本品与三氯甲烷、乙醚、环己烷或石油醚能任意混合，在乙醇中微溶，
在水中不溶。
【鉴别】 取本品1 滴，加三氯甲烷10ml振摇使溶解；取出2 滴，加三氯甲
烷2ml 与25％三氯化锑的三氯甲烷溶液0.5ml,即显蓝色，渐变成紫红色。
【检查】 酸值 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5 滴，滴
加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色，再加本品2.0g，振摇使溶解，用氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录Ⅶ H）不得过2.0 。
过氧化值 取本品1.0g，加冰醋酸－三氯甲烷(6:4) 30ml，振摇使溶解，加碘
化钾的饱和溶液1ml,振摇1 分钟，加水100ml 与淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴
定液(0.01mol/L) 滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫
代硫酸钠滴定液(0.01mol/L) 不得过1.5ml 。
【含量测定】 取本品，照维生素Ａ测定法（附录Ⅶ J）测定，即得。
【类别】 维生素类药。
【规格】 (1) 每1g含维生素Ａ50万单位 (2) 每1g含维生素Ａ100 万单位
【贮藏】 装于铝制或其他适宜的容器内，充氮气，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 (1) 维生素Ａ胶丸 (2) 维生素ＡＤ胶丸 (3) 维生素ＡＤ滴剂
维生素ＡＤ滴剂
拼音名：Weishengsu AD Diji
英文名：Vitamin A and D Drops
书页号：2005年版二部－664
本品系取维生素Ａ与维生素Ｄ2或维生素Ｄ3，加鱼肝油或精炼食用植物
油（在0℃左右脱去固体脂仿）溶解和调整浓度，并加稳定剂适量制成。含维
生素Ａ应为标示量的90.0％～120.0％；含维生素Ｄ应为标示量的85.0％以上。标
签上应注明本品含维生素Ｄ2 或维生素Ｄ3。
【性状】 本品内容物为黄色至橙红色的澄明液体或黄色至深黄色的油状液体；
无败油臭或苦味。
【鉴别】 (1) 取本品内容物，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含维生素Ａ10～20
单位的溶液；取1ml，加25％三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml,即显蓝色至蓝紫
色，放置后，蓝色渐消褪。
(2) 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；甲醇－乙腈(3:97)为流动相；检测波长为254nm 。取等量维生素Ｄ2,维生
素Ｄ3 混合液各约相当于5 ～10单位的对照品溶液注入液相色谱仪，调节流动相
比例，分离度应大于1.0 。取维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）中的供试品溶液Ｂ或
收集定量分析柱系统中的维生素Ｄ流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶
解后，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中应有与对照品溶液相应的
维生素D2或 D3主峰相同保留时间的色谱峰。
【检查】 酸值 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5 滴，滴
加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色，加本品2.0g，加热回流10分钟，放冷，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录Ⅶ H）不得过2.8 。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录I O）。
【含量测定】 维生素Ａ 取装量或装量差异差异项下的内容物，照维生素
Ａ测定法（附录Ⅶ J）测定，即得。
维生素Ｄ 取装量或装量差异差异项下的内容物，照维生素Ｄ测定法（附
录Ⅶ K）测定。采用维生素Ｄ2 或Ｄ3 对照品应与标签所注的相符。
【类别】 维生素类药。
【规格】 (1) 每1g含维生素Ａ 5000单位与维生素Ｄ 500单位
(2) 每1g含维生素Ａ 50 000单位与维生素Ｄ 5000单位
(3) 每1g含维生素Ａ 9000单位与维生素Ｄ 3000单位
(4) 每粒含维生素Ａ 1200单位与维生素Ｄ 400单位 （一次性包装）
(5) 每粒含维生素Ａ 1500单位与维生素Ｄ 500单位 （一次性包装）
(6) 每粒含维生素Ａ 1800单位与维生素Ｄ 600单位 （一次性包装）
(7) 每粒含维生素Ａ 2000单位与维生素Ｄ 700单位 （一次性包装）
【贮藏】 遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。
维生素ＡＤ胶丸
拼音名：Weishengsu AD Jiaowan
英文名：Vitamin A and D Soft Capsules
书页号：2005年版二部－663
本品系取维生素Ａ与维生素Ｄ2 或维生素Ｄ3,加鱼肝油或精炼食用植物油
（在 0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。每丸含维生素Ａ应为标
示量的90.0％～ 120.0％；含维生素Ｄ应为标示量的85.0％以上。标签上应注明本
品含维生素Ｄ2或维生素Ｄ3。
【性状】 本品内容物为黄色或深黄色油状液。
【鉴别】 (1) 取本品内容物，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含维生素Ａ10～20
单位的溶液；取1ml,加25％三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml,即显蓝色至蓝紫色，放
置后，色渐消褪。
(2) 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；甲醇－乙腈(3:97)为流动相；检测波长为254nm。取等量维生素Ｄ2,Ｄ3
混合液各约相当于5～10个单位的对照品溶液注入液相色谱仪，调节流动相配比例，
分离度应大于1.0。取维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）中的供试品溶液Ｂ或收集定量
分析柱系统中的维生素Ｄ流出液，用无氧氮气吹干，加流动相少许溶解后，注入
液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中应有与对照品溶液相应的维生素D2
或D3主峰相同保留时间 的色谱峰。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 维生素Ａ 取装量差异项下的内容物，照维生素Ａ测定法
（附录Ⅶ J）测定，根据每丸内容物的平均装量计算，即得。
维生素Ｄ 取装量差异项下的内容物，照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）测
定，即得。采用维生素Ｄ2 或Ｄ3 对照品应与标签所注的相符。
【类别】 维生素类药。
【规格】 (1) 含维生素Ａ 3000单位与维生素Ｄ 300单位
(2) 维生素Ａ 10 000单位与维生素Ｄ 1000单位
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
维生素Ａ胶丸
拼音名：Weishengsu A Jiaowan
英文名：Vitamin A Soft Capsules
书页号：2005年版二部－663
本品系取维生素Ａ，加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶
解并调整浓度后制成。每丸含维生素Ａ应为标示量的90.0％～120.0 ％。
【性状】 本品内容物为黄色至深黄色油状液。
【鉴别】 取本品的内容物，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含维生素Ａ10～
20单位的溶液，取1ml，加25％三氧化锑的三氯甲烷溶液2ml,即显蓝色，渐变
成紫红色。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照维生素Ａ测定法（附录Ⅶ J）
测定，根据每丸内容物的平均装量计算，即得。
【类别】 同维生素Ａ。
【规格】 (1) 5000单位 (2) 2.5万单位
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｂ1
拼音名：Weishengsu Ｂ1
英文名：Vitamin Ｂ1
书页号：2005年版二部－664
C12H17ClN4OS·HCl 337.27
本品为氯化4-甲基 -3-［（2-甲基 -4-氨基-5- 嘧啶基）甲基］-5-(2-羟基乙基)
噻唑鎓盐酸盐。按干燥品计算，含C12H17ClN4OS·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品
在空气中迅即吸收约4 ％的水分。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每1ml 约含12.5μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在246nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为406 ～436 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml 溶解后，加铁氰化钾试液
0.5ml与正丁醇5ml,强力振摇2 分钟，放置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色
荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为2.8 ～3.3 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.1ml,加水适量使成10ml）比较，不得
更深。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硝酸盐 取本品1.0g，加水溶解使成100ml,取1.0ml,加水4.0ml 与10％氯化钠
溶液0.5ml,摇匀，精密加入稀靛胭脂试液［取靛胭脂试液，加等量的水稀释。
临用前，量取本液1.0ml,用水稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在610nm 的波长处测定，吸光度应为0.3 ～0.4 ］1ml,摇匀，沿管壁缓缓加硫酸
5.0ml，立即缓缓振摇1分钟，放置10分钟，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105 ℃
干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml 相当于50μg 的
NO3 ）0.50ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浅（0.25％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶
液 2.0 ml制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之十。
总氯量 取本品约0.2g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml 与溴酚
蓝指示液8 ～10滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝紫色。每1ml 硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于3.54mg的氯(Cl)。按干燥品计算，含总氯量应为20.6％～21.2％。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置100ml 具塞锥形瓶中，加冰醋
酸20ml，微热溶解后，密塞，冷至室温，加醋酸汞试液5ml,喹哪啶红－亚甲
蓝混合指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显天蓝色，振摇30秒
不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
16.86mg的C12H17ClN4OS·HCl。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｂ1 片 (2) 维生素Ｂ1 注射液
维生素Ｂ<[12]>
拼音名：Weishengsu B<[12]>
英文名：Vitamin B<[12]>
书页号：2005年版二部－668
C63H88CoN14O14P 1355.38
本品为Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算，
含C63H88CoN14O14P不得少于96.0％。
【性状】 本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；引湿性强。
本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，
放冷，加水3ml,煮沸使溶解，加酚酞指示液1 滴，滴加氢氧化钠试液至显淡
红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml 与0.2 ％1-亚硝基-2- 萘酚-3，6-二磺酸钠溶液
0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml,煮沸1 分钟，颜色不消失。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在278nm、361nm与 550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波
长处的吸光度的比值应为1.70～1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸
光度的比值应为3.15～3.45。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集449图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，用流动相制成每1ml 中约含1.0mg 的溶液作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照
高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
睛－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(17:83) 用磷酸调pH值至3.0为流动相；检测波长为237nm,
理论板数按维生素Ｂ<[12]>峰计算不低于2000。取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶
液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的2倍。
假维生素Ｂ<[12]> 取本品1.0mg,置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加甲酚－
四氯化碳(1:1)5ml，充分振摇1 分钟；分取下层溶液，置另一分液漏斗中，加硫
酸溶液(1→7)5ml,充分振摇，上层溶液应无色；如显色，与同体积的对照液［取
高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.15ml,加水至250ml ］比较，不得更深。
干燥失重 取本品约50mg，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（附
录Ⅷ L）。
【含量测定】 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含25μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在361nm 的波
长处测定吸光度，按C63H88CoN14O14P 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为207计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 维生素Ｂ<[12]>注射液
维生素Ｂ<[12]>注射液
拼音名：Weishengsu B<[12]> Zhusheye
英文名：Vitamin B<[12]> Injection
书页号：2005年版二部－669
本品为维生素Ｂ<[12]>的灭菌水溶液。含维生素Ｂ<[12]>(C63H88CoN14O14P)应
为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为粉红色至红色的澄明液体。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在361nm与550nm 的波长处有最大吸收；361nm波长处的吸光度与550nm波
长处的吸光度的比值应为3.15～3.45。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量，加水定量稀释成每1ml 中约
含维生素Ｂ<[12]>25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在361nm
的波长处测定吸光度，按C63H88CoN14O14P的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为207 计算，
即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[12]>。
【规格】 (1) 1ml：0.05mg (2) 1ml：0.1mg (3) 1ml：0.25mg
(4) 1ml：0.5mg (5) 1ml：1mg (6)2ml：0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｂ1片
拼音名：Weishengsu Ｂ1 Pian
英文名：Vitamin Ｂ1 Tablets
书页号：2005年版二部－665
本品含维生素Ｂ1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生
素Ｂ1项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于
维生素Ｂ1 25mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约70ml，振摇15分钟使
维生素Ｂ1溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，
精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，再加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在246nm 的波长处测定吸光度，
按C12H17ClN4OS·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为421计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ1。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｂ1注射液
拼音名：Weishengsu Ｂ1 Zhusheye
英文名：Vitamin Ｂ1 Injection
书页号：2005年版二部－665
本品为维生素Ｂ1的灭菌水溶液。含维生素Ｂ1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示
量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照维生素Ｂ1项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于维生素Ｂ1 50mg ），置200ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加盐酸溶
液(9→1000) 稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在246nm的波
长处测定吸光度，按C12H17ClN4OS·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为421计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ1。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｂ2
拼音名：Weishengsu Ｂ2
英文名：Vitamin Ｂ2
书页号：2005年版二部－665
C17H20N4O6 376.37
本品为7,8-二甲基－10［(2S,3S,4R)-2,3,4,5- 四羟基戊基］-3,10-二氢苯并蝶啶-2,4-
二酮。按干燥品计算，含C17H20N4O6应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末；微臭，味微苦；溶液易变质，在碱
性溶液中或遇光变质更快。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
比旋度 避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的氢氧化钾溶液（取
氢氧化钾20g,加无醛乙醇制成20％的溶液，放置过夜后，吸取上清液，加无醛
乙醇稀释成0.1mol /L),经标定后，再精密量取18ml，加新沸过的冷水至100ml,摇
匀）溶解并定量稀释制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），并严
格控制温度，比旋度为-120°至-140°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加水100ml 溶解后，溶液在透射光下显淡黄绿
色并有强烈的黄绿色荧光；分成二份，一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消
失；另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在267nm、375nm、与444nm 的波长处有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm
波长处的吸光度的比值应为0.31～0.33；444nm波长处的吸光度与267nm波长处的
吸光度的比值应为0.36～0.39。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集447图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.5g，加水25ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，取滤液
10ml，加酚酞指示液0.05ml与氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.4ml，显橙色，再加盐酸
滴定液(0.01mol/L)0.5ml，显黄色，再加甲基红溶液（取甲基红50mg，加0.1mol/L氢
氧化钠溶液1.86ml与乙醇50ml的混合液溶解，加水稀释至100ml，即得）0.15ml，显
橙色。
感光黄素 取本品25mg，加无乙醇三氯甲烷10ml，振摇5 分钟，滤过，滤液
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过
0.016 。
干燥失重 取本品0.5g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品约75mg，精密称定，置烧杯中，加冰醋
酸1ml 与水75ml，加热溶解后，加水稀释，放泠，移置500ml 量瓶中，再加水稀
释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加1.4 ％醋酸钠溶液7ml,并
用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在444nm 的波
长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为323 计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｂ2 片 (2) 维生素Ｂ2 注射液
维生素Ｂ<[2]>片
拼音名：Weishengsu Ｂ<[2]> Pian
英文名：Vitamin Ｂ<[2]> Tablets
书页号：2005年版二部－666
本品含维生素Ｂ2(C17H20N4O6)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色至橙黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｂ<[2]> 1mg ），加水100ml,
振摇，浸渍数分钟，滤过，滤液照维生素Ｂ<[2]>项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一
法），以冰醋酸3ml 与4 ％氢氧化钠溶液18ml加水至600ml 为溶出介质，转速为每分
钟100 转，依法操作，经20分钟时,取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在444nm 的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为323 计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于维生素Ｂ<[2]>10mg），置1000ml量瓶中，加冰醋酸5ml 与水100ml，置
水浴上加热1小时，并时时振摇使维生素Ｂ<[2]>溶解，加水稀释，放冷后，加
4 ％氢氧化钠溶液30ml，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过；取续滤液，照紫外-
可见分光光度法（附录ⅣA），在444nm 的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为323计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[2]>。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｂ<[2]>注射液
拼音名：Weishengsu B<[2]> Zhusheye
英文名：Vitamin B<[2]> Injection
书页号：2005年版二部－666
本品为维生素Ｂ<[2]>的灭菌水溶液。含维生素Ｂ<[2]>(C17H20N4O6) 应为标
示量的90.0％～115.0 ％。
本品中可酌加适宜的助溶剂与止痛剂。
【性状】 本品为橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品适量 (约相当于维生素Ｂ<[2]>1mg)，照维生素Ｂ<[2]>项下
的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量（约相当于维生素Ｂ<[2]>10mg）
置1000ml量瓶中，加10％醋酸溶液2ml 与14％醋酸钠溶液7ml,加水稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在444nm的波长处测定吸光度，
按C17H20N4O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为323 计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[2]>。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2)2ml：1mg (3) 2ml：5mg (4) 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｂ<[6]>
拼音名：Weishengsu B<[6]>
英文名：Vitamin B<[6]>
书页号：2005年版二部－667
C8H11NO3·HCl 205.64
本品为6-甲基 -5-羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C8H11NO3·HCl不得少于98.0％~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味酸苦；遇
光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为205 ～209 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水100ml 溶解后，各取1ml,分别置甲、乙两
支试管中，各加20％醋酸钠溶液2ml,甲管中加水1ml,乙管中加4 ％硼酸溶液
1ml,混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6-二氯醌试液1ml ；甲管中显蓝色，几分钟
后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集448图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显
浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.4
～3.0 。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作
为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶
液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加氨试液至遇石蕊试纸显中性反
应，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）,
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.04%
戊烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.0）-甲醇（85：15）为流动相，检测波
长为 291nm。理论板数按维生素B6峰计算不低于4000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B6
对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素B<[6]>片 (2) 维生素B<[6]> 注射液
维生素Ｂ<[6]>片
拼音名：Weishengsu B<[6]> Pian
英文名：Vitamin B<[6]> Tablets
书页号：2005年版二部－667
本品含维生素Ｂ<[6]>(C8H11NO3·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｂ<[6]>10mg），加20％
醋酸钠溶液5ml,振摇使维生素Ｂ<[6]>溶解，滤过，滤液加水使成100ml，照维生
素Ｂ<[6]>项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中
约含维生素B{6} 1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照维生素B6有关
物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
维生素B<[6]>0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使维生素B6溶解
后，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照维生素B6含量测定项下的
方法测定，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[6]>。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｂ<[6]>注射液
拼音名：Weishengsu B<[6]> Zhusheye
英文名：Vitamin B<[6]> Injection
书页号：2005年版二部－668
本品为维生素Ｂ<[6]>的灭菌水溶液。含维生素Ｂ<[6]>(C8H11NO3·HCl)应为标
示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，照维生素Ｂ<[6]>项下的鉴别(1) 项试验，显相同
的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml中含维生素B[6]1mg的溶液，作
为供试品溶液，照维生素B6有关物质项下的方法测定。供试品 溶液的色谱图
如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含维
生素B[6]0.1mg的溶液作为供试品溶液，照维生素B6项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[6]>。
【规格】 (1) 1ml：25mg (2) 1ml：50mg (3) 2ml：50mg
(4)2ml：0.1g (5)5ml：0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｃ
拼音名：Weishengsu c
英文名：Vitamin C
书页号：2005年版二部－669
C6H8O6 176.13
本品为Ｌ－抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微
黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190 ～192 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋20.5°至＋21.5°。
【鉴别】(1) 取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份加硝酸银试
液0.5ml,即生成银的黑色沉淀，在另一份中，加二氯靛酚钠试液1 ～2 滴，试
液的颜色即消失。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液
应澄清无色；如显色，将溶液经4 号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见
分光光度法（附录ⅣA），在420nm 的波长处测定吸光度，不得过0.03。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁 取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液（精密称取
硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度，摇
匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L
硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度
法（附录Ⅳ D 杂质检查法），在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。
铜 取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铜溶液（精密称取
硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 杂质检查法），
在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。
重金属 取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品，加碳酸钠（170℃加热4小时以上）适量，使混合，
依法检查（附录Ⅺ E），每 1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.02EU（供注
射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸
10ml使溶解，加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色
并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg 的C6H8O6。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｃ片 (2) 维生素Ｃ泡腾片 (3)维生素C泡腾颗粒
(4) 维生素Ｃ注射液 (5) 维生素Ｃ颗粒
维生素C钙
拼音名：Weishengsu C Gai
英文名：Calcium Ascorbate
书页号：2005年版二部-671
C12H14CaO12·2H2O 426.35
本品为L-抗血酸钙二水合物。含C12H14CaO12·2H2O不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10g的
溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度应为＋95.0°至＋97.0°。
【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→10)5ml，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的
颜色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集451图)一致。
(3)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品2.0g，加水20ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为6.8～7.4。
草酸盐 取本品1.0g，加水10ml溶解，加冰醋酸2滴与10％醋酸钙溶液5ml，放
置5分钟，溶液仍应澄清。
干燥失重 取本品3g，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.1％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 应为30.0％～33.0％(附录Ⅷ N)。
重金属 取本品1.0g，加水适量溶解，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使
成25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一
法)，应符合规定(0.0003％)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水50ml使溶解，加淀粉指示液
1.5ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色，并在30秒钟内不褪。每1ml
碘滴定液(0.05mol/L)相当于10.66mg的C12H14CaO12·2H2O。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光，真空密封保存。
维生素Ｃ颗粒
拼音名：Weishengsu C Keli
英文名：Vitamin C Granules
书页号：2005年版二部－671
本品含维生素Ｃ(C6H8O6)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为黄色可溶颗粒剂，味甜酸。
【鉴别】 取本品4g，加水10ml溶解后，照维生素Ｃ项下的鉴别(1)项试
验，显相同的反应。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于维生素Ｃ0.2g），加新沸过的冷水 100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉
指示液 1ml，立即用碘滴定液 (0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
【类别】 同维生素Ｃ。
【规格】 2g（含维生素Ｃ100mg）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
维生素C钠
拼音名：Weishengsu C Na
英文名：Sodium Ascorbate
书页号：2005年版二部-672
C6H7NaO6 198.11
本品为L-抗坏血酸钠盐。按干燥品计算，含C6H7NaO6不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色或极微黄色结晶或结晶性粉末；无臭；在空气中较
稳定，遇光色渐变暗。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10g的溶
液，在25℃时依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋103°至＋108°。
【鉴别】 (1)取本品水溶液(1→50)4ml，加0.1mol/L盐酸溶液1ml，加碱性酒石酸
铜试液数滴，加热，生成红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1039图）一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为7.0～8.0。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失
重量不得过0.25％（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分
之二十。
【含量测定】取本品0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与1mol/L硫酸溶
液15ml使溶解，加淀粉指示液2ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝
色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴液(0.05mol/L)相当于9.905mg的C6H7NaO6。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素C泡腾颗粒
拼音名：Weishengsu C Paotengkeli
英文名：Vitamin C Effervescent Granules
书页号：2005年版二部-670
本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色颗粒，气芳香，味酸甜。
【鉴别】取本品细粉适量(约相当于维生素C0.2g)，加水10ml使维生素C溶
解，过滤，取续滤液照维生素C项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
【检查】酸度 取本品7.5g，加新沸的冷水100ml，待溶解完全无气泡后，
依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～5.5。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于维生素C0.2g)，加新沸放冷至室温的水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指
示液1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟不褪。每1ml碘
滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
【类别】维生素类药。
【规格】以维生素C计，0.2g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
曾用名：维生素C冲剂(泡腾型)
维生素Ｃ泡腾片
拼音名：Weishengsu C Paoteng Pian
英文名：Vitamin C Effervescent Tablets
书页号：2005年版二部－670
本品含维生素Ｃ(C6H8O6) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或略带淡黄色片，片面有散在的小黄点。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｃ0.5g），加无水乙醇25ml，
振摇约5 分钟，滤过，滤液照维生素Ｃ项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品1 片，加15℃的水100ml使崩解，1分钟后依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为3.8 ～4.8 。
崩解时限 取本品6 片，分别加15℃的水100ml,应在3分钟内崩解。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
维生素Ｃ0.2g），加0.1mol/L硫酸溶液75ml使溶解，加淀粉指示液1ml,立即用碘
滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)
相当于8.806mg的C6H8O6。
【类别】 同维生素Ｃ。
【规格】 (1) 1g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｃ片
拼音名：Weishengsu C Pian
英文名：Vitamin C Tablets
书页号：2005年版二部－670
本品含维生素C(6H8O6)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或略带淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），加水10ml，振摇
使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照维生素Ｃ项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的颜色 取本品的细粉适量（相当于维生素Ｃ1.0g）加水20ml，
振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在440nm
的波长处测定吸光度，不得过0.07。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
维生素Ｃ0.2g），置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液
适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，精
密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝
色并持续30秒钟不褪。每1ml碘 滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8C6。
【类别】 同维生素Ｃ。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg (4)250mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｃ注射液
拼音名：Weishengsu C Zhusheye
英文名：Vitamin C Injection
书页号：2005年版二部－671
本品为维生素Ｃ的灭菌水溶液。含维生素Ｃ(C6H8O6)应为标示量的90.0％
～110.0％。
本品中可加适量的焦亚硫酸钠为稳定剂。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），照维生素Ｃ项下的鉴别
(1)试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，加水稀释成每1ml 中含维生素Ｃ50mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录 Ⅳ A），在420nm 的波长处测定，吸光度不得过0.06。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
2.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），加水15ml与
丙酮 2ml，摇匀，放置5 分钟，加稀醋酸4ml 与淀粉指示液1ml,用碘滴定液
(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当
于8.806mg的C6H8O6。
【类别】 同维生素Ｃ。
【规格】 (1) 1ml：0.25g (2)2ml：0.1g (3) 2ml：0.25g
(4)2ml：0.5g (5)2ml：1g (6)2.5ml：1g
(7)5ml：0.5g (8) 5ml:1g (9) 10ml：1g
(10)10ml：2g (11)20ml：2.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｄ<[2]>
拼音名：Weishengsu D<[2]>
英文名：Vitamin D<[2]>
书页号：2005年版二部－672
C28H44O 396.66
本品为9,10－开环麦角甾-5,7,10(19),22－四烯-3β－醇。含C28H44O 应为97.0％
～103.0 ％。
【性状】 本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味；遇光或
空气均易变质。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在植物油中
略溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含
40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+102.5°至+107.5℃（应于容器开
启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10 μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为460 ～490 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加三氯甲烷5ml 溶解后，加醋酐0.3ml 与硫酸0.1ml,
振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色，最后成绿色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集452 图）一致。
【检查】 麦角甾醇 取本品10mg，加90％乙醇2ml 溶解后，加洋地黄皂苷溶
液（取洋地黄皂苷20mg，加90％乙醇2ml,加热溶解制成）2ml,混合，放置18
小时，不得发生浑浊或沉淀。
【含量测定】 精密称取本品25mg，置100ml 棕色量瓶中，加三甲基戊烷80ml，
避免加热，用超声处理助溶1 分钟使溶解，加三甲基戊烷至刻度，摇匀；精密量
取上述溶液与内标溶液各5ml,置50ml棕色量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，作为
供试品溶液。照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K 第一法）测定，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光、充氮、密封，在冷处保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｄ<[2]>注射液 (2) 维生素Ｄ<[2]>胶丸
维生素Ｄ<[2]>胶丸
拼音名：Weishengsu D<[2]> Jiaowan
英文名：Vitamin D<[2]> Soft Capsules
书页号：2005年版二部－673
本品系取维生素Ｄ<[2]>加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶
解并调整浓度后制成。每丸含维生素Ｄ<[2]>（C28H44O）应为标示量的90.0％
～120.0％。
【性状】 本品内容物为淡黄色至黄色油状液。
【鉴别】 取本品的内容物适量（含含维生素Ｄ<[2]>约0.5mg），加三氯甲
烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml,振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变
为紫色，最后呈绿色。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K
第一法）测定，根据每丸内容物的平均装量计算，即得。
【类别】 同维生素Ｄ<[2]>。
【规格】 (1) 0.125mg （5000单位） (2) 0.25mg （1 万单位）
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｄ<[2]>注射液
拼音名：Weishengsu D<[2]> Zhusheye
英文名：Vitamin D<[2]> Injection
书页号：2005年版二部－673
本品为维生素Ｄ<[2]>的灭菌油溶液。含维生素Ｄ<[2]>（C28H44O）应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为几乎无色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品适量（含维生素Ｄ<[2]>约0.5mg ），加三氯甲烷5ml 溶
解后，加醋酐0.3ml 与硫酸0.1ml,振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色，
最后呈绿色。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量，加正己烷溶解并定
量稀释制成每1ml中含维生素Ｄ<[2]>约0.25mg的溶液，精密量取上述溶液与内标
溶液各5ml,置50ml 棕色量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照
维生素Ｄ测定法测定（附录Ⅶ K 第一法），即得。
【类别】 同维生素Ｄ<[2]>。
【规格】 (1) 1ml：5mg （20万单位） (2) 1ml：10mg （40万单位）。
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｄ<[3]>
拼音名：Weishengsu D<[3]>
英文名：Vitamin D<[3]>
书页号：2005年版二部－673
C27H44O 384.65
本品为9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三稀-3β－醇。含C27H44O应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味；遇光或
空气均易变质。
本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在植物油中略溶，在
水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含
5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+105至+112°（应于容器开启后
30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10 μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为465 ～495 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加三氯甲烷5ml 溶解后，加醋酐0.3ml 与硫酸
0.1ml 振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色、蓝绿色，最后变成绿色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集453 图）一致。
【含量测定】 精密称取本品25mg，置100ml 棕色量瓶中，加三甲基戊烷80ml，
避免加热，用超声处理1分钟使完全溶解，加三甲基戊烷至刻度，摇匀，作为
供试品溶液。照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K 第一法）测定，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，充氮、密封，在冷处保存。
【制剂】 维生素Ｄ<[3]>注射液
维生素Ｄ<[3]>注射液
拼音名：Weishengsu D<[3]> Zhusheye
英文名：Vitamin D<[3]> Injection
书页号：2005年版二部－673
本品为维生素Ｄ<[3]>的灭菌油溶液。含维生素Ｄ<[3]>（C27H44O）应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品0.1ml,照维生素Ｄ<[3]>项下的鉴别(1) 项试验，显相同的
反应。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量，加正己烷溶解并定量
稀释制成每1ml 中约含 0.25mg的溶液；精密量取上述溶液与内标溶液各5ml,置50ml
棕色量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照维生素Ｄ测定法
（附录Ⅶ K 第一法）测定，即得。
【类别】 同维生素Ｄ<[3]>。
【规格】 (1) 0.5ml：3.75mg（15万单位） (2) 1ml：7.5mg （30万单位）
(3) 1ml：15mg（60万单位）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｅ
拼音名：Weishengsu E
英文名：Vitamin E
书页号：2005年版二部－674
C31H52O3 472.75
本品为合成型或天然型维生素E；合成型为(±) -2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12- 三甲基
十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α生育酚醋酸酯，天然型为(+) -2,5,7,8-四
甲基-2-(4,8,12- 三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α生育酚醋酸酯。
含C31H52O3应为96.0％～102.0％。
【性状】 本品为微黄色至或黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇
光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。
本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。
比旋度 避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，
加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（1→7）20ml，水浴回流3小时，放冷，
用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密
量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙醚提取2次（75ml,25ml），合并乙
醚液，加铁氰化钾氢氧化钠溶液[取铁氰化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）
溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟，取乙醚层，用水洗涤4次，每次50ml，弃
去洗涤液，乙醚液经无水硫本钠脱水后，置水浴中减压或在氮气流下蒸干至
7~8ml时，停止加热，继续挥干乙醚，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至
25ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度，依法测定（附录VI E），比旋度（按d-α-生
育酚计，即测定得结果除以换算系数 0.911）不得低于+24°（天然型）。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.494 ～1.499 。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含 0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为41.0～45.0。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml,摇匀，在
75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 酸度 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml,
滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.5ml 。
生育酚 取本品0.10g,加无水乙醇5ml 溶解后，加二苯胺试液1 滴，用硫酸
铈滴定液(0.01mol/L) 滴定，消耗硫酸铈滴定液(0.01mol/L) 不得过1.0ml 。
正己烷 取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml
中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取正己烷适量，加二甲基甲酰胺定量
稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录
Ⅷ P第一法）测定，以HP-5毛细管柱（5%聚甲基硅氧烷）为分析柱，用氢火焰
离子化检测器，柱温50℃保持8分钟，然后以每分钟45℃升至260℃，保持15分钟，
含正己烷应符合规定（天然型）。
【含量测定】 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV-17) 为固定相，涂布浓度为2 ％；或
以HP-1毛细管柱（100%二甲基聚硅氧烷）为分析柱；柱温为265 ℃。理论板数按
维生素Ｅ峰计算应不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱）,维生素Ｅ峰与内
标物质峰的分离度应符合要求 。
校正因子测定 取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml 中含 1.0mg
的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取维生素Ｅ对照品约20mg，精密称定，置
棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解；取1 ～3μl注
入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标
溶液10ml，密塞，振摇使溶解；取1 ～3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｅ片 (2) 维生素Ｅ胶丸 (3) 维生素Ｅ注射液
维生素Ｅ粉
拼音名：Weishengsu E Fen
英文名：Vitamin E Powder
书页号：2005年版二部－675
本品为维生素Ｅ与一种或多种惰性物质的均匀混合物。含维生素Ｅ
(C31H52O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或颗粒。易吸潮。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加无水乙醇50ml，充分振摇使维生素Ｅ溶解，
用乙醇200ml 分两次提取，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，滤液在充氮情
况下渐渐加热蒸去乙醚，残液照维生素Ｅ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反
应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％
（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于维生素Ｅ 200mg），精密称定，置锥
形瓶中，加正己烷25ml，置70℃水浴中回流2 小时，放冷，滤过，滤液用正己
烷洗涤3 次，滤液与洗液置50ml棕色量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀。精
密量取该溶液5ml,置棕色具塞锥形瓶中，照维生素Ｅ项下的方法，精密加入
内标溶液5ml,密塞，摇匀。取1 ～3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｅ。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
维生素Ｅ胶丸
拼音名：Weishengsu E Jiaowan
英文名：Vitamin E Soft Capsules
书页号：2005年版二部－675
本品含合成型或天然型维生素E(C31H52O3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物，照维生素Ｅ项下鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】比旋度 避光操作。取本品的内容物适量（约相当于维生素E 400mg），
精密称定，照维生素E比旋度项下的方法测定，比旋度（按d-α-生育酚计）
不得低于+24°（天然型）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适量（约 相当于维生
素Ｅ20mg），精密称定，照维生素E含量测定项下的方测定，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｅ。
【规格】 (1) 5mg (2)10mg (3) 50mg (4) 100mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
维生素Ｅ片
拼音名：Weishengsu E Pian
英文名：Vitamin E Tablets
书页号：2005年版二部－675
本品含维生素E(C31H52O3) 应为标示量的90.0 ％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片。
【鉴别】 取本品2 片，除去糖衣，研细，加无水乙醇10ml，振摇使维生
素Ｅ溶解，滤过，滤液加硝酸2ml,摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙
红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
维生素Ｅ20mg），置棕色具塞锥形瓶中，照维生素Ｅ项下的方法，精密加入
内标溶液10ml，密塞，振摇使维生素Ｅ溶解，静置，取上清液1 ～3μl注入气相
色谱仪，并依法测定校正因子，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｅ。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 10mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
维生素Ｅ注射液
拼音名：Weishengsu E Zhusheye
英文名：Vitamin E Injection
书页号：2005年版二部－675
本品为维生素Ｅ的灭菌油溶液。含维生素Ｅ(C31H52O3)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品，照维生素Ｅ项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置棕色具塞锥形瓶中，照维生素Ｅ项
下含量测定的方法，精密加入内标溶液50ml，密塞，摇匀，取1 ～3μl注入气相色
谱仪，并依法测定校正因子，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｅ。
【规格】 （1） 1ml:5mg （2）1ml:50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｋ<[1]>
拼音名：Weishengsu K<[1]>
英文名：Vitamin K<[1]>
书页号：2005年版二部－676
C31H46O2 450.71
本品为2-甲基 -3-（3,7,11,15-四甲基 -2-十六碳烯基）-1，4-萘二酮的反式和顺
式异构体的混合物。含C31H46O2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为黄色至橙色透明的黏稠液体；无臭或几乎无臭；遇光易
分解。
本品在三氯甲烷、乙醚或植物油中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.525 ～1.528 。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加甲醇10ml与5 ％氢氧化钾的甲醇溶液1ml,振摇，
溶液显绿色；置热水浴中即变成深紫色；放置后，显红棕色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品，加三甲基戊烷制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在243nm、249nm、261nm与270nm的波长处有最大吸收；
在228nm、246nm、254nm与266nm的波长处有最小吸收；254nm波长处的吸光度与
249nm波长处的吸光度的比值应为0.70～0.75。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 456图）一致。
【检查】 甲萘醌 取本品20mg，加三甲基戊烷2ml 使溶解，加氨试液－乙醇
(1,1)1ml 与氰基醋酸乙酯2 滴，缓缓振摇，放置后，如下层溶液显蓝色，与甲
萘醌的三甲基戊烷溶液（每1ml 中含甲萘醌对照品20μg ）2ml 用同一方法制成的
对照液比较，不得更深(0.2％) 。
顺式异构体 照含量测定项下的方法，按峰面积归一法计算，顺式异构体
的含量不得过21.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以石油醚 (60～90℃)-正戊
醇(2000,2.5)为流动相；检测波长为254nm 。维生素K<[1]>的顺、反式异构体峰之
间及顺式异构体峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯甲酸胆甾酯约37.5mg，置25ml量瓶中，用流动相溶解
并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，以流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取该溶液5ml 与内标溶液1ml 置10ml量瓶中，以流动相稀
释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，计录色谱图；另取维生素K<[1]>对
照品适量，精密称定，同法测定，按内标法以顺、反式异构体峰面积之和
计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 维生素K<[1]>注射液
维生素Ｋ<[1]>注射液
拼音名：Weishengsu K<[1]> Zhusheye
英文名：Vitamin K<[1]> Injection
书页号：2005年版二部－676
本品为维生素Ｋ<[1]>的灭菌水分散液。含维生素Ｋ<[1]>（C31H46O2）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色的液体。
【鉴别】 取本品，照维生素k<[1]>项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 pH值 应为5.0 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 除可见异物检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项
规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水
乙醇－乙醚(95:5)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按维生素K<[1]>峰计算
应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量（约相当于维生素K<[1]>10mg），置10ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置另一20ml量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素K<[1]>
对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量，强烈振摇，使溶解并
稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml,置另一20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】 同维生素K<[1]>。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，
但可在遮光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常仍可
继续使用）。
胃蛋白酶
拼音名：Weidanbaimei
英文名：Pepsin
书页号：2005年版二部－389
本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。每1g中含蛋白酶活
力不得少于3800 单位。
【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显
酸性反应。
【鉴别】 取本品的水溶液，加鞣酸、没食子酸或多数重金属盐的溶液，
即生成沉淀。
【检查】 干燥失重 取本品，在100 ℃干燥4 小时，减失重量不得过5.0 ％
（附录Ⅷ L）。
【效价测定】 对照品溶液的制备 精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸
溶液〔取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml 〕制成每1ml 中含0.5mg 的溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，用上述盐酸溶液制成每1ml
中约含0.2 ～0.4单位的溶液。
测定法 取试管6 支，其中3 支各精密加入对照品溶液1ml,另3 支各精密
加入供试品溶液1ml,置37℃±0.5℃水浴中，保温5 分钟，精密加入预热至37℃
±0.5℃的血红蛋白试液5ml,摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分
钟。立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试
管2 支，各精密加入血红蛋白试液5ml,置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精
密加入 5％三氯醋酸溶液5ml,其中1支加供试品溶液1ml,另1 支加上述盐酸溶
液1ml,摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处测定吸光度，算出平均值ＡS
和Ａ，按下式计算。
Ａ×Ｗｓ×ｎ
每1g含蛋白酶活力(单位)＝─────────────
Ａs ×Ｗ×10×181.19
式中 ＡS 为对照品的平均吸光度；
Ａ为供试品的平均吸光度；
Ｗs 为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，μg；
Ｗ为供试品取样量，g；
ｎ为供试品稀释倍数。
在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol 酪氨酸的酶量，为
一个蛋白酶活力单位。
【类别】 助消化药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)胃蛋白酶片 (2)胃蛋白酶颗粒 (3)含糖胃蛋白酶
胃蛋白酶颗粒
拼音名：Weidanbaimei Keli
英文名：Pepsin Granules
书页号：2005年版二部－390
本品含胃蛋白酶活力不得少于480单位。
【性状】 本品为类白色至黄色颗粒；有水果香，味甜；有引湿性。
【鉴别】 取本品适量，加水研磨使溶解，滤过，滤液照胃蛋白酶项下
的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0～4.0。
干燥失重 取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ
L）。
微生物限度 取本品，照胃蛋白酶片项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【效价测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相
当于胃蛋白酶240单位），用盐酸溶液(见胃蛋白酶项下)制成每1ml中约含0.2～0.4
单位的溶液，作为供试品溶液，照胃蛋白酶项下的方法测定。
【类别】 同胃蛋白酶片。
【规格】 480单位
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
胃蛋白酶片
拼音名：Weidanbaimei Pian
英文名：Pepsin Tablets
书页号：2005年版二部－390
本品含胃蛋白酶活力不得少于120单位。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显微黄色。
【鉴别】 取本品适量，加水研磨，使溶解，滤过，滤液照胃蛋白酶项下
的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），除每1g供试品
中细菌数不得过5000个、真菌数不得过100个外，应符合规定。
其他 除崩解时限应在30分钟内崩解外，其他应符合片剂项下有关的各项
规定（附录Ⅰ Ａ）。
【效价测定】 取本品5片，置研钵中，加盐酸溶液（见胃蛋白酶项下）
少许，研磨均匀，移至250ml量瓶中，加上述盐酸溶液至刻度，摇匀，精密量
取适量，用上述盐酸溶液制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液，作为供试品溶液，
照胃蛋白酶项下的方法测定。
【类别】 同胃蛋白酶。
【规格】 120单位
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
乌苯美司
拼音名：Wubenmeisi
英文名：Ubenimex
书页号：2005年版二部-53
C16H24N2O4 308.37
本品为N-[(2S，3R)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。按干燥品计算，含
C16H24N2O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L
氢氧化钠溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为—15.0°～—18.0°。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml与硫酸铜试液1滴，显
深蓝色。
(2)取本品约10mg，加20％醋酸溶液2ml、茚三酮约5mg与1mol/L氢氧化钠溶液
2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。
(3)取本品和乌苯美司对照品适量，用30%醋酸溶液分别制成每1ml中含1mg的
供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰
的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集911图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.25g，加水25ml振摇，滤过，取滤液，依法测定(附
录Ⅵ H)，pH值应为4.5～7.0。
有关物质 取本品，加30％醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加30％醋酸溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作
为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅烷键合硅
胶为填充剂；以甲醇-0.6%磷酸二氢钠溶液（45：55）为流动相；柱温40℃；
检测波长为254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程
的10％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记
录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位
滴定法（附录VII A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.84mg的C16H24N2O4。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 乌苯美司胶囊。
乌苯美司胶囊
拼音名：Wubenmeisi Jiaonang
英文名：Ubenimex Capsules
书页号：2005年版二部-54
本品含乌苯美司(C16N24N2O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 （1） 取本品的内容物适量（约相当于乌苯美司30mg），加20%醋
酸溶液6ml，振摇，使乌苯美司溶解，滤过，取滤液2ml，加茚三酮约5mg与
1mol/L氢氧化钠溶液2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。
(2)在含量测定项下 记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒 (10mg规格),将内容物倾入10ml量瓶中，
囊壳用甲醇3ml分次洗净，洗液并入量瓶中，加17％醋酸溶液适量，充分振
摇，使乌苯美司溶解，用17％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续
滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)，以稀盐酸24ml加水至
1000ml的溶液100ml(10mg规格)或200ml(30mg规格)为溶出介质，转速为每分钟75转，
依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取
乌苯美司对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含乌苯美司0.1mg (10mg规格) 或0.15mg (30mg规格)的溶液，作为对照品溶液。照
含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为
标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-0.6%磷酸二氢钠溶液（45：55）为流动相；柱温为40℃；检测波长为254nm。
理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于
乌苯美司50mg，置50ml量瓶中，加17％醋酸溶液适量，充分振摇，使乌苯美司溶
解，用17％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取乌苯美司对照品适量，精密称定，加17%醋酸溶
液溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计
算，即得。
【类别】 同乌苯美司。
【规格】 (1)10mg (2)30mg
【贮藏】 密封保存。
乌洛托品
拼音名：Wuluotuopin
英文名：Methenamine
书页号：2005年版二部－54
C6H12N4 140.19
本品为六亚甲基四胺。按干燥品计算，含C6H12N4不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色、有光泽的结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味
初甜，后苦；遇火能燃烧，发生无烟的火焰；水溶液显碱性反应。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g，加稀硫酸5ml 溶解后，加热，产生甲醛的特臭，
能使润湿的氨制硝酸银试纸显黑色；再加过量的氢氧化钠试液，产生氨臭，
能使润湿的红色石蕊试纸变为蓝色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集45图）一致。
【检查】 氯化物 取本品2.5g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
5.0 ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
铵盐与三聚甲醛 取本品0.50g,加无氨蒸馏水10ml溶解后，立即加碱性碘
化汞钾试液1.0ml,摇匀，在20～25℃放置2 分钟，溶液的颜色与对照液（碱性
碘化汞钾试液1.0ml,加无氨蒸馏水10ml）比较，不得更深；如显浑浊，与对照
液（取标准硫酸钾溶液0.60ml，加水7ml与稀盐酸1ml,摇匀，加25％氯化钡溶液
2ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.5％（
附录Ⅷ L）。
重金属 取本品4.0g，加水20ml溶解后，必要时滤过，滤液中加氨试液数滴，
加水使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之五。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加水10ml溶解后，
精密加硫酸滴定液(0.25mol/L)50ml，摇匀，加热煮沸至不再发生甲醛臭，随时加近
沸的水补足蒸发的水分，放泠至室温，加甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定
液(0.5mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.25mol/L)
相当于17.52mg 的C6H12N4 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
无水葡萄糖
拼音名：Wushui putaotang
英文名：Anhydrous Glucose
书页号：2005年版二部－42
C6H12O6 180.16
本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品约10g,精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml
溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定（附录Ⅵ
E），比旋度为＋52.6°至＋53.2°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试
液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol/L
氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；
如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml,比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫
酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，
溶液应澄清。
氯化物 取本品0.60g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴，应
即显黄色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
蛋白质 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml,不得
发生浑浊或沉淀。
钡盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成2 等份，1 份中加稀硫酸1ml,
另1份中加水1ml,摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
钙盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀，
放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.1250g,置500ml 量瓶
中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙(Ca)]
1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
铁盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，
加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30 →100)3.0ml,摇匀，如显色，与标准铁
溶液2.0 ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之四。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml 溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置
水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液
适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法
检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。
【类别】 营养药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 葡萄糖注射液 (2) 葡萄糖氯化钠注射
(3) 复方乳酸钠葡萄糖注射液
无水亚硫酸钠
拼音名：Wushui Yaliusuanna
英文名：Anhydrous Sodium Sulfite
书页号：2005年版二部-894
Na2SO3 126.04
本品含Na2SO3不得少于95.0％。
【性状】本品为白色结晶或粉未；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）本品的水溶液（1→10）显碱性，并且溶液显亚硫酸盐的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml使溶解，溶液应澄清
无色。
硫代硫酸盐 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸5ml，摇匀，静置5分
钟，不得产生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量溶解，依法检查
（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002％）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百
万分之二十。
砷盐 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白烟冒出，
放冷，加水21ml与盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J 第二法），应符合规定
（0.0004％）。
【含量测定】取本品约0.20g，精密称定，精密加碘滴定液（0.05mol/L）
50ml，密塞，振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于6.302mg的Na2SO3。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封保存。
五氟利多
拼音名：Wufuliduo
英文名：Penfluridol
书页号：2005年版二部－45
C28H27ClF5NO 523.97
本品为1-[4,4-双(4-氟苯基)丁基]-4-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]-4-哌啶醇。按干燥
品计算，含C28H27ClF5NO不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、无味。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶；在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为105～108 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品5～10mg，加乙醇1ml使溶解，加二硫化碳-苯(1:3) 混合
液1ml,再加硝酸银试液0.5ml,生成微黄色沉淀，逐渐变成灰黑色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml中含0.10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录ⅣA）测定，在267nm与273nm的波长处有最大吸收，在240nm与270nm 的波
长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集41图）一致。
【检查】 氟化物 取本品0.40g,加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml
移入50ml纳氏比色管中，冷至15℃以下，加酸性茜素锆试液2.0ml,用水稀释至
刻度，摇匀，在15℃以下避光放置1小时，与对照液（取0.0022％氟化钠溶液
4.0ml,加水至25ml，与供试液同法操作）比较，颜色不得更浅（0.02％）。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以乙酸乙酯-苯-浓氨溶液(8:3:2) 为展开剂，展开，晾干，在60℃
干燥15分钟，放冷，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加乙醇30ml溶解后，照电位滴定法
（附录Ⅶ A），用盐酸滴定液(0.025mol/L)滴定至pH值为5.1，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.025mol/L)相当于13.10mg的C28H27ClF5NO。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 五氟利多片
五氟利多片
拼音名：Wufuliduo Pian
英文名：Penfluridol Tablets
书页号：2005年版二部－46
本品含五氟利多(C28H27ClF5NO)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于五氟利多20mg），加乙醇4ml使
五氟利多溶解后，滤过，取滤液照五氟利多项下的鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2) 取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液，滤过，滤
液照五氟利多项下的鉴别(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片（20mg规格）或20片（10mg规格），除去包衣，
置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇，使五氟利多溶解后，加乙醇稀释至刻
度，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，照五氟利多项下的方法，
自“照电位滴定法”起，依法测定。每1ml盐酸滴定液(0.025mol/L)相当于13.10mg
的C28H27ClF5NO。
【类别】 同五氟利多。
【规格】 （1）10mg （2）20mg
【贮藏】 密封保存。
五肽胃泌素
拼音名：Wutai Weimisu
英文名：Pentagastrin
书页号：2005年版二部－44
C37H49N7O9S 767.9
本品为N-[(1,1-二甲乙氧基)羰基]-β-丙氨酰-L－色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨
酰-L-苯丙酰胺。按干燥品计算，含C37H49N7O9S应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶，在稀氨溶液
中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释成每1ml中
含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)。比旋度为－25.0°至－29.0°。
【鉴别】 (1)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在230～350nm的波长范围内测定吸光度，在280nm与288nm的波长处有最大吸收,
在275nm的波长处有转折点。
(2)取本品约5mg，加盐酸溶液(1→2)0.5ml，混匀，置安瓿内，封口，在150℃
水解30分钟，将水解液移置小烧杯中，置水浴上蒸干，残渣加水0.1ml使溶解，作
为供试品溶液。取甲硫氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、门冬氨酸及β－丙氨酸对照
品各适量，加水分别制成每1ml中含2.5mg的对照品溶液及各含2.5mg的对照品混
合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)测定，吸取上述供试品溶液、对照品混合溶液
及五种对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-异丁酸-冰
醋酸(50:50:5:7)的上层液为展开剂，进行单向三次展开，每次展开约15cm，取出
俟展开剂挥干后再进行下一次展开,展开距离大于前一次，展开，晾干，喷以
茚三酮溶液(取茚三酮0.1g，加水0.2ml与冰醋酸0.4ml，加三甲基吡啶1ml，
加乙醇使成20ml)，在70～80℃加热15分钟。对照品混合溶液应显5个斑点，供试品
溶液所显斑点的位置与颜色应与各相应的对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 吸光度比值 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定，在280nm与288nm的波长处吸光度的比值应为1.12～1.22。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥24小时，减失重量
不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
氨基酸比值 取本品，加盐酸溶液(1→2)，于110℃水解24小时后，用氨基酸
自动分析仪或液相色谱仪测定，各氨基酸之间比值应为1。
有关物质 取本品，加甲醇-浓氨溶液(24:1)混合溶液制成每1ml中含5mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加上述混合溶液稀释至
刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-冰醋酸-水(10:2:1)为展开剂，展开，晾干，
在100℃干燥2分钟，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液[取对二甲氨基苯甲醛1g，加
甲醇-盐酸(3:1)混合使溶解]，在100℃加热至显色。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深（2.0%）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L氨溶液溶解并定量稀释
制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm的波
长处测定吸光度，按C37H49N7O9S的吸收系数(E1％ 1cm)为70计算，即得。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 五肽胃泌素注射液
五肽胃泌素注射液
拼音名：Wutaiweimisu Zhusheye
英文名：Pentagastrin Injection
书页号：2005年版二部－45
本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液。含五肽胃泌素(C37H49N7O9S)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 取本品，照五肽胃泌素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为7.0～8.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，加水稀释成每1ml中含2,5mg的溶液，作为供试品
溶液，精密量取适量，加水稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，照五肽胃泌素项下的方法，
自“以乙醚-冰醋酸-水(10:2:1)为展开剂”起，同法测定，显相同的结果。
热原 取本品，加水制成每1ml中含250μg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，
剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于五肽胃泌素0.75mg),加0.01mol/L
氨溶液定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照五肽胃泌素项下的方法测定，
即得。
【类别】 同五肽胃泌素。
【规格】 2ml：400μg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
戊四硝酯粉
拼音名：Wusixiaozhi Fen
英文名：Powdered Pentaerithrityl Tetranitrate
书页号：2005年版二部－98
C5H8N4O12 316.14
本品为四硝酸季戊四硝酯1份、乳糖3份与淀粉1份的混合物，含C5H8N4O12
应为18.5％～21.5％。
【性状】 本品为白色粉末，无臭。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于戊四硝酯50mg），加无水丙酮（取丙
酮用无水碳酸钠处理后，蒸馏即得）约25ml，搅伴，使戊四硝酯溶解后，滤
过，滤液置蒸发皿中，在温水浴上蒸除丙酮，残渣依法测定，熔点（附录Ⅵ
C）为139～143℃（本品有爆炸性，操作时应采用适宜的防护罩。剩余的提取
物可用丙酮溶解，置大瓷皿中燃烧破坏之）。
(2) 取鉴别(1) 项下的残渣约10mg，置硫酸3ml 与水1ml 的混合液中，冷却，
沿壁加硫酸亚铁试液3ml,在二液面接界处产生棕色环。
【含量测定】 取本品适量（约相当于戊四硝酯25mg），精密称定，置100ml
量瓶中，加冰醋酸约75ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加冰醋酸至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取在105℃ 干燥至恒重的硝酸钾
127.9mg，置200ml 量瓶中，加水3ml 使溶解，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，精密
量取5ml，置10ml量瓶中，加冰醋酸至刻度，摇匀（每1ml 相当于0.25mg的C5H8N4O12 ），
作为对照品溶液 。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各精密加苯
酚二磺酸试液2ml，摇匀，静置5 分钟，加水25ml，冷却，缓缓加浓氨溶液约8ml 使
成碱性后，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在405nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 密封，避光，在阴凉处保存。
【制剂】 戊四硝酸片
戊四硝酯片
拼音名：Wusixiaozhi Pian
英文名：Pentaerithrityl Tetranitrate Tablets
书页号：2005年版二部－98
本品含戊四硝酯(C5H8N4O12) 不得少于90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于戊四硝酯50mg），加无水丙酮
（取丙酮用无水碳酸钠处理后，蒸馏即得）约25ml，搅拌，使戊四硝酯溶解后，
滤过，滤液置蒸发皿中，在温水浴上蒸除丙酮，残渣依法测定，熔点（附录Ⅵ
C）为139～143℃（本品有爆炸性，操作时应采用适宜的防护罩，剩余的提取
物可用丙酮溶解，置大瓷皿中燃烧破坏之）。
(2) 取上述残渣约10mg，置硫酸3ml 与水1ml 的混合液中，冷却，沿壁加入硫
酸亚铁试液3ml,在二液面接界处产生棕色环。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加冰醋酸适量，研磨，
于通风橱处用冰醋酸分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热约20分钟，振摇使
戊四硝酯溶解，放冷，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶
液，照戊四硝酯粉项下方法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
戊四硝酯25mg），置100ml 量瓶中，加冰醋酸约75ml，置水浴上加热20分钟，放
冷，加冰醋酸至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照戊四硝酯
粉项下的方法测定，即得。
【类别】 【贮藏】 同戊四硝酯粉。
【规格】 10mg
戊酸雌二醇
拼音名：Wusuan Ci’erchun
英文名：Estradiol Valerate
书页号：2005年版二部－99
C23H32O3 356.51
本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-17- 戊酸酯。按干燥品计算，含
C23H32O3应为96.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在植物油中微溶，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为145～150 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋41°至＋47°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，用甲醇溶解并释释制成每1ml中含4mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇
匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高达满量程。精密量取供试品
溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2倍。供试品溶液的色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面
积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(85:15) 为流动相；检测波长为218nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于
3000，戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加甲醇制成每1ml 约含0.4mg 的溶
液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀稀制成每1ml 约含4mg
的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取戊酸雌二醇对照品适量，精密
称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 戊酸雌二醇注射液
戊酸雌二醇注射液
拼音名：Wusuan Ci’erchun Zhusheye
英文名：Estradiol Valerate Injection
书页号：2005年版二部－99
本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇 (C23H32O3) 应为标示量
的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1) 取含量测定项下制备的供试品溶液与对照品溶液各12ml（约相
当于戊酸雌二醇1mg ），分别置水浴上，蒸干，各加甲醇0.5ml 使溶解。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以苯-乙醚-冰醋酸(50:30:0.5) 为展开剂，展开，晾干，在105 ℃
干燥10分钟，放冷，喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在105 ℃加热10分钟，放冷，立
即检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录 的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
以上鉴别（1）、（2）项，任选一项。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(85:15 ) 为流动相；检测波长为281nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低
于3000，戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮适量，加甲醇制成每1ml 中约含5mg 的溶液，摇
匀，即得。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于戊酸雌二醇10mg），
置具塞离心管中，用少量乙醇分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，
置温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1～3次各5ml，第4 次3ml ），每
次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，
精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中含
2mg 的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，加甲醇稀释至
刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同戊酸雌二醇。
【规格】 (1) 1ml:5mg (2)1ml:10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
西咪替丁
拼音名：Ximitiding
英文名：Cimetidine
书页号：2005年版二部－191
C10H16N6S 252.34
本品为 1- 甲基-2-氰基-3-[2[[(5-甲基咪唑-4- 基) 甲基] 硫代] 乙基]胍。按干燥
品计算，含C10H16N6S 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶；在
稀盐酸中易溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(0.9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在218nm 的波长
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为751 ～797 。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水10ml，微热使溶解，加氨试液1 滴与硫酸铜
试液2 滴，即生成蓝灰色沉淀；再加过量的氨试液，沉淀即溶解。
(2) 取本品约50mg，炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（图谱集142 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
8ml制成的对照液比较，不得更浓(0.008％) 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层
板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(5:1:1) 为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显
色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰显蓝色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.23mg 的C10H16N6S 。
【类别】 H2受体阻滞药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 西咪替丁片 (2) 西咪替丁胶囊 （3）西咪替丁氯化钠注射液
西咪替丁胶囊
拼音名：Ximitiding Jiaonang
英文名：Cimetidine Capsules
书页号：2005年版二部－192
本品含西咪替丁(C10H16N6S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产生
的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品的内容物适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml,振摇使
西咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；另取 西咪替丁对照品，加甲醇制成每
1ml中含西咪替丁10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，
吸取上述两种溶液各5μl为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液
所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸
溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，
取溶液10ml，滤过；精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻
度。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸光度，按
C10H16N6S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为774计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于西咪替丁0.1g），置200ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9→1000）约150ml，振摇
使西咪替丁溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液2ml，置200ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸光度，按C10H16N6S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为774计算，即得。
【类别】 同西咪替丁。
【规格】 0.2g
【贮藏】 密封保存。
西咪替丁氯化钠注射液
拼音名：Ximitiding Lühuana Zhusheye
英文名：Cimetidine and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-192
本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液，含西咪替丁(C10H16N6S)与氯化
钠(NaCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于西咪替丁50mg)，加氨试液2滴，硫酸铜
试液2滴，即生成蓝灰色沉淀，再加过量的氨试液，沉淀即溶解。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅵ H)。
不溶性微粒 取本品一瓶，依法检查(附录Ⅸ C)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】西咪替丁 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-水-磷酸三乙胺(200:800:0.3:0.2)为流动相，检测波长220nm。理论板数按西咪
替丁峰计算应不低于1000。
测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注
入液相色谱仪，记录色谱图；另取西咪替丁对照品适量，精密称定，用流动相
溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即
得。
氯化钠 对照贮备液的制备 精密量取标准钠离子溶液，加水制成每1ml中
含钠离子100μg的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分别置
100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照火焰
光度法(附录Ⅳ F)测定钠离子浓度，计算，即得。
【类别】同西咪替丁。
【规格】(1)50ml：西咪替丁0.2g与氯化钠0.45g
(2)100ml：西咪替丁0.4g与氯化钠0.9g
【贮藏】遮光，密闭保存。
西咪替丁片
拼音名：Ximitiding Pian
英文名：Cimetidine Tablets
书页号：2005年版二部－191
本品含西咪替丁(C10H16N6S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片，或为薄膜
衣片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产
生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振摇使西
咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品，加甲醇制成每1ml
中含西咪替丁10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各 5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇
(5:1) 为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与
位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶
液(0.9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经15分钟，取溶液
约10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶出介质稀释制成每1ml 中约含5 ～
10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在218nm 的波长处测定吸光
度，按C10H16N6S 的吸收系数（Ｅ 1% 1cm）为774 计算每片的溶出量。限度为标示
量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
西咪替丁0.2g），置200ml量瓶中，加盐酸溶液(0.9→1000)约150ml，振摇使西咪替
丁溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置
200ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸光度，按C10H16N6S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
774 计算，即得。
【类别】 同西咪替丁。
【规格】 (1)0.2g (2)0.4g (3)0.8g
【贮藏】 密封保存。
吸收性明胶海绵
拼音名：Xishouxing Mingjiao Haimian
英文名：Absorbable Gelatin Sponge
书页号：2005年版二部－335
本品系取明胶溶于水，经打泡、冷冻、干燥、灭菌制成。
【性状】 本品为白色至微黄色、质轻、软而多孔的海绵状物，具吸水
性；经较重的揉搓，不致崩碎。
本品在水中不溶。
【检查】 吸水力 取本品约1cm×1cm ×0.5cm,精密称定，浸入20℃的水中，
用手指轻揉，注意不使破损，俟吸足水分，用小镊子轻轻夹住一角，提出水
面停留1 分钟后，精密称定，吸收的水分不得少于供试品重量的35倍。
炽灼残渣 取本品0.1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0 ％。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【类别】 同明胶。
【规格】 (1) 2cm ×2cm ×0.5cm (2) 6cm ×2cm ×0.5cm
(3) 6cm ×6cm ×1cm (4) 8cm ×6cm ×0.5cm
【贮藏】 严封保存。
稀葡萄糖酸氯己定溶液
拼音名：Xi Putaotangsuan Lujiding Rongye
英文名：Dilute Chlorhexidine Gluconate Solution
书页号：2005年版二部－698
本品系由20％葡萄糖酸氯己定溶液，加适量的矫味剂与防腐剂，用水稀
释制成的溶液。含葡萄糖酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C6H12O7)应为4.5％～5.5％(g/ml)。
【性状】 本品为无色至淡黄色的液体；味香。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加热的 1％溴化十六烷基三甲胺溶液5ml,加溴试液
与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
(2) 取本品2ml,加水2ml与硫酸铜试液5滴，即生成沉淀，煮沸使沉淀凝聚，
显淡紫色。
(3) 取本品2ml，加水2ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸，即显橙红色，
加盐酸1ml，变成黄色。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ H）。
【含量测定】 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，照葡萄糖酸氯己定溶
液项下的方当，自“加水稀释至刻度”起，依法测定。
【类别】 【贮藏】 同葡萄糖酸氯己定溶液。
【规格】 250ml：12.5g
稀戊二醛溶液
拼音名：Xi Wu’erquan Rongye
英文名：Dilute Glutaral Solution
书页号：2005年版二部－451
本品系由浓戊二醛溶液加适量强化剂稀释制成的溶液。含戊二醛(C5H8O2)
应为1.80％～2.20％(g/ml)。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄清液体；有特臭。
【鉴别】 取本品，照浓戊二醛溶液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，照浓戊二醛溶液项下的方法测定。每
1ml硫酸滴定液(0.25mol/L) 相当于25.03mg 的C5H8O2。
【类别】 【贮藏】 同浓戊二醛溶液。
稀盐酸
拼音名：Xi Yansuan
英文名：Dilute Hydrochloric Acid
书页号：2005年版二部－914
本品含HCl 应为9.5％～10.5％。
【性状】 本品为无色澄清液体；呈强酸性。
【鉴别】 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 游离氯或溴 取本品20ml，加含锌碘化钾淀粉指示液0.2ml,10分
钟内不得显蓝色。
硫酸盐 取本品3ml,加水5ml 稀释后，加25％氯化钡溶液5 滴，1 小时内不
得发生浑浊或沉淀。
亚硫酸盐 取新沸过的冷水50ml，加碘化钾1.0g、碘滴定液(0.01mol/L)0.15ml 与
淀粉指示液1.5ml,摇匀；另取本品15ml，加新沸过的冷水40ml稀释后，加至上
述溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。
炽灼残渣 取本品20ml，加硫酸2 滴，蒸干后，依法检查（附录Ⅷ N），遗
留残渣不得过2mg(0.01％) 。
铁盐 取本品20ml，置水浴上蒸干后，残渣加水25ml，依法检查（附录Ⅷ
G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 05％)。
重金属 取本品10ml，置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品1.4ml,加水22ml稀释后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J 第一
法），应符合规定(0.000 14％)。
【含量测定】 精密量取本品10ml，加水20ml稀释后，加甲基红指示液2 滴，
用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于
36.46mg 的HCl。
【类别】 药用辅料，酸化剂。
【贮藏】 置玻璃瓶内，密封保存。
细胞色素Ｃ溶液
拼音名：Xibaosesu C Rongye
英文名：Cytochrome C Solution
书页号：2005年版二部－370
本品系自猪或牛心中提取的细胞色素Ｃ的水溶液。每1ml 中加含细胞色
素Ｃ不得少于15mg。
【性状】 本品为深红色的澄清液体。
【鉴别】 (1) 取含铁量项下的供试品溶液1ml,滴加20％三氯醋酸溶液，即
生成棕色或棕红色的凝乳状沉淀，溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解，溶
液显棕红色。
(2) 取含铁量项下的供试品溶液1ml,置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（取
磷酸二氢钠1.38g 与磷酸氢二钠31.2g,加水适量使溶解成1000ml，调节pH值至7.3 ）
稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定,在520nm 与 550nm的波长处有最大吸收，在535nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 含铁量 标准铁溶液的制备 取硫酸铁铵50g,加水300ml 与硫酸6ml
的混合液溶解后，加水适量使成1000ml，摇匀。精密量取25ml，置碘瓶中，加盐
酸5ml，混合，加碘化钾试液12ml，密塞，静置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg 的Ｆｅ。根据硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)消耗
的量（ml），算出每1ml 中含Ｆｅ量(mg)。精密量取适量，加硫酸稀释液（取稀硫
酸2ml，加水稀释至500ml ）使成每 1ml中含23μg的Ｆｅ。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于细胞色素Ｃ100mg ），置
10ml量瓶中，加水稀释至刻度。
测定法 精密量取供试品溶液5ml,置已炽灼至恒重的坩埚中，蒸干，在
105℃干燥至恒重，精密称定重量Ｗ1,缓缓炽灼至完全炭化后，继续在500 ～
600 ℃炽灼使完全灰化并恒重，精密称定重量Ｗ2 。另精密量取供试品溶液1ml,
置25ml量瓶中，加30％过氧化氢溶液0.7 ml与稀硫酸0.5ml,置水浴中，加热30分
钟，取出，放冷，精密加入联吡啶试液2ml,然后在冷水浴中，缓缓加入
亚硫酸钠试液5ml，随加随振摇，置60～70℃水浴中，加热30分钟，取出，放冷至
室温，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在522nm
的波长处测定吸光度Ａ1,另精密量取标准铁溶液2ml，置25ml量瓶中，照上述
方法，自“加30％过氧化氢溶液0.7ml”起，依法操作，测定吸光度Ａ2,按下式
计算，含铁量应为0.40％～0.46％。
Ａ1 ×23
含铁量%＝─────────── × 100 ％
Ａ2 （Ｗ1 －Ｗ2 ）
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg细胞色素C中含内毒素
的量应小于5EU 。
过敏试验 取本品适量，加注射用水稀释成每1ml 中含细胞色素Ｃ7.5mg
的溶液，作为致敏液与供试品溶液。另取体重为250 ～350g健康豚鼠6 只，连续3
次隔日腹腔注射致敏液0.5ml,2 周后，再自股（耳）静脉注射供试品溶液1ml,
注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕
或咳嗽3 声等现象中的两种或两种以上者，或有{罗}音、抽搐、虚脱或死亡等
现象之一者，应判为阳性。
活力 照细胞色素Ｃ活力测定法（附录Ⅻ B）测定，不得低于95.0％。
【含量测定】 精密量取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用鉴别
(2) 项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在约550nm 的波长处，以间隔0.5nm 找出最大吸收
波长，测定吸光度，按细胞色素Ｃ的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为23.0计算，即得。
【类别】 细胞代谢改善药。
【贮藏】 密封，在4℃以下保存。
【制剂】 (1) 细胞色素Ｃ注射液 (2) 注射用细胞色素Ｃ
细胞色素Ｃ注射液
拼音名：Xibaosesu C Zhusheye
英文名：Cytochrome C Injection
书页号：2005年版二部－371
本品为细胞色素Ｃ的灭菌水溶液。含细胞色素Ｃ应为标示量的90.0％～
110.0 ％。
本品需加等量双甘氨肽作稳定剂，加亚硫酸氢钠或亚硫酸钠适量作抗
氧化剂。
【性状】 本品为橙红色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取含量测定项下测定后的溶液，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(2) 项试
验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素与过敏试验 取本品，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法检查，应
符合规定。
活力 照细胞色素Ｃ活力测定法（附录Ⅻ B）测定，不得低于90.0％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品1ml，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法，自“置50ml
量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】 同细胞色素Ｃ溶液。
【规格】 2ml:15mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
纤维醋法酯
拼音名：Xianwei Cufazhi
英文名：Cellacefate
书页号：2005年版二部－900
本品为部分乙酰化的醋酸纤维与苯二甲酸酐缩合制得。扣除游离酸后,按
无水物计算,含苯甲酸甲酰基(C8H5O3)应为30.0％～40.0％，乙酰基(C2H3O) 应为
17.0％～26.0％。
【性状】 本品为白色或灰白色的无定形纤维状或细条状或粉末；略有
醋酸味。
本品在二氧六环、丙酮中溶解，在水、乙醇中不溶；在pH6以上的水溶液
中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加乙醇1ml,硫酸5 滴，加热，即发生乙酸乙酯
的特臭。
(2) 取本品0.1g，置试管中，加间苯二酚约20mg，混合后，在小火上加热数分
钟使熔化，放冷，将溶液倾入10％氢氧化钠液20ml中，即显绿色荧光，加酸使
成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又复显。
【检查】 水分 取本品约0.5g，精密称定，加无水甲醇-三氯甲烷(1:1)20ml,
使溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0 ％。
游离酸 取本品1.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加中性甲醇（对酚酞
指示液显中性）-水(1:2)50ml,振摇15分钟，滤过，再用中性甲醇10ml分二次洗
涤锥形瓶，滤过，滤液以酚酞为指示液，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每
1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于8.306mg 的C8H6O4。按无水苯二甲酸计，游离
酸不得过6.0％。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之二 十。
【含量测定】 苯甲酸甲酰基 取本品约1g，精密称定，加丙酮-乙醇-
水(2:2:1)50ml,振摇使溶解，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.91mg
的C8H5O3，减去游离酸测定项下的结果与1.795 乘积，即得。
乙酰基 取本品约0.5g，精密称定，加乙酮-丙酮(1:1)50ml,振摇使溶解，
加水50ml，精密加入氢氧化钠滴定液(1mol/L)25ml，振摇，放置过夜；加酚酞指
示液，用盐酸滴定液(1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧
化钠滴定液(1mol/L)相当于43.0mg的C2H3O,将测得的结果，减去苯甲酸甲酰基测
定项下的结果与0.5772的乘积及游离酸测定项下的结果与0.5182的乘积，即得。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
腺苷钴胺
拼音名：Xiangan Gu’an
英文名：Cobamamide
书页号：2005年版二部－816
C72H100CoN18O17P 1579.60
本品为5,6-二甲基苯并咪唑基-5’- 脱氧腺嘌呤核苷基钴胺。按干燥品计算，
含腺苷钴胺(C72H100CoN18O17P)不得少于95.0％。
【性状】 本品为暗红色结晶或非晶性粉末；引湿性强；遇光极易分解。
本品在水中略溶，在乙醇中几乎不溶，在丙酮、乙醚、三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 避光操作。
(1) 取本品，用氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液
53ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在264nm、285nm、305nm及460nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm与525nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集887图）一致。
【检查】 羟钴胺素 避光操作。取鉴别(1) 项下的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在460nm与352nm波长处的吸光度比值应不低于0.90。
有关物质避光操作。 取本品，加水制成每1ml 中含1.0mg 的供试品溶液
精密量取适量，用水制成每1ml 中含20μg 的对照溶液，照高效液相色谱法试验
（附录Ⅴ D），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾
溶液（17:83 ）并用磷酸调节pH值至3.2为流动相，检测波长为260nm 。理论板数按
腺苷钴胺峰计算应不低于800。取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。取供试品溶液与对 照溶液各 10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2 倍，供试品溶液的色谱图中
各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品约50mg，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至
恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】避光操作。取本品，精密称定，加水制成每1ml 中约含0.5mg
的溶液。精密量取此溶液各5ml,置两个50ml量瓶中，分别用上述氯化钾溶液和磷
酸盐缓冲液（pH7.0 ）为稀释剂稀释至刻度，作为稀释液。照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），以各自的稀释剂为空白，采用以氯化钾溶液制得的稀释液，
在304.5nm 波长附近（每间隔0.2nm ）找出最大吸收波长，分别测定吸光度，计算
吸光度差值，按C72H100CoN18O17P的吸收系数（△Ｅ1% 1cm）为58.0计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 腺苷钴胺片
腺苷钴胺片
拼音名：Xiangan Gu’an pian
英文名：Cobamamide Tablets
书页号：2005年版二部－816
本品含腺苷钴胺（C72H100CoN18O17P）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显粉红色。
【鉴别】 避光操作。取本品，除去糖衣，加磷酸盐缓冲液（pH7.0 ）制成
每1ml 中约含50μg 的溶液，用微孔滤膜（0.45μm ）过滤，滤液照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm与525nm的波长处有最大吸收。
【检查】 羟钴胺素 避光操作。取本品10片，除去包衣，研细，用氯化钾
溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml 与0.2mol/L盐酸溶液53ml，加水稀释至1000ml）分
次转移至50ml量瓶中，振摇，使腺苷钴胺溶解，并稀释至刻度，摇匀，用微孔
滤膜（0.45μm ）过滤，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），分别在460nm
与352nm的波长处测定吸光度，二者的比值应不低于0.80。
含量均匀度 避光操作。取本品1片，除去糖衣，置10ml量瓶中，加磷酸盐
缓冲液（pH7.0）适量，振摇使腺苷钴胺溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0 ）稀释
至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm ）过滤，取续滤液照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）在261nm的波长处测定吸光度。限度为±20％，应符合规定（附
录Ⅹ E）。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取维生素Ｂ<[12]>对照品约20mg，精密称
定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 取本品10 片，除去包衣，研细，用水分次转移至500ml
量瓶中，振摇，使腺苷钴胺溶解并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）
滤过，取续滤液。
测定法 精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各10ml，分别置25ml具塞试
管中，各精密加0.65％氰化钾溶液15ml，密塞，摇匀，在两侧距离200mm 处，用
100W白炽灯各1个同时照射1小时，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
368nm 的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与1.1654相乘。
【类别】 同腺苷钴胺。
【规格】 0.25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
硝苯地平
拼音名：Xiaobendiping
英文名：Nifedipine
书页号：2005年版二部－703
C17H18N2O6 346.34
本品为 2，6-二甲基 -4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
按干燥品计算，含C17H18N2O6应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为171 ～175 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加丙酮1ml 溶解，加20％氢氧化钠溶液3 ～5 滴，
振摇，溶液显橙红色。
(2) 取本品适量，加三氯甲烷2ml 使溶解，加无水乙醇制成每1ml 含15μg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在237nm 的波长处有最大吸
收，在320 ～355nm的波长处有较大的宽幅吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集469 图）一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并分别制
成每1ml中含1mg与0.2mg的溶液，作为供试品溶液(1)和(2)；取硝苯地平杂质对
照品A与B各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液（1）。分别精密量取供试品溶液（2）与对照品溶液（1）各1ml，
置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照高效液
相色谱法（附录Ⅴ D）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(3:2)为
流动相；检测波长为235nm。取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使杂质A和B色谱峰的峰高约为满量程的20％；杂质A、B与硝苯地平之间的
分离度均应符合要求。再精密量取供试品溶液（1）与对照品溶液（2）各20μl，分
别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液（1）色
谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中杂质A与B相应的峰，其峰面积不得大于
对照品溶液（2）色谱图中杂质A和B的面积；如有其他杂质峰，单个杂志峰面积
不得大于对照品溶液（2）中硝苯地平的峰面积；杂质总量不得大于0.5％。供试
品溶液（1）色谱图中小于对照品溶液（2）色谱图中硝苯地平峰面积的10％以下
的杂质峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加无水乙醇50ml，微温使溶解，
加高氯酸溶液（取70％高氯酸8.5ml,加水至100ml ）50ml、邻二氮菲指示液3 滴，
立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，在水浴中加热至50℃左右，
继续缓缓滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈
滴定液(0.1mol/L)相当于17.32mg 的C17H18N2O6。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 硝苯地平片 (2) 硝苯地平胶丸 (3) 硝苯地平胶囊
硝苯地平胶囊
拼音名：Xiaobendiping Jiaonang
英文名：Nifedipine Capsules
书页号：2005年版二部－705
本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮
3ml 振摇提取，放置后，取上清液1ml,加20％氢氧化钠溶液3 ～5 滴，振摇，溶
液显橙红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照硝苯地平项下
的鉴别(2)项试验，显相同结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取装量差异检查项下的内容物适量，
加丙酮使硝苯地平溶解制成每1ml 中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄
清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释制成每1ml 中含
0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各10μl，分别置于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以苯-三氯甲烷-无水乙醇
(3:1:0.2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1 粒，将内容物倾入乳钵中，囊壳用三氯
甲烷2ml 分次洗涤，洗液并入乳体中，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml(10mg规格) 或
10ml(5mg规格),置25ml量瓶中，用无水乙酸稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系
数（Ｅ1% 1cm）为140 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加三氯甲烷2ml 研磨，用无水
乙醇分次定量转移至100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液 5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处，测定吸光度，按C17H18N2O6的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为140 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
硝苯地平胶丸
拼音名：Xiaobendiping Jiaowan
英文名：Nifedipine Soft Capsules
书页号：2005年版二部－705
本品含苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为黄色黏稠液体。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮
3ml 振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，加等量无水乙醇稀释后，照硝苯地平项下
的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品内容物适量，加丙酮使硝苯地平
溶解并制成每1ml中含硝苯地平10mg的溶液，振摇提取后，静置使澄清，取上清
液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于
同一硅胶GF<[254>]薄层板上，以苯-三氯甲烷-无水乙醇(3:1:0.2)为展开剂，展开，晾
干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1 粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用无
水乙醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测
定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1%1cm）为140 计算含量,应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
取适量（约相当于硝苯地平30mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，
照紫外-可见分光光法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测定吸光度，按
C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1%1cm）为140 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 5mg
硝苯地平片
拼音名：Xiaobendiping Pian
英文名：Nifedipine Tablets
书页号：2005年版二部－704
本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml,
振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，加等量无水乙醇稀释后照硝苯地平项下的
鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量，加甲醇使硝苯地平溶解
并制成每1ml 中含硝苯地平1mg的溶液，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液
（1）；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml 中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液（
2）。取硝苯地平杂质对照品A与B各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解
并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。分别精密量取供试品溶液（2）与
对照品溶液（1）各5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液（2）。照硝苯地平有关物质项下的方法，自“照高效液相色谱法（附录
V D）测定”起，依法检查。按外标法，以峰面积计算出各杂质量[杂质A和B以外
的杂质，以对照品溶液（2）中硝苯地平峰计，小于对照品溶液（2）中硝苯地平
峰面积2%的杂质峰忽略不计]。各杂质量均不得大于2.0％，其总量不得大于3.0％。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以
0.25％十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经
60分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取硝苯地平对照
品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置20ml量
瓶中，加0.25%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照有关物
质项下的方法，取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法，以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规
定。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加
三氯甲烷 2ml 研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml（10mg规格）或10ml（5mg规格），
置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在 333nm的波长处测定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为140 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加三氯甲烷2ml 研磨，
用无水乙醇分次定量转移至100ml 量瓶中，振摇使硝苯地平溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测定吸光度，按
C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为140 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
硝普钠
拼音名：Xiaopuna
英文名：Sodium Nitroprusside
书页号：2005年版二部－706
Na2Fe(CN)5NO·2H2O 297.95
本品为亚硝基铁氰化钠二水合物。按干燥品计算，含Na2Fe(CN)5NO不得少
于99.0％。
【性状】 本品为红棕色的结晶或粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加2 ％抗坏血酸溶液10ml使溶解，加稀盐酸1ml,
摇匀，滴加氢氧化钠试液1ml,即显蓝色，放置后颜色逐渐消失。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在394nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显钠盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水90ml溶解后，加硫酸铜试液10ml，摇匀，
放置10分钟使沉淀完全，离心；分取上清液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与
标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液（对照液制备中，应滴加硫酸铜试液至与
供试品管颜色一致）比较，不得更浓（0.02％）。
铁氰化物 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸亚铁试液1ml,生成的沉淀
应为红棕色，不得显灰绿色。
亚铁氰化物 取本品1.0g，加水20ml溶解后，分成二 等份：一份中加三氯化
铁试液0.05ml，摇匀，与另一份比较不得显灰绿色。
水中不溶物 取本品10.0g,加水50ml，置水浴上加热30分钟，用105 ℃恒重的
垂熔玻璃坩埚滤过，用水洗至滤液无色，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得
过1mg 。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量应为11.6％～12.6％（附
录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硝普钠中含内毒素的
量应小于8.3EU。
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定，加水50ml溶解后，照电位滴定法
（附录Ⅶ A），以具有硝酸钾盐桥的饱和甘汞电极为参比电极，银电极为指
示电极，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
13.10mg的Na2Fe(CN)5NO。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 注射用硝普钠
硝酸甘油片
拼音名：Xiaosuan Ganyou Pian
英文名：Nitroglycerin Tablets
书页号：2005年版二部－709
本品含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于硝酸甘油10mg），加无水乙醇10ml，
振摇使硝酸甘油溶解，滤过，滤液照硝酸甘油溶液项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置5ml量瓶中，加流动相适量，超声处
理3分钟，振摇30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的
含量。除限度为±20％以外，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 除崩解时限应在2分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项
规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝
酸甘油2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理3分钟，振摇30分钟，
使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照
硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同硝酸甘油溶液。
【规格】 0.5mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
硝酸甘油气雾剂
拼音名：Xiaosuan Ganyou Qiwuji
英文名,NITROGLYCERINI AEROSOL
书页号：2005年版二部-708
本品为硝酸甘油的乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的85.0～
115.0％。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色至淡黄绿色的澄清液体；揿压
阀门，药液呈雾状喷出。
【鉴别】 (1) 取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头(勿与液面接
触)，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，剩余溶液置蒸发皿中，加氢氧化钾试液
1ml,混匀,置水浴上使乙醇挥发后，分取残渣少量，加含水2ml
(内含稀硫酸1～3滴)溶解后，置试管中，加二苯胺试液数滴，摇匀；小心沿
管壁缓缓加入硫酸2ml,使成两液层，接界处即显深蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶液颜色 取本品2瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头 (勿与液面接触),待抛射剂气化挥尽
后，除去铝盖，将剩余药液转移至比色管中,加同体积的乙醇稀释,混匀,如显色,与同体积的黄绿色6号标准比色液
（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取
3瓶进行复试，均应符合规定。
每瓶总揿次 取本品4瓶，充分摇匀，分别揿压阀门，喷射于含适量吸收
液的容器中（每次揿压前充分摇匀），记录喷射次数，直至喷尽为止。每瓶
总揿次均不得少于200揿。
每揿主药含量 取本品1瓶，充分振摇，试喷5次，用流动相洗净喷头，充
分干燥后，正置药瓶（呈垂直状），喷于盛有流动相30ml的适宜容器内，揿压
阀门，喷射10次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），吸收液转移至50ml量瓶
中，容器及喷头用流动相洗涤数次，合并洗液于量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，照含量测定项下的方法，分别测定第6~15揿、91~100揿、181~190揿的主药
含量，所得结果除以10，即为平均每揿主药含量。每揿主药含量均应为每揿主
药含量标示量的80%~120%。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈
-水（50：50）为流动相，检测波长为215nm，理论板数按硝酸甘油峰计算不低于
2000。
测定法 取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针
头（勿与液面接触），橡皮管的一端通入盛有流动相50ml的100ml量瓶中，待抛
射剂挥尽后，除去铝盖阀门，内容物移至上述量瓶中，用流动相洗涤铝盖、阀
门与容器数次，合并洗液于量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入
液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取硝酸甘油对照品适量，加流动相定量稀
释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同硝酸甘油溶液。
【规格】 每瓶含硝酸甘油0.1g，每瓶200揿，每揿含硝酸甘油0.5mg。
【贮藏】 遮光。密封，在阴凉处保存。
硝酸甘油溶液
拼音名：Xiaosuan Ganyou Rongye
英文名：Nitroglycerin Solution
书页号：2005年版二部－708
本品为硝酸甘油的无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为9.0％～
11.0％(g/ml)。
【性状】 本品为无色的澄清液体；有乙醇的特臭。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.835 ～0.850 。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,置蒸发皿中，加氢氧化钠试液0.5ml,混匀，置
水浴上使乙醇挥发，并浓缩至约0.2ml,放冷，分取约0.1ml,加硫酸1～2滴，摇匀，
加二笨胺试液1滴，即显深蓝色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含硝酸甘油10mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml 中含硝酸
甘油50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸
(16:4:1)为展开剂，展开，晾干，喷以1 ％二苯胺的乙醇溶液，在紫外光灯
(365nm) 下照射5 分钟后立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与
对照溶液的主斑点比较，不得更强。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
水(50:50) 为流动相；检测波长为215nm。理论板数按硝酸甘油峰计算不低于
2000，硝酸甘油峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含硝酸甘油0.1mg
的溶液，精密量取，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸甘油对照
品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1)硝酸甘油气雾剂 (2) 硝酸甘油片 (3) 硝酸甘油注射液
硝酸甘油注射液
拼音名：Xiaosuan Ganyou Zhusheye
英文名：Nitroglycerin Injection
书页号：2005年版二部－709
本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml，照硝酸甘油溶液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品5ml与饱和氯化钾溶液1滴，混匀，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为3.0 ～6.5 。
有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含硝酸甘油1.0mg 的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml 中含10μg
的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各100μl，照硝酸甘油溶液项在关物质下的方法，自“分别点于同一硅胶Ｇ薄层板
上”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法试验与测定，即得。
【类别】 同硝酸甘油溶液。
【规格】 (1) 1ml：1mg (2) 1ml：2mg (3) 1ml：5mg (4) 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
硝酸硫胺
拼音名：Xiaosuan Liu’an
英文名：Thiamine Nitrate
书页号：2005年版二部－715
C12H17N5O4S 327.37
本品为4-甲基-3-[(2- 甲基-4-氨基-5-嘧啶基) 甲基]-5-(2- 羟基乙基) 噻唑{翁}硝
酸盐。按干燥品计算，含C12H17N5O4S应为98.0％
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；微有特臭。
本品在水中略溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml 溶解后，加铁氰化钾试
液0.5ml与正丁醇5ml,强力振摇2 分钟，放置，使分层，上面的醇层显强烈的
蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。
(2) 取本品约10mg，置试管中，加水1ml 使溶解，加等量的硫酸，注意混合，
放冷后，沿管壁加硫酸亚铁试液，使成两液层，接界面显棕色。
(3) 取本品约10mg，加水10ml，使溶解，加硫酸与铜丝（或铜屑），加热，
即发生红棕色的蒸气。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集476图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H）,
pH值应为6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加新煮沸过的冷水50ml溶解后，溶液应
澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.06％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.14g,精密称定，加无水甲酸5ml 使溶解，加醋
酐70ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.37mg 的
C12H17N5O4S。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
硝酸毛果芸香碱
拼音名：Xiaosuan Maoguoyunxiangjian
英文名：Pilocarpine Nitrate
书页号：2005年版二部－707
C11H16N2O2·HNO3 271.27
本品为4-〔（1-甲基-1H-咪唑 -5-基）甲基〕-3- 乙基二氢-2(3H)- 呋喃酮硝酸
盐。按干燥品计算，含C11H16N2O2·HNO3不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光易变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为174 ～178 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋80°至＋83°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml 溶解后，依次加入重铬酸钾试液2 滴，
过氧化氢试液1ml 与三氯甲烷2ml,振摇，三氯甲烷层即显紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集472 图）一致。
(3) 本品的水溶液显硝酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，分成二份：一份中加甲基
红指示液1 滴，应显红色；另一份中加溴酚蓝指示液2 滴，应显蓝色。
氯化物 取本品0.10g,加水5ml 溶解后，加稀硝酸使成酸性，再加硝酸银试
液数滴，不得即时发生浑浊。
其他生物碱 取本品0.2g，加水20ml溶解后，分成两份；一份中加氨试液数
滴；另一份中加重铬酸钾试液数滴，均不得发生浑浊。
易炭化物 取本品10mg，加硫酸1ml 与硝酸0.5ml 使溶解，溶液应无色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml，微热使溶解，放
冷，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml 高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.13mg 的C11H16N2O2·HNO3 。
【类别】 缩瞳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硝酸毛果芸香碱滴眼液
硝酸毛果芸香碱滴眼液
拼音名：Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Diyanye
英文名：Pilocarpine Nitrate Eye Drops
书页号：2005年版二部－707
本品含硝酸毛果芸香碱(C11H16N2O2·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加适量的抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
钠2.94g与稀醋酸38.4ml加水溶解成600ml(pH4.5)后，加甲醇400ml 制成的溶液为流动
相；检测波长为230nm 。理论板数按毛果芸香碱峰计算应不低于1000，毛果芸
香碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯甲酸，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含90μg的溶
液，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品适量（约相当于硝酸毛果芸香碱50mg），置50 ml量
瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各10ml，
置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取硝酸毛果芸香碱对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以
峰面积计算，即得。
【类别】 同硝酸毛果芸香碱。
【规格】 (1)5ml：25mg (2)5ml：100mg
(3) 10ml：50mg (4) 10ml：100mg
(5)10ml：200mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。
硝酸士的宁
拼音名：Xiaosuan Shidening
英文名：Strychnine Nitrate
书页号：2005年版二部－706
C21H22N2O2·HNO3 397.44
本品为番木鳖碱-10-酮单硝酸盐，含C21H22N2O2·HNO3不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭，味极苦。
本品在沸水中易溶，在水中略溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶，在乙醚中
几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,置蒸发皿中，加硫酸1 滴溶解后，加重铬酸
钾的结晶一小粒，周围即显紫色。
(2) 本品的水溶液显硝酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水25ml溶解后，加甲基红指示液1 滴与氢
氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.5ml，应显黄色。
马钱子碱 取本品0.1g，加硝酸与水的等容混合液1ml,除黄色外，不得显
红色或淡红棕色。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，振摇使溶解，照
电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用
空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.74mg 的
C21H22N2O2·HNO3。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硝酸士的宁注射液
硝酸士的宁注射液
拼音名：Xiaosuan Shidening Zhusheye
英文名：Strychnine Nitrate Injection
书页号：2005年版二部－707
本品为硝酸士的宁的灭菌水溶液。含硝酸士的宁(C21H22N2O2·HNO3) 应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品数滴，置蒸发皿中，蒸干后，加硫酸1 滴，再加重铬
酸钾结晶一小粒，周围即显紫色。
(2) 取本品1 滴，置瓷皿中，加二苯胺试液1 滴，即显蓝色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm 的波长处测定吸光度，按
C21H22N2O2·HNO3 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为316 计算，即得。
【类别】 同硝酸士的宁。
【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硝酸益康唑
拼音名：xiaosuan Yikangzuo
英文名：Econazole Nitrate
书页号：2005年版二部－713
C18H15Cl3N2O·HNO3 444.70
本品为1-〔2,4-二氯 -β(4- 氯苄氧基) 苯乙基〕咪唑硝酸盐。按干燥品计算，
含C18H15Cl3N2O·HNO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为163 ～167℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约3mg,加硫酸2 滴与二苯胺试液1 滴，应显深蓝色。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液－甲醇(1:9)制成每1mg 中约含0.4mg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm、272nm与280nm 的
波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集475图）一致。
(4) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠
试液 5ml为吸收液，俟燃烧完毕后，充分振摇，并用水稀释至20ml，加稀硝酸
酸化，吸收液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml，在70℃水浴中加热5 分钟，立即放冷，
滤过，滤液依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～4.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml 中约含100μg的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各25μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(60:30:10:1)为展开剂，展开，
晒干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显的杂志斑点颜色与对照溶液所显斑点
比较，不得更深。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴
定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.47mg的C18H15Cl3N2O·HNO3。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硝酸益康唑乳膏 (2) 硝酸益康唑栓
(3) 硝酸益康唑喷剂 (4) 硝酸益康唑溶液
硝酸益康唑喷剂
拼音名：Xiaosuan Yikangzuo Penji
英文名：Econazole Nitrate Spray
书页号：2005年版二部－714
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体，有芳香气味。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加三硝基苯酚试液2 ～3 滴，即析出黄白色沉淀。
(2) 取本品2ml,置试管中，沿管壁加二苯胺试液1ml,两液层界面显蓝色。
【检查】 装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。
【含量测定】 精密量取本品15ml（相当于硝酸益康唑150mg ），置100ml 量
瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置另一100ml 量瓶中，加乙醇稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置50ml量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液－甲醇(1:9)
稀释至刻度。以盐酸甲醇溶液作空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
在222nm及234nm的波长处分别测定吸光度；求出供试品溶液的吸光度差值
（Ａ<[222nm]>-Ａ<[234nm]>）；另取硝酸益康唑对照品，同法测定，计算，即得。
【类别】 同硝酸益康唑。
【规格】 1％
【贮藏】 密闭保存。
硝酸益康唑溶液
拼音名：Xiaosuan Yikangzuo Rongye
英文名：Econazole Nitrate Solution
书页号：2005年版二部－714
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。
【鉴别】 取本品，蒸干，照硝酸益康唑栓项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验，
应显相同的结果。
【检查】 装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷30ml与水
20ml，摇匀，加稀硫酸5ml与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml，摇匀，在不断
振摇下用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定至三氯甲烷由绿色转为红灰色；另精
密称取硝酸益康唑对照品40mg，同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛
酯试液的容积（ml）的比值计算，即得。
【类别】 同硝酸益康唑。
【规格】 1 ％
【贮藏】 密闭保存。
硝酸益康唑栓
拼音名：Xiaosuan Yikangzuo Shuan
英文名：Econazole Nitrate Suppositories
书页号：2005年版二部－714
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为乳白色至微黄色的栓。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于硝酸益康唑0.2g），加环己烷15ml，置
水浴上微温使基质溶解，放冷后，倾去环己烷，残渣再用环己烷10ml洗涤二
次，弃去洗液，置水浴上加热至残余的环己烷挥尽，取残渣0.1g，加甲醇5ml使
溶解，作为供试品溶液。另取硝酸益康唑对照品0.1g，加甲醇5ml使溶解，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓
氨溶液的小烧杯，使氨蒸气在缸内饱和，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试
品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取鉴别(1) 项下的残渣，照硝酸益康唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切碎使混合均匀，精密称取适量（约
相当于硝酸益康唑40mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷40ml，振摇使硝酸益
康唑溶解，加水20ml、稀硫酸5ml与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml，摇匀，在
不断振摇下用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定至三氯甲烷层由绿色转为红灰色；另
精密称取硝酸益康唑对照品40mg，同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛
酯试液的容积（ml）的比值计算，即得。
【类别】 同硝酸益康唑。
【规格】 (1) 50mg (2) 150mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
硝酸异山梨酯
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi
英文名：Isosorbide Dinitrate
书页号：2005年版二部－709
C6H8N2O8 236.14
本品为1,4：3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算，含C6H8N2O8应
为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为68～72℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+135°至+140°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置试管中，加水1ml 与硫酸2ml,注意混匀，
溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层，接界面显棕色。
(2) 取本品约2mg,加临用新制的10％儿茶酚溶液3ml,摇匀，注意加硫酸6ml,
即显暗绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集473图）一致。
【检查】 硝酸盐 取本品0.25g,加水5ml,振摇5 分钟，滤过，滤液置试
管中加硫酸5ml,注意混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两
液层，接界面不得立即显棕色。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器中，干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－
水(54:46 )为流动相；检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低
于5000，硝酸异山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化泼尼松适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中
约含80μg的溶液，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇27ml溶
解后，用水稀释，放冷至室温，再用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与
内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硝酸异山梨酯片 (2) 硝酸异山梨酯乳膏
(3)硝酸异山梨酯喷雾剂
硝酸异山梨酯喷雾剂
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Penwuji
英文名：Isosorbide Dinitrate Spray
书页号：2005年版二部-711
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的80.0％～120.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄清液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯10mg)置试管中，加硫酸
2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml，使成两液层，接界面
呈棕色。
(2)含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时问应与对照品主
峰的保留时间一致。
【检查】每瓶总喷次 取供试品3瓶，在通风橱内，以均匀压力连续喷射，
直至喷尽为止，每瓶20ml，总喷次数不得少于180次。
有关物质 精密量取本品1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照
溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程
的10％～20％；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时问的2倍。供试品溶液色谱图如有
杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积。
其他 除每喷主药含量为标示量的70％～130％外，其他应符合喷
雾剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【含量测定】精密量取喷雾剂溶液2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图，按内标法以峰面积计算即得。
【类别】同 硝酸异山梨酯
【规格】（1）10ml:0.125g，每喷含硝酸异山梨酯0.625mg （2） 20ml:0.25g，每喷
含硝酸异山梨酯1.4mg
【贮藏】遮光,密闭，20℃室温保存。
硝酸异山梨酯片
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Pian
英文名：Isosorbide Dinitrate Tablets
书页号：2005年版二部－710
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硝酸异山梨酯20mg），加三氯甲
烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷，残渣依法测定（附
录Ⅵ C），熔点为67～72℃；剩余的残渣照硝酸异山梨酯项下的鉴别(1) 项试验，
显相同的反应。
【检查】 取本品1 片，置乳钵中，研细，加流动相适量，研磨，并用流动
相分次转移至50ml量瓶中，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，加流动相至刻
度，摇匀，滤过，照会含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl 注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，用流动相
溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积
计算每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水500ml为溶出
介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液用滤纸滤过,照高
效液相色谱法（附录Ⅹ D）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1mol/L
硫酸铵缓冲液(pH值3.0±0.1)－甲醇(47:53) 为流动相，检测波长为220nm 。理论板数按
硝酸异山梨酯峰计算不低于3000。精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取硝酸异山梨酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，
使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml（5mg规格）或25ml
(10mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计
算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硝酸异山梨酯5mg ），置50ml量瓶中，加流动相振摇15分钟，使硝酸异山梨酯
溶解后，精密加内标溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝酸异山梨酯。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
硝酸异山梨酯乳膏
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Rugao
英文名：Isosorbide Dinitrate Cream
书页号：2005年版二部－710
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或乳白色乳膏。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯15mg），置分液漏斗中，
加环己烷10ml、甲醇5ml 与饱和氯化钠溶液1ml,振摇提取，分取甲醇液置另一
加有5 ％硫酸铝钾溶液5ml 的分液漏斗中，用三氯甲烷10ml提取；三氯甲烷提取
液用铺有无水硫酸钠的滤器滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水1ml 与硫酸2ml，
混匀，溶解后移至试管中，冷却，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液3ml,使成两液
层，放置，接界面应显棕色。
(2) 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯2mg ），加临用新制的10％儿茶酚
溶液3ml,摇匀，滴加硫酸2ml,随加随振摇，即显暗绿色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯0.1g），精密称定，加
冰醋酸20ml，置70℃水浴中使溶解，于15℃水浴中放置30分钟，滤过，
滤器用冰醋酸洗涤，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，放置至室温,加冰醋酸稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置另一50ml量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液。另取在105 ℃干燥至恒重的硝酸钾 34.25mg，置
200ml 量瓶中，加水3ml 使溶解，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液
（每1ml 相当200μg的C6H8N2O8）。 精密量取对照溶液与供试品溶液各1ml,分别
置于25ml量瓶中。另取冰醋酸1ml 作空白，各精密加苯酚二磺酸试液2ml,摇匀，
放置15分钟，加水10ml，置冰浴中冷却，缓缓加浓氨溶液8ml,摇匀，放置至室
温，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B）在405nm 的波长
处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同硝酸异山梨酯。
【规格】 10g：1.5g
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
硝酸咪康唑
拼音名：Xiaosuan Mikangzuo
英文名：Miconazole Nitrate
书页号：2005年版二部－711
C18H14Cl4N2O·HNO3 479.15
本品为 1-[2-(2，4-二氯苯基 -2[(2，4-二氯苯基) 甲氧基] 乙基]-1H-咪唑的硝酸
盐。按干燥品计算，含C18H14Cl4N2O·HNO3应为98.5％～101.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中略溶，在三氯甲烷或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）应为178 ～184 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约3mg,加二苯胺试液1 滴，应显深蓝色。
(2) 取本品，加甲醇－0.1mol/L盐酸溶液(9:1) 制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm、272nm及280nm 的波长处有最
大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集474 图）一致。
(4) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C），进行有机破坏，用5 ％氢
氧化钠溶液5ml 为吸收液，俟燃烧完毕后，强烈振摇，待吸收完全后，加水15ml，
加稀硝酸使成酸性后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(1:1) 制成每1ml 中含10mg的
溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(1:1) 稀释成每1ml
中含25μg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶
液各50μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇(54:28:18)
为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml 的小烧杯，展开，晾干，置碘
蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约 0.25g，精密称定，加入冰醋酸－醋酐(1:1)35ml,使溶
解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg 的
C18H14Cl4N2O·HNO3。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 硝酸咪康唑乳膏 (2) 硝酸咪康唑胶囊
(3)硝酸咪康唑搽剂
硝酸咪康唑搽剂
拼音名：Xiaosuan Mikangzuo Chaji
英文名：Miconazole Nitrate Liniment
书页号：2005年版二部－712
本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄清液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合搽剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ T）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-甲醇-0.5％醋酸铵溶液(15：42.5：42.5)为流动相；检测波长为230nm。理论板数
按硝酸咪康唑峰计算一般为7000。
测定法 精密量取本品2ml（约相当于硝酸咪康唑40mg），置100ml量瓶中，
加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硝酸咪康唑。
【规格】 2%
【贮藏】 遮光，密封保存。
硝酸咪康唑胶囊
拼音名：Xiaosuan Mikangzuo Jiaonang
英文名：Miconazole Nitrate Capsules
书页号：2005年版二部－712
本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品的内容物为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
【鉴别】 (1) 取本品少量，加二苯胺溶液（取二苯胺0.1g，加硫酸10ml和水
2ml 的冷混合液溶解，即得）1滴，应显深蓝色。
(2) 取本品，加甲醇－0.1mol/L盐酸溶液(9:1) 制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm、272nm与280nm 的波长处有
最大吸收，其吸光度分别约为0.40、0.54和0.44。
(3) 取本品，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C），进行有机破坏，以5％氢氧化钠
溶液 5ml为吸收液，燃烧完全后，加水15ml，溶液显氯化物的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-甲醇-0.5％醋酸铵溶液(42.5：42.5：15)为流动相；检测波长为230nm。理论板
数按硝酸咪康唑峰计算一般为7000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
硝酸咪康唑0.25g），置100ml量瓶中，加甲醇使硝酸咪康唑溶液并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，
精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硝酸咪康唑。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
硝西泮
拼音名：Xiaoxipan
英文名：Nitrazepam
书页号：2005年版二部－703
C15H11N3O3 281.27
本品为5-苯基-7- 硝基-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂{卓} -2- 酮。按干燥品计算，
含C15H11N3O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末，无臭，无味。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为226 ～229 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,加氢氧化钠试液2 滴，溶液即显
鲜黄色。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在220nm、260nm与310nm 的波长处有最大吸收。260nm与310nm
波长处的吸光度的比值应为1.45～1.65。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集470图）一致。
(4) 取本品约10mg，加稀盐酸15ml，置水浴上加热15分钟，放冷，滤过；滤液
显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(1:1) 制成每1ml 中含25mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(1:1) 稀释成每1ml
中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮(3:1) 为展开剂，
展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶
液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酐5ml 溶解后，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.13mg 的
C15H11N3O3。
【类别】 抗焦虑药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硝西泮片
硝西泮片
拼音名：Xiaoxipan Pian
英文名：Nitrazepam Tablets
书页号：2005年版二部－703
本品含硝西泮(C15H11N3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于硝西泮25mg），置具塞锥形瓶
中，加三氯甲烷10ml，振摇使硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣
照硝西泮项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在220nm、260nm与310nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分
振摇使硝西泮溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取
续滤液5ml,照含量测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定含量，应符
合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硝西泮 4 mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇使硝西泮溶解，
加无水乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量
瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在260nm 的波长处测定吸光度，按C15H11N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为602 计算，
即得。
【类别】 同硝西泮。
【规格】 5mg
【贮藏】 密封保存。
消旋山莨菪碱
拼音名：Xiaoxuan Shanlangdangjian
英文名：Raceanisodamine
书页号：2005年版二部－640
C17H23NO4 305.38
本品为 (±) -6β－羟基-1αH,5αH-托烷-3α－醇托品酸酯。按干燥品计算，含
C17H23NO4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味苦。
本品在乙醇或盐酸中易溶，在水中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为103 ～113 ℃，熔距应在6 ℃以内。
【鉴别】 (1) 取本品与消旋山莨菪碱对照品，分别加甲醇制成每1ml 中含1mg
的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶ＧＦ<[254 ]>薄层板上，用甲苯－丙酮－乙醇－浓氨溶液(4:5:0.6:0.4) 为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液所显主斑点的位
置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集811图）一致。
(3) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的颜色与澄清度 取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应无色
澄清。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品0.25g,精密称定，加乙醇（对甲基红指示液呈中性）
5ml 使溶解，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml，加甲基红指示液1 滴，用氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1
mol/L)相当于30.54mg的C17H23NO4 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 消旋山莨菪碱片 (2) 盐酸消旋山莨菪碱注射液
消旋山莨菪碱片
拼音名：Xiaoxuan Shanlangdangjian Pian
英文名：Raceanisodamine Tablets
书页号：2005年版二部－640
本品含消旋山莨菪碱（C17H23NO4 ）应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类
白色 。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），加乙醇5ml,
搅拌，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸5 滴，置水浴上蒸干，加
乙醇制氢氧化钾试液3 滴，即显紫堇色。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中（5mg规格）或50ml量瓶中
（10mg规格），加流动相适量，充分振摇，使消旋山莨菪碱溶解，用流动相稀
释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合
规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02%
三乙胺溶液-甲醇（50：50）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按山莨菪峰
计算不低于2000。顺、反式异构体峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于消旋山
莨菪碱10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使消旋山莨菪碱溶解，加
流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，另取消旋山莨菪碱对照品，精密称定，同法测定，按外标法以顺、反式
异构体峰面积的和计算，即得。
【类别】 同消旋山莨菪碱。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 密封保存。
小儿复方磺胺甲噁唑片
拼音名：Xiao’er Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian
英文名：Pediatric Compound Sulfamethoxazole Tablets
书页号：2005年版二部-439
本品每片中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为0.095～0.105g，含甲氧苄啶
(C14H18N4O3)应为18.0～22.0mg。
【处方】
磺胺甲噁唑 100g
甲氧苄啶 20g
—————————————
制 成 1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，
微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。
(2)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑0.2g)，加甲醇10ml，振摇，滤
过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑0.2g与甲氧苄啶40mg，加甲醇
10ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺
(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显
两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与
对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
(4)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg)，显芳香第一胺类的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液
适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁对照品与甲氧苄啶对
照品各适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中磺胺甲
噁唑0.20mg和甲氧苄啶40μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，
依法测定，计算出每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示
量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙
腈 -三乙胺（799：200：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相，
检测波长为240nm。理论板数按磺胺甲噁唑峰计算应不低于4000。磺胺甲噁唑峰
和甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁
唑44mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，
用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称
定，加 0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.44mg与甲氧
苄啶 89μg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
熊去氧胆酸
拼音名：Xiongquyangdansuan
英文名：Ursodeoxycholic Acid
书页号：2005年版二部－832
C24H40O4 392.58
本品为3a,7β- 二羟基-5β- 胆甾烷-24-酸。按干燥品计算，含C24H40O4不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷中不溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠
试液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为200 ～204℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含
40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋59.0°至＋62.0°。
【鉴别】 (1)取本品10mg，加硫酸1ml与甲醛1滴使溶解，放置5分钟后，再加
水5ml，生成蓝绿色悬浮物。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集534图）一致。
【检查】 异臭 取本品2.0g，加水100ml,煮沸2分钟，应无臭。
氯化物 取本品1.0g，加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加水稀释至100ml,摇
匀，放置10分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液40ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标
准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-乙醇(9:1) 制成每1ml 中含 1.0mg的溶液，作为
供试品溶液；另取鹅去氧胆酸对照品，加三氯甲烷-乙醇(9:1) 制成每1ml 中含15μg
的溶液，作为对照品溶液(1) ；再取胆石酸对照品，加三氯甲烷-乙醇(9:1) 制成
每1ml 中含1.0μg 的溶液，作为对照品溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-冰
醋酸(7:2:1) 为展开剂，展开，晾干，于120 ℃加热30分钟，喷以20％磷钼酸的乙
醇溶液，再在120 ℃加热2 ～3分钟，立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液
(1)相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液 (1)的主斑点比较，不得更深；如显
其他杂质斑点，其颜色与对照品溶液(2) 所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
钡盐 取异臭项下的溶液，加盐酸2ml,煮沸2 分钟，放冷，滤过，并用水
洗涤，洗液与滤液合并使成100ml,摇匀；取10ml，加稀硫酸1ml,不得发生浑
浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）40ml与新沸过的冷水20ml，溶解后，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加新沸过的冷水100ml,继续滴定至终点。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于39.26mg的C24H40O4。
【类别】 胆石溶解药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 熊去氧胆酸片
熊去氧胆酸片
拼音名：Xiongquyangdansuan Pian
英文名：Ursodeoxycholic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－832
本品含熊去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于熊去氧胆酸10mg），加乙醇5ml,
振摇使熊去氧胆酸溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照熊去氧胆酸项下的鉴别(1)
项试验,显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
熊去氧胆酸0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40ml，振摇，使熊去
氧胆酸溶解，加新沸过的冷水20ml，照熊去氧胆酸项下的方法，自“加酚酞指
示液2 滴”起，依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于39.26mg的C24H40O4。
【类别】 同熊去氧胆酸。
【规格】 (1)50mg (2)150mg
【贮藏】 密封保存。
亚甲蓝
拼音名：Yajialan
英文名：Methylthioninium Chloride
书页号：2005年版二部－188
C16H18ClN3S·3H2O 373.90
本品为氯化3,7-双（二甲氨基）吩噻嗪-5-{翁}三水合物。按干燥品计算，
含C16H18ClN3S不得少于98.5％。
【性状】 本品为深绿色、有铜光的柱状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水50ml溶解后，显深蓝色；分取溶液10ml，
加稀硫酸1ml 与锌粉0.1g，蓝色即消失，滤过，滤液置空气中或加过氧化氢试
液1 滴，复显蓝色；另取溶液10ml，加碘化钾试液数滴，即生成深蓝色的绒毛
状沉淀，沉淀后，上层溶液显淡蓝色；再取溶液10ml，加0.1mol/L碘溶液数滴，
即显深棕色；加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液复显蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集143 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过18.0％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过1.2％（附录Ⅷ N）。
锌盐 取本品0.10g,加硫酸数滴湿润后，炽灼，残渣中加稀盐酸5ml 与水
5ml,煮沸，加氨试液5ml,滤过，滤液中加硫化铵试液2 滴，不得发生沉淀或
浑浊。
砷盐 取本品 0.20g，加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥
后，先用小火烧灼使炭化，再在600 ～700 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸
5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.001％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水40ml溶解后，置
水浴上加热至75℃，精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)25ml，摇匀，在75℃
保温20分钟,放冷，用垂熔玻璃漏斗滤过，烧杯与漏斗用水洗涤4 次，每次
2.5ml,滤过，合并滤液与洗液，移置具塞锥形瓶中，加水250ml,硫酸溶液
(1→5)25ml与碘化钾试液10ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终
点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L) 相当于10.66mg 的C16H18ClN3S 。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 亚甲蓝注射液
亚甲蓝注射液
拼音名：Yajialan Zhusheye
英文名：Methylthioninium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－189
本品为亚甲蓝的灭菌水溶液。含亚甲蓝(C16H18ClN3S·3H2O)应为标示量
的90.0％～ 110.0 ％。
本品中加有5％的葡萄糖。
【性状】 本品为深蓝色的橙明液体。
【鉴别】 取本品，照亚甲蓝项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于亚甲蓝20mg），加稀乙醇定
量稀释制成每1ml 中约含2μg的溶液，照紫外-可见光光度法（附录Ⅳ A），在
661nm 的波长处测定吸光度，另取亚甲蓝对照品用稀乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml中约含亚甲蓝2μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与1.169 相乘，即得
供试量中含有C16H18ClN3S.3H2O的量。
【类别】 同亚甲蓝。
【规格】 (1) 2ml：20mg (2) 5ml：50mg (3) 10ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
亚硫酸氢钠
拼音名：Yaliusuanqingna
英文名：Sodium Bisulfite
书页号：2005年版二部-899
NaHSO3 104.06
本品为亚硫酸氢钠与焦亚硫酸钠的混合物。按二氧化硫（SO2）计算，
应为58.5％～67.4％。
【性状】本品为白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）本品的水溶液（l→20）呈酸性，显亚硫酸氢盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清
无色。
硫代硫酸盐 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸5ml，摇匀，静置5分
钟，不得产生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量溶解，依法检查
（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002％）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万
分之二十。
砷盐 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白烟冒出，
放冷，加水21ml与盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J 第二法），应符合规定
（0.0004％）。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，精密加碘滴定液（0.05mol/L）
50ml，密塞，振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于3.203mg的SO2。
【类别】药用辅料。
【贮藏】遮光，密封保存。
亚硫酸氢钠甲萘醌
拼音名：yaliusuanqingna jianaikun
英文名：Menadione Sodium Bisulfite
书页号：2005年版二部－189
C11H9NaO5S·3H2O 330.30
本品为亚硫酸氢钠甲醌与亚硫酸氢钠的混合物。按干燥品计算，含
(C11H9NaO5S·3H2O)应为63.0％～75.0％；含NaHSO3应为30.0％～38.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特臭；有引湿性；遇光易
分解。
本品在水中易溶，在乙醇、乙醚或苯中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水5ml 溶解后，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液，
即发生亚硫酸氢钠甲萘醌的鲜黄色沉淀。
(2) 取本品约80mg，加水2ml 溶解后，加稀盐酸数滴，温热，即发生二氧化
硫的臭气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集457 图）一致。
【检查】 磺酸亚硫酸氢钠甲萘醌 取本品0.1g，加水5ml 溶解后，加邻二氮
菲试液2滴，不得发生沉淀。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为
9.0％～13.0％。
【含量测定】 亚硫酸氢钠 取本品约1.5g，精密称定，置100ml 量瓶中，加
水振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置具塞锥形瓶中，精
密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml，密塞混和，放置5 分钟，缓缓加盐酸1ml,用硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml,继续滴定至蓝
色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于5.203mg
的NaHSO3。
亚硫酸氢钠甲萘醌 避光操作。取本品约1.0g，精密称定，置200ml 量瓶中，
加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷
40ml与碳酸钠试液5ml,剧烈振摇30秒，静置，分取三氯甲烷层，用三氯甲烷湿
润的棉花滤过，滤液置200ml 量瓶中，立即用三氯甲烷40ml洗涤滤器，洗液并入
量瓶中，水层用三氯甲烷振摇提取2 次，每次20ml，提取液滤过，并用三氯甲烷
20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液置量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，
精密量取2ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀,照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），用2 ％三氯甲烷的无水乙醇溶液作空白，在250nm 的波
长处测定吸光度；另取甲萘醌对照品约50mg，精密称定，置250ml 量瓶中，加
三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加无水乙
醇稀释至刻度，摇匀,同法测定，计算，并将结果与1.918 相乘，即得供试品中
含C11H9NaO5S·3H2O 的量。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
拼音名：yaliusuanqingna jianaikun Zhusheye
英文名：Menadione Sodium Bisulfite Injection
书页号：2005年版二部－190
本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。含亚硫酸氢钠甲萘醌
(C11H9NaO5S·3H2O) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液，遇光易分解。
【鉴别】 取本品适量，照亚硫酸氢钠甲萘醌项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量（约相当于甲萘醌20mg），
置分液漏斗中，加三氯甲烷40ml与碳酸钠试液2.5ml,剧烈振摇30秒，静置，分
取三氯甲烷层，用三氯甲烷湿润的棉花滤过，滤液置100ml 量瓶中，立即用三
氯甲烷20ml洗涤滤器，洗液并入量瓶中，水层用三氯甲烷振摇提取2 次，每次
10ml，提取液滤过，并用三氯甲烷20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液置量瓶中，
加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），用2％三氯甲烷的无
水乙醇溶液作空白，在250nm的波长处分别测定吸光度；另取甲萘醌对照品约
20mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，精
密量取2ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，
并将结果与1.918 相乘，即得供试品中含C11H9NaO5S·3H2O 的量。
【类别】 同亚硫酸氢钠甲萘醌。
【规格】 (1) 1ml：2mg (2) 1ml：4mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
亚硝酸钠
拼音名：Yaxiaosuanna
英文名：Sodium Nitrite
书页号：2005年版二部－189
NaNO2 69.00
本品按干燥品计算，含NaNO2 不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色或白色至微黄色的结晶；无臭，味微咸；有引湿
性；水溶液显碱性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(0.3→10) 约1ml,加醋酸成酸性后，加新制的
硫酸亚铁试液数滴，即显棕色。
(2) 取上述溶液适量，加稀无机酸，加热，即发生红棕色的气体。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.30g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.03％) 。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（
附录Ⅷ L）。
重金属 取本品2.0g，加稀酸6ml 溶解后，置水浴上蒸干并不断搅拌，使残
渣成粗粉，再加水5ml,蒸干，加水23ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml溶解后，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加硫酸0.4ml 与水1ml,蒸干，加热至发生浓白烟，放
冷，加盐酸5ml 与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定
(0.0002%) 。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水适量使溶解
并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，随摇动随缓缓加至酸性的高锰酸钾溶
液〔精密量取高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)50ml,置具塞锥形瓶中，加水100ml 与硫
酸5ml 混合制成〕中，加入时，吸管的尖端须插入液面下，加完后密塞，放置10
分钟，加碘化钾3g，密塞，轻轻振摇使溶解，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定
液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于3.45mg的
NaNO2 。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 密封保存。
亚叶酸钙
拼音名：Yayesuangai
英文名：Calcium Folinate
书页号：2005年版二部－186
C20H21CaN7O7·5H2O 601.61
本品为N-[4-[(2-氨基-5- 甲酰基-1,4,5,6,7,8- 六氢-4- 氧代-6- 蝶啶基)甲基] 氨基]苯
甲酰基-L- 谷氨酸钙盐五水合物。按无水物计算，含C20H21CaN7O7应为95.0%～
105.0%。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中易
溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的
波长处有最小吸收。
(3) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.25g，加水50ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.8～8.0。
有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精
密量取适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的
色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰
的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如
有杂质峰，各杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的2.5 倍。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
16.0％。
重金属 取本品0.40g,依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分之五十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
含0.1%四丁基氢氧化铵的磷酸氢 二钠缓冲液（取10%四丁基氢氧化铵水溶液8.0ml
和磷酸氢二钠2.2g，加水溶解使成780ml，并用磷酸调节pH值至7.8）（22：78）为
流动相；柱温为40℃；检测波长为280nm。理论板数按亚叶酸钙峰计算不低
于1000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取亚叶酸钙对照
品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 解毒药、抗贫血药。
【贮藏】 遮光，严封，在阴凉处保存。
【制剂】（1）亚叶酸钙片 （2）亚叶酸钙胶囊 （3） 注射用亚叶酸钙
亚叶酸钙胶囊
拼音名：Yayesuangai Jiaonang
英文名：Calcium Folinate Capsules
书页号：2005年版二部－187
本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示量90.0%～110.0%。
【性状】 本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的内容物适量，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10μg 的
溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长
处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
(3) 取本品的内容物适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇，滤过，
滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含10μg的
溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量
取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不
大于对照溶液主峰面积的2.5 倍。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量
取续滤液，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在282nm的波长处测定吸光度，按
C20H21CaN7O7的吸收系数（E1% 1cm ）为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量
（约相当于亚叶酸20mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，
加水稀释至刻度，摇匀，滤过，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结
果乘以0.9256，即得。
【类别】 同亚叶酸钙。
【制剂】 25mg（以亚叶酸计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
亚叶酸钙片
拼音名：Yayesuangai Pian
英文名：Calcium Folinate Tablets
书页号：2005年版二部－187
本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示量90.0%～110.0%。
【性状】 本品为类白色至黄色片。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶
液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处
有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇，滤过，
滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含10μg
的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量
取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不
得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量
取续滤液，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在282nm的波长处测定吸光度，按
C20H21CaN7O7的吸收系数（E1% 1cm ）为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每
片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于亚
叶酸20mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，加水稀释至刻
度，摇匀，滤过，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，
即得。
【类别】 同亚叶酸钙。
【制剂】 (1)15mg (2)25mg（以亚叶酸计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
烟酸
拼音名：Yansuan
英文名：Nicotinic Acid
书页号：2005年版二部－633
C6H5NO2 123.11
本品为吡啶-3- 羧酸。按干燥品计算，含C6H5NO2应不少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或有微臭，味微酸；水溶
液显酸性反应。
本品在沸水或沸乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几
乎不溶；在碳酸钠溶液或氢氧化钠溶液中均易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为234 ～238 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约4mg,加2,4-二硝基氯苯8mg,研匀，置试管中，缓缓
加热熔化后，再加热数秒钟，放泠，加乙醇制氢氧化钾试液3ml,即显紫红色。
(2) 取本品约50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4 ％氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸
显中性反应，加硫酸铜试液3ml,即缓缓析出淡蓝色沉淀。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在262nm 的波长处有最大吸收，在237nm 的波长处有最小吸收；
237nm波长处的吸收度与262nm波长处的吸收度的比值应为0.35～0.39。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集422图）一致。
【检查】 溶液的颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，如显色，
与同体积的对照液（取比色用氯化钴液0.15ml、比色用重铬酸钾液1.7ml 与比色
用硫酸铜液0.15ml，加水使成100ml ）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥1 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸1.5ml 与水使成25ml，缓缓加温使完全溶解，
放冷至室温，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加新沸过的冷水50ml溶解后，加
酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
相当于12.31mg 的C6H5NO2 。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 烟酸片 (2) 烟酸注射液
烟酸片
拼音名：Yansuan Pian
英文名：Nicotinic Acid Tablets
书页号：2005年版二部-633
本品含烟酸(C6H5NO2) 应为标示量的95.0～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于烟酸0.25g ）加水100ml 溶解后，
滤过；取滤液20ml，照烟酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
(2) 取上述滤液适量，加水制成每1ml 中含烟酸20μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm 的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量滤过，
精密量取续滤液5ml（100mg规格）或10ml（50mg规格），置25ml量瓶中，用水稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在262nm的波长处测
定吸光度，另取烟酸对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约
含20μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
烟酸0.2g），加新沸过的冷水50ml，置水浴上加热，并时时振摇使烟酸溶解后，
放冷至室温，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 的氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.31mg 的C6H5NO2 。
【类别】 同烟酸。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 密闭保存。
烟酸占替诺
拼音名：Yansuan Zhantinuo
英文名：Xanthinoi Nicotinate
书页号：2005年版二部-634
C13H21N5O4 ·C6H5NO2 434.45
本品为7-[2-羟基-3-(2-羟乙基-甲胺基)丙基]茶碱的烟酸盐。按干燥品计算，含
C13H21N5O4 ·C6H5NO2不得少于98.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中或冰醋酸中易溶，在无水乙醇或三氯甲烷中极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录ⅥC)为180～184℃。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水2ml溶解后，滴加鞣酸试液，即发生白色沉
淀。
(2)取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉
淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定，在
267nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集660图)一致。
【检查】酸度 取本品1g，加水20ml使溶解，依法测定(附录ⅥH)，pH值应
为5.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较，不得更深；如显色，与黄色1号标
准比色液(附录ⅨA)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加少量水溶解后，加无水乙醇稀释制成每1ml中含30mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml中含0.15
mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液
各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以10％氨水饱和的正丁醇-三氯甲烷
(1:1)混合液为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液
如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录ⅦL)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录ⅧN)。
重金属 取本品1.0g，加稀醋酸2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查(附录
ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品0.10g，精密称定，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量
稀释制成每1ml中含烟酸占替诺20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)
在267nm的波长处测定吸光度；另取烟酸占替诺对照品0.1g，精密称定，同法
测定，计算，即得。
【类别】血管扩张药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】烟酸占替诺注射液
烟酸占替诺注射液
拼音名：Yansuan Zhantinuo Zhusheye
英文名：Xanthinol Nicotinate Injection
书页号：2005年版二部-635
本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液，含烟酸占替诺(C13H21N5O4·C6H5NO2)应为
标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于烟酸占替诺O.1g)，滴加鞣酸试液，即发
生白色沉淀。
(2)取本品适量(约相当于烟酸占替诺0.1g)，加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出
淡蓝色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
267nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值应为5.5～6.5(附录Ⅵ H)。
热原 取本品，加10％葡萄糖注射液稀释制成每1ml中含烟酸占替诺37.5mg
的溶液，依法检查(附录Ⅵ D)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(相当于烟酸占替诺0.10g)，加0.05mol/L硫酸
溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
在267nm的波长处测定吸光度；另取烟酸占替诺对照品0.10g，精密称定，同法测
定，计算，即得。
【类别】 同烟酸占替诺。
【规格】 2ml：0.3g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
烟酸注射液
拼音名：Yansuan Zhusheye
英文名：Nicotinic Acid Injection
书页号：2005年版二部－634
本品含烟酸(C6H5NO2) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于烟酸4mg ），加2,4-二硝基氯苯8mg,
缓缓加热数分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液即显紫红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在263nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置100ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钾溶
液稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液5ml,置100ml 量瓶中，用0.1mol/L氢氧化
钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的
波长处测定吸光度，按C6H5NO2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为263 计算，即得。
【类别】 同烟酸。
【规格】 (1) 2ml：20mg (2) 2ml：100mg (3) 5ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
烟酰胺
拼音名：Yanxian’an
英文名：Nicotinamide
书页号：2005年版二部－632
C6H6N2O 122.13
本品为3-吡啶甲酰胺。按干燥品计算，含C6H6N2O不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～131 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液5ml,缓缓煮
沸，即发生氨臭（与烟酸的区别）。继续加热至氨臭完全除去，放冷，加酚
酞指示液1 ～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸铜试液2ml,即缓缓析出淡蓝色的沉淀；
滤过，取沉淀炽灼，即发生吡啶的臭气。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在262nm 的波长处有最大吸收，在245nm 的波长处有最小吸收，
245nm波长处的吸收度与262nm波长处的吸收度的比值应为0.63～0.67。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集421图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，乙醇制成每1ml 中含40mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml 中含0.2mg 溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
ＧＦ<[254]> 薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇－水(48:45:4) 为展开剂，展开，
取出,晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶
液的主斑点比较，不得更深。
酸碱度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值为5.5
～7.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液6ml 与水适量使成
25ml,依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml
与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的C6H6N2O。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 烟酰胺片 (2) 烟酰胺注射液
烟酰胺片
拼音名：Yanxian’an Pian
英文名：Nicotinamide Tablets
书页号：2005年版二部－632
本品含烟酰胺(C6H6N2O) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于烟酰胺0.2g），加水10ml，搅拌
使烟酰胺溶解，滤过，取滤液5ml,照烟酰胺项下的鉴别(1) 项试验，显相同的
反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在261nm 的波长处有最大的吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于烟酰胺0.1g），加无水
乙醇15ml，振摇15分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣中加乙醇2.5ml使溶解，
摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml,用无水乙醇稀释至200ml,作
为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇－水(48:45:4) 为展开
剂，展开10cm，取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂
质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
烟酰胺60mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)75ml,置水浴上加热15分钟
并时时振摇，使烟酰胺溶解，放冷至室温，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长处测定吸光度，
按C6H6N2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 计算，即得。
【类别】 同烟酰胺。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
烟酰胺注射液
拼音名：Yanxian’an Zhusheye
英文名：Nicotinamide Injection
书页号：2005年版二部－633
本品为烟酰胺的灭菌水溶液。含烟酰胺(C6H6N2O) 应为标示量的95.0％
～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于烟酰胺0.2g），照烟酰胺项下的鉴别(1)、
(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每
1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长
处测定吸光度，按C6H6N2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 计算，即得。
【类别】 同烟酰胺。
【规格】 (1) 1ml：50mg (2) 1ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸
拼音名：Yansuan
英文名：Hydrochloric Acid
书页号：2005年版二部－905
HCl 36.46
本品含HCl 应为36.0％～38.0％(g/g)。
【性状】 本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时约为1.18。
【鉴别】 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 游离氯或溴 取本品10g(8.5ml)，加水稀释至20ml，冷却，加含锌
碘化钾淀粉指示液0.2ml,10分钟内溶液不得显蓝色。
硫酸盐 取本品25g(21ml),加碳酸钠试液2 滴，置水浴上蒸干；残渣加水
20ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.25ml制成的对照液
比较，不得更浓（0.0005％）。
亚硫酸盐 取新沸过的冷水50ml，加碘化钾1g、碘滴定液(0.01mol/L)0.15ml 与
淀粉指示液1.5ml,摇匀；另取本品5ml,加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述
溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。
炽灼残渣 取本品100g(85ml)，加硫酸2 滴，蒸干后，依法检查（附录Ⅷ N）,
遗留残渣不得过2mg(0.002％) 。
铁盐 取本品10g(8.5ml)，置水浴上蒸干后，残渣加水25ml，依法检查（附录
Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.0001％）。
重金属 取本品10g(8.5ml)，置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品2.0g(1.7ml),加水22ml稀释后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J
第一法），应符合规定（0.0001％）。
【含量测定】 取本品约3ml,置贮有水约20ml并已精密称定重量的具塞锥形
瓶中，精密称定，加水25ml与甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴
定。每1ml 氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于36.46mg 的HCl 。
【类别】 药用辅料,酸化剂。
【贮藏】 密封保存。
盐酸阿米洛利
拼音名：Yansuan Amiluoli
英文名：Amiloride Hydrochloride
书页号：2005年版二部－522
C6H8ClN7O·HCl·2H2O 302.1
本品为 N—脒基—3，5—二氨基—6—氯吡嗪—2—酰胺盐酸盐二水合物。按
干燥品计算，含C6H8ClN7O·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为淡黄色或黄绿色粉末；无臭或几乎无臭，味苦。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在285nm与362nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集828图）一致。
(3)取本品约20mg，加水20ml使溶解，滴加过量硝酸使沉淀完全，滤过，滤
液显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为3.8～5.2。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；
另取3，5－二氨基－6－氯吡嗪－2－羧酸甲酯对照品，分别加甲醇制成每1ml中
含10μg与4μg的溶液，作为对照品溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，
吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氧六环－稀氨
溶液－水(90:6:6)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品
溶液如显与对照品溶液(1)相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液(1)的主
斑点比较，不得更强；如显其他杂质斑点，与对照品溶液(2)的主斑点比较，
不得更强。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥至恒重，减失重量应为11.0％～13.0％
(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml、醋酸汞试液5ml与
二氧六环8ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至
溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于26.61mgC6H8ClN7O·HCl。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸阿米洛利片 (2)复方盐酸阿米洛利片
盐酸阿米洛利片
拼音名：Yansuan Amiluoli Pian
英文名：Amiloride Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－522
本品含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸阿
米洛利10μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
285nm与362nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品1片，研细，加甲醇25ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；
另取盐酸阿米洛利对照品，用甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶H薄层板上，以二氧六环－稀氨溶液－水(90:6:6)为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的荧光强度和位置应与对
照品溶液的主斑点相同。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法
测定，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，
取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在362nm的波长处测定吸光度；
另取盐酸阿米洛利对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg
的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐
酸阿米洛利5mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液60ml，置热水浴中约30分
钟，并时时振摇，使盐酸阿米洛利溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻
度，摇匀，立即取出适量，置具塞离心管中，离心，精密量取上清液5ml，置
25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)，在362nm的波长处测定吸光度；另盐酸阿米洛利对照品适量，精密称定，
加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，
即得。
【类别】同盐酸阿米洛利。
【规格】2.5mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸阿米替林
拼音名：Yansuan Amitilin
英文名：Amitriptyline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－523
C20H23N·HCl 313.87
本品为N,N-二甲基-3-[10，11－二氢－5H－二苯并〔a,d 〕环庚三烯-5- 亚基]
-1-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C20H23N·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色、类白色粉末；无臭或几乎无臭，味苦，
有灼热感，随后有麻木感。
本品在水、甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为195 ～199 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸2ml 使溶解，溶液显红色。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含12μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在239nm 的波长处有最大吸收，吸光度为0.51～0.56。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集360 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如
显色，与黄色2 号或橙黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ B ）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲苯
(1:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以甲醛溶液－硫酸(4:96)使显色，立即置紫外
光灯(365nm) 下检视，除主斑点外，不得显其他斑点。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，放
冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显亮蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于31.39mg 的C20H23N·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸阿米替林片
盐酸阿米替林片
拼音名：Yansuan Amitilin Pian
英文名：Amitriptyline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－523
本品含盐酸阿米替林(C20H23N·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 239nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品1片，研细，加水4ml 振摇后，滤过，滤液加稀硝酸2 滴，再加硝酸
银试液2 滴，即生成白色沉淀。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，
摇匀，照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起测定，计算出
每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，置200ml 量瓶中，加盐酸溶液
(9→1000)100ml，振摇30分钟使盐酸阿米替林溶解，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，
精密量取该溶液10ml,置100ml 量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm 的波长处测定吸光度，按C20H23N·HCl 的吸收系
数（Ｅ1% 1cm）为444 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同盐酸阿米替林。
【规格】 25mg
盐酸阿扑吗啡
拼音名：Yansuan Apumafei
英文名：Apomorphine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－521
C17H17NO2·HCl·1/2H2O 312.80
本品为(R)-6-甲基-5,6,6a,7- 四氢-4H-二苯并〔de,g〕喹啉-10,11- 二酚盐酸盐半
水合物。按干燥品计算，含C17H17NO2·HCl 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或灰白色有闪光的结晶或结晶性粉末；无臭；在空
气或日光中渐变绿色。
本品在热水中溶解，在水或乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加硝酸1ml,即溶解成暗紫红色的溶液。
(2) 取本品约50mg，加水5ml 溶解后，加碳酸氢钠试液1ml,即生成白色或
绿白色沉淀；再加碘试液3 滴，并强力振摇，渐变为翠绿色；加乙醚5ml,强
力振摇后，静置俟分层，乙醚层显深宝石红色，水层仍显绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集359图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0 ～4.0 。
溶液的颜色 取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml，缓缓振摇溶解后，立即
与对照液〔取本品5mg,加新沸过的冷水100ml,溶解后，精密量取1ml,置试
管中，加新沸过的冷水6ml 稀释后，加碳酸氢钠试液1ml 与碘滴定液(0.05mol/L)
0.5ml,放置30秒钟后，再加硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)0.6ml,并用新沸过的冷水
稀释使成10ml〕比较，不得更深。
有关物质 取本品适量（约相当于盐酸阿朴吗啡20mg），置100ml量瓶中，
加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml
量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法
（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.04mol/L磷酸
二氢钾溶液（用磷酸调节pH至3.0）（20：80）为流动相，检测波长为212nm。
理论板数按盐酸阿扑吗啡峰计算不低于3000。精密量取对照溶液20μl，注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约 0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液 6ml
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.38mg 的
C17H17NO2·HCl 。
【类别】 催吐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸阿扑吗啡注射液
盐酸阿扑吗啡注射液
拼音名：Yansuan Apumafei Zhusheye
英文名：Apomorphine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－521
本品为盐酸阿扑吗啡的灭菌水溶液。含盐酸阿扑吗啡(C17H17NO2·HCl·1/2H2O)
应为标示量的93.0％～107.0 ％。
本品可加适宜的稳定剂。
【性状】 本品为无色或微带黄绿色的澄明液体，遇光渐变成绿色。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加碳酸氢钠试液1ml,即生成白色或绿白色的沉
淀；缓缓滴加碘试液，随滴随振摇，即变为翠绿色；加乙醚2ml,强力振摇
后,静置俟分层，乙醚层显深宝石红色，水层仍显绿色。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸阿扑吗啡50mg），置分
液漏斗中，用新沸过的冷水稀释使成25ml，加碳酸氢钠0.5g，振摇溶解后，用
无过氧化物的乙醚振摇提取5 次，第一次25ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，
用水洗涤3 次，每次5ml,合并洗液，用无过氧化物的乙醚5ml 振摇提取，合并前
后两次得到的乙醚液，精密加盐酸滴定液(0.02mol/L)20ml,振摇提取，静置俟分
层，分取酸层，乙醚层用水振摇洗涤2 次，每次5ml,洗液并入酸液中，加甲
基红指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 进行滴定。每1ml 盐酸滴定液
(0.02mol/L) 相当于6.256mg 的C17H17NO2·HCl· 1/2H2O。
【类别】 同盐酸阿扑吗啡。
【规格】 1ml:5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸阿糖胞苷
拼音名：Yansuan Atangbaogan
英文名：Cytarabine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－524
C9H13N3O5·HCl 279.68
本品为1-β-D- 阿拉伯呋喃糖基-4- 氨基-2(1H)- 嘧啶酮盐酸盐。按干燥品计算，
含C9H13N3O5·HCl 应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色细小针状结晶或结晶性粉末。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为189 ～195 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+127°至+133°
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在280 nm的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集361 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，
减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀
释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
280nm 的波长处测定吸光度，按C9H13N3O5·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为484 计算。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 注射用盐酸阿糖胞苷
盐酸氨溴索
拼音名：Yansuan Anxiusuo
英文名：Ambroxol Hydrochloride
书页号：2005年版二部-560
C13H18Br2N2O·HCl 414.57
本品为反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐。按干燥品
计算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0％。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
吸收系数 精密称取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在244nm的
波长处测定吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为233~247。
【鉴别】(1)取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
(2)本吕的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5~6.0。
甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加甲醇10ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显
色，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液；另取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，
摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干，残渣用水5ml溶解，再加流动相稀释至20ml，
取20μl注入液相色谱仪，照高效液相色谱 法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅
烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节PH值至7.0）－乙
腈（50:50）为流动相，检测波长为248nm。盐酸氨溴索与杂质B（相对保留时间
约为0.8）的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰峰高为满量程的20％~25%；再精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液总
峰面积的1/3。
残留溶剂 精密称取本品适量，加二甲亚砜制成每1ml中约含100mg的供试
品溶液。另分别精密称取甲醇与丙酮适量，加二甲亚砜制成每1ml中约含甲醇
0.3mg与丙酮0.5mg的混合溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1ml置顶空
瓶中，照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法），用（5%）二苯基-（95%）二
甲基硅烷共聚物为固定相的毛细管柱。进样口温度120℃，检测器温度260℃。
程序升温：初始温度50℃，保持5分钟，以每分钟8℃升至145℃，然后以每分钟
35℃升至260℃，保持5分钟测定。相对偏差不得过10.0%。另取供试品溶液，同
法鉴定。含甲醇与丙酮均应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水10ml与盐酸15ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），
应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加甲醇5ml使溶解，加冰醋酸20ml、
醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）
滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
（0.1mol/L）相当于41.46mg的C13H18Br2N2O·HCl 。
【类别】祛痰药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）盐酸氨溴索口服溶液 （2）盐酸氨溴索片
（3）盐酸氨溴索胶囊 （4）盐酸氨溴索缓释胶囊
盐酸氨溴索缓释胶囊
拼音名：Yansuan Anxiusuo Huanshi Jiaonang
英文名：Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
书页号：2005年版二部-562
本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色的小丸。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在244nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中
含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量
程的20％~25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
(附录Ⅹ C 第二法)的装置，以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠2g，加水适量溶解，
加盐酸7ml，用水稀释成1000ml，pH值为1.2)1000ml为释放介质，转速为每分钟50转，
依法操作，经1小时时，取溶液10ml滤过，滤液作为供试品溶液(1)；随即换以
磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成
1000ml，pH值为6.8)1000ml为释放介质，继续依法操作，并连续记时，经2小时和
4小时时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充释放介质5ml。各精密
量取续滤液2ml，分别置10ml量瓶中，用氯化钠盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液(2)和(3)。取供试品溶液(1)、(2)和(3)，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在244nm的波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸氨溴索对照品
适量，用氯化钠盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法
测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时和4小时
的释放量应分别为标示量的15％～45％、45％～80％和80％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；
检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛
溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，
再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B
（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相
溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动
相溶液并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积
计算，即得。
【类别】同盐酸氨溴索。
【规格】75mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸氨溴索胶囊
拼音名：Yansuan Anxiusuo Jiaonang
英文名：Ambroxol Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-562
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的90.0％~110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取本品内容物细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中
含1mg的供试品溶液与每1ml中含10μl的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高达满量程的
20％~25%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液总峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液（9→1000）
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，取溶液10ml滤过，
精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-
可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在244nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氨溴索对
照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶
液，同法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；
检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛
溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，
再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B（相对
保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相
溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，精密量取
续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精
密称定，加流动相溶液并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸氨溴索
【规格】30mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸氨溴索口服溶液
拼音名：Yansuan Anxiusuo Koufu Rongye
英文名：Ambroxol Hydrochloride Oral Solution
书页号：2005年版二部-561
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0％~105.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体；或无色或几乎无色的
澄清液体（无糖型）。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μl
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在308nm的波长处有最
大吸收。
【检查】相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.090~1.200（含糖型）。
pH值 应为2.5~5.0或4.0~6.0（无糖型）（附录Ⅵ H）。
澄清度与颜色 本品应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液
（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液
（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；
检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛
溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，
再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B（相对
保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 精密量取本品适量（黏稠液体用内容量移液管量取）。用流动
相稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成
每1ml约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸氨溴索
【规格】（1）5ml：15mg （2）60ml：180mg
（3）100ml：0.3g （4）100ml：0.6g（无糖型）
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氨溴索片
拼音名：Yansuan Anxiusuo Pian
英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-561
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0％~105.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含
盐酸氨溴索1mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置
100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下
的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色
谱峰的峰高约为满量程的20％~25%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色
谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以盐酸溶液(9→1000）
900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟，取溶液适量滤过，
精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可
见分光光度法(附录Ⅳ A)，在244nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氨溴索对照
品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；
检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛
溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，
再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B
（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解
并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，精密量取续滤20μl
注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，
用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸氨溴索。
【规格】 30mg
【贮藏】遮光，密封 保存。
盐酸安他唑啉
拼音名：Yansuan Antazuolin
英文名：Antazoline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－509
C17H19N3·HCl 301.8
本品为4,5-二氢-N- 苯基-N-(苯甲基)-1H- 咪唑-2- 甲胺盐酸盐。按干燥品计算，
含C17H19N3·HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；味苦。
本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为238 ～243 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水 5ml，加硝酸0.5ml,初显红色，瞬即变为
暗绿色。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在241nm与291nm 的波长处有最大吸收，吸
光度约为1.0与0.13。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集348图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水100ml 使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～6.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，加醋酸汞试液5ml,
照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.18mg 的C17H19N3·HCl。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸安他唑啉片
盐酸安他唑啉片
拼音名：Yiansuan Antazuolin Pian
英文名：Antazoline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－509
本品含盐酸安他唑啉(C17H19N3·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于盐酸安他唑啉50mg），加水5ml 振
摇使盐酸安他唑啉溶解，加氢氧化钠试液1ml,振摇，用三氯甲烷25ml提取，取三
氯甲烷液，蒸干，残渣加盐酸0.2ml 溶解，加水5ml 及硝酸0.5ml,即显红色，并迅速
变为暗绿色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在241nm与291nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸安他唑啉0.1g)，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约160ml,振摇，温热使
溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
2ml,置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在241nm 的波长处测定吸光度；另取盐酸安他唑啉对照品
适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶
液，同法测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸安他唑啉。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸胺碘酮
拼音名：Yansuan Andiantong
英文名：Amiodarone Hydrochloride
书页号：2005年版二部－564
C25H29I2NO3·HCl 681.78
本品为(2- 丁基 -3-苯并呋喃基) [4-[2-(二乙氨基) 乙氧基]-3,5-二碘苯基]甲酮
盐酸盐。按干燥品计算，含C25H29I2NO3·HCl 不得少于98.5。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为158 ～162 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加乙醇2ml 使溶解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸
溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高氯酸溶液50ml使溶解）2ml,加水5ml,有
黄色沉淀析出。
(2) 取本品约50mg，加硫酸1ml,微热，即产生碘的紫色蒸气。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在242nm 的波长处有最大吸收，在223nm 的波长处有最小
吸收，242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47~1.61。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集382 图）一致。
(5) 本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml，振摇使溶
解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
酸度 取本品0.50g,加水10ml，加温使溶解，放冷至室温，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为3.4 ～3.9 。
游离碘 取本品0.50g，加水10ml，振摇30秒钟，放置5 分钟，滤过，滤液
加稀硫酸1ml 与三氯甲烷2ml,振摇，三氯甲烷层不得显色。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＨＦ254 薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－无水甲酸(80:15:5) 为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，然后用碘蒸气显色。供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含碘量 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机
破坏，用氢氧化钠试液2ml 与水10ml为吸收液，俟吸收完全后，加溴醋酸溶液
（取醋酸钾10g,加冰醋酸适量使溶解，加溴0.4ml,再加冰醋酸使成100ml ）10ml，
密塞，振摇，放置数分钟，加甲酸约1ml,用水洗涤瓶口并通入空气流约3 ～5
分钟以除去剩余的溴蒸气，加碘化钾2g，密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液
(0.02mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 相当于0.423mg 的
碘（Ｉ），含碘量应为36.0%~38.0%。
干燥失重 取本品，在50℃减压干燥4 小时，减失重量不得过0.5%
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热使溶解，
加醋酸汞试液6ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于68.18mg的
C25H29I2NO3·HCl。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸胺碘酮片 (2) 盐酸胺碘酮注射液 (3)盐酸胺碘酮胶囊
盐酸胺碘酮胶囊
拼音名：Yansuan Andiantong Jiaonang
英文名：Amiodarone Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－565
本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），加乙醇
2ml 使溶解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高
氯酸溶液50ml使溶解）2ml,加水5ml,有黄色沉淀析出。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮50mg），加硫酸1ml,
微热，即产生碘的紫色蒸气。
(3) 取本品的内容物适量，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，滤过，
取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm 的波长处
有最大吸收，在223nm 的波长处有最小吸收。
(4) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮50mg），加乙醇5ml，
振摇使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加甲醇使盐酸胺碘酮溶解并
制成每1ml 中含盐酸胺碘酮20mg的溶液（必要时滤过），作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照
盐酸胺碘酮项下的方法，自“照薄层色谱法（附录ⅤB）试验”起，依法检查，
应符合规定。
干燥失重 取本品的内容物，在50℃减压干燥4 小时，减失重量不得过
1.0％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于盐酸胺碘酮0.1g）置具塞锥形瓶中，加水20ml、三氯甲烷50ml与
稀硫酸5ml,再加二甲基黄－溶剂蓝19混合指示液1ml,用磺基丁二酸钠二辛
酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为
红灰色；另精密称取盐酸胺碘酮对照品约0.1g，照上述方法测定，根据二者
消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液量(ml)的比值计算，即得。
【类别】 同盐酸胺碘酮。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸胺碘酮片
拼音名：Yansuan Andiantong Pian
英文名：Amiodarone Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－565
本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为类白色片。
【鉴别】 取本品1 片，研细，加三氯甲烷10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，
残渣照盐酸胺碘酮项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5) 项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加甲醇使盐酸胺碘酮溶解并制成
每1ml 中含盐酸胺碘酮20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇
稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的
方法，自“照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸胺碘酮0.1g），置具塞锥形瓶中，加水20ml、三氯甲烷50ml与稀硫酸5ml,
再加二甲基黄－溶剂蓝19混合指示液1ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，
至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密
称取盐酸胺碘酮对照品约0.1g，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠
二辛酯试液量(ml)的比值计算，即得。
【类别】 同盐酸胺碘酮。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸胺碘酮注射液
拼音名：Yansuan Andiantong Zhusheye
英文名：Amiodarone Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－565
本品为盐酸胺碘酮的灭菌水溶液。含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于盐酸胺碘酮0.2g），加三氯甲烷10ml，
振摇，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸胺碘酮项下的鉴别
(1)、(2)、(3)、(5)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为2.5～4.0（附录Ⅵ H）。
有关物质 量取本品适量,加甲醇使盐酸胺碘酮溶解并制成每1ml中含盐酸
胺碘酮20mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量加甲醇稀释制成每1ml中含
0.20mg的溶液作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的方法，自“照薄层
色谱法（附录V B）试验”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸胺碘酮0.15g）,置具塞锥
形瓶中，加水20ml、三氯甲烷50ml与稀硫酸5ml,再加二甲基黄－溶剂蓝19混合
指示液1ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续
滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密称取盐酸胺碘酮对照品约
0.15g，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液量(ml)的比值
计算，即得。
【类别】 同盐酸胺碘酮。
【规格】 (1)2ml：150mg (2)3ml：150mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸昂丹司琼
拼音名：Yansuan Angdansiqiong
英文名：Ondansetron Hydrochloride
书页号：2005年版二部-533
C18H19N3O·HCl·2H2O 365.86
本品为2，3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水
合物。按无水物计算，含C18H19N8O·HCl应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在0.1mol/L盐酸溶液
中略溶。
熔点 取本品，以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后，依法测定(附录ⅥC)，
熔点为175～180℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml使溶解后，加稀碘化铋钾试液1ml，即生成
猩红色沉淀。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在
282nm与257nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集832图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如
显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标
准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶 液，作为供试品
溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
除检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～15%，再精密量
取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积的1/2。
甲苯、丙酮 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，作
为供试品溶液；另取甲苯和丙酮适量，精密称定，加水制成每1ml中约含17.8μg和
100μg 的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法)，色谱柱为
（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃；采用氢火焰离子化
检测器（FID）。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液
与对照品溶液各1~3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积
计算，均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为9.0%～10.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸
二氢钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至5.4)-乙腈(50:50)为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼
对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤辅助药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】 (1)盐酸昂丹司琼片 (2)盐酸昂丹司琼注射液
盐酸昂丹司琼片
拼音名：Yansuan Angdansiqiong Pian
英文名：Ondansetron Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-534
本品含盐酸昂丹司琼以昂丹司琼(C18H19N3O)计算，应为标示量的95.0%～
105.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类
白色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应 与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量均匀度测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm和257nm的波长处有最
小吸收。
(3)取本品的细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应
(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量(约相当于昂丹司琼4mg)，置10ml量
瓶中，用流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试
品溶液。精密量取适量，加流动相制成每1ml 中含4μg的溶液，作为对照溶液。除
检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~15%，再精密量取
供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml置50ml量瓶中(4mg规格)或置100ml量
瓶中(8mg规格)，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。作为供试品溶液。另取盐
酸昂丹司琼对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量制成每1ml中
约含昂丹司琼8μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定
(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液
500ml(4mg规格)或1000ml(8mg规格)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30
分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸昂丹司琼对
照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的
溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ )，在310nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量
的80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于昂
丹司琼8mg)，用流动相溶解并制成每1ml中约含80μg的溶液，摇匀，滤过，照盐酸
昂丹司琼含量测定项下的方法测定，并将结果与0.8895相乘，即得。
【类别】同盐酸昂丹司琼。
【规格】 (1)4mg (2)8mg(按C18H19N3O计)
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸昂丹司琼注射液
拼音名：Yansuan Angdansiqiong Zhusheye
英文名：Ondansetron Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-535
本品为盐酸昂丹司琼的灭菌水溶液，含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼
(C18H19N3O)计算，应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在
282nm与257nm的波长处有最小吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.0～4.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，用流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为
供试品溶液。精密量取适量，加流动相制成每1ml 中约5μg的溶液，作为对照溶液。
除检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~15%，再精密量
取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入淮相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积的1/2。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅸ E），每1mg昂丹司琼中含内毒
素的量应小于9.9EU。
其他 应符合注射液项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含昂丹司琼
80μg的溶液，照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定，并将结果与0.8895相乘，
即得。
【类别】 同盐酸昂丹司琼。
【规格】 (1)2ml:4mg (2)4ml:8mg(按C18H19N3O计)
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
盐酸半胱氨酸
拼音名：Yansuan Banguang’ansuan
英文名：CySteine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-485
C3H7NO2S·HCl·H2O 175.64
本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算,含C3H7NO2S·HCl
不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；有臭，味酸。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
80mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋5.5°至＋7.0°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集816图)一致。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为1.5～2.0。
溶液的透光度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
含氯量 取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与硝酸溶液(1→2)10ml溶解后，
精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml与1％高锰酸钾溶液50ml，在水浴上加热30分
钟，放冷，滴加30％过氧化氢溶液至溶液变成无色，然后加硫酸铁铵指示剂8ml
和硝基苯1ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含氯量应为19.8％～20.8％。
硫酸盐 取本品0.7g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对
照液比较，不得更浓(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加2％N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液制成每1ml中含4mg
的溶液，作为供试品溶液；另精密称取胱氨酸对照品10mg，加0.1mol/L盐酸溶液
3ml，超声处理，加水适量使溶解，并加水使成100ml，摇匀，精密量取1ml，加
2％N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液4ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁
醇-冰醋酸-水(5:1:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在
80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照品溶液
的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量应
为8.0％～12.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比
较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金
属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，
应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含15mg的溶液，依法检查(附录
Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml与碘化钾4g，
振摇溶解后，加稀盐酸5ml，精密加入碘滴定液(0.05mol/L)25ml，于暗处放置15分
钟，再置冰浴中冷却5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，
加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于15.76mg的C3H7NO2S·HCl。
【类别】氨基酸类药
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸倍他司汀
拼音名：Yansuan Beitasiting
英文名：Betahistine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－563
C8H12N2·2HCl 209.12
本品为N-甲基-2- 吡啶乙胺二盐酸盐。按干燥品计算，含C8H12N2·2HCl不得
少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭；味微苦；易潮
解。
本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集838图）一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ) 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(40,10:1)为展开剂，展开，
晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
溶液的澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品0.1g，加水溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.0 ～
3.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml 溶解后，加醋酸汞
试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.46mg 的
C8H12N2·2HCl。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 盐酸倍他司汀片
盐酸倍他司汀片
拼音名：Yansuan Beitasiting Pian
英文名：Betahistine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－564
本品含盐酸倍他司汀（C8H12N2·2HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸倍他司汀10mg），加亚硝
基铁氰化钠试液1 滴与5 ％碳酸钠溶液2 滴，混匀，放入滤纸一条，备用。另
取试管一支，加硫酸氢钾约0.5g，甘油1 ～2 滴，管口放上述滤纸，小心直接
加热，滤纸条应显蓝色；取滤纸条，加2 ％氢氧化钠溶液数滴，即显红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在261nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品的细粉，加水使盐酸倍他司汀溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，除去包衣后，置50ml（4mg、5mg规格）
或100ml（10mg规格）量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇，使盐酸倍他司
汀溶解，再用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
20ml，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，计算含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定。（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸倍他司汀15mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，
振摇，使盐酸倍他司汀溶解，加盐酸溶液 (9→1000 ) 稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长处测定吸光度，按
C8H12N2·2HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为352计算，即得。
【类别】 同盐酸倍他司汀。
【规格】 (1) 4mg (2) 5mg (3)10mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
盐酸苯海拉明
拼音名：Yansuan Benhailaming
英文名：Diphenhydramine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－528
C17H21NO·HCl 291.82
本品为N,N-二甲基-2- （二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C17H21NO·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，随后有麻痹感。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙
醚或苯中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为167 ～171 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸1 滴，初显黄色，随即变成橙红色；
滴加水，即成白色乳浊液。
(2) 取本品约30mg，加水1ml 溶解后，加盐酸1ml,即发生白色乳浊；加热
煮沸数分钟，析出油状液体，放冷，凝固成白色蜡状固体。
(3) 取本品的水溶液，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
(4) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含 0.5mg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在253nm与258nm 的波长处有最大吸收。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于
同一硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇(8:2) 为展开剂，展开，晾干，喷以
稀碘化铋试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐4ml 溶解，再加
醋酸汞试液4ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 29.18mg
的C17H21NO·HCl。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸苯海拉明片 (2) 盐酸苯海拉明注射液
盐酸苯海拉明片
拼音名：Yansuan Benhailaming Pian
英文名：Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－529
本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品，除去包衣，研细,取适量 （约相当于盐酸苯海拉明
0.1g），用三氯甲烷10ml振摇提取，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣在80℃干燥后，
照盐酸苯海拉明项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
500ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml 滤过，
取续滤液作为供试品溶液，另取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水
溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下
的色谱条件，精密量取上述两种溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），用三氯
甲烷提取三次，每次10ml，合并三氯甲烷液，滤过，蒸干，照盐酸苯海拉明
有关物质项下的方法，自“加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液”起，依法检查，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙
胺（50：50：0.5）（用冰醋酸调节 pH值至6.5）为流动相，检测波长为258nm。理
论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离
度应符合要求。
测定法 取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相
当于盐酸苯海拉明50mg）置100ml量瓶中，加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，
另取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含
0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸苯海拉明。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸苯海拉明注射液
拼音名：Yansuan Benhailaming Zhusheye
英文名：Diphenhydramine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－529
本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液。含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为
标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙
胺（50：50：0.5）（用冰醋酸调节 pH值至6.5）为流动相，检测波长为258nm。理
论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离
度应符合要求。
测定法 精密称取本品适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg）置100ml量瓶中，
加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称
定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 同盐酸苯海拉明。
【规格】 1ml:20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸苯海索
拼音名：Yansuan Benhaisuo
英文名：Benzhexol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－530
C20H31NO·HCl 337.93
本品为α-环己基-α- 苯基-1- 哌啶丙醇盐酸盐，按干燥品计算，含C20H31NO·HCl
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色轻质结晶性粉末；无臭，味微苦，后有刺痛麻痹感。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在水中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加微温的乙醇5ml 溶解后，滴加氢氧化钠试液
至遇石蕊试纸显碱性反应，析出的沉淀用乙醇重结晶，干燥后，依法测定（
附录Ⅵ C），熔点为112 ～ 116℃。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集366 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品 0.50g，加水50ml，加热至约80℃，振摇使溶解，放
冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～6.0 。
哌啶苯丙酮 取本品0.10g,加水40ml，与盐酸溶液(9→100)1ml,加热使溶解，
放冷，加水至100ml,摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在247nm 的
波长处测定，吸光度不得大于0.50。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞
试液 4ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.79mg 的
C20H31NO·HCl。
【类别】 抗帕金森病药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸苯海索片
盐酸苯海索片
拼音名：Yansuan Benhaisuo Pian
英文名：Benzhexol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－530
本品含盐酸苯海索(C20H31NO·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海索20mg），加水20ml，振
摇使盐酸苯海索溶解，滤过，滤液分为两份：一份中加三硝基苯酚试液，即
生成黄色沉淀；另一份中加20％氢氧化钠溶液，生成白色沉淀。
(2) 取本品细粉适量，加三氯甲烷制成每1ml 中含盐酸苯海索2mg 的溶液，
滤过，作为供试品溶液；另取盐酸苯海索对照品，加三氯甲烷制成每1ml 中
含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点在同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇(9:1) 为
展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显主斑
点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml具塞锥形瓶中，加水6ml,振摇
使崩解，加稀硫酸2ml 和三氯甲烷10ml，再加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液0.2ml,
用0.05％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯
甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密量取盐酸苯海索对照品溶液（取盐酸苯海
索对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀硫酸20ml使溶解，并用水稀释
至刻度，摇匀）5ml,置50ml具塞锥形瓶中，加水3ml 与三氯甲烷10ml，照上述方法，
自“再加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液0.2ml”起，依法测定；根据二者消耗0.05％
磺基丁二酸钠二辛酯溶液的量(ml)的比值，计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品25片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸苯海索20mg），置具塞锥形瓶中，加水8ml、稀硫酸3ml 和三氯甲烷25ml，再
加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液 0.5ml，用0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，
至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密称
取盐酸苯海索对照品20mg，照上述方法自“置具塞锥形瓶中”起，依法测定，根
据二者消耗0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液的量(ml)的比值计算，即得。
【类别】 同盐酸苯海索。
【规格】 2mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸苯乙双胍
拼音名：Yansuan Benyishuanggua
英文名：Phenformin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－527
C10H15N5·HCl 241.72
本品为1-（2-苯乙基）双胍盐酸盐。含C10H15N5·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为174 ～178 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→20)2ml，加硫酸铜铵试液2 滴，即生成紫
红色沉淀。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在234nm 的波长处有最大吸收，吸光度约为0.60。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集363图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为6.0 ～7.0 。
有关物质 取本品1.0g,置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，精密吸取上述溶液0.2ml,分别点于两张色谱
滤纸条(7.5cm×50cm) 上，并以甲醇作空白点于另一色谱滤纸条，样点直径均为
0.5 ～1cm ；照下行法，将上述色谱滤纸条同置展开室内，以乙酸乙酯－乙醇－
水(6:3:1) 为展开剂，展开至前沿距下端约7cm 处，取出，晾干，用显色剂（取
10％铁氰化钾溶液1ml,加10％亚硝基铁氰化钠溶液与10％氢氧化钠溶液各1ml,
摇匀，放置15分钟，加水10ml与丙酮12ml，混匀）喷其中一张点样纸条（有关
双胍显红色带，R<[f]>值约为0.1 ），参照此色谱带，在另一张点样及空白纸条
上，剪取其相应部分并向外延伸1cm,并分剪成碎条，精密吸取甲醇各20ml分
别进行萃取后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm 的波长处测定
吸光度，不得过0.48。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.09mg 的
C10H15N5·HCl。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸苯乙双胍片
盐酸苯乙双胍片
拼音名：Yansuan Benyishuanggua Pian
英文名：Phenformin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－528
本品含盐酸苯乙双胍(C10H15N5·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品20片，研细，加水10ml，振摇使盐酸苯乙双胍溶解，
滤过，滤液照盐酸苯乙双胍项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取鉴别(1) 项下剩余的滤液2ml,加重铬酸钾试液，即生成黄色沉淀，再
加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。
(3) 取鉴别(1) 项下剩余的滤液2ml,加氨制硝酸镍试液，即生成淡黄色沉
淀，放置后变为黄色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸苯乙双胍0.1g），置250ml 凯氏烧瓶中，加硫酸钾（或无水硫酸钠）2g与硫
酸铜粉末0.2g，再沿瓶壁缓缓加硫酸10ml，加热消化至溶液成澄清的绿色后，
继续加热30分钟，放冷。加水溶解并移入200ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀。精密量取5ml,照氮测定法（附录Ⅶ D第二法），自“经由Ｄ漏斗转入Ｃ蒸
馏瓶中”起，依法测定。每1ml 硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于0.4834mg的C10H15N5·HCl。
【类别】 同盐酸苯乙双胍。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸丙卡巴肼
拼音名：Yansuan Bingkabajing
英文名：Procarbazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－472
C12H19N3O·HCl 257.76
本品为N-(1- 甲基乙基)-4-〔(2- 甲基肼基) 甲基〕苯甲酰胺盐酸盐。按干燥
品计算，含C12H19N3O·HCl 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为218 ～226 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水溶解后，加碳酸钠试液1ml 与高锰酸钾试
液数滴，振摇后，高锰酸钾的颜色即消失。
(2) 取本品，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm 的波长处有最大吸收，其吸光
度约为0.49。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水100ml 使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0 ～4.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加水50ml溶解后，加硝酸3ml,
精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，再加邻苯二甲酸二丁酯约3ml,强力振摇后，
加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用
空白试验进行校正。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.78mg 的C12H19N3O·HCl 。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸丙卡巴肼片
盐酸丙卡巴肼肠溶片
拼音名：Yansuan Bingkabajing Changrong Pian
英文名：Procarbazine Hydrochloride Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－473
本品含盐酸丙卡巴肼(C12H19N3O·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为肠溶糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡巴肼50mg），加水20ml，
振摇，滤过，滤液照盐酸丙卡巴肼项下的鉴别(1)、(3) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解制成每1ml 中含盐酸丙卡巴
肼10μg 的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm
的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品15片（50mg规格）或25片(25mg规格)，除去包衣后，
精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡巴肼0.25g ），照盐酸丙
卡巴肼含量测定项下的方法，自“加水50ml溶解后”起，依法测定。每1ml硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于25.78 mg的C12H19N3O·HCl 。
【类别】 同盐酸丙卡巴肼。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸丙卡特罗
拼音名：Yansuan Bingkateluo
英文名：Procaterol Hydrochloride
书页号：2005年版二部-473
C16H22N2O3·HCl·1/2H2O 335.83
本品为5-(1-羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按无水
物计算，含C16H22N2O3·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味涩。
本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶，在甲酸中
溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为193～198℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液呈
深绿色。
(2)取本品，加水制成每1ml中含7μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定,在234nm、259nm与295nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集637图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.1g 加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为4.0～5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显色，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±
0.05)-甲醇(83:17)为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计
算应不低于2500，盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程
的20％；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱 图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为2.5％
～3.3％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.1g，加氢氧化钙1.0g，加少量水，搅拌均匀，干燥后，先
用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml
溶解后，依法检查(附录Ⅷ J 第二法)，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸2ml，加热溶解，精密加
高氯酸滴定液(0.1mol/L)15ml与醋酐1ml，置水浴上加热30分钟，冷却后，加醋酐
60ml与萘酚苯甲醇指示液0.5ml，用醋酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.68mg
的C16H22N2O3·HCl。
【类别】 β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】盐酸丙卡特罗片
盐酸丙卡特罗片
拼音名：Yansuan Bingkateluo Pian
英文名：Pracoterol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－474
本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg)，加盐酸
溶液（1→6）4ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝
酸钠结晶10mg,振摇溶解，加氢氧化钠溶液(1→5)1ml，应显橙黄色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗100μg)，加盐酸溶液（9→
1000）20ml,充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过,滤液照紫外-可见分光光度
法(附录Ⅳ A)测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中,精密加含量测定项下
的内标溶液1ml(50μg规格为2ml)，加流动相5ml，充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗
溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取
盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含
5μg(50μg规格为10μg，均按无水物计算）的溶液；精密量取该溶液5ml与内标溶液
1ml（50μg规格为2ml），置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品
溶液，照含量测项下的方法测定含量，应符合规定(附录ⅩE)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液（3→50000）
100ml为溶溶出介质,转速为每分钟70转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，经滤
膜 滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，
加盐酸溶液(3→50000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg(50μg规格为0.50μg，均按
无水物计算)的溶液，作为对照品溶液。按含量测定项下的高效液相色谱条件，
精密量取上述两种溶液各100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰
面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷
酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值3.1±0.05)
－甲醇(83:17)为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应
不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量,加流动相制成每1ml含40μg的溶液,即
得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丙
卡特罗250μg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分振
摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注
入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动
相溶解并定量稀释制成每1ml含50μg（按无水物计算）的溶液，精密量取该溶液
5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,同法测定，按内
标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同盐酸丙卡特罗。
【规格】 (1)25μg (2)50μg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸丙米嗪
拼音名：Yansuan Bingmiqin
英文名：Imipramine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－475
C19H24N2·HCl 316.88
本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-5N-二苯并(b，f)氮杂{卓}-5- 丙胺盐酸盐。按干
燥品计算，含C19H24N2.HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；遇光渐
变色。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170～175℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硝酸2ml 溶解后，溶液即显深蓝色。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在251nm 的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.53。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集638图）一致。
(4) 取本品约50mg，加水溶解后，加氨试液使成碱性，滤过，滤液加硝酸
使成酸性后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，
与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.2
～ 5.2 。
亚氨基联苄 取本品50mg，置20ml量瓶中，加盐酸－乙醇(1:1)10ml,在冷却
下加0.4％糠醛的乙醇溶液5ml 和盐酸5ml,混合均匀后，在25℃暗处放置 3小时，
用盐酸－乙醇(1:1) 稀释至刻度，立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在565nm 波长处的吸光度不得大于0.25。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以乙酸乙酯－冰醋酸－盐酸－水(55:35:5:5) 为展开剂，展开，晾干，
喷以0.5 ％重络酸钾的硫酸－水(1:4) 溶液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液10ml溶
解后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.69mg 的
C19H24N2·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸丙米嗪片
盐酸丙米嗪片
拼音名：Yansuan Bingmiqin Pian
英文名：Imipramine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－475
本品含盐酸丙米嗪(C19H24N2·HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸丙米
嗪0.1g）加三氯甲烷10ml，研磨，滤过，滤液蒸发至干，提取物照盐酸丙米嗪
项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在251nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙米嗪0.20g）,用
三氯甲烷振摇提取3 次，每次10ml，提取液滤过，蒸干，提取物加乙醇10ml溶解，
作为供试品溶液。精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为
对照溶液。照盐酸丙米嗪有关物质检查项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，
滤过，取续滤液，立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长
处测定吸光度，按C19H24N2·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为264 计算每片的溶出
量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于盐酸丙米嗪75mg），置250ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，
振摇使盐酸丙米嗪溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长处测定吸光度，按
C19H24N2·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为264计算，即得。
【类别】 同盐酸丙米嗪。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸布比卡因
拼音名：Yansuan Bubikayin
英文名：Bupivacaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－478
C18H28N2O·HCl·H2O 342.91
本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。按干燥品
计算，含C18H28N2O·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎
不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.15g,加水10ml溶解后，加三硝基苯酚试液15ml，即
析出黄色沉淀，滤过，沉淀用少量水洗涤后，再以少量甲醇和乙醚冲洗，在
105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为194 ℃。
(2) 取本品，精密称定，按干燥品计算，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释
制成每1ml 中含0.40mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在263nm
与271nm 的波长处有最大吸收；其吸光度分别为0.53～0.58与0.43～0.48。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集324 图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～6.0 。
有关物质 取本品，用甲醇溶解并制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以95％乙醇为展开剂，展开，晾干，以碘蒸气显色。供试品溶
液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为4.5％～6.0％（附
录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铜盐 取本品0.25g,加水10ml溶解后，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml,
摇匀，放置2 分钟，加枸橼酸0.20g，氨试液1.0ml 与二乙基二硫代氨基甲酸钠试
液1.0ml，摇匀，加四氯化碳5ml 振摇提取2 分钟；四氯化碳层如显色，与标准
硫酸铜溶液（每1ml 相当于10μg 的Cu）3.0ml,加水至400ml,摇匀，吸取10ml，
用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.0003 ％) 。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加稀盐
酸4ml,微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ G），与标
准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％ )。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.49mg 的
C18H28N2O·HCl 。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸布比卡因注射液
盐酸布比卡因注射液
拼音名：Yansuan Bubikayin Zhusheye
英文名：Bupivacaine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－478
本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因(C18H28N2O·HCl) 应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因50mg），照盐酸布比卡
因项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
(2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释制成每1ml 中约含盐酸布比卡因0.4mg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在263nm 与271nm 的波长
处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为 4.0～ 6.5（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因20mg），置水浴上蒸干，
放冷，照盐酸布比卡因 有关物质项下的方法，自“加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶
液”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因25mg），加色谱用硅
藻土约15g 与10％氢氧化钠液0.5ml,搅拌均匀使呈疏松颗粒状，填装于垂熔玻
璃漏斗（或色谱柱）中，用微温三氯甲烷抽滤提取7 次，每次20ml，使抽提完全；
提取液置250ml 锥形瓶中，将三氯甲烷蒸至近干，加冰醋酸40ml与萘酚苯甲醇指示
液5 滴，用高氯酸滴定液(0.02mol/L) 滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空
白试验进行校正。每1ml高氯酸滴定液(0.02mol/L) 相当于6.498mg 的C18H28N2O·HCl 。
【类别】 同盐酸布比卡因。
【规格】 (1) 5ml：12.5mg (2) 5ml：25mg (3) 5ml：37.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸布桂嗪
拼音名：Yansuan Buguiliqin
英文名：Bucinnazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－479
C17H24N2O·HCl 308.85
本品为1-正丁酰基-4- 肉桂基哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含C17H24N2O·HCl
不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有异臭，味苦。
本品在水或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为204 ～208 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水1ml 溶解后，加溴试液，颜色即消褪。
(2) 取本品约50mg，加水2ml 溶解后，加硝酸银试液，即发生白色沉淀。
(3) 取本品约50mg，加水1ml 溶解后，加1 ％三硝基苯酚试液数滴，即产生黄
色沉淀。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集315图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～4.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.89mg 的
C17H24N2O·HCl。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸布桂嗪片 (2) 盐酸布桂嗪注射液
盐酸布桂嗪片
拼音名：Yansuan Buguiqin Pian
英文名：Bucinnazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－479
本品含盐酸布桂嗪(C17H24N2O·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸布桂嗪0.1g），加水5ml,振
摇使盐酸布桂嗪溶解，滤过，滤液照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试
验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取
溶 液5ml,滤过，精密量取滤液2ml,置100ml 量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇
匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在252nm 的波长处测定吸光度，按
C17H24N2O.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为671 计算出每片的溶出量。限度为标示量
的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸布桂嗪30mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液，振摇使盐酸布桂嗪溶
解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml 置100ml
量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在252nm 的波长处测定吸光度，按C17H24N2O.HCl 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为671 计算，即得。
【类别】 同盐酸布桂嗪。
【规格】 30mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
盐酸布桂嗪注射液
拼音名：Yansuan Buguiqin Zhusheye
英文名：Bucinnazine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－480
本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪(C17H24N2O·HCl) 应为标示
量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄清液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml,置另一200ml 量
瓶中，再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在252nm 的波长处测定吸光度，按C17H24N2O.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为671 计算，即得。
【类别】 同盐酸布桂嗪。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸大观霉素
拼音名：Yansuan Daguanmeisu
英文名：Spectinomycin Hydrochloride
书页号：2005年版二部-463
C14H24N2O7·2HCl·5H2O 495.35
本品为[2R-(2α，4aβ，5aβ，6β，7β，8β，9α，9αa，10aβ)]＋氢-4a，7，9-三羟
基-2-甲基-6，8-双甲氨基-4H-吡喃并[2，3-b][1，4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五
水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋15°至＋21°。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1007 图)一致。
(附录Ⅳ C)。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为3.8～5.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后。溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色,
与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液作供试品溶液，精密
吸取适量加水定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板(薄
层板预先以展开剂展开约12cm)上，以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)为展开剂，
展开，晾干，喷以0.5％高锰酸钾溶液，放置使显色，供试品溶液如显杂质
斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为16.0％
～20.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％(附录Ⅷ N)。
抽针试验 取本品2g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头
的注射器抽取，应能顺利通过、不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000大观霉素单位中含内毒
素的量应小于0.09EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量制成每1ml
中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000大观霉素单
位相当于1mg的C14H24N2O7。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】注射用盐酸大观霉素
盐酸氮芥
拼音名：Yansuan Danjie
英文名：Chlormethine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－572
C5H11Cl2N·HCl 192.52
本品为N-甲基-N-(2-氯乙基)-2-氯乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C5H11Cl2N·HCl
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有引湿性与腐蚀性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为108 ～111 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，加硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）0.5ml 与碳酸氢
钠50mg，小心加热，放冷，加稀盐酸使成酸性后，再加碘滴定液(0.05mol/L)1 滴，
黄色不得消失。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集390 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品50mg，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0 ～5.0 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸
汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
19.25mg 的C5H11Cl2N·HCl。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸氮芥注射液
盐酸氮芥注射液
拼音名：Yansuan Danjie Zhusheye
英文名：Chlormethine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－572
本品为盐酸氮芥的灭菌溶液。含盐酸氮芥(C5H11Cl2N·HCl) 应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml，加水10ml与氢氧化钠试液1ml,用乙醚振摇提取,
分取乙醚层，加水1ml与稀盐酸2 滴，蒸去乙醚，加碘化汞钾试液2 滴，即生
成白色浑浊及沉淀。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 取本品2ml,加水8ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
3.0～5.0 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于盐酸氮芥
0.1g），置具塞锥形瓶内，加少量水洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥
形瓶中，加碳酸氢钠0.1g，精密加硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)20ml，静置2.5小
时后，加淀粉指示液，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.626mg 的
C5H11Cl2N·HCl。
【类别】 同盐酸氮芥。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2) 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸地尔硫{卓}
拼音名：Yansuan Di’erliuzhuo
英文名：Diltiazem Hydrochloride
书页号：2005年版二部－489
C22H26N2O4S·HCl 450.99
本品为顺-(＋)-5-[(2- 二甲氨基) 乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二
氢-1，5-苯并硫氮杂{卓}-4(5H)- 酮盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26N2O4S·HCl 不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚或苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为210 ～215 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋115°至＋120°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加盐酸溶液(9→100)1ml 溶解后，加硫氰酸铵试
液1ml,2.8 ％硝酸钴溶液1ml 与三氯甲烷5ml,充分振摇，静置，三氯甲烷层显
蓝色。
(2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在236nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集337 图）一致。
(4) 取本品约30mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以水20ml为
吸收液，燃烧完全后，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.3 ～5.3 。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.4ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.024％) 。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加流动相制成每 1ml中含5.0μg 的溶液，作为对照溶液。照盐酸地
尔 硫{卓}片含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液
与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2
倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之十。
砷盐 取本品1.0g，置100ml 凯氏烧瓶中，加硝酸5ml 与硫酸2ml,烧瓶口装一
小漏斗，小心加热直至发生白烟，冷却后加硝酸2ml,加热，再加硝酸2ml 加
热，然后加浓过氧化氢溶液数次，每次2ml,加热直至溶液呈无色或微黄色，
放冷后加饱和草酸铵溶液2ml,再次加热至发生白烟，放冷后加水至23ml，加
盐酸5ml 作为供试品溶液，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸2ml 溶解后，加醋酐
30ml、醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，
至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于 45.10mg的C22H26N2O4S·HCl 。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸地尔硫{卓}片
盐酸地尔硫{卓}片
拼音名：Yansuan Di’erliuzhuo Pian
英文名：Diltiazem Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-489
本品含盐酸地尔硫{卓}(C22H26N2O4S·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片，
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}60mg)，加盐酸溶
液(9→100)10ml，振摇使盐酸地尔硫{卓}溶解，滤过，滤液照盐酸地尔硫{卓}项
下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取鉴别(1)项下的滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定，在236nm的波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇制成每1ml中含5.0μg的
溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取
供 试品溶液与照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质蜂面积的和(除溶剂峰外)，
不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，超声处理使盐酸地
尔硫{卓}溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇
稀释制成每 1ml中约含0.10mg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测
定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。(30mg规格)
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟75转，依法操作，在30分钟、180分钟时，分别取10ml溶液，滤过，
并即时在操作容器中补充水10ml，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中
约含8μg的溶液；另盐酸地尔硫{卓}对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释
制成每 1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在240nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片在不同时间点的溶出量。本品每
片在30分钟时溶出量应不得过标示量的60％，在180分钟时溶出量不得低于标
示量的80％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲
液(取d-樟脑磺酸1.16g，用0.1mol/L醋酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，用0.1mol/L氢氧
化钠溶液调节pH值至6.2)-乙腈-甲醇(50:25:25)为流动相；检测波长为240nm。理论
板数按盐酸地尔硫{卓}峰计算不低于1200。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸地尔
硫{卓}10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，超声处理10分钟，使盐酸地尔硫
{卓}溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地尔硫{卓}对照品适量，精密称定，
用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，同法测定，按外标法以峰
面积计算。
【类别】同盐酸地尔硫{卓}。
【规格】(1)30mg (2)45mg (3)60mg (4)90mg (5)120mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸地芬尼多
拼音名：Yansuan Difenniduo
英文名：Difenidol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－490
C21H27NO·HCl 345.91
本品为α，α－二苯基-1- 哌啶丁醇盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO·HCl
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭、味涩。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。
熔点 本品的熔点（附当Ⅵ C）为217 ～222 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品1 ～2mg,加水1ml,加硫酸0.5ml,溶液显黄色，摇匀后
黄色消失。
(2) 取本品约5mg,加1％枸橼酸的醋酐溶液1ml,置水浴中加热约3 分钟，
溶液显玫瑰红色。
(3) 取检查烯化合物项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测
定，在258nm与252nm的波长处有最大吸收，在244nm 的波长处有最小吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集338图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
烯化合物 取本品，用乙醇制成每1ml 中含0.30mg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长处测定吸光度，不得过0.36。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加醋酸汞
试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.59mg 的
C21H27NO·HCl。
【类别】 镇吐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸地芬尼多片
盐酸地芬尼多片
拼音名：Yansuan Difenniduo Pian
英文名：Difenidol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－491
本品含盐酸地芬尼多(C21H27NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品4 片，研细，加乙醇20ml，振摇使盐酸地芬尼多溶解，
滤过，滤液蒸干，残渣进行以下试验。
(1) 照盐酸地芬尼多项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取残渣加水溶解，加稀硝酸与硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，
取续滤液作为供试品溶液，照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基
硅烷键合硅胶为填充剂，以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇
（40：60）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500。
地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，精密量取供试品溶液20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品适量，精密称定，用水溶
解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每
片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，以少量乙醇湿润，研细，用乙醇50ml，分3 次
(20ml、15ml、15ml) 研磨提取，滤过，并以少量乙醇洗涤滤器与滤渣，合并滤液
与洗液，蒸干，置105 ℃干燥1 小时，照盐酸地芬尼多项下的方法，自“加冰醋
酸40ml使溶解”起，依法测定。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.59mg 的
C21H27NO·HCl。
【类别】 【贮藏】 同盐酸地芬尼多。
【规格】 25mg
盐酸地芬诺酯
拼音名：Yansuan Difennuozhi
英文名：Diphenoxylate Hydrochloride
书页号：2005年版二部－491
C30H32N2O2·HCl 489.06
本品为1-(3，3-二苯基-3- 氰基丙基)-4-苯基-4- 哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干
燥品计算，含C30H32N2O2·HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在水或
乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为221 ～226 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加1mol/L盐酸溶液－甲醇(1:99)制成每1ml 中含0.5mg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm 的波
长处有最大吸收。在258nm与252nm处的吸光度比值应为1.1 ～1.3。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集339 图）一致。
(3) 本品的饱和水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（
附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml,振
摇使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于48.91mg 的
C30H32N2O2·HCl。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 复方地芬诺酯片
盐酸地匹福林
拼音名：Yansuan Dipifulin
英文名：Dipivefrine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-488
C19H29NO5·HCl 387.90
本品为（±）3，4-二羟基-α-[（甲氨基）甲基]-苯甲醇-3，4-二新戊酸酯盐
酸盐。按干燥品计算，含C19H29NO5·HCl应为98.5%～101.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；
与日光或空气接触易变质。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙酸乙酯中极微溶解，在石
油醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为161~166℃，熔距在2℃以内。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加氢氧化钠试液10ml使溶解，溶液缓缓呈淡
黄色，将此溶液置紫外光灯(365nm)下观察，呈黄色荧光。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集335图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值 应为5.0～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，应澄
清无色。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，
精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液（1）；另取
杂质对照品（±）3，4-二羟基-2※-甲氨基苯乙酮-3，4-二新戊酸酯高氯酸盐适量，
加流动相使溶解并制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液（2）。照含量测
定项下的色谱条件，取对照溶液（1）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与上述两
种对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间
的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中与对照溶液(2)主峰保留时间
相同的色谱峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积(0.5%)；各杂质峰面积的
和不得大于对照溶液(1)的主峰面积。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过1.0%（附
录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸
盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释制成1000ml，用10%磷酸溶液调
pH值至3.5）-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按地匹福林
峰计算不低于1500，地匹福林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图中；另取盐酸地匹福
林对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】眼科用药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制 剂】盐酸地匹福林滴眼液。
盐酸地匹福林滴眼液
拼音名：Yansuan Dipifulin Diyanye
英文名：Dipivefrine Hydrochloride Eye Drops
书页号：2005年版二部-488
本品含盐酸地匹福林(C19H29NO5·HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色澄清液体。
【鉴别】 (1)取本品约5ml，加氢氧化钠试液2ml，放置数分钟，溶液呈淡
黄色，将此溶液置紫外光灯(365nm)下观察，呈黄色荧光。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～5.0(附录二部Ⅵ H)
有关物质 取本品，作为供试品溶液，照盐酸地匹福林有关物质项下的方法
测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中与对照溶液(2)主峰保留时间相同
的色谱峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积(0.5%)；各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液(1)的主峰面积。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录二部ⅠG)。
【含量测定】 取本品，作为供试品溶液，照盐酸地匹福林含量测定项下
的方法测定，即得。
【类别】同盐酸地匹福林。
【规格】(1)5ml：5mg (2)8ml：8mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
盐酸丁丙诺啡
拼音名：Yansuan Dingbingnuofei
英文名：Buprenorphine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-459
C29H41NO4·HCl 504.11
本品为21-环丙基-7α[(S)-1-羟基-1，2，2-三甲基丙基]-6，14-桥亚乙基-6，7，8，
14-四氢东罂粟碱盐酸盐。按干燥品计算，含C29H41NO4·HCl不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，
依法测定( 附录Ⅵ E)，比旋度应为－95°至－101°。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加水5ml溶解后，加溴试液数滴，即生成黄色沉
淀。
(2)取本品适量，加水制成每1ml含0.16mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在286nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集633图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品8mg，加水25ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，溶液的
pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品约8mg，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.1mol/L氢氧化
钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(15:1)为展开剂，展开，晾干，
以碘蒸气显色，供试品溶液除主斑点外，所显杂质斑点与对照溶液主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不
得过0.5％(附录Ⅷ L)。
【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液2ml溶
解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显蓝色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于10.08mg的
C29H41NO4·HCl。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸丁丙诺啡舌下片 (2)盐酸丁丙诺啡注射液
盐酸丁丙诺啡舌下片
拼音名：Yansuan Dingbingnuofei Shexia Pian
英文名：Buprenorphine Hydrochloride Sublingual Tablets
书页号：2005年版二部-460
本品含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片，
【鉴别】(1)取本品10片，研细，加乙醇8ml振摇使 盐酸丁丙诺啡溶解，滤过，
滤液蒸干，残 渣加5％盐酸溶液2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色
沉淀。
(2)本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品10片，加水10ml与稀硝酸1滴，振摇使溶解，滤过，滤液加硝酸银
试液2滴，即生成白色沉淀。
【检直】含量均匀度 取本品1片，研细，用5ml水（0.4mg规格）或2ml（0.2mg规
格）定量转移至25ml量瓶（0.4mg规格）或10ml量瓶（0.2mg规 格）中,加甲醇5ml振
摇均匀后，照含量测定项下的方法，自“超声处理10分钟”起，依法测定含量，应
符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
乙腈-2％醋酸铵溶液-冰醋酸(60:10:40:5)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按
盐酸丁丙诺啡峰计算应不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丁丙
诺啡0.4mg)，置25ml量瓶中，加水5ml、甲醇5ml，振摇均匀后，超声处理10分钟，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液50μl注入液相 色谱仪，
记录色谱图；另取盐酸丁丙诺啡对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲
醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4.0ml，置50ml量瓶中，加流动相 稀释至刻
度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸丁丙诺啡。
【规格】(1)0.2mg (2)0.4mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸丁丙诺啡注射液
拼音名：Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
英文名：Buprenorphine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-460
本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡
(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。
(2)取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm的波长处有最
大吸收。
(3)取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并
能在氨试液中溶解。
【检查】 pH值 应为3.0～5.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-乙腈-2％醋酸铵溶液-冰醋酸(60:10:40:5)为流动相；检测波长为286nm。理论板数
按盐酸丁丙诺啡峰计算不低于1000。
测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.6mg)，置25ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称
取盐酸丁丙诺啡对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解，并稀释至
刻度，摇匀，精密量取2.0ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法
测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸丁丙诺啡。
【规格】(1) 1ml:0.15mg (2) 1ml:0.3mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸丁卡因
拼音名：Yansuan Dingkayin
英文名：Tetracaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－460
C15H24N2O2·HCl 300.83
本品为4- (丁氨基) 苯甲酸-2-(二甲氨基) 乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含
C15H24N2O2.HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微苦，有麻舌感。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为147 ～150 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加5 ％醋酸钠溶液10ml溶解后，加25％硫氰酸铵
溶液1ml,即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80℃干燥，依法测定（附
录Ⅵ C），熔点约为131 ℃。
(2) 取本品约40mg，加水2ml 溶解后，加硝酸3ml,即显黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集314图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水5ml 溶解后，加溴酚蓝指示液1 滴，如显
淡黄色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1 滴，应变为淡蓝色。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
易炭化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ O），与橙黄色3 号标准比色液
（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中含0.10g 的溶液，作为供试品溶液。另
取对氨基苯甲酸对照品，精密称定，加水制成每1ml 中含0.20mg的溶液作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一
硅胶ＧＦ254 薄层板上，以乙醚－正己烷－冰醋酸(80:16:4) 为展开剂，展开，晾干，
于105 ℃干燥10～15分钟后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质
斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐5ml 溶解后，
加热回流2 分钟，放冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定
液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.08mg 的C15H24N2O2·HCl。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 密封保存。
盐酸多巴胺
拼音名：Yansuan Duoba’an
英文名：Dopamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－500
C8H11NO2·HCl 189.64
本品为4-(2- 氨基乙基 )-1，2-苯二酚盐酸盐。按干燥品计算，含C8H11NO2·HCl
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色有光泽的结晶；无臭，味微苦；露置空气
中及遇光色渐变深。
本品在水中易溶，在无水乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为243 ～249 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水5ml 溶解后，加三硝基苯酚试液20ml，混合，
静置使结晶析出，滤过；结晶用水洗净，再用乙醇少量淋洗，在105 ℃干燥，
依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为200 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品10mg，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，溶液显墨绿色；
滴加1%氨溶液，即转变成紫红色。
(3) 取本品，加0.5 ％硫酸溶液制成每1ml 中约含30μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集345 图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅷ A）。
【检查】 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5 ～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸25ml，煮沸使溶解，放
冷至约40℃，加醋酸汞试液5ml,放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液
(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴
定液(0.1mol/L)相当于18.96mg 的C8H11NO2·HCl。
【类别】 多巴胺受体激动药。
【贮藏】 遮光，充氮，密封保存。
【制剂】 盐酸多巴胺注射液
盐酸多巴胺注射液
拼音名：Yansuan Duoba’an Zhusheye
英文名：Dopamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－500
本品为盐酸多巴胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴胺(C8H11NO2·HCl)应为标示量
的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸多巴胺项下的鉴别(1)、(2)、(3)和(5)项试验，显
相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，用硫酸溶液(1→350)
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸多巴胺对照品约0.1g，精密
称定，置 100ml 量瓶中，用硫酸溶液(1→350)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对
照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置100ml 量瓶中，各
加新制的硫酸亚铁－酒石酸盐溶液（取硫酸亚铁1g，加酒石酸钾钠2g与亚硫酸
氢钠0.1g，用水稀释至1000ml）5ml,再加缓冲液（取醋酸铵50g,溶于20％乙醇
1000ml中，并以氨试液调节pH值至8.5 ）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录ⅣA），在520nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸多巴胺。
【规格】 2ml:20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸多巴酚丁胺
拼音名：Yansuan Duobafending’an
英文名：Dobutamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－501
C18H23NO3·HCl 337.85
本品为4-[2-[[1- 甲基-3-(4-羟苯基) 丙基] 氨基] 乙基] -1，2-苯二酚盐酸盐。按
干燥品计算，含C18H23NO3·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味微苦；露置空
气中及遇光色渐变深。
本品在水、无水乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为188 ～193 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml,溶解后，加三氯化铁试液1 滴，溶
液显绿色，再加氨试液1 滴即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。
(2) 取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含40μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在220nm与278nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集346 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml。溶解后，溶
液应澄清。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定( 附录Ⅵ H),pH值应为4.5 ～6.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，加
醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
33.78mg 的C18H23NO3·HCl 。
【类别】 β肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸多巴酚丁胺注射液
盐酸多巴酚丁胺注射液
拼音名：Yansuan Duobafending’an Zhusheye
英文名：Dobutamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－501
本品为盐酸多巴酚丁胺的灭菌水溶液。含多巴酚丁胺（C18H23NO3·HCl）
按多巴酚丁胺（C18H23NO3）计应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸多巴酚丁胺项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显
相同的结果。
【检查】 pH值 应为2.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每
1ml 中约含多巴酚丁胺40μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 的波
长处测定吸收度，按C18H23NO3 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为137 计算，即得。
【类别】 同盐酸多巴酚丁胺。
【规格】 2ml:20mg（按多巴酚丁胺计）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸多柔吡星
拼音名：Yansuan Duoroubixing
英文名：Doxorubicin Hydrochloride
书页号：2005年版二部-504
C27H29NO11·HCl 579.99
本品为10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧-α-L-来苏已吡喃基)-氧]-7、8、9、10-四
氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12萘二酮的盐酸盐，按无水无溶剂物
计算，含C27H29NO11·HCl应为98.0%～102.0%。
【性状】本品应为橙红色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1015图）一致。
(3)取本品的水溶液，加硝酸5ml使溶解，加水0.5ml，炽灼2分钟，放冷，滴
加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～5.5。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作
为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～30%。精密量取供试品溶
液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分 峰保留时间的
3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主
峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶解，
密封瓶口，作为供试品溶液；分别精密称取二氯甲烷、甲醇、丙酮与乙醇各适
量，加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，加水稀释制成每
1ml中分别含二氯甲烷2μg、甲醇20μg、丙酮10μg和乙醇0.2mg的混合溶液，精密量
取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)
试验，以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定相液（或极性相似的
固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃，检测器为氢火焰离子化检测器
（FID），检测器温度为250℃；进样品温度为140℃；载气为氮气或氦气，流速
为每分钟5.0ml，顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟，进样体
积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰，各
主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样测
试，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙醇不得过1.0%，含甲醇、二氯
甲烷与丙酮均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg盐酸多柔吡星中含内毒素
的量应小于2.2EU。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷
基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml加水500ml使溶解)-乙腈-甲醇
(500:500:60)为流动相，检测波长为254nm，取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星
对照品适量，用流动相制成每1ml中各含50μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，
记录色谱图，多柔吡星峰与表柔比星峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多柔吡星对
照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗肿瘤类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】注射用盐酸多柔吡星
曾用名：盐酸阿霉素
盐酸多塞平
拼音名：Yansuan Duosaiping
英文名：Doxepin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－505
C19H21NO·HCl 315.84
本品为N,N-二甲基-3- 二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H) 亚基-1- 丙胺盐酸盐顺反异
构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色；味略
甜，随后有麻痹感。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解，在苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为185 ～191 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.01mol/L 盐酸的甲醇溶液制成每1ml 中含0.04mg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在297nm 的波长处有最大吸收，
吸光度为0.50～0.55。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集347 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～6.5 。
异构体比例 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)为固定相，涂布
浓度为3 ％；柱温为235 ℃，理论板数按顺式异构体(Z) 峰计算应不低于2000，顺、
反式异构体峰的分离度应大于1.0 。
内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中
含5mg 的溶液，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml,用
甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；取1 ～3μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸多塞平对照品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，供
试品中含顺式异构体(Z) 应为17.0％～23.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞
试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.58mg 的
C19H21NO·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸多塞平片
盐酸多塞平片
拼音名：Yansuan Duosaiping Pian
英文名：Doxepin Hydrochlride Tablets
书页号：2005年版二部－506
本品含盐酸多塞平按多塞平(C19H21NO)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 297nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量，加水研磨，滤过，取滤液滴加硝酸银试液，显白
色凝乳状沉淀。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，以
续滤液作为供试品溶液。精密称取盐酸多塞平对照品适量，用水溶解并定量
稀释制成每1ml 中含30μg 的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ），在292nm 的波长处分别测定吸光度，计
算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于多塞平25mg），置100ml 量瓶中，加1mol/L盐酸溶液1ml,混匀，放置
10分钟，加甲醇约60ml，充分振摇使多塞平溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L 盐酸的甲醇溶液稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在297nm 的波长处测定吸
光度，按C19H21NO的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为150 计算，即得。
【类别】 同盐酸多塞平。
【规格】 25mg（以多虑塞平计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸多沙普仑
拼音名：Yansuan Duoshapulun
英文名：Doxapram Hydrochloride
书页号：2005年版二部－503
C24H30N2O2·HCl·H2O 432.99
本品为1-乙基-3,3- 二苯基-4-(2-吗啉乙基)-2-吡咯烷酮盐酸盐一水合物。按干
燥品计算，含C24H30N2O2·HCl为98.0％～100.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
本品在水、三氯甲烷或乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为217 ～221℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加水制成每1ml 中约含400μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收，在244nm、
254nm与262nm的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集643图)一致。
(3) 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.0 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含60mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml 中含0.12mg的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，用异丙醇－1mol/L氨溶液(15:1)为展开剂，展开，晾干，喷以稀
碘化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量应为3.0% ～4.5%（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）。遗留残渣不得过0.3 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐溶解后，加醋酸
汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝
绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于
41.50mg 的C24H30N2O2·HCl。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸多沙普仑注射液
盐酸多沙普仑注射液
拼音名：Yansuan Duoshapulun Zhusheye
英文名：Doxapram Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－504
本品为盐酸多沙普仑的灭菌水溶液，含盐酸多沙普仑（C24H30N2O2·HCl·H2O）
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm 的波长处有最大吸收。在244nm、254nm与
262nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 值应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml，置250ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm 的波长处测定吸光度；另取盐
酸多沙普仑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg
的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸多沙普仑。
【规格】 5ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸多西环素
拼音名：Yansuan Duoxihuansu
英文名：Doxycycline Hyclate
书页号：2005年版二部－501
C22H24N2O8·HCl·1/2C2H5OH·1/2H2O 512.93
本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a,-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-
八氢－2 －并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水无乙醇物计算，含多
西环素（C22H24N2O8）应为88.0％～94.0％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并
稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），按无水无
醇物计算，比旋度为－105°至-120°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应 与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集386图）一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为2.0 ～3.0 。
吸光度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并定
量制成每 1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在349nm 的
波长处测定，吸光度为0.28～0.31。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每 1ml中含 0.2mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml
中含4μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注
入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的
20％,精确量取供试品溶液及对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，土霉素峰面积不得
大于对照溶液主峰面积的1/2（1.0％），美他环素与β－多西环素峰面积分别不得
大于对照溶液主峰 面积（2.0％）。
杂质吸光度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解
定量制 成每1ml 中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm
的波长处测定，吸光度不得过0.12。
乙醇 取本品约1.0g,精密称定，置10ml 量瓶中，加内标溶液(0.5％正丙醇溶液）
溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取无水乙醇0.5g，置100ml量
瓶中，加上述内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法
（附录Ⅴ E），用二乙烯基－乙基乙烯苯型高分子多孔小 球作为固定相，柱温
为135℃；进样口温度与检测器温度均为150℃。乙醇峰与内标物质峰的分离度应
符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图，按内标法以峰面积计算,含乙醇量应为4.3％～6.0％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为1.5％
～3.0％。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值适
用范围应大于8）；以0.05mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵
溶液（65:30:5）用氨试液调节PH值为8.0±0.2为流动相；柱温35℃；检测波长为
280nm。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、β－多西环素对照品及多西
环素对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解制成每 1ml中分别约含0.08mg的混合
溶液，进样测试。理论板数按多西环素峰计算应不低于1500，多西环素峰与β
－多西环素峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释
至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环素对照品
适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N2O8 的含量。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸多西环素片 (2) 盐酸多西环素胶囊
盐酸多西环素胶囊
拼音名：Yansuan Duoxihuansu Jiaonang
英文名：Doxycycline Hyclate Capsules
书页号：2005年版二部－503
本品含盐酸多西环素按多西环素(C22H24N2O8)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】本品内容物为淡黄色至黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 取本品内容物，照盐酸多西环素项下的鉴别（1）、（3）项试
验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加0.01mol/L盐
酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，精密量取适量
加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液，照盐酸多
西环素项下的方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤
液适量，用水稀释成每1ml 中约含20μg 的溶液；照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在276nm的波长处测定吸光度，另取盐酸多西环素对照品适量，精密
称定，用水按标示量制成每1ml 中含20μg 的溶液。同法测定，计算每粒的溶出量。
限度为标示量的85％，应符合规定。
干燥失重 取本品内容物适量，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过8.5 ％
（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于多西环素40mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并
稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸多西环素。
【规格】 0.1g（按C22H24N2O8计算）
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸多西环素片
拼音名：Yansuan Duoxihuansu Pian
英文名：Doxycycline Hyclate Tablets
书页号：2005年版二部－502
本品含盐酸多西环素按多西环素(C22H24N2O8)计算，应为标示量的93.0％
～107.0％。
【性状】 本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于多西环素0.5mg ），加硫酸2ml,
即显黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品 溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 杂质吸光度 取本品5 片，研细，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液
(1→100)制成每1ml 中含10mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。
有关物质 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg
的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶
液制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸多西环素项下的方法测
定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含20μg 的溶液；照紫外-可见分光光度法
（附录 Ⅳ A）,在276nm 的波长处测定吸光度，另取盐酸多西环素对照品适量,
用水制成每1ml 中含20μg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量
的85％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，(约相当于
多西环素40mg),置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至
刻度，精密量取20μl注入液相色谱仪，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸多西环素。
【规格】 按C22H24N2O8计算 (1) 0.05g (2) 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸二甲双胍
拼音名：Yansuan Erjiashuanggua
英文名：Metformin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－457
C4H11N5·HCl 165.63
本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5·HCl不得少于
98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为220 ～225 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的
溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸光度，吸收
系数(Ｅ1% 1cm)为778～818。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10％亚硝基铁氰化钠溶
液-铁氰化钾试液- 10％氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3
分钟内溶液呈红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 631图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成
每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取双氰胺对照品适量，精密称
定，用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液。
分别精密量取上述两种溶液各0.5ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用磺酸基阳离子
交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流
动相，检测波长为218nm，理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，盐酸二甲双胍
与双氰胺峰的分离度均应符合要求。取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与
对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍保留时间
的2倍，供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法
以峰面积计算，其含量不得过0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中
盐酸二甲双胍峰面积的1/5，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸
二甲双胍峰面积。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品约70mg，精密称定，加冰醋酸10ml，醋酸汞试液5ml
使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄
绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.282mg
的C4H11N5·HCl。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸二甲双胍片
盐酸二甲双胍片
拼音名：Yansuan Erjiashuanggua Pian
英文名：Metformin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－458
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl ）应为标示量的95.0％～ 105.0％。
【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水
10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项试验，显
相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在233nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟 100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取滤液2ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在233nm 的波长处测定吸光度，按C4H11N5·HCl 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为798 计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg）置100ml量瓶中，
加流动相适量，超声处理使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取双氰胺对照品适量，精密称定，用水
溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液。分别精密
量取上述两种溶液各0.5ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照盐酸二甲双胍有关物质项下的色谱条件进行测定。取对照
溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰 胺色谱峰的峰高约为满
量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至盐酸二甲双胍保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有与双
氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算（按盐酸二甲双胍标示量计
算），其含量不得过0.10%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲
双胍峰面积，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积
的3倍。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于盐酸二甲双胍10mg），置100ml 量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸
二甲双胍溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
233nm 的波长处测定吸光度，按C4H11N5·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为798计算，
即得。
【类别】 同盐酸二甲双胍
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
盐酸二氧丙嗪
拼音名：Yansuan Eryangbingqin
英文名：Dioxopromethazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－458
C17H20N2O2S·HCl 352.88
本品为 10-（2-二甲氨基- 异丙基）吩噻嗪-5，5-二氧化物的盐酸盐。按干
燥品计算，含C17H20N2O2S·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为350 ～370 。
【鉴别】 (1) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在277nm、264nm、290.5nm与328nm的波长处分别有最大吸收，在328nm波长
处的吸光度为0.15~0.18。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 322图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.2 ～5.1 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色或几
乎澄清无色。
硫酸盐 取本品1.2g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.025％) 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 含10mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml 含50μg 的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别点于同一
硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯－丙酮－浓氨溶液(70:29:1) 为展开剂；展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比
较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密测定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液10ml，
微温使溶解，放冷至室温，加结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴
定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于35.29mg 的C17H20N2O2S·HCl。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸二氧丙嗪片
盐酸二氧丙嗪片
拼音名：Yansuan Eryangbingqin Pian
英文名：Dioxopromethazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－459
本品含盐酸二氧丙嗪(C17H20N2O2S·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显白色。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 227nm、264nm、290.5nm与328nm 波长处分别有最大吸收。
(2) 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，研细，用0.1mol/L盐酸溶液40ml，分次
研磨并移入50ml量瓶中，振摇15分钟，使盐酸二氧丙嗪溶解，加0.1mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 波长处测定
吸光度，按C17H20N2O2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为362 计算含量，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品12片，置200ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约150ml,
振摇，使盐酸二氧丙嗪完全溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光度，
按C17H20N2O2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为362 计算，即得。
【类别】 同盐酸二氧丙嗪。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸伐昔洛韦
拼音名：Yansuan Faxiluowei
英文名：Valaciclovir Hydrochloride
书页号：2005年版二部-498
C13H20N6O4·HCl 360.80
本品为L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙基酯盐
酸盐，按干燥品计算，含C13H20N6O4·HCl应不得少于98.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中
不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含40mg的溶
液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为－8.5°～－11.5°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应
与对照品峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1013图）一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～6.0。
有关物质 取阿昔洛韦对照品约15mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.1mol/L
氢氧化钠溶液5ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml置200ml量瓶中，精
密加入含量测定项下的供试品溶液1ml，加流动相制成稀释至刻度，作为对照溶
液，照含量测定项下的色谱条件，取20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使伐昔洛韦峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取含量测定项下供试品溶液
与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
2倍。供试品溶液色谱图中如有与阿昔洛韦保留时间相同的峰，按外标法计算，
含阿昔洛韦不得过1.5%，其他各杂质质峰面积总和不得过对照溶液中伐昔洛韦
峰面积。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)，含水分不得过8.0% 。
炽灼残渣 取本品，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲
醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(20:80)为流动相；检测波长为251nm。取有关物质项下
的对照溶液20μl 注入液相色谱仪，进行测试。伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度
应 符合要求。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.02mol/L磷酸二氢
钾液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中约含
20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸伐昔洛韦对
照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗病毒药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】(1)盐酸伐昔洛韦片 (2)盐酸伐昔洛韦胶囊
曾用名：盐酸万乃洛韦
盐酸伐昔洛韦胶囊
拼音名：Yansuan Faxiluowei Jiaonang
英文名：Valacyclovir Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-499
本品含盐酸伐昔洛韦(C13H20N6O4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml 为
溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密
量取续滤液适量。加入磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含16μg的溶液，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在252nm的波长处分别测定吸光度，另取盐酸
伐昔洛韦对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含16μg的
溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于
盐酸伐昔洛韦50mg)，置100ml量瓶中，用0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻
度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约
含20μg的溶液，取盐酸伐昔洛韦对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释
成每1ml 中约含20μg的溶液，照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同盐酸伐昔洛韦。
【规格】0.15g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
盐酸伐昔洛韦片
拼音名：Yansuan Faxiluowei Pian
英文名：Valacyclovir Hydrochioride Tablets
书页号：2005年版二部-499
本品含盐酸伐昔洛韦(C13H20N6O4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml 为
溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密
续滤液适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释成每1ml中约含16μg的溶液，摇匀，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在252nm的波长处分别测定吸光度，另取盐酸伐昔
洛韦对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含16μg的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规 定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐
酸伐昔洛韦50mg)，置100ml量瓶中，用0.02mol/L磷酸二氢钾液溶解并稀释至刻度，
摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含20μg
的溶液，照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同盐酸伐昔洛韦。
【规格】(1)0.15g (2)0.3g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
盐酸酚苄明
拼音名：Yansuan Fenbianming
英文名：Phenoxybenzamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－567
C18H22ClNO·HCl 340.29
本品为N-(1- 甲基-2- 苯氧乙基)-N-(2- 氯乙基) 苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算，
含C18H22ClNO·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为137 ～140 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，置分液漏斗中，加三氯甲烷50ml使溶解，再加
0.01mol/L盐酸溶液振摇洗涤3 次，每次20ml，弃去酸液，三氯甲烷层经脱脂棉
滤过，取续滤液5ml，加用酸处理的三氯甲烷〔取三氯甲烷，用0.01mol/L盐酸
溶液振摇洗涤，分离后，加无水硫酸钠脱水，取上清液蒸馏〕稀释成50ml，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm与279nm的波长处
有最大吸收，其吸光度分别约为0.55与0.45。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集384 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重，减
失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.03mg 的
C18H22ClNO·HCl。
【类别】 α肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸酚苄明片 (2) 盐酸酚苄明注射液
盐酸酚苄明片
拼音名：Yansuan Fenbianming Pian
英文名：Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－567
本品含盐酸酚苄明(C18H22ClNO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在262nm、267nm与274nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置100ml(10mg规格)或50ml（50mg规格）
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇，使盐酸酚苄明溶解后，再用同
一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于盐酸酚苄明10mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸酚苄明溶解
并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液；另精密称取盐酸酚苄明对照
品10mg，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
267nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸酚苄明。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸酚苄明注射液
拼音名：Yansuan Fenbianming Zhusheye
英文名：Phenoxybenzamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－568
本品为盐酸酚苄明的灭菌水溶液。含盐酸酚苄明（C18H22ClNO·HCl）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品1ml,加0.01mol/L盐酸溶液20ml,用三氯甲烷振摇提取，提
取液加用酸处理的三氯甲烷〔取三氯甲烷，用0.01mol/L 盐酸溶液振摇洗涤，分
离后，加无水硫酸钠脱水，取上清液蒸馏〕稀释成每1ml 中约含盐酸酚苄明
0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm与279nm 的
波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为1.3～3.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置水浴上蒸干，在105℃干燥30分钟，放
冷，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml 溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴
定液 (0.05mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于17.02mg 的C18H22ClNO·HCl。
【类别】 同盐酸酚苄明。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸氟奋乃静
拼音名：Yansuan Fufennaijing
英文名：Fluphenazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－546
C22H26F3N3OS·2HCl 510.44
本品为4-〔3-［2-（三氟甲基）-10H- 吩噻嗪-10-基］丙基］-1- 哌嗪乙醇二
盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26F3N3OS·2HCl 应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦，遇光易
变色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶，在苯或乙醚中不
溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为226 ～233℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在255nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为553 ～593。
【鉴别】 (1) 取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中，转动试管，
溶液应能均匀涂于管壁；加本品约2mg,微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂
于管壁；而类似油垢存在于管壁。
(2) 取本品5mg,加硫酸5ml 使溶解，即显淡红色；温热后变成红褐色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集378图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为1.9 ～2.3 。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 25.52mg的
C22H26F3N3OS·2HCl 。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)盐酸氟奋乃静片 (2)盐酸氟奋乃静注射液
盐酸氟奋乃静片
拼音名：Yansuan Fufennaijing Pian
英文名：Fluphenazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－547
本品含盐酸氟奋乃静(C22H26F3N3OS·2HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸氟奋乃
静30mg），加乙醇15ml，振摇使盐酸氟奋乃静溶解，滤过，滤液蒸干；残渣照
盐酸氟奋乃静项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，研细，用盐
酸溶液(9→1000)70ml 分次研磨并转移至100ml 量瓶中，充分振摇使盐酸氟奋乃静
溶解后，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置
25ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含
量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸氟奋乃静10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约
70ml，振摇30分钟使盐酸氟奋乃静溶解后，再用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在255nm 的波长处测定吸收度，按
C22H26F3N3OS·2HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为573 计算，即得。
【类别】 同盐酸氟奋乃静。
【规格】 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氟奋乃静注射液
拼音名：Yansuan Fufennaijing Zhusheye
英文名：Fluphenazine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－547
本品为盐酸氟奋乃静的灭菌水溶液。含盐酸氟奋乃静(C22H26F3N3OS·2HCl)应
为标示量的95.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静20mg)，加碳酸钠及碳酸
钾各约100mg，混合均匀，先用小火小心加热，并蒸干，然后在600℃灰化，加
水2ml使溶解,加盐酸(1:2)酸化，滤过，滤液加茜素锆试液0.5ml，溶液由红变黄。
(2)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静3mg)，加入硫酸数滴，即显红黄色，
加热后变绿色。
(3)本品应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)
【检查】 pH值 应为4.5～5.5(附录Ⅵ Ｈ)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静50mg)，置50ml
烧杯中，加6mol/L盐酸溶液2ml搅拌均匀后，在水浴上加热至70～80℃，滴加硅
钨酸试液8ml，放置2分钟，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀先用盐酸溶
液(1→20)20ml分次洗涤，再用水洗涤3次，每次5ml，沉淀在105℃干燥至恒重，精
密称定，与0.2721相乘,即得供试量中含有C22H26F3N3OS·2HCl的重量。
【类别】 同盐酸氟奋乃静。
【规格】 2ml：10mg
【贮藏】 避光保存。
盐酸氟桂利嗪
拼音名：Yansuan Fuguiliqin
英文名：Flunarizine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－547
C26H26F2N2·2HCl 477.42
本品为(E)-1-〔双（4-氟苯基）甲基〕-4-(2-丙烯基-3- 苯基)-哌嗪二盐酸盐。
按干燥品计算，含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2·2HCl)，不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微熔，在水中极微溶解，在苯
中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为204 ～210 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇3ml,振摇溶解后，加氢氧化钾试液2
滴，摇匀，加高锰酸钾试液1 滴，紫色立即消失。
(2) 取本品约6mg,加乙醇5ml 与盐酸溶液（稀盐酸24→1000）5ml 溶解后，摇
匀，量取适量，加上述稀盐酸溶液制成每1ml 中含12μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在226nm与253nm 波长处有最大吸收，在221nm 与234nm
波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379 图）一致。
(4) 取本品约5mg,加乙醇1mg 溶解后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(5) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品 0.25g，加水20ml搅拌5 分钟后，滤过，取滤液依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为1.5 ～3.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400 －水－乙
醇(5:2:3) 适量，超声处理使溶解后，稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.1mg 的溶液，作为
供试品溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含1μg的溶液作为对照
溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加
三乙胺4ml，用磷酸调pH值至3.5）（75：25）为流动相，检测波长为253nm。理论
板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000；盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应
符合要求。精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成
分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色
谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录ⅧL）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐15ml 冰醋酸10ml与醋酸汞试液
5ml 溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.87mg 的
C26H26F2N2·2HCl 。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸氟桂利嗪胶囊
盐酸氟桂利嗪胶囊
拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang
英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－548
本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪(C26H26F2N2)计算,应为标示量的90.0％～
110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg），加乙醇
10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml,加氢氧化钾试液
2 滴，摇匀，加高锰酸钾试液1 ～2 滴，紫色立即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取鉴别(1) 项下的滤液1ml,应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入100ml 量瓶中，加乙醇
5ml,振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤 液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀
释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品1 粒，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（
稀盐酸24ml加水至1000ml）600ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作。
经30分钟时，取溶液10ml，滤过，续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的
方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释至1000ml,加三乙胺4ml，用
磷酸调pH值至3.5）（75：25）为流动相，检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟
桂林嗪峰计算不低于3000；盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当
于盐酸氟桂利嗪10mg），置100ml 量瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，
加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液5ml,置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸桂利嗪对照品适量，精密称定，加乙醇10ml,
振摇使溶解，加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含12μg的溶液，同法测定，按外标
法以峰面积计算，并将结果乘以0.8473，即得。
【类别】 同盐酸氟桂利嗪。
【规格】 5mg （以C26H26F2N2计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氟西泮
拼音名：Yansuan Fuxipan
英文名：Flurazepam Hydrochloride
书页号：2005年版二部－545
C21H23ClFN3O·2HCl 460.81
本品为1-[α-( 二乙氨基) 乙基]-5-(α-氟苯基)-7-氯-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂
{卓}-α-酮二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H23ClFN3O·2HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦；有强引
湿性；遇光变质。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇或氯仿中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 使溶解，加碘化铋钾试液，即发生橙
红色沉淀。
(2) 取本品，加硫酸甲醇溶液(1→36) 制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm、284nm与363nm 的波长处有最大吸收，
在239nm与284nm处的吸收度比值为1.95～2.50。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集377 图）一致。
(4) 本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氟化物 对照溶液的制备 精密称取氟化钠 221mg，置 100ml量瓶中，
加水20ml使溶解，加氢氧化钠溶液(1→2500)1ml，加水稀释至刻度，摇匀，贮于
密闭的塑料容器内备用（每1ml 相当于1mg 的F）。
供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置100ml 量瓶中，加枸橼酸钠
缓冲液(pH5.25)溶解并稀释至刻度，摇匀。
测定法 取对照溶液适量，加适量枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)分别制成每 1ml
中含1μg、3μg、5μg 和10μg 的溶液，另取供试品溶液，置150ml 的塑料烧杯中（
附聚四氟乙烯包裹的搅拌棒）。在搅拌下，用装有氟离子选择电极和饱和甘
汞电极（玻璃套管内装30％异丙醇制饱和氯化钾溶液）系统的电位计，测定
上述各溶液的电位，根据不同的氟离子浓度(μg/ml)和相应的电位值（mV），用
半对数坐标纸绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液电位，在标准曲线上求
得氟离子含量，含氟不得过0.05％。
有关物质 避光操作，取本品，加甲醇制成每 1ml中含 0.10g的溶液，作为供试
品溶液。另取7-氯-5-（2-氟杂基）-1，3- 二氢-2H-1,4 苯并二氮杂{卓}-2酮与5-氢-2-(2-
二乙氨基乙氨基)-2’-氟二苯甲酮盐酸盐对照品。分别加甲醇制成每1ml 中含0.1mg 的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），吸取上述三种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，用乙醚－二乙胺(150∶4)为展开剂，色谱缸
四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展
开后，取出置室温放置5 分钟，立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，
取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品相应的杂
质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置100ml 烧杯中，加醋酐20ml微温
使溶解，加醋酸汞试液5ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，以玻璃－甘汞电极
指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相
当于23.04mg 的C21H23ClFN3O·2HCl。
【类别】抗焦虑药。
【贮藏】 遮光，密封，凉处保存。
【制剂】 盐酸氟西泮胶囊
盐酸氟西泮胶囊
拼音名：Yansuan Fuxipan Jiaonang
英文名：Flurazepam Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-546
本品含盐酸氟西泮(C21H23ClFN3O·2HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg)，加水2ml，振
摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别(1)、(4)项试
验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在239nm与284nm的波长处的吸光度比值应为1.95～2.50。
【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，
囊壳用硫酸甲醇溶液(1→36)洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液(1→36)约
70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度，摇匀，照含
量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)”起，依法测定，应
符合规定(附录Ⅹ E)。
有关物质 避光操作。取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg)，加
甲醇2ml，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1，3-
二氢-2H-1，4-苯并二氮杂-2-酮与和5-氢-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2′-氟二苯甲酮盐酸盐
对照品，分别加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，
用乙醚-二乙胺(150,4)为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃
去，换入新配的展开剂，立即展开，展开后，取出，置室温放置5分钟，立即
用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检
视，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶
液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】避光操作。取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定
囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混合均匀，精密称取适量(约相当于盐
酸氟西泮10mg)，置100ml量瓶中，加硫酸甲醇溶液(1→36)约80ml，振摇使盐酸氟
西泮溶解，加硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
适量，用硫酸甲醇溶液(1→36)稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)，在239nm的波长处测定吸光度。另取盐酸氟西泮对照品适量，
精密称定，加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，
计算，即得。
【类别】同盐酸氟西泮。
【规格】15mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸格拉司琼
拼音名：Yansuan Gelasiqiong
英文名：Granisetron Hydrochloride
书页号：2005年版二部-559
C18H24N4O·HCl 348.88
本品为1-甲基-N-[桥-9-甲基-9-氮杂双环(3，3，1)壬烷-3-基]-1H-吲哚-3-甲酰胺
盐酸盐。按干燥品计算，含C18H24N4O·HCl应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶；在0.1mol/L盐酸溶液中
略溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长
处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1027图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～6.5。
溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更深(0.02％)。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液；
精密量取适量，加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测
定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高为满量程的10％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液色
谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以含
0.25％(ml/ml) 三乙胺的0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至6.0）-甲醇(50:50)
为流动相；检测波长为302nm。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸格拉司
琼对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤辅助药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸格拉司琼片 (2)盐酸格拉司琼注射液
盐酸格拉司琼片
拼音名：Yansuan Gelasiqiong Pian
英文名：Granisetron Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-559
本品含盐酸格拉司琼按格拉司琼(C18H24N4O)计算，应为标示量的
90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在302nm的波长处有最大
吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相使盐酸格拉司琼溶解
并制成每1ml 中约含0.5mg溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取
适量，用流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项
下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成
分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液
色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，振摇使
崩解后，继续振摇30分钟使盐酸格拉司琼溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸格拉司琼对照品适量，精
密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含格拉司琼10μg的溶
液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），
在302nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
格拉司琼8mg)，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，滤过，
照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。
【类别】 同盐酸格拉司琼。
【规格】 1mg(以C18H24N4O计)
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸格拉司琼注射液
拼音名：Yansuan Gelasiqiong Zhusheye
英文名：Granisetron Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-560
本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按格拉司琼计
(C18H24N4O)计算，应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在302nm的波长处有最大吸收，在
251nm的波长处有最小吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ) 。
【检查】pH值 应为4.5～7.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml 中约含0.5mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照
溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液
与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶
液主峰面积。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E），每1mg格拉司琼中含
内毒素的量应小于20EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含80μg的
溶液，照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。
【类别】 同盐酸格拉司琼。
【规格】(1)1ml：1mg (2)3ml：3mg（以C18H24N4O计）
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸环丙沙星
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride
书页号：2005年版二部-525
C17H18FN3O3·HCl·H2O 385.82
本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水
合物。按无水物计算，含C17H18FN3O3不得少于88.5％。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在0.1mol/L盐酸溶液
中略溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集647图)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H),pH值应为3.0～ 4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显
色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
氟喹啉酸 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液，另
取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解，
并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含0.03mg的溶
液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各1ml混匀，作为混合溶液。照薄层色
谱法（附录V B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层
板上，放入氨气中约15分钟，再以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈（4：4：2：1）
为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。混合溶液所显氟喹啉酸
与环丙沙星的斑点应分离完全。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质
斑点，其颜色与对 照品溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.3%）。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为
供试品溶液，精密量取适量，用流动相制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各
50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶
液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍
（0.4%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）（供试
品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
甲苯与乙醇 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶
解，密封瓶口，作为供试品溶液。分别精密称取甲苯和乙醇各适量，加水稀释
制成每1ml中约含甲苯0.05mg和乙醇0.1mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，
密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定，以（5%）
苯基-（95%）甲基聚硅氧烷为固定液（或固定液极性相近）的毛细管柱为色谱
柱，柱温为50℃；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为200℃，
进样口温度为150℃；载气为氮气，顶空进样，顶空瓶平稀温度为90℃，平衡时
间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各主峰之间的分离度均应符合要求。分
别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，
应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为4.7％～
6.7％。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过
0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含量金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以
0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈（82：18）用三乙胺调节pH为3.5为流动相；流速为
每分钟1ml，柱温30℃；检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算应不
低于2000，环丙沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
含环丙沙星0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环
丙沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C17H18FN3O3的含量。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸环丙沙星片 (2)盐酸环丙沙星胶囊 (3)盐酸环丙沙星滴眼液
盐酸环丙沙星滴眼液
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Diyanye
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops
书页号：2005年版二部-527
本品含 盐酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品与环丙沙星对照品适量，分别加水制成每1ml中含环丙沙星
3mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B) 试验，吸取
上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，放入氨气中约15分钟，取出，
以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液所显主 斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.0～5.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】精密量取本品4ml(约相当于环丙沙星12mg)，置25ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，照盐酸环丙沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸环丙沙星。
【规格】（1）5ml：15mg （2）8ml：24mg(按环丙沙星计)
【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。
盐酸环丙沙星胶囊
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Jiaonang
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-527
本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于环丙沙星0.1g)，加水20ml，振摇5分
钟使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取环丙沙星对照品适量，加水制成
每1ml中含环丙沙星5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸
取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，放入氨气中约15分钟，取
出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显的主斑
点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留 时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录
Ⅲ)。
（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐
酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸光度，按
C17H18FN3O3的吸收系数(E1% 1cm)为1278计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当
于环丙沙星25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液，照盐酸环丙沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸环丙沙星。
【规格】0.25g(按环丙沙星计)
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸环丙沙星片
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Pian
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-526
本品含 盐酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于环丙沙星0.1g)，加水20ml，振摇5分钟
使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取环丙沙星对照品适量，加水
制成每1ml中含环丙沙星5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，放入氨气中约
15分钟，取出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶
液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留 时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
（1）、（2）两项中可选做一项。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐
酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸光度，按
C17H18FN3O3的吸收系数(E1% 1cm)为1278计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于
环丙沙星25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤
过，取续滤液，照盐酸环丙沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸环丙沙星。
【规格】0.25g(按环丙沙星计)
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸甲氯芬酯
拼音名：Yansuan Jialufenzhi
英文名：Meclofenoxate Hydrochloride
书页号：2005年版二部－482
C12H16ClNO3·HCl 294.18
本品为2-（二甲基氨基）乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。按干燥品计算，
含C12H16ClNO3·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；略有特异臭，味酸苦。
本品在水中极易溶解，在乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为137 ～142 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加枸橼酸饱和醋酐溶液1ml,小火加热，渐显
深紫红色。
(2) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加溴试液数滴，即产生淡黄色沉淀或
浑浊。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集331图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml使溶解，pH值应为3.5～4.5（附录Ⅵ H）。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色（供注射用）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（供口服
用）或0.5 ％（供注射用）（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中约含25mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞
试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴，加高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，
并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.42mg 的
C12H16ClNO3·HCl 。
【类别】 脑代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸甲氯芬酯胶囊 (2) 注射用盐酸甲氯芬酯
盐酸甲氯芬酯胶囊
拼音名：Yansuan Jialufenzhi Jiaonang
英文名：Meclofenoxate Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－482
本品含盐酸甲氯芬酯(C12H16ClNO3·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1) 项试验，
显相同的反应。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸甲氯芬酯20mg），加水20ml，振
摇，滤过，取滤液，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的反
应。
(3)在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L
庚烷磺酸钠（用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇（37：63）为流动相，检测波长为
225nm。理论板数按盐酸甲氯芬酯峰计算不低于2000。
测定法 取装量差异基下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使盐酸甲氯芬酯
溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，在2小时内精密量取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图，另取盐酸甲氯芬酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定
量稀释成每1ml中含盐酸甲氯芬酯0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计
算，即得。
【类别】 同盐酸甲氯芬酯。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸甲氧氯普胺注射液
拼音名：Yansuan Jiayang Lupu’an Zhusheye
英文名：Metoclopramide Dihydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－120
本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺
(C14H22ClN3O2.2HCl.H2O) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,蒸干，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别(1) 项试验，
显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在309nm 的波长处有最大吸收，在290nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品 3ml，置100ml 量瓶中，用草酸三氢钾标准缓
冲液（附录Ⅵ H）稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml,置50ml量瓶中，用上述
缓冲液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在309nm 的
波长处测定吸光度，按C14H22ClN3O2.2HCl.H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为294 计算，
即得。
【类别】 同甲氧氯普胺。
【规格】 1ml:10mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸甲氧明
拼音名：Yansuan Jiayangming
英文名：Methoxamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－481
C11H17NO3·HCl 247.72
本品为α-(1-氨基乙基 )-2，5-二甲氧基苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C11H17NO3·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为214 ～219 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含30μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为133 ～141 。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加甲醛硫酸试液3 滴，即显紫色，渐变为棕色，
最后成绿色。
(2) 取本品20mg，加水2ml,加硝酸银试液0.5ml,即生成白色的凝乳状沉淀，
能在氨试液中溶解，但在硝酸中不溶。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集329 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～6.0 。
酮胺 取本品，加水制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在347nm 的波长处测定，吸光度不得过0.06。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后（必要时可以微温使溶解），加萘酚苯甲醇指示液10滴，用高氯酸滴定液
(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.77mg 的C11H17NO3·HCl 。
【类别】 α肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸甲氧明注射液
盐酸甲氧明注射液
拼音名：Yansuan Jiayangming Zhusheye
英文名：Methoxamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－481
本品为盐酸甲氧明的灭菌水溶液。含盐酸甲氧明（C11H17NO3·HCl ）应为
标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2 ～3 滴，置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，放冷，加甲
醛硫酸试液3 滴，即显紫色，渐变为棕色，最后成绿色。
(2) 取本品1ml,加硝酸银试液0.5ml,即发生白色的凝乳状沉淀，能在氨试
液中溶解，但在硝酸中不溶。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸甲氧明100mg ），置250ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm 的波长处测定吸
光度，按C11H17NO3·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为137 计算，即得。
【类别】 同盐酸甲氧明。
【规格】 (1) 1ml：10mg (2) 1ml：20mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸金刚烷胺
拼音名：Yansuan Jingangwan’an
英文名：Amantadine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－537
C10H17N·HCl 187.71
本品为三环[3.3.1.1<3,7>] 癸烷-1- 胺盐酸盐。按干燥品计算，含C10H17N·HCl 不
得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水2ml 溶解后，加盐酸使成酸性，滴加硅钨酸
试液，即析出白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集369 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
【含量测定】 取本品约 0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml
溶解后，加结晶紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg 的
C10H17N·HCl 。
【类别】 抗帕金森病药、抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸金刚烷胺片 (2) 盐酸金刚烷胺胶囊
（3）盐酸金刚烷胺颗粒 （4）盐酸金刚烷胺糖浆
盐酸金刚烷胺胶囊
拼音名：Yansuan Jingangwan’an Jiaonang
英文名：Amantadine Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－538
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物10mg，加水2ml溶解后，加盐酸使成酸性，
滴加硅钨酸试液，即析出白色沉淀。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于盐酸金刚烷胺0.12g ），加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml,溶解后，加结晶
紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg 的C10H17N·HCl 。
【类别】 同盐酸金刚烷胺。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸金刚烷胺颗粒
拼音名：Yansuan Jingangwan’an Keli
英文名：Amantadine Hydrochloride Granules
书页号：2005年版二部-538
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色颗粒；味甜。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.1g)，加水5ml振摇，使盐酸金
刚烷胺溶解，滤 过，滤液加盐酸使成酸性，滴加硅钨酸试液，即析出白色沉淀。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品20袋，倾出内容物，精密称定，混匀，研细，精密称取
适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.3g)，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，振摇20分
钟使盐酸金刚烷胺溶解，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液20ml，置锥形瓶中，
在水浴上蒸干，在105℃干燥30分钟，放冷，照盐酸金刚烷胺项下方法，自“加冰醋
酸30ml”起，依法测定，即得。
【类别】同盐酸金刚烷胺。
【规格】(1)6g：60mg (2)12g：140mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸金刚烷胺片
拼音名：Yansuan Jingangwan’an Pian
英文名：Amantadine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－538
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.1g），加水5ml,
振摇，滤过，滤液照盐酸金刚烷胺项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸金刚烷胺0.3g），置50ml量瓶中，加乙醇约35ml，振摇20分钟使盐酸金刚烷
胺溶解，加乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液20ml，置锥
形瓶中，在水浴上蒸干，在105℃干燥30分钟，放冷，照盐酸金刚烷胺项下的
方法，自“加冰醋酸30ml”起，依法测定，即得。
【类别】 同盐酸金刚烷胺。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸金刚烷胺糖浆
拼音名：Yansuan Jingangwan’an Tangjiang
英文名：Amantadine Hydrochloride Syrup
书页号：2005年版二部-538
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【处方】
盐酸金刚烷胺 5g
蔗糖 650g
柠檬酸 4g
苯甲酸钠 3g
食用香精 1ml
调色剂 适量
水 适量
──────────────────
全量 1000ml
【性状】本品为有色的澄明黏稠液体。
【鉴别】取本品5ml，加2％氢氧化钠溶液1ml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振
摇，静置俟分层，取乙酸乙酯层，加1mol/L盐酸溶液5ml，振摇，静置，分取水层
2ml，滴加硅钨酸试液，即生成白色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.0～4.0(附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)应不低于1.240。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录ⅠK)。
【含量测定】用内容量移液管，精密量取本品50ml(约相当于盐酸金刚烷
胺250mg)，置分液漏斗中，用水少量分次洗净移液管内壁，洗液并入分液漏
斗中，再加20％氢氧化钠溶液13ml，摇匀，精密加入乙酸乙酯40ml，振摇15分
钟，静置，分层后，精密量取乙酸乙酯层液20ml，置预先盛有冰醋酸50ml的锥
形瓶中，加入结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色
变为蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于18.77mg的C10H17N·HCl。
【类别】同盐酸金刚烷胺。
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸金霉素
拼音名：Yansuan Jinmeisu
英文名：Chlortetracycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－539
C22H23ClN2O8·HCl 515.35
本品为6-甲基-4- （二甲氨基）-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-7- 氯-1,4,4a,5,
5a,6,11,12a- 八氢-2-并四苯甲酰胺酸酸盐。按干燥品计算，含C22H23ClN2O8·HCl不得少
于91.0％。
【性状】 本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。
本品在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg 的溶液，避
光放置30分钟，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-235°至-250°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml 即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水
1ml后，显金黄色或棕黄色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集370图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H ），pH值应为2.3 ～3.3。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg
的溶液，作为供试品溶液，另取盐酸四环素对照品和差向金霉素对照品适量，用
0.01mol/L盐酸溶液溶解定量稀释制成每1ml中分别含0.08mg与0.04mg的溶液，作为对照
品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl，注入液相 色谱仪，调节
检测灵敏度，使四环素色谱峰峰高为满量程的20％~25%，再精密量取供试品溶液
与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
1.5倍，按外标法以峰面积计算，含差向金霉素不得过4.0%，含盐酸四环素不得过
8.0%。
杂质吸光度 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在460nm 的波长处测定，其吸光度不得过0.40。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH适
应范围应大于8）；0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液
（68:27:5）（用氨试液调节PH值至8.3）为流动相；流速为每分钟1.3ml；柱温40～
50℃；检测波长为370nm。差向金霉素与四环素，四环素与金霉素峰间的分离度应
符合规定，出峰顺序依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使
溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸金霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中
C22H23ClN2O8·HCl的含量。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸金霉素软膏 (2) 盐酸金霉素眼膏
盐酸金霉素软膏
拼音名：Yansuan Jinmeisu Ruangao
英文名：Chlortetraccline Hydrochloride Ointment
书页号：2005年版二部－539
本品含盐酸金霉素(C22H23ClN2O8·HCl)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色软膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚25ml，振摇
使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3 次，每次10ml，合并提取液，置50ml 量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸金霉素对照品约20mg，
精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。照盐酸金霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸金霉素。
【规格】 1％
【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。
盐酸金霉素眼膏
拼音名：Yansuan Jinmeisu Yangao
英文名：Chlortetracycline Hydrochloride Eye Ointment
书页号：2005年版二部－540
本品含盐酸金霉素(C22H23ClN2O8·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色眼膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合眼膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚25ml，振摇
使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3 次，每次10ml，合并提取液，置50ml 量瓶
中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；另取盐酸金霉素对照品约20mg，精密
称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。照盐酸金霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸金毒素。
【规格】 0.5％
【贮藏】 密闭，在干燥的凉处保存。
盐酸精氨酸
拼音名：Yansuan Jing’ansuan
英文名：Arginine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－587
C6H14N4O2·HCl 210.66
本品为L-2-氨基-5- 胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N4O2·HCl 应不
少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含80mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋21.5°至＋23.5°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集406 图）一致。
【检查】 溶液的透光度 取本品1g，加水10ml溶解后，照分光光度法法（附
录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％ )。
磷酸盐 取本品0.4g，置坩埚中，加硝酸镁0.3g与水5ml,置水浴上蒸发至干，
用小火灼烧至完全灰化，加水5ml 与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5 分钟，加热水
10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总
液量达25ml，加钼酸铵溶液〔取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解〕与
磷试液各1ml,在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷
酸二氢钾0.143g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度）0.8ml 用同一
方法制成的对照液比较，不得更深(0.02 ％) 。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
蛋白质 取本品1g，加水10ml溶解后，加20％三氯醋酸溶液5 滴，不得生成
沉淀。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液1 μl,点于硅胶Ｇ薄层板上，以正丙醇－氨水(2:1)
为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以1 ％茚三酮的甲醇
溶液［含3％(ml/ml) 醋酸〕，再在105 ℃加热至显色，立即检视，除主斑点外，不
得显其他斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml 制成的对照
液比较，不得更深（0.001 ％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml 溶解后，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查( 附录Ⅷ J第一
法),应符合规定（0.0001％）。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，应符合规定。(供注射用)
含氯量 取本品约0.35g,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml 与溴酚
蓝指示液8 ～10滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于3.54mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5％～17.1％。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml,
缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
10.53mg的 C6H14N4O2·HCl 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 （1）盐酸精氨酸片 （2） 盐酸精氨酸注射液
盐酸精氨酸片
拼音名：Yansuan Jing’ansuan Pian
英文名：Arginine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-588
本品含盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于盐酸精氨酸0.25g），加水5ml
搅拌使盐酸精氨酸溶解后，滤过，取滤液1ml，加α-萘酚溶液(取α-萘酚0.5g，
加10％氢氧化钠溶液10ml，使溶解)与次溴酸钠溶液(取溴0.2ml，加5％氢氧化
钠溶液20ml，使溶解)各0.5ml，即显红色。
(2)取本品的细粉适量，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
另取精氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含8mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸收上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以正丙醇-浓氨溶液(2:1)为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，
喷以0.5％茚三酮的丙酮溶液，105℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显主
斑点的颜色和位置 应与对照溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4)取鉴别（1）项下的滤液试验，应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：0.05mol/L
的醋酸盐缓冲液(pH6.4)-50％乙腈溶液(65:35)为流动相；检测波长为362nm。理论
板数按盐酸精氨酸峰计算应不低于3000，盐酸精氨酸峰与内标物质峰的分离
度应符合规定。
内标溶液的制备 取丙氨酸适量，加水溶解并稀释成每1ml中含0.5mg的溶
液，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸精
氨酸100mg)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。滤过，精密量
取此续滤液与内标溶液各1ml置10ml量瓶中，加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液(pH9.0)1ml，
加1％2，4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl，摇匀，置（60±2）℃水浴中暗处加热60分
钟，取出，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入
液相色谱仪，记录色谱图。精密称取精氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成
每1ml 中含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml,
置10ml量瓶中，同法操作。按内标法以峰面积计算，并将结果与1.209相乘即得
供试品中盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)的含量。
【类别】同盐酸精氨酸。
【规格】0.25g
【贮藏】密封，在干燥保存。
盐酸精氨酸注射液
拼音名：Yansuan Jing’ansuan Zhusheye
英文名：Arginine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－588
本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液。含盐酸精氨酸(C614N4O2·HCl)应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 取本品，加茚三酮约2mg,加热，溶液显蓝紫色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓慢注射
5ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 置瓶中，用盐酸溶液(6→10) 稀释
至刻度，摇匀，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），并将结果与4.444相乘即得供试
品中含盐酸精氨酸（C6H14N4O2·HCl）的重量（g ）。
【类别】 同盐酸精氨酸。
【规格】 20ml：5g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸卡替洛尔
拼音名：Yansuan Katiluo’er
英文名：Carteolol Hydrochloride
书页号：2005年版二部-480
C16H24N2O3·HCl 328.84
本品为5-[3-[(1，1-二甲基乙基)氨基]-2-羟丙氧基]-3，4-二氢-2(1H)-喹诺酮盐
酸盐。按干燥品计算，含C16H24N2O3·HCl不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不
溶；在冰醋酸中极微溶解。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水5ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成
淡红色沉淀。
(2)取本品，加水制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
测定，在215nm与252nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集817图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为5.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水30ml溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质 取本品0.20g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取
2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，
用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸
取上述两种溶液备10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓
氨溶液(50:20:1)为展开剂，展开．晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶
液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，置坩埚中，加硝酸镁的乙醇溶液(1→50)10ml，点火燃烧
后，缓缓加热灰化，如有炭化物残留，用少量硝酸润湿，再强热灰化，放冷，
加盐酸3ml，置水浴上加热溶解，用少量水移入发生瓶中，加甲基橙指示液1滴，
再用氨试液或稀盐酸中和，作为供试品溶液，依法检查(附录Ⅷ J 第二法)，用
标准砷溶液2ml制备标准砷对照液，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸30ml，在水浴上加热溶解，
放冷，加醋酐70ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.88mg的
C16H24N2O3·HCl。
【类别】β肾上腺素受体阻滞剂。
【贮藏】密封保存。
【制剂】盐酸卡替洛尔滴眼液
盐酸卡替洛尔滴眼液
拼音名：Yansuan Katiluoer Diyanye
英文名：Carteolol Hydrochlofide Eye Drops
书页号：2005年版二部-480
本品含盐酸卡替洛尔(C16H24N2O3·HCI)应为标示量的95.0%～105.0%。
本品加适量苯扎氯铵为抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品，加水稀释制成每1ml中约含盐酸卡替洛尔8μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在215nm与252nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品，加水稀释制成每1ml中约含盐酸卡替洛尔5mg的溶液，作为供试
品溶液；另取盐酸卡替洛尔对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含5mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液
各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(50:2:1)为
展开剂，展开约12cm,晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点
的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
【检查】 pH值 应为6.2～7.2(附录Ⅵ H)。
渗透压比 应为0.9～1.1(附录Ⅸ G)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。
【含量测定】 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸卡
替洛尔16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在252nm的波长处测定
吸光度；另取盐酸卡替洛尔对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成
每1ml中约含盐酸卡替洛尔16μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同盐酸卡替洛尔。
【规格】 (1)5ml:50mg (2)5ml:100mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸可卡因
拼音名：Yansuan Kekayin
英文名：Cocaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－470
C17H21NO4·HCl 339.82
本品为8-甲基-3-(苯甲酰氧基)-8-氮杂双环[3.2.1] 辛烷-2- 甲酸甲酯盐酸盐。按
干燥品计算，含C17H21NO4·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中
不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－71°至－73°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，置试管中，加硫酸1ml,置水浴中加热5 分钟，
趁热沿管壁小心加水2ml,即发生苯甲酸甲酯的香气；放冷后，渐渐析出苯甲
酸的结晶。
(2) 取本品的水溶液(1→50)5ml，加三氧化铬溶液(1→20)5滴，即生成黄色的沉
淀，振摇即溶解；再加盐酸1ml,即生成持久的橙黄色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集326 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如
显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.50ml,应变为黄色。
肉桂酰可卡因与其他易氧化物 取本品0.10g,加水5ml 溶解后，加5 ％硫酸
溶液0.3ml 与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,密塞，在15～20℃的暗处放置30分
钟，紫色不得完全消失。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试
液 5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.98mg的
C17H21NO4·HCl。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸可乐定
拼音名：Yansuan Keleding
英文名：Clonidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－471
C9H9Cl2N3·HCl 266.56
本品为2-[(2,6-二氯苯基) 亚氨基] 咪唑烷盐酸盐。按干燥品计算，含
C9H9Cl2N3·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品1mg,加水2ml 溶解后，加新制的5 ％亚硝基铁氰化钠
溶液1ml,氢氧化钠试液2ml 与碳酸氢钠1g，振摇后，溶液变为紫色，放置后
颜色更深。
(2) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中约含0.30mg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收，其吸光
度分别约为0.55与 0.47。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集327 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0
～ 5.0。
溶液的澄清度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以正丁醇－水－冰醋酸[(4:5:1)，振摇、静置分层后，取上层液滤过]
为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液后，立即轻轻喷洒5 ％亚硝酸
钠溶液适量。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更
深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液3ml,
温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至
溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于 26.66mg的C9H9Cl2N3·HCl 。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸可乐定片 (2) 盐酸可乐定注射液 (3) 盐酸可乐定滴眼液
盐酸可乐定滴眼液
拼音名：Yansuan Keleding Diyanye
英文名：Clonidine Hydrochloride Eye Drops
书页号：2005年版二部－472
本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品0.5ml,加水2ml,摇匀后，照盐酸可乐定项下的鉴别
(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品溶液适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每 1ml中含0.30mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm 与279nm 的波长处有最
大吸收。
【检查】 pH值应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基键合硅胶为填充剂，以0.22%辛烷磺
酸钠-甲醇-磷酸（500：500：1，用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调pH至3.0）为流动
相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计不低于3500，拖尾因子不得
过1.5。
测定法 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸 可尔定
2.5μg的溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸可乐定对照
品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，同法
测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 眼科用药。
【规格】 5ml：12.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸可乐定片
拼音名：Yansuan Keleding Pian
英文名：Clonidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－471
本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸可乐定0.25mg），加水5ml
使盐酸可乐定溶解，加30％氢氧化钠溶液1ml,振摇，加乙醚5ml,振摇，分取
乙醚液，俟挥散至约0.5ml 时，取乙醚液1 滴，滴在沾有新制的碱性亚硝基铁氰
化钠溶液（取亚硝基铁氰化钠0.2g，加水4ml 与氢氧化钠试液1ml,混匀）的干
燥滤纸上，再加8 ％碳酸氢钠溶液1 滴，即生成紫色斑点。
(2)在含量测定项下的记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸可乐定0.75mg），加水30ml，振摇使
盐酸可乐定溶解，加氢氧化钠试液5ml,用氯仿20ml提取，离心，分取氯仿层，
经无水硫酸钠脱水后，滤过，滤液浓缩至干，加0.01mol/L 盐酸溶液 5ml溶解，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定。在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，加流动相适量，充分振
摇30分钟使盐酸可乐定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，
照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基键合硅胶为填充剂，以0.22%辛烷磺
酸钠-甲醇-磷酸（500：500：1，用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调pH至3.0）为流动
相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计不低于3500，拖尾因子不得
过1.5。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸可
乐定0.15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶
解，加流动相稀释至刻度，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取盐酸可乐定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量
稀释制成每1ml约含3μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸可乐定。
【规格】 75μg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸可乐定注射液
拼音名：Yansuan Keleding Zhusheye
英文名：Clonidene Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－472
本品为盐酸可乐定的灭菌水溶液。含盐酸可乐定（C9H9Cl2N3·HCl ）应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品6ml,置水浴上蒸发至约2ml,照盐酸可乐定项下的鉴别
(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品5ml,加1mol/L盐酸溶液1 滴，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基键合硅胶为填充剂，以0.22%辛烷磺
酸钠-甲醇-磷酸（500：500：1，用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调pH至3.0）为流动
相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计不低于3500，拖尾因子不得
过1.5。
测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸可乐定对照品适量，
精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸可乐定。
【规格】 1ml:0.15mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸克林霉素
拼音名：Yansuan Kelinmeisu
英文名：Clindamycin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－515
C18H33ClN2O5S·HCl 461.44
本品为6-(1- 甲基 -反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(s)-氯-6,7,8- 三脱氧
-L- 苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素(C18H33ClN2O5S）
不得少于83.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或
三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含40mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋135°至＋150°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集352 图）一致。如发现
在1680～1050cm<-1>处的吸收峰与对照图谱不一致时，可取本品适量，加少量甲
醇溶解后，在水浴上蒸干，减压干燥后测定。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0 ～5.5 。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml 中含10.0mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含0.4mg溶液，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品
溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间
的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的2倍（8.0％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0 ％。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
二氢铵溶液（取磷酸二氢铵2.88g,加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调
节pH值为3.0 ）－甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm 。理论板数按克林霉
素峰计算应不低于1300。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀；精密量取10μl 注入液相色谱仪；另取克林霉素对照品，同法
测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H33ClN2O5S 的含量。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸克林霉素胶囊
盐酸克林霉素胶囊
拼音名：Yansuan Kelinmeisu Jiaonang
英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－516
本品含盐酸克林霉素按克林霉素（C18H33ClN2O5S ）计算，应为标示量
的90.0％～ 110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于克林霉素0.2g），加甲醇10ml，
浸渍20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸克林霉素项下的鉴别(1)、
(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 水分 取本品的内容物适量，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）
测定，含水分不得过7.0 ％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于克林霉素50mg），置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液，照盐酸克林霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸克林霉素。
【规格】 按C18H33ClN2O5S计算 (1) 0.075g (2) 0.15g
【贮藏】 密封保存。
盐酸克仑特罗
拼音名：Yansuan Kelunteluo
英文名：Clenbuterol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－514
C12H18Cl2N2O·HCl 313.65
本品为α－〔（叔丁氨基）甲基〕-4- 氨基-3,5- 二氯苯甲醇盐酸盐。按干
燥品计算，含C12H18Cl2N2O·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味略苦。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷或丙酮中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为172 ～176 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水1ml 溶解后，加20％硫酸制高锰酸钾的饱
和溶液5ml,振摇数分钟，再加草酸适量，振摇使溶液褪色并澄清，加水5ml
后，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高氯酸溶
液50ml使溶解），有沉淀析出。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含30μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在243nm 与296nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集351 图）一致。
(4) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 总氯量 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）
进行有机破坏，用0.4 ％氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸入
吸收液后，继续振摇5 分钟，再放置数分钟后，用水少量冲洗瓶塞及铂丝，
加稀硝酸5ml,精密加硝酸银滴定液(0.02mol/L)15ml,再加硝基苯3ml,强力振
摇后，加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.02mol/L) 滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.02mol/L) 相当于0.709mg 的Cl。按干燥
品计算，含总氯量应为32.5%～35.0%。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，置100ml烧杯中，加盐酸溶液
（1→2）25ml使溶解，再加水25ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠
滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于15.68mg 的
C12H18Cl2N2O·HCl。
【类别】 β2 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 盐酸克仑特罗栓
盐酸克仑特罗栓
拼音名：Yansuan Kelunteluo Shuan
英文名：Clenbuterol Hydrochloride Suppositories
书页号：2005年版二部－515
本品含盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2O·HCl)应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色或乳白色栓。
【鉴别】 取本品5 粒，加水10ml，置水浴上加热使基质融化，搅匀，放
冷，分取水层，滤过，滤液照盐酸克仑特罗项下的鉴别(4)、(5)项试验，显相
同的反应。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品20粒，精密称定，切成小片，精密称取适量（约相
当于盐酸克仑特罗0.36mg），置分液漏斗中，加温热的三氯甲烷20ml使溶解，用盐
酸溶液(9→100)振摇提取3 次(20ml、15ml、10ml),分取酸提取液，置50ml量瓶中，用盐
酸溶液(9→100)稀释至刻度，摇匀，滤过，收集续滤液，作为供试品溶液。另取盐
酸克仑特罗对照品适量，精 密称定，加盐酸溶液(9→100)溶解并定量稀释制成每
1ml 中含7.2μg的溶液。 作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各15
ml，分置25ml量瓶中,各加盐酸溶液(9→100)5ml 与0.1 ％亚硝酸钠溶液1ml,摇匀，放
置3 分钟,各加0.5 ％ 氨基磺酸铵溶液1ml,混匀，时时振摇10分钟，再各加0.1 ％盐
酸萘乙二胺溶液1ml,混匀，放置10分钟，用盐酸溶液(9→100)稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见 分光光度法（附录Ⅳ A），在 500nm的波长处分别测定吸光度，计算，
即得。
【类别】 同盐酸克仑特罗。
【规格】 60μg
【贮藏】 遮光，在30℃以下密封保存。
盐酸赖氨酸
拼音名：Yansuan Lai’ansuan
英文名：Lysine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－582
C6H14N2O2·HCl 182.65
本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2·HCl不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含
80mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋20.0°至＋21.5°。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1035图）一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～6.0 。
溶液的透光 率 取本品0.5g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在 430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K）,与标准氯化铵溶液2.0ml 制成的
对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含16mg的溶液，作为供试品溶液，
精密量取适量，加水稀释成每1ml 中含80μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正丙醇－氨溶液（2:1 ）为展开剂，展开，晾干，在100 ℃ 干燥10分钟，放冷，
喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至显色，立即 检视，供试品溶液所显
杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.4％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml制成的对照
液比较，不得更深（0.003 ％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查 (附录Ⅷ J第一
法),应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g盐酸赖氨酸中含内
毒素的量应小于10EU（供注射用）。
含氯量 取本品约0.35g,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml 与溴酚
蓝指示液8 ～10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝紫色。每1ml硝酸银滴
定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为19.0％～19.6％。
【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加醋酸汞试液5ml，振摇使溶解，
加冰醋酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.133mg
的C6H14N2O2·HCl 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸雷尼替丁
拼音名：Yansuan Leinitiding
英文名：Ranitidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－583
C13H22N4O3S·HCl 350.87
本品为 N’－甲基 -N-[2-[[[5-〔（二甲氨基）甲基]-2- 呋喃基]－甲基]硫代]乙基]
-2- 硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl 应为97.0％～
103.0％。
【性状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极
易潮解，吸潮后颜色变深。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
熔点 取本品，不经研磨，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为137 ～143℃，
熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使
湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄
清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
酸度 取本品 0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
4.5 ～6.5。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.25mg的溶液，
作为对照溶液(1)、(2),(3)和 (4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种
溶液各10μｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶
液(25:15:8:2.7) 为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试 品溶
液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1),(2),(3)和 (4) 所显的主斑点比较，杂
质总量不得过2.5 ％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失
重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇
-0.77 ％醋酸铵溶液(285:115) 为流动相，检测波长为320nm 。理论板数按盐酸雷尼
替丁峰计算不低于1000，盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要
求。
内标溶液的制备 取吲哚美辛适量，加甲醇制成每1ml 中约含0.30mg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加50％甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含 0.15mg的溶液。精密量取此溶液与内标溶液各2ml,置50ml量瓶中，用50％
甲醇稀释至刻度，摇匀，取10～15μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取雷尼
替丁对照品适量，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 H2受体阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸雷尼替丁片 (2) 盐酸雷尼替丁注射液
(3) 盐酸雷尼替丁胶囊
盐酸雷尼替丁胶囊
拼音名：Yansuan Leinitiding Jiaonang
英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－584
本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷
尼替丁项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（
附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量，加甲醇使盐酸雷尼替丁溶解并制成
每1ml 中约含10mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇
分别稀释制成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、
(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液－水(25:15:5:1) 为展开
剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过4.0％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于雷尼替丁25mg），置100ml 量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解，并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的波长处测定吸光度，
按C13H22N4O3S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算，即得。
【类别】 同盐酸雷尼替丁。
【规格】 (1)75mg (2)100mg (3)150mg （按C13H22N4O3S计）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸雷尼替丁片
拼音名：Yansuan Leinitiding Pian
英文名：Ranitidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－583
本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁
0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在228nm与314nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取鉴别(1) 项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反
应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量，加甲醇使盐酸雷尼替丁溶解并制成
每1ml 中约含10mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲
醇分别稀释制成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、
(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液－水(25:15:5:1) 为展开
剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过4.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤
液2ml，加水稀释至20ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm
的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算出每片
的溶出度。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，置乳钵中研细，加水适量研磨使盐酸雷尼替
丁溶解，移置100ml 量瓶中，乳钵用少量水洗涤数次，洗液并入量瓶，加水稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置250ml 量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量取稀释液5ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算，即得。
【类别】 同盐酸雷尼替丁。
【规格】 (1)75mg (2)150mg（按C13H22N4O3S计）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸雷尼替丁注射液
拼音名：Yansuan Leinitiding Zhusheye
英文名：Ranitidine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－584
本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示
量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产
生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇稀释制成每1ml 中含雷尼替丁10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释制成每1ml 中含0.05mg、
0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（
附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以
乙酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液－水(25:15:5:1)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸
气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液
(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过6.0％。
pH值 应为6.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于雷尼替丁25mg），置100ml 量
瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml 量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量取稀释液5ml,置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算，即得。
【类别】 同盐酸雷尼替丁。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 5ml：50mg ( 按C13H22N4O3S计 )
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸利多卡因
拼音名：Yansuan Liduokayin
英文名：Lidocaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－518
C14H22N2O·HCl·H2O 288.82
本品为N-（2,6-二甲苯基）－ 2－（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。
按无水物计算。含C14H22N2O·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为75～79℃。
【鉴别】 取本品0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗
涤后，干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为228 ～232 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加三氯
甲烷2ml,振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
(4) 溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分为5.0％
～7.5 ％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加冰醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，
依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞
试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg 的
C14H22N2O·HCl。
【类别】 局麻药、抗心律失常药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)盐酸利多卡因注射液 (2) 盐酸利多卡因胶浆 （I）
盐酸利多卡因胶浆（I）
拼音名：Yansuan Liduokayin Jiaojiang（I）
英文名：Lidocaine Hydrochloride Mucilage（I）
书页号：2005年版二部－518
本品含盐酸利多卡因的灭菌胶浆。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的黏稠液体。
【鉴别】 (1)取本品约20g，置分液漏斗中，加水20ml稀释，加氨试液使
成碱性后，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷提取液，加水20ml，加稀
盐酸使成酸性，振摇，分取酸液，滤过，滤液加三硝基苯酚试液10ml，即生成
黄色沉淀。
(2) 取本品约10g，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸
钠试液1ml，即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
(3) 取鉴别(2)项制得的水溶液，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅵ H)。
装量 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H）,应符合规定。
【含量测定】 取本品适量(约相当于盐酸利多卡因20mg),精密称定，置含
有10ml水的分液漏斗中,加氨试液使成碱性后，用三氯甲烷振摇提取4次，每次
20ml，合并三氯甲烷提取液，置水浴上蒸发至近干，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)
20ml，再置水浴上加热除去残留的三氯甲烷，放冷,照电位滴定法（附录Ⅶ A）,
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,同时用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.005mol/L)
相当于2.708mg的C14H22N2O·HCl。
【类别】 同盐酸利多卡因。
【规格】 (1)10g:0.2g (2)20g:0.4g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸利多卡因注射液
拼音名：Yansuan Liduokayin Zhusheye
英文名：Lidocaine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－518
本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl) 应为
标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同
的结果。
【检查】 pH值 应为3.5～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，置1000ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）-乙腈（50：50）用磷酸调节pH值至8.0为流动相；
检测波长为254nm，理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），置50ml量瓶
中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取利多卡因对照品约85mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.5ml使
溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并
乘以1.156,即得。
【类别】 同盐酸利多卡因。
【规格】 (1) 5ml:50mg (2)5ml:0.1g (3)10ml:0.2g (4)20ml:0.4g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸林可霉素
拼音名：Yansuan Linkemeisu
英文名：Lincomycin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－531
C18H34N2O6S·HCl·H2O 461.02
本品为6-(1- 甲基－反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-
赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素
(C18H34N2O6S) 不得少于82.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与盐酸林可霉素对照的图谱一致
（糊法）（附录Ⅳ C）。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为 3.0～ 5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各2g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，
与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg林可霉素中含内毒素
的量应小于0.5EU（供注射用）。
林可霉素Ｂ 照含量测定项下的方法测定，林可霉素Ｂ的峰面积不得过林可霉
素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L
硼砂溶液（用85％磷酸溶液调节pH值至6.0 ）－甲醇(4:6) 为流动相；检测波长
为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500，林可霉素峰与林可霉素
Ｂ峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5～0.7。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用适量流动相溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S 的含量。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸林可霉素片 (2) 盐酸林可霉素注射液
(3) 盐酸林可霉素胶囊
盐酸林可霉素胶囊
拼音名：Yansuan Linkemeisu Jiaonang
英文名：Lincomycin Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－532
本品含盐酸林可霉素按林可霉素(C18H34N2O6S)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色结晶性粉末。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保
留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测
定，含水分不得过7.0％。
林可霉素Ｂ 取本品内容物适量（约相当于盐酸林可霉素50mg），用流动
相溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液，滤过，取续滤液照盐酸林可霉素
项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素Ｂ峰面积之
和的5.0％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于林可霉素0.25g），用流动相溶解并定量稀释制成每 1ml中含2mg的溶液，
滤过，取续滤液照盐酸林可霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】 按C18H34N2O6S计算 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
盐酸林可霉素片
拼音名：Yansuan Linkemeisu Pian
英文名：Lincomycin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－531
本品含盐酸林可霉素按林可霉素(C18H34N2O6S)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片；除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保
留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 林可霉素Ｂ 取本品细粉适量（约相当于盐酸林可霉素50mg），
置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸林
可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰
面积之和的5.0％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
林可霉素0.25g ）；如为糖衣片，取4 片，全部研细。用80％乙醇溶解并稀释成
每1ml 中约含10mg的溶液，静置，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用流动
相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸林可霉素项下的方法测定，
即得。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】 按C18H34N2O6S计算 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
盐酸林可霉素注射液
拼音名：Yansuan Linkemeisu Zhusheye
英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－531
本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素(C18H34N2O6S) 应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保
留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为3.0 ～5.5 。
颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第
一法）比较，不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml 的 0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素 照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
林可霉素Ｂ 取本品适量，照含量测定项下的高效液相色谱条件测定，林
可霉素Ｂ的峰面积不得过林可霉素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0 ％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L
硼砂溶液，（用85％磷酸溶液调节pH值至5.0 ）－甲醇－乙腈(60:36:4) 为流动相；
检测波长为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶
液，摇匀，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，另取林可霉素对照
品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】 按C18H34N2O6S计算 (1) 1ml：0.2g (2) 2ml：0.6g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸硫利达嗪
拼音名：Yansuan Liulidaqin
英文名：Thioridazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－571
C21H26N2S2·HCl 407.04
本品为10-[2-(1-甲基-2-哌啶基)乙基]-2-甲基硫代吩噻嗪盐酸盐。按干燥品
计算,含C21H26N2S2·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；微臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为159～165℃。熔距不得超过2℃。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液显蓝色。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ Ａ)测定，在264nm与315nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ Ｈ)，
pH值应为4.2～5.2。
有关物质 避光操作。取本品，加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中约含50μg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－异丙醇－浓氨溶液(74:25:1)为展开剂，
展开，晾干，先用碘化铋钾试液－冰醋酸－水(10:20:70)的混合液喷雾，然后喷
以过氧化氢试液，立即覆盖同样大小的洁净玻璃板，检视，供试品溶液如显
杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加丙酮100ml使溶解，加醋酸
汞试液5ml，照电位滴定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.70mg的
C21H26N2S2·HCl。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸硫利达嗪片
盐酸硫利达嗪片
拼音名：Yansuan Liulidaqin Pian
英文名：Thioridazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－571
本品含盐酸硫利达嗪(C21H26N2S2·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪5mg)，加硫酸5ml
溶解后,放置5分钟，即显深蓝色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在
264nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利
达嗪100mg),，加三氯甲烷10ml，振摇使盐酸硫利达嗪溶解，滤过，取滤液作为
供试品溶液；精密量取适量，分别加三氯甲烷稀释成每1ml中含100μg和50μg的
溶液，作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述三种
溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－异丙醇－浓氨溶液
(74:25:1)为展开剂，展开，晾干，先用碘化铋钾试液－冰醋酸－水(10:20:70)的混
合液喷雾，然后再喷以过氧化氢试液，立即覆盖同样大小的洁净玻璃板，检
视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(2)所显的主斑点比较，不
得更深；如有1点超过时，应不深于对照溶液(1)的主斑点。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ Ｃ第一法)，以
0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分
钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每
1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在262nm的波长
处测定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％ 1cm) 为913计算每片的溶
出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量(约相当于盐酸硫利达嗪25mg)，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，充分
振摇，使盐酸硫利达嗪溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ Ａ)，在264nm的波长处测定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为
950计算，即得。
【类别】 同盐酸硫利达嗪。
【规格】 (1)25mg (2)50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氯胺酮
拼音名：Yansuan Lu’antong
英文名：Ketamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－576
C13H16ClNO·HCl 274.19
本品为2-（2-氯苯基）-2-(甲氨基)环己酮盐酸盐。按干燥品计算，含
C13H16ClNO·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醚或苯中不溶。
【熔点】 本品的熔点（附录Ⅵ C）为259 ～263 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水4ml 溶解后，置冰浴中冷却，滴加10％碳
酸钾溶液至pH值接近10时，放置，滤过；结晶用水洗涤后，置五氧化二磷干
燥器中减压干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为91～94℃。
(2) 取本品适量，加水制成每1ml 中含0.3mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在269nm与277nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集393图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热使溶解，放
冷至室温，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴
定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于27.42mg 的C13H16ClNO·HCl。
【类别】 静脉全麻药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸氯胺酮注射液
盐酸氯胺酮注射液
拼音名：Yansuan Lu’antong Zhusheye
英文名：Ketamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－577
本品为盐酸氯胺酮的灭菌水溶液。含氯胺酮（C13H16ClNO）应为标示量
的90.0％～ 110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2 滴，加0.5 ％硫酸溶液4ml 与碘化铋钾试液 1滴，即生
成红棕色沉淀。
(2) 取本品适量，照盐酸氯胺酮项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氯胺酮0.2g），置分液漏斗
中，加水适量使成25ml，加氨试液1.5ml 使成碱性，用三氯甲烷振摇提取4 次(25ml、
20ml、15ml与15ml）每次得到的三氯甲烷提取液分别用同一份水15ml洗涤后，用经
三氯甲烷湿润的棉花滤入锥形瓶中，最后用三氯甲烷5ml 洗涤棉花与滤器，合
并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，放冷；残渣中加醋酐2ml,冰醋酸20ml与结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 23.77mg的C13H16ClNO。
【类别】 同盐酸氯胺酮。
【规格】 (1) 2ml：0.1g (2) 10ml：0.1g (3) 20ml：0.2g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸氯丙那林
拼音名：Yansuan Lubingnalin
英文名：Clorprenaline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－573
C11H16ClNO·HCl 250.17
本品为α-[[(1-甲基乙基) 氨基] 甲基]-2-氯- 苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，
含C11H16ClNO·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在丙酮中微溶，在乙醚中
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为165 ～169℃。
【鉴别】 (1) 取本品1％水溶液1ml,加20％硫酸制高锰酸钾饱和溶液5ml,
振摇数分钟，加草酸适量，摇匀，使溶液澄清，加水5ml，加二硝基苯肼试液,
即有沉淀析出。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 655图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含氯量 取本品约20mg，精密称定，用氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）
以0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml作吸收液，俟燃烧完毕后振摇5 分钟，再放置数分钟
后，用水洗瓶塞与铂丝，加稀硝酸5ml,精密加入硝酸银滴定液(0.02mol/L)15ml,再
加硝基苯3ml与硫酸铁铵指示剂2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.02mol/L) 滴定,并将滴定
的结果用空白试验校正，每1ml硝酸银滴定液(0.02mol/L) 相当于0.709mg 的Cl，按干燥
品计算，含总氯(Cl)量应为27.5％～29.5％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml，必要时微温使溶解，
加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝绿色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.02mg 的
C11H16ClNO·HCl 。
【类别】 β肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸氯丙那林片
盐酸氯丙那林片
拼音名：Yansuan Lubingnalin Pian
英文名：Clorprenaline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－573
本品含盐酸氯丙那林 (C11H16ClNO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林50mg），加水5ml,搅
拌使盐酸氯丙那林溶解，滤过，滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别(1)、(3)项试验，
显相同反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml具塞锥形瓶中，加水5ml,振摇
使盐酸氯丙那林溶解，加醋酸－醋酸钠缓冲液（取无水醋酸钠4g，溶于800ml
水中，加冰醋酸155ml,并用醋酸调节pH值至2.8）5ml 与三氯甲烷20ml，加二甲
基黄－溶剂蓝19混合指示液0.8ml,用0.1％磺基丁二酸钠二辛酯液滴定。至近终
点时，剧烈振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转为红灰色；另精密量取盐
酸氯丙那林对照品溶液（取盐酸氯丙那林对照品约50mg，精密称定，置50ml量
瓶中，加水使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀）5ml，置50ml具塞锥形瓶中，照
上述方法自“振摇使盐酸氯丙那林溶解”起，依法测定；根据二者消耗0.1％磺基
丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸氯丙那林20mg），置具塞锥形瓶中，加水20ml，振摇使盐酸氯丙那林溶解，
加含量均匀度检查项下的醋酸－醋酸钠缓冲液15ml，二甲基黄－溶剂蓝19混合
指示液 1ml与三氯甲烷20ml，用0.45％磺基丁二酸钠二辛酯液滴定，至终点时，
剧烈振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转为红灰色；另精密称取盐酸氯
丙那林对照品20mg，按上述方法，自“置具塞锥形瓶中”起，依法测定，并根
据二者消耗0.45％磺基丁二酸钠二辛酯液体积(ml)的比值，计算，即得。
【类别】 同盐酸氯丙那林。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氯丙嗪
拼音名：Yansuan Lubingqin
英文名：Chlorpromazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－574
C17H19ClN2S·HCl 355.33
本品为N,N-二甲基 -2-氯-10H- 吩噻嗪-10-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C17H19ClN2S·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，味极苦；有引湿性；
遇光渐变色；水溶液显酸性反应。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚或苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为194 ～198 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加硝酸5 滴即显红色，渐变
淡黄色。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在254nm与306nm 的波长处有最大吸收，在254nm的
波长处吸光度约为0.46。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集391图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水10ml，振摇使溶解后，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；
如显色，与黄色3 号或黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深，并不得显其他颜色。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同
一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以环己烷－丙酮－二乙胺(80:10:10)为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所
显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml，振摇溶解后，加醋
酸汞试液5ml 与橙黄Ⅳ指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显玫瑰红
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 35.53mg
的C17H19ClN2S·HCl 。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸氯丙嗪片 (2) 盐酸氯丙嗪注射液
盐酸氯丙嗪片
拼音名：Yansuan Lubingqin Pian
英文名：Chlorpromazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－574
本品含盐酸氯丙嗪(C17H19CLN2S·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取细粉适量（约相当于盐酸氯丙
嗪50mg）加水5ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解，滤过；滤液照盐酸氯丙嗪项下的鉴
别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量（相当于盐酸氯丙嗪
0.1g），加甲醇10ml，振摇使盐酸氯丙嗪溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液，
照盐酸氯丙嗪项下的方法，自“精密量取适量”起，依法检查，应符合规定。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，
精密量取续滤液5ml 置25ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm 的波长处测定吸光度，按
C17H19ClN2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为915 计算每片的溶出量。限度为标
示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精
密称取适量（约相当于盐酸氯丙嗪10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)
70ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm 的波长处测定吸光度，按C17H19ClN2S·HCl 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为915 计算，即得。
【类别】 同盐酸氯丙嗪。
【规格】 (1)12.5mg (2) 25mg (3) 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氯丙嗪注射液
拼音名：Yansuan Lubingqin Zhusheye
英文名：Chlorpromazine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－574
本品为盐酸氯丙嗪的灭菌水溶液。含盐酸氯丙嗪(C17H19ClN2S·HCl) 应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸氯丙嗪10mg），照盐酸氯丙嗪项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(2) 项试验，显相同
的结果。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含盐酸氯丙嗪20mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含1.0mg 和
0.10mg的溶液作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以环己烷－丙酮－二
乙胺(80:10:10)为展开剂，展开，晾干，置紫外灯(254nm) 下检视。供试品溶液 如显杂
质斑点，与对照溶液(2) 的主斑点比较，不得更深；如有一点超过，应不深于对照
溶液(1) 的主斑点。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量（约相当于盐酸氯丙嗪50mg）,
置250ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 至刻度，摇匀；精密量取10ml，置50ml量瓶
中，加盐酸溶液(9→1000) 至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在306nm 的波长处测定吸光度，按C17H19ClN2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
115 计算，即得。
【类别】 同盐酸氯丙嗪。
【规格】 (1) 1ml：10mg (2) 1ml：25mg (3) 2ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸氯米帕明
拼音名：Yansuan Lumipaming
英文名：Clomipramine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－575
C19H23ClN2·HCl 351.32
本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-3- 氯-5H-二苯并[b,f] 氮杂{卓} -5-丙胺盐酸盐。
按干燥品计算，含C19H23ClN2·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光色渐变黄。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中
几乎不溶，在冰醋酸中极易溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190 ～196 ℃。熔距不得超过2 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在252nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为220 ～233 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，滴加少量硝酸，即显深蓝色。
(2) 取本品1g，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml,用
乙醚提取两次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过,
挥去乙醚，取残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全炭化，放冷，
加水 5ml，煮沸，放冷滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集842图)一致。
(4) 取鉴别(2) 项下用乙醚提取过的水溶液，显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶液的颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应无色；如显色，
与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～
5.0 。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供
试品溶液；取盐酸丙米嗪对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对
照品溶液，另取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml 中含40μg 的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别
点于同一硅胶Ｇ（含 CMC）薄层板上，以冰醋酸－乙酸乙酯－盐酸－水(35:55:5:5)
为展开剂，置经展开剂饱和的色谱缸内（缸内衬以用展开剂浸湿的滤纸），
展开，晾干，喷以0.5 ％重铬酸钾20％(ml/ml)硫酸溶液立即检视。供试品溶液在
对照品溶液主斑点的相同位置如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，
不得更深；其余杂质斑点与对照溶液的主斑点比较，不得更深；杂质斑点总
数不得超过3 个。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.13mg 的
C19H23ClN2·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1） 盐酸氯米帕明片 （2）盐酸氯米帕明注射液
盐酸氯米帕明片
拼音名：Yansuan Lumipaming Pian
英文名：Clomipramine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－576
本品含盐酸米帕明(C19H23ClN2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或微黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，照盐酸氯米帕明项下的鉴别(1)、(2)、(4)
项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在252nm 的波长处有最大吸收，在270 ～280nm 的波长处有一肩峰。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约
40ml，振摇1 小时，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定
项下的方法自“精密量取续滤液适量”起，依法测定含量，应符合规定（附录
Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，加少量0.1mol/L盐酸溶液研细，用0.1mol/L盐酸溶
液分次转移至250ml 量瓶中，充分振摇使盐酸氯米帕明溶解，加0.1mol/L盐酸溶
液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量
稀释制成每1ml中约含20μg 的溶液，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
在252nm 的波长处测定吸光度，按C19H23ClN2·HCl的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为226
计算，即得。
【类别】 同盐酸氯米帕明。
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氯米帕明注射液
拼音名：Yansuan Lumipaming Zhusheye
英文名：Clomipramine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-576
本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明(C19H23ClN2·HCl)应
为标示量的95.0～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。
(2)避光操作。取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含2.5mg 的溶液，
作为供试品溶液；另取盐酸氯米帕明对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml
中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验,吸取上
述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以冰醋酸-乙酸乙酯－盐酸－
水(35:55:5:5)为展开剂，展开，晾干，喷以0.5％重铬酸钾的20％硫酸溶液使显色，
立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.5～5.0(附录Ⅵ Ｈ)。
颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣＡ），在420nm的波长处
测定，其吸光度不得过0.025。
有关物质 避光操作。取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的供试品
溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液作为对照溶
液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶
液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
2倍；供试品溶液的色谱图中如显杂质峰（相对盐酸氯方便用户米帕明保留时间
0.25前的峰不计），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/10。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定 (附录ⅠＢ)。
【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；1.25%庚
烷磺酸钠溶液-1.0%三氯乙酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液-甲醇（80：50：40：330）为
流动相，柱温40℃；检测波长为251nm。理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，
氯米帕明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯
米帕明0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称
取盐酸氯米帕明对照品适量，同法测定。按外标注以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸氯米帕明。
【规格】 2ml：25mg
【贮藏】 遮光，密闭。
盐酸罗通定
拼音名：Yansuan Luotongding
英文名：Rotundine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－535
C21H25NO4·HCl 391.89
本品为2,3,9,10-四甲氧基5,8,13,13α-四氢-6H-二苯并[a，g]喹嗪盐酸盐。按干燥
品计算，含C21H25NO4·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶，无臭，味苦，遇光受热易变黄。
本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，
在乙醚或丙酮中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液,在25℃时依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-232°以上。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解，并定量稀释制成
每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波长
处测定吸光度，吸收系数（E1％ 1cm）为135～146。
【鉴别】 (1)取本品10mg，加水2ml溶解后，加重铬酸钾试液1滴，即生成黄
色沉淀。
(2) 取本品10mg，加水2ml溶解后，加稀铁氰化钾试液；即生成黄色沉淀，
渐变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集834图）一致。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为4.0～4.7。
其他生物碱 取本品，加无水乙醇－浓氨溶液(9:1)制成每1ml中含10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇－浓氨溶液(9∶1)稀释成每
1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇
(98∶2)为展开剂，展开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品0.35g,精密称定,加冰醋酸25ml、醋酐2ml与醋酸汞试液
5ml，振摇溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于39.19mg的
C21H25NO4·HCl。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸罗通定片
盐酸罗通定片
拼音名：Yansuan Luotongding Pian
英文名：Rotundine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－536
本品含盐酸罗通定(C21H25NO4·HCl)应为标示量93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色至淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸罗通定0.1g）,加水2ml，振摇
使盐酸罗通定溶解，滤过，滤液照盐酸罗通定项下的鉴别(1)、(2)、项试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸罗通定30mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液振摇使盐酸罗通定溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波长处测定
吸光度，按C21H25NO4·HCl 的吸收系数（E1％ 1cm）为140.4计算，即得。
【类别】 同盐酸罗通定。
【规格】 30mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸洛贝林
拼音名：Yansuan Luobeilin
英文名：Lobeline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－554
C22H27NO2·HCl 373.92
本品为2-〔－甲基-6-(β－羟基苯乙基)-2-哌啶基〕苯乙酮盐酸盐。按干燥品
计算，含C22H27NO2·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或颗粒状粉末；无臭，味苦；水溶液显弱酸
性反应。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－56°至－58°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在249nm 的波长处测定吸
光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为360 ～390 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，即发生苯乙酮的特臭，加
20％氢氧化钠溶液1 滴，臭气更加强烈。
(2) 取本品约10mg，加硫酸1ml 溶解后，加甲醛溶液1 滴，即显红色。
(3) 取本品约0.1g，加水5ml 使溶解，滴加氨试液使呈碱性，放置待析出沉
淀后滤过，沉淀用水洗涤，置五氧化二磷干燥器中干燥24小时后，依法测定
（附录Ⅵ C），熔点约为120 ℃。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 三氯甲烷溶液的澄清度 取本品0.50g,加三氯甲烷10ml溶解后，
溶液应澄清。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得
过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸
汞试液5 ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
37.39mg 的C22H27NO2·HCl 。
【类别】 呼吸兴奋药。
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
【制剂】 盐酸洛贝林注射液
盐酸洛贝林注射液
拼音名：Yansuan Luobeilin Zhusheye
英文名：Lobeline Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－554
本品为盐酸洛贝林的灭菌水溶液。含盐酸洛贝林（C22H27NO2·HCl ）应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，照盐酸洛贝林项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反
应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在249nm 的波长处有最大吸收，在222nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为2.7 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色2 号标准比色液比
较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml 中约含10μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸光度，
按C22H27NO2·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为375 计算，即得。
【类别】 同盐酸洛贝林。
【规格】 (1) 1ml：3mg (2) 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸洛非西定
拼音名：Yansuan Luofeixiding
英文名：Lofexidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-554
C11H12Cl2N2O·HCl 295.60
本品为2-[1-(2，6-二氯苯氧基)-乙基]-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算，含
C11H12Cl2N2O·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解，在乙
醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为224～229℃。
【鉴别】 (1)取本品约1mg，加水2ml溶解后，加新制的5％亚硝基铁氰化钠
溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇，溶液即变为紫色，放置后颜
色加深。
(2)取本品适量，加甲醇制成每1ml中含2mg的供试品溶液；另取盐酸洛非西
定对照品适量，加甲醇制成每1ml中含2mg的对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ
B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无水乙醇
-三氯甲烷-浓氨试液(70:50:2)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品
溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1025图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为5.0～6.5。
溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。
有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂，以甲醇-0.27％磷酸二氢钾溶液(65:35)为流动相，检测波长为210nm。理论板
数按洛非西定峰计算不低于600。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶
液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试
品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酸汞试液3ml，微
温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显
纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
29.56mg的C11H12Cl2N2O·HCl。
【类别】 抗高血压药
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸洛非西定片
盐酸洛非西定片
拼音名：Yansuan Luofeixiding Pian
英文名：Lofexidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-555
本品含盐酸洛非西定(C11H12Cl2N2O·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品10片，研细，加水10ml，搅拌均匀，超声处理5分钟，使
盐酸洛非西定溶解，滤过，将滤液移置分液漏斗中，用浓氨溶液调至碱性，
加三氯甲烷20ml，振摇提取；分取提取液；蒸干三氯甲烷，残渣加甲醇1ml溶解，
作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml中
约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取供试品
溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以无水乙醇-三氯
甲烷-浓氨试液(70:50:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，再喷
以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品
溶液的主斑点一致。
(2)取点样后剩余的供试品溶液，加水1ml，摇匀，加新制的5％亚硝基铁氰
化钠溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇，溶液即变为紫色，放置
后颜色加深。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，研细，用水定量转移至10ml量瓶中；并
稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方
法，依法测定含量。应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第三法)，以水150ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，在每一容器内投入本品2片，依法操作；经60分钟时，取
溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品适量，精
密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.6μg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷
酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值为3.2)-乙腈(4:1)为流动相，检测波长为210nm，理
论板数按盐酸洛非西定峰计算，不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸洛非
西定0.2mg)，置10ml量瓶中；加水5ml，超声处理10分钟，使盐酸洛非西定溶解，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取盐酸洛非西定对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中
含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸洛非西定。
【规格】 0.2mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸洛哌丁胺
拼音名：Yansuan Luopaiding’an
英文名：Loperamide Hydrochloride
书页号：2005年版二部－556
C29H33ClN2O2·HCl 513.51
本品为N，N-二甲基－α，α－二苯基－4－(对氯苯基)－4－羟基－1－哌啶
丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C29H33ClN2O2·HCl应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。
【鉴别】 (1)取本品，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集649图)一致。
【检查】 含氯量 取本品约15mg,精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ Ｃ)
进行有机破坏,以1mol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分
钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴,用稀
硝酸调节至溶液变为黄色后,再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1％二苯偕肼乙醇溶液
5～10滴，用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫
瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当
于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52％～14.20％。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中
显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml、醋酸汞试液10ml，
加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.35mg的
C29H33ClN2O2·HCl。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸咯哌丁胺胶囊
盐酸洛哌丁胺胶囊
拼音名：Yansuan Luopaiding ’an Jiaonang
英文名：Loperamide Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－556
本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色或黄白色粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥
形瓶中,精密加入甲醇20ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，
照含量测定项下的方法测定，应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ Ｃ第三法)，以0.004mol/L盐酸
溶液150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶出液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照品溶液3ml，
置25ml量瓶中，加0.004mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照
含量测定项下的方法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应
符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ｅ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L硫酸四丁氢铵溶液－乙腈－甲醇(63:26:11)为流动相；检测波长为220nm。
理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。
测定法 取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加甲醇
100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品溶
液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸洛哌丁胺对照品
适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测
定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸洛哌丁胺。
【规格】 2mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
盐酸麻黄碱
拼音名：Yansuan Mahuangjian
英文名：Ephedrine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－568
C10H15NO·HCl 201.70
本品为(1R,2S)-2-甲氨基－苯丙烷-1- 醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C10H15NO·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为217 ～220 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比 旋度为－33°至－35.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加硫酸铜试液2 滴与20％氢
氧化钠溶液1ml,即显蓝紫色；加乙醚1ml,振摇后，放置，乙醚层即显紫红
色，水层变成蓝色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集387图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
酸碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加甲基红指示液1 滴；如显黄色，
加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.10ml,应变为红色，如显淡红色，加氢氧化钠滴定液
(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（ 附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml，加热溶解后，加
醋酸汞试液4ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显翠
绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
20.17mg 的C10H15NO·HCl。
【类别】 β2 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸麻黄碱注射液 (2) 盐酸麻黄碱滴鼻液
盐酸麻黄碱滴鼻液
拼音名：Yansuan Mahuangjian Dibiye
英文名：Ephedrine Hydrochloride Nasal Drops
书页号：2005年版二部－569
本品含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量,照盐酸麻黄碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ R）。
【含量测定】 精密量取本品2ml（约相当于盐酸麻黄碱20mg），置100ml量
瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸麻黄碱对照品
适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为
对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置试管中，精密
加茚三酮溶液（取茚三酮0.4g，加乙醇2ml使溶解，加水稀释成20ml，用1％碳酸
钠溶液调节PH值至7.8～7.9。本溶液应临用新制）1ml，置水浴中加热10分钟，
迅即放冷，精密加水7ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），立即
在570nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 肾上腺素受体激动药。
【规格】 1％
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸麻黄碱注射液
拼音名：Yansuan Mahuangjian Zhusheye
英文名：Ephedrine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－568
本品为盐酸麻黄碱的灭菌水溶液。含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标
示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸麻黄碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸麻黄碱0.15g ）,置水
浴上蒸干，并在105 ℃干燥1 小时，放冷至室温，加冰醋酸10ml溶解后，加醋
酸汞试液5ml,醋酐2ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显翠绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于20.17mg 的C10H15NO·HCl。
【类别】 同盐酸麻黄碱。
【规格】 1ml：30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸马普替林
拼音名：Yansuan Maputilin
英文名：Maprotiline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－466
C20H23N·HCl 313.87
本品为N-甲基-9,10-桥亚乙基蒽-9(10H)-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C20H23N.HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，苦味。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶，在正庚烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水5ml 溶解后，加碘化铋钾试液数滴，即生
成橙黄色沉淀。
(2) 取本品，加水制成每1ml中约含100μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在264nm与271nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集634图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中约含20mg的
溶液，作为供试品溶液；另分别精密量取适量，用甲醇稀释成每1ml 中约含0.2mg、
0.1mg与0.05mg的溶液作为对照溶液（1）、（2）、（3）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述四种溶液各15μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（预先用三氯甲烷
展开，并在100 ℃干燥30分钟）上,以异丁醇－乙酸乙酯－2mol/L氢氧化铵溶液(6:3:1)
为展开剂（层开缸底部放一盛有浓氨溶液4ml 的小烧杯，加入展开剂并预先平衡
1 小时），展开，晾干。将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟，取出，置紫外灯
(254nm) 下照射10分钟后，在紫外灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显杂质斑 点 不得
超过2 个，且与对照溶液所显主斑点比较，杂质总量不得超过1.0％。
干燥失重 取本品在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.39mg的
C20H23N·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸马普替林片
盐酸马普替林片
拼音名：Yansuan Maputilin Pian
英文名：Maprotiline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－467
本品含盐酸马普替林(C20H23N.HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，加水适量，振摇使盐酸马普替林溶解，
滤过，取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显相同的结果。
(2) 取本品细粉适量（约相当于盐酸马普替林100mg），加甲醇 5ml，振摇使
盐酸马普替林溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对
照品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（
附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（预
先用三氯甲烷展开并在100℃干燥30分钟）上，以异丁醇－乙酸乙酯－2mol/L氢
氧化铵溶液(6:3:1) 为展开剂（展开室底部放一盛有浓氨溶液4ml 的小烧杯，加入
展开剂并预先平衡1 小时），展开，晾干，将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟，
取出，置紫外灯(254nm) 下照射10分钟后，在紫外光灯(365nm) 下观察。供试品溶液
所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加入0.05mol/L 盐酸溶液
约60ml，照含量测定项下的方法，自“振摇使盐酸马普替林溶解”起，依法测定
含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品1 片，依法测定（附录Ⅹ C第一法），以0.01mol/L 盐酸溶液
500 ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，经20分钟时，取溶液约10ml，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对照品适量，精密称定，用
0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置15ml具塞试管中，各加入磷酸
盐缓冲液(pH3.5)6ml与溴甲酚绿溶液1ml,精密加入三氯甲烷5ml,振摇2分钟，静置
30分钟，分取三氯甲烷层，照紫外-可见分光光度法（附录IV A）在415nm的波长
测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸马普替林25mg）置100ml 量瓶中，加入0.05mol/L 盐酸溶液约60ml，振摇使盐
酸马普替林溶解，用0.05mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液3ml,置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH3.5)（取磷酸二氢钾13.61g，加
水适量使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液 50ml，加水稀释至2000ml） 稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液，另取盐酸马普替林对照品25mg，精密称定，置于 100ml量
瓶中，用0.05mol/L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml,置100ml量瓶
中，用磷酸盐缓冲液(pH3.5) 稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液 。 精密量取
供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置15ml具塞试管中，各加入磷酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml与溴甲酚绿溶 液（取溴甲酚绿0.35g置于乳钵中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液
5ml，研磨使溶解，转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，滤液备用）
1ml,精密加三氯甲烷5ml,振摇2 分钟，静置30分钟，分取三氯甲烷层，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在415nm 的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸马普替林。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸吗啡
拼音名：Yansuan Mafei
英文名：Morphine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－496
C17H19NO3·HCl·3H2O 375.85
本品为17- 甲基-3- 羟基-4，5a- 环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-6a-醇盐酸盐三水合
物。按干燥品计算，含C17H19NO3·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色、有丝光的针状结晶或结晶性粉末；无臭；遇光易
变质。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量使溶解后，用
水稀释至刻度，依法测定（附录Ⅵ B），比旋度为－110.0°至－115.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加甲醛硫酸试液1 滴，即显紫堇色。
(2) 取本品约1mg,加钼硫酸试液0.5ml,即显紫色，继变为蓝色，最后变为
棕绿色。
(3) 取本品约1mg,加水1ml 溶解后，加稀铁氰化钾试液1 滴，即显蓝绿色
（与可待因的区别）。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集344 图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品 0.20g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为黄色。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水溶解并稀释至25ml，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓，如显色，与黄色
或黄绿色2号标准比包液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
铵盐 取本品0.20g,加氢氧化钠试液5ml,加热1 分钟，发生的蒸气不得使
湿润的红色石蕊试纸即时变蓝色。
阿扑吗啡 取本品50mg，加水4ml 溶解后，加碳酸氢钠0.10g 与0.1mol/L碘溶液
1 滴，加乙醚5ml,振摇提取，静置分层后，乙醚层不得显红色，水层不得显
绿色。
罂粟酸 取本品0.15g,加水5ml 溶解后，加稀盐酸5ml 与三氯化铁试液2 滴，
不得显红色。
其他生物碱 取本品0.1g,加水乙醇－水(1:1)10ml使溶解，作为供试品溶液。
另取磷酸可待因对照品50mg，溶于5ml供试品溶液中，取上述溶液0.1ml，加乙醇
－水(1:1)稀释至10ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以70％乙醇－甲苯－丙酮
－浓氨溶液（35:35:32.5:2.5）为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液，放置
15分钟，再喷以过氧化氢试液显色。供试品溶液如显可待因斑点，与对照品
溶液的可待因斑点比较，不得更深;如显其他杂质斑点，其颜色与对照品 溶液所
显吗啡斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.18mg 的
C17H19NO3·HCl 。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸吗啡片 (2) 盐酸吗啡注射液 (3)盐酸吗啡缓释片
盐酸吗啡缓释片
拼音名：Yansuan Mafei Huanshipian
英文名：MOrphine Hydrochloride Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部-497
本品含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品，除去包衣，研细，取细粉适量(约相当于盐酸吗啡
20mg)，置乳钵中，加水10ml，研磨使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣
照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验，显相同的反应。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加水适量，研磨使盐酸吗啡
溶解，转移至100ml(10mg规格) 或250ml(30mg规格)、500ml(60mg规格)量瓶中，用水分
次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm
滤膜滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，依
法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
第一法装置，以水500ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、
2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时，分别取溶液2ml，用0.45μm滤膜滤过，并
及时在溶出杯中补充相同温度的水2ml，取续滤液作为供试品溶液。另精密
量取含量测定项下的对照品溶液适量，分别加流动相稀释制成每1ml中含0.02mg
(10mg规格)、0.05mg(30mg规格)、0.1mg(60mg规格)的溶液作为对照品溶液，照含量
测定项下的方法分别测定。计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、
2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量应分别相应为标示量的25％～
45％、40％～60％、55％～75％、65％～85％、70％～90％和80％以上，均应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液-甲醇(4:1)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按吗啡峰计
算应不低于1000。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸吗啡
35mg)，置250ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸吗啡溶解，加水至刻度，
摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取吗啡对照品适量，精密称定，加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.317，即得供试品中
C17H19NO3·HCl·3H2O的量。
【类别】【贮藏】同盐酸吗啡。
【规格】(1)10mg (2)30mg (3)60mg
盐酸吗啡片
拼音名：Yansuan Mafei Pian
英文名：Morphine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－497
本品含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片，遇光易变质。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），加水10ml，振摇
使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、
(5)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置100ml(5mg规格)或200ml(10mg规格) 量瓶
中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，充分振摇，使盐酸吗啡溶解，加0.1mol/L氢氧
化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加
0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在250nm 的波长处测定吸光度。另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧
化钠溶液溶解制成每1ml中含吗啡25μg的溶液，同法测定，依法计算含量，应符合
规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水125ml(5mg规格)
或250ml(10mg规格) 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,
用水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长
处测定吸光度。另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并
定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液。同法测定，计算每片的溶出量，结果乘以
1.317,即得盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)的溶出量。限度为标示量的70％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐
酸吗啡10mg）置100ml 量瓶中，加水50ml，振摇，使盐酸吗啡溶解，再加水至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml 量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶
液25ml，再加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在250nm的
波长处测定吸光度；另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液
溶解并定量稀释制成每1ml约含20μg 的溶液，同法测定。计算，结果乘以1.317,即
得盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O） 的含量。
【类别】 同盐酸码啡。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸吗啡注射液
拼音名：Yansuan Mafei Zhusheye
英文名：Morphine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－497
本品为盐酸吗啡的灭菌水溶液。含盐酸吗啡 (C17H19NO3·HCl·3H2O) 应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明的液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、
(3)、(5) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中
约含吗啡20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm的波长处
测定吸光度；另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定
量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。计算，结果乘以1.317，即得盐酸
吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）的含量。
【类别】 同盐酸吗啡。
【规格】 (1) 0.5ml:5mg (2) 1ml:10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸美克洛嗪
拼音名：Yansuan Meikeluoqin
英文名：Meclozine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－552
C25H27ClN2·2HCl 463.88
本品为1-[(4-氯苯基) 苯甲基]-4-[(3-甲苯基) 甲基]-哌嗪二盐酸盐。按无水物
计算，含C25H27ClN2.2HCl 不得少于97.0％。
【性状】 本品为淡黄色至黄色结晶性粉末；微臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中极微溶，在乙醚中几乎
不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm 的波长
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为345～380 。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与盐酸美克洛嗪对照的图谱一致
（附录Ⅳ C）。
(2) 本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加乙醇10ml溶解，溶液应
澄清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色2 号标准比色液比
较，不得更深。
有关物质 取本品，加二氯甲烷－甲醇(1:1) 制成每1ml 中含50mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷－甲醇(1:1) 稀释制成每1ml 中含0.25mg
的溶液，作为对照溶液；照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－甲苯－甲醇－浓氨溶
液(60:30:5:0.5) 为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如
显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照分水测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
5.0％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加三氯甲烷50ml溶解，加冰醋酸
50ml、醋酐5ml 与醋酸汞试液10ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定
液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于23.19mg的C25H27ClN2·2HCl 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸美克洛嗪片
盐酸美克洛嗪片
拼音名：Yansuan Meikeluoqin Pian
英文名：Meclozine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－552
本品含盐酸美克洛嗪(C25H27ClN2·2HCl) 应为标示量的90.0％～ 110.0％。
【性状】 本品为加有着色剂的淡黄色片。
【鉴别】 取本品15片，研细，用三氯甲烷研磨提取三次，滤过，滤液
置水浴上蒸干后，置 105℃干燥 1小时，残渣照下述方法试验。
(1) 取残渣约0.2g，加乙醇25ml使溶解，滤过，滤液中加入饱和三硝基苯酚
的乙醇溶液25ml，搅拌，滤过，沉淀用乙醇洗涤数次，再用水洗涤数次，在
105℃干燥 4小时后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为 213～ 219℃，熔融时同时
分解。
(2) 取本品细粉适量（约相当于盐酸美克洛嗪20mg），加乙醇制成每 1ml中
含0.01mg 的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
230nm的波长处有最大吸收。
(3) 取残渣约25mg，加水溶解后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于盐酸美克洛嗪0.2g），置分液漏斗中，加水50ml，振摇，分别用三氯甲烷50ml、
20ml与20ml提取 3次，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸发至剩10～15ml，放冷，加
冰醋酸15ml、醋酐5ml、醋酸汞试液5ml 与喹哪啶红指示液2 滴，用高氯酸液
(0.1mol/L)滴定至红色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸液
(0.1mol/L)相当于23.19mg 的C25H27ClN2·2HCl。
【类别】 同盐酸美克洛嗪
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸美沙酮
拼音名：Yansuan Meishatong
英文名：Methadone Hydrochloride
书页号：2005年版二部－553
C21H27NO·HCl 345.91
本品为4,4-二苯基-6- （二甲氨基）-3- 庚酮盐酸盐。按干燥品计算，含
C21H27NO·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为230 ～234 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水5ml 使溶解，加氢氧化钠试液使呈碱性，
析出沉淀后，滤过；沉淀用水洗涤数次，置硫酸干燥器中，减压干燥后，依
法测定（附录Ⅵ C），熔点约为76℃。
(2) 取本品约10mg，加水2ml 使溶解，加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～6.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品 0.50g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.15g,精密称定，置分液漏斗中，加水50ml，再加氢
氧化钠试液5ml,用乙醚振摇提取4 次(40ml、20ml、15ml与15ml),合并乙醚液，用
水振摇洗涤2 次，每次5ml ；合并洗液，用乙醚10ml振摇提取；合并前后两次得
到的乙醚液，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L) 30ml，振摇，低温蒸发除去乙醚，放
冷至室温，加甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定。每1ml硫酸
滴定液(0.01mol/L) 相当于6.918mg 的C21H27NO·HCl。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸美沙酮片 (2) 盐酸美沙酮注射液
盐酸美沙酮片
拼音名：Yansuan Meishatong Pian
英文名：Methadone Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－553
本品含盐酸美沙酮(C21H27NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸美沙酮60mg），用微温的乙
醇10ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)、(2)
项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸美沙酮50mg），置分液漏斗中，加水20ml，照盐酸美沙酮项下的方法，自
,再加氢氧化钠试液5ml,起，依法测定。每1ml 硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于
6.918mg 的C21H27NO·HCl。
【类别】 同盐酸美沙酮。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸美沙酮注射液
拼音名：Yansuan Meishatong Zhusheye
英文名：Methadone Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－553
本品为盐酸美沙酮的灭菌水溶液。含盐酸美沙酮(C21H27NO·HCl)应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的结果。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸美沙酮50mg），置分液
漏斗中，照盐酸美沙酮项下的方法，自“再加氢氧化钠试液5ml,起，依法测定。
每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于6.918mg 的C21H27NO·HCl。
【类别】 同盐酸美沙酮。
【规格】 1ml:5mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸美他环素
拼音名：Yansuan Meitahuansu
英文名：Metacycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－549
C22H22N2O8·HCl 478.89
本品为[4S-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6- 亚甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a-五羟基-1,11-
二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C22H22N2O8不得少于87.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中略溶，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品，加1mol/L盐酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在345nm 的波长处有
最大吸收，其吸光度为0.31～0.33。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1206图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为2.0 ～3.0 。
杂质吸光度 取本品，加1mol/L盐酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含
10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm 的波长处测定，
其吸光度不得过0.20。
干燥失重 取本品0.2 ～0.3g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含0.2mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含
2μg 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20％；
再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰，土霉素峰面积不得大于对照
溶液主峰面积（1.0%）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（65:27:7）用磷酸调节PH
值至7.6±0.2作为流动相；流速为每分钟1.0ml；柱温35℃；检测波长为280nm。同
时精密称取土霉素对照品、美他环素对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并
制成每1ml中各含0.08mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；土霉素
峰与美他环素峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶
解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀
释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美他环素对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H22N2O8的含量。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸美他环素片 (2) 盐酸美他环素胶囊
盐酸美他环素胶囊
拼音名：Yansuan Meitahuansu Jiaonang
英文名：Metacycline Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－550
本品含盐酸美他环素按美他环素(C22H22N2O8)计算，应为标示量的90.0%
～110.0%。
【鉴别】 取本品内容物，照盐酸美他环素片项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，
加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为
供试品溶液。精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，作
为对照溶液，照盐酸美他环素项下方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取
续滤液5ml,用水稀释至50ml；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在345nm 的
波长处测定吸光度，另取盐酸美他环素对照品适量，加水制成每1ml 中约含10μg
的溶液；同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
干燥失重 取本品内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(附录
Ⅷ L)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于美他环素80mg），置100ml 量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释
至刻度，摇匀，照盐酸美环素项下方法测定，即得。
【类别】 同盐酸美他环素。
【规格】 按C22H22N2O8计算 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸美他环素片
拼音名：Yansuan Meitahuansu Pian
英文名：Metacycline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－549
本品含盐酸美他环素按美他环素(C22H22N2O8)计算，应为标示量的90.0%
～110.0%。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色至土黄色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，细粉照盐酸美他环素项下的鉴别
（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每
1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，
用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸美他环素
项下的方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取
续滤液5ml,用水稀释至50ml；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 345nm 的
波长处测定吸光度，另取美他环素对照品适量，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
美他环素80mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻
度，摇匀，照盐酸美他环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸美他环素。
【规格】 0.1g(按C22H22N2O8计)
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸美西律
拼音名：Yansuan Meixilu
英文名：Mexiletine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－550
C11H17NO·HCl 215.72
本品为1-(2,6- 二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO·HCl
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为200 ～204 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水2ml 溶解后，加碘试液 2滴，即生成棕红色沉
淀。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含0.40mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在261nm 的波长处有最大吸收，吸光度为0.44～0.48。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集381 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与橙黄色3 号标准比色液比较，不得更
深。
2,6-二甲基酚 取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶
液；另取2,6-二甲基酚对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨试液(85:14:1) 为展开剂，展
开，晾干，喷以0.1％坚固蓝BB盐甲醇溶液，在90℃加热约10分钟，再喷以
3mol/L氢氧化钠溶液。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色
与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.16g,精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml
使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg 的
C11H17NO·HCl。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸美西律片 (2) 盐酸美西律注射液 (3)盐酸美西律胶囊
盐酸美西律胶囊
拼音名：Yansuan Meixilu Jiaonang
英文名：Mexiletine Hydrochloriol Capsules
书页号：2005年版二部－551
本品含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品的内容物为白色粉末。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于盐酸美西律0.25g)，加水5ml，振
摇,滤过，滤液做以下试验。
①取滤液1ml,加碘试液2滴，即产生棕红色沉淀。
②取滤液1ml，加0.01mol/L四苯硼钠溶液2滴，即产生白色浑浊。
③滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2)取本品内容物。加水使盐酸美西律溶解并制成每1ml中含盐酸美西律0.4mg
的溶液,滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在262nm的波长
处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称出适量(约相
当于盐酸美西律0.16g)，加冰醋酸20ml使溶解，再加醋酸汞试液5ml及结晶紫指示
液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg的C11H17NO·HCl。
【类别】 同盐酸美西律
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸美西律片
拼音名：Yansuan Meixilu Pian
英文名：Mexiletine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－551
本品含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸美西律0.5g），加水10ml，
搅拌，使盐酸美西律溶解，滤过；滤液照盐酸美西律项下的鉴别(1)、(4)项试
验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加水使盐酸美西律溶解并制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，
滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，有261nm 的波长处有最
大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸美西律0.6g），置 100ml量瓶中，加水约25ml，充分振摇，使盐酸美西律溶
解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，于
105℃干燥后，照盐酸美西律项下的方法，自“加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 使
溶解”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg 的C11H17NO·HCl。
【类别】 【贮藏】 同盐酸美西律。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
盐酸美西律注射液
拼音名：Yansuan Meixilu Zhusheye
英文名：Mexiletine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－551
本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律(11H17NO·HCl) 应为标示
量的95.0％ ～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加碘试液2 滴，即产生棕红色沉淀。
(2) 取本品1ml,加0.01mol/L四苯硼钠滴溶液2滴，即产生白色浑浊。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，照盐酸美西律项下的鉴别
(2) 项测定，得相同结果。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
有关物质 精密量取本品适量（相当于盐酸美西律0.1g），加16ml甲醇，混匀，
蒸干，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用
甲醇稀释成每1ml 中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯
甲烷－甲醇－浓氨溶液(85:14:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮试液，
在105 ℃干燥15分钟，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
2,6-二甲基酚 取有关物质项下制备的溶液，作为供试品溶液，照盐酸美
西律项下的方法，自“另取2,6-二甲基酚对照品”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长处测
定吸光度；另精密称取盐酸美西律对照品适量，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定
量稀释制成每1ml 中约含0.5mg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸美西律。
【规格】 2ml：100mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
盐酸米诺环素
拼音名：Yansuan Mi’nuohuansu
英文名：Minocycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部-507
本品为[4S-（4a,4aα,5aα,12aα）]-4,7-双-（二甲氨基）-1，4，4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3，10，
12，12a-四羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含米诺环素
(C23H27N3O7)应为89.0％～95.0％。
【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集825图）一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）
【检查】结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5~4.5。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为
4.3%~8.0%。
炽灼残渣 不得过0.5%（附录Ⅷ N）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之五十。
有关物质 避光操作。取本品适量，加水溶解并制成每1ml中各含米诺环素
0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含米诺环
素5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注
入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%；
再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2.6倍。供试品色谱图中如有杂质峰，差向米诺环素峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(1.2%)，其他单一杂质峰面积不得大于对照溶
液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
的2倍（2.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不
计）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2mol/L
醋酸铵-N，N-二甲基甲酰胺-四氢呋喃（600：398：2，内含0.01mol/L乙二胺四醋酸
二钠）为流动相，检测波长为280nm。取盐酸米诺环素对照品约10mg，置25ml量
瓶中，加水5ml使溶解后，置沸水浴中加热60分钟，冷却，加水稀释至刻度，摇
匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，米诺环素峰的拖尾因子应在0.9~1.35之
间，米诺环素峰与差向米诺环素峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应不小于
2.5，理论板数按米诺环素峰计算应不低于3000。
测定法 取本品适量（约相当于米诺环素50mg），精密称定，置100ml量瓶
中,加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取10μl注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶
解并稀释成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算
供试品中C23H27N3O7的含量。
【类别】四环素抗生素。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸米诺环素片 (2)盐酸米诺环素胶囊
盐酸米诺环素片
拼音名：Yansuan Minuohuansu Pian
英文名：Minocycline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-508
本品含盐酸米诺环素按米诺环素(C23H27N3O7)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与 对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量（相当于米诺环素20mg）加水20ml，振摇使溶解，滤
过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精
密量取续滤液适量，用水制成每1ml中约含15μg的溶液；照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在348nm的波长处分别测定吸光度；另取盐酸米诺环素对照品适量，
精密称定，用溶出介质制成每1ml中含15μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，
限度为标示量的80％，应符合规定。
有关物质 避光操作。取本品10片，研细，精密称取适量，加水制成每1ml中含
米诺环素0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中各
含米诺环素5μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸米诺环素项下的方法试验，应
符合规定。
水分 取本品的细粉适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法A)测定,含水分不得
过12.0％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于米
诺环素50mg)，置100ml量瓶中，加水80ml，超声处理5分钟，加水稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸米诺环素项下的方法测定，
即得。 。
【类别】同盐酸米诺环素。
【规格】 按C23H27N3O7计算(1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸米托蒽醌
拼音名：Yansuan Mituo’enkun
英文名：Mitoxantrone Hydrochloride
书页号：2005年版二部-506
C22H28N4O6·2HCl 517.41
本品为1，4-二羟基-5，8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二盐酸
盐。按干燥品计算，含C22H28N4O6·2HCl应为97.0％～102.0％。
【性状】本品为蓝黑色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加水1ml溶解后，加浓硫酸1ml，溶液由深蓝色变
为深紫红色。
(2)取本品约2mg，加水1ml溶解后，加亚硝酸钠晶粒数粒，溶解后，加盐酸
溶液(1→2)5滴，溶液变为紫色。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
242nm、275nm、609nm与663nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集824图)一致。
(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定(附录 Ⅵ H),pH值应
为3.0～5.5。
有关物质 取本品10mg，加水1ml溶解后，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加无水乙醇稀释成每1ml中含
0.01mg、0.02mg和0.03mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验，精密吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯
甲烷-甲醇-浓氨溶液(17:3:0.5)为展开剂，展开，晾干，立即检视。供试品溶液如显
杂质斑点，不得超过3个(不包括原点)，其颜色与对照溶液的斑点比较，不得深于
对照溶液(3)的主斑点，且杂质总量不得过7％。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水1ml溶解后，
用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶
液5ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，
在663nm的波长处测定吸光度，按C22H28N4O6·2HCl的吸收系数(E1% 1cm)为570计算，
即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】注射用盐酸米托蒽醌
盐酸莫雷西嗪
拼音名：Yansuan Moleixiqin
英文名：Moracizine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-558
C22H25N3O4S·HCl 463.98
本品为10-(3-吗啉丙酰基)-吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，
含C22H25N3O4S·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末。
本品在甲醇中易溶，在水或乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在乙
酸乙酯中不溶；在冰醋酸中易溶。
吸收系数 取本品适量，精密称定，加乙醇-水(1:1)溶解并定量稀释制成
每1ml中约含0.1mg的溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中约含10μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在268nm处测定吸光度，按干燥品计
算，吸收系数(E1%/1cm)为360～375。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml溶解后，加碘化铋钾试液1滴，立即产
生橙红色沉淀。
(2)取本品约15mg，加水2ml溶解后，加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml，滴加5mol/L
乙醇制氢氧化钾溶液使呈碱性，生成白色沉淀，将混合物加热煮沸几分钟，
冷却，加稀盐酸使呈酸性，混合物变为浅紫色，滴加三氯化铁试液1～2滴，
转变为深紫色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集651图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品50mg，精密称定，置5ml量瓶中，加乙醇适量，
加浓氨试液0.25ml，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照
薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述二种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄
层板上，以甲醇-正丁醇(2:3)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色0.5小时，
立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于两个，其颜色不得深于对照
溶液的主斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞
试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.40mg的
C22H25N3O4S·HCl。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸莫雷西嗪片
盐酸莫雷西嗪片
拼音名：Yansuan Moleixiqin Pian
英文名：Moracizine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-558
本品含盐酸莫雷西嗪(C22H25N3O4S·HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品，除去包衣，研细，取适量(约相当于盐酸莫雷西嗪
15mg)，加水2ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过，滤液中加lmol/L盐酸羟胺
溶液0.5ml，加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使成碱性，生成白色沉淀，将混合
物加热煮沸几分钟，冷却，加稀盐酸使成酸性，混合物变为浅紫色，滴加三
氯化铁试液1～2滴，转变为深紫色。
(2)取本品，除去包衣，研细，称取适量(约相当于莫雷西嗪30mg)，加水
10ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取
溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中约含10μg的
溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在268nm的波长处测定吸光度，
按C22H25N3O4S·HCl的吸收系数(E1% 1cm)为367计算每片的溶出量，限度为标
示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量(约相当于盐酸莫雷西嗪50mg)，置250ml量瓶中，加乙醇25ml，充分振摇使盐
酸莫雷西嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置
100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在268nm的波长处测定吸光度，按C22H25N304S·HCl的吸收系数(E1% 1cm)为367计算，
即得。
【类别】同盐酸莫雷西嗪。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸纳洛酮
拼音名：Yansuan Naluotong
英文名：Naloxone Hydrochloride
书页号：2005年版二部－524
C19H21NO4·HCl·2H2O 399.87
本品为17- 烯丙基-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6- 酮盐酸盐二水合物。按
干燥品计算，含C19H21NO4·HCl应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含25mg的溶
液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为-170°至-181°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml 溶解后，加硝酸2 滴与硝酸银试液1 滴,
即生成白色凝乳状沉淀，分离，加氨试液，沉淀即溶解，再加硝酸，沉淀复
生成。
(2) 取本品约2mg,置小试管中，加枸橼酸醋酐试液3 ～4 滴，在80～90℃水
浴中加热3 ～5 分钟，即显紫红色。
(3) 取本品约1mg,加水1ml 溶解后，加稀铁氰化钾试液1 滴，即显蓝绿色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 646图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品0.5g，先在90℃干燥4 小时，再在105 ℃干燥至
恒重，减失重量不得过11.0％（附录Ⅷ L）。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含8mg 的溶液，作为供
试品溶液；另取(－)-4,5a-环氧基-3,14- 二羟基吗啡喃-6- 酮对照品，加甲醇制成每
1ml 中约含80μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸
取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲醇－氨丁醇［取
丁醇100ml 与浓氨溶液(1→100)60ml，振摇，弃去下层，即得］(5:95)为展开剂，展
开，晾干，喷以铁氰化钾－三氯化铁溶液（取铁氰化钾100mg 溶于10％三氯
化铁溶液20ml中，临用前配制）。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的
主斑点比较，不得更深。
含氯量 取本品0.30g，精密称定，加甲醇30ml溶解后，加水5ml 及荧光黄指
示液6 ～7 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色，每1ml硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl。按干燥品计算，含氯量应为9.54％～9.94％。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加醋酸汞试液10ml使溶解后，加
冰醋酸40ml、醋酐10ml与结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定
至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于36.38mg 的C19H21NO4·HCl 。
【类别】 吗啡拮抗药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸纳洛酮注射液
盐酸纳洛酮注射液
拼音名：Yansuan Naluotong Zhusheye
英文名：Naloxone Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－525
本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4·HCl ）应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相
同的反应。
(2) 取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1
滴，在80～90℃水浴中加热3 ～5 分钟，显紫红色。
(3) 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处
有最大吸收，在263nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷
磺酸钠溶液（称取 1.36g1-辛烷磺酸钠，1.0g氯化钠，加水580ml溶解）-甲醇-磷酸
（580：420：1）为流动相，检测波长为229nm。称取150mg乙二胺四醋酸二钠置
2000ml量瓶中，加0.9ml盐酸，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为稀释剂。取
盐酸纳洛酮对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，用稀释剂溶解并稀释成每1ml
中含盐酸纳洛酮对照品2μg和乙酰氨基酚2.5μg的溶液作为系统适用性试验用溶液。
精密量取系统适用性试验用溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。对乙酰氨
基酚色谱峰与盐酸纳洛酮色谱峰的分离度应不小于8。
测定法 取盐酸纳洛酮对照品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加稀释
剂溶解并稀释至刻度。精密量取1ml，置10ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液；精密量取盐酸纳洛酮注射液适量（相当于盐酸纳洛酮2mg）
置200ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，作为供试品溶液。精密量取对照品溶
液与供试品溶液各100μl分别 注入液相色谱仪，记录色谱图；按内标法以峰面
积计算，即得。
【类别】 同盐酸纳洛酮。
【规格】 (1)1ml：0.4mg (2)1ml：1mg (3)2ml：2mg
(4)10ml：4mg
【贮藏】 密闭、在凉暗处保存。
盐酸奈福泮
拼音名：Yansuan Naifupan
英文名：Nefopam Hydrochloride
书页号：2005年版二部－532
C17H19NO·HCl 289.80
本品为5-甲基-1-苯基-3,4,5,6-四氢-1H-2,5-氧氮苯并辛因盐酸盐。按干燥品
计算，含C17H19NO·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在苯中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸1ml,溶液显橘红色，加硝酸1 滴，溶
液即显紫红色；另取本品约10mg，加硫酸1ml 与甲醛溶液1 滴，溶液即显棕褐
色。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A ）测定，在266nm与274nm 波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集367图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml，微温使溶解，放
冷，加5 ％醋酸汞溶液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于28.98mg 的C17H19NO·HCl。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸奈福泮片 (2) 盐酸奈福泮注射液
盐酸奈福泮片
拼音名：Yansuan Naifupan Pian
英文名：Nefopam Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－533
本品含盐酸奈福泮(C17H19NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸
1ml,溶溶显黄色，加硝酸1 滴即显红色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml 与甲醛溶
液1 滴，即显棕褐色。
(3) 取本品的细粉适量，加无水乙醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，滤过，
滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在266nm与274nm 的波长处有
最大吸收。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01ml/L庚烷磺钠溶液（用稀磷酸调节pH
值为3.0）-乙腈（67：33）为流动相，检测波长为215nm。理论板数按奈福泮峰
计算不低于2000。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取盐酸奈福泮对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标
示量的75%应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸奈福泮0.12g ），加冰醋酸20ml，微热使盐酸奈福泮溶解，放冷，加醋酸汞
试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.95mg 的
C17H19NO·HCl。
【类别】 同盐酸奈福泮。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸奈福泮注射液
拼音名：Yansuan Naifupan Zhusheye
英文名：Nefopam Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－533
本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。含盐酸奈福泮(C17H19NO·HCl)应为标示
量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品0.5ml,加碘化钾试液或二氯化汞试液1 滴，即生成白
色沉淀。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为 4.0～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），置100ml
量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在267nm 的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸奈福泮对照品，同法操作，计
算，即得。
【类别】 同盐酸奈福泮。
【规格】 1ml:20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸尼卡地平
拼音名：Yansuan Nikadiping
英文名：Nicardipine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－486
C26H29N3O6·HCl 515.99
本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5- 二羧酸，3-[β-(N- 苄基-N-甲
氨基)]乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C26H29N3O6·HCl，不得少于98.5％。
【性状】 本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在甲醇中溶解，在乙醇、三氯甲烷中略溶，在水或乙醚中几乎不溶；
在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为179 ～185 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml 中约含8μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在236nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为507 ～539 即得。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇3ml 使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，
即生成粉红色沉淀。
(2) 取吸收系数项下的溶液适量，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在236nm 的波长处有最大吸收，在219nm 的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集334 图）一致。
(4) 取本品约10mg，加甲醇4ml 使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含6.5mg 的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含盐酸尼卡地平0.065mg 的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷－苯－甲醇(5:4:1) 为展
开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml,微温
使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶 液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.60mg
的C26H29N3O6·HCl。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）盐酸尼卡地平片 （2）盐酸尼卡地平注射液
（3）盐酸尼卡地平葡萄糖注射液
盐酸尼卡地平片
拼音名：Yansuan Nikadiping Pian
英文名：Nicardipine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－486
本品含盐酸尼卡地平(C26H29N3O6·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微黄色片或糖衣片，除去包衣后，显微黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平20mg），加甲醇
8ml 使盐酸尼卡地平溶解，滤过，滤液分为两份，照盐酸尼卡地平项下的鉴别
(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在236nm 的波长处有最大吸收，在219nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸尼卡地平15mg），置100ml 量瓶中，加甲醇约80ml，振摇30分钟，使盐酸尼
卡地平溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml
量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在236nm 的波长处测定吸光度，按C26H29N3O6·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为523
计算,即得。
【类别】 【贮藏】 同盐酸尼卡地平。
【规格】 10mg
盐酸尼卡地平注射液
拼音名：Yansuan Nikadiping Zhusheye
英文名：Nicardipine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-486
本品为盐酸尼卡地平的灭菌水溶液，含盐酸尼卡地平(C26H29N3O6·HCl)应
为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.5～5.0(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相制成每1ml中约含盐酸尼
卡地平50μg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸尼卡地平2.0μg的对照溶液。照含量
测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器的检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各
20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品
溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
细菌内毒素 取本品适量，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg盐酸尼卡地平中含内
毒素量应小于5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(72：28)为流动相；检测波长为236nm。理论板数按
盐酸尼卡地平峰计算不低于1500，盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 避光操作。 精密量取本品适量，加流动相稀释并制成每1ml中约含
盐酸尼卡地平50μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精
密称取盐酸尼卡地平对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计
算，即得。
【类别】同盐酸尼卡地平。
【规格】 (1)2ml：2mg (2)5ml：5mg (3)10ml：10mg
【贮藏】遮光，在凉暗处保存。
盐酸帕罗西汀片
拼音名：Yansuan Paluoxiting Pian
英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-536
本品含盐酸帕罗西汀按帕罗西汀计(C19H20FNO3)应为标示量的93.0％～
107.0％。
【性状】 本品为包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
与对照品溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以盐酸溶
液(9→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液
20ml滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg，精密称定,
置100ml量瓶中，加溶出介质适量，经超声处理使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度，
摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品
溶液。分别精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，检测波
长为293nm，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液
[取磷酸4.9g，加水800ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，再用水
稀释至1000ml]-乙腈(1:1)为流动相，检测波长为295nm，理论板数按盐酸帕罗西汀
峰计算不得低于2000。
测定法 取本品10片，置250ml量瓶中，加水70ml，加0.01mol/L盐酸溶液5ml，
超声处理15分钟，并时时振摇，冷至室温，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤
过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用异丙醇-水(70:30)稀释至刻度，摇
匀。精密量取溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸帕罗西汀对照
品适量(约相当于帕罗西汀20mg)，精密称定，置250ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液
10ml，加异丙醇-水(70:30)适量，充分振摇使溶解后，稀释至刻度，摇匀，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗抑郁药。
【规格】 20mg(按帕罗西汀计)
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸普鲁卡因
拼音名：Yansuan Pulukayin
英文名：Procaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－580
C13H20N2O2·HCl 272.77
本品为4-氨基苯甲酸2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含
C13H20N2O2·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹
感。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不
溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为154 ～157 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水2ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液1ml,即生
成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石
蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品显芳香每一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.40g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。
溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加稀盐
酸4ml，微温床溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ G），与标准
铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），在
15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)
相当于27.28mg 的C13H20N2O2·HCl。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸普鲁卡因注射液 (2) 注射用盐酸普鲁卡因
盐酸普鲁卡因胺
拼音名：Yansuan Pulukayin’an
英文名：Procainamide Hydrochloride
书页号：2005年版二部－581
C13H21N3O·HCl 271.79
本品为N-〔(2-二乙氨基) 乙基〕－4－氨基苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计
算，含C13H21N3O·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为165 ～169 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水5ml,加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1 滴，
缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml，溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～6.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.55g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.18mg
的C13H21N3O·HCl 。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸普鲁卡因胺片 (2) 盐酸普鲁卡因胺注射液
盐酸普鲁卡因胺片
拼音名：Yansuan Pulukayin’an Pian
英文名：Procainamide Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－581
本品含盐酸普鲁卡因胺(C13H21N3O·HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色片或糖衣片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，
取续滤液加水制成每1ml 中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液，照紫餐-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g），加水5ml 与稀盐
酸0.5ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
(3) 上述剩余的续滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经75分钟时，取溶
液10ml滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠液稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸
光度，按C13H21N3O·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为605 计算出每片的溶出量。限
度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，置100ml 量瓶中，加水50ml，振摇使盐酸普鲁卡
因胺溶解，加水稀释至刻度，摇匀，静置,精密量取上清液20ml，照永停滴定法
（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于27.18mg 的C13H21N3O·HCl 。
【类别】 同盐酸普鲁卡因胺。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸普鲁卡因胺注射液
拼音名：Yansuan Pulukayin’an Zhusheye
英文名：Procainamide Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－582
本品为盐酸普鲁卡因胺的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因胺(C13H21N3O·HCl)
应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
(2)本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）和氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为3.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml,
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精蜜量取本品5ml,加水40ml与盐酸溶液(1→2)10ml，迅速煮沸，
立即冷却至室温，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴
定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.18mg 的C13H21N3O·HCl 。
【类别】 同盐酸普鲁卡因胺。
【规格】 (1) 1ml：0.1g (2) 2ml：0.2g (3) 5ml：0.5g (4) 10ml：1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸普鲁卡因注射液
拼音名：Yansuan Pulukayin Zhusheye
英文名：Procaine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－580
本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁
卡因 (C13H20N2O2·HCl) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(3)、(4)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
对氨基苯甲酸 精密量取本品，加乙醇稀释使成每1ml 中含盐酸普鲁卡因
2.5mg 的溶液，作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每1ml
中含30μg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点于含有羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板
上，用苯－冰醋酸－丙酮－甲醇(14:1:1:4)为展开剂，展开，晾干，用对二甲氨基
苯甲醛溶液（2％对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液100ml,加入冰醋酸5ml 制成）喷雾
显色。供试溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主
斑点比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.1g），照永停
滴定法（附录Ⅶ A），在15～20℃，用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml 亚
硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于13.64mg 的C13H20N2O2·HCl。
【类别】 同盐酸普鲁卡因。
【规格】 (1) 2ml：40mg (2) 10ml：100mg (3) 20ml：50mg (4) 20ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸普罗帕酮
拼音名：Yansuan Puluopatong
英文名：Propafenone Hydrochloride
书页号：2005年版二部－577
C21H27NO3·HCl 377.91
本品为3-苯基 -1-〔2-[3-(丙氨基)-2-羟基丙氧基] 苯基〕-1- 丙酮盐酸盐。按干
燥品计算，含C21H27NO3·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇、三氯甲烷或冰醋酸中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为171 ～174 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加乙醇4ml 使溶解，加入二硝基苯肼试液，振
摇，即生成金黄色沉淀。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在210nm、248nm 与304nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集395 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 甲醇溶液的澄清度 取本品0.10g,加甲醇20ml，在约60℃水浴中加
热溶解后，放冷至室温，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ
B）比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，温热溶解后，加
醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.79mg
的 C21H27NO3·HCl。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸普罗帕酮片 (2) 盐酸普罗帕酮注射液
(3) 盐酸普罗帕酮胶囊
盐酸普罗帕酮胶囊
拼音名：Yansuan Puluopatong Jiaonang
英文名：Propafenone Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－578
本品含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸普罗帕酮20mg），加乙
醇4ml,使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，取滤液加二硝基苯肼试液，振摇，即生成
金黄色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品的内容物，加水使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，滤液显氯化物的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于盐酸普罗帕酮20mg），置100ml 量瓶中，加乙醇适量，振摇使盐酸普罗
帕酮溶解（必要时可在温水浴中加热，使溶解后再放冷），加乙醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，
摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在248nm 的波长处测定吸光度，
按C21H27NO3·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为220 计算，即得。
【类别】 同盐酸普罗帕酮。
【规格】 (1) 100mg (2) 150mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸普罗帕酮片
拼音名：Yansuan Puluopatong Pian
英文名：Propafenone Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－578
本品含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl) 应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色片或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸普罗帕酮20mg），加乙醇
4ml 使盐酸普罗帕酮溶解，静置片刻，取上清液，加二硝基苯肼试液，振摇，
即生成金黄色沉淀。
(2) 取本品的细粉，加乙醇制成每1ml 中含盐酸普罗帕酮20μg 的溶液，滤过，
滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在210nm、248nm与304nm 的波长
处有最大吸收。
(3) 取本品的细粉，加水使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸普罗帕酮50mg），置100ml 量瓶中，加乙醇适量，振摇使盐酸普罗帕酮溶
解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，
加乙醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在248nm
的波长处测定吸光度，按C21H27NO3·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为220 计算，
即得。
【类别】 同盐酸普罗帕酮。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 150mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸普罗帕酮注射液
拼音名：Yansuan Puluopatong Zhusheye
英文名：Propafenone Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－578
本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl) 应为
标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品5ml,置水浴上蒸干，残渣加乙醇4ml 使溶解，加二硝
基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在210nm、248nm与304nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg 盐酸普罗帕酮中内毒
素的量应小于1.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加乙醇定量稀释成每1ml 中约含20μg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在248nm 的波长处测定吸光度，
按C21H27NO3·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为220 计算，即得。
【类别】 同盐酸普罗帕酮。
【规格】 (1) 5ml：17.5mg (2) 5ml：35mg (3) 10ml：35mg (4)20ml：70mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸普萘洛尔
拼音名：Yansuan Punailuo’er
英文名：Propranolol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－579
C16H21NO2·HCl 295.81
本品为1-异丙氨基-3-(1-萘氧基)-2-丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C16H21NO2·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜后苦。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为162 ～165 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，用甲醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在290nm与319nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集396 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～6.5 。
游离萘酚 取本品20mg，加乙醇与10％氢氧化钠溶液各2ml,振摇使溶解，
加重氮苯磺酸试液1ml,摇匀，放置3 分钟；如显色，与α－萘酚的乙醇溶液（
每1ml 中含α－萘酚20μg ）0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.03％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞
试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.58mg 的
C16H21NO2·HCl。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)盐酸普萘洛尔片 (2)盐酸普萘洛尔注射液
盐酸普萘洛尔片
拼音名：Yansuan Punailuo’er Pian
英文名：Propranolol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－579
本品含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸普萘洛尔0.1g），加乙醇
20ml，搅拌使盐酸普萘洛尔溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸普萘洛尔项下
的鉴别 (3)项试验，显相同的结果。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在290nm、306nm与319nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加水1ml,振摇使完全崩
解，加甲醇30ml，照含量测定项下的方法，自“振摇5 分钟”起,依法测定含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品,照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐酸液(1→100)
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，
滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在290nm波长测定吸光度，
另精密称取盐酸普萘洛尔对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含
10μg的溶液，同法测定，计算感每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸普萘洛尔20mg），置100ml 量瓶中，加水2ml,振摇5 分钟，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在290nm 的波长处测定吸光度，
按C16H21NO2·HCl 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为207计算，即得。
【类别】 同盐酸普萘洛尔。
【规格】 10mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸普萘洛尔注射液
拼音名：Yansuan Punnaluo’er Zhusheye
英文名：Propranolol Hydrochoride Injection
书页号：2005年版二部-579
本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2·HCl)应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，加硅钨酸试液数滴，即产生淡粉红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在290nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为3.0～4.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的
溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在290nm的波长处测定吸光度，
按C16H21NO2·HCl的吸收系数(E1% 1cm)为207计算，即得。
【类别】同盐酸普萘洛尔。
【规格】5ml：5mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸曲马多
拼音名：Yansuan Qumaduo
英文名：Tramadol Hydrochloride
书页号：2005年版二部-492
C16H25NO2·HCl 299.84
本品为(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)环已醇盐酸盐。按干燥品
计算，含C16H25NO2·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中极易溶，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚
中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为179～182℃。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加
热3～5分钟，即显紫红色。
(2)取本品，加水制成每1ml中含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集641图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.5～8.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供
试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每
1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，
置同一100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色
谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液
(pH4.5) -甲醇(65:35)为流动相；检测波长为271nm。理论板数按盐酸曲马多峰计算应
不低于1500。出峰顺序为曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。取对照溶
液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的
25％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留
时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积的（0.3%）；
其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积的1/2。
异丙醇 二氧六环 照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）测定，取本品
适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为 供试
品溶液，另分别取异丙醇与二氧六环适量，精密称定，用水溶解并定量 稀释制
成每1ml中约含异丙醇1mg与二氧六环76μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供
试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置20ml顶空瓶中，加无水硫酸钠1g，振摇使无
水硫酸钠溶解，密封。采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管色谱柱，程序升
温，初始温度70℃维持7分钟，以每分钟30℃的升温速率升至100℃，维持5分钟，
检测器温度为250℃；气化室温度为150℃。取供试品溶液 与对照品溶液自动顶空
进样，顶空瓶温度90℃，顶空时间30分钟，进样时间1分 钟，记录色谱图，对照
品溶液中异丙醇峰与二氧六环峰之间的分离度应符合要 求。按外标法以峰面积
计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml，
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.98mg的
C16H25NO2·HCl。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸曲马多片 (2)盐酸曲马多注射液
（3）盐酸曲马多栓 （4）盐酸曲马多胶囊 （5）盐酸曲马多缓释片
（6）盐酸曲马多缓释胶囊
盐酸曲马多缓释胶囊
拼音名：Yansuan Qumaduo Huanshi Jiaonang
英文名：Tramadol Hydrochloride Sustained-release Capsules
书页号：2005年版二部-495
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品的内容物为白色或类白色小丸或小片。
【鉴别】(1)取本品的内容物细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g)，加水 5ml，
振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液4滴置小试管中，于80℃水浴上蒸干，
加枸橼酸醋酐试液1滴，置80~90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 照含量测定项下的色谱条件试验。取本品内容物适量，
加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品
溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含
0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶 液3ml，置同
一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25％。出峰
顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。再 精密量取供试品溶
液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其峰面积
不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积（0.3%）；单个未知杂质峰面积不得大
于对照溶液中曲马多峰面积的1/2；未知杂质峰面积的总和不得大于对照品溶液中
曲马多峰面积。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
第一法的装置，以水900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在1小时、
2小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时在溶出杯中补充相同体积、
相同温度的水，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在271nm的波长处
分别测 定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制
成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本
品每粒在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的20％～45％、
35％～60％、55％～80％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸曲马多50mg），精密
称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，并用流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲
马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.5mg的
溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】0.1g
【贮藏】密闭，阴凉处保存。
盐酸曲马多缓释片
拼音名：Yansuan Qumaduo Huanshi Pian
英文名：Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部-495
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品的薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g)，加水5ml，振摇
使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液4滴置小试管中，于80℃水浴上蒸干，
加枸橼酸醋酐试液1滴，置80~90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 照含量测定项下的色谱条件试验。取含量测定项下的细
粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，滤膜滤过，
作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解
并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml和
对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶
液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰
高约为满量程的25％。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符
合要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录
色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保
留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积
（0.3%）；单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2；未知
杂质峰面积的总和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
第一法的装置，以水900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在1小时、
2小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml，滤过，并即时在溶出杯中补充相同
体积、相同温度的水，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)于271nm的
波长处测 定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释
制成每1ml中含80μg的溶液，同法测定，分别计算每片在不同时间的释放量。本品
每片在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的25％～45％、
35％～55％、50％～80％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲
马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，并用流动相稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1m中
约 含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】0.1g
【贮藏】密闭，阴凉 干燥处保存。
盐酸曲马多胶囊
拼音名：Yansuan Qumaduo Jiaonang
英文名：Tramadol Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-494
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 取本品内容物适量，加水使盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液，
照盐酸曲马多鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)以水900ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时,取溶液10ml，滤过，取
续滤 液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在270nm的波长处分别测定吸光度；
另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
50μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合
规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.5%三氟乙酸水溶液-甲醇-正丁胺(23:77:6:0.3)为流动相；检测波长为270nm。理论
板数按盐酸曲马多峰计算应不低于2000，盐酸曲马多与内标物质峰的分离度应符
合要求。
内标溶液的制备 取二盐酸奎宁约15mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，即得。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于
盐酸曲马多12.5mg)，置25ml量瓶中，加水振摇使盐酸曲马多溶解，用水稀释至刻
度，摇匀，滤过，精 密量取续滤液与内标液各2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多
对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含 0.5mg的溶液，
同法测定。按内 标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸曲马多。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸曲马多片
拼音名：Yansuan Qumaduo Pian
英文名：Tramadol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-492
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品4片，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，照下
述方法试验。
(1)取滤液2滴，置小试管中，于80℃水浴上蒸干，加枸橼酸醋酐试液(2→
100)1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】有关物质 取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制
成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；
另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.2mg的
溶液，作为对照溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml
量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，
。取对照溶液 20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高
约为满量程的25％。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合
要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱图至主成分 峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时
间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积的（0.3%）；
其他杂质峰 面积的和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以0.01mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤
过，取续滤液，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在270nm的波
长处测定吸收度；另精密称取盐酸曲马多对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解
并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多0.1mg的溶液，同法测定，计算出每片的溶
出 量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲
马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，
精密称定，用流动相溶解并定稀释成每1m中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】(1)50mg (2)100mg
【贮藏】密封保存。
盐酸曲马多栓
拼音名：Yansuan Qumaduo Shuan
英文名：Tramadol Hydrochloride Suppositories
书页号：2005年版二部-494
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色栓。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多0.1g)，加水5ml，加热，搅拌
使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液2ml，于80℃水浴上蒸干，加枸橼酸醋酐
试液1滴，置80~90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与 对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 照含量测定项下的色谱条件试验。取含量测定项下
切碎的供试品适量，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多溶解，
放冷至室温，加流动相稀释并制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，滤膜滤过，
作为供试品溶液；取顺式盐酸曲马多对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每
1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，
置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的
25％。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。再精密量取
供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，
其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积的（0.3%）；未知杂质峰面积的
和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取供试品10粒，精密称定，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸
曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马
多溶解，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，
精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品
适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.5mg的溶液，同法
测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸曲马多注射液
拼音名：Yansuan Qumaduo Zhusheye
英文名：Tramadol Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-493
本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示
量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄清液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多2mg)，置水浴上蒸干，残渣加
枸橼酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间 一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5～8.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多
2mg的溶液，作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，
加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液；精密量取供试品溶液1ml
与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25％。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，
二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液 色谱图中如有
与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多
峰面积的（0.3%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 精密称取本品适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定稀释成每1m中约含0.5mg的
溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】(1)2ml:50mg (2)2ml:100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸去甲万古霉素
拼音名：Yansuan Qujiawangumeisu
英文名：Norvancomycin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－467
C65H73Cl2N9O24·HCl 1471.71
本品为(Sα)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44-[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脱氧－3-C-甲
基-a-L-来苏－己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯
-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢－7,22,28,30,32－五羟基－6-[(2R)-4-甲基－2－
(氨基)戊酰氨基]－2,5,24,38,39－五氧代－22H-8,11:18,21－二亚乙烯基－23,36-(亚氨
基亚甲基)－13,16:31,35-二亚甲基－1H,16H-[1,6,9]噁二氮杂环十六基[4,5-m][10,2,16]-
苯并氧杂二氮杂环二十四素－26-羧酸盐酸盐。按无水物计算，含去甲万古霉
素(C65H73Cl2N9O24)不得少于88.0％。
【性状】 本品为白色至淡棕色粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液
中能被多种重金属盐类沉淀。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H,pH值应为2.8 ～4.5 。
溶液的澄清度 取本品5 份，各0.3g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品知量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg
的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的的峰高为记录仪满量程的20%。精密
量取供试品格溶液和对照溶液各20μl，分别注放液相色谱仪，记录色谱图，供试
品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液 主峰面积的
4倍（4％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ Ｍ第一法Ａ）测定，含水分不得
过6.0%。
炽灼残渣 不得过1.0 ％（附录Ⅷ N）。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2 万单位的溶液，依法检查
（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml,应符合规定。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙
胺缓冲液（取三乙胺6ml，加水2000ml,用磷酸调节pH值至3.2）-乙腈-四氢呋喃
（93：3：1）为流动相A，以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70：29：1）为流动
相B，线性梯度洗脱，流速为每分钟 1.0ml；检测波长为280nm。调整流动相A中乙
腈的量，使去甲万古霉素主峰的保留时间控制在18~22分钟；理论板数按去甲万
古霉素峰计算应不低于1500。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 100 0
23 100 0
38 0 100
40 0 100
41 100 0
50 100 0
测定法 取本品适量，精密称定，加水定量制成每1ml中约含1mg的溶液，精密
量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，另取去甲万古霉素对照品适量，同法
测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C65H73Cl2N9O24的含量。每1mg的
C65H73Cl2N9O24相当于1000去甲万古霉素单位。
【类别】 肽类抗生素。
【贮藏】 严封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用盐酸去甲万古霉素
盐酸去氯羟嗪
拼音名：Yansuan Quluqiangqin
英文名：Decloxizine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－469
C21H28N2O2·2HCl 413.39
本品为2-［2-［4-（二苯基甲基）-1- 哌嗪基］乙氧基］乙醇二盐酸盐。按
干燥品计算，含C21H28N2O2·2HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄白色粉末；无臭，味苦；具有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中略溶，在丙酮中极
微溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为201 ～207 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加乙醇15ml使溶解，加三硝基苯试液15ml，放置
15分钟后，滤过，沉淀用乙醇洗涤数次，残渣减压干燥2 小时，依法测定（附
录Ⅵ C）。熔点约为200 ℃，溶融时同时分解。
(2) 取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在225nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集820图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.5g，加水少许溶解后，加稀醋酸2ml 及水至25ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞
试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.67mg 的
C21H28N2O2·2HCl。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸去氯羟嗪片
盐酸去氯羟嗪片
拼音名：Yansuan Quluqiangqin Pian
英文名：Decloxizine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－470
本品含盐酸去氯羟嗪(C21H28N2O2·2HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色；易吸湿。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在224nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸去氯羟嗪0.1g），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸去氯羟嗪溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml 置100ml 量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶
液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在224nm 的波长处
测定吸光度。另取盐酸去氯羟嗪对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解
并定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸去氯羟嗪。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸去氧肾上腺素
拼音名：Yansuan Quyangshenshangxiansu
英文名：Phenylephrine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－468
C9H13NO2·HCl 203.67
本品为(R)-(-)-α-[( 甲氨基) 甲基]-3-羟基苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C9H13NO2.HCl应为98.5％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为140 ～145 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为－42°至－47°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水1ml 溶解后，加硫酸铜试液1 滴与氢氧化钠
试液1ml,摇匀，即显紫色；加乙醚1ml 振摇，乙醚层应不显色。
(2) 取本品10mg，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，即显紫色。
(3) 本品的红外光吸上图谱应与对照的图谱（光谱集819图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～5.5 。
酮体 取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在310nm 的波长处测定吸光度，不得大于0.20。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以异丙醇－三氯甲烷－浓氨溶液(80:5:15) 为展开剂，展开，
晾干，喷以重氮苯磺酸试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液
的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml使溶解，精
密加溴滴定液(0.1mol/L)50ml，再加盐酸5ml,立即密塞，放置15分钟并时时振摇，
注意微开瓶塞，加碘化钾试液10ml,立即密塞，振摇后，用硫代硫酸钠滴定
液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于3.395mg 的C9H13NO2·HCl。
【类别】 α肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸去氧肾上腺素注射液
盐酸去氧肾上腺素注射液
拼音名：Yansuan Quyangshenshangxiansu Zhusheye
英文名：Phenylephrine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－469
本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸去氧肾上腺素(C9H13NO2·HCl)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别(1) 试验，显相同的
反应。
(2) 取有关物质项下的供试品溶液，另取盐酸去氧肾上腺素对照品适量，
加甲醇制成每1ml 含20mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下试验，自“
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验”起，同法操作，供试品溶液所显主斑点的颜色和
位置应与对照品溶液的主斑点一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 避光操作。取本品，置水浴上蒸干，加甲醇制成每1ml 中含20mg
的溶液，作为供试品溶液；精密称取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以异丙醇－三氯甲烷－浓氨溶液(80:5:15)
为展开剂，展开，晾干，喷以重氮苯磺酸试液使显色。供试品溶液如显杂质
斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置碘瓶中，加稀盐酸1ml,小心煮沸至近
干，放冷，加水20ml，精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，再加盐酸2ml,立即密塞，
摇匀，放置15分钟并时时振摇，注意微开瓶塞，加碘化钾试液7ml,立即密塞，
振摇后，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继
续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)
相当于3.395mg 的C9H13NO2·HCl。
【类别】 同盐酸去氧肾上腺素。
【规格】 1ml:10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸柔红霉素
拼音名：Yansuan Rouhongmeisu
英文名：Daunorubicin Hydrochloride
书页号：2005年版二部-557
C27H29NO10·HCl 563.98
本品为10-[（3-氨基-2，3，6-三去氧基-α-L-来苏已吡喃基）-氧]-7，8，9，
10-四氢-6，8，11-三羟基-8-乙酰基-1-甲氧基-5，12萘二酮的盐酸盐。按无水无溶
剂物计算，含C27H29NO10不得少于88.9％。
【性状】本品为橙红色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰 的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图 谱（光谱集323图）一致。
（3）取本品10mg，加硝酸1.5ml使溶解，加水0.5ml，炽灼2分钟，放冷，滴
加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每 1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5~6.5。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含
1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
20%~30%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1..5%），各杂质峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加 入水5ml使溶解，
密封瓶口，作为供试品溶液。分别精密称取三氯甲烷、丙酮、甲醇、乙醇与丁
醇各适量，加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，加水定量
稀释制成每1ml中分别含三氯甲烷6μg、丙酮20μg、甲醇和乙醇各10μg、丁醇0.2mg
的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留
溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验。以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷
为固定液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃；检测器
为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃；载
气为氮气或氦气，流速为每分钟5.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为80℃，平
衡时间为45分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，各主峰之间的分
离度均应符合要求。再分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样，记录色谱
图，按外标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均不得过0.2%，含丁醇不得过1.0%，
含三氯甲烷与丙酮均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
3.0 %。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg柔红霉素中含内毒
素的量应小于4.3EU。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙
腈（62：38）（用磷酸调节pH 值至2.2±0.2）为流动相，检测波长为254nm；取柔红
霉素对照品和盐酸多柔比星对照品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含约
0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，柔红霉素峰与多柔比
星峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取柔红霉素
对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算C27H29NO10的含量。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】注射用盐酸柔红霉素。
盐酸赛庚啶
拼音名：Yansuan Saigengding
英文名：Cyproheptadine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－589
C21H21N·HCl·1{ 1/2}H2O 350.8 9
本品为1-甲基-4- （5H－二苯并［a，ｄ］环庚三烯-5- 亚基）哌啶盐酸盐
倍半水合物。按干燥品计算，含C21H21N·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。
本品在甲醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，
在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含16μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在286nm 的波长处有最大吸收，在264nm 的波长处
有最小吸收；286nm波长处的吸收度与264nm 波长处的吸光度的比值应为1.6 ～1.8 。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 404图）一致。
(3) 本品的饱和水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水25ml，振摇，加甲基红指示液1 滴，用氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得
过0.15ml 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压（0.7KPa以下）
干燥至恒重，减失重量应为7.0％～9.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品的干燥品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，微温使
溶解，放冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于32.39mg 的C21H21N·HCl 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸赛庚啶片
盐酸三氟拉嗪
拼音名：Yansuan Sanfulaqin
英文名：Trifluoperazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－461
C21H24F3N3S·2HCl 480.42
本品为10-[3-(4- 甲基-1- 哌嗪基) 丙基]-2-( 三氟甲基)-吩噻嗪二盐酸盐。按干
燥品计算，含C21H24F3N3S·2HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦；
微有引湿性；遇光渐变色。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水5ml 溶解后，加稀硝酸1ml,生成微带红
色的白色沉淀；放置后，红色变深，加热后变为黄色。
(2) 取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml,置小试管中，转动试管，溶液应
能均匀涂于管壁；然后加本品的细粉约数毫克，微热，转动试管，溶液应不
能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集317 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅳ H），pH
值应为1.7 ～2.6 。
有关物质 避光操作。取本品加甲醇－二乙胺(95:5)制成每1 ml中含20mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇－二乙胺(95:5)稀释成每1 ml中含
0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以环己烷－丙酮－二乙
胺(80:10:10)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液
如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，
加醋酸汞试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液
显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当
于24.02mg 的C21H24F3N3S·2HCl 。
【类别】 抗精神病药、镇吐药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 盐酸三氟拉嗪片
盐酸三氟拉嗪片
拼音名：Yansuan Sanfulaqin Pian
英文名：Trifluoperazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－461
本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S·2HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸三氟
拉嗪10mg），加水5ml,振摇使盐酸三氟拉嗪溶解，滤过，取滤液加硝酸1ml,
溶液由粉红色变为棕色，加热后溶液显黄色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在256nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1 片，置乳钵中，加盐酸溶液(1
→20) 适量，研磨，使盐酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用盐酸溶液(1→20) 定
量稀释制成每1ml 含10μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规
定（附录Ⅹ E）。
溶出度 避光操作,取本品，照溶出度测定法[附录X C第一法（5mg规格）
或第三法（1mg规格）]，以0.1mol/L盐酸溶液900ml(5mg规格)或200ml（1mg规格）为
溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取
续滤液照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在256nm的波长处测定吸光度，按
C21H24F3N3S·2HCl的吸光系数（E1% 1cm）为630计算每片的溶出量。限度为标示量
的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液
(1→20) 适量使盐酸三氟拉嗪溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液，用盐酸溶液(1→20)定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在256nm 的波长处测定吸光度，按C21H24F3N3S.2HCl的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为630计算，即得。
【类别】 同盐酸三氟拉嗪。
【规格】 (1) 1mg (2) 5mg
【贮藏】 避光，密封保存。
盐酸肾上腺素注射液
拼音名：Yansuan Shenshangxiansu Zhusheye
英文名：Adrenaline Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－334
本品为肾上腺素加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。
含肾上腺素(C9H13NO3)应为标示量的85.0％～115.0％。
本品中可加适宜的稳定剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；受日光照射或与空气接触
易变质。
【鉴别】 取本品2ml,加三氯化铁试液1 滴，即显翠绿色；再加氨试液1 滴，
即变为紫色，最后变成紫红色。
【检查】 pH值 应为2.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14％
庚烷磺酸钠溶液－甲醇（65:35），用磷酸调节pH值至3.0±0.1，作为流动相；检
测波长为280nm。理论板数按肾上腺素峰计算不低于3000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于肾上腺素3mg ），置25ml量瓶中，加
醋酸溶液（1→25）稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取肾上腺素对照品适量，精密称定，加醋酸溶液（1→25）制成每1ml中
含0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同肾上腺素。
【规格】 (1) 0.5ml：0.5mg (2) 1ml：1mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
盐酸四环素
拼音名：Yansuan Sihuansu
英文名：Tetracycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－483
C22H24N2O8·HCl 480.90
本品为6-甲基-4-(二甲氨基 )-3,6,10,12,12a- 五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-
八氢-2- 并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)不
得少于95.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；遇光色渐变
深，在碱性溶液中易破坏失效。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-240°至 -258°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深紫色，再加三氯化铁试
液 1滴，溶液变为红棕色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为1.8 ～2.8 。
溶液的澄清度 取本品5 份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓（供注射用）。
有关物质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀
释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；
精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主
成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按校正后的峰面积计
算（盐酸四环素、4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素和差向脱水四环素的
校正因子分别为1.0、1.15、1.16、0.45和0.50），4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四
环素、差向脱水四环素的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍4.0％、1/2（
1.0％）、1/4（0.5％）、1/4（0.5％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（供口服
用）或0.5 ％（供注射用）（附录Ⅷ L）。
杂质吸光度 取本品，在20～25℃时加0.8％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含
10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），置4cm 的吸收池中，在
530nm 的波长处测定，自加0.8 ％氢氧化钠溶液起5 分钟时，其吸光度不得过0.12
（供注射用）。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液，依法检查
（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2ml,应符合规定（供注射用）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值适
应范围大于8.0）;以 0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液
（68:27:5），用氨试液调节PH值至8.3为流动相；流速为每分钟1ml；柱温35℃;检
测波长为280nm。取盐酸四环素约15mg，4-差向四环素、差向脱水四环素、盐酸
金霉素及脱水四环素各适量（约8mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶
解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪测定，记录色谱图，4－差向四环
素、差向 脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素及脱水四环素峰间的分离度均
应符合要求（组分流出顺序为4－差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、
盐酸金霉素、脱水四环素）。
测定法 取本品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使
溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐
酸四环素对照品30mg，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中
C22H24N2O8·HCl的量。
【类别】 四环类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封或严封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸四环素片 (2) 盐酸四环素胶囊 (3) 注射用盐酸四环素
盐酸四环素胶囊
拼音名：Yansuan Sihuansu Jiaonang
英文名：Tetracycline Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－484
本品含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物，照盐酸四环素项下的鉴别法试验，显相同的
结果。
【检查】 有关物质 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，
用0.01mol/L盐酸溶液溶解并分别制成每1ml中含2.0mg溶液，滤过，作为供试品溶
液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照盐酸四环素项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
按校正后的峰面积计算（盐酸四环素、4-差向四环素、脱水四环素和差向脱水四
环素的校正因子分别为1.0、1.15、0.45和0.50），4-差向四环素、脱水四环素、差向
脱水四环素的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍（8.0％）、1/4（1.0％）、
1/4（1.0％）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）以水900ml为溶出介质，
转速 为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液
适量，用水稀释成每1ml 中约含15μg 的溶液；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在276nm 的波长处测定吸光度，另取盐酸四环素对照品适量，精密 称定，加水制
成每1ml中含10～20μg 的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的
75％，应符合规定。
干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％
（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于盐酸四环素240mg），加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量制成每1ml 中含0.6mg的
溶液，滤过，取续滤液，照盐酸四环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸四环素。
【规格】 0.25g(按C22H24N2O8·HCl计)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸四环素片
拼音名：Yansuan Sihuansu Pian
英文名：Tetracycline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－484
本品含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸四环素25mg），加热乙醇
25ml，浸渍20分钟后滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸四环素项下的鉴别
试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并分别制成
每1ml中含2.0mg溶液，滤过，作为供试品溶液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，加
0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸四环素项下的方法
测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按校正后的峰面积计算（盐酸四环素、
4-差向四环素、脱水四环素和差向脱水四环素的校正因子分别为1.0、1.15、0.45和
0.50），4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素的峰面积分别不得大于对
照溶液 主峰面积的2倍（8.0％）、1/4（1.0％）、1/4（1.0％）。
溶出度（糖衣片） 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）在276nm的波长处测定吸光度；另取盐酸四环素对照品适量，精
密称定，加水制成每1ml 中含10～20μg 的溶液。同法测定，计算每片的溶出量。限
度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸四环素120mg），置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液，照盐酸四环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸四环素。
【规格】 按C22H24N2O8·HCl计 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸土霉素
拼音名：Yansuan Tumeisu
英文名：Oxytetracycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－462
C22H24N2O9·HCl 496.90
本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,6,10,12,12α- 六羟基-1,11-二氧代-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-
八氢-2- 并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含土霉素(C22H24N2O9)不得少于
88.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；微有引湿性；在日光
下颜色变暗，在碱溶液中易破坏失效。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释成每1ml 中
含10mg的溶液，避光放置1 小时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-188°至-200°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深朱红色；再加水1ml,溶
液变为黄色。
(2) 取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，分别加甲醇制成
每1ml中含1mg 的溶液；另取土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，加甲
醇制成每1ml中含上述三种对照品各1mg 的混合溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，吸取上述五种溶液各1μl，分别点于同一薄层板①上，取4 ％乙二胺
四醋酸二钠溶液(pH7.0)5ml，加至乙酸乙酯－三氯甲烷－丙酮(2:2:1)200ml中为展开
剂，展开，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯(365nm) 下检视，混合溶液应显
示三个明显斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度及位置应与相应的对照品溶
液的斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 取本品，加氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液
53ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在353nm 的波长处有最大吸收，吸收度为0.54～0.58。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为2.3 ～2.9 。
杂质吸光度 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含
2.0mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），于1 小时内，在430nm 的
波长处测定，吸光度不得过0.50。另取本品，用上述盐酸的甲醇溶液制成每1ml
中含10mg的溶液，照上法在490nm 的波长处测定，吸光度不得过0.20。
有关物质 取本品适量，精密称定，加少量0.1mol/L盐酸溶液溶解后，加水
稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为供试品溶液；另取本品适量，加0.01ml/L盐
酸溶液，稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色
谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰
高约为记录仪满量程的20％，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液 相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得小于对照溶液主峰面积（2.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
2.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值
适应范围应大于8）；0.05mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵
溶液（75:20:5）为流动相，用氨试液调节PH值至8.0±0.2；流速为每分钟0.8ml；柱
温35℃；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算应不低于2500，土霉素峰
与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使
溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐
酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
土霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C22H24N2O9
的含量。组分流出顺序：除溶剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 盐酸土霉素片
盐酸土霉素片
拼音名：Yansuan Tumeisu Pian
英文名：Oxytetracycline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－463
本品含盐酸土霉素按土霉素(C22H24N2O9)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片；除去包衣后显黄色。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于盐酸土霉素25mg），加热乙醇25ml，
浸渍20分钟后，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸土霉素项下的鉴别试验，
显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于土霉素30mg），精密称定，
置200ml量瓶中，加0.1mol／L盐酸溶液20ml使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol／L
盐酸液稀释至刻度，作为对照溶液。照盐酸土霉素项下的方法测定，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
土霉素100mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液20ml使溶解后，加水稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，照盐酸土霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸土霉素。
【规格】 按C22H24N2O9计算 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸妥卡尼
拼音名：Yansuan Tuokani
英文名：Tocainide Hydrochloride
书页号：2005年版二部-519
C11H16N2O·HCl 228.72
本品为N-(2，6-二甲苯基)-2-氨基丙酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C11H16N2O·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为粒状结晶；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在三氯甲烷中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为245～251℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约50mg，加水4ml溶解后，加盐酸溶液(9→100)1ml、重氮对
硝基苯胺试液2ml、氢氧化钠试液4ml与正丁醇2ml，振摇，静置俟分层，正丁醇
层显红色。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.25ml，应变为黄色。
溶液的澄清度 取本品0.25g，加水10ml溶解后，依法检查(附录Ⅸ B)，与2号
浊度标准液比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重、减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液
1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试
液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.87mg的
C11H16N2O·HCl。
【类别】抗心律失常药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】(1)盐酸妥卡尼片 (2)盐酸妥卡尼胶囊
盐酸妥卡尼胶囊
拼音名：Yansuan Tuokani Jiaonang
英文名：Tocainide Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-520
本品含盐酸妥卡尼(C11H16N2O·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸妥卡尼0.2g)，加水20ml，振摇使
盐酸妥卡尼溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1)取上述滤液约4ml，加1mol/L盐酸溶液1ml，重氮对硝基苯胺试液2ml，氢氧
化钠试液4ml与正丁醇2ml，振摇，静置俟分层，正丁醇层显红色。
(2)取上述滤液，显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于盐酸妥卡尼0.2g)，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml，振摇使盐酸妥卡尼溶解
后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.87mg的C11H16N2O·HCl。
【类别】同盐酸妥卡尼。
【规格】0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸妥卡尼片
拼音名：Yansuan Tuokani Pian
英文名：Tocainide Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-519
本品含盐酸妥卡尼(C11H16N2O·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸妥卡尼0.2g)，加水20ml，振摇使
盐酸妥卡尼溶解，滤过，滤液照盐酸妥卡尼项下鉴别试验、显相同的反应。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于盐酸妥卡尼0.8g)，置50ml量瓶中，加水约40ml，振摇使盐酸妥卡尼溶
解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置分液漏斗中，加
氨试液5ml，使成碱性后，用二氯甲烷振摇提取4次，每次20ml，合并二氯甲烷
液，置40～50℃水浴中加热蒸干，再用冷风吹干，精密加入硫酸滴定液(0.05mol/L)
25ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至
绿色。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于22.87mg的C11H16N2O·HCl。
【类别】同盐酸妥卡尼。
【规格】0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸妥拉唑林
拼音名：Yansuan Tuolazuolin
英文名：Tolazoline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－520
C10H12N2·HCl 193.67
本品为4,5-二氢-2- 苯基甲基-1H-咪唑盐酸盐。按干燥品计算，含C10H12N2·HCl
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味苦。本品的水溶液对石蕊
试纸显微酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇及三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为172 ～176 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水1ml 溶解后，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生
成粉红色沉淀。
(2) 取本品10mg,加水1ml溶解后，加三硝基苯酚试液至不再产生沉淀，滤过，
沉淀洗净，烘干，依法测定，熔点为144 ～149 ℃（附录Ⅵ C）。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液
5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液蓝绿色，并将滴定
结 果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.67mg 的C10H12N2·HCl。
【类别】 α肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 (1)盐酸妥拉唑林片 (2) 盐酸妥拉唑林注射液
盐酸妥拉唑林片
拼音名：Yansuan tuolazuolin Pian
英文名：Tolazoline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－520
本品含盐酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，呈白色。
【鉴别】 取本品8 片，研细，用乙醇提取3 次，每次10ml，加热、滤过，
合并滤液蒸干后，加水10ml，使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣作下列试验。
(1) 取残渣约10mg，加水1ml使盐酸妥拉唑林溶解，加硫氰酸铬铵试液数
滴，即产生粉红色沉淀。
(2) 残渣的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐
酸妥拉唑林0.1g），加冰醋酸15ml与溶剂蓝19指示液（取0.5g溶剂蓝19，加冰醋酸
100ml,使溶解，即得）1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.67mg 的C10H12N2·HCl。
【类别】 【贮藏】 同盐酸妥拉唑林
【规格】 25mg
盐酸妥拉唑林注射液
拼音名：Yansuan Tuolazuolin Zhusheye
英文名：Tolazoline Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-520
本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林(C10H12N2·HCl)应为
标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-0.068％磷酸溶液(50:50)，并用氨试液调节pH值至3.0为流动相；检测波长为230nm。
理论板数按盐酸妥拉唑林峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸妥拉唑林50mg)，置100ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻
度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸妥拉唑林对照
品适量，精密称定，加流动相溶解，并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，
同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸妥拉唑林。
【规格】1ml:25mg
【贮藏】避光，密闭保存。
盐酸维拉帕米
拼音名：Yansuan Weilapami
英文名：Verapamil Hydrochloride
书页号：2005年版二部－569
C27H38N2O4·HCl 491.07
本品为α－〔3-［[2-(3,4-二甲氧苯基) 乙基] 甲氨基］丙基〕-3,4- 二甲氧基－
α－异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算，含C27H38N2O4·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为141 ～145 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→20)2ml，加硫氰酸铬铵试液5 滴，即生成淡
红色的沉淀。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在229nm与278nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集389 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～6.5 。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml 中约含2.5mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml,置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～20％；再精
密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以醋酸－醋酸钠溶液（取醋酸钠1.36g，加水适量，振摇使溶解，加冰醋
酸33ml，加水稀释至1000ml，摇匀）－甲醇－三乙胺（55:45:1）为流动相；
柱温40℃；检测波长为278nm。理论板数按盐酸维拉帕米峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸维
拉帕米对照适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸维拉帕米片 (2) 盐酸维拉帕米注射液 (3)盐酸维拉帕米缓
释片
盐酸维拉帕米缓释片
拼音名：Yansuan Weilapami Huanshipian
英文名：Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－570
本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g)，加水5ml，
振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项
试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下供试品溶液，照盐酸维拉帕米项下的鉴别(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ Ｄ第一法)，采用
溶出度测定法（附录Ⅴ C 第二法）的装置，以水1000ml为溶出介质，转速为每
分钟50转，依法操作，
在2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml，滤过，并及时在溶出杯中补充水
10ml，分别精密量取续滤液各5ml，各加水定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在229nm的波长处分别测定吸光度。按
C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为313计算每片在不同时间的释放量。本
品每片在2小时、6小时和12小时时的释放量应分别相应为标示量的20％～45％、
45％～70％与70％以上，均应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g)，加二氯甲烷
适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤器用二氯甲烷适量洗涤，合并
洗液与滤液，置水浴中蒸干，加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中约含50μg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以叔丁醇－异丁醇－冰醋酸－水（2:5:0.7:2.3)
为展开剂，展开约7cm，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所
显的杂质斑点不得多于1个，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（主斑点
上方小斑点系乙基纤维素）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
盐酸维拉帕米40mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸维
拉帕米溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶
中，加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在229nm的波
长处测定吸光度，按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为313计算，即得。
【类别】 同盐酸维拉帕米。
【规格】 120mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸维拉帕米片
拼音名：Yansuan Weilapami Pian
英文名：Verapamil Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－570
本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加水5ml,
振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过；滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项
试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照盐酸
维拉帕米有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→
1000)900 ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液
滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 与300nm 的波
长处分别测定吸光度，另取盐酸维拉帕米对照品适量，精密称定，用溶出介
质溶解并定量稀释制成每1ml 中约含40μg 的溶液，同法测定，求出各自的吸光
度差值（ΔＡ），计算每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于盐酸维拉帕米0.125g），置50ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使盐
酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照盐酸维拉帕米含量
测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸维拉帕米。
【规格】 40mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸维拉帕米注射液
拼音名：Yansuan Weilapami Zhusheye
英文名：Verapamil Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－570
本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应
为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、
(2)、(4) 项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品作为供试品溶液，照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法
测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照
溶液主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，（约相当于盐酸维拉帕米12.5mg），置
50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米
含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸维拉帕米。
【规格】 2ml：5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸伪麻黄碱
拼音名：Yansuan Weimahuangjian
英文名：Pseudoephedrine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－499
C10H15NO·HCl 201.70
本品为S-(R*,R* )-α-[1-(甲氨基) 乙基]-苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C10H15NO·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为183 ～186 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋61.0°至＋62.5°。
【鉴别】 (1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在251nm、257nm与263nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 642图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.2g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如
显淡红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色；如显黄色，加盐
酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1g，加水20ml溶解后，溶液应澄清，几乎无
乳光，无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml 中含2mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液作为对照
溶液（1）；取盐酸麻黄碱对照品10mg,置100ml量瓶中，加供试品溶液5ml，用
流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）。照高效液相色谱法
（附录Ⅴ D）测定。用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.16%醋酸铵溶液-甲醇
（94：6，用醋酸调节pH值至4.0）为流动相，检测波长为257nm。理论板数按伪麻
黄碱峰计算不低于2000，且两峰的分离度为2.0以上。取对照溶液（2）20μl，注入
液相色谱仪，调整检测灵敏度，使两主成分色谱峰的峰高为满量程的50%以上，
精密量取供试 品溶液与对照溶液（1）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至伪麻黄碱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质
峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
（1）主峰面积的2倍（小于对照溶液（1）主峰面积1/10的峰可忽略不计）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定。加冰醋酸10ml，微温溶解后，加
醋酸汞试液6ml与结晶紫指示剂1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
20.17mg的C10H15NO·HCl。
【类别】 β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 避光，密封保存。
盐酸消旋山莨菪碱注射液
拼音名：Yansuan Xiaoxuan Shanlangdangjian Zhusheye
英文名：Raceanisodamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－641
本品为消旋山莨菪碱加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水
溶液。含盐酸消旋山莨菪碱（C17H23NO4·HCl ）应为标示量的85.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置水浴上蒸干
后，残渣照消旋山茛菪碱片项下的鉴别试验，应显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸消旋山莨菪碱20mg），
置分液漏斗中，加水2ml，加碳酸氢钠使饱和，振摇，用三氯甲烷提取3次（20ml，
20ml与15ml），三氯甲烷液用干燥滤纸滤入干燥的锥形瓶中，再用氯仿5ml将滤
纸洗净，洗液并入滤液中，加二甲基黄指示液4 滴，用高氯酸滴定液(0.01mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.01mol/L)相当于
3.418mg 的C17H23NO4·HCl。
【类别】 同消旋山莨菪碱。
【规格】 (1) 1ml：2mg (2) 1ml：5mg (3)1ml：10mg (4) 1ml：20mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸小檗碱
拼音名：Yansuan Xiaobojian
英文名：Berberine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－464
C20H18ClNO4·2H2O 407.85
本品5，6-二氢-9，10-二甲氧苯并[g]-1，3-苯并二氧戊环[5，6-α]喹嗪盐酸盐二
水合物。按干燥品计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0％，合成品不得少
于98.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙
醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液
4 滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8 滴，即发生浑浊。
(2) 取本品约5mg,加稀盐酸2ml,搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
(3) 取本品约2mg,置白瓷皿中，加硫酸1ml 溶解后，加5 ％没食子酸的乙醇
溶液5 滴，置水浴上加热，即显翠绿色。
(4) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。
(5) 取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml,冷却，放置
10分钟，滤过，滤液显氯化物的鉴别(1) 反应（附录Ⅲ）。
【检查】 其他生物碱 取本品，精密称定，加乙醇溶解并稀释制成每1ml 中
约含2.0mg 的溶液，作为供试品溶液；另取药根碱对照品与巴马汀对照品，精密
称定，分别加乙醇溶解并稀释制成每1ml 中各含0.10mg和0.04mg的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液及药根碱对照品溶
液各3μl，分别点于同一含有0.1 ％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，
以乙酸乙酯－三氯甲烷－甲醇－二乙胺 (8:2:2:1) 为展开剂，展开立即检视，供试
品溶液 如显药根碱的斑点，不得深于对照品溶液主斑点的颜色。另取供试品溶
液与巴马汀对照品溶液各3μl，分别点于同一含有0.1％羧甲基纤维素钠为黏合剂
的硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开，晾干，置
紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其荧
光强度与对照品溶液的主斑点的比较，不得更强（提取品）。
氰化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ F第一法），应符合规定（合成
品）。
有机腈 取研细的本品0.25g,精密称定，置25ml具塞锥形瓶中，加无水乙醚5ml,
振摇5 分 钟，用垂熔漏斗（Ｇ5 ）滤过，用无水乙醚洗涤3 ～4 次（每次2ml ），合
并滤液与洗液，浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液；另取胡椒乙腈对照品适量，精
密称定，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液，
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取对照品溶液10μl 和全部供试品溶液全量，
分别点于同一硅胶Ｇ（厚度0.5mm）薄层板上，以苯－冰醋酸(25:0.1)为展开剂，展
开，晾干，喷以5 ％钼酸胺硫酸液，在105℃加热10～20分钟，检视，供试品溶液
在与对照品溶液所显主斑点的相应位置上，不得显杂质斑点（合成品）。
干燥失重 取本品，在100℃干燥5小时，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％（提
取品）或0.1％（合成品）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十（合成品）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置烧杯中，加沸水150ml 使溶解，
放冷，移置250ml 量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml，加水稀释至刻
度，振摇5 分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液100ml,置250ml 具塞锥形瓶
中，加碘化钾2g，振摇使溶解，加盐酸溶液(1→2)10ml，密塞，摇匀，在暗处放
置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,
继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于12.39mg的C20H18ClNO4。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸小檗碱片 (2) 盐酸小檗碱胶囊
盐酸小檗碱胶囊
拼音名：Yansuan Xiaobojian Jiaonang
英文名：Berberine Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－466
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓
缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，照下述方法试验。
(1) 取滤液5ml,加氢氧化钠试液2 滴，显橙红色，放冷，加丙酮4 滴，即发
生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1 滴，如仍发生浑浊，再
加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取滤液0.5ml,加稀盐酸2ml,搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
(3) 取滤液0.2ml,置白瓷皿中，加硫酸1ml 溶解后，加5 ％没食子酸的乙醇
溶液3 滴，置水浴上加热，即显翠绿色。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，混合摇匀，在100 ℃干燥5 小时，减
失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水1000ml为溶
出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤
液2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为724计算每粒的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸
盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠（1：1），含0.2%三乙胺，
并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为263nm。理论板
数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应
符合规定。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐
酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量，使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温，
用水稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取
续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解并定量
稀释制成每1ml中约含32μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸小檗碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸小檗碱片
拼音名：Yansuan Xiaobojian Pian
英文名：Berberine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－465
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓
缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液,照盐酸小檗碱项下的鉴别（1）、（2）、
（3）、具匠心（5）项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟120 转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，
精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的
吸收系数 （Ｅ1% 1cm）为724 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸
盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠（1：1），含0.2%三乙胺，
并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为263nm。理论板
数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应
符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于
盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温，
用水稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取
续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入红液相色谱
仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解并定量
稀释制成每1ml中约含40μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸小檗碱。
【规格】 (1) 0.025g (2) 0.05g (3) 0.1g (4)0.15g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸依米丁
拼音名：Yansuan Yimiding
英文名：Emetine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－536
C29H40N2O4·2HCl·7H2O 679.68
本品为6’，7’，10，11-四甲氧基吐根烷二盐酸盐七水合物。按干燥品计
算，含C29H40N2O4·2HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦，遇光易变质。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg
的溶液,依法测定(附录Ⅵ Ｅ)，比旋度为＋16°至＋19°。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加钼硫酸试液1ml，混匀，即显亮绿色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如
显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.5ml，应变为黄色。
吐根酚碱 避光操作。取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品
溶液；另取吐根酚碱对照品适量，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－二乙胺(9:1)为展开剂，展开约12cm，晾干,
先喷以2.5mol/L氢氧化钠溶液并于50℃干燥5分钟，再喷以重氮对硝基苯试液使显
色，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更
深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为15％～19％(附录
Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ Ｎ)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐20ml溶解后,加醋酸汞试
液4ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.68mg的
C29H40N2O4·2HCl。
【类别】 抗阿米巴病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸依米丁注射液
盐酸依米丁注射液
拼音名：Yansuan Yimiding Zhusheye
英文名：Emetine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－537
本品为盐酸依米丁的灭菌水溶液。含盐酸依米丁(C29H40N2O4·2HCl·7H2O)应
为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品，蒸干后，照盐酸依米丁项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相
同的反应。
【检查】 pH值 应为2.6～4.0(附录Ⅵ Ｈ)。
吐根酚碱 避光操作。取本品1ml，置水浴上，在氮气流下蒸干,残渣加甲
醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液，照盐酸依米丁项下的吐
根酚碱检查同法操作，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主
斑点比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于盐酸依米丁0.3g)，加水使成
20ml，再加氢氧化钠试液10ml，用乙醚分次振摇提取，第一次30ml，以后每次各
15ml，至生物碱提尽为止,合并乙醚液，用水洗涤2次，每次10ml，每次得到的洗
液均用同一的乙醚20ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，精密加盐酸滴
定液(0.1mol/L)20ml，振摇提取后，静置俟分层，分取酸层，乙醚层用水振摇洗涤
数次，每次20ml，洗液并入酸液中，加甲基红指示液1～2滴,用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)滴定,每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.99mg的C29H40N2O4·2HCl·7H2O。
【类别】 同盐酸依米丁。
【规格】 (1)1ml：30mg (2)1ml：60mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸乙胺丁醇
拼音名：Yansuan Yi’andingchun
英文名：Ethambutol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－455
C10H24N2O2·2HCl 277.23
本品为[2R,2[S-(R*，R*)]-R]-(＋)2,2’-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1- 丁醇二盐酸盐。
按干燥品计算，含C10H24N2O2·2HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；略有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚
中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为199 ～204 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的溶
液。在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+6.0°至+7.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加硫酸铜试液2 ～3 滴，摇匀，
再加氢氧化钠试液2 ～3 滴，显深蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集311 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 (＋)2-氨基丁醇 取本品，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml
中约含20mg的溶液，作 为供试品溶液；另取(＋)2-氨基丁醇对照品，精密称定，
加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中约含0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液 各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以乙酸乙酯－冰醋酸－盐酸－水（11:7:1:1）为展开剂，展开约10cm，晾干，在
105 ℃干燥半小时，放冷，喷以茚三酮试液，再在105 ℃加热半小时。供试品溶液
如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更
深(1.0％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解后，
加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液
显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于13.86mg 的C10H24N2O2·2HCl 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)盐酸乙胺丁醇片 (2)盐酸乙胺丁醇胶囊
盐酸乙胺丁醇胶囊
拼音名：Yansuan Yi’andingchun Jiaonang
英文名：Ethambutol Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-456
本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物约20mg，加水2ml溶解，加硫酸铜试液2～3滴，
摇匀，再加氢氧化钠试液2～3滴，显深蓝色。
(2)本品内容物的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于盐酸乙胺丁醇0.1g)，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示
液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.86mg的C10H24N2O2·2HCl。
【类别】同盐酸乙胺丁醇。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸乙胺丁醇片
拼音名：Yansuan Yi’andingchun Pian
英文名：Ethambutol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－456
本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g），加水10ml，
振摇使盐酸乙胺丁醇溶解，滤过，滤液照盐酸乙胺丁醇项下的鉴别(1)、(3)项
试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），加水
900ml 为溶出介质量标准，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液
5ml,滤 过，精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取
2ml,加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿0.2g，加水30ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液6.5ml 使溶
解，加磷酸二氢钠19.0g 与磷酸氢二钠2.5g，加水稀释至500ml,摇匀，加0.1mol/L盐
酸溶液调节pH值为4.6±0.1）10ml，摇匀，精密加三氯甲烷20ml，振摇提取后，静
置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在420nm 的波长处测定吸光度。另取盐酸乙胺丁醇对照品溶液，精密称定，用水
溶解并稀释制成每1ml 中约含50.0μg的溶液，精密量取2ml,按上述方法自“加溴甲
酚绿溶液”起，同法测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应
符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉红适量（约相当于
盐酸乙胺丁醇0.1g），置分液漏斗中，加8 ％氢氧化钠溶液10ml与氯化钠2g，用
三氯甲烷提取5 次，每次25ml，振摇约5 分钟，提取液经以脱脂棉衬底上铺有无水
硫酸钠层的漏斗滤过，用三氯甲烷25ml 分次洗涤滤器，合并三氯甲烷液，置70℃
水浴中蒸去三氯甲烷，放冷，残渣加冰醋酸75ml溶解后,与结晶紫指示液1 滴，
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.86mg 的C10H24N2O2·2HCl 。
【类别】 同盐酸乙胺丁醇。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸乙基吗啡
拼音名：Yansuan Yijimafei
英文名：Ethylmorphine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－456
C19H23NO3·HCl·2H2O 385.89
本品为17- 甲基-3- 乙氧基-4，5 α- 环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-6α- 醇盐酸盐二水
合物。按干燥品计算，含C19H23NO3·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为120 ～123 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸10ml溶解后，加三氯化铁试液1 滴，置
水浴上加热，初显绿色，渐变为深紫蓝色；再加硝酸1 滴，即转变成深红色。
(2) 取本品约20mg，加水1ml 溶解后，加氨试液约5 滴，振摇，逐渐生成白
色的浑浊（与可待因区别）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集312图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化钠的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水15ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如
显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应变为黄色。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加新沸并放冷至室温的水10ml溶解后，
如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色
2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
铵盐 取本品0.25g,置试管中，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液5ml,置
水浴中加热，发生的蒸气不得使湿润的红色石蕊试纸即时变蓝色。
吗啡 取本品0.10g,加盐酸溶液(9→1000)5ml使溶解，再加亚硝酸钠试液2ml,
摇匀，放置15分钟，加氨试液3ml,摇匀；如显黄棕色，与吗啡溶液〔取无水
吗啡2.0 mg，加盐酸溶液(9→1000) 使溶解成100ml 〕5.0ml 用同一方法制成的对照液
比较，不得更深(0.1％)。
干燥失重 取本品约0.5g，先在50～60℃干燥4 小时，再在105 ℃干燥至恒重，
减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液6ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.99mg的
C19H23NO3·HCl 。
【类别】 局部刺激药（眼科）。
【贮藏】 密封保存。
盐酸异丙肾上腺素
拼音名：Yansuan Yibing Shenshangxiansu
英文名：Isoprenaline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－509
C11H17NO3·HCl 247.72
本品为4-[(2-异丙氨基 -1-羟基 )乙基 ]-1，2-苯二酚盐酸盐。按干燥品计算，
含C11H17NO3·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光和空
气渐变色，在碱性溶液中更易变色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为165.5 ～170 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品20mg，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液2 滴，即显深
绿色；滴加新制的5 ％碳酸氢钠溶液，即变蓝色，然后变成红色。
(2) 取本品10mg，加水10ml溶解后，取溶液2ml,加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.1ml,
再加(0.1mol/L)碘溶液1ml,放置5 分钟，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液4ml,即显
淡红色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含0.05mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收，吸光度约为0.50。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集349 图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～5.5 。
酮体 取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液,照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）,在310nm 的波长处测定吸光度，不得大于0.15。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放
冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当
于 24.77mg的C11H17NO3·HCl 。
【类别】 β肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸异丙肾上腺素气雾剂 (2) 盐酸异丙肾上腺素注射液
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
拼音名：Yansuan Yibing Shenshangxiansu Qiwuji
英文名：Isoprenaline Hydrochloride Aerosol
书页号：2005年版二部－510
本品含盐酸异丙肾上腺素(C11H17NO3·HCl) 应为标示量的90.0％～120.0％。
盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度应为0.200％～0.325％ (g/g)。
【处方】 盐酸异丙肾上腺素 2.5g
维生素C 1g
乙醇 296.5g
二氯二氟甲烷 适量
___________________________
制 成 1000g
【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体；揿压
阀门，药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】 (1) 取三氯化铁试液1 滴，置试管中，加水5ml 稀释后，用本品
喷射数次，摇匀，即显绿色。
(2) 取40％醋酸钠溶液2ml,置试管中，用本品喷射3 次，摇匀，再加入二
氯化汞试液3 滴混合，溶液即显樱桃红色。
【检查】 色泽限度 取本品3 瓶，去除瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面
的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸
去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标
准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。如有1 瓶超过规定，应另取3
瓶进行复试，均应符合规定。
其他 除每揿主药剂量为标示量的80～120％外，其他应符合气雾剂项下
有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】 取本品1 瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上
钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一
端通入盛有乙醇5ml 的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用
乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，
移至100ml 量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。另将
本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算
盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密
称定，置100ml 量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。 将上述对照品溶液与供试品溶液，分别过滤，精密量取续液各5ml,分
别置25ml 量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于
含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g 的水40ml中，再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶
液（取硫酸亚铁1.5g，溶解于含有稀盐酸0.3ml 及亚硫酸氢钠1g的水200ml,临用时取
此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解）1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，
放置5 分钟，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）在530nm 的波长处分别测定吸
光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸异丙肾上腺素。
【规格】 每瓶总量14g,内含盐酸异丙肾上腺素35mg；每揿含盐酸异丙
肾上腺素0.175mg 。
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。
盐酸异丙肾上腺素注射液
拼音名：Yansuan Yibing Shenshangxiansu Zhusheye
英文名：Isoprenaline Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－511
本品为盐酸异丙肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸异丙肾上腺素
(C11H17NO3·HCl) 应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品与盐酸异丙肾上腺素对照品，分别加80％甲醇制成
每1ml 中含0.2mg 的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶
液(50:30:16:4)为展开剂，展开，晾干，在饱和二乙胺蒸汽中放置几分钟，喷
以重氮对硝基苯胺试液，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑
点相同。
(2) 取本品2ml,加三氯化铁试液2 滴，即显深绿色；滴加新制的5％碳酸
氢钠溶液，即变蓝色；然后变成红色。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸异丙肾上腺素1mg ）加
色谱用硅藻土约7g及缓冲液（取磷酸二氢钾10.89g与磷酸氢二钾3.48g,加水使
溶解并稀释至100ml ）2ml,混匀，装入25mm×250mm 的色谱管，再用硅藻土1g干法
洗涤容器，并入柱中。先以水饱和的乙醚50ml，通过柱后弃去,然后用双（α－
乙基己基）磷酸的水饱和乙醚溶液(1→50)50ml 洗脱，收集洗脱液，并用乙醚洗
涤柱底部，洗涤液与洗脱液合并置预先放入硫酸溶液(1→350)10ml的分液漏斗中，
振摇，分取酸层置25ml量瓶中，醚层再用硫酸溶液(1→350)10ml提取一次，酸层
并入量瓶中，并用硫酸溶液(1→350)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在250nm、278nm与300nm 的波长处测定吸光度，以250nm与300nm两个
低峰作基线，求出278nm 的校正吸光度；精密称取盐酸异丙肾上腺素对照品适
量，加硫酸溶液(1→350)制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，精密量取2ml同法测定，根据
两者的吸光度比值计算，即得。
【类别】 同盐酸异丙肾上腺素
【规格】 2ml:1mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
盐酸异丙嗪
拼音名：Yansuan Yibingqin
英文名：Promethazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－511
C17H20N2S·HCl 320.89
本品为N,N,α－三甲基-10H- 吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C17H20N2S·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的粉末或颗粒；几乎无臭，味苦；在空
气中日久变为蓝色。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙醚中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为217 ～223 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为883 ～937 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸5ml 溶解后，溶液显樱桃红色；放置后，
色渐变深。
(2) 取本品约0.1g，加水3ml 溶解后，加硝酸1ml,即生成红色沉淀；加热，
沉淀即溶解，溶液由红色转变为橙黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～5.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色
2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 避光操作。取本品，加二氯甲烷溶解并制成每1ml 中含10mg的溶液，
作 为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷稀释制成每1ml 中约含0.15mg与0.05mg
的 溶液，作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三
种溶液各10μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以己烷－丙酮－二乙胺
(8.5:1:0.5) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 的下检视，供试品溶液
如显杂质斑点，不得多于3 个；其杂质斑点与对照溶液(2) 的主斑点比较，不得
更深；如有一点超过，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml,微
温使溶解，放冷至室温，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
32.09mg 的C17H20N2S·HCl 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸异丙嗪片 (2) 盐酸异丙嗪注射液
盐酸异丙嗪片
拼音名：Yansuan yibingqin Pian
英文名：Promethazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－512
本品含盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或微黄色。
【鉴别】 (1)取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸异丙嗪
0.2g），加水10ml，振摇使盐酸异丙嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣
照盐酸异丙嗪项下的鉴别试验（1）、（2）、（4）项，显相同的反应。
(2)取有关物质检查项下的供试品溶液作为供试品溶液，另取盐酸异丙嗪对
照品适量，加甲醇-二乙胺（95：5）制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶GF254薄层板上，以乙烷-丙酮-二乙胺（8.5:1:0.5）为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置
应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品10片（25mg）或20片（12.5mg），除
去包衣，置研钵中研细，加甲醇-二乙胺（95：5）溶解并完全转移至25ml量瓶中，
加甲醇-二乙胺（95：5）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试吕溶液，
精密量取适量，加甲醇-二乙胺（95：5）分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、
0.20mg、0.25mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照盐酸
异丙嗪项下的方法，自“薄层色谱法”起，取上述五种溶液依法检查，杂质总量
不得过2.5%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液
(9 →1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液2.5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在249nm 的波长处测定吸光度，按C17H20N2S·HCl 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为910 计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应
符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸异丙嗪12.5mg），置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，
振摇15分钟使盐酸异丙嗪溶解，再加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，用
干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸光度，按
C17H20N2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为910 计算，即得。
【类别】 同盐酸异丙嗪。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸异丙嗪注射液
拼音名：Yansuan Yibingqin Zhusheye
英文名：Promethazine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－512
本品为盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含盐酸异丙嗪（C17H20N2S·HCl ）应为标
示量的93.0％～107.0 ％。
本品可加有适量的维生素Ｃ。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品0.2ml,蒸干，加硫酸5ml 溶解后，溶液显樱桃红色；放
置后，色渐变深。
(2) 取本品适量，照盐酸异丙嗪项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的反应。
(3)取有关物质检查项下的供试品溶液作为供试品溶液，另取盐酸异丙嗪对
照品适量，加甲醇-二乙胺（95：5）制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶GF254薄层板上，以乙烷-丙酮-二乙胺（8.5:1:0.5）为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置
应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为4.0 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
有关物质 避光操作。取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇-二乙胺（95：5）
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇-二乙胺
（95：5）分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.20mg、0.25mg的溶液，作为对照
溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照盐酸异丙嗪项下的方法，自“薄层色谱法”
起，取上述五种溶液依法检查，杂质总量不得过2.5%。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释
至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在299nm 的波长处测定吸光度，按
C17H20N2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为108 计算，即得。
【类别】 同盐酸异丙嗪。
【规格】 2ml:50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸组氨酸
拼音名：Yansuan Zu’ansuan
英文名：Histidine Hvdrochloride
书页号：2005年版二部-541
C6H9N3O2·HCl·H2O 209.63
本品为2-氨基-3-(1H-咪唑-4)-丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含
C6H9N3O2·HCl·H2O不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味微酸苦。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约
含0.11g的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋8.5°至＋10.5°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集372图)一致。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为3.5～4.5。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
含氯量 取本品约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀硝酸2ml，照电位
滴定法(附录Ⅶ A)，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.7％～17.1％。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以正丁醇-丙酮-浓氨溶液-水(10:10:5:2)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的
丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的
颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.2％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液
比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含35mg的溶液，依法检查(附
录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水5ml溶解后，加甲醛溶液1ml与
乙醇20ml的中性混合溶液(对酚酞指示液显中性)，再加酚酞指示液数滴，用氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.48mg的
C6H9N3O2·HCl·H2O。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸左旋咪唑
拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo
英文名：Levamisole Hydrochloride
书页号：2005年版二部－476
C11H12N2S·HCl 240.76
本品为(S)-(－)-6- 苯基-2,3,5,6- 四氢咪唑并[2，1-b]噻唑盐酸盐。按干燥品计
算，含C11H12N2S·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极
微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～230℃。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
50mg的溶液。依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为不低于-121.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml,煮沸
10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集325 图）一致。
(3) 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品2.0g，加新沸并冷至20～25℃的水50ml，溶
解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更
浓。
酸度 取澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.0。
吸光度 取本品，加盐酸甲醇滴定液(0.2mol/L)制成每1ml 中含1mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm 的波长处测定，吸光度不得过0.20。
2-亚氨基噻唑烷衍生物 取本品50mg，加稀乙醇10ml与水25ml使溶解，再加
氨试液5ml,置50℃水浴中加热5 分钟，加硝酸银试液2ml 与水适量使成50ml，摇
匀，置50℃水浴中继续加热10分钟；如显浑浊，与对照液（取标准氯化钠溶液
2ml,加水稀释成约40ml后，加硝酸1ml 与硝酸银试液1ml,再加水适量使成50ml，
摇匀，在暗处放置5 分钟）比较，不得更浓。
2,3-二氢-6- 苯基咪唑[2，1-b]噻唑盐酸盐 取本品，加甲醇制成每1ml 中含0.10g
的溶液，作为供试品溶液。另取2,3-二氢-6- 苯基咪唑[2，1-b]噻唑盐酸盐对照品，
加甲醇制成每1ml 中含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，用甲苯－
甲醇－冰醋酸(45:8:4)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液
如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更
深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加乙醇30ml溶解，照电位滴定法
（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S·HCl。
【类别】 驱肠虫区、生物反应调节药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸左旋咪唑片 (2) 盐酸左旋咪唑肠溶片
(3) 盐酸左旋咪唑颗粒 (4)盐酸左旋咪唑糖浆
盐酸左旋咪唑肠溶片
拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo Changrong Pian
英文名：Levamisole Hydrochloride Enteric coated Tablets
书页号：2005年版二部－477
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，
振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑片项下的鉴别（1）、
（3）试验，显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品照释放度测定法〔附录Ⅹ D第二法㈠ 〕测定。
采用溶出度第一法装置，转速为每分钟100 转，缓冲液中释放量项中的运动会转时
间为60分钟。
取酸中释放量项下的滤液3.0ml,加0.2mol/L磷酸钠溶液1.0ml,摇匀，作为
供试品溶液(1) ；缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。另取 盐酸左旋
咪唑对照品适量，精密称定，加pH值6.8±0.05的溶液［盐酸溶液(9→1000)750ml,加
0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,调节pH值为6.8 ±0.05］溶解并稀释制成每 1ml中含
25μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液(1),(2) 各
2ml,分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与0.2mol/L邻苯
二甲酸氢钾溶液50ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.5,再加水稀释至
100ml,摇匀，必要时滤过）3.0ml,摇匀，精密加入三氯甲烷10ml，振摇1 分钟，
静置分层后，分取三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm
的波长处分别测定吸光度，计算出每片的释放量。应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使 盐酸左旋
咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，
静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋
酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的
C11H12N2S·HCl 。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸左旋咪唑颗粒
拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo Keli
英文名：Levamisole Hydrochloride Granules
书页号：2005年版二部－477
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为可溶颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.1g），置分液漏斗 中，
加水25ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液3ml 与三氯甲烷10ml，振摇
提取，分取三氯甲烷液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸2ml 使溶解，加水20ml与氢氧
化钠试液3ml,煮沸10分钟，放泠，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色，放置
后，色渐变浅。
(2) 取本品1g，加水10ml溶解，水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％
（附录Ⅷ L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量差异或最低装量项下的内容物，混合均匀，精密
称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水50ml，振摇使
盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，
振摇提取，静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤
液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至
溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于24.08mg 的C11H12N2S·HCl。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 10g：50mg
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸左旋咪唑片
拼音名：yansuan Zuoxuanmizuo Pian
英文名：Levamisole Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－476
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g ），加水50ml，
振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项
试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml
为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤
液作为供试品溶液。
标准曲线的制备 取盐酸左旋咪唑对照品适量,精密称定，加水溶解并稀释
制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、
3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置100ml 量瓶中，各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇
匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，在220～ 250nm 的波长区间绘制一阶导数光谱，
量取峰零振幅D值，求得D值与浓度Ｃ的 回归方程。
供试品溶液的测定 精密量取续滤液5.0ml，置10ml（25mg规格）或20ml（50mg
规格）量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液至刻度，按标准曲线项下的方法测定，
量取振幅值，从标准曲线的回归方程，计算出每片的溶出量，限度为标示量的
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，
加氢氧化钠试液 5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层
后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S·HCl 。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸左旋咪唑糖浆
拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo Tangjiang
英文名：Levamisole Hydrochloride Syrup
书页号：2005年版二部－477
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为棕色澄清的黏稠液体；味香甜。
【鉴别】 取本品10ml，加氢氧化钠试液4ml,加三氯甲烷30ml，充分振摇，
放置，分取三氯甲烷液，蒸干，提取物加水溶解后，加氢氧化钠试液2ml,煮
沸10分钟，放冷（必要时滤过），加亚硝基铁氰化钠试液数滴。即显红色，放
置后，色渐变浅。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）应为1.20～1.30。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ K）。
【含量测定】 用内容量移液管，精密量取本品25ml，置分液漏斗中，用水
洗出移液管内的附着液，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试
液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层后，分取三氯
甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示
液1滴，用高氯酸滴定液[0.05mol/L或0.02mol/L(10ml:20mg)规格］滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）或（0.02mol/L）
分别相当于12.04mg或4.815mg的C11H12N2S·HCl
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 (1)10ml：20mg (2) 100ml：0.8g (3) 500ml：4.0g (4) 2000ml：16.0g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸苄丝肼
拼音名：Yansuan Biansijing
英文名：Benserazide Hydrochloride
书页号：2005年版二部－513
C10H15N3O5·HCl 293.71
本品为2-〔(2,3,4- 三羟基苯基) 甲基〕酰肼－DL丝氨酸盐酸盐。按干燥品
计算，含C10H15N3O5·HCl应为95.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，有吸湿性，遇光色变深。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品少许，置洁净的试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝酸
银试液 1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2) 取本品少许，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液1ml,显棕绿色。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1017图）一致。
(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相溶解制成每1ml中含1.5mg 的溶液，作
为供试品溶液。精密量取2ml置100ml量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对
照溶液。 照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~15%，再精密量取供试品
溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍，色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰
面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；三氟醋
酸－甲醇－水(1:20:1000) 为流动相，检测波长为 220nm。理论板数按盐酸苄丝肼
峰计算应不低于1000，盐酸苄丝肼与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取盐酸多巴胺适量，加流动相制成每1ml 中含7mg 的溶液，
摇匀，即得。
测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液
5ml,加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另
另取盐酸苄丝肼对照品同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 脱羧酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）多巴丝肝片 （2）多巴丝肼胶囊
盐酸萘甲唑林
拼音名：Yansuan Naijiazuolin
英文名：Naphazoline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－566
C14H14N2·HCl 246.74
本品为4,5-二氢-2-(1-萘甲基)-1H- 咪唑盐酸盐。按干燥品计算，含C14H14N2·HCl
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加稀盐酸数滴与水5ml 溶解后，加硫氰酸铬铵
试液数滴，即发生紫红色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 385图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～6.5 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇制成每1ml 中含0.10mg、0.20mg与0.30mg的溶液，作为对照
溶液(1)、(2)、(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl,
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲醇－二乙胺(100:2) 为展开剂，展开，晾干，
在105 ℃加热1 小时，放冷，在饱和碘蒸气中显色至对照溶液(1)、(2)、(3) 均显
示明显色斑，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3) 的主
斑点比较，杂质总量不得过2.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约 0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞
试液3ml 与结晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.67mg的
C14H14N2·HCl 。
【类别】 血管收缩药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）盐酸萘甲唑林滴眼液 （2）盐酸萘甲唑林滴鼻液
盐酸萘甲唑林滴鼻液
拼音名：Yansuan Naijiazuolin Dibiye
英文名：Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops
书页号：2005年版二部－567
本品含盐酸萘甲唑林(C14H14N2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄清液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸萘甲唑林25mg），置分液漏斗中，
加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠饱和后，用乙醚提取2 次，每次25ml，合并乙醚
液，用水5ml 洗涤，滤过，蒸去乙醚，残渣照盐酸萘甲唑林项下的鉴别法(1) 项
试验，显相同结果。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ R）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-水-三乙胺-磷酸（50：50：0.25：0.075）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于400。
测定法 精密量取本品5ml（0.1%规格）或10ml（0.05%规格）置50ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸萘甲唑林对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法
测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸萘甲唑林。
【规格】 (1)0.05% (2)0.1%
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸萘甲唑啉滴眼液
拼音名：Yansuan Naijiazuolin Diyanye
英文名：Naphazoline Hydrochloride Eye Drops
书页号：2005年版二部-566
本品含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1) 取本品适量（约相当于盐酸萘甲唑林25mg），置分液漏斗中，
加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠饱和后，用乙醚提取2 次，每次25ml，合并乙醚
液，用水5ml 洗涤，滤过，蒸去乙醚，残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别(1) 项
试验，显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为5.5～7.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符 合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-水-三乙胺-磷酸（50：50：0.25：0.075）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于400。
测定法 精密量取本品5ml（0.1%规格）或10ml（0.05%规格）置50ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸萘甲唑林对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法
测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸萘甲唑啉。
【规格】(1)0.05% (2)0.1%
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸吡硫醇
拼音名：Yansuan Biliuchun
英文名：Pyritinol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－516
C16H20N2O4S2·2HCl·H2O 459.40
本品为 3，3-（二硫代亚甲基）双（5-羟基-6- 甲基－吡啶甲烷）二盐酸盐
一水合物。按无水物计算，含C16H20N2O4S2.2HCl 应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦涩。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，置试管中，注意用直火缓缓加热使熔融，即
发生硫化氢的臭气。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集356 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法检查（附录Ⅵ H），
pH值应为2.0 ～3.5 （供注射用）。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色、
橙黄色7 号或黄绿色5 号标准比色液（供口服用）；或黄色2 号或黄绿色2 号标
准比色液（供注射用）（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
4.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀
释成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm
的波长处测定吸光度，按C16H20N2O4S4·2HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为403 计算，
即得。
【类别】 脑代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸吡硫醇片 (2) 盐酸吡硫醇胶囊 (3) 注射用盐酸吡硫醇
盐酸吡硫醇胶囊
拼音名：Yansuan Biliuchun Jiaonang
英文名：Pyritinol Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－517
本品含盐酸吡硫醇 (C16H20N2O4S2·2HCl·H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物，照盐酸吡硫醇项下鉴别(1)项试验，显相同
的反应。
(2) 取本品内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于盐酸吡硫醇0.1g）置100ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液使溶解并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐
酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
处测定吸光度，按C16H20N2O4S2·2HCl·H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为388 计算，
即得。
【类别】 同盐酸吡硫醇。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸吡硫醇片
拼音名：Yansuan Biliuchun Pian
英文名：Pyritinol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－517
本品含盐酸吡硫醇 (C16H20N2O4S2·2HCl·H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色、类白色片或糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照盐酸吡硫醇项下的鉴别(1)、(3)项试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各种规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片（糖衣片应除去包衣），研细，精密称取适量
（约相当于盐酸吡硫醇0.1g）置100ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液使溶解并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐
酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
处测定吸光度，按C16H20N2O4S2·2HCl·H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为388 计算，
即得。
【类别】 同盐酸吡硫醇。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸哌甲酯
拼音名：Yansuan Paijiazhi
英文名：Methylphenidate Hydrochloride
书页号：2005年版二部－542
C14H19NO2·HCl 269.77
本品为α-苯基-2- 哌啶乙酸甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C14H19NO2·HCl 不
得少于98.0％。
【性状】 本品为白色的结晶性粉末；无臭。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中
几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集374 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一
硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(19:1:0.1)为展开剂，展开，晾干，
喷以碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液
的主斑点比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加萘酚苯甲醇指示液4 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.98mg 的
C14H19NO2·HCl。
【类别】 精神兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸哌甲酯片
盐酸哌甲酯片
拼音名：Yansuan Paijiazhi pian
英文名：Methylphenidate Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－542
本品含盐酸哌甲酯(C14H19NO2·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取含量测定项下制备的滤液，加甲醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶
液，照盐酸哌甲酯项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品60片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸哌甲酯 0.25g），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，微温，振摇使盐酸哌甲酯溶
解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，置水浴上
蒸干，照盐酸哌甲酯项下的方法，自“加冰醋酸15ml与醋酸汞试液 5ml溶解后”起，
依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.98mg 的C14H19NO2·HCl 。
【类别】 同盐酸哌甲酯。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸哌替啶
拼音名：Yansuan Paitiding
英文名：Pethidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-543
C15H21NO2·HCl 283.80
本品为1-甲基-4- 苯基-4- 哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含
C15H21NO2·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为186 ～190 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加乙醇5ml 溶解后，加三硝基苯酚的乙醇溶液
(1→30)5ml，振摇，即析出黄色结晶性沉淀；放置，滤过，沉淀用水洗净后，在
105℃干燥2小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为188 ～191℃。
(2) 取本品约50mg，加水5ml 溶解后，加碳酸钠试液2ml,振摇，即生成油滴状
物。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集376图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.30g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～5.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质 取本品0.10g，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml,用乙醚10ml
振摇提取，静置，分取乙醚液，在室温下通风挥发至干，加乙醇2ml 溶解，作
为供试品溶液；精密量取供试品溶液0.5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
5μl，分别点于同一涂布有苯氧乙醇固定液的硅藻土Ｇ薄层板［取硅胶Ｇ薄层
板，用丙酮－苯氧乙醇(9:1) 为展开剂，展开至板长3/4 处，取出，晾干，即得］
上，用石油醚（沸点30～60℃）－苯氧乙醇－二乙胺(100:8:1) 混合液经振摇静置
后的上清液为展开剂，展开，晾干，喷以0.2％二氯荧光黄甲醇溶液，再晾
干后，置紫外光灯下(365nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，
与对照液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml
使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
28.38mg 的C15H21NO2·HCl 。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸哌替啶片 (2) 盐酸哌替啶注射液
盐酸哌替啶片
拼音名：Yansuan Paitiding Pian
英文名：Pethidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－544
本品含盐酸哌替啶(C15H21NO2·HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶50mg），加乙醇5ml
使盐酸哌替啶溶解，滤过；滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(1) 项试验，显相同的
结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶0.1g），加水10ml使盐酸哌替啶
溶解，滤过；滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml(25mg规格)或100ml(50mg规格) 量瓶
中，加水适量，充分振摇，使盐酸哌替啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤
过；取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定
吸光度，依法计算，含量应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水100ml为溶剂，
转速为每分钟100 转，于每个溶出杯中投入1片(50mg规格)或2片(25mg规格)，依
法操作，经40分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸光度；另盐酸哌替啶对照品适量，精
密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含0.5mg的溶液,同法测定，计算出每片的
溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片(50mg规格)或30片(25mg规格)，除去包衣，精密称
定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸哌替啶250mg），置分液漏斗中，加
水15ml使盐酸哌替啶溶解，加氢氧化钠试液3ml，摇匀，用三氯甲烷振摇提取5次
（20ml、20ml、20ml、20ml、10ml），合并三氯甲烷液，用水10ml洗涤1次，洗液用
三氯甲烷10ml回提一次。回提液与原提液合并，经无水硫酸钠脱水后，滤入锥
形瓶中，再用5ml三氯甲烷冲洗无水硫酸钠，三氯甲烷液并入锥形瓶中，滤液减
压蒸干，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至
溶液显蓝绿色，并将定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于
28.38mg的C15H21NO2·HCl 。
【类别】 同盐酸哌替啶。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸哌替啶注射液
拼音名：Yansuan Paitiding Zhusheye
英文名：Pethidine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－545
本品为盐酸哌替啶的灭菌水溶液。含盐酸哌替啶（C15H21NO2·HCl ）应为
标示量的95.0％～ 105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水稀释成5ml,加碳酸钠试液2ml,振摇，即生
成油滴状物；用三氯甲烷提取2 次，每次10ml，合并三氯甲烷，滤过，滤液中加
盐酸5滴，蒸去三氯甲烷，残渣在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔
点为182 ～187 ℃。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品2ml，照盐酸哌替啶项下的方法，自“置分液漏斗中”起，依
法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml，加水10ml，加氢氧化钠试液3ml，摇匀，
用三氯甲烷振摇提取5次（20ml、20ml、20ml、20ml、10ml），合并三氯甲烷液，
用水10ml洗涤1次，洗液用三氯甲烷10ml回提一次。回提液与原提液合并，经
无水硫酸钠脱水后，滤入锥形瓶中，再用5ml三氯甲烷冲洗无水硫酸钠，三氯甲
烷液并入锥形瓶中，滤液减压蒸干，加冰醋酸10ml与结晶 紫指示液1滴，用高氯
酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将定结果 用空白试验校正。每1ml
高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于28.38mg的C15H21NO2·HCl 。
【类别】 同盐酸哌替啶。
【规格】 (1) 1ml:50mg (2) 2ml:100mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸哌唑嗪
拼音名：Yansuan Paizuoqin
英文名：Prazosin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－542
C19H21N5O4·HCl 419.87
本品为1-（4-氨基-6，7-二甲氧基 -2-喹唑啉基）-4- （2-呋喃甲酰）哌嗪盐酸
盐。按干燥品计算，含C19H21N5O4·HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加碳酸钠等量，拌匀，置干燥试管中。管口覆以
用1％1,2-萘醌-4- 磺酸钠溶液湿润的试纸，在试管底部灼烧后，试纸应显紫堇色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在251nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集375 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.30g,加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～4.5 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇－二乙胺(10:10:1) 溶液制成每1ml 中含
5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加同一溶液稀释成每1ml 中含
50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以乙酸乙酯－二乙胺(95:5)为展
开剂；展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
异戊醇 取本品1.0g，加水10ml，微温10分钟，振摇后离心，取上清液，照
气相色谱法（附录Ⅴ E），用直径0.25～0.18mm的二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分
子多孔小球作为固定相，在柱温150 ℃测定。含异戊醇不得过0.1％(g/g) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml 使
溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.99mg 的
C19H21N5O4·HCl。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸哌唑嗪片
盐酸哌唑嗪片
拼音名：Yansuan Paizuoqin Pian
英文名：Prazosin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－543
本品含盐酸哌唑嗪(C19H21N5O4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌唑嗪20mg），加10％氢氧
化钠溶液1.5ml,研磨5 分钟，加三氯甲烷10ml，振摇15分钟，静置,俟分层，分
取三氯甲烷层滤过，滤液蒸干，提取物照盐酸哌唑嗪项下的鉴别(1) 项试验,
显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在251nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加三氯甲烷－甲醇－二乙胺(10:10:1)
溶液制成每1ml中含盐酸哌唑嗪3.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，
加同一溶液稀释成每1ml含45μg 的溶液，作为对照溶液；照盐酸哌唑嗪 有关物质
项下的方法检查，应符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加水3ml 研磨，用乙醇约80ml
分次转移至100ml 量瓶中，充分振摇使盐酸哌唑嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液适量，加乙醇定量稀释制成每1ml 中含3μg的溶液，作为供试品溶
液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（附 录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以0.1mol/L盐酸溶
液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸哌唑嗪对照品约20mg，精密称定，
置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在246nm的波长处分别测定吸光度，
计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸哌唑嗪15mg），置100ml 量瓶中，加水约3ml,使湿润后摇匀，加乙醇60ml，
微温并时时振摇30分钟，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长处测定吸光度；另取盐酸哌唑嗪对照品
适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含3μg的溶液，同法
测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸哌唑嗪。
【规格】 (1) 0.5mg (2)1mg (3) 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸噻氯匹定
拼音名：Yansuan Sailupiding
英文名：Ticlopidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-590
C14H14C1NS·HCl 300.25
本品为5-(2-氯苯基)-4，5，6，7-四氢噻吩并(3，2-C)吡啶盐酸盐。按干燥
品计算，含C14H14ClNS·HCl不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微咸。
本品在水、甲醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮中极微溶解；在冰醋酸中
易溶。
【鉴别】 (1)取本品约1mg，加至甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。
(2)取本品，加水制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)测定，在267nm与276nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集640图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为3.0～4.5。
酸性溶液的澄清度 取本品0.50g，加盐酸溶液（1→100）20ml溶解后，溶液应
澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液作为供
试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照品溶
液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，
以0.022%戊烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢
钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml，摇匀）-甲醇-乙
腈（26：55：23：15）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸噻氯匹定峰
计算不低于3000。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各
20μl，分别注入相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液
的色谱图中有如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
甲苯 取本品适量，精密称定，加二甲基亚砜制成每1ml中约含40mg的溶液，
作为供试品溶液。另取甲苯适量，精密称定，加二甲亚砜制成每1ml中约含35.6μg
的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法），色谱柱为
（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃；采用氢火焰离子化检测
（FID）。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1~3μl，分别注入气相色谱仪，记
录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml
使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
30.02mg的C14H14ClNS·HCl。
【类别】抗血小板聚集药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸噻氯匹定片 (2)盐酸噻氯匹定胶囊
盐酸噻氯匹定胶囊
拼音名：Yansuan Sailupiding Jiaonang
英文名：Ticlopidine Hydroehloride Capsules
书页号：2005年版二部-591
本品含盐酸噻氯匹定(C14H14ClNS·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定1mg），加
入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显 紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶
液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在267nm与276nm的
波长处有最大吸收。
(4)取含量测定项下的细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液
显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸噻氯匹定
30mg ），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加流动制成每1ml中含3μg的
溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，
再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中有如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水500ml(0.125g规格)
或1000ml(0.25g规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取
溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸噻氯匹定对照品适量，
精密称定，用水溶解 并定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在276nm的波长处分别测定
吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.022%
戊烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，
加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值对3.0，加水至1000ml，摇匀）-甲醇-乙腈
（26：55：23：15）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸噻氯匹定峰
计算不低于3000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当
于盐酸噻氯匹定25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸噻氯匹定溶解
并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml 量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取盐酸噻氯匹定对照 品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸噻氯匹定。
【规格】(1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸噻氯匹定片
拼音名：Yansuan Sailupiding Pian
英文名：Ticlopidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-590
本品含盐酸噻氯匹定(C14H14ClNS·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定1mg)，加入甲醛
硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，滤过，
取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在267nm与276nm的波长处有
最大吸收。
(4)取本品细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液显氯化物
的鉴别反 应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸噻氯匹定
30mg ），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加流动制成每1ml中含3μg的
溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，
再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中有如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液
作为供试品溶液。另取盐酸噻氯匹定对照品适量，精密称定，加水溶解并
定量稀释成每1ml中含盐酸噻氯匹定0.25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述
两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在276nm的波长处分别测定吸
光度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.022%
戊烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，
加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值对3.0，加水至1000ml，摇匀）-甲醇-乙腈
（26：55：23：15）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸噻氯匹定峰
计算不低于3000。
测定法 取本品细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定25mg)，置50ml量瓶中，
加流动相适量，振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml，置25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶
液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸噻氯匹定对照
品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，
同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸噻氯匹定。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸溴己新
拼音名：Yansuan Xiu Jixin
英文名：Bromhexine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－585
C14H20Br2N2·HCl 412.60
本品为N-甲基－N －环己基-2- 氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品
计算，含C14H20Br2N2·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭、无味。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ1％ 1cm ）为262 ～278 。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402 图）一致。
(2) 取本品约10mg，加乙醇1ml,微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的鉴别
反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品约50mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以0.4％氢氧
化钠溶液5ml 为吸收液，俟燃烧完全后，加稀硝酸调节至中性，溶液显溴化物的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 取本品10mg，加乙醇2ml,微热溶解后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇分别制成每1ml 中含20mg和50μg 的溶
液，作为供试品溶液和对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），吸取上述两
种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇(9:1)
为展开剂，展开，晾干，将板置于新鲜制备含亚硝酸钠1.0g与5mol/L盐酸溶液
10ml混合物的缸中薰1 分钟，取出，立即喷以0.5％二盐酸萘基乙二胺的甲醇溶
液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20ml，微热溶解后，
放冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，
至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于 41.26mg的C14H20Br2N2·HCl 。
【类别】 祛痰药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸溴己新片
盐酸溴己新片
拼音名：Yansuan Xiujixin Pian
英文名：Bromhexine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－585
本品含盐酸溴己新(C14H20Br2N2·HCl) 应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在249nm与 310nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸溴己新50mg），加
甲醇 5ml，振摇使盐酸溴己新溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量
取1ml,加甲醇稀释至400ml,作为对照溶液。吸取上述两种溶液各20μl,照盐
酸溴己新项下的方法，自“分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上”起，依法检查，应
符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇
分次转移至50ml量瓶中，微温使盐酸溴己新溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm的波长处测定吸光度，按
C14H20Br2N2·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为270 计算出每 片的含量。应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸溴己新20mg），置100ml 量瓶中，加乙醇20ml，温热使盐酸溴己新溶解，加
乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测
定吸光度，按 C14H20Br2N2·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm） 为270 计算，即得。
【类别】 同盐酸溴己新。
【规格】 8mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸肼屈嗪
拼音名：Yansuan Jingquqin
英文名：Hydralazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－540
C8H8N4·HCl 196.64
本品为1-肼基-2，3-二氮杂萘的盐酸盐。按干燥品计算，含 C8H8N4·HCl 应
为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝酸银
试液 1ml，即产生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
(2) 取本品约10mg，加水约5ml,稀盐酸2 滴与三氯化铁试液数滴，用氢氧
化钠试液中和后，溶液初呈红色，继转为蓝色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在260nm,303nm 与315nm 的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集374图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水25ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5 ～4.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显色,
依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色4 号标准比色液比较，不得更深。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ B），如发生浑浊，与标准硫酸
钾溶液 2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04％）。
游离肼 取本品0.1g，加水5ml 与水杨醛的乙醇溶液(1→20)0.1ml，1 分钟内不
得发生浑浊。
水中不溶物 取本品2.0g，加水100ml,振摇30分钟使溶解，用已恒重的5 号
垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤3 次，每次10ml，在105 ℃干燥至恒重，遗留
残渣不得过10mg(0.5％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，加
盐酸5ml,立即密塞，摇匀，在暗处放置15分钟；小心微启瓶塞，加碘化钾试液
7ml,立即密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀
粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
溴滴定液(0.05mol/L)相当于4.916mg的C8H8N4·HCl。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 盐酸肼屈嗪片
盐酸肼屈嗪片
拼音名：Yansuan Jingquqin Pian
英文名：Hydralazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－541
本品含盐酸肼屈嗪(C8H8N4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片或糖衣片，除去包衣后，显白色或
类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸肼屈嗪30mg），加水10ml振
摇使盐酸肼屈嗪溶解，滤过，滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的反应。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000) 900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟（糖衣片
60分钟）时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质 稀释制成每
1ml 中含10～20μg的溶液；另取盐酸肼屈嗪对照品适量，精密称定，加溶出介质
溶解并定量稀释制成每1ml 中含10～20μg 的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在 260nm 的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量，
限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品25片（10mg规格）或10片（25mg、50mg规格），如
为糖衣片，则除去包衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸肼
屈嗪0.1g），置乳钵中，加水少量，研成糊状后，移至50ml量瓶中，乳钵用水
分次洗涤，洗液并入量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，
精密量取续滤液25ml，照盐酸肼屈嗪项下的方法，自“置碘瓶中，精密加溴滴
定液(0.05mol/L)25ml”起，依法测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于4.916mg 的
C8H8N4·HCl。
【类别】 【贮藏】 同盐酸肼屈嗪。
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg (3) 50mg
盐酸罂粟碱
拼音名：Yansuan Yingsujian
英文名：Papaverine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－586
C20H21NO4·HCl 375.85
本品为1-〔(3,4- 二甲氧基苯基) 甲基〕-6,7- 二甲氧基异喹啉盐酸盐。按干
燥品计算，含C20H21NO4·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加热至约50℃，滴加稍过量
的氨试液使成碱性，并不断搅拌使析出沉淀，放置5 分钟，滤过,沉淀用少量
的水洗涤后，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为146 ～148 ℃。
(2) 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸3 滴与铁氰化钾试液5 滴，即
生成浅黄色沉淀（与其他阿片生物碱的区别）。
(3) 取本品5mg,加甲醛硫酸试液1ml,溶液应无色或显淡黄色，渐渐变成
深玫瑰红色，最后变成紫色（吗啡或吗啡的酯化物立即显紫色或紫堇色）。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集405图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.0 ～4.0 。
溶液的颜色 取本品0.2g，加新沸并放冷至室温的水10ml溶解后，与橙黄色2
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加乙醇－水(1:1) 制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加乙醇－水(1:1) 稀释成每1ml 中含0.50mg的溶液作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，用甲苯－乙酸乙酯－二乙胺(70:20:12)为展开剂，
展开，晾干，俟二乙胺挥散后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如
显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
易炭化物 取本品50mg，加硫酸2ml 溶解后，如显色，与同体积的对照液〔
取高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)2ml加水至1000ml〕比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液6ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.58mg 的
C20H21NO4·HCl。
【类别】 血管扩张药
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸罂粟碱片 (2) 盐酸罂粟碱注射液
盐酸罂粟碱片
拼音名：Yansuan Yingsujian Pian
英文名：Papaverine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－586
本品含盐酸罂粟碱(C20H21NO4·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于盐酸罂粟碱60mg）加水10ml，振摇使
盐酸罂粟碱溶解，滤过，滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)、(3)、(5) 项试验，显
相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液适量，加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml 中含盐酸罂粟碱2.4μg
的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在250nm 的波长处测定定吸光度，
按C20H21NO4·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1830计算每片的溶出量。限度为标
示量的75％，应符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加水适量研磨，用水50ml分次转
移至250ml 量瓶中，加盐酸3ml,振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定吸光度，依法计算（附录Ⅹ E），
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸罂粟碱0.12g ），置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，加氨试液7.5ml,用三氯
甲烷振摇提取6 次(30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml) 每次得到的三氯甲烷液，
均用同一份水10ml洗涤后，用经三氯甲烷润湿的脱脂棉滤过，滤器再用三氯甲
烷洗涤2 次，每次10ml，合并三氯甲烷液，置水浴蒸干，加无水乙醇5ml,蒸干，
再加无水乙醇5ml,蒸干至无乙醇臭，在105℃干燥半小时，加冰醋酸10ml，振摇
使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显绿色，
并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于18.79mg 的
C20H21NO4·HCl 。
【类别】 同盐酸罂粟碱。
【规格】 30mg
【贮藏】 遮光、密封保存。
盐酸罂粟碱注射液
拼音名：Yansuan Yingsujian Zhusheye
英文名：Papaverine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－587
本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱(C20H21NO4·HCl) 应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色或微带橙黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品5ml 置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别(1)、(2)、
(3)、(5)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与橙黄色 5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置水浴上蒸干，在105 ℃干燥1 小时，放
冷，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液6ml 使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴
定液(0.1 mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.58mg 的C20H21NO4·HCl 。
【类别】 同盐酸罂粟碱。
【规格】 1ml：30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
羊毛脂
拼音名：Yangmaozhi
英文名：Lanolin
书页号：2005年版二部－899
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而
特异。
本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，
在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第二法）为36～42℃。
酸值 本品的酸值（附录Ⅶ H）不大于1.5 。
皂化值 本品的皂化值（附录Ⅶ H）为92～106(测定时加热回流时间为2 小
时) 。
碘值 本品的碘值（附录Ⅶ H）为18～35（测定时在暗处放置时间为4 小
时）。
【鉴别】 取本品0.5g，加三氯甲烷5ml 溶解后，加醋酐1ml 与硫酸2 滴，即显
深绿色。
【检查】 酸碱度 取本品10g,加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放
冷，除去分出的脂肪，遗留的水溶液应澄清。取此溶液10ml，加酚酞指示液1
滴，不得显红色；另取此溶液10ml，加甲基红指示液1 滴，不得显红色。
氯化物 取本品0.2g,置锥形瓶中，加乙醇27ml，加热回流数分钟，放冷，
加硝酸0.5ml,滤过，滤液中加硝酸银的乙醇溶液(1→50)5滴，如发生浑浊，与对
照液[ 取乙醇20ml，加标准氯化钠溶液7.0ml,硝酸0.5ml 与硝酸银的乙醇溶液(1→
50)5 滴制成] 比较，不得更浓(0.035％) 。
易氧化物 取上述酸碱度项下遗留的水溶液10ml，加高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)1滴，5 分钟内红色不得完全消失。
乙醇中不溶物 取本品0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或至显
极微的浑浊。
干燥失重 取本品，时加搅拌，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
【类别】 药用辅料，软膏基质。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
洋地黄毒苷
拼音名：Yangdihuang Dugai
英文名：Digitoxin
书页号：2005年版二部－450
C41H64O13 764.95
本品为3β-[(O-2，6-二脱氧-β-D- 核- 己吡喃糖基-(1 →4)-O-2，6-二脱氧- β-D- 核-
己吡喃糖基-(1 →4)-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基) 氧代]-14β- 羟基-5β-心甾-20(22)
烯内酯。按干燥品计算，含洋地黄毒苷(C41H64O13) 不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
【鉴别】 取本品约1mg,置小试管中，加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋
酸10ml，加三氯化铁试液1 滴制成）2ml 溶解后，再沿管壁缓缓加入硫酸2ml 使
成两液层，接界处即显棕色，渐变为浅绿色、蓝色，最后冰醋酸层显蓝色。
【检查】 三氯甲烷溶液的澄清度 取本品0.10g,置具塞量筒中，加三氯甲
烷5ml,振摇10分钟，放置1 小时，溶液应澄清。
洋地黄皂苷 取本品10mg，加乙醇2ml 溶解后，加胆甾醇的乙醇溶液(1→200)
2ml,缓缓振摇混合，在10分钟内，不得发生沉淀。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取洋地黄毒苷对照品适量，精密称定，加
苯（取试剂规格的苯，经蒸馏后，加水适量，振摇使饱和，分取苯层使用）
-三氯甲烷(4:1) 溶解并定量稀释制成每1ml 中约含40μg 的溶液。
色谱柱的制备 取长约200mm,内径约25mm、下端具有活塞的色谱管，底
部填少许脱脂棉，取处理过的硅藻土（取色谱用硅藻土150g，加稀盐酸1000ml，
煮沸10分钟，放冷，滤过，用水洗涤至洗液遇pH试纸显中性，在105℃干燥后，
再在500℃炽灼2 小时，放冷）2g，加水1ml,充分混匀后，分次装入色谱管内，
每次均用平头玻璃棒轻压使平；另取处理过的硅藻土3g，加甲酰胺2ml 与水1ml,
充分混匀，同法装柱，上覆一小块脱脂棉，轻压使平。
测定法 取供试品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷10ml溶解后，
加苯(同上法处理)至刻度，摇匀，精密量取10ml，加入色谱柱中，以苯(同上
法处理)－三氯甲烷(3:1) 洗脱，流速为每分钟不超过4ml,收集洗脱液于250ml 量
瓶中，至近刻度时，停止洗脱，另加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。
精密量取上述洗脱液25ml与对照品溶液5ml,分别置锥形瓶中，在水浴上
蒸干，残渣中各加乙醇0.5ml,蒸干，放冷至室温，精密加70％的乙醇5ml,密
塞，在22～25℃放置15分钟，并时时振摇，再精密加入新制的碱性三硝基苯酚
试液3ml,摇匀，在22～25℃的暗处放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A ）立即在485nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 强心药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 洋地黄毒苷片
洋地黄毒苷片
拼音名：Yangdihuang Dugai Pian
英文名：Digitoxin Tablets
书页号：2005年版二部－450
本品含洋地黄毒苷(C41H64O13) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于洋地黄毒苷1mg ），置具塞量筒
中，加三氯甲烷5ml,密塞，时时振摇使洋地黄毒苷溶解，滤过，滤液置水浴
上蒸干后，照洋地黄毒苷项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，加甲醇－水(1:1)15ml,照
含量测定项下的方法；自“振摇1 小时使洋地黄毒苷溶解”起，依法测定，计算
含量。除限度为±20％外，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
洋地黄毒苷0.4mg ），置100ml 量瓶中，加甲醇－水(1:1) 约60ml，振摇1 小时，使
洋地黄毒苷溶解，加甲醇－水(1:1) 稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大
于0.8μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取洋地黄毒苷对照品适量，精密
称定，加甲醇－水(1:1) 溶解并定量稀释制成1ml 中约含4μg的溶液，作为对照品溶
液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中，依次各加
0.1％抗坏血酸的甲醇溶液3ml与0.009mol/L过氧化氢溶液（用前应精密标定）0.2ml,
每加入一种试液后立即摇匀，再加盐酸稀释至刻度，摇匀，准确放置半小时，
照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长400nm 与发射光波长565nm 处测定荧
光强度，计算，即得。
【类别】 同洋地黄毒苷。
【规格】 0.1mg
【贮藏】 密封保存。
氧
拼音名：Yang
英文名：Oxygen
书页号：2005年版二部－602
O2 32.00
本品含O<[2]>不得少于99.5％(ml/ml)。
【性状】 本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。
本品1 容在常压20℃时，能在乙醇7 容或水32容中溶解。
【鉴别】 本品能使炽红的木条突然发火燃烧。
【检查】 酸碱度 取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3ml,加水
400ml,煮沸5 分钟，放冷，分取各100ml,置甲、乙、丙3 支比色管中，乙管中加
盐酸滴定液（0.01mol/L ）0.20ml，丙管中加盐酸液(0.01mol/L)0.40ml；再在乙管中通
本品2000ml（速度为每小时4000ml），乙管显出的颜色不得较丙管的红色或甲管
的绿色更深。
一氧化碳 取甲、乙2 支比色管，分别加微温的氨制硝酸银试液25ml，甲管
中通本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，与乙管比较，应同样澄清无色。
二氧化碳 取甲、乙2 支比色管，分别加5％氢氧化钡溶液100ml,乙管中加
0.04％碳酸氢钠溶液1.0ml,甲管中通本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，所
显浑浊与乙管比较，不得更浓（0.01％）。
其他气态氧化物质 取新制的碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.5g，加淀粉指示
液100ml 溶解，即得）100ml,置比色管中，加醋酸1 滴，通本品2000ml（速度为
每小时4000ml ）后，溶液应无色。
【含量测定】 仪器装置 如图：Ａ、Ｃ为总容量约300ml 的吸收器，Ｂ为适
宜的塞子，Ｄ、Ｅ及Ｉ为细玻璃导管，Ｆ为刻度精密至0.1ml,容量为100ml 的
量气管主体，Ｇ为三通活塞，Ｈ为气体进出口，Ｊ为平衡瓶。临用前用橡胶
管将吸收器与量气管连接，后者再与平衡瓶连接。
测定法 先将铜丝节（取直径约0.8mm 的紫铜丝缠成直径约4mm 的铜丝卷并
剪成长约10mm的小节）装满于吸收器Ａ中，用塞Ｂ塞紧，再将氨－氯化铵溶
液（取氯化铵150g,加水200ml,随搅随小心加浓氨溶液200ml,混匀）导入，
使充满Ａ并部分留于Ｃ中，再将饱和氯化钠溶液注入平衡瓶Ｊ中，提高平衡
瓶，使饱和氯化钠溶液充满Ｆ，多余溶液由Ｈ流出，转动Ｇ接通量气管与吸
收器，下降平衡瓶使吸收器中的溶液全部充满导管Ｄ、Ｅ、Ｉ和活塞Ｇ的入
口，立即关闭活塞，如有气体和部分氨－氯化铵溶液进入量气管时，可提高
平衡瓶转动活塞，使由Ｈ排出。
将供试品钢瓶接上减压阀（专供氧气用），后者出口接上橡胶管，小心
微开钢瓶气阀，再开减压阀使氧气喷放1 分钟后，调整至较弱的气流。
将橡胶管另一端连接在气体进出口Ｈ上，俟量气管装满本品后，关闭Ｇ
并立即拆去气体进出口Ｈ上的橡胶管，静置数分钟，转动Ｇ接通气体进出口
Ｈ，将平衡瓶徐徐升降（为防止吸入外界空气，应注意使平衡瓶内的液面略
高于量气管内的液面），使量气管内的液面恰达刻度100ml 处。转动Ｇ接通量
气管与吸收器，举起平衡瓶使供试品进入吸收器Ａ中，当饱和氯化钠溶液流
经导管Ｉ并充满导管Ｄ时，关闭Ｇ并将吸收器Ａ小心充分振摇5 ～10分钟，俟
气体被吸收近完毕时（所剩者为氮或其他不被吸收的气体），转动Ｇ接通量
气管与吸收器，降低平衡瓶，将剩余气体由吸收器转入量气管中，当氨－氯
化铵溶液充满吸收器Ａ并经导管Ｄ、Ｅ与Ｉ通过活塞Ｇ时，关闭活塞。
约5 分钟后，调节平衡瓶的液面使量气管内的气体压力与大气压力一致，
读出量气管内的液面刻度，算出供试品的含量。
为了检查氧是否完全被吸收，应重复上述操作，自“转动Ｇ接通量气管与
吸收器，举起平衡瓶”起，依法操作，至剩余的气体体积恒定为止（二次差不
大于0.05ml）。
检查或测定前，应先将供试品钢瓶在试验室温度下放置6 小时以上。
【类别】 用于缺氧的预防和治疗。
【贮藏】 置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。
氧氟沙星
拼音名：Yangfushaxing
英文名：Ofloxacin
书页号：2005年版二部-605
C18H20FN3O4 361.38
本品为(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，
3-de]-[1，4]苯并{恶}嗪-6- 羧酸。按干燥品计算，含C18H20FN3O4不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光渐变色。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶，在冰醋酸中易溶，在稀酸及
0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量制成每1ml中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E）比旋度为—1°至+1°
【鉴别】(1)取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.12mg的溶液，
作为供试品溶液，另取氧氟沙星对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。
照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液
主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1003图）一致。
【检查】溶液的澄清度 取本品5份，各0.50g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，
溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
吸光度 取本品0.1g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ B)，在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.25。
有关物质 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml
中含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释
成每1ml中含2.4μg的溶液，作为对照溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g
和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动
相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成
每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射4小时以上，取10μl注入液
相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质
峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％~25%；精密量取供试品
溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照
溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的
0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得
过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氧氟沙星中含内毒素
的量应小于0.75EU（供注射用）。
【含量测定】取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml，使溶解，照电位滴定
法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C18H20FN3O4。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)氧氟沙星片 (2)氧氟沙星胶囊 (3)氧氟沙星眼膏
(4)氧氟沙星片氯化钠注射液 (5)氧氟沙星滴耳液
(6)氧氟沙星滴眼液
氧氟沙星滴耳液
拼音名：Yangfushaxing Di’erye
英文名：Ofloxacin Ear Drops
书页号：2005年版二部-608
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅵ H)。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在450nm的波长处测定
吸光度，不得过0.04。
有关物质 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星
1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml
中含12μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试
品色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），
各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不
得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定(附录ⅠQ)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品2ml，(约相当于氧氟沙星6mg)，置50ml量瓶中，用
0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】5ml：15mg
【贮藏】遮光，密封保存。
氧氟沙星滴眼液
拼音名：Yangfushaxing Diyanye
英文名：Ofloxacin Eye Drops
书页号：2005年版二部-608
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值应为6.0～7.0(附录Ⅵ H)。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在450nm的波长处测
定吸光度，不得过0.04。
有关物质 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星
1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml
中含6μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试
品色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），
各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不
得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品2ml，(约相当于氧氟沙星6mg)，置50ml量瓶中，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量
稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】(1)5ml：15mg (2)8ml：24mg (3)10ml：30mg
【贮藏】遮光，密封保存。
氧氟沙星胶囊
拼音名：Yangfushaxing Jiaonang
英文名：Ofloxacin Capsules
书页号：2005年版二部-606
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品内容物为类白色或微黄色粉末或颗粒。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含氧氟沙星
6μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在294nm的
波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品贮备液作为供试品溶液。
精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含6μg的溶液，作为对照溶液。
照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品色谱图中如有杂质峰，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（任何小于
对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2倍
（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，
精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)，在294nm的波长处测定吸光度；另取氧氟沙星对照品适量，
精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含4.5μg的溶液，同法测定，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅰ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品贮备液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐
酸溶液至刻度，摇匀，精密量取10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中含氧氟沙星 0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。
氧氟沙星氯化钠注射液
拼音名：Yangfushaxing Lühuana Zhusheye
英文名：Ofloxacin and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-607
本品为氧氟沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3)本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】pH值 应为3.5～7.5(附录Ⅵ H)。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在450nm的波长
处测定吸光度，不得过0.03。
有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中
含 2.4μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品色
谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各
杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不得
大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
重金属 取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过千万分之十。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应
小于0.5EU。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】氧氟沙星 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，精密量取10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星对照品
适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星
0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液
3~5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当
于5.844mg的NaCl。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】100ml：氧氟沙星 0.2g与氯化钠0.9g
【贮藏】遮光，密闭保存。
氧氟沙星片
拼音名：Yangfushaxing Pian
英文名：Ofloxacin Tablets
书页号：2005年版二部-606
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色
至微黄色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含氧氟沙
星6μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在294nm的
波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品贮备液作为供试品溶液；
精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含6μg的溶液，作为对照溶液。
照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品色谱图中如有杂质峰，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（任何小于
对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2倍
（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤
过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在294nm的波长处测定吸收度；另取氧氟沙星对照品
适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含4.5μg的溶液，同法测定，
计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氧氟沙星
0.1g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取
续滤液作为供试品贮备液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至
刻度，摇匀，精密量取10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星
对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含氧氟
沙星0.12mg的溶 液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。
氧氟沙星眼膏
拼音名：Yangfushaxing Yangao
英文名：Ofloxacin Eye Ointment
书页号：2005年版二部-607
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至黄色软膏或淡黄色凝胶型基质软膏。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量测定项下的供试品溶液适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每
1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
294nm的波长处有最大吸收。
【检查】应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约2g，精密称定，加石油醚（60~90℃）40ml使溶解，用
0.1mol/L盐酸溶液振摇提取3次，每次15ml,合并提取液置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐
酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中含氧氟沙星0.12mg的溶液，同法测定，按外标法 以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】(1)0.25g：0.75mg (2) 2g：6mg (3)3.5g：10.5mg
【贮藏】遮光，密封保存。
氧化淀粉
拼音名：Yanghuadianfen
英文名：Oxystarch
书页号：2005年版二部-905
本品为玉米淀粉经高碘酸钠氧化后的在每个单体上生成两个醛基的产
物。按干燥品计算，含氧化淀粉不得低于96.0％。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，无味，有较强的引湿性。
本品在水或乙醇中不溶。
【鉴别】(1)取本品0.1g，加水5ml，加热至沸，用力振摇，滤过，滤液加
2，4-二硝基苯肼试液0.5ml，加热，溶液发生浑浊，冷却后析出黄色结晶，溶
于乙醇中。
(2)取本品10mg，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热即发生氧化亚铜沉淀。
【检查】游离淀粉 取本品0.1g，加水5ml煮沸，放冷后应沉于管底，不得
糊化，加碘溶液1滴，不得显蓝色。
碘化物 取本品1g，置烧杯中，加少量水。充分搅拌，滤过，并以少量
水洗涤，合并滤液，用水稀释至10ml，加过氧化氢试液0.5ml，摇匀，加硫
酸2滴并加热至沸，冷后加淀粉指示液0.5ml，不得显蓝色。
酸度 取本品1g，加水10ml，搅拌，滤过，滤液依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
不得低于2.5。
干燥失重 取本品0.5g，在100℃干燥至恒重，减失重量不得过15.5％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
铁盐 取本品0.5g，稀盐酸20ml，振摇5分钟，滤过，沉淀用少量水洗涤，
合并洗涤与滤液，依法检查(附录Ⅷ G)，如显色，与标准铁溶液1.5ml制成的对照
液比较，不得更深(0.003％)。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ P)。
【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，精密加盐酸羟胺溶液(取盐酸羟
胺7.5g，加水15ml溶解后，加入乙醇200ml与4％氢氧化钠乙醇溶液50ml，混匀，加入
溴酚蓝指示液2.5ml，摇匀，放置过夜，备用，必要时滤过)15ml，乙醇溶液(1→2)
10ml，缓缓加热回流10分钟，放冷，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至黄绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正，即得。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L) 相当于8.0mg的氧化淀
粉。
【类别】药用辅料，尿素氮吸附剂。
【规格】10g
【贮藏】遮光，在干燥处保存。
氧化镁
拼音名：Yanghuamei
英文名：Magnesium Oxide
书页号：2005年版二部－604
MgO 40.30
本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味；在空气中能缓缓吸收二氧化碳。
本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在稀酸中溶解。
【鉴别】 本品的稀盐酸溶液显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水50ml，煮沸5 分钟，趁热滤过，滤渣用水
适量洗涤，洗液并入滤液中，加甲基红指示液数滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)2.0ml，
应显红色。
氧化钙 取新炽灼放冷的本品约0.5g，精密称定，加稀盐酸 6ml,加热溶解，
放冷，加水300ml 与酒石酸溶液(1→5)5ml,再加三乙醇胺溶液(3→10)10ml 与45％氢氧
化钾溶液10ml，放置5 分钟，加钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定
液(0.01mol/L) 滴定至溶液自紫红色转变为蓝色，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L ）相当于0.5608mg的CaO,本品
含氧化钙不得过0.50％。
氯化物 取本品0.10g,加硝酸0.5ml 与水适量溶解后，用水稀释成50ml；分取
溶液25ml，依法检查（附录Ⅷ A）与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓(0.14％) 。
硫酸盐 取本品0.25g,加盐酸2ml 与水适量溶解后，加水稀释成50ml；分取
溶液20ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓(0.3％) 。
碳酸盐 取本品0.10g,加水5ml,煮沸，放冷，加醋酸5ml,不得泡沸。
酸中不溶物 取本品2.0g，加水75ml，再分次加少量的盐酸，随加随搅拌，
至不再溶解，煮沸 5分钟，滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反
应，炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.0mg(0.10％) 。
炽灼失重 取本品0.5g，炽灼至恒重，减失重量不得过5.0％。
铁盐 取本品50mg，加稀盐酸2ml 与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），
与标准铁溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更深(0.05％)。
锰盐 取本品1.0g，加水20ml、硝酸5ml,硫酸5ml 与磷酸1ml,加热煮沸2 分钟，
放冷，加高碘酸钾2.0g，再煮沸5 分钟，冷却至室温，移入50ml比色管中，用无
还原性的水（每1000ml水中加硝酸3ml,与高碘酸钾5g煮沸2 分钟，放冷）稀释至
刻度，摇匀；与标准锰溶液（取在400～500℃炽灼至恒重的无水硫酸锰0.275g，
置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Mn）
0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.003％) 。
重金属 取本品0.50g,加稀盐酸10ml与水5ml,加热溶解后，煮沸1分钟，放冷，
滤过，滤液中加酚酞指示液 1滴，滴加氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐
缓冲液 (pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），5 分钟时比色，含重金属不得过百万分之四十。
砷盐 取本品0.40g,加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定(0.0005％) 。
【含量测定】 取本品0.5g，精密称定，精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)30ml溶解
后，加甲基橙指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，根据消耗的硫酸量,
减去混有的氧化钙(CaO) 应消耗的硫酸量，即得供试量中MgO 消耗的硫酸量。
每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于20.15mg 的MgO 或28.04mg 的CaO 。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封保存。
氧化锌
拼音名：Yanghuaxin
英文名：Zinc Oxide
书页号：2005年版二部－603
ZnO 81.38
本品按炽灼至恒重后计算，含 ZnO不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或极微黄白色的无砂性细微粉末；无臭；在空气中
能缓缓吸收二氧化碳。
本品在水或乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品，加强热，即变成黄色；放冷，黄色即消失。
(2) 本品的稀盐酸溶液显锌盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加新沸的热水10ml，振摇5 分钟，放冷，滤过，
滤液加酚酞指示液2 滴，如显粉红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.10ml，粉红色应
消失。
碳酸盐与酸中不溶物 取本品2g，加水10ml混合后，加稀硫酸30ml，置水浴
上加热，不得发生气泡；搅拌后，溶液应澄清。
炽灼失重 取本品约1g，精密称定，在800 ℃炽灼至恒重，减失重量不得
过1.0%。
铁盐 取本品0.40g,加稀盐酸8ml,水15ml与硝酸2 滴，煮沸 5分钟使溶解，
放冷，加水适量使成50ml，混匀后，取出25ml，加水10ml，依法检查（附录Ⅷ
G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.005％)。
铅盐 取本品2.0g，加水20ml搅匀后，加冰醋酸5ml,置水浴上加热溶解后，
放冷，滤过，滤液加铬酸钾指示液5 滴，不得发生浑浊。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加稀盐酸 2ml使溶解，加水 25ml,
加0.025 ％甲基红的乙醇溶液1 滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml、氨
－氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴
定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴
定液(0.05mol/L) 相当于4.069mg 的ZnO。
【类别】 收敛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氧化锌软膏
氧化锌软膏
拼音名：Yanghuaxin Ruangao
英文名：Zinc Oxide Ointment
书页号：2005年版二部－604
本品含氧化锌(ZnO) 应为14.0％～16.0％。
【性状】 本品为淡黄色软膏。
【鉴别】 取本品约1g，加稀盐酸10ml，加热并搅拌使氧化锌溶解,放冷，
滤过，滤液显锌盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加三氯甲烷仿10ml，微温，使凡
士林融化，加（0.5mol/L）硫酸溶液10ml，搅拌使氧化锌溶解，照氧化锌项下的
方法，自“加0.025％甲基红的乙醇溶液1 滴”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸
二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的ZnO 。
【类别】 同氧化锌。
【规格】 （1）20g：3g （2）500g：75g
【贮藏】 密闭保存。
氧化亚氮
拼音名：Yanghua Yadan
英文名：Nitrous Oxide
书页号：2005年版二部－602
N2O 44.01
本品含N2O不得少于95.0％(ml/ml)。
【性状】 本品为无色气体；无显著臭，味微甜；较空气为重。
本品在20℃与气压101.3kPa(760mmHg) 下，在水或乙醇中易溶，在乙醚中溶
解。
【鉴别】 (1) 本品能使炽红的木条发火燃烧。
(2) 取本品，与等容的一氧化氮〔取亚硝酸钠5g与碘化钾2.5g，置试管中，
加水15ml使溶解，再滴加硫酸溶液(1→3)，即产生一氧化氮〕混合，不发生红色
烟雾（与氧的区别）。
【检查】 酸碱度 取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3ml,加水
400ml 煮沸5 分钟，放冷，分取各100ml,置甲、乙、丙3 支比色管中，乙管中加
盐酸滴定液(0.01mol/L)0.2ml，丙管中加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.4ml；再在乙管中通
本品2000ml（速度为每小时4000ml），乙管显出的颜色不得较丙管的橙红色或甲
管的黄绿色更深。
一氧化碳 取本品5000～10 000ml，使依次通过(1) 三氧化铬的饱和硫酸溶液，
(2 ) 固体氢氧化钾，(3) 五氧化二磷等洗涤装置后，再通过贮有已在200 ℃干燥
的五氧化二碘的管，保持温度为120 ℃，析出的碘蒸气导入贮有碘化钾试液
的锥形瓶中，通毕本品后，再导入不含一氧化碳的空气（可使空气通过氯化
亚铜溶液以除去一氧化碳）5000ml以驱除仪器中残留的一氧化碳，使通过贮有
五氧化二碘的管后，用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定，并将滴定的结果用
不含一氧化碳的空气5000ml做空白试验校正，即得。在25℃与 101.3kPa(760mmHg)
气压下，每1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于0.112ml 的CO。本品含一氧化
碳不得过0.005 ％(ml/ml) 。
二氧化碳 取澄清的氢氧化钡试液50ml置比色管中，通入本品1000ml，如发
生浑浊，与对照液（取碳酸氢钠0.10g,加新沸过的冷水100ml 溶解后，取出
1.0ml,加澄清的氢氧化钡试液50ml制成）比较，不得更浓。
卤素 取甲、乙2 支比色管，分别加硝酸银试液1ml 与水50ml，摇匀后，甲
管中通入本品2000ml；甲管应与乙管同样澄清。
易还原物 取甲、乙2 支比色管，分别加新制的碘化钾淀粉指示液15ml后，
加冰醋酸1 滴使成酸性，甲管中通入本品2000ml；甲管的颜色应与乙管相同。
易氧化物 取甲、乙2 支比色管，分别加水50ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）
0.20ml，甲管中通入本品2000ml；甲管的颜色应与乙管相同。
砷化氢与磷化氢 取砷盐检查法项下的装置（附录Ⅷ J第一法），除去锥
形瓶A,并于旋塞D 的顶端平面上改放一片二氯化汞试纸，缓缓通入本品
2000ml；二氯化汞试纸上不得生成斑点。
水分 取贮有五氧化二磷的吸收管，通入本品，使空气驱尽，称定重量；
再通过一定量的本品，称定重量；本品每1000ml 中含水分不得过2mg 。
【含量测定】 仪器装置 如图：A 为容积约15ml的圆形玻璃管，下部粗大，
上部细长，有刻度线10条，每1 小格容积为全管的1 ％，玻璃管连接上端双孔
活塞B 处为100 ％，第一条刻度线为99％，以下为98％至90％，B,C 为双孔活
塞，D,F 为弯形导管，E,G 为直形导管。
测定法 取干燥的仪器，倒置，开放活塞C,关闭活塞B,另取细橡胶管，
自蓄水瓶虹吸出水，橡胶管与导管E 连接，仪器上提，使活塞B 在蓄水瓶的液
面以上，开启活塞B,仪器缓缓下降，使水充满活塞B 孔道，立即关闭活塞B,
放正仪器，使活塞B 在上，旋转活塞 B，使导管D 与玻璃管A 连通。自导管F 或
G 通入本品，经数分钟后，迅速关闭活塞G,再关闭活塞B,保持仪器位置在
蓄水瓶的液面以下，微开启活塞B,放入水数滴，关闭活塞B,振摇，再开启
活塞 B，放入水少许，关闭活塞B,振摇。开启活塞C,将玻璃管A 内的水放
出大部分，关闭活塞C,切勿将水放完，以免空气进入，再开启活塞B,放入水
少许，振摇，放出水，反复操作多次，至本品全部溶尽，玻璃管A内气体体积
不再减少。此时活塞B 与C 均密闭，将蓄水瓶的橡胶管与导管F 或G 连接，用水
排除活塞C 孔道中的空气，仪器上提，开启活塞C,待玻璃管内的液面与蓄水
瓶的液面相平，使管内压力与大气压相等，关闭活塞C,读出刻度数字，根据
未被吸收的气体体积，算出氧化亚氮的体积，即得。
检查或测定时，应先将蓄气筒在23～27℃放置6小时以上。
【类别】 吸入全麻药。
【贮藏】 置耐压钢瓶内，在凉暗处保存。
氧烯洛尔
拼音名：Yangxiluo’er
英文名：Oxprenolol
书页号：2005年版二部－609
C15H23NO3 265.21
本品为1-邻烯丙氧基苯氧基-3-异丙氨基2-丙醇。按干燥品计算，含C15H23NO3
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末，味苦。
本品在乙醇或丙酮中易溶，在乙醚或三氯甲烷中略溶，在水中微溶。
【鉴别】 (1)取本品0.1g，加乙醇2ml溶解后，滴加0.1mol/L高锰酸钾溶液
1ml,振摇数分钟，高锰酸钾颜色消褪，并产生棕色沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中约含40μg的溶液,照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ Ａ)测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为77～80℃。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内减压干燥24小时，减失重量
不得1.0％,(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，(附录Ⅷ Ｎ),遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 精密称取本品0.15g，加冰醋酸10ml，使溶解,加结晶紫指示
液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.52mg的C15H23NO3。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 氧烯洛尔片
氧烯洛尔片
拼音名：Yangxiluo’er Pian
英文名：Oxprenolol Tablets
书页号：2005年版二部－609
本品含氧烯洛尔(C15H23NO3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品细粉0.3g，加乙醇5ml，振摇使氧烯洛尔溶解，滤过，
取滤液加高锰酸钾试液1ml，振摇数分钟，高锰酸钾颜色消褪，并产生棕色沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含氧烯洛尔40μg的溶液,滤过，取续滤液照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品30片,精密称定,研细，精密称出适量(约相当于氧
烯洛尔0.2g),置碘瓶中，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，滤过，精密量取续
滤液25ml,置锥形瓶中,加二甲基黄指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显粉红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当
于26.52mg的C15H23NO3。
【类别】 同氧烯洛尔。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
药用炭
拼音名：Yaoyongtan
英文名：Medicinal Charcoal
书页号：2005年版二部－377
【性状】 本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性。
【检查】 酸碱度 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5 分钟，冷却，滤过，滤渣
用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反
应。
氯化物 取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依
法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.1％)。
硫酸盐 取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准
硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
未炭化物 取本品0.25g,加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，
与对照液（取比色用氯化钴液0.3ml，比色用重铬酸钾液0.2ml,水9.5ml 混合制成）
比较，不得更深。
酸中溶解物 取本品1.0g，加水20ml与盐酸5ml,煮沸5 分钟，滤过，滤渣用
热水10ml洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣
不得过10mg。
干燥失重 取本品，在120℃ 干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品约0.50g，加乙醇2～3滴湿润后，依法检查（附录Ⅷ N），
遗留残渣不得过3.0％ 。
铁盐 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液25ml，煮沸5 分钟，放冷，滤过，用热
水30 ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml,摇匀；精密量
取5ml，置50ml 纳氏比色管中，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.5ml 制成
的对照液比较，不得更深(0.05％)。
锌盐 取本品1.0g，加水25ml，煮沸5 分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗
涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml,摇匀；精密量取10ml，置50ml纳
氏比色管中，加抗坏血酸0.5g，加盐酸溶液（1→2）4ml与亚铁氰化钾试液3ml，
加水稀释至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液[精密称取硫酸锌
（ZnSO4·7H2O）44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于10μg的Zn]
2ml用同一方法制成对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml,煮沸 5分钟，滤过，滤渣
用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml，摇匀；分取20ml，加酚
酞指示液 1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），5 分钟
时比色，含重金属不得过百万分之三十。
吸着力 (1) 取干燥至恒重的本品1.0g，加0.12％硫酸奎宁溶液100ml,在室温
不低于20℃下，用力振摇5 分钟，立即用干燥的中速滤纸滤过，分取续滤液
10ml，加盐酸1 滴与碘化汞钾试液5 滴，不得发生浑浊。
(2) 精密量取0.1％ 亚甲蓝溶液各50ml，分别置两个100ml 具塞量筒中，一筒
中加干燥至恒重的本品0.25g，密塞，在室温不低于20℃下，强力振摇5 分钟，将
两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各25ml，分别置两
个 250ml量瓶中，各加10％醋酸钠溶液50ml，摇匀后，在不断旋动下，精密加碘
滴定液(0.05mol/L)35ml，密塞，摇匀，放置，每隔10分钟强力振摇1 次，50分钟后，
用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，分别用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各
100ml，分别用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。两者消耗碘滴定液(0.05mol/L)的差数
不得少于1.2ml。
【类别】 吸附药。
【贮藏】 密封保存。
叶酸
拼音名：Yesuan
英文名：Folic Acid
书页号：2005年版二部－109
C19H19N7O6 441.40
本品为Ｎ-[4-[(2-氨基-4-氧代-1,4-二氢-6-蝶啶) 甲氨基] 苯甲酰基]-L-谷氨酸。
按无水物计算，含C19H19N7O6应为95.0～102.0％。
【性状】 本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶；在氢氧化钠或碳酸钠
的稀溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2mg,加0.4 ％氢氧化钠溶液10ml，振摇使溶解，
加高锰酸钾试液1 滴，振摇混匀后，溶液显蓝绿色；在紫外光灯下，显蓝绿色
荧光。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm、283nm与365nm±4nm的波长处有最大吸收，
在256nm 与365nm波长处的吸光度比值应为2.8～3.0 。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集93图）一致。
【检查】 水分 取本品约0.1g，精密称定，加三氯甲烷-无水甲醇(4:1)5ml，
照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过8.5％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
二氢钾 6.8g与0.1mol/L氢氧化钾溶液70ml，加水稀释至850ml，并调节pH至6.3 ±0.1,
加甲醇80ml，用水稀释成1000ml的溶液作为流动相；检测波长为254nm。
测定法 取本品约5mg,精密称定，置25ml量瓶中，加0.5％氨溶液
约15ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取叶酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 叶酸片
叶酸片
拼音名：Yesuan Pian
英文名：Folic Acid Tablets
书页号：2005年版二部-109
本品含叶酸(C19H19N7O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色或橙黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于叶酸0.4mg ），加0.4 ％氢氧化
钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别(1) 项试
验，显相同的反应。
(2) 取上述剩余的滤液，加等量的0.4 ％氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下
的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 （1）取本品1 片（5mg规格），照含量测定项下的
方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
（2） 取本品1片（0.4mg规格），置10ml量瓶中，加0.5％氨溶液约5ml，置热
水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至核度，摇匀，滤
过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量
瓶中，加0.5％氨溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置10ml量瓶中，加水稀释
至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试
品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，依法测定，并计算含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 （1）取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐
冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，
取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品适量，用磷酸
盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波长处分
别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定
（用于5mg规格）。
(2)取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法），以磷酸盐缓冲液
（pH6.8）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波
长处测定吸光度；另取叶酸对照品适量，精密称定，用上述溶出介质稀
释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标
示量的75％，应符合规定（用于0.4mg规格）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，
研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5 ％氨溶液约
15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定，
即得。
【类别】 同叶酸。
【规格】 （1）0.4mg （2）5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
液状石蜡
拼音名：Yezhuang Shila
英文名：Liquid Paraffin
书页号：2005年版二部－661
本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。
【性状】 本品为无色透明的油状液体；无臭，无味；在日光下不显荧
光。
本品在三氯甲烷、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。
相对密度 本品的相对密度为0.845 ～0.890 （附录Ⅵ A）。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径1mm ）,
不得小于36mm<2>/s 。
【检查】 酸度 取本品5.0ml,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml,煮沸，
溶液遇湿润的石蕊试纸应显中性反应。
稠环芳烃 取本品25ml，置分液漏斗中，加正己烷25ml混合后，再精密加
二甲基亚砜5ml,剧烈振摇2 分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一分
液漏斗中，用正己烷2ml 振摇洗涤后，静置俟分层，必要时离心；分取二甲基
亚砜层，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在260 ～350nm 波长范围内测定
吸光度，其最大吸光度不得大于0.10。
固形石蜡 取本品，在105 ℃干燥2 小时，置硫酸干燥器中放冷后，满装于
内径约25mm的具塞试管中，密塞，在0 ℃冷却4 小时，如发生浑浊，与同体积
的对照液（取0.01mol/L盐酸溶液0.15ml,加稀硝酸6ml 与硝酸银试液1.0ml,用水稀
释成50ml）比较，不得更浓。
易炭化物 取本品5ml,置长约160mm,内径约25mm的具塞试管中，加硫酸
（含H2SO4 94.5％～95.5％）5ml,置沸水浴中，30秒钟后迅速取出，加塞，振摇
3 次，振幅应在12cm以上，但时间不超过3 秒钟，振摇后，放回水浴中，每隔30秒
钟，再取出，如上法振摇，自试管浸入水浴中起，经过10分钟后取出，静置使分
层，石蜡层不得显色；酸层如显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液1.5ml,比色
用氯化钴液1.3ml,比色用硫酸铜液0.5ml 与水1.7ml,再加本品5ml 制成）比较，不得
更深。
【类别】 泻药。
【贮藏】 密封保存。
依地酸钙钠
拼音名：Yidisuan Gaina
英文名：Calcium Disodium Edetate
书页号：2005年版二部－341
C10H12CaN2Na2O8·6H2O 482.38
本品为乙二胺四醋酸钙二钠六水合物。按无水物计算，含C10H12CaN2Na2O8
应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，无味；易潮解。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取水5ml加硫氰酸铵试液2滴、三氯化铁试液2滴，即产生深
红色，加入本品约50mg，摇匀，深红色即消失。
(2) 本品的水溶液(1→20) 加草酸铵试液，即产生白色沉淀，分离，所得沉淀
不溶于醋酸，但溶于盐酸。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.1g，加水50ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ A）,如发生浑浊，与标准氯化钠
溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.07％) 。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ B）,如发生浑浊，与标准硫酸钾
溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得
过25％。
铁盐 取本品0.1g，炽灼使炭化，放冷，加水25ml，滤过，依法检查（附
录Ⅷ G），如显色，与标准铁溶液4ml制成的对照液比较，不得更深(0.04％) 。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，加水75ml振摇使溶解，加稀醋
酸25ml与二苯偕肼指示液1ml，用硝酸汞滴定液(0.05mol/L)缓缓滴定至溶液显紫色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L)相当于18.72mg的
C10H12CaN2Na2O8。
【类别】 重金属解毒药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 依地酸钙钠注射液
依地酸钙钠注射液
拼音名：Yidisuan Gaina Zhusheye
英文名：Calcium Disodium Edetate Injection
书页号：2005年版二部－342
本品为依地酸钙钠的灭菌水溶液。含无水依地酸钙钠(C10H12CaN2Na2O8)应
为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照依地酸钙钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为6.5～8.0（附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射
2ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于依地酸钙钠0.6g），照依地
酸钙钠含量测定项下的方法测定。每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L)相当于18.72mg的
C10H12CaN2Na2O8。
【类别】 同依地酸钙钠。
【规格】 5ml：1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
依诺沙星
拼音名：Yinuoshaxing
英文名：Enoxacin
书页号：2005年版二部－346
C15H17FN4O3·1 1/2H2O 347.35
本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合
物。按干燥品计算，含C15H17FN4O3应为98.5％~102.0%。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；在冰醋酸或氢氧
化钠试液中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为222～227℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集282图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶
解后，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得
更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不
得更深。
有关物质 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约
20ml使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加
流动相稀释成每1ml中含依诺沙星5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色
谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰
的峰高为满量程的20%~25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如
有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为7.8％～9.0％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得
过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇-乙腈（80：10：10）为流动
相；检测波长为269nm。理论板数按依诺沙星峰计算不低于2000，依诺沙星峰与相
邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约
20ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流
动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依
诺沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C15H17FN4O3的
含量。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)依诺沙星片 (2)依诺沙星乳膏 (3)依诺沙星胶囊
(4)依诺沙星滴眼液
依诺沙星滴眼液
拼音名：Yinuoshaxing Diyanye
英文名：Enoxacin Eye Drops
书页号：2005年版二部-348
本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为4.5～5.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，
不得更深。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相稀释成每1ml中约含依诺沙星50μg
的溶液，摇匀，照依诺沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同依诺沙星。
【规格】8ml：24mg
【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。
依诺沙星胶囊
拼音名：Yinuoshaxing Jiaonang
英文名：Enoxacin Capsules
书页号：2005年版二部－347
本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色至微黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品内容物适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg
的溶液，滤过，照紫外-可见分光光吸度法（附录Ⅳ A）测定，在266nm与
346nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐
酸24ml加水至1000ml的溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分
钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，加上述盐酸溶液稀释成每1ml中约
含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在268nm的波长处测定吸
光度；另取依诺沙星对照品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并制成每
1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适
量(约相当于依诺沙星25mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，用
流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，照依诺沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同依诺沙星。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
依诺沙星片
拼音名：Yinuoshaxing Pian
英文名：Enoxacin Tablets
书页号：2005年版二部－347
本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或
微黄色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg的溶
液,滤过，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在266nm与346nm的波长处有最
大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐
酸24ml 加水至1000ml的溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经
30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加上述盐酸溶液稀释成每
1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm的波长处测
定吸光度；另取依诺沙星对照品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并制成
每1ml中约含4μg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于依诺
沙星25mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，并用流动相稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，照依依诺沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同依诺沙星。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
依他尼酸
拼音名：Yitanisuan
英文名：Etacrynic Acid
书页号：2005年版二部－340
C13H12Cl2O4 303.14
本品为[2,3-二氯-4-(2-亚甲基丁酰基)苯氧基]乙 酸。按干燥品计算，
含C13H12Cl2O4 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦涩。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为121 ～125 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg，加氢氧化钠试液2ml，置水浴中加热5 分钟，放
冷，加硫酸溶液(1→2)0.25ml与10％的变色酸钠溶液0.5ml,小心加硫酸2ml，即显深
紫色。
(2) 取本品，加盐酸－甲醇(1:1000)制成每1ml 中含50μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在270nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集196 图）一致。
(4) 取本品约20mg与无水碳酸钠0.10g,混合，炽灼后放冷，残渣加水10ml，
加热溶解后，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 苯提取物 取本品1.0g，加8 ％亚硫酸钠溶液50ml，振摇使溶解，
放置20分钟，加盐酸5ml,摇匀，用苯提取3 次，每次15ml，振摇2 分钟，分取
苯层，必要时置离心管中离心，合并苯液置已恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸
发至干，在60℃减压干燥2 小时，遗留残渣不得过20mg。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置碘瓶中，加冰醋酸40ml溶解后，
精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，加盐酸3ml,立即密塞，摇匀，在暗处放置1 小
时，注意微开瓶塞，加碘化钾试液10ml，立即密塞，摇匀，再加水100ml,用硫
代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝
色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于
15.16mg 的C13H12Cl2O4 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 依他尼酸片
依他尼酸钠
拼音名：Yitanisuanna
英文名：Sodium Etacrynate
书页号：2005年版二部－341
C13H11Cl2NaO4 325.12
本品为[2，3-二氯-4-(2-亚甲基丁酰基 )苯氧基] 乙酸钠。按干燥品计
算，含C13H11Cl2NaO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦涩。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品，照依他尼酸项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反
应。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集197 图）一致。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品25mg，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5 ～7.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百
万分之二十。
无菌 取本品，分别加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合
规定。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，照依他尼酸项下的方法测定。
每1ml 溴滴定液(0.05mol/L)相当于16.26mg的C13H11Cl2NaO4 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 注射用依他尼酸钠
依他尼酸片
拼音名：Yitanisuan Pian
英文名：Etacrynic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－340
本品含依他尼酸(C13H12Cl2O4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于依他尼酸0.1g），加乙醇10ml，搅
拌使依他尼酸溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，照依他尼酸项下的鉴别(1)、
(2)、(4) 项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以磷
酸盐缓冲液 (pH8.0)（取磷酸二氢钾13.6g,加0.1mol/L氢氧化钠液95ml，用0.1mol/L氢
氧化钠溶液调节pH值至8.0，加水使溶解并稀释至1000ml）900ml 为溶出介质，转速为
每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收度；另取依他尼酸对照
品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml 中约含30μg 的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
依他尼酸0.15g）,置分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，摇匀，用二氯甲烷振
摇提取3次，每次50ml，合并提取液，滤过，滤液置250ml 碘瓶中，在水浴上蒸
发至干，照依他尼酸项下的方法，自“加冰醋酸40ml溶解后”起，依法测定。每
1ml 溴滴定液(0.05mol/L)相当于15.16mg 的C13H12Cl2O4 。
【类别】 同依他尼酸。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
依 托 泊 苷
拼音名：Yituobogan
英文名：Etoposide
书页号：2005年版二部-344
C29H32O13 588.56
本品为9-（4，6-O-亚乙基-β-D-吡喃葡萄糖苷）-4′-去甲基表鬼臼毒素。按无
水物计算，含C29H32O13应为95.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。
本品在丙酮中略溶，在甲醇或三氯甲烷中微溶，在乙醇中极微溶，在水中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，以三氯甲烷-甲醇(90：10)溶解并定量稀释制成每
1ml含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅳ E)，比旋度为-110°至-118°。
【鉴别】 (1)取本品适量，加甲醇1ml溶解后，加10％α-萘酚甲醇溶液数滴，
混匀，小心沿壁加入硫酸2ml，在两液界面处产生紫褐色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集615图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，加乙腈-醋酸盐缓冲液（pH4.0)
(30：70)制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙腈-醋
酸盐缓冲液（pH4.0)(30：70)稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-醋
酸盐缓冲液（pH4.0）(取醋酸钠5.44g，加水溶解并稀释至2000ml，用冰醋酸调节pH
值至4.0)(20：80)为流动相A；以乙腈-醋酸盐缓冲液（pH4.0）(60：40)为流动相B；流
速为每分钟1.5ml，按下表进行梯度洗脱；检测波长为254nm。取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～15％；
另取对羟基苯甲酸丙酯适量，加乙腈-醋酸盐缓冲液（pH4.0)(30：70)制成每1ml中含
0.2mg的溶液，量取1ml与供试品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，加乙腈-醋酸盐缓冲
液（pH4.0)(30：70)稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理
论板数按依托泊苷峰计算不低于3000。依托泊苷峰与对羟苯甲酸丙酯峰的分离度
应大于1.1。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图至40分钟。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰与梯度洗脱峰
外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍。
时间（分钟） 流动相A 流动相B
0 100% 0%
15 100% 0%
30 40% 60%
40 40% 60%
42 0% 100%
45 0% 100%
47 100% 0%
50 100% 0%
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过6.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-醋酸
盐缓冲液(pH4.0)(30：70)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按依托泊苷计算
不低于3000。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml含0.2mg的溶
液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依托泊苷对照品适量，精
密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 依托泊苷注射液
依托泊苷注射液
拼音名：Yituobogan Zhusheye
英文名：Etoposide Injection
书页号：2005年版二部-345
本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含
依托泊苷(C29H32O13)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色淡黄色的澄明溶液。
【鉴别】 (1)取本品2ml，加10％α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加
入硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 取本品5ml，加水45ml，混匀，依法测定(附录Ⅵ H)，应为
3.0～4.0。
颜色 取本品，与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
有关物质 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加乙腈-醋酸盐缓冲液（pH4.0）
(30：70)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方
法测定。供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰、梯度洗脱峰及枸橼酸、苯甲醇、
苯甲醛等辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg依托泊苷中含内毒素的量
应小于2EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇
匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照依托泊苷含
量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同依托泊苷。
【规格】 (1)2ml：40mg (2)5ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
依托红霉素
拼音名：Yituo Hongmeisu
英文名：Erythromycin Estolate
书页号：2005年版二部－342
C40H71NO14·C12H26O4S 1056.40
本品为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐。按无水物计算，每1mg 的效价
不得少于610 红霉素单位。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味或几乎无味。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为132 ～138 ℃（每分钟升温2.5 ～3 ℃）。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，
渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml振摇，三氯甲烷显蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集36图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.4g，加水10ml，充分搅拌后，取上清液，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.2 。
游离红霉素 取本品，加甲醇定量制成每1ml 中含10.0mg的溶液，作为供试品溶
液；精密称取红霉素标准品适量，加甲醇定量制成每1ml 中含0.3mg 的溶液，作为标
准品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板（在甲醇中预展至顶端并干燥）上，以甲醇－三氯甲
烷(85:15)为展开剂（临用前配制），展开后，晾干，喷以显色液[取10％{占}吨
氢醇的甲醇溶液0.18ml，加盐酸－冰醋酸(92.5：7.5)混合液100ml,混合]，置105 ℃
加热数分钟，至出现紫红色斑点。供试品溶液所显游离红霉素斑点的颜色与标
准品溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解后，照水分测定法（附录Ⅷ M
第一法A）测定，含水分不得过4.0 ％。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于红霉素50mg），置
100ml量瓶中，加乙醇50ml溶解后，再加磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释至刻度，摇
匀，37℃水浴中放置6小时，使水解完全；另取红霉素标准品约25mg，精密称定，
置50ml量瓶中，加乙醇25ml使溶解，再加磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释至刻度，摇
匀，照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（附录Ⅺ A）测定。1000红霉素
单位相当于1mg 的C37H67NO13。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 依托红霉素片 (2) 依托红霉素胶囊 (3) 依托红霉素颗粒
依托红霉素胶囊
拼音名：Yituo Hongmeisu Jiaonang
英文名：Erythromycin Estolate Capsules
书页号：2005年版二部－343
本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0 ％。
【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于依托红霉素0.1g），研细，加三
氯甲烷5ml,研磨，滤过，取滤液蒸去三氯甲烷，残渣照依托红霉素项下的
鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以
含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每
分钟75转[50mg规格照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以
含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）250ml为溶出介质，转速为每
分钟50转]，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，作为供 试品溶液；
另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于
平均装量），加适量乙醇（按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml）溶解后，用
含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）按标示量稀释制成每1ml中约
含红霉素138μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。取供试品溶液与对照
溶液各2ml，加硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在482nm波长处分别测定吸光度，计算每粒
的溶出量。限度为70%，应符合规定。
水分 取本品内容物约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测
定法（附录ⅧM 第一法 A）测定，含水分不得过5.0 ％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适
量（约相当于红霉素0.125g）置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解，再加磷酸盐
缓冲液（pH7.8）稀释至刻度，摇匀，37℃水浴中放置6小时，使水解完全，精
密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同依托红霉素。
【规格】 按红霉素计 (1) 50mg (5万单位) (2)125mg (12.5万单位)
【贮藏】 遮光，密封保存。
依托红霉素片
拼音名：Yituo Hongmeisu Pian
英文名：Erythromycin Estolate Tablets
书页号：2005年版二部－343
本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品1 片，研细，加三氯甲烷5ml,研磨，滤过，取滤液
蒸去三氯甲烷，残渣照依托红霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以
含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每
分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，作为供 试品溶液；
另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加适
量乙醇（按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml）溶解后，用含0.2%的十二烷基硫
酸钠的盐酸溶液（9→1000）按标示量稀释制成每1ml中约含红霉素138μg的溶液，
滤过，取续滤液作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各2ml，加硫酸溶液
（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）在482nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为70%，应
符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于红霉素0.125g ），置250ml 量瓶中，加乙醇125ml溶解，再加磷酸盐缓冲液（
pH7.8）稀释至刻度，摇匀，37℃水浴中放置6小时，使水解完全。精密量取上清液适
量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同依托红霉素。
【规格】 按红霉素计 0.125g（12.5万单位）
【贮藏】 遮光，密封保存。
依托咪酯
拼音名：Yituomizhi
英文名：Etomidate
书页号：2005年版二部-345
C14H16N2O2 244.29
本品为(＋)-1-(α-甲基苯甲基)咪唑-5-甲酸乙酯。按干燥品计算，含C14H16N2O2
不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中不溶；在稀盐酸中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为66～70℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋67°至＋72°。
【鉴别】(1)取本品适量，加稀盐酸溶解，加碘化铋钾试液数滴，即产生
砖红色沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在241nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集253图)一致。
【检查】有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-0.062％醋酸铵溶液(60:40)为流动相；检测波长为240nm，柱温为50℃。理论板数
按依托咪酯峰计算应不低于2000。依托咪酯峰和降解产物峰的分离度应符合
要求。
测定法 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用取流动相稀释至刻度，
摇匀，作为预试溶液。取预试溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%，再取供试品溶液5μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；量取降解产物和依托咪酯的峰面积，按归一化法计算，降解产
物应不超过0.5％。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
硫酸盐 取本品0.5g，加水使成40ml，振摇，加稀盐酸2ml，充分振摇溶解，
依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.02％)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加萘酚苯甲
醇指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于24.43mg的C14H16N2O2。
【类别】麻醉药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】依托咪酯注射液
依托咪酯注射液
拼音名：Yituomizhi Zhusheye
英文名：Etomidate Injection
书页号：2005年版二部-346
本品为依托咪酯的灭菌水溶液，含依托咪酯(C14H16N2O2)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加碘化铋钾试液数滴，即产生砖红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在241nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为5.0～6.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶
液。照依托咪酯有关物质项下的方法测定，记录色谱图。保留时间依次为丙
二醇、降解产物、依托咪酯；量取降解产物和依托咪酯的峰面积，按归一化
法计算，降解产物应不超过1.4％。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品5ml，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在241nm的波长处测定吸光度，按C14H16N2O2的吸
收系数(E1% 1cm)为501计算，即得。
【类别】同依托咪酯。
【规格】10m1：20mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
胰蛋白酶
拼音名：Yidanbaimei
英文名：Trypsin
书页号：2005年版二部－624
本品系自牛、羊或猪胰中提取的蛋白水解酶。按干燥品计算，每1mg 的
效价不得少于2500单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品约2mg,置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L- 精氨酸甲酯
盐酸盐试液0.2ml,摇匀，即显紫色。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含2mg 的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H ），pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度 取本品，加0.9 ％氯化钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，溶
液应澄清。
糜蛋白酶 底物溶液的制备 取N-乙酰 -L-酪氨酸乙酯23.7mg，置 100ml量瓶中，
加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液
61.1ml混合，pH值为7.0 ）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇匀。冰
冻保存，但不得反复冻融。
供试品溶液的制备 取本品适量,精密称定，用0.001mol/L盐酸溶液制成每1ml
中 含0.25mg的溶液。
测定法 取底物溶液2.0ml,0.001mol/L盐酸溶液0.2ml 与上述磷酸盐缓冲液（
pH7.0 ）1ml 混匀，作为空白。取供试品溶液0.2ml 与底物溶液（预热至25℃±0.5℃）
3.0ml,立即计时并摇匀，使比色池内的温度保持在25℃±0.5 ℃，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在237nm 的波长处，每隔30秒读取吸光度，共5 分钟，
每30秒钟吸光度的变化率应恒定，且恒定时间不得少于3 分钟。以吸光度为
纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3 分钟内成直线部分的吸光度，按下式
计算。
Ａ2 －Ａ1 2500
Ｐ＝────────×───────────────
0.0075Ｔ Ｗ×供试品效价 (u/mg)
式中 Ｐ为每2500胰蛋白酶单位中含糜蛋白酶的量，单位；
Ａ2 为直线上开始的吸光度；
Ａ1 为直线上终止的吸光度；
Ｔ为Ａ2 至Ａ1 读数的时间，分；
Ｗ为测定液中含供试品的量，mg；
0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶
单位。
每2500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶。
干燥失重 取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，
减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
【效价测定】 底物溶液的制备 取N-苯甲酰 -L-精氨酸乙酯盐酸盐85.7mg，加
水溶解使成100ml,作为底物原液；取10ml，用磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸
二氢钾溶液13ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液87ml混合，pH值为7.6 ）稀释成100ml,
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），恒温于25.0℃±0.5℃，以水作空白，在
253nm 的波长处测定吸光度，必要时可用上述底物原液或磷酸盐缓冲液调节，
使吸光度在0.575 ～0.585 之间，作为底物溶液。制成后应在2 小时内使用。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量，用0.001mol/L盐酸溶液溶解并制成
每1ml 中含50～60胰蛋白酶单位的溶液。
测定法 取底物溶液3.0ml,加0.001mol/L盐酸溶液200μl,混匀，作为空白。另
取供试品溶液200μl 加底物溶液（恒温于25.0℃±0.5℃）3.0ml，立即计时，混匀，
使比色池内的温度保持在25℃±0.5℃，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在253nm 的波长处，每隔30秒钟读取吸光度，共5 分钟。以吸光度为纵坐标，时
间为横坐标，作图；每30秒钟吸光度的改变应恒定在0.015 ～0.018 之间，呈线性
关系的时间不得少于3 分钟。若不符合上述要求，应调整供试品溶液的浓度,再
作测定。在上述吸光度对时间的关系图中，取在呈直线上的吸光度，按下式
计算,
Ａ1－Ａ2
Ｐ＝──────────
0.003ＴＷ
式中 Ｐ为每1mg 供试品中含胰蛋白酶的量，单位；
Ａ1 为直线上终止的吸光度；
Ａ2 为直线上开始的吸光度；
Ｔ为Ａ1 至Ａ2 读数的时间，分；
Ｗ为测定液中含供试品的量，mg；
0.003为在上述条件下，吸收度每分钟改变0.003,即相当于1 个胰蛋白酶
单位。
【类别】 蛋白分解酶。
【贮藏】 避光、密闭，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用胰蛋白酶
胰岛素
拼音名：Yidaosu
英文名：Insulin
书页号：2005年版二部－623
本品系自猪或牛胰中提取制得的具有降血糖作用的物质。按干燥品计算，
每1mg的效价不得少于26单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在无机酸或氢氧化钠溶
液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加用酸调节至pH值为2.5 ～3.0 的水6ml,应能完全
溶解；加碱调节pH值至5.1 ～5.3 后，即发生沉淀；再加酸使pH值成2.5 ～3.5,又
完全溶解；加碱使pH值成8.0 ～8.5,仅显极微的浑浊。
(2) 取胰岛素（猪或牛）对照品及供试品适量，分别加0.01mol/L 盐酸溶液制
成每1ml 中含40单位的溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷
基硅烷键合硅胶为填充剂(5μm)；柱温40℃；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸
调节pH值为3.0 ）－乙腈(73:27) 或适宜比例的混合液（含0.1mol/L硫酸钠）为流动
相；检测波长为214nm ；流速为每分钟1ml 。取供试品溶液及对照品溶液各 5μl
注入液相色谱仪，记录主峰的保留时间，供试品的主峰保留时间应与同种属
对照品的主峰保留时间一致。
(3) 取本品适量，加用酸调节至pH值为2.5 ～3.0 的水制成每1ml 中含5 单位的
溶液。在20～30℃条件下，取体重20～24g 的小鼠5 只，按每20g体重皮下注射上
述溶液0.25ml，注射后2 小时内，至少应有4 只小鼠发生惊厥。立即给惊厥的小
鼠腹腔注射10％葡萄糖注射液1ml,应能使惊厥停止。
【检查】 吸光度 取本品，用0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm 的波长处有最大吸收，吸
光度为0.48～ 0.55。
有关蛋白质 取胰岛素标准品适量，精密称定，用尿素溶液（取尿素96g,
三羟甲基氨基甲烷1.5g与1mol/L盐酸溶液12ml，加水至200ml ）制成每100μl中含0.5μg
(1)、1.0μg(2)、3.0μg(3)、5.0μg(4)及100μg(5) 的溶液。取供试品适量，精密称定，用
上述尿素溶液制成每100μl中分别含100μg及500μg的溶液。照聚丙烯酰胺凝胶电泳
法（附录Ⅴ F）测定，胶条染色后，目测比较各色带的颜色。(1) 应有明显可见
的色带；(1) ～(4) 色带应呈明显的梯度，否则应重新试验。100μg和 500μg 供试品
管，主带位置应与(5) 的主带位置一致； 100μg 供试品管与(5) 管中相应的主带后
泳动较快的一条色带，颜色不得深于(3) ；500μg供试品管与(5)管中相应的主带
后泳动较慢的一条色带，颜色不得深于(1) 。
大分子蛋白质 取供试品约100mg,精密称定，用1mol/L醋酸溶液制成每1ml
中含50mg的溶液。照柱色谱法（附录Ⅴ C），取葡聚糖凝胶Ｇ－50（超细型）
约50g ；色谱柱长80cm、内径2cm ；洗脱剂为1mol/L醋酸溶液；检测波长为280nm ；
流速每小时22～25ml；供试品溶液加入量为0.6ml 。主峰前洗脱的面积之和应不
大于所有洗脱峰总面积的1％。
氮 取本品约10mg，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，按
干燥品计算，含氮量应为14.5％～16.0％。
干燥失重 取本品约0.2g，精密称定，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过
10.0 ％（附录Ⅷ L）。
锌 取供试品适量（约相当于40单位）与标准锌溶液（精密称取硫酸锌
44mg，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一
100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml 相当于10μg 的Zn）1.6ml,分别置
10ml量瓶中，各加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)2ml与新制的锌试剂溶液（取锌试剂
0.13g,加氢氧化钠试液2ml 溶解后，加水使成100ml）1ml,用水稀释至刻度，摇
匀，放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在620nm 的波长处分
别测定吸光度，计算每1000单位中的含锌量，不得过 0.4mg。
【效价测定】 照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定，应符合规定。测得
的结果应为标示量的91％～110 ％。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 避光，密闭，在 -15℃以下保存。
【制剂】 (1) 中性胰岛素注射液 (2) 精蛋白锌胰岛素注射液
胰酶
拼音名：Yimei
英文名：Pancreatin
书页号：2005年版二部－625
本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰
淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于600 活力单位，
胰淀粉酶不得少于7000活力单位，胰脂肪酶不得少于4000活力单位。必要时可
用乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀释。
【性状】 本品为类白色或微带黄色的粉末；微臭，但无霉败的臭气；有
引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
【检查】 脂肪 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml，密塞，时时旋
动，放置约2 小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用
乙醚10ml照上法处理，再用乙醚5ml 洗涤残渣，合并滤液及洗液至一恒重的蒸
发皿中，使乙醚自然挥散后，在105 ℃干燥2 小时，精密称定，遗留脂肪不得
过20mg。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【效价测定】 胰蛋白酶 对照品溶液的制备 取酪氨酸对照品，精密称定，加
0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中约含50μg 的溶液。
供试品原液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5 ℃以下
的氯化钙溶液（取氯化钙1.47g,加水500ml 使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L
氢氧化钠溶液调节pH值至6.0 ～6.2）少量，研磨均匀，置100ml 量瓶中，加氯化
钙溶液至刻度，摇匀；精密量取适量，加入冷至5 ℃以下的硼酸盐缓冲液（取硼
砂2.85g,硼酸10.5g 与氯化钠2.50g,加水使溶解成1000ml，调节pH值至7.5 ±0.1）制成
每1ml中含 胰蛋白酶约0.12活力单位的溶液。
测定法 取试管3 支，分别精密量取供试品原液1ml 与上述硼酸盐缓冲液2ml,
在40℃水浴中保温10分钟，分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液〔取
酪蛋白对照品1.5g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液13ml与水40ml，在60℃水浴中加热使
溶解，放冷，加水稀释至100ml,调节pH值至8.0 ）5ml，摇匀，立即置40℃±0.5 ℃
水浴中准确反应30分钟，再各精密加入5 ％三氯醋酸溶液5ml 终止反应，混匀，
滤过，取续滤液作供试品溶液；另精密量取供试品原液1ml,加上述硼酸盐缓
冲液2.0ml,在40℃水浴中保温10分钟，精密加入5 ％三氯醋酸溶液5ml,摇匀，置
40℃±0.5 ℃水浴中准确反应30分钟，立即精密加入酪蛋白溶液5ml,摇匀，滤过，
取续滤液作空白对照；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长
处，测定并计算供试品溶液吸光度的平均值（Ａ）。另用0.2mol/L盐酸溶液作
空白对照，在275nm 的波长处测定对照品溶液的吸光度（Ａs）。按下式计算,
平均值 Ａ Ｗs 13 ｎ
每1g含胰蛋白酶活力（单位）＝- ×──────×───×───
Ａs 181.19 30 Ｗ
式中 Ｗs 为对照品溶液每1ml 中含酪氨酸的量，μg；
Ｗ为供试品取样量，g；
ｎ为供试品的稀释倍数（500）。
在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸
等）在 275nm波长处与 1μmol酪氨酸相当的酶量，为1活力单位。
供试品测得的 （平均值）Ａ值应在0.15～0.6,否则应调整浓度，另行测定。
胰淀粉酶 供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷
至5 ℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g,加水使
溶解成1000ml，调节pH值至6.8 ）少量，研磨均匀，加上述磷酸 盐缓冲液制成每
1ml 中含胰淀粉酶约10～20活力单位的溶液。
测定法 量取1％马钤薯淀粉溶液（取经105 ℃干燥2 小时的马铃薯淀粉1.0g，
加水10ml，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml 沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，
加水稀释至100ml ）25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠溶液1ml 与水20ml，
置250ml 碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml,摇匀，
立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml，终止反应,摇匀，
放至室温后，精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液
45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液(1→4)4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L）
滴定至无色。另取1％马钤薯淀粉溶液25ml，上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠
溶液1ml 与水20ml，置 碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保温10分钟，放至室温后，加
1mol/L盐酸溶液2ml,摇匀，加入供试品溶液1.0ml,摇匀，精密加入碘滴定液
(0.05mol/L)10ml，边振摇边 滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫
酸溶液(1→4)4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，作为空白对照，按下
式计算。每1ml 碘滴定液(0.05mol/L)相当于9.008mg 无水葡萄糖。
(B-A)F 9.008 ×1000 ｎ
每1g含胰淀粉酶活力（单位）＝───×───────×───
10 180.16 Ｗ
式中 A 为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；
B 为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；
F 为硫代硫酸钠滴定液的浓度(mol/L) 换算值；
W 为供试品取样量，g；
n 为供试品稀释倍数(200) 。
在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1μmol 葡萄糖的酶量，为1 活力单位。
(B-A) 的硫代酸钠滴定液应为2.0 ～4.0ml,否则应调整浓度，另行测定。
胰脂肪酶 供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至
5 ℃以下的三羟甲基氨基甲烷－盐酸缓冲液〔取三羟甲基氨基甲烷606mg,加
0.1mol/L盐酸溶液45.7ml，加水至100ml,摇匀，调节pH值至7.1 〕少量，研磨均匀，
加上述缓冲液制成每约含胰脂肪酶8 ～16活力单位的溶液。
测定法 量取橄榄油乳液（取橄榄油4ml 与阿拉伯胶7.5g，研磨均匀，缓缓
加水研磨使成100ml,用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3 分钟，
取乳剂在显微镜下检查，90％乳粒的直径应在 3μm 以下，并不得有超过10μm 的
乳粒）25ml、8％牛胆盐溶液2ml与水10ml，置100ml烧杯中，用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)调节pH值至9.0,在37℃±0.1℃水浴中保温10分钟，再调节pH值至9.0,精密量
取供试品溶液1ml，在37℃±0.1℃水浴中准确反应10分钟,同时用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)滴定使反应液的pH值恒定在9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量
(ml)。另取在水浴中煮沸15～30分钟的上述供试品溶液1ml,照上述方法测定作空
白对照,按下式计算。
(A-B)M×1000 n
每1g含有胰脂肪酶活力（单位）＝──────×──
10 W
式中 A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；
B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；
M为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L；
W为供试品取样量,g；
n为供试品稀释倍数(50)。
在上述条件下，每分钟水解脂肪(橄榄油)生成1μmol脂肪酸的酶量,为1活力
单位。
平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量应为0.08～0.16ml,否则应调
整浓度,另行测定。
【类别】 助消化药。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)胰酶肠溶片 (2)胰酶肠溶胶囊
胰酶肠溶胶囊
拼音名：Yimei Changrong Jiaonang
英文名：Pancreatin Enteric-coated Capsules
书页号：2005年版二部－627
本品按胰酶的标示量计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于540活力单位,胰淀
粉酶不得少于6300活力单位，胰脂肪酶不得少于3400活力单位。
【性状】 本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微带黄色粉末。
【检查】 干燥失重 取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量不得
过7.0％(附录Ⅷ Ｌ)。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），除每1g供试品中细菌数不
得过10000个，真菌数不得过100个外，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｅ）。
【效价测定】 胰蛋白酶 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取
适量（约相当胰酶0.45g），置研钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项
下)少量，研磨均匀，置100ml量瓶中，加氯化钙溶液至刻度，摇匀；精密量取
适量，用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(见胰酶项下)稀释成每1ml中含胰蛋白酶
约0.12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
胰淀粉酶 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰
酶0.45g），置乳钵中，加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液（见胰酶项下）少量，
研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中含胰淀粉酶10～20单位的溶液，
照胰酶项下的方法测定。
胰脂肪酶 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，置研钵中,
加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀，
再加上述缓冲液溶解稀释成每1ml中含胰脂肪酶8～16单位的溶液，照胰酶项下
的方法测定。
【类别】 同胰酶。
【规格】 0.15g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
胰酶肠溶片
拼音名：Yimei Changrong Pian
英文名：Pancreatin Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部-627
本品按胰酶的标示量计算，每1g含胰蛋白酶不得少于540活力单位、胰淀
粉酶不得少于6300活力单位。胰脂肪酶不得少于3400活力单位。
【性状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后，显白色或淡黄色。
【检查】微生物限度 取本品，依法检查(附录Ⅺ J)、除每1g供试品中细菌
数不得过10000个，真菌数不得过100个外，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【效价测定】胰蛋白酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格)，除去肠溶衣，
研细，加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项下)少量，研磨均匀，再加氯化
钙溶液使成200ml，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(见胰
酶项下)稀释成每1ml中含胰蛋白酶约0.12活力单位的溶液，照胰酶项下的方法
测定。
胰淀粉酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格)，除去肠溶衣，研细，加冷
至5℃以下的磷酸盐缓冲液(见胰酶项下)少量，研磨均匀，再加上述磷酸盐缓
冲液稀释成每1ml中约含胰淀粉酶10～12活力单位的溶液，照胰酶项下的方法测
定。
胰脂肪酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格)，除去肠溶衣，研细，加冷
至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(见胰酶项下)，研磨均匀，再加上
述缓冲液使溶解成每1ml中约含胰脂肪酶8～16活力单位的溶液，照胰酶项下的方
法测定。
【类别】同胰酶。
【规格】(1)0.3g (2)0.5g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
乙胺嘧啶
拼音名：Yi’anmiding
英文名：Pyrimethamine
书页号：2005年版二部－3
C12H13ClN4 248.71
本品为2,4-二氨基-5-(对氯苯基)-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解，并定量稀释制成
每1ml 中约含13μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为309～329。
【鉴别】 (1) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 272nm的波长处有最大吸收，在261nm 的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集3图）一致。
(3) 取本品约0.1g，加无水碳酸钠0.5g，混合，炽灼后，放冷，残渣用水浸
渍，滤过，滤液中滴加硝酸至遇石蕊试纸显红色后，显氯化物的鉴别反应（
附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.30g,加水15ml，煮沸后，放冷，滤过，滤液中
加甲基红指示液2 滴，不得显红色；再加盐酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,应显红
色。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含20mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml 中含50μg 的溶液，作
为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别
点于同一硅胶GF254 薄层板上，以甲苯－冰醋酸－正丙醇－三氯甲烷(25:10:10:2)
为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑
点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml，加热溶解后，放
冷至室温，加喹哪啶红指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液几乎无
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.87mg
的C12H13ClN4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 乙胺嘧啶片
乙胺嘧啶片
拼音名：Yi’anmiding Pian
英文名：Pyrimethamine Tablets
书页号：2005年版二部－3
本品含乙胺嘧啶(C12H13ClN4)应为标示量的90.0%～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于乙胺嘧啶5mg ），加稀硫酸
2ml,加热使乙胺嘧啶溶解，放冷，滤过，滤液加碘化汞钾试液2 滴，即生成
乳白色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在272nm 的波长处有最大吸收，在261nm 的波长处有最小吸收。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于乙胺嘧啶0.1g），照乙胺嘧啶项下的鉴别
(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，
超声处理使乙胺嘧啶溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含
量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定，应符合规定
（附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以0.1mol/L盐酸溶
液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量
滤过，取续滤液照含量测定项下的的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依
法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
乙胺嘧啶25mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液70ml，微温并时时振摇使
乙胺嘧啶溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；滤过，精密量取
续滤液5ml 置另一100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-
可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸光度，按C12H13ClN4的
吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为319 计算，即得。
【类别】 同乙胺嘧啶。
【规格】 6.25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
乙醇
拼音名：Yichun
英文名：Ethanol
书页号：2005年版二部－8
C2H6O 46.07
【性状】 本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，
燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）不大于0.8129，相当于含C2H6O 不
少于95.0％（ml／ml）。
【鉴别】 取本品1ml,加水5ml 与氢氧化钠试液1ml 后，缓缓滴加碘试液2ml,
即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
【检查】 酸度 取本品10.0ml，加水25ml及酚酞指示液2 滴，摇匀，滴加氢氧
化钠滴定液(0.02mol/L) 至显淡红色，再加本品25.0ml，加水10ml与酚酞指示液2 滴，
摇匀，加氢氧化钠滴定液 (0.02mol/L)0.50ml，应显淡红色。
水不溶性物质 取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置
30分钟，溶液仍应澄清。
杂醇油 取本品10ml，加水5ml 与甘油1ml,摇匀后，分次滴加在无臭的滤
纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
甲醇 取本品5.0ml,用水稀释至100ml,摇匀；分取 1.0ml，加磷酸溶液(1→10)
0.2ml 与5％高锰酸钾溶液0.25ml，在30～35℃保温15分钟，滴加10％焦亚硫酸钠溶
液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液(3→4)5ml,在加入时应保持混合
物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1ml,置水浴中加热20分钟，如显色，与标
准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml ）1.0ml 用同一方法制成的对
照液比较，不得更深（0.20％）。
易氧化物 取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，
放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,密塞摇匀后，在15℃静置10分
钟，粉红色不得完全消失。
丙酮和异丙醇 取本品1.0ml,加水1.0ml,磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml 与高
锰酸钾的饱和溶液3.0ml,混匀后，置45～50℃水浴中，待高锰酸钾褪色后，加
10％氢氧化钠溶液3.0ml,摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1％糠
醛溶液1.0ml,放置10分钟后，取出1.0ml,加盐酸3.0ml,在3 分钟内观察；如显
粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml,10％氢氧化钠溶液3.0ml 与
0.001 ％丙酮溶液 0.8 ml，加1 ％糠醛溶液1.0ml,用水稀释成10ml，放置10分钟后，取
出1.0ml,加盐酸3.0ml ）比较，不得更深（0.0008％）。
戊醇或不挥发的易炭化物 取本品25ml，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至器
皿表面微显湿润（约剩0.05ml），加95％硫酸数滴，不得染成红色或棕色。
不挥发物 取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃
干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。
【类别】 消毒防腐药、溶剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
乙基纤维素
拼音名：Yiji Xianweisu
英文名：Ethylcellulose
书页号：2005年版二部-891
本晶为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基(—OC2H5)应为44.0％～
51.0％。
【性状】本品为白色颗粒或粉末；无臭，无昧。本品5％悬浮液对石蕊试
纸呈中性。
本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。
【鉴别】取本品5g，加乙醇-甲苯(1:4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄
色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧
性的膜，该膜可以燃烧。
【检查】黏度 精密称取本品2.5g(按干燥品计)，置具塞锥形瓶中，精密加
乙醇-甲苯(1:4)溶液 50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至
20℃±0.1℃，测定动力黏度(附录Ⅵ G 第一法，毛细管内径2mm)，标示黏度大于或
等于10mPa·s者，黏度应为标示黏度的90.0％～110.0％，标示黏度在6～ 10mPa·s之
间者，黏度应为标示黏度的80.0％～120.0％；标示黏度小于或等于6mPa·s者，黏
度应为标示黏度的75.0％～140.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.4％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先
用小火灼烧使炭化，再在500～ 600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水
23ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0003％)。
【含量测定】 取本品适量(相当于乙氧基10mg)，照甲氧基测定法(附录Ⅶ G)，
将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。每
1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于 0.7510mg的乙氧基。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
乙琥胺
拼音名：Yihu’an
英文名：Ethosuximide
书页号：2005年版二部－4
C7H11NO2 141.17
本品为 3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不
得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味微苦；有引湿性。
本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第二法）为43～47℃（以液状石蜡为传温液）。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加氢氧化钠试液2ml,微微煮沸，其蒸气能使
湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。
(2) 取本品约0.1g，加间苯二酚约0.2g与硫酸2 滴，在约140 ℃加热5 分钟，加
水5ml，滴加20％氢氧化钠溶液使成碱性，取此液数滴，滴入5ml 水中，即显黄绿
色荧光。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集4 图）一致（如不一
致时，可用无水乙醇处理后测定）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.0 ～4.5 。
氰化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ F第一法），应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.0 ％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml使溶解，加
偶氮紫指示液2滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.12mg
的C7H11NO2。
【类别】 抗癫痫药。
【贮藏】 密封保存。
乙酰半胱氨酸
拼音名：Yixian Banguang’ansuan
英文名：Acetylcysteine
书页号：2005年版二部－4
C5H9NO3S 163.20
本品为N-乙酰基-L-半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO3S应为98.0%～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。
本品在水或乙醇中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为101～107 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加10％氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液
1ml，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。
(2) 取本品约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数
滴，摇匀，即显深红色；放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后又变成
红色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集7图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为1.5 ～2.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内，减压干燥24小时，减失重量
不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，在20～25℃用碘
滴定液(0.05mol/L)迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液
(0.05mol/L)相当于16.32mg的C5H9NO3S。
【类别】 祛痰药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 喷雾用乙酰半胱氨酸
乙酰螺旋霉素
拼音名：Yixian Luoxuanmeisu
英文名：Acetylspiramycin
书页号：2005年版二部-6
单乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3 R2=H
单乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3 R2=H
双乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3 R2＝COCH3
双乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3 R2＝COCH3
本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双
乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。按干燥品计算，每1mg的效价不得少
于1200个乙酰螺旋霉素单位。
【性状】本品为白色至微黄色粉未；味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中溶解，在水中几乎不溶，在石油醚中
不溶。
【鉴别】（1）取本品和乙酰螺旋霉素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含
5mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上（取硅胶G0.6g，加0.1mol/L氢
氧化钠溶液2.5ml，研磨成糊状，搅匀后，涂布在20cm×5cm玻璃板上，晾干后，
置105℃活化30分钟），以甲苯-甲醇（9:1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸
气中显色。供试品溶液所显的四个主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的四个
主斑点的颜色和位置相同。
（2）在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组
分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准品溶液的四个主组分峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％
（附录Ⅷ L）。
乙酰螺旋霉素组分测定 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.1mol/L醋酸铵溶液（60:40）（用醋酸调节pH值至7.2±0.1）为流动相；检测波
长为232nm。理论板数按单乙酰螺旋霉素Ⅲ组分峰计算应不低于1000；单乙酰
螺旋霉素Ⅲ组分峰和双乙酰螺旋霉素Ⅱ组分峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，摇
匀，滤过，精密量取续滤液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，乙酰螺旋霉素
各组 分的保留时间依次为：单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰
螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ。量取峰面积，按下式计算，含单、双乙酰
螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35％。
A单Ⅱ+A单Ⅲ
单乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）含量％＝————————————×100％
A单Ⅱ+A单Ⅲ+A双Ⅱ+A双Ⅲ
A双Ⅱ+A双Ⅲ
双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）含量％=—————————————×100％
A单Ⅱ+A单Ⅲ+A双Ⅱ+A双Ⅲ
式中 A单Ⅱ为单乙酰螺旋霉素Ⅱ的峰面积；
A单Ⅲ为单乙酰螺旋霉素Ⅲ的峰面积；
A双Ⅱ为双乙酰螺旋霉素Ⅱ的峰面积；
A双Ⅲ为双乙酰螺旋霉素Ⅲ的峰面积。
另取乙酰螺旋霉素标准品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算出乙
酰螺旋霉素四个组分的总含量，应不得少于75％。
A<[T]>W<[S]>P
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=————————×100％
A<[S]>W<[T]>
式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
w<[T]>为供试品的重量；
W<[S]>为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），
加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ
A）测定。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】（1）乙酰螺旋霉素片（2）乙酰螺旋霉素胶囊
乙酰螺旋霉素胶囊
拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Jiaonang
英文名：Acetylspiramycin Capsules
书页号：2005年版二部-7
本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为类白色或微黄色粉末或颗粒。
【鉴别】取本品的内容物适量，照乙酰螺旋霉素片项下的鉴别试验，应显
相同的结果。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（
附录Ⅷ L）。
乙酰螺旋霉素组分测定 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成
每1ml约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法
测定，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35％，按下式计算，乙
酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于70％。
A<[T]>W<[S]>×平均装量×P×标准品效价
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％＝————————————————————×100％
A<[S]>W<[T]>×标示量
式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
W<[T]>为供试品的重量；
W<[S]>为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（
稀盐酸24ml→1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟
时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中
约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定
吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒
的平均装量），加乙醇适量（每5mg加乙醇2ml）使溶解，按标示量用上述盐酸
溶液稀释成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐
酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为
75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于乙酰螺旋霉素0.1g），加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解，加灭菌水制成每
1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素
项下的方法测定。
【类别】同乙酰螺旋霉素。
【规格】（1）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位）
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
乙酰螺旋霉素片
拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Pian
英文名：Acetylspiramycin Tablets
书页号：2005年版二部-7
本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。
（1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振
摇，使乙酰螺旋霉素溶解，滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1→5）制
成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm
的波长处 有最大吸收。
（2）在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主
组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准品溶液的四个主组分峰的保留时间
一致。
（3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，
滤过，续滤液作为供试品溶液；另取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇制成每1ml
中含5mg的溶液，作为标准品溶液；取等体积的供试品溶液和标准品溶液，混
合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）
项试验，混合溶液应显四个主斑点，供试品溶液所显四个主斑点的颜色和位置
应与标准品溶液或混合溶液所显四个主斑点的颜色和位置相同。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】乙酰螺旋霉素组分测定 取本品细粉适量，精密称定，加流动相
制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下
的方法测定，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低于35％，按下式计
算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于70％。
A<[T]>W<[S]>×平均片重×P×标准品效价
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=————————————————————×100％
A<[S]>W<[T]>×标示量
式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
W<[T]>为供试品的重量；
W<[S]>为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（
稀盐酸24ml→1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟
时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中
约含20μg的溶液；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定
吸光度，另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），
加乙醇适量（每5mg加乙醇2ml）使溶解，按标示量用上述盐酸溶液稀释制成每
1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每
1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙
酰螺旋霉素0.1g），加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解，如为糖衣片，取本品
5片，研细，加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解,加灭菌水制成每1ml中约含1000
单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方
法测定。
【类别】同乙酰螺旋霉素。
【规格】（1）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位）
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
乙酰唑胺
拼音名：Yixian Zuo’an
英文名：Acetazolamide
书页号：2005年版二部－5
C4H6N4O3S2 222.25
本品为N-(5-氨磺酰基-1,3,4-噻二唑-2-基) 乙酰胺。按干燥品计算，含
C4H6N4O3S2应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎
不溶；在氨溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，滴加氢氧化钠试液溶解后，加水10ml，加酚酞
指示液1滴，滴加稀盐酸至粉红色消失，加硝酸汞试液数滴，即生成白色沉淀。
(2) 取本品约0.2g，置试管中，加乙醇与硫酸各1ml,加热即发生乙酸乙酯的
香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集9图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加热水50ml，振摇，放冷，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为4.0 ～6.0 。
碱性溶液的澄清度 取本品1.0g，加10％氢氧化钠溶液5ml溶解后，溶液应
澄清。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml,加热溶解后，迅速放冷，滤过,取滤液25ml,
依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓
(0.014％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B）与标准
硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。
有关物质 取本品，加96％乙醇－乙酸乙酯(1:1) 制成每1ml 中含5mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加96％乙醇－乙酸乙酯(1:1) 稀释成每1ml 中含
0.05mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以新鲜制备的异丙醇－乙
酸乙酯－13.5mol/L 氨溶液(50:30:20) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
银还原物 取本品5.0g，用无水乙醇 5ml湿润后，加水125ml 与硝酸10ml，精
密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)5ml,摇匀后，避光放置30分钟，经垂熔玻璃漏斗滤
过，用水10ml洗涤容器及漏斗，合并滤液与洗液，加硫酸铁铵指示液5ml,用硫
氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定至终点，消耗硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)不得少于
4.8ml。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加沸水400ml 搅拌使溶解，放冷，
移置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加
1mol/L盐酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在265nm 的波长处测定吸光度，按C4H6N4O3S2的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）
为474计算，即得。
【类别】 碳酸酐酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 乙酰唑胺片
乙酰唑胺片
拼音名：Yixianzuo’an Pian
英文名：Acetazolamide Tablets
书页号：2005年版二部－5
本品含乙酰唑胺(C4H6N4O3S2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于乙酰唑胺0.2g），加水3ml 与氢
氧化钠试液1ml,搅拌，滤过；取滤液2ml,加水8ml 摇匀后，照乙酰唑胺项下
的鉴别 (1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于乙酰唑胺50mg），照乙酰唑胺项下的鉴
别(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以醋酸
-醋酸钠缓冲液(pH4.5)150ml加水至900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依
法操作，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在265nm 的波长处分别测定吸光度，按C4H6N4O3S2的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为474
计算每片的溶出量。 限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
乙酰唑胺0.2g），加沸水约400ml，搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解，放冷，移至1000ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，
加1mol/L盐酸溶液10ml，并用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）,在265nm的波长处测定吸光度,按C4H6N4O3S2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
474计算，即得。
【类别】同乙酰唑胺。
【规格】0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
抑肽酶
拼音名：Yitaimei
英文名：Aprotinin
书页号：2005年版二部－241
本品系自牛胰或肺中提取、纯化制得的肽酶抑制剂。按干燥品计算，每
1mg的效价不得少于3.0单位。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末。
本品在水或0.9％氯化钠溶液中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 取本品与胰蛋白酶，分别加水制成每1ml 中含1mg 的溶液，各取
10μl 置点滴板上，混匀后，加对甲苯磺酰-Ｌ-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml,
放置数分钟后，应不显紫红色。以胰蛋白酶溶液10μl 作对照，同法操作，应显
紫红色。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml 中含2mg 的溶液，溶液应澄清。
吸光度 取本品，加水制成每1ml中含3.0单位的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在277nm的波长处有最大吸收，吸光度不得过0.8。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
高分子蛋白质 取本品适量，加3mol/L醋酸溶液制成每1ml中含300单位的溶
液，作为供试品溶液，照柱色谱法（附录Ⅴ C），用葡聚糖凝胶G-50(超细型)
约50g为吸附剂；色谱柱长80～100cm，内径2.5cm；洗脱液为3mol／L醋酸溶液；
检测波长为277nm；流速为每小时22～25ml，供试品溶液加入量为1.0ml。在主峰前
洗脱出的杂质峰面积之和应不大于总峰面积的3.0％。
热原 取本品，加灭菌注射用水或氯化钠注射液制成每1ml 中含15单位的溶
液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml,应符合规定。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水或氯化钠注射液制成每1ml中含4单位的
溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
降压物质 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查（附录Ⅺ G）,
剂量按猫体重每1kg注射1.5单位，应符合规定。
【效价测定】 底物溶液的制备 取N-苯甲酰-L- 精氨酸乙酯盐酸盐171.3mg,
加水溶解并稀释至25ml。临用时配制。
胰蛋白酶溶液的制备 取胰蛋白酶对照品适量，精密称定，用盐酸滴定液
(0.001mol/L)制成每1ml 中约含0.8单位（每1ml中约含1mg ）的溶液，临用时配制并置
于冰浴中。
胰蛋白酶稀释溶液的制备 精密量取胰蛋白酶溶液1ml,用硼砂-氯化钙缓冲
液（pH8.0 ）稀释成20ml，室温放置10分钟，置冰浴中。
供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，加硼砂-氯化钙缓冲液（pH8.0 ）
制成每 1ml 中约含1.67单位（每1ml 中约含0.6mg ）的溶液，精密量取0.5ml 与胰蛋
白酶溶液2ml，再用硼砂-氯化钙缓冲液（pH8.0 ）稀释成20ml，反应10分钟，置冰
浴中（2小时内使用）。
测定法 取硼砂-氯化钙缓冲液（pH8.0 ）9.0ml 与底物溶液1.0ml,置25ml烧杯
中，于25℃±0.5℃恒温水浴中放置3～5分钟，在搅拌下滴加氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)调节pH值为8.0,精密加入供试品溶液（经25℃保温3～5分钟）1ml,并
立即计时，用1ml微量滴定管以氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定释放出的酸，使溶
液的pH值始终保持在7.9～8.1 。每隔60秒读取pH值恰为8.0 时所消耗的氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)的体积（ml），共6分钟。另精密量取胰蛋白酶稀释溶液1ml,按
上法操作，作为对照（重复一次）。以时间为横坐标，消耗的氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)为纵坐标作图，应为一条直线，两条直线应基本重合，求出每秒钟消耗
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积（ml），按下式计算。
(2n<[1]>－n<[2]>)4000·f
每1mg 抑肽酶的效价(单位)＝───────────────
Ｗ
式中 4000为系数；
Ｗ 为抑肽酶制成每1ml中约含1.67单位时的酶量，mg；
n<[1]>为对照测定时每秒钟消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；
n<[2]>为供试品溶液每秒钟消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；
2 为供试品溶液中所加入胰蛋白酶的量为对照测定时的2倍；
f 为氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)校正因子。
效价单位定义 能抑制一个胰蛋白酶单位[每秒钟能水解1μmol的N-苯甲酰-
L-精氨酸乙酯（BAEE）为一个胰蛋白酶单位(microkatal)]的活力称为一个抑肽
酶活力单位（E.P.U）。
抑肽酶活性是测定对已知活性的胰蛋白酶的抑制作用。用胰蛋白酶原有活
性与残存活性间的差值计算活力单位。
【类别】 蛋白酶抑制药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 注射用抑肽酶
异福胶囊
拼音名：Yifu Jiaonang
英文名：Rifampin and Isoniazid Capsules
书列号：2005年版二部-220
本品含利福平（C43H58N4O12）和异烟肼（C6H7N3O）均应为标示量的
90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为橙红色至暗红色的粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸
溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，即由橙红色变为暗红色。
(2)取本品内容物适量（约相当于异烟肼0.1g），置试管中，加水10ml，
振摇，滤过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试
管壁上生成银镜。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间
应分别与对照品溶液中相应的两个主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重 取本品的内容物适量，在60℃减压干燥3小时，减
失重量不得过3.0%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液
（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶
液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与
磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0 ）稀释成每1ml中约含利福平30μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在474nm的波长处测定吸光度；
另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成
每1ml中约含利福平30μg的溶液，同法测定，计算每粒中利福平的溶出量。限度
为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺
酸钠溶液（稀磷酸调pH值至2.2）- 乙腈（44：56）为流动相；检测波长为254nm。
分别取利福平对照品、醌式利福平对照品与异烟肼对照品适量，用流动相制成
每1ml中含利福平、醌式利福平各60μg，异烟肼30μg的溶液。取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图。异烟肼、醌式利福平、利福平依次流出，各峰之间的分离度
均应符合要求。
测定法 取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相
当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，
注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平和异烟肼对照品适量，精密称定，
用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗结核病药。
【规格】 (1)0.25g(C43H58N4O120.15g与C6H7N3O0.1g)
(2)0.225g(C43H58N4O120.15g与C6H7N3O0.075g)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
异福片
拼音名：Yifu Pian
英文名：Rifampin and Isoniazid Tablets
书列号：2005年版二部-219
本品含利福平（C43H58N4O12）和异烟肼（C6H7N3O）均应为标示量的
90.0%～110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后，显橙红色至暗红色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸溶
液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，即由橙红色变为暗红色。
(2)取本品细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），置试管中，加水10ml，振
摇，滤过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管
壁上生成银镜。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间
应分别与对照品溶液中相应的两个主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以
盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟
时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二
氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0 ）稀释成每1ml中约含
利福平30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测
定吸光度。另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸盐缓冲液溶解并稀
释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，同法测定，计算每片中利福平的溶出量。
限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺
酸钠溶液（稀磷酸调节pH值至2.2）- 乙腈（44：56）为流动相；检测波长为254nm。
分别取利福平对照品、醌式利福平对照品与异烟肼对照品适量，加流动相制成
每1ml中含利福平、醌式利福平各60μg，异烟肼30μg的溶液，取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图。异烟肼、醌式利福平、利福平依次流出，各峰之间的分离度
均应符合要求。
测定法 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量
（约相当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密
量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平和异烟肼对照品适量，
精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，同法
测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗结核病药。
【规格】 0.45(C43H58N4O120.3g与C6H7N3O0.15g)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
异福酰胺胶囊
拼音名：Yifuxian※an Jiaonang
英文名：Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Capsules
书页号：2005年版二部-221
本品为含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的复方制剂。含利福平（C43H58N4O12）、
异烟肼（C6H7N3O）、吡嗪酰胺（C5H5N3O）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为红色或橙红色粉末。
【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸
溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，溶液即由橙色变为暗红色。
(2)取本品内容物适量（约相当于异烟肼0.1g）置试管中，加水10ml，振摇，
滤过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成
银镜。
（3）取本品内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），加氢氧化钠试液5ml，
缓缓煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分
别与对照品溶液中相应的三个主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，在60℃减压干燥3小时，减失重量不
得过3.0%（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以盐酸溶液（9→1000）
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，
加水溶解成1000ml，pH值为7.0）稀释成每1ml中约含利福平30μg的溶液，作为供试
品溶液；另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸盐缓冲液溶解并定量
稀释成每1ml中约含利福平30μg的溶液作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测定吸光度，计算每粒中利
福平的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺
酸钠溶液（稀磷酸调pH值至2.2）-乙腈（44：56）为流动相；检测波长为254nm。
分别取利福平对照品、醌式利福平对照品、异烟肼对照品和吡嗪酰胺对照品适
量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含利福平与醌式利福平各60μg，异烟肼30μg，
吡嗪酰胺125μg的溶液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。吡嗪酰胺、异烟
肼、醌式利福平、利福平依次流出；理论板数按吡嗪酰胺峰计算不小于1500，各
峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相
当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，
注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品、异烟肼对照品和吡嗪酰胺
对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗结核病药。
【规格】(1)0.225g（C43H58N4O120.06g与C6H7N3O0.04g与C5H5N3O0.125g）
(2)0.45g（C43H58N4O120.12g与C6H7N3O0.08g与C5H5N3O0.25g）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
异福酰胺片
拼音名：Yifuxian※an Pian
英文名：Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Tablets
书页号：2005年版二部-221
本品为含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的复方制剂。含利福平（C43H58N4O12）、
异烟肼（C6H7N3O）、吡嗪酰胺（C5H5N3O）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显橙红色至红色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸
溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，溶液即由橙色变为暗红色。
(2)取本品细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），置试管中，加水10ml，振摇，滤
过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银
镜。
（3）取本品细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），加氢氧化钠试液5ml，缓缓
煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分
别与对照品溶液中相应的三个主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以盐酸溶液
（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取
溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g
与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0）稀释成每1ml中约含利福平
30μg的溶液作为供试品溶液；另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸
盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测定
吸光度，计算每片中利福平的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L庚烷磺
酸钠溶液（稀磷酸调pH值至2.2）-乙腈（44：56）为流动相；检测波长为254nm。
分别取利福平对照品、醌式利福平对照品、异烟肼对照品、吡嗪酰胺对照品适
量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含利福平与醌式利福平各60μg，异烟肼
20μg，吡嗪酰胺62.5μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。吡嗪酰胺、
异烟肼、醌式利福平、利福平依次流出，理论板数按吡嗪酰胺峰计算不小于
1500，各峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约
相当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤
过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量
取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品、异烟肼对照品和吡
嗪酰胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓
度相同的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗结核病药。
【规格】0.45g（C43H58N4O120.12g与C6H7N3O0.08g与C5H5N3O0.25g）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
异卡波肼
拼音名：Yikabojing
英文名：Isocarboxazid
书页号：2005年版二部－215
C12H13N3O2 231.25
本品为5-甲基-3- 异{恶}唑甲酰-2-(苯基甲基)-肼。按干燥品计算，含
C12H13N3O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；具有微弱的异臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为105 ～108℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加丙酮10ml溶解，再加水0.2ml 与1％钼酸铵的
稀盐酸溶液0.2ml,即显黄色。
(2) 取本品约15mg，溶于乙醇中，加0.1 ％对二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液
1ml,即显黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 氯化物 取本品0.1g，加30％过氧化氢溶液3ml,2mol/L氢氧化钠溶
液5ml 与水7ml、加热煮沸2 分钟，放冷，加水使成40ml，滴加稀硝酸使溶液显中
性，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2ml 制成的对照液比较，不得
更浓(0.02％) 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；
另取5-甲基-3- 异{恶}唑甲酸甲酯对照品12.5mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(1),取1-苯甲酰-3- 甲基-5- 氨基吡唑对照
品12.5mg，溶于50ml甲醇中，加碳酸钠1g，振摇2 分钟，滤过，滤液作为对照品
溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各20μl,分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以乙酸乙酯-正庚烷(3:2) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液(1) 相应的杂质斑点，
其荧光强度与对照品溶液(1) 的主斑点比较，不得更强（0.5 ％）。喷以新鲜制备
的三氯化铁-铁氰化钾溶液（取10％三氯化铁溶液20ml与20％铁氰化钾溶液20ml混
合），供试品溶液如显与对照品溶液(2)相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液
(2)的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.3％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解，加盐酸10ml与
水40ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.13mg 的C12H13N3O2。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 异卡波肼片
异卡波肼片
拼音名：Yikabojing Pian
英文名：Isocarboxazid Tablets
书页号：2005年版二部－216
本品含异卡波肼(C12H13N3O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于异卡波肼10mg），加丙酮5ml 使
异卡波肼溶解，滤过，滤液加水4 滴，再加1 ％钼酸铵的稀盐溶液4 滴，即显
橙色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于异卡波肼10mg），加乙醇5ml 使异卡波肼
溶解，滤过，滤液加1 ％二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液（内含1％盐酸）1ml,即
显黄色。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)
适量，振摇，使异卡波肼溶解，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.6) 稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；另取异卡波肼对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液
（pH7.6）溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照紫外-
可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液
(pH7.6) 900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液
滤过，滤液作为供试品溶液；另取异卡波肼对照品适量，精密称定，加磷酸盐
缓冲液(pH7.6) 溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，作为对照品溶液。照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分别测定吸光度，计算每
片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品80片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
异卡波肼0.35g ），加冰醋酸20ml溶解后，加盐酸10ml与水40ml，照永停滴定法（
附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于 23.13 mg的C12H13N3O2。
【类别】 同异卡波肼。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
异亮氨酸
拼音名：Yiliang’ansuan
英文名：Isoleucine
书页号：2005年版二部－216
C6H13NO2 131.17
本品为L-2-氨基-3-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中略溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml 中含
40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋38.9°至＋41.8°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集894 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5 ～6.5 。
溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在 430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，作为供试品溶液；精
密量取上述溶液适量，加水释稀成每1ml 中含20μg 的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的
丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜
色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%（附录Ⅷ N）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml,加硫酸1ml 与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体
积约剩2ml,加水5ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加盐酸5ml,加水
使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g异亮氨酸中含内毒素
的量应小于20EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.10g,精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋
酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg 的
C6H13NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
异维A酸
拼音名：YiWei A Suan
英文名：Isotretinoin
书页号：2005年版二部-219
C20H28O2 300.44
本品为3，7-二甲基-9-(2，6，6-三甲基-1-环己烯基)2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。
按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0～102.0％。
【性状】本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末。
本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品，加酸性异丙醇溶液(取0.1mol／L盐酸溶液1ml，加异丙醇
至1000ml)，制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在354nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集944图）一致。
【检查】 维A酸 避光操作。取本品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使
溶解，加异辛烷制成每1ml中含250μg的溶液，作为供试品溶液；另取维A酸对
照品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含2.5μg的
溶液，作为对照品溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用5μm硅胶为填
充剂，以异辛烷-异丙醇-冰醋酸(99.65：0.25：0,1)为流动相，检测波长为352nm。
理论板数按维A酸峰计算不低于1000，维A酸峰和异维A酸峰的分离度应大于1.0。
取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相
色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色
谱峰，其峰面积不得大于对照品主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.24g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml溶解后，加
麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3滴，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)
相当于30.04mg的C20H28O2。
【类别】角质溶解药
【贮藏】遮光，充惰性气体。0～5℃密封保存。
【制剂】异维A酸胶丸
异维A酸胶丸
拼音名：Yiwei A Suan Jiaowan
英文名：Isotretinoin Soft Capsules
书页号：2005年版二部－219
本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为深褐色胶丸，内容物为橙黄色油状混悬液。
【鉴别】取本品内容物，加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异
丙醇至1000ml)制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在354nm波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒，用剪刀小心刺穿顶部，将内
容物挤至50ml量瓶中，剪开胶壳，置25ml小烧杯中，用二氯甲烷10ml分次将剪刀
及胶壳上的内容物洗净，洗液合并于50ml量瓶中，振摇使内容物溶解均匀，再
加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用异辛烷稀释
至刻度，摇匀；另取含量测定项下的对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅵ A)，在361nm的波长处分别测定吸光度，计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】避光操作。取本品20粒的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于异维A酸10mg)，置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml，振摇使溶解，加异辛
烷稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一100ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度,
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在361nm的波长处测定吸光度；另取
异维A酸对照品（以干燥品计），精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】同异维A酸。
【规格】10mg
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
异戊巴比妥
拼音名：Yiwubabituo
英文名：Amobarbital
书页号：2005年版二部－214
C11H18N2O3 226.28
本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2，4，6(1H，3H，5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，
含C11H18N2O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中极微溶解；在氢氧
化钠或碳酸钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为155 ～158.5 ℃。
【鉴别】 (1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集163图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液
应澄清。
氯化物 取本品约0.30g,加水30ml，煮沸2 分钟，放冷，滤过，自滤器上添
加水适量使滤液成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.047％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的
3 ％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)
滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于22.63mg 的C11H18N2O3。
【类别】 催眠药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 异戊巴比妥片
异戊巴比妥钠
拼音名：Yiwubabituona
英文名：Amobarbital Sodium
书页号：2005年版二部－214
C11H17N2NaO3 248.26
本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基 )-2，4，6(1H，3H，5H)- 嘧啶三酮一钠盐。按干燥
品计算，含C11H17N2NaO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色的颗粒或粉末；无臭，味苦；有引湿性；水溶液显
碱性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加水10ml溶解后，加盐酸0.5ml,即析出异戊巴
比妥的白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ
C），熔点为155 ～158.5 ℃。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集164图）一致。
(3) 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 取本品约0.1g，炽灼后，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5 ～11.0。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加水43ml溶解后，缓缓加稀盐酸3ml,随加随用强力振
摇，滤过，取续滤液23ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H第
一法），含重金属不得过百万分之二十。
无菌 取本品，加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定。
每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg 的C11H17N2NaO3。
【类别】 抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 注射用异戊巴比妥钠
异戊巴比妥片
拼音名：Yiwubabituo Pian
英文名：Amobarbital Tablets
书页号：2005年版二部－214
本品含异戊巴比妥(C11H18N2O3)应为标示量的94.0％～106.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于异戊巴比妥0.5g），加碳酸钠试
液10ml，温热使异戊巴比妥溶解，滤过，滤液中滴加盐酸至沉淀完全，滤过；
沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为155 ～158.5 ℃；
剩余的沉淀显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸
盐缓冲液(pH7.6)500ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，
摇匀；另取异戊巴比妥对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制
成每1ml 中约含35μg 的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在239nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的
70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
异戊巴比妥0.2g），加甲醇40ml使异戊巴比妥溶解后，照异戊巴比妥项下的方
法，自“再加新制的3 ％无水碳酸钠溶液15ml”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定
液(0.1mol/L)相当于22.63mg 的C11H18N2O3。
【类别】 同异戊巴比妥。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密封保存。
异烟肼
拼音名：Yiyanjing
英文名：Isoniazid
书页号：2005年版二部－217
C6H7N3O 137.14
本品为4-吡啶甲酰肼。按干燥品计算，含C6H7N3O 不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶，白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微
甜后苦；遇光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170 ～173 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加10％香草醛的乙醇溶液 1ml，
摇匀，微热，放冷，即析出黄色结晶；滤过，用稀乙醇重结晶，在105 ℃干燥
后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为228 ～231 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约10mg，置试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝酸银试液1ml,即
发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集166图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH 值应为6.0 ～8.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与同体积
的对照液( 取比色用重铬酸钾液3.0ml 与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250ml)
比较，不得更深。
游离肼 取本品，加水制成每1ml 中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取
硫酸肼加水制成每1ml 中约含0.20mg（相当于游离肼50μg ）的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液10μl 与对照溶液2μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-丙酮(3:2) 为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇
制对二甲氨基苯甲醛试液，15分钟后检视。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶
液主斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品,依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水使溶解并稀
释至刻度。摇匀；精密量取25ml，加水50ml、盐酸20ml与甲基橙指示液1 滴，用
溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)缓缓滴定（温度保持在18～25℃）至粉红色消失。每
1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于3.429mg 的C6H7N3O 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 (1) 异烟肼片 (2) 注射用异烟肼
异烟肼片
拼音名：Yiyanjing Pian
英文名：Isoniazid Tablets
书页号：2005年版二部－217
本品含异烟肼(C6H7N3O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水10ml，振摇，
滤过，滤液照异烟肼项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤
过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml 中含10～20μg 的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸光度，按C6H7N3O 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为307 计算每片的溶出量。限度为标示量的60％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异
烟肼 0.2g），置100ml 量瓶中，加水适量，振摇使异烟肼溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，照异烟肼项下的方法，自“加水50ml、盐酸
20ml”起，依法测定。每1ml溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 相当于3.429mg 的C6H7N3O 。
【类别】 同异烟肼。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 300mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
异烟腙
拼音名：Yiyanzong
英文名：Ftivazide
书页号：2005年版二部－218
C14H13N3O3·H2O 289.29
本品为N-(3- 甲氧基-4- 羟基苯亚甲基) -N’-异烟酰肼一水合物。含C14H13N3O3·H2O
不得少于98.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末。
本品在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为227 ～231 ℃。
【鉴别】 取本品约50mg，加2，4-二硝基氯苯50mg与乙醇3ml,置水浴中煮沸
2 ～3分钟，放冷，加10％氢氧化钠溶液2 滴，静置后，即显鲜明的红色。
【检查】 酸度 取本品0.25g,加水25ml，振摇2 分钟，滤过，滤液中加氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)与甲酚红指示液各2 滴，应显粉红色。
氯化物 取本品0.50g，加水25ml，振摇2 分钟，滤过，取滤液10ml，依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液10ml，依法检查（附录Ⅷ B），
与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
游离异烟肼 取本品50mg，加0℃的水30ml，振摇，滤过，滤液加稀盐酸至
使刚果红指示液变色，再加0.1mol/L亚硝酸钠溶液0.1ml 混合，取混合液1 滴，遇
碘化钾淀粉试纸，应显蓝色斑痕并在5 分钟内不褪。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测量】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐10ml，微热
使溶解，放冷后，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，以玻璃-甘汞电极指示终点，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.93mg的
C14H13N3O3·H2O 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 异烟腙片
异烟腙片
拼音名：Yiyanzong Pian
英文名：Ftivazide Tablets
书页号：2005年版二部－218
本品含异烟腙(C14H13N3O3·H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于异烟腙50mg），照异烟腙项下的
鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
异烟腙0.2g），照异烟腙项下的方法测定，即得。
【类别】 同异烟腙。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
荧光素钠
拼音名：Yingguangsuna
英文名：Fluorescein Sodium
书页号：2005年版二部－377
C20H10Na2O5 376.28
本品为9-(邻羧基苯基)-6-羟基-3H-{占} 吨-3- 酮二钠盐。按干燥品计算，含
C20H10Na2O5 不得少于98.5％。
【性状】 本品为橙红色粉末；无臭，几乎无味；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→2000)1滴，点于滤纸上，即生成黄色斑点，
趁湿置溴蒸气中，1 分钟后再使与氨蒸气接触，斑点即变为深粉红色。
(2) 本品的水溶液显强烈的荧光，用大量的水稀释后仍极明显；但加酸使
成酸性后，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集273图）一致。
(4) 本品炽灼灰化后显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.10g，加水50ml使溶解，分取溶液10ml，依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.35％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的溶液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与
标准硫酸钾溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.50％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0％（附录Ⅷ
L）。
锌盐 取本品0.10g,加氯化钠的饱和水溶液10ml溶解后，加稀盐酸2ml,摇
匀，滤过，滤液中加亚铁氰化钾试液1ml，不得发生浑浊。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀盐酸5ml 使
荧光素析出，用丁醇－三氯甲烷(1:1) 提取4 次，每次20ml，合并提取液，用水
10ml洗涤，洗液再用异丁醇－三氯甲烷(1:1)5ml振摇提取，合并提取液，置105 ℃
恒重的容器中，在水浴上通风蒸发至干，残渣用乙醇10ml溶解后，再置水浴上
蒸干，并在105 ℃干燥至恒重，精密称定，残渣重量与1.132 相乘，即得供试量
中含有C20H10Na2O5 的重量。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 荧光素钠注射液
荧光素钠注射液
拼音名：Yingguangsuna Zhusheye
英文名：Fluorescein Sodium Injection
书页号：2005年版二部－377
本品为荧光素钠的灭菌水溶液。含荧光素钠（C20H10Na2O5 ）应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为棕色澄明液体。
【鉴别】 取本品，照荧光素钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反
应。
【检查】 pH值 应为8.0 ～9.8 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2.5ml
(0.3g规格)，或用等量的灭菌注射用水稀释后注射2.5ml（0.6g规格），应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于荧光素钠0.5g），加水稀释
至20ml，摇匀，照荧光素钠项下的方法，自“加稀盐酸5ml 使荧光素析出”起，
依法测定，即得。
【类别】 同荧光素钠。
【规格】 (1) 3ml:0.3g (2) 3ml:0.6g
【贮藏】 密闭保存。
硬脂酸
拼音名：Yingzhisuan
英文名：Stearic Acid
书页号：2005年版二部－912
本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸(C18H36O2)
与棕榈酸(C16H32O2)。
【性状】 本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有
微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭，无味。
本品在氯仿或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于54℃。
碘值 本品的碘值（附录Ⅶ H）不大于4 。
酸值 本品的酸值（附录Ⅶ H）为203 ～210 。
【检查】 水溶性酸 取本品5g，加热熔化，加等容新沸的热水，振摇 2分
钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。
中性脂肪或蜡 取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液
应澄清。
炽灼残渣 取本品4.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之五。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
硬脂酸红霉素
拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu
英文名：Erythromycin Stearate
书页号：2005年版二部－701
C37H67NO13·C18H36O2 1018.42
本品为红霉素的硬脂酸盐及过量的硬脂酸。按无水物计算，每1mg 的效
价不得少于550 红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品3mg,加丙酮2ml，溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐
变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲烷层显蓝色。
(2) 取本品约0.1g，加2mol/L盐酸溶液5ml 及水10ml，缓缓加热至沸，表面有
油珠浮起，冷却，取出脂肪层，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml,加热至沸，放冷，
溶液成白色胶体。加沸水10ml使胶体溶解（必要时可加热），振摇产生泡沫。
取此溶液约1ml,滴加10％氯化钙溶液3～4滴，加热振摇产生粒状沉淀。此沉淀
不溶于盐酸。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集468 图）一致。
【检查】 游离硬脂酸 取本品约0.4g，精密称定，加预先用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)中和至酚酞指示液刚显红色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1 ～2
滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由无色变为微红色，计算每1g供
试品消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，减去滴定硬脂酸红霉素时每1g供试
品消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，每1ml 差值相当于28.45mg的C18H36O2 。按
无水物计算，含硬脂酸(C18H36O2)不得过14.0％。
硬脂酸红霉素 取本品约0.5g，精密称定，加三氯甲烷30ml，振摇使溶解，
滤过，残渣用三氯甲烷提取3 次，每次加三氯甲烷25ml，提取液滤过，用三
氯甲烷洗涤滤纸，合并滤液和洗液，置水浴上蒸发浓缩至约30ml，加入预先
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)中和的无水冰醋酸50ml，以结晶紫为指示液，再用高
氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色变为蓝绿色。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
按无水物计算，相当于101.8mg 的C37H67NO13·C18H36O2，不得少于77.0％。
硬脂酸钠 取本品2.0g，照炽灼残渣项下的方法（附录Ⅷ N）检查，每1g残
渣相当于4.317g的C18H35NaO2，不得过6.0 ％。
游离硬脂酸、硬脂酸红霉素与硬脂酸钠 三项总和，按无水物计算，应为
98.0％～ 103.0％。
有关物质 取本品，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 含20mg的溶液（以红霉
素计），作为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇溶解并定量
制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板（取硅胶Ｇ与硅藻土Ｇ各1g，分两
次加入水8ml,研磨成糊状，涂布在10cm×20cm的玻璃板上，晾干，置105 ℃活化1
～2 小时）上，以临用新制的浓氨溶液饱和的乙酸乙酯溶液［取乙酸乙酯－浓氨
溶液(10:1)置分液漏斗中，振摇，静置后，分出氨溶液，将饱和好的乙酸乙酯放入
展开缸中，密闭饱和4 小时以上］为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取硫酸
铈1g与钼酸钠2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml ），于105 ℃加热数分钟，至出
现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
水分 取本品适量（约相当于红霉素0.2g），加10%的咪唑无水甲醇溶液使
溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过4.0％。
【含量测定】精密称取本品适量，用乙醇溶解并定量制成每1ml 中含1000单位
的溶液，放置2小时以上，另取红霉素标准品适量，精密称定，用乙醇溶解并定
量制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下（附录Ⅺ A）
测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。可信限率不得大于7％。
【类别】 大环内酯类 抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硬脂酸红霉素片 (2) 硬脂酸红霉素胶囊
(3) 硬脂酸红霉素颗粒
硬脂酸红霉素胶囊
拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu Jiaonaog
英文名：Erythromycin Stearate Capsules
书页号：2005年版二部－702
本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物，照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，照硬脂酸红霉素项下的方法
检查，应符合规定。
水分 取本品的内容物适量（约相当于红霉素0.2g），加10%的咪唑无水甲
醇溶液使溶解,照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过4.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；
另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），
置1000ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，
用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，
分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，约45分钟时，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于红霉素0.1g），加乙醇使硬脂酸红霉至少溶解并定量稀释成每1ml中约含
1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红
霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硬脂酸红霉素。
【规格】 按C37H67NO13计算 (1) 0.1g(10万单位) (2) 0.125g(12.5万单位)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
硬脂酸红霉素片
拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu Pian
英文名：Erythromycin Stearate Tablets
书页号：2005年版二部－701
本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品，研细，照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取本品，研细，加三氯甲烷10ml，研磨，使硬脂酸红霉素溶解，滤过，
滤液置水浴上蒸干，残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品，研细，精密称取适量，加乙醇溶解并定量稀释
制成每1ml 中含20mg的溶液（以红霉素计），滤过，滤液作为供试品溶液；照硬
脂酸红霉素项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适
量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的
溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重）,
置1000ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，
用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，
分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，约45分钟时，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使
硬脂酸红霉素溶解；如为糖衣片，取本品4片，研细，加乙醇分次研磨，使硬脂
酸红霉素溶解，用乙醇稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，
精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硬脂酸红霉素。
【规格】 按C37H67NO13计算 (1) 0.05g （5万单位） (2) 0.125g（12.5万单位）
(3) 0.25g（25万单位）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
硬脂酸聚烃氧（４０）酯
拼音名：Yingzhisuan Jutingyang (40) Zhi
英文名：Polyoxyl (40) Stearate
书页号：2005年版二部－912
本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)<[n]>H表示，
<[n]>约为40。
【性状】 本品为白色或淡黄色蜡状固体，无臭。
本品在水、乙醇或乙醚中溶解，在乙二醇中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第二法）为46～51℃。
酸值 本品的酸值（附录Ⅶ H）不大于2 。
皂化值 本品的皂化值（附录Ⅶ H）为25～35。
羟值 本品的羟值（附录Ⅶ H）为22～38。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应
澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
炽灼残渣 不得过0.3％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之十。
【类别】 药用辅料，表面活性剂。
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
硬脂酸镁
拼音名：Yingzhisuanmei
英文名：Magnesium Stearate
书页号：2005年版二部－912
本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混
合物。按干燥品计算，含MgO 应为6.5％ ～7.5 ％。
【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑
腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10g,加稀硫酸25ml与热水100ml,加热并时时搅拌，
使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反
应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105 ℃干燥后，依法测
定凝点（附录Ⅵ D）,应不低于54℃。
(2) 上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.20g,加硝酸1ml 与水24ml，加热煮沸后，放冷，
俟油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml；分取滤液5ml,依法检查（附录
Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15％）。
硫酸盐 取本品 0.10g，加水20ml与盐酸溶液(9→100)1ml,加热煮沸后，放冷，
俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4 ～5 次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，
依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 6.0ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.6％ )。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
铁盐 取本品0.50g,炽灼灰化后，加稀盐酸5ml 与水10ml，煮沸，放冷，滤
过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准
铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01％）。
重金属 取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层
凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液(pH3.5)
2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分
之十五。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50ml,
煮沸至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1 ～2 滴，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于2.016mg 的
MgO。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
右旋糖酐 20
拼音名：Youxuantanggan 20
英文名：Dextran 20
书页号：2005年版二部－88
本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌(Leuconostoc mesenteroides)发酵
后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐20的重均分子量
(ＭW)应为16 000～24 000。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液，
在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋190°至＋200°。
【鉴别】 取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试
液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。
【检查】 氯化物 取本品0.10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.25％）。
氮 取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色
油状物，放冷，加30％过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，
可再加上述过氧化氢溶液0.5～1.0ml，继续加热），冷却至20℃以下，加水10ml，
滴加5％氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并
入比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀
（溶液温度保持在20℃以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液（精密称取经105℃
干燥至恒重的硫酸铵0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，
作为贮备液。临用时精密量取贮备液1ml，置100ml瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
每1ml相当于10μg的N）1.4ml加硫酸0.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更
深（0.007％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.5g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之八。
分子量与分子量分布 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含10mg的溶液，
振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取4~5个已知分子量的右旋糖酐
对照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法
（附录Ⅴ H），用多糖测定用凝胶柱，以0.71% 硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）
为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。
称取葡萄糖和蓝色萄聚糖2000适量，分别用流动相制成每1ml中约含 10mg
的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和to；供试品溶液和对照品
溶液色谱图中的保留时间tR均应在tT和to之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小
于5000。
取上述各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC
软件计算回归方程。取供试品溶液20μl，同法测定，用GPC软件算出供试品
的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，
10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
【类别】 血浆代用品。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)右旋糖酐20葡萄糖注射液 (2)右旋糖酐20氯化钠注射液
右旋糖酐20氯化钠注射液
拼音名：Youxuantanggan 20 Lvhuana Zhusheye
英文名：Dextran 20 Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－89
本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)
均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
咸。
【鉴别】 (1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录 Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0(附录Ⅵ Ｈ)。
分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子
量应为16 000～24 000，10％大分子部分重均分子量不得大于70 000，10％小分子部分
重均分子量不得小于3500。
重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液
项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml
（10％规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录Ⅵ
Ｅ）,按下式计算右旋糖酐的含量。
Ｃ＝0.5128a
式中 Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；
a为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)。
氯化钠 精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝
酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的
NaCl。
【类别】 同右旋糖酐20。
【规格】 (1)10％右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml：10g右旋糖酐20与0.9g氯化
钠； 250ml：25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
(2)6％右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml：6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml：15g
右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐20葡萄糖注射液
拼音名：Youxuantanggan 20 Putaotang Zhusheye
英文名：Dextran 20 Glucose Injection
书页号：2005年版二部－89
本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖
(C6H12O6·H2O) 均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
甜。
【鉴别】 (1)取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成
淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。
(2)取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的
红色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.5～6.5(附录Ⅵ Ｈ)。
重金属 精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（附录Ⅷ H第二
法），含重金属不得过千万分之十五。
异常毒性 取本品，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符
合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应
小于0.5EU。
过敏反应 取本品，依法检查（附录Ⅺ K），应符合规定。
分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子量
应为16 000～24 000，10％大分子部分重均分子量不得大于70 000，10％小分子部分
重均分子量不得小于3500。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml(10％
规格) 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法(附录Ⅵ Ｅ)测定，按
下式计算右旋糖酐的含量。
Ｃ＝0.5128(a-0.4795Ｃ<[1]>)
式中 Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；
a为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)；
Ｃ<[1]>为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。
葡萄糖 精密量取本品2ml，置具塞锥形瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol／L）
25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol／L）50ml，在暗处放置30分钟，加
稀释硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol／L）滴定，至近终点时，加淀粉
指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用0.12g（6％规格）或0.20g
（10％规格）的右旋糖酐20作空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol／L）相当
于9.909mg的C6H12O6·H2O。
【类别】 同右旋糖酐20。
【规格】 (1)10％右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml：10g右旋糖酐20与5g葡萄糖;
250ml：25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：50g右旋糖酐20与25g葡萄糖
(2)6％右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml：6g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml：15g
右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：30g右旋糖酐20与25g葡萄糖
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐40
拼音名：Youxuantanggan 40
英文名：Dextran 40
书页号：2005年版二部－90
本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌(Leuconostoc mesenteroides) 发酵
后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量
（Ｍw）应为32 000～42 000。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 照右旋糖酐20项下的方法测定，应符合规定。
【鉴别】 照右旋糖酐20项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，
10％大分子部分重均分子量不得大于120 000，10％小分子部分重均分子量不得
小于5000。
氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属 照右旋糖酐20项下的方法检
查，均应符合规定。
【类别】 血浆代用品。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 右旋糖酐40葡萄糖注射液 (2) 右旋糖酐40氯化钠注射液
右旋糖酐40氯化钠注射液
拼音名：Youxuantanggan 40 Lvhuana Zhusheye
英文名：Dextran 40 Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－90
本品为右旋糖酐40与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与氯化钠(NaCl)
均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
咸。
【鉴别】 照右旋糖酐20氯化钠注射液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 PH值 应为4.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均
分子量应为32 000～42 000，10％大分子部分重均分子量不得大于120 000，10％小
分子部分重均分子量不得小于5000。
重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液
项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照右旋糖酐20氯化钠注射液项下的方法测定，并计算含量。
【类别】 同右旋糖酐40。
【规格】 (1)10％右旋糖酐40氯化钠注射液 100ml：10g右旋糖酐40与0.9g氯化钠；
250ml：25g右旋糖酐40与2.25g氯化钠；500ml：50g右旋糖酐40与4.5g氯化钠
(2) 6％右旋糖酐40氯化钠注射液 100ml：6g的右旋糖酐40与0.9g氯化钠；250ml：
15g右旋糖酐40与2.25g氯化钠；500ml：30g右旋糖酐40与4.5g氯化钠
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐40葡萄糖注射液
拼音名：Youxuantanggan 40 Putaotang Zhusheye
英文名：Dextran 40 Glucose Injection
书页号：2005年版二部－90
本品为右旋糖酐40与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与葡萄糖
(C6H12O6·H2O)均应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
甜。
【鉴别】 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 分子量与分子量分布 照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子
量应为32 000～42 000，10％大分子部分重均分子量不得大于120 000，10％小分子
部分重均分子量不得小于5000。
PH值、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖
注射液项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法测定，用右旋糖酐
40作空白试验校正。
【类别】 同右旋糖酐40。
【规格】 (1) 10％右旋糖酐40葡萄糖注射液 100ml：10g右旋糖酐40与5g葡萄糖；
250ml：25g 右旋糖酐40与12.5g葡萄糖；500ml：50g 右旋糖酐40与25g葡萄糖
(2) 6％右旋糖酐40葡萄糖注射液 100ml：6g右旋糖酐40与5g葡萄糖；250ml：15g
右旋糖酐40 与12.5g葡萄糖；500ml：30g 右旋糖酐40与25g葡萄糖
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐70
拼音名：Youxuantanggan 70
英文名：Dextran 70
书页号：2005年版二部－91
本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226 号菌(Leuconostoc mesenteroides) 发酵
后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量
（Ｍw）为64 000～76 000。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 照右旋糖酐20项下的方法测定，应符合规定。
【鉴别】 照右旋糖酐20项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，
10％大分子部分重均分子量不得大于185 000，10％小分子部分重均分子量不
得小于15 000。
氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属 照右旋糖酐20项下的方法检
查，均应符合规定。
【类别】 血浆代用品。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 右旋糖酐70葡萄糖注射液 (2) 右旋糖酐70氯化钠注射液
右旋糖酐70氯化钠注射液
拼音名：Youxuantanggan 70 Lvhuana Zhusheye
英文名：Dextran 70 Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－91
本品为右旋糖酐70与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐70与氯化钠(NaCl)
均应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
咸。
【鉴别】 照右旋糖酐20氯化钠注射液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，
重均分子量应为64 000～76 000，10％大分子部分重均分子量不得大于185 000，10％
小分子部分重均分子量不得小于15 000。
重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液
项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照右旋糖酐20氯化钠注射液项下的方法测定，并计算含量。
【类别】 同右旋糖酐70。
【规格】 500ml：30g 右旋糖酐70与4.5g氯化钠
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐70葡萄糖注射液
拼音名：Youxuantanggan 70 Putaotang Zhusheye
英文名：Dextran 70 Glucose Injection
书页号：2005年版二部－91
本品为右旋糖酐70与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐70与葡萄糖
(C6H12O6·H2O) 均应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
甜。
【鉴别】 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 分子量与分子量分布 取本品,照右旋糖酐20项下的方法测
定，重均分子量应为64 000～76 000，10％大分子部分重均分子量不得大于185 000，
10％小分子部分重均分子量不得小于15 000。
pH值、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖
注射液项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法测定，用右旋糖酐70
作空白试验校正。
【类别】 同右旋糖酐70。
【规格】 500ml：30g右旋糖酐70与25g葡萄糖 。
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐铁
拼音名：Youxuantanggan Tie
英文名：Iron Dextran
书页号：2005年版二部－92
本品为氢氧化铁与重均分子量（ＭW）5000～7500的右旋糖酐的络合物。
按干燥品计算，含铁(Fe)应不少于25.0%。
【性状】 本品为棕褐色或棕黑色结晶粉末；无嗅。
本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，
应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，冷却，加
过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，
加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2)取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在水浴中沿
管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解)2ml，摇匀，
加热，溶液由绿色变为蓝绿色。
【检查】 游离铁 取本品约0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使
溶解，加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液(取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加
水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度，摇匀)15ml与丙酮24ml，摇匀，静
置，观察上清液的颜色。如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，
不得更深(0.2％)。
氯化物 取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加
水稀释至200ml，取2ml，依法检查（附录Ⅷ Ａ），与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(2.0％)。
分子量与分子量分布 取本品适量（约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管
中，加水2ml，加热使溶解，冷至室温，加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静
置过夜，加流动相至10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取4~5个已知分
子量的右旋糖酐对照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照
分子排阻色谱法（附录Ⅴ H），用多糖测定用凝胶柱，以0.71%硫酸钠溶液
（内含0.02%叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检
测器。
称取葡萄糖和萄聚糖2000适量，分别用流动相制成每1ml中约含 10mg
的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和to；供试品溶液和对照品
溶液色谱图中的保留时间tR均应在tT和to之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小
于5000。
取上述各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC专用
软件计算回归方程。取供试品溶液50μl，同法测定，用GPC软件算出供试品
的重均分子量及分子量分布。分布系数D（Mw/Mn）应小于2.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ
Ｌ）。
重金属 取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2～3ml，放冷,
加硫酸2ml，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1～2ml，再置
水浴中加热，放冷,加盐酸15ml，加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每次8ml，
弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨
试液中和后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ Ｈ
第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.4g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500～
600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯
化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（
附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0005％)。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水34ml与
硫酸2ml,加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色
并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用
硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至
蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。
【类别】 抗贫血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 右旋糖酐铁片 (2) 右旋糖酐铁注射液
右旋糖酐铁片
拼音名：Youxuantanggantie Pian
英文名：Iron Dextran Tablets
书页号：2005年版二部－92
本品含右旋糖酐铁，铁(Fe)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显棕褐色。
【鉴别】 取本品，研细，取细粉适量（约相当于Fe 12.5mg），照右旋糖
酐铁项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 游离铁 取本品10片，照右旋糖酐铁项下的方法检查，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ａ）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取
适量（约相当于Fe 100mg），照右旋糖酐铁项下的方法测定。
【类别】【贮藏】 同右旋糖酐铁。
【规格】 25mg（按Fe计算）
右旋糖酐铁注射液
拼音名：Youxuantanggan Tie Zhusheye
英文名：Iron Dextran Injection
书页号：2005年版二部－93
本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0％～
105.0％。
【性状】 本品为深褐色的胶体溶液。
【鉴别】 (1)取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验，
显相同的反应。
(2)取本品的稀释液(1→1000)1ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验，显相
同的反应。
【检查】 pH值 应为5.2～6.5(附录Ⅵ Ｈ)。
氯化物 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶
液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5％)。
分子量与分子量分布 取本品适量（约相当于铁50mg），加4mol/L磷酸二
氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加水至10ml，滤过，取续滤液50μl注入液相色
谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应
为5000～7500，分布系数D(Mw/Mn)应小于2.0。
重金属 取本品2ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含重金属不得过百万
分之十五。
砷盐 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002％。
注射部位未吸收Fe含量 供试溶液和对照溶液的制备
取体重1.5～2.5kg健康家兔2只，剪去后腿内侧的毛，消毒注射部位，自半
腱肌远侧末端插入针头，穿过缝匠肌注入股内肌中，每只家免一侧后腿注射
供试品，另一侧作为对照，剂量按每1kg体重注射0.4ml（每1ml含Fe25mg）或0.2ml
（每1ml含Fe50mg）。给药7天后，处死动物，切开给药侧后腿皮肤，取出注射
部位呈色的股内肌；对照侧后腿，取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内
肌，分别匀浆后，移至1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使
没过肌肉，加盖煮沸至无固体存在，放冷，小心加硫酸50ml，加热至沸，分次
滴加硝酸约10ml，至无碳化物出现，加热除去过量硝酸,，放冷，转移至250ml量
瓶中，加水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。
标准曲线的制备 精密吸取标准铁贮备液（每1ml中含Fe100μg）0ml、0.5ml、
1.0ml、2.0ml和3.0ml，分别置100ml量瓶中，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液
1ml，摇匀，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，加水稀释至刻度。以0管为空白，
在530nm的波长处测定吸光度，以含铁量（μg）与相应的吸光度计算回归方程。
测定法 精密量取供试溶液与对照溶液各5ml，分别加硫酸3ml，加热至发
烟，加硝酸适量，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，
加20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,转移
至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试测定溶液与对照测定溶液，以
标准曲线项下0管为空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在530nm的波
长处分别测定注药腿肌的吸光度Ａ样与对照腿肌的吸光度A对。由回归方程查
得Fe样和Fe对的含量，求出平均值，按下式计算：
Fe样—Fe对
注射部位未吸收Fe含量％＝─────────×50×100％
注射量(Fe)
注射部位未吸收Fe含量不得大于20％。
异常毒性 取体重18～22g健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射用氯化钠注
射液稀释成每1ml中含Fe10mg的供试品溶液0.5ml，在5日内小白鼠死亡数不得超
过3只；如超过3只，需另取小白鼠20只，重复试验，合并2次实验结果，小白
鼠死亡总数不得超过10只。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg铁含内毒素的量应
小于0.5EU。
其他 除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
Ｂ）。
【含量测定】 用内容量移液管，精密量取本品适量（约相当于Fe 0.1g）,
照右旋糖酐铁项下的方法测定。
【类别】同右旋糖酐铁。
【规格】 按Fe计算 (1)2ml:50mg (2)4ml:100mg (3)2ml:100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
鱼肝油
拼音名：Yuganyou
英文名：Cod Liver Oil
书页号：2005年版二部－354
本品系自鲛类动物Squalidae 等无毒海鱼肝脏中提出的一种脂肪油，在 0℃
左右脱去部分固体脂肪后，用精炼食用植物油、浓度较高的鱼肝油或维生素
Ａ与维生素Ｄ3 调节浓度，再加适量的稳定剂制成。每1g中含维生素Ａ应为标
示量的90.0％以上；维生素Ｄ应为标示量的85.0％。
【性状】 本品为黄色至橙红色的澄清液体；微有特异的鱼腥臭，但无败
油臭。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含维生素Ａ10～20单
位的溶液，取出1ml,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→4)2ml,即显蓝色至蓝紫色，
放置后，色渐消褪。
(2) 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；以甲醇-乙腈(3:97)为流动相；检测波长为254nm 。取等量维生素Ｄ2与维生
素Ｄ3 混合对照品溶液各约相当于5 ～10单位注入液相色谱仪，调节流动相比例，
分离度应大于1.0 。取维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）中的供试品溶液Ｂ或收集定
量分析柱系统中的维生素Ｄ流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶解后，
注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液B中主峰的保留时间应与对照品溶液
中相应的维生素Ｄ2或维生素Ｄ3主峰的保留时间一致。
【检查】 酸值 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5 滴，滴
加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显红色，再加本品2.0g，加热回流10分钟，放冷，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录Ⅶ H）不得过2.8。
【含量测定】 维生素Ａ 取本品，照维生素Ａ测定法（附录Ⅶ J）测定，
即得。
维生素Ｄ3 取本品，照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）测定，即得。
【类别】 维生素类药。
【规格】 (1)每1g含维生素Ａ1500单位与维生素Ｄ150 单位
(2)每1g含维生素A3000单位与维生素D300单位。
【贮藏】 遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。
鱼肝油酸钠注射液
拼音名：Yuganyousuanna Zhusheye
英文名：Sodium Morrhuate Injection
书页号：2005年版二部－355
本品为鱼肝油中各种脂肪酸钠盐的灭菌水溶液。含鱼肝油酸钠应为标示
量的93.0％～107.0 ％。
本品可加适量的苯甲醇。
【性状】 本品为黄色至棕黄色的澄明液体；遇光能变质。
【鉴别】 (1) 取碘值项下的三氯甲烷液5ml,置水浴上蒸发至1ml,加硫
酸1 滴，即显红色，瞬即变为棕红色。
(2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品5.0ml,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml
与酚酞指示液2 滴后，如不显红色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml，应显淡红
色；如显红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.3ml,应褪色。
碘值 取含量测定项下的石油醚提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷
干燥器中，减压干燥12小时，精密称定脂肪酸的重量，加三氯甲烷适量使溶解
并定量稀释制成100ml,精密量取25ml，依法测定（附录Ⅶ H），碘值应不低于
130 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于鱼肝油酸钠0.5g），置分液
漏斗中，加石油醚25ml，再精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml，振摇，静置俟分层，
分取酸层，石油醚层用水振摇洗涤2 次，每次10ml，洗液并入酸液中，加甲基
橙指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相
当于32.40mg 的鱼肝油酸钠。
【类别】 硬化药、止血药。
【规格】 (1) 1ml：0.05g (2) 2ml：0.1g (3) 5ml：0.25g (4) 10ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
鱼石脂
拼音名：Yushizhi
英文名：Ichthammol
书页号：2005年版二部－353
本品按干燥品计算，含有机硫(S)不得少于10.5％，含无机硫(S)不得过总硫
量的25.0％。
【性状】 本品为棕黑色的黏稠性液体；有特臭。
本品在水中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品，加等量的氢氧化钠试液，加热，即发生氨臭。
(2) 取本品约1g，加水50ml溶解后，加盐酸少量，即生成棕褐色沉淀；放置
后在容器壁及底部附着黑褐色树脂状沉淀。
【检查】 水中溶解度 取本品0.50g，置100ml 烧杯中，加水50ml，搅拌溶解后，
移置50ml纳氏比色管中，于距离25Ｗ白炽灯泡10～20cm处观察，应为均匀的棕
色溶液，不得有溶质的颗粒或液滴。
甘油中溶解度 取本品1.0g，加甘油9ml,应完全溶解。
干燥失重 取本品约1g，精密称定，加无水乙醇约5ml,放置15分钟，俟浸
润后，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过50.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.25％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 总硫量 取本品约0.5g，精密称定，置坩埚内，加无水碳酸
钠4g与三氯甲烷3ml,混匀，微热并搅拌使三氯甲烷挥散，捣碎，加硝酸铜粗
粉10g，搅匀，用小火缓缓加热，至氧化完全，稍加强火力炽灼至完全炭化，放
冷，加盐酸20ml，俟作用完毕，用水约100ml 分次将熔融物移置烧杯中，煮沸使
氧化铜溶解，滤过，滤渣用水洗涤数次，洗液与滤液合并，加水至约200ml,
煮沸，缓缓加氯化钡试液40ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用无灰滤纸滤过；
沉淀用温水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥并炽灼至恒重，残
渣重量经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量中含有总硫(S)的重量。
无机硫 取本品约2g，精密称定，置250ml 烧杯中，加水100ml 溶解后（必要
时加热使溶解），加10％氯化铜溶液20ml，搅匀，煮沸，放冷，加氨试液5ml，搅
匀，滤过，滤液移入200ml 量瓶中，沉淀用水洗涤数次，洗液与滤液合并，加
水至刻度，摇匀；精密量取100ml,煮沸，加盐酸中和后，再加盐酸1ml,并缓
缓加氯化钡试液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用无灰滤纸滤过，沉淀用
温水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥并炽灼至恒重，残渣重量
经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量中含有无机硫(S)的重量。
有机硫 从总硫量(％)中减去无机硫的含量(％)，即得有机硫的含量(％)。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
【制剂】 鱼石脂软膏
鱼石脂软膏
拼音名：Yushizhi Ruangao
英文名：Ichthammol Ointment
书页号：2005年版二部－354
【性状】 本品为棕黑色软膏；有特臭。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，置试管中，加氢氧化钠试液1ml，加热即发生
氨臭，并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品约5g，加水25ml，加热，搅拌使鱼石脂溶解，放冷，滤过，滤液
加盐酸少许，即生成棕褐色沉淀，放置后，在容器壁及底部附着黑褐色树脂
状沉淀。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【类别】 同鱼石脂。
【规格】 10％
【贮藏】 密闭保存。
玉米朊
拼音名：Yumiruan
英文名：Zein
书页号：2005年版二部-895
本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白，按干燥品计算，含氮量不
得少于14.0％。
【性状】本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽，无臭，无味。
本品在80％～92％乙醇或70％～80％丙酮中易溶，在水或无水乙醇中不溶。
【鉴别】取本品约20mg，加90％乙醇使溶解，加10％醋酸铅溶液数滴，即
产生白色沉淀。
【检查】醚溶性物 取本品1g(按干燥品计)，置索氏提取器中，加无水乙
醚80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙醚，80℃干燥至恒重，遗留残
渣不得过2.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％(中国药
典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品，依法检查（附录XI J），每 1 g供试品中细菌数不得
过1000个，真菌数不得过100个，不得检出大肠埃希菌。
【含量测定 】取本品0.2g，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ D 第一法)测定，
计算，即得。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
预胶化淀粉
拼音名：Yujiaohua Dianfen
英文名：Pregelatinized Starch
书页号：2005年版二部－907
本品系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。
【性状】 本品为白色粉末，无臭、无味。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的
凝胶状物。
(2) 取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，
加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
(3) 取本品，用甘油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的
聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。
(4) 取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字完全消失。
【检查】 酸度 取本品10g,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，
再加经煮沸放冷的水 100ml，电磁搅拌5 分钟，取上清液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～7.0 。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥4 小时，减失重量不得过14.0％（附录Ⅷ
L）。
灰分 取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全
炭化时，逐渐升高温度至600 ～700 ℃，使完全炭化并恒重，灰分不得超过
0.3 ％。
铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml 与水16ml，振摇5 分钟，滤过，用少量水洗
涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（附录
Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
二氧化硫 取本品20.0g,置具塞锥形瓶中，加水200ml,充分振摇，滤过，
取滤液100ml,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.01mol/L) 滴定，消耗的碘滴定液不得
过2.50ml (0.008％) 。
氧化物 取本品5g，加甲醇－水(1:1) 的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，
搅拌成均匀的混悬液，精密加入临用新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,混匀，放置
5 分钟，不得有明显的蓝棕色或紫色(0.002％)。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 在干燥处保存。
月桂氮卓酮
拼音名：Yueguidanzhuotong
英文名：Laurocapram
书页号：2005年版二部－895
C13H15NO 281.48
本品为1-十二烷基－六氢-2H-氮杂{卓}-2-酮。含C18H35NO应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为无色透明的黏稠液体；几乎无臭，无味。
本品在无水乙醇、乙酸乙酯、乙醚、苯及环己烷中极易溶解，在水中不
溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.906～0.926 。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.470～1.473 。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法，毛细管内径1.2mm±0.05mm），在
25℃时为32～34mm<2>/s 。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加甲醇2ml,加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新配）
1ml,加氢氧化钾1小粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，
再置水浴上加热，溶液显棕紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集48图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品5ml,加中性乙醇5ml,温热使溶解。放冷，溶液
遇石蕊试纸应显中性反应。
己内酰胺与有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液与每1ml 中
含20mg的溶液，作为供试品溶液(1),(2);另取己内酰胺对照品加丙酮制成每1ml
中含0.5mg 的对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以四氯化碳－丙酮(1:1) 为展开剂，
展开，晾干，喷以冰醋酸，并置温热的气流中至无醋酸臭，再置氯气〔于
一适当大小的具塞磨口标本缸内置一小烧杯，内盛高锰酸钾约1g，并加入盐
酸溶液(1→4)10ml，盖严标本缸，5 分钟后即可使用〕中熏数秒钟后取出，在冷
流通空气中挥去多余的氯气，喷以碘化钾－淀粉试液显色，供试品溶液(1) 与
对照品溶液相应位置上的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得
更深；供试品溶液(2) 除主斑点外，不得显其他斑点。
溴化物 取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3 滴与三氯甲烷1ml,边振
摇边滴加2％氯胺Ｔ溶液（临用时新配）3滴，氯仿层如显色，与标准溴化钾溶
液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g,加水使溶解成100ml,摇匀）
1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.1％) 。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅橡胶（SE-30 ）为固定相，涂布浓度
为10％，柱温为240℃±10℃。理论板数按月桂氮{卓}酮峰计算，应不低于1000，
月桂氮{卓}酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取廿四烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶
液，作为内标溶液。另外月桂氮{卓}酮对照品约20mg,精密称定，置10ml量瓶中，
用内标溶液解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释
至刻度,摇匀，分别连续进样3～5次，每次约1μl。测定，计算，即得。
【类别】 药用辅料，皮肤渗透促进剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
樟脑
拼音名：Zhangnao
英文名：Camphor
书页号：2005年版二部－833
C10H16O 152.24
本品为1,7,7-三甲基二环[2.2.1] 庚烷-2- 酮，系自樟科植物中提取（天然樟
脑）或用化学合成法制得（合成樟脑）。
【性状】 本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、
三氯甲烷或乙醚，易研碎成细粉；有刺激性特臭，味初辛、后清凉；在常温
中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚、脂肪油或挥发油中易溶，
在水中极微溶解。
熔点 取本品，置内径2.0 ～2.5mm 并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定
（附录Ⅵ C）。天然樟脑的熔点为176 ～181 ℃，合成樟脑的熔点为 174～ 179℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1g
的溶液,依法测定（附录Ⅵ E），天然樟脑的比旋度为＋41°至＋44°；合成樟
脑的比旋度为-1.5°至+1.5°。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附Ⅳ A），在230～350nm 的波长范围内测定吸光度，仅在289nm 处
有最大吸收，其吸光度约为0.53。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集535图）一致。
【检查】 不挥发物 取本品2.0g，在100 ℃加热使樟脑全部挥发并干燥至恒
重，遗留残渣不得过1mg。
水分 取本品1.0g，加石油醚10ml，应澄清溶解。
【类别】 皮肤刺激药。
【贮藏】 密封保存。
蔗糖硬脂酸酯S-3，S-7，S-11，S-15
拼音名：Zhetang Yingzhisuanzhi S-3，S-7，S-11，S-15
英文名：Sucrose Stearate S-3，S-7，S-11，S-15
书页号：2005年版二部－922
本品为蔗糖的硬脂酸酯混合物。
【性状】 本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末；无臭或略有臭，
无味。
本品在热的正丁醇、三氯甲烷或四氢呋喃中溶解。
【鉴别】 取本品0.5g,加正丁醇20ml与5％氯化钠溶液20ml的混合液（预热
至40～60℃），振摇使溶解，静置,分去水层,正丁醇层再用5％氯化钠溶液40ml
(预热至40～60℃）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml于试管中，倾斜试管，沿管壁
缓缓加入蒽酮试液约3ml至形成层状,于60℃水浴中加热3分钟，在两液层接触面
处应出现蓝色至绿色。
【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至
恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
酸值 取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml及水20ml，微热使溶解，放
冷,照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值8.20为终
点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（附录Ⅶ H）应不大于5.0。
游离蔗糖 刮取含单酯量项下薄层色谱的原点,照含单酯量项下,自“置10ml离
心试管中”起，依法测定，吸收度不得过0.105(5.0％)。
水分 取本品约0.5g，精密称定，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测
定，含水分不得过3.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g，加硫酸和硝酸各5ml,缓缓加热至沸，并不断补充滴加硝
酸，每次2～3ml，直至溶液为无色或淡黄色，放冷，加饱和草酸铵溶液15ml，
加热至冒浓烟，浓缩至2～3ml，放冷，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ J 第一
法），应符合规定(0.0001％)。
含单酯量 按单酯在总酯中的相对含量，主要分为蔗糖硬脂酸酯S-3，S-7，
S-11和S-15。S-3含单酯量为0％～24％;S-7为25％～44％;S-11为45％～64％;S-15为不
少于65％。
取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，
摇 匀。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液20μl，点于硅胶G薄层板
上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水(80∶10∶8∶2)为展开剂，展开，取出，晾
干，在100℃加热30分钟，放冷，喷以桑色素溶液（取桑色素50mg,加甲醇溶解
成100ml），置紫外光灯(365nm)下检视,并划分单酯（M：距原点最近一个）、
二酯（D：居中间二或四个）和三酯（T：距原点最远一至四个）斑点（单、
二、三酯斑点群之间距离相对较大）。分别刮取M、D、T酯斑点部位的硅胶,
分别置10ml离心试管中,各精密加乙醇1ml和蒽酮试液7ml,摇匀，置60℃水浴中
加热20分钟，放冷，离心分离15分钟，转速为每分钟2500转，取上清液，作为
供试品溶液；另刮取同一薄层板空白处与供试品斑点相同大小的硅胶，同法
处理作为空白对照溶液。照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在625nm的波
长处分别测定吸光度，得A<[M]>、A<[D]>与A<[T]>，按下式计算含单酯量（按
总酯100％计），应符合规定。
1.754A<[M]>
蔗糖单硬脂酸酯(％)＝———————————————————— ×100％
1.754A<[M]>＋2.508A<[D]>＋3.261A<[T]>
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
中性胰岛素注射液
拼音名：Zhongxing Yidaosu Zhusheye
英文名：Neutral Insulin Injection
书页号：2005年版二部－623
本品为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91％～
116％。
本品每100ml 中可加甘氨酸1.4 ～1.6g与间甲酚0.22g 。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，加酸调节pH值至5.5 左右，即发生沉淀；加酸至pH值
成2.5 ～3.5,沉淀又完全溶解。
(2) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(2) 项试验，色谱图中最先出现的是防腐
剂峰，继而出现的胰岛素峰，应与同种属对照品溶液的主峰保留时间一致。
(3) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(3) 项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.6 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
有关蛋白质 精密量取本品10ml，置蒸发皿中,减压干燥后用尿素溶液制成
每100μl中分别含有2.6及13.0单位（约相当于100μg及500μg）的溶液，照胰岛素项
下的方法测定，应符合规定。
锌 取本品适量（约相当于40单位），照胰岛素项下的方法测定，应符合
规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位胰岛素中含内毒
素的量应小于0.8EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照胰岛素生物测定法（附录Ⅻ G）测定。
【类别】 同胰岛素。
【规格】 (1)10ml：400单位 (2)10ml：800单位
【贮藏】 密闭，在冷处保存，避免冰冻。
重酒石酸间羟胺
拼音名：Zhongjiushisuan Jianqiang’an
英文名：Metaraminol Bitartrate
书页号：2005年版二部－418
C9H13NO2·C4H6O6 317.29
本品为(-)-α-(1-氨乙基)-3-羟基苯甲醇重酒石酸盐。按干燥品计算，含
C9H13NO2·C4H6O6 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点为171 ～176 ℃（附录Ⅵ C）。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加钼酸铵的饱和硫酸溶液2ml,混匀，即显蓝
色。
(2) 取本品约5mg,加水0.5ml 使溶解，加亚硝基铁氰化钠试液2 滴、丙酮2
滴与碳酸氢钠0.2g，在60℃的水浴中加热1 分钟，即显红紫色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在272nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集294 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.2 ～3.5 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，加水40ml使溶解，精
密加溴滴定液(0.05mol/L)40ml，再加盐酸8ml,立即密塞，放置15分钟，注意微开
瓶塞，加碘化钾试液8ml,立即密塞，振摇，用少量水冲洗碘瓶的瓶塞和瓶颈，
加三氯甲烷1ml,振摇，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示
液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 溴滴定液
(0.05mol/L)相当于5.288mg 的C9H13NO2·C4H6O6 。
【类别】 α肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 重酒石酸间羟胺注射液
重酒石酸间羟胺注射液
拼音名：Zhongjiushisuan Jianqiang’an Zhusheye
英文名：Metaraminol Bitartrate Injection
书页号：2005年版二部－418
本品为重酒石酸间羟胺的灭菌水溶液。含间羟胺(C9H13NO2) 应为标示量
的93.0％～ 107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品1ml,加亚硝基铁氰化钠试液2 滴、丙酮2 滴与碳酸氢钠
0.2g，在60℃的水浴中加热1 分钟，即显红紫色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml （约相当于间羟胺50mg），置50ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸光度，按
C9H13NO2的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为111 计算，即得。
【类别】 同重酒石酸间羟胺。
【规格】 (1) 1ml：10mg间羟胺（相当于重酒石酸间羟胺19mg）
(2) 5ml：50mg间羟胺（相当于重酒石酸间羟胺95mg）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
重酒石酸去甲肾上腺素
拼音名：Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu
英文名：Noradrenaline Bitartrate
书页号：2005年版二部－417
C8H11NO3·C4H6O6·H2O 337.28
本品为(R)-4-(2- 氨基-1- 羟基乙基 )-1，2-苯二酚重酒石酸盐一水合物。按无
水物计算，含C8H11NO3·C4H6O6 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；遇光和空
气易变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为100 ～106 ℃，熔融时同时分解，并显浑
浊。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－10.0°至－12.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，振摇，
即显翠绿色；再缓缓加碳酸氢钠试液，即显蓝色，最后变成红色。
(2) 取本品约1mg,加酒石酸氢钾的饱和溶液10ml溶解后，加碘试液1ml,放
置 5分钟后，加硫代硫酸钠试液2ml,溶液为无色或仅显微红色或淡紫色（与
肾上腺素或异丙肾上腺素的区别）。
(3) 取本品约50mg，加水1ml 溶解后，加10％氯化钾溶液1ml,在10分钟内应
析出结晶性沉淀。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查，应澄清无色。
酮体 取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。
水分 取本品50mg，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，水分应为
5.0％～6.0％。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml，振摇（必要时微温）
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.93mg 的
C8H11NO3· C4H6O6。
【类别】 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，充惰性气体，严封保存。
【制剂】 重酒石酸去甲肾上腺素注射液
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
拼音名：Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu Zhusheye
英文名：Noradrenaline Bitartrate Injection
书页号：2005年版二部－417
本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含
重酒石酸去甲肾上腺素(C8H11NO3·C4H6O6·H2O) 应为标示量的90.0％～115.0％。
本品中可加适宜的稳定剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；遇光和空气易变质。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加三氯化铁试液1 滴，即显翠绿色。
(2) 取本品适量（约相当于重酒石酸去甲肾上腺素1mg ），照重酒石酸去
甲肾上腺素项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14％
庚烷磺酸钠溶液－甲醇（65:35），用磷酸调节pH值至3.0±0.1，作为流动相；检测波
长为280nm 。理论板数按重酒石酸去甲肾上腺素峰计算不低于3000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于重酒石酸去甲肾上腺素4mg），置
25ml量瓶中，加醋酸溶液（1→25）稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取重酒石酸去甲肾腺素对照品适量，精密称定，加醋酸溶液
（1→25）制成每1ml中含0.16mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即
得。
【类别】 同重酒石酸去甲肾上腺素。
【规格】 (1) 1ml：2mg (2)1ml：5mg (3) 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
重质碳酸镁
拼音名：Zhongzhi Tansuanmei
英文名：Heavy Magnesium Carbonate
书页号：2005年版二部－412
本品为水合碱式碳酸镁。含量按氧化镁(MgO) 计算，应为40.0％～43.5％。
【性状】 本品为白色颗粒性粉末；无臭，几乎无味。
本品在水或乙醇中几乎不溶，但能使水显弱碱性；在稀酸中能泡沸溶解。
【鉴别】 取本品，加稀盐酸即泡沸溶解；溶液显镁盐的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.20g,加硝酸0.4ml 与水适量使溶解成25ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.035％) 。
硫酸盐 取本品0.10g,加盐酸1ml 与水适量溶解后，加水稀释使成25ml，分
取溶液10ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比
较，不得更浓(0.5％)。
氧化钙 取本品约0.5g，精密称定，加稀盐酸 6ml,加热溶解，放冷，加水
300ml 与酒石酸溶液(1→5)5ml，再加三乙醇胺溶液(3→10)10ml 与45％氢氧化钾溶液
10ml，放置5 分钟，加钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)
滴定至溶液自紫红色转变为蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 乙
二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L ）相当于0.5608mg的CaO,本品含氧化钙不得
过0.60％。
可溶性盐类 取本品1.0g，加水50ml，煮沸5 分钟，滤过，滤液置水浴上蒸
干，并在105 ℃干燥1 小时，遗留残渣不得过10mg(1.0％) 。
酸中不溶物 取本品5g，加水75ml，再分次加少量盐酸，随加随搅拌至不
再溶解，煮沸5 分钟，滤过，滤渣用水洗涤至洗液不再显氯化物的反应，炽
灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg(0.05％) 。
铁盐 取本品0.25g,加稀硝酸5ml,煮沸1 分钟，放冷，加水稀释使成35ml，
依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更深
(0.02％) 。
重金属 取本品0.50g,加稀盐酸5ml 与水10ml，煮沸5 分钟，放冷，滤过，
滤液中加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g，溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第
一法），放置5 分钟比色，含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，加水适量，滴加盐酸使溶解，再加盐酸5ml,加水使成
28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0002％) 。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水5ml 使湿润，精密加硫酸滴定
液(0.5 mol/L)30ml溶解后，加甲基橙指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定；
从消耗硫酸滴定液(0.5mol/L)的体积(ml)中减去混有的氧化钙应消耗的体积(ml)，
计算。每1ml 硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于20.15mg 的MgO 或28.04mg 的CaO 。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封保存。
重组人生长激素
拼音名：Chongzu Ren Shengzhangjisu
英文名：Recombinant Human Growth Hormone
书页号：2005年版二部-413
本品是由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的
蛋白质，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0％
～110.0％。
本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定
其生物效价，每1mg蛋白效价不得少于2.5单位。
重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜
在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，每1mg重组人生长激素中宿主
细胞蛋白不得过10ng。每剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。
【性状】本品为白色冻干粉末。
【鉴别】(1)取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液后，加入等体积的样品
缓冲液(取浓缩胶缓冲液2.5ml、20％十二烷基硫酸钠2.5ml、0.1％溴酚蓝溶液1.0ml、
87％甘油3.5ml，加水至10ml)，再加β-巯基乙醇至终浓度为5％，置水浴中3分钟，
放冷，作为供试品溶液；另取重组人生长激素对照品或甲酰化重组人生长激
素对照品，同法制备，作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各10μl，
加至样品孔，照电泳法(附录Ⅴ F 第五法，考马斯亮蓝染色)试验，供试品主成
分迁移率应与相应的对照品迁移率一致。
(2)在相关蛋白质检查项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与
相应的对照品的保留时间一致。
(3)取重组人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品，用0.05mol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5）(用1mol/L盐酸溶液调节pH值至7.5）制
成每1ml中含2mg的溶液，取此液300μl、胰蛋白酶溶液[取经TPCK处理的胰蛋白
酶适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5)制成每1ml含2mg的溶液]
20μl与0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5）300μl，混匀，置37℃水浴4小时，
立即置—20℃终止反应，作为对照品溶液；取本品，用0.05mol/L三羟甲基氨基
甲烷缓冲液(pH7.5)制成每1ml含2mg 的溶液，取此液300μl，同法制备，作为供
试品溶液；另取不加酶的供试品溶液作为空白溶液；照高效液相色谱法(附录
Ⅴ D)试验，以辛基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；以0.1％三氟醋酸溶液为流
动相A，含0.1％三氟醋酸的90%乙腈溶液为流动相B，进行梯度洗脱。流速为
每分钟1.0ml；柱温为35℃；检测波长为214nm。
时间 流动相A 流动相B
0分 100％ 0％
20分 80％ 20％
45分 75％ 25％
70分 50％ 50％
75分 20％ 80％
取空白溶液，对照品溶液和供试品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，扣除空白溶液峰供试品的肽图谱应与相应的重组人生长激素
对照品的肽图谱一致。
【检查】相关蛋白质 取本品适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲 液
(pH7.5)制成每1ml 中含重组人生长激素2mg的溶液，作为供试品溶液；另取重组
人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品适量，同法制备，作为对照品溶
液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，以丁基硅烷键合硅胶为填充剂(5～
10μm)；0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.5)-正丙醇(约为71:29)为流动相，调
节流动相中正丙醇比例使人生长激素主峰保留时间为30～36分钟；流速为每分
钟0.5ml；柱温为45℃；检测波长为220nm。取系统适用性试验用溶液(取重组人
生长激素对照品或甲酰化重组人生长激素对照品，用上述三羟甲基氨基甲烷
缓冲液制成每1ml中含2mg的溶液，过滤除菌，室温放置24小时)20μl注入液相色
谱仪，重组人生长激素主峰与脱氨的重组人生长激素峰之间的分离度应不小
于1.0，重组人生长激素峰的拖尾因子应为0.9~1.8，取供试品溶液20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，总相关蛋白质含量不得过10.0％。
高分子蛋白质 取本品适量，照含量测定项下方法检查，按面积归一化法
计算，高分子蛋白质含量不得过4.0％。
无菌 取本品，依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法)，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
10.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg重组人生长激素中含内
毒素的量应小于5EU。
【含量测定】照分子排阻色谱法(附录Ⅴ H)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以适合分离分子量为5000～60000球状蛋白的
色谱用亲水硅胶为填充剂；以异丙醇-0.063mol/L磷酸盐缓冲 液（无水磷酸氢二钠
5.18g，磷酸二氢钠3.65g，加水950ml，用85%磷酸溶液调节pH值至7.0，加水至1000ml）
（3：97）为流动相；流速为每分钟0.6ml；检测波长为214nm。取人生长激素单体
与二聚体混合物对照品，用0.025mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)（取0.063mol/L磷酸盐
缓冲液1→ 2.5）制成每1ml中含1.0mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，重组人生长
激素单体与二聚体的分离度应符合要求。
测定法 取本品，用0.025mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并定量稀释制成每1ml
中含1.0mg的溶液，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取重组人生
长激素对照品，同法则定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】生长激素类药。
【贮藏】密闭，2～8℃保存。
【制剂】注射用重组人生长激素
重组人生长激素溶液
拼音名：ChongZu Ren Shengzhangjisu Rongye
英文名：Recombinant Human Growth Hormone Bulk Solution
书页号：2005年版二部-414
本品是由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的
蛋白溶液，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的
90.0％～110.0％。
本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测
定其生物效价，每1mg蛋白效价不得少于2.5单位。
重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、
潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，其限度应符合重组人生长
激素项下的规定。
【性状】本品为无色澄清或微浊液体。
【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】相关蛋白质,高分子蛋白质、细菌内毒素与无菌
取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定 。
【含量测定】精密量取本品适量，用0.025mol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.0）定
量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人生长激素项下
的方法测定。
【类别】同重组人生长激素。
【贮藏】密闭，－20℃保存。
【制剂】注射用重组人生长激素
重组人胰岛素
拼音名：Chongzu Ren Yidaosu
英文名：Recombinant Human Insulin
书页号：2005年版二部-415
C257H383N65O77S6 5807.69
本品为重组DNA技术生产的由51个氨基酸残基组成的蛋白质。按干燥品
计算，含重组人胰岛素（包括A21脱氨胰岛素）应为95.0%~105.0%，每1IU重组
人胰岛素相当于0.0347mg。
重组人胰岛素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白质为与生产过程相关的、
潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，每1mg重组人胰岛中宿主
细胞蛋白不得过10ng。每剂量重组人胰岛素中宿主DNA不得过10ng。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。
本品在水、乙醇和乙醚中几乎不溶，在稀盐酸和稀氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1)在效价测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，用0.1％三氟醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，取20μl，
加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.3)20μl、0.1％V8酶溶液20μl与水140μl，
混匀，置37℃水浴中2小时后，加磷酸3μl，作为供试品溶液；另取重组人胰岛
素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照效价测定项下的方法，以
0.2mol/L硫酸盐缓冲液(pH2.3)-乙腈(90:10)为流动相A，乙腈-水(50:50)为流动相B，进
行梯度洗脱。
时间 （分） 流动相A（%） 流动相B （%）
0 90 10
5 80 20
45 40 60
50 40 60
取对照品溶液和供试品溶液各25μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，
供试品的肽图谱应与对照品的肽图谱一致。
【检查】相关蛋白质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含3.5mg的
溶液，作为供试品溶液。照效价测定项下的方法，以0.2mol/L硫酸盐缓冲液(pH2.3)
-乙腈(82:18)为流动相A，乙腈-水(50:50)为流动相B，进行梯度洗脱。
时间（分 ） 流动相A （％） 流动相B（％ ）
0 78 22
36 78 22
61 33 67
67 33 67
调节流动相比例使重组人胰岛素主峰的保留时间约为25分钟，系统适用性
试验应符合效价测定项下的规定。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，按面积归一化法计算，总相关蛋白质不得过3.0％。
高分子蛋白质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含4mg的溶液，
作为供试品溶液；照分子排阻色谱图（附录Ⅴ H）试验。以色谱用亲水硅胶
为填充剂（3~10μm）；冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液（15：20：65）为流动相，
流速为每分钟0.5ml，检测波长为276nm。取重组人胰岛素单体-二聚体对照品
用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含4mg的溶液，取100μl注入液相色谱仪，重
组人胰岛素单体与二聚体的分离度应符合要求。取供试品溶液100μl，注入液
相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，高分子蛋白质总量不得过
1.0%。
锌 取本品适量(约相当于锌0.1mg)，精密称定，置10ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶
液溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；取供试品溶液与标准锌溶液(精密称
取硫酸锌44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，
置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每lml相当于10μg的Zn)各1.6ml，分别置
10ml量瓶中，各加硼酸-氯化钠缓冲液(pH9.0)2ml与新制的锌试剂溶液(取锌试剂
0.13g，加氢氧化钠试液2ml溶解后，加水使成100ml)1ml，加水稀释至刻度，摇匀，
放置30分钟，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在620nm的波长处分别测定吸
光度，计算。含锌量不得过1.0％。
氮 取本品约10mg，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定，按干燥
品计算，含氮量应为14.5％～16.5％。
干燥失重 取本品0.2g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品约0.4g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过2.0％。
微生物限度 取本品0.2g，依法检查(附录Ⅺ J )，每1g中含细菌数不得过300个。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg重组人胰岛素中含内毒
素的量应小于10EU。
【效价测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；
0.2mol/L硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml、水800ml，
用乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000ml)-乙腈(74:26，或适宜比例)为流动相；柱温为
40℃；检测波长为214nm。取重组人胰岛素对照品，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中
含1mg的溶液，室温 放置至少24小时后，取20μl注入液相色谱仪，胰岛素峰与A21脱
氨胰岛素峰的分离度应不小于1.8，拖尾因子不大于1.8。
测定法 取本品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含
10.0单位的溶液(临用新配)。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取重组
人胰岛素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】降血糖药。
【贮藏】遮光，密闭，在－15℃以下保存。
【制剂】(1)重组人胰岛素注射液 (2)精蛋白重组人胰岛素注射液
重组人胰岛素注射液
拼音名：Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
英文名：Recombinant Human Insulin Injection
书页号：2005年版二部-416
本品为重组人胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0％～110.0％。
本品应标明抑菌剂名称与加入量，其含量应为标示量的80％～110％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品，照重组人胰岛索项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。
相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；
取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总相关蛋白质不得过8.0％。
高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液；
取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过
3.0%。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg)，照重组人胰岛素项下的方法检查，每
100单位中含锌量应为10~40μg。
苯酚或间甲酚 取苯酚或间甲酚，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀
释制成每1ml中约含苯酚0.1mg或间甲酚0.15mg的溶液，作为苯酚或间甲酚对照品溶
液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml约含苯酚0.1mg或间甲
酚0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下方法检查，
检测波长为270nm。取重组人胰岛素对照品适量，用苯酚对照品溶液（或间甲酚
对照品溶液）制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱 仪，苯酚峰间甲酚峰与人胰岛素
主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照品溶液（或间甲酚对照品溶液）和
供试品溶液各20μl，分别注入液相色 谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
无菌 取本品，依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每100单位重组人胰岛素中含内
毒素的量应小于80EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10单位
的溶液，照重组人胰岛素项下的方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】(1)3ml：300单位 (2)10ml：400单位
【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。
注射用阿莫西林钠
拼音名：Zhusheyong Amoxilinna
英文名：Amoxicillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－298
本品为阿莫西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含阿莫西林(C16H19N3O5S)
不得少于80.0％，按平均装量计算，含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶。
【鉴别】取本品，照阿莫西林钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g
的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不
得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液(附录 Ⅸ A 第一法)比较，均
不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.5％
有关物质、细菌内毒素与无菌 照阿莫西林钠项下的方法检查，均应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照阿莫西林钠含量
测定项下的方法测定，即得。
【类别】同阿莫西林钠。
【规格】0.5g(按 C16H19N3O5S计算)
【贮藏】遮光，密封保存。
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
拼音名：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
书页号：2005年版二部-231
本品为阿莫西林钠与克拉维酸钾（阿莫西林钠与克拉维酸标示量之比为5:1）
均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含阿莫西林(C16H19N3O5S)和克
拉维酸(C8H9NO5)分别不得少于66.0%和13.2%。按平均装量计算，含阿莫西林
(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时
间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水20ml，使溶解，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色
或黄绿色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称定，用流动相A
溶解并定量稀释制成每1ml 中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品
溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每
1ml中含40μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八
烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钠溶液，流动相
B为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（20：80），流速为每分钟1.0ml，线性梯
度洗脱；检测波长为254nm。阿莫西林的保留时间约为10分钟，理论板数按阿莫
西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%。精密量取供试品溶液和对照溶液
各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图如有杂质峰，
与对照溶液比较，计算保留时间大于阿莫西林的杂质的量。按阿莫西林标示量
计，单个杂质的量不得大于3.0%，杂质总量不得大于9.0%。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 95 5
0.5 95 5
30.5 59 41
32 95 5
40 95 5
水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得
过4.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg含内毒素的量应小
于0.25EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，
用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法 (附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L
磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0)-乙腈(96:4)为流动相；检测
波长为220nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000，阿莫西林峰与克拉维酸峰
的分离度应大于3.5。
测定法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于1瓶的量），
加水溶解并定量稀释成每1ml中含阿莫西林1.0mg、克拉维酸0.2mg的溶液，精密量
取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品
各适量，加水溶解并定量稀释制成含阿莫西林1.0mg、克拉维酸0.2mg的混合溶液，
作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S
和C8H9NO5的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【规格】1.2g(C16H19N3O5S 1g与C8H9NO5 0.2g)
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用阿魏酸钠
拼音名：Zhusheyong Aweisuanna
英文名：Sodium Ferulate for Injection
书页号：2005年版二部-302
本品为阿魏酸钠的无菌粉末。按平均装量计算，含阿魏酸钠
(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
【鉴别】 (1)取本品，照阿魏酸钠项下鉴别（1）、（3）项试验，显相
同的发应。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含阿魏酸钠50mg的溶液，依法检查(附
录Ⅵ H)，pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中约含阿魏酸钠20mg的溶液，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为
13.0%～16.0%。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中约含阿魏酸钠5mg的溶液，依法检
查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
无菌 取本品，分别加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠20mg的溶液，依法
检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，
照阿魏酸钠项下的方法，自“加冰醋酸20ml使溶解”起，依法测定。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg的C10H9NaO4·2H2O。
【类别】同阿魏酸钠。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。
注射用阿昔洛韦
拼音名：Zhusheyong Axiluowei
英文名：Aciclovir for Injection
书页号：2005年版二部-289
本品为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装
量计算，含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与
氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化
钠试液数滴，紫红色消失。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，振摇使
溶解，加氨制硝酸银试液数滴，即发生白色絮状沉淀。
(3) 在含量测定项下的记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)可选做一项。
【检查】 碱度 取本品1支,加水20ml溶解后，摇匀，依法检查（附录Ⅵ H），
pH值应为10.5～11.5。
溶液的澄清度 取本品，加水5ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
鸟嘌呤 取装量差异项下的粉末（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，
置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照阿昔
洛韦项下的方法检查，应符合规定。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液，依法检查（附录XI
D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】取装量差异项下的粉末适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密
称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加水稀
释制成每1ml中含阿昔洛韦20μg的溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，计算，即
得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
注射用氨力农
拼音名：Zhusheyong Anlinong
英文名：Amrinone for Injection
书页号：2005年版二部-610
本品为氨力农的无菌粉末或结晶，含氨力农(C10H9N3O)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照氨力农项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同
的结果。
【检查】 酸度 取本品1瓶，加注射用氨力农专用溶剂1支使溶解，再加水制成
每1ml中含氨力农5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.2～4.0。
溶液的澄清度 取本品1瓶，加注射用氨力浓专用溶剂1支使溶解，依法检查
(附录Ⅸ B)，溶液应澄清。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照氨力
农有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质
峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
无菌 取本品，分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解，用薄膜过滤法处理后，
依法检查(附录ⅪH)，应符合规定。
热原 取本品2支，分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解，再加氯化钠注射液
制成每1ml中含氨力农1.5mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓
注射5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于氨力农25mg ）,置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解并稀释
至刻度，摇匀精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在317nm的波长处分别测吸光度，另精密称取
氨力农对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，
计算，即得。
【类别】 同氨力农。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
附 注射用氨力农专用溶剂质量标准
本品为乳酸的灭菌水溶液。含乳酸（C3H6O3）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品，加高锰酸钾试液，加热，即发生乙醛的臭气。
【检查】pH值 应为2.2~2.5（附录Ⅵ H）。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】精密量取本品50ml，加水10ml，摇匀。精密加氢氧化钠滴定液
（1mol/L）25ml,煮沸5分钟，加酚酞指示液2滴，趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）
滴定至溶液无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液
（1mol/L）相当于90.08mg的C3H6O3。
【规格】5ml：80mg
【贮藏】密闭保存。
注射用氨苄西林钠
拼音名：Zhusheyong Anbian Xilinna
英文名：Ampicillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－614
本品为氨苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氨苄西林(C16H19N3O4S)
不得少于85.0％；按平均装量计算，含氨苄西林(C16H19N3O4S) 应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶。
【鉴别】 取本品，照氨苄西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比
较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氨苄西林钠项下
的方法测定，应符合规定。
水分 取本品适量，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不
得过2.5％。
碱度、热原与无菌 照氨苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氨苄西林钠
项下的方法测定，即得。。
【类别】 同氨苄西林钠。
【规格】 按C16H19N3O4S 计算 (1) 0.5g (2) 1.0g (3)2.0g
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用胞磷胆碱钠
拼音名：Zhusheyong Baolindanjianna
英文名：Citicoline Sodium for Injection
书页号：2005年版二部-444
本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应
为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】 取本品，照胞磷胆碱钠注射液项下的鉴别（1）、（2）、
（4）试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品,加水5ml溶解后，溶液应澄清
无色。
酸碱度、干燥失重与有关物质 照胞磷胆碱钠项下的方法检查，均应
符合规定。
细菌内毒素 取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 取本品，精密加水制成每1ml中约含0.25mg的溶液，照胞
磷胆碱钠项下的方法测定。
【类别】 同胞磷胆碱钠。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用苯巴比妥钠
拼音名：Zhusheyong Benbabituona
英文名：Phenobarbital Sodium for Injecton
书页号：2005年版二部－318
本品为苯巴比妥钠的灭菌结晶或粉末。按干燥品计算，含C12H11N2NaO3
不得少于98.5%；按平均装量计算，含苯巴比妥钠(C12H11N2NaO3)应为标示量的
93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性颗粒或粉末。
【鉴别】 照苯巴比妥钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 照苯巴比妥钠项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在150 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照苯巴比妥项下的方法测定。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg 的C12H11N2NaO3。
【类别】 同苯巴比妥钠。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 200mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用苯妥英钠
拼音名：Zhusheyong Bentuoyingna
英文名：Phenytoin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－324
本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4 份混合的灭菌粉末。按平均装量计
算，含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于苯妥英钠50mg），加水 5ml使苯妥英钠
溶解后，滴加稀硫酸使苯妥英析出，滤过；沉淀加水1ml 与0.4 ％氢氧化钠溶
液8 ～10滴使溶解，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
(2) 照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品0.35g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5 ～11.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于苯妥英钠0.3g），照苯妥英钠项下的方法，自“加水50ml溶解后”起，依
法测定，根据每瓶的平均装量计算，即得。
【类别】 同苯妥英钠。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用苯唑西林钠
拼音名：Zhusheyong Benzuoxilinna
英文名：Oxacillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－325
本品为苯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含苯唑西林(C19H19N3O5S)
不得少于90.0％；按平均装量计算，含苯唑西林(C19H19N3O5S) 应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照苯唑西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别加水制成每1ml中含苯唑
西林0.1g的溶液，溶液应澄清无色（附录Ⅸ A第一法）；如显浑浊，与1号浊
度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照苯唑西林钠项下的
方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
5.5 ％。
酸度、细菌内毒素与无菌 照苯唑西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±7.0 ％外，均应符合注射剂项下有关的各项
规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照苯唑西林钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同苯唑西林钠。
【规格】 按C19H19N3O5S 计算 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用玻璃酸酶
拼音名：Zhusheyong Bolisuanmei
英文名：Hyaluronidase for Injection
书页号：2005年版二部－372
本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。 其效价应为
标示量的90.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照玻璃酸酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品5 支，每支加水2ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H）
,pH值应为6.0 ～7.5 。
干燥失重 取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重
量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 照玻璃酸酶项下的方法检查，应符合规定。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
B）。
【效价测定】 取本品3 支，分别用冷的水解明胶稀释液溶解制成每1ml 中
含1.5 单位的溶液，照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ C）测定，每支的效价均应符
合规定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同玻璃酸酶。
【规格】 (1) 150 单位 (2) 1500单位
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用穿琥宁
拼音名：Zhusheyong Chuanhuning
英文名：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate for Injection
书页号：2005年版二部-453
本品为穿琥宁加入适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。按平均装量汁算，含
穿琥宁(C28H35KO10)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 (1)取本品约2mg，加稀乙醇使穿琥宁溶解，加1.5%的3,5-二硝基苯甲
酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，混匀，即显紫红色。
(2)取本品适量，用稀乙醇制成每1ml中含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定。在251nm的波长处有最大吸收。
⑶本品显钾盐的鉴别（1）反应和钠盐的鉴别（1）反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，依法测
定(附录Ⅵ H)，pH值应为6.5～8.0。
溶液的颜色 取本品，加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，与黄色或黄绿
色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物适量，加流动相制成每1ml中含穿琥宁
0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml 含8μg的溶液
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品
溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间
的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质 峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶
液主峰面积的2.5倍。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重
量不得过5.0％(附录Ⅷ L)。
热原 取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含注射用穿琥宁20mg溶液，
剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，依法检查(附录Ⅺ D)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密称取装量差异项下内容物适量(约相当于穿琥宁10mg),
置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照穿琥宁含量测定项
下的色谱条件，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心
莲内酯琥珀半酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解
并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿
心莲内酯琥珀酸半酯(C28H36O10)的含量，与1.072相乘，即得。
【类别】 同穿琥宁。
【规格】 (1)20mg (2)40mg (3)100mg (4)200mg
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用对氨基水杨酸钠
拼音名：Zhusheyong Dui’anji Shuiyangsuanna
英文名：Sodium Aminosalicylate for Injection
书页号：2005年版二部－175
本品为对氨基水杨酸钠的无菌结晶性粉末。按平均装量计算，含对氨基
水杨酸钠(C7H6NNaO3·2H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照对氨基水杨酸钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 溶液的颜色 取本品1 瓶，加水溶解制成每1ml 中含0.2g的溶液，
与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重、热原与无菌 取本品，照对氨基水杨酸钠项下的方法检查，应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.4g，加
水 180ml与盐酸溶液(1→2)1.5ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.11mg 的C7H6NNaO3.2H2O。
【类别】 同对氨基水杨酸钠。
【规格】 (1) 2g (2) 4g (3) 6g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用二巯丁二钠
拼音名：Zhusheyong Erqiuding’erna
英文名：Sodium Dimercaptosuccinate for Injection
书页号：2005年版二部－15
本品为二巯丁二钠的灭菌粉末。按平均装量计算，含二巯丁二钠
(C4H4Na2O4S2.3H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭。
【鉴别】 取本品，照二巯丁二钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的颜色 取本品1瓶，加水5ml(0.5g规格)或10ml(1g 规格)溶解
后，溶液应无色；如显色，与棕红色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较,
不得更深。
无菌 取本品，加灭菌水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅺ H）,
应符合规定。
酸碱度、干燥失重 照二巯丁二钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.1g，精密称定，照二巯丁二钠
项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.006mg 的 C4H4Na2O4S2·3H2O。
【类别】 同二巯丁二钠。
【规格】 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用放线菌素Ｄ
拼音名：Zhusheyong Fangxianjunsu D
英文名：Dactinomycin for Injection
书页号：2005年版二部－355
本品为放线菌素Ｄ加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，
含放线菌素Ｄ(C62H86N12O16)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。
【鉴别】 取本品，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素Ｄ0.03mg的溶
液，滤过，照放线菌素Ｄ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～7.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二为磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录
Ⅹ E）。
细菌内毒素 照放线菌素Ｄ项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，照放线菌素Ｄ项下的方法检查，应符合规定。
其他 除装量差异外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别将内容物移至10ml量瓶中，加甲醇适量，
充分振摇，使放线菌素Ｄ溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在442nm的波长处测定吸光度，按C62H86N12O16
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为202 计算每瓶的含量，并求出10瓶平均含量，即得。
【类别】 同放线菌素Ｄ。
【规格】 0.2mg （按C62H86N12O16计算）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用更昔洛韦
拼音名：Zhusheyong Gengxiluowei
英文名：Ganciclovir for Injection
书页号：2005年版二部-240
本品为更昔洛韦加适量的氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。含更昔
洛韦(C9H13N5O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末；有引湿性。
【鉴别】 (1)取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯
酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液数滴即显紫红色，再加氢氧化
钠试液数滴，紫红色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成白色的
沉淀，滤过，滤液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含12.5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为10.5～11.5。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过6.0％。
溶液的澄清度 取本品加水稀释成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄清，如显
浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液，
照更昔洛韦项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg更昔洛韦中含内毒
素的量应小于0.5EU。
无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液适量使溶解，用薄膜过滤法处理后，
依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】 取本品5支，加流动相溶解，混合并制成每1ml 中含更昔洛韦
40μg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦氯化钠注射液项下的方法测定。
【类别】同更昔洛韦。
【规格】（1）0.05g （2）0.15g （3）0.25g （4）0.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。
注射用环磷酰胺
拼音名：Zhusheyong Huanlinxian’an
英文名：Cyclophosphamide for Injection
书页号：2005年版二部－308
本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含C7H15Cl2N2O2P·H2O
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 氯化物 取本品1 瓶，加水溶解使成10ml，迅速加稀硝酸10ml和硝
酸银试液1ml,摇匀，依法检查（附录Ⅷ A）,立即与标准氯化钠溶液1.8ml（
0.1g规格）或3.6ml （0.2g规格）制成的对照液（加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝
酸银试液1ml，摇匀，在暗处放置5 分钟）比较，不得更浓（0.018％）。
酸度、水分 照环磷酰胺项下的方法检查，均应符合规定。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照环磷酰胺含量测定项下
的方法测定，即得。
【类别】 同环磷酰胺。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 遮光，密闭，在30℃以下保存。
注射用磺胺嘧啶钠
拼音名：Zhusheyong Huang’an Midingna
英文名：Sulfadiazine Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－862
本品为磺胺嘧啶钠的无菌粉末。按平均装量计算，含磺胺嘧啶钠
(C10H9N4NaO2S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变暗。
【鉴别】 照磺胺嘧啶钠项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，每瓶加水制成每1ml 中约含0.2g
的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一
法）比较，不得更深。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.6g，照磺
胺嘧啶含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.23mg的
C10H9N4NaO2S。
【类别】 同磺胺嘧啶钠。
【规格】 (1) 0.4g (2) 1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用磺苄西林钠
拼音名：Zhusheyong Huangbian Xilinna
英文名：Sulbenicillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－856
本品为磺苄西林钠的无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少
于900磺苄西林单位；按平均装量计算，含磺苄西林(C16H18N2O7S2)应为标示量
的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色或淡黄色冻干粉末。
【鉴别】 取本品，照磺苄西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，
均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
6.0%。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠
溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
酸度与细菌内毒素 照磺苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照磺苄西林钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同磺苄西林钠。
【规格】 按C16H18N2O7S2计(1) 1g（100万单位） (2) 2g（200万单位）
(3) 4g（400万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用甲氨蝶呤
拼音名：Zhusheyong Jia’an Dieling
英文名：Methotrexate for Injection
书页号：2005年版二部－121
本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算,
含甲氨蝶吟(C20H22N8O5)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品5 瓶，各加水2ml 溶解后，合并，摇匀，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重,
减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 取本品10瓶，分别加水1ml 使内容物溶解,并用盐酸溶液
(9→1000)定量稀释成每1ml 中约含甲氨蝶呤10μg 的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处分别测定吸光度，每瓶的吸光度与10瓶
的平均吸光度相比较，差异大于±15％的不得多于1 瓶，并不得超过±25％
（用于5mg规格）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含甲氨蝶呤 2.5mg 的溶液，依法
检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称定，加流动相溶解
并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液（100mg规格），或取本品5瓶，
用流动相将内容物溶解并转移至250ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀（5mg规格），
照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲氨蝶呤。
【规格】 （1）5mg （2）100mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
注射用甲磺酸培氟沙星
拼音名：Zhusheyong Jiahuangsuan Peifushaxing
英文名：Pefloxacin Mesylate for Injection
书序号：2005年版二部-132
本品为甲磺酸培氟沙量的无菌冻干品，含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星
（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【 性状】本品为白色或类白色块状物或粉末。
【鉴别】(1)取本品约30mg，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显
相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含培氟沙星10mg的溶液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄
绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶
液,作为供试品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照甲磺酸培氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液的
色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过3.0%（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素
的量应小于0.75EU。
无菌 取本品，加灭菌水适量溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化
钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
水溶解并定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量
测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】0.2g（按C17H20FN3O3计算）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用卡铂
拼音名：zhusheyong Kabo
英文名：Carboplatin for Injection
书页号：2005年版二部-109
本品为卡铂与等量右旋糖酐40或甘露醇的无菌冻干制品。按平均装量
计算，含卡铂（C6H12N2O4Pt）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉未；无臭。
【鉴别】取本品，照卡铂项下的鉴别（1）、（2）（3）项试验，显相同
的反应。
【检查】溶液的澄清度 取本品，加注射用水制成每1ml中含卡铂10mg的溶液，
溶液应澄清。
酸碱度 取溶液的澄清度下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5
～7.5。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液，
照卡铂有关物质项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照
卡铂项下的方法测定。
【类别】同卡铂。
【规格】（1）50mg （2）100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
注射用利巴韦林
拼音名：Zhusheyong Libaweilin
英文名：Ribavirin for Injection
书页号：2005年版二部－262
本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品，含利巴韦林(C8H12N4O5)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。
【鉴别】 取本品，照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含利巴韦林25mg的溶液，依法
测定（附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为4.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含利巴韦林50mg的溶液，
溶液应澄清无色，如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，
不得更深。
有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E )，每1mg利巴韦林中含内毒素的
量应小于0.15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适
量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，作为供试品溶液，
照利巴韦林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
注射用两性霉素Ｂ
拼音名：Zhusheyong Liangxingmeisu B
英文名：Amphotericin B for Injection
书页号：2005年版二部－241
本品为两性霉素Ｂ与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冷冻
干品。按平均装量计算，含两性霉素Ｂ(C47H73NO17)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为黄色至橙黄色粉末。
【鉴别】 取本品，加少量水溶解后，加甲醇制成每1ml 中约含5μg（以两
性霉素Ｂ计）的溶液，照两性霉素Ｂ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为7.2 ～8.0 。
溶液的澄清度 取本品5 瓶，分别加水制成每1ml 中含5mg （按两性霉素Ｂ
计）的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更浓。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过8.0%（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000两性霉素B单位中含内
毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每1000两性霉素B单位中含内毒素的量
应小于0.9EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素Ｂ
项下的方法测定，即得。
【类别】 同两性霉素Ｂ。
【规格】 (1) 5mg （5000单位） (2) 25mg（2.5 万单位）
(3) 50mg（5 万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
注射用磷霉素钠
拼音名：Zhusheyong Linmeisuna
英文名：Fosfomycin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部-884
本品为磷霉素钠加适量枸橼酸制成的无菌粉末。按平均装量计算，含磷
霉素(C3H7O4P)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品，照磷霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液．依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为6.5～8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含磷霉
素0.15g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，
均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得
更深。
二醇物 取本品，照磷霉素钠项下的方法检查，含二醇物不得过1.0％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
2.0％。
细菌内毒素与无菌 取本品，照磷霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照磷霉素
钠项下的方法测定。即得。
【类别】同磷霉素钠。
【规格】按C3H7O4P计 (1)1g(100万单位) (2)2g(200万单位) (3)4g(400万单位)
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用硫喷妥钠
拼音名：Zhusheyong Liupentuona
英文名：Thiopental Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－367
本品为硫喷妥钠100 份与无水碳酸钠6 份混合的灭菌粉末。按平均装量计
算，含硫喷妥钠(C11H17N2NaO2S) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色粉末。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g，加水10ml使硫喷妥钠溶解，加过量的稀盐酸，即
生成白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C）
熔点为157 ～161 ℃。
(2) 取本品约0.1g，加吡啶溶液(1→10)10ml 使硫喷妥钠溶解，加铜吡啶试液1ml，
振摇，放置 1分钟，即生成绿色沉淀。
(3) 取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml 与醋酸铅试液2ml,生成白色沉淀；
加热后，沉淀变为黑色。
(4) 取本品，炽灼后，显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5 ～11.2。
硫酸盐 取本品0.30g,加水23ml溶解后，加稀盐酸7ml,搅拌，滤过，取续
滤液10ml，加水使成45ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.10 ％) 。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4 小时，减失重量不得过2.0％（附录
Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于硫喷妥钠0.25g ），置500ml 量瓶中，加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取适量，用0.4 ％氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml 中约含5μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在304nm 的波长处测定吸光度；另取
硫喷妥对照品适量，精密称定，加 0.4 ％氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含5μg的溶液，同法测定。根据每支的平均装量计算。每1mg 硫喷妥相当
于1.091mg的C11H17N2NaO2S。
【类别】 静脉麻醉药。
【规格】 按C11H17N2NaO2S计算 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
注射用硫酸阿米卡星
拼音名：Zhusheyong Liusuan Amikaxing
英文名：Amikacin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－738
本品为硫酸阿米卡星的粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，
含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。
【鉴别】 照硫酸阿米卡星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿
米卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照溶液
（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同
一硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液－水(1:4:2:1) 为展开剂，展开,
晾干，喷以0.2 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100 ℃加热10分钟。对照溶液
（2）中阿米卡星和杂质A斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，与对
照溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。
酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌 照硫酸阿米卡星项下的方法检查，
均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸阿米卡
星项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸阿米卡星。
【规格】 0.2g（20万单位）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸长春地辛
拼音名：Zhusheyong Liusuan Changchundixin
英文名：Vindesine Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部-720
本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。，含硫酸长春地辛
(C43H55N5O7·H2SO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色的疏松状固体或无定形固体；有引湿性。
【鉴别】（1）取本品，照硫酸长春地辛项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，
显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg
的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～5.5。
有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml 中约含硫酸
长春地辛0.05mg的溶液，作为对照溶液。照硫酸长春地辛有关物质项下的方
法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/5，各杂质峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg硫酸长春地辛中含内毒
素的量应小于60EU。
无菌 取本品，分别加灭菌水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛
0.1mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸
长春地辛0.1mg的溶液，照硫酸长春地辛含量测定项下的方法测定，计算每瓶的
含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同硫酸长春地辛
【规格】(1)1mg (2)4mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用硫酸长春碱
拼音名：Zhusheyong Liusuan Changchunjian
英文名：Vinblastine Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－722
本品为硫酸长春碱的无菌冻干品。含硫酸长春碱(C46H58N4O9·H2SO4)应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光
或热易变黄。
【鉴别】 取本品，照硫酸长春碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同
的结果。
【检查】 酸度 取本品1 瓶，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过15.0％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录
Ⅹ E）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含1mg 的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加水10ml并移置于50ml量瓶中，用无水乙
醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，各精密量取 5ml，
置另一50ml量瓶中，再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处分别测定吸光度，按C46H58N4O9·H2SO4的吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为179计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同硫酸长春碱。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
注射用硫酸长春新碱
拼音名：Zhusheyong Liusuan Changchunxinjian
英文名：Vincristine Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－721
本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱(C46H56N4O10·H2SO4)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光
或热易变黄。
【鉴别】 取本品，照硫酸长春新碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的
结果。
【检查】 酸度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～6.5。
有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液，作为
高浓度供试品溶液；精密量取1ml高浓度供试品溶液置25ml量瓶中，用水稀释至
刻度，摇匀，作为低浓度供试品溶液。照硫酸长春新碱有关物质项下方法检查，
最大杂质量不得大于2.0%，有关物质总量不得大于5.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录Ⅹ
E）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硫酸长春新碱中含内
毒素的量应小于100.0EU。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，依法检查（附
录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加甲醇1ml 使内容物溶解，并转置于50ml
量瓶中，用甲醇多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并稀释至刻度，摇匀，照硫
酸长春新碱项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）”起测定，
计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同硫酸长春新碱。
【规格】 1mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
注射用硫酸多黏菌素B
拼音名：Zhusheyong Liusuan Duonianjunsu B
英文名：Polymyxin B Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部-730
本品为硫酸多黏菌素B的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于
6500多黏菌素B单位；按平均装量计算，含多黏菌素B应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】照硫酸多黏茵素B项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含多黏菌素B50 000单位的溶液，溶液应澄清无色(附录Ⅸ B，Ⅸ A第一法)。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减
失重量不得过7.0%(附录Ⅷ L)。
酸度、热原与无菌 照硫酸多黏菌素B项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称定适量，
照硫酸多黏菌素B项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸多黏菌素B
【规格】50万单位
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸核糖霉素
拼音名：Zhusheyong Liusuan Hetangmeisu
英文名：Ribostamycin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－748
本品为硫酸核糖霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少
于680 核糖霉素单位；按平均装量计算，含核糖霉素(C17H34N4O10)应为标示量
的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 照硫酸核糖霉素项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含20万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录
Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ
A）比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照硫酸核糖霉素项下的方法检查，均应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称出适量，照硫酸核糖霉
素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸核糖霉素。
【规格】 1g(100万单位)
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸卷曲霉素
拼音名：Zhusheyong Liusuan Juanqumeisu
英文名：Capreomycin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－743
本品为硫酸卷曲霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少
于830 卷曲霉素单位；按平均装量计算，含卷曲霉素应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 取本品，照硫酸卷曲霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深。
酸碱度、卷曲霉素I、干燥失重、炽灼残渣、细菌内毒素与无菌 照硫酸卷
曲霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸卷曲霉
素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸卷曲霉素。
【规格】 0.5g（50万单位）
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用硫酸卡那霉素
拼音名：Zhusheyong Liusuan Kanameisu
英文名：Kanamycin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－726
本品为硫酸卡那霉素的无菌粉末。按干燥品计算，含卡那霉素(C18H36N4O11)
不得少于65.0%；按平均装量计算，含卡那霉素（C18H36N4O11）应为标示量的
93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末。
【鉴别】】取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试
验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中
含0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比
较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，均不得更深。
卡那霉素B 取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，用水溶解并稀释
制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水
稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.08mg的溶液，作为对照溶液。照硫酸卡那霉素
项下的方法测定。供试品溶液色谱图中卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主
峰面积（4.0%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照硫酸卡那霉素项下的方法检查，均应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照硫
酸卡那霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸卡那霉素。
【规格】 按C18H36N4O13计算(1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸链霉素
拼音名：Zhusheyong Liusuan Lianmeisu
英文名：Streptomycin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－751
本品为硫酸链霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于
720 链霉素单位；按平均装量计算，含链霉素(C21H39N7O12) 应为标示量的93.0％
～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末。
【鉴别】 照硫酸链霉素项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含20万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录
Ⅸ B）比较,均不得更浓；如显色，与各色7 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减
失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ L）。
酸度、链霉素B、异常毒性、细菌内毒素与无菌 照硫酸链霉素项下的
方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸链霉素
项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸链霉素。
【规格】 (1) 0.75g （75万单位） (2) 1g（100万单位）
(3) 2g（200万单位） (4) 5g（500万单位）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸普拉睾酮钠
拼音名：Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna
英文名：Sodium Prasterone Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部-753
本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含
无水硫酸普拉睾酮钠（C19H27NaO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
干品）
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末)，或为白色疏松块状物
或粉末(冻干品)。
【鉴别】(1)取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同
的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄
清无色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，无
菌粉末的减失重量不得过9.3％(附录Ⅷ L)。
有关物质 取本品，加甲醇-水(1:1)制成每1ml中含硫酸普拉睾酮钠10mg的溶
液，照硫酸普拉睾酮钠项下的方法，自“作为供试品溶液”起，依法检查，应
符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睾酮钠中含
内毒素的量应小于1.5EU。
无菌 取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于硫酸普拉睾酮钠50mg)，照硫酸普拉睾酮钠含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸普拉睾酮钠。
【规格】0.1g
【贮藏】避光，密闭保存。
注射用硫酸依替米星
拼音名：Zhusheyong Liusuan Yitimixing
英文名：Etimicin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部-742
本品为硫酸依替米星的无菌冻干粉。按平均装量计算，含依替米星
(C21H43N5O7)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。
【鉴别】 照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含25mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)
比较，均不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过
滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
酸度、有关物质、水分与细菌内毒素 照硫酸依替米星项下的方法检查，均
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照硫
酸依替米星项下方法测定，即得。
【类别】 同硫酸依替米星。
【规格】 按C21H43N5O7计算 (1)50mg (2)100mg(按C21H43N5O7计算)
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用氯唑西林钠
拼音名：Zhusheyong Lüzuoxilinna
英文名：Cloxacillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－769
本品为氯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氯唑西林(C19H18ClN3O5S)
不得少于90.0%；按平均装量计算，含氯唑西林(C19H18ClN3O5S)应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末。
【鉴别】 照氯唑西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
5.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氯唑西林钠项下
的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
酸度、热原与无菌 照氯唑西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氯唑西林钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯唑西林钠。
【规格】 0.5g（按C19H18ClN3O5S 计算）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用美罗培南
拼音名：Zhusheyong Meiluopeinan
英文名：Meropenem for Injection
书页号：2005年版二部-447
本品为美罗培南加适量无水碳酸钠制成的灭菌粉末。按干燥品计算，
含美罗培南(C17H25N3O5S)应不少于75.0％，按平均装量计算，含美罗培南
(C17H25N3O5S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至微黄色粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳，导入氢氧化钙试液
中，即生成白色沉淀。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含美罗培南5mg的溶液，依法
测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.0～8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含美罗培南0.1g
的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均
不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，
均不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量应为9.0％～12.0％
(附录Ⅷ L)。
有关物质与细菌内毒素 照美罗培南项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，照美罗培南项下的
方法测定，即得。
【类别】同美罗培南。
【规格】按C17H25N3O5S计 (1)0.25g (2)0.5g
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用门冬酰胺酶
拼音名:Zhusheyong Mendongxian’anmei
英文名:Asparaginase for Injection
书页号:2005年版二部－32
本品为门冬酰胺酶加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。其效价应为标
示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺
酶项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品，照门冬酰胺酶项下的鉴别(2)项试验，显相同结果。
【检查】 酸碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，混匀，依法测定（附录
Ⅵ Ｈ），pH值应为6.5～7.5。
纯度 照门冬酰胺酶项下的方法检查，纯度应不低于90.0％。
干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附
录ⅧＬ）。
热原 取本品2支，照门冬酰胺酶项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，分别加注射用水2ml溶解后，依法检查（附录ⅪＨ），应
符合规定。
其他 除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注
射剂项下有关的各项规定（附录ＩＢ）。
【效价测定】 取本品3支，分别用0.1mol／L磷酸盐缓冲液(pH8.0)制成每1ml
中约含5单位的溶液，照门冬酰胺酶项下的方法测定，每支效价均应符合规定；
如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
【类别】 同门冬酰胺酶。
【规格】 1万单位
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
注射用糜蛋白酶
拼音名：Zhusheyong Midanbaimei
英文名：Chymotrypsin for Injection
书页号：2005年版二部－888
本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0％
～120.0％。
【性状】 本品为白色冻干块状物。
【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下
的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品5支，分别加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5。
溶液的颜色 取本品，加水2ml溶解后，溶液应几乎无色。
干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，
减失重量不得过8.0％（附录Ⅷ L）。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
B）。
【效价测定】 取本品3支，分别加0.0012mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml中含
12～16单位的溶液，照糜蛋白酶项下的方法测定并计算。每支的效价均应符合
规定；若有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
【类别】 同糜蛋白酶。
【规格】 (1) 800单位 (2) 4000单位
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
注射用尿促性素
拼音名：Zhusheyong Niaocuxingsu
英文名：Menotropins for Injection
书页号：2005年版二部-278
本品为尿促性素加适宜的赋形剂溶解，经冷冻干燥制得的无菌制品，含卵
泡刺激素和黄体生成素效价均应为标示量的76%~135%。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【鉴别 】 在效价测定项下，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大，
使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
【检查 】 酸碱度 取本品3支，分别加水3 ml溶解后，合并溶液，依法测定（附
录VI H）,pH 值应为了6.0~8.0 。
无菌 取本品，分别加灭菌水2ml溶解，依法检查（附录XI H），应符合规定。
干燥失重、异常毒性与细菌内毒素 照尿促性素项下的方法检查，均应符
合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【 效价测定】 照尿促性素项下的方法测定。
【类别 】 同尿促性素
【规格】 以卵泡刺激素效价计（1）75单位 （2）150单位
【贮藏 】 遮光，密切，在阴凉处保存。
注射用尿激酶
拼音名：Zhusheyong Niaojimei
英文名：Urokinase For Injection
书页号：2005年版二部－280
本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价应为标
示量的85.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照尿激酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品2 支，每支加水2ml 溶解后，混匀，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加 0.9％氯化钠溶液制成每1ml 中含3000单位
的溶液，应澄清无色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失
重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加注射用水适量，溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），
应符合规定。
细菌内毒素 照尿激酶项下的方法检查，应符合规定。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 取本品3 支，分别按标示量用巴比妥－氯化钠缓冲液（
pH 7.8）溶解并稀释成与标准品溶液相同的浓度，照尿激酶项下的方法测定，
每支效价均应符合规定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同尿激酶。
【规格】 (1) 1 万单位 (2) 5 万单位 (3) 10万单位 (4) 20万单位 (5) 25
万单位 (6) 50万单位 (7) 100 万单位 (8) 150 万单位
【贮藏】 避光、密闭，在10℃以下保存。
注射用普鲁卡因青霉素
拼音名：Zhusheyong Pulukayin Qingmeisu
英文名：Procaine Benzylpenicillin for Injection
书页号：2005年版二部－792
本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠（钾）加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成
的无菌粉末。按无水物计算，含青霉素应为59.0%～66.3%，含普鲁卡应为29.1%
~35.6%，每1mg 含青霉素应为1050~1180单位，按平均装量计算，含青霉素应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色粉末。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留
时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
(2) 本品显钠（钾）盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的颜色 取本品5 瓶（按40万单位计算），分别先加水1ml，
振摇，再加甲醇5ml溶解后，如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ
A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
3.5％。
悬浮时间与抽针试验 取本品1 瓶，按每40万单位加水1ml 使成混悬液，摇
匀，静置2 分钟，不得有颗粒下沉或明显的分层。用装有[4]1/2号针头的注射器
抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照普鲁卡因青霉素项下的方法检查，均应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量,照普鲁卡因青霉
素项下的方法测定，即得。
【类别】 同普鲁卡因青霉素。
【规格】 (1) 40万单位 [普鲁卡因青霉素30万单位、青霉素钠（钾）10万单位]
(2) 80万单位[ 普鲁卡因青霉素60万单位、青霉素钠（钾）20万单位]
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用前列地尔
拼音名：Zhusheyong Qianliedi’er
英文名：Alprostadil for Injection
书页号：2005年版二部-449
本品为前列地尔的无菌冻干品。含前列地尔(C20H34O5)应为标示量的
85.0％～120.0％。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品，加25%乙醇溶液制成每1ml中含前列地尔0.1mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用25%乙醇溶液稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液，照前列地尔项下的方法检查。供试品溶液的色
谱图中，前列腺素A1峰面积除以7.28，其值不得大于对照溶液主峰的面积（10.0%）。
含量均匀度 取本品1支，照含量测定项下的方法测定含量。限度为±20％，应符合
规定(附录Ⅹ E)。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液。依法检
查(附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1μg的前列地尔中含内毒素
的量应小于0.25EU。
无菌 取本品，加氯化钠注射液适量使溶解，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品，加25%乙醇溶液溶解，并定量稀释制成每1ml中含前列
地尔0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照前列地尔项下的方法测定，即得。
【类别】同前列地尔。
【规格】(1)20μg (2)30μg (3)80μg (4)100μg (5)200μg
【贮藏】密封，遮光，阴凉处保存。
注射用青霉素钠
拼音名：Zhusheyong Qingmeisuna
英文名：Benzylpenicillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－313
本品为青霉素钠的无菌粉末。按无水物计算，含C16H17N2NaO4S 不得少
于96.0％；按平均装量计算，含C16H17N2NaO4S应为标示量的95.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照青霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含60mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一
法）比较，均不得更深。
青霉素聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照青霉素钠
项下的方法测定，含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.10%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.0％。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照青霉素钠项
下的方法测定，即得。每1ml的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。
【类别】 同青霉素钠
【规格】 以C16H17N2NaO4S计 (1) 0.12g(20万单位 ) (2) 0.24g(40万单位)
(3) 0.48g(80万单位 ) (4) 0.6g(100万单位)
(5) 0.96g(160 万单位) (6) 2.4g(400万单位)
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用氢化可的松琥珀酸钠
拼音名：Zhusheyong Qinghua Kedisong Huposuanna
英文名：Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
书页号：2005年版二部-404
本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。含氢化
可的松琥珀酸钠按氢化可的松(C21H30O5)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。
【鉴别】 (1)取本品1％的水溶液，加入等体积的碱性酒石酸铜试液，加热
后即产生红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为7.0～8.0。
溶液的颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应无色，如显色，与黄
色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
游离氢化可的松 在含量测定项下所得的对照品溶液和供试品溶液色谱
图中，按外标法以峰面积计算，游离氢化可的松不得过标示量的6.7％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每3ml中含50mg的溶液(以氢化可的松
计)，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液(以氢化可的
松计)，依法检查(附录Ⅺ C)，按静脉注射给药，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-磷酸盐缓冲液(8mmol/L磷酸二氢钾溶液，用8mmol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值为
5.0±0.1，临用前新配)(43:57)为流动相，检测波长为242nm。理论板数按氢化可的松
琥珀酸钠峰计算不低于3000，氢化可的松琥珀酸钠峰与氢化可的松峰的分离
度应符合要求。
测定法 取本品装量差异检查项下混合均匀的内容物适量，精密称定，
加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg氢化可的松琥珀酸钠的溶液，精密
量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为17-氢化可的松琥珀
酸钠、21-氢化可的松琥珀酸钠和游离氢化可的松；另取氢化可的松琥珀酸钠
与氢化可的松对照品适量，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每
1ml中约含0.4mg和0.1mg的溶液，精密量取上述两种溶液各5ml，置同一50ml 量瓶中
,加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，17-氢化可
的松琥珀酸钠和21-氢化可的松琥珀酸钠峰面积总和，作为氢化可的松琥珀酸钠
的峰面积计算，并乘以0.748，折合为氢化可的松的量与游离氢化可的松的量合
并计算。
【类别】 同氢化可的松琥珀酸钠。
【规格】 (1)0.05g (2)0.1g(以C21H30O5计)
【贮藏】 避光，密封保存。
注射用绒促性素
拼音名：Zhusheyong Rongcuxingsu
英文名：Chorionic Gonadotrophin for Injection
书页号：2005年版二部－455
本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标
示量的80％～125％。
【性状】 本品为白色的冻干块状物或粉末。
【检查】 干燥失重 取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，
减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含250 单位的溶液，依法检查（
附录Ⅺ H），应符合规定。
异常毒性与细菌内毒素 照绒促性素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照绒促性素生物检定法（附录Ⅻ E）测定，即得。
【类别】 同绒促性素。
【规格】 (1) 500 单位 (2) 1000单位 (3) 2000单位 (4) 3000单位
(5) 5000单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用乳糖酸红霉素
拼音名：Zhusheyong Rutangsuan Hongmeisu
英文名：Erythromycin Lactobionate for Injection
书页号：2005年版二部－353
本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。按干燥品计算，
每1mg 的效价不得少于610 红霉素单位；按平均装量计算，含红霉素
（C37H67NO13）应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。
【鉴别】 取本品，照乳糖酸红霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中约含红霉素50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（
附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一
法）比较，均不得更深。
有关物质 照乳糖酸红霉素项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照乳糖酸红霉素项下的方法检查，均应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照乳糖酸红霉
素项下的方法测定，即得。
【类别】 同乳糖酸红霉素。
【规格】 按红霉素计 (1) 0.25g （25万单位） (2) 0.3g（30万单位）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用三磷酸腺苷二钠
拼音名：Zhusheyong Sanlinsuanxiangan※erna
英文名：Adenosine Disodium Triphosphate For Injection
书页号：2005年版二部-25
本品为三磷酸腺苷二钠的无菌冻干品。含三磷酸腺苷二钠(C10H14N5Na2
O13P3)应不得少于标示量的90.0％。
【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末；有引湿性，易溶于水。
【鉴别】 取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别（1）和（2）试验，
显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（附录Ⅵ
Ｈ)，pH值应为4.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄
清无色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0％（附录Ⅷ Ｌ）。
热原 取本品，照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IV Ｂ）。
【含量测定】 取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的方法测定。
【类别】同三磷酸腺苷二钠。
【规格】 20mg
【贮藏】 凉暗处密闭保存。
注射用水
拼音名：Zhusheyong Shui
英文名：Water for Injection
书页号：2005年版二部－363
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
氨 取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为
1.0ml，应符合规定（0.000 02％）。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧二碳、易氧化物、不
挥发物与重金属 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小
于0.25EU。
微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录
Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。
【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用顺铂
拼音名：Zhusheyong Shunbo
英文名：Cisplatin for Injection
书页号：2005年版二部－441
本品为顺铂的无菌粉末。按平均装量计算，含顺铂（Cl{2}H6N2Pt）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为亮黄色或橙黄色的结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照顺铂项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸度、有关物质与干燥失重 照顺铂项下的方法检查，应符
合规定。
无菌 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ H），应符合规定。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B页）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.1g，精密称定，照顺铂项下的
方法测定，即得。
【类别】 同顺铂。
【规格】 (1) 10mg (2) 20mg (3) 30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用丝裂霉素
拼音名：Zhusheyong Siliemeisu
英文名：Mitomycin for Injection
书页号：2005年版二部－176
本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。含丝裂霉素
(C15H18N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末；遇光不稳定。
【鉴别】 照丝裂霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～8.5 。
干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过1.0％ （附录Ⅷ L）。
含量均匀度 取本品10瓶，照含量测定项下方法测得的每瓶含量与平均含量
比较，差异过±15％的不得多于1 瓶，并不得超过±20％。
细菌内毒素 照丝裂霉素项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解，全部转移至500ml的 0.9％无菌氯化钠溶液
中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，照丝裂霉素项下的方法，分别测定每瓶的含
量，并求出10瓶的平均含量，即得 。
【类别】 同丝裂霉素。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 8mg (4) 10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用头孢拉定
拼音名：Zhusheyong Toubaolading
英文名：Cefradine For Injection
书页号：2005年版二部－147
本品为头孢拉定加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头
孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的95.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0～9.6 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含头孢
定0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比
较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，均不得更深。
头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢
拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动
相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定
项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢
氨苄外，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其
他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
干燥失重 取本品（含碳酸钠），以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥
3小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
水分 取本品（含精氨酸），照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，
含水分不得过5.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg头孢拉定中含内毒素
的量应小于0.20EU。
无菌 取本品，用适当溶剂溶解后转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相约70ml，使头孢拉定溶解，再加
流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢拉定项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 按C16H19N3O4S计 (1) 0.5g (2) 1.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用头孢硫脒
拼音名：Zhusheyong Toubaoliumi
英文名：Cefathiamidine for Injection
书页号：2005年版二部-157
本品为头孢硫脒的无菌粉末。按无水物计算，含头孢硫脒(C19H28N4O6S2)
不得少于97.0％；按平均装量计算，含头孢硫脒(C19H28N4O6S2)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，有引湿性。
【鉴别】照头孢硫脒项下的鉴别方法试验，应显相同的结果。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含0.1g
的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均
不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，
均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录ⅧM 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照头孢
硫脒项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍
（3.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢硫脒项下的方法检查，均应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢硫脒项
下的方法测定，即得。
【类别】同头孢硫脒。
【规格】0.5g
【贮藏】密闭，在冷暗干燥处保存。
注射用头孢曲松钠
拼音名：Zhusheyong Toubaoqusongna
英文名：Ceftriaxone Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－138
本品为头孢曲松钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢曲松(C18H18N8O7S3)
不得少于84.0％；按平均装量计算，含头孢曲松(C18H18N8O7S3)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
【鉴别】照头孢曲
松钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中
含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，
均不得更浓；如显色，与黄色、黄绿色或橙黄色9号标准比色液(附录 Ⅸ A第一
法)比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照头孢曲
松钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0％），
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0％）。
头孢曲松聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢曲
松钠项下的方法测定，含头孢曲松聚合物以头孢曲松计不得过0.8％。
酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢曲松钠项下的方法检查，
均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢曲松钠项
下的方法测定，即得。
【类别】同头孢曲松钠。
【规格】按 C18H18N8O7S3计算 (1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g (4)2.0g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用头孢他啶
拼音名：Zhusheyong Toubaotading
英文名：Ceftazidime for Injection
书页号：2005年版二部-135
本品为头孢他啶加适量碳酸钠做助溶剂制成的无菌粉末。含头孢他啶
(C22H22N6O7S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】(1)取本品，照头孢他啶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
(2)本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳，导入氢氧化钙试液中，
即生成白色沉淀。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H),pH值应为5.0～ 7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的
溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得
更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得
更深。
吡啶 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加水制成每1ml中含头孢
他啶6mg的溶液，照头孢他啶项下的方法测定，含吡啶的量不得过头孢他啶量
的0.4％。
头孢他啶聚合物 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含头孢他啶20mg的
溶液，照头孢他啶项下的方法测定，含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得过
头孢他啶量的1.0％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过13.5%( 附录Ⅷ L)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E）。
细菌内霉素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg头孢他啶中含内毒
素的量应小于0.1EU。
无茵 取本品，用适宜溶剂溶解后转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，
用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢他啶
1mg的溶液，临用前精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照
头孢他啶项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。
【类别】同头孢他啶。
【规格】按C22H22N6O7S2计算 (1)0.5g (2)1.0g
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
注射头孢替唑钠
拼音名：Zhusheyong Toubaotizuona
英文名：Ceftezole Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－156
本品为头孢替唑钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢替唑
（ C13H12N8O4S3）不得少于90.0％；按平均装量计算，含头孢替唑
（ C13H12N8O4S3）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】 本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。
【鉴别】 照头孢替唑钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含0.1g
的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比
较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（ 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.5％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢替唑钠项
下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢替唑钠。
【规格】 按 C13H12N8O4S3计算 (1)0.25g (2)0.5g (3)0.75g
(4)1.0g (5)1.5g (6)2.0g (7)4.0g
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
注射用头孢呋辛钠
拼音名：Zhusheyong Toubaofuxinna
英文名：Cefuroxime Sodium for Injection
书页号：2005年版二部-142
本品为头孢呋辛钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)
不得少于86.0％；按平均装量计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】本品为类白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【鉴别】取本品，照头孢呋辛钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H),pH值应为6.0～8.5。
溶液的澄清度 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液，
溶液应澄清；如显浑浊，与 1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓。
溶液的颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液
制成每 1ml中含0.1g的溶液，溶液应无色；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比
色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
头孢辛聚合物 精密称取本品内容物适量，照头孢呋辛钠项下的方法测定，
含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计，不得过0.3%。
有关物质、水分,细菌内毒素与无茵 照头孢呋辛钠项下的方法检查，均
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，照头孢呋辛钠项下的
方法测定，即得。
【类别】同头孢呋辛钠。
【规格】按C16H16N4O8S计算 (1)0.25g (2)0.5g (3)0.75g (4)1.0g
(5)1.25g (6)1.5g (7)1.75g (8)2.0g (9)2.25g （10）2.5g
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
注射用头孢哌酮钠
拼音名：Zhusheyong Toubaopaitongna
英文名：Cefoperazone Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－149
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含头孢哌
酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0％；按平均装量计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末；无臭；
结晶性粉末有引湿性，冻干品易引湿。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙酸乙
酯中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15°至－25°。
【鉴别】 照头孢哌酮钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深。
有关物质 取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检查，供试品溶液色谱图中
如有杂质峰，合杂质A按外标法以峰面积计算，不得过3.5%，其他单个杂质峰
面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），所有各杂质量的总和不得过
6.0%。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）
头孢哌酮聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌
酮钠项下的方法测定，含头孢哌酮聚合物以头孢哌酮计不得过0.8％。
酸度,水分,细菌内毒素与无菌 取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检
查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌酮项下
的方法测定，即得。
【类别】 同头孢哌酮钠。
【规格】 按C25H27N9O8S2计算 (1) 0.5g (2) 1.0g
【贮藏】 密闭，冷处保存。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
拼音名：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna
英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
书页号：2005年版二部-786
本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦
（C8H11NO5S）标示量之比为1:1]均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含
头孢哌酮(C25H27N9O8S2) 和舒巴坦(C8H11NO5S)分别不得少43.5%和44.5%；按平均装
量计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)与舒巴坦(C8H11NO5S)均应为标示量的90.0％
～115.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留
时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液;另取舒巴坦
对照品及头孢哌酮对照品，分别加水及丙酮制成每1ml中含5mg的溶液，作为对
照品溶液（1）和（2）。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各
2.5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-醋酸-水(10:5:2:2)为展开剂，
展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照
品的主斑点的颜色与位置相同。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢哌酮125mg的溶液，依法测
定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含头孢哌酮50mg的
溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得
更浓；如显色，与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每 1ml中约含4mg的溶液，作
为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使头孢哌酮主成分色谱峰的峰高约为记录仪为满量程
的25%；精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头
孢哌酮主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液中头孢哌配与舒巴坦主峰面积之和的5倍（5.0%）
（供试品溶液任何小于对照溶液中头孢哌酮与舒巴坦主峰面积之和0.05倍的峰
可忽略不计）。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过4.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg中含内毒素的量应小于
0.125EU。
无菌 取本品，用适宜剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(取40％四丁基氢氧化铵溶液6.6ml，加水稀释至
1800ml，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0，再加水稀释至2000ml，)-乙腈(750：250)
为流动相；检测波长为220nm。取头孢哌酮对照品和舒巴坦对照品
适量，用少量磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L的磷酸二氢钠溶液39.0ml与0.2mol/L磷酸
氢二钠溶液61.0ml，混匀，用磷酸调节pH值至7.0）溶解，再加流动相稀释制成
每1ml中各含1mg的溶液；在60℃水浴中加热30分钟，即得相对保留时间 约为0.9
的头孢哌酮降解物峰，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按头
孢哌酮峰计算不低于3000，头孢哌酮降解物峰与舒巴坦峰之间，头孢哌酮峰与
相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
头孢哌酮100mg），置200ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精
密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取头孢哌酮对照品及
舒巴坦对照品各约25mg，置50ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲剂2ml溶解，再加流动
相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C25H27N9O8S2
和C8H11NO5S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素。
【规格】(1)1g(C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S0.5g)
(2)2g(C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S1.0g)
(3)3g(C25H27N9O8S2 1.5g与C8H11NO5S1.5g)
【贮藏】密闭，在冷处保存。
注射用头孢唑林钠
拼音名：Zhusheyong Toubaozuolinna
英文名：Cefazolin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－151
本品为头孢唑林钠的无菌粉末。含头孢唑林(C14H14N8O4S3)按无水物计算，
不得少于86.0％；按平均装量计算，含头孢唑林(C14H14N8O4S3)应为标示量的95.0
～105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。
【鉴别】 照头孢唑林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ
B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照头孢唑
林钠项下的方法测定，应符合规定。
头孢唑林聚合物 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照
头孢唑林钠项下的方法测定，含头孢唑林聚合物以头孢唑林不得过0.04%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
3.0％。
酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢唑林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢唑林钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢唑林钠。
【规格】 按C14H14N8O4S3计算 (1)0.5g (2)1.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用头孢噻吩钠
拼音名：Zhusheyong Toubaosaifenna
英文名：Cefalotin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－158
本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)
不得少于90.0％；按平均装量计算，含头孢噻吩(C16H16N2O6S2) 应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照头孢噻吩钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一
法）比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照头孢噻
吩钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。（供试品溶液中任
何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品，照水分测定法（ 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.5％。
酸度、热原与无菌 照头孢噻吩钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异不得超过±7.0％外，应符合注射剂项下有关的各项规定（
附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢噻吩钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢噻吩钠。
【规格】 按C16H16N2O6S2计算 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用头孢噻肟钠
拼音名：Zhusheyong Toubaosaiwona
英文名：Cefotaxime Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－159
本品为头孢噻肟钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)
不得少于86.0％；按平均装量计算，含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)应为标示量的93.0%
～107.0 ％。
【性状】 本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。
【鉴别】 照头孢噻肟钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ
B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色、黄绿色或橙黄色9号标准比色液（附
录Ⅸ A第一法），均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
头孢噻肟聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢噻肟
钠项下的方法测定。含头孢噻肟聚合物以头孢噻肟计，不得过1.0％。
酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢噻肟钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢噻肟钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢噻肟钠。
【规格】 按C16H17N5O7S2计算 (1) 0.5g (2) 1.0g (3)2.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用细胞色素Ｃ
拼音名：Zhusheyong Xibaosesu C
英文名：Cytochrome C for Injection
书页号：2005年版二部－371
本品为细胞色素Ｃ加适宜的赋形剂与抗氧剂，经冷冻干燥制得的无菌
制品。含细胞色素Ｃ应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为桃红色冻干块状物，易溶于水。
【鉴别】 (1) 取本品1 支，加水5ml 使溶解，取1ml,照细胞色素Ｃ溶液项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下测定后的溶液，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(2) 项试
验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品，加注射用水制成每1ml 中含3mg 的溶液，依
法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。
无菌 取本品，分别加氯化钠注射液制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，依法检
查（附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素与过敏试验 取本品，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法检查，应
符合规定。
活力 照细胞色素Ｃ活力测定法测定（附录Ⅻ B），不得低于90.0％。
其他 除装量差异不检查，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
B）。
【含量测定】 取本品3 支，各加磷酸盐缓冲液（见细胞色素Ｃ溶液项下）
适量使溶解，分别移至100ml 量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，照细
胞色素Ｃ溶液项下的方法，自“加连二亚硫酸钠约15mg”起，依法测定。每支含
量均应符合规定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同细胞色素Ｃ溶液。
【规格】 15mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用硝普钠
拼音名：Zhusheyong Xiaopuna
英文名：Sodium Nitroprusside for Injection
书页号：2005年版二部－706
本品为硝普钠的无菌冻干品。按平均装量计算,含硝普钠(Na2Fe(CN)5NO·2H2O)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为粉红色结晶性粉末。水溶液放置不稳定，光照射下加速
分解。
【鉴别】 取本品，照硝普钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品2 支，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
氰化物 取本品5 支（约相当于硝普钠0.25g ），依法检查（附录Ⅷ F第二
法），与标准氰化钾溶液1.0ml 所得的结果相比较，应符合规定（0.0008％）。
铁氰化物 亚铁氰化物 取本品，照硝普钠项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过12.6％（附录Ⅷ
L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硝普钠中含内毒素
的量应小于8.3EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.12g,精密称定，照硝普钠项
下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于14.90mg 的Na2Fe(CN)5NO·2H2O。
【类别】 同硝普钠。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用亚锡焦磷酸钠
拼音名：Zhusheyong Yaxijiaolinsuanna
英文名：Sodium Pyrophosphate and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部－365
本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含焦磷酸钠
(Na4P2O7·10H2O)应为标示量的80.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品1 瓶，加水1ml 溶解后，加氯化铵镁试液1 滴，即生成
白色沉淀。
(2) 取本品1 瓶，加氯化钠注射液0.5ml 溶解后，取溶液1 滴，点于磷钼酸铵
试纸上，应显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶，加氯化钠注射液10ml使溶解，
溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液8ml,使溶解，
精密量取2ml,在氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液
(0.001 667mol/L)滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.31ml。
如有1 瓶不符合，另取5 瓶复试，应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为5.0～7.0 。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释
10倍后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含内毒素量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀。精密量取2ml,
精密加2％盐酸溶液2ml,通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹
气除去上清液中过量的硫化氢，精密量取上清液1ml,置10ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置25ml量瓶中，加定磷试液（稀硫酸9ml,加
2.5％钼酸铵溶液与10％抗坏血酸溶液各3ml,摇匀）5ml，加水稀释至刻度，摇匀
后，置70℃水浴中保温30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在660nm 的
波长处测定吸光度；另取焦磷酸钠对照品约100mg,精密称定，加氯化钠注射液
10ml溶解后，精密量取1ml，加水1ml后，按上述方法，自“精密加盐酸溶液2ml,起，
同法操作，计算，即得。
【类别】 用于制备锝[99m TC]焦磷酸盐注射液。
【规格】 每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）1.0mg,供一次
制备用。
【贮藏】 密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡聚合白蛋白
拼音名：Zhusheyong Yaxi Juhebaidanbai
英文名：Albumin Aggregated and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部-366
本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。
含人血白蛋白应为标示量的85.0％～110.0％。
【性状】本品为白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮
液，静置后颗粒沉降于瓶底。
【鉴别】(1)取本品1瓶，加水1ml混匀后，加茚三酮试液1滴，加热，应显蓝
紫色。
(2)取本品1瓶，加水适量混匀后，加磷钼酸铵试液1滴，逐渐显淡蓝色，
加热后颜色变深。
【检查】酸碱度 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml振摇，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为5.0～7.5。
粒度 取本品1瓶，加氯化钠注射液适量，稀释成每1ml约含1000个颗粒的悬
浮液，充分振摇使颗粒分散，立即用滴管吸1滴，置血球计数板上，置显微镜
下检视，观察的颗粒不得少于100个，其中在10～90μm之间应不少于90％，不得
有大于150μm的颗粒。
亚锡量 取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3m1，在氮气流下，
照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，每瓶消耗的碘酸
钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应
全部符合规定。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶加5ml细菌内毒素检查用水混匀，依法检查
(附录Ⅺ E)，每瓶含内毒素的量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品2瓶，用氯化钠注射液4ml将瓶中的冻干物全部转移至
离心管中，离心，弃去上清液，再用氯化钠注射液4ml洗涤沉淀1次，离心，
弃去上清液，最后加氯化钠注射液2ml，振摇使成悬浮液，作为供试品溶液；
另精密量取人血白蛋白溶液(2mg/ml)2ml，置另一离心管中，作为对照溶液；再精
密量取氯化钠注射液2ml，置于第三管中，作为空白溶液。于上述三种溶液中
分别精密加入碱性酒石酸铜溶液〔称取硫酸铜1.5g，酒石酸钾钠6.0g，置1000ml
量瓶中，加水500ml使溶解，加无碳酸盐的氢氧化钠溶液(10％)300ml混合，并稀
释至刻度，摇匀，即得]4ml，混匀，置50～60℃水浴中加热30分钟，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)，在540nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】用于制备锝[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液。
【规格】每瓶内含人血白蛋白2mg与氯化亚锡(SnCl2·2H2O)0.15mg
【贮藏】密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡喷替酸
拼音名：Zhusheyong Yaxi Pentisuan
英文名：Pentetate Acid and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部-365
本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸
(C14H23N3O10)应为标示量的90.0％～110.0％，
【性状】本品为白色冻干粉末。在水或生理盐水中易溶。
【鉴别】(1)取水10ml，加三氯化铁试液和硫氰酸铵试液各1滴，摇匀，溶
液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中，红色应消失。
(2)取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取该溶液1滴，点于磷钼酸铵
试纸上，应显蓝色。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶
液应澄清无色。
亚锡量 取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮
气流下照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定。每瓶消耗
碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符
合规定。
酸碱度 取溶液澄清度与颜色项下的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为
4.0～7.5。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释30
倍后，依法检查(附录Ⅺ E)，每瓶含内毒素量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，并全部转移合并至250ml锥形
瓶中，加氨-氯化铵缓冲液(取氯化按20g，加浓氨试液72ml，再加水稀释至1000ml，
摇匀，即得)10ml，摇匀，加铬黑T指示剂适量，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶
液显紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于19.67mg的C14H23N3O10。
【类别】用于制备锝[<99m>Tc]喷替酸盐注射液。
【规格】每瓶内含喷替酸2.1mg，氯化亚锡(SnCl2·2H2O)0.13mg，供一次制备用。
【贮藏】密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
拼音名：Zhusheyong Yaxiyajiaji’erlinsuanyan
英文名：Methylenediphosphonate and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部－363
本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二
膦酸(CH6P2O6)应为标示量的80.0％～120.0％。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下炽灼后的稀释液，加钼酸铵试液，即显黄
色。
(2) 取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml,溶解后，取溶液1 滴，点于磷钼酸
铵试纸上，应显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶，加氯化钠注射液5ml 使溶解，
溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml 使溶解。
在氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，
每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L) 的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另
取5 瓶复试，应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为5.0～7.0 。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释
10倍后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含内毒素量应小于75EU 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3 瓶，分别精密加水2ml溶解后，混匀，精密量取2ml,
再精密量取2 ％盐酸溶液2ml,合并，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，
移出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氢，精密量取上清液1ml,置盛有氢
氧化钙0.2g的坩埚中，搅匀，置水浴上蒸干后，再炽灼至灰白色，放冷，加稀
盐酸10ml使溶解，移置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml，置25ml
量瓶中，加定磷试液（取稀硫酸9ml，加2.5％钼酸铵溶液与10％抗坏血酸溶液各
3ml，摇匀）5ml,加水稀释至刻度，摇匀后，置45℃水浴中保温30分钟，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在550nm 的波长处测定总磷的吸收度(Et)。
精密量取上述除去硫化氢的上清液1ml,置50ml量瓶中，加氢氧化钙0.2g与
稀盐酸10ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置25ml量瓶中，加定磷试
液5ml,加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸收度
(Ei)。
另精密量取磷酸二氢钾标准溶液〔每1ml 中含磷(P)0.05mg 〕2ml,通入硫化
氢，吹气除去硫化氢，精密量取1ml,置25ml量瓶中，加定磷试液5ml,加水稀
释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸收度(Es)。计算出供试品中的
含磷(P) 量，再乘以7.102 即得亚甲基二膦酸(CH6P2O6) 的量。
【类别】 用于制备锝[<99m>TC]亚甲基二膦酸盐注射液。
【规格】 每瓶内含亚甲基二膦酸5mg 与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.5mg,供一
次制备用。
【贮藏】 密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡依替菲宁
拼音名：Zhusheyong Yaxiyitifeining
英文名：Etifenin and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部－364
本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁
(C16H22N2O5)应为标示量的85.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品1 瓶，加水溶解后，加硫酸铜试液1滴，摇匀，再加氢
氧化钠试液数滴，即显亮绿色。
(2) 取本品的水溶液1 滴，点于磷钼酸铵试纸上，即显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶，加氯化钠注射液5ml 使溶解，
溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml,使溶解。在
氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，
每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另
取5 瓶复试，应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为3.8～4.8 。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释30
倍后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含内毒素的量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀。精密量取2ml,
置30ml凯氏烧瓶中，加硫酸钾0.3g与30％硫酸铜溶液5 滴，沿瓶壁加入硫酸2ml，加
30％过氧化氢溶液6 ～10滴，在凯氏烧瓶口放一小漏斗，斜置烧瓶，用小火缓
慢加热，使溶液保持在沸点以下，待泡沸缓慢时，加大火力至溶液呈棕黑色
且有大量白色烟雾持久出现，停止加热，稍冷，再逐滴加入30％过氧化氢溶
液，摇匀，小心加热，同时不断摇动，至溶液呈蓝绿色，再加热30分钟，放
冷，加水2ml,照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，即得。
【类别】 用于制备锝[99m TC]依替菲宁注射液。
【规格】 每瓶内含依替菲宁40.0mg，氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.4mg,供一次制
备用。
【贮藏】 密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡植酸钠
拼音名：Zhusheyong yaxizhisuanna
英文名：Sodium Phytate and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部－364
本品为植酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含植酸钠以植酸
(C6H18O24P6)计算，应为标示量的80.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下除去过量硫化氢的上清液，用稀氨溶液调至
碱性，加氯化钙试液数滴，即生成白色沉淀。
(2) 取含量测定项下消化至透明溶液，加钼酸铵溶液，即显黄色。
(3) 取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml,摇匀使溶解，取溶液1 滴，点于磷
钼酸铵试纸上，试纸应显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶，加氯化钠注射液6ml 使溶解，
溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml 使溶解。在
氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，
每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另
取5 瓶复试，应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为3.0 ～6.0 。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释
25倍以后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含细菌素量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀，精密量取 2ml，
另精密加2 ％盐酸溶液2ml，合并，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移
出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氢，精密量取上清液1ml,加硫酸1ml,
加热至完全炭化，冷却后再加过氧化氢溶液至无色透明，继续加热15分钟，
冷却后，移置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，
加定磷试液（取稀硫酸9ml，加2.5％钼酸铵溶液与10％抗坏血酸溶液各3ml，摇匀）
5ml,加水稀释至刻度，摇匀后，置45℃水浴中保温30分钟，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在660nm 的波长处测定总磷的吸光度(Et)。
精密量取上述吹气除去过量硫化氢的上清液1ml,移置25ml量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置25ml量瓶中，加定磷试液5ml,加水稀释
至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸收度(Ei)。
另精密量取磷酸二氢钾标准溶液［每1ml 中含磷(P)0.05mg]2ml,通入硫化氢，
吹气除去硫化氢，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加定磷试液5ml，再加水稀释至
刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸光度(Es)。计算出供试品中的含磷
(P)量，再乘以3.548,即得植酸(C6H18O24P6) 的量。
【类别】 用于制备锝[99mTC]植酸盐注射液。
【规格】 每瓶内含植酸9mg 与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.12mg，供一次制
备用。
【贮藏】 密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚叶酸钙
拼音名：Zhusheyong Yayesuangai
英文名：Calcium Folinate for Injection
书页号：2005年版二部－188
本品为亚叶酸钙的无菌冻干品。含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算，
应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10mg 的溶液，滤过，
取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸
收，在241nm的波长处有最小吸收。
(3) 取本品适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇使亚叶酸钙溶解，
滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中约含1mg 的溶液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为6.5 ～8.5 。
含量均匀度 取本品（3mg、5mg规格）1支,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并
定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
在282nm的波长处测定吸光度，按C20H21CaN7O7的吸收系数（E1% 1cm）为575计
算含量，并将结果与0.9256相乘，应符合规定（附录Ⅹ E）。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量
测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各
20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶
液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5
倍。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得
过16.0％。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5.6mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶（3mg、5mg规格）或5瓶（25mg、30mg、50mg、100mg
规格），加水使内容物溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，照亚叶酸钙含
量测定相下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。
【类别】 同亚叶酸钙。
【规格】 (1) 3mg (2) 5mg (3)15mg （4） 25mg （5）30mg （6）50mg
(7)100mg（以亚叶酸计）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用盐酸阿糖胞苷
拼音名：Zhusheyong Yansuan Atangbaogan
英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－524
本品为盐酸阿糖胞苷的无菌冻干品。含盐酸阿糖胞苷(C9H13N3O5·HCl) 应为
标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～6.0 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不
得过 3.0 ％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3瓶，分别加入盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释成每
1ml 中约含盐酸阿糖胞苷10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在280nm 的波长处测定吸光度，按C9H13N3O5·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为484 计
算，即得。
【类别】 同盐酸阿糖胞苷。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
注射用盐酸大观霉素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Daguanmeisu
英文名：Spectinomycin Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部-464
本品为盐酸大观霉素的无菌粉末。按无水物计算，每1mg的效价不得少
于779大观霉素单位；按平均装量计算，含大观霉素(C14H24N2O7)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】照盐酸大观霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】悬浮时间与抽针试验 取本品1瓶，加苯甲醇注射液3.2ml使成悬浮
液，摇匀，静置2分钟，不得有颗粒下沉或明显的分层，用装有7号针头的注
射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.12g的
溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IX B）比较，均不
得更浓。如显色，与黄色6号标准比色液（附录IX A第一法），均不得更深。
酸度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌 照盐酸大观霉素项下的方法
检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照
盐酸大观霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸大观霉素。
【规格】2g(200万单位) （按C14H24N2O7计）
【贮藏】密封，在干燥处保存。
注射用盐酸多柔比星
拼音名：Zhusheyong Yansuan Duoroubixing
英文名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部-505
本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸
多柔比星(C27H29NO11·HCl)应为标示量的90.0%～115.0%。
【性状】本品应为橙红色疏松块状物或粉末。
【鉴别】取本品照盐酸多柔比星项下的鉴别(1)、(3)试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 照盐酸多柔比星项下的方法测定。单个杂质峰面积不
得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰
面积的3倍（3.0%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。
酸度、水分与细菌内毒素 取本品，照盐酸多柔比星项下的方法检查，
均应符合规定。
无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下的有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含盐酸多柔比星0.1mg溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，并求出10瓶的
平均含量。
【类别】同盐酸多柔比星。
【规格】按C27H29NO11·HCl计算 (1)10mg (2)50mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用盐酸甲氯芬酯
拼音名：Zhusheyong Yansyan Jialufenzhi
英文名：Meclofenoxate Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－482
本品为盐酸甲氯芬酯的无菌粉末或结晶性粉末。按平均装量计算，含盐
酸甲氯芬酯(C12H16ClNO3·HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；略有臭、味酸苦。
【鉴别】 照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度 取本品，每支加水5ml 溶解后，溶液应澄清；如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，照盐酸甲氯芬酯项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，照盐酸甲氯芬
酯项下的方法测定。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.42mg 的C12H16ClNO3·HCl。
【类别】 同盐酸甲氯芬酯。
【规格】 (1) 0.06g (2) 0.1g (3) 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用盐酸米托蒽醌
拼音名：Zhusheyong Yansuan Mituo’enkun
英文名：Mitoxantrone Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部-507
本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌(C22N28N4O6)
计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加入适量赋形剂。
【性状】本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。
【鉴别】照盐酸米托蒽醌项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验，应显相同的
结果。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶 液，依法测定
(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ L)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(附录ⅩE)。
无菌 取本品，分别加氯化钠注射液适量使溶解，再转移到100ml氯化钠注
射液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品10瓶，分别加水1ml溶解并移置50ml量瓶中，用无水乙
醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，照盐酸米托蒽醌
项下的方法，自“精密量取5ml”起，依法测定，计算每瓶的含量，并求得10瓶平
均含量，即得。每1mg盐酸米托蒽醌(C22H28N4O6·2HCl)相当于0.8591mg米托蒽醌
(C22H28N4O6)。
【类别】同盐酸米托蒽醌。
【规格】5mg(按米托蒽醌计算)
【贮藏】遮光，密闭保存。
注射用盐酸平阳霉素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu
英文名：Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－366
C57H89N19O21S2·nHCl
本品为盐酸平阳霉素的无菌冻干品。按干燥品计算，含盐酸平阳霉素不
得少于80.0％；按平均装量计算，含盐酸平阳霉素应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末；无臭或几乎无臭；引湿性较强。
本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中
几乎不溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品0.4mg,加水10ml使溶解，加3％硫酸铜溶液0.05ml，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm与291nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含4mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml 中含4mg的溶液，溶
液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；
如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更
深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。
铜盐 取本品约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液3ml 使
溶解，取标准铜溶液［精密称取硫酸铜(CuSO4·5H2O)1.965g，置1000ml量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置500ml 量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度。每1ml 中含铜0.005mg ］3ml,置另一10ml量瓶中，
在上述量瓶中，分别加入3％阿拉伯胶溶液0.4ml,摇匀，再加二乙基二硫代氨
基甲酸钠试液2ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，分别作为供试品溶液
及标准铜稀释溶液；另以0.1mol/L盐酸溶液同法操作，作为空白；照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在450nm 的波长处分别测定吸光度，根据两者吸光度的
比值计算含铜量，不得过0.1％。
含量均匀度 取本品10支，分别精密加水200ml,使溶解后，摇匀，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸光度，每支吸光度与
平均吸光度相比较，差异大于±15％的不得多于1 支，并不得超过±20％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应
小于25EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液
中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷
磺酸钠溶液[取戊烷磺酸钠0.96g 与乙二胺四醋酸二钠1.86g，加0.08mol/L 醋酸溶液使
溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH值至4.3]－甲醇－乙腈(76:16:8) 为流动相；检
测波长为254nm 。理论板数按平阳霉素峰计算不低于700 。
测定法 取本品10支，混合均匀，精密称取约10mg，置10ml量瓶中，加水溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪；另取盐酸平阳霉素对照
品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中盐酸平阳霉素的含量。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【规格】 以盐酸平阳霉素计 (1)4mg (2)8mg
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
注射用盐酸普鲁卡因
拼音名：Zhusheyong Yansuan Pulukayin
英文名：Procaine Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－581
本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。按平均装量计算，含盐酸普鲁卡因
(C13H20N2O2· HCl)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹
感。
【鉴别】 取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验，显相
同的反应。
【检查】 酸度 取本品0.40g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如
显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。
溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每 1ml中含30mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含10mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于盐酸普鲁卡因0.6g），照永停滴定法（附录Ⅶ A），在15～25℃，用亚
硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.28mg 的
C13H20N2O2·HCl。
【类别】 同盐酸普鲁卡因。
【规格】 (1) 0.15g (2) 1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
注射用盐酸去甲万古霉素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu
英文名：Norvancomycin Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－468
本品为盐酸去甲万古霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含
去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于88.0％，按平均装量计算，含去甲万古霉
素(C65H73Cl2N9O24)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色至淡棕色粉末或冻干之块状物。
【鉴别】 取本品，照盐酸去甲万古霉素项下的鉴别试验，显相同的结
果。
【检查】 溶液的澄清度 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含
50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得
过7.0%。
酸度、有关物质、炽灼残渣、热原与无菌 照盐酸去甲万古霉素项下的方
法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±7％外，应符合注射剂项下有关的各项规定
（附录 Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的的内容物，精密称取适量，照盐酸去甲
万古霉素项下的方法测定。每1mg的C65H73Cl2N9O24相当于1000去甲万古霉素单位。
【类别】 同盐酸去甲万古霉素。
【规格】 0.4g(40 万单位) （按C65H73Cl2N9O24计）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用盐酸柔红霉素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu
英文名：Daunorubicin Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部-557
本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含
柔红霉素(C27H29NO10)应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】本品为红色疏松块状物或粉末。
【鉴别】取本品，照盐酸柔红霉素鉴别项下（1）、（3）项试验，显相
同的结果。
【检查】有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔
红霉素1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动
相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法测定。单个
杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
酸度、水分与细菌内毒素 取本品，照盐酸柔红霉素项下的方法检查，
均应符合规定。
无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解，转移至不少于500m1的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含柔红霉素0.1mg的溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法测定，并求出10瓶的
平均含量，即得。
【类别】同盐酸柔红霉素。
【规格】20mg(按C27H29NO10计)
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
注射用盐酸四环素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Sihuansu
英文名：Tetracycline Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－484
本品为盐酸四环素加适量的维生素Ｃ或枸橼酸作为稳定剂的无菌粉末。按平
均装量计算，含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为黄色混有白色的结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照盐酸四环素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含
10mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.8 ％（附录Ⅷ
L）。
有关物质 取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，用
0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液，精
密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液。按盐酸四环素项下的方法测定，应符合规定。
酸度、杂质吸收度、热原与无菌 照盐酸四环素项下的方法检查，均应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照盐酸四环素
项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸四环素。
【规格】 按C22H24N2O8·HCl计算 (1) 0.125g (2) 0.25g (3) 0.5g
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
注射用盐酸吡硫醇
拼音名：Zhusheyong Yansuan Biliuchun
英文名：Pyritinol Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－517
本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末。按平均装量计算，含无水盐酸吡硫醇
(C16H20N2O4S2·2HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦涩。
【鉴别】 取本品，照盐酸吡硫醇项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，每瓶加水 2ml（按标示量0.2g
计算）使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
酸度 取本品数瓶，加水制成1 ％的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为 2.0～3.5 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
5.0％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，照盐酸吡硫醇项下
的方法，依法测定，即得。
【类别】 同盐酸吡硫醇。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用依他尼酸钠
拼音名：Zhusheyong Yitanisuanna
英文名：Sodium Etacrynate for Injection
书页号：2005年版二部－341
本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。按平均装量计算，含依他尼酸钠
(C13H11Cl2NaO4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦涩。
【鉴别】 取本品，照依他尼酸钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品25mg，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～7.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约 0.15g，
照依他尼酸项下的方法测定。每1ml 溴滴定液(0.05mol/L)相当于16.26mg 的
C13H11Cl2NaO4。
【类别】 同依他尼酸钠。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用胰蛋白酶
拼音名：Zhusheyong Yidanbaimei
英文名：Trypsin for Injection
书页号：2005年版二部－625
本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的效价应为标示量的90.0％
～120.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】 取本品约5000 单位，照胰蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反
应。
【检查】 酸度 取本品5 支，每支加水2ml 溶解后，合并，混匀，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，
减失重量不得过8.0 ％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水2ml 溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合
规定。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
B）。
【效价测定】 取本品 3支，分别加0.001mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml 中含
50 ～60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定，每支的效价均应符合规定；
若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同胰蛋白酶。
【规格】 (1) 1.25万单位 (2) 2.5 万单位
(3) 5 万单位 (4) 10万单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用抑肽酶
拼音名：Zhusheyong Yitaimei
英文名：Aprotinin for Injection
书页号：2005年版二部－242
本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0％以上。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
本品易溶于水。
【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中含3单位的溶液，作为供试品溶液。照
抑肽酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水2ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为5.0 ～7.0 。
溶液的颜色 取本品，加水制成每1ml中含6单位的溶液，应为无色；如显色，
与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
7.0％。
热原与降压物质 照抑肽酶项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 取本品3 支，分别加硼砂-氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解，合
并，混匀。精密量取适量（ 约相当于含抑肽酶33.4单位），用硼砂-氯化钙缓
冲液（pH8.0）稀释至20ml，精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml,用硼砂-氯化钙
缓冲液(pH8.0) 稀释至20ml，反应10分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计
算。
【类别】 同抑肽酶。
【规格】 (1)28单位 (2)56单位 (3)278单位
【贮藏】 避光，密闭，在阴凉处保存。
注射用异戊巴比妥钠
拼音名：Zhusheyong Yiwubabituona
英文名：Amobarbital Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－215
本品为异戊巴比妥钠的灭菌粉末。按平均装量计算，含异戊巴比妥钠
(C11H17N2NaO3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色的颗粒或粉末。
【鉴别】 取本品，照异戊巴比妥钠项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验，显相
同的结果。
【检查】 碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5～11.0。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照异戊巴比妥项下的方法测定，
按干燥品计算，含C11H17N2NaO3不得少于98.5％。再按平均装量计算，每1ml硝
酸银滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg 的C11H17N2NaO3。
【类别】 同异戊巴比妥钠。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用异烟肼
拼音名：Zhusheyong Yiyanjing
英文名：Isoniazid for Injection
书页号：2005年版二部－218
本品为异烟肼的无菌粉末。按平均装量计算，含异烟肼（C6H7N3O ）应
为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色结晶、白色或类白色的结晶性粉末。
【鉴别】 照异烟肼项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的颜色 取本品5 瓶，加水10ml使溶解，与同体积的对照溶液
（取比色用重铬酸钾液3.0ml 与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250ml ）比较，
不得更深。
酸碱度、游离肼 照异烟肼项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中约含20mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.2g，照
异烟肼项下的方法测定。每1ml溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 相当于3.429mg 的
C6H7N3O。
【类别】 同异烟肼。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用重组人生长激素
拼音名：Zhusheyong ChongZu Ren Shengzhangjisu
英文名：Recombinant Human Growth Hormone for Injection
书页号：2005年版二部-414
本品为重组人生长激素无菌冻干制剂。含重组人生长激素应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色冻干粉末。
【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的结果。
【检查】酸碱度 取本品，加注射用水1ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为6.5～8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，用水制成每1ml中含1.6mg的溶液，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过3.0％。
相关蛋白质 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，相关蛋白质含
量不得过13.0％。
高分子蛋白质 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白
质含量不得过6.0％。
细菌内毒素与无菌 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品，照重组人生长激素项下的方法测定和计算。
【类别】同重组人生长激素。
【规格】(1)1.6mg(4IU) (2)4.0mg(10IU) (3)1.0mg(2.5IU) (4)1.2mg(3IU)
【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。
注射用苄星青霉素
拼音名：Zhusheyong Bianxingqingmeisu
英文名：Benzathine Benzylpenicillin for Injection
书页号：2005年版二部－228
本品为青霉素的二苄基乙二胺盐[(C16H18N2O4S)2·C16H20N2]与适量缓冲剂及
助混悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg 的效价不得少于1180青霉
素单位；按平均装量计算，含青霉素应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照苄星青霉素项下的鉴别项试验，应显相同的结果。
【检查】 酸碱度,N，N※-二苄基乙二胺、水分、抽针试验、细菌内毒素
与无菌 照苄星青霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±7％外，均应符合注射剂项下有关的各项规
定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约53mg，
置50ml 量瓶中，加乙腈10ml和甲醇5ml使溶解，用0.05mol/L磷酸盐缓冲液稀释
至刻度，摇匀。照苄星青霉素项下的方法测定，即得。每1mg的C16H18N2O4S
相当于1780青霉素单位。
【类别】 同苄星青霉素。
【规格】 (1) 30万单位 (2) 60万单位 (3) 120 万单位
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
注射用吲哚菁绿
拼音名：Zhusheyong Yinduo jinglü
英文名：Indocyanine Green for Injection
书页号：2005年版二部-258
本品为吲哚菁绿的无菌冻干品，含吲哚菁绿(C43H47N2NaO6S2)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为暗绿青色疏松状固体，遇光与热易变质。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热至
约60℃，加3％过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。
(2)本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)
【检查】 酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应
为5.0～7.0。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算，5支中含量差异大于
±15％的不得多于1支，并不得过±20％。
无菌 取本品，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 取本品5支，分别加甲醇适量使溶解后，分别置10ml量瓶中，
用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取适
量，加甲醇制成每1ml中约含2.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，
在784nm的波长处分别测定吸光度，按C43H47N2NaO6S2的吸收系数(E 1%/1cm)为
3120计算每支的含量，并求得5支的平均含量。
【类别】 同吲哚菁绿。
【规格】 (1)10mg (2)25mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
注射用哌拉西林钠
拼音名：Zhusheyong Pailaxilinna
英文名：Piperacillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－392
本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含哌拉西
林(C23H27N5O7S) 不得少于87.0％；按平均装量计算，含哌拉西林（C23H27N5O7S）
应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或疏松块状物；无臭；极易引湿。
本品在水或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋175°至＋190°。
【鉴别】 照哌拉西林项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含100mg 的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含0.1g的
溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均
不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深。
水分、热原与无菌 取本品，照哌拉西林钠项下的方法检查，均应符合规
定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照哌拉西林项
下的方法测定，即得。
【类别】 同哌拉西林。
【规格】 按C23H27N5O7S 计算 (1) 0.5g (2) 1.0g (3)2.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用琥珀氯霉素
拼音名：Zhusheyong Hupolumeisu
英文名：Chloramphenicol Succinate for Injection
书页号：2005年版二部－679
本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。按平均装量计
算，含琥珀氯霉素按氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 计，应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品，照琥珀氯霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的
结果。
(2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含0.2g的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为6.5 ～8.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.2g的
溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均
不得更浓；如显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不
得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于氯霉
素50mg）加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在 276nm的波长处测定吸光度，按C11H12Cl2N2O5 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为298 计算。
【类别】 同琥珀氯霉素。
【规格】 按C11H12Cl2N2O5 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g (3) 0.5g
【贮藏】 密闭保存。
紫氧化铁
拼音名：Zi Yanghuatie
英文名：Purple Ferric Oxide
书页号：2005年版二部-913
Fe2O3 159.69
本品按灼炽至恒重后计算，含Fe2O3不得少于98.0％。
【性状】本品为暗紫红色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶，在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
【检查】水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，
滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸
干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.5％)。
酸中不溶物 取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，
用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色，
再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过
20mg(1.0％)。
炽灼失重 取本品约1.0g，精密称定，在700～800℃炽灼至恒重，减失重量
不得过4.0％。
钡盐 取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再
加10％氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫
酸溶液(2→10)10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.5g，加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml，煮沸1分钟，放
冷，用无水乙醚振摇提取4次(30ml、20ml、20ml与20ml)，弃去乙醚层，加热除去
酸液中残留的乙醚，加氨试液呈碱性，加氰化钾试液1ml，加水至50ml，加硫
化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的对照液
比较，不得更浓(0.03％)。
砷盐 取本品0.2g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.001％)。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml，
置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1ml，加热至沸数分钟，加水25ml，放
冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消
失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.985mg的Fe2O3。
【类别】药用辅料，着色剂。
【贮藏】密封保存。
棕氧化铁
拼音名：Zong Yanghuatie
英文名：Brown Ferric Oxide
书页号：2005年版二部-911
本品由红氧化铁、黑氧化铁及黄氧化铁按一定比例混合而成，按干燥
品计算，含Fe2O3不得少于98.0％。
【性状】本品为红棕色的粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶，在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应在(附录Ⅲ)。
【检查】水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，
滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，
蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.5％)。
酸中不溶物 取本品2.0g加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，
用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色，
再用水洗涤至洗液不再显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不
得过20mg(1.0％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
钡盐 取本品2.0g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再
加10％氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加
硫酸溶液(2→10)10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.5g，加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml，煮沸1分钟，
放冷，用无水乙醚振摇提取4次(30ml、20ml、20ml与20ml)，弃去乙醚层，加热
除去酸液中残留的乙醚，加氨试液呈碱性，加氰化钾试液1ml，加水至50ml，
加硫化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的
对照液比较，不得更浓(0.003％)。
砷盐 取本品0.2g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.001％)。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml，
置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1ml，加热至沸数分钟，加水25ml，放
冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml硫代硫酸钠滴淀液(0.1mol/L)相当于7.985mg的Fe2O3。
【类别】药用辅料，着色剂。
【贮藏】密封保存。
棕榈氯霉素
拼音名：Zonglu Lumeisu
英文名：Chloramphenicol Palmitate
书页号：2005年版二部－699
C27H42Cl2N2O6 561.55
本品为Ａ晶型或Ｂ晶型的Ｄ－苏-(－)-N-[ α-(羟基甲基)-β－羟基- 对硝基苯
乙基 ]-2，2-二氯乙酰胺－α－棕榈酸酯。按干燥品计算，含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)
应为56.5％～59.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；几乎无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品经60℃干燥2 小时，依法测定（附录Ⅵ C），Ａ晶型的熔点为89
～95℃；Ｂ晶型的熔点为86～91℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋22°至＋25°。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在271nm 的波长处有最大吸收，其吸光度为0.35。
(2) 取本品（Ａ晶型或Ｂ晶型），用糊法测定，其红外光吸收图谱应与同
晶型对照的图谱（光谱集37图或38图）一致。
(3) 取本品约0.1g，加乙醇制氢氧化钾试液2ml 使溶解，注意防止乙醇挥散，
置水浴中加热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 游离棕榈酸 取本品1g，加对麝香草酚蓝呈中性的乙醇30ml，溶
解后，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定至溶液显绿色，每1ml氢氧化钠滴定液
(0.02mol/L) 相当于5.128mg的C16H32O2，含游离棕榈酸（C16H32O2）不得过2.0 ％。
游离氯霉素 取本品约1g，精密称定，置100ml 锥形瓶中，加二甲苯80ml，
置热水浴中加热使溶解，放冷，移入分液漏斗中，用水提取3 次，每次15ml，
合并提取液，用四氯化碳10ml洗涤，提取液置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，离心，取上清液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 波
长处测定吸光度；另取不含供试品的二甲苯80ml，照上法同样操作，作为空
白校正，其吸光度应小于0.05。按C11H12Cl2N2O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为298
计算，含氯霉素不得过0.045 ％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml 中
约含25μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长处测
定吸光度，按C27H42Cl2N2O6 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为178 计算，再乘以0.5754，
即得相当于氯霉素的量。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 棕榈氯霉素混悬液 (2)棕榈氯霉素（Ｂ型）片
(3) 棕榈氯霉素（Ｂ型）颗粒
棕榈氯霉素（Ｂ型）片
拼音名：Zonglu Lumeisu (B xing) Pian
英文名：Chloramphenicol Palmitate (Polymorph B) Tablets
书页号：2005年版二部－700
本品为Ｂ晶型棕榈氯霉素制成的片剂。含棕榈氯霉素按氯霉素
(C11H12Cl2N2O5) 计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（相当于5 片），置离心试管中，加水
10ml，充分振摇后，离心，弃去上层液体，再按同法洗涤沉淀，直至上层液
体基本澄清。沉淀于室温下减压干燥，研细，用糊法测定，其红外光吸收图
谱应与棕榈氯霉素Ｂ晶型对照的图谱（光谱集38图）一致。
(2) 取本品的细粉适量（相当于1 片），照棕榈氯霉素项下的鉴别(3)项试
验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
棕榈氯霉素25mg ），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，再用无水乙醇
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，适量，加无水乙醇定量稀释制
成每1ml中约含25μg的溶液，照棕榈氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同棕榈氯霉素。
【规格】 50mg（按C11H12Cl2N2O5计算）
【贮藏】 遮光，密封保存。
棕榈氯霉素混悬液
拼音名：Zonglu Lumeisu Hunxuanye
英文名：Chloramphenicol Palmitate Suspension
书页号：2005年版二部－699
本品含棕榈氯霉素按氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为白色乳状混悬液；味甜。
【鉴别】 (1) 取本品约5ml，加三氯甲烷20ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，
滤液蒸干，提取物用水洗净，照棕榈氯霉素项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同
的结果。
(2) 取A晶型检查项下制备的供试品，用糊法测定，其红外光吸收图谱应
与棕榈氯霉素Ｂ晶型对照的图谱（光谱集38图）一致。
【检查】pH值 取本品，依法测定（附录Ⅵ H）,pH值应为4.5～7.0。
Ａ晶型 对照品的制备 (1)20％棕榈氯霉素Ａ晶型对照品：称取棕榈氯霉素
Ａ晶型对照品1份和棕榈氯霉素Ｂ晶型对照品4份，均匀混合；(2)10％棕榈氯霉
素Ａ晶型对照品：称取棕榈氯霉素Ａ晶型对照品1份和棕榈氯霉素Ｂ晶型对照
品9份，混合均匀。
供试品的制备 精密量取本品20ml，加水20ml，混匀，离心15分钟，弃去上
清液，沉淀先加水2ml,研成糊状，再加水18ml混匀，离心，弃去上清液，按
同法再洗二次，在室温减压干燥14小时，磨成细粉。
测定法 取上述制备的二种对照品及供试品，分别加约二倍量的液状石
蜡，研磨均匀，制成石蜡糊片，分别照红外分光光度法（附录Ⅳ C）测定。
供试品在810cm<-1>波数处的透光率应为20％～30％，记录每一石蜡糊片在
780～900cm<-1>波数处的红外光吸收图谱。
计算 测定20％Ａ晶型对照品图谱中约885cm<-1>和790cm<-1>波数处的最小吸
收峰、约858cm<-1>和843cm<-1>波数处的最大吸收峰的精确波数。按这些波数，
在10％Ａ晶型对照品图谱中，在约885cm<-1>和790cm<-1>波数最小吸收峰间画一
基线，在约858cm<-1>和 843cm<-1>波数最大吸收峰处，各画一垂直线与基线相交，
从而得到这些最大吸收峰处的校正吸收值。计算在858cm<-1>与843cm<-1>波数处
的校正吸收值之比，在供试品的图谱上，按同法测定。供试品的吸收值之比
应大于10％Ａ晶型棕榈氯霉素对照品吸收值之比。
其它 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置125ml 分液漏斗中，用三氯甲烷抽提5 次，
第一次25ml，后四次各用20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，提取物用无水乙醇洗入
250ml 量瓶中，并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置200ml 量瓶中，加无水乙
醇并稀释至刻度，摇匀，照棕榈氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同棕榈氯霉素。
【规格】 1ml：25mg（按C11H12Cl2N2O5计算）
【贮藏】 遮光，密封保存。
组氨酸
拼音名：Zu’ansuan
英文名：Histidine
书页号：2005年版二部-370
C6H9N3O2 155.16
本品为L-2-氨基-3-(1H-咪唑-4)丙酸。按干燥品计算，含C6H9N3O2应为99.0％
～101.0％。
【性状]】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中溶解，在乙醇中极微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
0.11g的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋12.0°至＋12.8°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集981图)一致。
【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为7.0～8.5。
溶液的透光率 取本品0.60g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液(67:33)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的
丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的
颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液
比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分
之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含30mg的溶液，依法检查(附录
Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋
酸50ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.52mg的C6H9N3O2。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
左炔诺孕酮
拼音名：Zuoquenuoyuntong
英文名：Levonorgestrel
书页号：2005年版二部－83
C21H28O2 312.47
本品为(一)-13-乙基-17-羟基-18，19-双去甲基-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含
C21H28O2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为233～239℃，熔距在5℃以内。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为—30°至—35°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集726图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含75μg的溶液，
作为供试品溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试
品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱
峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不
得大于对照溶液主峰面积。
乙炔基 精密称取本品约100mg，加四氢呋喃40ml使溶解，加5％硝酸银溶液
10ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.503mg 的乙炔基(—C≡CH)；本品含乙炔基应为
7.81％～8.18％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
水（70:30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低
于2000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
即得。
测定法 取本品约7.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，混匀，取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品适量，精密称定，同法测定。按内
标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)左炔诺孕酮片 (2)左炔诺孕酮炔雌醚片 (3)复方左炔诺孕酮片
(4)复方左炔诺孕酮滴丸
左炔诺孕酮片
拼音名：Zuoquenuoyuntong Pian
英文名：Levonorgestrel Tablets
书页号：2005年版二部－84
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于左炔孕酮37.5mg），分次加三
氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用三氯甲烷洗涤滤渣及
滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法测定(附录Ⅵ
Ｅ)旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片(0.75mg规格置5ml量瓶中，1.5mg规格置
10ml 量瓶中)，照含量测定项下的方法，自“加流动相适量”起，依法测定，计算
含量，应符合规定(附录Ⅹ Ｅ)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以乙腈-
水(70:30) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于
2000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺
孕酮1.5mg）,置10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使左炔诺孕酮溶解，放冷，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各2ml，混匀，
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品适量，精密称定，
加乙腈制成每1ml中约含0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各2ml，混匀，
同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【规格】 (1)0.75mg (2)1.5mg
【贮藏】 避光，密封保存。
左旋多巴
拼音名：Zuoxuan Duoba
英文名：Levodopa
书页号：2005年版二部－85
C9H11NO4 197.19
本品为（—）-3-（3，4-二羟基苯基）-L-丙氨酸。按干燥品计算，含
C9H11NO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在稀酸中易溶。
比旋度 取本品约0.2g，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加乌洛托品5g，再
加盐酸溶液(9→100)溶解并稀释至刻度，摇匀，避光放置3 小时，依法测定（附
录Ⅵ E），比旋度为-159°至-168°。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每1ml中约含30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为136～146。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加盐酸溶液(9→1000)5ml使溶解，加三氯化铁试
液2 滴，即显绿色。分取溶液2.5ml,加过量的稀氨溶液，即显紫色；剩余的溶
液中加过量的氢氧化钠试液，即显红色。
(2) 取本品约5mg,加水5ml 使溶解，加1％茚三酮溶液1ml,置水浴中加热，
溶液渐显紫色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集87图）一致。
【检查】 酸性溶液的澄清度与颜色 取本品0.4g，加盐酸溶液（9→100 ）10ml
溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（附录Ⅸ
A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.30g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并分别制成每1ml 中含10mg的
溶液(1)、含0.10mg的溶液(2)，以及含10mg与酪氨酸0.10mg的溶液(3) 。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述3 种溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板
（微晶纤维素0.15g/10cm<2> ）上，以正丁醇-冰醋酸-水(2:1:1) 为展开剂，展开，
置空气中使溶剂挥散，喷以10％三氯化铁溶液与5％铁氰化钾溶液的等体
积混合溶液（临用新制），立即观察。溶液(1) 如显杂质斑点，与溶液(2)的主
斑点比较，不得更深；且溶液(3) 应显左旋多巴与酪氨酸的各自斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋酸
20ml摇匀，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.72mg的
C9H11NO4。
【类别】 抗帕金森病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 左旋多巴片 (2) 左旋多巴胶囊
左旋多巴胶囊
拼音名：Zuoxuan Duoba Jiaonang
英文名：Levodopa Capsules
书页号：2005年版二部－86
本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐
酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟
时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液 5ml置50 ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）
稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，
依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于左旋多巴30mg），照左旋多巴片项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，
依法测定，计算，即得。
【类别】 同左旋多巴。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存
左旋多巴片
拼音名：Zuoxuan Duoba Pian
英文名：Levodopa Tablets
书页号：2005年版二部－86
本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验，显
相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取
溶液10ml,滤过，精密量取续滤液5ml 置10ml（50mg规格）或25ml（125mg规格）
或50ml（250mg规格）量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照含量
测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定，计算每片的溶
出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
左旋多巴30mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇使左旋多巴
溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，
置另一100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测定吸光度，按C9H11NO4的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为141 计算，即得。
【类别】 同左旋多巴。
【规格】 (1)50mg (2)125mg (3) 250mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
巯嘌呤
拼音名：Qiupiaoling
英文名：Mercaptopurine
书页号：2005年版二部－798
C5H4N4S·H2O 170.19
本品为6-嘌呤硫醇一水合物。按干燥品计算，含C5H4N4S应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微甜。
本品在水或乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加乙醇20ml，微热使溶解，加1 ％醋酸铅的
乙醇溶液1ml,生成黄色沉淀。
(2) 取本品约20mg，加硝酸数滴，置水浴上蒸干，遗留物为黄色，放冷
后，加氢氧化钠试液1 ～2 滴，即变为黄棕色。
(3) 取本品约10mg，加氨试液10ml，应溶解澄清；加入硝酸银试液1ml,
即生成白色絮状沉淀；加硝酸共热，沉淀不溶解。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集516图）一致。
【检查】 硫酸盐 取本品0.25g,加水25ml，振摇5 分钟，滤过，滤液加稀
盐酸1ml 与氯化钡试液2ml,摇匀后，不得发生浑浊。
6-羟基嘌呤 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定,在255nm与325nm波长处的吸光度比值不得过0.06。
干燥失重 取本品，在140 ℃干燥至恒重，减失重量不得过11.0％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分之十。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量
稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在325nm
的波长处测定吸光度，按C5H4N4S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1265计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 巯嘌呤片
巯嘌呤片
拼音名：Qiupiaoling Pian
英文名：Mercaptopurine Tablets
书页号：2005年版二部－799
本品含巯嘌呤(C5H4N4S·H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于巯嘌呤30mg），加乙醇30ml，
置水浴中加热使巯嘌呤溶解，放冷，滤过，滤液照巯嘌呤项下的鉴别(1)、(2)项试
验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于巯嘌呤10mg），加氨试液10ml，搅拌使
溶解，滤过，滤液照巯嘌呤项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐
酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml 中含5μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在325nm 的波长处测定吸光度,按
C5H4N4S.H2O 吸收系数（Ｅ1%/1cm）为1131计算每片的溶出量。限度为标示量的
70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
巯嘌呤50mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)50ml,置水浴中加热使巯
嘌呤溶解，放冷，加盐酸溶液(9→1000) 至刻度，摇匀,滤过,精密量取续滤液,用
盐酸溶液(9→1000)定量稀释成每1ml 中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）,在325nm的波长处测定吸光度，按C5H4N4S.H2O吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为1131计算，即得。
【类别】 同巯嘌呤。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
苄达赖氨酸
拼音名：Bianda Lai’ansuan
英文名：Bendazac Lysine
书页号：2005年版二部-227
C6H14N2O2·C16H14N2O3 428.49
本品为L-赖氨酸[1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基]乙酸盐。按干燥品计算，含
C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中溶解，在乙醇和三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为179～184℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中约含
40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在307nm的波长处测定吸光
度,吸收系数（E1% 1cm）为125～135。
【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法(附录Ⅳ A)测定，在307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显色，与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加70%乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；取3-羟基-1-苄基吲哒唑对照品，加70%乙醇溶液制成每1ml中含0.02mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸(15:1)为展开剂，展开，晾干，置紫
外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显杂质斑点不得多于一个，与对照品溶液的
斑点比较，不得更深(0.2%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指
示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.42mg的
C6H14N2O2·C16H14N2O3。
【类别】眼科用药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】苄达赖氨酸滴眼液
苄达赖氨酸滴眼液
拼音名：Bianda Lai’ansuan Diyanye
英文名：Bendazac Lysine Eye Drops
书页号：2005年版二部-227
本品为苄达赖氨酸与适量的抑菌剂制成的水溶液 。含苄达赖氨酸
(C6H14N2O2·C16H14N2O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品作为供试品溶液；另取苄达赖氨酸对照品适量，加水制
成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照苄达赖氨酸有关物质检查项下，同
法操作。供试品溶液所显主斑点的荧光的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点
相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。
【检查】pH值 应为6.8～7.8(附录Ⅵ H)。
渗透压比 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），渗透压比应为0.90～0.10。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含苄达赖
氨酸40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在307nm的波长处测定
吸光度，按C6H14N2O2·C16H14N2O3的吸收系数（E1% 1cm）为130计算。
【类别】同苄达赖氨酸。
【规格】(1)5ml:25mg (2)8ml:40mg
【贮藏】遮光，密封保存。
苄氟噻嗪
拼音名：Bianfusaiqin
英文名：Bendrofluazide
书页号：2005年版二部－228
C15H14F3N3O4S2 421.41
本品为3-苄基-6- 三氟甲基-7- 磺酰氨基-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-1，1-
二氧化物。按干燥品计算，含C15H14F3N3O4S2应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在丙酮中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水或三氯甲烷中
不溶；在碱性溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加5 ％高锰酸钾溶液1ml,加硫酸使成酸性后，
加热，即发生苯乙醛的特臭。
(2) 取本品约20mg，置小试管中，用直火缓缓加热至炭化，即发生二氧化
硫的刺激性特臭。
(3) 取本品，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中含15μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在274nm与329nm 的波长处有最大吸收，其吸光
度分别约为0.62与0.12。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集173图）一致。
(5)本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 芳香第一胺 取本品80mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加丙酮溶
解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml,加1mol/L盐酸溶液9.0ml,立即加4 ％亚
硝酸钠溶液0.10ml，摇匀，放置3 分钟，加20％二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液
0.280ml，摇匀，放置2分钟（以上操作均在20℃进行），照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在518nm 的波长处测定吸光度，不得大于0.11。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺40ml溶解后，加
偶氮紫指示液3 滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰显
蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于
21.07mg 的C15H14F3N3O4S2。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 苄氟噻嗪片
苄氟噻嗪片
拼音名：Bianfusaiqin Pian
英文名：Bendrofluazide Tablets
书页号：2005年版二部－229
本品含苄氟噻嗪(C15H14F3N3O4S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苄氟噻嗪50mg），加丙酮 5ml，振
摇使苄氟噻嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣照苄氟噻嗪项下的鉴
别(1)、(2)、(5)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加0.4 ％氢氧化钠溶
液适量，研磨，并用0.4 ％氢氧化钠溶液分次转移至25ml量瓶中，充分振摇使苄
氟噻嗪溶解，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液2ml，置另一25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测
定吸光度，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
苄氟噻嗪15mg），置100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液间断振摇10分钟，使
苄氟噻嗪溶解，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在274nm 的波长处测定吸光度；另精密称取苄氟噻嗪对照品适量，
加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液，同法测
定吸光度，计算，即得。
【类别】 同苄氟噻嗪。
【规格】 5mg
【贮藏】 密封保存。
苄星青霉素
拼音名：Bianxingqingmeisu
英文名：Benzathine Benzylpenicillin
书页号：2005年版二部-227
（C16H18N2O4S）2·C16H20N2·4H2O 981.18
本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-7-氧代-6-（2-苯乙酰氨基）-4-硫杂-1
-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸的N，N※-二苄基乙二胺盐四水合物，或与适量缓
冲剂或助悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg的 效价不得少
于1180青霉素单位。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在二甲基甲酰胺或甲酰胺中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品0.2g，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，加乙醚10ml振摇提取，分取乙
醚液3ml，蒸干，加冰醋酸2ml使残渣溶解后，加重铬酸钾试液1ml，即生成金
黄色沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品 50mg，加水10ml制成混悬液，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为5.0～7.5。
N，N※-二苄基乙二胺 取本品约1g，精密称定，加入饱和氯化钠溶液30ml
和5mol/L氢氧化钠溶液10ml，混匀。用乙醚萃取4次，每次50ml；合并乙醚层，
用水洗涤三次，每次10ml；合并水层，用乙醚25ml萃取，并将乙醚层加至水洗
后的乙醚溶液内。将此乙醚溶液置水浴加热浓缩至约5ml，加无水乙醇2ml，
蒸干。加入冰醋酸50ml和0.2%萘酚苯甲醇指示剂1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）
滴定至终点（由黄色变成绿色），并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.02mg的C16H20N2。本品含 N，N※-二苄基乙二胺按无
水物计算应为24.0%～27.0%。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为
5.0%～8.0%。
抽针试验 取本品1.5g，加水5ml，摇匀，用装有{5}1/2 号针头的注射器抽取，
应能顺利通过，不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000单位苄星青霉素中
含内霉素的量应小于0.25EU。
无菌 取本品，用青霉素酶灭活后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g,加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调
节pH值至6.0，加水至1000ml，摇匀）-乙腈（75：25）为流动相；流速为每分钟1ml；
检测波长为225nm。理论板数按青霉素峰计算不低于2000。青霉素与相邻峰之间
的分离度应符合要求。
测定法 取本品约53mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml和甲醇5ml 使
溶解，用上述0.05mol/L磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取青霉素对照品约40mg，同法测定。按外标法以峰面积
计算供试品中青霉素的含量。每1mg的C16H18N2O4S相当于1780青霉素单位。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】注射用苄星青霉素
莪术油葡萄糖注射液
拼音名：Eshuyou Putaotang Zhusheye
英文名：Zedoary Turmeric Oil and Glucose Injection
书页号：2005年版二部－592
本品为莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液，含莪术油以
莪术醇计算应为标示量的68.0％以上。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的
95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为微黄色的澄明液体，微显乳光。
【鉴别】 (1) 取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成红
色沉淀。
(2)取本品100ml,置分液漏斗中，加石油醚50ml，振摇，静置，分取石油醚
层，浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取莪术醇对照品20mg，加石油醚1ml,
溶解后作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取供试品溶液与对
照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上（含16％煅石膏，在80℃活化1
小时），以石油醚－乙酸乙酯(90:10) 为展开剂，展开，晾干，喷以1 ％香草
醛硫酸溶液〔取香草醛1g，加乙醇2ml使 溶解，加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml
中，混匀。临用新配〕，供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同
颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品40ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适
量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之五。
5-羟甲基糖醛 精密量取本品20ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定，吸光度
不得大于0.55。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 莪术油 精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取莪术醇对照品约100mg,精密称定，置25ml量瓶中，
加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置50ml量瓶中，加聚山梨
酯80乙醇溶液 (10→100)1ml 与乙醇22ml，再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置50ml量瓶中，加香草醛硫酸溶
液〔取香草醛0.2g，加乙醇1ml 使溶解，再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml,摇匀，即得〕
至刻度，摇匀，在20～25℃放置1 小时，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在520nm 的波长处测定吸光度；另取聚山梨酯80乙醇溶液 (10→100)1ml,置50ml量瓶
中，加乙醇24ml，加水至刻度，摇匀，精密量取此溶液1ml,同法操作，测定空
白吸收，计算，即得。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试
品中含有C6H12O6·H2O 的重量(g) 。
【类别】 抗病毒药。
【规格】 250ml：莪术油0.1g与葡萄糖12.5g 。
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
萘敏维滴眼液
拼音名：Naiminwei Diyanye
英文名：Naphazoline Hydrochloride,Chlorphenamine
Maleate and Vitamin B12 Eye Drops
书列号：2005年版二部-644
本品含盐酸萘甲唑林（C14H14N2·HCl）、马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）、维生素B12（C63H88CoN14O14P）
均应为标示量的90.0%~110.0%。(曾用名：萘扑维滴眼液)
【处方】
盐酸萘甲唑林 0.02g
马来酸氯苯那敏 0.2g
维生素B12 0.1g
辅料 适量
注射用水 适量
————————————————————
制成 1000ml
【性状】 本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。
【鉴别】 (1)取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml，振摇，静置，分取
乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加三氯甲烷0.5ml溶解，作为供试品溶液；另取盐
酸萘甲唑林对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量，分别加水溶解并制成每1ml中
含盐酸萘甲唑林20μg和马来酸氯苯那敏200μg的溶液，分别量取5ml，照供试品溶
液制备方法，同法操作，作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2）。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以三氯甲烷-甲醇-丙酮-浓氨溶液（73：15：10：2）为展开剂，展开，晾干，
喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置
应分别与对照品溶液（1）和对照品溶液（2）的主斑点相同。
(2)取维生素B12含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在550nm与361nm的波长处有最大吸收，550nm波长处的吸光度与361nm波长
处的吸光度的比值应为0.29~0.32。
【检查】pH值 应为4.5~6.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）测定。
【含量测定】 盐酸萘甲唑林与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（附
录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，称取辛烷
磺酸钠 4.32g与无水枸橼酸7.6g加水1800ml溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值
至3.0后，加水使成2000ml，取此溶液1300ml加乙腈700ml混匀，作为流动相，检测
波长为280nm。理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于2500。氯苯那敏峰与内标
物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取p-氨基苯甲酸异丙酯加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，
作为内标溶液。
测定法 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘甲唑林对照品与马来酸氯苯
那敏对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸萘甲唑
林20μg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液，精密量取此溶液5ml，置10ml量瓶中，加
内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
维生素B12 精密量取本品2ml，加水使成10ml，摇匀，作为供试品溶液；
另取维生素B12对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
维生素B{12}20μg 的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在361nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 眼科用药。
【规格】 10ml
【贮藏】 密封保存。
萘普待因片
拼音名：Naipu Daiyin Pian
英文名：Naproxen and Codeine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部-648
本品每片含萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0％～107.0％，含磷酸可待因
(C18H21NO3·H3PO4·1[1/2]H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】
萘普生 150g
磷酸可待因 15g
辅料 适量
─────────────────
制成 1000片
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于磷酸可待因0.1g、萘普生1g)，加水15ml与
稀硫酸5ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为鉴别的供试品溶液(1)；滤渣用无
水乙醇25ml全部转移至50ml锥形瓶中，超声处理10分钟，滤过，取续滤液作为鉴别
用供试品溶液(2)。
(1)取上述供试品溶液(1)适量，置分液漏斗中加氨试液使呈碱性(pH约为
10)，用三氯甲烷15ml振摇提取一次，三氯甲烷用少量水洗涤一次，分取三氯
甲烷层，减压蒸干，取残渣约1mg，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，
立即显绿色，渐变蓝色。
(2)另取鉴别(1)项下残渣约1ml，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；精密称
取磷酸可待因对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，喷以
稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照 品溶液的主斑
点一致。
(3)取上述供试品溶液(2)适量，加无水乙醇制成每1ml中约含萘普生30μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在262nm、271nm、317nm与331nm
的波长处有最大吸收。
(4)取供试品溶液(1)少量，用氢氧化钠试液调pH中性，溶液应显磷酸盐的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 精密称取本品的细粉适量(约相当于萘普生1.0g)，加
水15ml与稀硫酸5ml，超声处理10分钟，滤过，滤渣用适量无水乙醇全部转移
至25ml量瓶中，超声处理10分钟后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml中约含
0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)，另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量，精密称定，
加无水乙醇制成每1ml中约含40μg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-四氢
呋喃-冰醋酸(90:9:3)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶
液如显杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；供试品溶液如显荧光
斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加75％甲醇溶液适量，照含量
测定项下的方法自“超声处理10分钟”起依法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液
(pH7.4)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时间取溶液
10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取含量测定项下的对照品溶液5ml，
置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取
100μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量，磷酸可待因限度为标
示量的70％，萘普生限度为标示量的80％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃(4:6:0.04)为流动相；检测波长为254nm，磷酸可
待因峰与萘普生峰的分离度应大于2.0，理论板数以磷酸可待因峰计算应不低
于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于萘普生
150mg，磷酸可待因15mg)，置50ml量瓶中，加75％甲醇溶液适量，超声处理10分
钟，用75％甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量
瓶中，用75％甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取萘普生、磷酸可待因对照品适量，精密称定，用75％甲醇溶
解并定量稀释制成每1ml中约含萘普生0.9mg与磷酸可待因0.09mg的溶液，同法测定。
按外标法以各自峰 面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时应乘以1.068。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
萘普生
拼音名：Naipusheng
英文名：Naproxen
书页号：2005年版二部－644
C14H14O3 230.26
本品为(＋)-α- 甲基-6- 甲氧基-2- 萘乙酸。按干燥品计算，含C14H14O3不得
少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为153 ～158 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋63.0°至＋68.5°。
【鉴别】 (1) 取本品，加甲醇制成每1ml 中含30μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集432 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加水50ml，振摇10分钟，滤过（滤纸先用
稀硝酸湿润），取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
7.5ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.030％) 。
有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相适量，充分振摇使萘普生
溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液，另取6-甲氧基-2- 萘乙
酮对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照
品溶液；分别精密量取供试品溶液1ml和对照品溶液2ml，置同一200ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）
测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液
（75：25）用磷酸调节pH值至3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘
普生峰计算不低于5000，萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照
溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满
量程的10%~20%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相
色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有
与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面积不得大于对照溶液6-甲氧
基-2- 萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质（除6-甲氧基-2- 萘乙酮外）峰面积不得
大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不
得大于对照溶液中萘普生峰面积（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加甲醇45ml溶解后，再加水15ml与
酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg 的C14H14O3。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 萘普生片 (2) 萘普生注射液
(3) 萘普生栓 (4) 萘普生胶囊 (5) 萘普生颗粒
萘普生胶囊
拼音名：Naipusheng Jiaonang
英文名：Naproxen Capsules
书页号：2005年版二部－646
本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照萘普生片项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】有关物质 避光操作。取本品内容物适量（约相当于萘普生25mg），
置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相并稀释稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品适量，
加流动相 溶解并稀释制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量
取供试品溶液1ml与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅烷键
合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用磷酸调节pH值至
3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生
峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，再精密量取供试品溶液与
对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5
倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面
积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质 （除6-甲氧
基-2- 萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积的2倍（0.2%）；
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐缓冲液
(pH7.4)（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为
供试品溶液；另取萘普生对照品适量，精密称定，用上述溶出介质溶解并稀释
制成每1ml约含100μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在331nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。
限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于萘普生0.5g），照萘普生项下的方法，自“加甲醇45ml溶解后”起，依法
测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C14H14O3。
【类别】 同萘普生。
【规格】 (1) 0.125g (2) 0.2g (3) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
萘普生颗粒
拼音名：Naipusheng Keli
英文名：Naproxen Granules
书页号：2005年版二部－647
本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为着色颗粒。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于萘普生5mg)，加无水乙醇5ml溶解后,滤
过，取滤液，沿管壁加入硫酸2ml，硫酸层显黄色，稍放置，置紫外光灯下观
察,两液层接界面显黄绿色荧光。
(2)取本品适量(约相当于萘普生8mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量振摇使
溶解,并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)
测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量（约相当于萘普生25mg），
置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品适量，加流动相
溶解并稀释制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试
品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅烷键合
硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用磷酸调节pH值至
3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生
峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，再精密量取供试品
溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间的色
谱峰，其面积不得大于对照溶液6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质
（除6-甲氧基-2- 萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面
积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。
其他 除溶化性外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｎ)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于
萘普生0.4g)，置分液漏斗中，加水25ml，振摇，用三氯甲烷提取4次(20ml、10ml、
10ml、10ml),合并三氯甲烷液,用水洗涤2次，每次10ml，取三氯甲烷液,置锥形瓶中，
置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml溶解后，加酚酞指
示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当
于23.03mg的C14H14O3。
【类别】 同萘普生。
【规格】 10g：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
萘普生钠
拼音名：Naipushengna
英文名：Naproxen Sodium
书页号：2005年版二部-648
C14H13NaO3 252.25
本品为α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠。按干燥品计算，含C14H13NaO3应为
98.0％～102.0％。
【性状】本吕为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解。
在三氯甲烷或甲苯中几乎不溶。
比旋度 取本品0.5g，加水6ml，滴加1mol/L盐酸溶液2.4ml，边滴加边振摇，
析出沉淀后，沉淀用水洗涤至中性，105℃干燥至恒重，精密称定，加三氯
甲烷制成每1ml中含10mg的溶液。依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋63°至＋69°。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加稀盐酸数滴，即发生白色沉
淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2)取本品，经105℃干燥3小时后，其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光
谱集433图)一致。
【检查】有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF254薄层板上，以甲苯-四氢呋喃-冰醋酸(30:3:1)为展开剂，展开，晾干，置
紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更强。
游离萘普生 取本品5.0g，精密称定，置分液漏斗中，加水25ml使溶解，用
三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣用
75％中性甲醇(对酚酞指示液显中性)50ml溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L) 滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得毂2.2ml(1.0％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加1mol/L盐酸溶液
5ml，用二氯甲烷提取3次(20ml、20ml与10ml)，弃去二氯甲烷层，水层依法检查(
附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg的C14H13NaO3。
【类别】解热消炎镇痛药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】萘普生钠片
萘普生钠片
拼音名：Naipushengna Pian
英文名：Naproxen Sodium Tablets
书页号：2005年版二部-648
本品含萘普生钠(C14H13NaO3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于萘普生钠0.25g)，加水12ml，振摇，
加盐酸1ml，即产生白色沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2)取鉴别(1)项下的沉淀物，加三氯甲烷100ml，振摇，滤过，取滤液1ml，
加三氯甲烷稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在200～400nm的波
长范围内测定，应有最大与最小吸收。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于萘
普生钠275mg)，置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，充分振摇30分钟使萘普生钠溶
解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，
加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在332nm的波
长处测定吸光度；另精密称取萘普生钠对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含55μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同萘普生钠。
【规格】(1)0.1g（相当于萘普生91mg） (2)0.275g(相当于萘普生250mg)
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
萘普生片
拼音名：Naipusheng Pian
英文名：Naproxen Tablets
书页号：2005年版二部－645
本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml 中含萘普生30μg 的溶液，
滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm
与331nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品细粉适量（约相当于萘普生25mg），
置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品适量，加流动相
溶解并稀释制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试
品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅烷键合
硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用磷酸调节pH值至
3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生
峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，再精密量取供试品
溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间的色
谱峰，其面积不得大于对照溶液6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积（1.0%）；最大杂质
（除6-甲氧基-2- 萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面
积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐缓冲液
(pH7.4)（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为
供试品溶液；另取萘普生对照品适量，精密称定，用上述溶出介质溶解并稀释
制成每1ml中约含100μg(0.1g规格)或125μg(0.125g规格)或250μg(0.25g规格)的溶液，作为对
照品溶液。分别取上述两种溶液，照此外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在331nm
的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘
普生0.5g），照萘普生项下的方法，自“加甲醇45ml溶解后”起，依法测定。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C14H14O3。
【类别】 同萘普生。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.125g (3) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
萘普生栓
拼音名：Naipusheng Shuan
英文名：Naproxen Suppositories
书页号：2005年版二部－646
本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色或微黄色栓。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，加甲醇稀释制成每1ml中含萘普生30μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm与
331nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作,取本品含量测定项下熔化并冷却至室温的
样品适量（约相当于萘普生50mg），置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，置50~60℃水
浴振摇使萘普生溶解，保持10分钟后取出，冷却至室温，再放入冰箱冷冻（-18℃）
1小时后立即过滤，精密量取放至室温的续滤液25ml，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取
6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品适量，加流动相制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照
品溶液；分别精密量取供试品溶液和对照品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用
磷酸调节pH值至3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低
于5000，萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，再精密量
取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间
的色谱峰，其面积不得大于对照溶液6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积（1.0%）；最大杂
质（除6-甲氧基-2- 萘乙酮外）峰面积不得大于 对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面
积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，在水浴上温热熔化，在不断搅拌下
冷却至室温，精密称取适量（约相当于萘普生50mg），置100ml量瓶中，加甲醇
70ml，在50～60℃水浴中振摇使溶解后，再加热10分钟，置冰浴中冷却1.5 小时，
放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量
瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀,照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
331nm的波长处分别测定吸光度，另取萘普生对照品约50mg，精密称定，置100ml
量瓶中，加甲醇70ml，在50～60℃水浴中振摇使溶解后，放冷至室温，加甲醇稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至 刻度，摇匀，同法
测定，计算，即得。
【类别】 同萘普生。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光、密闭，在30℃以下保存。
萘普生注射液
拼音名：Naipusheng Zhusheye
英文名：Naproxen Injection
书页号：2005年版二部－646
本品为萘普生加有适宜助溶剂制成的灭菌水溶液，含萘普生(C14H14O3)应
为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在262nm、271nm、318nm与330nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为7.5 ～9.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml 中含
萘普生40μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在330nm 的波长处
测定吸光度；另取萘普生对照品，同法测定，计算，即得。
【类别】 同奈普生。
【规格】 (1) 2ml:100mg (2) 2ml:200mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
蒿甲醚
拼音名：Haojiami
英文名：Artemether
书页号：2005年版二部-799
C16H26O5 298.4
本品为(3R，5aS，6R，8aS，9R，10S，12R，12aR)-十氢-10-甲氧基-3，6，9-三
甲基-3，12-桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平。按干燥品计算，含
C16H26O5应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；味微苦。
本品在丙酮或三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或乙酸乙酯中易溶，在水中几
乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为86～90℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg
的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，按干燥品计算，比旋度为＋168°至＋173°。
【鉴别】(1)取本品约30mg，加无水乙醇1ml溶解，加碘化钾0.1g，振摇(热水
加热)，溶液应显淡黄色。
(2)取本品约30mg，加无水乙醇6ml溶解，取数滴点于白瓷板上，加1％香草
醛硫酸溶液1滴，即显桃红色。
(3)取有关物质项下的供试品溶液；另取蒿甲醚对照品适量，加三氯甲烷
制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下试验，自“照薄
层色谱法”起，依法操作，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶
液的主斑点相同。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集519图)一致。
【检查】有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为
供试品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G
薄层板上，以苯-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，在碘蒸气中
显色。除主斑点外，不得显其他斑点。
氯化物 取本品0.25g，加水25ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(附录Ⅷ
A)，如产生浑浊，与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重
量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
乙腈(45:55)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按蒿甲醚峰计算应不低于
2000。
测定法 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取蒿甲醚对照品
适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗疟药。
【贮藏】避光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】蒿甲醚胶囊
蒿甲醚胶囊
拼音名：Haojiami Jiaonang
英文名：Artemether Capsules
书页号：2005年版二部－800
本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于蒿甲醚80mg)，加无水乙醇10ml
使蒿甲醚溶解，滤过，取滤液，照蒿甲醚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的
反应。
(2)取本品内容物适量，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，滤过，取
溶液，照蒿甲醚项下的鉴别(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水500ml(40mg
规格)或1000ml(100mg规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟
时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中,加1.0mol/L的盐酸无水乙
醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取蒿甲醚对照品约16mg，精密称
定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml
量瓶中，加水5ml，再加1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，置70℃±1℃恒温水浴中保温90分钟（整个
量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出冷却至室温，以1.0mol/L的盐酸无水乙
醇溶液为空白，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）,在254nm的波长处分别测定
吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
乙腈（45：55）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按蒿甲醚峰计算应不
低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，研磨均匀，精密称取适量(相当于蒿
甲醚100mg)，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，取出，放冷，
加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，另取蒿甲醚对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含4mg的溶
液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同蒿甲醚。
【规格】 (1)40mg (2)100mg
【贮藏】 避光，密封，在阴凉处保存。
呋塞米片
拼音名：Fusaimi Pian
英文名：Furosemide Tablets
书页号：2005年版二部－244
本品含呋塞米(C12H11ClN2O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于呋塞米80mg），加乙醇10ml，振
摇，使呋塞米溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照呋塞米项下的鉴别(1)、(2)、(3)
项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸
盐缓冲液(pH5.8)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.8 ％氢氧化钠溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长处测
定吸光度，按C12H11ClN2O5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为580 计算每片的溶出量。
限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
呋塞米20 mg），置100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液约60ml，振摇10分钟使
呋塞米溶解，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
5ml，置另一100ml 量瓶中，用0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长处测定吸光度，按C12H11ClN2O5S 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为580 计算，即得。
【类别】 同呋塞米。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
呋塞米注射液
拼音名：Fusaimi Zhusheye
英文名：Furosemide Injection
书页号：2005年版二部－244
本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米
(C12H11ClN2O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照呋塞米项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相
同的结果。
【检查】 pH值 应为8.5 ～9.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置100ml 量瓶中，用0.4 ％氢氧化钠溶液
稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置另一100ml 量瓶中，用0.4 ％氢氧化钠溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长
处测定吸光度，按C12H11ClN2O5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为580 计算，即得。
【类别】 同呋塞米。
【规格】 2ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
呋喃妥因
拼音名：Funantuoyin
英文名：Nitrofurantoin
书页号：2005年版二部－242
C8H6N4O5 238.16
本品为1-[(5- 硝基呋喃亚甲基)基] 氨基 ]乙内酰脲。按干燥品计算，含
C8H6N4O5应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中极微溶解，在水
或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水与氢氧化钠试液各5ml 溶解后，溶液显深
橙红色。
(2) 取本品约5mg,加水5ml 与氨试液0.2ml 使溶解，加硝酸银试液5ml,即生
成黄色沉淀（与呋喃西林及呋喃唑酮的区别）。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集181图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水50ml，振摇10分钟，滤过，取滤液，依
法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～7.0 。
有关物质 取本品0.25g,置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺5ml 使溶解，加丙
酮稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml 量瓶中，加丙酮稀释
至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以硝基甲烷-甲醇(9:1)为展开剂，
展开，晾干，在105 ℃干燥5 分钟，喷以盐酸苯肼溶液（取盐酸苯肼0.75g,加水
50ml溶解后，用活性炭脱色，再加盐酸25ml，加水至200ml），在105 ℃加热10分
钟。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品约40mg，精密称定，置600ml 烧杯中，加
二甲基甲酰胺10ml，使溶解，立即加水400ml,搅匀（如析出沉淀，微温，溶液
仍可澄清），移至500ml 棕色量瓶中，加少量水洗涤烧杯，洗液并入量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 棕色量瓶中，用水稀释至刻度，
摇匀，1 小时内，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在367nm的波长处测定
吸光度，按C8H6N4O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为766 计算，即得。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 呋喃妥因肠溶片
呋塞米
拼音名：Fusaimi
英文名：Furosemide
书页号：2005年版二部－243
C12H11ClN2O5S 330.75
本品为2-[(2-呋喃甲基) 氨基]-5-（氨磺酰基）-4 -氯苯甲酸。按干燥品计
算，含C12H11ClN2O5S 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）在206 ～210 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.4 ％氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为565～595 。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加水5ml,滴加氢氧化钠试液使恰溶解，加硫
酸铜试液1～2滴，即生成绿色沉淀。
(2) 取本品25mg，置试管中，加乙醇2.5ml 溶解后，沿管壁滴加对二甲氨基
苯甲醛试液2ml,即显绿色，渐变深红色。
(3) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与271nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集184图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加氢氧化钠试液 5ml溶解
后，加水5ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
不得更浓；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，充分振摇后，滤过；取滤液25ml，依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.014％）。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标
准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.04％）。
芳香第一胺 取本品0.10g,置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇
匀；精密量取1ml,置另一25ml量瓶中，加二甲基甲酰胺3ml,水12ml与1mol/L盐
酸溶液1ml,摇匀，放冷，加0.5％亚硝酸钠溶液1ml,充分振摇，放置5 分钟，加
2.5％氨基磺酸溶液1ml,充分振摇，放置5 分钟，加0.5 ％二盐酸萘基乙二胺的
稀乙醇溶液1ml,加水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在530nm 的波长处测定，吸光度不得大于0.12。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g混合，加水少量，搅拌均匀，先以小火
加热，再炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第
一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，温热使溶解，放冷，
加甲酚红指示液4 滴与麝香草酚蓝指示液 1滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定
至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）相当于33.07mg 的C12H11ClN2O5S 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 呋塞米片 (2) 呋塞米注射液 （3）复方呋塞米片
吡拉西坦
拼音名：Bilaxitan
英文名：Piracetam
书页号：2005年版二部-244
C6H10N2O2 142.16
本品为2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2应为
98.0％～102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为151～154℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与
氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解，溶液应澄清无
色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
5.0～7.0。
有关物质 取本品，用流动相分别制成每1ml中约含0.5mg的供试品溶液与
每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的
10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记
录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水（10：90）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低
于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡拉西坦
对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 脑代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）吡拉西坦口服溶液 （2）吡拉西坦片 （3）吡拉西坦
注射液 （4）吡拉西坦胶囊 （5）吡拉西坦氯化钠注射液
吡拉西坦胶囊
拼音名：Bilaxitan Jiaonang
英文名：Piracetam Capsules
书页号：2005年版二部-246
本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的93.0%～107.0％。
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加水10ml，
振摇，使吡拉西坦溶解，滤过，取滤液2ml置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧
化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当
于吡拉西坦0.1g），置 100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流
动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液
相色谱仪”起，同法测定，即得。
【类别】 同吡拉西坦。
【规格】 (1)0.2g (2)0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡拉西坦口服溶液
拼音名：Bilaxitan Koufurongye
英文名：Piracetam Oral Solution
书页号：2005年版二部-245
本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体；味甜，微苦。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.5g)，加三氯甲烷10ml，振摇
提取，静置使分层，分取三氯甲烷液2ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5
滴，振摇，上层即显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 相对密度 不得低于1.10(附录Ⅳ Ａ)。
pH值 应为4.0～6.5(附录Ⅵ Ｈ)。
有关物质 取本品，用流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的
供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对
照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大对照溶液主峰面积 的1.5倍。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｏ)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含吡
拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液
相色谱仪”起，同法测定，即得。
【类别】同吡拉西坦。
【规格】 10ml：0.8g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
吡拉西坦氯化钠注射液
拼音名：Bilaxitan Lühuana Zhusheye
英文名：Piracetam and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-246
本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)和氯化钠
(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰
酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后
呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为4.0～7.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 量取本品适量，加流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦
0.5mg的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，
取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质
峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 的1.5倍。
重金属 取本品20ml，加醋酸盐(pH3.5)2ml和适量的水使成25ml，依法检查
(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过千万分之十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小
于0.5EU。
其他 应符合注射液剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】吡拉西坦 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每
1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量
取10μl注入液相色谱仪”起，同法测定，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml
与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【类别】同吡拉西坦。
【规格】250ml：吡拉西坦8g与氯化钠2.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。
吡拉西坦片
拼音名：Bilaxitan Pian
英文名：Piracetam Tablets
书页号：2005年版二部-245
本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加水10ml，振摇,
使吡拉西坦溶解，滤过，取滤液2ml置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试
液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
吡拉西坦0.1g），置 100ml量中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动
相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀
释至刻度，摇匀，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液相
色谱仪”起，同法测定，即得。
【类别】 同吡拉西坦。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡拉西坦注射液
拼音名：Bilaxitan Zhusheye
英文名：Piracetam Injection
书页号：2005年版二部-246
本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g)，置点滴板上，加高锰酸
钾试液与氢氧化钠试液各1滴，摇匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后
呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 量取本品适量，加流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg
的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对
照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 的1.5倍。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg吡拉西坦中含内毒素
的量应小于0.0375EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡
拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液
相色谱仪”起，同法测定，即得。
【类别】 同吡拉西坦。
【规格】 (1)5ml：1g (2)20ml：4g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
吡罗昔康
拼音名：Biluoxikang
英文名：Piroxicam
书页号：2005年版二部－247
C15H13N3O4S 331.35
本品为2-甲基-4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-1，2-苯并噻嗪-3- 甲酰胺-1,1-二氧化物。
按干燥品计算，含C15H13N3O4S不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色或微黄绿色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中
几乎不溶；在酸中溶解，在碱中略溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为198 ～202 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg，加三氯甲烷1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，
即显玫瑰红色。
(2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸甲醇溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在243nm与334nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集188 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板（0.5 ％羧甲基纤维素钠与1mol/L氢氧化钠溶液等容混
合液为黏合剂）上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇(25:25:5) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑
点比较，不得更深。
氯化物 取无水碳酸钠2g，铺于坩埚底部及四周，取本品1.0g，置无水碳
酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使完全灰化，放冷，加水适
量使溶解，滤过，坩埚及滤器用水洗净，合并滤液和洗液，加水使成20ml，摇
匀，取滤液1ml,滴加硝酸使成中性，再加硝酸1 滴，摇匀，置75～85℃水浴中，
除尽硫化氢，放冷，滴加1 ％碳酸钠溶液，使呈中性，加水使成25ml，依法检
查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 5.0 ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取上述氯化物检查项下剩余的溶液10ml，加盐酸5ml 与水13ml，依法
检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0004%）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.14mg 的C15H13N3O4S 。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 吡罗昔康片 (2) 吡罗昔康软膏 (3) 吡罗昔康注射液
(4)吡罗昔康胶囊 （5）吡罗昔康凝胶
吡罗昔康胶囊
拼音名：Biluoxikang Jiaonang
英文名：Piroxicam Capsules
书页号：2005年版二部－248
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照吡罗昔康片项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于吡罗昔康10mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶
解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加0.1mol/L
盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
334nm 的波长处测定吸光度，按C15H13N3O4S 吸收系数（Ｅ1% 1cm）为856 计算，即
得。
【类别】 【贮藏】 同吡罗昔康。
【规格】 (1) 10mg (2) 20mg
吡罗昔康凝胶
拼音名：Biluoxikang Ningjiao
英文名：Piroxicam Gel
书页号：2005年版二部-249
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄绿色凝胶。
【鉴别】 (1)取本品少许，加三氯化铁试液1滴，搅匀呈玫瑰红色。
(2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在252nm、286nm与353nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸碱度 取本品适量，加新沸过的冷水制成1％的乳浊液，依法测
定(附录Ⅵ H)。pH值应为7.0～8.5。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】 取本品约2g，迅速精密称定，置烧杯中，加硼酸氯化钾缓冲
液(pH9.0)适量，充分搅拌使凝胶分散，再加上述缓冲液搅拌使溶解，转移至
l00ml量瓶中，用上述缓冲液洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，
摇匀；另取吡罗昔康对照品适量，精密称定，加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)溶解，
并定量稀释制成每1ml中约含l0μg的溶液。取上述两种溶液分别用0.8μm微孔滤膜
滤过后，滤液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在353nm的波长处分别测定吸光
度，计算，即得。
【类别】 同吡罗昔康。
【规格】 10g∶50mg
【贮藏】 遮光、密封，在阴凉处保存。
吡罗昔康片
拼音名：Biluoxikang Pian
英文名：Piroxicam Tablets
书页号：2005年版二部－247
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为类白色、微黄绿色片或为糖衣片，除去包衣后显类白
色或微黄绿色。
【鉴别】 (1) 取本品（糖衣片应除去糖衣）的细粉适量（约相当于吡罗
昔康40mg ），加三氯甲烷10ml振摇使吡罗昔康溶解，滤过，取滤液照吡罗昔康
项下鉴别法(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在243nm与334nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐
酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经40分钟时，
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml,，置5ml量瓶（10mg规格）或10ml量瓶
（20mg规格）中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取吡罗
昔康对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml 中含6μg的
溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在335nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
标示量的70％，应符合规定。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，精
密称取适量（约相当于吡罗昔康10mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇
溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置
100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在334nm 的波长处测定吸光度，按C15H13N3O4S 吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为856 计算，即得。
【类别】 同吡罗昔康。
【规格】 (1) 10mg (2) 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡罗昔康软膏
拼音名：Biluoxikang Ruangao
英文名：Piroxicam Ointment
书页号：2005年版二部-248
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色软膏。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于吡罗昔康40mg)，加三氯甲烷10ml，在70℃
水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，即显
玫瑰红色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
243nm与334nm的波长处有最大吸收。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】取本品适量(约相当于吡罗昔康10mg)，精密称定，置100ml烧
杯中，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液30ml，在70℃水浴上搅拌，提取10分钟，置冰浴
中冷却，使基质凝固，滤过，滤液置100ml量瓶中，残渣再依法处理2次，合
并提取液，用0.01mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml
量瓶中，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在334nm的波长处测定吸光度，按C15H13N3O4S的吸收系数(E1% 1cm)为
856计算，即得。
【类别】同吡罗昔康。
【规格】(1)10g：0.1g (2)20g：0.2g
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
吡罗昔康注射液
拼音名：Biluoxikang Zhusheye
英文名：Piroxicam Injection
书页号：2005年版二部－248
本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含吡罗昔康(C15H13N3O4S)
应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加1mol/L盐酸溶液使呈酸性，用三氯甲烷振摇提
取，取三氯甲烷液，加三氯化铁试液1滴，渐显玫瑰红色。
(2) 取上项三氯甲烷液数滴，加溴试液至有持久的黄色，再加磺基水杨酸
饱和溶液至黄色消失，加5 ％碘化钾溶液适量与淀粉指示液数滴，即显蓝色。
【检查】 pH值 应为8.5 ～9.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于吡罗昔康0.2g），置分液漏斗
中，加1mol/L盐酸溶液约2ml 使呈酸性，用三氯甲烷振摇提取4 次，第一次75ml，
以后每次名25ml,合并三氯甲烷液，用水洗涤2 次，每次2ml,弃去洗液，三氯
甲烷液置水浴上蒸干，在105 ℃干燥3 小时，加冰醋酸30ml使溶解，加结晶紫指示
液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.13mg 的C15H13N3O4S 。
【类别】 同吡罗昔康。
【规格】 2ml：20mg。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
吡哌酸
拼音名：Bipaisuan
英文名：Pipemidic Acid
书页号：2005年版二部－249
C14H17N5O3.3H2O 357.37
本品为8-乙基-5- 氧化-5，8-二氢-2-(1- 哌嗪基)吡啶并[2，3-d]嘧啶 -6-羧酸三水
合物。按干燥品计算，含C14H17N5O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为微黄色或淡黄色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇或二甲基甲酰胺中微溶，在水或三氯甲烷中极微溶解，在
乙醇、乙醚或苯中不溶；在氢氧化钠试液或冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为251 ～256 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置干燥试管中，加丙二酸少许与醋酐3 滴，
置水浴中加热5 分钟，显深棕色。
(2) 取本品，加0.04％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含4μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在273nm与333nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集189图）一致。
【检查】碱性溶液的澄清度 取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后，
溶液应澄清。
有关物质 取本品，加二氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中约含10mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷-甲醇(1:1)稀释制成每1ml中约含吡哌酸
0.1mg、0.05mg 的溶液，作为对照溶液（1）、（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以甲醇-
三氯甲烷-甲苯-二乙胺-水（45:40:20:14:8）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，与对照溶液（2）
的主斑点比较，不得更深；如有1个斑点超过时，应不深于对照溶液（1）的主
斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为15.0％～16.0％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.33mg 的C14H17N5O3。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 吡哌酸片 (2) 吡哌酸胶囊
吡哌酸胶囊
拼音名：Bipaisuan Jiaonang
英文名：Pipemidic Acid Capsules
书页号：2005年版二部－250
本品含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于吡哌酸10mg），照吡哌酸项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测
定，在273nm与333nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐
酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，
取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加溶出介质定量稀释制成100ml，摇匀；另取
吡哌酸对照品适量，精密称定，乘以1.178 换算成C14H17N5O3·3H2O的取用量后，加
溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml 中约含4μg的溶液。取上述两种溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm的波长处分别测定吸收度，计算每个
胶囊的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当
于吡哌酸50mg），置250ml 量瓶中，加0.04％氢氧化钠溶液适量，振摇使吡哌酸
溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml 量瓶中，加0.04％
氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.04％氢氧化钠溶液作空白，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸光度，按C14H17N5O3·3H2O 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1339计算，即得。
【类别】 同吡哌酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
吡哌酸片
拼音名：Bipaisuan Pian
英文名：Pipemidic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－250
本品含吡哌酸(C14H17N5O3.3H2O) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉约10mg，照吡哌酸项下的鉴别(1) 项试验，显
相同的反应。
(2) 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在273nm与333n 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以
稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟
时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04％氢氧化钠溶液稀释成100ml（0.25g
规格）或200ml（0.5g规格），摇匀；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
273nm 的波长处测定吸光度，按C14H17N5O3.3H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1339计
算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于吡哌酸0.1g），置500ml 量瓶中，加0.04％氢氧化钠溶液适量，振摇使吡哌酸
溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml 量瓶中，加
0.04％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在273nm 的波长处测定吸光度；按C14H17N5O3.3H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
1339计算，即得。
【类别】 同吡哌酸。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
吡喹酮
拼音名：Bikuitong
英文名：Praziquantel
书页号：2005年版二部－250
C19H24N2O2 312.41
本品为2-（环已基羰基）-1,2,3,6,7,11b- 六氢-4H-吡嗪并[2,1- a] 异喹啉-4- 酮。
按干燥品计算，含C19H24N2O2应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为136 ～141 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm与272nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集190 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加中性乙醇（对甲基红指示液显中性）15ml
溶解后，加甲基红指示液1 滴与0.01mol/L 氢氧化钠溶液0.10ml，应显黄色。
有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含60mg 的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对
照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对
照溶液各10μl 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水 (100,40)为流动相；检测波长为263nm。吡喹酮峰和内标物质峰的分离度应符
合要求。
内标溶液的制备 取α-细辛醚适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中约含0.4mg
的溶液，即得。
测定法 取本品约100mg,精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml,
振摇使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取吡喹酮对照品，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 吡喹酮片
吡喹酮片
拼音名：Bikuitong Pian
英文名：Praziquantel Tablets
书页号：2005年版二部－251
本品含吡喹酮(C19H24N2O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于吡喹酮10mg），加乙醇20ml，振摇
使吡喹酮溶解，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在264nm与272nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以含
0.2%十二烷基硫酸钠 的盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，
依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，取续滤液（0.2g 规格）或取续滤液用溶
出介质稀释成每1ml约含0.2mg的溶液（0.6g规格），照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在263nm 波长处测定吸光度；另取吡喹酮对照品适量，精密称定，用
溶出介质定量稀释制成每1ml约含0.2mg 的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶
出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
吡喹酮 100mg），置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml,振摇使吡喹酮溶解，加
甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照吡喹酮项下的方法，自“取10μl
注入液相色谱仪”起，依法测定，即得。
【类别】 同吡喹酮。
【规格】 （1）0.2g （2）0.6g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡嗪酰胺
拼音名：Biqinxian’an
英文名：Pyrazinamide
书页号：2005年版二部－251
C5H5N3O 123.12
本品为吡嗪甲酰胺。按干燥品计算，含C5H5N3O 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味微苦。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为188 ～192℃。
【鉴别】 (1) 取本品适量，置试管中，加氢氧化钠试液5ml,缓缓煮沸，即
发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品0.1g，加水10ml溶解，加硫酸亚铁试液1ml,溶液显橙红色；加氢
氧化钠试液使成碱性后，转变为蓝色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在268nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集191图）一致。
【检查】 硫酸盐 取本品0.30g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶
液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.033％) 。
有关物质 取本品，用三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，用三氯甲烷-甲醇(9:1) 稀释制成每1ml 中约含0.04mg的
溶液，作为对照溶液；照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(60:20:20)为展开
剂，展开，晾干，立即置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％（附录Ⅷ L）。
羧酸类化合物 取本品0.10g,加水10ml，加热溶解，加0.05mol/L碘酸钾溶液
0.5ml 与碘化钾0.5g，加三氯甲烷1ml 振摇，三氯甲烷层所显颜色不得比空白试剂
按同法处理后所显的颜色更深。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.50g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水23ml，加热溶解后，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，置蒸馏瓶中，加水200ml,小心
沿瓶壁加入40％氢氧化钠溶液50ml使成一液层，连接蒸馏装置，另取4 ％硼酸
溶液40ml作为吸收液，加入甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，轻轻转动蒸馏
瓶使溶液混合均匀，加热蒸馏，待蒸馏完全后，吸收液用盐酸滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.31mg
的C5H5N3O 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 吡嗪酰胺片 (2) 吡嗪酰胺胶囊
吡嗪酰胺胶囊
拼音名：Biqinxian’an Jiaonang
英文名：Pyrazinamide Capsules
书页号：2005年版二部－252
本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品的内容物为白色粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），加乙醇20ml，
微温并振摇使吡嗪酰胺溶解，滤过，滤液蒸干，提取物照吡嗪酰胺项下的鉴
别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在268nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml,
滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml 中含约10μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm 的波长处测定吸光度；另取吡嗪酰胺对照
品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含约10μg 的溶液作，同法测
定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异限度项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于吡嗪酰胺0.1g ）置200ml量瓶中，加水适量，振摇使吡嗪酰胺溶液，并
用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml 量瓶中，加
水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm的波长处
测定吸光度，按C5H5N3O的吸收系数（E1% 1cm）为650计算，即得。
【类别】 同吡嗪酰胺。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡嗪酰胺片
拼音名：Biqinxian’an Pian
英文名：Pyrazinamide Tablets
书页号：2005年版二部－252
本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），加乙醇20ml，微
温并振摇使吡嗪酰胺溶解，滤过，滤液蒸干，提取物照吡嗪酰胺项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在268nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，
精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在268nm 的波长处测定吸光度；另取吡嗪酰胺对照品适
量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中约含10μg 的溶液，同法测定，
计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
吡嗪酰胺0.1g）置200ml量瓶中，加水适量，振摇使吡嗪酰胺溶液，并用水稀释
至刻度，摇匀，静置，滤过。精密量取续滤液5ml，置250ml 量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm的波长处测定吸
光度，按C5H5N3O的吸收系数（E1% 1cm）为650计算，即得。
【类别】 同吡嗪酰胺。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲达帕胺
拼音名：Yindapa’an
英文名：Indapamide
书页号：2005年版二部－253
C16H16ClN3O3S 365.83
本品为N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。按干
燥品计算，合C16H16ClN3O3S 不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在三氯甲烷或
乙醚中微溶，在水中几乎不溶；在稀盐酸中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为162 ～167 ℃（以形成弯月面时的温度作
为全熔温度）。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水3ml,振摇，加过氧化氢试液0.5ml,振摇，
微微加热至近沸，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液3 滴，摇匀，加氢氧化
钠试液 1～2 滴，即产生棕红色沉淀。
(2) 取本品约50mg，滴加氢氧化钠溶液(0.4→100)约1 ～2ml,制成饱和溶液，
滤过，滤液中加硫酸铜试液1 滴，即产生土黄色或棕色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集192 图）一致。
(4)取本品约50mg，置瓷坩埚中，加无水碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全灰
化，放冷，加水5ml,加热煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，再
加流动相稀释制成每1ml 中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，
加流动相稀释制成每1ml 中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的
色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高约为满量程的20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如
有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.4 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水-冰醋酸（45:55:0.1）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按吲达帕胺峰计算
不低于2500，吲达帕胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰苯胺20mg，加甲醇5ml溶解后，用流动相稀释至
100ml。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用流
动相稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲达
帕胺对照品约20mg，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 吲达帕胺片
吲达帕胺片
拼音名：Yindapa’an Pian
英文名：Indapamide Tablets
书页号：2005年版二部－253
本品含吲达帕胺(C16H16ClN3O3S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺50mg），用丙酮20ml研
磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺25mg），照吲达帕胺项下的鉴
别(4) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇
5分钟，使吲达帕胺溶解，再加流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶
液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吲达帕胺有关物质项下的方法，自“精
密量取适量”起，依法检查，即得。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转
移至100ml 量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取此溶液与含
量测定项下的对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波
长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以乙醇-水(5:895)
900ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，取
续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸光度；
另精密称取吲达帕胺对照品25mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，
摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，
置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度
为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于吲达
帕胺5.0mg ）置100ml 量瓶中，加乙醇适量，充分振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸光
度；另取吲达帕胺对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml 中约含5.0μg的溶
液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同吲达帕胺。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲哚洛尔
拼音名：Yinduo Luo’er
英文名：Pindolol
书页号：2005年版二部－257
C14H20N2O2 248.32
本品为3-[(1-甲基乙醇)氨基] -1-(1H-吲哚 -4-氧基)-2-丙醇。按干燥品计算，含
C14H20N2O2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；略有异臭。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在水或苯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为167 ～171 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm和288nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 610图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过
0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml，溶解后，加结
晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg 的C14H20N2O2。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲哚美辛
拼音名：Yinduomeixin
英文名：Indometacin
书页号：2005年版二部－254
C19H16ClNO4 357.79
本品为2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3- 乙酸。按干燥品计算，
含C19H16ClNO4 不得少于99.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或乙醚中略溶，在苯中微
溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为158～162℃。
吸收系数 取本品50mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇50ml，振摇使溶
解，加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml 量瓶中，
加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1) 稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在320nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为185 ～200 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水10ml与20％氢氧化钠溶液2 滴，溶解；
取溶液1ml,加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置
水浴上缓缓加热，应显紫色；另取溶液1ml,加0.1 ％亚硝酸钠溶液0.3ml,加热
至沸，放冷，加盐酸0.5ml,应显绿色，放置后，渐变黄色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.30g,加水25ml，强力振摇3 分钟，滤过，取滤液
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
（0.02％）。
有关物质 取本品约50mg，置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使吲哚美辛溶
解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取5ml，置25ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释
至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅
烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长
为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分
离度应符合要求。取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照
溶液主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照溶液各
50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试
品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，
加水20ml，加酚酞指示液7～8 滴，迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的
C19H16ClNO4。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 吲哚美辛肠溶片 (2) 吲哚美辛乳膏 (3) 吲哚美辛贴片
(4) 吲哚美辛栓 (5) 吲哚美辛胶囊 (6) 吲哚美辛搽剂
吲哚美辛搽剂
拼音名：Yinduomeixin Chaji
英文名：Lndometacin Iiniment
书页号：2005年版二部－257
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色微有黏性的澄明液体。
【鉴别】 取本品2ml(约相当于吲哚美辛20mg)，加水至10ml，再加20％氢
氧化钠溶液2～3滴，摇匀，照下述方法试验。
(1) 取溶液1ml，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3
滴，置水浴上缓缓加热，应显红紫色。
(2) 取溶液1ml，加0.1％亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，
应显绿色，放置后，渐变黄色。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅵ H)。
乙醇量 应为52.0％～62.0％(附录Ⅶ E)。
其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（Ⅰ T）。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg)，置100ml量瓶
中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置另一100ml量瓶中，加磷酸盐缓
冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数(E1％ 1cm)为193计算，
即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 (1) 20ml：200mg (2) 50ml：500mg
【贮藏】 遮光，密塞，在阴凉处保存。
吲哚美辛肠溶片
拼音名：Yinduomeixin changrong pian
英文名：Indometacin Enteric-Tablets
书页号：2005年版二部－255
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛
10mg），加水10ml，振摇浸透后，加20％氢氧化钠溶液2 滴，振摇使吲哚美辛
溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法 2），采用
溶出度测定法第一法装量，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟
100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩
解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的释放介质中，转速不变，
继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在320nm 的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为196计算
每片的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取
适量（约相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美
辛溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,
置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(ph7.2)-甲醇(1:1) 至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为193计算，即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲哚美辛胶囊
拼音名：Yinduomeixin Jiaonang
英文名：Indometacin Capsules
书页号：2005年版二部－256
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量 （约相当于吲哚美辛10mg）,加水10ml，
振摇浸透后，再加20％氢氧化钠溶液3 滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取
滤液，照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量
取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶
液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试
品溶液色谱中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍
（2.0%）。
含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次
洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温，加
甲醇稀释至刻度，摇匀，静置；精密量取上清液5ml,置100ml 量瓶中，加磷酸
盐缓冲液 (pH7.2)- 甲醇(1:1) 至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在320nm 的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为193计算
含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液
（PH7.2）-水(1:4)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时,
取溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定
吸光度，按C19H16CINO4的吸收系数（E1% 1cm）为198计算每粒的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L
冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛
峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20粒，倾出内容物，精密称定，精密称取内容物适量（约相
当于吲哚美辛50mg），置100ml 量瓶中，加乙醇适量,振摇使吲哚美辛溶解，用
乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%乙醇
溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲
哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使溶解，用
乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%乙醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲哚美辛乳膏
拼音名：Yinduomeixin Rugao
英文名：Indometacin Cream
书页号：2005年版二部－255
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色乳膏。
【鉴别】 取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，
取下层甲醇溶液照下述方法试验。
(1) 取甲醇溶液1ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ～4 滴，加0.03％重铬酸钾溶液
0.5ml,加热至沸，放冷，加硫酸4 ～5 滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。
(2) 取甲醇溶液1ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ～4 滴，加0.1 ％亚硝酸钠溶液
0.5ml,加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml,应显绿色，放置后渐变为黄色。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），精密称定，置分液漏
斗中，加环已烷50ml与甲醇25ml，振摇使溶解，放置，分取下层溶液至另一加有
2 ％氯化钠溶液100ml 的分液漏斗中，上层用甲醇制氯化钠溶液（取10％氯化钠
溶液20ml，加甲醇稀释至100ml,摇匀，即得）15ml、10ml分次提取，将下层溶液
并入上述分液漏斗中，用三氯甲烷提取3次（25ml、20ml、10ml），每次三氯甲烷
提取液均通过同一加有无水硫酸钠10g 的漏斗滤过至烧杯中，置约70℃水浴中
蒸干，加甲醇20ml微温使吲哚美辛溶解，放冷，滤过，滤液置100ml 量瓶中，用甲
醇洗涤滤器，洗液与滤液合并，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置
100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度，摇匀，滤过，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处分别测定吸光度；另取吲哚辛
对照品50mg，精密称定，置100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml,置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度，同法测定。计
算，即得。
【类别】 同吲哚美锌。
【规格】 10g：100mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
吲哚美辛栓
拼音名：Yinduomeixin Shuan
英文名：Indometacin Suppositories
书页号：2005年版二部－256
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。
【鉴别】 取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），加水50ml与20％氢氧化
钠溶液0.5ml,加热搅拌使吲哚美辛溶解，放冷，待基质凝固后滤过，取滤液，
照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量
取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对
照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
的2倍。
其他 应符合栓剂项下有关各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L
冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰
计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，仔细切碎，混合均匀，精密称取适量（约
相当于吲哚美辛25mg），置50ml 量瓶中，加乙醇适量,置水浴加热使吲哚美辛溶
解，放冷至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml
量瓶中，用50%乙醇溶解稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇
适量，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%乙醇溶
液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg
【贮藏】 避光，密封，在25℃以下保存。
吲哚美辛贴片
拼音名：Yinduomeixin Tiepian
英文名：Indometacin Patches
书页号：2005年版二部-255
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的80.0％～120.0％。
【性状】本品为无色透明片状聚丙烯酸酯贴片。
【鉴别】取含量测定项下的浸渍液40ml(约相当于吲哚美辛10mg)，置水浴
上蒸干，残渣加水10ml与20％氢氧化钠溶液2滴，搅拌使吲哚美辛溶解，滤过，
滤液做以下试验。
(1)取滤液1ml，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3
滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色。
(2)取滤液1ml，加0.1％亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，
应显绿色，放置后，渐变黄色。
【检查】含量均匀度 取本品1片，剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞
锥形瓶中，精密加甲醇50ml，照含量测定项下的方法，自“避光放置”起，依法
测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 除含量均匀度、释放度外，应符合贴剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ V)。
【含量测定】取本品5片，分别剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥
形瓶中，精密加甲醇250ml，避光放置，浸渍2小时后，摇匀，精密量取浸渍液
5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为179计
算，即得。
【类别】同吲哚美辛。
【规格】7.2cm×7.2cm，含吲哚美辛12.5mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
吲 哚 菁 绿
拼音名：Yinduo jinglu
英文名：Indocyanine Green
书页号：2005年版二部-258
C43H47N2NaO6S2 774.96
本品为2-［7-［1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-2H-苯并［e］二氢吲哚-2-亚基］
1，3，5-庚三烯］-1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-1H-苯丙［e］二氢吲哚内鎓钠盐
按干燥品计算，含 C43H47N2NaO6S2应为94.0％～105.0％。
【性状】 本品为暗绿青色或暗棕红色粉末；无臭；遇光与热易变质。
本品在水或甲醇中溶解，在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml使溶解，加氢氧化钠试液10滴，加热至
约60℃，加3％过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定，在216nm、
263nm与784nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集611图）一致。
(4)取本品，炽灼后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 干燥失重 取本品，在50℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0％(附
录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g，置坩埚中，用小火加热使炭化，放冷，加硝酸2ml与硫
酸5滴加热至白烟除尽后，在500～600℃炽灼，使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，
置水浴上蒸干，残渣用盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟，加酚酞指示
液1滴，用氨试液调节至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至纳氏比色管中，必要时
滤过，用水2ml洗涤坩埚，并加水稀释成10ml，作为供试品溶液；另取硝酸2ml、
硫酸5滴与盐酸2ml，蒸发至干，加盐酸3滴使湿润；加热水7ml，加热2分钟，加
酚酞指示液1滴，用氨试液调至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至另一纳氏比色管
中，加标准铅溶液1.0ml，再用水稀释成10ml，作为对照溶液；供试品溶液与对照
溶液中各加硫化钠甘油溶液(取硫化钠5g，加水10ml溶解后，加甘油30ml混合制成，
置冰箱中可保留3个月)1滴，摇匀，放置5分钟，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属
不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.25g，加氢氧化钠0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后,
先用小火烧灼使炭化，再在600～700℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水
23ml使溶解，依法检查(附录Ⅷ J)，应符合规定(0.0008％)。
碘化钠 取本品约0.2g，精密称定，加水l00ml溶解后，加硝酸1ml，摇匀，用
硝酸银滴定液(0.01mol／L)滴定，用银和玻璃电极，以电位法测定终点，每1ml
硝酸银滴定液(0.01mol／L)相当于1.499mgNaI。按干燥品计算，含碘化钠不得过
5.0％。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含2μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在784nm的波长处，
测定吸光度，按 C43H47N2NaO6S2 的吸收系数(E 1%/1cm)为3120计算，即得。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用吲哚菁绿
哌拉西林
拼音名：Pailaxilin
英文名：Piperacillin
书页号：2005年版二部－391
C23H27N5O7S·H2O 535.58
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-[(4- 乙基-2，3-二氧代-1- 哌嗪甲酰氨基) 苯乙酰
氨基]-7-氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷－2 －甲酸一水合物。按无水物计算，含
C23H27N5O7S 不得少于92.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；略有引湿性。
本品在甲醇中易溶，在无水乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+160°至+178°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水2ml与盐酸羟胺溶液［取34.8％盐酸羟胺溶液
1份，醋酸钠－氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成
1000ml）1份与乙醇4 份，混匀］3ml,振摇溶解后，放置5分钟，加酸性硫酸铁
铵试液1ml，摇匀，显红棕色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 621图）一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为2.5 ～4.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.55g，分别加甲醇5ml溶解后，溶液
应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；
如显色，与黄绿色或黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得
更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得
过5.0 ％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液－10％氢氧化四乙基铵溶液－水(400:50:3:547)用磷酸调节
pH值至5.5为流动相；检测波长为254nm。理论板数按哌拉西林峰计算不低于
1600。
测定法 取本品约40mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加适量甲醇溶解后，
用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪；另取哌拉西林对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N5O7S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
哌拉西林钠
拼音名：Pailaxilinna
英文名：Piperacillin Sodium
书页号：2005年版二部－391
C23H26N5NaO7S 539.54
本品为(2S,5R,6R)-3，3-二甲基-6-[(4- 乙基-2,3- 二氧代-1- 哌嗪甲酰氨基) 苯乙酰
氨基] -7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含哌拉
西林(C23H27N5O7S) 不得少于87.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+175°至+190°。
【鉴别】 (1) 照哌拉西林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄绿色或黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
2.0％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（附录
Ⅺ D）,剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加水溶解后，照哌拉西林项下的
方法测定，即得。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用哌拉西林钠
咪康唑氯倍他索乳膏
拼音名：Mikangzuo Lübeitasuo Rugao
英文名：Compound Miconazole Nitrate Cream
书页号：2005年版二部-394
本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)与丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)均应
为标示量90.0%～110.0%。
【处方】 硝酸咪康唑 20g
丙酸氯倍他索 0.5g
基质 适量
───────────────────────────
制成 1000g
【性状】本品为乳白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品约2g，加无水乙醇20ml，温热使溶解，放冷，滤过，
滤液置水浴上蒸干，滴加二苯胺试液，即显蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间
应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】应符合乳膏剂项下的有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%
醋酸铵溶液-乙腈-甲醇（24：38：38）为流动相；检测波长为240nm，柱温为35℃。
理论板数按硝酸咪康唑峰计算不低于2000。硝酸咪康唑峰、丙酸氯倍他索峰与
内标物质峰的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取邻苯二甲酸二丁酯0.4ml，加甲醇稀释至100ml，摇匀，即得。
测定法 取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，精密加内标溶液1ml，加甲醇
20ml，置80℃水浴中加热搅拌使溶解，在冰水中冷却，待基质凝固后，滤过，
基质中再加甲醇15ml、10ml重复提取二次，合并三次滤液置同一50ml量瓶中，加
甲醇稀释至刻度，摇匀，冷冻2小时以上，快速滤过，取续滤液20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品12.5mg，精密称定，置20ml量瓶中，
加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为丙酸氨倍他索对照品溶液；取硝酸咪
康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加丙酸氯倍他索对照溶液2ml与
内标溶液1ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】皮肤外用药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
噻苯唑
拼音名：Saibenzuo
英文名：Tiabendazole
书页号：2005年版二部－865
C10H7N3S 201.25
本品为2-(4-噻唑基)-1H-苯并咪唑。按干燥品计算，含C10H7N3S不得少于
98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；味微苦，无臭。
本品在水中微溶，在三氯甲烷或苯中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加锌粉0.1g与稀盐酸1ml，放出的气体能使湿
润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品约20mg，加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后，加0.5％对苯二胺的0.1mol/L
盐酸溶液1滴与锌粉约20mg，振摇5分钟，倾取上清液，加正丁醇1ml与8％硫酸
铁铵溶液2 滴，摇匀，静置使分层，正丁醇层显蓝色。
(3) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含4.0μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在243nm与302nm的波长处有最大吸收，其吸光度
分别约为0.23与0.49。
【检查】 有关物质 取本品0.1g，置10ml量瓶中，加冰醋酸1ml使溶解，加甲
醇稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含
0.15mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各10μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以甲苯-冰醋酸-丙酮-水
(50:20:8:2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如
显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml、醋酐50ml与醋酸
汞试液1ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于20.13mg的C10H7N3S。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 噻苯唑片
噻苯唑片
拼音名：Saibenzuo Pian
英文名：Tiabendazole Tablets
书页号：2005年版二部－866
本品含噻苯唑(C10H7N3S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，照噻苯唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显
相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在243nm与302nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于噻
苯唑50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液70ml，置60℃水浴中时时振摇15
分钟，使噻苯唑溶解,放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过,精密
量取续滤液5ml，置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在302nm的波长处测定吸光度，按C10H7N3S的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1230计算，即得。
【类别】 同噻苯唑。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
泮托拉唑钠
拼音名：Pantuolazuona
英文名：Pantoprazole Sodium
书页号：2005年版二部-367
C16H14F2N3NaO4S·H2O 423.378
本品为5-二氟甲氧基-2-{[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基)-1H-苯并
咪唑钠一水合物。按无水物计算，含C16H14F2N3NaO4S应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅
钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录ⅣA)测定，在292nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1083图）一致。
(4)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为9.5～11.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显色，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
有关物质 避光操作。取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻
度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
10％～20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂
质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4/5(供注射用)或
不得大于对照溶液主峰面积（供口服用）。
甲苯 取本品50mg，置10ml顶空瓶中，精密加10％二甲基甲酰胺溶液5ml，
封口，作为供试品溶液。另精密称取甲苯适量，加10%二甲基甲酰胺溶液制
成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取5ml，置10ml顶空瓶中，封口，作为对照品
溶液。将上述两种溶液置60℃水浴中加热40分钟后，照气相色谱法（附录Ⅴ E），
分别量取顶空气1ml，注入气相色谱仪，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔
小球作为固定相，在柱温180℃测定。含甲苯不得过0.089％。
丙酮 另取本品0.1g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作
为供试品溶液。另精密称取丙酮适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液，作为
对照品溶液。 照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P 第三法)，精密量取上述两种溶液
各1μl，注入气相色谱仪，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固
定相，在柱温150℃测定。含丙酮量应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法)测定，含水分应为
4.0％～6.0％。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分
之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液(取磷酸氢二钠1.12g与磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，调节
pH值至7.6)-乙腈(70:30)为流动相，检测波长为288nm；理论板数按泮托拉唑钠峰计
算不低于2500。
测定法 避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制
成每1ml中约含60μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，
另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】消化系统用药。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用泮托拉唑钠
溴丙胺太林
拼音名：Xiubing’antailin
英文名：Propantheline Bromide
书页号：2005年版二部－819
C23H30BrNO3 448.40
本品为溴化N-甲基-N-(1-甲基乙基)-N-[2-(9H-{占}吨-9-甲酰氧基)乙基]-2-丙铵。
按干燥品计算，含C23H30BrNO3应为98.5％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味极苦；微有引湿
性。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为157 ～164 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液10ml，煮沸2
分钟，放冷，加稀盐酸5ml,即析出沉淀，滤过；沉淀用水洗涤，再用稀乙醇重
结晶，取结晶约10mg，加硫酸5ml，即显亮黄色或橙黄色，并显微绿色荧光。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含50μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在247nm与282nm 的波长处有最大吸收，在247nm 波长处的
吸光度约为0.61。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集525图）一致。
(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含40mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯乙烷－甲醇－水－无水甲酸(56:24:1:1) 为展开
剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml,
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.84mg
的C23H30BrNO3 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 溴丙胺太林片
溴丙胺太林片
拼音名：Xiubing’antailin Pian
英文名：Propantheline Bromide Tablets
书页号：2005年版二部－819
本品含溴丙胺太林(C23H30BrNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于溴丙胺太林
0.15g），加水5ml，振摇使溴丙胺太林溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液，照溴丙胺太林项下的鉴别(1)自“加氢氧化钠试液10ml”起试验，
显相同的结果。
(2) 滤液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 {占}吨酸 取含量测定项下的乙醚提取液，加含氯化钠1.5％的0.4％
氢氧化钠溶液振摇，提取2 次，每次30ml，分取氢氧化钠溶液，滤入烧杯中，
加热除去乙醚，放冷，移置100ml 量瓶中，用0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定，吸光
度不得过0.37。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于溴丙胺太林75mg），置垂熔玻璃漏斗中，用乙醚提取4 次，每次10ml,
滤过，合并乙醚液，供检查{占}吨酸用。残渣用热乙醇提取数次，每次15ml，
滤入100ml量瓶中，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置另一100ml
量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
247nm 的波长处测定吸光度，按C23H30BrNO3 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为121计算，
即得。
【类别】 同溴丙胺太林。
【规格】 15mg
【贮藏】 密封保存。
溴新斯的明
拼音名：Xiuxinsidiming
英文名：Neostigmine Bromide
书页号：2005年版二部－820
C12H19BrN2O2 303.20
本品为溴化-N，N,N-三甲基-3-[（二甲氨基）甲酰氧基] 苯铵。按干燥品
计算，含C12H19BrN2O2不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为171 ～176 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置蒸发皿中，加20％氢氧化钠溶液1ml 与水2ml,
置水浴上蒸干，加水1ml 溶解后，放冷，加重氮苯磺酸试液1ml,即显红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集526 图）一致。
(3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 硫酸盐 取本品0.25g,加水10ml溶解后，加稀盐酸1ml 与氯化钡试
液2ml，不得发生浑浊。
杂质吸光度 取本品，加1.0 ％碳酸钠溶液制成每1ml 中含5.0mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在294nm波长处的吸收度不得过0.25。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 使
溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.32mg的
C12H19BrN2O2。
【类别】 抗胆碱酯酶药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 溴新斯的明片
溴新斯的明片
拼音名：Xiuxinsidiming Pian
英文名：Neostigmine Bromide Tablets
书页号：2005年版二部－821
本品含溴新斯的明(C12H19BrN2O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于溴新斯的明0.1g），用乙醇浸渍
数次，每次10ml，合并乙醇液，滤过，滤液置水浴上蒸干，照溴新斯的明项
下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品40片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
溴新斯的明0.2g），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使溴新斯的明溶解，
加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置凯氏烧瓶中，加水
40ml与氢氧化钠试液100ml,加热蒸馏，馏出液导入2％硼酸溶液50ml中，至体积
约达150ml,停止蒸馏，馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴，用硫酸滴
定液(0.01mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液
(0.01mol/L)相当于6.064mg的C12H19BrN2O2。
【类别】 同溴新斯的明。
【规格】 15mg
【贮藏】 密封保存。
溴吡斯的明
拼音名：Xiubisidiming
英文名：Pyridostigmine Bromide
书页号：2005年版二部－819
C9H13BrN2O2 261.12
本品为溴化1-甲基-3-羟基吡啶{翁}二甲氨基甲酸酯。按干燥品计算，含
C9H13BrN2O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味苦；有引湿性。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在石油醚或乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为153 ～157 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含25μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在269nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm ）应为180 ～190 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液1 ～2 滴，渐显橙色，加热后
颜色变黄，其蒸气能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集527 图）一致。
(3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约 0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酸汞
试液5ml 与喹哪啶红指示液3 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.11mg 的
C9H13BrN2O2。
【类别】 抗胆碱酯酶药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 溴吡斯的明片
溴吡斯的明片
拼音名：Xiubisidiming Pian
英文名：Pyridostigmine Bromide Tablets
书页号：2005年版二部－820
本品含溴吡斯的明(C9H13BrN2O2) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去糖衣后，研细，称取适量（约相当于溴吡斯
的明0.15g ），加三氯甲烷20ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，
提取物照溴吡斯的明项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在269nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精
密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中含26.7μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在269nm 的波长处测定吸光度，按C9H13BrN2O2 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为186 计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于溴吡斯的明0.15g ），置250ml 量瓶中，加水约150ml,充分振摇使
溴吡斯的明溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置
100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在269nm 的波长处测定吸光度，按C9H13BrN2O2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为186 计
算，即得。
【类别】 同溴吡斯的明。
【规格】 60mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
缬氨酸
拼音名：xie’an Suan
英文名：Valine
书页号：2005年版二部－855
C5H11NO2 117.15
本品为L-2-氨基-3- 甲基丁酸。按干燥品计算，含C5H11NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜而后苦。
本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml中含
80mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋26.5°至＋29.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1076图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H）,pH值
应为5.5～6.5。
溶液的透光度 取本品0.5g，加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）,在 430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品0.70g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更浓（0.03％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水释稀成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)为展开剂，展开，晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),
在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照溶液的主
斑点比较，不得更深（0.5％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml，加硫酸1ml 与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积
约2ml,加水5ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加盐酸5ml,加水使成28ml，
依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg缬氨酸中含内毒素的
量应小于5EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.10g,精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋
酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.72mg 的
C5H11NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
琥乙红霉素
拼音名：Huyihongmeisu
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate
书页号：2005年版二部－677
C43H75NO16 862.07
本品为红霉素的琥珀酸乙酯。按无水物计算,每1mg的效价不得少于765红
霉素单位。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在无水乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在水中几乎
不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和
甲醇溶液各3～5滴，在水浴上加热发生气泡，放冷，加盐酸溶液(4.5→100)使成
酸性，加三氯化铁试液0.5ml，溶液显紫红色。
(2) 取本品与琥乙红霉素标准品,分别加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液，
照有关物质项下的薄层色谱条件试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一薄
层板上,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与琥乙红霉素标准品的图谱（光谱集1059图）
一致。如发现在1260cm<-1>处的吸收峰与标准品的图谱不一致时，可取本品适
量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测
定。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的悬浮液,取上清液，
依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.5 。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml中含4mg的溶液；取红霉素标准品，
加丙酮制成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醇-15％
醋酸铵溶液(85:15:1)为展开剂，临用时用氨溶液调节pH值至7.0，展开，在空气中
干燥，喷以显色液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml、甲醇85ml，硫酸
5ml，混合，即得），置110℃加热至出现斑点。供试品溶液所显斑点的颜色与对照
溶液所显相应位置的斑点颜色比较，不得更深。
水分 取本品适量，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法
（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过3.0％。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 精密称取本品适量,加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇
4ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含500单位的溶液，室温放置
16小时或40℃放置6小时，使水解完全；另取红霉素标准品约25mg，精密称定，加
乙醇12.5ml使溶 解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）制成每1ml中含500单位的溶液，照
抗生素微生物检定法红霉素项下（附录Ⅺ A）测定。1000红霉素单位相当于1mg的
C37H67NO13。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 琥乙红霉素片 (2)琥乙红霉素分散片
(3)琥乙红霉素胶囊 (4) 琥乙红霉素颗粒
琥乙红霉素分散片
拼音名：Huyihongmeisu Fensanpian
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-678
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg)，照琥乙红霉素
项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤
过，取续滤液作为供试品溶液。照琥乙红霉素项下的鉴别（2）项试验，显
相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液
适量,滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量
(约相当于平均片重)，加乙醇适量（每10mg红霉素加乙醇 5ml）使琥乙红霉素溶解
后，按标示量用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液，滤过，取
续滤液，作为对照品溶液；精密量取上述两种溶液5ml，分别置25ml量瓶中，分别
精密加入0.1mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，再分别精密加入加硫酸溶液(75→100)10ml，
摇匀，放置30分钟冷却后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限
度为80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于红
霉素0.1g)，用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制
成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，精
密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同琥乙红霉素。
【规格】按C37H67NO13计 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
琥乙红霉素胶囊
拼音名：Huyihongmeisu Jiaonang
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Capsules
书页号：2005年版二部-678
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg)，照琥乙红霉素
项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品内容物适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤
过，取续滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验，显相同
的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)以0.1mol/L盐
酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适
量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取本品10片，研细，精密称取适量（约
相当于平均片重），加乙醇适量，（每10mg琥乙红霉素加乙醇5ml）使琥乙红霉素
溶解后，按标示量用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，
取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别
精密加入0.1mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，再分别 精密加入硫酸溶液(75→100)10ml，混匀，
放置约30分钟冷却后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒溶出量，限度为
80％，应符合规定。
水分 取本品适量，加10%咪唑的无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法
(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取本品内容物，研细，精密称取适量(约相当于红霉素0.1g)，
用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，再用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中
约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，精密
量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定。
【类别】同琥乙红霉素。
【规格】0.1(10万单位) (按C37H67NO13计)。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
琥乙红霉素片
拼音名：Huyihongmeisu Pian
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
书页号：2005年版二部－677
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg）,照琥乙红霉
素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤
过，取滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以
0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液适量，滤过，,精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约
含红霉素0.10mg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精
密称取适量（约相当于平 均片重），加乙醇适量（每10mg红霉素加乙醇 5ml）使
琥乙红霉素溶解后，按标示量用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含红霉素0.10mg的
溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，摇 匀，再加硫酸溶液(75→100)10ml，混匀，放置30
分钟冷却后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在482nm的波长处 分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细，精密称出适量（约相当于红
霉素0.1g ），用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制
成每1ml中约含500单位的溶液，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，
精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同琥乙红霉素。
【规格】 按C37H67NO13计算 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)。
(3)0.25g(25万单位)
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
琥珀氯霉素
拼音名：Hupolumeisu
英文名：Chloramphenicol Succinate
书页号：2005年版二部－679
C15H16Cl2N2O8 423.21
本品为D-苏式-(—)-N- [α－（羟基甲基）-β-羟基－对硝基苯乙基]-2，2-二氯
乙酰胺α－琥珀酸酯。按干燥品计算，含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为75.0％～
79.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或丙酮中易溶，在水中微溶；在碱溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为126 ～131 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg
的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋22°至＋26°。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，加吡啶与氢氧化钠试液各5ml,混匀，置水浴中
加热数分钟，吡啶层显深红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集460 图）一致。
(3) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml,注意防止乙醇挥散，置水
浴中加热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各1.32g,分别加澄清无色的
4 ％碳酸钠溶液5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（
附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，均不得更深。
乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇5ml 使溶解，溶液应澄清。
硫酸盐 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，先加水约20ml稀释后，滴加
稀盐酸 6ml，滴加时同时振摇，再加水使成50ml，充分振摇后，滤过，取滤液
10ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1ml 制成的对照液比较，不得
更浓(0.05 ％) 。
游离氯霉素 取本品，加0.15％碳酸钠溶液定量制成每1ml 中含10mg的溶液，作
为供试品溶液；另取氯霉素标准品，加水定量制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水(9:1:0.1) 为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显氯霉素斑点，其颜色与大
小不得大于对照溶液主斑点的颜色与大小。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％ 无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml 使
溶解，再用水稀释使成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在276nm 的波长处测定吸光度，按C11H12Cl2N2O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为298 计算。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 严封保存。
【制剂】 注射用琥珀氯霉素
枸橼酸
拼音名：Juyuansuan
英文名：Citric Acid
书页号：2005年版二部－904
C6H8O7·H2O 210.14
本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7不
得少于99.5％。
【性状】 本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，
味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品少许，用直火炽灼，即缓缓分解，但不发生焦糖臭（
与酒石酸的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集263图）一致。
(3) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 硫酸盐 取本品1.0g，依法（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml
制成的对照液比较，不得更浓（0.03％）。
草酸盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml,
在室温放置30分钟，不得发生浑浊。
易炭化物 取本品1.0g，置比色管中，加95％硫酸10ml，在90℃±1℃加热1 小
时，立即冷却，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml,比色用重铬酸
钾液8.9ml 与比色用硫酸铜液0.2ml 混匀）比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分为7.5％
～9.0 ％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
钙盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，
不得发生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），加正丁醇提取后，与标准铁
溶液 1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1 滴，滴加氨试液适量
至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附
录Ⅷ H第一 法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法）应符合规定（0.0001％）。
【含量测定】 取本品约1.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解后，加
酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)
相当于 64.04mg的C6H8O7。
【类别】 药用辅料,矫味剂。
【贮藏】 密封保存。
枸橼酸芬太尼
拼音名：Juyuansuan Fentaini
英文名：Fentanyl Citrate
书页号：2005年版二部－380
C22H28N2O·C6H8O7 528.60
本品为N- [1- (2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基- 丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计
算,含C22H28N2O·C6H8O7不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；味苦，水溶液呈酸性反应。
本品在热异丙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为148 ～151 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解，加三硝基苯酚试液10ml，搅拌，
即析出沉淀，滤过，滤渣用水少许分次洗涤，在105℃干燥后，依法测定（附
录Ⅵ C），熔点为173 ～176 ℃。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集266 图）一致。
(3) 本品水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，混匀，再加水适量使溶解成
25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至显绿色，并将滴定结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.86mg 的C22H28N2O·C6H8O7。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 枸橼酸芬太尼注射液
枸橼酸芬太尼注射液
拼音名：Juyuansuan Fentaini Zhusheye
英文名：Fentanyl Citrate Injection
书页号：2005年版二部－380
本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C22H28N2O ）应为标示
量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm
的波长处有最大吸收。
(2) 取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
溶液（取甲醇400ml、乙腈200ml 及冰醋酸0.6ml,混匀）－0.2％无水硫酸钠的醋酸
铵溶液(1→100)(7:3)并用冰醋酸调节pH6.5±0.1为流动相；检测波长为230nm 。理论
板数按枸橼酸芬太尼峰计算不低于2400。
测定法 精密量取本品 适量，用水稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液，精密量
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸芬太尼对照品适量，精密称定，
同法操作。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同枸橼酸芬太尼。
【规格】 2ml:0.1mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
枸橼酸钾
拼音名：Juyuansuanjia
英文名：Potassium Citrate
书页号：2005年版二部－383
C6H5K3O7·H2O 324.41
本品为2-羟基丙烷-1,2,3- 三羧酸钾一水合物。含C6H5K3O7·H2O不得少于
99.0％。
【性状】 本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭，味咸、凉；微有
引湿性。
本品在水或甘油中易溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚蓝指示液1 滴；
如显蓝色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.20ml，应变为黄色，加氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)0.20ml，应变为蓝色。
氯化物 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.15％）。
易炭化物 取本品0.50g,加硫酸[含H2SO4 94.5％～95.5％(g/g)]5ml，置水浴中
加热1小时，立即冷却，依法检查（附录Ⅷ O），与对照液（取比色用氯化钴
液0.5ml 与比色用重铬酸钾液4.5ml 混合）比较，不得更深。
草酸盐 取本品1.0g，加水1ml 与稀盐酸3ml 使溶解，加90％乙醇4ml与氯化钙
试液4 滴，静置1 小时，不得发生浑浊。
重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀盐酸5ml 与水适量使成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐2ml，加热使溶
解，放冷后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.81mg
的C6H5K3O7·H2O。
【类别】 碱性钾盐。
【贮藏】 密封保存。
枸橼酸氯米芬
拼音名：Juyuansuan Lümifen
英文名：Clomifene Citrate
书页号：2005年版二部－387
C26H28ClNO·C6H8O7 598.09
本品为 N，N-二乙基-2-[4-(1，2-二苯基-2- 氯乙烯基) 苯氧基] 乙胺顺反异构
体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算，含C26H28ClNO·C6H8O7 不得少于97.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含25μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸
收，吸光度分别为0.76～0.82与0.42～0.46。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集268图）一致。
(3) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，作为供试品溶液。 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用硅胶为
填充剂，以正己烷－三氯甲烷－三乙胺(80:20:1) 为流动相（三乙胺用量可适当
改变；必要时，三氯甲烷可用水分次洗涤，经无水硫酸钠干燥，临用新鲜
蒸馏），检测波长为302nm ；理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000，顺式、
反式异构体峰分离度应大于1.3 。取供试品溶液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱
图，其保留时间依次为顺式异构体（Ｅ）与反式异构体（Ｚ）。按峰面积归一
化法计算，供试品含反式异构体应为30％～50％。
甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇30ml溶解后，溶液应澄清无
色；如显色，与黄色1 号标准比色液比较（附录Ⅸ A第一法），不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.0 ％。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指
示液 1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg 的C26H28ClNO·C6H8O7 。
【类别】 促排卵药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 枸橼酸氯米芬片 (2) 枸橼酸氯米芬胶囊
枸橼酸氯米芬胶囊
拼音名：Juyuansuan Lümifen Jiaonang
英文名：Clomifene Citrate Capsules
书页号：2005年版二部－387
本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H8O7) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 233nm与290nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的内容物显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于枸橼酸氯米芬50mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇
30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml,置另一100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm的波长处分别测定吸光
度；另取枸橼酸氯米芬对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并
定量稀释制成每1ml 中含25μg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同枸橼酸氯米芬。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
枸橼酸氯米芬片
拼音名：Juyuasuan Lümifen Pian
英文名：Clomifene Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－387
本品为含枸橼酸氯米芬 (C26H28ClNO·C6H8O7) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在233nm与290nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）以盐酸溶
液(9→1000)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取
溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，用溶出介质 稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出
量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
枸橼酸氯米芬50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，振摇30分
钟使枸橼酸氯米芬溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm的波长处测定吸光度，
另取枸橼酸氯米芬对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量
稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同枸橼酸氯米芬。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
枸橼酸钠
拼音名：Juyuansuanna
英文名：Sodium Citrate
书页号：2005年版二部－382
C6H5Na3O7·2H2O 294.10
本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。按干燥品计算，含C6H5Na3O7
不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、凉；在湿空
气中微有潮解性，在热空气中有风化性。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1 滴与硫酸滴
定液(0.05mol/L)0.10ml,不得显红色。
溶液的澄清度 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.60g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.5ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
酒石酸盐 取本品1g，置试管中，加水2ml 溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各
1ml,用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。
易炭化物 取本品0.40g,加硫酸（含H2SO4 94.5％ ～95.5％）5ml,在90℃±1℃
加热1 小时，立即冷却，依法检查（附录Ⅷ O），与黄绿色或黄色8 号标准比
色液（供注射用）或与黄绿色或黄色10号标准比色液（供口服用）比较，不
得更深。
干燥失重 取本品，在180 ℃干燥至恒重，减失重量应为10.0％～13.0％(附录
Ⅷ L)。
钙盐或草酸盐 取本品2.0g，加新沸过的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml 与
草酸铵试液2ml，摇匀，放置1 小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸
钙0.125g，置500ml 量瓶中，加水5ml 与盐酸0.5ml 的混合液使溶解，并用水稀释至
刻度，摇匀，每1ml 相当于0.10mg的钙(Ca)]1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.005％) 。
在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml 与稀盐酸3ml 的
混合液使溶解，加90％乙醇4ml 与氯化钙试液4 滴，静置1 小时，不得发生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），加正丁醇提取后，与标准铁溶
液 1.0 ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml与水适量使成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定(0.0001％) 。
【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸5ml,加热溶解后，放
冷，加醋酐10ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显
蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
8.602mg 的C6H5Na3O7 。
【类别】 抗凝血药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 输血用枸橼酸钠注射液
枸橼酸喷托维林
拼音名：Juyuansuan Pentuoweilin
英文名：Pentoxyverine Citrate
书页号：2005年版二部－384
C20H31NO3·C6H8O7 525.60
本品为1-苯基环戊烷羧酸-2-(2-二乙氨基乙氧基) 乙酯枸橼酸盐。按干燥品
计算，含C20H31NO3·C6H8O7不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中略溶，在乙醚中几乎
不溶。
熔点 取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（附录Ⅵ
C），熔点为88～93℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加稀盐酸4 滴与亚铁氰化钾
试液数滴，即生成黄白色晶形沉淀。
(2) 取本品约20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2 滴与重铬酸钾试液数滴，
即生成黄色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集267 图）一致。
(4) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.5g，加水5ml,振摇使溶解，与3 号浊度
标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含30mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中约含0.30mg的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(27:2.5:0.6)为展开剂，展开，晾干，
喷以稀碘化铋钾试液使显色，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多
于3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过 1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不 得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.56mg 的C20H31NO3·C6H8O7。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 枸橼酸喷托维林片 (2) 枸橼酸喷托维林滴丸
枸橼酸喷托维林滴丸
拼音名：Juyuansuan Pentuoweilin Diwan
英文名：Pentoxyverine Citrate Pills
书页号：2005年版二部－385
本品含枸橼酸喷托维林(C20H31NO3·C6H8O7)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色滴丸。
【鉴别】 取本品4 粒，加水5ml,微温，使枸橼酸喷托维林溶解，放冷，
滤过，滤液照枸橼酸喷托维林项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相
同的反应。
【检查】 除溶散时限应在60分钟内以外，其他应符合丸剂项下有关的
各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品10粒，加三氯甲烷20ml使枸橼酸喷托维林溶解，加
冰醋酸10ml与结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.56mg 的
C20H31NO3·C6H8O7。
【类别】 同枸橼酸喷托维林。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
枸橼酸喷托维林片
拼音名：Juyuansuan Pentuoweilin Pian
英文名：Pentoxyverine Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－385
本品含枸橼酸喷托维林(C20H31NO3·C6H8O7)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去糖衣后，研细，称取适量（约相当于枸橼酸喷
托维林0.10g），加水50ml使枸橼酸喷托维林溶解，滤过；滤液照枸橼酸喷托维林
项下的鉴别(1)、(2)试验，显相同的反应。
(2) 本品的细粉显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于枸橼酸喷托维林0.5g），置分液漏斗中，加水15ml，振摇使枸橼
酸喷托维林溶解，加20％氢氧化钠溶液3ml,摇匀，精密加三氯甲烷50ml，振摇
提取15分钟，静置，分取三氯甲烷层，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，
置锥形瓶中，加冰醋酸20ml、醋酐3ml与结晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液
(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴
定液(0.1mol/L)相当于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。
【类别】 同枸橼酸喷托维林。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
枸橼酸他莫昔芬
拼音名：Juyuansuan Tamoxifen
英文名：Tamoxifen Citrate
书页号：2005年版二部-379
C26H29NO·C6H8O7 563.65
本品为(Z)-N,N-二甲基-2-〔4-(1，2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]—乙胺枸橼酸
盐。按干燥品计算，含C26H29NO·C6H8O7不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水
中几乎不溶； 在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为142～148℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品适量，加醋酐-吡啶(1:5)5ml，摇匀，置水浴上加热，溶液
颜色由黄色变为红色。
(2)取本品，加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集265图)一致。
【检查】干燥失重 取本品，置105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5％(附
录Ⅷ L)。
E-异构体 取本品适量，加流动相溶解制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供
试品溶液；另取E-异构体对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含1.0μg的溶液，
作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅
胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠0.9g、N，N-二甲基辛胺4.8g，加
水至1000ml，用2mol/L磷酸溶液调pH值至3.0)(40:60)为流动相；检测波长为240nm。
理论板数按E-枸橼酸他莫昔芬峰计算不低于2000，E-异构体峰与Z-异构体峰的分离
度应符合规定。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成
分色谱峰的峰高为满量程的10%~15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各
20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与对照
品溶液保留时间相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.5％)。
【含量测定】取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸50ml，微温使溶解后，
加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于56.36mg的
C26H29NO·C6H8O7。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】枸橼酸他莫昔芬片
枸橼酸他莫昔芬片
拼音名：Juyuansuan Tamoxifen Pian
英文名：Tamoxifen Citrate Tablets
书页号：2005年版二部-379
本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬(C26H29NO)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别(1)项试验，
显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
238nm与278nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量研磨，
用无水乙醇分次转移至100ml 量瓶中，照含量测定项下的方法，自“置水浴中加
热”起，依法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.02mol/L盐酸溶液
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在275nm的波长处测定吸光度，
按C26H29NO的吸收系数(E1% 1cm)为311计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于他
莫昔芬10mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置水浴中加热，振摇15分钟，
冷却，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在
238nm的波长处测定吸光度，按C26H29NO的吸收系数(E1% 1cm)为531计算，即得。
【类别】同枸橼酸他莫昔芬。
【规格】10mg(按他莫昔芬计算)
【贮藏】遮光，密封保存。
枸橼酸锌
拼音名：Juyuansuanxin
英文名：Zinc Citrate
书页号：2005年版二部-386
(C6H5O7)2Zn3·2H2O 610.35
本品按干燥品计算，含(C6H5O7)2Zn3·2H2O不得少于98.5％。
【 性状】 本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭，无味；有风化
性。
本品在水中微溶，在盐酸溶液中溶解。
【鉴别】 本品显锌盐与枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.10mg，加水10ml，搅拌5分钟，滤过。滤液加甲基橙
指示液1滴，不得显橙红色。
碱度 取本品1.0g，加热水10ml，搅拌5分钟，放冷，滤过。滤液加酚酞指
示液2滴，不得显粉红色。
干燥失重 取本品，在180℃干燥6小时，减失重量不得过6.5％(附录Ⅷ L)。
铁盐 取本品0.20g，加稀盐酸4ml与水适量，振摇使溶解后，依法检查(附
录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的溶液比较，不得更深(0.005％)。
铅盐 取本品0.50g，置烧杯中，加硝酸3ml与30％过氧化氢溶液1ml，置电炉
上煮沸2分钟。放冷，加水至10ml，作为供试品溶液。另精密量取铅标准液
0.5ml，同法操作，作为标准溶液。取上述两种溶液照原子吸收分光光度法(附
录Ⅳ D)，在217.0nm处测定，供试品溶液的吸光度不得大于标准溶液的吸收度
(0.001％)。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水21ml，振摇使溶解后，依法检查(附录Ⅷ J
第一法)，应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水20ml、氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)
10ml，使溶解，加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定
至溶液由紫色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于
9.572mg的(C6H5O7)2Zn3。
【类别】 补锌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 枸橼酸锌片
枸橼酸锌片
拼音名：Juyuansuanxin Pian
英文名：Zinc Citrate Tablets
书页号：2005年版二部-386
本品含枸橼酸锌[(C6H5O7)2Zn3·2H2O]应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 本品显锌盐与枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸
24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取
溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，作为
供试品溶液。另精密称取枸橼酸锌对照品适量，用溶出介质制成每1ml中含
2μg、4μg、6μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照原子吸收分光光
度法(附录Ⅳ D 第一法)，在213.9nm处测定，计算每片的溶出量，限度为标示
量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片。精密称定，研细，精密称取适量(约相当于枸
橼酸锌0.4g)，置100ml量瓶中，加稀盐酸2ml，加水适量振摇使枸橼酸锌溶解
并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加0.025％甲基红的乙醇溶
液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)与铬黑T指示
剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.17mg的(C6H5O7)2Zn3·2H2O。
【类别】 同枸橼酸锌。
【规格】 12.5mg(以锌计)
【贮藏】 密封保存。
枸橼酸乙胺嗪
拼音名：Juyuansuan Yi’anqin
英文名：Diethylcarbamazine Citrate
书页号：2005年版二部－378
C10H21N3O·C6H8O7 391.42
本品为4-甲基-N，N-二乙基-1- 哌嗪甲酰胺枸橼酸二氢盐。按干燥品计算，
含C10H21N3O·C6H8O7应为98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味酸苦；微有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为135 ～139℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水2ml 溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，
用三氯甲烷5ml 振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加钼酸铵硫酸试液2ml,
置水浴中加热，即生成蓝色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集264图）一致。
(3) 上述三氯甲烷抽提后遗留的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 Ｎ－甲基哌嗪 取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为
供试品溶液，另取Ｎ－甲基哌嗪对照品，加甲醇制成每1ml 中含50μg 的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－氨溶液(13:5:1)为展开剂，
展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，
其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液1.0ml与水适量使成
25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加醋酐1ml 与冰醋酸10ml使溶解，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.14mg 的
C10H21N3O·C6H8O7。
【类别】 抗丝虫病药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 枸橼酸乙胺嗪片
枸橼酸乙胺嗪片
拼音名：Juyuansuan Yi’anqin Pian
英文名：Diethylcarbamazine Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－379
本品含枸橼酸乙胺嗪(C10H21N3O·C6H8O7)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于枸橼酸乙胺嗪0.2g），加水10ml，
振摇使枸橼酸乙胺嗪溶解，滤过，滤液照枸橼酸乙胺嗪项下的鉴别（1）、
（3）试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
枸橼酸乙胺嗪 0,25g ），置具塞锥形瓶中，加酒石酸（临用前，研细，在105℃
干燥2 小时）0.20g 与冰醋酸10ml，用小火加热微沸3 ～5 分钟，放冷，加醋酐5ml
与结晶紫指示液1 滴，摇匀，用高氯酸滴定液(0.1mol/l)滴定至近终点时，强力振
摇2 分钟，继续滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.14mg 的C10H21N3O·C6H8O7。
【类别】 同枸橼酸乙胺嗪。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
枸橼酸哌嗪
拼音名：Juyuansuan Paiqin
英文名：Piperazine Citrate
书页号：2005年版二部－381
(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O 732.74
本品按无水物计算，含(C4H10N2)3·2C6H8O7不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末或半透明结晶性颗粒；无臭，味酸； 微
有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇、三氯甲烷、乙醚、苯或
石油醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加碳酸氢钠0.5g、铁氰化钾
试液0.5ml与汞1 滴，强力振摇1 分钟，在20℃以上放置约20分钟，即缓缓显红
色。
(2) 本品的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 第一胺与氨 取本品0.50g,加水10ml与10％氢氧化钠溶液1.0ml,
振摇使溶解，加丙酮与亚硝基铁氰化钠试液各1.0ml,混匀，准确放置10分钟；
另取相同量的试剂，但用水代替10％氢氧化钠溶液，作为空白。照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在520nm 与600nm 的波长处分别测定吸光度。600nm波
长处的吸光度与520nm波长处的吸光度的比值，应不大于0.50（相当于第一胺与
氨约0.7％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为10.0％
～14.0％
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品2.0g，加水35ml与盐酸3ml 溶解后，加过硫酸铵50mg与硫氰酸铵
溶液(30 →100)3ml，再加水适量使成50ml，摇匀，加丁醇20ml，振摇提取后，放置
俟分层，分取丁醇层，如显色，与标准铁溶液1.0ml 用同一方法制成的对照液
比较，不得更深 （0.0005％）。
重金属 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加稀盐酸4.0ml,依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸30ml，振摇使溶解，加
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.71mg(C4H10N2)
3·2C6H8O7 。
【类别】 抗蠕虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 枸橼酸哌嗪片 (2) 枸橼酸哌嗪糖浆
枸橼酸哌嗪片
拼音名：Juyuansuan Paiqin Pian
英文名：Piperazine Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－381
本品含枸橼酸哌嗪〔(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O 〕应为标示量的93.0％～
107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于枸橼酸哌嗪0.5g），加水20ml，振
摇使枸橼酸哌嗪溶解，滤过，滤液照枸橼酸哌嗪项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
枸橼酸哌嗪0.1g），照枸橼酸哌嗪项下的方法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于12.21mg的(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O。
【类别】 同枸橼酸哌嗪。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
枸橼酸哌嗪糖浆
拼音名：Juyuansuan Paiqin Tangjiang
英文名：Piperazine Citrate Syrup
书页号：2005年版二部－381
本品含枸橼酸哌嗪〔(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O 〕应为14.4％～17.6％(g/ml)。
【处方】 枸橼酸哌嗪 160g
蔗 糖 650g
防腐剂 适量
调味剂 适量
水 适量
─────────────────
全 量 1000ml
【性状】 本品为澄清的浓厚液体；带调味剂的芳香气味。
【鉴别】 取本品3ml,加水2ml 稀释后，照枸橼酸哌嗪项下的鉴别(1) 项试
验，显相同的反应。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）应为1.270 ～1.305 。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ K）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，用少量水
洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取10ml，置150ml 烧杯中，加三硝基苯酚试液70ml，搅拌，加热，至上层溶液
澄清，放冷至室温，1 小时后，用105 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用哌
嗪的三硝基苯酚衍生物(C4H10N2.2C6H3N3O7) 的饱和溶液洗涤数次后，在105 ℃干
燥至恒重，精密称定，沉淀的重量与0.4487相乘，即得供试量中含有(C4H10N2)
3·2C6H8O7·5H2O 的重量。
【类别】 同枸橼酸哌嗪。
【贮藏】 遮光，密封保存。
枸橼酸铋钾
拼音名：Juyansuanbijia
英文名：Bismuth Potassium Citrate
书页号：2005年版二部－383
本品为一种组成不定的含铋复合物。按干燥品计算，含铋(Bi)应为35.0％
～38.5％。
【性状】 本品为白色粉末；味咸，有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加水5ml 溶解后，加稀硫酸2 ～3 滴酸化，加硫
脲溶液(1→10) 数滴，即显深黄色。
(2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加高氯酸溶液(1→10)3滴，即发生白色
浑浊或沉淀，在氢氧化钠试液或浓氨溶液中不溶。
(3) 取本品约10mg，加水0.2ml 溶解后，加吡啶－醋酐(3:1) 约5ml,即显黄色
到红色或紫红色。
【检查】 酸碱度 取本品0.60g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～8.0 。
硫酸盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，滴加稀盐酸4ml,置水浴中加热10分
钟，放冷，滤过，滤液分成2 等份：1 份中加25％氯化钡溶液5ml,放置10分钟，
反复滤过，至滤液澄清，加水稀释成40ml后，加标准硫酸钾溶液2.0ml,再加水
适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作为对照液；另1 份中加水稀释成40ml后，
加25％氯化钡溶液5ml，再加水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，与对照液比较，
不得更浓（0.04％）。
硝酸盐 取本品0.50g,置试管中，加水5ml 溶解后，加硫酸5ml,注意混匀，
放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两液层，接界面不得立即显棕色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
铜盐 取本品0.20g,加水2ml 溶解后，加枸橼酸铵溶液(1→10)2ml，用氨试液
调节溶液的pH值为8 ～9，加0.1％双环己酮草酰二腙稀乙醇溶液5ml,再加水使成
50ml，如显色，与标准硫酸铜溶液[每1ml 相当于10μg的铜(Cu)]0.50ml 按同法操作制
成的对照液比较，不得更深 (0.0025％) 。
铅盐 以本品1.0g，在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷后滴加硝酸使溶解，在
水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钾溶液(1→6)5ml,煮沸2 分钟，放冷，滤过，残
渣用少量水洗，洗液与滤液合并，用醋酸调节pH值至7,加水稀释成25ml，加
稀醋酸2ml 与硫化氢试液10ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准铅溶液2.0ml
用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
含氨量 取本品约1g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）自“沿瓶
壁缓缓加水250ml”起（但将加40％氢氧化钠溶液75ml改为30ml），依法测定。每
1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.703mg的NH3 。含氨量应为2％～6％。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加水50ml溶解后，再加硝酸溶液
(1→3)3ml 与二甲酚橙指示液2 滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至
黄色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于10.45mg的Bi。
【类别】 胃黏膜保护药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)枸橼酸铋钾片 (2)枸橼酸铋钾胶囊 (3) 枸橼酸铋钾颗粒
枸橼酸铋钾胶囊
拼音名：Juyuansuanbijia Jiaonang
英文名：Bismuth Potassium Citrate Capsules
书页号：2005年版二部－384
本品含枸橼酸铋钾，以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色颗粒。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于铋220mg)，加水50ml，充分搅拌，使
枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别（1）、（2）、（3）
项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于含铋200mg)，加稀硝酸18ml，充分振摇，使枸橼酸铋钾溶解，加水50ml，
混匀，加二甲酚橙指标液3滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶
液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。
【类别】 同枸橼酸铋钾。
【规格】 0.3g(含铋110mg)。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
枸橼酸铋钾颗粒
拼音名：Juyuansuanbijia Keli
英文名：Bismuth Potassium Citrate Granules
书页号：2005年版二部－384
本品含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色至淡黄色颗粒；味微甜。
【鉴别】 取本品适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌，使
枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼铋钾项下的鉴别（1）、（2）、（3）项
试验，显相同的反应。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附
录Ⅷ L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于
铋180mg），加水50ml，充扫振摇使枸橼酸铋钾溶解，再加硝酸（1→5）5ml与
二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至黄色。每
1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。
【类别】 同枸橼酸铋钾。
【规格】 (1)每袋1.0g：含铋110mg (2)每袋1.2g：含铋110mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
枸橼酸铋钾片
拼音名：Juyuansuanbijia Pian
英文名：Bismuth Potassium Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－384
本品含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于含铋220mg），加水50ml，充分搅
拌使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别（1）、（2）、
（3）试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
铋 180mg），加水50ml，充分振摇使枸橼铋钾溶解，再加硝酸溶液(1→5)5ml 与
二甲酚橙指示液2 滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至黄色。每1ml
乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于10.45mg 的Bi。
【类别】 同枸橼酸铋钾。
【规格】 0.3g（相当于铋110mg ）
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
枸橼酸镓[<67>Ｇａ]注射液
拼音名：Juyuansuan Jia [<67>Ga] Zhusheye
英文名：Gallium [<67>Ga] Citrate Injection
书页号：2005年版二部－388
本品为枸橼酸镓[<67>Ｇａ]的灭菌溶液（无载体）。含镓[<67>Ｇａ]的放射
性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能
量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本
品的半衰期应符合规定(74.4～82.2小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Ｒf值为0.9处有放射性主
峰。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释100 倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml中含内毒素量应小于15Eu。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射性核纯度】 取本品适量，照放射性核纯度测定法（附录ⅩⅢ）测定，
镓[<67>Ｇａ] 应大于99.0％，镓[<66>Ga]不得过0.2％。
【放射化学纯度】 取本品适量，以醋酸钠－冰醋酸混合溶液（取醋酸钠
1.36g和冰醋酸0.58ml，用100ml水溶解，混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法
（附录ⅩⅢ一法）试验，枸橼酸镓[<67>Ｇａ]的放射化学纯度应不低于95％。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测量法（附录ⅩⅢ）测
定，每1ml 的放射性活度应不低于37MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。
氙［<133>Ｘe］注射液
拼音名：Xian[<133>Xe] Zhusheye
英文名：Xenon [<133>Xe] Injection
书页号：2005年版二部－259
本品为含有氙[<133>Ｘe]气的氯化钠注射液。氙[<133>Ｘe]的包装容器是一种
多剂量注射器，从这种注射器中可以在不产生自由空间的情况下（即没有气相
存在），以恒定的放射性浓度取出氙[<133>Ｘe]注射液。每支多剂量注射器中氙
[<133>Ｘe]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的80.0％～130.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能量：
γ射线为0.081MeV ；Ｘ射线为0.030 ～0.036MeV。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测量法（附录Ⅷ）测量。
每1ml 的放射性活度应不低于37MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 1ml：37～740MBq
【贮藏】 在暂时不使用的情况下，置适宜的屏蔽容器内，密闭保存。容
器表面辐射水平应符合规定。
胱氨酸
拼音名：Guang※ansuan
英文名：Cystine
书页号：2005年版二部－627
C6H12N2O4S2 240.30
本品为L-3，3※-二硫双（2-氨基丙酸）。按干燥品计算，含C6H12N2O4S2不得
少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水或乙醇中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧化钠试液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为-215°至-230°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1036图)一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水100ml，充分振摇，依法测定(附录Ⅵ
Ｈ)，pH值应为5.0～6.5。
溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.50g，加稀硝酸10ml溶解后，加水使成50ml，分取25ml,依法
检查(附录Ⅷ Ａ)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品0.70g，加稀盐酸5ml振摇使溶解，加水使成40ml，依法检查
（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液1.4ml加稀盐酸5ml制成的对照液比较，不得
更浓(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层
色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述溶液2μl，点于硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇
－水－冰醋酸(5:2:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，
在80℃加热至显色，立即检视，除主斑点外，不得显其他斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml，置水浴上蒸干，加稀盐
酸4ml，微温溶解后，移至50ml的纳氏比色管中，依法检查(附录Ⅷ Ｇ)，与标
准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），含重金属不得过
百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第
一法),应符合规定(0.0001％)。
【含量测定】 取本品约15mg，精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ Ｄ 第二法）
测定，每1ml硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于1.2015mg的C6H12N2O4S2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
钆喷酸葡胺注射液
拼音名：Gapensuanpu’an Zhusheye
英文名：Gadopentetate Dimeglumine Injection
书页号：2005年版二部-203
C14H20GdN3O10·2C7H17NO5 938.01
本品为钆喷酸葡甲胺与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含钆喷酸双葡胺
（C14H20GdN3O10·2C7H17NO5）应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色至淡黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法(附录ⅣA)测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】旋光度 取本品，依法测定（附录Ⅵ E），旋光度应为—4.7°至
—5.5°。
pH值 应为6.5～8.0。(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色4号或黄绿色4号标准
比色液比较，不得更深。
喷替酸 精密量取本品5ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲
液[取醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5），用氢氧化钠试液调pH值至5.0]10ml，滴加二甲
酚橙指示液0.5ml，用0.002mol/L氯化钆溶液[取氯化钆约0.53g，精密称定，加水溶解
并稀释至1000ml]滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，将滴定结果用空白试验校
正。每1ml的0.002mol/L氯化钆溶液相当于0.788mg的C14H23N3O10。本品每1ml中含喷替
酸应为50～400μg。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁
基高氯酸铵溶液[取四丁基高氯酸铵1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀释至1000ml]
为流动相；检测波长为195nm。理论板数按钆喷酸葡胺峰计算不低于3000。
测定法 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取钆喷酸葡胺对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀
释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，所得结果
乘以1.263，即得。
【类别】诊断用药。
【规格】(1)10ml：4.69g (2)12ml：5.63g (3)15ml：7.04g (4)20ml：9.38g
[均以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10·2C7H17NO5）计算]
【贮藏】避光，密闭保存。
锝［<99m>Ｔc］焦磷酸盐注射液
拼音名：De[<99m>Tc] Jiaolinsuanyan Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Pyrophosphate Injection
书页号：2005年版二部－815
本品为锝[<99m>Tc]标记的焦磷酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】 临用前，在无菌操作的条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放
射性浓度，取4～10ml，注入注射用亚锡焦磷酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物
速溶，静置5分钟，即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录Ⅷ）测定,本品的半衰期应符合规定
(5.72～6.32小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0处有放射性
主峰。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以85％甲醇溶液为展开剂，照放射化学
纯度测定法（附录Ⅷ一法）试验,锝[<99m>Tc]焦磷酸盐的放射化学纯度应不
低于95％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录Ⅷ）测
定，放射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
锝[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液
拼音名：De[<99m>Tc]Juhebaidanbai Zhusheye
英文名：Technetium[<99m>Tc]Albumin Aggregated Injection
书页号：2005年版二部-815
本品为锝[<99m>Tc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[<99m>Tc]
的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放
射性浓度，取3～10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中，充分振摇，使颗粒均
匀分散成为悬浮液，即得。
【性状】本品为白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶底。
【鉴别】 (1)取本品适量，照γ谱仪法(附录Ⅷ)测定，其主要光子的能量
为0.140MeV；或照半衰期测定法(附录Ⅷ)测定，本品的半衰期应符合规定
(5.72～ 6.32小时)。
(2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值约为0.0处有放
射性主峰。
【检查】pH值 应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依
法检查(附录Ⅺ E)，本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量，以85％甲醇溶液为展开剂，照放射化学
纯度测定法(附录Ⅷ一法)试验，锝[<99m>Tc]聚合白蛋白的放射化学纯度应不
低于90％。
【生物分布】取体重20～25g的健康小白鼠3只(雌雄不拘)，分别由尾静脉
注射本品74～740kBq，体积不得过0.2ml，注射后10分钟后处死，取出全肝与肺，
用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)×100％计算肝与肺的放射性摄取
量(％)。式中A为各脏器放射性净计数率；B为注入鼠体内的放射性净计数率。
本品至少在2只小鼠中，肺的放射性应不小于注射量的80％，肝的放射性应不
超过注射量的5％。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法(附录Ⅷ)测定,
放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。
锝[<99m>Tc]喷替酸盐注射液
拼音名：De[<99m>Tc]Pentisuanyan Zhusheye
英文名：Technetium[<99m>Tc]Pentetate Injection
书页号：2005年版二部-815
本品为锝[<99m>Tc]标记的喷替酸的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放
射性浓度，取2～4ml，注入注射用亚锡喷替酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶
解，静置5分钟，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，照γ谱仪法(附录Ⅷ)测定，其主要光子的能量
为0.140MeV；或照半衰期测定法(附录Ⅷ)测定，本品的半衰期应符合规定
(5.72～6.32小时)。
(2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法，在水相Rf值约为0.9处、酯
相Rf值0.0处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为4.0～7.5(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查(附录Ⅺ E)，本品每1ml含内毒素的量应小于150EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H）应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量，照放射化学纯度测定法(附录Ⅷ三法)测
定。将乙酸乙酯-水乙醇(5:5：2)混匀，静置5～10分钟，待完全分相后，用分液
漏斗将水相和酯相分开，分别作为二个系统展开。
系统一 以水相为展开剂，本品的Rf值约为0.9，胶体锝[<99m>Tc]的Rf值为0。
系统二 以酯相为展开剂，本品的Rf值约为0，游离锝[<99m>Tc]的Rf值约为
0.5。
本品的放射化学纯度应不低于90％。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法(附录Ⅷ)测定，
本品放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。
锝[<99m>Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液
拼音名：De [<99m>Tc] Yajiaji Erlinsuanyan Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Methylenediphosphonate Injection
书页号：2005年版二部－813
本品为锝[<99m>TC]标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Ｔc]的
放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】 临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>TC]酸钠注射液的放
射性浓度，取4～6ml,注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中，充分振摇，使冻
干物溶解，静置5分钟，即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录Ⅷ）测定，本品的半衰期应符合规
定(5.72～6.32 小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在系统一R<[f]>值为1.0处和
系统二R<[f]>值为0处有放射性主峰。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，照放射化学纯度测定法（附录Ⅷ三法）
测定。
系统一，在充氮条件下进行，以0.9％氯化钠溶液为展开剂，锝[<99m>Tc]亚
甲基二膦酸盐的R<[f]>值为1.0。
系统二，以85％甲醇为展开剂，锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的R<[f]>值约为0。
锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度应不低于90％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度(浓度)测定法（附录Ⅷ）测定，放射
性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
锝［<99m>Ｔc］依替菲宁注射液
拼音名：De[<99m>Tc] Yitifeining Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Etifenin Injection
书页号：2005年版二部－814
本品为锝[<99m>Tc]标记的N-(2，6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶
液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【制法】 临用前，在无菌操作的条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射
性浓度，取1～8ml,注入注射用亚锡依替菲宁瓶中，充分振摇，使冻干物溶解,
静置5～10分钟，即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录Ⅷ）测定,本品的半衰期应符合规定
(5.72～6.32小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在电泳条中间处有放射性
主峰。
【检查】 pH值 应为3.8～ 4.8（附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H）应符合规定。
【放射化学纯度】 取新华一号色谱纸(2cm×10cm),浸于磷酸盐缓冲液（取磷
酸二氢钠11.89g 与磷酸氢二钠28.68g,用水溶解并稀释至2000ml）中，浸透后取
出，夹于滤纸中吸去多余的缓冲液。取本品适量，点于距色谱纸一端1.5cm 处
（距负极），用上述缓冲液在约10V/cm的电位梯度下电泳40～50分钟，取出干
燥后，照放射化学纯度测定法（附录Ⅷ二法）试验，并以高锝[<99m>Tc]酸钠
作为对照，计算锝[<99m>Tc]依替菲宁的放射化学纯度，应不低于90％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录Ⅷ）测定，
放射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
锝［<99m>Ｔc］植酸盐注射液
拼音名：De[<99m>Tc] Zhisuanyan Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Phytate Injection
书页号：2005年版二部－814
本品为锝[<99m>Tc]标记的植酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】 临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的
浓度,取4～6ml，注入注射用亚锡植酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静
置5分钟，即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录Ⅷ）测定,本品的半衰期应符合规定
(5.72～6.32 小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0~0.1处有放射
性主峰。
【检查】 pH值 应为3.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以85％甲醇为展开剂，照放射化学纯度
测定法（附录Ⅷ一法）试验,锝[<99m>Tc]植酸盐的放射化学纯度应不低于95％。
【生物分布】 取体重20～25g 健康小白鼠3 只，分别由尾静脉注入本品74～
740KBq,体积不得过0.2ml,注入10～30分钟后处死，取出全肝与甲状腺，用合
适的仪器分别测量其放射性。以公式 (A/B)×100％计算肝与甲状腺的放射性百
分数。式中A为各该脏器每分钟放射性的净计数；B 为注入鼠体内的放射性净
计数。本品至少在2 只小鼠中，肝的放射性应不少于注入量的70％；甲状腺的
放射性应不超过注入量的0.06％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录Ⅷ）测定，
放射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
罂粟果提取物
拼音名：Yingsuguo Tiquwu
英文名：Poppy Capsule Extractive
书页号：2005年版二部-422
本品为罂粟科植物罂粟Papaver sommiferom L,果实的提取物，经干燥后再加入
干燥的罂粟果粉制成。含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，不得少于11.0%。
【性状】本品为浅棕色粉末，臭特殊，味苦。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%醋酸溶液5ml，振摇2分钟，用氨水调pH值约
为9，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，分取有机层，置蒸发皿中，水浴蒸
干，残留物加稀铁氰化钾试液，即显蓝绿色。
（2）取本品约0.1g，加水2ml与氨试液数滴，用三氯甲烷10ml，振摇10分钟，分
取三氯甲烷液，置蒸发皿中，水浴蒸干，残留物加甲醛硫酸试液2滴，即显深
红色。
（3）取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声处理5分钟，取出，
滤过，取滤液，用氨水调pH值约为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，
分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取吗啡对
照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中约含吗啡1.0mg的溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙
酸乙酯-甲醇-氨水（85：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋
钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸
二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长
220nm。理论板数按吗啡峰计算不小于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法
中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中约含0.5mg的吗啡对
照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至
刻度，摇匀。精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应
在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH约为9，
待用。取本品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置20ml量瓶中，加5%
醋酸溶液适量，超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，用5%醋酸溶液稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试
液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先试验，以确
定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗。以含10%甲醇的5%
醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色
谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，用含有10%甲醇的5%醋酸
溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg 的溶液，摇匀，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】密封保存。
罂粟果提取物粉
拼音名：Yingsuguo Tiquwu Fen
英文名：Powdered Poppy Capsule Extractive
书页号：2005年版二部-422
本品为罂粟果提取物在70℃以下干燥，研细，测定吗啡含量后，加磷酸可待
因及其他稀释剂，研匀，制成。本品含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应
为9.5%~10.5%；含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4{1}1/2H2O）不得少于4.5%。
【性状】本品为浅棕色粉末，臭特殊，味苦。
【鉴别】（1）取本品，照罂粟果提取物项下的鉴别（1）（2）试验，显相同
反应。
（2）取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声处理5分钟使吗啡
溶解，取出，滤过，取滤液，用氨水调pH值为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）
10ml提取1次，分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液;
另取吗啡与磷酸可待因对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含吗啡与磷酸可待因
各1.0mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水
（85：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶
液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸
二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长
220nm。理论板数按吗啡峰计算应大于1000，吗啡峰与可待因峰之间的分离度应
符合要求。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法
中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.5mg的吗啡对
照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱
液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的
比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再不用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH约为9，
待用。取本品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置20ml量瓶中，加5%
醋酸溶液适量，超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，用55醋酸溶液稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试
液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先试验，以确
定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗。以含10%甲醇的5%
醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色
谱仪，记录色谱图。另取吗啡与磷酸可待因对照品适量，精密称定，用含有10%
甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg与磷酸可待因
0.025mg 的溶液，摇匀，同法测定。分别按外标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】密封保存。
罂粟果提取物
拼音名：Yingsuguo Tiquwu
英文名：Poppy Capsule Extractive
书页号：2005年版二部-422
本品为罂粟科植物罂粟Papaver sommiferom L,果实的提取物，经干燥后再加入
干燥的罂粟果粉制成。含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，不得少于11.0%。
【性状】本品为浅棕色粉末，臭特殊，味苦。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%醋酸溶液5ml，振摇2分钟，用氨水调pH值约
为9，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，分取有机层，置蒸发皿中，水浴蒸
干，残留物加稀铁氰化钾试液，即显蓝绿色。
（2）取本品约0.1g，加水2ml与氨试液数滴，用三氯甲烷10ml，振摇10分钟，分
取三氯甲烷液，置蒸发皿中，水浴蒸干，残留物加甲醛硫酸试液2滴，即显深
红色。
（3）取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声处理5分钟，取出，
滤过，取滤液，用氨水调pH值约为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，
分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取吗啡对
照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中约含吗啡1.0mg的溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙
酸乙酯-甲醇-氨水（85：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋
钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸
二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长为
220nm。理论板数按吗啡峰计算不小于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法
中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中约含0.5mg的吗啡对
照品5％醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗
脱液至刻度，摇匀。精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的
比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH约为9，
待用。取本品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置20ml量瓶中，加5%
醋酸溶液适量，超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，用55醋酸溶液稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试
液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先试验，以确
定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗。以含10%甲醇的5%
醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色
谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，用含有10%甲醇的5%醋酸
溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg 的溶液，摇匀，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】密封保存。
罂粟果提取物粉
拼音名：Yingsuguo Tiquwu Fen
英文名：Powdered Poppy Capsule Extractive
书页号：2005年版二部-422
本品为罂粟果提取物在70℃以下干燥，研细，测定吗啡含量后，加磷酸可待
因及其他稀释剂，研匀，制成。本品含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应
为9.5%~10.5%；含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4{1}1/2H2O）不得少于4.5%。
【性状】本品为浅棕色粉末，臭特殊，味苦。
【鉴别】（1）取本品，照罂粟果提取物项下的鉴别（1）（2）试验，显相同
反应。
（2）取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声处理5分钟使吗啡
溶解，取出，滤过，取滤液，用氨水调pH值约为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）
10ml提取1次，分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。
另取吗啡与磷酸可待因对照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中约含吗啡与磷酸
可待因各1.0mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水
（85：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶
液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸
二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长为
220nm。理论板数按吗啡峰计算不小于1000，吗啡峰与可待因峰之间的分离度应
符合要求。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法
中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中约含0.5mg的吗啡对
照品5％醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗
脱液至刻度，摇匀。精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的
比值应在.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH约为9，
待用。取本品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置20ml量瓶中，加5%
醋酸溶液适量，超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，用55醋酸溶液稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试
液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先试验，以确
定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗。以含10%甲醇的5%
醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色
谱仪，记录色谱图。另取吗啡与磷酸可待因对照品适量，精密称定，用含有10%
甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg与磷酸可待因
0.025mg 的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】密封保存。
羟苯乙酯
拼音名：Qiang Benyizhi
英文名：Ethylparaben
书页号：2005年版二部－910
C9H10O3 166.18
本品为4-羟基苯甲酸乙酯。含C9H10O3 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、
灼麻。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中略溶，在甘油中微溶，在水中
几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为114 ～118 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加乙醇2ml 使溶解，煮沸，加硝酸汞试液0.5ml,
放置后逐渐生成沉淀，上清液显红色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含 5μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在259nm 的波长处有最大吸收，吸收度约为0.48。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集850图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水50ml，加热至80℃，放冷，滤过；取滤液
20ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～7.0 。
氯化物 取酸度检查项下剩余的滤液5.0ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标
准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取酸度检查项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准
硫酸钾溶液2.4ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.024％) 。
水杨酸 取本品0.10g,置纳氏比色管中，加乙醇1ml 溶解后，加水使成50ml，
立即加临用新制的稀硫酸铁铵溶液 [取盐酸滴定液(1mol/L)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml,
再加水使成100ml]1ml,摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，
置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml,再加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取1.0ml,加乙醇1ml,水48ml与上述临用新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ）比较，不得
更深（0.10％）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴
定液(1mol/L)40ml，缓缓加热回流1 小时，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，用硫
酸滴定液(0.5mol/L)滴定；另取磷酸盐缓冲液(pH6.5)40ml,加溴麝香草酚 蓝指示液
5 滴，作为终点颜色的对照液；并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠
滴定液(1mol/L)相当于166.2mg 的C9H10O3。
【类别】 药用辅料，防腐剂。
【贮藏】 密闭保存。
羟丙甲纤维素
拼音名：Qiangbingjia Xianweisu
英文名：Hypromellose
书页号：2005年版二部－909
本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3 ）应
为19.0％～ 30.0％，含羟丙氧基(－OCH2CHOHCH3)应为4.0％～12.0％。
【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑
浊的胶体溶液。
【鉴别】 (1) 取本品1g，加热水(80 ～90℃)100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，
成黏性液体；取2ml 置试管中，沿管壁缓缓加0.035 ％蒽酮的硫酸溶液1ml,放置
5 分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
(2) 取鉴别(1) 项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形
成一层有韧性的薄膜。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH 值应为4.0 ～8.0 。
黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0 ％(g/g) 的溶液，充
分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重
量；用NDI-1 型旋转式黏度计1 号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏
度计测定（附录Ⅵ G第二法），黏度应为0.005 ～0.075Pa.s。
水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中，加热水(80 ～90℃)100ml溶胀约15分钟，
然后在冰浴中冷却，加水300ml,并充分搅拌，用经105 ℃干燥至恒重的1 号垂
熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在
105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg(0.5 ％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用
小火烧灼使炭化，再在 600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶
解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 甲氧基 取本品，精密称定，照甲氧基测定法（附录Ⅻ G）
测定，测得的甲氧基量（％）扣除羟丙氧基量（％）与(31/75×0.93) 的乘积，即
得。
羟丙氧基 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定，
即得。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密闭保存。
羟丙纤维素
拼音名：Qiangbing Xianweisu
英文名：Hyprolose
书页号：2000年版二部－909
本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基(C3H7O2)应
为7.0％～16.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品2 ％的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035 ％
蒽酮的硫酸溶液1ml,在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。
(2) 取本品2 ％的水溶液5ml,加氢氧化钠0.5g，振摇溶解后，放置10分钟，
呈乳白色黏稠状溶液；再加甲醇10ml，振摇，应生成白色絮状沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.0 ～7.5 。
氯化物 取本品0.10g,加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残
渣用热水15ml洗涤4 次，合并滤液与洗液于100ml 量瓶中，放冷，加水稀释至刻
度，摇匀；取10ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.0ml 制成的对
照液比较，不得更浓（0.20％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.0 ％。
铁盐 取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml,置
水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml,依法检查（附录Ⅷ G），与标
准铁溶液 2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.010％) 。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml,搅拌均匀，在40℃烘
干，以小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml
与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003％）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）
测定，即得。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
羟丁酸钠
拼音名：Qiangdingsuanna
英文名：Sodium Hydroxybutyrate
书页号：2005年版二部－658
C4H7NaO3 126.09
本品为4-羟基丁酸钠盐。按干燥品计算，含C4H7NaO3不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；微臭，味咸；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液3 ～5 滴，
即显红色。
(2) 取本品约0.1g，加水1ml 溶解后，加硝酸铈铵试液1ml,显橙红色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集437图）一致。
(4) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为7.5 ～9.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.014％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.020％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐2ml
与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.61mg 的
C4H7NaO3。
【类别】 静脉全麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 羟丁酸钠注射液
羟丁酸钠注射液
拼音名：Qiangdingsuanna Zhusheye
英文名：Sodium Hydroxybutyrate Injection
书页号：2005年版二部－659
本品为羟丁酸钠的灭菌水溶液。含羟丁酸钠(C4H7NaO3)应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照羟丁酸钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为7.5 ～9.0 （附录Ⅳ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg羟丁酸钠中含内毒素
的量应小于0.017EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml,置水浴中蒸干，并于105 ℃干燥后，照羟丁酸钠项下的方法,自“加
冰醋酸10ml溶解,起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.61mg的
C4H7NaO3。
【类别】 同羟丁酸钠。
【规格】 10ml：2.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
羟基脲
拼音名：Qiangjiniao
英文名：Hydroxycarbamide
书页号：2005年版二部－660
CH4N2O2 76.06
本品按干燥品计算，含CH4N2O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微涩。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为138 ～145 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加硫酸3ml,缓缓加热，即分解，发生二氧
化碳气体。
(2) 取本品约0.5g，加氢氧化钠试液5ml,煮沸，即发生氨臭。
(3) 取本品约0.5g，加水5ml 溶解后，缓缓滴入沸腾的碱性酒石酸铜试液中，
继续加热1-2分钟,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(4) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，即显蓝紫色。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集663图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.20g,加水20ml溶解后，分取10ml，依法检查（附录Ⅷ A）,
与标准氯化钠溶液5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
脲及有关物质 取本品0.10g,置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液。另取脲0.01g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。取一张色谱滤纸条，浸入pH6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L
磷酸氢二钠溶液700ml、0.1mol/L枸橼酸溶液300ml,混匀，即得）取出，晾干。
取供试品溶液100μl 与对照溶液50μl,分别点于上述经过处理的色谱滤纸条上，
照纸色谱法（附录Ⅴ A）下行法试验，将异丁醇－水(1:1) 的下层溶液置于展开
缸底部，上层溶液作为展开剂，展开24小时，取出，晾干；再展开24小时，取
出，晾干，喷以对甲氨基苯甲醛溶液（取对甲氨基苯甲醛1.0g，置100ml 量瓶中，
加乙醇50ml、盐酸2ml,振摇使溶解并加乙醇稀释至刻度），在90℃干燥1 ～2 分
钟，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2 个，其颜色与对照溶液的主斑点比
较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量
不得过1.0 ％（ 附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加水50ml溶解后，加盐酸溶液
(1→3)10ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.606mg 的CH4N2O2。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 羟基脲片
羟基脲片
拼音名：Qiangjiniao Pian
英文名：Hydroxycarbamide Tablets
书页号：2005年版二部－661
本品含羟基脲 (CH4N2O2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉，照羟基脲项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(4)试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相
当于羟基脲0.15g），加水50ml，搅拌使羟基脲溶解，照羟基脲含量测定项下的方
法，自“加盐酸溶液(1→ 3)10ml”起，依法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于
7.606mg的CH4N2O2。
【类别】 同羟基脲。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
羟甲香豆素
拼音名：Qiangjia Xiangdousu
英文名：Hymecromone
书页号：2005年版二部－659
C10H8O3 176.17
本品为4-甲基-7-羟基-2H-1-苯并吡喃-2- 酮。按干燥品计算，含C10H8O3应
为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇、乙醇或丙醇中略溶，在水中不溶；在氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的溶点（附录Ⅵ C）为188 ～192 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加乙醇2ml 使溶解，在日光下显浅紫色荧光，加
氢氧化钠试液 2滴，溶液显蓝色荧光，加入稀盐酸2 ～3 滴，荧光即消失，置紫
外光灯下照射显强黄绿色荧光。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在323nm 的波长处有最大吸收，其吸收度为0.39～0.41。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集438 图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取滤液，依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.0 。
硫酸盐 取本品1.0g，加水40ml，振摇5分钟，滤过，取滤液20ml，依法检查
（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040 ％)。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 避光操作。取本品约0.1g,精密称定，置100ml棕色量瓶中，
精密加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，充分振摇使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，
精密量取 5 ml，置100ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在360nm 的波长处测定吸光度。另
取羟甲香豆素对照品约0.1g,精密称定,同法操作，计算，即得。
【类别】 利胆药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 (1) 羟甲香豆素片 (2) 羟甲香豆素胶囊
羟甲香豆素胶囊
拼音名：Qiangjia Xiangdousu Jiaonang
英文名：Hymecromone Capsules
书页号：2005年版二部－660
本品含羟甲香豆素(C10H8O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 取本品的内容物，照羟甲香豆素项下的鉴别(1) 项试验，显相同
的反应。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
取适量（约相当于羟甲香豆素0.1g），置100ml 棕色量瓶中，精密加0.1ml/L 氢氧化
钠溶液10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液5ml,置50ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀
,照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在360nm 的波长处测定吸光度，按C10H8O3
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1085计算，即得。
【类别】 同羟甲香豆素。
【规格】 (1) 0.2g (2) 0.4g
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
羟甲香豆素片
拼音名：Qiangjia Xiangdousu Pian
英文名：Hymecromone Tablets
书页号：2005年版二部－659
本品含羟甲香豆素(C10H8O3) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于羟甲香豆素30mg），加乙醇10ml，
振摇使羟甲香豆素溶解，滤过，滤液照羟甲香豆素项下的鉴别(1) 项试验，显
相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于羟甲香豆素0.1g），置100ml 棕色量瓶中，精密加0.1mol/L氢氧化钠溶
液10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液5ml,置50ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀,
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在360nm 的波长处测定吸光度，按C10H8O3
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1085计算，即得。
【类别】 同羟甲香豆素。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
羧甲淀粉钠
拼音名：Suojia Dianfenna
英文名：Carboxymethylstach Sodium
书页号：2005年版二部－915
本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按
干燥品计算，含钠(Na)应为2.0％～4.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml,摇匀，加碘试液1 滴，即显蓝色。
(2) 本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml 振摇后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～7.5 。
总氯量 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加水150ml,摇匀，
加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于3.545mg 的Cl。按干燥品计算，含总氯量不得过3.5％。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
铁盐 取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml 使
湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，
加稀盐酸4ml在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过）,
移置50ml纳氏比色管中，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml 用同一方
法制成的对照液比较，不得更深（0.004％）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】 取干燥失重项下的本品约0.45g,精密称定，置250ml 具塞锥
形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2 小时，每隔30分钟振摇1
次，使颗粒分散，放冷，移至100ml 烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3 次，每次
5ml,洗液并入烧杯中，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的Na。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
羧甲司坦
拼音名：Suojiasitan
英文名：Carbocysteine
书页号：2005年版二部－817
C5H9NO4S 179.19
本品为S-(羧甲基)-半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO4S应为98.0％～
101.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醇或丙酮中不溶；在酸或碱
溶液中易溶。
比旋度 取本品5g，精密称定，加水与5mol/L氢氧化钠溶液各10ml使溶解，
溶液应澄清，用2mol/L盐酸溶液中和至pH值为6.0,溶液转移至50ml量瓶中，加水
至刻度，摇匀，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-32.5°至-36.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水5ml,加热使溶解，加茚三酮试液数滴，
加热，溶液即显紫色。
(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液2ml,加热煮沸，即发生氨臭，能使湿
润的红色石蕊试纸变蓝，溶液加入醋酸铅试液，即生成黑色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集885图）一致。
【检查】 酸度 取本品1 ％的混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
2.8～3.0。
溶液的澄清度 取本品0.5g，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定，透光率不得少于95.0％。
半胱氨酸 取本品0.2g，加5％浓氨溶液1ml 使溶解，加水3ml,摇匀，置冰
水中放置约10分钟，加1 ％亚硝基铁氰化钠溶液0.5ml,摇匀，立即比色，溶液
所显的颜色与半胱氨酸对照品溶液（每1ml 相当于50μg 的半胱氨酸）1ml,加本
品0.1g与水3ml,同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
氯化物 取本品0.2g，加稀硝酸10ml使溶解，加水使成50ml。取10ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.15％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
铁盐 取本品1.0g，加稀盐酸10ml溶解后，移置50ml纳氏比色管中，加水至
25ml，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准
铁溶液1ml 制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置250ml 锥形瓶中，加水10ml与
盐酸4ml 使溶解，再加水20ml，加0.05％甲基橙溶液1 滴，在18～25℃用溴酸钾滴
定液(0.0 1667mol/L)缓缓滴定至红色消褪，每1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于
8.960mg的C5H9NO4S。
【类别】 祛痰药。
【贮藏】 密封，置干燥阴凉处保存。
【制剂】 (1) 羧甲司坦口服溶液 (2) 羧甲司坦片 (3)羧甲司坦颗粒
羧甲司坦颗粒
拼音名：Suojiasitan Keli
英文名：Carbocysteine Granules
书页号：2005年版二部-818
本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为橙红色至橙黄色混悬颗粒；气香，味甜，微酸。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，照羧甲司坦项下的鉴别（1）项试验，显相同
的反应。
(2)取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦50mg)，加5％氨溶液10ml使溶解。
滤过，滤液作为供试品溶液。照羧甲司坦片项下的鉴别（2）项试验，显相
同的结果。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取细粉适量
(约相当于羧甲司坦0.15g)。照羧甲司坦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同羧甲司坦。
【规格】(1)0.2g (2)0.5g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处保存。
羧甲司坦口服溶液
拼音名：Suojiasitan Koufurongye
英文名：Carbocysteine Oral Solution
书页号：2005年版二部－817
本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为棕黄色或浅棕色的黏稠液体；味甜，气香。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,照羧甲司坦项下的鉴别（1）项试验，显相同
的反应。
(2) 取本品适量，加水稀释成每1ml 中含羧甲司坦5mg 的溶液，作为供试品
溶液；另取羧甲司坦对照品50mg；加5％浓氨溶液10ml使溶解，作为对照品溶
液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(6:2:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，
喷以1 ％茚三酮正丁醇溶液，加热，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与
对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 取本品10支的内容物，混合均匀，精密量取适量，加磷酸
盐缓冲液(pH6.6)制成每1ml含羧甲司坦200μg的溶液作为供试品溶液，另取羧甲司坦
对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH6.6)制成每1ml含200μg的溶液，作为对
照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中，各精密加2％
茚三酮水溶液1ml与磷酸盐缓冲液(pH6.6)1ml,混匀，置沸水浴中加热15分钟，取出，
迅速放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,
在567nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同羧甲司坦。
【规格】 (1) 10ml：0.2g (2) 10ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
羧甲司坦片
拼音名：Suojiasitan Pian
英文名：Carbocysteine Tablets
书页号：2005年版二部－818
本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉约0.1g，照羧甲司坦项下的鉴别(1)项试验，显
相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于羧甲司坦50mg），加5％浓氨溶液10ml使溶解，
作为供试品溶液；另取羧甲司坦对照品50mg,加5％氨溶液10ml使溶解，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(6:2:2) 为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以1 ％茚三酮正丁醇溶液，加热至显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与
位置，应与对照品溶液的主斑点一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸
盐缓冲液（pH6.6）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟
时，取溶液10ml,滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取羧甲司坦对照品约
12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。精密量取供试品溶液2ml（0.25g规格）或5ml（0.1g规格）和对照品
溶液2ml，置50ml量瓶中，精密加入2%茚三酮溶液2ml和溶出介质2ml，摇匀，置水
浴中加热15分钟，取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在567nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
羧甲司坦0.15g ），照羧甲司坦项下的方法，自“置250ml 锥形瓶中”起，依法测
定，计算，即得。
【类别】 同羧甲司坦。
【规格】（1）0.1g （2） 0.25g
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处保存。
鲑降钙素注射液
拼音名：Gui Jianggaisu Zhusheye
英文名：Calcitonin(Salmon)Injection
书列号：2005年版二部-830
本品为鲑隆钙素的无菌水溶液。含鲑隆钙素（C145H240N44O48S2）应为
标示量的90.0~115.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与鲑降钙素对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH 值 应为3.9~4.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中，按峰面积归一化法计算，
降钙素C不得过7.0%，其他各杂质峰面积的和不得过5.0%。
异常毒性 取本品，依法测定（附录Ⅺ C），按皮下注射法给药，应符
合规定。
细菌内毒素 取本品，依法测定（附录Ⅺ E），每1μg鲑降钙素中含内毒素
的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.402%
四甲基氢氧化铵溶液-乙腈（9：1）用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；以0.363%四
甲基氢氧化铵溶液-乙腈（2：3）用磷酸调节pH值至2.5为流动相B，进行梯度洗
脱，检测波长为220nm 。梯度程序如下：
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 65 35
21 43 57
21.01 65 35
30 65 35
取对照品溶液，置75℃加热15小时，放冷，取200μl注入液相色谱仪，降钙
素C峰（溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰，与主峰的相对保留时间为
0.5~0.8）与鲑降钙素峰的分离度应大于3.0。
测定法 精密量取本品200μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适
量，精密称定，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面
积计算，即得。
【类别】 抗骨质疏松药。
【规格】 1ml：10μg
【贮藏】 遮光，密闭，2~8℃保存。
（1992种）
硼砂
拼音名：Pengsha
英文名：Borax
书页号：2005年版二部－812
Na2B4O7·10H2O 381.37
本品为四硼酸钠，含Na2B4O7·10H2O应为99.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色半透明的结晶或白色结晶性粉末；无臭；有风化
性；水溶液显碱性反应。
本品在沸水或甘油中易溶，在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.5g,加水10ml溶解后，溶液应澄清；如
显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。
碳酸盐与碳酸氢盐 取本品0.25g,加水5ml 溶解后，加盐酸，不得发生泡
沸。
钙盐 取本品0.25g,加水10ml溶解后，加醋酸使成酸性，再加草酸铵试液
1.0ml,放置1 分钟后，加乙醇5ml,摇匀，15分钟后，如显浑浊，与标准钙溶液
〔精密称取在105 ～110 ℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g，置500ml 量瓶中，加水5ml
与盐酸0.5ml 使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，（每1ml 相当于10μg 的Ca）〕2.5ml 用同一方
法制成的对照液比较,不得更浓(0.01％) 。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶
液 3.0 ml制成的对照液比较，不得更深(0.003％) 。
重金属 取本品1.0g，加水16ml溶解后，滴加1mol/L盐酸溶液至遇刚果红试纸
变蓝紫色，再加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水25ml溶解后，加0.05％甲基橙
溶液1滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至橙红色，煮沸2分钟，冷却，如溶液呈
黄色，继续滴定至溶液呈橙红色，加中性甘油（取甘油80ml，加水20ml与酚酞
指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至粉红色）80ml与酚酞指示液8滴，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相
当于9.534mg的Na2B4O7·10H2O。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
硼酸
拼音名：Pengsuan
英文名：Boric Acid
书页号：2005年版二部－813
H3BO3 61.83
本品含H3BO3不得少于99.5％。
【性状】 本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末，有滑腻
感；无臭；水溶液显弱酸性反应。
本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶，在水或乙醇中溶解。
【鉴别】 本品的水溶液显硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加温水25ml使溶解，放冷至室温，溶
液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml，煮沸溶解后，溶液应澄清；
如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物 取本品0.5g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。
磷酸盐 取本品0.5g，加水15ml溶解后，加 2，4-二硝基苯酚的饱和溶液2滴，
滴加硫酸溶液(12 →100)至黄色消失，加水稀释至20ml,再加硫酸溶液 (12→100)4ml、
5％钼酸铵溶液1ml 与磷试液1.0ml，摇匀，于60℃水浴中保温10分钟，如显色，
与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾0.1430g,置1000ml量瓶中，加水溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
即得。每1ml溶液相当于10μg 的 PO4）5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得
更深(0.01％)。
钙盐 取本品0.5g,加水10ml溶解后，加氨试液使成碱性，再加草酸铵试液
0.5 ml与乙醇5ml,加水至20ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（同硼砂项下）
5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
镁盐 取本品0.5g,加水8ml溶解后，用8％氢氧化钠溶液中和至中性，加水
至10 ml，再加8％氢氧化钠溶液5ml 与0.05％太坦黄溶液0.2ml,摇匀；如显色，与
标准镁溶液（取预先经800℃灼烧至恒重的氧化镁16.58mg，加盐酸2.5ml与水适量
使溶解成1000ml，摇匀）5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01％)。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液
1.0 ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.50g,精密称定，加甘露醇5g与新沸过的冷水25ml，
微温使溶解，迅即放冷至室温，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)
滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于30.92mg的H3BO3。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硼酸软膏
硼酸软膏
拼音名：Pengsuan Ruangao
英文名：Boric Acid Ointment
书页号：2005年版二部－813
本品含硼酸(H3BO3)应为4.50％～5.50％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色软膏。
【鉴别】 取本品约0.5g，加水4ml,在水浴上加热，搅拌使硼酸溶解，放
冷至室温，水溶液显硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，加甘露醇3g与新沸过的冷水20ml，
置水浴上加热，搅拌使硼酸溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3 滴，用氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
6.183mg的H3BO3。
【类别】 同硼酸。
【贮藏】 密闭保存。
泼尼松
拼音名：Ponisong
英文名：Prednisone
书页号：2005年版二部－368
C21H26O5 358.43
本品为17α，21- 二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20－三酮。按干燥品计算，
含C21H26O5应为97.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～231 ℃（测定时将毛细管于220 ℃放
入），熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+175 °
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸
光度，吸收系数（E1% 1cm）为405~435。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟即显橙色；将
此液倒入10ml水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集612图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，置棕色量瓶中，用流动相溶解并稀释制
成每1ml中约含1.25mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml棕色量瓶
中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录
Ⅴ D）测定，用硅胶为填充剂，以三氯甲烷-甲醇（98：2）为流动相，检测波
长为254nm，理论板数按泼尼松峰计算不低于2500，泼尼松峰与相邻杂质峰的分
离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高为满量程的25%~30%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各
10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品
溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品约0.5g，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过1.0 ％（附
录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－四
氢呋喃－甲醇(688:250:62)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按泼尼松峰计
算不低于 3000，泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰苯胺，加稀甲醇(1→2)制成每1ml 中约含0.11mg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.2mg 的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中，用稀
甲醇(1→2)稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼尼
松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
泼尼松龙
拼音名：Ponisonglong
英文名：Prednisolone
书页号：2005年版二部－369
C21H28O5 360.45
本品为11β，17α，21- 三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮。按干燥品计算，
含C21H28O5应为97.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有吸湿性。
本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微
溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～236 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋96°至＋ 103°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为400 ～430 。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加甲醇1ml 溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加
热，即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml,渐显深红色，无荧光；加水10ml，红色褪
去，生成灰色絮状沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集284 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 溶解并制成每1ml 中含
3mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 稀释制成
每1ml 中约含60μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－
水(77:12:6:0.4) 为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四
氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与
对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(65:35 ) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于
1000，泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5 。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中约含1.5mg 的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含1mg 的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼泥松龙对照品适量，
精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 泼尼松龙片
泼尼松龙片
拼音名：Ponisonglong Pian
英文名：Prednisolone Tablets
书页号：2005年版二部－369
本品含泼尼松龙(C21H28O5)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于泼尼松龙50mg），加三氯甲烷30ml，
搅拌使泼尼松龙溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照泼尼松龙项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，
并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使泼尼松龙溶解，加乙醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中，再加乙醇稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm 的波长处测定吸
光度，按C21H28O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为415 计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
泼尼松龙20mg），置100ml 量瓶中，加乙醇约75ml，振摇30分钟使泼尼松龙溶解，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml 量瓶中，再
加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm 的
波长处测定吸光度，按C21H28O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为415 计算，即得。
【类别】 同泼尼松龙。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
扑米酮
拼音名：Pumitong
英文名：Primidone
书页号：2005年版二部－100
C12H14N2O2 218.26
本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H,5H)嘧啶二酮。按干燥品计算,含C12H14N2O2
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇中微溶，在水、丙酮或苯中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为280 ～284 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加变色酸试液5ml，置水浴上加热30分钟，应显紫色。
(2) 取本品0.1g，加无水碳酸钠0.1g混合后，加热灼烧，即有氨气发生，能
使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集62图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.014％) 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml,蒸干至氧化氮蒸气除
尽，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加水5ml 蒸干，加水15ml与醋酸盐缓冲液
(pH3.5)4ml，微温使溶解，加水使成50ml，摇匀；分取25ml，依法检查（附录Ⅷ H
第一法），含重金属不得过百万分之十。
锌盐 取上述重金属项下剩余的溶液25ml，置50ml比色管中，加盐酸溶液(1→
2)4 ml与亚铁氰化钾试液3ml,加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液
[精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O)44mg,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每
1ml 相当于10μg 的Zn]2ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.002％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）
测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于10.91mg 的C12H14N2O2。
【类别】 抗癫痫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 扑米酮片
扑米酮片
拼音名：Pumitong Pian
英文名：Primidone Tablets
书页号：2005年版二部－100
本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于扑米酮0.25g ），加乙醇30ml，微温
使扑米酮溶解，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2)
项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另精密称取扑米酮对照品约25mg，置100ml量瓶中，加
水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。取上
述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在257nm 的波长处测定吸光
度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品15片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
扑米酮0.25g ），照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)
相当于10.91mg 的C12H14N2O2。
【类别】 同扑米酮。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 250mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
葡甲胺
拼音名：Pujia’an
英文名：Meglumine
书页号：2005年版二部－690
C7H17NO5 195.22
本品为1-脱氧－1 －（甲氨基）-D- 山梨醇。按干燥品计算，含C7H17NO5不
得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，味微甜，带咸涩。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～132 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.10g 的
溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15.5°至－17.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝
酸银试液1ml,摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2) 取本品约10mg，加三氯化铁试液1ml,滴加20％氢氧化钠溶液2ml,初显
棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品约50mg，加二硫化碳的饱和水溶液1ml 溶解后，加4 ％硫酸镍溶
液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集463图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清
无色。
易炭化物 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ O），与橙红色2 号标准比色液
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
镍盐 取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸0.5ml,蒸干至氧化亚氮蒸
气除尽后，放冷，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，加水5ml 使溶解并移至纳氏比
色管中，加溴试液1 滴，振摇1 分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液
1ml,摇匀，放置5 分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，
按干燥品计算，加水制成每1ml 中含Ni 1.0μg 的溶液）5ml,自上述“加溴试液1
滴”起，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.0005％）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中约含0.12g 的溶液，依法检查（
附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射5ml,应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解后，加甲基红指示
液2 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.52mg
的C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 泛影葡胺注射液 (2) 胆影葡胺注射液
葡萄糖
拼音名：Putaotang
英文名：Glucose
书页号：2005年版二部－691
C6H12O6·H2O 198.17
本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖－水合物。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品约10g,精密称定，置100ml 量瓶中，加水适量与氨试液
0.2ml,溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定
（附录Ⅵ E），比旋度为＋52.5°至＋53.0°。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g，加水5ml 溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸
铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与氢氧化
钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品5g，加热水溶解后，放泠，用水稀释至10ml，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更
浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml,比色用重铬酸钾液3ml 与比
色用硫酸铜液6ml,加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加90％乙醇30ml，置水浴上加热回流约10
分钟，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.6g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴，应
即显黄色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
蛋白质 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（1 →5 ）3ml,
不得发生沉淀。
铁盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3 滴，缓缓煮沸5 分钟，放冷，
加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30 →100)3ml,摇匀，如显色，与标准铁溶
液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml 溶解后，加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml,置
水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试
液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml 与水适量使成28ml，依法
检查（附录Ⅷ J第一法）应符合规定(0.0001 ％) 。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不
得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 营养药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 葡萄糖注射液 (2) 葡萄糖氯化钠注射液
葡萄糖氯化钠注射液
拼音名：Putaotang Luhuana Zhusheye
英文名：Glucose and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－692
本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)
与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化
亚铜的红色沉淀。
(2) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在284nm 的波长
处测定，吸光度不得大于0.25。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放
冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）
含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E）与2.0852相乘，
即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
氯化钠 精密量取本品20ml，加水30ml，加2 ％糊精溶液5ml,2.5 ％硼砂溶液
2ml与荧光黄指示液5 ～8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定
液(0.1mol/L)相当于5.844mg 的NaCl。
【类别】 体液补充药。
【规格】 (1) 100ml：葡萄糖5g与氯化钠0.9g
(2) 100ml：葡萄糖10g与氯化钠0.9g
(3) 250ml：葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g
(4) 250ml：葡萄糖25g与氯化钠2.25g
(5) 500ml：葡萄糖25g与氯化钠4.5g
(6) 500ml：葡萄糖50g与氯化钠4.5g
(7) 1000ml,葡萄糖50g与氯化钠9g
【贮藏】 密闭保存。
葡萄糖酸钙
拼音名：Putaotangsuangai
英文名：Calcium Gluconate
书页号：2005年版二部－694
C12H22CaO14·H2O 448.40
本品为D-葡萄糖酸钙盐－水合物。含C12H22CaO14·H2O 应为99.0％～104.0％。
【性状】 本品为白色颗粒性粉末，无臭，无味。
本品在沸水中易溶，在水中缓缓溶解，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中
不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，置试管中，加水5ml,微热溶解后，加冰醋酸
0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml,置水浴上加热30分钟，放冷，用玻璃棒擦试管的内
壁，渐生成黄色的结晶。
(2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，显深黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集465图）一致。
(4) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品4.0g，加水40ml，煮沸至溶解，溶液应澄清
（供注射用）。
氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
蔗糖或还原糖类 取本品0.50g,加水10ml，加热溶解后，加稀盐酸2ml,煮
沸 2分钟，放冷，加碳酸钠试液5ml,静置5 分钟，用水稀释使成20ml，滤过；
分取滤液 5 ml，加碱性酒石酸铜试液2ml,煮沸1 分钟，不得立即生成红色沉
淀。
镁盐与碱金属盐 取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加
过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，用水稀释成
100ml,摇匀，滤过；分取滤液50ml，加硫酸0.5ml,蒸干后，炽灼至恒重，遗留
残渣不得过5mg 。
重金属 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液2ml 与水适量使成25ml，微温使溶解，
放冷至室温，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品0.5g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氢氧化
钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定
至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）相当
于22.42mg 的C12H22CaO14·H2O。
【类别】 补钙药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 葡萄糖酸钙口服液 (2) 葡萄糖酸钙片 (3) 葡萄糖酸钙含片
(4) 葡萄糖酸钙注射液
葡萄糖酸钙含片
拼音名：Putaotangsuangai Hanpian
英文名：Calcium Gluconate Buccal Tablets
书页号：2005年版二部－695
本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或着色片；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于葡萄糖酸钙1g），加温热的水
10ml，振摇，滤过，滤液照葡萄糖酸钙项下的的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显
相同的反应。
【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
葡萄糖酸钙1g），加水约50ml，微温使葡萄糖酸钙溶解，放冷至室温，移至
100ml量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml,加水75ml，
照葡萄糖酸钙含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液15ml”起，依法测定。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于22.42mg 的C12H22CaO14·H2O 。
【类别】 同葡萄糖酸钙。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.15g (3) 0.2g
【贮藏】 密封，干燥处保存。
葡萄糖酸钙口服溶液
拼音名：Putaotangsuangai Koufurongye
英文名：Calcium Gluconate Oral Solution
书页号：2005年版二部－694
本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为9.00％～10.50％(g/ml)。
【性状】 本品为无色至淡黄色液体或黏稠液体；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品适量，照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，
显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度 取本品10ml，用水稀释至50ml，溶液应澄清。
相对密度 应为1.10～1.15(附录Ⅵ A)。（无糖型不作此项检查）。
pH值 应为4.0～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 精密量取本品5.0ml，置锥形瓶中，加水稀释使成100ml，加
氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相
当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。
【类别】 同葡萄糖酸钙。
【规格】 10%
【贮藏】 密封保存。
葡萄糖酸钙片
拼音名：Putaotangsuangai Pian
英文名：Calcium Gluconate Tablets
书页号：2005年版二部－695
本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于葡萄糖酸钙1g），加温热的水10ml，
振摇，滤过，滤液照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反
应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，
取续滤液作为供试品溶液（0.1g规格）；或精密量取续滤液2ml,加水稀释至
10ml，摇匀，供为供试品溶液（0.5g规格）。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D
第一法），在422.7nm 的波长处测定。另取葡萄糖酸钙对照品，精密称定，用水
溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度
为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
葡萄糖酸钙1g），置100ml量瓶中加水约50ml，微热使葡萄糖酸钙溶解，放冷至
室温，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml,加水75ml，照葡
萄糖酸钙含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液15ml”起，依法测定。每1ml乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于22.42mg 的C12H22CaO14·H2O 。
【类别】 同葡萄糖酸钙。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
葡萄糖酸钙注射液
拼音名：Putaotangsuangai Zhusheye
英文名：Calcium Gluconate Injection
书页号：2005年版二部－695
本品为葡萄糖酸钙的灭菌水溶液。含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O) 应为标
示量的97.0％～107.0％。
本品中得添加钙盐或其他适宜的稳定剂，但加入的钙盐按钙(Ca)计算，不
得超过葡萄糖酸钙中含有钙量的5.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显
相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖酸钙0.5g），置锥形瓶
中，加水稀释使成100ml,照葡萄糖酸钙含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试
液15ml”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的
C12H22CaO14·H2O。
【类别】 同葡萄糖酸钙。
【规格】 (1)10mg：0.5g (2)10ml：1g
【贮藏】 密闭保存。
葡萄糖酸氯己定溶液
拼音名：Putaotangsuan Lujiding Rongye
英文名：Chlorhexidine Gluconate Solution
书页号：2005年版二部－698
本品为1，6-双(N<1>-对氯苯基-N<5>-双胍基)己烷二葡萄糖酸氯已定的水
溶液。含C22H30Cl 2 N10·2C6H12O7应为19.0％～21.0％(g/ml)。
【性状】 本品为无色至淡黄色几乎澄清略为黏稠的液体；无臭或几乎
无臭。
本品能与水混溶、在乙醇或丙酮中溶解。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.060～1.070。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水40ml，置冰浴中冷却，滴加20％氢氧化钠溶
液，边加边搅拌至pH值为12～13，滤过，用冷水洗涤沉淀至中性，取沉淀，
用70％乙醇溶液重结晶,在105℃干燥后,依法测定（附录Ⅵ C），熔点为129～
134℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品0.5ml,加水10ml，加硫酸铜试液0.5ml,即生成沉淀，煮沸使沉淀凝
聚，即显淡紫色。
(3) 取本品0.5ml,加水10ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸，即显深橘红
色，加盐酸1ml,即变成黄色。
(4) 取本品0.05ml，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再加溴试液与
氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
【检查】 酸度 取本品5％(ml/ml)的水溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5～7.0。
对氯苯胺 取本品2.0ml,加水稀释至50ml，取5ml,加盐酸溶液(9→100)10ml与
水20ml，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5
分钟，加0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml，摇
匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精密称定,加盐酸
溶液(9→100)制成每1ml中约含10μg的溶液］10.0ml用同一方法制成的对照液比较，不
得更深（0.25%）。
有关物质 取本品，加1.5mol/L醋酸溶液制成每1ml中约含6mg的溶液,作为供试
品溶液,精密量取适量，分别加1.5mol/L醋酸溶液稀释制成每1ml中约含30μg与120μg
的溶液，作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验,吸取上述三种溶
液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板（取硅胶GF<[254]>8g,加含有甲酸钠1g的
水24ml制成）上，以三氯甲烷－无水乙醇－甲酸(60:30:9)为展开剂,展开,晾干，置紫
外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)的主斑点
比较，不得更深，如有1～2个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约1.0g，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加乙醇10.6ml,再加80％乙醇溶液稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在259nm的波长处测定
吸光度，按C22H30Cl2N10·2C6H12O7的吸收系数（E1% 1cm）为413计算，即得。
【类别】 消毒防腐药。
【规格】 250ml：50g
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
【制剂】 (1)稀葡萄糖酸氯己定溶液 (2)葡萄糖酸氯己定含漱剂
葡萄糖酸锑钠
拼音名：Putaotangsuan Tina
英文名：Sodium Stibogluconate
书页号：2005年版二部－697
本品为组成不定的五价锑化合物。按干燥品计算，含锑(Sb)应为30.0％～
34.0％。
【性状】 本品为白色至微显淡黄色的无定形粉末；无臭；水溶液显右旋
性。
本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液，加稀盐酸成酸性后，加碘化钾试液，即显
棕色，再加淀粉指示液，即显蓝色。
(2) 取本品，用直火加热，未经熔融即炭化，并发生类似焦糖的臭气，继
续加热至炭化完全后，遗留的残渣显锑盐与钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品2.5g，加水100ml 溶解后，取5.0ml,加酒石酸0.20g溶
解后，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 用同一方法制成的对
照液比较，不得更浓(0.056％) 。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的溶液20ml，加酒石酸0.20g 溶解后，依法
检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不
得更浓(0.04 ％) 。
干燥失重 取本品，在120 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过15.0％（附
录Ⅷ L）。
三价锑 取上述氯化物项下剩余的溶液40ml，加临用新制碳酸氢钠的饱和溶
液10ml与淀粉指示液2ml,摇匀，加碘滴定液(0.05mol/L)0.10ml，3 分钟内蓝色不得消
失。
铅盐 取本品1.0g，加水10ml与酒石酸1.0g，溶解后，加10％氢氧化钠溶液
10ml、氰化钾试液2ml 与硫化钠试液5 滴，放置2 分钟，如显色，与标准铅溶液
2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
砷盐 取本品 0.1g，置比色管中，加0.01％二氯化汞溶液0.3ml 与盐酸9.2ml,
再加氯化亚锡溶液（取氯化亚锡22.5g,加盐酸12ml，加热使溶解） 0.5ml，混
匀，静置30分钟后，如显色，与对照液（取每1ml 中含As 5μg 的溶液0.3ml,加
0.01％二氯化汞溶液0.3ml 与盐酸8.9ml,再加氯化亚锡溶液0.5ml,混匀，静置30
分钟）比较，不得更深(0.0015 ％) 。
溶液的稳定度 取本品适量（约相当于锑2.0g），加水使溶解成100ml,溶
液应几乎无色；置热压灭菌器内，在115.5 ℃加热30分钟后，放冷，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
毒力检查 照葡萄糖酸锑钠毒力检查法（附录Ⅻ L）检查，应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水100ml,盐
酸15 ml与碘化钾试液10ml，密塞，振摇后，在暗处静置10分钟，用硫代硫酸钠
滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.088mg
的Sb。
【类别】 抗黑热病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 葡萄糖酸锑钠注射液
葡萄糖酸锑钠注射液
拼音名：Putaotangsuan Tina Zhusheye
英文名：Sodium Stibogluconate Injection
书页号：2005年版二部－697
本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。每1ml 中含葡萄糖酸锑钠按锑(Sb)计
算，应为0.095 ～0.105g 。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反
应。
(2) 取本品，加热蒸干后，照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(2) 项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～6.3 （附录Ⅵ H）。
三价锑 取本品3.0ml,加水37ml后，加临用新制碳酸氢钠的饱和溶液10ml与淀
粉指示液2ml,摇匀，加碘滴定液(0.05mol/L)0.10ml，3 分钟内蓝色不得消失。
毒力检查 取本品，照葡萄糖酸锑钠毒力检查法（附录Ⅻ L）检查，应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品1ml,照葡萄糖酸锑钠项下的方法测定。每
1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.088mg 的Sb。
【类别】 同葡萄糖酸锑钠。
【规格】 6ml （按Sb计0.6g，约相当于葡萄糖酸锑钠1.9g）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
葡萄糖酸锌
拼音名：Putaotangsuanxin
英文名：Zinc Gluconate
书页号：2005年版二部-696
C12H22O14Zn 455.68
本品按干燥品计算，含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为97.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。
本品在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚
中不溶。
【鉴别】(1)取本品约0.5g，置试管中，加水5ml，微热溶解后，加冰醋酸
0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml，置水浴上加热30分钟后，放冷，用玻璃棒摩擦试管
内壁，渐析出黄色结晶；滤取结晶，用加有少量活性炭的热水10ml重结晶，
滤过，滤渣在105℃干燥1小时，依法测定(附录Ⅵ C)，熔点为195～200℃。
(2)取本品约0.1g，加水50ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，应显深黄色。
(3)本品的水溶液显锌盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为5.5～7.5。
氯化物 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ A)，如发生浑浊，与标准氯化钠溶
液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，如发生浑浊，与标准硫酸钾溶
液5ml制成的对照液比较。不得更浓(0.05％)。
草酸盐 取本品0.47g，加水4ml使溶解，加盐酸2ml、高纯锌粒约0.5g，煮沸
1分钟，放置2分钟，倾出液体，加1%盐酸苯肼溶液(临用新制)0.25ml，加热至
沸后立即冷却，加等体积盐酸、5%铁氰化钾溶液（临用新制）0.25ml，摇匀，
其颜色与0.01%草酸溶液4ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.06％)。
还原物质 取本品1g，置具塞锥形瓶中，加水10ml溶解后，加碱式枸橼酸
铜试液25ml，准确微沸5分钟后，立即冷却至室温，加0.6mol/L醋酸溶液25ml，精
密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml，加3mol/L盐酸溶液10ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)
滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正[每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于2.7mg还原物质(右旋糖)]。含还
原物质不得过1.0％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过11.6％(附录Ⅷ L)。
镉盐 取本品约1g，精密称定，置50ml凯氏烧瓶中，加硝酸和过氧化氢各
6ml，在瓶口放一小漏斗使烧瓶成45°斜置，用直火缓缓加热，俟溶液澄明后，
放冷，移至25ml量瓶中，并加水稀释至刻度，摇匀，作为溶液(B)；另取硝酸镉
溶液[精密称取金属镉1g，精密称定，置1000ml量瓶中，加硝酸20ml使溶解，加水
稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加1％(g/ml)硝酸溶液稀释至刻
度，摇 匀。每1ml相当于10μg的Cd]1ml同法制成的溶液，作为溶液(A)。照原子吸收
分光光度法(附录Ⅳ D)，在228.8nm的波长处依法检查，应符合规定(0.0005％)。
铅盐 取本品1.0g，加水5ml溶解后，加氰化钾试液10ml，摇匀，放置，俟溶
液澄清后，加硫化钠试液5滴，静置2分钟，如显色，与标准铅溶液1.0ml用同一
方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J)，应符
合规定(0.0003％)。
【含量测定】取本品约0.7g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氨-氯
化铵缓冲液(pH10.0)5ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
【类别】补锌药
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】葡萄糖酸锌片
葡萄糖酸锌片
拼音名：Putaotangsuanxin Pian
英文名：Zinc Gluconate Tablets
书页号：2005年版二部-696
本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌1g)，加水20ml，微温使葡
萄糖酸锌溶解，放冷，滤过，滤液照葡萄糖酸锌项下的鉴别试验。显相同的
结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水1000ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，微孔滤
膜过滤，精密量取续滤液2ml (174mg规格)或5ml(70mg规格)或10ml(35mg规格)，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取葡萄糖酸锌对照品约
14mg，精密称定，加水适量使溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml、2ml、3ml、
4ml、5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶
液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D 第一法)，在213.9nm的波长处
测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于葡萄
糖酸锌0.7g)，照葡萄糖酸锌含量测定项下的方法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠
滴定液(0.05mol/L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
【类别】 同葡萄糖酸锌。
【规格】 (1)35mg (2)70mg (3)174mg
【贮藏】遮光，密封保存。
葡萄糖酸亚铁
拼音名：Putaotangsuanyatie
英文名：Ferrous Gluconate
书页号：2005年版二部－692
C12H22FeO14·2H2O 482.17
本品为D-葡萄糖酸亚铁盐二水合物。按干燥品计算，含(C12H22FeO14) 应
为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为灰绿色或微黄色粉末或颗粒；有焦糖臭，味涩。
本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品0.5g，置试管中，加水5ml,微热溶解后，加冰醋酸0.7ml
与新蒸馏的苯肼1ml，置水浴上加热20分钟，放冷，用玻璃棒擦试管的内壁，
渐产生黄色的结晶。
(2) 取本品0.1g，加水20ml，溶解后，加铁氰化钾试液，生成暗蓝色沉淀。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.7 ～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应
澄清，显微绿棕色。
氯化物 取本品50mg，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.06％) 。
硫酸盐 取本品5 ％的水溶液1ml,加3mol/L醋酸溶液3ml,用水稀释至15ml，依
法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.2％) 。
钡盐 取本品1.0g，加水100ml 溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加
稀硫酸5ml,另一份加水5ml,静置5 分钟，两液应同样澄清。
钙盐 取本品2.0g，加水100ml 溶解，分成两等份：一份中加草酸铵试液
5ml,另一份中加水5ml,静置5 分钟，两液应同样澄清。
草酸盐 取本品5.0g，加6mol/L硫酸溶液10ml与水40ml使溶解，加乙醚50ml，振摇
5 分钟，分出水层后，再加乙醚20ml，振摇20分钟，合并乙醚液，蒸干，残渣加水
15ml溶解，滤过，滤液浓缩至5ml,加1mol/L醋酸溶液与10％氯化钙溶液各1ml,30分
钟内不得发生浑浊。
高铁盐 取本品约5g，精密称定，置250ml 碘瓶中，加水100ml 与盐酸10ml溶解后，
加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
至近终点时，加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg 的Fe，本品含高铁盐不
得过1.0 ％。
干燥失重 取本品，在100 ～105 ℃干燥5 小时，减失重量应为7.0％～10.5％
（附录Ⅷ L）。
重金属 取50ml纳氏比色管两支，甲管中加水适量，加稀醋酸2ml 与抗坏血
酸1g，滴加稀焦糖溶液调节溶液颜色与供试品一致，加标准铅溶液1.25ml，再加
水使成25ml，作为对照液；另取本品0.5g，加水20ml溶解后，量取5ml,置乙管中，
加稀醋酸2ml,抗坏血酸1g、标准铅溶液1ml,加水适量使成25ml，作为供试液；
甲乙两管中分别加硫化氢试液10ml，摇匀，在暗处放置10分钟；同置白纸上，自
上面透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深，含重金属不得过百万分
之二十。
砷盐 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J 第
一法），应符合规定（0.0004％）。
【含量测定】 精密称取本品约1.5g，置具塞锥形瓶中，加水75ml与1mol/L硫
酸溶液15ml，溶解后，加锌粉0.75g,密塞，放置约20分钟，直至溶液脱色。用
铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过，除去沉淀，滤器用新沸过的冷水20ml洗涤，洗
液与滤液合并，加邻二氮菲指示液0.2ml,用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由
橘黄色转变为绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 硫酸铈滴定 液
（0.1mol/L）相当于44.61mg 的C12H22FeO14 。
【类别】 抗贫血药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 葡萄糖酸亚铁片 (2) 葡萄糖酸亚铁胶囊
(3) 葡萄糖酸亚铁糖浆
葡萄糖酸亚铁胶囊
拼音名：Putaotangsuanyatie Jiaonang
英文名：Ferrous Gluconate Capsules
书页号：2005年版二部－693
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14·2H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【鉴别】 取本品的内容物，照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物约1g，在105℃干燥5 小时，减失重量
不得过11.0％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于葡萄糖酸亚铁1.5g），照葡萄糖酸亚铁项下的方法测定。每1ml硫酸铈滴
定液(0.1mol/L)相当于48.22mg的C12H22FeO14·2H2O。
【类别】 同葡萄糖酸亚铁。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.3g (3) 0.4g
【贮藏】 密封保存。
葡萄糖酸亚铁片
拼音名：Putaotangsuanyatie Pian
英文名：Ferrous Gluconate Tablets
书页号：2005年版二部－693
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14·2H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显灰绿色或微黄色。
【鉴别】 取本品细粉适量，照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品40片(0.1g规格)或20片(0.3g规格)，除去包衣后，精密称
定，研细，精密称取适量（约相当于葡萄糖酸亚铁1.5g），置具塞锥形瓶中，
加水75ml与1mol/L硫酸溶液15ml的混合溶液溶解后，加锌粉0.75g，塞上瓶塞，放置
约20分钟，直至溶液脱色，用铺有锌粉的4 号垂熔漏斗滤过，除去沉淀，滤器
用新沸过的冷水20ml洗涤，洗液与滤液合并，加邻二氮菲指示液0.2ml，用硫酸铈
滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由橘黄色转为绿色，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于48.22mg 的C12H22FeO14·2H2O。
【类别】 同葡萄糖酸亚铁。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g
【贮藏】 密封，避光，干燥处保存。
葡萄糖酸亚铁糖浆
拼音名：Putaotangsuanyatie Tangjiang
英文名：Ferrous Gluconate Syrup
书页号：2005年版二部－694
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14·2H2O)应为标示量的92.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄棕色澄清的浓厚液体；带调味剂的芳香，味酸甜。
【鉴别】 取本品0.5ml，加水5ml,溶液显亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
溶液的澄清度 取本品10ml，加水50ml，摇匀，溶液应澄清。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）应不低于1.25。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ K）。
【含量测定】 取本品25ml，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水75ml与稀硫
酸15ml，摇匀，加锌粉0.38g,放置20分钟，用铺有锌粉的4 号垂熔漏斗滤过，
用水20ml洗涤滤器，洗液与滤液合并，加邻二氮菲指示液4 滴，用硫酸铈滴定
液(0.1mol/L)滴定至溶液由橘黄色变为绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于48.22mg的C12H22FeO14·2H2O。
【类别】 同葡萄糖酸亚铁。
【规格】 (1)10ml：0.25g (2)10ml：0.30g
【贮藏】 遮光，密封保存。
葡萄糖注射液
拼音名：Putaotang Zhusheye
英文名：Glucose Injection
书页号：2005年版二部－691
本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O) 应为
标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。
【鉴别】 取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚
铜的红色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.2 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置 100ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm
的波长处测定，吸光度不得大于0.32。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放
冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）,
按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g ），置100ml 量瓶
中，加氨试液0.2ml （10％或10％以下规格的本品可直接取样测定），用水稀
释至刻度，摇匀，静置10分钟，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与2.0852相乘，
即得供试量中含有 C6H12O6·H2O的重量(g) 。
【类别】 同葡萄糖。
【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g
(5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g (7) 250ml:25g (8)250g:50g
(9)250ml:100g (10) 500ml:25g (11) 500ml:50g (12) 1000ml:50g
(13) 1000ml:100g
【贮藏】 密闭保存。
普鲁卡因青霉素
拼音名：Pulukayin Qingmeisu
英文名：Procaine Benzylpenicillin
书页号：2005年版二部－791
C13H20N2O2·C16H18N2O4S·H2O 588.72
本品为对氨基苯甲酰基2-（二乙氨基）乙酯(6R)-6-(2-苯基乙酰氨基)-青霉烷
酸盐-水合物。按无水物计算，含普鲁卡因（C13H20N2O2）应为38.0%~43.0%，
含青霉素（C16H18N2O4S）应为56.2~59.6%，每1mg含青霉素应不少于1000单位。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效。
本品在甲醇中易溶，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在水中微溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保
留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集511 图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含60mg的悬浮液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.3g，分别加甲醇5ml溶解后,溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为2.8%～
4.0％。
抽针试验 取本品1.5g，加水5ml 制成混悬液，用装有[4]1/2号针头的注射器抽
取，应能顺利通过，不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每100青霉素单位中含内毒素
的量应小于0.01EU。
无菌 取本品，用青霉素酶法灭活后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以缓
冲液[取磷酸二氢钾14g和40%氢氧化四丁基胺溶液6.5g 溶解于约 70ml水中，用
1mol/L氢氧化钾溶液调节pH至7.0，用水稀释至1000ml，混匀]-水-乙腈（52：23：25）
并用1mol/L氢氧化钾溶液或10%稀磷酸溶液调节pH至7.5±0.05为流动相，检测波长
235nm。取青霉素V钾对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中含青霉素V钾
2.4mg的溶液，将此溶液与对照品溶液以1：3体积比混合，进样测定，青霉素和
青霉素V的分离度应不小于2.0。
测定法 取本品约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约30ml，超
声使溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记
录色谱图；另取青霉素对照品和盐酸普鲁卡因对照品适量，用流动相溶解并
稀释成每1ml中分别含青霉素0.8mg和普鲁卡因0.54mg的溶液，同法测定。按外标
法以峰面积计算供试品中C13H20N2O2和C16H18N2O4S的含量：每1mg的C16H18N2O4S
相当于1780青霉素单位。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用普鲁卡因青霉素
普 罗 布 考
拼音名：Puluobukao
英文名：Probucol
书页号：2005年版二部-790
C31H48O2S2 517.86
本品为4，4′-[(1-甲基亚乙基)二硫]双[2，6-二(1，1-二甲乙基)苯酚]。按干
燥品计算，含C31H48O2S2应为98.5%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有特臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为124～127℃。
【鉴别】(1)取本品约5mg，置干燥试管中，加正己烷1ml，振摇使溶解，延壁缓
缓加甲醛硫酸试液0.5ml，两层接界处即显黄绿色，放置变为棕红色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1054图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用硅胶为填充剂；无水乙醇
-正乙烷(1:4000)为流动相；检测波长为242nm。理论板数按普罗布考峰计算应不低于
4000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
为满量程的20%～25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水
(85:15)为流动相；检测波长为242nm。理论板数按普罗布考峰计算应不低于2500。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取普罗布考对照品适量，用
流动相制成每1ml含0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】降血脂药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】普罗布考片
普罗布考片
拼音名：Puluobukao Pian
英文名：Probucol Tablets
书页号：2005年版二部-790
本品含普罗布考(C31H48O2S2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取含量测定项下的细粉适量(约相当普罗布考10mg)，加正己
烷2ml，振摇使普罗布考溶解，滤过，滤液照普罗布考项下的鉴别(1)试验，
显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含普罗布考
20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在242nm的
波长处有最大吸收。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适 量(约相当于普罗
布考25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，使 普罗布考溶解，
放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，照普罗
布考含量测定项下的方法，自“置10ml量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】同普罗布考。
【规格】（1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。
普罗碘铵
拼音名：Puluodian’an
英文名：Prolonium Iodide
书页号：2005年版二部－791
C9H24I2N2O 430.11
本品为二碘化（2-羟基-1，3-亚丙基）双（三甲铵）。按干燥品计算，含
C9H24I2N2O不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；暴露空气中渐变黄色。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水1ml、三氯甲烷1ml与1％重铬酸钾的稀硫酸
溶液1滴，振摇，三氯甲烷层应显玫瑰红色；再加淀粉指示液2滴，水层显蓝色。
(2) 取本品约0.1g，置小烧杯中，加入10％氢氧化钠溶液2ml,加热即有鱼腥
臭，烧杯上覆盖一表面皿，内悬垂碱性碘化汞钾试液1 滴，即缓缓出现淡棕黄
色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集512 图）一致。
【检查】 酸度 本品1.0 ％水溶液的pH值应为5.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
溶液的颜色 本品2.0 ％的水溶液与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
游离碘 取本品0.50g,置试管中，加水10ml、淀粉指示液2ml,振摇，不得显蓝
色。
氯化物 取本品0.10g,加水5ml,浓氨溶液5ml 与硝酸银试液10ml，摇匀，滤
过，沉淀以水10ml洗涤，滤液与洗液合并，取半量，加硝酸(1→4)10ml，用水稀
释至50ml，依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，
不得更浓(0.08％)。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解，加铬酸钾指示液
1.0ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显橘红色沉淀。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于21.51mg 的C9H24I2N2O。
【类别】 眼科用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 普罗碘铵注射液
普罗碘铵注射液
拼音名：Puluodian’an Zhusheye
英文名：Prolonium Iodide Injection
书页号：2005年版二部－791
本品为普罗碘铵的灭菌水溶液。含普罗碘铵（C9H24I2N2O）应为标示量
的90.0％～ 110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照普罗碘胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
游离碘 取本品2ml,加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色或紫色。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml（约相当于普罗碘铵0.4g），照普罗碘铵
项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于21.51mg的C9H24I2N2O。
【类别】 同普罗碘铵。
【规格】 2ml：0.4g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
前列地尔
拼音名：Qianliedi’er
英文名：Alprostadil
书页号：2005年版二部-448
C20H34O5 354.48
本品为11α，15-(S)-双羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。含C20H34O5应为95.0％
~105.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇中易溶，在水中微溶，在磷酸盐缓冲液(pH7.4～8.0)中溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为112～118℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法
测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－60°至－70°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集988图）一致。
【检查】有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供
试品溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～15％；再精密量取供试品
溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至前列地尔峰保留时
间的3倍。供试品溶液色谱图中，前列腺素A1峰面积除以7.28,其值与其他杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰的面积(5％)。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重
量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.9)(40：60)为流动相，检测波长为214mm。取测定法
项下前列地尔对照品溶液2ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1滴，摇匀，放置1小时后，
取10μl注入液相色谱仪，前列地尔峰与前列腺素A1峰的分离度应符合要求（
前列腺素A1的相对保留时间约为2.2~2.7）。
测定法 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻
度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取前列地尔对照品，
同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】前列腺素药。
【贮藏】密封，冷处保存。
【制剂】注射用前列地尔
曾用名：前列腺素E1
青霉胺
拼音名：Qingmei’an
英文名：Penicillamine
书页号：2005年版二部－314
C5H11NO2S 149.21
本品为D-3-巯基缬氨酸，按干燥品计算，含C5H11NO2S 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每1ml 中
约含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－61.0°至－65.0°。
【鉴别】 (1) 取本品与青霉胺对照品，分别加水溶解制成每1ml 中含2.5mg 的
溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于
同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(72:18:18) 为展开剂，展开，于
105 ℃干燥10分钟，置碘蒸气缸内5 ～10分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和
位置应与对照品溶液所显的主斑点的颜色和位置相同。
(2) 取本品约40mg，加水4ml 溶解后，加磷钨酸溶液(1→10)2ml，摇匀，放置
数分钟后溶液显深蓝色。
(3) 取本品约0.5mg,用盐酸0.5ml与丙酮4ml的混合液温热溶解后，置冰浴中
冷却，并以玻棒摩擦管壁使白色沉淀析出，滤过，沉淀用丙酮洗涤后，在空
气中干燥，取此沉淀物配成1％水溶液，应呈右旋性。
【检查】 酸度 本品加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为4.0 ～6.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失
重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
青霉素 照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。
培养基制备 胨6.0g，胰酶消化酪蛋白4.0g，酵母浸出粉3.0g，牛肉浸出粉
1.5g，葡萄糖1.0g，琼脂15.0g，水1000ml，调节pH使灭菌后为6.5～6.7，在115 ℃灭
菌30分钟。
试验菌 藤黄八叠球菌照藤黄八叠球菌[CMCC(B)28001]项下制备菌液。
对照品溶液制备 精密称取青霉素对照品适量，用灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)
稀释成每1ml 中含0.02单位的溶液。
供试品溶液的制备 取本品1g，精密称定，置分液漏斗中，加水9ml 使溶
解，加乙醚10ml与磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml，振摇提取1 分钟，分取水层至另一分
液漏斗中，用乙醚提取2 次，每次10ml，合并醚层，加水9ml 及磷酸盐缓冲液
(pH2.5)1ml，振摇30秒，弃去水层（以上操作应在6 ～7 分钟内完成）。醚层用10ml
灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取3 分钟，分取水层5ml 为试液 (1)，剩余水层加0.1ml
青霉素酶在36～37℃放置1 小时作为供试品溶液(2) 。
测定法 取双碟不少于4 个，每双碟中底层加培养基10ml，菌层加培养基
5ml,每双碟安置不秀钢小管6 个，分别在对角的二管中滴加对照品溶液、供试
品溶液(1) 与供试品溶液(2)，在29～30℃培养24小时，测量各抑菌圈直径，供试品
溶液(1) 所致的抑菌圈平均直径不得大于对照品溶液所致抑菌圈的平均直径，
供试品溶液(2)不得产生抑菌圈(0.2单位/g) 。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加醋酸盐缓冲液（取醋酸钠5.4g，
置100ml 量瓶中，加水50ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至4.6，加水稀释至刻度，
摇匀）100ml溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），以铂电极为指示电极，汞－
硫酸亚汞电极为参比电极，用硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 缓慢滴定至终点。
每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 相当于7.461mg 的C5H11NO2S 。
【类别】 重金属解毒药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 青霉胺片
青霉胺片
拼音名：Qingmei’an Pian
英文名：Penicillamine Tablets
书页号：2005年版二部－314
本品含青霉胺C5H11NO2S 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于青霉胺
0.25g ），加水25ml搅拌使溶解，滤过，滤液照青霉胺项下的鉴别(1)、(2)项试
验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
青霉胺0.15g ），照青霉胺项下的方法测定，即得。
【类别】 同青霉胺。
【规格】 0.125g
【贮藏】 密封保存。
青霉素V钾
拼音名：Qingmeisu V Jia
英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium
书页号：2005年版二部-310
C16H17KN2O5S 388.49
本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂
双环[3．2．0]-庚烷-2-甲酸钾盐。按无水物计算，含C16H18N2O5S不得少于85.7％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微臭，微苦。
本品在水中易溶，在三氯甲烷、乙醚或液体石蜡中几乎不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加新沸并放冷至室温的水溶解并定量稀释
制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋215°至＋230°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集792图）一致。
(3)本品显钾盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】吸光度 取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含1mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在306nm的波长处，其吸光度不得大于
0.33；另取本品，用上述氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，
在274nm的波长处，其吸光度不得小于0.50。
结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH
值应为5.0～7.5。
有关物质 取本品适量，精密称定，用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液
溶解并稀释成每1ml中含青霉素V2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，
置100ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含
量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
青霉素V聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂，玻
璃柱内径1.3~1.6cm，柱高度30~40cm。以pH7.0磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液
-0.1mol/L磷酸二氯钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B；流速为每分钟
1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000
溶液200μl注入色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子
均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在
0.93~1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡
聚糖2000峰的保留时间的比值均 应在0.93~1.07之间。另以流动相B为流动相，精密
量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
对照溶液的制备 取青霉素V对照品20mg，精密称定，加水溶解并定量稀
释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。
测定法 取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻
度，摇匀，立即精密量取200μl，注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，
记录色谱图；另精密量取对照溶液200μl，注入色谱仪，以流动相B为流动相，
同法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素V聚合物以青霉素V计，不得过
0.6%。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过1.5％。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
水-乙腈-冰醋酸（65：35：1）为流动相，检测波长为268nm；取青霉素对照品
和青霉素V对照品各10mg，置10ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至
刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，青霉素V峰与青霉素峰的
分离度应大于3.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲
液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混合，用氢氧化钠试液调节pH
值至6.5，再用水稀释至500ml）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素V对照品适量，同法测定。按外标法以峰
面积计算供试品中C16H18N2O5S的量。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】（1）青霉素V钾片 （2）青霉素V钾胶囊
青霉素V钾胶囊
拼音名：Qingmeisu V Jia Jiaonang
英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Capsules
书页号：2005年版二部-311
本品含青霉素V钾按C16H18N2O5S计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的内容物约1g，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，
加热至沸，放冷至室温，滤过，滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，研细，
精密称取适量，按标示量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中
含青霉素V2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾有关
物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶
液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密
量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)，在268nm的波长处测定吸光度；另取青霉素V对照品适量，精
密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液，同法测定，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
青霉素V聚合物 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解制成每
1ml中约含青霉素V40mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾
项下的方法试验。含青霉素V聚合物以青霉素V计，不得过0.6%。
干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失的重量不得过2.0%
（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于青霉素V50mg)，置50ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至制度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，即得。
每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。
【类别】同青霉素V钾。
【规格】0.236g(40万单位) （按C16H18N2O5S计）
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
青霉素V钾片
拼音名：Qingmeisu V Jia Pian
英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
书页号：2005年版二部-311
本品含青霉素V钾按C16H18N2O5S计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉约1g，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，加
热至沸，放冷至室温，滤过，滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，按标示
量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中含青霉素V2.5mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾有关物质项下的方法试验，
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
峰面积的5倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05
倍的峰可忽略不计）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤
过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释并制成每1ml中约含0.15mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在268nm的波长处测定吸光度，另取青霉素V
对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液，同
法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于青霉
素V50mg)，置50ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，
加水250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5，再用水稀释至500ml）溶解并
稀释至制度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照青霉素V钾项下的方
法测定，即得。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。
【类别】同青霉素V钾。
【规格】0.236g(40万单位) （按C16H18N2O5S计）
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
青霉素钠
拼音名：Qingmeisuna
英文名：Benzylpenicillin Sodium
书页号：2005年版二部－312
C16H17N2NaO4S 356.38
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7- 氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0]
庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含C16H17N2NaO4S 不得少于96.0％
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇
酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液状石蜡中不溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集222图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含30mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.3g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与 1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
吸光度 取本品，加水制成每1ml 中含1.80mg的溶液，照紫外-可见 分光光
度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测定吸光度，不得大于0.10；在264nm 的
波长处有最大吸收，吸光度应为0.80～0.88。
青霉素聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂，玻
璃柱内径1.3~1.6cm，柱高度30~40cm。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液
-0.1mol/L磷酸二氯钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B；流速为每分钟
1.5ml，测定波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000
溶液200μl，注入色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子
均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值均应在
0.93~1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡
聚糖2000峰的保留时间的比值均 应在0.93~1.07之间。另以流动相B为流动相，精密
量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
对照溶液的制备 取青霉素对照品20mg，精密称定，加水溶解并定量稀
释制成每1ml约含0.1mg的溶液。
测定法 取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻
度，摇匀，立即精密量取200μl，注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，
记录色谱图；另精密量取对照溶液200μl，注入色谱仪，以流动相B为流动相，同
法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.08%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
0.5 ％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每100青霉素单位中含内毒
素的量应小于0.01EU。
无菌 取本品，用青霉素酶法灭活后或用适宜溶剂溶解后，转移至不少于
500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），
应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH 值至2.5）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为
225nm；流速为每分钟1ml。取青霉素对照品和2-苯乙酰胺各适量，加水制成每1ml
中含各约0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱峰流出顺
序为2-苯乙酰胺、青霉素，两峰之间的分离度应不小于2.0。理论板数按青霉素峰计
算不低于1600。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶液并定量稀释制成每1ml中约含
0.5mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉
素对照品适量，同法测定。按外标以峰面积计算，其结果乘以1.0658，即为供试
品中C16H17N2NaO4S的含量。每1mg的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用青霉素钠
青蒿素
拼音名：Qinghaosu
英文名：Artemisinin
书页号：2005年版二部－309
C15H22O5 282.34
本品为(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氢-3,6,9－三甲基-3,12-桥氧-12H- 吡喃［4,3-j］
-1,2-苯并二塞平-10(3H)-酮。按干燥品计算，含C15H22O5不少于99.0％。
【性状】 本品为无色针状结晶，味苦。
本品在丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷或苯中易溶，在甲醇、乙醇、
稀乙醇、乙醚及石油醚中溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 150～ 153℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml中含
10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋75°至＋78°。
【鉴别】 (1) 取本品约 5mg，加无水乙醇0.5ml 溶解后，加碘化钾试液 0.4ml，
稀硫酸2.5ml 与淀粉指示液 4滴，立即呈紫色。
(2) 取本品约 5mg，加无水乙醇 0.5ml溶解后，加盐酸羟胺试液 0.5ml与氢氧化
钠试液0.25ml，置水浴中微沸，放冷后，加盐酸 2滴和三氯化铁试液1 滴，立即
显深紫红色。
(3) 有关物质检查项下的薄层色谱显示供试品主斑点的位置与颜色应与对
照品的主斑点相同。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 220图）一致。
【检查】 有关物质 取本品及青蒿素对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中
含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 3μl,分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙醚(6∶4)为展开剂，展
开，晾干，立即喷以茴香醛甲醇溶液（取冰醋酸10ml与浓硫酸 5ml缓缓加到
55ml甲醇中，冷至室温，将此溶液加入含有0.5ml 茴香醛的30ml甲醇中，摇匀，
避光保存），在 110℃加热 3～5 分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应
与对照品溶液的主斑点相同，并不得显其它的杂质斑点。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含50μg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用 0.2％氢氧化钠溶液稀释
至刻度，摇匀，置50℃± 1℃恒温水浴中微温30分钟，取出，冷至室温，俟液面
回复至刻度，另取乙醇10ml,同法处理后，作为空白，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在292nm的波长处分别测定吸光度；另取青蒿素对照品适量，
精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
青蒿琥酯片
拼音名：Qinghaohuzhi Pian
英文名：Artesunate Tablets
书页号：2005年版二部－309
本品含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯0.1g），加三氯甲烷2ml
使青蒿琥酯溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液2～3滴，置白瓷板上，待三氯甲烷挥发后，加2 ％香草醛硫酸
溶液1滴，显红色。
(2) 取滤液4 ～5 滴，三氯甲烷挥发后，加含7 ％盐酸羟胺的80％乙醇溶液
1ml,再加乙醇制氢氧化钾试液3ml,置水浴中加热至沸，放冷，加稀盐酸至
呈酸性，再加三氯化铁试液1 滴，即显紫红色。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ D第二法），以水
1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，经
滤膜滤过，精密量取滤液20ml，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,加水
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取青蒿琥酯对照品10mg（50mg
规格）和20mg（100mg规格），精密称定，置250ml 量瓶中，加水200ml 及1mol/L氢
氧化钠溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与
对照品溶液置50℃±1℃水浴中保温45分钟，迅速冷却至室温，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在289nm 波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限
度为标示量的60％，应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量，加三氯甲烷制成每1ml 中含青蒿琥酯5mg 的
溶液，静置，作为供试品溶液；另取二氢青蒿素对照品，加三氯甲烷制成每1ml
中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙
酸乙酯－冰醋酸(48:36:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以2 ％香草醛硫酸溶液，供
试品如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
青蒿琥酯0.5g），置200ml 锥形瓶中，精密加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）
50ml，振摇，使青蒿琥酯溶解后，滤过，弃去初滤液约10ml，精密量取续滤液
25ml，置100ml 锥形瓶中,加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。
每1ml 氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 相当于19.22mg 的C19H28O8。
【类别】 抗疟药。
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢化可的松
拼音名：Qinghua Kedisong
英文名：Hydrocortisone
书页号：2005年版二部－402
C21H30O5 362.47
本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5
应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有
持续的苦味；遇光渐变质。
本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在
水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋162°至＋169°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10 μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为422～448 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg，加乙醇1ml 溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试
液8ml,在70℃加热15分钟，即显黄色。
(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟，显棕黄色至红色，并显
绿色荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，
同时生成少量絮状沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集283 图）一致。
【检查】 有关物质 照高效液相色谱法 （附录Ⅴ D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢
呋喃-水（19：81）为流动相，检测波长为254nm；泼尼松龙峰与氢化可的松峰的
分离度应大于2.4。
测定法 取本品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃5ml溶解后，
用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取泼尼松对照品约12.5mg，精密称
定，置50ml量瓶中，加四氢呋喃10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液；精密量取上述两种溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻
度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使氢化可的松色谱峰的峰高约为满量程的30%；使泼尼松龙峰与氢化可的松峰
的分离度符合上述要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至氢化可的松峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱
图中如有杂质峰，量取与对照溶液中泼尼松龙峰相应的杂质峰面积，按外标
法计算，其含量不得过0.5%。其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中氢化
可的松峰面积的1/2倍，未知各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氢化可的松
峰面积的1.5倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水(70:30) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按氢化可的松峰计算不低
于2000，氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中含0.40mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，加甲醇
稀释至刻度，摇匀，取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢化可
的松对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氢化可的松片 (2) 氢化可的松乳膏
(3) 氢化可的松注射液
氢化可的松片
拼音名：Qinghua Kedisong Pian
英文名：Hydrocortisone Tablets
书页号：2005年版二部－403
本品含氢化可的松(C21H30O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氢化可的松5mg），加无水乙醇
5ml,研磨提取，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以900ml
水为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密
量取续滤液5ml 用水稀释至10ml，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在248nm 的波长处测定吸光度，按C21H30O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为449.3 计算
每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氢化可的松20mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇约75ml，振摇1 小时使氢化可
的松溶解，用无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一
100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸光度，按C21H30O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为435计算，即得。
【类别】 同氢化可的松。
【规格】 (1) 10mg (2) 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢化可的松注射液
拼音名：Qinghua Kedisong Zhusheye
英文名：Hydrocortisone Injection
书页号：2005年版二部－404
本品为氢化可的松的灭菌稀乙醇溶液。含氢化可的松(C21H30O5)应为标示
量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品约1ml,置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别(1)、
(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 乙醇量 应为47％～55％（附录Ⅶ E）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氢化可的松中含内毒
素的量应小于1EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀；精密量取5ml，置另一100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸光度，按C21H30O5
的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为435 计算，即得。
【类别】 同氢化可的松。
【规格】 (1) 2ml：10mg (2) 5ml：25mg (3)10ml：50mg
(3) 20ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氢化可的松琥珀酸钠
拼音名：Qinghua Kedisong Huposuanna
英文名：Hydrocortisone Sodium Succinate
书页号：2005年版二部-404
C25H33NaO8 484.52
本品为11β，17-二羟基-21-(3-羧基-1-羟丙氧基)孕甾-4-烯-3，20-二酮一钠盐。
按干燥品计算，含氢化可的松琥珀酸钠(C25H33NaO8)应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
本品水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg
的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋135°～＋145°。
【鉴别】 (1)取本品1％的水溶液，加热后，加入等体积的碱性酒石酸铜试
液，即产生红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集994图）一致。
(3)取本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过2.0％(附
录Ⅷ L)。
含钠量 取本品1.0g，精密称定，加冰醋酸75ml，缓慢加热使其溶解，放冷
至室温，加二氧六环20ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定
至溶液显蓝紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定(0.1mol/L)
相当于2.299mg的钠，按干燥品计算，含钠量应为4.60％～4.84％。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-磷酸盐缓冲液(8mmol/L磷酸二氢钾溶液，用8mmol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值为
5.0±0.1，临用前新配) (43:57)为流动相，检测波长为242nm。理论板数按氢化可
的松琥珀酸钠峰计算不低于3000，氢化可的松琥珀酸钠峰与相邻峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢化可的松
琥珀酸钠对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 注射用氢化可的松琥珀酸钠
氢氯噻嗪
拼音名：Qinglüsaiqin
英文名：Hydrochlorothiazide
书页号：2005年版二部－406
C7H8ClN3O4S2 297.74
本品为6-氯-3，4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7- 磺酰胺-1，1-二氧化物。按干
燥品计算，含C7H8ClN3O4S2应为98.5％～101.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水、三氯甲烷或乙醚中不溶；在
氢氧化钠试液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加氢氧化钠试液3ml,煮沸5 分钟，放冷，分
为两等份；一份中加盐酸使成酸性，加4 ％亚硝酸钠溶液0.25ml，摇匀，加10％
氨基磺酸铵溶液0.2ml,摇匀，加新制的0.5 ％变色酸溶液1ml 与醋酸钠试液5ml,
应显红色；另一份中加变色酸试液5ml,置水浴上温热，应显蓝紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集285图）一致。
(3) 取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，用直火加热至完全炭化，放冷，
加水 5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水20ml，振摇，滤过，分取滤液10ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.02％) 。
芳香第一胺 取本品80mg，置100ml 量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，摇
匀；精密量取1ml,加1mol/L盐酸溶液9ml 与4 ％亚硝酸钠溶液0.1ml,摇匀，放置
1 分钟，加10％氨基磺酸铵溶液0.2ml,摇匀，放置3 分钟，加2 ％二盐酸萘基乙
二胺的稀乙醇溶液0.8ml,摇匀，放置2 分钟，立即照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在518nm 的波长处测定，吸收度不得过0.10。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加氢氧化钠试液7ml 溶解后，加水稀释至25ml，依法
检查（附录Ⅷ H 第三法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定，加二甲基甲酰胺40ml溶解后，加
偶氮紫指示液3滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰显
色蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液（0.1mol/L）相当
于14.89mg的C7H8ClN3O4S2。
【类别】 利尿药，抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氢氯噻嗪片
氢氯噻嗪片
拼音名：Qinglüsaiqin Pian
英文名：Hydrochlorothiazide Tablets
书页号：2005年版二部－407
本品含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氢氯噻嗪50mg），加氢氧化钠试
液10ml，振摇使氢氯噻嗪溶解，滤过，取滤液3ml,照氢氯噻嗪项下的鉴别(1)
项，自“煮沸5分钟”起，依法试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐
酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟150 转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含5～
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸
光度，按 C7H8ClN3O4S2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为640 计算每片的溶出量。限
度为标示量的60％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氢氯噻嗪20mg），置100ml 量瓶中，加稀盐酸溶液（24→1000）适量，置温水浴
中振摇使溶解，放冷，并用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液5ml,置另一100ml 量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸光度，按C7H8ClN3O4S2的吸收系
数（Ｅ1% 1cm）为 640计算，即得。
【类别】 同氢氯噻嗪。
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg (3)50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢氧化铝
拼音名：Qingyanghualü
英文名：Aluminium Hydroxide
书页号：2005年版二部－405
本品含氢氧化铝按Al2O3 计算，不得少于48.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水或乙醇中不溶；在稀无机酸或氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，加热溶解后，显铝盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 制酸力 取本品约0.12g,精密称定，置250ml 具塞锥形瓶中，精
密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇1 小时，放冷，加溴酚蓝
指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1g消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)
不得少于 230ml。
碱金属碳酸盐 取本品0.20g,加新沸过的冷水10ml，混匀后，滤过，滤液
中加酚酞指示液2 滴；如显粉红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.10ml，粉红色应消
失。
氯化物 取本品0.10g,加稀硝酸6ml,煮沸溶解后，放冷，加水稀释成20ml，
滤过；分取滤液5ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.2 ％) 。
硫酸盐 取本品1.0g,加稀盐酸3ml,煮沸溶解后，放泠，加水稀释成50ml，
滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.1％)。
重金属 取本品1.0g，加盐酸5ml,置水浴上蒸发至干，再加水5ml,搅匀，
继续蒸发至近干时，搅拌使成干燥的粉末，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水10ml，
微温溶解后，滤过，滤液中加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），
含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品0.20g,加稀硫酸10ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml与水适量使成
28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.001％) 。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，加盐酸与水各10ml，加热溶解后，
放冷，滤过，取滤液置250ml 量瓶中，滤器用水洗涤，洗液并入量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀,再滴
加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸－醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，再精密加乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3 ～5 分钟，放冷，加二甲酚橙指示
液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的
Al2O3 。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 氢氧化铝片 (2) 氢氧化铝凝胶 (3) 复方氢氧化铝片
氢氧化铝凝胶
拼音名：Qingyanghualü Ningjiao
英文名：Aluminium Hydroxide Gel
书页号：2005年版二部－406
本品为氢氧化铝的胶体小粒子分散在水中形成的混悬型凝胶液。含氢氧
化铝按氧化铝(Al2O3) 计算，应为3.60％～4.40％(g/g) 。
本品可加适量的矫味剂与防腐剂。
【性状】 本品为白色黏稠的混悬型凝胶液；薄层半透明，静置，能析出
少量的水分；遇红色或蓝色的石蕊试纸均微有反应，遇酚酞指示液不显红色。
【鉴别】 取本品5ml,加稀盐酸10ml，加热溶解后，显铝盐的鉴别反应(附
录Ⅲ)。
【检查】 制酸力 取本品约1.5g，精密称定，置250ml 具塞锥形瓶中，精密
加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，加溴酚蓝指示液6～
8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1g消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)应为12.5
～25.0ml。
氯化物 取本品0.40g,加稀硝酸6ml,煮沸，溶解后，放冷，加水稀释使
成50ml，滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，加稀盐酸1ml,煮沸溶解后，放冷，加水稀释使成50ml，
滤过；分取滤液20ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.125％) 。
重金属 取本品5.0g，加盐酸5ml,置水浴上蒸干，加水5ml,搅拌，继续蒸
发至近干时，搅拌使成干燥的粉末，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水10ml，微热
溶解后，滤过，滤液中加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.5g，加稀硫酸10ml，煮沸，放冷后，加盐酸5ml 与水适量使
成28ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.000 08％)。
【含量测定】 取本品约8g，精密称定，照氢氧化铝含量测定项下的方法
自“加盐酸与水各10ml，加热溶解后”起，同法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定
液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的Al2O3。
【类别】 同氢氧化铝。
【贮藏】 密封，防冻保存。
氢氧化铝片
拼音名：Qingyanghualü Pian
英文名：Aluminium Hydroxide Tablets
书页号：2005年版二部－405
本品每片中含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3) 计算，不得少于0.135g。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加稀盐酸10ml，
加热溶解后，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 制酸力 精密称取本品的细粉适量（约相当于氢氧化铝0.15g ）,
置250ml 具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇
1小时，放冷，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每
片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于60ml。
其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
氢氧化铝0.6g），照氢氧化铝含量测定项下的方法测定。每1ml 乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L) 相当于2.549mg 的Al2O3 。
【类别】 同氢氧化铝。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
氢氧化钠
拼音名：Qingyanghuana
英文名：Sodium Hydroxide
书页号：2005年版二部－904
NaOH 40.00
本品含总碱量作为氢氧化钠(NaOH)计算，不得少于96.0％；总碱量中碳酸
钠(Na2CO3)的夹杂量不得过2.0 ％。
【性状】 本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面
显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶
液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％ )。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
钾盐 取本品0,25g，加水5ml 溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再
加亚硝酸钴钠试液数滴，不得发生浑浊。
铝盐与铁盐 取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使
成碱性，滤过,滤渣用水洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg 。
重金属 取本品1.0g，加水5ml 与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指
示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使
成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之三十。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置250ml 量瓶中，加新沸过的冷水
适量使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，加酚酞指示液3
滴，用硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液(0.1mol/L)的
容积(ml)，加甲基橙指示液2 滴，继续滴加硫酸滴定液(0.1mol/L)至显持续的橙红
色，根据前后两次消耗硫酸滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)，算出供试量中的总碱量
（作为NaOH计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液(0.1mol/L)的容积
(ml)，算出供试量中Na2CO3的含量。每1ml 硫酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.00mg 的
NaOH或21..20mg 的Na2CO3。
【类别】 药用辅料，碱化剂。
【贮藏】 密封保存。
氢溴酸东莨菪碱
拼音名：Qingxiusuan Donglangdangjian
英文名：Scopolamine Hydrobromide
书页号：2005年版二部－408
C17H21NO4·HBr·3H2O 438.32
本品为 6β，7β- 环氧-1αH,5αH-托烷-3α- 醇(－) 托品酸酯氢溴酸盐三水合物。
按干燥品计算，含C17H21NO4·HBr 不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有风化性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为195 ～199 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－24°至－27°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，置分液漏斗中，加氨试液使
成碱性后，加三氯甲烷5ml，振摇，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣中加
二氯化汞的乙醇溶液（取二氯化汞2g，加60％乙醇使成100ml ）1.5ml，即生成白色
沉淀（与阿托品及后马托品的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集288 图）一致。
(3) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g,加水15ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
4.0 ～5.5 。
其他生物碱 取本品0.10g,加水2ml 溶解后，分成两等份：一份中加氨试
液2 ～3 滴，不得发生浑浊；另一份中加氢氧化钾试液数滴,只许发生瞬即消
失的类白色浑浊。
易氧化物 取本品0.15g，加水5ml 溶解后，在15～20℃加高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)0.05ml,10分钟内红色不得完全消失。
干燥失重 取本品，先在60℃干燥1 小时，再升温至105 ℃干燥至恒重，减
失重量不得过13.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取在105 ℃干燥至恒重的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸
20ml溶解后（必要时微温使溶解），加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用
高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.43mg 的C17H21NO4·HBr 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氢溴酸东莨菪碱片 (2) 氢溴酸东莨菪碱注射液
氢溴酸东莨菪碱片
拼音名：Qingxiusuan Donglangdangjian Pian
英文名：Scopolamine Hydrobromide Tablets
书页号：2005年版二部－409
本品含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg ），置离
心管中，加乙醇 2ml，振摇提取后，离心，取上清液作为供试品溶液；另取氢
溴东莨菪碱对照品适量，加乙醇制成每1ml中含4.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取供试品溶液30μl 与对照品溶液10μl，分别
点于同一色谱滤纸（取无水磷酸氢二钠0.76g与无水磷酸二氢钾0.18g，加水溶解
至100ml，将色谱滤纸在此缓冲液中浸泡后，再晾干）上，以水饱和的正丁醇为
展开剂，用上行法展开，在105℃干燥20分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液。供
试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
(2)取鉴别(1) 项下剩余的上清液，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置研钵中，研细，精密加水5ml,继续
研磨使氢溴酸东莨菪碱溶解，移置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶
液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢
溴酸东莨菪碱3mg ），置50ml量瓶中，加水使氢溴酸东莨菪碱溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，
精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分
液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加
0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后，加水稀释成100ml,必要时滤过〕4.0ml，振摇提取
后，静置使分层；分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与1.141 相乘，即得供
试量中含有C17H21NO4·HBr·3H2O 的重量。
【类别】 同氢溴酸东莨菪碱。
【规格】 0.3mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢溴酸东莨菪碱注射液
拼音名：Qingxiusuan Donglangdangjian Zhusheye
英文名：Scopolamine Hydrobromide Injection
书页号：2005年版二部－409
本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱
(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg ），置水浴上
蒸干，残渣加乙醇0.5ml,研磨使溶解；另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，加
乙醇制成每1ml 中含5mg 的溶液。照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，吸取上述两
种溶液各10μl,分别点于同一色谱滤纸（取无水磷酸氢二钠0.76g 与无水磷酸二
氢钾0.18g,加水溶解至100ml,将色谱滤纸在此缓冲液中浸泡后，再晾干）上，
以水饱和的正丁醇为展开剂,用上行法展开后，在 105℃干燥20分钟，放冷，
喷以稀碘化铋钾试液。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点
相同。
(2) 取鉴别(1) 项下剩余的乙醇溶液，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为 3.0～ 5.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg ），置
50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对
照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为对
照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯
甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾
1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后，加水稀释成100ml,必要时滤过〕4.0ml，
振摇提取后，静置使分层；分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与1.141 相
乘，即得供试量中含有C17H21NO4·HBr·3H2O 的重量。
【类别】 同氢溴酸东莨菪碱。
【规格】 (1) 1ml:0.3mg (2) 1ml:0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氢溴酸加兰他敏
拼音名：Qingxiusuan Jialantamin
英文名：Galanthamine Hydrobromide
书页号：2005年版二部－410
C17H21NO3·HBr 368.27
本品为11- 甲基－3 －甲氧基-4α,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃[3α,3,2-ef] [2] 苯并
氮杂{卓}-6- 醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C17H21NO3·HBr 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷、乙醚或苯中均不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅵ A），在289nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为79.6～86.2。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置瓷蒸发皿中，加0.5 ％钼酸铵溶液1ml,置水
浴上蒸干，加硫酸1 ～2 滴，显蓝绿色。
(2) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液
应澄清。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5
～6.5。
其他生物碱 取本品与氢溴酸加兰他敏对照品各0.10g,分别加氨试液2 滴，
并加甲醇使成10ml，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一氧化铝（碱性，活度Ⅲ～Ⅳ级）薄层板上，以乙醚为展开
剂，展开，凉干，在碘蒸气中显色。供试品如显杂质斑点，不得多于对照品，
颜色亦不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.83mg的
C17H21NO3·HBr。
【类别】 抗胆碱酯酶药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氢溴酸加兰他敏注射液
氢溴酸加兰他敏注射液
拼音名：Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye
英文名：Galanthamine Hydrobromide Injection
书页号：2005年版二部－410
本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3·HBr)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别(1) 项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氢溴酸加兰他敏5mg ），置
100ml 的量瓶中，加水定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可铜陵分光
光度法（附录Ⅳ A），在289nm 的波长处测定吸光度，按C17H21NO3·HBr 的吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为82.9计算，即得。
【类别】 同氢溴酸加兰他敏。
【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2.5mg (3) 1ml:5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氢溴酸山莨菪碱
拼音名：Qingxiusuan Shanlangdangjian
英文名：Anisodamine Hydrobromide
书页号：2005年版二部－407
C17H23NO4·HBr 386.29
本品为从茄科植物山莨菪Scopolia tangutica Maxim.根中提取得到的一种生物
碱的氢溴酸盐。按干燥品计算，含C17H23NO4·HBr 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为176 ～181 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1g的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为-9.0°至 -11.5°。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集287 图）一致。
(2) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水15ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应变为黄色。
其他生物碱 取本品与氢溴酸山莨菪碱对照品，分别加甲醇制成每1ml 中含
10mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分
别点于同一氧化铝（中性，活度Ⅱ～Ⅲ级）薄层板上，用三氯甲烷－无水乙
醇(95:5)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液－碘化钾碘试液(1:1) 。供
试品溶液除显一个与对照品溶液主斑点位置相同的灰黑色斑点外，不得显其
他斑点。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后（必要时微
热使溶解），加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于38.63mg 的C17H23NO4·HBr 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氢溴酸山莨菪碱片 (2) 氢溴酸山莨菪碱注射液
氢溴酸山莨菪碱片
拼音名：Qingxiusuan Shanlangdangjian Pian
英文名：Anisodamine Hydrobromide Tablets
书页号：2005年版二部－408
本品含氢溴酸山莨菪碱(C17H23NO4·HBr) 应为标示量的95.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸山莨菪碱10mg），加乙
醇5ml,搅拌，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
(2) 取本品的细粉，加水适量，搅拌，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（
附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢
溴酸山莨菪碱7mg ），置100ml 量瓶中，加水使氢溴酸山莨菪碱溶解并稀释至刻
度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取氢溴酸山莨菪碱对照品适
量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含70μg的溶液，作为对照品溶
液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml,分别置预先精密加入三氯甲烷
15ml 的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾
1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml 使溶解后，加水稀释成100ml,摇匀，必要时滤
过〕6.0ml,摇匀，振摇提取3 分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，
即得。
【类别】 同氢溴酸山莨菪碱。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
氢溴酸山莨菪碱注射液
拼音名：Qingxiusuan Shanlangdangjian Zhusheye
英文名：Anisodamine Hydrobromide Injection
书页号：2005年版二部－408
本品为氢溴酸山莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸山莨菪碱(C17H23NO4·HBr)
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,置水浴上蒸干，残渣照氢溴酸山莨菪碱项下的其
他生物碱检查法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液
的主斑点相同。
(2) 取本品1ml，置水浴上蒸干后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为 3.5～ 5.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml 中约含氢溴酸
山莨菪碱70μg 的溶液，作为供试品溶液，另取氢溴酸山莨菪碱对照品适量，精密
称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含70μg的溶液，作为对照品溶液。 精密量
取供试品溶液与对照品溶液各3ml,分别置预先精密加入三氯甲烷15ml 的分液漏
斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L
盐酸溶液1.6ml 使溶解后，加水稀释成100ml,摇匀，必要时滤过〕6.0ml,摇匀，振
摇提取3 分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A ），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同氢溴酸山莨菪碱。
【规格】 (1) 1ml：10mg (2) 1ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
氢溴酸烯丙吗啡
拼音名：Qingxiusuan Xibingmafei
英文名：Nalorphine Hydrobromide
书页号：2005年版二部－411
C19H21NO3·HBr 392.29
本品为17-(2-丙烯基)-3-羟基-4，5 α- 环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-6α- 醇氢溴酸盐。
按干燥品计算，含C19H21NO3·HBr 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；在空气中色渐变暗。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀
碱溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-100°至-105°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加氨试液1 滴，即生成白色沉
淀；能在氢氧化钠试液中溶解。
(2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，即显蓝色。
(3) 取本品约50mg，加四氯化碳2ml 溶解后，加溴试液约1ml,四氯化碳层不显
色，水层显红棕色。
(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加新沸并放冷至室温的水10ml溶解后，
溶液应澄清无色。如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；
如显色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液。
另取无水吗啡对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(8.6:1:0.4) 为展开剂，
展开，晾干，喷以浓碘铂酸钾试液显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照
品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品0.5g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录
Ⅷ L ）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液10ml溶
解后,加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.23mg 的
C19H21NO3·HBr。
【类别】 吗啡拮抗药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 氢溴酸烯丙吗啡注射液
氢溴酸烯丙吗啡注射液
拼音名：Qingxiusuan Xibingmafei Zhusheye
英文名：Nalorphine Hydrobromide Injection
书页号：2005年版二部－411
本品为氢溴酸烯丙吗啡的灭菌水溶液。含氢溴酸烯丙吗啡(C19H21NO3·HBr)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品10ml，加三氯化铁试液1 滴，即显蓝色。
(2) 本品显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为2.7 ～3.3 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品20ml，加氨试液5ml,用异丙醇－三氯甲烷(1:3)
提取 5次，每次15ml，提取液分别用同一份水7ml 洗涤，静置待分层后，分取三
氯甲烷液，置锥形瓶中，合并提取液，置水浴上蒸干，加无水乙醇2ml,蒸干
后，再加无水乙醇2ml,蒸干至无乙醇臭，放冷，加三氯甲烷20ml、冰醋酸30ml、
醋酐3ml 与结晶紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯 蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.23mg 的
C19H21NO3·HBr 。
【类别】 同氢溴酸烯丙吗啡。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
琼脂
拼音名：Qiongzhi
英文名：Agar
书页号：2005年版二部－911
本品系自石花菜Gelidium amansii Lamx或其他数种红藻类植物中浸出并经脱
水干燥的黏液质。
【性状】 线形琼脂呈细长条状，类白色或淡黄色；半透明，表面皱缩，
微有光泽，质轻软而韧，不易折断；完全干燥后，则脆而易碎；无臭，味
淡。
粉状琼脂为鳞片状粉末，无色至淡黄色；用冷水装置，在显微镜下观
察，为无色的不规则多角形黏液质碎片；无臭，味淡。
本品在沸水中溶解，在冷水中不溶，但能膨胀成胶块状；水溶液显中性
反应。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水65ml，煮沸，不断搅拌使溶解，用热水补足
蒸散的水分，放冷至32～39℃，即凝结成半透明有弹性的凝胶状物，热至85℃
时复融化。
(2) 取本品的碎片，浸入0.02mol/L碘溶液中，数分钟后，染成棕黑色，取出，
加水浸渍后渐变紫色。
(3) 取本品约0.1g，加水20ml，加热使溶解；取出4ml,加盐酸0.5ml,置水浴
上加热30分钟，加入氢氧化钠试液3ml与碱性酒石酸铜试液6ml,置水浴中加热，
即生成红色沉淀。
【检查】 淀粉 取本品0.10g,加水100ml,煮沸溶解后，放冷，加碘试液2 滴，
不得显蓝色。
干燥失重 取本品（如为条状，应剪碎），在105 ℃干燥5 小时，减失重量
不得过22.0％（附录Ⅷ L）。
灰分 取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全
炭化时，逐渐升高温度至600 ～700 ℃，使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过
5.0 ％。
水中不溶物 取本品1.5g，置烧杯中，加水使成200ml,煮沸使溶解，趁热
用105 ℃恒重的3 号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用热水分数次洗涤，滤过，滤渣
在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过15mg(1.0％) 。
吸水力 取本品5.0g，置100ml 量筒中，加水使成100ml,搅匀，在25℃静置
24小时，经湿润的玻璃棉滤入另一量筒中，滤液的总量不得过75ml。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
秋水仙碱
拼音名：Qiushuixianjian
英文名：Colchicine
书页号：2005年版二部－411
C22H25NO6 399.44
本品为百合科植物丽江山慈菇Iphigenia indica Kunth et Benth.的球茎中提取得到
的一种生物碱。按无溶剂的干燥品计算，含C22H25NO6 应为97.0％～ 103.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，遇光色变深。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解（但在一定浓度的水溶液中
能形成半水合物的结晶析出），在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为148 ～153 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），按无溶剂的干燥品计算，比旋度为-425°至-450°。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法 (附录Ⅳ A)，
在243nm与 350nm的波长处测定吸光度，243nm 波长处的吸光度与350nm波长处的吸
光度的比值应为1.70～2.00。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集277 图）一致。
【检查】 三氯甲烷和乙酸乙酯 精密称取无乙醇的三氯甲烷1.5g与乙酸乙酯
1.0g，分置1000ml量瓶中，相应 分别精密加入1.0 ％乙醇（内标溶液）20ml和100ml,
加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1) 和(2) ；另取本品3 份，各约0.25g，精
密称定，分置3 个10ml量瓶中，分别精密加入内标溶液0ml、0.2ml和1ml,再加水
溶解并稀释至刻度，摇匀，作为不含内标物质的供试品溶液和含内标物质的
供试品溶液(1) 和(2) 。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，用涂有10％聚
乙二醇1000的色谱柱（柱长2m），在柱温75℃分别测定。三氯甲烷和乙酸乙酯
的含量以及下法测得的干燥失重，其总和不得过10.0％。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥24小时，减失重量
不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含
10μg 的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在350nm 的波长处测定吸
光度，按C22H25NO6 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为425计算，即得。
【类别】 抗痛风药，抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 秋水仙碱片
秋水仙碱片
拼音名：Qiushuixianjian Pian
英文名：Colchicine Tablets
书页号：2005年版二部－412
本品含秋水仙碱(C22H25NO6) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于秋水仙碱1mg），置白色表面皿中，
加硫酸0.2ml，应显柠檬色，再加硝酸0.05ml，应变为绿蓝色，然后迅速变为微红
色，最后呈现黄色或几乎无色，再加入过量的5mol/L氢氧化钠溶液，应呈现红色。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml（0.5mg规格）或100ml（1mg规格）
量瓶中，加水约40ml或80ml，振摇1小时使秋水仙碱溶解，加水稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在350nm的波长处测
定吸光度，按C22H25NO6的吸收系数（E1% 1cm）为425计算含量，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
秋水仙碱1.0mg ），置100ml 量瓶中，加水约50ml，振摇1 小时使秋水仙碱溶解，
加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法 （附录Ⅳ A），
在350nm 的波长处测定吸光度，按C22H25NO6 的吸收系数 （Ｅ1% 1cm）为425 计
算，即得。
【类别】 同秋水仙碱。
【规格】 (1)0.5mg (2)1mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
曲安奈德益康唑乳膏
拼音名：Qu’annaide Yikangzuo Rugao
英文名：Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
书页号：2005年版二部-201
本品含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～115.0％；含硝酸益康唑
(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 曲安奈德 1.0g
硝酸益康唑 10.0g
基质 适量
─────────────────
制成 1000g
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品约2g，加丙酮18ml，振摇15分钟，滤过，取滤液作为供
试品溶液；另取曲安奈德对照品与硝酸益康唑对照品适量，分别加丙酮制成
每1ml中含曲安奈德0.1mg与硝酸益康唑1mg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF<[254]>薄层板上，以甲苯-乙醇-乙酸乙酯-甲酸(55:20:20:5)为展开剂，展开，
晾干，先置紫外光灯(254nm)下检视，再置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所
显两个主成分斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对
照品溶液两主峰的保留时间一致。
以上鉴别（1）、（2）项可选做一项。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A
[取己烷磺酸钠0.94g，加乙腈-异丙醇-水-85%磷酸(140：140：720：1)溶解并稀释至
1000ml]，流动相B[取己烷磺酸钠0.94g，加甲醇-水-85%磷酸(900：100：1)溶解并稀
释至1000ml]，按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40℃； 检测波长为227nm。曲安
奈德峰、硝酸益康唑峰与内标物质峰的分离度均应符合要求。
时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 100 0
25 0 100
35 100 0
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯适量，加甲醇制成每1ml中含4.4mg
的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品约1.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃2ml，振摇
1分钟使曲安奈德与硝酸益康唑溶解，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液色相谱仪，记录色谱图；另取曲安奈
德对照品约15.6mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
作为曲安奈德对照品溶液；另取硝酸益康唑对照品约12.5mg，精密称定，置25ml
量瓶中，精密加曲安奈德对照品溶液 2ml与内标溶液5ml，四氢呋喃2ml，用甲醇稀
释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
曲安奈德注射液
拼音名：Qu’annaide Zhusheye
英文名：Triamcinolone Acetonide Injection
书页号：2005年版二部-200
本品为曲安奈德的灭菌混悬液。含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均
匀的乳白色混悬液。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量(约相当于曲安奈德50mg)，用乙醚提取二次，每次10ml，弃
去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗涤，置105℃干燥1小时。取干
燥残渣用无水乙醇配制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在239nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，
超声处理10分钟，使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。照曲安奈
德含量测定项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同曲安奈德。
【规格】(1) 1ml：40mg (2)2ml：80mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
曲安西龙
拼音名：Qu’anxilong
英文名：Triamcinolone
书页号：2005年版二部-199
C21H27FO6 394.44
本品为9α-氟-11β，16α，17α，21-四羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥
品计算，含C21H27FO6应为97.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中
约含2mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋65°至＋72°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录 的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集747图)一致。
【检查】干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过1.5％
(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(60:40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按曲安西龙峰计算不低于2500，
曲安西龙峰与内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备 取氢化可的松适量，加流动相制成每1ml中约含20μg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
含0.16mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安西龙对照品适量，精密称定，
同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】曲安西龙片
曲安西龙片
拼音名：Qu’anxilong Pian
英文名：Triamcinolone Tablets
书页号：2005年版二部-199
本品含曲安西龙(C21H27FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量(约相当于曲安西龙10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，
振摇使曲安西龙溶解后，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量
瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
238nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声
处理约10分钟，使曲安西龙溶解，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)
500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取
续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm的波长处测定吸光度。另
取曲安西龙对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解
后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质
稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于曲安
西龙16mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理约10分钟，放冷至室温，
加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，照曲
安西龙含量测定项下的方法，自“用内标溶液稀释至刻度”起，依法测定，即得。
【类别】同曲安西龙。
【规格】4mg
【贮藏】遮光，密封保存。
曲安奈德
拼音名：Qu’annaide
英文名：Triamcinolone Acetonide
书页号：2005年版二部－200
C24H31FO6 434.48
本品为9-氟-11β，21-二羟基-16，17[(1- 甲基亚乙基) 双 (氧)]- 孕甾-1，4-二烯-3，
20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6 应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微
溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+101°至+107°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm的波长处理测定
吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为340～370。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603 图）一致。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为4.0％～
4.75 ％。
有关物质 取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml振摇使溶解，加水稀
释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加70%甲醇
溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程
的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的4/5。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
硒 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.0050％）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(525:475 ) 为流动相；检测波长为240nm 。取曲安奈德对照品与曲安西龙对照品
适量，用70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各含5μg的溶液，取20μl注入液相色
谱仪，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000，曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离
度应大于15 。
测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
30μg的溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安奈德对照品
适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）曲安奈德注射液 （2）曲安奈德益康唑乳膏
去氢胆酸
拼音名：Quqing Dansuan
英文名：Dehydrocholic Acid
书页号：2005年版二部－67
C24H34O5 402.53
本品为3,7,12-三氧-5β- 胆烷-24-酸。按干燥品计算，含C24H34O5不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色疏松状粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试
液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋29.0°至＋32.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸1ml 与甲醛1 滴，使溶解，放置5 分钟，再
加水5ml,溶液呈黄色，并有青绿色荧光。
(2) 取本品约20mg，加乙醇1ml,振摇，混匀，加间二硝基苯溶液（取间二
硝基苯1g，加乙醇100ml使溶解，即得。本液应临用新制）5 滴与氢氧化钠溶液
(1→8)0.5ml，放置，溶液呈紫色或紫红色，渐渐变成褐色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集715图）一致。
【检查】 臭味 取本品2.0g，加水100ml,煮沸2 分钟，应无臭。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加乙醇30ml，振摇使溶解，溶液应
澄清无色。
氯化物 取本品1.0g，加水100ml,振摇5 分钟，滤过，取续滤液25ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.02％) 。
硫酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液10ml，依法检查（附录Ⅷ B），
与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
钡盐 取本品2.0g，加水100ml与盐酸2ml,煮沸2分钟，冷却，滤过，并用水
洗涤，洗液与滤液合并使成100ml,摇匀；取10ml加稀硫酸1ml,溶液不得混浊。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定，同时
不得检出沙门菌。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）60ml，置沸水浴上加热使溶解，冷却，加酚酞指示液数滴与新沸过的冷水
20ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时加新沸过的冷水100ml继续滴
定至终点。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于40.25mg的C24H34O5。
【类别】 利胆药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 去氢胆酸片
去氢胆酸片
拼音名：Quqing Dansuan Pain
英文名：Dehydrocholic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－67
本品含去氢胆酸(C24H34O5)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品1片，研细，置试管中，加碳酸钠试液10ml，使去氢胆酸
溶解，加重氮苯磺酸试液数滴，渐显红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
去氢胆酸0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40ml与水20ml，置水浴上
加热10分钟，时时振摇，使去氢胆酸溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加新沸过的冷水100ml继续滴定，即得。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于40.25mg的C24H34O5。
【类别】 同去氢胆酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
去乙酰毛花苷
拼音名：Quyixian Maohuagan
英文名：Deslanoside
书页号：2005年版二部－66
C47H74O19 943.09
本品为3-[(O-β-D-葡吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧－β-D-核-己吡喃糖基-
(1→4)-O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2，6-二脱氧-β-D-核-
己吡喃糖基) 氧代]-12，14-二羟基-心甾-20(22)-烯内酯。按干燥品计算，含
C47H74O19应为96.0％～104,0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或三氯甲烷几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+7°至+9°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,置试管中，加冰醋酸2ml溶解后，加三氯化铁
试液1滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸2ml,在两液层接界处即显棕色，冰
醋酸层显蓝绿色。
(2) 取本品约2mg,置试管中，加乙醇2ml溶解后，加二硝基苯甲酸试液与
乙醇制氢氧化钾试液各10滴，摇匀，溶液即显红紫色。
(3) 取本品与去乙酰毛花苷对照品，分别加三氯甲烷-甲醇(1:1) 制成每1ml
中含10mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），取硅藻土Ｇ薄层板，经甲酰
胺- 丙酮(1:9) 饱和后，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，以
三氯甲烷-四氢呋喃-甲酰胺(50:50:6)为展开剂，展开，在120℃干燥15分钟，喷
以硫酸-乙醇(1:9)，再在120℃加热20分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶
液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇(1:1) 制成每1ml中含10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加同一溶剂分别稀释成每1ml中含0.10mg、
0.20mg和0.50mg的溶液，作为对照溶液 (1)、(2)和(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），
吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-甲醇
-水 (75:23:2)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇(1:9),在140℃加热20分
钟，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液
(1)、(2)或(3)的主斑点比较，杂质总量不得过10％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品与去乙酰毛花苷对照品各约10mg，精密称定，分别
置50ml量瓶中，各加70％乙醇适量使溶解，再加70％乙醇至刻度，摇匀，精
密量取5ml，分别置25ml量瓶中，各加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品
溶液与对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别精密加入碱性三硝基苯酚
试液6ml,摇匀，在20～25℃放置30分钟后，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），
在485nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 强心药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 去乙酰毛花苷注射液
去乙酰毛花苷注射液
拼音名：Quyixian Maohuagan Zhusheye
英文名：Deslanoside Injection
书页号：2005年版二部－66
本品为去乙酰毛花苷加10％乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷
(C47H74O19) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品4ml，置试管中，照去乙酰毛花苷鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用70％的乙醇稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取去乙酰毛花苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇
使溶解，制成每1ml含去乙酰毛花苷 40μg的溶液作为对照品溶液，照去乙酰毛花
苷含量测定项下的方法，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml”起，同
法测定，即得。
【类别】 同去乙酰毛花苷。
【规格】 2m：0.4mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
炔雌醇
拼音名：Quecichun
英文名：Ethinylestradiol
书页号：2005年版二部－359
C20H24O2 296.41
本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计
算，含C20H24O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为180 ～186℃。
比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－26°至－31°。
【鉴别】 (1) 取本品2mg,加硫酸2ml 溶解后，溶液显橙红色，在反射光线
下出现黄绿色荧光；将此溶液倾入水4ml 中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。
(2) 取本品10mg，加乙醇1ml 溶解后，加硝酸银试液5 ～6 滴，即生成白色沉
淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，以无水乙醇溶解并稀释制成每1ml 中含8mg 的溶
液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试
品溶液 与对照溶液 各10μl，分别 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于4 个，单个杂质峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－
水(70:30)为流动相，检测波长为281nm 。理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000，
炔雌醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，以
无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约40mg，精密称定，置5ml量瓶中，以无水乙醇溶解并稀释至
刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释至
刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品适量，
精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 炔雌醇片
炔雌醇片
拼音名：Quecichun Pian
英文名：Ethinylestradiol Tablets
书页号：2005年版二部－360
本品含炔雌醇(C20H24O2)应为标示量的80.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于炔雌醇20μg），加无水乙醇
5ml,研磨数分钟，滤过，滤液置水浴中蒸干，残渣中滴加硫酸1ml,即显
橙红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置具塞试管（5μg规格、20μg规格和
50μg规格）或100ml量瓶（500μg规格）中，精密加流动相1ml（5μg规格）或4ml
（20μg规格）或10ml（50μg规格）或适量（500μg规格），超声处理使炔雌醇溶
解，后者加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方
法测定含量，限度为±20%，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D） 测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水（70：30）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按炔雌醇峰 计算不低于2000，
炔雌醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔雌醇
50μg），置具塞试管中，精密加流动相10ml，超声处理使炔雌醇溶解，摇匀，
离心，精密量取上清液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对
照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，
同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同炔雌醇。
【规格】 (1) 5μg (2) 20μg
(3) 50μg (4) 500μg
【贮藏】 遮光，密封保存。
炔雌醚
拼音名：Quecimi
英文名：Quinestrol
书页号：2005年版二部－360
C25H32O2 364.50
本品为17α- 乙炔基雌烷二醇，3- 环戊醚，按干燥品计算，含C25H32O2应
为97.5％～102.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇、丙酮、乙酸乙酯或三氯甲烷中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为106 ～112 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为 0°至＋5°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加硫酸2ml 溶解，溶液即显橙红色，在紫外光
下观察显黄绿色荧光，加水2ml,即产生红色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在280nm的波长处有最大吸收。
【检查】 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5 ％（
附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇使溶
解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置另一50ml量瓶中，加无水乙醇稀释
至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测定
吸光度；另取炔雌醚对照品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml 中约含
100μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 密封保存。
炔诺酮
拼音名：Quenuotong
英文名：Norethisterone
书页号：2005年版二部－358
C20H26O2 298.43
本品为17β- 羟基-19-去甲-17α- 孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。按干燥品计算，含
C20H26O2应为97.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为202～208℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－22°至－28°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸银试液5～6 滴，即
生成白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集258 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含2mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取3ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试
品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对
照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
－水（65:35）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于
1500，炔诺酮峰与内标物质峰的分离度及主成分峰后一杂质峰与主成分峰的分
离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取黄体酮约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解
并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取此溶液2ml与内标溶液3ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮对照品适
量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 炔诺酮片 (2) 炔诺酮滴丸
(3) 复方炔诺酮片 (4) 复方炔诺酮膜
炔诺酮滴丸
拼音名：Quenuotong Diwan
英文名：Norethisterone Pills
书页号：2005年版二部－359
本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色至淡黄色丸。
【鉴别】 在含量测定项下所得的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－
水（60:40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于
2500，炔诺酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氢化可的松25mg，加甲醇5ml，置热水浴中加热使
溶解，放冷，加流动相稀释至100ml，即得。
测定法 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮
10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中，振摇使炔诺酮溶解，放
冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各
5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取炔诺酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超
声处理数分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶
液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 同炔诺酮。
【规格】 3mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
炔诺酮片
拼音名：Quenuotong Pian
英文名：Norethisterone Tablets
书页号：2005年版二部－358
本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于炔诺酮10mg），加乙醇1ml 溶解
后，离心，取上清液，加硝酸银试液5~6滴，即生成白色沉淀。。
(2) 取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺酮10μg
的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定。在240nm的
波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml（0.625mg规格）或100ml（2.5mg规格）
量瓶中，加流动相适量，超声处理使炔诺酮溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀
离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为±20％，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水（65：35）为流动相，检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500，
炔诺酮峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮
1.25mg），置50ml 量瓶中，加流动相适量，超声处理使炔诺酮溶解，放冷，加流动
相稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液20μl,注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取炔诺酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同炔诺酮。
【规格】 (1) 0.625mg (2) 2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
炔诺孕酮
拼音名：Quenuoyuntong
英文名：Norgestrel
书页号：2005年版二部－357
C21H28O2 312.45
本品为13－乙基－17－羟基－18，19－二去甲-17α-孕甾-4- 烯-20-炔-3- 酮。
含C21H28O2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为204 ～212 ℃，熔距在5 ℃以内。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集109 图）一致。
【检查】 乙炔基 取本品约0.2g，精密称定，置50ml烧杯中，加四氢呋喃
20ml，搅拌使溶解，加5 ％硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），以玻
璃电极为指示电极，饱和甘汞电极（玻璃套管内装饱和硝酸钾溶液）为参比
电极，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
2.503mg 的乙炔基（—Ｃ≡ＣＨ）。含乙炔基应为7.8％～8.2％。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml 中含75μg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照
溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试
品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－
水（70:30）为流动相；检测波长240nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算应不低于
2000，炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
摇匀，即得。
测定法 取本品约7.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，混合均匀，取20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮对照品适量，精密称定，同法测定。按内标
法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 炔诺孕酮炔雌醚片 (2) 复方炔诺孕酮片
(3) 复方炔诺孕酮滴丸
炔诺孕酮炔雌醚片
拼音名：Quenuoyuntong Quecimi Pian
英文名：Norgestrel and Quinestrol Tablets
书页号：2005年版二部－357
本品含炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～115.0％，含炔雌醚
(C25H32O2)应为标示量的94.0％～115.0 ％。
【处方】 炔诺孕酮 12g
炔雌醚 3g
────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品1 片，研细，加三氯甲烷5ml，充分搅拌后，滤过，取滤液
作为供试品溶液；另取每1ml 中含炔雌醚与炔诺孕酮各1mg 的三氯甲烷溶液作
为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各30μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇(9:1) 为展开剂，展开，晾干，
喷以硫酸－无水乙醇(1:1),在105 ℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分主
斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置50ml量
瓶中”起，依法测定，按内标法以峰面积计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－
水（80:20）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低
于3000，各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取己酸孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含0.12mg的溶液，
即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精细称取适量（约相当于炔诺孕
酮12mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各1ml，混匀，取20μl注
入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮与炔雌醚对照品各适量，精密称定，
用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮0.12mg和炔雌醚0.06mg的溶液，
精密量取此溶液与内标溶液各1ml，混匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，
即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
炔孕酮
拼音名：Queyuntong
英文名：Ethisterone
书页号：2005年版二部－356
C21H28O2 312.45
本品为17β-羟基-17α-乙炔基-雄甾-4- 烯-3- 酮。按干燥品计算，含C21H28O2
应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在吡啶中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋28°至＋33°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加无水乙醇－硫酸(1:1)4ml，在水浴中加热溶解，
溶液呈红色，置紫外光灯(365nm) 下呈亮红色荧光。
(2) 取本品约2mg,加乙醇2ml,1 ％2,6-二叔丁基对甲酸乙醇溶液1ml 和氢
氧化钠试液2ml,在水浴中加热30分钟，冷却即显深蓝色。
(3) 取本品约2mg,置洁净的试管中，加乙醇2ml,加氨制硝酸银试液1ml,
置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 617图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，加三氯甲烷－甲醇(3:1) 制成每1ml中约含
10 mg的溶液，作为供试品溶液；另精密量取1ml，置200ml量瓶中，加三氯甲烷－
甲醇(3:1) 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验。
吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇
(95:5)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－乙醇(2:8),在120 ℃加热5 分钟，置紫
外光灯(365nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主
斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 约
含10 μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定
吸光度，按C21H28O2 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为520 计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 炔孕酮片
炔孕酮片
拼音名：Queyuntong Pian
英文名：Ethisterone Tablets
书页号：2005年版二部－356
本品含炔孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下得到的提取物约10mg，加乙醇1ml 溶解后，
加硝酸银试液5～6 滴，即生成白色沉淀。
(2) 取含量测定项下得到的提取物适量，加无水乙醇制成每1ml 中含10μg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在240nm 的波长处有最大吸
收，吸光度为0.50～0.54。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
炔孕酮50mg），置分液漏斗中，用石油醚提取4 次，弃去，并将分液漏斗中石
油醚除尽，再用三氯甲烷60ml分次提取4 次，置已知重量的锥形瓶中，蒸发除
去三氯甲烷，至近干燥，残渣于105℃干燥2小时，冷却，称重，即得含有
C21H28O2的重量。
【类别】 同炔孕酮。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
壬苯醇醚
拼音名：Renbenchunmi
英文名：Nonoxinol
书页号：2005年版二部－51
本品为壬基苯酚和环氧乙烷缩聚而成的无水混合物。含C9H19C6H4(OCH2CH2)
nOH(式中n的平均值为9)应为90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至淡黄色黏稠液体；无臭，10℃以下易凝结。
本品在乙醇中极易溶解，在水中易溶。
浊点 取本品1.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，将温度计浸入溶液中央，在
不断搅拌下，置水浴中加热至溶液浑浊后，继续升温10℃，移去水浴，不断
搅拌，至溶液澄清(温度计水银球完全清晰可见)时，记录该点温度，应为52～
56℃。
酸值 本品的酸值(附录Ⅶ Ｈ)不大于0.2。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与壬苯醇醚对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集43图）一致。
【检查】 聚乙二醇 取本品10g，精密称定，置250ml烧杯中，加乙酸乙酯
100ml溶解后，移至500ml分液漏斗中，加30％氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，插
入温度计，再将分液漏斗部分浸入50℃水浴中，缓缓转动使分层，当温度达
到40～50℃时，将分液漏斗取出，分取氯化钠液层，置另一500ml分液漏斗中；乙
酸乙酯液层再用30％氯化钠溶液100ml按上述方法提取1次，合并氯化钠液，用
乙酸乙酯按上述方法洗涤1次后，氯化钠液层用三氯甲烷振摇提取2次，每次
100ml，合并三氯甲烷液，滤过，滤液置250ml烧杯中，置水浴上蒸干，放冷，加
丙酮250ml使溶解，滤过，并用丙酮洗涤2次，每次25ml，合并滤液和洗液，置一
预经恒重并称定重量的250ml烧杯中，置水浴中蒸干，在60℃减压干燥1小时，冷
后，精密称定，含聚乙二醇不得过1.6％。
二氧六环 精密称取二氧六环适量，加入经160℃挥发5小时的壬苯醇醚制
成5μg/g 的对照品溶液。分别精密称取上述溶液与本品各5.0g，置小玻瓶中，密
封，在130℃放置30分钟，吸取上层气体各100μl，照气相色谱法(附录Ｖ Ｅ)，以乙
基乙烯-二乙烯苯共聚物为固定相，柱温为160℃，进样口与检测器温度为200℃，
分别测定，应符合规定。
游离环氧乙烷 精密量取环氧乙烷贮备液适量，加入经150℃挥发3小时的壬
苯醇醚制成5μg/g的对照品溶液，分别精密称取上述溶液和本品各5.0g，置小玻瓶
中，密封，在100℃放置30～50分钟，分别吸取上层气体各100μl，照气相色谱法(附
录Ｖ Ｅ)，以乙基乙烯-二乙烯苯共聚物为固定相，柱温为80℃，进样口与检
测器温度为160℃，分别测定，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ Ｍ第一法A）测定，含水分不得过
0.5％。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ｖ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水
(88:12)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按壬苯醇醚峰计算不低于1000。
测定法 取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量 取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取壬苯醇醚对
照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 表面活性剂，杀精子药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)壬苯醇醚阴道片 (2)壬苯醇醚栓 (3)壬苯醇醚膜
附：环氧乙烷贮备液
配制 取环氧乙烷对照品25ml，置盛有适量异丙醇的500ml量瓶中,加异丙
醇至刻度，摇匀，置冰瓶中保存，即得。
标定 精密量取盐酸乙醇滴定液（0.5mol/L）25ml，置含有氯化镁(MgCl2·6H2O)
40mg的磨口锥形瓶中，摇匀，使饱和，精密加环氧乙烷贮备液10ml，加0.05％溴
甲酚绿指示液1ml，溶液显黄色，再精密加盐酸乙醇滴定液（0.05mol/L）10ml，密
塞，置冰浴中30分钟，再用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml盐酸乙醇滴定液（0.5mol/L）相当于22.02mg的环氧
乙烷。
壬苯醇醚膜
拼音名：Renbenchunmi Mo
英文名：Nonoxinol Pellicles
书页号：2005年版二部－52
本品含壬苯醇醚（C33H60O10）应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色半透明药膜，遇水易溶。
【鉴别】 (1)取本品1张，加水5ml、盐酸5滴与氯化钠0.1g，振摇使溶解，
加亚铁氰化钾试液2ml，即发生白色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1张，加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ Ｈ)，
pH值应为5.0～7.0。
重量差异 任取药膜20本，每本任取1张，照膜剂项下的重量差异检查法
（附录Ⅰ M）检查，应符合规定。
溶化时限 任取药膜10张，每次取一张对折三次(即叠成原面积的1/8)，用一
夹口宽约为3.5cm的夹子，夹住药膜的散开处，连夹子一起浸入37℃的水浴中,
用秒表计时，药膜从浸入水中到溶解而断离夹子的时间，应不超过3分钟。
【含量测定】 取本品20张，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于
壬苯醇醚100mg)，置100ml量瓶中，加水适量使壬苯醇醚溶解，并稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取壬苯醇醚对照品适量，精密
称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶
液。精密量取供试品溶液与对照品溶液，照壬苯醇醚含量测定项下的方法
测定，计算，即得。
【类别】 同壬苯醇醚。
【规格】 每张膜含壬苯醇醚50mg（10cm ×5cm，7cm×5cm，5cm×5cm）。
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
壬苯醇醚栓
拼音名：Renbenchunmi Shuan
英文名：Nonoxinol Suppositories
书页号：2005年版二部－52
本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色或乳白色栓。
【鉴别】 (1)取本品1粒，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，取滤液2ml，
加盐酸3滴与氯化钠0.1g，溶解后加入亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品，加水制成每1ml中约含壬苯醇醚0.2mg的溶液，滤过，取滤液照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅵ Ａ）测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸度 取本品3粒，加水30ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5～6.5（水溶性基质栓）。 取本品3粒，加水30ml,40℃水浴加热溶
解，依法测定（ Ⅵ H），PH值应为5.0～7.5 （脂溶性基质栓）。
融变时限 时限为25分钟，应符合规定（附录X B）。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ｉ D)。
【含量测定】取本品10粒，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于壬
苯醇醚50mg)，置小烧杯中，加甲醇20ml，置40～50℃水浴中使壬苯醇醚溶解，
移至50ml量瓶中，放冷,用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液作为供试
品溶液，另取壬苯醇醚对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制
成每1ml中约含 1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品
溶液，照壬苯醇醚含量测定项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同壬苯醇醚。
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
壬苯醇醚阴道片
拼音名：Renbenchunmi Yindao Pian
英文名：Nonoxinol Vaginal Tablets
书页号：2005年版二部－52
本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品2片，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，取滤液2ml，加
盐酸3滴与氯化钠约0.1g，溶解后，加亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品，加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸碱度 取本品3片，加水30ml，溶解后，滤过，取滤液，依法测定
（附录ⅥH），pH值应为6.0～8.0。
崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只，分别加水3ml，置37℃恒温水浴中，待恒
温后，分别投入本品1片（药片用长16cm的22号铅丝绕成网状，以防崩解时药
片随泡沫浮起）,开始记录时间，药片均应在5分钟内崩解完全，且泡沫的上
升量均应不低于15ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于壬
苯醇醚100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟，使壬苯醇醚溶解，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取壬苯醇对
照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，
作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液，照壬苯醇醚含量测定
项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同壬苯醇醚。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
绒促性素
拼音名：Rongcuxingsu
英文名：Chorionic Gonadotrophin
书页号：2005年版二部－455
本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。按干燥品计算，每1mg 的效
价不得少于2500单位。
本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病和
人免疫缺陷病毒等灭活。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末。
本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【检查】 雌激素类物质 取体重18～20g 的雌性小白鼠3 只，搞除卵巢。2～
3周后，皮下注射每1ml 中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一
日下午，第二日上、下午，第三日上午各1 次；然后在第四日上午，第五日上
午，第六日上午分别用少量氯化钠注射液洗涤各鼠阴道，制成阴道涂片，在
低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化
细胞或上皮细胞）。
干燥失重 取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失
重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2000单位的溶液，依法
检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位绒促性素中含内毒
素的量应小于0.01EU。
【效价测定】 照绒促性素生物检定法（附录Ⅻ E）测定，应符合规定，测
得的结果应为标示量的80～125％。
【类别】 促性腺激素药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用绒促性素
乳酸
拼音名：Rusuan
英文名：Lactic Acid
书页号：2005年版二部－348
C3H6O3 90.08
本品为2 －羟基丙酸及其缩合物的混合物。含量以C3H6O3计算，应为
85.0％～90.0％(g/g) 。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清黏性液体；几乎无臭，味微酸；有
引湿性；水溶液显酸性反应。
本品与水、乙醇或乙醚能任意混合，在三氯甲烷中不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.20～1.21。
【鉴别】 取本品的水溶液，加高锰酸钾试液，加热，即发生乙醛的臭
气。
【检查】 氯化物 取本品3.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶
液6.0 ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.010％)。
枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸 取本品0.5g，加水适量使成5ml,混匀，用
氨试液调至微碱性，加氯化钙试液1ml,置水浴中加热5 分钟，不得产生浑浊。
易炭化物 取95％(g/g)硫酸5ml,置洁净的试管中，注意沿管壁加本品5ml,使
成两液层，在15℃静置15分钟，接界面的颜色不得比淡黄色更深。
还原糖 取本品0.5g，加水10ml混匀，以20％氢氧化钠溶液调至中性，加碱
性酒石酸铜试液6ml,加热煮沸2 分钟，不得生成红色沉淀。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
钙盐 取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不
得产生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照
液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品2.0g，加水10ml与酚酞指示液1 滴，滴加氨试液适量至溶液
显粉红色，加稀盐酸3ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml稀释后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J），
应符合规定(0.0001％) 。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水50ml，精密加氢氧化钠滴定液
(1mol/L)25ml，煮沸5 分钟，加酚酞指示液2 滴，趁热用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于
90.08mg的C3H6O3。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
乳酸钙
拼音名：Rusuangai
英文名：Calcium Lactate
书页号：2005年版二部－350
C6H10CaO6·5H2O 308.30
本品为α－羟基丙酸钙五水合物。含C6H10CaO6·5H2O应为98.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性或颗粒性粉末；几乎无臭；微有风
化性。
本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集254图）一致。
(2)本品的水溶液显钙盐与乳酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加温水20ml溶解，放冷，加酚酞指示液2 滴与氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.50ml，应显粉红色。
氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
硫酸盐 取本品0.40g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.075％) 。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml使溶解，分为两等份，一份作为对照管，另一
份加硫酸钙试液1ml,放置15分钟，与对照管比较，不得更浓。
铁盐 取本品0.50g,加水25ml，置水浴中加热溶解，放冷，依法检查（
附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.5ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深
(0.005％) 。
重金属 取本品1.0g，加水15ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml微热溶解，放冷，
加水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分
之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水100ml,加热使溶解，放冷，
加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L) 相当于15.42mg 的C6H10CaO6·5H2O。
【类别】 补钙药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 乳酸钙片
乳酸钙片
拼音名：Rusuangai Pian
英文名：Calcium Lactate Tablets
书页号：2005年版二部－351
本品含乳酸钙(C6H10CaO6·5H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于乳酸钙1g），加水20ml，加热使
乳酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐与乳酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 除崩解时限应在20分钟内崩解外，其他应符合片剂项下有关的
各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
乳酸钙0.3g），加水100ml,加热使乳酸钙溶解，放冷，照乳酸钙含量测定项下的
方法，自“加氢氧化钠试液15ml”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液
(0.05mol/L)相当于15.42mg 的C6H10CaO6·5H2O。
【类别】 同乳酸钙。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.3g (3)0.5g
【贮藏】 密封保存。
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
拼音名：Rusuan Huanbingshaxing Lühuana Zhusheye
英文名：Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-304
本品为环丙沙星与乳酸加氯化钠或乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水
溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN3O3）计算，应为标示量的90.0％
~110.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含环丙沙星5μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在277nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品50ml，置水浴上蒸干，残渣加盐酸溶液（9→1000）2.5ml，搅拌使
溶解，滤过，滤液显乳酸盐（附录Ⅲ ）的鉴别反应。
(4)本品显钠盐和氯化物（附录Ⅲ ）的鉴别反应。
【检查】pH值 应为3.5~4.5（附录Ⅵ H）。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在430nm的波长处
测定，吸光度不得大于0.03。
有关物质 取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含环丙沙星5μg的溶液，作
为对照溶液。照环丙沙星有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于
对照溶液主峰面积的1/2（0.5%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
（1.0%）。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
重金属 取本品20ml，置水浴蒸干，残渣依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过千万分之十。
氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液（1→50）5ml，加碳酸钙
0.1g与荧光黄指示液5~8滴，摇匀后，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液
由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）应为14.6~16.2ml。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
12mg（按环丙沙星计），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙
沙星0.5mg的溶液，照环丙沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同环丙沙星。
【规格】按环丙沙星计 (1)100ml:0.1g (2)100ml:0.2g (3)250ml:0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。
乳酸钠林格注射液
拼音名：Rusuanna Linge Zhusheye
英文名：Sodium Lactate Ringer※s Injection
书页号：2005年版二部－351
本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。含乳酸钠
(C3H5NaO3)应为标示量的93.0％～107.0 ％；含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化
钙(CaCl2·2H2O)均应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【处方】 乳酸钠 3.10g
氯化钠 6.00g
氯化钾 0.30g
氯化钙(CaCl2·2H2O) 0.20g
注射用水 适量
__________________________
全 量 1000ml
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐、钾盐、钙盐(2),乳酸盐与氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品100ml,置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml，与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得
过千万分之三。
砷盐 取本品25ml，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定
(0.000 008％) 。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E ），每1ml乳酸钠林格注射液
中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130 ℃干燥2 小时的氯化钾对
照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含15μg 的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml，分别置100ml 量瓶中，各
精密加下述溶液［取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g，置100ml
量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀］1.0ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上
述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 含量测定第一法），
在767nm 的波长处测定，计算。
氯化钠 对照品溶液制备 取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品，精密称
定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液10.0ml、15.0ml与20.0ml，分别置100ml量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附
录Ⅳ D含量测定第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。
氯化钠标示含量(NaCl)％＝（W—1.616 5×乳酸钠标示含量%）÷6×100%
式中 W为本品1ml中所测得的氯化钠总量，mg。
氯化钙 对照品溶液的制备 精密称取经110℃干燥2小时的碳酸钙约0.3125g，
置500ml量瓶中，加1mol／L盐酸溶液25ml溶解，加水稀释至刻度，制成每1ml中含
钙250μg的溶液，摇匀。
镧溶液的制备 称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，加水稀释至100ml，
摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，加水
稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加
下述溶液[取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解
并稀释至刻度，摇匀]10ml与镧溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶
液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定第一法），在
422.7nm的波长处测定，计算。
乳酸钠 精密量取本品10ml，置碘量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液
（0.016 67mol/L）25ml，加硫酸（1→2）15ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加碘化钾
2.5g，密塞，瓶口加水少许，置暗处放置10分钟后，加水10ml，用硫代硫酸钠滴定
液（0.1mol/L）滴定至近终点，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显
亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相
当于2.802mg 的C3H5NaO3。
【类别】 体液、电解质、酸碱平衡调节药。
【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
乳酸钠溶液
拼音名：Rusuanna Rongye
英文名：Sodium Lactate Solution
书页号：2005年版二部－351
本品含乳酸钠(C3H5NaO3)不得少于40.0％(g/g) 。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。
本品能与水、乙醇或甘油任意混合。
【鉴别】 本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含乳酸钠0.112g的溶液，置水浴
中加热30分钟，放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5 ～7.5 。
氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.005％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
枸橼酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐 取本品1.0g，加水适量使成5ml,
混匀，加氯化钙试液1ml,置水浴中加热5 分钟，不得产生浑浊。
还原糖 取本品0.5g，加水10ml混匀，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2 分
钟，不得生成红色沉淀。
重金属 取本品2.0g，置石英坩埚（或铂坩埚）中，依法检查（附录Ⅷ H
第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸 5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定(0.0002 ％) 。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，在105 ℃干燥1 小时，
加冰醋酸15ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴
定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C3H5NaO3。
【类别】 碱性钠盐。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1）乳酸钠注射液 （2）乳酸钠林格注射液
乳酸钠注射液
拼音名：Rusuanna Zhusheye
英文名：Sodium Lactate Injection
书页号：2005年版二部－351
本品为乳酸钠的灭菌水溶液。含C3H5NaO3应为标示量的95.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，加灭菌注射用水稀释成每1ml 中含乳酸钠25mg的溶液，依法
检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品1ml,置锥形瓶中，在105℃干燥1小时，照乳
酸钠溶液含量测定项下的方法，自“加冰醋酸15ml与醋酐2ml,起，依法测定。每
1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C3H5NaO3。
【类别】 同乳酸钠溶液。
【规格】 (1) 20ml：2.24g (2) 50ml：5.60g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
乳酸依沙吖啶
拼音名：Rusuan Yisha’ading
英文名：Ethacridine Lactate
书页号：2005年版二部－349
C15H15N3O·C3H6O3·H2O 361.40
本品为6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。按干燥品计算，含
C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，
在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，
即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴，
即显紫红色，加热后颜色消褪。
(2) 取本品约50mg，加水5ml，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试
液1ml,即显樱桃红色。
(3) 取本品的水溶液(1→2000),加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当
加入乙醇时，沉淀消失。
(4) 本品的水溶液(1→40 000)，在透射光下显黄绿色荧光。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水100ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解，
溶液应澄清。取此溶液5ml,加水稀释至10ml，与对照液（取1％三硝基苯酚溶
液9.5ml 与比色用三氯化铁液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加温溶解后，放冷，加氢氧化钠试
液10ml，加水稀释至100ml,振摇，混匀，放置30分钟，滤过，取续滤液20ml，加
稀硝酸7ml 及硝酸银试液1ml,加水适量使成50ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标
准氯化钠溶液5ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.025％) 。
硫酸盐 取上述滤液20ml，加水4.5ml 及稀盐酸1.5ml,依法检查（附录Ⅷ B），
与标准硫酸钾溶液10ml制成的对照液比较，不得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之三十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水25ml、醋酸
钠试液20ml及稀盐酸1.25ml使溶解，再精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml，
加水稀释至刻度，放置1 小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液50ml，置碘瓶
中，加稀硫酸30ml与碘化钾试液6ml,立即密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，加水
50ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml,继续
滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾
滴定液(0.016 67mol/L)相当于11.45mg 的C15H15N3O·C3H6O3。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)乳酸依沙吖啶注射液 (2)乳酸依沙吖啶溶液
乳酸依沙吖啶溶液
拼音名：Rusuan Yisha’ading Rongye
英文名：Ethacridine Lactate Solution
书页号：2005年版二部-350
本品为乳酸依沙吖啶的水溶液。含乳酸依沙吖啶(C15H15N3O·C3H6O3)应为
标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为黄色的澄清液体。
【鉴别】(1)取本品约10ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，
即显樱桃红色。
(2)取本品约10ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，
滤液加硫酸溶液(3→100)2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色
消失。
【检查】pH值 应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。
装量 取本品，照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查，应符合规定。
【含量测定】精密量取本品50ml，置100ml量瓶中，加水15ml、醋酸钠试液
20ml及稀盐酸1.25ml，再精密加入重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)10ml，加水稀释至刻
度，摇匀，放置1小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液50ml，置碘瓶中，加
稀硫酸30ml与碘化钾试液6ml，立即密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水50ml，用
硫代硫酸钠滴定液(0.025mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至
蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液
(0.016 67mol/L)相当于11.45mg的C15H15N3O·C3H6O3。
【类别】同乳酸依沙吖啶。
【规格】0.1％
【贮藏】遮光，密闭保存。
乳酸依沙吖啶注射液
拼音名：Rusuan Yisha’ading Zhusheye
英文名：Ethacridine Lactate Injection
书页号：2005年版二部－349
本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。含乳酸依沙吖啶(C15H15N3O·C3H6O3)应
为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即
显樱桃红色。
(2) 取本品约4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液
加硫酸溶液(3→100)2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。
(3) 取本品适量，加水稀释成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在206nm、269nm与362nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为5.5～7.0（附录Ⅵ H）。
溶液的颜色 精密量取本品2ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1％三硝酸
基苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色
不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水15ml、醋酸钠试液20ml
与稀盐酸1.25ml，再精密加重络酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml，加水至刻度，放
置1小时,时时振摇，滤过，精密量取续滤液50ml，置碘瓶中，加稀硫酸30ml与碘化
钾试液6ml，立即密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定
液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消失而显亮绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于
11.45mg的C15H15N3O·C3H6O3。
【类别】 同乳酸依沙吖啶。
【规格】 2ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
乳糖
拼音名：Rutang
英文名：Lactose
书页号：2005年版二部－902
C12H22O11·H2O 360.31
本品为4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖一水合物。
【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2 小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释
制成每1ml中含本品0.10g 与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋
度为＋52.0° 至＋52.6°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml,微热，溶液初显黄色，后变
为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～7.0 。
溶液的澄清度 取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清。
蛋白质 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml,5 分
钟内不得生成絮状沉淀。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得
过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
乳糖酸红霉素
拼音名：Rutangsuan Hongmeisu
英文名：Erythromycin Lactobionate
书页号：2005年版二部－352
C37H67NO13·C12H22O12 1092.24
本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于610
红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集257 图）一致。
如发现在1750～1680cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，
溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置减压干燥器中减压干燥后测定。
【检查】 酸碱度 取本品0.85g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.85g,分别加水10ml溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20mg（以红霉素计）的溶液，作
为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇制成每1ml 中含1.5mg 的
溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
5μl，分别点于同一薄层板（取硅胶Ｇ与硅藻土Ｇ各1g，分两次加入水8ml,研
磨成糊状，涂布在10cm×20cm的玻璃板上，晾干后，置105 ℃活化1 ～2 小时）上，
以浓氨溶液饱和的乙酸乙酯［取乙酸乙酯－浓氨溶液(10:1)，置分液漏斗中，
振摇，静置后分出氨溶液，将饱和的乙酸乙酯放入展开缸中，密闭饱和4 小
时以上］为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，
加10％硫酸溶液使溶解成100ml ），置105 ℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供
试品溶液如显杂质斑点，除原点外（为乳糖酸），其余各杂质斑点的颜色与
对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ
L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000红霉素单位中含内毒
素的量应小于1EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加灭菌水定量制成每1ml 中约含1000
单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（附录Ⅺ A）测定。1000
红霉素单位相当于1mg 的C37H67NO13。可信限率不得大于7％。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用乳糖酸红霉素
软皂
拼音名：Ruanzao
英文名：Soft Soap
书页号：2005年版二部－329
本品为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成。
【性状】 本品为黄白色、黄棕色或黄绿色、透明或半透明、均匀、粘滑
的软块；微有特臭；水溶液遇酚酞指示液显碱性反应。
本品在水或乙醇中溶解。
【检查】 乙醇中不溶物 取本品5.0g，加热中性乙醇（对酚酞指示液显中
性） 100ml 溶解后，经105 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热中性乙醇洗
净，并在105℃干燥1 小时，遗留残渣不得过3.0 ％。
游离氢氧化钾 取上述乙醇中不溶物项下的滤液与洗液，加酚酞指示液1
～2 滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)2.3ml，溶液不得显红色或粉红色。
碳酸盐 取上述乙醇中不溶物项下的残渣，用沸水50ml洗涤，洗液放冷，
加甲基橙指示液2 ～3 滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)2.5ml，应显红色。
未皂化物 取本品1.0g，加热水20ml，应完全溶解成几乎澄清的溶液。
水分 照水分测定法（附录Ⅷ M第二法），取甲苯250ml 置Ａ瓶中，加干燥
氯化钡10g ；另取本品1.0g，用一小张玻璃纸包裹后置入Ａ瓶，自“将仪器各部分
连接”起，依法操作，检读水量，作为空白测定值；然后精密称取本品约7g，
用玻璃纸包裹后投入上述Ａ瓶中，再依法缓缓加热，直至水分完全馏出，放
冷至室温，检读第二次水量；两者之差即为供试量中的含水量。含水分不得
过52.0％。
【类别】 去垢剂。
【贮藏】 密封保存。
塞替派
拼音名：Saitipai
英文名：Thiotepa
书页号：2005年版二部－821
C6H12N3PS 189.22
本品为1,1’,1”-硫次膦基三氮丙啶。含C6H12N3PS不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色鳞片状结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在石油醚中略溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为52～57℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加无水碳酸钠2g，混合后，炽灼至灰化，
放冷，加水10ml使溶解，加硝酸使成酸性，将溶液分成两等份：一份中加
钼酸铵试液，加热，即生成黄色沉淀；另一份中加氯化钡试液，即生成白
色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集530 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，溶液应澄清；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加15％硫氰
酸钾溶液40ml使溶解，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml,摇匀，放置20分钟，
加甲基红指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.307mg的C6H12N3PS。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 塞替派注射液
塞替派注射液
拼音名：Saitipai Zhusheye
英文名：Thiotepa Injection
书页号：2005年版二部－821
本品为塞替派的灭菌溶液。含塞替派(C6H12N3PS)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于塞替派50mg），照塞替派项下的鉴别(1)
项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品1支，加水9ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
4.5～8.0。
聚合物 取本品1支，加水4ml稀释后，应无色澄清。
含量均匀度 取本品10支，分别用15％硫氰酸钾溶液10ml将内容物移置具
塞锥形瓶中，各精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)5ml，摇匀，放置20分钟，各加甲
基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正,按每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.307mg的C6H12N3PS分别计算含量。
每支的含量与平均含量相比较，差异大于±15％的不得多于1支，并不得超过
±25％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 根据含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即
得。
【类别】 同塞替派。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
三硅酸镁
拼音名：Sanguisuanmei
英文名：Magnesium Trisilicate
书页号：2005年版二部－23
本品为组成不定的含水硅酸镁。含MgO 不得少于20.0％，含SiO2不得少
于45.0％；SiO2与MgO 含量的比值应为2.1 ～2.3 。
【性状】 本品为无砂性感觉的白色细粉；无臭，无味；微有引湿性。
本品在水或乙醇中不溶。
【鉴别】 (1) 用铂丝环蘸取磷酸铵钠的结晶数粒，在无色火焰上熔成透
明的小球后，趁热蘸取本品，熔融如前，二氧化硅即浮于小球的表面，放冷，
即成网状结构的不透明小球。
(2) 取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，混合，滤过，滤液用氨试液中和后，
显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 制酸力 取本品约0.30g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加盐
酸滴定液(0.1mol/L)与水各50ml，置37℃水浴中，保温2 小时（应时时振摇，但最
后15分钟应静置），放冷；精密量取上清液50ml，加甲基橙指示液1 滴，用氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的盐酸液。按炽灼品计算，每1g消耗盐酸滴定
液(0.1mol/L)应为140 ～ 170ml 。
游离碱 取本品2.0g，加水30ml，煮沸15分钟，用2 ～3 层滤纸滤过，滤渣用
水分次洗涤，洗液与滤液合并，加水稀释至50ml，摇匀；分取滤液25ml，加酚
酞指示液2 滴，如显淡红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)1.0ml,淡红色应消失。
氯化物 取本品0.50g，加稀硝酸5ml 与水30ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，
放置30分钟，滤过；取滤液10ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
硫酸盐 取本品0.10g,加稀盐酸5ml 与水30ml，煮沸，放冷，滤过，滤液依
法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
（0.5％）。
可溶性盐类 取上述游离碱项下剩余的滤液25ml，蒸干，炽灼至恒重，遗
留残渣不得过15mg。
炽灼失重 取本品约0.5g，精密称定，在700 ～800 ℃炽灼至恒重，减失重量
不得过30.0％。
重金属 取本品3.0g，加盐酸5ml 与水40ml，煮沸20分钟，放冷，加酚酞指示
液 2滴，加浓氨试液至溶液显粉红色，再加0.1mol/L盐酸溶液1ml 使成微酸性，滤
过，滤渣分次用水少量洗净，洗液与滤液合并，滴加氨试液至溶液显粉红色。
加0.1mol/L盐酸溶液8ml 与水适量使成75ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.40g,加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应
符合规定（0.0005％）。
【含量测定】 氧化镁 取本品1.5g，精密称定，精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)
50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加甲基橙指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液
(1mol/L)滴定。每1ml 的硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于20.15mg 的MgO 。
二氧化硅 取本品约0.4g，精密称定，置瓷皿中，加硫酸3ml 与硝酸5ml 的混
合液，待作用完全，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸10ml与水100ml,煮沸使镁
盐溶解，上层液用倾泻法经无灰滤纸滤过，残渣用倾泻法以热水洗涤3 次，洗
液一并滤过，最后将残渣移置滤纸上，用热水洗涤，将残渣连同滤纸置铂坩
埚中，干燥，炽灼灰化后，再炽灼30分钟，放冷，精密称定。再将残渣用水
湿润，加氢氟酸3ml 与硫酸3 滴，蒸干，炽灼5分钟，放冷，精密称定，减失的
重量，即为供试量中含有SiO2的重量。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封保存。
三磷酸腺苷二钠
拼音名：Sanlinsuanxiangan※erna
英文名：Adenosine Disodium Triphosphate
书页号：2005年版二部-24
C10H14N5Na2O13P3·3H2O 605.19
本品为腺嘌呤核苷-5※-三磷酸酯二钠盐三水合物。按无水物品计算，
含C10H14N5Na2O13P3不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶状物；无臭，味咸；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品20mg，加稀硝酸2ml溶解后，加钼酸铵试液1ml，加热，
放冷，即析出黄色沉淀。
(2)取本品水溶液（3→10000）3ml，加3，5-二羟基甲苯乙醇溶液（1→10）
0.2ml，加硫酸亚铁铵盐酸溶液（1→1000）3ml，置水浴中加热10分钟，即显绿
色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集903图）一致。
(4)本品的水溶液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ），
pH值应为2.5～3.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.15g，加水10ml解溶后，溶液应澄清无色；如
显色，与黄色1号标准比色液比较（附录Ⅸ Ａ第一法），不得更深。
有关物质 照含量测定项下三磷酸腺苷二钠的重量比的方法测定，按下式
计算，有关物质不得过5.0%。
0.671T1+0.855T2+TX
有关物质（%）=—————————————×100%
0.617T1+0.855T2+T3+TX
水分 取本品适量，精密称定，以乙二醇-无水甲醇（60：40）为溶剂，并使
溶解完全，照水分测定法（附录VIII M第一法A ）测定，含水分为6.0%~12.0%。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（附录VIII A），与标准氯化钠溶液5.0ml
制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录VIII G），与标准铁溶液1.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.001%)。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依
法检查（附录Ⅷ Ｈ 第一法），含重金属不得过百万分之十。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ Ｄ），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射1ml，应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 总核苷酸 取本品适量，精密称定，加 0.1mol/L磷酸盐缓
冲液（取磷酸氢二钠35.8g，加水至1000ml，无水磷酸二氢钾13.6g,加水至1000ml，
二液互调pH值至7.0）使溶解并制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录IV A）测定，在259nm的波长处测定吸光度，按C10H14N5Na2O13P3的吸
收系数（E1% 1cm）为279计算。
三磷酸腺苷二钠的重量比 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以0.2mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠35.8g、磷酸二氢钾13.6g、加水900ml溶解，
用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入四丁基溴化铵1.61g，加水至1000ml，
摇匀）-甲醇（95：5）为流动相，柱温为35℃，检测波长为259nm。理论板数
按三磷酸腺苷二钠峰计算不低于1500，出峰次序依次为一磷酸腺苷钠、二磷酸
腺苷二钠与三磷酸腺苷二钠，各色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中含4mg的溶液，取
10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算三磷酸腺苷二钠（T3）在总核
苷酸中的重量比。
T3
三磷酸腺苷二钠重量比=——————————————
0.671T1+0.855T2+T3+TX
式中 T1为一磷酸腺苷钠的峰面积；
T2为二磷酸腺苷二钠的峰面积；
T3为三磷酸腺苷二钠的峰面积；
TX为其他物质的峰面积；
0.671为一磷酸腺苷钠与三磷酸腺苷二钠分子量的比值；
0.855为二磷酸腺苷二钠与三磷酸腺苷二钠分子量的比值。
三磷酸腺苷二钠含量 按下式计算
三磷酸腺苷二钠含量（%）=总核甘酸×三磷酸腺苷二钠的重量比
【类别】 细胞代谢改善药。
【贮藏】 密封，凉暗干燥处保存。
【制剂】 (1)三磷酸腺苷二钠注射液 (2)注射用三磷酸腺苷二钠
三磷酸腺苷二钠注射液
拼音名：Sanlinsuanxiangan※erna Zhusheye
英文名：Adenosine Disodium Triphosphate Injection
书页号：2005年版二部-25
本品为三磷酸腺苷二钠的灭菌水溶液。含三磷酸腺苷二钠(C10H14N5Na2
O13P3)应不得少于标示量的90.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别（1）和（2）试验，
显相同的结果。
【检查】 pH值 应为8.0～9.5（附录Ⅵ Ｈ）。
颜色 取本品，与黄色2号标准比色液(附录ⅨＡ第一法)比较，不得更深。
热原 取本品，照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＢ）。
【含量测定】 取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的方法测定。
【类别】 同三磷酸腺苷二钠。
【规格】 2ml：20mg
【贮藏】 凉暗处密闭保存。
三氯叔丁醇
拼音名：Sanlv Shudingchun
英文名：Chlorobutanol
书页号：2005年版二部－893
C4H7Cl3O·1/2H2O 186.47
本品为2-甲基-1,1,1-三氯-2-丙醇半水合物。含C4H7Cl3O·1/2H2O 不得
少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易挥发。
本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚或挥发油中易溶，在水中微溶。
熔点 本品不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点不低于77℃。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液1ml,缓缓
加碘试液 3ml，即发生碘仿的特臭与黄色沉淀。
(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml,摇匀后，加苯胺3～4 滴，加热，
即发生异氰化苯的特臭（有毒！）。
【检查】 氯化物 取本品0.10g,加稀乙醇25ml，振摇溶解后，加硝酸1.0ml
与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml，摇匀，在暗处放置5分钟，与对照
液（取标准氯化钠溶液5.0ml加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试
液1.0ml 制成）比较，不得更浓（0.05％）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加乙醇5ml,溶解后，加20％氢氧
化钠溶液5ml,加热回流15分钟，放冷，加水20ml与硝酸5ml,精密加硝
酸银滴定液(0.1mol/L)30ml，再加邻苯二甲酸二丁酯5ml,密塞，强力振摇后，加
硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于6.216mg 的C4H7Cl3O·1/2H2O。
【类别】 药用辅料，防腐剂。
【贮藏】 密封保存。
三唑仑
拼音名：Sanzuolun
英文名：Triazolam
书页号：2005年版二部－22
C17H12Cl2N4 343.21
本品为1-甲基-8-氯-6-(2-氯苯基)-4H-[1,2,4]三氮唑[4,3-a][1,4]苯并二氮杂卓 。按干
燥品计算，含C17H12Cl2N4 应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在冰醋酸或三氯甲烷中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，
在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为239～243℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在221nm 的波长处有最大吸收。
(2) 取本品约5mg,照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠
试液 5ml为吸收液，吸收完全后，加稀硝酸使成酸性，缓缓煮沸2 分钟，溶液
应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集586图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml 中含
三唑仑50mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，
用酸洗并经硅烷化处理的硅藻土（60～80目）为载体，以ＦＳ-1265 为固定液，涂
布浓度为3 ％，在检测器温度275 ℃；柱温260 ℃测定，取供试品溶液0.4μl注入气
相色谱仪，记录时间为主成分峰保留时间的3 倍，按峰面积计算，除溶剂峰外所
有杂质峰峰面积的总和不得超过主峰面积的1.5 ％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥16小时，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水(55,45) 为流动相；检测波长为220nm 。理论板数按三唑仑峰计算不低于
2000，三唑仑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氯硝西泮适量，加甲醇制成每1ml 中含0.5mg
的溶液，即得。
测定法 取本品约6mg,精密称定，置25ml量瓶中，精密加内标
溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取三唑仑对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗焦虑药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 三唑仑片
三唑仑片
拼音名：Sanzuolun Pian
英文名：Triazolam Tablets
书页号：2005年版二部－23
本品含三唑仑（C17H12Cl2N4）应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】本品为浅蓝色片。
【鉴别】(1) 取本品的细粉适量（约相当于三唑仑2mg ），加三氯甲烷10ml，
振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加稀盐酸1ml，使残渣溶解，滴加碘化
铋钾试液即生成橙色沉淀，放置后，色渐变深。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1 片，置20ml量瓶中，加50%甲醇溶液适量，
微温，振摇使三唑仑溶解，放冷，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液，照含量测定项下的方法测定；另取三唑 仑对照品适量，精密称定，
加50%甲醇溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液，同法测定，计算含量，
应符合规定（附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法）,以水200ml为溶出介
质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，
照含量测定项下的方法测定；另取三唑仑对照品约10mg，精密称定，置100ml量
瓶中，加50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加水定量稀释制
成每1ml 中约含1.25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量
的75％，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-水(55,45) 为流动相；检测波长为220nm 。理论板数按三唑仑峰计算不低于
2000。
测定法 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三唑仑
6mg）,置100ml量瓶中，精密加50%甲醇溶液50ml，微温，振摇使三唑仑溶液，
放冷，加50%甲醇溶液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图，另取三唑仑对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液使溶解（必要
时超声处理），并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 同三唑仑。
【规格】 0.25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
色氨酸
拼音名：Se※anusan
英文名：Tryptophan
书页号：2005年版二部－208
C11H12N2O2 204.23
本品为L-2-氨基-3(β-吲哚)丙酸。按干燥品计算，含C11H12N2O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶，在甲酸中
易溶；在氢氧化钠试液或稀盐酸中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为-30.0°至-32.5°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集946图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ）,
pH值应为5.4～6.4。
溶液的透光率 取本品0.5g，加2mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外-可见分光
光度法（附录ⅣＡ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0％。
氯化物 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品0.30g，加1mol/L盐酸溶液1ml，加水适量使溶解，并稀
释成20ml，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含75μg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3：1：1)为展开剂，展开，
晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视。供试品
溶液所显杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀
盐酸4ml,，微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查(附录Ⅷ Ｇ)，与标
准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.002％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，加入细菌内毒素检查用水，并加热至80℃使其溶解，
依法检查(附录Ⅺ E)，每1g色氨酸中含内毒素的量应小于50EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋
酸50ml，照电位滴定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于20.42mg的C11H12N2O2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
色甘酸钠
拼音名：Segansuanna
英文名：Sodium Cromoglicate
书页号：2005年版二部－206
C23H14Na2O11 512.34
本品为 5，5’-[(2- 羟基-1，3-亚丙基) 二氧] 双（4-氧代-4H-1- 苯并吡喃-2-羧酸） 二
钠盐。按干燥品计算，含C23H14Na2O11不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光易变色。
本品在水中溶解，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水与氢氧化钠试液各2ml,煮沸1 分钟，溶液
显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，显血红色。
(2) 取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在238nm与326nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集155图）一致。
(4)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液1 滴；
如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.15ml，应变为蓝色；如显蓝色，加盐酸
滴定液(0.01mol/L)0.15ml,应变为黄色。
草酸盐 取本品0.10g 与草酸对照品溶液[取草酸（以无水物计）25mg，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀]1.0ml,分别置50ml量瓶中，各加水20ml与水杨酸
铁试液5.0ml，加水稀释至刻度，在480nm的波长处分别测定吸光度，供试品溶液
的吸光度不得大于草酸对照品溶液的吸光度（0.25％）。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查( 附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之
十。
【含量测定】 取本品约0.18g,精密称定，加丙二醇20ml与异丙醇5ml,加
热使溶解，放冷，加二氧六环20ml与甲基橙-二甲苯蓝ＦＦ混合指示液数滴，
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)（用二氧六环配制）滴定至溶液显蓝灰色。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.62mg 的C23H14Na2O11。
【类别】 抗过敏药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 色甘酸钠气雾剂 (2) 色甘酸钠滴眼液
色甘酸钠滴眼液
拼音名：Segansuanna Diyanye
英文名：Sodium Cromoglicate Eye Drops
书页号：2005年版二部－207
本品含色甘酸钠(C23H14Na2O11)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品5ml,加氢氧化钠试液2ml,煮沸1 分钟，溶液显黄色，
加重氮苯磺酸试液数滴，显血红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在326nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH5.8)
稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置另一100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH5.8)
稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在326nm的波长处
测定吸光度，按C23H14Na2O11的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为164计算，即得。
【类别】 同色甘酸钠。
【规格】 8ml：0.16g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
色甘酸钠气雾剂
拼音名：Segansuanna Qiwuji
英文名：Sodium Cromoglicate Aerosol
书页号：2005年版二部－207
本品含色甘酸钠(C23H14Na2O11)应为标示量的85.0％～120.0％，色甘酸钠的
浓度应为标示浓度的80.0％ ～130.0％（g/g ）。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为白色至微黄色的混悬液，揿压阀
门，药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】 (1) 取水与氢氧化钠试液各2ml,置试管中，用本品喷射数次，
摇匀，煮沸1 分钟，溶液显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，即显红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在326nm的波长处有最大吸收。
【检查】 除每揿主药含量为标示量的80％～120％外，其他应符合气雾剂
项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】 取本品1 瓶，静置，使内容物沉淀，精密称重，在铝盖上
钻一小孔，待抛射剂气化后，除去铝盖，将容器与铝盖放在烧杯中，加水
150ml，加热使色甘酸钠溶解，转移至250ml 量瓶中，容器与铝盖用水分次洗涤，
洗液并入量瓶内，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶
中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，
用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，摇匀。以磷酸盐缓冲液(PH7.4)为空白，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在326nm的波长处测定吸光度；另取色甘酸钠
对照品0.7g，精密称定，置250ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取10ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，摇匀，再精密量取
10ml，置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，同法测定，计算出每
瓶中含色甘酸钠的量。将本品的空瓶连同阀门铝盖烘干，称定重量，与原来重
量之差，即为药液的重量。瓶内含色甘酸钠的量与药液的重量相比，即可求得
色甘酸钠的浓度。
【类别】 同色甘酸钠。
【规格】 (1)每瓶总量14g,内含色甘酸钠0.7g,每揿含色甘酸钠3.5mg
(2)每瓶总量19.97g，内含色甘酸钠0.7g,每揿含色甘酸钠5mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
,沙丁胺醇
拼音名：Shading’anchun
英文名：Salbutamol
书页号：2005年版二部－273
C13H21NO3 239.31
本品为1-(4- 羟基-3- 羟甲基苯基-2-(叔丁氨基) 乙醇。按干燥品计算，含
C13H21NO3 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为154 ～158 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液2 滴，振
摇，溶液显紫色，加碳酸氢钠试液，溶液变为橙红色。
(2) 取本品约10mg，加0.4 ％硼砂溶液20ml 使溶解，加3 ％的4 -氨基安替比林
溶液1ml与2 ％铁氰化钾溶液1ml,加三氯甲烷10ml振摇，放置使分层，三氯甲烷
层显橙红色。
(3) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中约含0.08mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 乙醇溶液的颜色 取本品0.40g,加无水乙醇10ml，置温水浴中加
热使溶解，如显色与同体积的比色液（取黄色贮备液0.5ml 加无水乙醇10ml）
(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶液(50:30:16:4)为展开剂，展开，
晾干，置二乙胺饱和气流中5 分钟，取出，喷以重氮对硝基苯胺试液使显色。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.93mg 的C13H21NO3 。
【类别】 β<[2]> 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 沙丁安醇气雾剂
沙丁胺醇气雾剂
拼音名：Shading’anchun Qiwuji
英文名：Salbutamol Aerosol
书页号：2005年版二部－273
本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密
封容器中。本品含沙丁胺醇(C13H21NO3)应为标示量的90.0％～120.0％，沙丁胺醇
的浓度应为标示浓度的80％～130％(g/g) 。
【性状】 溶液型为含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体；混悬型为白色
混悬液。
【鉴别】 取本品1 瓶，用注射针头通过铝盖钻一小孔，待气放完后除去
铝盖，取本品适量（约相当于沙丁胺醇5mg ），加2％硼砂溶液10ml、3％的4-氨
基安替比林溶液1ml 与 2％铁氰化钾溶液2ml,溶液即显橙红色，再加三氯甲
烷5ml,振摇后，放置，三氯甲烷层显橙红色。
【检查】 应符合气雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】 取本品1 瓶，除去罩帽，精密称定，于铝盖上插入连有干
燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml 的
50ml量瓶中，待气体放尽后，除去铝盖阀门，内容物移入上述量瓶中，铝盖，
阀门及容器用乙醇洗涤数次，合并洗液，置小烧杯中，于水浴上除尽乙醇后，
用0.1mol/L盐酸溶液洗涤烧杯并移入上述50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约
含沙丁胺醇56μg（混悬型40μg)的溶液，作为供试品溶液；另取沙丁胺醇对照品
约28mg （混悬型20mg），精密称定，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在276nm 的波长
处分别测定吸光度，计算，即得。
将本品的容器、铝盖与阀门洗净烘干，精密称定，与原来的重量之差即
为药液重量，与每瓶含沙丁胺醇的量相比，即可求得药液的浓度。
如上述测定结果有一项不符合规定，应另取2 瓶进行复试，均应符合规
定。
【类别】 β2 肾上腺素受体激动药。
【规格】 溶液型 每瓶14g,含沙丁胺醇28mg，药液浓度为0.2 ％(g/g),每
揿含沙丁胺醇0.14mg。
混悬型 每瓶14g,含沙丁胺醇20mg，药液浓度为0.14％(g/g),每揿含沙丁
胺醇0.10mg。
混悬型 每瓶20.4g,含沙丁胺醇24.0mg，药液浓度为0.1176％(g/g),每揿含
沙丁胺醇0.10mg。
【贮藏】 遮光，密闭,在阴凉处保存。
山梨醇
拼音名：Shanlichun
英文名：Sorbitol
书页号：2005年版二部－28
C6H14O6 182.17
本品为Ｄ-山梨糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品5g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇
使完全溶解，并稀释至刻度（如溶液不澄明，应滤过），依法测定（附录Ⅵ
E），比旋度为＋4.0°至＋7.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约5g，加水4ml,加热使溶解，放冷，加甲醇7ml,苯
甲醛1ml与盐酸1ml,摇匀后，静置2小时至结晶析出，滤过，结晶用煮沸的5％
碳酸氢钠溶液20ml溶解，趁热滤过，滤液放冷使结晶，滤过，沉淀用甲醇和水
等容混合液5ml洗涤后，置五氧化二磷干燥器内减压干燥24小时，依法测定（
附录Ⅵ C），熔点为174～179 ℃。
(2) 取本品约50mg，加水3ml 溶解后，加新制的10％儿茶酚溶液3ml,摇匀，
加硫酸6ml,摇匀，即显粉红色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集26图）一致。
【检查】 酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3
滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显淡红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。
氯化物 取本品1.4g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.005％）。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
还原糖 取本品10.0g,置400ml 烧杯中，加水35ml使溶解，加碱性酒石酸铜
试液50ml，加盖玻璃皿，加热使在4 ～6 分钟内沸腾，继续煮沸2 分钟，立即加
新沸过的冷水100ml，用105 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水30ml分次洗涤容
器与沉淀，再依次用乙醇与乙醚各10ml洗涤沉淀，于105 ℃干燥至恒重，所得
氧化亚铜重量不得过67mg。
总糖 取本品2.1g，置250ml 磨口烧瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约40ml，加热回
流4 小时，放冷，将盐酸溶液移入400ml 烧杯中，用水10ml洗涤容器并入烧杯中，
用24％氢氧化钠溶液中和，照还原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法
操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量，使溶解成25ml，
依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml,
置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时，可滴加溴化钾溴试
液），并随时补充蒸发的水分，放冷，加盐酸5ml 与水适量使成28ml，依法检
查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，置250ml 量瓶中，加水使溶解并
稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶
液［取硫酸溶液(1→20)90ml 与高碘酸钠（钾）溶液(2.3→1000)110ml，混合制成］
50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用
硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定
至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 硫代硫酸钠滴定液
(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。
【类别】 脱水药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 山梨醇注射液
山梨醇注射液
拼音名：Shanlichun Zhusheye
英文名：Sorbitol Injection
书页号：2005年版二部－29
本品为山梨醇的灭菌水溶液。含山梨醇(C6H14O6) 应为标示量的95.0％～
105.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品20ml，置水浴上加热浓缩至约10ml，放冷，照山梨醇项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
(2) 取本品0.2ml,用水稀释成3ml,照山梨醇项下的鉴别(2) 项试验,
应显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml（约相当于山梨醇2.5g），置100ml 量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇
匀，照山梨醇含量测定项下的方法，自“精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法测
定。每1ml 的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。
【类别】 同山梨醇。
【规格】 (1) 100ml：25g (2) 250ml：62.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
山梨酸
拼音名：Shanlisuan
英文名：Sorbic Acid
书页号：2005年版二部－894
C6H8O2 112.13
本品为(E，E)-2,4-己二烯酸，按干燥品计算，含C6H8O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至微黄白色结晶性粉末；有特臭。
本品在乙醇中易溶，在乙醚中溶解，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为132～136℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴试液数滴，溴的颜色
即消褪。
(2) 取本品加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集25图）一致。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，溶液
应澄清无色。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
0.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液呈
中性）25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C6H8O2。
【类别】 药用辅料，防腐药。
【贮藏】 遮光，密封，阴凉处保存。
肾上腺素
拼音名：Shenshangxiansu
英文名：Adrenaline
书页号：2005年版二部－333
C9H13NO3 183.21
本品为(R)-4-[2-(甲氨基)-1-羟基乙基]-1,2-苯二酚。按干燥品计算，含C9H13NO3
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；与空气接触或
受日光照射，易氧化变质；在中性或碱性水溶液中不稳定；饱和水溶液显弱
碱性反应。
本品在水中极微溶解，在乙醇、三氯甲烷、乙醚、脂肪油或挥发油中
不溶；在无机酸或氢氧化钠溶液中易溶，在氨溶液或碳酸钠溶液中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206 ～212 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→200)溶解并定量稀释制成每1ml
中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－50.0°至－53.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加盐酸溶液(9→1000)2～3 滴溶解后，加水2ml 与
三氯化铁试液1 滴，即显翠绿色；再加氨试液1 滴，即变紫色，最后变成紫红
色。
(2) 取本品10mg，加盐酸溶液(9→1000)2ml溶解后，加过氧化氢试液10滴，煮
沸，即显血红色。
【检查】 酸性溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查，应澄清无
色；如显色，与同体积的对照液（取黄色3 号标准比色液或橙红色2 号标准比
色液5ml 加水5ml ）比较（附录Ⅸ A第一法），不得更深。
酮体 取本品，加盐酸溶液(9→2000) 制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm 的波长处测定，吸光度不得过0.05。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥18小时，减失重量
不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml，振摇溶解后，加
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.32mg 的C9H13NO3。
【类别】 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，减压严封，在阴凉处保存。
【制剂】 盐酸肾上腺素注射液
生理氯化钠溶液
拼音名：Shengli Lühuana Rongye
英文名：Sodium Chloride Physiological Solution
书页号：2005年版二部－761
本品为氯化钠的灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)应为0.85％～0.95％(g/ml)。
【性状】 本品为无色的澄清液体；味微咸。
【鉴别】 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合冲洗剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ S）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，加水40ml、2％糊精溶液5ml与荧光黄指
示液5 ～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当
于5.844mg 的NaCl。
【类别】 冲洗剂。
【贮藏】 密封保存。
升华硫
拼音名：Shenghualiu
英文名：Sublimed Sulfur
书页号：2005年版二部－53
S 32.06
本品含硫(S) 不得少于98.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；有微臭。
本品在水或乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 本品燃烧时火焰为蓝色，并有二氧化硫的刺激性臭气。
(2) 取本品，热至约115℃，即熔融成黄色的流动液；热至约160℃，色变
深，质变稠。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加新沸过的冷水25ml，强力振摇后，加酚酞指
示液数滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10ml，应显淡红色。
细度 取本品 10.0g，用八号筛过筛，如有结块，可将团块轻轻拍碎后过
筛。通过八号筛的粉末不得少于85.0％。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ N）。
砷盐 取本品0.50g，加氨试液15ml，浸渍3小时，滤过；分取滤液5ml,置水
浴上蒸干后，加硝酸1ml,再蒸干，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第
一法），应符合规定（0.0012％）。
【含量测定】 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥4小时后，取约35mg，
精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以过氧化氢试液5ml与
水10ml为吸收液，俟燃烧完毕后，将燃烧瓶置冰浴中冷却并时时振摇约20分钟，
使生成的烟雾完全吸收后，煮沸2 分钟，放冷至室温，加入酚酞指示液2 滴，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.603mg 的S 。
【类别】 杀虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硫软膏
十二烷基硫酸钠
拼音名：Shier Wanji Liusuanna
英文名：Sodium Lauryl Sulfate
书页号：2005年版二部-892
本品为以十二烷基硫酸钠（C12H25NaO4S）为主的烷基硫酸钠混合物。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉未；有特征性微臭。
本品在水中易溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 （1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化，小火加热沸腾20分钟，溶液显
硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，并用盐
酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.60ml。
氯化钠 取本品约5g，精密称定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（调节
pH值至6.5～10.5），加铬酸钾指示液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每
1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
硫酸钠 取本品约1g，精密称定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加热至近
沸2小时，趁热滤过，滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后，再加水150ml溶解，并洗
涤容器，水溶液加盐酸10ml加热至沸，加25％氯化钡溶液10ml，放置过夜，滤
过，滤渣用水洗至不再显氯化物的反应，并在500～600℃炽灼至恒重，遗留残
渣与氯化钠的总量不得过8.0％。
未酯化醇 取本品约10g，精密称定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正
己烷提取3次，每次50ml，必要时加氯化钠以助分层，合并正己烷层，用水洗涤
3次，每次50ml，再用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液在水浴上蒸干后，在105℃
干燥30分钟，冷却，称重。本品含未酯化醇不得过4.0％。
总醇量 取本品约5g，精密称定，加水150ml溶解后，加盐酸50ml，小心加热
回流4小时，冷却，溶液用乙醚提取2次，每次75ml，合并乙醚层，在水浴上蒸
干后，在105℃干燥30分钟，冷却，称量。本品含总醇量不得少于59.0％。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封保存。
十一酸睾酮
拼音名：Shiyisuan Gaotong
英文名：Testosterone Undecanoate
书页号：2005年版二部－18
C30H48O3 456.71
本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算，含C30H48O3
应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷或苯中极易溶解，在乙醇中溶解，在植物油中略溶，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为60～63℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含
14mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋68°至＋72°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解，即显黄色并带有
黄绿色荧光。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在240nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集584图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，
作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合
硅胶为填充剂，以乙腈-异丙醇-水（40:40:20）为流动相；检测波长为240nm，理论
板数按十一酸睾酮峰计算应不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液
与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间
的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照
溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量
不得过 0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波
长处测定吸光度，另取十一酸睾酮对照品适量，同法测定，计算，即得。
【 类别】 雄激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）十一酸睾酮软胶囊 （2）十一酸睾酮注射液
十一酸睾酮软胶囊
拼音名：Shiyisuangaotong Ruanjiaonang
英文名：Testosterone Undecanoate Soft Capsules
书列号：2005年版二部-18
本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己
烷10ml使溶解，作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml
中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（6：1）为
展开剂，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液。供试品溶液所显主斑点的颜
色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮20mg），加甲醇制成每1ml约
含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在240nm的波长处
有最大吸收。
以上鉴别试验可选做（1）、（3）项或（2）、（3）项。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I E）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-异丙醇-水（43：43：14）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾
酮峰计算不低于4000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
十一酸睾酮5mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取十一酸睾酮对照品适量，精密称定，加
甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积
计算，即得。
【 类别】 同十一酸睾酮。
【规格】40mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
十一酸睾酮注射液
拼音名：Shiyisuangaotong Zhusheye
英文名：Testosterone Undecanoate Injection
书页号：2005年版二部－19
本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 (1)取本品1滴，加硫酸-乙醇（2：1）1ml，摇匀后，即显黄
色并带有黄绿色荧光。
(2) 取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg ），加正己烷10ml，摇匀，作
为供试品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml 中约含10mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－丙酮(6:1) 为展开剂，展开，晾干，
喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对
照品溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
以上鉴别试验可选做（1）、（2）项或（1）、（3）项。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-
异丙醇-水(43:43:14)为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为240nm 。理论板
数按十一酸睾酮峰计算不低于4000，十一酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应
符合要求。
内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙对照品约60mg，精密称定，置100ml 量瓶中，
加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮125 mg），
置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释
至刻度，摇匀，精密量取5ml,置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；
用甲醇振摇提取4 次(5ml、5ml,5ml,3ml)，每次振摇10分种后离心15分钟，合并
甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，
取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取十一酸睾酮对照品约60mg，精密称
定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标
溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以
峰面积计算，即得。
【类别】 同十一酸睾酮。
【规 格】 2ml：0.25g
【贮 藏】 遮光，密闭保存。
十一烯酸
拼音名：Shiyixisuan
英文名：Undecylenic Acid
书页号：2005年版二部－17
C11H20O2 184.28
本品为10-十一烯酸。含C11H20O2不得少于96.0％(g／g)。
【性状】 本品为淡黄色至黄色的液体，遇冷则成乳白色的结晶性团块；
有特臭。
本品能与乙醇、三氯甲烷、乙醚、脂肪油或挥发油任意混溶，在水中
几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时为0.910～0.913。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于21℃。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）在25℃时为1.448～1.450。
碘值 本品的碘值（附录Ⅶ H）为131～140。
【鉴别】 (1)取本品1ml,滴加高锰酸钾试液1ml,振摇，高锰酸钾的颜色
即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集17图）一致。
【检查】 水溶性酸 取本品5ml,加水5ml,振摇，用湿润的滤纸滤过，滤
液中加甲基橙指示液1 滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10ml，应变
为黄色。
中性脂肪 取本品1.0ml,加碳酸钠试液5ml 与水25ml，煮沸，热时溶液应澄
清或显极微的浑浊。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）10ml与酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)相当于18.43mg的C11H20O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 复方十一烯酸锌软膏
十一烯酸锌
拼音名：Shiyixisuanxin
英文名：Zinc Undecylenate
书页号：2005年版二部－17
C22H38O4Zn 431.92
本品为10-十一烯酸锌盐。含C22H38O4Zn应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色无定形粉末。
本品在水或乙醇中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为116～121 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约3g，加水20ml与稀硫酸25ml，用乙醚振摇提取2 次，
每次25ml，合并乙醚提取液，置水浴上蒸去乙醚后，取遗留液1ml,照十一烯
酸项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品约0.1g，加水10ml与浓氨试液1ml 溶解后，加硫化钠试液数滴，即
生成白色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集18图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％
（附录Ⅷ L）。
碱金属与碱土金属盐 取本品1.5g，加水50ml与盐酸10ml，煮沸，趁热用湿
润的滤纸滤过，并用热水洗涤至洗液不显酸性反应；合并滤液与洗液，置200ml
量瓶中，加氨试液使成碱性，再加硫化铵试液适量使锌完全沉淀，用水稀释
至刻度，摇匀，滤过；分取滤液100ml,加硫酸0.5ml,蒸干，并炽灼至恒重，
遗留残渣不得过7.5mg 。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加1mol/L盐酸溶液10ml与水10ml，
煮沸10分钟后，趁热滤过，滤渣用热水洗涤，合并滤液与洗液，放冷,加0.025 ％
甲基红的乙醇溶液 1滴，加氨试液适量至溶液显微黄色，加水使全量约为35ml，
再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸
二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L) 相当于21.60mg 的C22H38O4Zn。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 复方十一烯酸锌软膏
石蜡
拼音名：Shila
英文名：Paraffin
书页号：2005年版二部－897
本品系自石油或页岩油中得到的各种固形烃的混合物。
【性状】 本品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造；无
臭、无味；手指接触有滑腻感。
本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第二法）为50～65℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加强热，即燃烧发生光亮的火焰，并遗留炭化的残
渣。
(2) 取本品约0.5g，置干燥试管中，加等量的硫后，加热，即发生硫化氢的
臭气并炭化。
【检查】 酸碱度 取本品约5.0g，加热熔化后，加等容的中性热乙醇，振摇
后，静置使分层；乙醇溶液遇石蕊试纸应显中性反应。
易炭化物 取本品4.0g，置具塞试管中，于65～70℃水浴中熔化后，加95％(g/g)
硫酸 5ml，并保持此温度10分钟，每隔1 分钟强力振摇数秒钟，10分钟时取出，本
品不得染色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.8ml,比色用硫
酸铜液0.3ml,比色用重铬酸钾液1.0ml与水2.9ml混合制成）比较，不得更深。
炽灼残渣 不得过0.05％（附录Ⅷ H）。
【类别】 药用辅料,软膏基质。
【贮藏】 密闭保存。
石杉碱甲
拼音名：Shishanjianjia
英文名：Huperzine A
书页号：2005年版二部-86
C15H18N2O 242.32
本品为(5R，9R，11E)-5-氨基-11-亚乙基-5，8，9，10-四氢-7-甲基-5，9-亚甲
基环辛四烯并[b]吡啶-2-(1H)-酮。按干燥品计算，含C15H18N2O应为
97.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶；在0.01mol/L盐酸溶
液中微溶。
【鉴别】(1)取本品约0.2mg，加乙醇5滴使溶解，加碘化铋钾试液2滴，
即生成橙黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集936图）一致。
【检查】酸性溶液的澄清度 取本品5mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，
溶液应澄清。
有关物质 取本品，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液
,作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg的
溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％，再精
密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品约0.3g，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％
(附录Ⅷ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至2.5）
（14：86）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按石杉碱甲峰计算不低
于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制
成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
石杉碱甲对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】胆碱酯酶抑制剂。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）石杉碱甲片 （2）石杉碱甲注射液 （3）石杉碱甲胶囊
石杉碱甲胶囊
拼音名：Shishanjianjia Jiaonang
英文名：Huperzine A Capsules
书页号：2005年版二部-88
本品含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于石杉碱甲0.1mg)，加无水乙醇3ml，
超声处理使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄
色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，用0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲
溶解并制成每1ml中含20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量
取适量，加上述溶剂稀释制成每1ml中含0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量
测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％，再精密量取供试品溶液与对照溶液
各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品
溶液的色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰与主峰相对保留时间为0.2以前的
辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用少量0.01mol/L盐酸溶液
洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处理使石杉碱甲溶
解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下
的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取本品20粒内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当
于石杉碱甲100μg)，置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处量使石杉
碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照石杉碱甲含量测
定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
石杉碱甲对照品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml中含5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同石杉碱甲。
【规格】 50μg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
石杉碱甲片
拼音名：Shishanjianjia Pian
英文名：Huperzine A Tablets
书页号：2005年版二部-87
本品含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于石杉碱甲0.1mg)，加无水乙醇3ml，
超声处理使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生
成橙黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，用0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解
并制成每1ml中含20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，
用上述溶剂稀释制成每1ml中含0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下
的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色
谱峰的峰高约为满量程的10％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分
别注入液相色谱法，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色
谱图中如有杂质峰，除溶剂峰与主峰相对保留时间为0.2以前的辅料峰外，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处
理使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照
含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于石杉
碱甲100μg)，置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处量使石杉碱甲溶解，
用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照石杉碱甲含量测定项下的色谱
条件，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照
品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同石杉碱甲。
【规格】 50μg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
石杉碱甲注射液
拼音名：Shishanjianjia Zhusheye
英文名：Huperzine A Injection
书页号：2005年版二部-87
本品为石杉碱甲的灭菌水溶液。含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录 的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～6.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作
为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％，再精密取供试品
溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对
照溶液主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含
40μg的溶液，照石杉碱甲含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同石杉碱甲。
【 规格】1ml：0.2mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
输血用枸橼酸钠注射液
拼音名：Shuxueyong Juyuansuanna Zhusheye
英文名：Sodium Citrate Injection for Transfusion
书页号：2005年版二部－382
本品为枸橼酸钠的灭菌水溶液。含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O)应为2.35％～
2.65％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 1mg枸橼酸钠中含内毒素
的量应小于0.25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品3ml，置水浴上蒸干后，在105 ℃干燥30分钟，放
冷，照枸橼酸钠项下的方法，自“加冰醋酸5ml,起，依法测定。每1ml高氯酸滴
定液(0.1mol/L)相当于9.803mg 的C6H5Na3O7·2H2O。
【类别】 同枸橼酸钠。
【贮藏】 密闭保存。
舒必利
拼音名：Shubili
英文名：Sulpiride
书页号：2005年版二部－787
C15H23N3O4S 341.42
本品为N-[甲基-(1-乙基 2- 吡咯烷基)]-2-甲氧基-5-(氨基磺酰基)-苯甲酰胺。按
干燥品计算，含C15H23N3O4S不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶；
在氢氧化钠溶液中极易溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为177 ～180 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加氢氧化钠溶液(3→10)3ml，加热，产生的气体能
使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品约0.1g，加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至100ml，吸取5ml,加水稀
释成50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在291nm的波长处
有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集510 图）一致。
【检查】 碱度 取本品的饱和水溶液，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为
8.0 ～10.0。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含25μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>
薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(4:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下
检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；再以
碘蒸气显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；.
再以碘蒸气显色，供试品溶液如显杂质斑点，不得深于对照溶液所显主斑点的
颜色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20ml，使溶解，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.14mg的C15H23N3O4S。
【类别】 抗精神病药，镇吐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)舒必利片 (2)舒必利注射液
舒必利片
拼音名：Shubili Pian
英文名：Sulpiride Tablets
书页号：2005年版二部－788
本品含舒必利(C15H23N3O4S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量，加氢氧化钠溶液(3→10)5ml，缓缓煮沸，产生的
气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。
(2) 取本品细粉适量（约相当于舒必利10mg），加稀盐酸5ml,振摇,滤过，取滤
液,加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
291nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片(10mg规格)，置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振
摇，使舒必利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约
10mg，精密称定,置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml使溶解,用水稀释至刻度，摇匀，
同法测定。计算每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）
溶出度 取本品，照溶出度测定法[附录Ⅹ C第一法(100mg规格)或第三法
(10mg规格)],以0.1mol/L盐酸溶液900ml（100mg规格）或1000ml（10mg规格）为溶
出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精
密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照
品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg
的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于舒
必利25mg），置250ml量瓶中，加稀醋酸5ml，振摇，使舒必利溶解，加水稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在291nm的波长处分别测定吸光度；
另取舒必利对照品约25mg，精密称定，加稀醋酸5ml使溶解，用水定量稀释制
成每1ml中约含50μg的溶液同法测定。计算，即得。
【类别】 同舒必利。
【规格】 (1)10mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
舒必利注射液
拼音名：Shubili Zhusheye
英文名：Sulpiride Injection
书页号：2005年版二部－788
本品为舒必利的灭菌水溶液。含舒必利(C15H23N3O4S)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在291nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品与舒必利对照品，分别加乙醇制成每1ml 中含5mg的溶液，照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
ＧＦ<[254]>薄层板上，以甲醇-浓氨溶液(99:1)为展开剂，展开，晾干,置紫外
光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的
主斑点相同。
【检查】 pH值 应为3.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于舒必利50mg），置50ml量瓶中,
加稀醋酸5ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，用水稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在291nm的波长处测定
吸光度；另取舒必利对照品约50mg,精密称定，加盐酸溶液(1→10)1ml使溶解,加
稀醋酸5ml,用水定量稀释成每1ml中含50μg的溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同舒必利。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
舒林酸
拼音名：Shulinsuan
英文名：Sulindac
书页号：2005年版二部-789
C20H17FO3S 356.41
本品为(Z)-2-甲基-1-[(4-甲基磺酰苯基)亚甲基]-5-氟-1H-茚-3-乙酸。按干燥品
计算，含C20H17FO3S不得少于99.0％。
【性状】本品为橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷或甲醇中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中几乎
不溶。
【鉴别】(1)取本品约15mg，置试管中，小火加热数分钟，即发生二氧化
硫的刺激性特臭，并能使湿润的碘-淀粉试纸(取滤纸条浸入100ml含碘0.5g的新
制淀粉指示液中，湿透后取出，干燥，即得)蓝色消褪。
(2)取本品，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在284nmg与327nm的波长处有最大吸收。在
284nm与327nm波长处的吸光度比值应为1.10～1.20。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集877图)一致。
【检查】有关物质 取本品，用流动相制成每1ml中含2mg的供试品溶液和
每1ml中含20μg的对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用硅胶为填充
剂，以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸(400:100:4:1)为流动相，检测波长为280nm。
理论板数按舒林酸峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的25％～30％，再精密量取供试品溶液
和对照液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，
供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主
峰面积。
干燥失重 取本品，于100℃减压干燥2小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】取本品0.35g，精密称定，加乙醇50ml，置水浴上温热，并
充分振摇使溶解，放冷，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
35.64mg的C20H17FO3S。
【类别】消炎镇痛药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】舒林酸片
舒林酸片
拼音名：Shulinsuan Pian
英文名：Sulindac Tablets
书页号：2005年版二部-789
本品含舒林酸(C20H17FO3S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为橙黄色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于舒林酸15mg)，照舒林酸项下的鉴
别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
284nm与327nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量(约相当于舒林酸20mg)，精密称定，
加流动相10ml使舒林酸溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶
液适量，加流动相稀释制成每1ml中含6μg的对照溶液。照高效液相色谱法(附录
Ⅴ D) 测定。用硅胶为填充剂；以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸(400:100:4:1)为流
动相；检测波长为280nm。理论板数按舒林酸峰计算应不低于2000。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的25％
～30％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如有杂质峰，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以磷酸盐缓冲液
(pH7.2) 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶
液；另取舒林酸对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量制成每1ml 中含10μg
的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在326nm的波长处
分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于舒林
酸0.1g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液80ml，振摇10分钟使舒林酸溶
解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置200ml量瓶中，用
0.1mol/L盐酸甲醇溶液并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度(附录Ⅳ A)，
在327nm的波长处测定吸光度，按C20H17FO3S的吸收系数(E1% 1cm)为373计算，即得。
【类别】同舒林酸。
【规格】(1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】密封保存。
双氯非那胺
拼音名：Shuanglvfeina’an
英文名：Diclofenamide
书页号：2005年版二部－61
C6H6Cl2N2O4S2 305.15
本品为4,5-二氯间苯二磺酰胺。按干燥品计算，含C6H6Cl2N2O4S2 不得少
于98.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。
本品在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在碱性溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为238 ～242 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品少许，加碳酸钠或氢氧化钠适量，小火熔融，发生的
气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色；继续加热灰化后，残渣应显氯化物与
硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.10mg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在284nm与294nm 的波长处有最大吸收，其吸
光度分别约为0.43与0.36。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集54图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，
溶液应澄清。
氯化物 取本品0.25g，加水25ml，振摇5分钟，滤过，滤液依法检查（附录
Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.028 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H 第三法），含重金属不得过百
万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D 第一法）
测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于15.26mg 的C6H6Cl2N2O4S2 。
【类别】 碳酸酐酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 双氯非那胺片
双氯非那胺片
拼音名：Shuanglvfeina’an Pian
英文名：Diclofenamide Tablets
书页号：2005年版二部－62
本品含双氯非那胺(C6H6Cl2N2O4S2) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于双氯非那胺0.2g），照双氯非
那胺项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在284nm与294nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
双氯非那胺50mg），置100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液50ml，充分振摇使双
氯非那胺溶解，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液20ml，置另一100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸光度，按
C6H6Cl2N2O4S2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为43.4计算，即得。
【类别】 同双氯非那胺。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
双氯芬酸钠
拼音名：Shuanglvfensuanna
英文名：Diclofenac Sodium
书页号：2005年版二部-60
C14H10Cl2NNaO2 318.13
本品为2-[(2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠。按干燥品计算，含
C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉未；有刺鼻感与引湿性。
本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在240～340nm的波长范围内测定吸光度，在276nm的波长
处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。
（3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，
煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为6.5～7.5。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与
同体积的1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与同体积的3
号黄色标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，
滤过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶
液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸（25:25:0.2）为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑
点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅
拌，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加水50ml，微热使溶解，放冷，加
甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显淡
黄绿色，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。
【类别】消炎镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】双氯芬酸钠肠溶片
双氯芬酸钠肠溶片
拼音名：Shuanglvfensuanna Changrongpian
英文名：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部-60
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于双氯
芬酸钠0.25g，加乙醇10ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，滤过，取滤液作为供试品
溶液。另取双氯芬酸钠对照品适量，加乙醇溶解并制成每1ml中含25mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷- 冰醋酸（25:25:0.2）为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑
点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），于
240～300nm的波长范围内测定吸光度，在284nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】释放度 取本品，照释放度测定法[X D第二法（方法 2）]测定。
采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每
分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品
溶液（1）；立即将转篮浸入预热至37.0℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml中，
转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤
液5ml，置10ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供
试品溶液（2）；另取双氯芬酸钠对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加
水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为溶液A；精密量取溶液A2ml，置100ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）的对照品溶液；
另精密量取溶液A5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液（2）的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，
照紫外-可见分光光度法（IV A），在276nm的波长处测定吸光度，计算每片
的释放量，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品20片，除去包衣后（薄膜衣肠溶片可不除包衣），
精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，
加乙醇70ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸光度；另精密称取双氯芬
酸钠对照品50mg，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】【贮藏】同双氯芬酸钠。
【规格】25mg
双氢青蒿素
拼音名：Shuangqing Qinghaosu
英文名：Dihydroartemisinin
书页号：2005年版二部-57
C15H24O5 284.35
本品为（3R，5aS，6R，8aS，9R，12S，12aR）-八氢-3，6，9-三甲基-3，12-
桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平-10（3H）醇。按干燥品计算，含
C15H24O5应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色针状结晶；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中
几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为145～150℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加无水乙醇1ml使溶解，加碘化钾试液2ml与
稀硫酸4ml，摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。
（2）取本品的三氯甲烷溶液（1→10）3～4滴，待三氯甲烷挥发后，加2％
香草醛硫酸溶液1滴，即显红色，放置，渐变棕色。
（3）取本品，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液，依法测
定旋光度（附录Ⅵ E），应显右旋光性。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集696图）一致。
【检查】有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，晾干，喷
以2％香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对
照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并
稀释至刻度，摇匀后，静置2小时，作为供试品溶液； 另取双氢青蒿素对照
品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀后，
静置2小时，作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，
分别置10ml量瓶中，各精密加乙醇1ml，摇匀，加2％氢氧化钠溶液至刻度，
摇匀，置60℃恒温水浴中反应30分钟，取出冷至室温，以2％氢氧化钠溶
液-乙醇（4:1）为空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的
波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】抗疟药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】双氢青蒿素片
双氢青蒿素片
拼音名：Shuangqing Qinghaosu Pian
英文名：Dihydroartemisinin Tablets
书页号：2005年版二部-57
本品含双氢青蒿素（C15H24O5）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加无
水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml，
摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加三氯甲烷10ml，
振摇，使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液蒸发至约2ml，作为供试品溶液；另取
双氢青蒿素对照品，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，晾干，喷以2％香草
醛硫酸溶液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点
一致。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量，加三氯甲烷制成每1ml中含双氢青
蒿素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中
含0.6mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（8:2）为展开剂，
展开，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多
于1个，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法），以0.15％氢氧化
钠-乙醇（4:1）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加2％氢氧化钠溶液稀释
至刻度，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品适量，加乙醇溶解并定量稀
释成每1ml中含0.4mg的溶液，放置2小时以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加
0.15％氢氧化钠溶液稀释至刻度，置37℃保温30分钟，再精密量取2ml，置10ml量
瓶中，加2％氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。将供试品溶液与对
照品溶液置60℃恒温水浴中反应30分钟，同时取出，冷至室温，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在241nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
双氢青蒿素10mg），置50ml量瓶中，加乙醇，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇
匀，静置2小时，滤过，取续滤液，作为供试品溶液； 另精密称取双氢青蒿素
对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀后，静置2小时，
作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置10ml量瓶
中，各精密加乙醇1ml，摇匀，加2％氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，置60℃恒温
水浴中反应30分钟，取出冷至室温，以2％氢氧化钠溶液-乙醇（4:1）为空白，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处分别测定吸光度，计
算，即得。
【类别】同双氢青蒿素。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
双水杨酯
拼音名：Shuangshuiyangzhi
英文名：Salsalate
书页号：2005年版二部－56
C14H10O5 258.22
本品为2-羟基苯甲酸-2-羧基苯酯。按干燥品计算，含C14H10O5不得少
于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为140～146 ℃。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g,加氢氧化钠试液5ml,煮沸，显水杨酸盐的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液4ml,依
法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液1ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.005％) 。
硫酸盐 取氯化物检查项下滤液5ml,加稀盐酸1ml 与氯化钡试液3ml,不得
发生浑浊。
游离水杨酸 取本品1.0g，加三氯甲烷20ml使溶解，作为供试品溶液；另精密
称取水杨酸25mg，置100ml量瓶中，加三氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密
量取20ml，作为对照溶液。分别将上述两种溶液置于分液漏斗中，各用硝酸铁
溶液[取硝酸铁1g，加硝酸溶液(0.1→100)溶解，并稀释成1000ml]提取4次，每次20ml，
分取硝酸铁溶液，滤过，置100ml量瓶中，并用硝酸铁溶液稀释至刻度，摇匀。
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在530nm的波长处分别测定吸光度。供
试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重
量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取氯化物检查项下滤液5ml,加硫化钠试液数滴，溶液应不显色。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加乙醇40ml使溶解，加酚酞指示
液 0.2 ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1 ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.82mg 的C14H10O5。
【类别】 消炎镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 双水杨酯片
双水杨酯片
拼音名：Shuang shuiyangzhi Pian
英文名：Salsalate Tablets
书页号：2005年版二部－57
本品含双水杨酯(C14H10O5)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于双水杨酯0.3g），加氢氧化钠试
液5ml,振摇使双水杨酯溶解，滤过，将滤液煮沸，照双水杨酯项下的鉴别
试验，显相同的反应。
【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量（约相当于双水杨酯0.3g），精
密称定，置分液漏斗中，加三氯甲烷50ml使溶解，加1mol／L盐酸溶液2.5ml、
水7.5ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，并用三氯甲烷10ml洗涤，合并三氯甲
烷液，作为供试品溶液；另取水杨酸约45mg，精密称定，置50ml量瓶中，加三
氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加三氯甲烷50ml，作为对照
溶液。分别将上述两种溶液置于分液漏斗中，各用硝酸铁溶液[取硝酸铁1g，
加硝酸溶液(0.1→100)溶解，并稀释成1000ml]提取4次，每次20ml，分取硝酸铁溶液，
滤过，置100ml量瓶中，并用硝酸铁溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光
度法（附录ⅣA），在530nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不
得大于对照溶液的吸光度。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
双水杨酯0.3g），加乙醇40ml，振摇使双水杨酯溶解，加酚酞指示液0.2ml,用
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧
化钠滴定液(0.1mol/ L)相当于25.82mg的C14H10O5。
【类别】 同双水杨酯。
【规格】 0.3g
【贮藏】 遮光，密封保存。
双嘧达莫
拼音名：Shuangmidamo
英文名：Dipyridamole
书页号：2005年版二部－62
C24H40N8O4 504.63
本品为 2,2′,2″,2′″-[(4,8- 二哌啶基嘧啶并[5,4-d] 嘧啶-2,6- 二基) 双次氮基]-四乙
醇。按干燥品计算，含C24H40N8O4应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭；味微苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎
不溶；在稀酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为162 ～168 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇使溶解，即显绿色荧光，加酸后荧光
消失。
(2) 取本品约10mg，加稀盐酸2ml使溶解，滴加1％铬酸钾溶液，即显红紫
色；振摇后红紫色消褪，加过量试液，红紫色不复现。
(3) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在283nm 的波长处有最大吸收，吸光度约为0.62。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集557 图）一致。
【检查】 含氯化合物 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有
机破坏，以0.4 ％氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，
加稀硝酸10ml,，移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（附录Ⅷ A）检查，与
对照液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠
溶液4.0ml ）比较，不得更浓（0.20％）。
有关物质 取本品，用甲醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，用甲醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，作为对照溶液。照高效液
相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸氢二
钠的甲醇溶液[取磷酸氢二钠250mg,加水250ml,溶解后，滴加磷酸溶液(1→3)
调节pH值至4.6,再加甲醇稀释至1000ml，混匀]为流动相；检测波长为288nm，
理论板数按双嘧达莫峰计算不低于600 ；取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；再精密量取供
试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加稀盐酸50ml溶解后，用溴酸钾
滴定液(0.016 67mol/L)缓缓滴定，临近终点时，时时振摇并逐滴加入，至不再出
现红紫色即为终点。每1ml 溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于25.23mg 的C24H40N8O4。
【类别】 抗血小板聚集药、冠状动脉扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 双嘧达莫片 (2) 双嘧达莫注射液
双嘧达莫片
拼音名：Shuangmidamo Pian
英文名：Dipyridamole Tablets
书页号：2005年版二部－62
本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于双嘧达莫0.2g）,
加三氯甲烷20ml，搅拌，使双嘧达莫溶解，滤过，溶液置水浴上蒸干，残渣
照双嘧达莫项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，除去包衣后研细，照含量测定项下的
方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在283nm 的波长处测定吸光度，
另取双嘧达莫对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含双嘧达莫10μg 溶液，同法测定吸光度，计算每片溶出量。限度为标
示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于双嘧达莫50mg），置100ml 量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇
使双嘧达莫溶解，并用0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液，加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml 中约含10μg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在283nm的波长处测定吸光度，按C24H40N8O4的吸
收系数（Ｅ1％ 1cm）625计算，即得。
【类别】 同双嘧达莫。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
双嘧达莫注射液
拼音名：Shuangmidamo Zhusheye
英文名：Dipyridamole Injection
书页号：2005年版二部－63
本品为双嘧达莫的灭菌水溶液。含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量
的90.0％～ 110.0 ％。
【性状】 本品为黄色澄明液体，具荧光。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加稀盐酸2ml,滴加1％铬酸钾溶液，即显红紫色，
振摇后，红紫色消褪，加过量的试液，红紫色不复现。
(2) 取本品1ml,加水20ml稀释，即显绿色荧光，加酸后荧光消失。
(3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在283nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为2.5～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释
至刻度，摇匀，精密量取2ml置100ml量瓶中，用0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在283nm 的波长处测定吸光度，
按C24H40N8O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为625计算，即得。
【类别】 同双嘧达莫。
【规格】 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
双羟萘酸噻嘧啶
拼音名：Shuangqiangnaisuan Saimiding
英文名：Pyrantel Pamoate
书页号：2005年版二部－59
C11H14N2S·C23H16O6 594.68
本品为(E)-1,4,5,6-四氢-1-甲基-2-[2-(2-噻吩基) 乙烯基]嘧啶-4,4’-亚甲基-双(3-羟
基-2-萘甲酸盐)。按干燥品计算，含C11H14N2S·C23H16O6应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色粉末；无臭，无味。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
吸收系数 避光操作。取本品约20mg，精密称定，加二氧六环-0.1％浓氨
溶液（1:1）8ml使溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至100ml，摇匀，滤过，精
密量取续滤液5ml，用盐酸溶液（9→1000）稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）,在311nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1％ 1cm）为302～324。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加二氧六环-0.1％氨溶液(1:1)5ml溶解后，加
稀盐酸2ml,即生成黄色沉淀。
(2) 取本品约20mg，加硫酸1ml,振摇，溶液即显红色。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中噻嘧啶峰和双羟萘
酸峰的保留时间应与对照品溶液中噻嘧啶峰和双羟萘酸峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集51图）一致。
【检查】 含氯化合物 取本品25mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机
破坏，以0.4％氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸入吸收液后，
照氯化物检查法（附录Ⅷ A）检查，与标准氯化钠溶液3.5ml 制成的对照液比
较，不得更浓（0.14％）。
双羟萘酸 取经60℃减压干燥3小时的双羟萘酸适量，精密称定，用流动
相溶解并定量稀释制成每1ml中约含52μg的溶液，照含量测定相下的色谱条件，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，与含量测定项下记录的色谱
图按外标法以峰面积（干燥品）计算，按含双羟萘酸应为63.4％～ 67.3％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0,5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定（用棕色玻璃容器，
避光，立即测定）。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；乙腈-水-醋酸-二乙
胺（94:2.5:2.5:1）为流动相；检测波长为288nm。理论板数以噻嘧啶峰计一般不
低于8000，噻嘧啶峰与双羟萘酸峰的分离度应大于10。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含80μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双羟萘酸噻
嘧啶对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 双羟萘酸噻嘧啶片 (2) 双羟萘酸噻嘧啶颗粒
双羟萘酸噻嘧啶颗粒
拼音名：Shuangqiangnaisuan Saimiding Keli
英文名：Pyrantel Pamoate Granules
书页号：2005年版二部－60
本品含双羟萘酸噻嘧啶(C11H14N2S·C23H16O6)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为淡黄色粉末或细粒；味甜。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量，照双羟萘酸噻嘧啶项下的鉴别(1)、(2)项
试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在311nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称
取适量（约相当于双羟萘酸噻嘧啶20mg），置100ml棕色量瓶中，加二氧六环
-0.1％浓氨溶液（1:1）8ml，振摇使双羟萘酸噻嘧啶溶解，加盐酸溶液
（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml棕色量瓶中，
用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在311nm的波长处测定吸光度，按C11H14N2S.C23H16O6的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为
313计算，即得。
【类别】 同双羟萘酸噻嘧啶。
【规格】 每1g含双羟萘酸噻嘧啶0.15g 。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
双羟萘酸噻嘧啶片
拼音名：Shuangqiangnaisuan Saimiding Pian
英文名：Pyrantel Pamoate Tablets
书页号：2005年版二部－59
本品含双羟萘酸噻嘧啶(C11H14N2S.C23H16O6)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于双羟萘酸噻嘧啶40mg），加二氧
六环－0.1％浓氨溶液(1:1)20ml 使双羟萘酸噻嘧啶溶解后，滤过；取滤液5ml，加稀
盐酸2ml,即生成黄色沉淀；另取滤液10ml，蒸干，残渣中加硫酸1ml,振摇，
溶液即显红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于双羟萘酸噻嘧啶20mg），置100ml棕色量瓶中，加二氧六环-0.1％浓
氨溶液（1:1）8ml，振摇使双羟萘酸噻嘧啶溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml棕色量瓶中，用盐酸溶液
（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在311nm
的波长处测定吸光度，按C11H14N2S.C23H16O6的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为313计算，即
得。
【类别】 同双羟萘酸噻嘧啶。
【规格】 0.3g
【贮藏】 遮光，密封保存。
水合氯醛
拼音名：Shuihelvquan
英文名：Chloral Hydrate
书页号：2005年版二部－63
C2H3Cl3O2 165.40
本品为2,2,2-三氯-1，1-乙二醇。含C2H3Cl3O2 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或无色透明的结晶；有刺激性特臭，味微苦；在空
气中渐渐挥发。
本品在水中极易溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶。
【鉴别】 取本品0.2g，加水2ml 溶解后，加氢氧化钠试液2ml,溶液显浑浊；
加温后成澄明的两液层，并发生三氯甲烷的臭气。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0～6.0 。
氯化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
醇合三氯乙醛 取本品1.0g，加水4ml 与氢氧化钠试液2ml,摇匀，滤过，滤
液加碘试液至显深棕色，放置1 小时，不得生成黄色结晶性沉淀。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约4g，精密称定，加水10ml溶解后，精密加氢氧化钠
滴定液(1mol/L)30ml，摇匀，静置2 分钟，加酚酞指示液数滴，用硫酸滴定液
(0.5mol/L)滴定至红色消失，再加铬酸钾指示液6 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴
定；自氢氧化钠滴定液(1mol/L)的容积(ml)中减去消耗硫酸滴定液(0.5mol/L)的容积
(ml)，再减去消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)容积(ml)的2/15。每1ml氢氧化钠滴定液
(1mol/L)相当于165.4mg 的C2H3Cl3O2 。
【类别】 催眠药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
水杨酸
拼音名：Shuiyangsuan
英文名：Salicylic Acid
书页号：2005年版二部－64
C7H6O3 138.12
本品为2-羟基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5％。
【性状】 本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末；无臭或几乎
无臭，味微甜，后转不适；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中
微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为158～161℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集57图）一致。
【检查】 苯酚 取本品0.10g,加乙醇2ml 溶解后，加氢氧化钠试液0.7ml 与
氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）2ml,再加2％4氨基安替比林溶液0.5ml,摇匀，
加铁氰化钾试液0.25ml，摇匀，用三氯甲烷提取3次 (10ml,5ml、5ml)，合并三氯
甲烷液，如显色，与标准苯酚溶液（每1ml含0.10mg的C6H6O ）1.0ml用同一方法制
成的对照液比较，不得更深（0.10％）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显
中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密闭保存。
水杨酸二乙胺
拼音名：Shuiyangsuan Eryi’an
英文名：Diethylamine Salicylate
书页号：2005年版二部－64
C11H17NO3 211.26
本品为二乙胺水杨酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO3 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜微苦；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇、三氯甲烷或丙酮中易溶，在乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为99～102 ℃。
【鉴别】 (1)取本品的水溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml,加热，即发生类似氨的臭气，能
使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在227nm与297nm的波长处有最大吸收，在257nm的波长处有
最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集703图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品0.25g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
5.0～6.5 。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，再加水
至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1molL)相当于21.13mg的C11H17NO3 。
【类别】 消炎镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 水杨酸二乙胺乳膏。
水杨酸镁
拼音名：Shuiyangsuanmei
英文名：Magnesium Salicylate
书页号：2005年版二部－65
C14H10MgO6·4H2O 370.60
本品为双(2-羟基苯甲酸-Ｏ<1>,Ｏ<2>)镁四水合物。按干燥品计算，含
C14H10MgO6应为98.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；有风化性；水溶液显微酸性
反应。
本品在乙醇中易溶，在水中溶解。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定。在296nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集60图）一致。
(3) 本品的水溶液显镁盐与水杨酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 镁 取本品约0.8g，精密称定，置200ml 量瓶中，加水适量，振摇
15分钟后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置250ml锥形
瓶中，加水50ml、氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)5ml 与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺
四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二
胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.215mg的Mg。按干燥品计算，含Mg应为
7.9％～8.3％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量应为17.5％～20.0％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品 0.50g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之四十。
【含量测定】 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
无水水杨酸镁20μg 的溶液；另取水杨酸镁对照品，加水溶解并定量稀释制成
每1ml中约含无水水杨酸镁20μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在296nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 消炎镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 水杨酸镁片 (2) 水杨酸镁胶囊
水杨酸镁胶囊
拼音名：Shuiyangsuanmei Jiaonang
英文名：Magnesium Salicylate Capsules
书页号：2005年版二部－65
本品含无水水杨酸镁(C14H10MgO6)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品内容物为白色细小颗粒。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照水杨酸镁项下的鉴别（1）、（3）
试验，显相同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量应为
17.5％～20.0％（附录Ⅷ L）。
溶出度 照水杨酸镁片项下的方法测定，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水水杨酸镁20μg 的溶液。照水杨酸镁含
量测定项下的方法，自“另取水杨酸镁对照品”起，依法测定，即得。
【类别】 同水杨酸镁。
【规格】 0.25g(按C14H10MgO6计算)
【贮藏】 密封保存。
水杨酸镁片
拼音名：Shuiyangsuanmei Pian
英文名：Magnesium Salicylate Tablets
书页号：2005年版二部－65
本品含无水水杨酸镁(C14H10MgO6)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在296 nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品1片，研细，加水使水杨酸镁溶解，滤过，滤液显镁盐与水杨
酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释成每1ml中约含无水水杨酸镁20μg
的溶液，照水杨酸镁含量测定项下的方法，自“另取水杨酸镁对照品”起，依
法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
无水水杨酸镁0.5g），置250ml量瓶中，加水适量，振摇使水杨酸镁溶解并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀。照水杨酸镁含量测定项下的方法，自“另取水杨酸镁对照品”起，依法
测定，即得。
【类别】 同水杨酸镁。
【规格】 0.25g(按C14H10MgO6计算)
【贮藏】 密封保存。
顺铂
拼音名：Shunbo
英文名：Cisplatin
书页号：2005年版二部－440
Cl{2}H6N2Pt 300.05
本品为(Z)-二氨二氯铂。按干燥品计算，含 Cl{2}H6N2Pt不得少于99.0％。
【性状】 本品为亮黄色或橙黄色的结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基亚砜中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在水中微溶，在乙
醇中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸1ml 后，即显灰绿色。
(2) 取本品约5mg,加硫脲少许，加水后，加热显黄色。
(3) 取本品，加生理氯化钠溶液制成每1ml 中约含1mg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在301nm 的波长处有最大吸收，在247nm 的波长处有最
小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集297 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品20mg，加生理氯化钠溶液20ml溶解后，溶
液应澄清。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
5.0 ～7.0 。
有关物质 避光操作。取本品，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1ml 中含20mg
的溶 液，作为供试品溶液；精密量取适量，加二甲基甲酰胺稀释制成每1ml 中
含0.40mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板（在150℃ 活化1 小时）上，以二
甲基甲酰胺－丙酮（90:10 ）为展开剂，展开，晾干，喷以氯化亚锡溶液（ 取氯
化亚锡5g，加1mol/L盐酸溶液100ml 使溶解，必要时，滤过）,1小时后检视。供
试品溶液不得显比移值（Ｒf ）小于主斑点的杂质斑点；如显比移值（Ｒf ）
大于主斑点的杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含氯量 取本品30mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破
坏，用氢氧化钠试液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇数分钟，用少
量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1 滴,滴加稀硝酸
至溶液变为黄色，再加稀硝酸1ml,乙醇20ml与1%二苯偕肼的乙醇溶液5 滴，用
硝酸汞滴定液(0.025mol/L)滴定，近终点时强力振摇，继续滴定至溶液显淡玫瑰
红色，并将滴定的结果用空白试验进行校正。以每1ml硝酸汞滴定液(0.025mol/L)
相当于1.773mg 的氯(Cl)。含氯量应为23.0％～24.3％。
干燥失重 取本品约0.1g，精密称定，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得
过0.5% （附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，照炽灼残渣检查法（附录Ⅷ N，
但不加硫酸），在400 ℃炽灼至恒重，所得残渣重量与1.538 相乘，即得供试量中
含有 Cl{2}H6N2Pt 的重量。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 注射用顺铂
司可巴比妥钠
拼音名：Sikebabituona
英文名：Secobarbital Sodium
书页号：2005年版二部－160
C12H17N2NaO3 260.27
本品为5-(1-甲基丁基)-5-(2-丙烯基)-2,4,6-(1H,3H,5H)-嘧啶三酮的钠盐。按干燥
品计算，含C12H17N2NaO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品1g，加水 100ml溶解后，加稀醋酸5ml 强力搅拌，再加水
200ml,加热煮沸使溶解成澄清溶液（液面无油状物）,放冷，静置待析出结晶，
滤过，结晶在70℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为97℃。
(2) 取本品0.1g,加水10ml溶解后，加碘试液2ml，所显棕黄色在5分钟内消失。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集137图）一致。
(4) 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应
澄清。
中性或碱性物质 取本品1.0g，照苯巴比妥项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水10ml，振摇
使溶解，精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，再加盐酸5ml,立即密塞并振摇1分钟，
在暗处静置15分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液10ml，立即密塞，摇匀后，
用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至
蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于
13.01mg 的C12H17N2NaO3。
【类别】 催眠药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 司可巴比妥钠胶囊
司可巴比妥钠胶囊
拼音名：Sikebabituona Jiaonang
英文名：Secobarbital Sodium Capsules
书页号：2005年版二部－160
本品含司可巴比妥钠(C12H17N2NaO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 本品的内容物显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品的内容物炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于司可巴比妥钠0.1g），照司可巴比妥钠项下的方法测定。每1ml溴滴定
液(0.05mol/L)相当于13.01mg的C12H17N2NaO3。
【类别】 同司可巴比妥钠。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
司莫司汀
拼音名：Simositing
英文名：Semustine
书页号：2005年版二部－163
C10H18ClN3O2 247.72
本品为1-(2-氯乙基)-3-(4-甲基环己基)-1-亚硝基脲。按干燥品计算，含
C10H18ClN3O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末；对光敏感。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或环己烷中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为71～75℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇5ml，振摇使溶解，加1％磺胺稀盐酸溶
液2ml，置水浴加热约10分钟，放冷，加碱性β-萘酚试液2ml，显橙黄色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在232nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，置水浴加热5 分钟，显氯化物的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.25g，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水10ml洗涤，
合并洗液与滤液，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对
照液比较，不得更浓（0.02％）。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＨＦ254薄层板上，以环己烷-氯仿（1:3）为展开剂，展开，晾干，置紫外
光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。再置碘蒸气中，原点不得显黄色。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重量
不得过0.5% （附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品，精密称定，加环己烷制成每1ml中约含
20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm 的波长处测定吸
光度，按C10H18ClN3O2的吸收系数（Ｅ1%/1cm）为254计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 司莫司汀胶囊
司莫司汀胶囊
拼音名：Simositing Jiaonang
英文名：Semustine Capsules
书页号：2005年版二部－164
本品含司莫司汀（C10H18ClN3O2）应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于司漠司汀10mg），照司莫
司汀项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在232nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密
称取适量（约相当于司莫司汀25mg），置50ml量瓶，加环己烷适量振摇使司
莫司汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，
加环己烷稀释至刻度，摇匀，照司莫司汀项下的方法测定，即得。
【类别】 同司莫司汀。
【规格】 (1) 10mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
司帕沙星
拼音名：Sipashaxing
英文名：Sparfloxacin
书页号：2005年版二部－161
C19H22F2N4O3 392.41
本品为5-氨基-1-环丙基-7-（顺-3，5-二甲基-1-哌嗪基）-6，8-二氟-1，4-二
氢-4-氧代-喹啉-3-羧酸。按干燥品计算，含C19H22F2N4O3应为98.5％～102.0%。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙腈、甲醇或乙酸乙酯中微溶，在乙醇中极
微溶解，在水中几乎不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解，在冰醋酸中略溶。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集921图）一致。
【检查】 吸光度 取本品，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量
制成每1ml中含0.4mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在440nm
的波长处测定吸光度，不得过0.15。
有关物质 取本品，加甲醇溶解并制成每1ml 中约含0.2mg的溶液，作为供试
品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～20%，精密量取供试品溶液与
对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液的色谱图如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积（1.0%）。
甲苯、吡啶 取供试品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入2%氢氧化
钠溶液5ml使溶解，密封瓶口，作为 供试品溶液。分别精密称取甲苯与吡啶各适
量，加2%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含甲苯89μg和吡啶 20μg的混合溶液，精
密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残渣溶剂测定法（附
录Ⅷ P）测定，以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液（或极性相近的固定液）的毛
细管柱为色谱柱，柱温：程序升温，60℃维持5分钟，以每分钟20℃升温至150℃，
维持6分钟，检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为230℃；进样
口温度为200℃。顶空进样，顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟，进样
体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积
计算，应符合规定。
三氯甲烷 取供试品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入2%氢氧化
钠溶液5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液。精密称取三氯甲烷适量，
加2%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含三氯甲烷6μg的溶液，精密量取5ml，置顶
空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定，
以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，
柱温：程序升温，60℃维持10分钟，以每分钟20℃升温至150℃，维持5分钟；检测
器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为230℃；进样口温度为200℃。顶
空进样，顶空瓶平衡温度为75℃，平衡时间为20分钟，进样体积为1.0ml。取对照
品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与
对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣
不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐溶液（取磷酸二氢钾6.8g和三乙胺3.0ml，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）
-甲醇（43：57）（用磷酸调pH值至2.5）为流动相；检测波长为298nm。理论板
数按司帕沙星峰计算不低于2500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，充分振
摇，使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加流动
相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取司帕
沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C19H22F2N4O3的
含量。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）司帕沙星片 （2）司帕沙星胶囊
司帕沙星胶囊
拼音名：Sipashaxing Jiaonang
英文名：Sparfloxacin Capsules
书页号：2005年版二部－163
本品含司帕沙星（C19H22F2N4O3）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】 本品内容物为黄色颗粒、粉末或结晶性粉末。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品的内容物适量，加0.1%氢氧化钠溶液使司帕沙星溶解，并稀释制
成每1ml中含司帕沙星约7.5μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（
附录Ⅳ A）测定，在291nm 的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经
45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用上述溶
出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的
波长处测定吸光度；另取司帕沙星对照品适量，加上述溶出介质溶解并定量
稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示
量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于司帕沙星50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，使司帕沙星溶
解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，照司帕沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同司帕沙星。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
司帕沙星片
拼音名：Sipashaxing Pian
英文名：Sparfloxacin Tablets
书页号：2005年版二部－162
本品含司帕沙星（C19H22F2N4O3）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】 本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品的细粉适量，加0.1%氢氧化钠溶液使司帕沙星溶解，并稀释制成
每1ml中含司帕沙星约7.5μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在291nm 的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经
45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用上述溶
出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的
波长处测定吸光度；另取司帕沙星对照品适量，加上述溶出介质溶解并定量
稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示
量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于司
帕沙星50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量,充分振摇，使司帕沙星溶解，用
甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相
稀释至刻度，摇匀，照司帕沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同司帕沙星。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
司坦唑醇
拼音名：Sitanzuochun
英文名：Stanozolol
书页号：2005年版二部－160
C21H32N2O 328.50
本品为17-甲基-2※H-5α-雄甾-2-烯-[3，2-c]吡唑-17β-醇。按干燥品计算，
含C21H32N2O不得少于96.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、三氯甲烷中略溶，在乙酸乙酯或丙酮中微溶，在苯中极微
溶解，在甲醇或水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋34°至＋40°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加对二甲氨基苯甲醛试液3ml,显黄绿色，置
紫外光灯(365nm)下检视，显黄绿色荧光。
(2) 取本品，加无水乙醇，制成每1ml 中约含0.04mg溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在224nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集597图）一致。
【检查】 有关物质 取本品加三氯甲烷-甲醇(9:1) 溶解并稀释制成每1ml 约含
15mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-甲醇(9:1) 释稀制成每
1ml 中含0.6mg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
供试品溶液10μl与对照溶液7.5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲
醇(19:1)为展开剂，展开，晾干，喷以20％硫酸溶液，在100℃加热15分钟，供试品
溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取干燥品约0.5g，精密称定，加冰醋酸25ml微热使溶解，放
冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴
定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.85mg的C21H32N2O。
【类别】 同化激素药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 司坦唑醇片
司坦唑醇片
拼音名：Sitanzuochun Pian
英文名：Stanozolol Tablets
书页号：2005年版二部－161
本品含司坦唑醇(C21H32N2O) 应为标示量的90％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉量（约相当于司坦唑醇2mg），加乙醇5ml，置水
浴中加热至沸，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加对二甲氨基苯甲醛试液3ml,
即显黄色，置紫外光灯(365nm) 下检视，显黄绿色荧光。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，加水0.5ml,振摇使其
崩解后，再加乙醇20ml，热水浴中加热20分钟并时时振摇使司坦唑醇溶解，放
冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，滤时应防溶剂挥发，按含量测定
项下的方法，自“精密量取5ml”起，依法测定，并计算含量，除限度为±20％
外，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→
1000）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤
过，取续滤液作为供试品溶液；另取司坦唑醇对照品约20mg，精密称定，置50ml
量瓶中，加乙醇15ml，置温水浴中加热使溶解，放冷，加1.0mol/L盐酸溶液5.0ml，
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(临用新制)。取供试品溶液与对照品溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm的波长处分别测定吸光度，计算
每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
司坦唑醇8mg），置100ml量瓶中，加乙醇约70ml，在热水浴中加热30分钟并时时振
摇，使司坦唑醇溶解，冷却，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品贮
备液，精密量取5ml,置10ml量瓶中，加盐酸乙醇溶液(1.6→100)稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液；另精密量取供试品贮备液5ml,加乙醇使成10ml为空白，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在235nm 波长处测定吸光度；另取司坦唑
醇对照品，同法操作并测定。计算，即得。
【类别】 同司坦唑醇。
【规格】 2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
丝氨酸
拼音名：Si’an Suan
英文名：Serine
书页号：2005年版二部－175
C3H7NO3 105.09
本品为L-2-氨基-3- 羟基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO3 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml中含0.1g
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋14.0°至＋16.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集917 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.30g,加水30ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5 ～6.5 。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-分光光度法（附录Ⅳ
A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含6mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水释稀成每1ml 中含30μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液
(1→50),在80℃加热至显色。供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主
斑点比较，不得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.0g,依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照
液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查( 附录Ⅷ J第一
法),应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g丝氨酸中含内毒素的
量应小于12.5EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋
酸25ml,照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.51mg 的
C3H7NO3 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
丝裂霉素
拼音名：Siliemeisu
英文名：Mitomycin
书页号：2005年版二部－176
C15H18N4O5 334.33
本品按干燥品计算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。
【性状】 本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不
稳定。
本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.01mg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在271nm与365nm的波长处有最大吸收。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集918图）一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）,应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为5.5 ～7.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过2.0 ％（附录Ⅷ L）
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg丝裂霉素中含内毒
素的量应小于10EU。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
铵缓冲液（取醋酸钠2.05g，加适量水使溶解，再加0.83mol/L醋酸溶液6.7ml，加
水稀释至1000ml）-甲醇(75：25) 为流动相；检测波长为365nm；取丝裂霉素对
照品5mg和3-乙氧基-4-羟基苯甲醛75mg置10ml量瓶中，加N，N-二甲基乙酰胺溶
解并稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，丝裂霉素峰与
3-乙氧基-4-羟基苯甲醛峰的分离度应不小于1.8，丝裂霉素峰拖尾因子应不大于1.3。
测定法 取本品适量，精密称定，加N，N-二甲基乙酰胺溶解并定量稀释
制成每1ml中约含丝裂霉素0.2mg的溶液，精密量取5μl 注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取丝裂霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中
C15H18N4O5的含量。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【贮藏】 严封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用丝裂霉素
苏氨酸
拼音名：Su’ansuan
英文名：Threonine
书页号：2005年版二部－237
C4H9NO3 119.12
本品为L-2-氨基-3-羟基丁酸。按干燥品计算，含C4H9NO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。
本品在水中溶解，在甲醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含60mg的溶液,
依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为-26.0°至-29.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集957图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ Ｈ）,
pH值应为5.0～6.5。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.30g，依法检查（附录Ⅷ Ａ），与标准氯化钠溶液6.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ Ｋ），与标准氯化铵溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层
色谱法（附录Ｖ Ｂ）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶Ｇ薄层板上，以正
丁醇-丁酮-浓氨溶液-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶
液(1→50)，在90℃加热至显色，立即检视，应只显一个紫色斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ Ｌ）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｇ），与标准铁溶液1.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧＨ第二法），
含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定(0.0001％)。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg丙氨酸中含内毒素
的量应小于0.0125EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml与冰醋酸50ml使
溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ Ａ），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.91mg的C4H9NO3。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 密封保存。
缩宫素注射液
拼音名：Suogongsu Zhusheye
英文名：Oxytocin Injection
书页号：2005年版二部－833
本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶
液。其效价应为标示量的91％～116％。
【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
【鉴别】 (1) 照缩宫素生物测定法（附录Ⅻ F）测定，应有子宫收缩的反
应。
(2) 取本品作为供试品溶液；另取合成缩宫素对照品，加0.9 ％氯化钠溶
液制成每1ml 中含5 个单位或10个单位的对照品溶液。照高效液相色谱法（附
录Ⅴ D）试验，以辛基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈
（82:18）为流动相；流速为每分钟0.8ml ；检测波长为220nm。量取供试品溶液
与相同浓度的对照品溶液各20μl 注入液相色谱仪，供试品溶液主峰与对照品
溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
升压物质 取本品，按标示量计算，用氯化钠注射液稀释成每1ml中含2单
位的溶液，依法检查（附录Ⅺ F），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位缩宫素中含内毒素
的量应小于2.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照缩宫素生物检定法（附录Ⅻ F）测定，即得。
【类别】 子宫收缩药。
【规格】 (1) 0.5ml：2.5单位 (2) 1ml：5单位 (3) 1ml：10单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
酞丁安
拼音名：Taiding’an
英文名：Ftibamzone
书页号：2005年版二部－650
C14H15N7O2S2 377.45
本品为3-邻苯二甲酰亚胺基-2-氧代丁醛-1，2-双缩氨基硫脲与二氧六环的
包含物。按无二氧六环的干燥品计算，含C14H15N7O2S2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光颜色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在二氧六环中微溶，在水、乙醇或乙醚中
几乎不溶；在氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加0.4 ％氢氧化钠溶液2ml 溶解后，加稀盐酸成
微酸性，再加硫酸铜试液，即生成棕色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集427 图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度 取本品0.10g,加氢氧化钠试液5ml 溶解后，
再加水15ml，溶液应澄清。
二氧六环 取本品约0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加1 ％氢氧化钠溶液
适量使溶解，再滴加盐酸溶液(9→100)至中性后，精密加1.5 ％(ml/ml) 异丁醇
（内标）溶液2ml,用水稀释至刻度，摇匀，照气相色谱法（附录Ⅴ E），用高分
子多孔小球(GDX-102) 色谱柱（按二氧六环计算的理论板数应大于300,二氧六环
峰与内标峰的分离度应大于1.5），在柱温115 ℃测定；另取二氧六环约50mg,精密
称定，置25ml量瓶中,精密加1.5 ％(ml/ml ) 异丁醇（内标）溶液2ml,用水稀释至刻度，
摇匀，同法测定。含二氧六环应为14.0％～20.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约25mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加二甲基甲
酰胺 5ml溶解后，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取适量，加稀乙醇定
量稀释制成每 1ml中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在347nm的波长处测定吸光度；另取酞丁安对照品（按无二氧六环的干燥品计
算），同法测定；计算，即得。
【类别】 抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 (1) 酞丁安乳膏 (2)酞丁安搽剂 (3) 酞丁安滴眼液
酞丁安搽剂
拼音名：Taiding※an Chaji
英文名：Ftibamzone Liniment
书页号：2005年版二部－651
本品含酞丁安(C14H15N7O2S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品约2ml，加水2ml，振摇，加稀盐酸使呈微酸性，再加
硫酸铜试液，振摇，下层溶液应显红棕色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在
345nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合搽剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ T)。
【含量测定】 取本品,精密量取适量(约相当于酞丁安5mg)，置50ml棕色量
瓶中，加冰醋酸溶液(1→2)稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置50ml棕色量瓶中
加冰醋酸溶液(1→2)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在
345nm的波长处分别测定吸光度，另 取酞丁安对照品适量(相当于无二氧六环的酞
丁安25mg)，精密称定，置250ml棕色量瓶中，加冰醋酸125ml使溶解,然后加水摇匀
并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加冰醋酸溶液(1→2)稀
释至刻度,摇匀，同法测定。计算，即得。
【类别】 同酞丁安。
【规格】 (1)5ml：25mg (2)10ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
酞丁安滴眼液
拼音名：Taiding’an Diyanye
英文名：Ftibamzone Eye Drops
书页号：2005年版二部－651
本品含酞丁安(C14H15N7O2S2)应为标示量的80.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色混悬液。
【鉴别】 (1) 取本品1 瓶，离心，弃去大部分上清液，照酞丁安项下的鉴
别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在347nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录ⅠG ）。
【含量测定】 取本品，摇匀，精密量取适量（约相当于酞丁安5mg ），
置50ml棕色量瓶中，加二甲基甲酰胺1ml,振摇使溶解，加稀乙醇稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在347nm的波长处测定吸光度；另精密称取酞丁安
对照品适量（按无二氧六环的干燥品计算），精密称定，按上法操作，用稀乙
醇定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同酞丁安。
【规格】 8ml：8mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
碳酸钙
拼音名：Tansuangai
英文名：Calcium Carbonate
书页号：2005年版二部－826
CaCO3 100.09
本品按干燥品计算，含CaCO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微
溶，遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。
【鉴别】 本品的水溶液显钙盐与碳酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 酸中不溶物 取本品2g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随
滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化
物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至怛重，减失重量不得过1.0％（附录
Ⅷ L）。
钡盐 取本品2g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至
100ml,用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。
镁盐与碱金属盐 取本品1g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指
示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置
水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml,搅匀，滤过，分取滤液50ml，加
硫酸0.5ml,蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过1.0％。
铁盐 取本品0.12g,加稀盐酸2ml 与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录
Ⅷ G ），如显色，与标准铁溶液5ml 制成的对照液比较，不得更深（0.04％）。
重金属 取本品0.5g，加水5ml,混合均匀，加稀盐酸4ml,煮沸5 分钟，放
冷，滤过，滤器用少量水洗涤，合并洗液与滤液，加酚酞指示剂1 滴，并滴加
适量的氨试液至溶液显淡红色，加稀醋酸2ml与水使成25ml，加抗坏血酸0.5g，
溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品0.5g，加盐酸6ml 与水22ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定(0.0004％)。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置250ml 量瓶中，用少量水湿润，
加稀盐酸溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加水
25ml与氢氧化钾溶液(1→10)5ml使pH值大于12，加钙紫红素指示剂少许，用乙二
胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）滴定，至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于5.005mg的CaCO3。
【类别】 补钙药，中和胃酸药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】（1）碳酸钙咀嚼片 （2）碳酸钙颗粒
碳酸钙咀嚼片
拼音名：Tansuangai Jujuepian
英文名：Calcium Carbonate Chewing Tablets
书页号：2005年版二部-826
本品含钙(Ca)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或着色片，气芳香。
【鉴别】(1)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品细粉在无色火焰中燃烧，
火焰即显砖红色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于钙0.25g)，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤
液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草
酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。
(3)取本品细粉，加稀盐酸即泡腾，产生二氧化碳气体，立即导人氢氧化
钙试液中，即生成白色沉淀。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于钙
0.03g)，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，再移至700～800℃炽灼约2小时，放
冷，残渣用少量水润湿，加稀盐酸5ml，微热使溶解，用70ml水分次转移至烧
瓶中，用氢氧化钠试液调pH值至5～6，加酒石酸溶液(1→5)2ml，加三乙醇胺溶
液(3→100)5ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂少许，用乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二
钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004g的Ca。
【类别】补钙药。
【规格】(1)0.5g (2)0.125g(以Ca计)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
碳酸钙颗粒
拼音名：Tansuangai Keli
英文名：Calcium Carbonate Granules
书页号：2005年版二部-826
本品含钙(Ca)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或着色的颗粒。
【鉴别】(1)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品细粉在无色火焰中燃烧，
火焰即显砖红色。
(2)取本品细粉适量(约相当于钙0.25g)，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液
加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液
即生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。
(3)取本品，加稀盐酸，即泡沸，产生二氧化碳气体，立即导入氢氧化钙
试液中，即生成白色沉淀。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(附
录Ⅶ L )。
其他 除干燥失重与溶化性外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录
Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适
量(约相当于钙0.03g)，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，再移至700～800℃炽
灼约2小时，放冷，残渣用少量水润湿，加稀盐酸5ml，微热使溶解，用70ml水
分次转移至烧瓶中，用氢氧化钠试液调pH值至5～6，加酒石酸溶液(1→5)2ml，
加三乙醇胺溶液(3→100)5ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂少许，用乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙
二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004g的Ca。
【类别】补钙药。
【规格】0.25g(以Ca计)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
碳酸利多卡因注射液
拼音名：Tonsuan Liduokayin Zhusheye
英文名：Lidocaine Carbonate Injection
书页号：2005年版二部-825
本品为盐酸利多卡因与碳酸氢钠在CO2饱和条件下制成的碳酸利多卡因
灭菌水溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因(C14H22N2O)计算，应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉
淀用水洗涤后，干燥，依法测定(附录Ⅳ C)，熔点为228～232℃，熔融时同时
分解。
(2)取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯
甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
(3)本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为6.0～7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于利多卡因0.172g)，置分液漏斗
中，加氨试液使成显著碱性后，用三氯甲烷振摇提取4次，每次20ml，合并三
氯甲烷液，置水浴上蒸发至近干，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)30ml，再置水浴
上加热除去残留的三氯甲烷，放冷，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液数滴，用
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴
定液(0.05mol/L)相当于23.43mg的C14H22N2O。
【类别】局麻药。
【规格】(1)5ml：86.5mg (2)10ml：0.173g(以利多卡因计算)
【贮藏】密闭保存。
碳酸氢钠
拼音名：Tansuanqingna
英文名：Sodium Bicarbonate
书页号：2005年版二部－827
NaHCO3 84.01
本品含NaHCO3应为99.5％～100.5％（供注射用），或不得少于99.0％（供口
服用）。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分
解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品0.2g,加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应不高于8.6。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射用）；
或与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓（供口服用）。
氯化物 取本品1.5g（供注射用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，
滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（
附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.002％（供
注射用）或0.02％（供口服用）〕。
硫酸盐 取本品3.0g（供注射用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，
滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（
附录Ⅷ B）,与标准硫酸钾溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.005％（供
注射用）或0.03％（供口服用）〕。
铵盐 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色
石蕊试纸不得变蓝色。
钙盐 取本品1.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液1ml 与草酸铵试液
2ml,摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置
500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，
每1ml相当于0.1mg的Ca）1.0ml 制成的对照液比较,不得更浓〔0.01％（供注射用）〕。
铁盐 取本品3.0g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水适量溶解后，加
稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，依法检查（附录
Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更深〔0.0005％（供注射
用）或0.0015％（供口服用）〕。
重金属 取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml 后，煮沸5 分钟，放冷，加酚酞
指示液1 滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之
五。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红-溴甲酚
绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，
煮沸2 分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定
液(0.5mol/L)相当于42.00mg的NaHCO3。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 碳酸氢钠片 (2) 碳酸氢钠注射液
碳酸氢钠片
拼音名：Tansuanqingna Pian
英文名：Sodium Bicarbonate Tablets
书页号：2005年版二部－827
本品含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钠盐与碳酸氢盐
的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碳酸盐 取本品，研细，精密称取适量（相当于碳酸氢钠1.00g ）,
加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解，加酚酞指示液4 ～
5 滴，如显红色，立即加盐酸滴定液(0.5mol/L)1.30ml，应变为无色。
其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碳酸氢钠1g），加水50ml，振摇使碳酸氢钠溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指
示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2 分
钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液
(0.5mol/L)相当于42.00mg的NaHCO3。
【类别】 同碳酸氢钠。
【规格】 (1) 0.3g (2) 0.5g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
碳酸氢钠注射液
拼音名：Tansuanqingna Zhusheye
英文名：Sodium Bicarbonate Injection
书页号：2005年版二部－828
本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的
95.0%～105.0%。
本品中可加适量的稳定剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为7.5 ～8.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于碳酸氢钠0.5g），加水使成
50ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液
由绿色转变为紫红色，煮沸2 分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色转
变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于42.00mg 的NaHCO3。
【类别】 同碳酸氢钠。
【规格】 (1)10ml：0.2g (2) 10ml：0.5g (3)20ml：1g
(4) 100ml：5g (5) 250ml：12.5g (6)500ml：25g
【贮藏】 密闭保存。
碳酸锂
拼音名：Tansuanli
英文名：Lithium Carbonate
书页号：2005年版二部－828
Li2CO3 73.89
本品含Li2CO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味；水溶液显碱性反应。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品，在无色火焰中燃烧，火
焰显胭脂红色。
(2) 本品的水溶液显碳酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.07％)。
硫酸盐 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.1％）。
铝盐与铁盐 取本品0.5g，加水10ml，滴加盐酸搅拌使溶解，煮沸后，放
冷，取溶液5ml,加氨试液使成碱性，不得发生浑浊。
酸中不溶物 取本品10g,置烧杯中，加水50ml，缓缓加盐酸溶液(1→2)70ml，
上覆表面皿，煮沸1 小时，用110 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水洗涤至
无氯化物反应，在110 ℃干燥1 小时，遗留残渣不得过2mg 。
钙盐 取本品5.0g，加水50ml，混匀，加过量稀盐酸，煮沸除去二氧化碳
后,放冷，加草酸铵试液5ml,再加氨试液使成中性，放置4 小时，用垂熔
玻璃坩埚滤过，并用水洗涤至洗液对氯化钙试液无反应，将垂熔玻璃坩埚置
烧杯中加水覆盖，加入硫酸 3ml，加热至70℃，用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 滴
定，至溶液显淡红色并持续30秒钟不褪，消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 不得
过3.8ml(0.15％) 。
镁盐 取本品1.0g，加水3ml,加硝酸约2ml 使恰好溶解，用氢氧化钠试液调
节pH值至中性，并用水稀释成10ml，摇匀，取出0.70ml，加水至9ml，加甘油1ml、
0.01％太坦黄水溶液0.15ml、草酸铵试液0.25ml与氢氧化钠试液5ml,混匀，如显
色，与标准硫酸镁溶液（精密量取1.01％硫酸镁溶液1ml,用水稀释至100ml,
混匀）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.015％)。
钾 取本品0.10g两份，分别置50ml量瓶中，各加盐酸溶液(1→2)10ml溶解后，
一瓶中加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一瓶中加标准氯化钾溶
液（精密称取在150 ℃干燥1 小时的分析纯氯化钾191mg,置1000ml量瓶中，用水
稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）
3.0ml,并用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照原子吸收分光光度法（附
录Ⅳ D杂质检查法），在766.5nm 的波长处测定，应符合规定(0.030％) 。
钠 取本品0.50g两份，分别置50ml量瓶中，各加盐酸溶液(1→2)10ml溶解后，
一瓶中加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一瓶中加标准氯化钠溶
液23ml，并用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照原子吸收分光光度法
（附录Ⅳ D杂质检查法），在589nm 的波长处测定，应符合规定(0.030％) 。
重金属 取本品1.0g，溶于适量盐酸中，加水适量，用稀醋酸或氨试液调
节pH值至3 ～4，加水使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得
过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水22ml与盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J），应符合规
定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水50ml，精密加硫酸滴定液
(0.5mol/L) 50ml，缓缓煮沸使二氧化碳除尽，冷却，加酚酞指示液，用氢氧化钠
滴定液(1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)
相当于36.95mg 的Li2CO3。
【类别】 抗躁狂药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 碳酸锂片 (2) 碳酸锂缓释片
碳酸锂缓释片
拼音名：Tansuanli Huanshi Pian
英文名：Lithium Carbonate Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－829
本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照碳酸锂项下的鉴别试验，显相同的反
应。
【检查】 释放度 取本品1片，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第一法），用
溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分
钟150 转，依法操作，经3小时，取溶液适量，滤过,取续滤液(1)备用。残片用
磷酸盐缓冲液(pH6.0)［取磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)107g与磷酸氢二钠(Na2HPO4·
12H2O)46g,加水使溶解5000ml，摇匀］1000ml为溶剂，依法操作，经3小时，取溶
液适量,滤过，取续滤液(2)备用。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 第一法）
在670.7nm 波长处分别测定，分别计算出二次取样的碳酸锂溶出量。3小时每片
的释放量应为标示量的45％～65％；6小时每片的释放总量应为标示量的65％～
85％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碳酸锂1g），加水50ml，精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)50ml，缓缓煮沸使二氧化碳
除尽，冷却，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于36.95mg的Li2CO3。
【类别】 同碳酸锂。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
碳酸锂片
拼音名：Tansuanli Pian
英文名：Lithium Carbonate Tablets
书页号：2005年版二部－829
本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照碳酸锂项下的鉴别试验，显相同的反
应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液25ml，
滤过，精密量取续滤液20ml，加甲基红-溴甲酚绿指示剂5 滴，用盐酸滴定液
(0.01mol/L) 滴定至溶液呈暗紫色。每1ml盐酸滴定液(0.01mol/L) 相当于0.3695mg的
Li2CO3，计算出每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
碳酸锂1g），照碳酸锂项下的方法，自“加水50ml”起，依法测定。每1ml硫酸滴
定液(0.5mol/L) 相当于36.95mg的Li2CO3。
【类别】 同碳酸锂。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
糖精钠
拼音名：Tangjingna
英文名：Saccharin Sodium
书页号：2005年版二部－867
C7H4NNaO3S·2H2O 241.19
本品为1,2-苯并异噻唑-3(2H)- 酮1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计
算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末。无臭或微有香气，味浓甜
带苦；易风化。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.3g，加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml，即析出结晶；
滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为
226～230℃。
(2) 取本品约20mg，置试管中，加间苯二酚约40mg，混合后，加硫酸0.5ml，
用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的氢氧化钠试液，即显绿色
荧光。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集576图）一致。
(4) 本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性
反应；但遇酚酞指示液不得显红色。
铵盐 取本品0.4g,加无氨蒸馏水20ml溶解后，加碱性碘化汞钾试液1ml，摇
匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重
后,精密称取0.2966g，加无氨蒸馏水溶解使成1000ml）0.10ml，用同一方法制成的
对照液比较，不得更深（0.0025％）。
苯甲酸盐与水杨酸盐 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性,
加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。
甲苯磺酰胺 取本品2.0g,精密称定，用5％碳酸钠溶液8.0ml溶解后,加色谱用
硅藻土〔称取硅藻土（过九号筛）100g，加入盐酸800ml，时时搅拌，浸渍12小
时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次,每次1小时，然后用水洗涤至溶液显
中性,将硅藻土分散于甲醇300ml中,滤过,在80℃烘干〕10g，混合均匀，装入
25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（附录Ⅴ C 第二法），用二氯甲烷洗脱约30分
钟，收集洗脱液50ml，蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0ml，作为供试品溶液。
取上述两种溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ E），用硅酮(OV17)为固定相，涂布浓
度为1.5％，在柱温180℃测定。含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品2.0g，置烧杯中，加水48ml溶解后，加盐酸溶液(9→100)2ml，
搅匀，并用玻璃棒摩擦杯壁，至开始结晶，静置1小时后，滤过，取滤液25ml，
依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳
酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼
使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J 第一法），
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝绿色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.52mg的C7H4NNaO3S。
【类别】 诊断用药、矫味剂。
【贮藏】 密封保存。
替加氟
拼音名：Tijiafu
英文名：Tegafur
书页号：2005年版二部－680
C8H9FN2O3 200.17
本品为1-( 四氢-2- 呋喃基)-5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。按干燥品计算，含
C8H9FN2O3应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇、丙醇或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中略溶，在苯或乙醚
中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为164 ～169 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加碳酸钠和碳酸钾各0.1g，混匀，置坩锅中，
缓缓灼烧至完全炭化，放冷，加水10ml使溶解，加稀醋酸酸化，滤过，取滤
液1ml,加氯化钡试液，即生成白色沉淀。
(2) 取鉴别(1) 项下的滤液5ml,加0.1 ％茜素磺酸钠溶液与0.1 ％硝酸锆溶液
的等容混合液0.2ml,紫红色即消失。
(3) 取本品约50mg，加水5ml,加热使溶解，放冷，加溴试液1ml,振摇，红
色即消失。
(4) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在270nm 的波长处有最大吸收，在235nm 的波长处有最小吸收。
(5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集861图）一致。
【检查】乙醇溶液的澄清度 取本品0.10g,加乙醇10ml溶解后，溶液应
澄清。
含氯化合物 取本品0.10g,加水10ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液2 滴，置水浴
中加热15分钟，放冷，分取2.0ml,加水至10ml，加稀硝酸5 滴与硝酸银试液 5滴，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
（0.2％）。
有关物质 取本品，加乙醇溶解并制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述供试品溶液20μl 与对照溶液12μl,分别点于
同一硅胶ＨＦ<[254]>薄层板（用羧甲基纤维素钠溶液制备）上，以苯－丙酮
(5:4) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂
质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过
百万分之二十。
【含量测定】 精密称取本品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm 的波长处测
定吸光度，按C8H9FN2O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为439 计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)替加氟片 (2)替加氟注射液 （3）替加氟胶囊
替加氟胶囊
拼音名：Tijiafu Jiaonang
英文名：Tegafur Capsules
书页号：2005年版二部-681
本品含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】取本品内容物，照替加氟项下的鉴别（4）试验，显相同结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水1000ml为
溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml（0.1g规格）或100ml（0.2g规格）量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取替加氟对照品适量，精密称定，加水溶解
并稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可
见分光光度法(附录Ⅳ A)在272nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限
度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当
于替硝唑25mg)，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，振摇使替硝唑溶解，
放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，照替
加氟项下的方法，自“加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶
液”起，依法测定，即得。
【类别】同替加氟。
【规格】(1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】密封保存。
替加氟片
拼音名：Tijiafu Pian
英文名：Tegafur Tablets
书页号：2005年版二部－680
本品含替加氟(C8H9FN2O3) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 照替加氟项下的鉴别(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的
波长处测定吸光度。另取替加氟对照品，精密称定，用水溶解并稀释制成
1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于替加氟25mg），置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，温热，振摇使替加氟溶
解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤
液适量，照替加氟项下的方法，自“加无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液”
起，依法测定，即得。
【类别】 同替加氟。
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 密封保存。
替加氟注射液
拼音名：Tijiafu Zhusheye
英文名：Tegafur Injection
书页号：2005年版二部－681
本品为替加氟的灭菌水溶液。含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0％～
107.0％。
【性状】 本品为几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml，置小试管中，转动试
管，溶液应能均匀地涂布于管壁；加本品少量，微热，转动试管，溶液应不
能再均匀地涂布于管壁，而类似油垢存于管壁。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定,在271nm
的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值，应为9.5～10.5(附录Ⅵ Ｈ)。
有关物质 取本品，加甲醇－水(3:1)制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层色
谱法(附录ⅤＢ)试验，取上述溶液5μl,点于硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙酸乙酯
－丙酮－水( 35:20:5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，除主
斑点外，不得出现其他杂质斑点。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg替加氟中含内毒素的
量应小于0.25EU。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ Ｈ)，应符合规
定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加
水5ml,加稀盐酸1ml，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，
置水浴上蒸干，加无水乙醇溶解后，转移至100ml量瓶中，并加无水乙醇稀释
至刻度，摇匀，精密量取适量,加无水乙醇制成每1ml中约含替加氟10μg的溶液,
照 替加氟含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【规格】 5ml：0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
替硝唑
拼音名：Tixiaozuo
英文名：Tinidazole
书页号：2005年版二部-682
C8H13N3O4S 247.28
本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H咪唑。按干燥品计算，含
(C8H13N3O4S不得少于98.5％(供口服用)或99.0％(供注射用)。
【性状】本品为白色或淡黄色结晶或结晶性粉末；味微苦。
本品在丙酮或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为125～129℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在317nm的波长处测定吸光度，
吸收系数(E1% 1cm)为352～378。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的
二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。
(2)取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液2ml，即
产生黄色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集665图)一致。
【检查】溶液的颜色 取本品约0.50g，加盐酸溶液(4.5→100)10ml，振摇使溶
解，如显色，与黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作
为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）
为流动相，检测波长为 310nm，理论板数按替硝唑峰计算不低于2000。替硝唑峰
与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供
试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面
积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml，微热使溶解，放冷，
加孔雀绿指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将其
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.73mg的
C8H13N3O4S。
【类别】抗厌氧菌、抗滴虫药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)替硝唑片 (2)替硝唑注射液 （3）替硝唑栓
（4）替硝唑胶囊 （5）替硝唑葡萄注射液
替硝唑胶囊
拼音名：Tixiaozuo Jiaonang
英文名：Tinidazole Capsules
书页号：2005年版一部-684
本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为微黄色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于替硝唑0.1g)，置试管中，小火
加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤
纸变成黑色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于替硝唑0.1g)，加硫酸溶液(3→100)5ml，振
摇使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，
精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)在317nm的波长处测定吸光度。另取替硝唑对照品适量，加水溶
解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。
限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长
为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离
度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于替硝
唑120mg），置100ml量瓶中，加水适量，微温使替硝唑溶解，振摇10分钟，放冷，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置 50ml量瓶中，用水稀释
至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
另精密称取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释至每1ml中
约含120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】(1)0.2g (2)0.25g (3)0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。
替硝唑片
拼音名：Tixiaozuo Pian
英文名：Tinidazole Tablets
书页号：2005年版二部-682
本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量93.0％～107.0％。
【性状】本品为类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g)，照替硝唑项下的鉴
别(1)项试验，显相同反应。
(2)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g)，加硫酸溶液(3→100)5ml，振摇，
使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液
(9→1000)(素片以水) 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在317nm的波长处测定吸光度。另取替硝唑对
照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶
液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示最80％，应符合 规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑
120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，加流动相稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置 50ml量瓶中，加流动相稀释至
刻度，摇匀，作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替
硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的
溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。
替硝唑葡萄糖注射液
拼音名：Tixiaozuo Putaotang Zhusheye
英文名：Tinidazole and Glucose Injection
书页号：2005年版二部-684
本品为替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示
量的90.0％～110.0％，含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣置试
管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液
湿润的滤纸变成黑色。
(2)取本品适量(约相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液
(3→100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
(3)取本品10ml，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红
色沉淀。
(4)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含替硝唑800μg的供试品
溶液与每1ml中约含8μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％。
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰
峰面积的和不得大 于对照溶液的主峰面积。
重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml，放冷，
加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，
含重金属不得过百万分之五。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应
符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依
法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】替硝唑 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替硝唑对照品适量，精密称定，
加水 溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计
算，即得。
葡萄糖 取本品适量，依法测定旋光度(附录Ⅵ E)，与2.0852相乘，即得供试
品中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【类别】抗厌氧菌及滴虫药。
【规格】(1)100ml：替硝唑0.2g与葡萄糖5.0g
(2)100ml：替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g
(3)200ml：替硝唑0.4g与葡萄糖10.0g
(4)200ml：替硝唑0.8g与葡萄糖10.0g
(5)250ml：替硝唑0.4g与葡萄糖12.5g
(6)250ml：替硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
替硝唑栓
拼音名：Tixiaozuo Shuan
英文名：Tinidazole Suppositories
书页号：2005年版二部-683
本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为类白色至淡黄色栓。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于替硝唑10mg)，加氢氧化钠试液2ml，温
热，溶液显黄色，滴加稀盐酸使成酸性后，溶液即即变成白色，再滴加过量氢
氧化钠试液，则变成淡黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于替硝
唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，水浴中加热并时时振摇使替硝唑溶
解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀。置冰浴中冷却1小时，取出后迅速滤过，
放至室温，精密量取续滤液5ml，置 50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替 硝唑对照品适量，精密称定，
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面
积计算，即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
替硝唑注射液
拼音名：Tixiaozuo Zhusheye
英文名：Tinidazole Injection
书页号：2005年版二部-683
本品为替硝唑的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的95.0％
～105.0％。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣置试管
中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿
润的滤纸变成黑色。
(2)取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液(3→100)
5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品显钠盐(附录Ⅲ)与氯化物(附录Ⅲ)的鉴别反应。
【检查】 pH值 应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含替硝唑800μg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含替硝唑8μg的溶液，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％。精密量取供试品
溶液与对照溶液各20μl，分别注入注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰峰面积的和不得大
于对照溶液的主峰面积。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射8ml，应符
合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法
检查(附录ⅪH)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替硝唑对照品适量，精密称定，
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】(1)100ml：0.2g (2)100ml：0.4g
(3)200ml：0.4g (4)200ml：0.8g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
甜菊素
拼音名：Tianjusu
英文名：Steviosin
书页号：2005年版二部－908
本品是以甜菊素(C38H60O18) 为主的混合苷。按干燥品计算，含甜菊素
(C38H60O18)不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，味浓甜微苦。
本品在乙醇中溶解，在水中微溶。
【鉴别】 取本品与甜菊素对照品各10mg，分别加无水乙醇1ml 溶解，制
成供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水(65:35:10)
的下层液为展开剂，展开，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶液，在110 ℃加热约
15分钟，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，
振摇使溶解，加酚酞指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色出现，
并在10秒钟内不褪，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.5ml 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加稀硫酸25ml
与水25ml，振摇溶解后，加热至微沸，水解30分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗
至中性后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示
液 2滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显红色，10秒钟内不褪。
每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.05mol/L) 相当于40.24mg 的C38H60O18。
【类别】 药用辅料，矫味剂。
【贮藏】 密封保存。
酮康唑
拼音名：Tongkangzuo
英文名：Ketoconazole
书页号：2005年版二部－801
C26H28Cl2N4O4 531.44
本品为1-乙酰基-4-[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊环-4-甲氧
基]苯基]-哌嗪。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为147～151℃。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的
溶液，依法测定(附录ⅥＥ)，按干燥品计算，比旋度应为－1°至＋1°。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，溶解后，加碘化铋
钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取本品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，
加水稀释至刻度，摇匀，取25ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻
度,摇匀,取10ml，置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ Ａ) 测定，在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波
长处有一肩峰。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集677图)一致。
【检查】 三氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.3g，加三氯甲烷10ml溶
解后，溶液应澄清；如显色,与同体积的橙黄色5号标准比色液(附录Ⅸ Ａ 第一法)
比较，不得更深。
有关物质 取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量,加三氯甲烷分别稀释制成每1ml中含50μg、100μg、150μg的溶液，作为
对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述四种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-水-冰醋酸(42:40:15:2:1)
为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其
颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的斑点比较，其杂质总量不得过1.5％。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ 第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴
定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）酮康唑乳膏 （2）复方酮康唑乳膏
酮康唑乳膏
拼音名：Tongkangzuo Rugao
英文名：Ketoconazole Cream
书页号：2005年版二部－802
本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为乳白色或微红色乳膏。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，在水浴上加热,使酮
康唑溶解，放冷，滤过，滤液加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定,在
244nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｆ)。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置烧杯中，加0.1mol/L盐酸溶液
25ml，在水浴上加热，充分搅拌使酮康唑溶解，放冷后，滤入分液漏斗中，同
法提取3次,合并滤液，加氨试液中和至恰析出沉淀，再加氨试液1滴，用三氯
甲烷振摇提取3次，每次25ml，每次得到的三氯甲烷提取液用经三氯甲烷湿润
的脱脂棉滤入100ml量瓶中,用适量三氯甲烷洗涤脱脂棉和滤器,合并三氯甲烷液，
并用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ),在244nm的
波长处测定吸光度；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并定
量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同酮康唑。
【规格】 10g：0.2g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
酮洛芬
拼音名：Tongluofen
英文名：Ketoprofen
书页号：2005年版二部－800
C16H14O3 254.29
本品为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。按干燥品计算，含C16H14O3不得少于
98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中极易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为93～96℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加乙醇1ml 使溶解，加二硝基苯肼试液1ml,摇匀，
加热至沸，放冷，即产生橙色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集517 图）一致。
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.30g,加甲醇25ml溶解后，溶液
应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如
显色，与黄色1号标准比色液10ml加水10ml制成的对照液（附录Ⅸ A第一法）比
较，不得更深。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为对照溶液(1) ；再精
密量取供试品溶液适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液
(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一
硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯-异丙醚-甲酸(70:30:1) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 的主斑
点比较，不得更深；深于对照液液 (2)的主斑点的杂质斑点，不得多于 3个。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）25ml溶解，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。
【类别】 消炎镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)酮洛芬肠溶胶囊 (2)酮洛芬搽剂
酮洛芬搽剂
拼音名：Tongluofen Chaji
英文名：Ketoprofen Liniment
书页号：2005年版二部-801
本品含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或微黄色澄明溶液。
【鉴别】(1)取本品1ml，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，
即产生橘红色沉淀。
(2) 取本品，加乙醇稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在255nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为5.6～7.0(附录Ⅵ H)。
乙醇量 应为65.0％～75.0％(附录Ⅶ E)。
其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ T)。
【含量测定】 精密量取本品2ml(约相当于酮洛芬60mg)，置100ml棕色量瓶中，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，加乙醇稀释至
刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml棕色量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在255nm波长处测定吸光度，另取酮洛芬
对照品约60mg，精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】同酮洛芬。
【规格】30ml：0.9g
【贮藏】严密遮光，密封保存。
酮洛芬肠溶胶囊
拼音名：Tongluofen Changrong Jiaonang
英文名：Ketoprofen Enteric-coated Capsules
书页号：2005年版二部－851
本品含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于酮洛芬0.25g ），加乙醇5ml，
振摇使酮洛芬溶解，滤过，滤液照酮洛芬项下的鉴别(1)项试验，显相同的反
应。
(2) 取本品的内容物适量，用75％甲醇稀释成每1ml 中约含10μg 酮洛芬的溶
液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在258nm的
波长处有最大吸收。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D 第二法(一)法]，采用溶
出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为 释放介质，转速为每分钟100转，
依法操作，经2小时时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液(1)。然后向
溶出杯中加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀(必要时用2mol/L盐酸溶液
或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.8±0.05)，继续运转45分钟，取溶液10ml，滤过,
精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液(2)。另取本品1粒，除尽内容物，用甲醇洗净，挥干后，用磷
酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释至胶囊在供试品溶液（2）中相同的浓度，作为空
白对照溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在260nm的波长处测定吸光
度，按C16H14O3的吸收系数（E1% 1cm）为650计算每片的释放量，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于酮洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使溶解，
用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4 次，每次5ml,洗液与滤
液合并，加酚酞指示液 3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。
【类别】 同酮洛芬。
【贮藏】遮光，密封保存。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
头孢氨苄
拼音名：Toubao’anbian
英文名：Cefalexin
书页号：2005年版二部－151
C16H17N3O4S·H2O 365.41
本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双
环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含C16H17N3O4S不得少于
95.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。
本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含5mg 的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+149°至+158°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中约含20μg 的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在262nm 的波长处测定吸光度，吸
收系数（Ｅ1％ 1cm）为220 ～245 。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应
与对照品溶液主峰保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1090 图）一致。
【检查】 酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5～5.5 。
有关物质 精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照
品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，先加7.3%盐酸溶液约4ml超声使溶
解，再加流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取2.0ml，置50 ml量瓶中，用流动相稀
释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-0.01mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH
值至5.0）-甲醇（21：55：24）为流动相；检测波长为220nm；取杂质对照品溶液
20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨
酸峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～25%。精密量取供试品溶液、对照溶
液及杂质对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主
峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢
烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他单个杂质的峰面
积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积
0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法A）测定，含水分应为
4.0％～8.0％。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
甲醇-3.86％醋酸钠溶液-4％醋酸溶液（742:240:15:3）为流动相；检测波长为254nm；
理论板数按头孢氨苄峰计算不低于1500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取
10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢氨苄对照品适量，同法测定。按
外标法以峰面积计算供试品中C16H17N3O4S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 (1) 头孢氨苄干混悬剂 (2)头孢氨苄片 (3) 头孢氨苄胶囊
(4) 头孢氨苄颗粒
头孢氨苄干混悬剂
拼音名：Toubao’anbian Ganhunxuanji
英文名：Cefalexin for Suspension
书页名：2005年版二部-152
本品含头孢氨苄（C16H17N3O4S）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的混悬液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。
沉降体积比 取本品，按服用时的比例，加水用力振摇1分钟，静置45分钟，
应符合规定（附录I O）（供多剂量用）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
2.0％。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】取装量或重量差异检查项下的内容物，混合均匀，精密称取
适量（约相当于头孢氨苄50mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
取10μl注入液相色谱仪，照头孢氨苄项下的方法测定。
【类别】同头孢氨苄。
【规格】按C16H17N3O4S计算 （1）0.5g （2）1.5g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
头孢氨苄胶囊
拼音名：Toubao’anbian Jiaonang
英文名：Cefalexin Capsules
书页号：2005年版二部－153
本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成
每1ml中含0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方
法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，
均不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。（供试品
溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分
不得过9.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含25μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录ⅣA），在262nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品
适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含25μg 的溶液，同法测定，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于头孢氨苄0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨
苄溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢氨苄。
【规格】 按C16H17N3O4S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
头孢氨苄颗粒
拼音名：Toubao’anbian Keli
英文名：Cefalexin Granules
书页号：2005年版二部－153
本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为可溶颗粒。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含头孢氨苄25mg的均匀混悬
液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0 。
水份 取本品，照水份测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水份不得过
2.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量或装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于头孢氨苄0.1g），置100ml 量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢
氨苄溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢氨苄。
【规格】 按C16H17N3O4S 计算 （1）50mg （2）125mg
【贮藏】遮光,密封，在凉暗处保存。
头孢氨苄片
拼音名：Toubao’anbian Pian
英文名：Cefalexin Tablets
书页号：2005年版二部－152
本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或乳
黄色。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每
1ml中含0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法
测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均
不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。（供试品
溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在262nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照
品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每
片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于头孢氨苄0.1g ），置100ml 量瓶中，加流动相适量，充分振摇溶解，再加流动
相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢氨苄。
【规格】 按C16H17N3O4S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g （3）0.5g
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
头孢地尼
拼音名：Toubaodini
英文名：Cefdinir
书页号：2005年版二部-135
C14H13N5O5S2 395.42
本品为（6R，7R）-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧
代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸。按无水物计算，含头孢地尼
(C14H13N5O5S2)不得少于94.0％。
【性状】本品为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。
本品在磷酸盐缓冲液(pH7.0)中微溶，在水、乙醇或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并定量稀释制成
每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为-58°至-66°。
吸收系数 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并定量稀释制成
每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在287nm的波长处
测定吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为570～610。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
酸度 取本品约0.2g，加水20ml，使成均匀混悬液，依法测定(附录Ⅳ H)，
pH值应为2.5～4.5。
有关物质 取本品，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解后用流动相A稀
释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml
量瓶中，加流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱
法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.25%四
甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.5）1000 ml，加入0.1mol/L乙二胺四醋酸
二钠溶液0.4ml，流动相B为0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.5）-乙
腈-甲醇（500：300：200），加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml，线性梯度洗
脱。柱温为40℃，检测波长为254nm 。取头孢地尼对照品适量，加磷酸盐缓冲液
（pH7.0）溶解后，加流动相A稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，于水浴加热30分
钟，放冷至室温，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分头孢地尼峰保
留时间约为22分钟，E-异构体峰保留时间约为33分钟，理论板数按头孢地尼峰计
算不低于7000，头孢地尼峰与相邻杂质峰的分离度应不小于1.0。取对照品溶液
20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的
20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，E-异构体峰面积不得大于对照
溶液主峰面积的4/5倍（0.8％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
的3倍（3.0％）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略
不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 95 5
2 95 5
22 75 25
32 50 50
37 50 50
38 95 5
48 95 5
水分 取本品，加甲酰胺与甲醇的混合溶液(2:1)使溶解，照水分测定法
(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.5）-乙腈-甲醇(900：60：40)加入
0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液 0.4ml为流动相；检测波长为254nm。理论板数
按头孢地尼峰计算不低于2000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液
（pH7.0）溶解后用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取头孢地尼对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算
供试品中C14H13N5O5S2的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】头孢地尼胶囊。
头孢地尼胶囊
拼音名：Toubaodini Jiaonang
英文名：Cefdinir Capsules
书页号：2005年版二部-136
本品含头孢地尼(C14H13N5O5S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量(约相当于头孢地尼10mg)，置100ml量瓶中，加磷酸盐
缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在287nm与 224nm的波长处有最大吸收，在248nm的波
长处有最小吸收。
【检查】干燥失重 取本品内容物适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃
减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0％(附录Ⅷ L)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以盐酸溶液（稀盐
酸24→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，置棕色瓶中，用上述盐酸溶液稀释
制成每1ml中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在280nm的波长
处测定吸光度；另精密称取头孢地尼对照品适量，置棕色瓶中，加磷酸盐缓冲
液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中含250μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，置
棕色瓶中，用盐酸溶液适量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷
酸盐缓冲液（pH7.0）溶解后，用流动相A制成每1ml中含1.5mg的溶液，滤过，
取续滤液作为供试品溶液，照头孢地尼项下的方法试验。供试品溶液色谱图
中如有杂质峰，E-异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4/5倍(0.8%)，各杂
质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）（供试品溶液中任何
小于对照溶液主峰面积0.05 倍的峰可忽略不计）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量(约
相当于头孢地尼50mg)，置250ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解后，
加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照头孢地尼项下的
方法测定，即得。
【类别】同头孢地尼。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
头孢克洛
拼音名：Toubaokeluo
英文名：Cefaclor
书页号：2005年版二部-138
C15H14ClN3O4S,H2O 385.82
本品为(6R，7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]
辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含C15H14ClN3O4S不得少于95.0％。
【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；微臭，味苦。
本品在水中微溶，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或二氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含4mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋105°至＋120°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在264nm的波长处测定吸光度，吸收系
数(E1% 1cm)为230～255。
【鉴别】(1)取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试
品溶液；另取头孢克洛对照品适量，加水制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照
品溶液；再取对照品和供试品适量，加水制成每1ml中各含2mg的溶液，作为混合
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅
胶H薄层板[取硅胶H2.5g，加0.1％羧甲基纤维素钠溶液8ml，研磨均匀后铺板(10cm×
20cm)，经105℃活化1小时，放入干燥器中备用]上，以新鲜配制的0.1mol/L枸橼酸溶
液-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-6.6％茚三酮的丙酮溶液(60：40：1.5)为展开剂，展开，
晾干，于110℃加热15分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对
照品溶液主斑点的颜色和位置相同，混合溶液应显一个斑点。
(2)照含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集720图)一致。
以上(l)、(2)两项可选做一项。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的混悬液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为3.0～4.5。
有关物质 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢
钠溶液（pH2.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，
置100ml量瓶中，加0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为
填充剂；流动相A为0.78%磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释
至1000ml，用磷酸调节pH值至4.0），流动相B为0.78%磷酸二氢钠溶液（pH4.0）-乙
腈（55：45）；流速为每分钟1.0ml，线性梯度洗脱；检测波长为220nm。分别取头
孢克洛对照品和头孢克洛δ-3-异构体对照品适量，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）
溶解并制成每1ml中分别含25μg和50μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，头孢克洛峰的保留时间约为23～29分钟，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构
体峰的分离度应不小于2.0，头孢克洛峰的脱尾因子应小于1.2。取对照溶液20μl，
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，
精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
1/2（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 95 5
30 75 25
45 0 100
50 0 100
51 95 5
61 95 5
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为3.0％
～6.5％。
重金属 取本品1.0g，依法测定(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分
之三十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
二氢钾溶液(取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至
3.4)-乙腈(92：8)为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。同时精密称取
头孢克洛对照品及头孢克洛δ-3-异构体对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml
中分别含头孢克洛及头孢克洛δ-3-异构体约0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构体峰的分离度应符合要求。
理论板数按头孢克洛峰计算不低于1500。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪；另取头孢克洛对照品适量，同
法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C15H14ClN3O4S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头胞菌素类。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)头孢克洛干混悬剂 (2)头孢克洛片 (3)头孢克洛胶囊
(4)头孢克洛颗粒
头孢克洛干混悬剂
拼音名：Toubaokeluo Ganhunxuanji
英文名：Cefaclor for Suspension
书页号：2005年版二部-139
本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为细小颗粒或粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取
续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显相同的
结果。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢克洛25mg的混悬液，依法
测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.0～5.0。
有关物质 取装量或重量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量（约相
当于头孢克洛500mg），置100ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶
中，加0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢
克洛项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得
大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
2.0％。
其他 除单剂量包装的不检查沉降体积比外，其他应符合口服混悬剂项下有
关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】取装量或重量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于头孢克洛100mg)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克
洛0.2mg的溶液(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克洛项下的
方法测定，即得。
【类别】同头孢克洛。
【规格】按C15H14ClN3O4S计算 (1)0.125g (2)1.5g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
头孢克洛胶囊
拼音名：Toubaokeluo Jiaonang
英文名：Cefaclor Capsules
书页号：2005年版二部-140
本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为类白色至微黄色粉末。
【鉴别】取本品内容物适量，加水溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，滤
过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显
相同的结果。
【检查】水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，
含水分不得过8.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续
滤液适量，用水稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A)，在264nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精
密称取适量(约相当于平均装量)，按标示量加水溶解并定量制成每1ml中约含25μg
的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80％，应符
合规定。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量（约相当于头孢
克洛500mg），置100ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）溶解并稀释至刻
度，摇匀，滤过，取续滤作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加
0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢克洛项下
的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照
溶液主峰面积（1.0%）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于头孢克洛100mg)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛0.2mg
的溶液(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克洛项下的方法
测定，即得。
【类别】同头孢克洛。
【规格】 0.25g(按C15H14ClN3O4S计算)
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
头孢克洛颗粒
拼音名：Toubaokeluo Keli
英文名：Cefaclor Granules
书页号：2005年版二部-140
本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取
续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显相同的
结果。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢克洛25mg的混悬液，依法
测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.0～5.0。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过3.0％。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取装量或装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于头孢克洛100mg)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克
洛0.2mg的溶液(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克洛项下
的方法测定，即的。
【类别】同头孢克洛。
【规格】按C15H14ClN3O4S计算 (1)0.1g (2)0.125g (3)0.25g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存
头孢克洛片
拼音名：Toubaokeluo Pian
英文名：Cefaclor Tablets
书页号：2005年版片二部-140
本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】取本品细粉适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，
取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显相同
的结果。
【检查】水分 取本品，研细，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含
水分不得过8.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取
续滤液适量，加水稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在264nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密
称取适量(相当于平均片重)，按标示量加水溶解并定量制成每1ml中约含25μg的溶
液。滤过，取续滤液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
有关物质 取含量测定项下细粉适量（约相当于头孢克洛500mg），置100ml量
瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续
滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加0.27%磷酸二氢钠溶液
(pH2.5) 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢克洛项下的方法测定，供试
品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于头
孢克洛100mg)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液
(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克洛项下的方法测定。
即得。
【类别】同头孢克洛。
【规格】0.25g(按C15H14ClN3O4S计算)
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
头孢拉定
拼音名：Toubaolading
英文名：Cefradine
书页号：2005年版二部－144
C16H19N3O4S 349.40
本品为(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基) 乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫
杂-1- 氮杂双环[4.2.0] 辛-2-烯-2-羧酸。按无水物计算，含(C16H19N3O4S) 不得少于
90.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；微臭。
本品在水中略溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水约50ml
溶解，用冰醋酸调节pH值至4.6,加水稀释至100ml ）溶解并定量制成每1ml中含
10mg 的溶液。依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋80°至＋90°。
【鉴别】 (1) 取本品与头孢拉定对照品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml
中约含6mg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试
验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板[经105℃活化后，置5%
（ml/ml）正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.1mol/L
枸橼酸溶液-0.2mol/L磷酸氢二钠溶液-丙酮(60：40：1.5)为展开剂，展开，晾干，于
105℃加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加热
15分钟后，检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置 应与对照品溶液所显主
斑的颜色与位置相同。
(2)照含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品适量，溶于甲醇，于室温挥发至干，取残渣照红外分光光度法
（附录Ⅳ C）测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集722图）
一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.55g，分别加碳酸钠0.15g和水5ml溶解
后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不
得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深（供注射用）。
头孢氨苄 照含量测定项下的方法制备供试品溶液；另取头孢氨苄对照
品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约30ml，置超声波浴中使溶解，
再加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至
刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照品溶液主成分色谱峰的峰高为满量
程的20%～25%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含头孢氨苄不得过5.0%（以无水物计）。
头孢拉定聚合物 照分子排阻色谱法（附录V H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH8.0的0.02mol/L磷酸盐缓冲液(0.2mol/L磷酸
氢二钠溶液-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液（95：5）]为流动相A，以水为流动相B，
流速为每分钟1.0ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取
0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖
2000峰计算均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚
糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合
物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。
另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相
对标准偏差应 不大于5.0％。（必要时，可用0.2mol/L氢氧化钠溶液与0.5mol/L氯化
钠溶液约350ml冲洗凝胶柱，并用水冲洗至中性）
对照溶液的制备 取头孢拉定对照品适量，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相A使溶解并稀释
至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测
定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动
相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢拉定聚合物以头孢呋辛计，不
得过0.05％。
有关物质 精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的
溶液，作为对照溶液；另精密称取头孢氨苄、双氢苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧
基头孢烷酸对照品各适量，置同一量瓶中，用对照溶液溶解并稀释制成每1ml中
含上述3种杂质对照品各10μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项
下色谱条件，取杂质对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，以220nm为检测波长，
洗脱顺序依次为：7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸、双氢苯苷氨酸、头孢氨苄和头
孢拉定，各峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液20μl，注入色谱
仪，以254nm为检测波长，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的
20％～25％。再分别精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各20μl，
注入液相色谱仪，先以254nm为检测波长测定，再以220nm为检测波长重新进样，
分别记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质
峰，除头孢氨苄外，含双氢苯苷氨酸（220nm检测）和7-氨基去乙酰氧基头
孢烷酸（254nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他单个杂质
（254nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），其他各杂质
（254nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，加碳酸钠溶液（称取经170℃加热4小时以上的碳酸
钠2.56g,加注射用水溶解并稀释至100ml）使溶解，依法检查（附录Ⅺ E），每
1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20EU(供注射用)。
无菌 取本品，用2.6%无菌碳酸钠溶液溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无
菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定
（供注射用）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-甲
醇-3.86％醋酸钠溶液-4％醋酸溶液(1564:400:30:6) 为流动相；流速为每分钟0.7～
0.9ml；检测波长为254nm。取头孢拉定对照品溶液10份和头孢氨苄对照品贮备液
(0.4mg/ml)1 份，混匀，取10μl 注入液相色谱仪测定，头孢拉定峰和头孢氨苄峰的
分离度应符合要求。理论板数按头孢拉定峰计算不低于2500。
测定法 取头孢拉定对照品适量（相当于头孢拉定约35mg），精密称定，
置50ml量瓶中，加水约6ml，置超声波浴中使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备与测定 取本品约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，加
流动相约70ml，置超声波浴中使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量
取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢拉定对照品溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头胞菌素类。
【贮藏】 遮光，充氮，密封，在低于10℃处保存。
【制剂】 (1) 头孢拉定干混悬剂 (2) 头孢拉定片 (3) 头孢拉定胶囊
(4)头孢拉定颗粒 (5)注射用头孢拉定
头孢拉定干混悬剂
拼音名,Toubaolading Ganhunxuanji
英文名：Cefradine for Suspension
书页号：2005年版二部－146
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的90.0％～120.0％。
【性状】 本品为加矫味剂的粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液，依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～6.0 。
沉降体积比 取本品，按服用时的比例，加水用力振摇1分钟，静置45分钟，
应符合规定（附录I O）（供多剂量用）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.5％。
头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢
拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 取装量或重量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于头孢拉定70mg）,置100ml量瓶中，加流动相约70ml，置超声波浴中使头
孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，取续滤液，照头孢拉定项下的方
法测定，即得。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 按C16H19N3O4S计 (1) 0.125g (2)0.25g （3）1.5g （4）3.0g
【贮藏】 遮封，在凉暗处保存。
头孢拉定颗粒
拼音名：Toubaolading Keli
英文名：Gefradine Granules
书页号：2005年版二部－147
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相同的
结果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液，
依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～6.0。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过
1.5％。
头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头
孢拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】取装量或装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密
称取细粉适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml 量瓶中，加流动相70ml，置
超声波浴中15分钟，再振摇10分钟，使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液，照头孢拉定项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 按C16H19N3O4S计 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
头孢拉定片
拼音名：Toubaolading Pian
英文名：Cefradine Tablets
书页号：2005年版二部-146
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】取本品的细粉适量，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】头孢氨苄 精密称取本品的细粉适量，按含量测定项下的方法制
备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和
头孢氨苄总量的6.0％。
有关物质 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解
并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定项下的
方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄
外，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法峰面积计算，不得过1.0%；其他单
个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的
和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.12mol/L盐酸溶液900ml
为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在255nm的波长处测定吸光度；另取本品10
片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加溶出介质溶解并定量
制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，同法测定，计算每片的溶出量。限
度为85％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于头
孢拉定70mg)，置100ml量瓶中，加流动相70ml，置超声波浴中15分钟，再振摇10分
钟，使头孢拉定溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢
拉定项下的方法测定，即得。
【类别】同头孢拉定。
【规格】按C16H19N3O4S计 (1)0.25g (2)0.5g
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
头孢拉定胶囊
拼音名：Toubaolading Jiaonang
英文名：Cefradine Capsules
书页号：2005年版二部－146
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 取本品的内容物，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】 头孢氨苄 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试
品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨
苄总量的6.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动
相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定
项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢
氨苄外，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其
他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
7.0%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以0.1mol/L盐酸溶
液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含25μg 的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在255nm的波长处测定吸光度；另取装量差异
项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），按标示量加溶
出介质制成每1ml中含25μg 的溶液，滤过，同法测定，计算每粒的溶出量。限度
为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量
（约相当于头孢拉定70mg），置100ml 量瓶中，加流动相70ml，置超声波浴中15分
钟，再振摇10分钟，使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液，照头孢拉定项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 按C16H19N3O4S计 (1) 0.125g (2) 0.25g (3)0.5g
【贮藏】 密封，在晾暗处保存。
头孢硫脒
拼音名：Toubaoliumi
英文名：Cefathiamidine
书页号：2005年版二部-156
C19H28N4O6S2 472.59
本品为(6R，7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[a-(N，N-二异丙基脒硫基)乙酰胺基]
-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐。按无水物计算，含
C19H28N4O6S2不得少于97.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含10mg的溶液，依
法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为+135°至+145°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品与头孢硫脒对照品适量，分别加水溶解并制成每1ml中约含20mg
的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，取对照品溶液和供试品溶液等量混
合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，
分别点于同一硅胶G薄层板[取硅胶G2.5g,加含1%羧甲基纤维素钠的磷酸盐缓冲
液（pH5.8）适量，调浆制板，经105℃活化1小时，放入干燥器中备用]上，以新
鲜制备的甲醇-异丙醇-磷酸盐缓冲液（pH5.8）（7：2：1）滤过后为展开剂，展
开，晾干，于100℃加热30分钟，置碘蒸气中显色检视。供试品溶液所显主斑点
的颜色与位置应与对照品溶液主斑点的颜色与位置相同，混合溶液应显单一斑
点。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集924图)一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH 值
应为4.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液
应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过1.5%。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品
溶液，精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取上述供试品溶液与对
照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积
(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。（供试品溶
液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
残留溶剂 照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)试验。
色谱条件与系统适用性试验 用(6%)氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性
相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为30℃；检测器为氢火焰离子化
检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃；进样体积为1.0μl。
取对照品溶液进样测试，各主峰之间的分离度均应符合规定。
测定法 取供试品约0.1g，精密称定，精密加入水2ml，振摇使溶解，作为
供试品溶液。分别精密称取二氯甲烷、丙酮与乙醇各适量，加水稀释制成每1ml
中分别含二氯甲烷0.03mg、丙酮0.25mg和乙醇 0.25mg的溶液，作为对照品溶液。分
别取供试品溶液与对照品溶液进样分析，记录色谱图，按外标法以峰面积计
算，含二氯甲烷不得过0.06%，含乙醇和丙酮均不得过0.5%。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢硫脒中含内毒素的
量应小于0.075EU。
无菌 取本品，加无菌水适量溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯
化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠2.76g，枸橼酸1.29g，加水溶解并稀释成1000ml)-乙
腈(80:20)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢硫脒峰计算不低于
3000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头
孢硫脒0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢硫脒
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H28N4O6S2的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】密封，在冷暗干燥处保存。
【制剂】注射用头孢硫脒
头孢曲松钠
拼音名：Toubaoqusongna
英文名：Ceftriaxone Sodium
书页号：2005年版二部－137
C18H16N8Na2O7S3·3 1/2H2O 661.59
本品为（6R，7R）-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧
代-3-[[（1，2，5，6-四氢-2-甲基-5，6-二氧代-1，2，4-三嗪-3-基）硫代]甲基]-5
-硫代-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。按无水物计
算，含头孢典松（C18H18N8O7S3）不得少于84.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液，依法测定(附录 Ⅵ E)，比旋度为－153°至－170°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度 法(附录 Ⅳ A)，在241nm的波长处测定吸光度，吸收
系数(Ｅ1％ 1cm)为495～545。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集124图)一致。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。
【检查】结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含0.12g的溶液，依法测定(附录 Ⅵ H)，
pH值应为6.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与
黄色、黄绿色或橙黄色7号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为
8.0%～11.0%。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml
中约含0.22mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰约
为满量程的20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂
质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5％），各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。
头孢曲松聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(0.1mol/L磷酸
氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，流
速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml
蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算
均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保
留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相
应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。另以流
动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积值的相对标准偏
差应 不大于5.0％。
对照品溶液的制备 取头孢曲松对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录
色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法
测定。按外标法以峰面积计算，含头孢曲松聚合物以头孢曲松计，不得过0.5％。
重金属 取本品1g，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之
二十。
细菌内毒性 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢曲松中含内毒素的量
应小于0.20EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.02mol/L正辛胺溶液-乙腈（73：27），并用磷酸调节pH值至6.5为流动相；检测
波长为254nm。称取经紫外光照射24小时的本品适量，加流动相溶解并稀释制成
每1ml中含0.22mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢曲松峰和头
孢曲松反式异构体峰间的分离度应不小于6.0。
测定法 取本品约22mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢曲松对照
品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H18N8O7S3的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头胞菌素类。
【贮藏】遮光，严封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】注射用头孢曲松钠
头孢他啶
拼音名：Toubaotading
英文名：Ceftazidime
书页号：2005年版二部-134
C22H22N6O7S2.5H2O 636．65
本品为(6R，7R)-7- [[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]
氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-3-甲基吡啶{翁}内盐五水
合物。按干燥品计算，含C22H22N6O7S2不得少于95.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有特臭。
本品在磷酸盐缓冲液(pH6.0)中略溶，在水或甲醇中微溶，在丙酮或三氯
甲烷中不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH6.0)溶解并定量稀释制成
每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在257nm的波长处测定
吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为400～430。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集718图）一致。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H),pH值应为3.0～4.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加碳酸钠溶液(1→100)5ml使
溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得
更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得
更深。
吡啶 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-0.25mol/L磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵57.515g，用水溶解并稀释至2000ml)-水
(300:100:600)用氨溶液调节pH值至7.0为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为
254nm。理论板数应不低于3000。取吡啶对照溶液20μl注入液相色谱仪，计算数
次进样结果，其相对标准偏差不得过3.0％。
吡啶对照品溶液的制备 精密称取吡啶约1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
于15℃以下贮存。临用前精密量取2ml，置200ml量瓶中，加pH7.0 磷酸盐缓冲液
（称取无水磷酸氢二钠5.68g、磷酸二氢钾3.63g，加水溶解并稀释至1000ml）稀释
至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
测定法 精密称取本品约660mg，置100ml量瓶中，加上述pH7.0磷酸盐缓冲液
溶解并稀释至刻度(于15℃以下贮存，1小时内进样完毕)，摇匀，精密量取20μl注
入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡啶对照溶液，同法测定。按外标法计算出
供试品中吡啶的含量。本品含吡啶的量不得过0.12％。
头孢他啶聚合物 照分子排阻色谱法(附录Ⅴ H)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30~40cm。以含3.5％硫酸铵的pH7.0的0.01mol/L磷酸盐缓冲
液(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水
为流动相B，流速约为每分钟0.8ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为
流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数以蓝
色葡聚糖2000峰计算均不低于600，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中
蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶
液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在
0.93-1.07之间。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，
峰面积的相对标准偏差应 不大于5.0％。
对照品溶液的制备 取头孢他啶对照品约20mg，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，并加入碳酸钠20mg，加水
溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A
为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，
以流动相B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢他啶聚
合物以头孢他啶计，不得过0.3％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重(附录Ⅷ L)，减失重量应为13.0％
～15.0％。
炽灼残碴 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢他啶中含内毒素
的量应小于0.1EU（用1%无热原的碳酸钠溶液，先将供试品稀释至80mg/ml，再用
细菌内毒素检查用水稀释至所需浓度）。
无菌 取本品，用适量无菌碳酸钠溶液(1→100)使溶解后，转移至不少于500ml
0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合
规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈
-pH7.0磷酸盐缓冲液(称取无水磷酸氢二钠42.59g、磷酸二氢钾27.22g，加水溶解
并稀释至1000ml)-水(40：200：1760)为流动相；流速为每分钟1.5m1；检测波长为
254nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢他啶峰与相邻杂
质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品细粉250mg，置250ml量瓶中，加水使头孢他啶溶解并
稀释至刻度，摇匀，临用前精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢他啶对照品，精
密称定，加水制成每1ml中约含头孢他啶1mg的溶液，摇匀，作为储备液，临用
前精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标
法计算出供试品中C22H22N6O7S2的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
【制剂】注射用头孢他啶
头孢呋辛钠
拼音名：Toubaofuxinna
英文名：Cefuroxime Sodium
书页号：2005年版二部-141
C16H15N4NaO8S 446.37
本品为(6R，7R)-7- [2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧
代-5-硫杂-1-氮杂二环[4．2．0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢呋辛
(C16H16N4O8S)不得少于86.0％。
【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；
有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋55°至＋65°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在274nm的波长处测定吸光度，吸收系
数(E1% 1cm)为390～425。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集721图)一致。
(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定
(附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～8.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；
如显浑浊，与 1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓。
溶液的颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶
液5ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录
Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含
量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％，立即精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，
供试品溶液如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0％)。(供试品溶液中任何
小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不记)
头孢呋辛聚合物 照分子排阻色谱法（附录V H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲液[0.025mol／L
磷酸氢二钠溶液-0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动
相B，流速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，
取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖
2000峰计算均应不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中
蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶
液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在
0.93～1.07之间。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，
峰面积值的相对标准偏差应 不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢呋辛对照品约20mg，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。
测定法 取本品0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记
录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同
法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计，不得过0.2％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过3.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢呋辛中含内毒素的
量应小于0.10EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液
中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合键胶为填充剂；以pH3.4
醋酸盐缓冲液(取0.1mol/L醋酸钠溶液50ml，加0.1mol/L醋酸溶液至1000ml)-乙腈
(10：1)为流动相；检测波长为254nm。取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释
成每1ml中含100μg的溶液。取上述溶液适量，在60℃水浴中加热10分钟，冷却，
使部分头孢呋辛转变为去氨基甲酰头孢呋辛，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图，头孢呋辛峰与去氨基甲酰头孢呋辛峰的分离度应不小于2.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛对照品适
量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】注射用头孢呋辛钠
头孢呋辛酯
拼音名：Toubaofuxinzhi
英文名：Cefuroxime Axetil
书页号：2005年版二部-142
C20H22N4O10S 510.48
本品为(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧
代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸，（1RS）-1-乙酰氧基乙酯。按无水
物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应不得少于75.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末；几乎无臭，味苦。
本品在丙酮中易溶，在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚
中微溶，在水中不溶。
吸收系数 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含15μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在276nm的波长处测定吸光度，吸收系
数(E1% 1cm)为390～420。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留
时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集923图）一致。
【检查】结晶性 取本品，依法测定（附录IX D），应无消光位和
双折射现象。
异构体 取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品溶液色谱图中
头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48～0.55。？B异构体峰的
有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使两主成分中任一主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％，
立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至头孢呋辛酯A异构体峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
量取各杂质峰的面积，其中两个E异构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主
峰面积之和（1.0%），Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的
1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1/2
（0.5%），所有杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的3倍
（3.0%）。(供试品溶液中任何小于对照溶液两个主峰面积之和0.05倍的峰可忽
略不计)
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过1.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L
磷酸二氢铵溶液-甲醇(62:38)为流动相；检测波长为278nm。取头孢呋辛酯对照品
适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取此溶液在60℃水浴中加
热至少1小时，冷却，得含头孢呋辛酯Δ3-异构体的溶液；另取经紫外光照射24小
时的本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，得含头孢呋辛酯
E异构体的溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。头孢呋辛酯A、
B异构体、Δ3-异构体及E异构体峰的相对保留时间分别约为1.0、0.9、1.2及1.7和2.1。
头孢呋辛酯A、B异构体之间，头孢呋辛酯A异构体与Δ3-异构体之间的分离度均
应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定(约相当于头孢呋辛25mg)，置100ml量瓶中，
加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取头孢呋辛酯对照品适量，同法测定。按外标法以头孢呋辛酯两主
峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】(1)头孢呋辛酯片 (2)头孢呋辛酯胶囊
头孢呋辛酯胶囊
拼音名：Toubaofuxinzhi Jiaonang
英文名：Cefuroxime Axetil Capsules
书页号：2005年版二部-143
本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时
间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。
【检查】异构体 取本品的细粉适量，照含量测定项下的方法试验，供试品
溶液色谱图中头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之
比应为0.48～0.55。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，
置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢呋辛酯
有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中两个E异
构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍（1.5%），Δ3-异构
体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍（2.0%），其他单个杂质峰
面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和（1.0%），所有杂质峰面积的和不得大
于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍（4.5%）。(供试品溶液中任何小于对照溶
液两个主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计)
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.07mol/L盐酸
溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟55转，依法操作，在15分钟和45分钟时，
分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。分别精密量取
续滤液适量，用溶出介质制成每1ml中约含15μg的溶液，分别作为供试品溶液（1）、
（2），照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在278nm的波长处分别测定吸光度，
另取本品内容物，研细，精密称取适量（相当于平均装量），按表示量用上述
溶出介质制成每1ml中约含15μg的溶液作为对照溶液，同法测定，计算每粒在不
同时间的溶出量。限度15分钟时为60％；45分钟时为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量
(约相当于头孢呋辛125mg)，置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用
流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动
相稀释至刻度，立即精密量取20μl，注入液相色谱仪，照头孢呋辛酯项下的方
法测定，即得。
【类别】同头孢呋辛酯。
【规格】按C16H16N4O8S计算 （1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
头孢呋辛酯片
拼音名：Toubaofuxinzhi Pian
英文名：Cefuroxime Axetil Tablets
书页号：2005年版二部-143
本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时
间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。
【检查】异构体 取本品细粉适量，照含量测定项下的方法试验，供试品溶
液色谱图中头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积的和之
比应为0.48～0.55。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1
ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢呋辛
酯有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中两个E异
构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍（1.5%），Δ3-异构
体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍（2%），其他单个杂质峰
面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和（1.0%），所有杂质峰面积的和，不
得大于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍（4.5%）。(供试品溶液中任何小于对
照溶液两个主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计)
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.07mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟55转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别
取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。分别精密量取续滤
液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液（1）、
（2），照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在278nm的波长处分别测定吸光度；
另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量用上述溶出
介质制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照溶液，同法测定，计算每片在不同
时间的溶出量。限度15分钟时为60％；45分钟时为75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量
(约相当于头孢呋辛125mg)，置100ml量瓶中，加甲醇25 ml，强力振摇使溶解，再
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用
流动相稀释至刻度，立即精密量取20μl，注入液相色谱仪，照头孢呋辛酯项下
的方法测定，即得。
【类别】同头孢呋辛酯。
【规格】按C16H16N4O8S计算 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
头孢哌酮
拼音名：Toubaopaitong
英文名：Cefoperazone
书页号：2005年版二部－148
C25H27N9O8S2 645.68
本品为(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代
-1- 哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯
-2-甲酸。按无水物计算，含C25H27N9O8S2 不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在丙酮或二甲亚砜中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水或乙酸乙酯
中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，用磷酸盐缓冲液(取1mol/L磷酸二氢钾溶液，用
10mol/L 氢氧化钾溶液调节pH值至6.0)-乙腈(90:10) 溶解并定量稀释成每1ml中含30mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－30°至－38°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml与盐酸羟胺溶液［取34.8％盐酸羟胺溶
液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g 与氢氧化钠86.5g,加水溶解使
成1000ml)1份，乙醇4份，混匀]3ml，振摇溶解后，放置5分钟，加酸性硫酸铁铵
试液1ml，摇匀，显红棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为2.0 ～4.0 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙
胺醋酸溶液（取三乙胺14ml与冰醋酸5.7ml,加水稀释至100ml，摇匀 ）-乙腈-水
(1.2：180：820),并用冰醋酸调节pH值至3.0±0.2为流动相；检测波长为254nm 。取
头孢哌酮对照品、头孢哌酮杂质A对照品（先以乙腈溶解）及头孢哌酮Ｓ异构
体对照品适量，用少量磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液39.0ml与0.2mol/L磷
酸氢二钠溶液61.0ml,混匀，用磷酸调节pH值至7.0)溶解，再加流动相稀释制成
每1ml中各含0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，按头孢哌酮杂质A、头孢
哌酮和头孢哌酮S异构体的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录谱图；另取头孢哌酮对照
品，先加上述磷酸盐缓冲液适量助溶后，再用流动相定量稀释成每1ml中含0.5mg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C25H27N9O8S2的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 密封，冷处保存。
头孢哌酮钠
拼音名：Toubaopaitongna
英文名：Cefoperazone Sodium
书页号：2005年版二部－148
C25H26N9NaO8S2 667.66
本品为(6R,7R)-3-[[(1- 甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-
哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-
甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）不得少于88.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和乙酸乙
酯中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15°至－25°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1089图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中约含头孢哌酮0.25g 的溶液，依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
头孢哌酮聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(0.1mol/L磷酸
氢二钠溶液-0.01mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，流
速约为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml
蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算
均不低于700。拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的
保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与
相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。另以
流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准
偏差应 不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢哌酮对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定
量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记
录色谱图。另精密量取对照溶液200μl，注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，
同法测定。按外标法以峰面积计算，含头胞哌酮聚合物以头孢哌酮计，不得过
0.4％。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液；另精密称取头孢哌酮杂质A对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成
每1ml中含15μg的溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对
照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的15%；精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各20μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图
中如有杂质峰，含杂质A按外标法以峰面积计算，不得过3.0%，其他单个杂质
峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2％），所有各杂质量的总和不得过
5.0％。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）
丙酮 取本品约100mg，,精密称定，置顶空瓶中，精密加入水3ml 使溶解，密
封瓶口，作为供试品溶液；精密称取丙酮约33mg，置50ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶
剂测定法（附录Ⅷ P）测定，以HP-5（或极性相似的固定液）毛细管柱为色谱
柱，柱温为80℃；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；
进样口温度为100℃；顶空进样，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟，
进样体积为1.0ml。精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色
谱图，按外标法以峰面积计算。含丙酮不得过2.0%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
5.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 1mg头孢哌酮中含内毒素
的量应小于0.05EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品，照头孢哌酮项下的方法测定。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 密封，冷处保存。
【制剂】 注射用头孢哌酮钠
头孢唑啉钠
拼音名：Toubaozuolinna
英文名：Cefazolin Sodium
书页号：2005年版二部－150
C14H13N8NaO4S3 476.50
本品为 (6R，7R)-3-[[(5-甲基-1，3，4-噻二唑-2-基)硫] 甲基]-7-[(1H-四唑-1-基) 乙
酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含
头孢唑林（C14H14N8O4S3）不得少于86.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，味微苦；易引
湿。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或苯中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15°至－24°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含16μg 的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸光度，吸收
系数（Ｅ1％ 1cm ）为264 ～292 。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加水制成每1ml 中约含16μg 的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A ）测定，在272nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中含 2.5mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相A稀释至刻
度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅
烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（取十二水合磷酸氢二钠2.91g
与磷酸二氢钾0.71g，加水溶解并稀释至1000ml），流动相B为乙腈，流速为每分
钟1.2ml，线性梯度洗脱；柱温为45℃；检测波长为254nm。取本品约 10mg，加0.2%
氢氧化钠溶液10ml使溶解，静置15～30分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流
动相A稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，
头孢唑林峰和相邻杂质峰的分离度应符合要求。另取对照溶液10μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供
试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色
谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0％），
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5％）。（供试品溶液
中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 98 2
2 98 2
4 85 15
10 60 40
11.5 35 65
12 35 65
15 98 2
21 98 2
头孢唑林聚合物 照分子排阻色谱法（附录V H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃
柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸
氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，
流速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取
0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000
峰计算均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖
2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物
峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。
另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相
对标准偏差应 不大于5.0％。
对照品溶液的制备 取头孢唑林对照品约20mg，精密称定，加水溶解定
量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
测定法 取本品0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A 为流动相进行测定，记
录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，
同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢唑林聚合物以头孢唑林计，不得过
0.03％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
2.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E ），每1mg头孢唑林中含内毒
素的量应小于0.1EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶
液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
氢二钠、枸橼酸溶液（取无水磷酸氢二钠1.33g与枸椽酸1.12g，加水溶解并稀释
成1000ml）-乙腈(88:12)为流动相；检测波长为254nm ；头孢唑林的保留时间约
为7.5 分钟。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，摇匀，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢唑林对
照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)5ml溶解后，再用流动相稀释，同法测定。按
外标法以峰面积计算供试品中C14H14N8O4S3的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存
【制剂】 注射用头孢唑林钠
头孢噻吩钠
拼音名：Toubaosaifenna
英文名：Cefalotin Sodium
书页号：2005年版二部－157
C16H15N2NaO6S2 418.43
本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧基) 甲基]-7-[2-(2-噻吩基) 乙酰氨基]-8-氧代-5- 硫杂-1-
氮杂双环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢噻吩（C16H16N2O6S2）
不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含10mg的溶液，
在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+124°至+134°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集129 图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
吸光度 取本品，加水制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在237nm 的波长处测定，其吸光度为0.65～0.72。
有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含 1.0mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与
对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积
（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。（供
试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.2％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D ），剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化
钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
盐缓冲液（取醋酸钠21.5g，加水溶解并稀释成1000ml，并用冰醋酸调节pH值至
5.9±0.1）-乙腈-乙醇（790：150：70）为流动相；柱温为40℃；检测波长为254nm。
取对照品溶液5ml，于90℃水浴放置10分钟，使生成去乙酰头孢噻吩，放冷，
立即量取10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使去乙酰头孢噻吩峰的峰
高不低于满量程的50%，头孢噻吩峰与去乙酰头孢噻吩峰的分离度不小于9.0，头
孢噻吩峰的拖尾因子不大于1.8。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含头孢噻吩1mg的溶液，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头
孢噻吩对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H16N2O6S2的
含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用头孢噻吩钠
头孢噻肟钠
拼音名：Toubaosaiwona
英文名：Cefotaxime Sodium
书页号：2005年版二部－159
C16H16N5NaO7S2 477.45
本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧基) 甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基) 乙酰氨
基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢
噻肟（C16H17N5O7S2）不得少于86.0％。
【性状】 本品为白色至微黄白色结晶；无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋56°至＋64°。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml
中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在262nm 的波长处测定
吸光度，按无水物计算，吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为400～440。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集130 图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中约含0.1g的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，
与黄色、黄绿色或橙黄色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
头孢噻肟聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂；玻
璃柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40ml。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷
酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，
流速约为每分钟1.5ml；检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取
0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000
计算均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰
保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与
相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。另以
流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准
偏差应不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢噻肟对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定量
稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录
色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法
测定。按外标法以峰面积计算，含头孢噻肟聚合物以头孢噻肟计，不得过0.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg头孢噻肟中含内毒素的
量应小于0.05EU。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液（取磷酸二氢钾60mg与磷酸氢二钠1.2g，加水溶解并稀释成1000ml）-
甲醇(89:11)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢噻肟钠峰计算不低
于1200。
测定法 取本品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取头孢噻肟对照品，同法测定。按外标法
以峰面积计算供试品中C16H17N5O7S2的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用头孢噻肟钠
头孢羟氨苄
拼音名：Toubaoqiang’anbian
英文名：Cefadroxil
书页号：2005年版二部－153
C16H17N3O5S.H2O 381.41
本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基) 乙酰氨基]-8-氧代-5- 硫杂-1-
氮杂双环[4.2.0] 辛-2- 烯-2- 甲酸一水合物。按无水物计算，含C16H17N3O5S不得少
于95.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，有特异性臭味。
本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含6mg 的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+165°至+178°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集596图）一致。
【检查】结晶性 取本品，依法检查（附录IX D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中约含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～6.0 。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.7mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-苯羟基苯甘氨
酸对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含上述两种杂质对照品各
7μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶
液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程
的20%～25%。精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液
色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-对羟基苯甘氨酸按外标
法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面
积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品，照水分测定法（ 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为4.2％
～6.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用10mol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至5.5 ）-乙腈(96:4)
为流动相；检测波长为230nm ；取头孢羟氨苄对照品和7-氨基去乙酰氧基头孢
烷酸对照品各适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢羟氨苄0.5mg及7-氨基
去乙酰氧基头孢烷酸10μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头
孢羟氨苄与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸的保留时间比值应不小于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.3mg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢羟氨苄
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17N3O5S 的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1)头孢羟氨苄片 (2)头孢羟氨苄胶囊 (3)头孢羟氨苄颗粒
头孢羟氨苄胶囊
拼音名：Toubaoqiang’anbian Jiaonang
英文名：Cefadroxil Capsules
书页号：2005年版二部－154
本品含头孢羟氨苄(C16H17N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加流动相溶解并定量稀释制成
每1ml中含0.7mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的
方法测定，应符合规定。
水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水
分不得过8.0 ％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含25μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（
附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物适量
（相当于1粒的平均装量），精密称定，按标示量加水制成每1ml中含25μg 的
溶液，滤过，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当
于头孢羟氨苄30mg），置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，充分振摇；滤
过，取续滤液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢羟氨苄。
【规格】 按C16H17N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g (3)0.5g
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
头孢羟氨苄颗粒
拼音名：Toubaoqiang’anbian Keli
英文名：Cefadroxil Granules
书页号：2005年版二部-155
本品含头孢羟氨苄（C16H17N3O5S）应为标示量的90.O％～110.O％。
【性状】本品为可溶颗粒；味甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.7mg的
溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，供试品
溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-对羟基苯甘氨酸按
外标法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主
峰面积（1.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不
计）
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ
L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于头孢羟氨苄30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使头孢羟氨苄
溶解，再加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢羟氨苄项下的方法
测定，即得。
【类别】同头孢羟氨苄。
【规格】0.125g（按C16H17N3O5S计算）
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
头孢羟氨苄片
拼音名：Toubaoqiang’anbian Pian
英文名：Cefadroxil Tablets
书页号：2005年版二部-154
本品含头孢羟氨苄（C16H17N3O5S）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并定量稀释制成每
1ml中含0.7mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的
方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水900ml 为溶出介
质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取
续滤液适量，加水稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量
（相当于平均片重），按标示量加水制成每1ml中含25μg的溶液，滤过，同法测
定，计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头
孢羟氨苄30mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，充分振摇，滤
过，取续滤液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】同头孢羟氨苄。
【规格】按C16H17N3O5S计算。（1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
托西酸舒他西林
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin
英文名：Sultamicillin Tosilate
书页号：2005年版二部-195
C25H30N4O9S2·C7H8O3S 766.8
本品为（＋）羟甲基-（2S，5R，6R）-6-[（R）-（2-氨基-2-苯乙酰氨基]〕-3，
3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯，（2S，5R）-3，3-二甲
基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．0]正庚烷-2-羧酸酯S，S-二氧化物对甲苯磺
酸盐。按无水物计算，含舒他西林（C25H30N4O9S2）不得少于70.0％。
【性状】本品为类白色或微黄色的结晶性粉未；微臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在乙醚中几乎不
溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加乙腈-水（2:3）溶解并定量稀释成每1ml中
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋173°至＋187°。
【鉴别】（1）取本品及舒他西林对照品适量，分别加乙腈-水（80:20）溶
解并稀释成每1ml中含10mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-88％甲酸-水
（30:15:1.5:3.5）为展开剂，展开，在100℃干燥30分钟，放冷后，置碘蒸气中
熏5分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点
的颜色和位置相同。
（2）在含量测定项下的记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集934图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每1ml
中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量，
精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.03mg和0.01mg的混合溶液，摇
匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相
色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～30％，立即
精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，
按外标法以峰面积计算。本品含氨苄西林不得过3.0％；含舒巴坦不得过1.0％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
6.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁
基氢氧化铵溶液（取10％四丁基氢氧化铵溶液80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，
用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（60:40）为流动相；检测波长
为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量，精密
称定，加流动相溶解稀释成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图，各成分流出顺序为氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺
酸，各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加水-甲醇（60：40）溶解并定量稀释成
每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，立即精密量取20μl注入液相色谱仪；另
取舒他西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中
C25H30N4O9S2的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】（1）托西酸舒他西林片 （2）托西酸舒他西林胶囊
（3）托西酸舒他西林颗粒
托西酸舒他西林胶囊
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin Jiaonang
英文名：Sultamicillin Tosilate Capsules
书页号：2005年版二部-196
本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算，应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或淡黄色颗粒或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】水分 取本品的内容物适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测
定，含水分应为6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第三法)，以盐酸溶液(取氯化
钠2.0g，盐酸7.0ml，加水1000ml)150ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，
30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用上述溶出介质制成每1ml中含
舒他西林0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在255nm的波长处
测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于
平均装量)，按标示量加上述溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg
的溶液，将此溶液置37℃水浴中30分钟后，滤过，取续滤液作为对照溶液，同法
测定，计算每粒的溶出量。 限度为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
流动相充分振摇使舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶
液，摇匀，滤过，取续滤液，照托西酸舒他西林项下的方法测定，即得。
【类别】同托西酸舒他西林。
【规格】0.125g(按C25H30N4O9S2计)
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
托西酸舒他西林颗粒
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin Keli
英文名：Sultamicillin Tosilate Granules
书页号：2005年版二部-196
本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算，应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒；味微甜。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过
2.0％(附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量或装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取
适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液，摇
匀，滤过，取续滤液，照托西酸舒他西林项下的方法测定，即得。
【类别】同托西酸舒他西林。
【规格】按C25H30N4O9S2计 (1)0.125g (2)0.375g
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
托西酸舒他西林片
拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin Pian
英文名：Sultamicillin Tosilate Tablets
书页号：2005年版二部-195
本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白
色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】水分取本品细粉适量，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测
定，含水分不得过6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（0.125g规格，采用附录Ⅹ C 第三法；其
他规格采用附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml，加水
至1000ml）900ml为溶出介质（0.125g规格溶剂为150ml；0.25g规格溶剂为600ml），转
速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用
上述溶出介质制成每1ml中含舒他西林0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在255nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量
（相当于平均片重），按标示量加上述溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含舒他
西林0.4mg的溶液，将此溶液置37℃水浴中30分钟后，滤过，取续滤液作为对照溶
液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加水-甲醇
（60：40）溶解并定量稀释成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液，滤过，精密量取续
滤液20μl，照托西酸舒他西林项下的方法测定。即得。
【类别】同托西酸舒他西林。
【规格】按C25H30N4O9S2计算（1）0.125g （2）0.25g （3）0.375g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
托吡卡胺
拼音名：Tuobika’an
英文名：Tropicamide
书页号：2005年版二部-196
C17H20N2O2 284.36
本品为N-乙基-2-苯基-N-（4-吡啶甲基）羟丙酰胺。按干燥品计算，含
C17H20N2O2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为96～100℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加005mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm的波
长处测定吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为167～177。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加2，4-二硝基氯苯0.1g，
置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红
紫色。
（2）取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中含25μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在波长220～350nm范围内，仅在254nm的波长处有
最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集746图）一致。
【检查】酸碱度 取本品0.20g，加水100ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.5～8.0。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ A），如发生
浑浊，与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.016％）。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（190:10:1）为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
N-乙基-甲基吡啶胺 取本品0.10g，加水2ml，加热溶解，放冷，加乙醛溶液
（1→20）1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液3～4滴与碳酸氢钠试液3～4滴，摇
匀，溶液不得显蓝色。
干燥失重 取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫指
示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.44mg的C17H20N2O2。
【类别】散瞳药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】托吡卡胺滴眼液
托吡卡胺滴眼液
拼音名：Tuobika’an Diyanye
英文名：Tropicamide Eye Drops
书页号：2005年版二部-197
本品含托吡卡胺（C17H20N2O2）应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，
放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。
（2）取含量测定项下的酸溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测
定，在254nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于托吡卡胺25mg，置100ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml二份，各置100ml量瓶中，分别加
0.1mol/L硫酸溶液与硼砂标准缓冲液（附录Ⅵ H）并稀释至刻度，摇匀。照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），酸溶液在254nm的波长处测定吸光度（A254），
缓冲溶液在296nm 的波长处测定吸光度（A296），计算托吡卡胺在254nm的波长
处的吸光度（A254—0.764A296），按C17H20N2O2的吸收系数（E1% 1cm）为172计算，
即得。
【类别】同托吡卡胺。
【规格】（1）5ml：12.5mg （2）5ml：25mg （3）6ml：15mg
（4）6ml：30mg
【贮藏】密封保存。
妥布毒素
拼音名：Tuobumeisu
英文名：Tobramycin
书页号：2005年版二部270
C18H37N5O9 467.52
本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[2，6-二氨基-2，3，6-三脱
氧-α-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算，每1mg效价不得
少于900妥布霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含40mg的溶液，
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋138°至＋148°。
【鉴别】(1)取本品和妥布霉素标准品，分别加水制成每1ml中含10mg的溶液，
照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄
层板(临用前于105℃活化2小时)上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂，
展开，晾干，喷以1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在105℃加热2分钟。供试品
溶液所显斑点的颜色和位置应与标准品溶液的斑点的颜色和位置相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与妥布霉素标准品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，
溶液应澄清无色（附录Ⅸ B）；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(附
录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为9.0～11.0。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过8.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，不得过0.3％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg妥布霉素中含内毒素
的量应小于2EU。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000妥布霉素单位相当于1mg的
C18H37N5O9。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】硫酸妥布霉素注射液
微晶纤维素
拼音名：Weijing Xianweisu
英文名：Microcrystalline Cellulose
书页号：2005年版二部－915
本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为
97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
【鉴别】 取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2mg,即变蓝色。
【检查】 细度 取本品20.0g,置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过
5.0％，能通过九号筛的粉末不得少于50.0％。
酸碱度 取本品2.0g，加水100ml,振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
水中溶解物 取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸
发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2％。
氯化物 取本品0.10g,加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（附录Ⅷ
A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％) 。
淀粉 取本品0.1g，加水5ml,振摇，加碘试液0.2ml,不得显蓝色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用
小火烧灼使炭化，再在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶
解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密
加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml ）
50ml，混匀，小心加硫酸100ml,迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml 量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3 滴，用硫酸亚铁
铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸亚铁铵滴
定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
维Ａ酸
拼音名：Wei A Suan
英文名：Tretinoin
书页号：2005年版二部－661
C20H28O2 300.44
本品为全反式维Ａ酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为黄色或淡橙色的结晶性粉末。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml,加异
丙醇至1000ml），溶解并制成每1ml 中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在352nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445 图）一致。
【检查】 异维Ａ酸 避光操作。取本品适量，精密称定，加二氯甲烷5ml
使溶解，用异辛烷制成每1ml 中含250μg的溶液，作为供试品溶液。另取异维Ａ酸
对照品适量，精密称定，加二氯甲烷5ml 使溶解，用异辛烷制成每1ml 中约含12.5μg
的溶液，作为对照品溶液。分别取上述溶液各适量，混匀，取20μl注入液相色谱
仪，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用硅胶（5μm）为填充剂；异辛烷－
异丙醇－冰醋酸(99.65:0.25:0.1)为流动相； 检测波长为352mn 。理论板数按异维Ａ酸
计算应不低于1000，异维Ａ酸和维Ａ酸峰的分离度应大于1.0,量取对照品溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的
15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶 液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维Ａ酸保留时间一致的色谱峰，其峰
面积不得大于对照溶液主峰面积(5.0 ％)。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百分之二十。
【含量测定】 取本品约0.24g,精密称定，加二甲基甲酰胺50ml溶解后，加
麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3 滴，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相
当于30.04mg的C20H28O2。
【类别】 细胞诱导分化药、角质溶解药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)维Ａ酸片 (2)维A酸乳膏
维A酸片
拼音名：Wei A Suan Pian
英文名：Tretinoin Tablets
书页号：2005年版二部-662
本品含维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色片。
【鉴别】取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在352nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)、
以磷酸盐缓冲液（pH7.4）-异丙醇（75：25）900ml为溶出介质，转速为每分钟
100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤适量，用
溶出介质稀释制成每1ml中约含维酸3μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在339nm的波长处测定吸光度，另取维A酸对照品约15mg，精密称定，
置100ml量瓶中，加异丙醇使溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，
置100ml量瓶中，加溶出质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(
约相当于维A酸20mg)，置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇溶液适量，充分振
摇，使维A酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml棕色
量 瓶中，加酸性异丙醇溶液（0.01mol/L盐酸溶液1ml加异丙醇至1000ml）稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在352nm的波长处测定吸光度；另
取维A酸对照品适量，精密称定，加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约
含4μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】细胞诱导分化药。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
维A酸乳膏
拼音名：Wei A Suan Rugao
英文名：Tretinoin Cream
书页号：2005年版二部-662
本品含维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为类白色或微黄色乳膏。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色说图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1 ml，加异丙醇至
1000ml）搅拌均匀，滤过，取滤液，用上述溶剂稀释制成每1ml中约含维A酸4μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在352nm的波长有最大
吸收。
【检查】异维A酸 避光操作。取含量测定项下的溶液，作为供试品溶液。
另取异维Ａ酸对照品适量，精密称定，加异丙醇少量溶解后，加甲醇稀释制
成每1ml 中含0.5μg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取
对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维Ａ酸保留时间一致的色
谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(5.0 ％)。
其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-水-冰醋酸（75：25：0.5）为流动相，检测波长为350nm。分别取维A酸对照品
与异维A酸对照品适量，用异丙醇溶解，并用甲醇稀释制成每1ml中约含维A
酸与异维A酸各10μg的溶液，取20μl进行测定，理论板数按维A酸峰计算不低
于3000，维A酸峰与异维A酸的分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品适量（约相当于维A酸1mg），置小烧杯中，加异
丙醇10ml，搅匀，用甲醇分次转移至100ml量瓶中，超声处理10分钟，放冷至室
温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取维A酸对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇
10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇
稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】角质溶解药。
【规格】20g：20mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存
维生素Ａ
拼音名：Weishengsu A
英文名：Vitamin A
书页号：2005年版二部－663
本品系用每1g含270 万单位以上的维生素Ａ醋酸酯结晶加精制植物油制成
的油溶液。含维生素Ａ应为标示量的97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色油溶液，或结晶与油的混合物（加热至60℃应为
澄明溶液 ）；无败油臭；在空气中易氧化，遇光易变质。
本品与三氯甲烷、乙醚、环己烷或石油醚能任意混合，在乙醇中微溶，
在水中不溶。
【鉴别】 取本品1 滴，加三氯甲烷10ml振摇使溶解；取出2 滴，加三氯甲
烷2ml 与25％三氯化锑的三氯甲烷溶液0.5ml,即显蓝色，渐变成紫红色。
【检查】 酸值 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5 滴，滴
加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色，再加本品2.0g，振摇使溶解，用氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录Ⅶ H）不得过2.0 。
过氧化值 取本品1.0g，加冰醋酸－三氯甲烷(6:4) 30ml，振摇使溶解，加碘
化钾的饱和溶液1ml,振摇1 分钟，加水100ml 与淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴
定液(0.01mol/L) 滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫
代硫酸钠滴定液(0.01mol/L) 不得过1.5ml 。
【含量测定】 取本品，照维生素Ａ测定法（附录Ⅶ J）测定，即得。
【类别】 维生素类药。
【规格】 (1) 每1g含维生素Ａ50万单位 (2) 每1g含维生素Ａ100 万单位
【贮藏】 装于铝制或其他适宜的容器内，充氮气，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 (1) 维生素Ａ胶丸 (2) 维生素ＡＤ胶丸 (3) 维生素ＡＤ滴剂
维生素ＡＤ滴剂
拼音名：Weishengsu AD Diji
英文名：Vitamin A and D Drops
书页号：2005年版二部－664
本品系取维生素Ａ与维生素Ｄ2或维生素Ｄ3，加鱼肝油或精炼食用植物
油（在0℃左右脱去固体脂仿）溶解和调整浓度，并加稳定剂适量制成。含维
生素Ａ应为标示量的90.0％～120.0％；含维生素Ｄ应为标示量的85.0％以上。标
签上应注明本品含维生素Ｄ2 或维生素Ｄ3。
【性状】 本品内容物为黄色至橙红色的澄明液体或黄色至深黄色的油状液体；
无败油臭或苦味。
【鉴别】 (1) 取本品内容物，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含维生素Ａ10～20
单位的溶液；取1ml，加25％三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml,即显蓝色至蓝紫
色，放置后，蓝色渐消褪。
(2) 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；甲醇－乙腈(3:97)为流动相；检测波长为254nm 。取等量维生素Ｄ2,维生
素Ｄ3 混合液各约相当于5 ～10单位的对照品溶液注入液相色谱仪，调节流动相
比例，分离度应大于1.0 。取维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）中的供试品溶液Ｂ或
收集定量分析柱系统中的维生素Ｄ流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶
解后，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中应有与对照品溶液相应的
维生素D2或 D3主峰相同保留时间的色谱峰。
【检查】 酸值 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5 滴，滴
加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色，加本品2.0g，加热回流10分钟，放冷，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录Ⅶ H）不得过2.8 。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录I O）。
【含量测定】 维生素Ａ 取装量或装量差异差异项下的内容物，照维生素
Ａ测定法（附录Ⅶ J）测定，即得。
维生素Ｄ 取装量或装量差异差异项下的内容物，照维生素Ｄ测定法（附
录Ⅶ K）测定。采用维生素Ｄ2 或Ｄ3 对照品应与标签所注的相符。
【类别】 维生素类药。
【规格】 (1) 每1g含维生素Ａ 5000单位与维生素Ｄ 500单位
(2) 每1g含维生素Ａ 50 000单位与维生素Ｄ 5000单位
(3) 每1g含维生素Ａ 9000单位与维生素Ｄ 3000单位
(4) 每粒含维生素Ａ 1200单位与维生素Ｄ 400单位 （一次性包装）
(5) 每粒含维生素Ａ 1500单位与维生素Ｄ 500单位 （一次性包装）
(6) 每粒含维生素Ａ 1800单位与维生素Ｄ 600单位 （一次性包装）
(7) 每粒含维生素Ａ 2000单位与维生素Ｄ 700单位 （一次性包装）
【贮藏】 遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。
维生素ＡＤ胶丸
拼音名：Weishengsu AD Jiaowan
英文名：Vitamin A and D Soft Capsules
书页号：2005年版二部－663
本品系取维生素Ａ与维生素Ｄ2 或维生素Ｄ3,加鱼肝油或精炼食用植物油
（在 0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。每丸含维生素Ａ应为标
示量的90.0％～ 120.0％；含维生素Ｄ应为标示量的85.0％以上。标签上应注明本
品含维生素Ｄ2或维生素Ｄ3。
【性状】 本品内容物为黄色或深黄色油状液。
【鉴别】 (1) 取本品内容物，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含维生素Ａ10～20
单位的溶液；取1ml,加25％三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml,即显蓝色至蓝紫色，放
置后，色渐消褪。
(2) 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；甲醇－乙腈(3:97)为流动相；检测波长为254nm。取等量维生素Ｄ2,Ｄ3
混合液各约相当于5～10个单位的对照品溶液注入液相色谱仪，调节流动相配比例，
分离度应大于1.0。取维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）中的供试品溶液Ｂ或收集定量
分析柱系统中的维生素Ｄ流出液，用无氧氮气吹干，加流动相少许溶解后，注入
液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中应有与对照品溶液相应的维生素D2
或D3主峰相同保留时间 的色谱峰。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 维生素Ａ 取装量差异项下的内容物，照维生素Ａ测定法
（附录Ⅶ J）测定，根据每丸内容物的平均装量计算，即得。
维生素Ｄ 取装量差异项下的内容物，照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）测
定，即得。采用维生素Ｄ2 或Ｄ3 对照品应与标签所注的相符。
【类别】 维生素类药。
【规格】 (1) 含维生素Ａ 3000单位与维生素Ｄ 300单位
(2) 维生素Ａ 10 000单位与维生素Ｄ 1000单位
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
维生素Ａ胶丸
拼音名：Weishengsu A Jiaowan
英文名：Vitamin A Soft Capsules
书页号：2005年版二部－663
本品系取维生素Ａ，加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶
解并调整浓度后制成。每丸含维生素Ａ应为标示量的90.0％～120.0 ％。
【性状】 本品内容物为黄色至深黄色油状液。
【鉴别】 取本品的内容物，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含维生素Ａ10～
20单位的溶液，取1ml，加25％三氧化锑的三氯甲烷溶液2ml,即显蓝色，渐变
成紫红色。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照维生素Ａ测定法（附录Ⅶ J）
测定，根据每丸内容物的平均装量计算，即得。
【类别】 同维生素Ａ。
【规格】 (1) 5000单位 (2) 2.5万单位
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｂ1
拼音名：Weishengsu Ｂ1
英文名：Vitamin Ｂ1
书页号：2005年版二部－664
C12H17ClN4OS·HCl 337.27
本品为氯化4-甲基 -3-［（2-甲基 -4-氨基-5- 嘧啶基）甲基］-5-(2-羟基乙基)
噻唑鎓盐酸盐。按干燥品计算，含C12H17ClN4OS·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品
在空气中迅即吸收约4 ％的水分。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每1ml 约含12.5μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在246nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为406 ～436 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml 溶解后，加铁氰化钾试液
0.5ml与正丁醇5ml,强力振摇2 分钟，放置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色
荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为2.8 ～3.3 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.1ml,加水适量使成10ml）比较，不得
更深。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硝酸盐 取本品1.0g，加水溶解使成100ml,取1.0ml,加水4.0ml 与10％氯化钠
溶液0.5ml,摇匀，精密加入稀靛胭脂试液［取靛胭脂试液，加等量的水稀释。
临用前，量取本液1.0ml,用水稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在610nm 的波长处测定，吸光度应为0.3 ～0.4 ］1ml,摇匀，沿管壁缓缓加硫酸
5.0ml，立即缓缓振摇1分钟，放置10分钟，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105 ℃
干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml 相当于50μg 的
NO3 ）0.50ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浅（0.25％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶
液 2.0 ml制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之十。
总氯量 取本品约0.2g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml 与溴酚
蓝指示液8 ～10滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝紫色。每1ml 硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于3.54mg的氯(Cl)。按干燥品计算，含总氯量应为20.6％～21.2％。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置100ml 具塞锥形瓶中，加冰醋
酸20ml，微热溶解后，密塞，冷至室温，加醋酸汞试液5ml,喹哪啶红－亚甲
蓝混合指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显天蓝色，振摇30秒
不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
16.86mg的C12H17ClN4OS·HCl。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｂ1 片 (2) 维生素Ｂ1 注射液
维生素Ｂ<[12]>
拼音名：Weishengsu B<[12]>
英文名：Vitamin B<[12]>
书页号：2005年版二部－668
C63H88CoN14O14P 1355.38
本品为Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算，
含C63H88CoN14O14P不得少于96.0％。
【性状】 本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；引湿性强。
本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，
放冷，加水3ml,煮沸使溶解，加酚酞指示液1 滴，滴加氢氧化钠试液至显淡
红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml 与0.2 ％1-亚硝基-2- 萘酚-3，6-二磺酸钠溶液
0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml,煮沸1 分钟，颜色不消失。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在278nm、361nm与 550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波
长处的吸光度的比值应为1.70～1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸
光度的比值应为3.15～3.45。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集449图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，用流动相制成每1ml 中约含1.0mg 的溶液作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照
高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
睛－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(17:83) 用磷酸调pH值至3.0为流动相；检测波长为237nm,
理论板数按维生素Ｂ<[12]>峰计算不低于2000。取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶
液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的2倍。
假维生素Ｂ<[12]> 取本品1.0mg,置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加甲酚－
四氯化碳(1:1)5ml，充分振摇1 分钟；分取下层溶液，置另一分液漏斗中，加硫
酸溶液(1→7)5ml,充分振摇，上层溶液应无色；如显色，与同体积的对照液［取
高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.15ml,加水至250ml ］比较，不得更深。
干燥失重 取本品约50mg，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（附
录Ⅷ L）。
【含量测定】 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含25μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在361nm 的波
长处测定吸光度，按C63H88CoN14O14P 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为207计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 维生素Ｂ<[12]>注射液
维生素Ｂ<[12]>注射液
拼音名：Weishengsu B<[12]> Zhusheye
英文名：Vitamin B<[12]> Injection
书页号：2005年版二部－669
本品为维生素Ｂ<[12]>的灭菌水溶液。含维生素Ｂ<[12]>(C63H88CoN14O14P)应
为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为粉红色至红色的澄明液体。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在361nm与550nm 的波长处有最大吸收；361nm波长处的吸光度与550nm波
长处的吸光度的比值应为3.15～3.45。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量，加水定量稀释成每1ml 中约
含维生素Ｂ<[12]>25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在361nm
的波长处测定吸光度，按C63H88CoN14O14P的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为207 计算，
即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[12]>。
【规格】 (1) 1ml：0.05mg (2) 1ml：0.1mg (3) 1ml：0.25mg
(4) 1ml：0.5mg (5) 1ml：1mg (6)2ml：0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｂ1片
拼音名：Weishengsu Ｂ1 Pian
英文名：Vitamin Ｂ1 Tablets
书页号：2005年版二部－665
本品含维生素Ｂ1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生
素Ｂ1项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于
维生素Ｂ1 25mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约70ml，振摇15分钟使
维生素Ｂ1溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，
精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，再加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在246nm 的波长处测定吸光度，
按C12H17ClN4OS·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为421计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ1。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｂ1注射液
拼音名：Weishengsu Ｂ1 Zhusheye
英文名：Vitamin Ｂ1 Injection
书页号：2005年版二部－665
本品为维生素Ｂ1的灭菌水溶液。含维生素Ｂ1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示
量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照维生素Ｂ1项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于维生素Ｂ1 50mg ），置200ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加盐酸溶
液(9→1000) 稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在246nm的波
长处测定吸光度，按C12H17ClN4OS·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为421计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ1。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｂ2
拼音名：Weishengsu Ｂ2
英文名：Vitamin Ｂ2
书页号：2005年版二部－665
C17H20N4O6 376.37
本品为7,8-二甲基－10［(2S,3S,4R)-2,3,4,5- 四羟基戊基］-3,10-二氢苯并蝶啶-2,4-
二酮。按干燥品计算，含C17H20N4O6应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末；微臭，味微苦；溶液易变质，在碱
性溶液中或遇光变质更快。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
比旋度 避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的氢氧化钾溶液（取
氢氧化钾20g,加无醛乙醇制成20％的溶液，放置过夜后，吸取上清液，加无醛
乙醇稀释成0.1mol /L),经标定后，再精密量取18ml，加新沸过的冷水至100ml,摇
匀）溶解并定量稀释制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），并严
格控制温度，比旋度为-120°至-140°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加水100ml 溶解后，溶液在透射光下显淡黄绿
色并有强烈的黄绿色荧光；分成二份，一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消
失；另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在267nm、375nm、与444nm 的波长处有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm
波长处的吸光度的比值应为0.31～0.33；444nm波长处的吸光度与267nm波长处的
吸光度的比值应为0.36～0.39。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集447图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.5g，加水25ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，取滤液
10ml，加酚酞指示液0.05ml与氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.4ml，显橙色，再加盐酸
滴定液(0.01mol/L)0.5ml，显黄色，再加甲基红溶液（取甲基红50mg，加0.1mol/L氢
氧化钠溶液1.86ml与乙醇50ml的混合液溶解，加水稀释至100ml，即得）0.15ml，显
橙色。
感光黄素 取本品25mg，加无乙醇三氯甲烷10ml，振摇5 分钟，滤过，滤液
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过
0.016 。
干燥失重 取本品0.5g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品约75mg，精密称定，置烧杯中，加冰醋
酸1ml 与水75ml，加热溶解后，加水稀释，放泠，移置500ml 量瓶中，再加水稀
释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加1.4 ％醋酸钠溶液7ml,并
用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在444nm 的波
长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为323 计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｂ2 片 (2) 维生素Ｂ2 注射液
维生素Ｂ<[2]>片
拼音名：Weishengsu Ｂ<[2]> Pian
英文名：Vitamin Ｂ<[2]> Tablets
书页号：2005年版二部－666
本品含维生素Ｂ2(C17H20N4O6)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色至橙黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｂ<[2]> 1mg ），加水100ml,
振摇，浸渍数分钟，滤过，滤液照维生素Ｂ<[2]>项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一
法），以冰醋酸3ml 与4 ％氢氧化钠溶液18ml加水至600ml 为溶出介质，转速为每分
钟100 转，依法操作，经20分钟时,取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在444nm 的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为323 计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于维生素Ｂ<[2]>10mg），置1000ml量瓶中，加冰醋酸5ml 与水100ml，置
水浴上加热1小时，并时时振摇使维生素Ｂ<[2]>溶解，加水稀释，放冷后，加
4 ％氢氧化钠溶液30ml，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过；取续滤液，照紫外-
可见分光光度法（附录ⅣA），在444nm 的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为323计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[2]>。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｂ<[2]>注射液
拼音名：Weishengsu B<[2]> Zhusheye
英文名：Vitamin B<[2]> Injection
书页号：2005年版二部－666
本品为维生素Ｂ<[2]>的灭菌水溶液。含维生素Ｂ<[2]>(C17H20N4O6) 应为标
示量的90.0％～115.0 ％。
本品中可酌加适宜的助溶剂与止痛剂。
【性状】 本品为橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品适量 (约相当于维生素Ｂ<[2]>1mg)，照维生素Ｂ<[2]>项下
的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量（约相当于维生素Ｂ<[2]>10mg）
置1000ml量瓶中，加10％醋酸溶液2ml 与14％醋酸钠溶液7ml,加水稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在444nm的波长处测定吸光度，
按C17H20N4O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为323 计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[2]>。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2)2ml：1mg (3) 2ml：5mg (4) 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｂ<[6]>
拼音名：Weishengsu B<[6]>
英文名：Vitamin B<[6]>
书页号：2005年版二部－667
C8H11NO3·HCl 205.64
本品为6-甲基 -5-羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C8H11NO3·HCl不得少于98.0％~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味酸苦；遇
光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为205 ～209 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水100ml 溶解后，各取1ml,分别置甲、乙两
支试管中，各加20％醋酸钠溶液2ml,甲管中加水1ml,乙管中加4 ％硼酸溶液
1ml,混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6-二氯醌试液1ml ；甲管中显蓝色，几分钟
后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集448图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显
浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.4
～3.0 。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作
为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶
液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加氨试液至遇石蕊试纸显中性反
应，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法）,
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.04%
戊烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.0）-甲醇（85：15）为流动相，检测波
长为 291nm。理论板数按维生素B6峰计算不低于4000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B6
对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素B<[6]>片 (2) 维生素B<[6]> 注射液
维生素Ｂ<[6]>片
拼音名：Weishengsu B<[6]> Pian
英文名：Vitamin B<[6]> Tablets
书页号：2005年版二部－667
本品含维生素Ｂ<[6]>(C8H11NO3·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｂ<[6]>10mg），加20％
醋酸钠溶液5ml,振摇使维生素Ｂ<[6]>溶解，滤过，滤液加水使成100ml，照维生
素Ｂ<[6]>项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中
约含维生素B{6} 1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照维生素B6有关
物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
维生素B<[6]>0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使维生素B6溶解
后，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照维生素B6含量测定项下的
方法测定，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[6]>。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｂ<[6]>注射液
拼音名：Weishengsu B<[6]> Zhusheye
英文名：Vitamin B<[6]> Injection
书页号：2005年版二部－668
本品为维生素Ｂ<[6]>的灭菌水溶液。含维生素Ｂ<[6]>(C8H11NO3·HCl)应为标
示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，照维生素Ｂ<[6]>项下的鉴别(1) 项试验，显相同
的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml中含维生素B[6]1mg的溶液，作
为供试品溶液，照维生素B6有关物质项下的方法测定。供试品 溶液的色谱图
如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含维
生素B[6]0.1mg的溶液作为供试品溶液，照维生素B6项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｂ<[6]>。
【规格】 (1) 1ml：25mg (2) 1ml：50mg (3) 2ml：50mg
(4)2ml：0.1g (5)5ml：0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｃ
拼音名：Weishengsu c
英文名：Vitamin C
书页号：2005年版二部－669
C6H8O6 176.13
本品为Ｌ－抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微
黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190 ～192 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋20.5°至＋21.5°。
【鉴别】(1) 取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份加硝酸银试
液0.5ml,即生成银的黑色沉淀，在另一份中，加二氯靛酚钠试液1 ～2 滴，试
液的颜色即消失。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液
应澄清无色；如显色，将溶液经4 号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见
分光光度法（附录ⅣA），在420nm 的波长处测定吸光度，不得过0.03。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁 取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液（精密称取
硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度，摇
匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L
硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度
法（附录Ⅳ D 杂质检查法），在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。
铜 取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铜溶液（精密称取
硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 杂质检查法），
在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。
重金属 取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品，加碳酸钠（170℃加热4小时以上）适量，使混合，
依法检查（附录Ⅺ E），每 1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.02EU（供注
射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸
10ml使溶解，加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色
并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg 的C6H8O6。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｃ片 (2) 维生素Ｃ泡腾片 (3)维生素C泡腾颗粒
(4) 维生素Ｃ注射液 (5) 维生素Ｃ颗粒
维生素C钙
拼音名：Weishengsu C Gai
英文名：Calcium Ascorbate
书页号：2005年版二部-671
C12H14CaO12·2H2O 426.35
本品为L-抗血酸钙二水合物。含C12H14CaO12·2H2O不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10g的
溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度应为＋95.0°至＋97.0°。
【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→10)5ml，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的
颜色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集451图)一致。
(3)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品2.0g，加水20ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为6.8～7.4。
草酸盐 取本品1.0g，加水10ml溶解，加冰醋酸2滴与10％醋酸钙溶液5ml，放
置5分钟，溶液仍应澄清。
干燥失重 取本品3g，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.1％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 应为30.0％～33.0％(附录Ⅷ N)。
重金属 取本品1.0g，加水适量溶解，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使
成25ml，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一
法)，应符合规定(0.0003％)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水50ml使溶解，加淀粉指示液
1.5ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色，并在30秒钟内不褪。每1ml
碘滴定液(0.05mol/L)相当于10.66mg的C12H14CaO12·2H2O。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光，真空密封保存。
维生素Ｃ颗粒
拼音名：Weishengsu C Keli
英文名：Vitamin C Granules
书页号：2005年版二部－671
本品含维生素Ｃ(C6H8O6)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为黄色可溶颗粒剂，味甜酸。
【鉴别】 取本品4g，加水10ml溶解后，照维生素Ｃ项下的鉴别(1)项试
验，显相同的反应。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于维生素Ｃ0.2g），加新沸过的冷水 100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉
指示液 1ml，立即用碘滴定液 (0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
【类别】 同维生素Ｃ。
【规格】 2g（含维生素Ｃ100mg）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
维生素C钠
拼音名：Weishengsu C Na
英文名：Sodium Ascorbate
书页号：2005年版二部-672
C6H7NaO6 198.11
本品为L-抗坏血酸钠盐。按干燥品计算，含C6H7NaO6不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色或极微黄色结晶或结晶性粉末；无臭；在空气中较
稳定，遇光色渐变暗。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10g的溶
液，在25℃时依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋103°至＋108°。
【鉴别】 (1)取本品水溶液(1→50)4ml，加0.1mol/L盐酸溶液1ml，加碱性酒石酸
铜试液数滴，加热，生成红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1039图）一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为7.0～8.0。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失
重量不得过0.25％（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分
之二十。
【含量测定】取本品0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与1mol/L硫酸溶
液15ml使溶解，加淀粉指示液2ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝
色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴液(0.05mol/L)相当于9.905mg的C6H7NaO6。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素C泡腾颗粒
拼音名：Weishengsu C Paotengkeli
英文名：Vitamin C Effervescent Granules
书页号：2005年版二部-670
本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色颗粒，气芳香，味酸甜。
【鉴别】取本品细粉适量(约相当于维生素C0.2g)，加水10ml使维生素C溶
解，过滤，取续滤液照维生素C项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
【检查】酸度 取本品7.5g，加新沸的冷水100ml，待溶解完全无气泡后，
依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～5.5。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于维生素C0.2g)，加新沸放冷至室温的水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指
示液1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟不褪。每1ml碘
滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
【类别】维生素类药。
【规格】以维生素C计，0.2g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
曾用名：维生素C冲剂(泡腾型)
维生素Ｃ泡腾片
拼音名：Weishengsu C Paoteng Pian
英文名：Vitamin C Effervescent Tablets
书页号：2005年版二部－670
本品含维生素Ｃ(C6H8O6) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或略带淡黄色片，片面有散在的小黄点。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｃ0.5g），加无水乙醇25ml，
振摇约5 分钟，滤过，滤液照维生素Ｃ项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品1 片，加15℃的水100ml使崩解，1分钟后依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为3.8 ～4.8 。
崩解时限 取本品6 片，分别加15℃的水100ml,应在3分钟内崩解。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
维生素Ｃ0.2g），加0.1mol/L硫酸溶液75ml使溶解，加淀粉指示液1ml,立即用碘
滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)
相当于8.806mg的C6H8O6。
【类别】 同维生素Ｃ。
【规格】 (1) 1g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｃ片
拼音名：Weishengsu C Pian
英文名：Vitamin C Tablets
书页号：2005年版二部－670
本品含维生素C(6H8O6)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或略带淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），加水10ml，振摇
使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照维生素Ｃ项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的颜色 取本品的细粉适量（相当于维生素Ｃ1.0g）加水20ml，
振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在440nm
的波长处测定吸光度，不得过0.07。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
维生素Ｃ0.2g），置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液
适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，精
密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝
色并持续30秒钟不褪。每1ml碘 滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8C6。
【类别】 同维生素Ｃ。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg (4)250mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｃ注射液
拼音名：Weishengsu C Zhusheye
英文名：Vitamin C Injection
书页号：2005年版二部－671
本品为维生素Ｃ的灭菌水溶液。含维生素Ｃ(C6H8O6)应为标示量的90.0％
～110.0％。
本品中可加适量的焦亚硫酸钠为稳定剂。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），照维生素Ｃ项下的鉴别
(1)试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，加水稀释成每1ml 中含维生素Ｃ50mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录 Ⅳ A），在420nm 的波长处测定，吸光度不得过0.06。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
2.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），加水15ml与
丙酮 2ml，摇匀，放置5 分钟，加稀醋酸4ml 与淀粉指示液1ml,用碘滴定液
(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当
于8.806mg的C6H8O6。
【类别】 同维生素Ｃ。
【规格】 (1) 1ml：0.25g (2)2ml：0.1g (3) 2ml：0.25g
(4)2ml：0.5g (5)2ml：1g (6)2.5ml：1g
(7)5ml：0.5g (8) 5ml:1g (9) 10ml：1g
(10)10ml：2g (11)20ml：2.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｄ<[2]>
拼音名：Weishengsu D<[2]>
英文名：Vitamin D<[2]>
书页号：2005年版二部－672
C28H44O 396.66
本品为9,10－开环麦角甾-5,7,10(19),22－四烯-3β－醇。含C28H44O 应为97.0％
～103.0 ％。
【性状】 本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味；遇光或
空气均易变质。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在植物油中
略溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含
40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+102.5°至+107.5℃（应于容器开
启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10 μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为460 ～490 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加三氯甲烷5ml 溶解后，加醋酐0.3ml 与硫酸0.1ml,
振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色，最后成绿色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集452 图）一致。
【检查】 麦角甾醇 取本品10mg，加90％乙醇2ml 溶解后，加洋地黄皂苷溶
液（取洋地黄皂苷20mg，加90％乙醇2ml,加热溶解制成）2ml,混合，放置18
小时，不得发生浑浊或沉淀。
【含量测定】 精密称取本品25mg，置100ml 棕色量瓶中，加三甲基戊烷80ml，
避免加热，用超声处理助溶1 分钟使溶解，加三甲基戊烷至刻度，摇匀；精密量
取上述溶液与内标溶液各5ml,置50ml棕色量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，作为
供试品溶液。照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K 第一法）测定，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光、充氮、密封，在冷处保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｄ<[2]>注射液 (2) 维生素Ｄ<[2]>胶丸
维生素Ｄ<[2]>胶丸
拼音名：Weishengsu D<[2]> Jiaowan
英文名：Vitamin D<[2]> Soft Capsules
书页号：2005年版二部－673
本品系取维生素Ｄ<[2]>加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶
解并调整浓度后制成。每丸含维生素Ｄ<[2]>（C28H44O）应为标示量的90.0％
～120.0％。
【性状】 本品内容物为淡黄色至黄色油状液。
【鉴别】 取本品的内容物适量（含含维生素Ｄ<[2]>约0.5mg），加三氯甲
烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml,振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变
为紫色，最后呈绿色。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K
第一法）测定，根据每丸内容物的平均装量计算，即得。
【类别】 同维生素Ｄ<[2]>。
【规格】 (1) 0.125mg （5000单位） (2) 0.25mg （1 万单位）
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｄ<[2]>注射液
拼音名：Weishengsu D<[2]> Zhusheye
英文名：Vitamin D<[2]> Injection
书页号：2005年版二部－673
本品为维生素Ｄ<[2]>的灭菌油溶液。含维生素Ｄ<[2]>（C28H44O）应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为几乎无色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品适量（含维生素Ｄ<[2]>约0.5mg ），加三氯甲烷5ml 溶
解后，加醋酐0.3ml 与硫酸0.1ml,振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色，
最后呈绿色。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量，加正己烷溶解并定
量稀释制成每1ml中含维生素Ｄ<[2]>约0.25mg的溶液，精密量取上述溶液与内标
溶液各5ml,置50ml 棕色量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照
维生素Ｄ测定法测定（附录Ⅶ K 第一法），即得。
【类别】 同维生素Ｄ<[2]>。
【规格】 (1) 1ml：5mg （20万单位） (2) 1ml：10mg （40万单位）。
【贮藏】 遮光，密封保存。
维生素Ｄ<[3]>
拼音名：Weishengsu D<[3]>
英文名：Vitamin D<[3]>
书页号：2005年版二部－673
C27H44O 384.65
本品为9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三稀-3β－醇。含C27H44O应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味；遇光或
空气均易变质。
本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在植物油中略溶，在
水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含
5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+105至+112°（应于容器开启后
30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含10 μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在265nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为465 ～495 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加三氯甲烷5ml 溶解后，加醋酐0.3ml 与硫酸
0.1ml 振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色、蓝绿色，最后变成绿色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集453 图）一致。
【含量测定】 精密称取本品25mg，置100ml 棕色量瓶中，加三甲基戊烷80ml，
避免加热，用超声处理1分钟使完全溶解，加三甲基戊烷至刻度，摇匀，作为
供试品溶液。照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K 第一法）测定，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，充氮、密封，在冷处保存。
【制剂】 维生素Ｄ<[3]>注射液
维生素Ｄ<[3]>注射液
拼音名：Weishengsu D<[3]> Zhusheye
英文名：Vitamin D<[3]> Injection
书页号：2005年版二部－673
本品为维生素Ｄ<[3]>的灭菌油溶液。含维生素Ｄ<[3]>（C27H44O）应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品0.1ml,照维生素Ｄ<[3]>项下的鉴别(1) 项试验，显相同的
反应。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量，加正己烷溶解并定量
稀释制成每1ml 中约含 0.25mg的溶液；精密量取上述溶液与内标溶液各5ml,置50ml
棕色量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照维生素Ｄ测定法
（附录Ⅶ K 第一法）测定，即得。
【类别】 同维生素Ｄ<[3]>。
【规格】 (1) 0.5ml：3.75mg（15万单位） (2) 1ml：7.5mg （30万单位）
(3) 1ml：15mg（60万单位）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｅ
拼音名：Weishengsu E
英文名：Vitamin E
书页号：2005年版二部－674
C31H52O3 472.75
本品为合成型或天然型维生素E；合成型为(±) -2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12- 三甲基
十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α生育酚醋酸酯，天然型为(+) -2,5,7,8-四
甲基-2-(4,8,12- 三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α生育酚醋酸酯。
含C31H52O3应为96.0％～102.0％。
【性状】 本品为微黄色至或黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇
光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。
本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。
比旋度 避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，
加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（1→7）20ml，水浴回流3小时，放冷，
用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密
量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙醚提取2次（75ml,25ml），合并乙
醚液，加铁氰化钾氢氧化钠溶液[取铁氰化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）
溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟，取乙醚层，用水洗涤4次，每次50ml，弃
去洗涤液，乙醚液经无水硫本钠脱水后，置水浴中减压或在氮气流下蒸干至
7~8ml时，停止加热，继续挥干乙醚，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至
25ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度，依法测定（附录VI E），比旋度（按d-α-生
育酚计，即测定得结果除以换算系数 0.911）不得低于+24°（天然型）。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.494 ～1.499 。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含 0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为41.0～45.0。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml,摇匀，在
75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 酸度 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml,
滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.5ml 。
生育酚 取本品0.10g,加无水乙醇5ml 溶解后，加二苯胺试液1 滴，用硫酸
铈滴定液(0.01mol/L) 滴定，消耗硫酸铈滴定液(0.01mol/L) 不得过1.0ml 。
正己烷 取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml
中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取正己烷适量，加二甲基甲酰胺定量
稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录
Ⅷ P第一法）测定，以HP-5毛细管柱（5%聚甲基硅氧烷）为分析柱，用氢火焰
离子化检测器，柱温50℃保持8分钟，然后以每分钟45℃升至260℃，保持15分钟，
含正己烷应符合规定（天然型）。
【含量测定】 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV-17) 为固定相，涂布浓度为2 ％；或
以HP-1毛细管柱（100%二甲基聚硅氧烷）为分析柱；柱温为265 ℃。理论板数按
维生素Ｅ峰计算应不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱）,维生素Ｅ峰与内
标物质峰的分离度应符合要求 。
校正因子测定 取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml 中含 1.0mg
的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取维生素Ｅ对照品约20mg，精密称定，置
棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解；取1 ～3μl注
入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标
溶液10ml，密塞，振摇使溶解；取1 ～3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 维生素Ｅ片 (2) 维生素Ｅ胶丸 (3) 维生素Ｅ注射液
维生素Ｅ粉
拼音名：Weishengsu E Fen
英文名：Vitamin E Powder
书页号：2005年版二部－675
本品为维生素Ｅ与一种或多种惰性物质的均匀混合物。含维生素Ｅ
(C31H52O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或颗粒。易吸潮。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加无水乙醇50ml，充分振摇使维生素Ｅ溶解，
用乙醇200ml 分两次提取，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，滤液在充氮情
况下渐渐加热蒸去乙醚，残液照维生素Ｅ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反
应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％
（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于维生素Ｅ 200mg），精密称定，置锥
形瓶中，加正己烷25ml，置70℃水浴中回流2 小时，放冷，滤过，滤液用正己
烷洗涤3 次，滤液与洗液置50ml棕色量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀。精
密量取该溶液5ml,置棕色具塞锥形瓶中，照维生素Ｅ项下的方法，精密加入
内标溶液5ml,密塞，摇匀。取1 ～3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｅ。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
维生素Ｅ胶丸
拼音名：Weishengsu E Jiaowan
英文名：Vitamin E Soft Capsules
书页号：2005年版二部－675
本品含合成型或天然型维生素E(C31H52O3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物，照维生素Ｅ项下鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】比旋度 避光操作。取本品的内容物适量（约相当于维生素E 400mg），
精密称定，照维生素E比旋度项下的方法测定，比旋度（按d-α-生育酚计）
不得低于+24°（天然型）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适量（约 相当于维生
素Ｅ20mg），精密称定，照维生素E含量测定项下的方测定，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｅ。
【规格】 (1) 5mg (2)10mg (3) 50mg (4) 100mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
维生素Ｅ片
拼音名：Weishengsu E Pian
英文名：Vitamin E Tablets
书页号：2005年版二部－675
本品含维生素E(C31H52O3) 应为标示量的90.0 ％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片。
【鉴别】 取本品2 片，除去糖衣，研细，加无水乙醇10ml，振摇使维生
素Ｅ溶解，滤过，滤液加硝酸2ml,摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙
红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
维生素Ｅ20mg），置棕色具塞锥形瓶中，照维生素Ｅ项下的方法，精密加入
内标溶液10ml，密塞，振摇使维生素Ｅ溶解，静置，取上清液1 ～3μl注入气相
色谱仪，并依法测定校正因子，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｅ。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 10mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
维生素Ｅ注射液
拼音名：Weishengsu E Zhusheye
英文名：Vitamin E Injection
书页号：2005年版二部－675
本品为维生素Ｅ的灭菌油溶液。含维生素Ｅ(C31H52O3)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品，照维生素Ｅ项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置棕色具塞锥形瓶中，照维生素Ｅ项
下含量测定的方法，精密加入内标溶液50ml，密塞，摇匀，取1 ～3μl注入气相色
谱仪，并依法测定校正因子，计算，即得。
【类别】 同维生素Ｅ。
【规格】 （1） 1ml:5mg （2）1ml:50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
维生素Ｋ<[1]>
拼音名：Weishengsu K<[1]>
英文名：Vitamin K<[1]>
书页号：2005年版二部－676
C31H46O2 450.71
本品为2-甲基 -3-（3,7,11,15-四甲基 -2-十六碳烯基）-1，4-萘二酮的反式和顺
式异构体的混合物。含C31H46O2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为黄色至橙色透明的黏稠液体；无臭或几乎无臭；遇光易
分解。
本品在三氯甲烷、乙醚或植物油中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.525 ～1.528 。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加甲醇10ml与5 ％氢氧化钾的甲醇溶液1ml,振摇，
溶液显绿色；置热水浴中即变成深紫色；放置后，显红棕色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品，加三甲基戊烷制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在243nm、249nm、261nm与270nm的波长处有最大吸收；
在228nm、246nm、254nm与266nm的波长处有最小吸收；254nm波长处的吸光度与
249nm波长处的吸光度的比值应为0.70～0.75。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 456图）一致。
【检查】 甲萘醌 取本品20mg，加三甲基戊烷2ml 使溶解，加氨试液－乙醇
(1,1)1ml 与氰基醋酸乙酯2 滴，缓缓振摇，放置后，如下层溶液显蓝色，与甲
萘醌的三甲基戊烷溶液（每1ml 中含甲萘醌对照品20μg ）2ml 用同一方法制成的
对照液比较，不得更深(0.2％) 。
顺式异构体 照含量测定项下的方法，按峰面积归一法计算，顺式异构体
的含量不得过21.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以石油醚 (60～90℃)-正戊
醇(2000,2.5)为流动相；检测波长为254nm 。维生素K<[1]>的顺、反式异构体峰之
间及顺式异构体峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯甲酸胆甾酯约37.5mg，置25ml量瓶中，用流动相溶解
并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，以流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取该溶液5ml 与内标溶液1ml 置10ml量瓶中，以流动相稀
释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，计录色谱图；另取维生素K<[1]>对
照品适量，精密称定，同法测定，按内标法以顺、反式异构体峰面积之和
计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 维生素K<[1]>注射液
维生素Ｋ<[1]>注射液
拼音名：Weishengsu K<[1]> Zhusheye
英文名：Vitamin K<[1]> Injection
书页号：2005年版二部－676
本品为维生素Ｋ<[1]>的灭菌水分散液。含维生素Ｋ<[1]>（C31H46O2）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色的液体。
【鉴别】 取本品，照维生素k<[1]>项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 pH值 应为5.0 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 除可见异物检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项
规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水
乙醇－乙醚(95:5)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按维生素K<[1]>峰计算
应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量（约相当于维生素K<[1]>10mg），置10ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置另一20ml量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素K<[1]>
对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量，强烈振摇，使溶解并
稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml,置另一20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】 同维生素K<[1]>。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，
但可在遮光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常仍可
继续使用）。
胃蛋白酶
拼音名：Weidanbaimei
英文名：Pepsin
书页号：2005年版二部－389
本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。每1g中含蛋白酶活
力不得少于3800 单位。
【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显
酸性反应。
【鉴别】 取本品的水溶液，加鞣酸、没食子酸或多数重金属盐的溶液，
即生成沉淀。
【检查】 干燥失重 取本品，在100 ℃干燥4 小时，减失重量不得过5.0 ％
（附录Ⅷ L）。
【效价测定】 对照品溶液的制备 精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸
溶液〔取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml 〕制成每1ml 中含0.5mg 的溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，用上述盐酸溶液制成每1ml
中约含0.2 ～0.4单位的溶液。
测定法 取试管6 支，其中3 支各精密加入对照品溶液1ml,另3 支各精密
加入供试品溶液1ml,置37℃±0.5℃水浴中，保温5 分钟，精密加入预热至37℃
±0.5℃的血红蛋白试液5ml,摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分
钟。立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试
管2 支，各精密加入血红蛋白试液5ml,置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精
密加入 5％三氯醋酸溶液5ml,其中1支加供试品溶液1ml,另1 支加上述盐酸溶
液1ml,摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处测定吸光度，算出平均值ＡS
和Ａ，按下式计算。
Ａ×Ｗｓ×ｎ
每1g含蛋白酶活力(单位)＝─────────────
Ａs ×Ｗ×10×181.19
式中 ＡS 为对照品的平均吸光度；
Ａ为供试品的平均吸光度；
Ｗs 为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，μg；
Ｗ为供试品取样量，g；
ｎ为供试品稀释倍数。
在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol 酪氨酸的酶量，为
一个蛋白酶活力单位。
【类别】 助消化药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)胃蛋白酶片 (2)胃蛋白酶颗粒 (3)含糖胃蛋白酶
胃蛋白酶颗粒
拼音名：Weidanbaimei Keli
英文名：Pepsin Granules
书页号：2005年版二部－390
本品含胃蛋白酶活力不得少于480单位。
【性状】 本品为类白色至黄色颗粒；有水果香，味甜；有引湿性。
【鉴别】 取本品适量，加水研磨使溶解，滤过，滤液照胃蛋白酶项下
的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0～4.0。
干燥失重 取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ
L）。
微生物限度 取本品，照胃蛋白酶片项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【效价测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相
当于胃蛋白酶240单位），用盐酸溶液(见胃蛋白酶项下)制成每1ml中约含0.2～0.4
单位的溶液，作为供试品溶液，照胃蛋白酶项下的方法测定。
【类别】 同胃蛋白酶片。
【规格】 480单位
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
胃蛋白酶片
拼音名：Weidanbaimei Pian
英文名：Pepsin Tablets
书页号：2005年版二部－390
本品含胃蛋白酶活力不得少于120单位。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显微黄色。
【鉴别】 取本品适量，加水研磨，使溶解，滤过，滤液照胃蛋白酶项下
的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），除每1g供试品
中细菌数不得过5000个、真菌数不得过100个外，应符合规定。
其他 除崩解时限应在30分钟内崩解外，其他应符合片剂项下有关的各项
规定（附录Ⅰ Ａ）。
【效价测定】 取本品5片，置研钵中，加盐酸溶液（见胃蛋白酶项下）
少许，研磨均匀，移至250ml量瓶中，加上述盐酸溶液至刻度，摇匀，精密量
取适量，用上述盐酸溶液制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液，作为供试品溶液，
照胃蛋白酶项下的方法测定。
【类别】 同胃蛋白酶。
【规格】 120单位
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
乌苯美司
拼音名：Wubenmeisi
英文名：Ubenimex
书页号：2005年版二部-53
C16H24N2O4 308.37
本品为N-[(2S，3R)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。按干燥品计算，含
C16H24N2O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L
氢氧化钠溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为—15.0°～—18.0°。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml与硫酸铜试液1滴，显
深蓝色。
(2)取本品约10mg，加20％醋酸溶液2ml、茚三酮约5mg与1mol/L氢氧化钠溶液
2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。
(3)取本品和乌苯美司对照品适量，用30%醋酸溶液分别制成每1ml中含1mg的
供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰
的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集911图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.25g，加水25ml振摇，滤过，取滤液，依法测定(附
录Ⅵ H)，pH值应为4.5～7.0。
有关物质 取本品，加30％醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加30％醋酸溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作
为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅烷键合硅
胶为填充剂；以甲醇-0.6%磷酸二氢钠溶液（45：55）为流动相；柱温40℃；
检测波长为254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程
的10％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记
录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位
滴定法（附录VII A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.84mg的C16H24N2O4。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 乌苯美司胶囊。
乌苯美司胶囊
拼音名：Wubenmeisi Jiaonang
英文名：Ubenimex Capsules
书页号：2005年版二部-54
本品含乌苯美司(C16N24N2O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 （1） 取本品的内容物适量（约相当于乌苯美司30mg），加20%醋
酸溶液6ml，振摇，使乌苯美司溶解，滤过，取滤液2ml，加茚三酮约5mg与
1mol/L氢氧化钠溶液2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。
(2)在含量测定项下 记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒 (10mg规格),将内容物倾入10ml量瓶中，
囊壳用甲醇3ml分次洗净，洗液并入量瓶中，加17％醋酸溶液适量，充分振
摇，使乌苯美司溶解，用17％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续
滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)，以稀盐酸24ml加水至
1000ml的溶液100ml(10mg规格)或200ml(30mg规格)为溶出介质，转速为每分钟75转，
依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取
乌苯美司对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含乌苯美司0.1mg (10mg规格) 或0.15mg (30mg规格)的溶液，作为对照品溶液。照
含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为
标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-0.6%磷酸二氢钠溶液（45：55）为流动相；柱温为40℃；检测波长为254nm。
理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于
乌苯美司50mg，置50ml量瓶中，加17％醋酸溶液适量，充分振摇，使乌苯美司溶
解，用17％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取乌苯美司对照品适量，精密称定，加17%醋酸溶
液溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计
算，即得。
【类别】 同乌苯美司。
【规格】 (1)10mg (2)30mg
【贮藏】 密封保存。
乌洛托品
拼音名：Wuluotuopin
英文名：Methenamine
书页号：2005年版二部－54
C6H12N4 140.19
本品为六亚甲基四胺。按干燥品计算，含C6H12N4不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色、有光泽的结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味
初甜，后苦；遇火能燃烧，发生无烟的火焰；水溶液显碱性反应。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g，加稀硫酸5ml 溶解后，加热，产生甲醛的特臭，
能使润湿的氨制硝酸银试纸显黑色；再加过量的氢氧化钠试液，产生氨臭，
能使润湿的红色石蕊试纸变为蓝色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集45图）一致。
【检查】 氯化物 取本品2.5g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
5.0 ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002％) 。
铵盐与三聚甲醛 取本品0.50g,加无氨蒸馏水10ml溶解后，立即加碱性碘
化汞钾试液1.0ml,摇匀，在20～25℃放置2 分钟，溶液的颜色与对照液（碱性
碘化汞钾试液1.0ml,加无氨蒸馏水10ml）比较，不得更深；如显浑浊，与对照
液（取标准硫酸钾溶液0.60ml，加水7ml与稀盐酸1ml,摇匀，加25％氯化钡溶液
2ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.5％（
附录Ⅷ L）。
重金属 取本品4.0g，加水20ml溶解后，必要时滤过，滤液中加氨试液数滴，
加水使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之五。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加水10ml溶解后，
精密加硫酸滴定液(0.25mol/L)50ml，摇匀，加热煮沸至不再发生甲醛臭，随时加近
沸的水补足蒸发的水分，放泠至室温，加甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定
液(0.5mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.25mol/L)
相当于17.52mg 的C6H12N4 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
无水葡萄糖
拼音名：Wushui putaotang
英文名：Anhydrous Glucose
书页号：2005年版二部－42
C6H12O6 180.16
本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品约10g,精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml
溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定（附录Ⅵ
E），比旋度为＋52.6°至＋53.2°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试
液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol/L
氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；
如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml,比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫
酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，
溶液应澄清。
氯化物 取本品0.60g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴，应
即显黄色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
蛋白质 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml,不得
发生浑浊或沉淀。
钡盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成2 等份，1 份中加稀硫酸1ml,
另1份中加水1ml,摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
钙盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀，
放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.1250g,置500ml 量瓶
中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙(Ca)]
1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
铁盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，
加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30 →100)3.0ml,摇匀，如显色，与标准铁
溶液2.0 ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之四。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml 溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置
水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液
适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法
检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。
【类别】 营养药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 葡萄糖注射液 (2) 葡萄糖氯化钠注射
(3) 复方乳酸钠葡萄糖注射液
无水亚硫酸钠
拼音名：Wushui Yaliusuanna
英文名：Anhydrous Sodium Sulfite
书页号：2005年版二部-894
Na2SO3 126.04
本品含Na2SO3不得少于95.0％。
【性状】本品为白色结晶或粉未；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）本品的水溶液（1→10）显碱性，并且溶液显亚硫酸盐的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml使溶解，溶液应澄清
无色。
硫代硫酸盐 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸5ml，摇匀，静置5分
钟，不得产生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量溶解，依法检查
（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002％）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百
万分之二十。
砷盐 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白烟冒出，
放冷，加水21ml与盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J 第二法），应符合规定
（0.0004％）。
【含量测定】取本品约0.20g，精密称定，精密加碘滴定液（0.05mol/L）
50ml，密塞，振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于6.302mg的Na2SO3。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密封保存。
五氟利多
拼音名：Wufuliduo
英文名：Penfluridol
书页号：2005年版二部－45
C28H27ClF5NO 523.97
本品为1-[4,4-双(4-氟苯基)丁基]-4-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]-4-哌啶醇。按干燥
品计算，含C28H27ClF5NO不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、无味。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶；在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为105～108 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品5～10mg，加乙醇1ml使溶解，加二硫化碳-苯(1:3) 混合
液1ml,再加硝酸银试液0.5ml,生成微黄色沉淀，逐渐变成灰黑色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml中含0.10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录ⅣA）测定，在267nm与273nm的波长处有最大吸收，在240nm与270nm 的波
长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集41图）一致。
【检查】 氟化物 取本品0.40g,加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml
移入50ml纳氏比色管中，冷至15℃以下，加酸性茜素锆试液2.0ml,用水稀释至
刻度，摇匀，在15℃以下避光放置1小时，与对照液（取0.0022％氟化钠溶液
4.0ml,加水至25ml，与供试液同法操作）比较，颜色不得更浅（0.02％）。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以乙酸乙酯-苯-浓氨溶液(8:3:2) 为展开剂，展开，晾干，在60℃
干燥15分钟，放冷，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加乙醇30ml溶解后，照电位滴定法
（附录Ⅶ A），用盐酸滴定液(0.025mol/L)滴定至pH值为5.1，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.025mol/L)相当于13.10mg的C28H27ClF5NO。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 五氟利多片
五氟利多片
拼音名：Wufuliduo Pian
英文名：Penfluridol Tablets
书页号：2005年版二部－46
本品含五氟利多(C28H27ClF5NO)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于五氟利多20mg），加乙醇4ml使
五氟利多溶解后，滤过，取滤液照五氟利多项下的鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2) 取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液，滤过，滤
液照五氟利多项下的鉴别(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片（20mg规格）或20片（10mg规格），除去包衣，
置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇，使五氟利多溶解后，加乙醇稀释至刻
度，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，照五氟利多项下的方法，
自“照电位滴定法”起，依法测定。每1ml盐酸滴定液(0.025mol/L)相当于13.10mg
的C28H27ClF5NO。
【类别】 同五氟利多。
【规格】 （1）10mg （2）20mg
【贮藏】 密封保存。
五肽胃泌素
拼音名：Wutai Weimisu
英文名：Pentagastrin
书页号：2005年版二部－44
C37H49N7O9S 767.9
本品为N-[(1,1-二甲乙氧基)羰基]-β-丙氨酰-L－色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨
酰-L-苯丙酰胺。按干燥品计算，含C37H49N7O9S应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶，在稀氨溶液
中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释成每1ml中
含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)。比旋度为－25.0°至－29.0°。
【鉴别】 (1)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在230～350nm的波长范围内测定吸光度，在280nm与288nm的波长处有最大吸收,
在275nm的波长处有转折点。
(2)取本品约5mg，加盐酸溶液(1→2)0.5ml，混匀，置安瓿内，封口，在150℃
水解30分钟，将水解液移置小烧杯中，置水浴上蒸干，残渣加水0.1ml使溶解，作
为供试品溶液。取甲硫氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、门冬氨酸及β－丙氨酸对照
品各适量，加水分别制成每1ml中含2.5mg的对照品溶液及各含2.5mg的对照品混
合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)测定，吸取上述供试品溶液、对照品混合溶液
及五种对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-异丁酸-冰
醋酸(50:50:5:7)的上层液为展开剂，进行单向三次展开，每次展开约15cm，取出
俟展开剂挥干后再进行下一次展开,展开距离大于前一次，展开，晾干，喷以
茚三酮溶液(取茚三酮0.1g，加水0.2ml与冰醋酸0.4ml，加三甲基吡啶1ml，
加乙醇使成20ml)，在70～80℃加热15分钟。对照品混合溶液应显5个斑点，供试品
溶液所显斑点的位置与颜色应与各相应的对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 吸光度比值 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定，在280nm与288nm的波长处吸光度的比值应为1.12～1.22。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥24小时，减失重量
不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
氨基酸比值 取本品，加盐酸溶液(1→2)，于110℃水解24小时后，用氨基酸
自动分析仪或液相色谱仪测定，各氨基酸之间比值应为1。
有关物质 取本品，加甲醇-浓氨溶液(24:1)混合溶液制成每1ml中含5mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加上述混合溶液稀释至
刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-冰醋酸-水(10:2:1)为展开剂，展开，晾干，
在100℃干燥2分钟，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液[取对二甲氨基苯甲醛1g，加
甲醇-盐酸(3:1)混合使溶解]，在100℃加热至显色。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深（2.0%）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L氨溶液溶解并定量稀释
制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm的波
长处测定吸光度，按C37H49N7O9S的吸收系数(E1％ 1cm)为70计算，即得。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 五肽胃泌素注射液
五肽胃泌素注射液
拼音名：Wutaiweimisu Zhusheye
英文名：Pentagastrin Injection
书页号：2005年版二部－45
本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液。含五肽胃泌素(C37H49N7O9S)应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 取本品，照五肽胃泌素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为7.0～8.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，加水稀释成每1ml中含2,5mg的溶液，作为供试品
溶液，精密量取适量，加水稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液，吸取
上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，照五肽胃泌素项下的方法，
自“以乙醚-冰醋酸-水(10:2:1)为展开剂”起，同法测定，显相同的结果。
热原 取本品，加水制成每1ml中含250μg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，
剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于五肽胃泌素0.75mg),加0.01mol/L
氨溶液定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照五肽胃泌素项下的方法测定，
即得。
【类别】 同五肽胃泌素。
【规格】 2ml：400μg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
戊四硝酯粉
拼音名：Wusixiaozhi Fen
英文名：Powdered Pentaerithrityl Tetranitrate
书页号：2005年版二部－98
C5H8N4O12 316.14
本品为四硝酸季戊四硝酯1份、乳糖3份与淀粉1份的混合物，含C5H8N4O12
应为18.5％～21.5％。
【性状】 本品为白色粉末，无臭。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于戊四硝酯50mg），加无水丙酮（取丙
酮用无水碳酸钠处理后，蒸馏即得）约25ml，搅伴，使戊四硝酯溶解后，滤
过，滤液置蒸发皿中，在温水浴上蒸除丙酮，残渣依法测定，熔点（附录Ⅵ
C）为139～143℃（本品有爆炸性，操作时应采用适宜的防护罩。剩余的提取
物可用丙酮溶解，置大瓷皿中燃烧破坏之）。
(2) 取鉴别(1) 项下的残渣约10mg，置硫酸3ml 与水1ml 的混合液中，冷却，
沿壁加硫酸亚铁试液3ml,在二液面接界处产生棕色环。
【含量测定】 取本品适量（约相当于戊四硝酯25mg），精密称定，置100ml
量瓶中，加冰醋酸约75ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加冰醋酸至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取在105℃ 干燥至恒重的硝酸钾
127.9mg，置200ml 量瓶中，加水3ml 使溶解，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，精密
量取5ml，置10ml量瓶中，加冰醋酸至刻度，摇匀（每1ml 相当于0.25mg的C5H8N4O12 ），
作为对照品溶液 。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各精密加苯
酚二磺酸试液2ml，摇匀，静置5 分钟，加水25ml，冷却，缓缓加浓氨溶液约8ml 使
成碱性后，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在405nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 密封，避光，在阴凉处保存。
【制剂】 戊四硝酸片
戊四硝酯片
拼音名：Wusixiaozhi Pian
英文名：Pentaerithrityl Tetranitrate Tablets
书页号：2005年版二部－98
本品含戊四硝酯(C5H8N4O12) 不得少于90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于戊四硝酯50mg），加无水丙酮
（取丙酮用无水碳酸钠处理后，蒸馏即得）约25ml，搅拌，使戊四硝酯溶解后，
滤过，滤液置蒸发皿中，在温水浴上蒸除丙酮，残渣依法测定，熔点（附录Ⅵ
C）为139～143℃（本品有爆炸性，操作时应采用适宜的防护罩，剩余的提取
物可用丙酮溶解，置大瓷皿中燃烧破坏之）。
(2) 取上述残渣约10mg，置硫酸3ml 与水1ml 的混合液中，冷却，沿壁加入硫
酸亚铁试液3ml,在二液面接界处产生棕色环。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加冰醋酸适量，研磨，
于通风橱处用冰醋酸分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热约20分钟，振摇使
戊四硝酯溶解，放冷，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶
液，照戊四硝酯粉项下方法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
戊四硝酯25mg），置100ml 量瓶中，加冰醋酸约75ml，置水浴上加热20分钟，放
冷，加冰醋酸至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照戊四硝酯
粉项下的方法测定，即得。
【类别】 【贮藏】 同戊四硝酯粉。
【规格】 10mg
戊酸雌二醇
拼音名：Wusuan Ci’erchun
英文名：Estradiol Valerate
书页号：2005年版二部－99
C23H32O3 356.51
本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-17- 戊酸酯。按干燥品计算，含
C23H32O3应为96.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在植物油中微溶，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为145～150 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含
10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋41°至＋47°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，用甲醇溶解并释释制成每1ml中含4mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇
匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高达满量程。精密量取供试品
溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2倍。供试品溶液的色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面
积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(85:15) 为流动相；检测波长为218nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于
3000，戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加甲醇制成每1ml 约含0.4mg 的溶
液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀稀制成每1ml 约含4mg
的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取戊酸雌二醇对照品适量，精密
称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 戊酸雌二醇注射液
戊酸雌二醇注射液
拼音名：Wusuan Ci’erchun Zhusheye
英文名：Estradiol Valerate Injection
书页号：2005年版二部－99
本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇 (C23H32O3) 应为标示量
的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1) 取含量测定项下制备的供试品溶液与对照品溶液各12ml（约相
当于戊酸雌二醇1mg ），分别置水浴上，蒸干，各加甲醇0.5ml 使溶解。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以苯-乙醚-冰醋酸(50:30:0.5) 为展开剂，展开，晾干，在105 ℃
干燥10分钟，放冷，喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在105 ℃加热10分钟，放冷，立
即检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录 的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
以上鉴别（1）、（2）项，任选一项。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水(85:15 ) 为流动相；检测波长为281nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低
于3000，戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮适量，加甲醇制成每1ml 中约含5mg 的溶液，摇
匀，即得。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于戊酸雌二醇10mg），
置具塞离心管中，用少量乙醇分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，
置温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1～3次各5ml，第4 次3ml ），每
次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，
精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中含
2mg 的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，加甲醇稀释至
刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同戊酸雌二醇。
【规格】 (1) 1ml:5mg (2)1ml:10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
西咪替丁
拼音名：Ximitiding
英文名：Cimetidine
书页号：2005年版二部－191
C10H16N6S 252.34
本品为 1- 甲基-2-氰基-3-[2[[(5-甲基咪唑-4- 基) 甲基] 硫代] 乙基]胍。按干燥
品计算，含C10H16N6S 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶；在
稀盐酸中易溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(0.9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在218nm 的波长
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为751 ～797 。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水10ml，微热使溶解，加氨试液1 滴与硫酸铜
试液2 滴，即生成蓝灰色沉淀；再加过量的氨试液，沉淀即溶解。
(2) 取本品约50mg，炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（图谱集142 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
8ml制成的对照液比较，不得更浓(0.008％) 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层
板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(5:1:1) 为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显
色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰显蓝色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.23mg 的C10H16N6S 。
【类别】 H2受体阻滞药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 西咪替丁片 (2) 西咪替丁胶囊 （3）西咪替丁氯化钠注射液
西咪替丁胶囊
拼音名：Ximitiding Jiaonang
英文名：Cimetidine Capsules
书页号：2005年版二部－192
本品含西咪替丁(C10H16N6S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产生
的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品的内容物适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml,振摇使
西咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；另取 西咪替丁对照品，加甲醇制成每
1ml中含西咪替丁10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，
吸取上述两种溶液各5μl为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液
所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸
溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，
取溶液10ml，滤过；精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻
度。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸光度，按
C10H16N6S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为774计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于西咪替丁0.1g），置200ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9→1000）约150ml，振摇
使西咪替丁溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液2ml，置200ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸光度，按C10H16N6S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为774计算，即得。
【类别】 同西咪替丁。
【规格】 0.2g
【贮藏】 密封保存。
西咪替丁氯化钠注射液
拼音名：Ximitiding Lühuana Zhusheye
英文名：Cimetidine and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-192
本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液，含西咪替丁(C10H16N6S)与氯化
钠(NaCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于西咪替丁50mg)，加氨试液2滴，硫酸铜
试液2滴，即生成蓝灰色沉淀，再加过量的氨试液，沉淀即溶解。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅵ H)。
不溶性微粒 取本品一瓶，依法检查(附录Ⅸ C)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】西咪替丁 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-水-磷酸三乙胺(200:800:0.3:0.2)为流动相，检测波长220nm。理论板数按西咪
替丁峰计算应不低于1000。
测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注
入液相色谱仪，记录色谱图；另取西咪替丁对照品适量，精密称定，用流动相
溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即
得。
氯化钠 对照贮备液的制备 精密量取标准钠离子溶液，加水制成每1ml中
含钠离子100μg的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分别置
100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照火焰
光度法(附录Ⅳ F)测定钠离子浓度，计算，即得。
【类别】同西咪替丁。
【规格】(1)50ml：西咪替丁0.2g与氯化钠0.45g
(2)100ml：西咪替丁0.4g与氯化钠0.9g
【贮藏】遮光，密闭保存。
西咪替丁片
拼音名：Ximitiding Pian
英文名：Cimetidine Tablets
书页号：2005年版二部－191
本品含西咪替丁(C10H16N6S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片，或为薄膜
衣片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产
生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振摇使西
咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品，加甲醇制成每1ml
中含西咪替丁10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各 5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇
(5:1) 为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与
位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶
液(0.9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经15分钟，取溶液
约10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶出介质稀释制成每1ml 中约含5 ～
10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在218nm 的波长处测定吸光
度，按C10H16N6S 的吸收系数（Ｅ 1% 1cm）为774 计算每片的溶出量。限度为标示
量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
西咪替丁0.2g），置200ml量瓶中，加盐酸溶液(0.9→1000)约150ml，振摇使西咪替
丁溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置
200ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸光度，按C10H16N6S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
774 计算，即得。
【类别】 同西咪替丁。
【规格】 (1)0.2g (2)0.4g (3)0.8g
【贮藏】 密封保存。
吸收性明胶海绵
拼音名：Xishouxing Mingjiao Haimian
英文名：Absorbable Gelatin Sponge
书页号：2005年版二部－335
本品系取明胶溶于水，经打泡、冷冻、干燥、灭菌制成。
【性状】 本品为白色至微黄色、质轻、软而多孔的海绵状物，具吸水
性；经较重的揉搓，不致崩碎。
本品在水中不溶。
【检查】 吸水力 取本品约1cm×1cm ×0.5cm,精密称定，浸入20℃的水中，
用手指轻揉，注意不使破损，俟吸足水分，用小镊子轻轻夹住一角，提出水
面停留1 分钟后，精密称定，吸收的水分不得少于供试品重量的35倍。
炽灼残渣 取本品0.1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0 ％。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【类别】 同明胶。
【规格】 (1) 2cm ×2cm ×0.5cm (2) 6cm ×2cm ×0.5cm
(3) 6cm ×6cm ×1cm (4) 8cm ×6cm ×0.5cm
【贮藏】 严封保存。
稀葡萄糖酸氯己定溶液
拼音名：Xi Putaotangsuan Lujiding Rongye
英文名：Dilute Chlorhexidine Gluconate Solution
书页号：2005年版二部－698
本品系由20％葡萄糖酸氯己定溶液，加适量的矫味剂与防腐剂，用水稀
释制成的溶液。含葡萄糖酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C6H12O7)应为4.5％～5.5％(g/ml)。
【性状】 本品为无色至淡黄色的液体；味香。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加热的 1％溴化十六烷基三甲胺溶液5ml,加溴试液
与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
(2) 取本品2ml,加水2ml与硫酸铜试液5滴，即生成沉淀，煮沸使沉淀凝聚，
显淡紫色。
(3) 取本品2ml，加水2ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸，即显橙红色，
加盐酸1ml，变成黄色。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ H）。
【含量测定】 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，照葡萄糖酸氯己定溶
液项下的方当，自“加水稀释至刻度”起，依法测定。
【类别】 【贮藏】 同葡萄糖酸氯己定溶液。
【规格】 250ml：12.5g
稀戊二醛溶液
拼音名：Xi Wu’erquan Rongye
英文名：Dilute Glutaral Solution
书页号：2005年版二部－451
本品系由浓戊二醛溶液加适量强化剂稀释制成的溶液。含戊二醛(C5H8O2)
应为1.80％～2.20％(g/ml)。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄清液体；有特臭。
【鉴别】 取本品，照浓戊二醛溶液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，照浓戊二醛溶液项下的方法测定。每
1ml硫酸滴定液(0.25mol/L) 相当于25.03mg 的C5H8O2。
【类别】 【贮藏】 同浓戊二醛溶液。
稀盐酸
拼音名：Xi Yansuan
英文名：Dilute Hydrochloric Acid
书页号：2005年版二部－914
本品含HCl 应为9.5％～10.5％。
【性状】 本品为无色澄清液体；呈强酸性。
【鉴别】 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 游离氯或溴 取本品20ml，加含锌碘化钾淀粉指示液0.2ml,10分
钟内不得显蓝色。
硫酸盐 取本品3ml,加水5ml 稀释后，加25％氯化钡溶液5 滴，1 小时内不
得发生浑浊或沉淀。
亚硫酸盐 取新沸过的冷水50ml，加碘化钾1.0g、碘滴定液(0.01mol/L)0.15ml 与
淀粉指示液1.5ml,摇匀；另取本品15ml，加新沸过的冷水40ml稀释后，加至上
述溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。
炽灼残渣 取本品20ml，加硫酸2 滴，蒸干后，依法检查（附录Ⅷ N），遗
留残渣不得过2mg(0.01％) 。
铁盐 取本品20ml，置水浴上蒸干后，残渣加水25ml，依法检查（附录Ⅷ
G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 05％)。
重金属 取本品10ml，置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品1.4ml,加水22ml稀释后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J 第一
法），应符合规定(0.000 14％)。
【含量测定】 精密量取本品10ml，加水20ml稀释后，加甲基红指示液2 滴，
用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于
36.46mg 的HCl。
【类别】 药用辅料，酸化剂。
【贮藏】 置玻璃瓶内，密封保存。
细胞色素Ｃ溶液
拼音名：Xibaosesu C Rongye
英文名：Cytochrome C Solution
书页号：2005年版二部－370
本品系自猪或牛心中提取的细胞色素Ｃ的水溶液。每1ml 中加含细胞色
素Ｃ不得少于15mg。
【性状】 本品为深红色的澄清液体。
【鉴别】 (1) 取含铁量项下的供试品溶液1ml,滴加20％三氯醋酸溶液，即
生成棕色或棕红色的凝乳状沉淀，溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解，溶
液显棕红色。
(2) 取含铁量项下的供试品溶液1ml,置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（取
磷酸二氢钠1.38g 与磷酸氢二钠31.2g,加水适量使溶解成1000ml，调节pH值至7.3 ）
稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定,在520nm 与 550nm的波长处有最大吸收，在535nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 含铁量 标准铁溶液的制备 取硫酸铁铵50g,加水300ml 与硫酸6ml
的混合液溶解后，加水适量使成1000ml，摇匀。精密量取25ml，置碘瓶中，加盐
酸5ml，混合，加碘化钾试液12ml，密塞，静置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg 的Ｆｅ。根据硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)消耗
的量（ml），算出每1ml 中含Ｆｅ量(mg)。精密量取适量，加硫酸稀释液（取稀硫
酸2ml，加水稀释至500ml ）使成每 1ml中含23μg的Ｆｅ。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于细胞色素Ｃ100mg ），置
10ml量瓶中，加水稀释至刻度。
测定法 精密量取供试品溶液5ml,置已炽灼至恒重的坩埚中，蒸干，在
105℃干燥至恒重，精密称定重量Ｗ1,缓缓炽灼至完全炭化后，继续在500 ～
600 ℃炽灼使完全灰化并恒重，精密称定重量Ｗ2 。另精密量取供试品溶液1ml,
置25ml量瓶中，加30％过氧化氢溶液0.7 ml与稀硫酸0.5ml,置水浴中，加热30分
钟，取出，放冷，精密加入联吡啶试液2ml,然后在冷水浴中，缓缓加入
亚硫酸钠试液5ml，随加随振摇，置60～70℃水浴中，加热30分钟，取出，放冷至
室温，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在522nm
的波长处测定吸光度Ａ1,另精密量取标准铁溶液2ml，置25ml量瓶中，照上述
方法，自“加30％过氧化氢溶液0.7ml”起，依法操作，测定吸光度Ａ2,按下式
计算，含铁量应为0.40％～0.46％。
Ａ1 ×23
含铁量%＝─────────── × 100 ％
Ａ2 （Ｗ1 －Ｗ2 ）
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg细胞色素C中含内毒素
的量应小于5EU 。
过敏试验 取本品适量，加注射用水稀释成每1ml 中含细胞色素Ｃ7.5mg
的溶液，作为致敏液与供试品溶液。另取体重为250 ～350g健康豚鼠6 只，连续3
次隔日腹腔注射致敏液0.5ml,2 周后，再自股（耳）静脉注射供试品溶液1ml,
注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕
或咳嗽3 声等现象中的两种或两种以上者，或有{罗}音、抽搐、虚脱或死亡等
现象之一者，应判为阳性。
活力 照细胞色素Ｃ活力测定法（附录Ⅻ B）测定，不得低于95.0％。
【含量测定】 精密量取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用鉴别
(2) 项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在约550nm 的波长处，以间隔0.5nm 找出最大吸收
波长，测定吸光度，按细胞色素Ｃ的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为23.0计算，即得。
【类别】 细胞代谢改善药。
【贮藏】 密封，在4℃以下保存。
【制剂】 (1) 细胞色素Ｃ注射液 (2) 注射用细胞色素Ｃ
细胞色素Ｃ注射液
拼音名：Xibaosesu C Zhusheye
英文名：Cytochrome C Injection
书页号：2005年版二部－371
本品为细胞色素Ｃ的灭菌水溶液。含细胞色素Ｃ应为标示量的90.0％～
110.0 ％。
本品需加等量双甘氨肽作稳定剂，加亚硫酸氢钠或亚硫酸钠适量作抗
氧化剂。
【性状】 本品为橙红色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取含量测定项下测定后的溶液，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(2) 项试
验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素与过敏试验 取本品，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法检查，应
符合规定。
活力 照细胞色素Ｃ活力测定法（附录Ⅻ B）测定，不得低于90.0％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品1ml，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法，自“置50ml
量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】 同细胞色素Ｃ溶液。
【规格】 2ml:15mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
纤维醋法酯
拼音名：Xianwei Cufazhi
英文名：Cellacefate
书页号：2005年版二部－900
本品为部分乙酰化的醋酸纤维与苯二甲酸酐缩合制得。扣除游离酸后,按
无水物计算,含苯甲酸甲酰基(C8H5O3)应为30.0％～40.0％，乙酰基(C2H3O) 应为
17.0％～26.0％。
【性状】 本品为白色或灰白色的无定形纤维状或细条状或粉末；略有
醋酸味。
本品在二氧六环、丙酮中溶解，在水、乙醇中不溶；在pH6以上的水溶液
中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加乙醇1ml,硫酸5 滴，加热，即发生乙酸乙酯
的特臭。
(2) 取本品0.1g，置试管中，加间苯二酚约20mg，混合后，在小火上加热数分
钟使熔化，放冷，将溶液倾入10％氢氧化钠液20ml中，即显绿色荧光，加酸使
成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又复显。
【检查】 水分 取本品约0.5g，精密称定，加无水甲醇-三氯甲烷(1:1)20ml,
使溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0 ％。
游离酸 取本品1.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加中性甲醇（对酚酞
指示液显中性）-水(1:2)50ml,振摇15分钟，滤过，再用中性甲醇10ml分二次洗
涤锥形瓶，滤过，滤液以酚酞为指示液，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每
1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于8.306mg 的C8H6O4。按无水苯二甲酸计，游离
酸不得过6.0％。
炽灼残渣 不得过0.2％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之二 十。
【含量测定】 苯甲酸甲酰基 取本品约1g，精密称定，加丙酮-乙醇-
水(2:2:1)50ml,振摇使溶解，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.91mg
的C8H5O3，减去游离酸测定项下的结果与1.795 乘积，即得。
乙酰基 取本品约0.5g，精密称定，加乙酮-丙酮(1:1)50ml,振摇使溶解，
加水50ml，精密加入氢氧化钠滴定液(1mol/L)25ml，振摇，放置过夜；加酚酞指
示液，用盐酸滴定液(1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧
化钠滴定液(1mol/L)相当于43.0mg的C2H3O,将测得的结果，减去苯甲酸甲酰基测
定项下的结果与0.5772的乘积及游离酸测定项下的结果与0.5182的乘积，即得。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
腺苷钴胺
拼音名：Xiangan Gu’an
英文名：Cobamamide
书页号：2005年版二部－816
C72H100CoN18O17P 1579.60
本品为5,6-二甲基苯并咪唑基-5’- 脱氧腺嘌呤核苷基钴胺。按干燥品计算，
含腺苷钴胺(C72H100CoN18O17P)不得少于95.0％。
【性状】 本品为暗红色结晶或非晶性粉末；引湿性强；遇光极易分解。
本品在水中略溶，在乙醇中几乎不溶，在丙酮、乙醚、三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 避光操作。
(1) 取本品，用氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液
53ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在264nm、285nm、305nm及460nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm与525nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集887图）一致。
【检查】 羟钴胺素 避光操作。取鉴别(1) 项下的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在460nm与352nm波长处的吸光度比值应不低于0.90。
有关物质避光操作。 取本品，加水制成每1ml 中含1.0mg 的供试品溶液
精密量取适量，用水制成每1ml 中含20μg 的对照溶液，照高效液相色谱法试验
（附录Ⅴ D），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾
溶液（17:83 ）并用磷酸调节pH值至3.2为流动相，检测波长为260nm 。理论板数按
腺苷钴胺峰计算应不低于800。取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。取供试品溶液与对 照溶液各 10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2 倍，供试品溶液的色谱图中
各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品约50mg，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至
恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】避光操作。取本品，精密称定，加水制成每1ml 中约含0.5mg
的溶液。精密量取此溶液各5ml,置两个50ml量瓶中，分别用上述氯化钾溶液和磷
酸盐缓冲液（pH7.0 ）为稀释剂稀释至刻度，作为稀释液。照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），以各自的稀释剂为空白，采用以氯化钾溶液制得的稀释液，
在304.5nm 波长附近（每间隔0.2nm ）找出最大吸收波长，分别测定吸光度，计算
吸光度差值，按C72H100CoN18O17P的吸收系数（△Ｅ1% 1cm）为58.0计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 腺苷钴胺片
腺苷钴胺片
拼音名：Xiangan Gu’an pian
英文名：Cobamamide Tablets
书页号：2005年版二部－816
本品含腺苷钴胺（C72H100CoN18O17P）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显粉红色。
【鉴别】 避光操作。取本品，除去糖衣，加磷酸盐缓冲液（pH7.0 ）制成
每1ml 中约含50μg 的溶液，用微孔滤膜（0.45μm ）过滤，滤液照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm与525nm的波长处有最大吸收。
【检查】 羟钴胺素 避光操作。取本品10片，除去包衣，研细，用氯化钾
溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml 与0.2mol/L盐酸溶液53ml，加水稀释至1000ml）分
次转移至50ml量瓶中，振摇，使腺苷钴胺溶解，并稀释至刻度，摇匀，用微孔
滤膜（0.45μm ）过滤，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），分别在460nm
与352nm的波长处测定吸光度，二者的比值应不低于0.80。
含量均匀度 避光操作。取本品1片，除去糖衣，置10ml量瓶中，加磷酸盐
缓冲液（pH7.0）适量，振摇使腺苷钴胺溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0 ）稀释
至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm ）过滤，取续滤液照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）在261nm的波长处测定吸光度。限度为±20％，应符合规定（附
录Ⅹ E）。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取维生素Ｂ<[12]>对照品约20mg，精密称
定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 取本品10 片，除去包衣，研细，用水分次转移至500ml
量瓶中，振摇，使腺苷钴胺溶解并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）
滤过，取续滤液。
测定法 精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各10ml，分别置25ml具塞试
管中，各精密加0.65％氰化钾溶液15ml，密塞，摇匀，在两侧距离200mm 处，用
100W白炽灯各1个同时照射1小时，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
368nm 的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与1.1654相乘。
【类别】 同腺苷钴胺。
【规格】 0.25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
硝苯地平
拼音名：Xiaobendiping
英文名：Nifedipine
书页号：2005年版二部－703
C17H18N2O6 346.34
本品为 2，6-二甲基 -4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
按干燥品计算，含C17H18N2O6应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为171 ～175 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加丙酮1ml 溶解，加20％氢氧化钠溶液3 ～5 滴，
振摇，溶液显橙红色。
(2) 取本品适量，加三氯甲烷2ml 使溶解，加无水乙醇制成每1ml 含15μg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在237nm 的波长处有最大吸
收，在320 ～355nm的波长处有较大的宽幅吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集469 图）一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并分别制
成每1ml中含1mg与0.2mg的溶液，作为供试品溶液(1)和(2)；取硝苯地平杂质对
照品A与B各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液（1）。分别精密量取供试品溶液（2）与对照品溶液（1）各1ml，
置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照高效液
相色谱法（附录Ⅴ D）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(3:2)为
流动相；检测波长为235nm。取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使杂质A和B色谱峰的峰高约为满量程的20％；杂质A、B与硝苯地平之间的
分离度均应符合要求。再精密量取供试品溶液（1）与对照品溶液（2）各20μl，分
别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液（1）色
谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中杂质A与B相应的峰，其峰面积不得大于
对照品溶液（2）色谱图中杂质A和B的面积；如有其他杂质峰，单个杂志峰面积
不得大于对照品溶液（2）中硝苯地平的峰面积；杂质总量不得大于0.5％。供试
品溶液（1）色谱图中小于对照品溶液（2）色谱图中硝苯地平峰面积的10％以下
的杂质峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加无水乙醇50ml，微温使溶解，
加高氯酸溶液（取70％高氯酸8.5ml,加水至100ml ）50ml、邻二氮菲指示液3 滴，
立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，在水浴中加热至50℃左右，
继续缓缓滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈
滴定液(0.1mol/L)相当于17.32mg 的C17H18N2O6。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 硝苯地平片 (2) 硝苯地平胶丸 (3) 硝苯地平胶囊
硝苯地平胶囊
拼音名：Xiaobendiping Jiaonang
英文名：Nifedipine Capsules
书页号：2005年版二部－705
本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮
3ml 振摇提取，放置后，取上清液1ml,加20％氢氧化钠溶液3 ～5 滴，振摇，溶
液显橙红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照硝苯地平项下
的鉴别(2)项试验，显相同结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取装量差异检查项下的内容物适量，
加丙酮使硝苯地平溶解制成每1ml 中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄
清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释制成每1ml 中含
0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各10μl，分别置于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以苯-三氯甲烷-无水乙醇
(3:1:0.2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1 粒，将内容物倾入乳钵中，囊壳用三氯
甲烷2ml 分次洗涤，洗液并入乳体中，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml(10mg规格) 或
10ml(5mg规格),置25ml量瓶中，用无水乙酸稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系
数（Ｅ1% 1cm）为140 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加三氯甲烷2ml 研磨，用无水
乙醇分次定量转移至100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液 5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处，测定吸光度，按C17H18N2O6的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为140 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
硝苯地平胶丸
拼音名：Xiaobendiping Jiaowan
英文名：Nifedipine Soft Capsules
书页号：2005年版二部－705
本品含苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为黄色黏稠液体。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮
3ml 振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，加等量无水乙醇稀释后，照硝苯地平项下
的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品内容物适量，加丙酮使硝苯地平
溶解并制成每1ml中含硝苯地平10mg的溶液，振摇提取后，静置使澄清，取上清
液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于
同一硅胶GF<[254>]薄层板上，以苯-三氯甲烷-无水乙醇(3:1:0.2)为展开剂，展开，晾
干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1 粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用无
水乙醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测
定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1%1cm）为140 计算含量,应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
取适量（约相当于硝苯地平30mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，
照紫外-可见分光光法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测定吸光度，按
C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1%1cm）为140 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 5mg
硝苯地平片
拼音名：Xiaobendiping Pian
英文名：Nifedipine Tablets
书页号：2005年版二部－704
本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml,
振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，加等量无水乙醇稀释后照硝苯地平项下的
鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量，加甲醇使硝苯地平溶解
并制成每1ml 中含硝苯地平1mg的溶液，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液
（1）；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml 中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液（
2）。取硝苯地平杂质对照品A与B各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解
并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。分别精密量取供试品溶液（2）与
对照品溶液（1）各5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液（2）。照硝苯地平有关物质项下的方法，自“照高效液相色谱法（附录
V D）测定”起，依法检查。按外标法，以峰面积计算出各杂质量[杂质A和B以外
的杂质，以对照品溶液（2）中硝苯地平峰计，小于对照品溶液（2）中硝苯地平
峰面积2%的杂质峰忽略不计]。各杂质量均不得大于2.0％，其总量不得大于3.0％。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以
0.25％十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经
60分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取硝苯地平对照
品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置20ml量
瓶中，加0.25%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照有关物
质项下的方法，取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法，以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规
定。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加
三氯甲烷 2ml 研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml（10mg规格）或10ml（5mg规格），
置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在 333nm的波长处测定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为140 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加三氯甲烷2ml 研磨，
用无水乙醇分次定量转移至100ml 量瓶中，振摇使硝苯地平溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测定吸光度，按
C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为140 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
硝普钠
拼音名：Xiaopuna
英文名：Sodium Nitroprusside
书页号：2005年版二部－706
Na2Fe(CN)5NO·2H2O 297.95
本品为亚硝基铁氰化钠二水合物。按干燥品计算，含Na2Fe(CN)5NO不得少
于99.0％。
【性状】 本品为红棕色的结晶或粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加2 ％抗坏血酸溶液10ml使溶解，加稀盐酸1ml,
摇匀，滴加氢氧化钠试液1ml,即显蓝色，放置后颜色逐渐消失。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在394nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显钠盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水90ml溶解后，加硫酸铜试液10ml，摇匀，
放置10分钟使沉淀完全，离心；分取上清液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与
标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液（对照液制备中，应滴加硫酸铜试液至与
供试品管颜色一致）比较，不得更浓（0.02％）。
铁氰化物 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸亚铁试液1ml,生成的沉淀
应为红棕色，不得显灰绿色。
亚铁氰化物 取本品1.0g，加水20ml溶解后，分成二 等份：一份中加三氯化
铁试液0.05ml，摇匀，与另一份比较不得显灰绿色。
水中不溶物 取本品10.0g,加水50ml，置水浴上加热30分钟，用105 ℃恒重的
垂熔玻璃坩埚滤过，用水洗至滤液无色，在105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得
过1mg 。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量应为11.6％～12.6％（附
录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硝普钠中含内毒素的
量应小于8.3EU。
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定，加水50ml溶解后，照电位滴定法
（附录Ⅶ A），以具有硝酸钾盐桥的饱和甘汞电极为参比电极，银电极为指
示电极，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
13.10mg的Na2Fe(CN)5NO。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 注射用硝普钠
硝酸甘油片
拼音名：Xiaosuan Ganyou Pian
英文名：Nitroglycerin Tablets
书页号：2005年版二部－709
本品含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于硝酸甘油10mg），加无水乙醇10ml，
振摇使硝酸甘油溶解，滤过，滤液照硝酸甘油溶液项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置5ml量瓶中，加流动相适量，超声处
理3分钟，振摇30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的
含量。除限度为±20％以外，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 除崩解时限应在2分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项
规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝
酸甘油2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理3分钟，振摇30分钟，
使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照
硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同硝酸甘油溶液。
【规格】 0.5mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
硝酸甘油气雾剂
拼音名：Xiaosuan Ganyou Qiwuji
英文名,NITROGLYCERINI AEROSOL
书页号：2005年版二部-708
本品为硝酸甘油的乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的85.0～
115.0％。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色至淡黄绿色的澄清液体；揿压
阀门，药液呈雾状喷出。
【鉴别】 (1) 取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头(勿与液面接
触)，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，剩余溶液置蒸发皿中，加氢氧化钾试液
1ml,混匀,置水浴上使乙醇挥发后，分取残渣少量，加含水2ml
(内含稀硫酸1～3滴)溶解后，置试管中，加二苯胺试液数滴，摇匀；小心沿
管壁缓缓加入硫酸2ml,使成两液层，接界处即显深蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶液颜色 取本品2瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头 (勿与液面接触),待抛射剂气化挥尽
后，除去铝盖，将剩余药液转移至比色管中,加同体积的乙醇稀释,混匀,如显色,与同体积的黄绿色6号标准比色液
（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取
3瓶进行复试，均应符合规定。
每瓶总揿次 取本品4瓶，充分摇匀，分别揿压阀门，喷射于含适量吸收
液的容器中（每次揿压前充分摇匀），记录喷射次数，直至喷尽为止。每瓶
总揿次均不得少于200揿。
每揿主药含量 取本品1瓶，充分振摇，试喷5次，用流动相洗净喷头，充
分干燥后，正置药瓶（呈垂直状），喷于盛有流动相30ml的适宜容器内，揿压
阀门，喷射10次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），吸收液转移至50ml量瓶
中，容器及喷头用流动相洗涤数次，合并洗液于量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，照含量测定项下的方法，分别测定第6~15揿、91~100揿、181~190揿的主药
含量，所得结果除以10，即为平均每揿主药含量。每揿主药含量均应为每揿主
药含量标示量的80%~120%。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈
-水（50：50）为流动相，检测波长为215nm，理论板数按硝酸甘油峰计算不低于
2000。
测定法 取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针
头（勿与液面接触），橡皮管的一端通入盛有流动相50ml的100ml量瓶中，待抛
射剂挥尽后，除去铝盖阀门，内容物移至上述量瓶中，用流动相洗涤铝盖、阀
门与容器数次，合并洗液于量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入
液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取硝酸甘油对照品适量，加流动相定量稀
释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同硝酸甘油溶液。
【规格】 每瓶含硝酸甘油0.1g，每瓶200揿，每揿含硝酸甘油0.5mg。
【贮藏】 遮光。密封，在阴凉处保存。
硝酸甘油溶液
拼音名：Xiaosuan Ganyou Rongye
英文名：Nitroglycerin Solution
书页号：2005年版二部－708
本品为硝酸甘油的无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为9.0％～
11.0％(g/ml)。
【性状】 本品为无色的澄清液体；有乙醇的特臭。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.835 ～0.850 。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,置蒸发皿中，加氢氧化钠试液0.5ml,混匀，置
水浴上使乙醇挥发，并浓缩至约0.2ml,放冷，分取约0.1ml,加硫酸1～2滴，摇匀，
加二笨胺试液1滴，即显深蓝色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含硝酸甘油10mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml 中含硝酸
甘油50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述
两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸
(16:4:1)为展开剂，展开，晾干，喷以1 ％二苯胺的乙醇溶液，在紫外光灯
(365nm) 下照射5 分钟后立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与
对照溶液的主斑点比较，不得更强。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
水(50:50) 为流动相；检测波长为215nm。理论板数按硝酸甘油峰计算不低于
2000，硝酸甘油峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含硝酸甘油0.1mg
的溶液，精密量取，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸甘油对照
品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1)硝酸甘油气雾剂 (2) 硝酸甘油片 (3) 硝酸甘油注射液
硝酸甘油注射液
拼音名：Xiaosuan Ganyou Zhusheye
英文名：Nitroglycerin Injection
书页号：2005年版二部－709
本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml，照硝酸甘油溶液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品5ml与饱和氯化钾溶液1滴，混匀，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为3.0 ～6.5 。
有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含硝酸甘油1.0mg 的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml 中含10μg
的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液
各100μl，照硝酸甘油溶液项在关物质下的方法，自“分别点于同一硅胶Ｇ薄层板
上”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法试验与测定，即得。
【类别】 同硝酸甘油溶液。
【规格】 (1) 1ml：1mg (2) 1ml：2mg (3) 1ml：5mg (4) 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
硝酸硫胺
拼音名：Xiaosuan Liu’an
英文名：Thiamine Nitrate
书页号：2005年版二部－715
C12H17N5O4S 327.37
本品为4-甲基-3-[(2- 甲基-4-氨基-5-嘧啶基) 甲基]-5-(2- 羟基乙基) 噻唑{翁}硝
酸盐。按干燥品计算，含C12H17N5O4S应为98.0％
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；微有特臭。
本品在水中略溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml 溶解后，加铁氰化钾试
液0.5ml与正丁醇5ml,强力振摇2 分钟，放置，使分层，上面的醇层显强烈的
蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。
(2) 取本品约10mg，置试管中，加水1ml 使溶解，加等量的硫酸，注意混合，
放冷后，沿管壁加硫酸亚铁试液，使成两液层，接界面显棕色。
(3) 取本品约10mg，加水10ml，使溶解，加硫酸与铜丝（或铜屑），加热，
即发生红棕色的蒸气。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集476图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H）,
pH值应为6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加新煮沸过的冷水50ml溶解后，溶液应
澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
氯化物 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.06％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.14g,精密称定，加无水甲酸5ml 使溶解，加醋
酐70ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.37mg 的
C12H17N5O4S。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
硝酸毛果芸香碱
拼音名：Xiaosuan Maoguoyunxiangjian
英文名：Pilocarpine Nitrate
书页号：2005年版二部－707
C11H16N2O2·HNO3 271.27
本品为4-〔（1-甲基-1H-咪唑 -5-基）甲基〕-3- 乙基二氢-2(3H)- 呋喃酮硝酸
盐。按干燥品计算，含C11H16N2O2·HNO3不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光易变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为174 ～178 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋80°至＋83°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml 溶解后，依次加入重铬酸钾试液2 滴，
过氧化氢试液1ml 与三氯甲烷2ml,振摇，三氯甲烷层即显紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集472 图）一致。
(3) 本品的水溶液显硝酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，分成二份：一份中加甲基
红指示液1 滴，应显红色；另一份中加溴酚蓝指示液2 滴，应显蓝色。
氯化物 取本品0.10g,加水5ml 溶解后，加稀硝酸使成酸性，再加硝酸银试
液数滴，不得即时发生浑浊。
其他生物碱 取本品0.2g，加水20ml溶解后，分成两份；一份中加氨试液数
滴；另一份中加重铬酸钾试液数滴，均不得发生浑浊。
易炭化物 取本品10mg，加硫酸1ml 与硝酸0.5ml 使溶解，溶液应无色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml，微热使溶解，放
冷，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml 高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.13mg 的C11H16N2O2·HNO3 。
【类别】 缩瞳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硝酸毛果芸香碱滴眼液
硝酸毛果芸香碱滴眼液
拼音名：Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Diyanye
英文名：Pilocarpine Nitrate Eye Drops
书页号：2005年版二部－707
本品含硝酸毛果芸香碱(C11H16N2O2·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加适量的抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
钠2.94g与稀醋酸38.4ml加水溶解成600ml(pH4.5)后，加甲醇400ml 制成的溶液为流动
相；检测波长为230nm 。理论板数按毛果芸香碱峰计算应不低于1000，毛果芸
香碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯甲酸，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含90μg的溶
液，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品适量（约相当于硝酸毛果芸香碱50mg），置50 ml量
瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各10ml，
置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取硝酸毛果芸香碱对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以
峰面积计算，即得。
【类别】 同硝酸毛果芸香碱。
【规格】 (1)5ml：25mg (2)5ml：100mg
(3) 10ml：50mg (4) 10ml：100mg
(5)10ml：200mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。
硝酸士的宁
拼音名：Xiaosuan Shidening
英文名：Strychnine Nitrate
书页号：2005年版二部－706
C21H22N2O2·HNO3 397.44
本品为番木鳖碱-10-酮单硝酸盐，含C21H22N2O2·HNO3不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭，味极苦。
本品在沸水中易溶，在水中略溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶，在乙醚中
几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,置蒸发皿中，加硫酸1 滴溶解后，加重铬酸
钾的结晶一小粒，周围即显紫色。
(2) 本品的水溶液显硝酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水25ml溶解后，加甲基红指示液1 滴与氢
氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.5ml，应显黄色。
马钱子碱 取本品0.1g，加硝酸与水的等容混合液1ml,除黄色外，不得显
红色或淡红棕色。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，振摇使溶解，照
电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用
空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.74mg 的
C21H22N2O2·HNO3。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 硝酸士的宁注射液
硝酸士的宁注射液
拼音名：Xiaosuan Shidening Zhusheye
英文名：Strychnine Nitrate Injection
书页号：2005年版二部－707
本品为硝酸士的宁的灭菌水溶液。含硝酸士的宁(C21H22N2O2·HNO3) 应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品数滴，置蒸发皿中，蒸干后，加硫酸1 滴，再加重铬
酸钾结晶一小粒，周围即显紫色。
(2) 取本品1 滴，置瓷皿中，加二苯胺试液1 滴，即显蓝色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm 的波长处测定吸光度，按
C21H22N2O2·HNO3 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为316 计算，即得。
【类别】 同硝酸士的宁。
【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
硝酸益康唑
拼音名：xiaosuan Yikangzuo
英文名：Econazole Nitrate
书页号：2005年版二部－713
C18H15Cl3N2O·HNO3 444.70
本品为1-〔2,4-二氯 -β(4- 氯苄氧基) 苯乙基〕咪唑硝酸盐。按干燥品计算，
含C18H15Cl3N2O·HNO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为163 ～167℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约3mg,加硫酸2 滴与二苯胺试液1 滴，应显深蓝色。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液－甲醇(1:9)制成每1mg 中约含0.4mg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm、272nm与280nm 的
波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集475图）一致。
(4) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠
试液 5ml为吸收液，俟燃烧完毕后，充分振摇，并用水稀释至20ml，加稀硝酸
酸化，吸收液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml，在70℃水浴中加热5 分钟，立即放冷，
滤过，滤液依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～4.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml 中约含100μg的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各25μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(60:30:10:1)为展开剂，展开，
晒干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显的杂志斑点颜色与对照溶液所显斑点
比较，不得更深。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴
定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.47mg的C18H15Cl3N2O·HNO3。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硝酸益康唑乳膏 (2) 硝酸益康唑栓
(3) 硝酸益康唑喷剂 (4) 硝酸益康唑溶液
硝酸益康唑喷剂
拼音名：Xiaosuan Yikangzuo Penji
英文名：Econazole Nitrate Spray
书页号：2005年版二部－714
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体，有芳香气味。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加三硝基苯酚试液2 ～3 滴，即析出黄白色沉淀。
(2) 取本品2ml,置试管中，沿管壁加二苯胺试液1ml,两液层界面显蓝色。
【检查】 装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。
【含量测定】 精密量取本品15ml（相当于硝酸益康唑150mg ），置100ml 量
瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置另一100ml 量瓶中，加乙醇稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置50ml量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液－甲醇(1:9)
稀释至刻度。以盐酸甲醇溶液作空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
在222nm及234nm的波长处分别测定吸光度；求出供试品溶液的吸光度差值
（Ａ<[222nm]>-Ａ<[234nm]>）；另取硝酸益康唑对照品，同法测定，计算，即得。
【类别】 同硝酸益康唑。
【规格】 1％
【贮藏】 密闭保存。
硝酸益康唑溶液
拼音名：Xiaosuan Yikangzuo Rongye
英文名：Econazole Nitrate Solution
书页号：2005年版二部－714
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。
【鉴别】 取本品，蒸干，照硝酸益康唑栓项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验，
应显相同的结果。
【检查】 装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷30ml与水
20ml，摇匀，加稀硫酸5ml与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml，摇匀，在不断
振摇下用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定至三氯甲烷由绿色转为红灰色；另精
密称取硝酸益康唑对照品40mg，同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛
酯试液的容积（ml）的比值计算，即得。
【类别】 同硝酸益康唑。
【规格】 1 ％
【贮藏】 密闭保存。
硝酸益康唑栓
拼音名：Xiaosuan Yikangzuo Shuan
英文名：Econazole Nitrate Suppositories
书页号：2005年版二部－714
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为乳白色至微黄色的栓。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于硝酸益康唑0.2g），加环己烷15ml，置
水浴上微温使基质溶解，放冷后，倾去环己烷，残渣再用环己烷10ml洗涤二
次，弃去洗液，置水浴上加热至残余的环己烷挥尽，取残渣0.1g，加甲醇5ml使
溶解，作为供试品溶液。另取硝酸益康唑对照品0.1g，加甲醇5ml使溶解，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓
氨溶液的小烧杯，使氨蒸气在缸内饱和，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试
品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取鉴别(1) 项下的残渣，照硝酸益康唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的结果。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，切碎使混合均匀，精密称取适量（约
相当于硝酸益康唑40mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷40ml，振摇使硝酸益
康唑溶解，加水20ml、稀硫酸5ml与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml，摇匀，在
不断振摇下用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定至三氯甲烷层由绿色转为红灰色；另
精密称取硝酸益康唑对照品40mg，同法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛
酯试液的容积（ml）的比值计算，即得。
【类别】 同硝酸益康唑。
【规格】 (1) 50mg (2) 150mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
硝酸异山梨酯
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi
英文名：Isosorbide Dinitrate
书页号：2005年版二部－709
C6H8N2O8 236.14
本品为1,4：3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算，含C6H8N2O8应
为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为68～72℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约
含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+135°至+140°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置试管中，加水1ml 与硫酸2ml,注意混匀，
溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层，接界面显棕色。
(2) 取本品约2mg,加临用新制的10％儿茶酚溶液3ml,摇匀，注意加硫酸6ml,
即显暗绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集473图）一致。
【检查】 硝酸盐 取本品0.25g,加水5ml,振摇5 分钟，滤过，滤液置试
管中加硫酸5ml,注意混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两
液层，接界面不得立即显棕色。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器中，干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－
水(54:46 )为流动相；检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低
于5000，硝酸异山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化泼尼松适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中
约含80μg的溶液，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇27ml溶
解后，用水稀释，放冷至室温，再用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与
内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硝酸异山梨酯片 (2) 硝酸异山梨酯乳膏
(3)硝酸异山梨酯喷雾剂
硝酸异山梨酯喷雾剂
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Penwuji
英文名：Isosorbide Dinitrate Spray
书页号：2005年版二部-711
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的80.0％～120.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄清液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯10mg)置试管中，加硫酸
2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml，使成两液层，接界面
呈棕色。
(2)含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时问应与对照品主
峰的保留时间一致。
【检查】每瓶总喷次 取供试品3瓶，在通风橱内，以均匀压力连续喷射，
直至喷尽为止，每瓶20ml，总喷次数不得少于180次。
有关物质 精密量取本品1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至
刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照
溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程
的10％～20％；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色
谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时问的2倍。供试品溶液色谱图如有
杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积。
其他 除每喷主药含量为标示量的70％～130％外，其他应符合喷
雾剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【含量测定】精密量取喷雾剂溶液2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图，按内标法以峰面积计算即得。
【类别】同 硝酸异山梨酯
【规格】（1）10ml:0.125g，每喷含硝酸异山梨酯0.625mg （2） 20ml:0.25g，每喷
含硝酸异山梨酯1.4mg
【贮藏】遮光,密闭，20℃室温保存。
硝酸异山梨酯片
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Pian
英文名：Isosorbide Dinitrate Tablets
书页号：2005年版二部－710
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硝酸异山梨酯20mg），加三氯甲
烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷，残渣依法测定（附
录Ⅵ C），熔点为67～72℃；剩余的残渣照硝酸异山梨酯项下的鉴别(1) 项试验，
显相同的反应。
【检查】 取本品1 片，置乳钵中，研细，加流动相适量，研磨，并用流动
相分次转移至50ml量瓶中，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，加流动相至刻
度，摇匀，滤过，照会含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl 注入液
相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，用流动相
溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积
计算每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水500ml为溶出
介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液用滤纸滤过,照高
效液相色谱法（附录Ⅹ D）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1mol/L
硫酸铵缓冲液(pH值3.0±0.1)－甲醇(47:53) 为流动相，检测波长为220nm 。理论板数按
硝酸异山梨酯峰计算不低于3000。精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取硝酸异山梨酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，
使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml（5mg规格）或25ml
(10mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计
算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硝酸异山梨酯5mg ），置50ml量瓶中，加流动相振摇15分钟，使硝酸异山梨酯
溶解后，精密加内标溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝酸异山梨酯。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
硝酸异山梨酯乳膏
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Rugao
英文名：Isosorbide Dinitrate Cream
书页号：2005年版二部－710
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或乳白色乳膏。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯15mg），置分液漏斗中，
加环己烷10ml、甲醇5ml 与饱和氯化钠溶液1ml,振摇提取，分取甲醇液置另一
加有5 ％硫酸铝钾溶液5ml 的分液漏斗中，用三氯甲烷10ml提取；三氯甲烷提取
液用铺有无水硫酸钠的滤器滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水1ml 与硫酸2ml，
混匀，溶解后移至试管中，冷却，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液3ml,使成两液
层，放置，接界面应显棕色。
(2) 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯2mg ），加临用新制的10％儿茶酚
溶液3ml,摇匀，滴加硫酸2ml,随加随振摇，即显暗绿色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯0.1g），精密称定，加
冰醋酸20ml，置70℃水浴中使溶解，于15℃水浴中放置30分钟，滤过，
滤器用冰醋酸洗涤，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，放置至室温,加冰醋酸稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置另一50ml量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液。另取在105 ℃干燥至恒重的硝酸钾 34.25mg，置
200ml 量瓶中，加水3ml 使溶解，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液
（每1ml 相当200μg的C6H8N2O8）。 精密量取对照溶液与供试品溶液各1ml,分别
置于25ml量瓶中。另取冰醋酸1ml 作空白，各精密加苯酚二磺酸试液2ml,摇匀，
放置15分钟，加水10ml，置冰浴中冷却，缓缓加浓氨溶液8ml,摇匀，放置至室
温，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B）在405nm 的波长
处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同硝酸异山梨酯。
【规格】 10g：1.5g
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
硝酸咪康唑
拼音名：Xiaosuan Mikangzuo
英文名：Miconazole Nitrate
书页号：2005年版二部－711
C18H14Cl4N2O·HNO3 479.15
本品为 1-[2-(2，4-二氯苯基 -2[(2，4-二氯苯基) 甲氧基] 乙基]-1H-咪唑的硝酸
盐。按干燥品计算，含C18H14Cl4N2O·HNO3应为98.5％～101.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中略溶，在三氯甲烷或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）应为178 ～184 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约3mg,加二苯胺试液1 滴，应显深蓝色。
(2) 取本品，加甲醇－0.1mol/L盐酸溶液(9:1) 制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm、272nm及280nm 的波长处有最
大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集474 图）一致。
(4) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C），进行有机破坏，用5 ％氢
氧化钠溶液5ml 为吸收液，俟燃烧完毕后，强烈振摇，待吸收完全后，加水15ml，
加稀硝酸使成酸性后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(1:1) 制成每1ml 中含10mg的
溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(1:1) 稀释成每1ml
中含25μg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶
液各50μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇(54:28:18)
为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml 的小烧杯，展开，晾干，置碘
蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约 0.25g，精密称定，加入冰醋酸－醋酐(1:1)35ml,使溶
解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg 的
C18H14Cl4N2O·HNO3。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 硝酸咪康唑乳膏 (2) 硝酸咪康唑胶囊
(3)硝酸咪康唑搽剂
硝酸咪康唑搽剂
拼音名：Xiaosuan Mikangzuo Chaji
英文名：Miconazole Nitrate Liniment
书页号：2005年版二部－712
本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄清液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合搽剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ T）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-甲醇-0.5％醋酸铵溶液(15：42.5：42.5)为流动相；检测波长为230nm。理论板数
按硝酸咪康唑峰计算一般为7000。
测定法 精密量取本品2ml（约相当于硝酸咪康唑40mg），置100ml量瓶中，
加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硝酸咪康唑。
【规格】 2%
【贮藏】 遮光，密封保存。
硝酸咪康唑胶囊
拼音名：Xiaosuan Mikangzuo Jiaonang
英文名：Miconazole Nitrate Capsules
书页号：2005年版二部－712
本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品的内容物为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
【鉴别】 (1) 取本品少量，加二苯胺溶液（取二苯胺0.1g，加硫酸10ml和水
2ml 的冷混合液溶解，即得）1滴，应显深蓝色。
(2) 取本品，加甲醇－0.1mol/L盐酸溶液(9:1) 制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm、272nm与280nm 的波长处有
最大吸收，其吸光度分别约为0.40、0.54和0.44。
(3) 取本品，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C），进行有机破坏，以5％氢氧化钠
溶液 5ml为吸收液，燃烧完全后，加水15ml，溶液显氯化物的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-甲醇-0.5％醋酸铵溶液(42.5：42.5：15)为流动相；检测波长为230nm。理论板
数按硝酸咪康唑峰计算一般为7000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
硝酸咪康唑0.25g），置100ml量瓶中，加甲醇使硝酸咪康唑溶液并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，
精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硝酸咪康唑。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
硝西泮
拼音名：Xiaoxipan
英文名：Nitrazepam
书页号：2005年版二部－703
C15H11N3O3 281.27
本品为5-苯基-7- 硝基-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂{卓} -2- 酮。按干燥品计算，
含C15H11N3O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末，无臭，无味。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为226 ～229 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,加氢氧化钠试液2 滴，溶液即显
鲜黄色。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在220nm、260nm与310nm 的波长处有最大吸收。260nm与310nm
波长处的吸光度的比值应为1.45～1.65。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集470图）一致。
(4) 取本品约10mg，加稀盐酸15ml，置水浴上加热15分钟，放冷，滤过；滤液
显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(1:1) 制成每1ml 中含25mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(1:1) 稀释成每1ml
中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮(3:1) 为展开剂，
展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶
液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酐5ml 溶解后，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.13mg 的
C15H11N3O3。
【类别】 抗焦虑药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 硝西泮片
硝西泮片
拼音名：Xiaoxipan Pian
英文名：Nitrazepam Tablets
书页号：2005年版二部－703
本品含硝西泮(C15H11N3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于硝西泮25mg），置具塞锥形瓶
中，加三氯甲烷10ml，振摇使硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣
照硝西泮项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在220nm、260nm与310nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分
振摇使硝西泮溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取
续滤液5ml,照含量测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定含量，应符
合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
硝西泮 4 mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇使硝西泮溶解，
加无水乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量
瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在260nm 的波长处测定吸光度，按C15H11N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为602 计算，
即得。
【类别】 同硝西泮。
【规格】 5mg
【贮藏】 密封保存。
消旋山莨菪碱
拼音名：Xiaoxuan Shanlangdangjian
英文名：Raceanisodamine
书页号：2005年版二部－640
C17H23NO4 305.38
本品为 (±) -6β－羟基-1αH,5αH-托烷-3α－醇托品酸酯。按干燥品计算，含
C17H23NO4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味苦。
本品在乙醇或盐酸中易溶，在水中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为103 ～113 ℃，熔距应在6 ℃以内。
【鉴别】 (1) 取本品与消旋山莨菪碱对照品，分别加甲醇制成每1ml 中含1mg
的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶ＧＦ<[254 ]>薄层板上，用甲苯－丙酮－乙醇－浓氨溶液(4:5:0.6:0.4) 为
展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液所显主斑点的位
置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集811图）一致。
(3) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的颜色与澄清度 取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应无色
澄清。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录
Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品0.25g,精密称定，加乙醇（对甲基红指示液呈中性）
5ml 使溶解，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml，加甲基红指示液1 滴，用氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1
mol/L)相当于30.54mg的C17H23NO4 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 消旋山莨菪碱片 (2) 盐酸消旋山莨菪碱注射液
消旋山莨菪碱片
拼音名：Xiaoxuan Shanlangdangjian Pian
英文名：Raceanisodamine Tablets
书页号：2005年版二部－640
本品含消旋山莨菪碱（C17H23NO4 ）应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类
白色 。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），加乙醇5ml,
搅拌，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸5 滴，置水浴上蒸干，加
乙醇制氢氧化钾试液3 滴，即显紫堇色。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中（5mg规格）或50ml量瓶中
（10mg规格），加流动相适量，充分振摇，使消旋山莨菪碱溶解，用流动相稀
释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合
规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02%
三乙胺溶液-甲醇（50：50）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按山莨菪峰
计算不低于2000。顺、反式异构体峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于消旋山
莨菪碱10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使消旋山莨菪碱溶解，加
流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，另取消旋山莨菪碱对照品，精密称定，同法测定，按外标法以顺、反式
异构体峰面积的和计算，即得。
【类别】 同消旋山莨菪碱。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 密封保存。
小儿复方磺胺甲噁唑片
拼音名：Xiao’er Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian
英文名：Pediatric Compound Sulfamethoxazole Tablets
书页号：2005年版二部-439
本品每片中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为0.095～0.105g，含甲氧苄啶
(C14H18N4O3)应为18.0～22.0mg。
【处方】
磺胺甲噁唑 100g
甲氧苄啶 20g
—————————————
制 成 1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，
微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。
(2)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑0.2g)，加甲醇10ml，振摇，滤
过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑0.2g与甲氧苄啶40mg，加甲醇
10ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺
(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显
两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与
对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
(4)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg)，显芳香第一胺类的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法）以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液
适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁对照品与甲氧苄啶对
照品各适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中磺胺甲
噁唑0.20mg和甲氧苄啶40μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，
依法测定，计算出每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示
量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙
腈 -三乙胺（799：200：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相，
检测波长为240nm。理论板数按磺胺甲噁唑峰计算应不低于4000。磺胺甲噁唑峰
和甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁
唑44mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，
用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称
定，加 0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.44mg与甲氧
苄啶 89μg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
熊去氧胆酸
拼音名：Xiongquyangdansuan
英文名：Ursodeoxycholic Acid
书页号：2005年版二部－832
C24H40O4 392.58
本品为3a,7β- 二羟基-5β- 胆甾烷-24-酸。按干燥品计算，含C24H40O4不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷中不溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠
试液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为200 ～204℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含
40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋59.0°至＋62.0°。
【鉴别】 (1)取本品10mg，加硫酸1ml与甲醛1滴使溶解，放置5分钟后，再加
水5ml，生成蓝绿色悬浮物。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集534图）一致。
【检查】 异臭 取本品2.0g，加水100ml,煮沸2分钟，应无臭。
氯化物 取本品1.0g，加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加水稀释至100ml,摇
匀，放置10分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液40ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标
准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-乙醇(9:1) 制成每1ml 中含 1.0mg的溶液，作为
供试品溶液；另取鹅去氧胆酸对照品，加三氯甲烷-乙醇(9:1) 制成每1ml 中含15μg
的溶液，作为对照品溶液(1) ；再取胆石酸对照品，加三氯甲烷-乙醇(9:1) 制成
每1ml 中含1.0μg 的溶液，作为对照品溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-冰
醋酸(7:2:1) 为展开剂，展开，晾干，于120 ℃加热30分钟，喷以20％磷钼酸的乙
醇溶液，再在120 ℃加热2 ～3分钟，立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液
(1)相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液 (1)的主斑点比较，不得更深；如显
其他杂质斑点，其颜色与对照品溶液(2) 所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
钡盐 取异臭项下的溶液，加盐酸2ml,煮沸2 分钟，放冷，滤过，并用水
洗涤，洗液与滤液合并使成100ml,摇匀；取10ml，加稀硫酸1ml,不得发生浑
浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中
性）40ml与新沸过的冷水20ml，溶解后，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加新沸过的冷水100ml,继续滴定至终点。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于39.26mg的C24H40O4。
【类别】 胆石溶解药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 熊去氧胆酸片
熊去氧胆酸片
拼音名：Xiongquyangdansuan Pian
英文名：Ursodeoxycholic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－832
本品含熊去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于熊去氧胆酸10mg），加乙醇5ml,
振摇使熊去氧胆酸溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照熊去氧胆酸项下的鉴别(1)
项试验,显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
熊去氧胆酸0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40ml，振摇，使熊去
氧胆酸溶解，加新沸过的冷水20ml，照熊去氧胆酸项下的方法，自“加酚酞指
示液2 滴”起，依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于39.26mg的C24H40O4。
【类别】 同熊去氧胆酸。
【规格】 (1)50mg (2)150mg
【贮藏】 密封保存。
亚甲蓝
拼音名：Yajialan
英文名：Methylthioninium Chloride
书页号：2005年版二部－188
C16H18ClN3S·3H2O 373.90
本品为氯化3,7-双（二甲氨基）吩噻嗪-5-{翁}三水合物。按干燥品计算，
含C16H18ClN3S不得少于98.5％。
【性状】 本品为深绿色、有铜光的柱状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水50ml溶解后，显深蓝色；分取溶液10ml，
加稀硫酸1ml 与锌粉0.1g，蓝色即消失，滤过，滤液置空气中或加过氧化氢试
液1 滴，复显蓝色；另取溶液10ml，加碘化钾试液数滴，即生成深蓝色的绒毛
状沉淀，沉淀后，上层溶液显淡蓝色；再取溶液10ml，加0.1mol/L碘溶液数滴，
即显深棕色；加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液复显蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集143 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过18.0％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过1.2％（附录Ⅷ N）。
锌盐 取本品0.10g,加硫酸数滴湿润后，炽灼，残渣中加稀盐酸5ml 与水
5ml,煮沸，加氨试液5ml,滤过，滤液中加硫化铵试液2 滴，不得发生沉淀或
浑浊。
砷盐 取本品 0.20g，加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥
后，先用小火烧灼使炭化，再在600 ～700 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸
5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.001％）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水40ml溶解后，置
水浴上加热至75℃，精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)25ml，摇匀，在75℃
保温20分钟,放冷，用垂熔玻璃漏斗滤过，烧杯与漏斗用水洗涤4 次，每次
2.5ml,滤过，合并滤液与洗液，移置具塞锥形瓶中，加水250ml,硫酸溶液
(1→5)25ml与碘化钾试液10ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终
点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L) 相当于10.66mg 的C16H18ClN3S 。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 亚甲蓝注射液
亚甲蓝注射液
拼音名：Yajialan Zhusheye
英文名：Methylthioninium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－189
本品为亚甲蓝的灭菌水溶液。含亚甲蓝(C16H18ClN3S·3H2O)应为标示量
的90.0％～ 110.0 ％。
本品中加有5％的葡萄糖。
【性状】 本品为深蓝色的橙明液体。
【鉴别】 取本品，照亚甲蓝项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于亚甲蓝20mg），加稀乙醇定
量稀释制成每1ml 中约含2μg的溶液，照紫外-可见光光度法（附录Ⅳ A），在
661nm 的波长处测定吸光度，另取亚甲蓝对照品用稀乙醇溶解并定量稀释制成
每1ml中约含亚甲蓝2μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与1.169 相乘，即得
供试量中含有C16H18ClN3S.3H2O的量。
【类别】 同亚甲蓝。
【规格】 (1) 2ml：20mg (2) 5ml：50mg (3) 10ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
亚硫酸氢钠
拼音名：Yaliusuanqingna
英文名：Sodium Bisulfite
书页号：2005年版二部-899
NaHSO3 104.06
本品为亚硫酸氢钠与焦亚硫酸钠的混合物。按二氧化硫（SO2）计算，
应为58.5％～67.4％。
【性状】本品为白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）本品的水溶液（l→20）呈酸性，显亚硫酸氢盐的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清
无色。
硫代硫酸盐 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸5ml，摇匀，静置5分
钟，不得产生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量溶解，依法检查
（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002％）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万
分之二十。
砷盐 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白烟冒出，
放冷，加水21ml与盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J 第二法），应符合规定
（0.0004％）。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，精密加碘滴定液（0.05mol/L）
50ml，密塞，振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于3.203mg的SO2。
【类别】药用辅料。
【贮藏】遮光，密封保存。
亚硫酸氢钠甲萘醌
拼音名：yaliusuanqingna jianaikun
英文名：Menadione Sodium Bisulfite
书页号：2005年版二部－189
C11H9NaO5S·3H2O 330.30
本品为亚硫酸氢钠甲醌与亚硫酸氢钠的混合物。按干燥品计算，含
(C11H9NaO5S·3H2O)应为63.0％～75.0％；含NaHSO3应为30.0％～38.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特臭；有引湿性；遇光易
分解。
本品在水中易溶，在乙醇、乙醚或苯中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水5ml 溶解后，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液，
即发生亚硫酸氢钠甲萘醌的鲜黄色沉淀。
(2) 取本品约80mg，加水2ml 溶解后，加稀盐酸数滴，温热，即发生二氧化
硫的臭气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集457 图）一致。
【检查】 磺酸亚硫酸氢钠甲萘醌 取本品0.1g，加水5ml 溶解后，加邻二氮
菲试液2滴，不得发生沉淀。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为
9.0％～13.0％。
【含量测定】 亚硫酸氢钠 取本品约1.5g，精密称定，置100ml 量瓶中，加
水振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置具塞锥形瓶中，精
密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml，密塞混和，放置5 分钟，缓缓加盐酸1ml,用硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml,继续滴定至蓝
色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于5.203mg
的NaHSO3。
亚硫酸氢钠甲萘醌 避光操作。取本品约1.0g，精密称定，置200ml 量瓶中，
加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷
40ml与碳酸钠试液5ml,剧烈振摇30秒，静置，分取三氯甲烷层，用三氯甲烷湿
润的棉花滤过，滤液置200ml 量瓶中，立即用三氯甲烷40ml洗涤滤器，洗液并入
量瓶中，水层用三氯甲烷振摇提取2 次，每次20ml，提取液滤过，并用三氯甲烷
20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液置量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，
精密量取2ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀,照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），用2 ％三氯甲烷的无水乙醇溶液作空白，在250nm 的波
长处测定吸光度；另取甲萘醌对照品约50mg，精密称定，置250ml 量瓶中，加
三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加无水乙
醇稀释至刻度，摇匀,同法测定，计算，并将结果与1.918 相乘，即得供试品中
含C11H9NaO5S·3H2O 的量。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
拼音名：yaliusuanqingna jianaikun Zhusheye
英文名：Menadione Sodium Bisulfite Injection
书页号：2005年版二部－190
本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。含亚硫酸氢钠甲萘醌
(C11H9NaO5S·3H2O) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液，遇光易分解。
【鉴别】 取本品适量，照亚硫酸氢钠甲萘醌项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量（约相当于甲萘醌20mg），
置分液漏斗中，加三氯甲烷40ml与碳酸钠试液2.5ml,剧烈振摇30秒，静置，分
取三氯甲烷层，用三氯甲烷湿润的棉花滤过，滤液置100ml 量瓶中，立即用三
氯甲烷20ml洗涤滤器，洗液并入量瓶中，水层用三氯甲烷振摇提取2 次，每次
10ml，提取液滤过，并用三氯甲烷20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液置量瓶中，
加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），用2％三氯甲烷的无
水乙醇溶液作空白，在250nm的波长处分别测定吸光度；另取甲萘醌对照品约
20mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，精
密量取2ml,置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，
并将结果与1.918 相乘，即得供试品中含C11H9NaO5S·3H2O 的量。
【类别】 同亚硫酸氢钠甲萘醌。
【规格】 (1) 1ml：2mg (2) 1ml：4mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
亚硝酸钠
拼音名：Yaxiaosuanna
英文名：Sodium Nitrite
书页号：2005年版二部－189
NaNO2 69.00
本品按干燥品计算，含NaNO2 不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色或白色至微黄色的结晶；无臭，味微咸；有引湿
性；水溶液显碱性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(0.3→10) 约1ml,加醋酸成酸性后，加新制的
硫酸亚铁试液数滴，即显棕色。
(2) 取上述溶液适量，加稀无机酸，加热，即发生红棕色的气体。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.30g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.03％) 。
干燥失重 取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（
附录Ⅷ L）。
重金属 取本品2.0g，加稀酸6ml 溶解后，置水浴上蒸干并不断搅拌，使残
渣成粗粉，再加水5ml,蒸干，加水23ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml溶解后，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加硫酸0.4ml 与水1ml,蒸干，加热至发生浓白烟，放
冷，加盐酸5ml 与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定
(0.0002%) 。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水适量使溶解
并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，随摇动随缓缓加至酸性的高锰酸钾溶
液〔精密量取高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)50ml,置具塞锥形瓶中，加水100ml 与硫
酸5ml 混合制成〕中，加入时，吸管的尖端须插入液面下，加完后密塞，放置10
分钟，加碘化钾3g，密塞，轻轻振摇使溶解，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定
液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于3.45mg的
NaNO2 。
【类别】 解毒药。
【贮藏】 密封保存。
亚叶酸钙
拼音名：Yayesuangai
英文名：Calcium Folinate
书页号：2005年版二部－186
C20H21CaN7O7·5H2O 601.61
本品为N-[4-[(2-氨基-5- 甲酰基-1,4,5,6,7,8- 六氢-4- 氧代-6- 蝶啶基)甲基] 氨基]苯
甲酰基-L- 谷氨酸钙盐五水合物。按无水物计算，含C20H21CaN7O7应为95.0%～
105.0%。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中易
溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的
波长处有最小吸收。
(3) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.25g，加水50ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.8～8.0。
有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精
密量取适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的
色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰
的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如
有杂质峰，各杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的2.5 倍。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
16.0％。
重金属 取本品0.40g,依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分之五十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
含0.1%四丁基氢氧化铵的磷酸氢 二钠缓冲液（取10%四丁基氢氧化铵水溶液8.0ml
和磷酸氢二钠2.2g，加水溶解使成780ml，并用磷酸调节pH值至7.8）（22：78）为
流动相；柱温为40℃；检测波长为280nm。理论板数按亚叶酸钙峰计算不低
于1000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取亚叶酸钙对照
品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 解毒药、抗贫血药。
【贮藏】 遮光，严封，在阴凉处保存。
【制剂】（1）亚叶酸钙片 （2）亚叶酸钙胶囊 （3） 注射用亚叶酸钙
亚叶酸钙胶囊
拼音名：Yayesuangai Jiaonang
英文名：Calcium Folinate Capsules
书页号：2005年版二部－187
本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示量90.0%～110.0%。
【性状】 本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的内容物适量，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10μg 的
溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长
处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
(3) 取本品的内容物适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇，滤过，
滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含10μg的
溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量
取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不
大于对照溶液主峰面积的2.5 倍。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量
取续滤液，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在282nm的波长处测定吸光度，按
C20H21CaN7O7的吸收系数（E1% 1cm ）为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量
（约相当于亚叶酸20mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，
加水稀释至刻度，摇匀，滤过，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结
果乘以0.9256，即得。
【类别】 同亚叶酸钙。
【制剂】 25mg（以亚叶酸计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
亚叶酸钙片
拼音名：Yayesuangai Pian
英文名：Calcium Folinate Tablets
书页号：2005年版二部－187
本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示量90.0%～110.0%。
【性状】 本品为类白色至黄色片。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶
液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处
有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇，滤过，
滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含10μg
的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相
色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量
取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不
得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量
取续滤液，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在282nm的波长处测定吸光度，按
C20H21CaN7O7的吸收系数（E1% 1cm ）为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每
片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于亚
叶酸20mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，加水稀释至刻
度，摇匀，滤过，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，
即得。
【类别】 同亚叶酸钙。
【制剂】 (1)15mg (2)25mg（以亚叶酸计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
烟酸
拼音名：Yansuan
英文名：Nicotinic Acid
书页号：2005年版二部－633
C6H5NO2 123.11
本品为吡啶-3- 羧酸。按干燥品计算，含C6H5NO2应不少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或有微臭，味微酸；水溶
液显酸性反应。
本品在沸水或沸乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几
乎不溶；在碳酸钠溶液或氢氧化钠溶液中均易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为234 ～238 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约4mg,加2,4-二硝基氯苯8mg,研匀，置试管中，缓缓
加热熔化后，再加热数秒钟，放泠，加乙醇制氢氧化钾试液3ml,即显紫红色。
(2) 取本品约50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4 ％氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸
显中性反应，加硫酸铜试液3ml,即缓缓析出淡蓝色沉淀。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在262nm 的波长处有最大吸收，在237nm 的波长处有最小吸收；
237nm波长处的吸收度与262nm波长处的吸收度的比值应为0.35～0.39。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集422图）一致。
【检查】 溶液的颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，如显色，
与同体积的对照液（取比色用氯化钴液0.15ml、比色用重铬酸钾液1.7ml 与比色
用硫酸铜液0.15ml，加水使成100ml ）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥1 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸1.5ml 与水使成25ml，缓缓加温使完全溶解，
放冷至室温，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加新沸过的冷水50ml溶解后，加
酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
相当于12.31mg 的C6H5NO2 。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 烟酸片 (2) 烟酸注射液
烟酸片
拼音名：Yansuan Pian
英文名：Nicotinic Acid Tablets
书页号：2005年版二部-633
本品含烟酸(C6H5NO2) 应为标示量的95.0～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于烟酸0.25g ）加水100ml 溶解后，
滤过；取滤液20ml，照烟酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
(2) 取上述滤液适量，加水制成每1ml 中含烟酸20μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm 的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量滤过，
精密量取续滤液5ml（100mg规格）或10ml（50mg规格），置25ml量瓶中，用水稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在262nm的波长处测
定吸光度，另取烟酸对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约
含20μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
烟酸0.2g），加新沸过的冷水50ml，置水浴上加热，并时时振摇使烟酸溶解后，
放冷至室温，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 的氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.31mg 的C6H5NO2 。
【类别】 同烟酸。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 密闭保存。
烟酸占替诺
拼音名：Yansuan Zhantinuo
英文名：Xanthinoi Nicotinate
书页号：2005年版二部-634
C13H21N5O4 ·C6H5NO2 434.45
本品为7-[2-羟基-3-(2-羟乙基-甲胺基)丙基]茶碱的烟酸盐。按干燥品计算，含
C13H21N5O4 ·C6H5NO2不得少于98.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中或冰醋酸中易溶，在无水乙醇或三氯甲烷中极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录ⅥC)为180～184℃。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水2ml溶解后，滴加鞣酸试液，即发生白色沉
淀。
(2)取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉
淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定，在
267nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集660图)一致。
【检查】酸度 取本品1g，加水20ml使溶解，依法测定(附录ⅥH)，pH值应
为5.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较，不得更深；如显色，与黄色1号标
准比色液(附录ⅨA)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加少量水溶解后，加无水乙醇稀释制成每1ml中含30mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml中含0.15
mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液
各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以10％氨水饱和的正丁醇-三氯甲烷
(1:1)混合液为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液
如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录ⅦL)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录ⅧN)。
重金属 取本品1.0g，加稀醋酸2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查(附录
ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品0.10g，精密称定，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量
稀释制成每1ml中含烟酸占替诺20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)
在267nm的波长处测定吸光度；另取烟酸占替诺对照品0.1g，精密称定，同法
测定，计算，即得。
【类别】血管扩张药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】烟酸占替诺注射液
烟酸占替诺注射液
拼音名：Yansuan Zhantinuo Zhusheye
英文名：Xanthinol Nicotinate Injection
书页号：2005年版二部-635
本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液，含烟酸占替诺(C13H21N5O4·C6H5NO2)应为
标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于烟酸占替诺O.1g)，滴加鞣酸试液，即发
生白色沉淀。
(2)取本品适量(约相当于烟酸占替诺0.1g)，加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出
淡蓝色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
267nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值应为5.5～6.5(附录Ⅵ H)。
热原 取本品，加10％葡萄糖注射液稀释制成每1ml中含烟酸占替诺37.5mg
的溶液，依法检查(附录Ⅵ D)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(相当于烟酸占替诺0.10g)，加0.05mol/L硫酸
溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
在267nm的波长处测定吸光度；另取烟酸占替诺对照品0.10g，精密称定，同法测
定，计算，即得。
【类别】 同烟酸占替诺。
【规格】 2ml：0.3g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
烟酸注射液
拼音名：Yansuan Zhusheye
英文名：Nicotinic Acid Injection
书页号：2005年版二部－634
本品含烟酸(C6H5NO2) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于烟酸4mg ），加2,4-二硝基氯苯8mg,
缓缓加热数分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液即显紫红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在263nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置100ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钾溶
液稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液5ml,置100ml 量瓶中，用0.1mol/L氢氧化
钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的
波长处测定吸光度，按C6H5NO2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为263 计算，即得。
【类别】 同烟酸。
【规格】 (1) 2ml：20mg (2) 2ml：100mg (3) 5ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
烟酰胺
拼音名：Yanxian’an
英文名：Nicotinamide
书页号：2005年版二部－632
C6H6N2O 122.13
本品为3-吡啶甲酰胺。按干燥品计算，含C6H6N2O不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～131 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液5ml,缓缓煮
沸，即发生氨臭（与烟酸的区别）。继续加热至氨臭完全除去，放冷，加酚
酞指示液1 ～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸铜试液2ml,即缓缓析出淡蓝色的沉淀；
滤过，取沉淀炽灼，即发生吡啶的臭气。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在262nm 的波长处有最大吸收，在245nm 的波长处有最小吸收，
245nm波长处的吸收度与262nm波长处的吸收度的比值应为0.63～0.67。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集421图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，乙醇制成每1ml 中含40mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml 中含0.2mg 溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
ＧＦ<[254]> 薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇－水(48:45:4) 为展开剂，展开，
取出,晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶
液的主斑点比较，不得更深。
酸碱度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值为5.5
～7.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液6ml 与水适量使成
25ml,依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml
与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的C6H6N2O。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 烟酰胺片 (2) 烟酰胺注射液
烟酰胺片
拼音名：Yanxian’an Pian
英文名：Nicotinamide Tablets
书页号：2005年版二部－632
本品含烟酰胺(C6H6N2O) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于烟酰胺0.2g），加水10ml，搅拌
使烟酰胺溶解，滤过，取滤液5ml,照烟酰胺项下的鉴别(1) 项试验，显相同的
反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在261nm 的波长处有最大的吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于烟酰胺0.1g），加无水
乙醇15ml，振摇15分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣中加乙醇2.5ml使溶解，
摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml,用无水乙醇稀释至200ml,作
为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇－水(48:45:4) 为展开
剂，展开10cm，取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂
质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
烟酰胺60mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)75ml,置水浴上加热15分钟
并时时振摇，使烟酰胺溶解，放冷至室温，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻
度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长处测定吸光度，
按C6H6N2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 计算，即得。
【类别】 同烟酰胺。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
烟酰胺注射液
拼音名：Yanxian’an Zhusheye
英文名：Nicotinamide Injection
书页号：2005年版二部－633
本品为烟酰胺的灭菌水溶液。含烟酰胺(C6H6N2O) 应为标示量的95.0％
～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于烟酰胺0.2g），照烟酰胺项下的鉴别(1)、
(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每
1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长
处测定吸光度，按C6H6N2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 计算，即得。
【类别】 同烟酰胺。
【规格】 (1) 1ml：50mg (2) 1ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸
拼音名：Yansuan
英文名：Hydrochloric Acid
书页号：2005年版二部－905
HCl 36.46
本品含HCl 应为36.0％～38.0％(g/g)。
【性状】 本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时约为1.18。
【鉴别】 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 游离氯或溴 取本品10g(8.5ml)，加水稀释至20ml，冷却，加含锌
碘化钾淀粉指示液0.2ml,10分钟内溶液不得显蓝色。
硫酸盐 取本品25g(21ml),加碳酸钠试液2 滴，置水浴上蒸干；残渣加水
20ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.25ml制成的对照液
比较，不得更浓（0.0005％）。
亚硫酸盐 取新沸过的冷水50ml，加碘化钾1g、碘滴定液(0.01mol/L)0.15ml 与
淀粉指示液1.5ml,摇匀；另取本品5ml,加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述
溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。
炽灼残渣 取本品100g(85ml)，加硫酸2 滴，蒸干后，依法检查（附录Ⅷ N）,
遗留残渣不得过2mg(0.002％) 。
铁盐 取本品10g(8.5ml)，置水浴上蒸干后，残渣加水25ml，依法检查（附录
Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.0001％）。
重金属 取本品10g(8.5ml)，置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品2.0g(1.7ml),加水22ml稀释后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J
第一法），应符合规定（0.0001％）。
【含量测定】 取本品约3ml,置贮有水约20ml并已精密称定重量的具塞锥形
瓶中，精密称定，加水25ml与甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴
定。每1ml 氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于36.46mg 的HCl 。
【类别】 药用辅料,酸化剂。
【贮藏】 密封保存。
盐酸阿米洛利
拼音名：Yansuan Amiluoli
英文名：Amiloride Hydrochloride
书页号：2005年版二部－522
C6H8ClN7O·HCl·2H2O 302.1
本品为 N—脒基—3，5—二氨基—6—氯吡嗪—2—酰胺盐酸盐二水合物。按
干燥品计算，含C6H8ClN7O·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为淡黄色或黄绿色粉末；无臭或几乎无臭，味苦。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在285nm与362nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集828图）一致。
(3)取本品约20mg，加水20ml使溶解，滴加过量硝酸使沉淀完全，滤过，滤
液显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为3.8～5.2。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；
另取3，5－二氨基－6－氯吡嗪－2－羧酸甲酯对照品，分别加甲醇制成每1ml中
含10μg与4μg的溶液，作为对照品溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，
吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氧六环－稀氨
溶液－水(90:6:6)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品
溶液如显与对照品溶液(1)相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液(1)的主
斑点比较，不得更强；如显其他杂质斑点，与对照品溶液(2)的主斑点比较，
不得更强。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥至恒重，减失重量应为11.0％～13.0％
(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml、醋酸汞试液5ml与
二氧六环8ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至
溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于26.61mgC6H8ClN7O·HCl。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸阿米洛利片 (2)复方盐酸阿米洛利片
盐酸阿米洛利片
拼音名：Yansuan Amiluoli Pian
英文名：Amiloride Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－522
本品含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸阿
米洛利10μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
285nm与362nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品1片，研细，加甲醇25ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；
另取盐酸阿米洛利对照品，用甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶H薄层板上，以二氧六环－稀氨溶液－水(90:6:6)为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的荧光强度和位置应与对
照品溶液的主斑点相同。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法
测定，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，
取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在362nm的波长处测定吸光度；
另取盐酸阿米洛利对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg
的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐
酸阿米洛利5mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液60ml，置热水浴中约30分
钟，并时时振摇，使盐酸阿米洛利溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻
度，摇匀，立即取出适量，置具塞离心管中，离心，精密量取上清液5ml，置
25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)，在362nm的波长处测定吸光度；另盐酸阿米洛利对照品适量，精密称定，
加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，
即得。
【类别】同盐酸阿米洛利。
【规格】2.5mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸阿米替林
拼音名：Yansuan Amitilin
英文名：Amitriptyline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－523
C20H23N·HCl 313.87
本品为N,N-二甲基-3-[10，11－二氢－5H－二苯并〔a,d 〕环庚三烯-5- 亚基]
-1-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C20H23N·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色、类白色粉末；无臭或几乎无臭，味苦，
有灼热感，随后有麻木感。
本品在水、甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为195 ～199 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸2ml 使溶解，溶液显红色。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含12μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在239nm 的波长处有最大吸收，吸光度为0.51～0.56。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集360 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如
显色，与黄色2 号或橙黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ B ）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲苯
(1:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以甲醛溶液－硫酸(4:96)使显色，立即置紫外
光灯(365nm) 下检视，除主斑点外，不得显其他斑点。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，放
冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显亮蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于31.39mg 的C20H23N·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸阿米替林片
盐酸阿米替林片
拼音名：Yansuan Amitilin Pian
英文名：Amitriptyline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－523
本品含盐酸阿米替林(C20H23N·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 239nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品1片，研细，加水4ml 振摇后，滤过，滤液加稀硝酸2 滴，再加硝酸
银试液2 滴，即生成白色沉淀。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取
溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，
摇匀，照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起测定，计算出
每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，置200ml 量瓶中，加盐酸溶液
(9→1000)100ml，振摇30分钟使盐酸阿米替林溶解，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，
精密量取该溶液10ml,置100ml 量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm 的波长处测定吸光度，按C20H23N·HCl 的吸收系
数（Ｅ1% 1cm）为444 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同盐酸阿米替林。
【规格】 25mg
盐酸阿扑吗啡
拼音名：Yansuan Apumafei
英文名：Apomorphine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－521
C17H17NO2·HCl·1/2H2O 312.80
本品为(R)-6-甲基-5,6,6a,7- 四氢-4H-二苯并〔de,g〕喹啉-10,11- 二酚盐酸盐半
水合物。按干燥品计算，含C17H17NO2·HCl 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或灰白色有闪光的结晶或结晶性粉末；无臭；在空
气或日光中渐变绿色。
本品在热水中溶解，在水或乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加硝酸1ml,即溶解成暗紫红色的溶液。
(2) 取本品约50mg，加水5ml 溶解后，加碳酸氢钠试液1ml,即生成白色或
绿白色沉淀；再加碘试液3 滴，并强力振摇，渐变为翠绿色；加乙醚5ml,强
力振摇后，静置俟分层，乙醚层显深宝石红色，水层仍显绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集359图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0 ～4.0 。
溶液的颜色 取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml，缓缓振摇溶解后，立即
与对照液〔取本品5mg,加新沸过的冷水100ml,溶解后，精密量取1ml,置试
管中，加新沸过的冷水6ml 稀释后，加碳酸氢钠试液1ml 与碘滴定液(0.05mol/L)
0.5ml,放置30秒钟后，再加硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)0.6ml,并用新沸过的冷水
稀释使成10ml〕比较，不得更深。
有关物质 取本品适量（约相当于盐酸阿朴吗啡20mg），置100ml量瓶中，
加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml
量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法
（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.04mol/L磷酸
二氢钾溶液（用磷酸调节pH至3.0）（20：80）为流动相，检测波长为212nm。
理论板数按盐酸阿扑吗啡峰计算不低于3000。精密量取对照溶液20μl，注入液
相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和
不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约 0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液 6ml
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.38mg 的
C17H17NO2·HCl 。
【类别】 催吐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸阿扑吗啡注射液
盐酸阿扑吗啡注射液
拼音名：Yansuan Apumafei Zhusheye
英文名：Apomorphine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－521
本品为盐酸阿扑吗啡的灭菌水溶液。含盐酸阿扑吗啡(C17H17NO2·HCl·1/2H2O)
应为标示量的93.0％～107.0 ％。
本品可加适宜的稳定剂。
【性状】 本品为无色或微带黄绿色的澄明液体，遇光渐变成绿色。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加碳酸氢钠试液1ml,即生成白色或绿白色的沉
淀；缓缓滴加碘试液，随滴随振摇，即变为翠绿色；加乙醚2ml,强力振摇
后,静置俟分层，乙醚层显深宝石红色，水层仍显绿色。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸阿扑吗啡50mg），置分
液漏斗中，用新沸过的冷水稀释使成25ml，加碳酸氢钠0.5g，振摇溶解后，用
无过氧化物的乙醚振摇提取5 次，第一次25ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，
用水洗涤3 次，每次5ml,合并洗液，用无过氧化物的乙醚5ml 振摇提取，合并前
后两次得到的乙醚液，精密加盐酸滴定液(0.02mol/L)20ml,振摇提取，静置俟分
层，分取酸层，乙醚层用水振摇洗涤2 次，每次5ml,洗液并入酸液中，加甲
基红指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 进行滴定。每1ml 盐酸滴定液
(0.02mol/L) 相当于6.256mg 的C17H17NO2·HCl· 1/2H2O。
【类别】 同盐酸阿扑吗啡。
【规格】 1ml:5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸阿糖胞苷
拼音名：Yansuan Atangbaogan
英文名：Cytarabine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－524
C9H13N3O5·HCl 279.68
本品为1-β-D- 阿拉伯呋喃糖基-4- 氨基-2(1H)- 嘧啶酮盐酸盐。按干燥品计算，
含C9H13N3O5·HCl 应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色细小针状结晶或结晶性粉末。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为189 ～195 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+127°至+133°
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在280 nm的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集361 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，
减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀
释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
280nm 的波长处测定吸光度，按C9H13N3O5·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为484 计算。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 注射用盐酸阿糖胞苷
盐酸氨溴索
拼音名：Yansuan Anxiusuo
英文名：Ambroxol Hydrochloride
书页号：2005年版二部-560
C13H18Br2N2O·HCl 414.57
本品为反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐。按干燥品
计算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0％。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
吸收系数 精密称取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在244nm的
波长处测定吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为233~247。
【鉴别】(1)取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
(2)本吕的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5~6.0。
甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加甲醇10ml使溶解，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显
色，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液；另取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，
摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干，残渣用水5ml溶解，再加流动相稀释至20ml，
取20μl注入液相色谱仪，照高效液相色谱 法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅
烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节PH值至7.0）－乙
腈（50:50）为流动相，检测波长为248nm。盐酸氨溴索与杂质B（相对保留时间
约为0.8）的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰峰高为满量程的20％~25%；再精密量取供试品溶液与对
照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液总
峰面积的1/3。
残留溶剂 精密称取本品适量，加二甲亚砜制成每1ml中约含100mg的供试
品溶液。另分别精密称取甲醇与丙酮适量，加二甲亚砜制成每1ml中约含甲醇
0.3mg与丙酮0.5mg的混合溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1ml置顶空
瓶中，照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法），用（5%）二苯基-（95%）二
甲基硅烷共聚物为固定相的毛细管柱。进样口温度120℃，检测器温度260℃。
程序升温：初始温度50℃，保持5分钟，以每分钟8℃升至145℃，然后以每分钟
35℃升至260℃，保持5分钟测定。相对偏差不得过10.0%。另取供试品溶液，同
法鉴定。含甲醇与丙酮均应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水10ml与盐酸15ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），
应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加甲醇5ml使溶解，加冰醋酸20ml、
醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）
滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
（0.1mol/L）相当于41.46mg的C13H18Br2N2O·HCl 。
【类别】祛痰药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）盐酸氨溴索口服溶液 （2）盐酸氨溴索片
（3）盐酸氨溴索胶囊 （4）盐酸氨溴索缓释胶囊
盐酸氨溴索缓释胶囊
拼音名：Yansuan Anxiusuo Huanshi Jiaonang
英文名：Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
书页号：2005年版二部-562
本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色的小丸。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在244nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中
含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照
溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量
程的20％~25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
(附录Ⅹ C 第二法)的装置，以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠2g，加水适量溶解，
加盐酸7ml，用水稀释成1000ml，pH值为1.2)1000ml为释放介质，转速为每分钟50转，
依法操作，经1小时时，取溶液10ml滤过，滤液作为供试品溶液(1)；随即换以
磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成
1000ml，pH值为6.8)1000ml为释放介质，继续依法操作，并连续记时，经2小时和
4小时时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充释放介质5ml。各精密
量取续滤液2ml，分别置10ml量瓶中，用氯化钠盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液(2)和(3)。取供试品溶液(1)、(2)和(3)，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在244nm的波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸氨溴索对照品
适量，用氯化钠盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法
测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时和4小时
的释放量应分别为标示量的15％～45％、45％～80％和80％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；
检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛
溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，
再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B
（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相
溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动
相溶液并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积
计算，即得。
【类别】同盐酸氨溴索。
【规格】75mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸氨溴索胶囊
拼音名：Yansuan Anxiusuo Jiaonang
英文名：Ambroxol Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-562
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的90.0％~110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取本品内容物细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中
含1mg的供试品溶液与每1ml中含10μl的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高达满量程的
20％~25%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液总峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液（9→1000）
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，取溶液10ml滤过，
精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-
可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在244nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氨溴索对
照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶
液，同法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；
检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛
溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，
再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B（相对
保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相
溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，精密量取
续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精
密称定，加流动相溶液并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸氨溴索
【规格】30mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸氨溴索口服溶液
拼音名：Yansuan Anxiusuo Koufu Rongye
英文名：Ambroxol Hydrochloride Oral Solution
书页号：2005年版二部-561
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0％~105.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体；或无色或几乎无色的
澄清液体（无糖型）。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μl
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在308nm的波长处有最
大吸收。
【检查】相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.090~1.200（含糖型）。
pH值 应为2.5~5.0或4.0~6.0（无糖型）（附录Ⅵ H）。
澄清度与颜色 本品应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液
（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液
（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；
检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛
溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，
再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B（相对
保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 精密量取本品适量（黏稠液体用内容量移液管量取）。用流动
相稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成
每1ml约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸氨溴索
【规格】（1）5ml：15mg （2）60ml：180mg
（3）100ml：0.3g （4）100ml：0.6g（无糖型）
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氨溴索片
拼音名：Yansuan Anxiusuo Pian
英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-561
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0％~105.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含
盐酸氨溴索1mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置
100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下
的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色
谱峰的峰高约为满量程的20％~25%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色
谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以盐酸溶液(9→1000）
900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟，取溶液适量滤过，
精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可
见分光光度法(附录Ⅳ A)，在244nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氨溴索对照
品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；
检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛
溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，
再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B
（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解
并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，精密量取续滤20μl
注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，
用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，同法测定。按外标法
以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸氨溴索。
【规格】 30mg
【贮藏】遮光，密封 保存。
盐酸安他唑啉
拼音名：Yansuan Antazuolin
英文名：Antazoline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－509
C17H19N3·HCl 301.8
本品为4,5-二氢-N- 苯基-N-(苯甲基)-1H- 咪唑-2- 甲胺盐酸盐。按干燥品计算，
含C17H19N3·HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；味苦。
本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为238 ～243 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水 5ml，加硝酸0.5ml,初显红色，瞬即变为
暗绿色。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在241nm与291nm 的波长处有最大吸收，吸
光度约为1.0与0.13。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集348图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水100ml 使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～6.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，加醋酸汞试液5ml,
照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.18mg 的C17H19N3·HCl。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸安他唑啉片
盐酸安他唑啉片
拼音名：Yiansuan Antazuolin Pian
英文名：Antazoline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－509
本品含盐酸安他唑啉(C17H19N3·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于盐酸安他唑啉50mg），加水5ml 振
摇使盐酸安他唑啉溶解，加氢氧化钠试液1ml,振摇，用三氯甲烷25ml提取，取三
氯甲烷液，蒸干，残渣加盐酸0.2ml 溶解，加水5ml 及硝酸0.5ml,即显红色，并迅速
变为暗绿色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在241nm与291nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸安他唑啉0.1g)，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约160ml,振摇，温热使
溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
2ml,置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在241nm 的波长处测定吸光度；另取盐酸安他唑啉对照品
适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶
液，同法测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸安他唑啉。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸胺碘酮
拼音名：Yansuan Andiantong
英文名：Amiodarone Hydrochloride
书页号：2005年版二部－564
C25H29I2NO3·HCl 681.78
本品为(2- 丁基 -3-苯并呋喃基) [4-[2-(二乙氨基) 乙氧基]-3,5-二碘苯基]甲酮
盐酸盐。按干燥品计算，含C25H29I2NO3·HCl 不得少于98.5。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为158 ～162 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加乙醇2ml 使溶解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸
溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高氯酸溶液50ml使溶解）2ml,加水5ml,有
黄色沉淀析出。
(2) 取本品约50mg，加硫酸1ml,微热，即产生碘的紫色蒸气。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在242nm 的波长处有最大吸收，在223nm 的波长处有最小
吸收，242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47~1.61。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集382 图）一致。
(5) 本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml，振摇使溶
解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
酸度 取本品0.50g,加水10ml，加温使溶解，放冷至室温，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为3.4 ～3.9 。
游离碘 取本品0.50g，加水10ml，振摇30秒钟，放置5 分钟，滤过，滤液
加稀硫酸1ml 与三氯甲烷2ml,振摇，三氯甲烷层不得显色。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶
ＨＦ254 薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－无水甲酸(80:15:5) 为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，然后用碘蒸气显色。供试品溶液如显
杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含碘量 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机
破坏，用氢氧化钠试液2ml 与水10ml为吸收液，俟吸收完全后，加溴醋酸溶液
（取醋酸钾10g,加冰醋酸适量使溶解，加溴0.4ml,再加冰醋酸使成100ml ）10ml，
密塞，振摇，放置数分钟，加甲酸约1ml,用水洗涤瓶口并通入空气流约3 ～5
分钟以除去剩余的溴蒸气，加碘化钾2g，密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液
(0.02mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 相当于0.423mg 的
碘（Ｉ），含碘量应为36.0%~38.0%。
干燥失重 取本品，在50℃减压干燥4 小时，减失重量不得过0.5%
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热使溶解，
加醋酸汞试液6ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于68.18mg的
C25H29I2NO3·HCl。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸胺碘酮片 (2) 盐酸胺碘酮注射液 (3)盐酸胺碘酮胶囊
盐酸胺碘酮胶囊
拼音名：Yansuan Andiantong Jiaonang
英文名：Amiodarone Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－565
本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），加乙醇
2ml 使溶解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高
氯酸溶液50ml使溶解）2ml,加水5ml,有黄色沉淀析出。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮50mg），加硫酸1ml,
微热，即产生碘的紫色蒸气。
(3) 取本品的内容物适量，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，滤过，
取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm 的波长处
有最大吸收，在223nm 的波长处有最小吸收。
(4) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮50mg），加乙醇5ml，
振摇使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加甲醇使盐酸胺碘酮溶解并
制成每1ml 中含盐酸胺碘酮20mg的溶液（必要时滤过），作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照
盐酸胺碘酮项下的方法，自“照薄层色谱法（附录ⅤB）试验”起，依法检查，
应符合规定。
干燥失重 取本品的内容物，在50℃减压干燥4 小时，减失重量不得过
1.0％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于盐酸胺碘酮0.1g）置具塞锥形瓶中，加水20ml、三氯甲烷50ml与
稀硫酸5ml,再加二甲基黄－溶剂蓝19混合指示液1ml,用磺基丁二酸钠二辛
酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为
红灰色；另精密称取盐酸胺碘酮对照品约0.1g，照上述方法测定，根据二者
消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液量(ml)的比值计算，即得。
【类别】 同盐酸胺碘酮。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸胺碘酮片
拼音名：Yansuan Andiantong Pian
英文名：Amiodarone Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－565
本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为类白色片。
【鉴别】 取本品1 片，研细，加三氯甲烷10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，
残渣照盐酸胺碘酮项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5) 项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加甲醇使盐酸胺碘酮溶解并制成
每1ml 中含盐酸胺碘酮20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇
稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的
方法，自“照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸胺碘酮0.1g），置具塞锥形瓶中，加水20ml、三氯甲烷50ml与稀硫酸5ml,
再加二甲基黄－溶剂蓝19混合指示液1ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，
至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密
称取盐酸胺碘酮对照品约0.1g，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠
二辛酯试液量(ml)的比值计算，即得。
【类别】 同盐酸胺碘酮。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸胺碘酮注射液
拼音名：Yansuan Andiantong Zhusheye
英文名：Amiodarone Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－565
本品为盐酸胺碘酮的灭菌水溶液。含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)应为标
示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于盐酸胺碘酮0.2g），加三氯甲烷10ml，
振摇，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸胺碘酮项下的鉴别
(1)、(2)、(3)、(5)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为2.5～4.0（附录Ⅵ H）。
有关物质 量取本品适量,加甲醇使盐酸胺碘酮溶解并制成每1ml中含盐酸
胺碘酮20mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量加甲醇稀释制成每1ml中含
0.20mg的溶液作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的方法，自“照薄层
色谱法（附录V B）试验”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸胺碘酮0.15g）,置具塞锥
形瓶中，加水20ml、三氯甲烷50ml与稀硫酸5ml,再加二甲基黄－溶剂蓝19混合
指示液1ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续
滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密称取盐酸胺碘酮对照品约
0.15g，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液量(ml)的比值
计算，即得。
【类别】 同盐酸胺碘酮。
【规格】 (1)2ml：150mg (2)3ml：150mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸昂丹司琼
拼音名：Yansuan Angdansiqiong
英文名：Ondansetron Hydrochloride
书页号：2005年版二部-533
C18H19N3O·HCl·2H2O 365.86
本品为2，3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水
合物。按无水物计算，含C18H19N8O·HCl应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在0.1mol/L盐酸溶液
中略溶。
熔点 取本品，以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后，依法测定(附录ⅥC)，
熔点为175～180℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml使溶解后，加稀碘化铋钾试液1ml，即生成
猩红色沉淀。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在
282nm与257nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集832图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如
显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标
准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶 液，作为供试品
溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
除检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～15%，再精密量
取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积的1/2。
甲苯、丙酮 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，作
为供试品溶液；另取甲苯和丙酮适量，精密称定，加水制成每1ml中约含17.8μg和
100μg 的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法)，色谱柱为
（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃；采用氢火焰离子化
检测器（FID）。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液
与对照品溶液各1~3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积
计算，均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为9.0%～10.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸
二氢钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至5.4)-乙腈(50:50)为流动相；检测波长为
310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼
对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤辅助药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】 (1)盐酸昂丹司琼片 (2)盐酸昂丹司琼注射液
盐酸昂丹司琼片
拼音名：Yansuan Angdansiqiong Pian
英文名：Ondansetron Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-534
本品含盐酸昂丹司琼以昂丹司琼(C18H19N3O)计算，应为标示量的95.0%～
105.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类
白色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应 与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量均匀度测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm和257nm的波长处有最
小吸收。
(3)取本品的细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应
(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量(约相当于昂丹司琼4mg)，置10ml量
瓶中，用流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试
品溶液。精密量取适量，加流动相制成每1ml 中含4μg的溶液，作为对照溶液。除
检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~15%，再精密量取
供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml置50ml量瓶中(4mg规格)或置100ml量
瓶中(8mg规格)，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。作为供试品溶液。另取盐
酸昂丹司琼对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量制成每1ml中
约含昂丹司琼8μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定
(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液
500ml(4mg规格)或1000ml(8mg规格)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30
分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸昂丹司琼对
照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的
溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ )，在310nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量
的80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于昂
丹司琼8mg)，用流动相溶解并制成每1ml中约含80μg的溶液，摇匀，滤过，照盐酸
昂丹司琼含量测定项下的方法测定，并将结果与0.8895相乘，即得。
【类别】同盐酸昂丹司琼。
【规格】 (1)4mg (2)8mg(按C18H19N3O计)
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸昂丹司琼注射液
拼音名：Yansuan Angdansiqiong Zhusheye
英文名：Ondansetron Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-535
本品为盐酸昂丹司琼的灭菌水溶液，含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼
(C18H19N3O)计算，应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在
282nm与257nm的波长处有最小吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.0～4.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，用流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为
供试品溶液。精密量取适量，加流动相制成每1ml 中约5μg的溶液，作为对照溶液。
除检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~15%，再精密量
取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入淮相色谱仪，记录色谱图至主成分峰
保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液主峰面积的1/2。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅸ E），每1mg昂丹司琼中含内毒
素的量应小于9.9EU。
其他 应符合注射液项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含昂丹司琼
80μg的溶液，照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定，并将结果与0.8895相乘，
即得。
【类别】 同盐酸昂丹司琼。
【规格】 (1)2ml:4mg (2)4ml:8mg(按C18H19N3O计)
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
盐酸半胱氨酸
拼音名：Yansuan Banguang’ansuan
英文名：CySteine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-485
C3H7NO2S·HCl·H2O 175.64
本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算,含C3H7NO2S·HCl
不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；有臭，味酸。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
80mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋5.5°至＋7.0°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集816图)一致。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为1.5～2.0。
溶液的透光度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
含氯量 取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与硝酸溶液(1→2)10ml溶解后，
精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml与1％高锰酸钾溶液50ml，在水浴上加热30分
钟，放冷，滴加30％过氧化氢溶液至溶液变成无色，然后加硫酸铁铵指示剂8ml
和硝基苯1ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含氯量应为19.8％～20.8％。
硫酸盐 取本品0.7g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对
照液比较，不得更浓(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加2％N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液制成每1ml中含4mg
的溶液，作为供试品溶液；另精密称取胱氨酸对照品10mg，加0.1mol/L盐酸溶液
3ml，超声处理，加水适量使溶解，并加水使成100ml，摇匀，精密量取1ml，加
2％N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液4ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁
醇-冰醋酸-水(5:1:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在
80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照品溶液
的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量应
为8.0％～12.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比
较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金
属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，
应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含15mg的溶液，依法检查(附录
Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml与碘化钾4g，
振摇溶解后，加稀盐酸5ml，精密加入碘滴定液(0.05mol/L)25ml，于暗处放置15分
钟，再置冰浴中冷却5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，
加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于15.76mg的C3H7NO2S·HCl。
【类别】氨基酸类药
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸倍他司汀
拼音名：Yansuan Beitasiting
英文名：Betahistine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－563
C8H12N2·2HCl 209.12
本品为N-甲基-2- 吡啶乙胺二盐酸盐。按干燥品计算，含C8H12N2·2HCl不得
少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭；味微苦；易潮
解。
本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集838图）一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ) 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(40,10:1)为展开剂，展开，
晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
溶液的澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品0.1g，加水溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.0 ～
3.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml 溶解后，加醋酸汞
试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.46mg 的
C8H12N2·2HCl。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 盐酸倍他司汀片
盐酸倍他司汀片
拼音名：Yansuan Beitasiting Pian
英文名：Betahistine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－564
本品含盐酸倍他司汀（C8H12N2·2HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸倍他司汀10mg），加亚硝
基铁氰化钠试液1 滴与5 ％碳酸钠溶液2 滴，混匀，放入滤纸一条，备用。另
取试管一支，加硫酸氢钾约0.5g，甘油1 ～2 滴，管口放上述滤纸，小心直接
加热，滤纸条应显蓝色；取滤纸条，加2 ％氢氧化钠溶液数滴，即显红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在261nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品的细粉，加水使盐酸倍他司汀溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，除去包衣后，置50ml（4mg、5mg规格）
或100ml（10mg规格）量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇，使盐酸倍他司
汀溶解，再用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
20ml，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，计算含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定。（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸倍他司汀15mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，
振摇，使盐酸倍他司汀溶解，加盐酸溶液 (9→1000 ) 稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长处测定吸光度，按
C8H12N2·2HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为352计算，即得。
【类别】 同盐酸倍他司汀。
【规格】 (1) 4mg (2) 5mg (3)10mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
盐酸苯海拉明
拼音名：Yansuan Benhailaming
英文名：Diphenhydramine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－528
C17H21NO·HCl 291.82
本品为N,N-二甲基-2- （二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C17H21NO·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，随后有麻痹感。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙
醚或苯中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为167 ～171 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸1 滴，初显黄色，随即变成橙红色；
滴加水，即成白色乳浊液。
(2) 取本品约30mg，加水1ml 溶解后，加盐酸1ml,即发生白色乳浊；加热
煮沸数分钟，析出油状液体，放冷，凝固成白色蜡状固体。
(3) 取本品的水溶液，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
(4) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含 0.5mg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在253nm与258nm 的波长处有最大吸收。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于
同一硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇(8:2) 为展开剂，展开，晾干，喷以
稀碘化铋试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐4ml 溶解，再加
醋酸汞试液4ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 29.18mg
的C17H21NO·HCl。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸苯海拉明片 (2) 盐酸苯海拉明注射液
盐酸苯海拉明片
拼音名：Yansuan Benhailaming Pian
英文名：Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－529
本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品，除去包衣，研细,取适量 （约相当于盐酸苯海拉明
0.1g），用三氯甲烷10ml振摇提取，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣在80℃干燥后，
照盐酸苯海拉明项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
500ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml 滤过，
取续滤液作为供试品溶液，另取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水
溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下
的色谱条件，精密量取上述两种溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），用三氯
甲烷提取三次，每次10ml，合并三氯甲烷液，滤过，蒸干，照盐酸苯海拉明
有关物质项下的方法，自“加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液”起，依法检查，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙
胺（50：50：0.5）（用冰醋酸调节 pH值至6.5）为流动相，检测波长为258nm。理
论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离
度应符合要求。
测定法 取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相
当于盐酸苯海拉明50mg）置100ml量瓶中，加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，
另取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含
0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸苯海拉明。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸苯海拉明注射液
拼音名：Yansuan Benhailaming Zhusheye
英文名：Diphenhydramine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－529
本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液。含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为
标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙
胺（50：50：0.5）（用冰醋酸调节 pH值至6.5）为流动相，检测波长为258nm。理
论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离
度应符合要求。
测定法 精密称取本品适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg）置100ml量瓶中，
加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称
定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 同盐酸苯海拉明。
【规格】 1ml:20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸苯海索
拼音名：Yansuan Benhaisuo
英文名：Benzhexol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－530
C20H31NO·HCl 337.93
本品为α-环己基-α- 苯基-1- 哌啶丙醇盐酸盐，按干燥品计算，含C20H31NO·HCl
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色轻质结晶性粉末；无臭，味微苦，后有刺痛麻痹感。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在水中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加微温的乙醇5ml 溶解后，滴加氢氧化钠试液
至遇石蕊试纸显碱性反应，析出的沉淀用乙醇重结晶，干燥后，依法测定（
附录Ⅵ C），熔点为112 ～ 116℃。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集366 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品 0.50g，加水50ml，加热至约80℃，振摇使溶解，放
冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～6.0 。
哌啶苯丙酮 取本品0.10g,加水40ml，与盐酸溶液(9→100)1ml,加热使溶解，
放冷，加水至100ml,摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在247nm 的
波长处测定，吸光度不得大于0.50。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞
试液 4ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.79mg 的
C20H31NO·HCl。
【类别】 抗帕金森病药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸苯海索片
盐酸苯海索片
拼音名：Yansuan Benhaisuo Pian
英文名：Benzhexol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－530
本品含盐酸苯海索(C20H31NO·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海索20mg），加水20ml，振
摇使盐酸苯海索溶解，滤过，滤液分为两份：一份中加三硝基苯酚试液，即
生成黄色沉淀；另一份中加20％氢氧化钠溶液，生成白色沉淀。
(2) 取本品细粉适量，加三氯甲烷制成每1ml 中含盐酸苯海索2mg 的溶液，
滤过，作为供试品溶液；另取盐酸苯海索对照品，加三氯甲烷制成每1ml 中
含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点在同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇(9:1) 为
展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显主斑
点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml具塞锥形瓶中，加水6ml,振摇
使崩解，加稀硫酸2ml 和三氯甲烷10ml，再加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液0.2ml,
用0.05％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯
甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密量取盐酸苯海索对照品溶液（取盐酸苯海
索对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀硫酸20ml使溶解，并用水稀释
至刻度，摇匀）5ml,置50ml具塞锥形瓶中，加水3ml 与三氯甲烷10ml，照上述方法，
自“再加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液0.2ml”起，依法测定；根据二者消耗0.05％
磺基丁二酸钠二辛酯溶液的量(ml)的比值，计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品25片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸苯海索20mg），置具塞锥形瓶中，加水8ml、稀硫酸3ml 和三氯甲烷25ml，再
加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液 0.5ml，用0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，
至近终点时强力振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色；另精密称
取盐酸苯海索对照品20mg，照上述方法自“置具塞锥形瓶中”起，依法测定，根
据二者消耗0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液的量(ml)的比值计算，即得。
【类别】 同盐酸苯海索。
【规格】 2mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸苯乙双胍
拼音名：Yansuan Benyishuanggua
英文名：Phenformin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－527
C10H15N5·HCl 241.72
本品为1-（2-苯乙基）双胍盐酸盐。含C10H15N5·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为174 ～178 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→20)2ml，加硫酸铜铵试液2 滴，即生成紫
红色沉淀。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在234nm 的波长处有最大吸收，吸光度约为0.60。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集363图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为6.0 ～7.0 。
有关物质 取本品1.0g,置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，
照纸色谱法（附录Ⅴ A）试验，精密吸取上述溶液0.2ml,分别点于两张色谱
滤纸条(7.5cm×50cm) 上，并以甲醇作空白点于另一色谱滤纸条，样点直径均为
0.5 ～1cm ；照下行法，将上述色谱滤纸条同置展开室内，以乙酸乙酯－乙醇－
水(6:3:1) 为展开剂，展开至前沿距下端约7cm 处，取出，晾干，用显色剂（取
10％铁氰化钾溶液1ml,加10％亚硝基铁氰化钠溶液与10％氢氧化钠溶液各1ml,
摇匀，放置15分钟，加水10ml与丙酮12ml，混匀）喷其中一张点样纸条（有关
双胍显红色带，R<[f]>值约为0.1 ），参照此色谱带，在另一张点样及空白纸条
上，剪取其相应部分并向外延伸1cm,并分剪成碎条，精密吸取甲醇各20ml分
别进行萃取后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm 的波长处测定
吸光度，不得过0.48。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.09mg 的
C10H15N5·HCl。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸苯乙双胍片
盐酸苯乙双胍片
拼音名：Yansuan Benyishuanggua Pian
英文名：Phenformin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－528
本品含盐酸苯乙双胍(C10H15N5·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品20片，研细，加水10ml，振摇使盐酸苯乙双胍溶解，
滤过，滤液照盐酸苯乙双胍项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取鉴别(1) 项下剩余的滤液2ml,加重铬酸钾试液，即生成黄色沉淀，再
加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。
(3) 取鉴别(1) 项下剩余的滤液2ml,加氨制硝酸镍试液，即生成淡黄色沉
淀，放置后变为黄色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸苯乙双胍0.1g），置250ml 凯氏烧瓶中，加硫酸钾（或无水硫酸钠）2g与硫
酸铜粉末0.2g，再沿瓶壁缓缓加硫酸10ml，加热消化至溶液成澄清的绿色后，
继续加热30分钟，放冷。加水溶解并移入200ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀。精密量取5ml,照氮测定法（附录Ⅶ D第二法），自“经由Ｄ漏斗转入Ｃ蒸
馏瓶中”起，依法测定。每1ml 硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于0.4834mg的C10H15N5·HCl。
【类别】 同盐酸苯乙双胍。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸丙卡巴肼
拼音名：Yansuan Bingkabajing
英文名：Procarbazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－472
C12H19N3O·HCl 257.76
本品为N-(1- 甲基乙基)-4-〔(2- 甲基肼基) 甲基〕苯甲酰胺盐酸盐。按干燥
品计算，含C12H19N3O·HCl 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为218 ～226 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水溶解后，加碳酸钠试液1ml 与高锰酸钾试
液数滴，振摇后，高锰酸钾的颜色即消失。
(2) 取本品，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm 的波长处有最大吸收，其吸光
度约为0.49。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水100ml 使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0 ～4.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加水50ml溶解后，加硝酸3ml,
精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，再加邻苯二甲酸二丁酯约3ml,强力振摇后，
加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用
空白试验进行校正。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.78mg 的C12H19N3O·HCl 。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸丙卡巴肼片
盐酸丙卡巴肼肠溶片
拼音名：Yansuan Bingkabajing Changrong Pian
英文名：Procarbazine Hydrochloride Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部－473
本品含盐酸丙卡巴肼(C12H19N3O·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为肠溶糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡巴肼50mg），加水20ml，
振摇，滤过，滤液照盐酸丙卡巴肼项下的鉴别(1)、(3) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解制成每1ml 中含盐酸丙卡巴
肼10μg 的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm
的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品15片（50mg规格）或25片(25mg规格)，除去包衣后，
精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡巴肼0.25g ），照盐酸丙
卡巴肼含量测定项下的方法，自“加水50ml溶解后”起，依法测定。每1ml硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于25.78 mg的C12H19N3O·HCl 。
【类别】 同盐酸丙卡巴肼。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸丙卡特罗
拼音名：Yansuan Bingkateluo
英文名：Procaterol Hydrochloride
书页号：2005年版二部-473
C16H22N2O3·HCl·1/2H2O 335.83
本品为5-(1-羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按无水
物计算，含C16H22N2O3·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味涩。
本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶，在甲酸中
溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为193～198℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液呈
深绿色。
(2)取本品，加水制成每1ml中含7μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定,在234nm、259nm与295nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集637图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.1g 加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为4.0～5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显色，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±
0.05)-甲醇(83:17)为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计
算应不低于2500，盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程
的20％；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱 图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为2.5％
～3.3％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.1g，加氢氧化钙1.0g，加少量水，搅拌均匀，干燥后，先
用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml
溶解后，依法检查(附录Ⅷ J 第二法)，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸2ml，加热溶解，精密加
高氯酸滴定液(0.1mol/L)15ml与醋酐1ml，置水浴上加热30分钟，冷却后，加醋酐
60ml与萘酚苯甲醇指示液0.5ml，用醋酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.68mg
的C16H22N2O3·HCl。
【类别】 β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】盐酸丙卡特罗片
盐酸丙卡特罗片
拼音名：Yansuan Bingkateluo Pian
英文名：Pracoterol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－474
本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg)，加盐酸
溶液（1→6）4ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝
酸钠结晶10mg,振摇溶解，加氢氧化钠溶液(1→5)1ml，应显橙黄色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗100μg)，加盐酸溶液（9→
1000）20ml,充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过,滤液照紫外-可见分光光度
法(附录Ⅳ A)测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中,精密加含量测定项下
的内标溶液1ml(50μg规格为2ml)，加流动相5ml，充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗
溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取
盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含
5μg(50μg规格为10μg，均按无水物计算）的溶液；精密量取该溶液5ml与内标溶液
1ml（50μg规格为2ml），置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品
溶液，照含量测项下的方法测定含量，应符合规定(附录ⅩE)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液（3→50000）
100ml为溶溶出介质,转速为每分钟70转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，经滤
膜 滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，
加盐酸溶液(3→50000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg(50μg规格为0.50μg，均按
无水物计算)的溶液，作为对照品溶液。按含量测定项下的高效液相色谱条件，
精密量取上述两种溶液各100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰
面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷
酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值3.1±0.05)
－甲醇(83:17)为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应
不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量,加流动相制成每1ml含40μg的溶液,即
得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丙
卡特罗250μg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分振
摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注
入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动
相溶解并定量稀释制成每1ml含50μg（按无水物计算）的溶液，精密量取该溶液
5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,同法测定，按内
标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同盐酸丙卡特罗。
【规格】 (1)25μg (2)50μg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸丙米嗪
拼音名：Yansuan Bingmiqin
英文名：Imipramine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－475
C19H24N2·HCl 316.88
本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-5N-二苯并(b，f)氮杂{卓}-5- 丙胺盐酸盐。按干
燥品计算，含C19H24N2.HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；遇光渐
变色。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170～175℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硝酸2ml 溶解后，溶液即显深蓝色。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在251nm 的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.53。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集638图）一致。
(4) 取本品约50mg，加水溶解后，加氨试液使成碱性，滤过，滤液加硝酸
使成酸性后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，
与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.2
～ 5.2 。
亚氨基联苄 取本品50mg，置20ml量瓶中，加盐酸－乙醇(1:1)10ml,在冷却
下加0.4％糠醛的乙醇溶液5ml 和盐酸5ml,混合均匀后，在25℃暗处放置 3小时，
用盐酸－乙醇(1:1) 稀释至刻度，立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在565nm 波长处的吸光度不得大于0.25。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以乙酸乙酯－冰醋酸－盐酸－水(55:35:5:5) 为展开剂，展开，晾干，
喷以0.5 ％重络酸钾的硫酸－水(1:4) 溶液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液10ml溶
解后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.69mg 的
C19H24N2·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸丙米嗪片
盐酸丙米嗪片
拼音名：Yansuan Bingmiqin Pian
英文名：Imipramine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－475
本品含盐酸丙米嗪(C19H24N2·HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸丙米
嗪0.1g）加三氯甲烷10ml，研磨，滤过，滤液蒸发至干，提取物照盐酸丙米嗪
项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在251nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙米嗪0.20g）,用
三氯甲烷振摇提取3 次，每次10ml，提取液滤过，蒸干，提取物加乙醇10ml溶解，
作为供试品溶液。精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为
对照溶液。照盐酸丙米嗪有关物质检查项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，
滤过，取续滤液，立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长
处测定吸光度，按C19H24N2·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为264 计算每片的溶出
量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于盐酸丙米嗪75mg），置250ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，
振摇使盐酸丙米嗪溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长处测定吸光度，按
C19H24N2·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为264计算，即得。
【类别】 同盐酸丙米嗪。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸布比卡因
拼音名：Yansuan Bubikayin
英文名：Bupivacaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－478
C18H28N2O·HCl·H2O 342.91
本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。按干燥品
计算，含C18H28N2O·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎
不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.15g,加水10ml溶解后，加三硝基苯酚试液15ml，即
析出黄色沉淀，滤过，沉淀用少量水洗涤后，再以少量甲醇和乙醚冲洗，在
105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为194 ℃。
(2) 取本品，精密称定，按干燥品计算，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释
制成每1ml 中含0.40mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在263nm
与271nm 的波长处有最大吸收；其吸光度分别为0.53～0.58与0.43～0.48。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集324 图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～6.0 。
有关物质 取本品，用甲醇溶解并制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以95％乙醇为展开剂，展开，晾干，以碘蒸气显色。供试品溶
液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为4.5％～6.0％（附
录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铜盐 取本品0.25g,加水10ml溶解后，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml,
摇匀，放置2 分钟，加枸橼酸0.20g，氨试液1.0ml 与二乙基二硫代氨基甲酸钠试
液1.0ml，摇匀，加四氯化碳5ml 振摇提取2 分钟；四氯化碳层如显色，与标准
硫酸铜溶液（每1ml 相当于10μg 的Cu）3.0ml,加水至400ml,摇匀，吸取10ml，
用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.0003 ％) 。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加稀盐
酸4ml,微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ G），与标
准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％ )。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.49mg 的
C18H28N2O·HCl 。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸布比卡因注射液
盐酸布比卡因注射液
拼音名：Yansuan Bubikayin Zhusheye
英文名：Bupivacaine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－478
本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因(C18H28N2O·HCl) 应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因50mg），照盐酸布比卡
因项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
(2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释制成每1ml 中约含盐酸布比卡因0.4mg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在263nm 与271nm 的波长
处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为 4.0～ 6.5（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因20mg），置水浴上蒸干，
放冷，照盐酸布比卡因 有关物质项下的方法，自“加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶
液”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因25mg），加色谱用硅
藻土约15g 与10％氢氧化钠液0.5ml,搅拌均匀使呈疏松颗粒状，填装于垂熔玻
璃漏斗（或色谱柱）中，用微温三氯甲烷抽滤提取7 次，每次20ml，使抽提完全；
提取液置250ml 锥形瓶中，将三氯甲烷蒸至近干，加冰醋酸40ml与萘酚苯甲醇指示
液5 滴，用高氯酸滴定液(0.02mol/L) 滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空
白试验进行校正。每1ml高氯酸滴定液(0.02mol/L) 相当于6.498mg 的C18H28N2O·HCl 。
【类别】 同盐酸布比卡因。
【规格】 (1) 5ml：12.5mg (2) 5ml：25mg (3) 5ml：37.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸布桂嗪
拼音名：Yansuan Buguiliqin
英文名：Bucinnazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－479
C17H24N2O·HCl 308.85
本品为1-正丁酰基-4- 肉桂基哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含C17H24N2O·HCl
不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有异臭，味苦。
本品在水或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为204 ～208 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水1ml 溶解后，加溴试液，颜色即消褪。
(2) 取本品约50mg，加水2ml 溶解后，加硝酸银试液，即发生白色沉淀。
(3) 取本品约50mg，加水1ml 溶解后，加1 ％三硝基苯酚试液数滴，即产生黄
色沉淀。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集315图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～4.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.89mg 的
C17H24N2O·HCl。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸布桂嗪片 (2) 盐酸布桂嗪注射液
盐酸布桂嗪片
拼音名：Yansuan Buguiqin Pian
英文名：Bucinnazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－479
本品含盐酸布桂嗪(C17H24N2O·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸布桂嗪0.1g），加水5ml,振
摇使盐酸布桂嗪溶解，滤过，滤液照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试
验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取
溶 液5ml,滤过，精密量取滤液2ml,置100ml 量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇
匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在252nm 的波长处测定吸光度，按
C17H24N2O.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为671 计算出每片的溶出量。限度为标示量
的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸布桂嗪30mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液，振摇使盐酸布桂嗪溶
解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml 置100ml
量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在252nm 的波长处测定吸光度，按C17H24N2O.HCl 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为671 计算，即得。
【类别】 同盐酸布桂嗪。
【规格】 30mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
盐酸布桂嗪注射液
拼音名：Yansuan Buguiqin Zhusheye
英文名：Bucinnazine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－480
本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪(C17H24N2O·HCl) 应为标示
量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄清液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml,置另一200ml 量
瓶中，再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在252nm 的波长处测定吸光度，按C17H24N2O.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为671 计算，即得。
【类别】 同盐酸布桂嗪。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 2ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸大观霉素
拼音名：Yansuan Daguanmeisu
英文名：Spectinomycin Hydrochloride
书页号：2005年版二部-463
C14H24N2O7·2HCl·5H2O 495.35
本品为[2R-(2α，4aβ，5aβ，6β，7β，8β，9α，9αa，10aβ)]＋氢-4a，7，9-三羟
基-2-甲基-6，8-双甲氨基-4H-吡喃并[2，3-b][1，4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五
水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,
依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋15°至＋21°。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1007 图)一致。
(附录Ⅳ C)。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为3.8～5.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后。溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色,
与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液作供试品溶液，精密
吸取适量加水定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板(薄
层板预先以展开剂展开约12cm)上，以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)为展开剂，
展开，晾干，喷以0.5％高锰酸钾溶液，放置使显色，供试品溶液如显杂质
斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为16.0％
～20.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％(附录Ⅷ N)。
抽针试验 取本品2g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头
的注射器抽取，应能顺利通过、不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000大观霉素单位中含内毒
素的量应小于0.09EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量制成每1ml
中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000大观霉素单
位相当于1mg的C14H24N2O7。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】注射用盐酸大观霉素
盐酸氮芥
拼音名：Yansuan Danjie
英文名：Chlormethine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－572
C5H11Cl2N·HCl 192.52
本品为N-甲基-N-(2-氯乙基)-2-氯乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C5H11Cl2N·HCl
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有引湿性与腐蚀性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为108 ～111 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，加硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）0.5ml 与碳酸氢
钠50mg，小心加热，放冷，加稀盐酸使成酸性后，再加碘滴定液(0.05mol/L)1 滴，
黄色不得消失。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集390 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品50mg，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0 ～5.0 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸
汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
19.25mg 的C5H11Cl2N·HCl。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸氮芥注射液
盐酸氮芥注射液
拼音名：Yansuan Danjie Zhusheye
英文名：Chlormethine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－572
本品为盐酸氮芥的灭菌溶液。含盐酸氮芥(C5H11Cl2N·HCl) 应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml，加水10ml与氢氧化钠试液1ml,用乙醚振摇提取,
分取乙醚层，加水1ml与稀盐酸2 滴，蒸去乙醚，加碘化汞钾试液2 滴，即生
成白色浑浊及沉淀。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 取本品2ml,加水8ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
3.0～5.0 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于盐酸氮芥
0.1g），置具塞锥形瓶内，加少量水洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥
形瓶中，加碳酸氢钠0.1g，精密加硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)20ml，静置2.5小
时后，加淀粉指示液，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.626mg 的
C5H11Cl2N·HCl。
【类别】 同盐酸氮芥。
【规格】 (1) 1ml：5mg (2) 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸地尔硫{卓}
拼音名：Yansuan Di’erliuzhuo
英文名：Diltiazem Hydrochloride
书页号：2005年版二部－489
C22H26N2O4S·HCl 450.99
本品为顺-(＋)-5-[(2- 二甲氨基) 乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二
氢-1，5-苯并硫氮杂{卓}-4(5H)- 酮盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26N2O4S·HCl 不
得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚或苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为210 ～215 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋115°至＋120°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加盐酸溶液(9→100)1ml 溶解后，加硫氰酸铵试
液1ml,2.8 ％硝酸钴溶液1ml 与三氯甲烷5ml,充分振摇，静置，三氯甲烷层显
蓝色。
(2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在236nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集337 图）一致。
(4) 取本品约30mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以水20ml为
吸收液，燃烧完全后，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.3 ～5.3 。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.4ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.024％) 。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加流动相制成每 1ml中含5.0μg 的溶液，作为对照溶液。照盐酸地
尔 硫{卓}片含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液
与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2
倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之十。
砷盐 取本品1.0g，置100ml 凯氏烧瓶中，加硝酸5ml 与硫酸2ml,烧瓶口装一
小漏斗，小心加热直至发生白烟，冷却后加硝酸2ml,加热，再加硝酸2ml 加
热，然后加浓过氧化氢溶液数次，每次2ml,加热直至溶液呈无色或微黄色，
放冷后加饱和草酸铵溶液2ml,再次加热至发生白烟，放冷后加水至23ml，加
盐酸5ml 作为供试品溶液，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸2ml 溶解后，加醋酐
30ml、醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，
至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于 45.10mg的C22H26N2O4S·HCl 。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸地尔硫{卓}片
盐酸地尔硫{卓}片
拼音名：Yansuan Di’erliuzhuo Pian
英文名：Diltiazem Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-489
本品含盐酸地尔硫{卓}(C22H26N2O4S·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片，
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}60mg)，加盐酸溶
液(9→100)10ml，振摇使盐酸地尔硫{卓}溶解，滤过，滤液照盐酸地尔硫{卓}项
下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取鉴别(1)项下的滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定，在236nm的波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇制成每1ml中含5.0μg的
溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取
供 试品溶液与照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质蜂面积的和(除溶剂峰外)，
不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，超声处理使盐酸地
尔硫{卓}溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇
稀释制成每 1ml中约含0.10mg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测
定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。(30mg规格)
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟75转，依法操作，在30分钟、180分钟时，分别取10ml溶液，滤过，
并即时在操作容器中补充水10ml，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中
约含8μg的溶液；另盐酸地尔硫{卓}对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释
制成每 1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在240nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片在不同时间点的溶出量。本品每
片在30分钟时溶出量应不得过标示量的60％，在180分钟时溶出量不得低于标
示量的80％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲
液(取d-樟脑磺酸1.16g，用0.1mol/L醋酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，用0.1mol/L氢氧
化钠溶液调节pH值至6.2)-乙腈-甲醇(50:25:25)为流动相；检测波长为240nm。理论
板数按盐酸地尔硫{卓}峰计算不低于1200。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸地尔
硫{卓}10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，超声处理10分钟，使盐酸地尔硫
{卓}溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地尔硫{卓}对照品适量，精密称定，
用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，同法测定，按外标法以峰
面积计算。
【类别】同盐酸地尔硫{卓}。
【规格】(1)30mg (2)45mg (3)60mg (4)90mg (5)120mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸地芬尼多
拼音名：Yansuan Difenniduo
英文名：Difenidol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－490
C21H27NO·HCl 345.91
本品为α，α－二苯基-1- 哌啶丁醇盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO·HCl
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭、味涩。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。
熔点 本品的熔点（附当Ⅵ C）为217 ～222 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品1 ～2mg,加水1ml,加硫酸0.5ml,溶液显黄色，摇匀后
黄色消失。
(2) 取本品约5mg,加1％枸橼酸的醋酐溶液1ml,置水浴中加热约3 分钟，
溶液显玫瑰红色。
(3) 取检查烯化合物项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测
定，在258nm与252nm的波长处有最大吸收，在244nm 的波长处有最小吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集338图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
烯化合物 取本品，用乙醇制成每1ml 中含0.30mg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长处测定吸光度，不得过0.36。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加醋酸汞
试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.59mg 的
C21H27NO·HCl。
【类别】 镇吐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸地芬尼多片
盐酸地芬尼多片
拼音名：Yansuan Difenniduo Pian
英文名：Difenidol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－491
本品含盐酸地芬尼多(C21H27NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品4 片，研细，加乙醇20ml，振摇使盐酸地芬尼多溶解，
滤过，滤液蒸干，残渣进行以下试验。
(1) 照盐酸地芬尼多项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取残渣加水溶解，加稀硝酸与硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，
取续滤液作为供试品溶液，照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基
硅烷键合硅胶为填充剂，以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇
（40：60）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500。
地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，精密量取供试品溶液20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品适量，精密称定，用水溶
解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每
片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，以少量乙醇湿润，研细，用乙醇50ml，分3 次
(20ml、15ml、15ml) 研磨提取，滤过，并以少量乙醇洗涤滤器与滤渣，合并滤液
与洗液，蒸干，置105 ℃干燥1 小时，照盐酸地芬尼多项下的方法，自“加冰醋
酸40ml使溶解”起，依法测定。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.59mg 的
C21H27NO·HCl。
【类别】 【贮藏】 同盐酸地芬尼多。
【规格】 25mg
盐酸地芬诺酯
拼音名：Yansuan Difennuozhi
英文名：Diphenoxylate Hydrochloride
书页号：2005年版二部－491
C30H32N2O2·HCl 489.06
本品为1-(3，3-二苯基-3- 氰基丙基)-4-苯基-4- 哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干
燥品计算，含C30H32N2O2·HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在水或
乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为221 ～226 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加1mol/L盐酸溶液－甲醇(1:99)制成每1ml 中含0.5mg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm 的波
长处有最大吸收。在258nm与252nm处的吸光度比值应为1.1 ～1.3。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集339 图）一致。
(3) 本品的饱和水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（
附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml,振
摇使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于48.91mg 的
C30H32N2O2·HCl。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 复方地芬诺酯片
盐酸地匹福林
拼音名：Yansuan Dipifulin
英文名：Dipivefrine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-488
C19H29NO5·HCl 387.90
本品为（±）3，4-二羟基-α-[（甲氨基）甲基]-苯甲醇-3，4-二新戊酸酯盐
酸盐。按干燥品计算，含C19H29NO5·HCl应为98.5%～101.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；
与日光或空气接触易变质。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙酸乙酯中极微溶解，在石
油醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为161~166℃，熔距在2℃以内。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加氢氧化钠试液10ml使溶解，溶液缓缓呈淡
黄色，将此溶液置紫外光灯(365nm)下观察，呈黄色荧光。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集335图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值 应为5.0～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，应澄
清无色。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，
精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液（1）；另取
杂质对照品（±）3，4-二羟基-2※-甲氨基苯乙酮-3，4-二新戊酸酯高氯酸盐适量，
加流动相使溶解并制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液（2）。照含量测
定项下的色谱条件，取对照溶液（1）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与上述两
种对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间
的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中与对照溶液(2)主峰保留时间
相同的色谱峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积(0.5%)；各杂质峰面积的
和不得大于对照溶液(1)的主峰面积。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过1.0%（附
录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸
盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释制成1000ml，用10%磷酸溶液调
pH值至3.5）-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按地匹福林
峰计算不低于1500，地匹福林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图中；另取盐酸地匹福
林对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】眼科用药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制 剂】盐酸地匹福林滴眼液。
盐酸地匹福林滴眼液
拼音名：Yansuan Dipifulin Diyanye
英文名：Dipivefrine Hydrochloride Eye Drops
书页号：2005年版二部-488
本品含盐酸地匹福林(C19H29NO5·HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色澄清液体。
【鉴别】 (1)取本品约5ml，加氢氧化钠试液2ml，放置数分钟，溶液呈淡
黄色，将此溶液置紫外光灯(365nm)下观察，呈黄色荧光。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5～5.0(附录二部Ⅵ H)
有关物质 取本品，作为供试品溶液，照盐酸地匹福林有关物质项下的方法
测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中与对照溶液(2)主峰保留时间相同
的色谱峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积(0.5%)；各杂质峰面积的和不得大
于对照溶液(1)的主峰面积。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录二部ⅠG)。
【含量测定】 取本品，作为供试品溶液，照盐酸地匹福林含量测定项下
的方法测定，即得。
【类别】同盐酸地匹福林。
【规格】(1)5ml：5mg (2)8ml：8mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
盐酸丁丙诺啡
拼音名：Yansuan Dingbingnuofei
英文名：Buprenorphine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-459
C29H41NO4·HCl 504.11
本品为21-环丙基-7α[(S)-1-羟基-1，2，2-三甲基丙基]-6，14-桥亚乙基-6，7，8，
14-四氢东罂粟碱盐酸盐。按干燥品计算，含C29H41NO4·HCl不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，
依法测定( 附录Ⅵ E)，比旋度应为－95°至－101°。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加水5ml溶解后，加溴试液数滴，即生成黄色沉
淀。
(2)取本品适量，加水制成每1ml含0.16mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在286nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集633图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品8mg，加水25ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，溶液的
pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品约8mg，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.1mol/L氢氧化
钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(15:1)为展开剂，展开，晾干，
以碘蒸气显色，供试品溶液除主斑点外，所显杂质斑点与对照溶液主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不
得过0.5％(附录Ⅷ L)。
【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液2ml溶
解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显蓝色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于10.08mg的
C29H41NO4·HCl。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸丁丙诺啡舌下片 (2)盐酸丁丙诺啡注射液
盐酸丁丙诺啡舌下片
拼音名：Yansuan Dingbingnuofei Shexia Pian
英文名：Buprenorphine Hydrochloride Sublingual Tablets
书页号：2005年版二部-460
本品含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片，
【鉴别】(1)取本品10片，研细，加乙醇8ml振摇使 盐酸丁丙诺啡溶解，滤过，
滤液蒸干，残 渣加5％盐酸溶液2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色
沉淀。
(2)本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品10片，加水10ml与稀硝酸1滴，振摇使溶解，滤过，滤液加硝酸银
试液2滴，即生成白色沉淀。
【检直】含量均匀度 取本品1片，研细，用5ml水（0.4mg规格）或2ml（0.2mg规
格）定量转移至25ml量瓶（0.4mg规格）或10ml量瓶（0.2mg规 格）中,加甲醇5ml振
摇均匀后，照含量测定项下的方法，自“超声处理10分钟”起，依法测定含量，应
符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
乙腈-2％醋酸铵溶液-冰醋酸(60:10:40:5)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按
盐酸丁丙诺啡峰计算应不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丁丙
诺啡0.4mg)，置25ml量瓶中，加水5ml、甲醇5ml，振摇均匀后，超声处理10分钟，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液50μl注入液相 色谱仪，
记录色谱图；另取盐酸丁丙诺啡对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲
醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4.0ml，置50ml量瓶中，加流动相 稀释至刻
度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸丁丙诺啡。
【规格】(1)0.2mg (2)0.4mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸丁丙诺啡注射液
拼音名：Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
英文名：Buprenorphine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-460
本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡
(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。
(2)取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm的波长处有最
大吸收。
(3)取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并
能在氨试液中溶解。
【检查】 pH值 应为3.0～5.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-乙腈-2％醋酸铵溶液-冰醋酸(60:10:40:5)为流动相；检测波长为286nm。理论板数
按盐酸丁丙诺啡峰计算不低于1000。
测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.6mg)，置25ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称
取盐酸丁丙诺啡对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解，并稀释至
刻度，摇匀，精密量取2.0ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法
测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸丁丙诺啡。
【规格】(1) 1ml:0.15mg (2) 1ml:0.3mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸丁卡因
拼音名：Yansuan Dingkayin
英文名：Tetracaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－460
C15H24N2O2·HCl 300.83
本品为4- (丁氨基) 苯甲酸-2-(二甲氨基) 乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含
C15H24N2O2.HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微苦，有麻舌感。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为147 ～150 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加5 ％醋酸钠溶液10ml溶解后，加25％硫氰酸铵
溶液1ml,即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80℃干燥，依法测定（附
录Ⅵ C），熔点约为131 ℃。
(2) 取本品约40mg，加水2ml 溶解后，加硝酸3ml,即显黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集314图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水5ml 溶解后，加溴酚蓝指示液1 滴，如显
淡黄色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1 滴，应变为淡蓝色。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
易炭化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ O），与橙黄色3 号标准比色液
（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml 中含0.10g 的溶液，作为供试品溶液。另
取对氨基苯甲酸对照品，精密称定，加水制成每1ml 中含0.20mg的溶液作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一
硅胶ＧＦ254 薄层板上，以乙醚－正己烷－冰醋酸(80:16:4) 为展开剂，展开，晾干，
于105 ℃干燥10～15分钟后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质
斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐5ml 溶解后，
加热回流2 分钟，放冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定
液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.08mg 的C15H24N2O2·HCl。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 密封保存。
盐酸多巴胺
拼音名：Yansuan Duoba’an
英文名：Dopamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－500
C8H11NO2·HCl 189.64
本品为4-(2- 氨基乙基 )-1，2-苯二酚盐酸盐。按干燥品计算，含C8H11NO2·HCl
不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色有光泽的结晶；无臭，味微苦；露置空气
中及遇光色渐变深。
本品在水中易溶，在无水乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为243 ～249 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水5ml 溶解后，加三硝基苯酚试液20ml，混合，
静置使结晶析出，滤过；结晶用水洗净，再用乙醇少量淋洗，在105 ℃干燥，
依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为200 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品10mg，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，溶液显墨绿色；
滴加1%氨溶液，即转变成紫红色。
(3) 取本品，加0.5 ％硫酸溶液制成每1ml 中约含30μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集345 图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅷ A）。
【检查】 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5 ～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸25ml，煮沸使溶解，放
冷至约40℃，加醋酸汞试液5ml,放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液
(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴
定液(0.1mol/L)相当于18.96mg 的C8H11NO2·HCl。
【类别】 多巴胺受体激动药。
【贮藏】 遮光，充氮，密封保存。
【制剂】 盐酸多巴胺注射液
盐酸多巴胺注射液
拼音名：Yansuan Duoba’an Zhusheye
英文名：Dopamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－500
本品为盐酸多巴胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴胺(C8H11NO2·HCl)应为标示量
的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸多巴胺项下的鉴别(1)、(2)、(3)和(5)项试验，显
相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，用硫酸溶液(1→350)
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸多巴胺对照品约0.1g，精密
称定，置 100ml 量瓶中，用硫酸溶液(1→350)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对
照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置100ml 量瓶中，各
加新制的硫酸亚铁－酒石酸盐溶液（取硫酸亚铁1g，加酒石酸钾钠2g与亚硫酸
氢钠0.1g，用水稀释至1000ml）5ml,再加缓冲液（取醋酸铵50g,溶于20％乙醇
1000ml中，并以氨试液调节pH值至8.5 ）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法（附录ⅣA），在520nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸多巴胺。
【规格】 2ml:20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸多巴酚丁胺
拼音名：Yansuan Duobafending’an
英文名：Dobutamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－501
C18H23NO3·HCl 337.85
本品为4-[2-[[1- 甲基-3-(4-羟苯基) 丙基] 氨基] 乙基] -1，2-苯二酚盐酸盐。按
干燥品计算，含C18H23NO3·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味微苦；露置空
气中及遇光色渐变深。
本品在水、无水乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为188 ～193 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml,溶解后，加三氯化铁试液1 滴，溶
液显绿色，再加氨试液1 滴即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。
(2) 取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含40μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在220nm与278nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集346 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.10g,加新沸过的冷水10ml。溶解后，溶
液应澄清。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定( 附录Ⅵ H),pH值应为4.5 ～6.0 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，加
醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
33.78mg 的C18H23NO3·HCl 。
【类别】 β肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸多巴酚丁胺注射液
盐酸多巴酚丁胺注射液
拼音名：Yansuan Duobafending’an Zhusheye
英文名：Dobutamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－501
本品为盐酸多巴酚丁胺的灭菌水溶液。含多巴酚丁胺（C18H23NO3·HCl）
按多巴酚丁胺（C18H23NO3）计应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸多巴酚丁胺项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显
相同的结果。
【检查】 pH值 应为2.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每
1ml 中约含多巴酚丁胺40μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 的波
长处测定吸收度，按C18H23NO3 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为137 计算，即得。
【类别】 同盐酸多巴酚丁胺。
【规格】 2ml:20mg（按多巴酚丁胺计）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸多柔吡星
拼音名：Yansuan Duoroubixing
英文名：Doxorubicin Hydrochloride
书页号：2005年版二部-504
C27H29NO11·HCl 579.99
本品为10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧-α-L-来苏已吡喃基)-氧]-7、8、9、10-四
氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12萘二酮的盐酸盐，按无水无溶剂物
计算，含C27H29NO11·HCl应为98.0%～102.0%。
【性状】本品应为橙红色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1015图）一致。
(3)取本品的水溶液，加硝酸5ml使溶解，加水0.5ml，炽灼2分钟，放冷，滴
加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～5.5。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作
为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～30%。精密量取供试品溶
液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分 峰保留时间的
3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主
峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶解，
密封瓶口，作为供试品溶液；分别精密称取二氯甲烷、甲醇、丙酮与乙醇各适
量，加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，加水稀释制成每
1ml中分别含二氯甲烷2μg、甲醇20μg、丙酮10μg和乙醇0.2mg的混合溶液，精密量
取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)
试验，以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定相液（或极性相似的
固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃，检测器为氢火焰离子化检测器
（FID），检测器温度为250℃；进样品温度为140℃；载气为氮气或氦气，流速
为每分钟5.0ml，顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟，进样体
积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰，各
主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样测
试，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙醇不得过1.0%，含甲醇、二氯
甲烷与丙酮均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg盐酸多柔吡星中含内毒素
的量应小于2.2EU。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷
基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml加水500ml使溶解)-乙腈-甲醇
(500:500:60)为流动相，检测波长为254nm，取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星
对照品适量，用流动相制成每1ml中各含50μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，
记录色谱图，多柔吡星峰与表柔比星峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多柔吡星对
照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗肿瘤类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】注射用盐酸多柔吡星
曾用名：盐酸阿霉素
盐酸多塞平
拼音名：Yansuan Duosaiping
英文名：Doxepin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－505
C19H21NO·HCl 315.84
本品为N,N-二甲基-3- 二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H) 亚基-1- 丙胺盐酸盐顺反异
构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色；味略
甜，随后有麻痹感。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解，在苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为185 ～191 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.01mol/L 盐酸的甲醇溶液制成每1ml 中含0.04mg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在297nm 的波长处有最大吸收，
吸光度为0.50～0.55。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集347 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～6.5 。
异构体比例 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)为固定相，涂布
浓度为3 ％；柱温为235 ℃，理论板数按顺式异构体(Z) 峰计算应不低于2000，顺、
反式异构体峰的分离度应大于1.0 。
内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中
含5mg 的溶液，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml,用
甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；取1 ～3μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸多塞平对照品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，供
试品中含顺式异构体(Z) 应为17.0％～23.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞
试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.58mg 的
C19H21NO·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸多塞平片
盐酸多塞平片
拼音名：Yansuan Duosaiping Pian
英文名：Doxepin Hydrochlride Tablets
书页号：2005年版二部－506
本品含盐酸多塞平按多塞平(C19H21NO)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 297nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量，加水研磨，滤过，取滤液滴加硝酸银试液，显白
色凝乳状沉淀。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，以
续滤液作为供试品溶液。精密称取盐酸多塞平对照品适量，用水溶解并定量
稀释制成每1ml 中含30μg 的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ），在292nm 的波长处分别测定吸光度，计
算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于多塞平25mg），置100ml 量瓶中，加1mol/L盐酸溶液1ml,混匀，放置
10分钟，加甲醇约60ml，充分振摇使多塞平溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L 盐酸的甲醇溶液稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在297nm 的波长处测定吸
光度，按C19H21NO的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为150 计算，即得。
【类别】 同盐酸多塞平。
【规格】 25mg（以多虑塞平计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸多沙普仑
拼音名：Yansuan Duoshapulun
英文名：Doxapram Hydrochloride
书页号：2005年版二部－503
C24H30N2O2·HCl·H2O 432.99
本品为1-乙基-3,3- 二苯基-4-(2-吗啉乙基)-2-吡咯烷酮盐酸盐一水合物。按干
燥品计算，含C24H30N2O2·HCl为98.0％～100.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
本品在水、三氯甲烷或乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为217 ～221℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加水制成每1ml 中约含400μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收，在244nm、
254nm与262nm的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集643图)一致。
(3) 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.0 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含60mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml 中含0.12mg的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，用异丙醇－1mol/L氨溶液(15:1)为展开剂，展开，晾干，喷以稀
碘化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量应为3.0% ～4.5%（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）。遗留残渣不得过0.3 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐溶解后，加醋酸
汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝
绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于
41.50mg 的C24H30N2O2·HCl。
【类别】 中枢兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸多沙普仑注射液
盐酸多沙普仑注射液
拼音名：Yansuan Duoshapulun Zhusheye
英文名：Doxapram Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－504
本品为盐酸多沙普仑的灭菌水溶液，含盐酸多沙普仑（C24H30N2O2·HCl·H2O）
应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm 的波长处有最大吸收。在244nm、254nm与
262nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 值应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml，置250ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm 的波长处测定吸光度；另取盐
酸多沙普仑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg
的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸多沙普仑。
【规格】 5ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸多西环素
拼音名：Yansuan Duoxihuansu
英文名：Doxycycline Hyclate
书页号：2005年版二部－501
C22H24N2O8·HCl·1/2C2H5OH·1/2H2O 512.93
本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a,-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-
八氢－2 －并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水无乙醇物计算，含多
西环素（C22H24N2O8）应为88.0％～94.0％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并
稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），按无水无
醇物计算，比旋度为－105°至-120°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应 与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集386图）一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为2.0 ～3.0 。
吸光度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并定
量制成每 1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在349nm 的
波长处测定，吸光度为0.28～0.31。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每 1ml中含 0.2mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml
中含4μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注
入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的
20％,精确量取供试品溶液及对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，土霉素峰面积不得
大于对照溶液主峰面积的1/2（1.0％），美他环素与β－多西环素峰面积分别不得
大于对照溶液主峰 面积（2.0％）。
杂质吸光度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解
定量制 成每1ml 中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm
的波长处测定，吸光度不得过0.12。
乙醇 取本品约1.0g,精密称定，置10ml 量瓶中，加内标溶液(0.5％正丙醇溶液）
溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取无水乙醇0.5g，置100ml量
瓶中，加上述内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法
（附录Ⅴ E），用二乙烯基－乙基乙烯苯型高分子多孔小 球作为固定相，柱温
为135℃；进样口温度与检测器温度均为150℃。乙醇峰与内标物质峰的分离度应
符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图，按内标法以峰面积计算,含乙醇量应为4.3％～6.0％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为1.5％
～3.0％。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值适
用范围应大于8）；以0.05mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵
溶液（65:30:5）用氨试液调节PH值为8.0±0.2为流动相；柱温35℃；检测波长为
280nm。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、β－多西环素对照品及多西
环素对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解制成每 1ml中分别约含0.08mg的混合
溶液，进样测试。理论板数按多西环素峰计算应不低于1500，多西环素峰与β
－多西环素峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释
至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环素对照品
适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N2O8 的含量。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸多西环素片 (2) 盐酸多西环素胶囊
盐酸多西环素胶囊
拼音名：Yansuan Duoxihuansu Jiaonang
英文名：Doxycycline Hyclate Capsules
书页号：2005年版二部－503
本品含盐酸多西环素按多西环素(C22H24N2O8)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】本品内容物为淡黄色至黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 取本品内容物，照盐酸多西环素项下的鉴别（1）、（3）项试
验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加0.01mol/L盐
酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，精密量取适量
加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液，照盐酸多
西环素项下的方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤
液适量，用水稀释成每1ml 中约含20μg 的溶液；照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在276nm的波长处测定吸光度，另取盐酸多西环素对照品适量，精密
称定，用水按标示量制成每1ml 中含20μg 的溶液。同法测定，计算每粒的溶出量。
限度为标示量的85％，应符合规定。
干燥失重 取本品内容物适量，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过8.5 ％
（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于多西环素40mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并
稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸多西环素。
【规格】 0.1g（按C22H24N2O8计算）
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸多西环素片
拼音名：Yansuan Duoxihuansu Pian
英文名：Doxycycline Hyclate Tablets
书页号：2005年版二部－502
本品含盐酸多西环素按多西环素(C22H24N2O8)计算，应为标示量的93.0％
～107.0％。
【性状】 本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于多西环素0.5mg ），加硫酸2ml,
即显黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品 溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 杂质吸光度 取本品5 片，研细，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液
(1→100)制成每1ml 中含10mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。
有关物质 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg
的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶
液制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸多西环素项下的方法测
定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出
介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含20μg 的溶液；照紫外-可见分光光度法
（附录 Ⅳ A）,在276nm 的波长处测定吸光度，另取盐酸多西环素对照品适量,
用水制成每1ml 中含20μg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量
的85％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，(约相当于
多西环素40mg),置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至
刻度，精密量取20μl注入液相色谱仪，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸多西环素。
【规格】 按C22H24N2O8计算 (1) 0.05g (2) 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸二甲双胍
拼音名：Yansuan Erjiashuanggua
英文名：Metformin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－457
C4H11N5·HCl 165.63
本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5·HCl不得少于
98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为220 ～225 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的
溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸光度，吸收
系数(Ｅ1% 1cm)为778～818。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10％亚硝基铁氰化钠溶
液-铁氰化钾试液- 10％氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3
分钟内溶液呈红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 631图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成
每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取双氰胺对照品适量，精密称
定，用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液。
分别精密量取上述两种溶液各0.5ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用磺酸基阳离子
交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流
动相，检测波长为218nm，理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，盐酸二甲双胍
与双氰胺峰的分离度均应符合要求。取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与
对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍保留时间
的2倍，供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法
以峰面积计算，其含量不得过0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中
盐酸二甲双胍峰面积的1/5，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸
二甲双胍峰面积。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品约70mg，精密称定，加冰醋酸10ml，醋酸汞试液5ml
使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄
绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.282mg
的C4H11N5·HCl。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸二甲双胍片
盐酸二甲双胍片
拼音名：Yansuan Erjiashuanggua Pian
英文名：Metformin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－458
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl ）应为标示量的95.0％～ 105.0％。
【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水
10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项试验，显
相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在233nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟 100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取滤液2ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在233nm 的波长处测定吸光度，按C4H11N5·HCl 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为798 计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg）置100ml量瓶中，
加流动相适量，超声处理使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取双氰胺对照品适量，精密称定，用水
溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液。分别精密
量取上述两种溶液各0.5ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照盐酸二甲双胍有关物质项下的色谱条件进行测定。取对照
溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰 胺色谱峰的峰高约为满
量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至盐酸二甲双胍保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有与双
氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算（按盐酸二甲双胍标示量计
算），其含量不得过0.10%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲
双胍峰面积，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积
的3倍。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于盐酸二甲双胍10mg），置100ml 量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸
二甲双胍溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
233nm 的波长处测定吸光度，按C4H11N5·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为798计算，
即得。
【类别】 同盐酸二甲双胍
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
盐酸二氧丙嗪
拼音名：Yansuan Eryangbingqin
英文名：Dioxopromethazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－458
C17H20N2O2S·HCl 352.88
本品为 10-（2-二甲氨基- 异丙基）吩噻嗪-5，5-二氧化物的盐酸盐。按干
燥品计算，含C17H20N2O2S·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为350 ～370 。
【鉴别】 (1) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在277nm、264nm、290.5nm与328nm的波长处分别有最大吸收，在328nm波长
处的吸光度为0.15~0.18。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 322图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.2 ～5.1 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色或几
乎澄清无色。
硫酸盐 取本品1.2g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.025％) 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 含10mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml 含50μg 的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别点于同一
硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯－丙酮－浓氨溶液(70:29:1) 为展开剂；展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比
较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密测定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液10ml，
微温使溶解，放冷至室温，加结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴
定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于35.29mg 的C17H20N2O2S·HCl。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸二氧丙嗪片
盐酸二氧丙嗪片
拼音名：Yansuan Eryangbingqin Pian
英文名：Dioxopromethazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－459
本品含盐酸二氧丙嗪(C17H20N2O2S·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显白色。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 227nm、264nm、290.5nm与328nm 波长处分别有最大吸收。
(2) 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，研细，用0.1mol/L盐酸溶液40ml，分次
研磨并移入50ml量瓶中，振摇15分钟，使盐酸二氧丙嗪溶解，加0.1mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 波长处测定
吸光度，按C17H20N2O2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为362 计算含量，应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品12片，置200ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约150ml,
振摇，使盐酸二氧丙嗪完全溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸光度，
按C17H20N2O2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为362 计算，即得。
【类别】 同盐酸二氧丙嗪。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸伐昔洛韦
拼音名：Yansuan Faxiluowei
英文名：Valaciclovir Hydrochloride
书页号：2005年版二部-498
C13H20N6O4·HCl 360.80
本品为L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙基酯盐
酸盐，按干燥品计算，含C13H20N6O4·HCl应不得少于98.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中
不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含40mg的溶
液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为－8.5°～－11.5°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应
与对照品峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1013图）一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～6.0。
有关物质 取阿昔洛韦对照品约15mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.1mol/L
氢氧化钠溶液5ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml置200ml量瓶中，精
密加入含量测定项下的供试品溶液1ml，加流动相制成稀释至刻度，作为对照溶
液，照含量测定项下的色谱条件，取20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使伐昔洛韦峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取含量测定项下供试品溶液
与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
2倍。供试品溶液色谱图中如有与阿昔洛韦保留时间相同的峰，按外标法计算，
含阿昔洛韦不得过1.5%，其他各杂质质峰面积总和不得过对照溶液中伐昔洛韦
峰面积。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)，含水分不得过8.0% 。
炽灼残渣 取本品，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲
醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(20:80)为流动相；检测波长为251nm。取有关物质项下
的对照溶液20μl 注入液相色谱仪，进行测试。伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度
应 符合要求。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.02mol/L磷酸二氢
钾液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中约含
20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸伐昔洛韦对
照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗病毒药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】(1)盐酸伐昔洛韦片 (2)盐酸伐昔洛韦胶囊
曾用名：盐酸万乃洛韦
盐酸伐昔洛韦胶囊
拼音名：Yansuan Faxiluowei Jiaonang
英文名：Valacyclovir Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-499
本品含盐酸伐昔洛韦(C13H20N6O4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml 为
溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密
量取续滤液适量。加入磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含16μg的溶液，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在252nm的波长处分别测定吸光度，另取盐酸
伐昔洛韦对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含16μg的
溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于
盐酸伐昔洛韦50mg)，置100ml量瓶中，用0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻
度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约
含20μg的溶液，取盐酸伐昔洛韦对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释
成每1ml 中约含20μg的溶液，照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同盐酸伐昔洛韦。
【规格】0.15g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
盐酸伐昔洛韦片
拼音名：Yansuan Faxiluowei Pian
英文名：Valacyclovir Hydrochioride Tablets
书页号：2005年版二部-499
本品含盐酸伐昔洛韦(C13H20N6O4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml 为
溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密
续滤液适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释成每1ml中约含16μg的溶液，摇匀，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在252nm的波长处分别测定吸光度，另取盐酸伐昔
洛韦对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含16μg的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规 定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐
酸伐昔洛韦50mg)，置100ml量瓶中，用0.02mol/L磷酸二氢钾液溶解并稀释至刻度，
摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含20μg
的溶液，照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同盐酸伐昔洛韦。
【规格】(1)0.15g (2)0.3g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
盐酸酚苄明
拼音名：Yansuan Fenbianming
英文名：Phenoxybenzamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－567
C18H22ClNO·HCl 340.29
本品为N-(1- 甲基-2- 苯氧乙基)-N-(2- 氯乙基) 苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算，
含C18H22ClNO·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为137 ～140 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，置分液漏斗中，加三氯甲烷50ml使溶解，再加
0.01mol/L盐酸溶液振摇洗涤3 次，每次20ml，弃去酸液，三氯甲烷层经脱脂棉
滤过，取续滤液5ml，加用酸处理的三氯甲烷〔取三氯甲烷，用0.01mol/L盐酸
溶液振摇洗涤，分离后，加无水硫酸钠脱水，取上清液蒸馏〕稀释成50ml，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm与279nm的波长处
有最大吸收，其吸光度分别约为0.55与0.45。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集384 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重，减
失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.03mg 的
C18H22ClNO·HCl。
【类别】 α肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸酚苄明片 (2) 盐酸酚苄明注射液
盐酸酚苄明片
拼音名：Yansuan Fenbianming Pian
英文名：Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－567
本品含盐酸酚苄明(C18H22ClNO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在262nm、267nm与274nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置100ml(10mg规格)或50ml（50mg规格）
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇，使盐酸酚苄明溶解后，再用同
一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法
测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于盐酸酚苄明10mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸酚苄明溶解
并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液；另精密称取盐酸酚苄明对照
品10mg，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
267nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸酚苄明。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸酚苄明注射液
拼音名：Yansuan Fenbianming Zhusheye
英文名：Phenoxybenzamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－568
本品为盐酸酚苄明的灭菌水溶液。含盐酸酚苄明（C18H22ClNO·HCl）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品1ml,加0.01mol/L盐酸溶液20ml,用三氯甲烷振摇提取，提
取液加用酸处理的三氯甲烷〔取三氯甲烷，用0.01mol/L 盐酸溶液振摇洗涤，分
离后，加无水硫酸钠脱水，取上清液蒸馏〕稀释成每1ml 中约含盐酸酚苄明
0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm与279nm 的
波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为1.3～3.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置水浴上蒸干，在105℃干燥30分钟，放
冷，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml 溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴
定液 (0.05mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于17.02mg 的C18H22ClNO·HCl。
【类别】 同盐酸酚苄明。
【规格】 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸氟奋乃静
拼音名：Yansuan Fufennaijing
英文名：Fluphenazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－546
C22H26F3N3OS·2HCl 510.44
本品为4-〔3-［2-（三氟甲基）-10H- 吩噻嗪-10-基］丙基］-1- 哌嗪乙醇二
盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26F3N3OS·2HCl 应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦，遇光易
变色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶，在苯或乙醚中不
溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为226 ～233℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在255nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为553 ～593。
【鉴别】 (1) 取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中，转动试管，
溶液应能均匀涂于管壁；加本品约2mg,微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂
于管壁；而类似油垢存在于管壁。
(2) 取本品5mg,加硫酸5ml 使溶解，即显淡红色；温热后变成红褐色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集378图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为1.9 ～2.3 。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 25.52mg的
C22H26F3N3OS·2HCl 。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)盐酸氟奋乃静片 (2)盐酸氟奋乃静注射液
盐酸氟奋乃静片
拼音名：Yansuan Fufennaijing Pian
英文名：Fluphenazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－547
本品含盐酸氟奋乃静(C22H26F3N3OS·2HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸氟奋乃
静30mg），加乙醇15ml，振摇使盐酸氟奋乃静溶解，滤过，滤液蒸干；残渣照
盐酸氟奋乃静项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，除去包衣后，置乳钵中，研细，用盐
酸溶液(9→1000)70ml 分次研磨并转移至100ml 量瓶中，充分振摇使盐酸氟奋乃静
溶解后，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置
25ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含
量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸氟奋乃静10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约
70ml，振摇30分钟使盐酸氟奋乃静溶解后，再用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在255nm 的波长处测定吸收度，按
C22H26F3N3OS·2HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为573 计算，即得。
【类别】 同盐酸氟奋乃静。
【规格】 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氟奋乃静注射液
拼音名：Yansuan Fufennaijing Zhusheye
英文名：Fluphenazine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－547
本品为盐酸氟奋乃静的灭菌水溶液。含盐酸氟奋乃静(C22H26F3N3OS·2HCl)应
为标示量的95.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静20mg)，加碳酸钠及碳酸
钾各约100mg，混合均匀，先用小火小心加热，并蒸干，然后在600℃灰化，加
水2ml使溶解,加盐酸(1:2)酸化，滤过，滤液加茜素锆试液0.5ml，溶液由红变黄。
(2)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静3mg)，加入硫酸数滴，即显红黄色，
加热后变绿色。
(3)本品应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)
【检查】 pH值 应为4.5～5.5(附录Ⅵ Ｈ)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静50mg)，置50ml
烧杯中，加6mol/L盐酸溶液2ml搅拌均匀后，在水浴上加热至70～80℃，滴加硅
钨酸试液8ml，放置2分钟，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀先用盐酸溶
液(1→20)20ml分次洗涤，再用水洗涤3次，每次5ml，沉淀在105℃干燥至恒重，精
密称定，与0.2721相乘,即得供试量中含有C22H26F3N3OS·2HCl的重量。
【类别】 同盐酸氟奋乃静。
【规格】 2ml：10mg
【贮藏】 避光保存。
盐酸氟桂利嗪
拼音名：Yansuan Fuguiliqin
英文名：Flunarizine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－547
C26H26F2N2·2HCl 477.42
本品为(E)-1-〔双（4-氟苯基）甲基〕-4-(2-丙烯基-3- 苯基)-哌嗪二盐酸盐。
按干燥品计算，含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2·2HCl)，不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微熔，在水中极微溶解，在苯
中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为204 ～210 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇3ml,振摇溶解后，加氢氧化钾试液2
滴，摇匀，加高锰酸钾试液1 滴，紫色立即消失。
(2) 取本品约6mg,加乙醇5ml 与盐酸溶液（稀盐酸24→1000）5ml 溶解后，摇
匀，量取适量，加上述稀盐酸溶液制成每1ml 中含12μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在226nm与253nm 波长处有最大吸收，在221nm 与234nm
波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379 图）一致。
(4) 取本品约5mg,加乙醇1mg 溶解后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(5) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品 0.25g，加水20ml搅拌5 分钟后，滤过，取滤液依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为1.5 ～3.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400 －水－乙
醇(5:2:3) 适量，超声处理使溶解后，稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.1mg 的溶液，作为
供试品溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含1μg的溶液作为对照
溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加
三乙胺4ml，用磷酸调pH值至3.5）（75：25）为流动相，检测波长为253nm。理论
板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000；盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应
符合要求。精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成
分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色
谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录ⅧL）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐15ml 冰醋酸10ml与醋酸汞试液
5ml 溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.87mg 的
C26H26F2N2·2HCl 。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸氟桂利嗪胶囊
盐酸氟桂利嗪胶囊
拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang
英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－548
本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪(C26H26F2N2)计算,应为标示量的90.0％～
110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg），加乙醇
10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml,加氢氧化钾试液
2 滴，摇匀，加高锰酸钾试液1 ～2 滴，紫色立即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取鉴别(1) 项下的滤液1ml,应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入100ml 量瓶中，加乙醇
5ml,振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤 液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀
释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品1 粒，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（
稀盐酸24ml加水至1000ml）600ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作。
经30分钟时，取溶液10ml，滤过，续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的
方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释至1000ml,加三乙胺4ml，用
磷酸调pH值至3.5）（75：25）为流动相，检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟
桂林嗪峰计算不低于3000；盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当
于盐酸氟桂利嗪10mg），置100ml 量瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，
加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液5ml,置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸桂利嗪对照品适量，精密称定，加乙醇10ml,
振摇使溶解，加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含12μg的溶液，同法测定，按外标
法以峰面积计算，并将结果乘以0.8473，即得。
【类别】 同盐酸氟桂利嗪。
【规格】 5mg （以C26H26F2N2计）
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氟西泮
拼音名：Yansuan Fuxipan
英文名：Flurazepam Hydrochloride
书页号：2005年版二部－545
C21H23ClFN3O·2HCl 460.81
本品为1-[α-( 二乙氨基) 乙基]-5-(α-氟苯基)-7-氯-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂
{卓}-α-酮二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H23ClFN3O·2HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦；有强引
湿性；遇光变质。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇或氯仿中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 使溶解，加碘化铋钾试液，即发生橙
红色沉淀。
(2) 取本品，加硫酸甲醇溶液(1→36) 制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm、284nm与363nm 的波长处有最大吸收，
在239nm与284nm处的吸收度比值为1.95～2.50。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集377 图）一致。
(4) 本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氟化物 对照溶液的制备 精密称取氟化钠 221mg，置 100ml量瓶中，
加水20ml使溶解，加氢氧化钠溶液(1→2500)1ml，加水稀释至刻度，摇匀，贮于
密闭的塑料容器内备用（每1ml 相当于1mg 的F）。
供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置100ml 量瓶中，加枸橼酸钠
缓冲液(pH5.25)溶解并稀释至刻度，摇匀。
测定法 取对照溶液适量，加适量枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)分别制成每 1ml
中含1μg、3μg、5μg 和10μg 的溶液，另取供试品溶液，置150ml 的塑料烧杯中（
附聚四氟乙烯包裹的搅拌棒）。在搅拌下，用装有氟离子选择电极和饱和甘
汞电极（玻璃套管内装30％异丙醇制饱和氯化钾溶液）系统的电位计，测定
上述各溶液的电位，根据不同的氟离子浓度(μg/ml)和相应的电位值（mV），用
半对数坐标纸绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液电位，在标准曲线上求
得氟离子含量，含氟不得过0.05％。
有关物质 避光操作，取本品，加甲醇制成每 1ml中含 0.10g的溶液，作为供试
品溶液。另取7-氯-5-（2-氟杂基）-1，3- 二氢-2H-1,4 苯并二氮杂{卓}-2酮与5-氢-2-(2-
二乙氨基乙氨基)-2’-氟二苯甲酮盐酸盐对照品。分别加甲醇制成每1ml 中含0.1mg 的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），吸取上述三种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，用乙醚－二乙胺(150∶4)为展开剂，色谱缸
四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展
开后，取出置室温放置5 分钟，立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，
取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品相应的杂
质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置100ml 烧杯中，加醋酐20ml微温
使溶解，加醋酸汞试液5ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，以玻璃－甘汞电极
指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相
当于23.04mg 的C21H23ClFN3O·2HCl。
【类别】抗焦虑药。
【贮藏】 遮光，密封，凉处保存。
【制剂】 盐酸氟西泮胶囊
盐酸氟西泮胶囊
拼音名：Yansuan Fuxipan Jiaonang
英文名：Flurazepam Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-546
本品含盐酸氟西泮(C21H23ClFN3O·2HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg)，加水2ml，振
摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别(1)、(4)项试
验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在239nm与284nm的波长处的吸光度比值应为1.95～2.50。
【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，
囊壳用硫酸甲醇溶液(1→36)洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液(1→36)约
70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度，摇匀，照含
量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)”起，依法测定，应
符合规定(附录Ⅹ E)。
有关物质 避光操作。取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg)，加
甲醇2ml，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1，3-
二氢-2H-1，4-苯并二氮杂-2-酮与和5-氢-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2′-氟二苯甲酮盐酸盐
对照品，分别加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，
用乙醚-二乙胺(150,4)为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃
去，换入新配的展开剂，立即展开，展开后，取出，置室温放置5分钟，立即
用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检
视，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶
液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】避光操作。取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定
囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混合均匀，精密称取适量(约相当于盐
酸氟西泮10mg)，置100ml量瓶中，加硫酸甲醇溶液(1→36)约80ml，振摇使盐酸氟
西泮溶解，加硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
适量，用硫酸甲醇溶液(1→36)稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光
光度法(附录Ⅳ A)，在239nm的波长处测定吸光度。另取盐酸氟西泮对照品适量，
精密称定，加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，
计算，即得。
【类别】同盐酸氟西泮。
【规格】15mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸格拉司琼
拼音名：Yansuan Gelasiqiong
英文名：Granisetron Hydrochloride
书页号：2005年版二部-559
C18H24N4O·HCl 348.88
本品为1-甲基-N-[桥-9-甲基-9-氮杂双环(3，3，1)壬烷-3-基]-1H-吲哚-3-甲酰胺
盐酸盐。按干燥品计算，含C18H24N4O·HCl应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶；在0.1mol/L盐酸溶液中
略溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长
处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1027图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.0～6.5。
溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更深(0.02％)。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液；
精密量取适量，加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测
定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高为满量程的10％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液色
谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以含
0.25％(ml/ml) 三乙胺的0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至6.0）-甲醇(50:50)
为流动相；检测波长为302nm。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸格拉司
琼对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤辅助药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸格拉司琼片 (2)盐酸格拉司琼注射液
盐酸格拉司琼片
拼音名：Yansuan Gelasiqiong Pian
英文名：Granisetron Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-559
本品含盐酸格拉司琼按格拉司琼(C18H24N4O)计算，应为标示量的
90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在302nm的波长处有最大
吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相使盐酸格拉司琼溶解
并制成每1ml 中约含0.5mg溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取
适量，用流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项
下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成
分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液
色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，振摇使
崩解后，继续振摇30分钟使盐酸格拉司琼溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸格拉司琼对照品适量，精
密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含格拉司琼10μg的溶
液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），
在302nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
格拉司琼8mg)，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，滤过，
照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。
【类别】 同盐酸格拉司琼。
【规格】 1mg(以C18H24N4O计)
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸格拉司琼注射液
拼音名：Yansuan Gelasiqiong Zhusheye
英文名：Granisetron Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-560
本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按格拉司琼计
(C18H24N4O)计算，应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在302nm的波长处有最大吸收，在
251nm的波长处有最小吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ) 。
【检查】pH值 应为4.5～7.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml 中约含0.5mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照
溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液
与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶
液主峰面积。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E），每1mg格拉司琼中含
内毒素的量应小于20EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含80μg的
溶液，照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。
【类别】 同盐酸格拉司琼。
【规格】(1)1ml：1mg (2)3ml：3mg（以C18H24N4O计）
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸环丙沙星
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride
书页号：2005年版二部-525
C17H18FN3O3·HCl·H2O 385.82
本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水
合物。按无水物计算，含C17H18FN3O3不得少于88.5％。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在0.1mol/L盐酸溶液
中略溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集647图)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H),pH值应为3.0～ 4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显
色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
氟喹啉酸 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液，另
取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解，
并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含0.03mg的溶
液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各1ml混匀，作为混合溶液。照薄层色
谱法（附录V B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层
板上，放入氨气中约15分钟，再以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈（4：4：2：1）
为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。混合溶液所显氟喹啉酸
与环丙沙星的斑点应分离完全。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质
斑点，其颜色与对 照品溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.3%）。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为
供试品溶液，精密量取适量，用流动相制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各
50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶
液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍
（0.4%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）（供试
品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
甲苯与乙醇 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶
解，密封瓶口，作为供试品溶液。分别精密称取甲苯和乙醇各适量，加水稀释
制成每1ml中约含甲苯0.05mg和乙醇0.1mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，
密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定，以（5%）
苯基-（95%）甲基聚硅氧烷为固定液（或固定液极性相近）的毛细管柱为色谱
柱，柱温为50℃；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为200℃，
进样口温度为150℃；载气为氮气，顶空进样，顶空瓶平稀温度为90℃，平衡时
间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各主峰之间的分离度均应符合要求。分
别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，
应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为4.7％～
6.7％。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过
0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含量金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以
0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈（82：18）用三乙胺调节pH为3.5为流动相；流速为
每分钟1ml，柱温30℃；检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算应不
低于2000，环丙沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
含环丙沙星0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环
丙沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C17H18FN3O3的含量。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸环丙沙星片 (2)盐酸环丙沙星胶囊 (3)盐酸环丙沙星滴眼液
盐酸环丙沙星滴眼液
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Diyanye
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops
书页号：2005年版二部-527
本品含 盐酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品与环丙沙星对照品适量，分别加水制成每1ml中含环丙沙星
3mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B) 试验，吸取
上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，放入氨气中约15分钟，取出，
以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液所显主 斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.0～5.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】精密量取本品4ml(约相当于环丙沙星12mg)，置25ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀，照盐酸环丙沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸环丙沙星。
【规格】（1）5ml：15mg （2）8ml：24mg(按环丙沙星计)
【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。
盐酸环丙沙星胶囊
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Jiaonang
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-527
本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于环丙沙星0.1g)，加水20ml，振摇5分
钟使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取环丙沙星对照品适量，加水制成
每1ml中含环丙沙星5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸
取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，放入氨气中约15分钟，取
出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显的主斑
点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留 时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录
Ⅲ)。
（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐
酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸光度，按
C17H18FN3O3的吸收系数(E1% 1cm)为1278计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当
于环丙沙星25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液，照盐酸环丙沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸环丙沙星。
【规格】0.25g(按环丙沙星计)
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸环丙沙星片
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Pian
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-526
本品含 盐酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于环丙沙星0.1g)，加水20ml，振摇5分钟
使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取环丙沙星对照品适量，加水
制成每1ml中含环丙沙星5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，放入氨气中约
15分钟，取出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶
液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留 时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
（1）、（2）两项中可选做一项。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐
酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸光度，按
C17H18FN3O3的吸收系数(E1% 1cm)为1278计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于
环丙沙星25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤
过，取续滤液，照盐酸环丙沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸环丙沙星。
【规格】0.25g(按环丙沙星计)
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸甲氯芬酯
拼音名：Yansuan Jialufenzhi
英文名：Meclofenoxate Hydrochloride
书页号：2005年版二部－482
C12H16ClNO3·HCl 294.18
本品为2-（二甲基氨基）乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。按干燥品计算，
含C12H16ClNO3·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；略有特异臭，味酸苦。
本品在水中极易溶解，在乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为137 ～142 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加枸橼酸饱和醋酐溶液1ml,小火加热，渐显
深紫红色。
(2) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加溴试液数滴，即产生淡黄色沉淀或
浑浊。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集331图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml使溶解，pH值应为3.5～4.5（附录Ⅵ H）。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色（供注射用）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（供口服
用）或0.5 ％（供注射用）（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中约含25mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞
试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴，加高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，
并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.42mg 的
C12H16ClNO3·HCl 。
【类别】 脑代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸甲氯芬酯胶囊 (2) 注射用盐酸甲氯芬酯
盐酸甲氯芬酯胶囊
拼音名：Yansuan Jialufenzhi Jiaonang
英文名：Meclofenoxate Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－482
本品含盐酸甲氯芬酯(C12H16ClNO3·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1) 项试验，
显相同的反应。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸甲氯芬酯20mg），加水20ml，振
摇，滤过，取滤液，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的反
应。
(3)在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L
庚烷磺酸钠（用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇（37：63）为流动相，检测波长为
225nm。理论板数按盐酸甲氯芬酯峰计算不低于2000。
测定法 取装量差异基下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使盐酸甲氯芬酯
溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，在2小时内精密量取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图，另取盐酸甲氯芬酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定
量稀释成每1ml中含盐酸甲氯芬酯0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计
算，即得。
【类别】 同盐酸甲氯芬酯。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸甲氧氯普胺注射液
拼音名：Yansuan Jiayang Lupu’an Zhusheye
英文名：Metoclopramide Dihydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－120
本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺
(C14H22ClN3O2.2HCl.H2O) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,蒸干，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别(1) 项试验，
显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在309nm 的波长处有最大吸收，在290nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品 3ml，置100ml 量瓶中，用草酸三氢钾标准缓
冲液（附录Ⅵ H）稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml,置50ml量瓶中，用上述
缓冲液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在309nm 的
波长处测定吸光度，按C14H22ClN3O2.2HCl.H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为294 计算，
即得。
【类别】 同甲氧氯普胺。
【规格】 1ml:10mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸甲氧明
拼音名：Yansuan Jiayangming
英文名：Methoxamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－481
C11H17NO3·HCl 247.72
本品为α-(1-氨基乙基 )-2，5-二甲氧基苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C11H17NO3·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为214 ～219 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含30μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为133 ～141 。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加甲醛硫酸试液3 滴，即显紫色，渐变为棕色，
最后成绿色。
(2) 取本品20mg，加水2ml,加硝酸银试液0.5ml,即生成白色的凝乳状沉淀，
能在氨试液中溶解，但在硝酸中不溶。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集329 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～6.0 。
酮胺 取本品，加水制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在347nm 的波长处测定，吸光度不得过0.06。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后（必要时可以微温使溶解），加萘酚苯甲醇指示液10滴，用高氯酸滴定液
(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.77mg 的C11H17NO3·HCl 。
【类别】 α肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸甲氧明注射液
盐酸甲氧明注射液
拼音名：Yansuan Jiayangming Zhusheye
英文名：Methoxamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－481
本品为盐酸甲氧明的灭菌水溶液。含盐酸甲氧明（C11H17NO3·HCl ）应为
标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2 ～3 滴，置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，放冷，加甲
醛硫酸试液3 滴，即显紫色，渐变为棕色，最后成绿色。
(2) 取本品1ml,加硝酸银试液0.5ml,即发生白色的凝乳状沉淀，能在氨试
液中溶解，但在硝酸中不溶。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸甲氧明100mg ），置250ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm 的波长处测定吸
光度，按C11H17NO3·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为137 计算，即得。
【类别】 同盐酸甲氧明。
【规格】 (1) 1ml：10mg (2) 1ml：20mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸金刚烷胺
拼音名：Yansuan Jingangwan’an
英文名：Amantadine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－537
C10H17N·HCl 187.71
本品为三环[3.3.1.1<3,7>] 癸烷-1- 胺盐酸盐。按干燥品计算，含C10H17N·HCl 不
得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水2ml 溶解后，加盐酸使成酸性，滴加硅钨酸
试液，即析出白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集369 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
【含量测定】 取本品约 0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml
溶解后，加结晶紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg 的
C10H17N·HCl 。
【类别】 抗帕金森病药、抗病毒药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸金刚烷胺片 (2) 盐酸金刚烷胺胶囊
（3）盐酸金刚烷胺颗粒 （4）盐酸金刚烷胺糖浆
盐酸金刚烷胺胶囊
拼音名：Yansuan Jingangwan’an Jiaonang
英文名：Amantadine Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－538
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物10mg，加水2ml溶解后，加盐酸使成酸性，
滴加硅钨酸试液，即析出白色沉淀。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于盐酸金刚烷胺0.12g ），加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml,溶解后，加结晶
紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg 的C10H17N·HCl 。
【类别】 同盐酸金刚烷胺。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸金刚烷胺颗粒
拼音名：Yansuan Jingangwan’an Keli
英文名：Amantadine Hydrochloride Granules
书页号：2005年版二部-538
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色颗粒；味甜。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.1g)，加水5ml振摇，使盐酸金
刚烷胺溶解，滤 过，滤液加盐酸使成酸性，滴加硅钨酸试液，即析出白色沉淀。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】取本品20袋，倾出内容物，精密称定，混匀，研细，精密称取
适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.3g)，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，振摇20分
钟使盐酸金刚烷胺溶解，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液20ml，置锥形瓶中，
在水浴上蒸干，在105℃干燥30分钟，放冷，照盐酸金刚烷胺项下方法，自“加冰醋
酸30ml”起，依法测定，即得。
【类别】同盐酸金刚烷胺。
【规格】(1)6g：60mg (2)12g：140mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸金刚烷胺片
拼音名：Yansuan Jingangwan’an Pian
英文名：Amantadine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－538
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.1g），加水5ml,
振摇，滤过，滤液照盐酸金刚烷胺项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸金刚烷胺0.3g），置50ml量瓶中，加乙醇约35ml，振摇20分钟使盐酸金刚烷
胺溶解，加乙醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液20ml，置锥
形瓶中，在水浴上蒸干，在105℃干燥30分钟，放冷，照盐酸金刚烷胺项下的
方法，自“加冰醋酸30ml”起，依法测定，即得。
【类别】 同盐酸金刚烷胺。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸金刚烷胺糖浆
拼音名：Yansuan Jingangwan’an Tangjiang
英文名：Amantadine Hydrochloride Syrup
书页号：2005年版二部-538
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【处方】
盐酸金刚烷胺 5g
蔗糖 650g
柠檬酸 4g
苯甲酸钠 3g
食用香精 1ml
调色剂 适量
水 适量
──────────────────
全量 1000ml
【性状】本品为有色的澄明黏稠液体。
【鉴别】取本品5ml，加2％氢氧化钠溶液1ml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振
摇，静置俟分层，取乙酸乙酯层，加1mol/L盐酸溶液5ml，振摇，静置，分取水层
2ml，滴加硅钨酸试液，即生成白色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.0～4.0(附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)应不低于1.240。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录ⅠK)。
【含量测定】用内容量移液管，精密量取本品50ml(约相当于盐酸金刚烷
胺250mg)，置分液漏斗中，用水少量分次洗净移液管内壁，洗液并入分液漏
斗中，再加20％氢氧化钠溶液13ml，摇匀，精密加入乙酸乙酯40ml，振摇15分
钟，静置，分层后，精密量取乙酸乙酯层液20ml，置预先盛有冰醋酸50ml的锥
形瓶中，加入结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色
变为蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于18.77mg的C10H17N·HCl。
【类别】同盐酸金刚烷胺。
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸金霉素
拼音名：Yansuan Jinmeisu
英文名：Chlortetracycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－539
C22H23ClN2O8·HCl 515.35
本品为6-甲基-4- （二甲氨基）-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-7- 氯-1,4,4a,5,
5a,6,11,12a- 八氢-2-并四苯甲酰胺酸酸盐。按干燥品计算，含C22H23ClN2O8·HCl不得少
于91.0％。
【性状】 本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。
本品在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg 的溶液，避
光放置30分钟，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-235°至-250°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml 即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水
1ml后，显金黄色或棕黄色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集370图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H ），pH值应为2.3 ～3.3。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg
的溶液，作为供试品溶液，另取盐酸四环素对照品和差向金霉素对照品适量，用
0.01mol/L盐酸溶液溶解定量稀释制成每1ml中分别含0.08mg与0.04mg的溶液，作为对照
品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl，注入液相 色谱仪，调节
检测灵敏度，使四环素色谱峰峰高为满量程的20％~25%，再精密量取供试品溶液
与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
1.5倍，按外标法以峰面积计算，含差向金霉素不得过4.0%，含盐酸四环素不得过
8.0%。
杂质吸光度 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在460nm 的波长处测定，其吸光度不得过0.40。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH适
应范围应大于8）；0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液
（68:27:5）（用氨试液调节PH值至8.3）为流动相；流速为每分钟1.3ml；柱温40～
50℃；检测波长为370nm。差向金霉素与四环素，四环素与金霉素峰间的分离度应
符合规定，出峰顺序依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使
溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸金霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中
C22H23ClN2O8·HCl的含量。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸金霉素软膏 (2) 盐酸金霉素眼膏
盐酸金霉素软膏
拼音名：Yansuan Jinmeisu Ruangao
英文名：Chlortetraccline Hydrochloride Ointment
书页号：2005年版二部－539
本品含盐酸金霉素(C22H23ClN2O8·HCl)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色软膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚25ml，振摇
使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3 次，每次10ml，合并提取液，置50ml 量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸金霉素对照品约20mg，
精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。照盐酸金霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸金霉素。
【规格】 1％
【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。
盐酸金霉素眼膏
拼音名：Yansuan Jinmeisu Yangao
英文名：Chlortetracycline Hydrochloride Eye Ointment
书页号：2005年版二部－540
本品含盐酸金霉素(C22H23ClN2O8·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色眼膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合眼膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚25ml，振摇
使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3 次，每次10ml，合并提取液，置50ml 量瓶
中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；另取盐酸金霉素对照品约20mg，精密
称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。照盐酸金霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸金毒素。
【规格】 0.5％
【贮藏】 密闭，在干燥的凉处保存。
盐酸精氨酸
拼音名：Yansuan Jing’ansuan
英文名：Arginine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－587
C6H14N4O2·HCl 210.66
本品为L-2-氨基-5- 胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N4O2·HCl 应不
少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含80mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋21.5°至＋23.5°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集406 图）一致。
【检查】 溶液的透光度 取本品1g，加水10ml溶解后，照分光光度法法（附
录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.02％ )。
磷酸盐 取本品0.4g，置坩埚中，加硝酸镁0.3g与水5ml,置水浴上蒸发至干，
用小火灼烧至完全灰化，加水5ml 与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5 分钟，加热水
10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总
液量达25ml，加钼酸铵溶液〔取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解〕与
磷试液各1ml,在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷
酸二氢钾0.143g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度）0.8ml 用同一
方法制成的对照液比较，不得更深(0.02 ％) 。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更深（0.02％）。
蛋白质 取本品1g，加水10ml溶解后，加20％三氯醋酸溶液5 滴，不得生成
沉淀。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液1 μl,点于硅胶Ｇ薄层板上，以正丙醇－氨水(2:1)
为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以1 ％茚三酮的甲醇
溶液［含3％(ml/ml) 醋酸〕，再在105 ℃加热至显色，立即检视，除主斑点外，不
得显其他斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml 制成的对照
液比较，不得更深（0.001 ％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml 溶解后，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查( 附录Ⅷ J第一
法),应符合规定（0.0001％）。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，应符合规定。(供注射用)
含氯量 取本品约0.35g,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml 与溴酚
蓝指示液8 ～10滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于3.54mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5％～17.1％。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml,
缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
10.53mg的 C6H14N4O2·HCl 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 （1）盐酸精氨酸片 （2） 盐酸精氨酸注射液
盐酸精氨酸片
拼音名：Yansuan Jing’ansuan Pian
英文名：Arginine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-588
本品含盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于盐酸精氨酸0.25g），加水5ml
搅拌使盐酸精氨酸溶解后，滤过，取滤液1ml，加α-萘酚溶液(取α-萘酚0.5g，
加10％氢氧化钠溶液10ml，使溶解)与次溴酸钠溶液(取溴0.2ml，加5％氢氧化
钠溶液20ml，使溶解)各0.5ml，即显红色。
(2)取本品的细粉适量，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
另取精氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含8mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸收上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以正丙醇-浓氨溶液(2:1)为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，
喷以0.5％茚三酮的丙酮溶液，105℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显主
斑点的颜色和位置 应与对照溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4)取鉴别（1）项下的滤液试验，应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：0.05mol/L
的醋酸盐缓冲液(pH6.4)-50％乙腈溶液(65:35)为流动相；检测波长为362nm。理论
板数按盐酸精氨酸峰计算应不低于3000，盐酸精氨酸峰与内标物质峰的分离
度应符合规定。
内标溶液的制备 取丙氨酸适量，加水溶解并稀释成每1ml中含0.5mg的溶
液，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸精
氨酸100mg)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。滤过，精密量
取此续滤液与内标溶液各1ml置10ml量瓶中，加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液(pH9.0)1ml，
加1％2，4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl，摇匀，置（60±2）℃水浴中暗处加热60分
钟，取出，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入
液相色谱仪，记录色谱图。精密称取精氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成
每1ml 中含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml,
置10ml量瓶中，同法操作。按内标法以峰面积计算，并将结果与1.209相乘即得
供试品中盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)的含量。
【类别】同盐酸精氨酸。
【规格】0.25g
【贮藏】密封，在干燥保存。
盐酸精氨酸注射液
拼音名：Yansuan Jing’ansuan Zhusheye
英文名：Arginine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－588
本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液。含盐酸精氨酸(C614N4O2·HCl)应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 取本品，加茚三酮约2mg,加热，溶液显蓝紫色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓慢注射
5ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置100ml 置瓶中，用盐酸溶液(6→10) 稀释
至刻度，摇匀，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），并将结果与4.444相乘即得供试
品中含盐酸精氨酸（C6H14N4O2·HCl）的重量（g ）。
【类别】 同盐酸精氨酸。
【规格】 20ml：5g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸卡替洛尔
拼音名：Yansuan Katiluo’er
英文名：Carteolol Hydrochloride
书页号：2005年版二部-480
C16H24N2O3·HCl 328.84
本品为5-[3-[(1，1-二甲基乙基)氨基]-2-羟丙氧基]-3，4-二氢-2(1H)-喹诺酮盐
酸盐。按干燥品计算，含C16H24N2O3·HCl不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不
溶；在冰醋酸中极微溶解。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水5ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成
淡红色沉淀。
(2)取本品，加水制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)
测定，在215nm与252nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集817图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为5.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水30ml溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质 取本品0.20g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取
2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，
用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸
取上述两种溶液备10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓
氨溶液(50:20:1)为展开剂，展开．晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶
液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，置坩埚中，加硝酸镁的乙醇溶液(1→50)10ml，点火燃烧
后，缓缓加热灰化，如有炭化物残留，用少量硝酸润湿，再强热灰化，放冷，
加盐酸3ml，置水浴上加热溶解，用少量水移入发生瓶中，加甲基橙指示液1滴，
再用氨试液或稀盐酸中和，作为供试品溶液，依法检查(附录Ⅷ J 第二法)，用
标准砷溶液2ml制备标准砷对照液，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸30ml，在水浴上加热溶解，
放冷，加醋酐70ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.88mg的
C16H24N2O3·HCl。
【类别】β肾上腺素受体阻滞剂。
【贮藏】密封保存。
【制剂】盐酸卡替洛尔滴眼液
盐酸卡替洛尔滴眼液
拼音名：Yansuan Katiluoer Diyanye
英文名：Carteolol Hydrochlofide Eye Drops
书页号：2005年版二部-480
本品含盐酸卡替洛尔(C16H24N2O3·HCI)应为标示量的95.0%～105.0%。
本品加适量苯扎氯铵为抑菌剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品，加水稀释制成每1ml中约含盐酸卡替洛尔8μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在215nm与252nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品，加水稀释制成每1ml中约含盐酸卡替洛尔5mg的溶液，作为供试
品溶液；另取盐酸卡替洛尔对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含5mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液
各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(50:2:1)为
展开剂，展开约12cm,晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点
的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
【检查】 pH值 应为6.2～7.2(附录Ⅵ H)。
渗透压比 应为0.9～1.1(附录Ⅸ G)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。
【含量测定】 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸卡
替洛尔16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在252nm的波长处测定
吸光度；另取盐酸卡替洛尔对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成
每1ml中约含盐酸卡替洛尔16μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同盐酸卡替洛尔。
【规格】 (1)5ml:50mg (2)5ml:100mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸可卡因
拼音名：Yansuan Kekayin
英文名：Cocaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－470
C17H21NO4·HCl 339.82
本品为8-甲基-3-(苯甲酰氧基)-8-氮杂双环[3.2.1] 辛烷-2- 甲酸甲酯盐酸盐。按
干燥品计算，含C17H21NO4·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中
不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－71°至－73°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，置试管中，加硫酸1ml,置水浴中加热5 分钟，
趁热沿管壁小心加水2ml,即发生苯甲酸甲酯的香气；放冷后，渐渐析出苯甲
酸的结晶。
(2) 取本品的水溶液(1→50)5ml，加三氧化铬溶液(1→20)5滴，即生成黄色的沉
淀，振摇即溶解；再加盐酸1ml,即生成持久的橙黄色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集326 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如
显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.50ml,应变为黄色。
肉桂酰可卡因与其他易氧化物 取本品0.10g,加水5ml 溶解后，加5 ％硫酸
溶液0.3ml 与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,密塞，在15～20℃的暗处放置30分
钟，紫色不得完全消失。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试
液 5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.98mg的
C17H21NO4·HCl。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸可乐定
拼音名：Yansuan Keleding
英文名：Clonidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－471
C9H9Cl2N3·HCl 266.56
本品为2-[(2,6-二氯苯基) 亚氨基] 咪唑烷盐酸盐。按干燥品计算，含
C9H9Cl2N3·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品1mg,加水2ml 溶解后，加新制的5 ％亚硝基铁氰化钠
溶液1ml,氢氧化钠试液2ml 与碳酸氢钠1g，振摇后，溶液变为紫色，放置后
颜色更深。
(2) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中约含0.30mg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收，其吸光
度分别约为0.55与 0.47。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集327 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0
～ 5.0。
溶液的澄清度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层
色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄
层板上，以正丁醇－水－冰醋酸[(4:5:1)，振摇、静置分层后，取上层液滤过]
为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液后，立即轻轻喷洒5 ％亚硝酸
钠溶液适量。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更
深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液3ml,
温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至
溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于 26.66mg的C9H9Cl2N3·HCl 。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸可乐定片 (2) 盐酸可乐定注射液 (3) 盐酸可乐定滴眼液
盐酸可乐定滴眼液
拼音名：Yansuan Keleding Diyanye
英文名：Clonidine Hydrochloride Eye Drops
书页号：2005年版二部－472
本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品0.5ml,加水2ml,摇匀后，照盐酸可乐定项下的鉴别
(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品溶液适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每 1ml中含0.30mg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm 与279nm 的波长处有最
大吸收。
【检查】 pH值应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基键合硅胶为填充剂，以0.22%辛烷磺
酸钠-甲醇-磷酸（500：500：1，用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调pH至3.0）为流动
相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计不低于3500，拖尾因子不得
过1.5。
测定法 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸 可尔定
2.5μg的溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸可乐定对照
品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，同法
测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 眼科用药。
【规格】 5ml：12.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸可乐定片
拼音名：Yansuan Keleding Pian
英文名：Clonidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－471
本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸可乐定0.25mg），加水5ml
使盐酸可乐定溶解，加30％氢氧化钠溶液1ml,振摇，加乙醚5ml,振摇，分取
乙醚液，俟挥散至约0.5ml 时，取乙醚液1 滴，滴在沾有新制的碱性亚硝基铁氰
化钠溶液（取亚硝基铁氰化钠0.2g，加水4ml 与氢氧化钠试液1ml,混匀）的干
燥滤纸上，再加8 ％碳酸氢钠溶液1 滴，即生成紫色斑点。
(2)在含量测定项下的记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸可乐定0.75mg），加水30ml，振摇使
盐酸可乐定溶解，加氢氧化钠试液5ml,用氯仿20ml提取，离心，分取氯仿层，
经无水硫酸钠脱水后，滤过，滤液浓缩至干，加0.01mol/L 盐酸溶液 5ml溶解，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定。在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，加流动相适量，充分振
摇30分钟使盐酸可乐定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，
照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基键合硅胶为填充剂，以0.22%辛烷磺
酸钠-甲醇-磷酸（500：500：1，用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调pH至3.0）为流动
相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计不低于3500，拖尾因子不得
过1.5。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸可
乐定0.15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶
解，加流动相稀释至刻度，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取盐酸可乐定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量
稀释制成每1ml约含3μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸可乐定。
【规格】 75μg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸可乐定注射液
拼音名：Yansuan Keleding Zhusheye
英文名：Clonidene Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－472
本品为盐酸可乐定的灭菌水溶液。含盐酸可乐定（C9H9Cl2N3·HCl ）应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品6ml,置水浴上蒸发至约2ml,照盐酸可乐定项下的鉴别
(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品5ml,加1mol/L盐酸溶液1 滴，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基键合硅胶为填充剂，以0.22%辛烷磺
酸钠-甲醇-磷酸（500：500：1，用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调pH至3.0）为流动
相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计不低于3500，拖尾因子不得
过1.5。
测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸可乐定对照品适量，
精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸可乐定。
【规格】 1ml:0.15mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸克林霉素
拼音名：Yansuan Kelinmeisu
英文名：Clindamycin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－515
C18H33ClN2O5S·HCl 461.44
本品为6-(1- 甲基 -反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(s)-氯-6,7,8- 三脱氧
-L- 苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素(C18H33ClN2O5S）
不得少于83.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或
三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含40mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋135°至＋150°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集352 图）一致。如发现
在1680～1050cm<-1>处的吸收峰与对照图谱不一致时，可取本品适量，加少量甲
醇溶解后，在水浴上蒸干，减压干燥后测定。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅵ H），
pH值应为3.0 ～5.5 。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml 中含10.0mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含0.4mg溶液，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调
节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品
溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间
的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
主峰面积的2倍（8.0％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0 ％。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
二氢铵溶液（取磷酸二氢铵2.88g,加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调
节pH值为3.0 ）－甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm 。理论板数按克林霉
素峰计算应不低于1300。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀；精密量取10μl 注入液相色谱仪；另取克林霉素对照品，同法
测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H33ClN2O5S 的含量。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸克林霉素胶囊
盐酸克林霉素胶囊
拼音名：Yansuan Kelinmeisu Jiaonang
英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－516
本品含盐酸克林霉素按克林霉素（C18H33ClN2O5S ）计算，应为标示量
的90.0％～ 110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量（约相当于克林霉素0.2g），加甲醇10ml，
浸渍20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸克林霉素项下的鉴别(1)、
(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 水分 取本品的内容物适量，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）
测定，含水分不得过7.0 ％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于克林霉素50mg），置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液，照盐酸克林霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸克林霉素。
【规格】 按C18H33ClN2O5S计算 (1) 0.075g (2) 0.15g
【贮藏】 密封保存。
盐酸克仑特罗
拼音名：Yansuan Kelunteluo
英文名：Clenbuterol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－514
C12H18Cl2N2O·HCl 313.65
本品为α－〔（叔丁氨基）甲基〕-4- 氨基-3,5- 二氯苯甲醇盐酸盐。按干
燥品计算，含C12H18Cl2N2O·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味略苦。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷或丙酮中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为172 ～176 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水1ml 溶解后，加20％硫酸制高锰酸钾的饱
和溶液5ml,振摇数分钟，再加草酸适量，振摇使溶液褪色并澄清，加水5ml
后，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高氯酸溶
液50ml使溶解），有沉淀析出。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含30μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在243nm 与296nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集351 图）一致。
(4) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 总氯量 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）
进行有机破坏，用0.4 ％氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸入
吸收液后，继续振摇5 分钟，再放置数分钟后，用水少量冲洗瓶塞及铂丝，
加稀硝酸5ml,精密加硝酸银滴定液(0.02mol/L)15ml,再加硝基苯3ml,强力振
摇后，加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.02mol/L) 滴定，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.02mol/L) 相当于0.709mg 的Cl。按干燥
品计算，含总氯量应为32.5%～35.0%。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，置100ml烧杯中，加盐酸溶液
（1→2）25ml使溶解，再加水25ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠
滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于15.68mg 的
C12H18Cl2N2O·HCl。
【类别】 β2 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 盐酸克仑特罗栓
盐酸克仑特罗栓
拼音名：Yansuan Kelunteluo Shuan
英文名：Clenbuterol Hydrochloride Suppositories
书页号：2005年版二部－515
本品含盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2O·HCl)应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色或乳白色栓。
【鉴别】 取本品5 粒，加水10ml，置水浴上加热使基质融化，搅匀，放
冷，分取水层，滤过，滤液照盐酸克仑特罗项下的鉴别(4)、(5)项试验，显相
同的反应。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品20粒，精密称定，切成小片，精密称取适量（约相
当于盐酸克仑特罗0.36mg），置分液漏斗中，加温热的三氯甲烷20ml使溶解，用盐
酸溶液(9→100)振摇提取3 次(20ml、15ml、10ml),分取酸提取液，置50ml量瓶中，用盐
酸溶液(9→100)稀释至刻度，摇匀，滤过，收集续滤液，作为供试品溶液。另取盐
酸克仑特罗对照品适量，精 密称定，加盐酸溶液(9→100)溶解并定量稀释制成每
1ml 中含7.2μg的溶液。 作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各15
ml，分置25ml量瓶中,各加盐酸溶液(9→100)5ml 与0.1 ％亚硝酸钠溶液1ml,摇匀，放
置3 分钟,各加0.5 ％ 氨基磺酸铵溶液1ml,混匀，时时振摇10分钟，再各加0.1 ％盐
酸萘乙二胺溶液1ml,混匀，放置10分钟，用盐酸溶液(9→100)稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见 分光光度法（附录Ⅳ A），在 500nm的波长处分别测定吸光度，计算，
即得。
【类别】 同盐酸克仑特罗。
【规格】 60μg
【贮藏】 遮光，在30℃以下密封保存。
盐酸赖氨酸
拼音名：Yansuan Lai’ansuan
英文名：Lysine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－582
C6H14N2O2·HCl 182.65
本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2·HCl不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含
80mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋20.0°至＋21.5°。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1035图）一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～6.0 。
溶液的透光 率 取本品0.5g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在 430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K）,与标准氯化铵溶液2.0ml 制成的
对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含16mg的溶液，作为供试品溶液，
精密量取适量，加水稀释成每1ml 中含80μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正丙醇－氨溶液（2:1 ）为展开剂，展开，晾干，在100 ℃ 干燥10分钟，放冷，
喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至显色，立即 检视，供试品溶液所显
杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.4％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml制成的对照
液比较，不得更深（0.003 ％）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml,依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查 (附录Ⅷ J第一
法),应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g盐酸赖氨酸中含内
毒素的量应小于10EU（供注射用）。
含氯量 取本品约0.35g,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml 与溴酚
蓝指示液8 ～10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝紫色。每1ml硝酸银滴
定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为19.0％～19.6％。
【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加醋酸汞试液5ml，振摇使溶解，
加冰醋酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.133mg
的C6H14N2O2·HCl 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸雷尼替丁
拼音名：Yansuan Leinitiding
英文名：Ranitidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－583
C13H22N4O3S·HCl 350.87
本品为 N’－甲基 -N-[2-[[[5-〔（二甲氨基）甲基]-2- 呋喃基]－甲基]硫代]乙基]
-2- 硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl 应为97.0％～
103.0％。
【性状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极
易潮解，吸潮后颜色变深。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
熔点 取本品，不经研磨，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为137 ～143℃，
熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使
湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄
清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
酸度 取本品 0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
4.5 ～6.5。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.25mg的溶液，
作为对照溶液(1)、(2),(3)和 (4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种
溶液各10μｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶
液(25:15:8:2.7) 为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试 品溶
液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1),(2),(3)和 (4) 所显的主斑点比较，杂
质总量不得过2.5 ％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失
重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇
-0.77 ％醋酸铵溶液(285:115) 为流动相，检测波长为320nm 。理论板数按盐酸雷尼
替丁峰计算不低于1000，盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要
求。
内标溶液的制备 取吲哚美辛适量，加甲醇制成每1ml 中约含0.30mg的溶液，
即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加50％甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含 0.15mg的溶液。精密量取此溶液与内标溶液各2ml,置50ml量瓶中，用50％
甲醇稀释至刻度，摇匀，取10～15μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取雷尼
替丁对照品适量，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 H2受体阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸雷尼替丁片 (2) 盐酸雷尼替丁注射液
(3) 盐酸雷尼替丁胶囊
盐酸雷尼替丁胶囊
拼音名：Yansuan Leinitiding Jiaonang
英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－584
本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷
尼替丁项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（
附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量，加甲醇使盐酸雷尼替丁溶解并制成
每1ml 中约含10mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇
分别稀释制成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、
(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液－水(25:15:5:1) 为展开
剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过4.0％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于雷尼替丁25mg），置100ml 量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解，并稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的波长处测定吸光度，
按C13H22N4O3S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算，即得。
【类别】 同盐酸雷尼替丁。
【规格】 (1)75mg (2)100mg (3)150mg （按C13H22N4O3S计）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸雷尼替丁片
拼音名：Yansuan Leinitiding Pian
英文名：Ranitidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－583
本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁
0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在228nm与314nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取鉴别(1) 项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反
应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量，加甲醇使盐酸雷尼替丁溶解并制成
每1ml 中约含10mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲
醇分别稀释制成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、
(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液－水(25:15:5:1) 为展开
剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过4.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤
液2ml，加水稀释至20ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm
的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算出每片
的溶出度。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，置乳钵中研细，加水适量研磨使盐酸雷尼替
丁溶解，移置100ml 量瓶中，乳钵用少量水洗涤数次，洗液并入量瓶，加水稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置250ml 量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量取稀释液5ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算，即得。
【类别】 同盐酸雷尼替丁。
【规格】 (1)75mg (2)150mg（按C13H22N4O3S计）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸雷尼替丁注射液
拼音名：Yansuan Leinitiding Zhusheye
英文名：Ranitidine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－584
本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示
量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产
生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇稀释制成每1ml 中含雷尼替丁10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释制成每1ml 中含0.05mg、
0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（
附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以
乙酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液－水(25:15:5:1)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸
气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液
(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过6.0％。
pH值 应为6.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射
1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于雷尼替丁25mg），置100ml 量
瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml 量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量取稀释液5ml,置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算，即得。
【类别】 同盐酸雷尼替丁。
【规格】 (1) 2ml：50mg (2) 5ml：50mg ( 按C13H22N4O3S计 )
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸利多卡因
拼音名：Yansuan Liduokayin
英文名：Lidocaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－518
C14H22N2O·HCl·H2O 288.82
本品为N-（2,6-二甲苯基）－ 2－（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。
按无水物计算。含C14H22N2O·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为75～79℃。
【鉴别】 取本品0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗
涤后，干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为228 ～232 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加三氯
甲烷2ml,振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
(4) 溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分为5.0％
～7.5 ％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加冰醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，
依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞
试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg 的
C14H22N2O·HCl。
【类别】 局麻药、抗心律失常药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)盐酸利多卡因注射液 (2) 盐酸利多卡因胶浆 （I）
盐酸利多卡因胶浆（I）
拼音名：Yansuan Liduokayin Jiaojiang（I）
英文名：Lidocaine Hydrochloride Mucilage（I）
书页号：2005年版二部－518
本品含盐酸利多卡因的灭菌胶浆。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的黏稠液体。
【鉴别】 (1)取本品约20g，置分液漏斗中，加水20ml稀释，加氨试液使
成碱性后，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷提取液，加水20ml，加稀
盐酸使成酸性，振摇，分取酸液，滤过，滤液加三硝基苯酚试液10ml，即生成
黄色沉淀。
(2) 取本品约10g，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸
钠试液1ml，即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
(3) 取鉴别(2)项制得的水溶液，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅵ H)。
装量 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H）,应符合规定。
【含量测定】 取本品适量(约相当于盐酸利多卡因20mg),精密称定，置含
有10ml水的分液漏斗中,加氨试液使成碱性后，用三氯甲烷振摇提取4次，每次
20ml，合并三氯甲烷提取液，置水浴上蒸发至近干，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)
20ml，再置水浴上加热除去残留的三氯甲烷，放冷,照电位滴定法（附录Ⅶ A）,
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,同时用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.005mol/L)
相当于2.708mg的C14H22N2O·HCl。
【类别】 同盐酸利多卡因。
【规格】 (1)10g:0.2g (2)20g:0.4g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸利多卡因注射液
拼音名：Yansuan Liduokayin Zhusheye
英文名：Lidocaine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－518
本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl) 应为
标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同
的结果。
【检查】 pH值 应为3.5～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，置1000ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）-乙腈（50：50）用磷酸调节pH值至8.0为流动相；
检测波长为254nm，理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），置50ml量瓶
中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取利多卡因对照品约85mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.5ml使
溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并
乘以1.156,即得。
【类别】 同盐酸利多卡因。
【规格】 (1) 5ml:50mg (2)5ml:0.1g (3)10ml:0.2g (4)20ml:0.4g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸林可霉素
拼音名：Yansuan Linkemeisu
英文名：Lincomycin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－531
C18H34N2O6S·HCl·H2O 461.02
本品为6-(1- 甲基－反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-
赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素
(C18H34N2O6S) 不得少于82.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与盐酸林可霉素对照的图谱一致
（糊法）（附录Ⅳ C）。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为 3.0～ 5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各2g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄
清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，
与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg林可霉素中含内毒素
的量应小于0.5EU（供注射用）。
林可霉素Ｂ 照含量测定项下的方法测定，林可霉素Ｂ的峰面积不得过林可霉
素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L
硼砂溶液（用85％磷酸溶液调节pH值至6.0 ）－甲醇(4:6) 为流动相；检测波长
为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500，林可霉素峰与林可霉素
Ｂ峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5～0.7。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用适量流动相溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素
对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S 的含量。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸林可霉素片 (2) 盐酸林可霉素注射液
(3) 盐酸林可霉素胶囊
盐酸林可霉素胶囊
拼音名：Yansuan Linkemeisu Jiaonang
英文名：Lincomycin Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－532
本品含盐酸林可霉素按林可霉素(C18H34N2O6S)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色结晶性粉末。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保
留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测
定，含水分不得过7.0％。
林可霉素Ｂ 取本品内容物适量（约相当于盐酸林可霉素50mg），用流动
相溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液，滤过，取续滤液照盐酸林可霉素
项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素Ｂ峰面积之
和的5.0％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于林可霉素0.25g），用流动相溶解并定量稀释制成每 1ml中含2mg的溶液，
滤过，取续滤液照盐酸林可霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】 按C18H34N2O6S计算 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
盐酸林可霉素片
拼音名：Yansuan Linkemeisu Pian
英文名：Lincomycin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－531
本品含盐酸林可霉素按林可霉素(C18H34N2O6S)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片；除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保
留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 林可霉素Ｂ 取本品细粉适量（约相当于盐酸林可霉素50mg），
置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸林
可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰
面积之和的5.0％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
林可霉素0.25g ）；如为糖衣片，取4 片，全部研细。用80％乙醇溶解并稀释成
每1ml 中约含10mg的溶液，静置，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用流动
相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸林可霉素项下的方法测定，
即得。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】 按C18H34N2O6S计算 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
盐酸林可霉素注射液
拼音名：Yansuan Linkemeisu Zhusheye
英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－531
本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素(C18H34N2O6S) 应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保
留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为3.0 ～5.5 。
颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第
一法）比较，不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml 的 0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素 照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
林可霉素Ｂ 取本品适量，照含量测定项下的高效液相色谱条件测定，林
可霉素Ｂ的峰面积不得过林可霉素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0 ％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L
硼砂溶液，（用85％磷酸溶液调节pH值至5.0 ）－甲醇－乙腈(60:36:4) 为流动相；
检测波长为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶
液，摇匀，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，另取林可霉素对照
品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】 按C18H34N2O6S计算 (1) 1ml：0.2g (2) 2ml：0.6g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸硫利达嗪
拼音名：Yansuan Liulidaqin
英文名：Thioridazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－571
C21H26N2S2·HCl 407.04
本品为10-[2-(1-甲基-2-哌啶基)乙基]-2-甲基硫代吩噻嗪盐酸盐。按干燥品
计算,含C21H26N2S2·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；微臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为159～165℃。熔距不得超过2℃。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液显蓝色。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ Ａ)测定，在264nm与315nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ Ｈ)，
pH值应为4.2～5.2。
有关物质 避光操作。取本品，加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中约含50μg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－异丙醇－浓氨溶液(74:25:1)为展开剂，
展开，晾干，先用碘化铋钾试液－冰醋酸－水(10:20:70)的混合液喷雾，然后喷
以过氧化氢试液，立即覆盖同样大小的洁净玻璃板，检视，供试品溶液如显
杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加丙酮100ml使溶解，加醋酸
汞试液5ml，照电位滴定法(附录Ⅶ Ａ)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.70mg的
C21H26N2S2·HCl。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸硫利达嗪片
盐酸硫利达嗪片
拼音名：Yansuan Liulidaqin Pian
英文名：Thioridazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－571
本品含盐酸硫利达嗪(C21H26N2S2·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪5mg)，加硫酸5ml
溶解后,放置5分钟，即显深蓝色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在
264nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利
达嗪100mg),，加三氯甲烷10ml，振摇使盐酸硫利达嗪溶解，滤过，取滤液作为
供试品溶液；精密量取适量，分别加三氯甲烷稀释成每1ml中含100μg和50μg的
溶液，作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述三种
溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－异丙醇－浓氨溶液
(74:25:1)为展开剂，展开，晾干，先用碘化铋钾试液－冰醋酸－水(10:20:70)的混
合液喷雾，然后再喷以过氧化氢试液，立即覆盖同样大小的洁净玻璃板，检
视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(2)所显的主斑点比较，不
得更深；如有1点超过时，应不深于对照溶液(1)的主斑点。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ Ｃ第一法)，以
0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分
钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每
1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在262nm的波长
处测定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％ 1cm) 为913计算每片的溶
出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量(约相当于盐酸硫利达嗪25mg)，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，充分
振摇，使盐酸硫利达嗪溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ Ａ)，在264nm的波长处测定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为
950计算，即得。
【类别】 同盐酸硫利达嗪。
【规格】 (1)25mg (2)50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氯胺酮
拼音名：Yansuan Lu’antong
英文名：Ketamine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－576
C13H16ClNO·HCl 274.19
本品为2-（2-氯苯基）-2-(甲氨基)环己酮盐酸盐。按干燥品计算，含
C13H16ClNO·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醚或苯中不溶。
【熔点】 本品的熔点（附录Ⅵ C）为259 ～263 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水4ml 溶解后，置冰浴中冷却，滴加10％碳
酸钾溶液至pH值接近10时，放置，滤过；结晶用水洗涤后，置五氧化二磷干
燥器中减压干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为91～94℃。
(2) 取本品适量，加水制成每1ml 中含0.3mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在269nm与277nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集393图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重
金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热使溶解，放
冷至室温，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴
定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于27.42mg 的C13H16ClNO·HCl。
【类别】 静脉全麻药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸氯胺酮注射液
盐酸氯胺酮注射液
拼音名：Yansuan Lu’antong Zhusheye
英文名：Ketamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－577
本品为盐酸氯胺酮的灭菌水溶液。含氯胺酮（C13H16ClNO）应为标示量
的90.0％～ 110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2 滴，加0.5 ％硫酸溶液4ml 与碘化铋钾试液 1滴，即生
成红棕色沉淀。
(2) 取本品适量，照盐酸氯胺酮项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氯胺酮0.2g），置分液漏斗
中，加水适量使成25ml，加氨试液1.5ml 使成碱性，用三氯甲烷振摇提取4 次(25ml、
20ml、15ml与15ml）每次得到的三氯甲烷提取液分别用同一份水15ml洗涤后，用经
三氯甲烷湿润的棉花滤入锥形瓶中，最后用三氯甲烷5ml 洗涤棉花与滤器，合
并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，放冷；残渣中加醋酐2ml,冰醋酸20ml与结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 23.77mg的C13H16ClNO。
【类别】 同盐酸氯胺酮。
【规格】 (1) 2ml：0.1g (2) 10ml：0.1g (3) 20ml：0.2g
【贮藏】 密闭保存。
盐酸氯丙那林
拼音名：Yansuan Lubingnalin
英文名：Clorprenaline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－573
C11H16ClNO·HCl 250.17
本品为α-[[(1-甲基乙基) 氨基] 甲基]-2-氯- 苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，
含C11H16ClNO·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在丙酮中微溶，在乙醚中
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为165 ～169℃。
【鉴别】 (1) 取本品1％水溶液1ml,加20％硫酸制高锰酸钾饱和溶液5ml,
振摇数分钟，加草酸适量，摇匀，使溶液澄清，加水5ml，加二硝基苯肼试液,
即有沉淀析出。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 655图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含氯量 取本品约20mg，精密称定，用氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）
以0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml作吸收液，俟燃烧完毕后振摇5 分钟，再放置数分钟
后，用水洗瓶塞与铂丝，加稀硝酸5ml,精密加入硝酸银滴定液(0.02mol/L)15ml,再
加硝基苯3ml与硫酸铁铵指示剂2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.02mol/L) 滴定,并将滴定
的结果用空白试验校正，每1ml硝酸银滴定液(0.02mol/L) 相当于0.709mg 的Cl，按干燥
品计算，含总氯(Cl)量应为27.5％～29.5％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml，必要时微温使溶解，
加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝绿色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.02mg 的
C11H16ClNO·HCl 。
【类别】 β肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸氯丙那林片
盐酸氯丙那林片
拼音名：Yansuan Lubingnalin Pian
英文名：Clorprenaline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－573
本品含盐酸氯丙那林 (C11H16ClNO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林50mg），加水5ml,搅
拌使盐酸氯丙那林溶解，滤过，滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别(1)、(3)项试验，
显相同反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml具塞锥形瓶中，加水5ml,振摇
使盐酸氯丙那林溶解，加醋酸－醋酸钠缓冲液（取无水醋酸钠4g，溶于800ml
水中，加冰醋酸155ml,并用醋酸调节pH值至2.8）5ml 与三氯甲烷20ml，加二甲
基黄－溶剂蓝19混合指示液0.8ml,用0.1％磺基丁二酸钠二辛酯液滴定。至近终
点时，剧烈振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转为红灰色；另精密量取盐
酸氯丙那林对照品溶液（取盐酸氯丙那林对照品约50mg，精密称定，置50ml量
瓶中，加水使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀）5ml，置50ml具塞锥形瓶中，照
上述方法自“振摇使盐酸氯丙那林溶解”起，依法测定；根据二者消耗0.1％磺基
丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸氯丙那林20mg），置具塞锥形瓶中，加水20ml，振摇使盐酸氯丙那林溶解，
加含量均匀度检查项下的醋酸－醋酸钠缓冲液15ml，二甲基黄－溶剂蓝19混合
指示液 1ml与三氯甲烷20ml，用0.45％磺基丁二酸钠二辛酯液滴定，至终点时，
剧烈振摇，继续滴定至三氯甲烷层由绿色转为红灰色；另精密称取盐酸氯
丙那林对照品20mg，按上述方法，自“置具塞锥形瓶中”起，依法测定，并根
据二者消耗0.45％磺基丁二酸钠二辛酯液体积(ml)的比值，计算，即得。
【类别】 同盐酸氯丙那林。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氯丙嗪
拼音名：Yansuan Lubingqin
英文名：Chlorpromazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－574
C17H19ClN2S·HCl 355.33
本品为N,N-二甲基 -2-氯-10H- 吩噻嗪-10-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C17H19ClN2S·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，味极苦；有引湿性；
遇光渐变色；水溶液显酸性反应。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚或苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为194 ～198 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加硝酸5 滴即显红色，渐变
淡黄色。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在254nm与306nm 的波长处有最大吸收，在254nm的
波长处吸光度约为0.46。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集391图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水10ml，振摇使溶解后，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；
如显色，与黄色3 号或黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深，并不得显其他颜色。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同
一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以环己烷－丙酮－二乙胺(80:10:10)为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所
显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml，振摇溶解后，加醋
酸汞试液5ml 与橙黄Ⅳ指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显玫瑰红
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 35.53mg
的C17H19ClN2S·HCl 。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸氯丙嗪片 (2) 盐酸氯丙嗪注射液
盐酸氯丙嗪片
拼音名：Yansuan Lubingqin Pian
英文名：Chlorpromazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－574
本品含盐酸氯丙嗪(C17H19CLN2S·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取细粉适量（约相当于盐酸氯丙
嗪50mg）加水5ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解，滤过；滤液照盐酸氯丙嗪项下的鉴
别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量（相当于盐酸氯丙嗪
0.1g），加甲醇10ml，振摇使盐酸氯丙嗪溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液，
照盐酸氯丙嗪项下的方法，自“精密量取适量”起，依法检查，应符合规定。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，
精密量取续滤液5ml 置25ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm 的波长处测定吸光度，按
C17H19ClN2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为915 计算每片的溶出量。限度为标
示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精
密称取适量（约相当于盐酸氯丙嗪10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)
70ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm 的波长处测定吸光度，按C17H19ClN2S·HCl 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为915 计算，即得。
【类别】 同盐酸氯丙嗪。
【规格】 (1)12.5mg (2) 25mg (3) 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氯丙嗪注射液
拼音名：Yansuan Lubingqin Zhusheye
英文名：Chlorpromazine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－574
本品为盐酸氯丙嗪的灭菌水溶液。含盐酸氯丙嗪(C17H19ClN2S·HCl) 应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸氯丙嗪10mg），照盐酸氯丙嗪项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(2) 项试验，显相同
的结果。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含盐酸氯丙嗪20mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含1.0mg 和
0.10mg的溶液作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以环己烷－丙酮－二
乙胺(80:10:10)为展开剂，展开，晾干，置紫外灯(254nm) 下检视。供试品溶液 如显杂
质斑点，与对照溶液(2) 的主斑点比较，不得更深；如有一点超过，应不深于对照
溶液(1) 的主斑点。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量（约相当于盐酸氯丙嗪50mg）,
置250ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 至刻度，摇匀；精密量取10ml，置50ml量瓶
中，加盐酸溶液(9→1000) 至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在306nm 的波长处测定吸光度，按C17H19ClN2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
115 计算，即得。
【类别】 同盐酸氯丙嗪。
【规格】 (1) 1ml：10mg (2) 1ml：25mg (3) 2ml：50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸氯米帕明
拼音名：Yansuan Lumipaming
英文名：Clomipramine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－575
C19H23ClN2·HCl 351.32
本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-3- 氯-5H-二苯并[b,f] 氮杂{卓} -5-丙胺盐酸盐。
按干燥品计算，含C19H23ClN2·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光色渐变黄。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中
几乎不溶，在冰醋酸中极易溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190 ～196 ℃。熔距不得超过2 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每 1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在252nm 的
波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为220 ～233 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，滴加少量硝酸，即显深蓝色。
(2) 取本品1g，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml,用
乙醚提取两次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过,
挥去乙醚，取残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全炭化，放冷，
加水 5ml，煮沸，放冷滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集842图)一致。
(4) 取鉴别(2) 项下用乙醚提取过的水溶液，显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶液的颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应无色；如显色，
与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～
5.0 。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供
试品溶液；取盐酸丙米嗪对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对
照品溶液，另取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml 中含40μg 的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别
点于同一硅胶Ｇ（含 CMC）薄层板上，以冰醋酸－乙酸乙酯－盐酸－水(35:55:5:5)
为展开剂，置经展开剂饱和的色谱缸内（缸内衬以用展开剂浸湿的滤纸），
展开，晾干，喷以0.5 ％重铬酸钾20％(ml/ml)硫酸溶液立即检视。供试品溶液在
对照品溶液主斑点的相同位置如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，
不得更深；其余杂质斑点与对照溶液的主斑点比较，不得更深；杂质斑点总
数不得超过3 个。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.13mg 的
C19H23ClN2·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1） 盐酸氯米帕明片 （2）盐酸氯米帕明注射液
盐酸氯米帕明片
拼音名：Yansuan Lumipaming Pian
英文名：Clomipramine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－576
本品含盐酸米帕明(C19H23ClN2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或微黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，照盐酸氯米帕明项下的鉴别(1)、(2)、(4)
项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在252nm 的波长处有最大吸收，在270 ～280nm 的波长处有一肩峰。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约
40ml，振摇1 小时，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定
项下的方法自“精密量取续滤液适量”起，依法测定含量，应符合规定（附录
Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，加少量0.1mol/L盐酸溶液研细，用0.1mol/L盐酸溶
液分次转移至250ml 量瓶中，充分振摇使盐酸氯米帕明溶解，加0.1mol/L盐酸溶
液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量
稀释制成每1ml中约含20μg 的溶液，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
在252nm 的波长处测定吸光度，按C19H23ClN2·HCl的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为226
计算，即得。
【类别】 同盐酸氯米帕明。
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸氯米帕明注射液
拼音名：Yansuan Lumipaming Zhusheye
英文名：Clomipramine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-576
本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明(C19H23ClN2·HCl)应
为标示量的95.0～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。
(2)避光操作。取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含2.5mg 的溶液，
作为供试品溶液；另取盐酸氯米帕明对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml
中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验,吸取上
述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以冰醋酸-乙酸乙酯－盐酸－
水(35:55:5:5)为展开剂，展开，晾干，喷以0.5％重铬酸钾的20％硫酸溶液使显色，
立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.5～5.0(附录Ⅵ Ｈ)。
颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣＡ），在420nm的波长处
测定，其吸光度不得过0.025。
有关物质 避光操作。取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的供试品
溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液作为对照溶
液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵
敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶
液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
2倍；供试品溶液的色谱图中如显杂质峰（相对盐酸氯方便用户米帕明保留时间
0.25前的峰不计），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/10。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定 (附录ⅠＢ)。
【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；1.25%庚
烷磺酸钠溶液-1.0%三氯乙酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液-甲醇（80：50：40：330）为
流动相，柱温40℃；检测波长为251nm。理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，
氯米帕明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯
米帕明0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称
取盐酸氯米帕明对照品适量，同法测定。按外标注以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸氯米帕明。
【规格】 2ml：25mg
【贮藏】 遮光，密闭。
盐酸罗通定
拼音名：Yansuan Luotongding
英文名：Rotundine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－535
C21H25NO4·HCl 391.89
本品为2,3,9,10-四甲氧基5,8,13,13α-四氢-6H-二苯并[a，g]喹嗪盐酸盐。按干燥
品计算，含C21H25NO4·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶，无臭，味苦，遇光受热易变黄。
本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，
在乙醚或丙酮中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液,在25℃时依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-232°以上。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解，并定量稀释制成
每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波长
处测定吸光度，吸收系数（E1％ 1cm）为135～146。
【鉴别】 (1)取本品10mg，加水2ml溶解后，加重铬酸钾试液1滴，即生成黄
色沉淀。
(2) 取本品10mg，加水2ml溶解后，加稀铁氰化钾试液；即生成黄色沉淀，
渐变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集834图）一致。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为4.0～4.7。
其他生物碱 取本品，加无水乙醇－浓氨溶液(9:1)制成每1ml中含10mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇－浓氨溶液(9∶1)稀释成每
1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇
(98∶2)为展开剂，展开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品0.35g,精密称定,加冰醋酸25ml、醋酐2ml与醋酸汞试液
5ml，振摇溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于39.19mg的
C21H25NO4·HCl。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸罗通定片
盐酸罗通定片
拼音名：Yansuan Luotongding Pian
英文名：Rotundine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－536
本品含盐酸罗通定(C21H25NO4·HCl)应为标示量93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色至淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸罗通定0.1g）,加水2ml，振摇
使盐酸罗通定溶解，滤过，滤液照盐酸罗通定项下的鉴别(1)、(2)、项试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸罗通定30mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液振摇使盐酸罗通定溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波长处测定
吸光度，按C21H25NO4·HCl 的吸收系数（E1％ 1cm）为140.4计算，即得。
【类别】 同盐酸罗通定。
【规格】 30mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸洛贝林
拼音名：Yansuan Luobeilin
英文名：Lobeline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－554
C22H27NO2·HCl 373.92
本品为2-〔－甲基-6-(β－羟基苯乙基)-2-哌啶基〕苯乙酮盐酸盐。按干燥品
计算，含C22H27NO2·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或颗粒状粉末；无臭，味苦；水溶液显弱酸
性反应。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－56°至－58°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在249nm 的波长处测定吸
光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为360 ～390 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，即发生苯乙酮的特臭，加
20％氢氧化钠溶液1 滴，臭气更加强烈。
(2) 取本品约10mg，加硫酸1ml 溶解后，加甲醛溶液1 滴，即显红色。
(3) 取本品约0.1g，加水5ml 使溶解，滴加氨试液使呈碱性，放置待析出沉
淀后滤过，沉淀用水洗涤，置五氧化二磷干燥器中干燥24小时后，依法测定
（附录Ⅵ C），熔点约为120 ℃。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 三氯甲烷溶液的澄清度 取本品0.50g,加三氯甲烷10ml溶解后，
溶液应澄清。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得
过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸
汞试液5 ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
37.39mg 的C22H27NO2·HCl 。
【类别】 呼吸兴奋药。
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
【制剂】 盐酸洛贝林注射液
盐酸洛贝林注射液
拼音名：Yansuan Luobeilin Zhusheye
英文名：Lobeline Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－554
本品为盐酸洛贝林的灭菌水溶液。含盐酸洛贝林（C22H27NO2·HCl ）应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，照盐酸洛贝林项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反
应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在249nm 的波长处有最大吸收，在222nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为2.7 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色2 号标准比色液比
较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml 中约含10μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸光度，
按C22H27NO2·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为375 计算，即得。
【类别】 同盐酸洛贝林。
【规格】 (1) 1ml：3mg (2) 1ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸洛非西定
拼音名：Yansuan Luofeixiding
英文名：Lofexidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-554
C11H12Cl2N2O·HCl 295.60
本品为2-[1-(2，6-二氯苯氧基)-乙基]-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算，含
C11H12Cl2N2O·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解，在乙
醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为224～229℃。
【鉴别】 (1)取本品约1mg，加水2ml溶解后，加新制的5％亚硝基铁氰化钠
溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇，溶液即变为紫色，放置后颜
色加深。
(2)取本品适量，加甲醇制成每1ml中含2mg的供试品溶液；另取盐酸洛非西
定对照品适量，加甲醇制成每1ml中含2mg的对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ
B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无水乙醇
-三氯甲烷-浓氨试液(70:50:2)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品
溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1025图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为5.0～6.5。
溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。
有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂，以甲醇-0.27％磷酸二氢钾溶液(65:35)为流动相，检测波长为210nm。理论板
数按洛非西定峰计算不低于600。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶
液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试
品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酸汞试液3ml，微
温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显
纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
29.56mg的C11H12Cl2N2O·HCl。
【类别】 抗高血压药
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸洛非西定片
盐酸洛非西定片
拼音名：Yansuan Luofeixiding Pian
英文名：Lofexidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-555
本品含盐酸洛非西定(C11H12Cl2N2O·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品10片，研细，加水10ml，搅拌均匀，超声处理5分钟，使
盐酸洛非西定溶解，滤过，将滤液移置分液漏斗中，用浓氨溶液调至碱性，
加三氯甲烷20ml，振摇提取；分取提取液；蒸干三氯甲烷，残渣加甲醇1ml溶解，
作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml中
约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取供试品
溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以无水乙醇-三氯
甲烷-浓氨试液(70:50:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，再喷
以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品
溶液的主斑点一致。
(2)取点样后剩余的供试品溶液，加水1ml，摇匀，加新制的5％亚硝基铁氰
化钠溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇，溶液即变为紫色，放置
后颜色加深。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，研细，用水定量转移至10ml量瓶中；并
稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方
法，依法测定含量。应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第三法)，以水150ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，在每一容器内投入本品2片，依法操作；经60分钟时，取
溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品适量，精
密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.6μg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷
酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值为3.2)-乙腈(4:1)为流动相，检测波长为210nm，理
论板数按盐酸洛非西定峰计算，不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸洛非
西定0.2mg)，置10ml量瓶中；加水5ml，超声处理10分钟，使盐酸洛非西定溶解，
用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取盐酸洛非西定对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中
含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸洛非西定。
【规格】 0.2mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸洛哌丁胺
拼音名：Yansuan Luopaiding’an
英文名：Loperamide Hydrochloride
书页号：2005年版二部－556
C29H33ClN2O2·HCl 513.51
本品为N，N-二甲基－α，α－二苯基－4－(对氯苯基)－4－羟基－1－哌啶
丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C29H33ClN2O2·HCl应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。
【鉴别】 (1)取本品，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集649图)一致。
【检查】 含氯量 取本品约15mg,精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ Ｃ)
进行有机破坏,以1mol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分
钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴,用稀
硝酸调节至溶液变为黄色后,再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1％二苯偕肼乙醇溶液
5～10滴，用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫
瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当
于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52％～14.20％。
有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中
显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml、醋酸汞试液10ml，
加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.35mg的
C29H33ClN2O2·HCl。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸咯哌丁胺胶囊
盐酸洛哌丁胺胶囊
拼音名：Yansuan Luopaiding ’an Jiaonang
英文名：Loperamide Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－556
本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色或黄白色粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥
形瓶中,精密加入甲醇20ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，
照含量测定项下的方法测定，应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ Ｃ第三法)，以0.004mol/L盐酸
溶液150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶出液，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照品溶液3ml，
置25ml量瓶中，加0.004mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照
含量测定项下的方法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应
符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ｅ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.01mol/L硫酸四丁氢铵溶液－乙腈－甲醇(63:26:11)为流动相；检测波长为220nm。
理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。
测定法 取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加甲醇
100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品溶
液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸洛哌丁胺对照品
适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测
定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸洛哌丁胺。
【规格】 2mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
盐酸麻黄碱
拼音名：Yansuan Mahuangjian
英文名：Ephedrine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－568
C10H15NO·HCl 201.70
本品为(1R,2S)-2-甲氨基－苯丙烷-1- 醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C10H15NO·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为217 ～220 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比 旋度为－33°至－35.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加硫酸铜试液2 滴与20％氢
氧化钠溶液1ml,即显蓝紫色；加乙醚1ml,振摇后，放置，乙醚层即显紫红
色，水层变成蓝色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集387图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
酸碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加甲基红指示液1 滴；如显黄色，
加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.10ml,应变为红色，如显淡红色，加氢氧化钠滴定液
(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.010％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查（ 附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml，加热溶解后，加
醋酸汞试液4ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显翠
绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
20.17mg 的C10H15NO·HCl。
【类别】 β2 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸麻黄碱注射液 (2) 盐酸麻黄碱滴鼻液
盐酸麻黄碱滴鼻液
拼音名：Yansuan Mahuangjian Dibiye
英文名：Ephedrine Hydrochloride Nasal Drops
书页号：2005年版二部－569
本品含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量,照盐酸麻黄碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ R）。
【含量测定】 精密量取本品2ml（约相当于盐酸麻黄碱20mg），置100ml量
瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸麻黄碱对照品
适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为
对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置试管中，精密
加茚三酮溶液（取茚三酮0.4g，加乙醇2ml使溶解，加水稀释成20ml，用1％碳酸
钠溶液调节PH值至7.8～7.9。本溶液应临用新制）1ml，置水浴中加热10分钟，
迅即放冷，精密加水7ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），立即
在570nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 肾上腺素受体激动药。
【规格】 1％
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸麻黄碱注射液
拼音名：Yansuan Mahuangjian Zhusheye
英文名：Ephedrine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－568
本品为盐酸麻黄碱的灭菌水溶液。含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标
示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸麻黄碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸麻黄碱0.15g ）,置水
浴上蒸干，并在105 ℃干燥1 小时，放冷至室温，加冰醋酸10ml溶解后，加醋
酸汞试液5ml,醋酐2ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显翠绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于20.17mg 的C10H15NO·HCl。
【类别】 同盐酸麻黄碱。
【规格】 1ml：30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸马普替林
拼音名：Yansuan Maputilin
英文名：Maprotiline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－466
C20H23N·HCl 313.87
本品为N-甲基-9,10-桥亚乙基蒽-9(10H)-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C20H23N.HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，苦味。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶，在正庚烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水5ml 溶解后，加碘化铋钾试液数滴，即生
成橙黄色沉淀。
(2) 取本品，加水制成每1ml中约含100μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在264nm与271nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集634图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中约含20mg的
溶液，作为供试品溶液；另分别精密量取适量，用甲醇稀释成每1ml 中约含0.2mg、
0.1mg与0.05mg的溶液作为对照溶液（1）、（2）、（3）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述四种溶液各15μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（预先用三氯甲烷
展开，并在100 ℃干燥30分钟）上,以异丁醇－乙酸乙酯－2mol/L氢氧化铵溶液(6:3:1)
为展开剂（层开缸底部放一盛有浓氨溶液4ml 的小烧杯，加入展开剂并预先平衡
1 小时），展开，晾干。将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟，取出，置紫外灯
(254nm) 下照射10分钟后，在紫外灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显杂质斑 点 不得
超过2 个，且与对照溶液所显主斑点比较，杂质总量不得超过1.0％。
干燥失重 取本品在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.39mg的
C20H23N·HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸马普替林片
盐酸马普替林片
拼音名：Yansuan Maputilin Pian
英文名：Maprotiline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－467
本品含盐酸马普替林(C20H23N.HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，加水适量，振摇使盐酸马普替林溶解，
滤过，取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显相同的结果。
(2) 取本品细粉适量（约相当于盐酸马普替林100mg），加甲醇 5ml，振摇使
盐酸马普替林溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对
照品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（
附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（预
先用三氯甲烷展开并在100℃干燥30分钟）上，以异丁醇－乙酸乙酯－2mol/L氢
氧化铵溶液(6:3:1) 为展开剂（展开室底部放一盛有浓氨溶液4ml 的小烧杯，加入
展开剂并预先平衡1 小时），展开，晾干，将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟，
取出，置紫外灯(254nm) 下照射10分钟后，在紫外光灯(365nm) 下观察。供试品溶液
所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加入0.05mol/L 盐酸溶液
约60ml，照含量测定项下的方法，自“振摇使盐酸马普替林溶解”起，依法测定
含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品1 片，依法测定（附录Ⅹ C第一法），以0.01mol/L 盐酸溶液
500 ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，经20分钟时，取溶液约10ml，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对照品适量，精密称定，用
0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置15ml具塞试管中，各加入磷酸
盐缓冲液(pH3.5)6ml与溴甲酚绿溶液1ml,精密加入三氯甲烷5ml,振摇2分钟，静置
30分钟，分取三氯甲烷层，照紫外-可见分光光度法（附录IV A）在415nm的波长
测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸马普替林25mg）置100ml 量瓶中，加入0.05mol/L 盐酸溶液约60ml，振摇使盐
酸马普替林溶解，用0.05mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液3ml,置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH3.5)（取磷酸二氢钾13.61g，加
水适量使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液 50ml，加水稀释至2000ml） 稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液，另取盐酸马普替林对照品25mg，精密称定，置于 100ml量
瓶中，用0.05mol/L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml,置100ml量瓶
中，用磷酸盐缓冲液(pH3.5) 稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液 。 精密量取
供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置15ml具塞试管中，各加入磷酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml与溴甲酚绿溶 液（取溴甲酚绿0.35g置于乳钵中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液
5ml，研磨使溶解，转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，滤液备用）
1ml,精密加三氯甲烷5ml,振摇2 分钟，静置30分钟，分取三氯甲烷层，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在415nm 的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸马普替林。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸吗啡
拼音名：Yansuan Mafei
英文名：Morphine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－496
C17H19NO3·HCl·3H2O 375.85
本品为17- 甲基-3- 羟基-4，5a- 环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-6a-醇盐酸盐三水合
物。按干燥品计算，含C17H19NO3·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色、有丝光的针状结晶或结晶性粉末；无臭；遇光易
变质。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量使溶解后，用
水稀释至刻度，依法测定（附录Ⅵ B），比旋度为－110.0°至－115.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加甲醛硫酸试液1 滴，即显紫堇色。
(2) 取本品约1mg,加钼硫酸试液0.5ml,即显紫色，继变为蓝色，最后变为
棕绿色。
(3) 取本品约1mg,加水1ml 溶解后，加稀铁氰化钾试液1 滴，即显蓝绿色
（与可待因的区别）。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集344 图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品 0.20g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为黄色。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水溶解并稀释至25ml，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓，如显色，与黄色
或黄绿色2号标准比包液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
铵盐 取本品0.20g,加氢氧化钠试液5ml,加热1 分钟，发生的蒸气不得使
湿润的红色石蕊试纸即时变蓝色。
阿扑吗啡 取本品50mg，加水4ml 溶解后，加碳酸氢钠0.10g 与0.1mol/L碘溶液
1 滴，加乙醚5ml,振摇提取，静置分层后，乙醚层不得显红色，水层不得显
绿色。
罂粟酸 取本品0.15g,加水5ml 溶解后，加稀盐酸5ml 与三氯化铁试液2 滴，
不得显红色。
其他生物碱 取本品0.1g,加水乙醇－水(1:1)10ml使溶解，作为供试品溶液。
另取磷酸可待因对照品50mg，溶于5ml供试品溶液中，取上述溶液0.1ml，加乙醇
－水(1:1)稀释至10ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以70％乙醇－甲苯－丙酮
－浓氨溶液（35:35:32.5:2.5）为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液，放置
15分钟，再喷以过氧化氢试液显色。供试品溶液如显可待因斑点，与对照品
溶液的可待因斑点比较，不得更深;如显其他杂质斑点，其颜色与对照品 溶液所
显吗啡斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.18mg 的
C17H19NO3·HCl 。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸吗啡片 (2) 盐酸吗啡注射液 (3)盐酸吗啡缓释片
盐酸吗啡缓释片
拼音名：Yansuan Mafei Huanshipian
英文名：MOrphine Hydrochloride Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部-497
本品含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品，除去包衣，研细，取细粉适量(约相当于盐酸吗啡
20mg)，置乳钵中，加水10ml，研磨使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣
照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验，显相同的反应。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加水适量，研磨使盐酸吗啡
溶解，转移至100ml(10mg规格) 或250ml(30mg规格)、500ml(60mg规格)量瓶中，用水分
次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm
滤膜滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，依
法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
第一法装置，以水500ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、
2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时，分别取溶液2ml，用0.45μm滤膜滤过，并
及时在溶出杯中补充相同温度的水2ml，取续滤液作为供试品溶液。另精密
量取含量测定项下的对照品溶液适量，分别加流动相稀释制成每1ml中含0.02mg
(10mg规格)、0.05mg(30mg规格)、0.1mg(60mg规格)的溶液作为对照品溶液，照含量
测定项下的方法分别测定。计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、
2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量应分别相应为标示量的25％～
45％、40％～60％、55％～75％、65％～85％、70％～90％和80％以上，均应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液-甲醇(4:1)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按吗啡峰计
算应不低于1000。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸吗啡
35mg)，置250ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸吗啡溶解，加水至刻度，
摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取吗啡对照品适量，精密称定，加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.317，即得供试品中
C17H19NO3·HCl·3H2O的量。
【类别】【贮藏】同盐酸吗啡。
【规格】(1)10mg (2)30mg (3)60mg
盐酸吗啡片
拼音名：Yansuan Mafei Pian
英文名：Morphine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－497
本品含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片，遇光易变质。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），加水10ml，振摇
使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、
(5)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置100ml(5mg规格)或200ml(10mg规格) 量瓶
中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，充分振摇，使盐酸吗啡溶解，加0.1mol/L氢氧
化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加
0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在250nm 的波长处测定吸光度。另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧
化钠溶液溶解制成每1ml中含吗啡25μg的溶液，同法测定，依法计算含量，应符合
规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水125ml(5mg规格)
或250ml(10mg规格) 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶
液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,
用水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长
处测定吸光度。另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并
定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液。同法测定，计算每片的溶出量，结果乘以
1.317,即得盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)的溶出量。限度为标示量的70％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐
酸吗啡10mg）置100ml 量瓶中，加水50ml，振摇，使盐酸吗啡溶解，再加水至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml 量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶
液25ml，再加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在250nm的
波长处测定吸光度；另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液
溶解并定量稀释制成每1ml约含20μg 的溶液，同法测定。计算，结果乘以1.317,即
得盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O） 的含量。
【类别】 同盐酸码啡。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸吗啡注射液
拼音名：Yansuan Mafei Zhusheye
英文名：Morphine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－497
本品为盐酸吗啡的灭菌水溶液。含盐酸吗啡 (C17H19NO3·HCl·3H2O) 应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明的液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、
(3)、(5) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中
约含吗啡20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm的波长处
测定吸光度；另取吗啡对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定
量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。计算，结果乘以1.317，即得盐酸
吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）的含量。
【类别】 同盐酸吗啡。
【规格】 (1) 0.5ml:5mg (2) 1ml:10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸美克洛嗪
拼音名：Yansuan Meikeluoqin
英文名：Meclozine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－552
C25H27ClN2·2HCl 463.88
本品为1-[(4-氯苯基) 苯甲基]-4-[(3-甲苯基) 甲基]-哌嗪二盐酸盐。按无水物
计算，含C25H27ClN2.2HCl 不得少于97.0％。
【性状】 本品为淡黄色至黄色结晶性粉末；微臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中极微溶，在乙醚中几乎
不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm 的波长
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为345～380 。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与盐酸美克洛嗪对照的图谱一致
（附录Ⅳ C）。
(2) 本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加乙醇10ml溶解，溶液应
澄清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色2 号标准比色液比
较，不得更深。
有关物质 取本品，加二氯甲烷－甲醇(1:1) 制成每1ml 中含50mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷－甲醇(1:1) 稀释制成每1ml 中含0.25mg
的溶液，作为对照溶液；照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－甲苯－甲醇－浓氨溶
液(60:30:5:0.5) 为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如
显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照分水测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
5.0％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加三氯甲烷50ml溶解，加冰醋酸
50ml、醋酐5ml 与醋酸汞试液10ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定
液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于23.19mg的C25H27ClN2·2HCl 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸美克洛嗪片
盐酸美克洛嗪片
拼音名：Yansuan Meikeluoqin Pian
英文名：Meclozine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－552
本品含盐酸美克洛嗪(C25H27ClN2·2HCl) 应为标示量的90.0％～ 110.0％。
【性状】 本品为加有着色剂的淡黄色片。
【鉴别】 取本品15片，研细，用三氯甲烷研磨提取三次，滤过，滤液
置水浴上蒸干后，置 105℃干燥 1小时，残渣照下述方法试验。
(1) 取残渣约0.2g，加乙醇25ml使溶解，滤过，滤液中加入饱和三硝基苯酚
的乙醇溶液25ml，搅拌，滤过，沉淀用乙醇洗涤数次，再用水洗涤数次，在
105℃干燥 4小时后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为 213～ 219℃，熔融时同时
分解。
(2) 取本品细粉适量（约相当于盐酸美克洛嗪20mg），加乙醇制成每 1ml中
含0.01mg 的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在
230nm的波长处有最大吸收。
(3) 取残渣约25mg，加水溶解后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于盐酸美克洛嗪0.2g），置分液漏斗中，加水50ml，振摇，分别用三氯甲烷50ml、
20ml与20ml提取 3次，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸发至剩10～15ml，放冷，加
冰醋酸15ml、醋酐5ml、醋酸汞试液5ml 与喹哪啶红指示液2 滴，用高氯酸液
(0.1mol/L)滴定至红色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸液
(0.1mol/L)相当于23.19mg 的C25H27ClN2·2HCl。
【类别】 同盐酸美克洛嗪
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸美沙酮
拼音名：Yansuan Meishatong
英文名：Methadone Hydrochloride
书页号：2005年版二部－553
C21H27NO·HCl 345.91
本品为4,4-二苯基-6- （二甲氨基）-3- 庚酮盐酸盐。按干燥品计算，含
C21H27NO·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为230 ～234 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水5ml 使溶解，加氢氧化钠试液使呈碱性，
析出沉淀后，滤过；沉淀用水洗涤数次，置硫酸干燥器中，减压干燥后，依
法测定（附录Ⅵ C），熔点约为76℃。
(2) 取本品约10mg，加水2ml 使溶解，加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～6.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品 0.50g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.15g,精密称定，置分液漏斗中，加水50ml，再加氢
氧化钠试液5ml,用乙醚振摇提取4 次(40ml、20ml、15ml与15ml),合并乙醚液，用
水振摇洗涤2 次，每次5ml ；合并洗液，用乙醚10ml振摇提取；合并前后两次得
到的乙醚液，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L) 30ml，振摇，低温蒸发除去乙醚，放
冷至室温，加甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定。每1ml硫酸
滴定液(0.01mol/L) 相当于6.918mg 的C21H27NO·HCl。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸美沙酮片 (2) 盐酸美沙酮注射液
盐酸美沙酮片
拼音名：Yansuan Meishatong Pian
英文名：Methadone Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－553
本品含盐酸美沙酮(C21H27NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸美沙酮60mg），用微温的乙
醇10ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)、(2)
项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸美沙酮50mg），置分液漏斗中，加水20ml，照盐酸美沙酮项下的方法，自
,再加氢氧化钠试液5ml,起，依法测定。每1ml 硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于
6.918mg 的C21H27NO·HCl。
【类别】 同盐酸美沙酮。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸美沙酮注射液
拼音名：Yansuan Meishatong Zhusheye
英文名：Methadone Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－553
本品为盐酸美沙酮的灭菌水溶液。含盐酸美沙酮(C21H27NO·HCl)应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的结果。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸美沙酮50mg），置分液
漏斗中，照盐酸美沙酮项下的方法，自“再加氢氧化钠试液5ml,起，依法测定。
每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于6.918mg 的C21H27NO·HCl。
【类别】 同盐酸美沙酮。
【规格】 1ml:5mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸美他环素
拼音名：Yansuan Meitahuansu
英文名：Metacycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－549
C22H22N2O8·HCl 478.89
本品为[4S-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6- 亚甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a-五羟基-1,11-
二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C22H22N2O8不得少于87.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中略溶，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品，加1mol/L盐酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含
10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在345nm 的波长处有
最大吸收，其吸光度为0.31～0.33。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1206图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为2.0 ～3.0 。
杂质吸光度 取本品，加1mol/L盐酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含
10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm 的波长处测定，
其吸光度不得过0.20。
干燥失重 取本品0.2 ～0.3g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含0.2mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含
2μg 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20％；
再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰，土霉素峰面积不得大于对照
溶液主峰面积（1.0%）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（65:27:7）用磷酸调节PH
值至7.6±0.2作为流动相；流速为每分钟1.0ml；柱温35℃；检测波长为280nm。同
时精密称取土霉素对照品、美他环素对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并
制成每1ml中各含0.08mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；土霉素
峰与美他环素峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶
解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀
释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美他环素对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H22N2O8的含量。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸美他环素片 (2) 盐酸美他环素胶囊
盐酸美他环素胶囊
拼音名：Yansuan Meitahuansu Jiaonang
英文名：Metacycline Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－550
本品含盐酸美他环素按美他环素(C22H22N2O8)计算，应为标示量的90.0%
～110.0%。
【鉴别】 取本品内容物，照盐酸美他环素片项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，
加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为
供试品溶液。精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，作
为对照溶液，照盐酸美他环素项下方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取
续滤液5ml,用水稀释至50ml；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在345nm 的
波长处测定吸光度，另取盐酸美他环素对照品适量，加水制成每1ml 中约含10μg
的溶液；同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
干燥失重 取本品内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(附录
Ⅷ L)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于美他环素80mg），置100ml 量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释
至刻度，摇匀，照盐酸美环素项下方法测定，即得。
【类别】 同盐酸美他环素。
【规格】 按C22H22N2O8计算 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸美他环素片
拼音名：Yansuan Meitahuansu Pian
英文名：Metacycline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－549
本品含盐酸美他环素按美他环素(C22H22N2O8)计算，应为标示量的90.0%
～110.0%。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色至土黄色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，细粉照盐酸美他环素项下的鉴别
（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每
1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，
用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸美他环素
项下的方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介
质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取
续滤液5ml,用水稀释至50ml；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 345nm 的
波长处测定吸光度，另取美他环素对照品适量，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
美他环素80mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻
度，摇匀，照盐酸美他环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸美他环素。
【规格】 0.1g(按C22H22N2O8计)
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸美西律
拼音名：Yansuan Meixilu
英文名：Mexiletine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－550
C11H17NO·HCl 215.72
本品为1-(2,6- 二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO·HCl
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为200 ～204 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水2ml 溶解后，加碘试液 2滴，即生成棕红色沉
淀。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含0.40mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在261nm 的波长处有最大吸收，吸光度为0.44～0.48。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集381 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与橙黄色3 号标准比色液比较，不得更
深。
2,6-二甲基酚 取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶
液；另取2,6-二甲基酚对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨试液(85:14:1) 为展开剂，展
开，晾干，喷以0.1％坚固蓝BB盐甲醇溶液，在90℃加热约10分钟，再喷以
3mol/L氢氧化钠溶液。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色
与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.16g,精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml
使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg 的
C11H17NO·HCl。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸美西律片 (2) 盐酸美西律注射液 (3)盐酸美西律胶囊
盐酸美西律胶囊
拼音名：Yansuan Meixilu Jiaonang
英文名：Mexiletine Hydrochloriol Capsules
书页号：2005年版二部－551
本品含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品的内容物为白色粉末。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于盐酸美西律0.25g)，加水5ml，振
摇,滤过，滤液做以下试验。
①取滤液1ml,加碘试液2滴，即产生棕红色沉淀。
②取滤液1ml，加0.01mol/L四苯硼钠溶液2滴，即产生白色浑浊。
③滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2)取本品内容物。加水使盐酸美西律溶解并制成每1ml中含盐酸美西律0.4mg
的溶液,滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在262nm的波长
处有最大吸收。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称出适量(约相
当于盐酸美西律0.16g)，加冰醋酸20ml使溶解，再加醋酸汞试液5ml及结晶紫指示
液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg的C11H17NO·HCl。
【类别】 同盐酸美西律
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸美西律片
拼音名：Yansuan Meixilu Pian
英文名：Mexiletine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－551
本品含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸美西律0.5g），加水10ml，
搅拌，使盐酸美西律溶解，滤过；滤液照盐酸美西律项下的鉴别(1)、(4)项试
验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加水使盐酸美西律溶解并制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，
滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，有261nm 的波长处有最
大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸美西律0.6g），置 100ml量瓶中，加水约25ml，充分振摇，使盐酸美西律溶
解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，于
105℃干燥后，照盐酸美西律项下的方法，自“加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 使
溶解”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg 的C11H17NO·HCl。
【类别】 【贮藏】 同盐酸美西律。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
盐酸美西律注射液
拼音名：Yansuan Meixilu Zhusheye
英文名：Mexiletine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－551
本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律(11H17NO·HCl) 应为标示
量的95.0％ ～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加碘试液2 滴，即产生棕红色沉淀。
(2) 取本品1ml,加0.01mol/L四苯硼钠滴溶液2滴，即产生白色浑浊。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，照盐酸美西律项下的鉴别
(2) 项测定，得相同结果。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
有关物质 精密量取本品适量（相当于盐酸美西律0.1g），加16ml甲醇，混匀，
蒸干，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用
甲醇稀释成每1ml 中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯
甲烷－甲醇－浓氨溶液(85:14:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮试液，
在105 ℃干燥15分钟，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
2,6-二甲基酚 取有关物质项下制备的溶液，作为供试品溶液，照盐酸美
西律项下的方法，自“另取2,6-二甲基酚对照品”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长处测
定吸光度；另精密称取盐酸美西律对照品适量，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定
量稀释制成每1ml 中约含0.5mg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸美西律。
【规格】 2ml：100mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
盐酸米诺环素
拼音名：Yansuan Mi’nuohuansu
英文名：Minocycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部-507
本品为[4S-（4a,4aα,5aα,12aα）]-4,7-双-（二甲氨基）-1，4，4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3，10，
12，12a-四羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含米诺环素
(C23H27N3O7)应为89.0％～95.0％。
【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集825图）一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）
【检查】结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5~4.5。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为
4.3%~8.0%。
炽灼残渣 不得过0.5%（附录Ⅷ N）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之五十。
有关物质 避光操作。取本品适量，加水溶解并制成每1ml中各含米诺环素
0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含米诺环
素5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注
入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%；
再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的2.6倍。供试品色谱图中如有杂质峰，差向米诺环素峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(1.2%)，其他单一杂质峰面积不得大于对照溶
液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
的2倍（2.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不
计）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2mol/L
醋酸铵-N，N-二甲基甲酰胺-四氢呋喃（600：398：2，内含0.01mol/L乙二胺四醋酸
二钠）为流动相，检测波长为280nm。取盐酸米诺环素对照品约10mg，置25ml量
瓶中，加水5ml使溶解后，置沸水浴中加热60分钟，冷却，加水稀释至刻度，摇
匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，米诺环素峰的拖尾因子应在0.9~1.35之
间，米诺环素峰与差向米诺环素峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应不小于
2.5，理论板数按米诺环素峰计算应不低于3000。
测定法 取本品适量（约相当于米诺环素50mg），精密称定，置100ml量瓶
中,加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取10μl注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶
解并稀释成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算
供试品中C23H27N3O7的含量。
【类别】四环素抗生素。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸米诺环素片 (2)盐酸米诺环素胶囊
盐酸米诺环素片
拼音名：Yansuan Minuohuansu Pian
英文名：Minocycline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-508
本品含盐酸米诺环素按米诺环素(C23H27N3O7)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与 对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量（相当于米诺环素20mg）加水20ml，振摇使溶解，滤
过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精
密量取续滤液适量，用水制成每1ml中约含15μg的溶液；照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在348nm的波长处分别测定吸光度；另取盐酸米诺环素对照品适量，
精密称定，用溶出介质制成每1ml中含15μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，
限度为标示量的80％，应符合规定。
有关物质 避光操作。取本品10片，研细，精密称取适量，加水制成每1ml中含
米诺环素0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中各
含米诺环素5μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸米诺环素项下的方法试验，应
符合规定。
水分 取本品的细粉适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法A)测定,含水分不得
过12.0％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于米
诺环素50mg)，置100ml量瓶中，加水80ml，超声处理5分钟，加水稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸米诺环素项下的方法测定，
即得。 。
【类别】同盐酸米诺环素。
【规格】 按C23H27N3O7计算(1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸米托蒽醌
拼音名：Yansuan Mituo’enkun
英文名：Mitoxantrone Hydrochloride
书页号：2005年版二部-506
C22H28N4O6·2HCl 517.41
本品为1，4-二羟基-5，8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二盐酸
盐。按干燥品计算，含C22H28N4O6·2HCl应为97.0％～102.0％。
【性状】本品为蓝黑色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加水1ml溶解后，加浓硫酸1ml，溶液由深蓝色变
为深紫红色。
(2)取本品约2mg，加水1ml溶解后，加亚硝酸钠晶粒数粒，溶解后，加盐酸
溶液(1→2)5滴，溶液变为紫色。
(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
242nm、275nm、609nm与663nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集824图)一致。
(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定(附录 Ⅵ H),pH值应
为3.0～5.5。
有关物质 取本品10mg，加水1ml溶解后，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加无水乙醇稀释成每1ml中含
0.01mg、0.02mg和0.03mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验，精密吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯
甲烷-甲醇-浓氨溶液(17:3:0.5)为展开剂，展开，晾干，立即检视。供试品溶液如显
杂质斑点，不得超过3个(不包括原点)，其颜色与对照溶液的斑点比较，不得深于
对照溶液(3)的主斑点，且杂质总量不得过7％。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水1ml溶解后，
用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶
液5ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，
在663nm的波长处测定吸光度，按C22H28N4O6·2HCl的吸收系数(E1% 1cm)为570计算，
即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】注射用盐酸米托蒽醌
盐酸莫雷西嗪
拼音名：Yansuan Moleixiqin
英文名：Moracizine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-558
C22H25N3O4S·HCl 463.98
本品为10-(3-吗啉丙酰基)-吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，
含C22H25N3O4S·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末。
本品在甲醇中易溶，在水或乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在乙
酸乙酯中不溶；在冰醋酸中易溶。
吸收系数 取本品适量，精密称定，加乙醇-水(1:1)溶解并定量稀释制成
每1ml中约含0.1mg的溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中约含10μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在268nm处测定吸光度，按干燥品计
算，吸收系数(E1%/1cm)为360～375。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml溶解后，加碘化铋钾试液1滴，立即产
生橙红色沉淀。
(2)取本品约15mg，加水2ml溶解后，加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml，滴加5mol/L
乙醇制氢氧化钾溶液使呈碱性，生成白色沉淀，将混合物加热煮沸几分钟，
冷却，加稀盐酸使呈酸性，混合物变为浅紫色，滴加三氯化铁试液1～2滴，
转变为深紫色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集651图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品50mg，精密称定，置5ml量瓶中，加乙醇适量，
加浓氨试液0.25ml，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照
薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述二种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄
层板上，以甲醇-正丁醇(2:3)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色0.5小时，
立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于两个，其颜色不得深于对照
溶液的主斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞
试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.40mg的
C22H25N3O4S·HCl。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸莫雷西嗪片
盐酸莫雷西嗪片
拼音名：Yansuan Moleixiqin Pian
英文名：Moracizine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-558
本品含盐酸莫雷西嗪(C22H25N3O4S·HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品，除去包衣，研细，取适量(约相当于盐酸莫雷西嗪
15mg)，加水2ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过，滤液中加lmol/L盐酸羟胺
溶液0.5ml，加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使成碱性，生成白色沉淀，将混合
物加热煮沸几分钟，冷却，加稀盐酸使成酸性，混合物变为浅紫色，滴加三
氯化铁试液1～2滴，转变为深紫色。
(2)取本品，除去包衣，研细，称取适量(约相当于莫雷西嗪30mg)，加水
10ml，振摇使盐酸莫雷西嗪溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L
盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取
溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中约含10μg的
溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在268nm的波长处测定吸光度，
按C22H25N3O4S·HCl的吸收系数(E1% 1cm)为367计算每片的溶出量，限度为标
示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量(约相当于盐酸莫雷西嗪50mg)，置250ml量瓶中，加乙醇25ml，充分振摇使盐
酸莫雷西嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置
100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在268nm的波长处测定吸光度，按C22H25N304S·HCl的吸收系数(E1% 1cm)为367计算，
即得。
【类别】同盐酸莫雷西嗪。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸纳洛酮
拼音名：Yansuan Naluotong
英文名：Naloxone Hydrochloride
书页号：2005年版二部－524
C19H21NO4·HCl·2H2O 399.87
本品为17- 烯丙基-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6- 酮盐酸盐二水合物。按
干燥品计算，含C19H21NO4·HCl应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含25mg的溶
液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为-170°至-181°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml 溶解后，加硝酸2 滴与硝酸银试液1 滴,
即生成白色凝乳状沉淀，分离，加氨试液，沉淀即溶解，再加硝酸，沉淀复
生成。
(2) 取本品约2mg,置小试管中，加枸橼酸醋酐试液3 ～4 滴，在80～90℃水
浴中加热3 ～5 分钟，即显紫红色。
(3) 取本品约1mg,加水1ml 溶解后，加稀铁氰化钾试液1 滴，即显蓝绿色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 646图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品0.5g，先在90℃干燥4 小时，再在105 ℃干燥至
恒重，减失重量不得过11.0％（附录Ⅷ L）。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含8mg 的溶液，作为供
试品溶液；另取(－)-4,5a-环氧基-3,14- 二羟基吗啡喃-6- 酮对照品，加甲醇制成每
1ml 中约含80μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸
取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲醇－氨丁醇［取
丁醇100ml 与浓氨溶液(1→100)60ml，振摇，弃去下层，即得］(5:95)为展开剂，展
开，晾干，喷以铁氰化钾－三氯化铁溶液（取铁氰化钾100mg 溶于10％三氯
化铁溶液20ml中，临用前配制）。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的
主斑点比较，不得更深。
含氯量 取本品0.30g，精密称定，加甲醇30ml溶解后，加水5ml 及荧光黄指
示液6 ～7 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色，每1ml硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl。按干燥品计算，含氯量应为9.54％～9.94％。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加醋酸汞试液10ml使溶解后，加
冰醋酸40ml、醋酐10ml与结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定
至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于36.38mg 的C19H21NO4·HCl 。
【类别】 吗啡拮抗药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸纳洛酮注射液
盐酸纳洛酮注射液
拼音名：Yansuan Naluotong Zhusheye
英文名：Naloxone Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－525
本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4·HCl ）应为
标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相
同的反应。
(2) 取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1
滴，在80～90℃水浴中加热3 ～5 分钟，显紫红色。
(3) 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处
有最大吸收，在263nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷
磺酸钠溶液（称取 1.36g1-辛烷磺酸钠，1.0g氯化钠，加水580ml溶解）-甲醇-磷酸
（580：420：1）为流动相，检测波长为229nm。称取150mg乙二胺四醋酸二钠置
2000ml量瓶中，加0.9ml盐酸，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为稀释剂。取
盐酸纳洛酮对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，用稀释剂溶解并稀释成每1ml
中含盐酸纳洛酮对照品2μg和乙酰氨基酚2.5μg的溶液作为系统适用性试验用溶液。
精密量取系统适用性试验用溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。对乙酰氨
基酚色谱峰与盐酸纳洛酮色谱峰的分离度应不小于8。
测定法 取盐酸纳洛酮对照品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加稀释
剂溶解并稀释至刻度。精密量取1ml，置10ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液；精密量取盐酸纳洛酮注射液适量（相当于盐酸纳洛酮2mg）
置200ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，作为供试品溶液。精密量取对照品溶
液与供试品溶液各100μl分别 注入液相色谱仪，记录色谱图；按内标法以峰面
积计算，即得。
【类别】 同盐酸纳洛酮。
【规格】 (1)1ml：0.4mg (2)1ml：1mg (3)2ml：2mg
(4)10ml：4mg
【贮藏】 密闭、在凉暗处保存。
盐酸奈福泮
拼音名：Yansuan Naifupan
英文名：Nefopam Hydrochloride
书页号：2005年版二部－532
C17H19NO·HCl 289.80
本品为5-甲基-1-苯基-3,4,5,6-四氢-1H-2,5-氧氮苯并辛因盐酸盐。按干燥品
计算，含C17H19NO·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在苯中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸1ml,溶液显橘红色，加硝酸1 滴，溶
液即显紫红色；另取本品约10mg，加硫酸1ml 与甲醛溶液1 滴，溶液即显棕褐
色。
(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A ）测定，在266nm与274nm 波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集367图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml，微温使溶解，放
冷，加5 ％醋酸汞溶液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于28.98mg 的C17H19NO·HCl。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸奈福泮片 (2) 盐酸奈福泮注射液
盐酸奈福泮片
拼音名：Yansuan Naifupan Pian
英文名：Nefopam Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－533
本品含盐酸奈福泮(C17H19NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸
1ml,溶溶显黄色，加硝酸1 滴即显红色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml 与甲醛溶
液1 滴，即显棕褐色。
(3) 取本品的细粉适量，加无水乙醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，滤过，
滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在266nm与274nm 的波长处有
最大吸收。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01ml/L庚烷磺钠溶液（用稀磷酸调节pH
值为3.0）-乙腈（67：33）为流动相，检测波长为215nm。理论板数按奈福泮峰
计算不低于2000。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取盐酸奈福泮对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含
0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标
示量的75%应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸奈福泮0.12g ），加冰醋酸20ml，微热使盐酸奈福泮溶解，放冷，加醋酸汞
试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.95mg 的
C17H19NO·HCl。
【类别】 同盐酸奈福泮。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸奈福泮注射液
拼音名：Yansuan Naifupan Zhusheye
英文名：Nefopam Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－533
本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。含盐酸奈福泮(C17H19NO·HCl)应为标示
量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品0.5ml,加碘化钾试液或二氯化汞试液1 滴，即生成白
色沉淀。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为 4.0～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），置100ml
量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在267nm 的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸奈福泮对照品，同法操作，计
算，即得。
【类别】 同盐酸奈福泮。
【规格】 1ml:20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸尼卡地平
拼音名：Yansuan Nikadiping
英文名：Nicardipine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－486
C26H29N3O6·HCl 515.99
本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5- 二羧酸，3-[β-(N- 苄基-N-甲
氨基)]乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C26H29N3O6·HCl，不得少于98.5％。
【性状】 本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在甲醇中溶解，在乙醇、三氯甲烷中略溶，在水或乙醚中几乎不溶；
在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为179 ～185 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml 中约含8μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在236nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为507 ～539 即得。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇3ml 使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，
即生成粉红色沉淀。
(2) 取吸收系数项下的溶液适量，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在236nm 的波长处有最大吸收，在219nm 的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集334 图）一致。
(4) 取本品约10mg，加甲醇4ml 使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含6.5mg 的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含盐酸尼卡地平0.065mg 的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷－苯－甲醇(5:4:1) 为展
开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml,微温
使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶 液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.60mg
的C26H29N3O6·HCl。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）盐酸尼卡地平片 （2）盐酸尼卡地平注射液
（3）盐酸尼卡地平葡萄糖注射液
盐酸尼卡地平片
拼音名：Yansuan Nikadiping Pian
英文名：Nicardipine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－486
本品含盐酸尼卡地平(C26H29N3O6·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为微黄色片或糖衣片，除去包衣后，显微黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平20mg），加甲醇
8ml 使盐酸尼卡地平溶解，滤过，滤液分为两份，照盐酸尼卡地平项下的鉴别
(1)、(4)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在236nm 的波长处有最大吸收，在219nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸尼卡地平15mg），置100ml 量瓶中，加甲醇约80ml，振摇30分钟，使盐酸尼
卡地平溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml
量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在236nm 的波长处测定吸光度，按C26H29N3O6·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为523
计算,即得。
【类别】 【贮藏】 同盐酸尼卡地平。
【规格】 10mg
盐酸尼卡地平注射液
拼音名：Yansuan Nikadiping Zhusheye
英文名：Nicardipine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-486
本品为盐酸尼卡地平的灭菌水溶液，含盐酸尼卡地平(C26H29N3O6·HCl)应
为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为3.5～5.0(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相制成每1ml中约含盐酸尼
卡地平50μg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸尼卡地平2.0μg的对照溶液。照含量
测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器的检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各
20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品
溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
细菌内毒素 取本品适量，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg盐酸尼卡地平中含内
毒素量应小于5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(72：28)为流动相；检测波长为236nm。理论板数按
盐酸尼卡地平峰计算不低于1500，盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度
应符合要求。
测定法 避光操作。 精密量取本品适量，加流动相稀释并制成每1ml中约含
盐酸尼卡地平50μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精
密称取盐酸尼卡地平对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计
算，即得。
【类别】同盐酸尼卡地平。
【规格】 (1)2ml：2mg (2)5ml：5mg (3)10ml：10mg
【贮藏】遮光，在凉暗处保存。
盐酸帕罗西汀片
拼音名：Yansuan Paluoxiting Pian
英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-536
本品含盐酸帕罗西汀按帕罗西汀计(C19H20FNO3)应为标示量的93.0％～
107.0％。
【性状】 本品为包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
与对照品溶液主峰的保留时间应一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以盐酸溶
液(9→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液
20ml滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg，精密称定,
置100ml量瓶中，加溶出介质适量，经超声处理使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度，
摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品
溶液。分别精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，检测波
长为293nm，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液
[取磷酸4.9g，加水800ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，再用水
稀释至1000ml]-乙腈(1:1)为流动相，检测波长为295nm，理论板数按盐酸帕罗西汀
峰计算不得低于2000。
测定法 取本品10片，置250ml量瓶中，加水70ml，加0.01mol/L盐酸溶液5ml，
超声处理15分钟，并时时振摇，冷至室温，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤
过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用异丙醇-水(70:30)稀释至刻度，摇
匀。精密量取溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸帕罗西汀对照
品适量(约相当于帕罗西汀20mg)，精密称定，置250ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液
10ml，加异丙醇-水(70:30)适量，充分振摇使溶解后，稀释至刻度，摇匀，同法测定，
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗抑郁药。
【规格】 20mg(按帕罗西汀计)
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸普鲁卡因
拼音名：Yansuan Pulukayin
英文名：Procaine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－580
C13H20N2O2·HCl 272.77
本品为4-氨基苯甲酸2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含
C13H20N2O2·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹
感。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不
溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为154 ～157 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水2ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液1ml,即生
成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石
蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品显芳香每一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.40g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。
溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加稀盐
酸4ml，微温床溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ G），与标准
铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量
使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），在
15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)
相当于27.28mg 的C13H20N2O2·HCl。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸普鲁卡因注射液 (2) 注射用盐酸普鲁卡因
盐酸普鲁卡因胺
拼音名：Yansuan Pulukayin’an
英文名：Procainamide Hydrochloride
书页号：2005年版二部－581
C13H21N3O·HCl 271.79
本品为N-〔(2-二乙氨基) 乙基〕－4－氨基苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计
算，含C13H21N3O·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为165 ～169 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水5ml,加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1 滴，
缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml，溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～6.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.55g，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.18mg
的C13H21N3O·HCl 。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸普鲁卡因胺片 (2) 盐酸普鲁卡因胺注射液
盐酸普鲁卡因胺片
拼音名：Yansuan Pulukayin’an Pian
英文名：Procainamide Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－581
本品含盐酸普鲁卡因胺(C13H21N3O·HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色片或糖衣片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，
取续滤液加水制成每1ml 中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液，照紫餐-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g），加水5ml 与稀盐
酸0.5ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应
（附录Ⅲ）。
(3) 上述剩余的续滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经75分钟时，取溶
液10ml滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠液稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸
光度，按C13H21N3O·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为605 计算出每片的溶出量。限
度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，置100ml 量瓶中，加水50ml，振摇使盐酸普鲁卡
因胺溶解，加水稀释至刻度，摇匀，静置,精密量取上清液20ml，照永停滴定法
（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于27.18mg 的C13H21N3O·HCl 。
【类别】 同盐酸普鲁卡因胺。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸普鲁卡因胺注射液
拼音名：Yansuan Pulukayin’an Zhusheye
英文名：Procainamide Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－582
本品为盐酸普鲁卡因胺的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因胺(C13H21N3O·HCl)
应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
(2)本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）和氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为3.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml,
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精蜜量取本品5ml,加水40ml与盐酸溶液(1→2)10ml，迅速煮沸，
立即冷却至室温，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴
定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.18mg 的C13H21N3O·HCl 。
【类别】 同盐酸普鲁卡因胺。
【规格】 (1) 1ml：0.1g (2) 2ml：0.2g (3) 5ml：0.5g (4) 10ml：1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸普鲁卡因注射液
拼音名：Yansuan Pulukayin Zhusheye
英文名：Procaine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－580
本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁
卡因 (C13H20N2O2·HCl) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(3)、(4)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
对氨基苯甲酸 精密量取本品，加乙醇稀释使成每1ml 中含盐酸普鲁卡因
2.5mg 的溶液，作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每1ml
中含30μg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点于含有羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板
上，用苯－冰醋酸－丙酮－甲醇(14:1:1:4)为展开剂，展开，晾干，用对二甲氨基
苯甲醛溶液（2％对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液100ml,加入冰醋酸5ml 制成）喷雾
显色。供试溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主
斑点比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.1g），照永停
滴定法（附录Ⅶ A），在15～20℃，用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml 亚
硝酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于13.64mg 的C13H20N2O2·HCl。
【类别】 同盐酸普鲁卡因。
【规格】 (1) 2ml：40mg (2) 10ml：100mg (3) 20ml：50mg (4) 20ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸普罗帕酮
拼音名：Yansuan Puluopatong
英文名：Propafenone Hydrochloride
书页号：2005年版二部－577
C21H27NO3·HCl 377.91
本品为3-苯基 -1-〔2-[3-(丙氨基)-2-羟基丙氧基] 苯基〕-1- 丙酮盐酸盐。按干
燥品计算，含C21H27NO3·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇、三氯甲烷或冰醋酸中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为171 ～174 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加乙醇4ml 使溶解，加入二硝基苯肼试液，振
摇，即生成金黄色沉淀。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在210nm、248nm 与304nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集395 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 甲醇溶液的澄清度 取本品0.10g,加甲醇20ml，在约60℃水浴中加
热溶解后，放冷至室温，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ
B）比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，温热溶解后，加
醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.79mg
的 C21H27NO3·HCl。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸普罗帕酮片 (2) 盐酸普罗帕酮注射液
(3) 盐酸普罗帕酮胶囊
盐酸普罗帕酮胶囊
拼音名：Yansuan Puluopatong Jiaonang
英文名：Propafenone Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－578
本品含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸普罗帕酮20mg），加乙
醇4ml,使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，取滤液加二硝基苯肼试液，振摇，即生成
金黄色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品的内容物，加水使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，滤液显氯化物的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于盐酸普罗帕酮20mg），置100ml 量瓶中，加乙醇适量，振摇使盐酸普罗
帕酮溶解（必要时可在温水浴中加热，使溶解后再放冷），加乙醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，
摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在248nm 的波长处测定吸光度，
按C21H27NO3·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为220 计算，即得。
【类别】 同盐酸普罗帕酮。
【规格】 (1) 100mg (2) 150mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸普罗帕酮片
拼音名：Yansuan Puluopatong Pian
英文名：Propafenone Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－578
本品含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl) 应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色片或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸普罗帕酮20mg），加乙醇
4ml 使盐酸普罗帕酮溶解，静置片刻，取上清液，加二硝基苯肼试液，振摇，
即生成金黄色沉淀。
(2) 取本品的细粉，加乙醇制成每1ml 中含盐酸普罗帕酮20μg 的溶液，滤过，
滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在210nm、248nm与304nm 的波长
处有最大吸收。
(3) 取本品的细粉，加水使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸普罗帕酮50mg），置100ml 量瓶中，加乙醇适量，振摇使盐酸普罗帕酮溶
解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，
加乙醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在248nm
的波长处测定吸光度，按C21H27NO3·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为220 计算，
即得。
【类别】 同盐酸普罗帕酮。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 150mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸普罗帕酮注射液
拼音名：Yansuan Puluopatong Zhusheye
英文名：Propafenone Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－578
本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl) 应为
标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品5ml,置水浴上蒸干，残渣加乙醇4ml 使溶解，加二硝
基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在210nm、248nm与304nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg 盐酸普罗帕酮中内毒
素的量应小于1.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加乙醇定量稀释成每1ml 中约含20μg 的
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在248nm 的波长处测定吸光度，
按C21H27NO3·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为220 计算，即得。
【类别】 同盐酸普罗帕酮。
【规格】 (1) 5ml：17.5mg (2) 5ml：35mg (3) 10ml：35mg (4)20ml：70mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸普萘洛尔
拼音名：Yansuan Punailuo’er
英文名：Propranolol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－579
C16H21NO2·HCl 295.81
本品为1-异丙氨基-3-(1-萘氧基)-2-丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C16H21NO2·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜后苦。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为162 ～165 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，用甲醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在290nm与319nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集396 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～6.5 。
游离萘酚 取本品20mg，加乙醇与10％氢氧化钠溶液各2ml,振摇使溶解，
加重氮苯磺酸试液1ml,摇匀，放置3 分钟；如显色，与α－萘酚的乙醇溶液（
每1ml 中含α－萘酚20μg ）0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.03％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞
试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.58mg 的
C16H21NO2·HCl。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)盐酸普萘洛尔片 (2)盐酸普萘洛尔注射液
盐酸普萘洛尔片
拼音名：Yansuan Punailuo’er Pian
英文名：Propranolol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－579
本品含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸普萘洛尔0.1g），加乙醇
20ml，搅拌使盐酸普萘洛尔溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸普萘洛尔项下
的鉴别 (3)项试验，显相同的结果。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在290nm、306nm与319nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加水1ml,振摇使完全崩
解，加甲醇30ml，照含量测定项下的方法，自“振摇5 分钟”起,依法测定含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品,照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐酸液(1→100)
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，
滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在290nm波长测定吸光度，
另精密称取盐酸普萘洛尔对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含
10μg的溶液，同法测定，计算感每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸普萘洛尔20mg），置100ml 量瓶中，加水2ml,振摇5 分钟，用甲醇稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在290nm 的波长处测定吸光度，
按C16H21NO2·HCl 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为207计算，即得。
【类别】 同盐酸普萘洛尔。
【规格】 10mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸普萘洛尔注射液
拼音名：Yansuan Punnaluo’er Zhusheye
英文名：Propranolol Hydrochoride Injection
书页号：2005年版二部-579
本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2·HCl)应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，加硅钨酸试液数滴，即产生淡粉红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在290nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为3.0～4.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的
溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在290nm的波长处测定吸光度，
按C16H21NO2·HCl的吸收系数(E1% 1cm)为207计算，即得。
【类别】同盐酸普萘洛尔。
【规格】5ml：5mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸曲马多
拼音名：Yansuan Qumaduo
英文名：Tramadol Hydrochloride
书页号：2005年版二部-492
C16H25NO2·HCl 299.84
本品为(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)环已醇盐酸盐。按干燥品
计算，含C16H25NO2·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中极易溶，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚
中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为179～182℃。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加
热3～5分钟，即显紫红色。
(2)取本品，加水制成每1ml中含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集641图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为4.5～8.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供
试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每
1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，
置同一100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色
谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液
(pH4.5) -甲醇(65:35)为流动相；检测波长为271nm。理论板数按盐酸曲马多峰计算应
不低于1500。出峰顺序为曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。取对照溶
液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的
25％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留
时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积的（0.3%）；
其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积的1/2。
异丙醇 二氧六环 照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）测定，取本品
适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为 供试
品溶液，另分别取异丙醇与二氧六环适量，精密称定，用水溶解并定量 稀释制
成每1ml中约含异丙醇1mg与二氧六环76μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供
试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置20ml顶空瓶中，加无水硫酸钠1g，振摇使无
水硫酸钠溶解，密封。采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管色谱柱，程序升
温，初始温度70℃维持7分钟，以每分钟30℃的升温速率升至100℃，维持5分钟，
检测器温度为250℃；气化室温度为150℃。取供试品溶液 与对照品溶液自动顶空
进样，顶空瓶温度90℃，顶空时间30分钟，进样时间1分 钟，记录色谱图，对照
品溶液中异丙醇峰与二氧六环峰之间的分离度应符合要 求。按外标法以峰面积
计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml，
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.98mg的
C16H25NO2·HCl。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸曲马多片 (2)盐酸曲马多注射液
（3）盐酸曲马多栓 （4）盐酸曲马多胶囊 （5）盐酸曲马多缓释片
（6）盐酸曲马多缓释胶囊
盐酸曲马多缓释胶囊
拼音名：Yansuan Qumaduo Huanshi Jiaonang
英文名：Tramadol Hydrochloride Sustained-release Capsules
书页号：2005年版二部-495
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品的内容物为白色或类白色小丸或小片。
【鉴别】(1)取本品的内容物细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g)，加水 5ml，
振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液4滴置小试管中，于80℃水浴上蒸干，
加枸橼酸醋酐试液1滴，置80~90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 照含量测定项下的色谱条件试验。取本品内容物适量，
加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品
溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含
0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶 液3ml，置同
一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25％。出峰
顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。再 精密量取供试品溶
液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其峰面积
不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积（0.3%）；单个未知杂质峰面积不得大
于对照溶液中曲马多峰面积的1/2；未知杂质峰面积的总和不得大于对照品溶液中
曲马多峰面积。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
第一法的装置，以水900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在1小时、
2小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时在溶出杯中补充相同体积、
相同温度的水，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在271nm的波长处
分别测 定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制
成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本
品每粒在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的20％～45％、
35％～60％、55％～80％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸曲马多50mg），精密
称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，并用流动相稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲
马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.5mg的
溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】0.1g
【贮藏】密闭，阴凉处保存。
盐酸曲马多缓释片
拼音名：Yansuan Qumaduo Huanshi Pian
英文名：Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部-495
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品的薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g)，加水5ml，振摇
使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液4滴置小试管中，于80℃水浴上蒸干，
加枸橼酸醋酐试液1滴，置80~90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 照含量测定项下的色谱条件试验。取含量测定项下的细
粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，滤膜滤过，
作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解
并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml和
对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶
液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰
高约为满量程的25％。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符
合要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录
色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保
留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积
（0.3%）；单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2；未知
杂质峰面积的总和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积。
释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法
第一法的装置，以水900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在1小时、
2小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml，滤过，并即时在溶出杯中补充相同
体积、相同温度的水，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)于271nm的
波长处测 定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释
制成每1ml中含80μg的溶液，同法测定，分别计算每片在不同时间的释放量。本品
每片在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的25％～45％、
35％～55％、50％～80％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲
马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，并用流动相稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1m中
约 含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】0.1g
【贮藏】密闭，阴凉 干燥处保存。
盐酸曲马多胶囊
拼音名：Yansuan Qumaduo Jiaonang
英文名：Tramadol Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-494
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 取本品内容物适量，加水使盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液，
照盐酸曲马多鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)以水900ml为
溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时,取溶液10ml，滤过，取
续滤 液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在270nm的波长处分别测定吸光度；
另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
50μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合
规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.5%三氟乙酸水溶液-甲醇-正丁胺(23:77:6:0.3)为流动相；检测波长为270nm。理论
板数按盐酸曲马多峰计算应不低于2000，盐酸曲马多与内标物质峰的分离度应符
合要求。
内标溶液的制备 取二盐酸奎宁约15mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，即得。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于
盐酸曲马多12.5mg)，置25ml量瓶中，加水振摇使盐酸曲马多溶解，用水稀释至刻
度，摇匀，滤过，精 密量取续滤液与内标液各2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多
对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含 0.5mg的溶液，
同法测定。按内 标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸曲马多。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸曲马多片
拼音名：Yansuan Qumaduo Pian
英文名：Tramadol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-492
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品4片，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，照下
述方法试验。
(1)取滤液2滴，置小试管中，于80℃水浴上蒸干，加枸橼酸醋酐试液(2→
100)1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】有关物质 取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制
成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；
另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.2mg的
溶液，作为对照溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml
量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，
。取对照溶液 20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高
约为满量程的25％。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合
要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱图至主成分 峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时
间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积的（0.3%）；
其他杂质峰 面积的和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以0.01mol/L盐酸溶液
900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤
过，取续滤液，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在270nm的波
长处测定吸收度；另精密称取盐酸曲马多对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解
并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多0.1mg的溶液，同法测定，计算出每片的溶
出 量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲
马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，
精密称定，用流动相溶解并定稀释成每1m中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】(1)50mg (2)100mg
【贮藏】密封保存。
盐酸曲马多栓
拼音名：Yansuan Qumaduo Shuan
英文名：Tramadol Hydrochloride Suppositories
书页号：2005年版二部-494
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色栓。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多0.1g)，加水5ml，加热，搅拌
使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液2ml，于80℃水浴上蒸干，加枸橼酸醋酐
试液1滴，置80~90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与 对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 照含量测定项下的色谱条件试验。取含量测定项下
切碎的供试品适量，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多溶解，
放冷至室温，加流动相稀释并制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，滤膜滤过，
作为供试品溶液；取顺式盐酸曲马多对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每
1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，
置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的
25％。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。再精密量取
供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保
留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，
其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积的（0.3%）；未知杂质峰面积的
和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取供试品10粒，精密称定，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸
曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马
多溶解，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，
精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品
适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.5mg的溶液，同法
测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸曲马多注射液
拼音名：Yansuan Qumaduo Zhusheye
英文名：Tramadol Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-493
本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示
量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄清液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多2mg)，置水浴上蒸干，残渣加
枸橼酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间 一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5～8.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多
2mg的溶液，作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，
加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液；精密量取供试品溶液1ml
与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25％。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，
二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液 色谱图中如有
与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多
峰面积的（0.3%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中曲马多峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸
-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（63：35）为流动相，检测波长为271nm。理论板数
按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 精密称取本品适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定稀释成每1m中约含0.5mg的
溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】(1)2ml:50mg (2)2ml:100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸去甲万古霉素
拼音名：Yansuan Qujiawangumeisu
英文名：Norvancomycin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－467
C65H73Cl2N9O24·HCl 1471.71
本品为(Sα)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44-[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脱氧－3-C-甲
基-a-L-来苏－己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯
-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢－7,22,28,30,32－五羟基－6-[(2R)-4-甲基－2－
(氨基)戊酰氨基]－2,5,24,38,39－五氧代－22H-8,11:18,21－二亚乙烯基－23,36-(亚氨
基亚甲基)－13,16:31,35-二亚甲基－1H,16H-[1,6,9]噁二氮杂环十六基[4,5-m][10,2,16]-
苯并氧杂二氮杂环二十四素－26-羧酸盐酸盐。按无水物计算，含去甲万古霉
素(C65H73Cl2N9O24)不得少于88.0％。
【性状】 本品为白色至淡棕色粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液
中能被多种重金属盐类沉淀。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H,pH值应为2.8 ～4.5 。
溶液的澄清度 取本品5 份，各0.3g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品知量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg
的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的的峰高为记录仪满量程的20%。精密
量取供试品格溶液和对照溶液各20μl，分别注放液相色谱仪，记录色谱图，供试
品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液 主峰面积的
4倍（4％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ Ｍ第一法Ａ）测定，含水分不得
过6.0%。
炽灼残渣 不得过1.0 ％（附录Ⅷ N）。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2 万单位的溶液，依法检查
（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml,应符合规定。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙
胺缓冲液（取三乙胺6ml，加水2000ml,用磷酸调节pH值至3.2）-乙腈-四氢呋喃
（93：3：1）为流动相A，以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70：29：1）为流动
相B，线性梯度洗脱，流速为每分钟 1.0ml；检测波长为280nm。调整流动相A中乙
腈的量，使去甲万古霉素主峰的保留时间控制在18~22分钟；理论板数按去甲万
古霉素峰计算应不低于1500。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 100 0
23 100 0
38 0 100
40 0 100
41 100 0
50 100 0
测定法 取本品适量，精密称定，加水定量制成每1ml中约含1mg的溶液，精密
量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，另取去甲万古霉素对照品适量，同法
测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C65H73Cl2N9O24的含量。每1mg的
C65H73Cl2N9O24相当于1000去甲万古霉素单位。
【类别】 肽类抗生素。
【贮藏】 严封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用盐酸去甲万古霉素
盐酸去氯羟嗪
拼音名：Yansuan Quluqiangqin
英文名：Decloxizine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－469
C21H28N2O2·2HCl 413.39
本品为2-［2-［4-（二苯基甲基）-1- 哌嗪基］乙氧基］乙醇二盐酸盐。按
干燥品计算，含C21H28N2O2·2HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄白色粉末；无臭，味苦；具有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中略溶，在丙酮中极
微溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为201 ～207 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加乙醇15ml使溶解，加三硝基苯试液15ml，放置
15分钟后，滤过，沉淀用乙醇洗涤数次，残渣减压干燥2 小时，依法测定（附
录Ⅵ C）。熔点约为200 ℃，溶融时同时分解。
(2) 取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在225nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集820图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.5g，加水少许溶解后，加稀醋酸2ml 及水至25ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞
试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.67mg 的
C21H28N2O2·2HCl。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸去氯羟嗪片
盐酸去氯羟嗪片
拼音名：Yansuan Quluqiangqin Pian
英文名：Decloxizine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－470
本品含盐酸去氯羟嗪(C21H28N2O2·2HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色；易吸湿。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在224nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸去氯羟嗪0.1g），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸去氯羟嗪溶解并
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml 置100ml 量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶
液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在224nm 的波长处
测定吸光度。另取盐酸去氯羟嗪对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解
并定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸去氯羟嗪。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸去氧肾上腺素
拼音名：Yansuan Quyangshenshangxiansu
英文名：Phenylephrine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－468
C9H13NO2·HCl 203.67
本品为(R)-(-)-α-[( 甲氨基) 甲基]-3-羟基苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C9H13NO2.HCl应为98.5％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为140 ～145 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为－42°至－47°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水1ml 溶解后，加硫酸铜试液1 滴与氢氧化钠
试液1ml,摇匀，即显紫色；加乙醚1ml 振摇，乙醚层应不显色。
(2) 取本品10mg，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，即显紫色。
(3) 本品的红外光吸上图谱应与对照的图谱（光谱集819图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～5.5 。
酮体 取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在310nm 的波长处测定吸光度，不得大于0.20。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以异丙醇－三氯甲烷－浓氨溶液(80:5:15) 为展开剂，展开，
晾干，喷以重氮苯磺酸试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液
的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml使溶解，精
密加溴滴定液(0.1mol/L)50ml，再加盐酸5ml,立即密塞，放置15分钟并时时振摇，
注意微开瓶塞，加碘化钾试液10ml,立即密塞，振摇后，用硫代硫酸钠滴定
液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于3.395mg 的C9H13NO2·HCl。
【类别】 α肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸去氧肾上腺素注射液
盐酸去氧肾上腺素注射液
拼音名：Yansuan Quyangshenshangxiansu Zhusheye
英文名：Phenylephrine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－469
本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸去氧肾上腺素(C9H13NO2·HCl)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别(1) 试验，显相同的
反应。
(2) 取有关物质项下的供试品溶液，另取盐酸去氧肾上腺素对照品适量，
加甲醇制成每1ml 含20mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下试验，自“
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验”起，同法操作，供试品溶液所显主斑点的颜色和
位置应与对照品溶液的主斑点一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 避光操作。取本品，置水浴上蒸干，加甲醇制成每1ml 中含20mg
的溶液，作为供试品溶液；精密称取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以异丙醇－三氯甲烷－浓氨溶液(80:5:15)
为展开剂，展开，晾干，喷以重氮苯磺酸试液使显色。供试品溶液如显杂质
斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置碘瓶中，加稀盐酸1ml,小心煮沸至近
干，放冷，加水20ml，精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，再加盐酸2ml,立即密塞，
摇匀，放置15分钟并时时振摇，注意微开瓶塞，加碘化钾试液7ml,立即密塞，
振摇后，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继
续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)
相当于3.395mg 的C9H13NO2·HCl。
【类别】 同盐酸去氧肾上腺素。
【规格】 1ml:10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸柔红霉素
拼音名：Yansuan Rouhongmeisu
英文名：Daunorubicin Hydrochloride
书页号：2005年版二部-557
C27H29NO10·HCl 563.98
本品为10-[（3-氨基-2，3，6-三去氧基-α-L-来苏已吡喃基）-氧]-7，8，9，
10-四氢-6，8，11-三羟基-8-乙酰基-1-甲氧基-5，12萘二酮的盐酸盐。按无水无溶
剂物计算，含C27H29NO10不得少于88.9％。
【性状】本品为橙红色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰 的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图 谱（光谱集323图）一致。
（3）取本品10mg，加硝酸1.5ml使溶解，加水0.5ml，炽灼2分钟，放冷，滴
加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每 1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5~6.5。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含
1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
20%~30%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1..5%），各杂质峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加 入水5ml使溶解，
密封瓶口，作为供试品溶液。分别精密称取三氯甲烷、丙酮、甲醇、乙醇与丁
醇各适量，加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，加水定量
稀释制成每1ml中分别含三氯甲烷6μg、丙酮20μg、甲醇和乙醇各10μg、丁醇0.2mg
的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留
溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验。以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷
为固定液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃；检测器
为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃；载
气为氮气或氦气，流速为每分钟5.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为80℃，平
衡时间为45分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，各主峰之间的分
离度均应符合要求。再分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样，记录色谱
图，按外标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均不得过0.2%，含丁醇不得过1.0%，
含三氯甲烷与丙酮均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
3.0 %。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg柔红霉素中含内毒
素的量应小于4.3EU。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙
腈（62：38）（用磷酸调节pH 值至2.2±0.2）为流动相，检测波长为254nm；取柔红
霉素对照品和盐酸多柔比星对照品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含约
0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，柔红霉素峰与多柔比
星峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取柔红霉素
对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算C27H29NO10的含量。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】注射用盐酸柔红霉素。
盐酸赛庚啶
拼音名：Yansuan Saigengding
英文名：Cyproheptadine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－589
C21H21N·HCl·1{ 1/2}H2O 350.8 9
本品为1-甲基-4- （5H－二苯并［a，ｄ］环庚三烯-5- 亚基）哌啶盐酸盐
倍半水合物。按干燥品计算，含C21H21N·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。
本品在甲醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，
在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含16μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在286nm 的波长处有最大吸收，在264nm 的波长处
有最小吸收；286nm波长处的吸收度与264nm 波长处的吸光度的比值应为1.6 ～1.8 。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 404图）一致。
(3) 本品的饱和水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水25ml，振摇，加甲基红指示液1 滴，用氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得
过0.15ml 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压（0.7KPa以下）
干燥至恒重，减失重量应为7.0％～9.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品的干燥品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，微温使
溶解，放冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于32.39mg 的C21H21N·HCl 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸赛庚啶片
盐酸三氟拉嗪
拼音名：Yansuan Sanfulaqin
英文名：Trifluoperazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－461
C21H24F3N3S·2HCl 480.42
本品为10-[3-(4- 甲基-1- 哌嗪基) 丙基]-2-( 三氟甲基)-吩噻嗪二盐酸盐。按干
燥品计算，含C21H24F3N3S·2HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦；
微有引湿性；遇光渐变色。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水5ml 溶解后，加稀硝酸1ml,生成微带红
色的白色沉淀；放置后，红色变深，加热后变为黄色。
(2) 取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml,置小试管中，转动试管，溶液应
能均匀涂于管壁；然后加本品的细粉约数毫克，微热，转动试管，溶液应不
能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集317 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅳ H），pH
值应为1.7 ～2.6 。
有关物质 避光操作。取本品加甲醇－二乙胺(95:5)制成每1 ml中含20mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇－二乙胺(95:5)稀释成每1 ml中含
0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以环己烷－丙酮－二乙
胺(80:10:10)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液
如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，
加醋酸汞试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液
显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当
于24.02mg 的C21H24F3N3S·2HCl 。
【类别】 抗精神病药、镇吐药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 盐酸三氟拉嗪片
盐酸三氟拉嗪片
拼音名：Yansuan Sanfulaqin Pian
英文名：Trifluoperazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－461
本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S·2HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸三氟
拉嗪10mg），加水5ml,振摇使盐酸三氟拉嗪溶解，滤过，取滤液加硝酸1ml,
溶液由粉红色变为棕色，加热后溶液显黄色。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在256nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1 片，置乳钵中，加盐酸溶液(1
→20) 适量，研磨，使盐酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用盐酸溶液(1→20) 定
量稀释制成每1ml 含10μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规
定（附录Ⅹ E）。
溶出度 避光操作,取本品，照溶出度测定法[附录X C第一法（5mg规格）
或第三法（1mg规格）]，以0.1mol/L盐酸溶液900ml(5mg规格)或200ml（1mg规格）为
溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取
续滤液照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在256nm的波长处测定吸光度，按
C21H24F3N3S·2HCl的吸光系数（E1% 1cm）为630计算每片的溶出量。限度为标示量
的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液
(1→20) 适量使盐酸三氟拉嗪溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液，用盐酸溶液(1→20)定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在256nm 的波长处测定吸光度，按C21H24F3N3S.2HCl的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为630计算，即得。
【类别】 同盐酸三氟拉嗪。
【规格】 (1) 1mg (2) 5mg
【贮藏】 避光，密封保存。
盐酸肾上腺素注射液
拼音名：Yansuan Shenshangxiansu Zhusheye
英文名：Adrenaline Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－334
本品为肾上腺素加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。
含肾上腺素(C9H13NO3)应为标示量的85.0％～115.0％。
本品中可加适宜的稳定剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；受日光照射或与空气接触
易变质。
【鉴别】 取本品2ml,加三氯化铁试液1 滴，即显翠绿色；再加氨试液1 滴，
即变为紫色，最后变成紫红色。
【检查】 pH值 应为2.5 ～5.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14％
庚烷磺酸钠溶液－甲醇（65:35），用磷酸调节pH值至3.0±0.1，作为流动相；检
测波长为280nm。理论板数按肾上腺素峰计算不低于3000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于肾上腺素3mg ），置25ml量瓶中，加
醋酸溶液（1→25）稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图；另取肾上腺素对照品适量，精密称定，加醋酸溶液（1→25）制成每1ml中
含0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同肾上腺素。
【规格】 (1) 0.5ml：0.5mg (2) 1ml：1mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
盐酸四环素
拼音名：Yansuan Sihuansu
英文名：Tetracycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－483
C22H24N2O8·HCl 480.90
本品为6-甲基-4-(二甲氨基 )-3,6,10,12,12a- 五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-
八氢-2- 并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)不
得少于95.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；遇光色渐变
深，在碱性溶液中易破坏失效。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-240°至 -258°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深紫色，再加三氯化铁试
液 1滴，溶液变为红棕色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图）一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为1.8 ～2.8 。
溶液的澄清度 取本品5 份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓（供注射用）。
有关物质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀
释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；
精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主
成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按校正后的峰面积计
算（盐酸四环素、4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素和差向脱水四环素的
校正因子分别为1.0、1.15、1.16、0.45和0.50），4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四
环素、差向脱水四环素的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍4.0％、1/2（
1.0％）、1/4（0.5％）、1/4（0.5％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（供口服
用）或0.5 ％（供注射用）（附录Ⅷ L）。
杂质吸光度 取本品，在20～25℃时加0.8％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含
10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），置4cm 的吸收池中，在
530nm 的波长处测定，自加0.8 ％氢氧化钠溶液起5 分钟时，其吸光度不得过0.12
（供注射用）。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液，依法检查
（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2ml,应符合规定（供注射用）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值适
应范围大于8.0）;以 0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液
（68:27:5），用氨试液调节PH值至8.3为流动相；流速为每分钟1ml；柱温35℃;检
测波长为280nm。取盐酸四环素约15mg，4-差向四环素、差向脱水四环素、盐酸
金霉素及脱水四环素各适量（约8mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶
解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪测定，记录色谱图，4－差向四环
素、差向 脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素及脱水四环素峰间的分离度均
应符合要求（组分流出顺序为4－差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、
盐酸金霉素、脱水四环素）。
测定法 取本品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使
溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐
酸四环素对照品30mg，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中
C22H24N2O8·HCl的量。
【类别】 四环类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封或严封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸四环素片 (2) 盐酸四环素胶囊 (3) 注射用盐酸四环素
盐酸四环素胶囊
拼音名：Yansuan Sihuansu Jiaonang
英文名：Tetracycline Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－484
本品含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物，照盐酸四环素项下的鉴别法试验，显相同的
结果。
【检查】 有关物质 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，
用0.01mol/L盐酸溶液溶解并分别制成每1ml中含2.0mg溶液，滤过，作为供试品溶
液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照盐酸四环素项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
按校正后的峰面积计算（盐酸四环素、4-差向四环素、脱水四环素和差向脱水四
环素的校正因子分别为1.0、1.15、0.45和0.50），4-差向四环素、脱水四环素、差向
脱水四环素的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍（8.0％）、1/4（1.0％）、
1/4（1.0％）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）以水900ml为溶出介质，
转速 为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液
适量，用水稀释成每1ml 中约含15μg 的溶液；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在276nm 的波长处测定吸光度，另取盐酸四环素对照品适量，精密 称定，加水制
成每1ml中含10～20μg 的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的
75％，应符合规定。
干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％
（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于盐酸四环素240mg），加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量制成每1ml 中含0.6mg的
溶液，滤过，取续滤液，照盐酸四环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸四环素。
【规格】 0.25g(按C22H24N2O8·HCl计)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸四环素片
拼音名：Yansuan Sihuansu Pian
英文名：Tetracycline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－484
本品含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸四环素25mg），加热乙醇
25ml，浸渍20分钟后滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸四环素项下的鉴别
试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并分别制成
每1ml中含2.0mg溶液，滤过，作为供试品溶液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，加
0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸四环素项下的方法
测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按校正后的峰面积计算（盐酸四环素、
4-差向四环素、脱水四环素和差向脱水四环素的校正因子分别为1.0、1.15、0.45和
0.50），4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素的峰面积分别不得大于对
照溶液 主峰面积的2倍（8.0％）、1/4（1.0％）、1/4（1.0％）。
溶出度（糖衣片） 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含15μg 的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）在276nm的波长处测定吸光度；另取盐酸四环素对照品适量，精
密称定，加水制成每1ml 中含10～20μg 的溶液。同法测定，计算每片的溶出量。限
度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸四环素120mg），置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液，照盐酸四环素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸四环素。
【规格】 按C22H24N2O8·HCl计 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸土霉素
拼音名：Yansuan Tumeisu
英文名：Oxytetracycline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－462
C22H24N2O9·HCl 496.90
本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,6,10,12,12α- 六羟基-1,11-二氧代-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-
八氢-2- 并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含土霉素(C22H24N2O9)不得少于
88.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；微有引湿性；在日光
下颜色变暗，在碱溶液中易破坏失效。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释成每1ml 中
含10mg的溶液，避光放置1 小时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-188°至-200°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深朱红色；再加水1ml,溶
液变为黄色。
(2) 取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，分别加甲醇制成
每1ml中含1mg 的溶液；另取土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，加甲
醇制成每1ml中含上述三种对照品各1mg 的混合溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，吸取上述五种溶液各1μl，分别点于同一薄层板①上，取4 ％乙二胺
四醋酸二钠溶液(pH7.0)5ml，加至乙酸乙酯－三氯甲烷－丙酮(2:2:1)200ml中为展开
剂，展开，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯(365nm) 下检视，混合溶液应显
示三个明显斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度及位置应与相应的对照品溶
液的斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 取本品，加氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液
53ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在353nm 的波长处有最大吸收，吸收度为0.54～0.58。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为2.3 ～2.9 。
杂质吸光度 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含
2.0mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），于1 小时内，在430nm 的
波长处测定，吸光度不得过0.50。另取本品，用上述盐酸的甲醇溶液制成每1ml
中含10mg的溶液，照上法在490nm 的波长处测定，吸光度不得过0.20。
有关物质 取本品适量，精密称定，加少量0.1mol/L盐酸溶液溶解后，加水
稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为供试品溶液；另取本品适量，加0.01ml/L盐
酸溶液，稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色
谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰
高约为记录仪满量程的20％，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液 相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得小于对照溶液主峰面积（2.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
2.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值
适应范围应大于8）；0.05mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵
溶液（75:20:5）为流动相，用氨试液调节PH值至8.0±0.2；流速为每分钟0.8ml；柱
温35℃；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算应不低于2500，土霉素峰
与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使
溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐
酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
土霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C22H24N2O9
的含量。组分流出顺序：除溶剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 盐酸土霉素片
盐酸土霉素片
拼音名：Yansuan Tumeisu Pian
英文名：Oxytetracycline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－463
本品含盐酸土霉素按土霉素(C22H24N2O9)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片；除去包衣后显黄色。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于盐酸土霉素25mg），加热乙醇25ml，
浸渍20分钟后，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸土霉素项下的鉴别试验，
显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于土霉素30mg），精密称定，
置200ml量瓶中，加0.1mol／L盐酸溶液20ml使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol／L
盐酸液稀释至刻度，作为对照溶液。照盐酸土霉素项下的方法测定，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
土霉素100mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液20ml使溶解后，加水稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，照盐酸土霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸土霉素。
【规格】 按C22H24N2O9计算 (1) 0.125g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸妥卡尼
拼音名：Yansuan Tuokani
英文名：Tocainide Hydrochloride
书页号：2005年版二部-519
C11H16N2O·HCl 228.72
本品为N-(2，6-二甲苯基)-2-氨基丙酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C11H16N2O·HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为粒状结晶；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在三氯甲烷中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为245～251℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约50mg，加水4ml溶解后，加盐酸溶液(9→100)1ml、重氮对
硝基苯胺试液2ml、氢氧化钠试液4ml与正丁醇2ml，振摇，静置俟分层，正丁醇
层显红色。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显
红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.25ml，应变为黄色。
溶液的澄清度 取本品0.25g，加水10ml溶解后，依法检查(附录Ⅸ B)，与2号
浊度标准液比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重、减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液
1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试
液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.87mg的
C11H16N2O·HCl。
【类别】抗心律失常药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】(1)盐酸妥卡尼片 (2)盐酸妥卡尼胶囊
盐酸妥卡尼胶囊
拼音名：Yansuan Tuokani Jiaonang
英文名：Tocainide Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-520
本品含盐酸妥卡尼(C11H16N2O·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸妥卡尼0.2g)，加水20ml，振摇使
盐酸妥卡尼溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1)取上述滤液约4ml，加1mol/L盐酸溶液1ml，重氮对硝基苯胺试液2ml，氢氧
化钠试液4ml与正丁醇2ml，振摇，静置俟分层，正丁醇层显红色。
(2)取上述滤液，显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于盐酸妥卡尼0.2g)，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml，振摇使盐酸妥卡尼溶解
后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.87mg的C11H16N2O·HCl。
【类别】同盐酸妥卡尼。
【规格】0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸妥卡尼片
拼音名：Yansuan Tuokani Pian
英文名：Tocainide Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-519
本品含盐酸妥卡尼(C11H16N2O·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸妥卡尼0.2g)，加水20ml，振摇使
盐酸妥卡尼溶解，滤过，滤液照盐酸妥卡尼项下鉴别试验、显相同的反应。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
(约相当于盐酸妥卡尼0.8g)，置50ml量瓶中，加水约40ml，振摇使盐酸妥卡尼溶
解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置分液漏斗中，加
氨试液5ml，使成碱性后，用二氯甲烷振摇提取4次，每次20ml，合并二氯甲烷
液，置40～50℃水浴中加热蒸干，再用冷风吹干，精密加入硫酸滴定液(0.05mol/L)
25ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至
绿色。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于22.87mg的C11H16N2O·HCl。
【类别】同盐酸妥卡尼。
【规格】0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸妥拉唑林
拼音名：Yansuan Tuolazuolin
英文名：Tolazoline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－520
C10H12N2·HCl 193.67
本品为4,5-二氢-2- 苯基甲基-1H-咪唑盐酸盐。按干燥品计算，含C10H12N2·HCl
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味苦。本品的水溶液对石蕊
试纸显微酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇及三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为172 ～176 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水1ml 溶解后，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生
成粉红色沉淀。
(2) 取本品10mg,加水1ml溶解后，加三硝基苯酚试液至不再产生沉淀，滤过，
沉淀洗净，烘干，依法测定，熔点为144 ～149 ℃（附录Ⅵ C）。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液
5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液蓝绿色，并将滴定
结 果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.67mg 的C10H12N2·HCl。
【类别】 α肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 (1)盐酸妥拉唑林片 (2) 盐酸妥拉唑林注射液
盐酸妥拉唑林片
拼音名：Yansuan tuolazuolin Pian
英文名：Tolazoline Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－520
本品含盐酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，呈白色。
【鉴别】 取本品8 片，研细，用乙醇提取3 次，每次10ml，加热、滤过，
合并滤液蒸干后，加水10ml，使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣作下列试验。
(1) 取残渣约10mg，加水1ml使盐酸妥拉唑林溶解，加硫氰酸铬铵试液数
滴，即产生粉红色沉淀。
(2) 残渣的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐
酸妥拉唑林0.1g），加冰醋酸15ml与溶剂蓝19指示液（取0.5g溶剂蓝19，加冰醋酸
100ml,使溶解，即得）1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.67mg 的C10H12N2·HCl。
【类别】 【贮藏】 同盐酸妥拉唑林
【规格】 25mg
盐酸妥拉唑林注射液
拼音名：Yansuan Tuolazuolin Zhusheye
英文名：Tolazoline Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部-520
本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林(C10H12N2·HCl)应为
标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-0.068％磷酸溶液(50:50)，并用氨试液调节pH值至3.0为流动相；检测波长为230nm。
理论板数按盐酸妥拉唑林峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸妥拉唑林50mg)，置100ml量瓶中，
加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻
度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸妥拉唑林对照
品适量，精密称定，加流动相溶解，并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，
同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸妥拉唑林。
【规格】1ml:25mg
【贮藏】避光，密闭保存。
盐酸维拉帕米
拼音名：Yansuan Weilapami
英文名：Verapamil Hydrochloride
书页号：2005年版二部－569
C27H38N2O4·HCl 491.07
本品为α－〔3-［[2-(3,4-二甲氧苯基) 乙基] 甲氨基］丙基〕-3,4- 二甲氧基－
α－异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算，含C27H38N2O4·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为141 ～145 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→20)2ml，加硫氰酸铬铵试液5 滴，即生成淡
红色的沉淀。
(2) 取本品，加水制成每1ml 中含0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在229nm与278nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集389 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～6.5 。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml 中约含2.5mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml,置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～20％；再精
密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至
主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以醋酸－醋酸钠溶液（取醋酸钠1.36g，加水适量，振摇使溶解，加冰醋
酸33ml，加水稀释至1000ml，摇匀）－甲醇－三乙胺（55:45:1）为流动相；
柱温40℃；检测波长为278nm。理论板数按盐酸维拉帕米峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸维
拉帕米对照适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸维拉帕米片 (2) 盐酸维拉帕米注射液 (3)盐酸维拉帕米缓
释片
盐酸维拉帕米缓释片
拼音名：Yansuan Weilapami Huanshipian
英文名：Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets
书页号：2005年版二部－570
本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g)，加水5ml，
振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项
试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下供试品溶液，照盐酸维拉帕米项下的鉴别(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ Ｄ第一法)，采用
溶出度测定法（附录Ⅴ C 第二法）的装置，以水1000ml为溶出介质，转速为每
分钟50转，依法操作，
在2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml，滤过，并及时在溶出杯中补充水
10ml，分别精密量取续滤液各5ml，各加水定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在229nm的波长处分别测定吸光度。按
C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为313计算每片在不同时间的释放量。本
品每片在2小时、6小时和12小时时的释放量应分别相应为标示量的20％～45％、
45％～70％与70％以上，均应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g)，加二氯甲烷
适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤器用二氯甲烷适量洗涤，合并
洗液与滤液，置水浴中蒸干，加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中约含50μg的溶液，
作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以叔丁醇－异丁醇－冰醋酸－水（2:5:0.7:2.3)
为展开剂，展开约7cm，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所
显的杂质斑点不得多于1个，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（主斑点
上方小斑点系乙基纤维素）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
盐酸维拉帕米40mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸维
拉帕米溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶
中，加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在229nm的波
长处测定吸光度，按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为313计算，即得。
【类别】 同盐酸维拉帕米。
【规格】 120mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸维拉帕米片
拼音名：Yansuan Weilapami Pian
英文名：Verapamil Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－570
本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加水5ml,
振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过；滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项
试验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液，照盐酸
维拉帕米有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→
1000)900 ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液
滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 与300nm 的波
长处分别测定吸光度，另取盐酸维拉帕米对照品适量，精密称定，用溶出介
质溶解并定量稀释制成每1ml 中约含40μg 的溶液，同法测定，求出各自的吸光
度差值（ΔＡ），计算每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于盐酸维拉帕米0.125g），置50ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使盐
酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量
瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照盐酸维拉帕米含量
测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸维拉帕米。
【规格】 40mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸维拉帕米注射液
拼音名：Yansuan Weilapami Zhusheye
英文名：Verapamil Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－570
本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应
为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、
(2)、(4) 项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品作为供试品溶液，照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法
测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照
溶液主峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，（约相当于盐酸维拉帕米12.5mg），置
50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米
含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸维拉帕米。
【规格】 2ml：5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸伪麻黄碱
拼音名：Yansuan Weimahuangjian
英文名：Pseudoephedrine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－499
C10H15NO·HCl 201.70
本品为S-(R*,R* )-α-[1-(甲氨基) 乙基]-苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含
C10H15NO·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为183 ～186 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋61.0°至＋62.5°。
【鉴别】 (1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）测定，在251nm、257nm与263nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 642图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.2g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如
显淡红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色；如显黄色，加盐
酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1g，加水20ml溶解后，溶液应澄清，几乎无
乳光，无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml 中含2mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液作为对照
溶液（1）；取盐酸麻黄碱对照品10mg,置100ml量瓶中，加供试品溶液5ml，用
流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）。照高效液相色谱法
（附录Ⅴ D）测定。用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.16%醋酸铵溶液-甲醇
（94：6，用醋酸调节pH值至4.0）为流动相，检测波长为257nm。理论板数按伪麻
黄碱峰计算不低于2000，且两峰的分离度为2.0以上。取对照溶液（2）20μl，注入
液相色谱仪，调整检测灵敏度，使两主成分色谱峰的峰高为满量程的50%以上，
精密量取供试 品溶液与对照溶液（1）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至伪麻黄碱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质
峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
（1）主峰面积的2倍（小于对照溶液（1）主峰面积1/10的峰可忽略不计）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查
（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定。加冰醋酸10ml，微温溶解后，加
醋酸汞试液6ml与结晶紫指示剂1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
20.17mg的C10H15NO·HCl。
【类别】 β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 避光，密封保存。
盐酸消旋山莨菪碱注射液
拼音名：Yansuan Xiaoxuan Shanlangdangjian Zhusheye
英文名：Raceanisodamine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－641
本品为消旋山莨菪碱加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水
溶液。含盐酸消旋山莨菪碱（C17H23NO4·HCl ）应为标示量的85.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置水浴上蒸干
后，残渣照消旋山茛菪碱片项下的鉴别试验，应显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸消旋山莨菪碱20mg），
置分液漏斗中，加水2ml，加碳酸氢钠使饱和，振摇，用三氯甲烷提取3次（20ml，
20ml与15ml），三氯甲烷液用干燥滤纸滤入干燥的锥形瓶中，再用氯仿5ml将滤
纸洗净，洗液并入滤液中，加二甲基黄指示液4 滴，用高氯酸滴定液(0.01mol/L)
滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.01mol/L)相当于
3.418mg 的C17H23NO4·HCl。
【类别】 同消旋山莨菪碱。
【规格】 (1) 1ml：2mg (2) 1ml：5mg (3)1ml：10mg (4) 1ml：20mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸小檗碱
拼音名：Yansuan Xiaobojian
英文名：Berberine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－464
C20H18ClNO4·2H2O 407.85
本品5，6-二氢-9，10-二甲氧苯并[g]-1，3-苯并二氧戊环[5，6-α]喹嗪盐酸盐二
水合物。按干燥品计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0％，合成品不得少
于98.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙
醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液
4 滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8 滴，即发生浑浊。
(2) 取本品约5mg,加稀盐酸2ml,搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
(3) 取本品约2mg,置白瓷皿中，加硫酸1ml 溶解后，加5 ％没食子酸的乙醇
溶液5 滴，置水浴上加热，即显翠绿色。
(4) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。
(5) 取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml,冷却，放置
10分钟，滤过，滤液显氯化物的鉴别(1) 反应（附录Ⅲ）。
【检查】 其他生物碱 取本品，精密称定，加乙醇溶解并稀释制成每1ml 中
约含2.0mg 的溶液，作为供试品溶液；另取药根碱对照品与巴马汀对照品，精密
称定，分别加乙醇溶解并稀释制成每1ml 中各含0.10mg和0.04mg的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液及药根碱对照品溶
液各3μl，分别点于同一含有0.1 ％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，
以乙酸乙酯－三氯甲烷－甲醇－二乙胺 (8:2:2:1) 为展开剂，展开立即检视，供试
品溶液 如显药根碱的斑点，不得深于对照品溶液主斑点的颜色。另取供试品溶
液与巴马汀对照品溶液各3μl，分别点于同一含有0.1％羧甲基纤维素钠为黏合剂
的硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开，晾干，置
紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其荧
光强度与对照品溶液的主斑点的比较，不得更强（提取品）。
氰化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ F第一法），应符合规定（合成
品）。
有机腈 取研细的本品0.25g,精密称定，置25ml具塞锥形瓶中，加无水乙醚5ml,
振摇5 分 钟，用垂熔漏斗（Ｇ5 ）滤过，用无水乙醚洗涤3 ～4 次（每次2ml ），合
并滤液与洗液，浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液；另取胡椒乙腈对照品适量，精
密称定，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液，
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取对照品溶液10μl 和全部供试品溶液全量，
分别点于同一硅胶Ｇ（厚度0.5mm）薄层板上，以苯－冰醋酸(25:0.1)为展开剂，展
开，晾干，喷以5 ％钼酸胺硫酸液，在105℃加热10～20分钟，检视，供试品溶液
在与对照品溶液所显主斑点的相应位置上，不得显杂质斑点（合成品）。
干燥失重 取本品，在100℃干燥5小时，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％（提
取品）或0.1％（合成品）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十（合成品）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置烧杯中，加沸水150ml 使溶解，
放冷，移置250ml 量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml，加水稀释至刻
度，振摇5 分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液100ml,置250ml 具塞锥形瓶
中，加碘化钾2g，振摇使溶解，加盐酸溶液(1→2)10ml，密塞，摇匀，在暗处放
置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,
继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于12.39mg的C20H18ClNO4。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸小檗碱片 (2) 盐酸小檗碱胶囊
盐酸小檗碱胶囊
拼音名：Yansuan Xiaobojian Jiaonang
英文名：Berberine Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－466
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓
缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，照下述方法试验。
(1) 取滤液5ml,加氢氧化钠试液2 滴，显橙红色，放冷，加丙酮4 滴，即发
生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1 滴，如仍发生浑浊，再
加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取滤液0.5ml,加稀盐酸2ml,搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
(3) 取滤液0.2ml,置白瓷皿中，加硫酸1ml 溶解后，加5 ％没食子酸的乙醇
溶液3 滴，置水浴上加热，即显翠绿色。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，混合摇匀，在100 ℃干燥5 小时，减
失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以水1000ml为溶
出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤
液2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为724计算每粒的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸
盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠（1：1），含0.2%三乙胺，
并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为263nm。理论板
数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应
符合规定。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐
酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量，使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温，
用水稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取
续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解并定量
稀释制成每1ml中约含32μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸小檗碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸小檗碱片
拼音名：Yansuan Xiaobojian Pian
英文名：Berberine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－465
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓
缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液,照盐酸小檗碱项下的鉴别（1）、（2）、
（3）、具匠心（5）项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟120 转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，
精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的
吸收系数 （Ｅ1% 1cm）为724 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸
盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠（1：1），含0.2%三乙胺，
并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为263nm。理论板
数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应
符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于
盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温，
用水稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取
续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入红液相色谱
仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解并定量
稀释制成每1ml中约含40μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸小檗碱。
【规格】 (1) 0.025g (2) 0.05g (3) 0.1g (4)0.15g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸依米丁
拼音名：Yansuan Yimiding
英文名：Emetine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－536
C29H40N2O4·2HCl·7H2O 679.68
本品为6’，7’，10，11-四甲氧基吐根烷二盐酸盐七水合物。按干燥品计
算，含C29H40N2O4·2HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦，遇光易变质。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg
的溶液,依法测定(附录Ⅵ Ｅ)，比旋度为＋16°至＋19°。
【鉴别】 (1)取本品约5mg，加钼硫酸试液1ml，混匀，即显亮绿色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如
显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.5ml，应变为黄色。
吐根酚碱 避光操作。取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品
溶液；另取吐根酚碱对照品适量，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－二乙胺(9:1)为展开剂，展开约12cm，晾干,
先喷以2.5mol/L氢氧化钠溶液并于50℃干燥5分钟，再喷以重氮对硝基苯试液使显
色，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更
深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为15％～19％(附录
Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ Ｎ)。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐20ml溶解后,加醋酸汞试
液4ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.68mg的
C29H40N2O4·2HCl。
【类别】 抗阿米巴病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸依米丁注射液
盐酸依米丁注射液
拼音名：Yansuan Yimiding Zhusheye
英文名：Emetine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－537
本品为盐酸依米丁的灭菌水溶液。含盐酸依米丁(C29H40N2O4·2HCl·7H2O)应
为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体；遇光易变质。
【鉴别】 取本品，蒸干后，照盐酸依米丁项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相
同的反应。
【检查】 pH值 应为2.6～4.0(附录Ⅵ Ｈ)。
吐根酚碱 避光操作。取本品1ml，置水浴上，在氮气流下蒸干,残渣加甲
醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液，照盐酸依米丁项下的吐
根酚碱检查同法操作，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主
斑点比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于盐酸依米丁0.3g)，加水使成
20ml，再加氢氧化钠试液10ml，用乙醚分次振摇提取，第一次30ml，以后每次各
15ml，至生物碱提尽为止,合并乙醚液，用水洗涤2次，每次10ml，每次得到的洗
液均用同一的乙醚20ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，精密加盐酸滴
定液(0.1mol/L)20ml，振摇提取后，静置俟分层，分取酸层，乙醚层用水振摇洗涤
数次，每次20ml，洗液并入酸液中，加甲基红指示液1～2滴,用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)滴定,每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.99mg的C29H40N2O4·2HCl·7H2O。
【类别】 同盐酸依米丁。
【规格】 (1)1ml：30mg (2)1ml：60mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸乙胺丁醇
拼音名：Yansuan Yi’andingchun
英文名：Ethambutol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－455
C10H24N2O2·2HCl 277.23
本品为[2R,2[S-(R*，R*)]-R]-(＋)2,2’-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1- 丁醇二盐酸盐。
按干燥品计算，含C10H24N2O2·2HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；略有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚
中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为199 ～204 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的溶
液。在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+6.0°至+7.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加硫酸铜试液2 ～3 滴，摇匀，
再加氢氧化钠试液2 ～3 滴，显深蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集311 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 (＋)2-氨基丁醇 取本品，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml
中约含20mg的溶液，作 为供试品溶液；另取(＋)2-氨基丁醇对照品，精密称定，
加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中约含0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液 各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以乙酸乙酯－冰醋酸－盐酸－水（11:7:1:1）为展开剂，展开约10cm，晾干，在
105 ℃干燥半小时，放冷，喷以茚三酮试液，再在105 ℃加热半小时。供试品溶液
如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更
深(1.0％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解后，
加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液
显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于13.86mg 的C10H24N2O2·2HCl 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)盐酸乙胺丁醇片 (2)盐酸乙胺丁醇胶囊
盐酸乙胺丁醇胶囊
拼音名：Yansuan Yi’andingchun Jiaonang
英文名：Ethambutol Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部-456
本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物约20mg，加水2ml溶解，加硫酸铜试液2～3滴，
摇匀，再加氢氧化钠试液2～3滴，显深蓝色。
(2)本品内容物的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于盐酸乙胺丁醇0.1g)，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示
液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.86mg的C10H24N2O2·2HCl。
【类别】同盐酸乙胺丁醇。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸乙胺丁醇片
拼音名：Yansuan Yi’andingchun Pian
英文名：Ethambutol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－456
本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g），加水10ml，
振摇使盐酸乙胺丁醇溶解，滤过，滤液照盐酸乙胺丁醇项下的鉴别(1)、(3)项
试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），加水
900ml 为溶出介质量标准，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液
5ml,滤 过，精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取
2ml,加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿0.2g，加水30ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液6.5ml 使溶
解，加磷酸二氢钠19.0g 与磷酸氢二钠2.5g，加水稀释至500ml,摇匀，加0.1mol/L盐
酸溶液调节pH值为4.6±0.1）10ml，摇匀，精密加三氯甲烷20ml，振摇提取后，静
置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在420nm 的波长处测定吸光度。另取盐酸乙胺丁醇对照品溶液，精密称定，用水
溶解并稀释制成每1ml 中约含50.0μg的溶液，精密量取2ml,按上述方法自“加溴甲
酚绿溶液”起，同法测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应
符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉红适量（约相当于
盐酸乙胺丁醇0.1g），置分液漏斗中，加8 ％氢氧化钠溶液10ml与氯化钠2g，用
三氯甲烷提取5 次，每次25ml，振摇约5 分钟，提取液经以脱脂棉衬底上铺有无水
硫酸钠层的漏斗滤过，用三氯甲烷25ml 分次洗涤滤器，合并三氯甲烷液，置70℃
水浴中蒸去三氯甲烷，放冷，残渣加冰醋酸75ml溶解后,与结晶紫指示液1 滴，
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.86mg 的C10H24N2O2·2HCl 。
【类别】 同盐酸乙胺丁醇。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸乙基吗啡
拼音名：Yansuan Yijimafei
英文名：Ethylmorphine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－456
C19H23NO3·HCl·2H2O 385.89
本品为17- 甲基-3- 乙氧基-4，5 α- 环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-6α- 醇盐酸盐二水
合物。按干燥品计算，含C19H23NO3·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为120 ～123 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸10ml溶解后，加三氯化铁试液1 滴，置
水浴上加热，初显绿色，渐变为深紫蓝色；再加硝酸1 滴，即转变成深红色。
(2) 取本品约20mg，加水1ml 溶解后，加氨试液约5 滴，振摇，逐渐生成白
色的浑浊（与可待因区别）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集312图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化钠的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水15ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如
显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应变为黄色。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加新沸并放冷至室温的水10ml溶解后，
如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色
2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
铵盐 取本品0.25g,置试管中，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液5ml,置
水浴中加热，发生的蒸气不得使湿润的红色石蕊试纸即时变蓝色。
吗啡 取本品0.10g,加盐酸溶液(9→1000)5ml使溶解，再加亚硝酸钠试液2ml,
摇匀，放置15分钟，加氨试液3ml,摇匀；如显黄棕色，与吗啡溶液〔取无水
吗啡2.0 mg，加盐酸溶液(9→1000) 使溶解成100ml 〕5.0ml 用同一方法制成的对照液
比较，不得更深(0.1％)。
干燥失重 取本品约0.5g，先在50～60℃干燥4 小时，再在105 ℃干燥至恒重，
减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液6ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.99mg的
C19H23NO3·HCl 。
【类别】 局部刺激药（眼科）。
【贮藏】 密封保存。
盐酸异丙肾上腺素
拼音名：Yansuan Yibing Shenshangxiansu
英文名：Isoprenaline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－509
C11H17NO3·HCl 247.72
本品为4-[(2-异丙氨基 -1-羟基 )乙基 ]-1，2-苯二酚盐酸盐。按干燥品计算，
含C11H17NO3·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光和空
气渐变色，在碱性溶液中更易变色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为165.5 ～170 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品20mg，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液2 滴，即显深
绿色；滴加新制的5 ％碳酸氢钠溶液，即变蓝色，然后变成红色。
(2) 取本品10mg，加水10ml溶解后，取溶液2ml,加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.1ml,
再加(0.1mol/L)碘溶液1ml,放置5 分钟，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液4ml,即显
淡红色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含0.05mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收，吸光度约为0.50。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集349 图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～5.5 。
酮体 取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液,照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）,在310nm 的波长处测定吸光度，不得大于0.15。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放
冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当
于 24.77mg的C11H17NO3·HCl 。
【类别】 β肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸异丙肾上腺素气雾剂 (2) 盐酸异丙肾上腺素注射液
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
拼音名：Yansuan Yibing Shenshangxiansu Qiwuji
英文名：Isoprenaline Hydrochloride Aerosol
书页号：2005年版二部－510
本品含盐酸异丙肾上腺素(C11H17NO3·HCl) 应为标示量的90.0％～120.0％。
盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度应为0.200％～0.325％ (g/g)。
【处方】 盐酸异丙肾上腺素 2.5g
维生素C 1g
乙醇 296.5g
二氯二氟甲烷 适量
___________________________
制 成 1000g
【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体；揿压
阀门，药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】 (1) 取三氯化铁试液1 滴，置试管中，加水5ml 稀释后，用本品
喷射数次，摇匀，即显绿色。
(2) 取40％醋酸钠溶液2ml,置试管中，用本品喷射3 次，摇匀，再加入二
氯化汞试液3 滴混合，溶液即显樱桃红色。
【检查】 色泽限度 取本品3 瓶，去除瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面
的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸
去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标
准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。如有1 瓶超过规定，应另取3
瓶进行复试，均应符合规定。
其他 除每揿主药剂量为标示量的80～120％外，其他应符合气雾剂项下
有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【含量测定】 取本品1 瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上
钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一
端通入盛有乙醇5ml 的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用
乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，
移至100ml 量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。另将
本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算
盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密
称定，置100ml 量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。 将上述对照品溶液与供试品溶液，分别过滤，精密量取续液各5ml,分
别置25ml 量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于
含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g 的水40ml中，再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶
液（取硫酸亚铁1.5g，溶解于含有稀盐酸0.3ml 及亚硫酸氢钠1g的水200ml,临用时取
此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解）1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，
放置5 分钟，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）在530nm 的波长处分别测定吸
光度，计算，即得。
【类别】 同盐酸异丙肾上腺素。
【规格】 每瓶总量14g,内含盐酸异丙肾上腺素35mg；每揿含盐酸异丙
肾上腺素0.175mg 。
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。
盐酸异丙肾上腺素注射液
拼音名：Yansuan Yibing Shenshangxiansu Zhusheye
英文名：Isoprenaline Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－511
本品为盐酸异丙肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸异丙肾上腺素
(C11H17NO3·HCl) 应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品与盐酸异丙肾上腺素对照品，分别加80％甲醇制成
每1ml 中含0.2mg 的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶
液(50:30:16:4)为展开剂，展开，晾干，在饱和二乙胺蒸汽中放置几分钟，喷
以重氮对硝基苯胺试液，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑
点相同。
(2) 取本品2ml,加三氯化铁试液2 滴，即显深绿色；滴加新制的5％碳酸
氢钠溶液，即变蓝色；然后变成红色。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸异丙肾上腺素1mg ）加
色谱用硅藻土约7g及缓冲液（取磷酸二氢钾10.89g与磷酸氢二钾3.48g,加水使
溶解并稀释至100ml ）2ml,混匀，装入25mm×250mm 的色谱管，再用硅藻土1g干法
洗涤容器，并入柱中。先以水饱和的乙醚50ml，通过柱后弃去,然后用双（α－
乙基己基）磷酸的水饱和乙醚溶液(1→50)50ml 洗脱，收集洗脱液，并用乙醚洗
涤柱底部，洗涤液与洗脱液合并置预先放入硫酸溶液(1→350)10ml的分液漏斗中，
振摇，分取酸层置25ml量瓶中，醚层再用硫酸溶液(1→350)10ml提取一次，酸层
并入量瓶中，并用硫酸溶液(1→350)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在250nm、278nm与300nm 的波长处测定吸光度，以250nm与300nm两个
低峰作基线，求出278nm 的校正吸光度；精密称取盐酸异丙肾上腺素对照品适
量，加硫酸溶液(1→350)制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，精密量取2ml同法测定，根据
两者的吸光度比值计算，即得。
【类别】 同盐酸异丙肾上腺素
【规格】 2ml:1mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
盐酸异丙嗪
拼音名：Yansuan Yibingqin
英文名：Promethazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－511
C17H20N2S·HCl 320.89
本品为N,N,α－三甲基-10H- 吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C17H20N2S·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的粉末或颗粒；几乎无臭，味苦；在空
气中日久变为蓝色。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙醚中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为217 ～223 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处
测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为883 ～937 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸5ml 溶解后，溶液显樱桃红色；放置后，
色渐变深。
(2) 取本品约0.1g，加水3ml 溶解后，加硝酸1ml,即生成红色沉淀；加热，
沉淀即溶解，溶液由红色转变为橙黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.0 ～5.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色
2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 避光操作。取本品，加二氯甲烷溶解并制成每1ml 中含10mg的溶液，
作 为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷稀释制成每1ml 中约含0.15mg与0.05mg
的 溶液，作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三
种溶液各10μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以己烷－丙酮－二乙胺
(8.5:1:0.5) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 的下检视，供试品溶液
如显杂质斑点，不得多于3 个；其杂质斑点与对照溶液(2) 的主斑点比较，不得
更深；如有一点超过，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml,微
温使溶解，放冷至室温，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
32.09mg 的C17H20N2S·HCl 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸异丙嗪片 (2) 盐酸异丙嗪注射液
盐酸异丙嗪片
拼音名：Yansuan yibingqin Pian
英文名：Promethazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－512
本品含盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或微黄色。
【鉴别】 (1)取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸异丙嗪
0.2g），加水10ml，振摇使盐酸异丙嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣
照盐酸异丙嗪项下的鉴别试验（1）、（2）、（4）项，显相同的反应。
(2)取有关物质检查项下的供试品溶液作为供试品溶液，另取盐酸异丙嗪对
照品适量，加甲醇-二乙胺（95：5）制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶GF254薄层板上，以乙烷-丙酮-二乙胺（8.5:1:0.5）为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置
应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品10片（25mg）或20片（12.5mg），除
去包衣，置研钵中研细，加甲醇-二乙胺（95：5）溶解并完全转移至25ml量瓶中，
加甲醇-二乙胺（95：5）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试吕溶液，
精密量取适量，加甲醇-二乙胺（95：5）分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、
0.20mg、0.25mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照盐酸
异丙嗪项下的方法，自“薄层色谱法”起，取上述五种溶液依法检查，杂质总量
不得过2.5%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液
(9 →1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液2.5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在249nm 的波长处测定吸光度，按C17H20N2S·HCl 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为910 计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应
符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸异丙嗪12.5mg），置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，
振摇15分钟使盐酸异丙嗪溶解，再加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，用
干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸光度，按
C17H20N2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为910 计算，即得。
【类别】 同盐酸异丙嗪。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸异丙嗪注射液
拼音名：Yansuan Yibingqin Zhusheye
英文名：Promethazine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－512
本品为盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含盐酸异丙嗪（C17H20N2S·HCl ）应为标
示量的93.0％～107.0 ％。
本品可加有适量的维生素Ｃ。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品0.2ml,蒸干，加硫酸5ml 溶解后，溶液显樱桃红色；放
置后，色渐变深。
(2) 取本品适量，照盐酸异丙嗪项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的反应。
(3)取有关物质检查项下的供试品溶液作为供试品溶液，另取盐酸异丙嗪对
照品适量，加甲醇-二乙胺（95：5）制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶GF254薄层板上，以乙烷-丙酮-二乙胺（8.5:1:0.5）为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置
应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为4.0 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
有关物质 避光操作。取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇-二乙胺（95：5）
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇-二乙胺
（95：5）分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.20mg、0.25mg的溶液，作为对照
溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照盐酸异丙嗪项下的方法，自“薄层色谱法”
起，取上述五种溶液依法检查，杂质总量不得过2.5%。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释
至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在299nm 的波长处测定吸光度，按
C17H20N2S·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为108 计算，即得。
【类别】 同盐酸异丙嗪。
【规格】 2ml:50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸组氨酸
拼音名：Yansuan Zu’ansuan
英文名：Histidine Hvdrochloride
书页号：2005年版二部-541
C6H9N3O2·HCl·H2O 209.63
本品为2-氨基-3-(1H-咪唑-4)-丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含
C6H9N3O2·HCl·H2O不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味微酸苦。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约
含0.11g的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋8.5°至＋10.5°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集372图)一致。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为3.5～4.5。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
含氯量 取本品约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀硝酸2ml，照电位
滴定法(附录Ⅶ A)，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.7％～17.1％。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以正丁醇-丙酮-浓氨溶液-水(10:10:5:2)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的
丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的
颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.2％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液
比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检
查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含35mg的溶液，依法检查(附
录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水5ml溶解后，加甲醛溶液1ml与
乙醇20ml的中性混合溶液(对酚酞指示液显中性)，再加酚酞指示液数滴，用氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.48mg的
C6H9N3O2·HCl·H2O。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸左旋咪唑
拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo
英文名：Levamisole Hydrochloride
书页号：2005年版二部－476
C11H12N2S·HCl 240.76
本品为(S)-(－)-6- 苯基-2,3,5,6- 四氢咪唑并[2，1-b]噻唑盐酸盐。按干燥品计
算，含C11H12N2S·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极
微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～230℃。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
50mg的溶液。依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为不低于-121.5°。
【鉴别】 (1) 取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml,煮沸
10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集325 图）一致。
(3) 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品2.0g，加新沸并冷至20～25℃的水50ml，溶
解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更
浓。
酸度 取澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.0。
吸光度 取本品，加盐酸甲醇滴定液(0.2mol/L)制成每1ml 中含1mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm 的波长处测定，吸光度不得过0.20。
2-亚氨基噻唑烷衍生物 取本品50mg，加稀乙醇10ml与水25ml使溶解，再加
氨试液5ml,置50℃水浴中加热5 分钟，加硝酸银试液2ml 与水适量使成50ml，摇
匀，置50℃水浴中继续加热10分钟；如显浑浊，与对照液（取标准氯化钠溶液
2ml,加水稀释成约40ml后，加硝酸1ml 与硝酸银试液1ml,再加水适量使成50ml，
摇匀，在暗处放置5 分钟）比较，不得更浓。
2,3-二氢-6- 苯基咪唑[2，1-b]噻唑盐酸盐 取本品，加甲醇制成每1ml 中含0.10g
的溶液，作为供试品溶液。另取2,3-二氢-6- 苯基咪唑[2，1-b]噻唑盐酸盐对照品，
加甲醇制成每1ml 中含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，用甲苯－
甲醇－冰醋酸(45:8:4)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液
如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更
深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加乙醇30ml溶解，照电位滴定法
（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S·HCl。
【类别】 驱肠虫区、生物反应调节药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸左旋咪唑片 (2) 盐酸左旋咪唑肠溶片
(3) 盐酸左旋咪唑颗粒 (4)盐酸左旋咪唑糖浆
盐酸左旋咪唑肠溶片
拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo Changrong Pian
英文名：Levamisole Hydrochloride Enteric coated Tablets
书页号：2005年版二部－477
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，
振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑片项下的鉴别（1）、
（3）试验，显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品照释放度测定法〔附录Ⅹ D第二法㈠ 〕测定。
采用溶出度第一法装置，转速为每分钟100 转，缓冲液中释放量项中的运动会转时
间为60分钟。
取酸中释放量项下的滤液3.0ml,加0.2mol/L磷酸钠溶液1.0ml,摇匀，作为
供试品溶液(1) ；缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。另取 盐酸左旋
咪唑对照品适量，精密称定，加pH值6.8±0.05的溶液［盐酸溶液(9→1000)750ml,加
0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,调节pH值为6.8 ±0.05］溶解并稀释制成每 1ml中含
25μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液(1),(2) 各
2ml,分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与0.2mol/L邻苯
二甲酸氢钾溶液50ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.5,再加水稀释至
100ml,摇匀，必要时滤过）3.0ml,摇匀，精密加入三氯甲烷10ml，振摇1 分钟，
静置分层后，分取三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm
的波长处分别测定吸光度，计算出每片的释放量。应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使 盐酸左旋
咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，
静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋
酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的
C11H12N2S·HCl 。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸左旋咪唑颗粒
拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo Keli
英文名：Levamisole Hydrochloride Granules
书页号：2005年版二部－477
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为可溶颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.1g），置分液漏斗 中，
加水25ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液3ml 与三氯甲烷10ml，振摇
提取，分取三氯甲烷液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸2ml 使溶解，加水20ml与氢氧
化钠试液3ml,煮沸10分钟，放泠，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色，放置
后，色渐变浅。
(2) 取本品1g，加水10ml溶解，水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％
（附录Ⅷ L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量差异或最低装量项下的内容物，混合均匀，精密
称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水50ml，振摇使
盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，
振摇提取，静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤
液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至
溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于24.08mg 的C11H12N2S·HCl。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 10g：50mg
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
盐酸左旋咪唑片
拼音名：yansuan Zuoxuanmizuo Pian
英文名：Levamisole Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－476
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g ），加水50ml，
振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项
试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml
为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤
液作为供试品溶液。
标准曲线的制备 取盐酸左旋咪唑对照品适量,精密称定，加水溶解并稀释
制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、
3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置100ml 量瓶中，各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇
匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，在220～ 250nm 的波长区间绘制一阶导数光谱，
量取峰零振幅D值，求得D值与浓度Ｃ的 回归方程。
供试品溶液的测定 精密量取续滤液5.0ml，置10ml（25mg规格）或20ml（50mg
规格）量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液至刻度，按标准曲线项下的方法测定，
量取振幅值，从标准曲线的回归方程，计算出每片的溶出量，限度为标示量的
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，
加氢氧化钠试液 5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层
后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S·HCl 。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸左旋咪唑糖浆
拼音名：Yansuan Zuoxuanmizuo Tangjiang
英文名：Levamisole Hydrochloride Syrup
书页号：2005年版二部－477
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为棕色澄清的黏稠液体；味香甜。
【鉴别】 取本品10ml，加氢氧化钠试液4ml,加三氯甲烷30ml，充分振摇，
放置，分取三氯甲烷液，蒸干，提取物加水溶解后，加氢氧化钠试液2ml,煮
沸10分钟，放冷（必要时滤过），加亚硝基铁氰化钠试液数滴。即显红色，放
置后，色渐变浅。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）应为1.20～1.30。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ K）。
【含量测定】 用内容量移液管，精密量取本品25ml，置分液漏斗中，用水
洗出移液管内的附着液，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试
液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层后，分取三氯
甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示
液1滴，用高氯酸滴定液[0.05mol/L或0.02mol/L(10ml:20mg)规格］滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）或（0.02mol/L）
分别相当于12.04mg或4.815mg的C11H12N2S·HCl
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 (1)10ml：20mg (2) 100ml：0.8g (3) 500ml：4.0g (4) 2000ml：16.0g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸苄丝肼
拼音名：Yansuan Biansijing
英文名：Benserazide Hydrochloride
书页号：2005年版二部－513
C10H15N3O5·HCl 293.71
本品为2-〔(2,3,4- 三羟基苯基) 甲基〕酰肼－DL丝氨酸盐酸盐。按干燥品
计算，含C10H15N3O5·HCl应为95.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，有吸湿性，遇光色变深。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品少许，置洁净的试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝酸
银试液 1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2) 取本品少许，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液1ml,显棕绿色。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1017图）一致。
(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相溶解制成每1ml中含1.5mg 的溶液，作
为供试品溶液。精密量取2ml置100ml量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对
照溶液。 照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~15%，再精密量取供试品
溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍，色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰
面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；三氟醋
酸－甲醇－水(1:20:1000) 为流动相，检测波长为 220nm。理论板数按盐酸苄丝肼
峰计算应不低于1000，盐酸苄丝肼与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取盐酸多巴胺适量，加流动相制成每1ml 中含7mg 的溶液，
摇匀，即得。
测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液
5ml,加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另
另取盐酸苄丝肼对照品同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 脱羧酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）多巴丝肝片 （2）多巴丝肼胶囊
盐酸萘甲唑林
拼音名：Yansuan Naijiazuolin
英文名：Naphazoline Hydrochloride
书页号：2005年版二部－566
C14H14N2·HCl 246.74
本品为4,5-二氢-2-(1-萘甲基)-1H- 咪唑盐酸盐。按干燥品计算，含C14H14N2·HCl
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加稀盐酸数滴与水5ml 溶解后，加硫氰酸铬铵
试液数滴，即发生紫红色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 385图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～6.5 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇制成每1ml 中含0.10mg、0.20mg与0.30mg的溶液，作为对照
溶液(1)、(2)、(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl,
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲醇－二乙胺(100:2) 为展开剂，展开，晾干，
在105 ℃加热1 小时，放冷，在饱和碘蒸气中显色至对照溶液(1)、(2)、(3) 均显
示明显色斑，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3) 的主
斑点比较，杂质总量不得过2.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约 0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞
试液3ml 与结晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.67mg的
C14H14N2·HCl 。
【类别】 血管收缩药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）盐酸萘甲唑林滴眼液 （2）盐酸萘甲唑林滴鼻液
盐酸萘甲唑林滴鼻液
拼音名：Yansuan Naijiazuolin Dibiye
英文名：Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops
书页号：2005年版二部－567
本品含盐酸萘甲唑林(C14H14N2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄清液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸萘甲唑林25mg），置分液漏斗中，
加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠饱和后，用乙醚提取2 次，每次25ml，合并乙醚
液，用水5ml 洗涤，滤过，蒸去乙醚，残渣照盐酸萘甲唑林项下的鉴别法(1) 项
试验，显相同结果。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ R）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-水-三乙胺-磷酸（50：50：0.25：0.075）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于400。
测定法 精密量取本品5ml（0.1%规格）或10ml（0.05%规格）置50ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸萘甲唑林对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法
测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸萘甲唑林。
【规格】 (1)0.05% (2)0.1%
【贮藏】 遮光，密闭保存。
盐酸萘甲唑啉滴眼液
拼音名：Yansuan Naijiazuolin Diyanye
英文名：Naphazoline Hydrochloride Eye Drops
书页号：2005年版二部-566
本品含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1) 取本品适量（约相当于盐酸萘甲唑林25mg），置分液漏斗中，
加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠饱和后，用乙醚提取2 次，每次25ml，合并乙醚
液，用水5ml 洗涤，滤过，蒸去乙醚，残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别(1) 项
试验，显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为5.5～7.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符 合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-水-三乙胺-磷酸（50：50：0.25：0.075）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于400。
测定法 精密量取本品5ml（0.1%规格）或10ml（0.05%规格）置50ml量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
盐酸萘甲唑林对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法
测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸萘甲唑啉。
【规格】(1)0.05% (2)0.1%
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸吡硫醇
拼音名：Yansuan Biliuchun
英文名：Pyritinol Hydrochloride
书页号：2005年版二部－516
C16H20N2O4S2·2HCl·H2O 459.40
本品为 3，3-（二硫代亚甲基）双（5-羟基-6- 甲基－吡啶甲烷）二盐酸盐
一水合物。按无水物计算，含C16H20N2O4S2.2HCl 应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦涩。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，置试管中，注意用直火缓缓加热使熔融，即
发生硫化氢的臭气。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集356 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法检查（附录Ⅵ H），
pH值应为2.0 ～3.5 （供注射用）。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色、
橙黄色7 号或黄绿色5 号标准比色液（供口服用）；或黄色2 号或黄绿色2 号标
准比色液（供注射用）（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
4.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀
释成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm
的波长处测定吸光度，按C16H20N2O4S4·2HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为403 计算，
即得。
【类别】 脑代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸吡硫醇片 (2) 盐酸吡硫醇胶囊 (3) 注射用盐酸吡硫醇
盐酸吡硫醇胶囊
拼音名：Yansuan Biliuchun Jiaonang
英文名：Pyritinol Hydrochloride Capsules
书页号：2005年版二部－517
本品含盐酸吡硫醇 (C16H20N2O4S2·2HCl·H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物，照盐酸吡硫醇项下鉴别(1)项试验，显相同
的反应。
(2) 取本品内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于盐酸吡硫醇0.1g）置100ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液使溶解并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐
酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
处测定吸光度，按C16H20N2O4S2·2HCl·H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为388 计算，
即得。
【类别】 同盐酸吡硫醇。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸吡硫醇片
拼音名：Yansuan Biliuchun Pian
英文名：Pyritinol Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－517
本品含盐酸吡硫醇 (C16H20N2O4S2·2HCl·H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色、类白色片或糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照盐酸吡硫醇项下的鉴别(1)、(3)项试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各种规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片（糖衣片应除去包衣），研细，精密称取适量
（约相当于盐酸吡硫醇0.1g）置100ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液使溶解并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐
酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
处测定吸光度，按C16H20N2O4S2·2HCl·H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为388 计算，
即得。
【类别】 同盐酸吡硫醇。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸哌甲酯
拼音名：Yansuan Paijiazhi
英文名：Methylphenidate Hydrochloride
书页号：2005年版二部－542
C14H19NO2·HCl 269.77
本品为α-苯基-2- 哌啶乙酸甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C14H19NO2·HCl 不
得少于98.0％。
【性状】 本品为白色的结晶性粉末；无臭。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中
几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集374 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为对照溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一
硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液(19:1:0.1)为展开剂，展开，晾干，
喷以碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液
的主斑点比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酸汞试液5ml 溶
解后，加萘酚苯甲醇指示液4 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.98mg 的
C14H19NO2·HCl。
【类别】 精神兴奋药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸哌甲酯片
盐酸哌甲酯片
拼音名：Yansuan Paijiazhi pian
英文名：Methylphenidate Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－542
本品含盐酸哌甲酯(C14H19NO2·HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取含量测定项下制备的滤液，加甲醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶
液，照盐酸哌甲酯项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品60片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸哌甲酯 0.25g），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，微温，振摇使盐酸哌甲酯溶
解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，置水浴上
蒸干，照盐酸哌甲酯项下的方法，自“加冰醋酸15ml与醋酸汞试液 5ml溶解后”起，
依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.98mg 的C14H19NO2·HCl 。
【类别】 同盐酸哌甲酯。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸哌替啶
拼音名：Yansuan Paitiding
英文名：Pethidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-543
C15H21NO2·HCl 283.80
本品为1-甲基-4- 苯基-4- 哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含
C15H21NO2·HCl不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为186 ～190 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加乙醇5ml 溶解后，加三硝基苯酚的乙醇溶液
(1→30)5ml，振摇，即析出黄色结晶性沉淀；放置，滤过，沉淀用水洗净后，在
105℃干燥2小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为188 ～191℃。
(2) 取本品约50mg，加水5ml 溶解后，加碳酸钠试液2ml,振摇，即生成油滴状
物。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集376图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.30g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.5 ～5.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质 取本品0.10g，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml,用乙醚10ml
振摇提取，静置，分取乙醚液，在室温下通风挥发至干，加乙醇2ml 溶解，作
为供试品溶液；精密量取供试品溶液0.5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
5μl，分别点于同一涂布有苯氧乙醇固定液的硅藻土Ｇ薄层板［取硅胶Ｇ薄层
板，用丙酮－苯氧乙醇(9:1) 为展开剂，展开至板长3/4 处，取出，晾干，即得］
上，用石油醚（沸点30～60℃）－苯氧乙醇－二乙胺(100:8:1) 混合液经振摇静置
后的上清液为展开剂，展开，晾干，喷以0.2％二氯荧光黄甲醇溶液，再晾
干后，置紫外光灯下(365nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，
与对照液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml
使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
28.38mg 的C15H21NO2·HCl 。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸哌替啶片 (2) 盐酸哌替啶注射液
盐酸哌替啶片
拼音名：Yansuan Paitiding Pian
英文名：Pethidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－544
本品含盐酸哌替啶(C15H21NO2·HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶50mg），加乙醇5ml
使盐酸哌替啶溶解，滤过；滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(1) 项试验，显相同的
结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶0.1g），加水10ml使盐酸哌替啶
溶解，滤过；滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml(25mg规格)或100ml(50mg规格) 量瓶
中，加水适量，充分振摇，使盐酸哌替啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤
过；取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定
吸光度，依法计算，含量应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水100ml为溶剂，
转速为每分钟100 转，于每个溶出杯中投入1片(50mg规格)或2片(25mg规格)，依
法操作，经40分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸光度；另盐酸哌替啶对照品适量，精
密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含0.5mg的溶液,同法测定，计算出每片的
溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片(50mg规格)或30片(25mg规格)，除去包衣，精密称
定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸哌替啶250mg），置分液漏斗中，加
水15ml使盐酸哌替啶溶解，加氢氧化钠试液3ml，摇匀，用三氯甲烷振摇提取5次
（20ml、20ml、20ml、20ml、10ml），合并三氯甲烷液，用水10ml洗涤1次，洗液用
三氯甲烷10ml回提一次。回提液与原提液合并，经无水硫酸钠脱水后，滤入锥
形瓶中，再用5ml三氯甲烷冲洗无水硫酸钠，三氯甲烷液并入锥形瓶中，滤液减
压蒸干，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至
溶液显蓝绿色，并将定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于
28.38mg的C15H21NO2·HCl 。
【类别】 同盐酸哌替啶。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
盐酸哌替啶注射液
拼音名：Yansuan Paitiding Zhusheye
英文名：Pethidine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－545
本品为盐酸哌替啶的灭菌水溶液。含盐酸哌替啶（C15H21NO2·HCl ）应为
标示量的95.0％～ 105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水稀释成5ml,加碳酸钠试液2ml,振摇，即生
成油滴状物；用三氯甲烷提取2 次，每次10ml，合并三氯甲烷，滤过，滤液中加
盐酸5滴，蒸去三氯甲烷，残渣在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔
点为182 ～187 ℃。
(2) 本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品2ml，照盐酸哌替啶项下的方法，自“置分液漏斗中”起，依
法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml，加水10ml，加氢氧化钠试液3ml，摇匀，
用三氯甲烷振摇提取5次（20ml、20ml、20ml、20ml、10ml），合并三氯甲烷液，
用水10ml洗涤1次，洗液用三氯甲烷10ml回提一次。回提液与原提液合并，经
无水硫酸钠脱水后，滤入锥形瓶中，再用5ml三氯甲烷冲洗无水硫酸钠，三氯甲
烷液并入锥形瓶中，滤液减压蒸干，加冰醋酸10ml与结晶 紫指示液1滴，用高氯
酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将定结果 用空白试验校正。每1ml
高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于28.38mg的C15H21NO2·HCl 。
【类别】 同盐酸哌替啶。
【规格】 (1) 1ml:50mg (2) 2ml:100mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸哌唑嗪
拼音名：Yansuan Paizuoqin
英文名：Prazosin Hydrochloride
书页号：2005年版二部－542
C19H21N5O4·HCl 419.87
本品为1-（4-氨基-6，7-二甲氧基 -2-喹唑啉基）-4- （2-呋喃甲酰）哌嗪盐酸
盐。按干燥品计算，含C19H21N5O4·HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加碳酸钠等量，拌匀，置干燥试管中。管口覆以
用1％1,2-萘醌-4- 磺酸钠溶液湿润的试纸，在试管底部灼烧后，试纸应显紫堇色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在251nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集375 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.30g,加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～4.5 。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇－二乙胺(10:10:1) 溶液制成每1ml 中含
5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加同一溶液稀释成每1ml 中含
50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种
溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以乙酸乙酯－二乙胺(95:5)为展
开剂；展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
异戊醇 取本品1.0g，加水10ml，微温10分钟，振摇后离心，取上清液，照
气相色谱法（附录Ⅴ E），用直径0.25～0.18mm的二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分
子多孔小球作为固定相，在柱温150 ℃测定。含异戊醇不得过0.1％(g/g) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml 使
溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.99mg 的
C19H21N5O4·HCl。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸哌唑嗪片
盐酸哌唑嗪片
拼音名：Yansuan Paizuoqin Pian
英文名：Prazosin Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－543
本品含盐酸哌唑嗪(C19H21N5O4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌唑嗪20mg），加10％氢氧
化钠溶液1.5ml,研磨5 分钟，加三氯甲烷10ml，振摇15分钟，静置,俟分层，分
取三氯甲烷层滤过，滤液蒸干，提取物照盐酸哌唑嗪项下的鉴别(1) 项试验,
显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在251nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加三氯甲烷－甲醇－二乙胺(10:10:1)
溶液制成每1ml中含盐酸哌唑嗪3.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，
加同一溶液稀释成每1ml含45μg 的溶液，作为对照溶液；照盐酸哌唑嗪 有关物质
项下的方法检查，应符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加水3ml 研磨，用乙醇约80ml
分次转移至100ml 量瓶中，充分振摇使盐酸哌唑嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液适量，加乙醇定量稀释制成每1ml 中含3μg的溶液，作为供试品溶
液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（附 录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以0.1mol/L盐酸溶
液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸哌唑嗪对照品约20mg，精密称定，
置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种
溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在246nm的波长处分别测定吸光度，
计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸哌唑嗪15mg），置100ml 量瓶中，加水约3ml,使湿润后摇匀，加乙醇60ml，
微温并时时振摇30分钟，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长处测定吸光度；另取盐酸哌唑嗪对照品
适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含3μg的溶液，同法
测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸哌唑嗪。
【规格】 (1) 0.5mg (2)1mg (3) 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
盐酸噻氯匹定
拼音名：Yansuan Sailupiding
英文名：Ticlopidine Hydrochloride
书页号：2005年版二部-590
C14H14C1NS·HCl 300.25
本品为5-(2-氯苯基)-4，5，6，7-四氢噻吩并(3，2-C)吡啶盐酸盐。按干燥
品计算，含C14H14ClNS·HCl不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微咸。
本品在水、甲醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮中极微溶解；在冰醋酸中
易溶。
【鉴别】 (1)取本品约1mg，加至甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。
(2)取本品，加水制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录ⅣA)测定，在267nm与276nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集640图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为3.0～4.5。
酸性溶液的澄清度 取本品0.50g，加盐酸溶液（1→100）20ml溶解后，溶液应
澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液作为供
试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照品溶
液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，
以0.022%戊烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢
钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml，摇匀）-甲醇-乙
腈（26：55：23：15）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸噻氯匹定峰
计算不低于3000。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主
成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各
20μl，分别注入相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液
的色谱图中有如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
甲苯 取本品适量，精密称定，加二甲基亚砜制成每1ml中约含40mg的溶液，
作为供试品溶液。另取甲苯适量，精密称定，加二甲亚砜制成每1ml中约含35.6μg
的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法），色谱柱为
（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃；采用氢火焰离子化检测
（FID）。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1~3μl，分别注入气相色谱仪，记
录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml
使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
30.02mg的C14H14ClNS·HCl。
【类别】抗血小板聚集药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸噻氯匹定片 (2)盐酸噻氯匹定胶囊
盐酸噻氯匹定胶囊
拼音名：Yansuan Sailupiding Jiaonang
英文名：Ticlopidine Hydroehloride Capsules
书页号：2005年版二部-591
本品含盐酸噻氯匹定(C14H14ClNS·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定1mg），加
入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显 紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶
液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在267nm与276nm的
波长处有最大吸收。
(4)取含量测定项下的细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液
显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸噻氯匹定
30mg ），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加流动制成每1ml中含3μg的
溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，
再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中有如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水500ml(0.125g规格)
或1000ml(0.25g规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取
溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸噻氯匹定对照品适量，
精密称定，用水溶解 并定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在276nm的波长处分别测定
吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.022%
戊烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，
加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值对3.0，加水至1000ml，摇匀）-甲醇-乙腈
（26：55：23：15）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸噻氯匹定峰
计算不低于3000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当
于盐酸噻氯匹定25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸噻氯匹定溶解
并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml 量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取盐酸噻氯匹定对照 品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸噻氯匹定。
【规格】(1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸噻氯匹定片
拼音名：Yansuan Sailupiding Pian
英文名：Ticlopidine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部-590
本品含盐酸噻氯匹定(C14H14ClNS·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定1mg)，加入甲醛
硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，滤过，
取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在267nm与276nm的波长处有
最大吸收。
(4)取本品细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液显氯化物
的鉴别反 应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸噻氯匹定
30mg ），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加流动制成每1ml中含3μg的
溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%，
再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入相色谱仪，记录色谱图
至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中有如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液
作为供试品溶液。另取盐酸噻氯匹定对照品适量，精密称定，加水溶解并
定量稀释成每1ml中含盐酸噻氯匹定0.25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述
两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在276nm的波长处分别测定吸
光度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.022%
戊烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，
加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值对3.0，加水至1000ml，摇匀）-甲醇-乙腈
（26：55：23：15）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸噻氯匹定峰
计算不低于3000。
测定法 取本品细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定25mg)，置50ml量瓶中，
加流动相适量，振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml，置25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶
液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸噻氯匹定对照
品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，
同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸噻氯匹定。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光，密封保存。
盐酸溴己新
拼音名：Yansuan Xiu Jixin
英文名：Bromhexine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－585
C14H20Br2N2·HCl 412.60
本品为N-甲基－N －环己基-2- 氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品
计算，含C14H20Br2N2·HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭、无味。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定
吸光度，吸收系数（Ｅ1％ 1cm ）为262 ～278 。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402 图）一致。
(2) 取本品约10mg，加乙醇1ml,微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的鉴别
反应（附录Ⅲ）。
(3) 取本品约50mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以0.4％氢氧
化钠溶液5ml 为吸收液，俟燃烧完全后，加稀硝酸调节至中性，溶液显溴化物的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 取本品10mg，加乙醇2ml,微热溶解后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇分别制成每1ml 中含20mg和50μg 的溶
液，作为供试品溶液和对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），吸取上述两
种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－无水乙醇(9:1)
为展开剂，展开，晾干，将板置于新鲜制备含亚硝酸钠1.0g与5mol/L盐酸溶液
10ml混合物的缸中薰1 分钟，取出，立即喷以0.5％二盐酸萘基乙二胺的甲醇溶
液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20ml，微热溶解后，
放冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，
至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于 41.26mg的C14H20Br2N2·HCl 。
【类别】 祛痰药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸溴己新片
盐酸溴己新片
拼音名：Yansuan Xiujixin Pian
英文名：Bromhexine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－585
本品含盐酸溴己新(C14H20Br2N2·HCl) 应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在249nm与 310nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸溴己新50mg），加
甲醇 5ml，振摇使盐酸溴己新溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量
取1ml,加甲醇稀释至400ml,作为对照溶液。吸取上述两种溶液各20μl,照盐
酸溴己新项下的方法，自“分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上”起，依法检查，应
符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇
分次转移至50ml量瓶中，微温使盐酸溴己新溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm的波长处测定吸光度，按
C14H20Br2N2·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为270 计算出每 片的含量。应符合规定
（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸溴己新20mg），置100ml 量瓶中，加乙醇20ml，温热使盐酸溴己新溶解，加
乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用乙醇稀
释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测
定吸光度，按 C14H20Br2N2·HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm） 为270 计算，即得。
【类别】 同盐酸溴己新。
【规格】 8mg
【贮藏】 密闭保存。
盐酸肼屈嗪
拼音名：Yansuan Jingquqin
英文名：Hydralazine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－540
C8H8N4·HCl 196.64
本品为1-肼基-2，3-二氮杂萘的盐酸盐。按干燥品计算，含 C8H8N4·HCl 应
为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或淡黄色结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝酸银
试液 1ml，即产生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
(2) 取本品约10mg，加水约5ml,稀盐酸2 滴与三氯化铁试液数滴，用氢氧
化钠试液中和后，溶液初呈红色，继转为蓝色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在260nm,303nm 与315nm 的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集374图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.5g，加水25ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为3.5 ～4.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显色,
依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色4 号标准比色液比较，不得更深。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ B），如发生浑浊，与标准硫酸
钾溶液 2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04％）。
游离肼 取本品0.1g，加水5ml 与水杨醛的乙醇溶液(1→20)0.1ml，1 分钟内不
得发生浑浊。
水中不溶物 取本品2.0g，加水100ml,振摇30分钟使溶解，用已恒重的5 号
垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤3 次，每次10ml，在105 ℃干燥至恒重，遗留
残渣不得过10mg(0.5％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，加
盐酸5ml,立即密塞，摇匀，在暗处放置15分钟；小心微启瓶塞，加碘化钾试液
7ml,立即密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀
粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
溴滴定液(0.05mol/L)相当于4.916mg的C8H8N4·HCl。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 盐酸肼屈嗪片
盐酸肼屈嗪片
拼音名：Yansuan Jingquqin Pian
英文名：Hydralazine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－541
本品含盐酸肼屈嗪(C8H8N4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片或糖衣片，除去包衣后，显白色或
类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸肼屈嗪30mg），加水10ml振
摇使盐酸肼屈嗪溶解，滤过，滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的反应。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000) 900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟（糖衣片
60分钟）时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质 稀释制成每
1ml 中含10～20μg的溶液；另取盐酸肼屈嗪对照品适量，精密称定，加溶出介质
溶解并定量稀释制成每1ml 中含10～20μg 的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在 260nm 的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量，
限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品25片（10mg规格）或10片（25mg、50mg规格），如
为糖衣片，则除去包衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸肼
屈嗪0.1g），置乳钵中，加水少量，研成糊状后，移至50ml量瓶中，乳钵用水
分次洗涤，洗液并入量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，
精密量取续滤液25ml，照盐酸肼屈嗪项下的方法，自“置碘瓶中，精密加溴滴
定液(0.05mol/L)25ml”起，依法测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于4.916mg 的
C8H8N4·HCl。
【类别】 【贮藏】 同盐酸肼屈嗪。
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg (3) 50mg
盐酸罂粟碱
拼音名：Yansuan Yingsujian
英文名：Papaverine Hydrochloride
书页号：2005年版二部－586
C20H21NO4·HCl 375.85
本品为1-〔(3,4- 二甲氧基苯基) 甲基〕-6,7- 二甲氧基异喹啉盐酸盐。按干
燥品计算，含C20H21NO4·HCl 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加热至约50℃，滴加稍过量
的氨试液使成碱性，并不断搅拌使析出沉淀，放置5 分钟，滤过,沉淀用少量
的水洗涤后，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为146 ～148 ℃。
(2) 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸3 滴与铁氰化钾试液5 滴，即
生成浅黄色沉淀（与其他阿片生物碱的区别）。
(3) 取本品5mg,加甲醛硫酸试液1ml,溶液应无色或显淡黄色，渐渐变成
深玫瑰红色，最后变成紫色（吗啡或吗啡的酯化物立即显紫色或紫堇色）。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集405图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.0 ～4.0 。
溶液的颜色 取本品0.2g，加新沸并放冷至室温的水10ml溶解后，与橙黄色2
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加乙醇－水(1:1) 制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加乙醇－水(1:1) 稀释成每1ml 中含0.50mg的溶液作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，用甲苯－乙酸乙酯－二乙胺(70:20:12)为展开剂，
展开，晾干，俟二乙胺挥散后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如
显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
易炭化物 取本品50mg，加硫酸2ml 溶解后，如显色，与同体积的对照液〔
取高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)2ml加水至1000ml〕比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液6ml 溶
解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.58mg 的
C20H21NO4·HCl。
【类别】 血管扩张药
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸罂粟碱片 (2) 盐酸罂粟碱注射液
盐酸罂粟碱片
拼音名：Yansuan Yingsujian Pian
英文名：Papaverine Hydrochloride Tablets
书页号：2005年版二部－586
本品含盐酸罂粟碱(C20H21NO4·HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于盐酸罂粟碱60mg）加水10ml，振摇使
盐酸罂粟碱溶解，滤过，滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)、(3)、(5) 项试验，显
相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液适量，加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml 中含盐酸罂粟碱2.4μg
的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在250nm 的波长处测定定吸光度，
按C20H21NO4·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1830计算每片的溶出量。限度为标
示量的75％，应符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加水适量研磨，用水50ml分次转
移至250ml 量瓶中，加盐酸3ml,振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定吸光度，依法计算（附录Ⅹ E），
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
盐酸罂粟碱0.12g ），置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，加氨试液7.5ml,用三氯
甲烷振摇提取6 次(30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml) 每次得到的三氯甲烷液，
均用同一份水10ml洗涤后，用经三氯甲烷润湿的脱脂棉滤过，滤器再用三氯甲
烷洗涤2 次，每次10ml，合并三氯甲烷液，置水浴蒸干，加无水乙醇5ml,蒸干，
再加无水乙醇5ml,蒸干至无乙醇臭，在105℃干燥半小时，加冰醋酸10ml，振摇
使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显绿色，
并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于18.79mg 的
C20H21NO4·HCl 。
【类别】 同盐酸罂粟碱。
【规格】 30mg
【贮藏】 遮光、密封保存。
盐酸罂粟碱注射液
拼音名：Yansuan Yingsujian Zhusheye
英文名：Papaverine Hydrochloride Injection
书页号：2005年版二部－587
本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱(C20H21NO4·HCl) 应为标示
量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色或微带橙黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品5ml 置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别(1)、(2)、
(3)、(5)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与橙黄色 5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得
更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品10ml，置水浴上蒸干，在105 ℃干燥1 小时，放
冷，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液6ml 使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴
定液(0.1 mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.58mg 的C20H21NO4·HCl 。
【类别】 同盐酸罂粟碱。
【规格】 1ml：30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
羊毛脂
拼音名：Yangmaozhi
英文名：Lanolin
书页号：2005年版二部－899
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而
特异。
本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，
在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第二法）为36～42℃。
酸值 本品的酸值（附录Ⅶ H）不大于1.5 。
皂化值 本品的皂化值（附录Ⅶ H）为92～106(测定时加热回流时间为2 小
时) 。
碘值 本品的碘值（附录Ⅶ H）为18～35（测定时在暗处放置时间为4 小
时）。
【鉴别】 取本品0.5g，加三氯甲烷5ml 溶解后，加醋酐1ml 与硫酸2 滴，即显
深绿色。
【检查】 酸碱度 取本品10g,加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放
冷，除去分出的脂肪，遗留的水溶液应澄清。取此溶液10ml，加酚酞指示液1
滴，不得显红色；另取此溶液10ml，加甲基红指示液1 滴，不得显红色。
氯化物 取本品0.2g,置锥形瓶中，加乙醇27ml，加热回流数分钟，放冷，
加硝酸0.5ml,滤过，滤液中加硝酸银的乙醇溶液(1→50)5滴，如发生浑浊，与对
照液[ 取乙醇20ml，加标准氯化钠溶液7.0ml,硝酸0.5ml 与硝酸银的乙醇溶液(1→
50)5 滴制成] 比较，不得更浓(0.035％) 。
易氧化物 取上述酸碱度项下遗留的水溶液10ml，加高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)1滴，5 分钟内红色不得完全消失。
乙醇中不溶物 取本品0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或至显
极微的浑浊。
干燥失重 取本品，时加搅拌，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
【类别】 药用辅料，软膏基质。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
洋地黄毒苷
拼音名：Yangdihuang Dugai
英文名：Digitoxin
书页号：2005年版二部－450
C41H64O13 764.95
本品为3β-[(O-2，6-二脱氧-β-D- 核- 己吡喃糖基-(1 →4)-O-2，6-二脱氧- β-D- 核-
己吡喃糖基-(1 →4)-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基) 氧代]-14β- 羟基-5β-心甾-20(22)
烯内酯。按干燥品计算，含洋地黄毒苷(C41H64O13) 不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
【鉴别】 取本品约1mg,置小试管中，加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋
酸10ml，加三氯化铁试液1 滴制成）2ml 溶解后，再沿管壁缓缓加入硫酸2ml 使
成两液层，接界处即显棕色，渐变为浅绿色、蓝色，最后冰醋酸层显蓝色。
【检查】 三氯甲烷溶液的澄清度 取本品0.10g,置具塞量筒中，加三氯甲
烷5ml,振摇10分钟，放置1 小时，溶液应澄清。
洋地黄皂苷 取本品10mg，加乙醇2ml 溶解后，加胆甾醇的乙醇溶液(1→200)
2ml,缓缓振摇混合，在10分钟内，不得发生沉淀。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取洋地黄毒苷对照品适量，精密称定，加
苯（取试剂规格的苯，经蒸馏后，加水适量，振摇使饱和，分取苯层使用）
-三氯甲烷(4:1) 溶解并定量稀释制成每1ml 中约含40μg 的溶液。
色谱柱的制备 取长约200mm,内径约25mm、下端具有活塞的色谱管，底
部填少许脱脂棉，取处理过的硅藻土（取色谱用硅藻土150g，加稀盐酸1000ml，
煮沸10分钟，放冷，滤过，用水洗涤至洗液遇pH试纸显中性，在105℃干燥后，
再在500℃炽灼2 小时，放冷）2g，加水1ml,充分混匀后，分次装入色谱管内，
每次均用平头玻璃棒轻压使平；另取处理过的硅藻土3g，加甲酰胺2ml 与水1ml,
充分混匀，同法装柱，上覆一小块脱脂棉，轻压使平。
测定法 取供试品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷10ml溶解后，
加苯(同上法处理)至刻度，摇匀，精密量取10ml，加入色谱柱中，以苯(同上
法处理)－三氯甲烷(3:1) 洗脱，流速为每分钟不超过4ml,收集洗脱液于250ml 量
瓶中，至近刻度时，停止洗脱，另加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。
精密量取上述洗脱液25ml与对照品溶液5ml,分别置锥形瓶中，在水浴上
蒸干，残渣中各加乙醇0.5ml,蒸干，放冷至室温，精密加70％的乙醇5ml,密
塞，在22～25℃放置15分钟，并时时振摇，再精密加入新制的碱性三硝基苯酚
试液3ml,摇匀，在22～25℃的暗处放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A ）立即在485nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 强心药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 洋地黄毒苷片
洋地黄毒苷片
拼音名：Yangdihuang Dugai Pian
英文名：Digitoxin Tablets
书页号：2005年版二部－450
本品含洋地黄毒苷(C41H64O13) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于洋地黄毒苷1mg ），置具塞量筒
中，加三氯甲烷5ml,密塞，时时振摇使洋地黄毒苷溶解，滤过，滤液置水浴
上蒸干后，照洋地黄毒苷项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，加甲醇－水(1:1)15ml,照
含量测定项下的方法；自“振摇1 小时使洋地黄毒苷溶解”起，依法测定，计算
含量。除限度为±20％外，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
洋地黄毒苷0.4mg ），置100ml 量瓶中，加甲醇－水(1:1) 约60ml，振摇1 小时，使
洋地黄毒苷溶解，加甲醇－水(1:1) 稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大
于0.8μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取洋地黄毒苷对照品适量，精密
称定，加甲醇－水(1:1) 溶解并定量稀释制成1ml 中约含4μg的溶液，作为对照品溶
液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中，依次各加
0.1％抗坏血酸的甲醇溶液3ml与0.009mol/L过氧化氢溶液（用前应精密标定）0.2ml,
每加入一种试液后立即摇匀，再加盐酸稀释至刻度，摇匀，准确放置半小时，
照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长400nm 与发射光波长565nm 处测定荧
光强度，计算，即得。
【类别】 同洋地黄毒苷。
【规格】 0.1mg
【贮藏】 密封保存。
氧
拼音名：Yang
英文名：Oxygen
书页号：2005年版二部－602
O2 32.00
本品含O<[2]>不得少于99.5％(ml/ml)。
【性状】 本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。
本品1 容在常压20℃时，能在乙醇7 容或水32容中溶解。
【鉴别】 本品能使炽红的木条突然发火燃烧。
【检查】 酸碱度 取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3ml,加水
400ml,煮沸5 分钟，放冷，分取各100ml,置甲、乙、丙3 支比色管中，乙管中加
盐酸滴定液（0.01mol/L ）0.20ml，丙管中加盐酸液(0.01mol/L)0.40ml；再在乙管中通
本品2000ml（速度为每小时4000ml），乙管显出的颜色不得较丙管的红色或甲管
的绿色更深。
一氧化碳 取甲、乙2 支比色管，分别加微温的氨制硝酸银试液25ml，甲管
中通本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，与乙管比较，应同样澄清无色。
二氧化碳 取甲、乙2 支比色管，分别加5％氢氧化钡溶液100ml,乙管中加
0.04％碳酸氢钠溶液1.0ml,甲管中通本品1000ml（速度为每小时4000ml）后，所
显浑浊与乙管比较，不得更浓（0.01％）。
其他气态氧化物质 取新制的碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.5g，加淀粉指示
液100ml 溶解，即得）100ml,置比色管中，加醋酸1 滴，通本品2000ml（速度为
每小时4000ml ）后，溶液应无色。
【含量测定】 仪器装置 如图：Ａ、Ｃ为总容量约300ml 的吸收器，Ｂ为适
宜的塞子，Ｄ、Ｅ及Ｉ为细玻璃导管，Ｆ为刻度精密至0.1ml,容量为100ml 的
量气管主体，Ｇ为三通活塞，Ｈ为气体进出口，Ｊ为平衡瓶。临用前用橡胶
管将吸收器与量气管连接，后者再与平衡瓶连接。
测定法 先将铜丝节（取直径约0.8mm 的紫铜丝缠成直径约4mm 的铜丝卷并
剪成长约10mm的小节）装满于吸收器Ａ中，用塞Ｂ塞紧，再将氨－氯化铵溶
液（取氯化铵150g,加水200ml,随搅随小心加浓氨溶液200ml,混匀）导入，
使充满Ａ并部分留于Ｃ中，再将饱和氯化钠溶液注入平衡瓶Ｊ中，提高平衡
瓶，使饱和氯化钠溶液充满Ｆ，多余溶液由Ｈ流出，转动Ｇ接通量气管与吸
收器，下降平衡瓶使吸收器中的溶液全部充满导管Ｄ、Ｅ、Ｉ和活塞Ｇ的入
口，立即关闭活塞，如有气体和部分氨－氯化铵溶液进入量气管时，可提高
平衡瓶转动活塞，使由Ｈ排出。
将供试品钢瓶接上减压阀（专供氧气用），后者出口接上橡胶管，小心
微开钢瓶气阀，再开减压阀使氧气喷放1 分钟后，调整至较弱的气流。
将橡胶管另一端连接在气体进出口Ｈ上，俟量气管装满本品后，关闭Ｇ
并立即拆去气体进出口Ｈ上的橡胶管，静置数分钟，转动Ｇ接通气体进出口
Ｈ，将平衡瓶徐徐升降（为防止吸入外界空气，应注意使平衡瓶内的液面略
高于量气管内的液面），使量气管内的液面恰达刻度100ml 处。转动Ｇ接通量
气管与吸收器，举起平衡瓶使供试品进入吸收器Ａ中，当饱和氯化钠溶液流
经导管Ｉ并充满导管Ｄ时，关闭Ｇ并将吸收器Ａ小心充分振摇5 ～10分钟，俟
气体被吸收近完毕时（所剩者为氮或其他不被吸收的气体），转动Ｇ接通量
气管与吸收器，降低平衡瓶，将剩余气体由吸收器转入量气管中，当氨－氯
化铵溶液充满吸收器Ａ并经导管Ｄ、Ｅ与Ｉ通过活塞Ｇ时，关闭活塞。
约5 分钟后，调节平衡瓶的液面使量气管内的气体压力与大气压力一致，
读出量气管内的液面刻度，算出供试品的含量。
为了检查氧是否完全被吸收，应重复上述操作，自“转动Ｇ接通量气管与
吸收器，举起平衡瓶”起，依法操作，至剩余的气体体积恒定为止（二次差不
大于0.05ml）。
检查或测定前，应先将供试品钢瓶在试验室温度下放置6 小时以上。
【类别】 用于缺氧的预防和治疗。
【贮藏】 置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。
氧氟沙星
拼音名：Yangfushaxing
英文名：Ofloxacin
书页号：2005年版二部-605
C18H20FN3O4 361.38
本品为(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，
3-de]-[1，4]苯并{恶}嗪-6- 羧酸。按干燥品计算，含C18H20FN3O4不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光渐变色。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶，在冰醋酸中易溶，在稀酸及
0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量制成每1ml中约含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E）比旋度为—1°至+1°
【鉴别】(1)取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.12mg的溶液，
作为供试品溶液，另取氧氟沙星对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。
照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液
主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1003图）一致。
【检查】溶液的澄清度 取本品5份，各0.50g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，
溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
吸光度 取本品0.1g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ B)，在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.25。
有关物质 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml
中含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释
成每1ml中含2.4μg的溶液，作为对照溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g
和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动
相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成
每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射4小时以上，取10μl注入液
相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质
峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％~25%；精密量取供试品
溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照
溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的
0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得
过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氧氟沙星中含内毒素
的量应小于0.75EU（供注射用）。
【含量测定】取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml，使溶解，照电位滴定
法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C18H20FN3O4。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)氧氟沙星片 (2)氧氟沙星胶囊 (3)氧氟沙星眼膏
(4)氧氟沙星片氯化钠注射液 (5)氧氟沙星滴耳液
(6)氧氟沙星滴眼液
氧氟沙星滴耳液
拼音名：Yangfushaxing Di’erye
英文名：Ofloxacin Ear Drops
书页号：2005年版二部-608
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫
外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅵ H)。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在450nm的波长处测定
吸光度，不得过0.04。
有关物质 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星
1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml
中含12μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试
品色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），
各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不
得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定(附录ⅠQ)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品2ml，(约相当于氧氟沙星6mg)，置50ml量瓶中，用
0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】5ml：15mg
【贮藏】遮光，密封保存。
氧氟沙星滴眼液
拼音名：Yangfushaxing Diyanye
英文名：Ofloxacin Eye Drops
书页号：2005年版二部-608
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值应为6.0～7.0(附录Ⅵ H)。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在450nm的波长处测
定吸光度，不得过0.04。
有关物质 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星
1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml
中含6μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试
品色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），
各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不
得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品2ml，(约相当于氧氟沙星6mg)，置50ml量瓶中，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量
稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】(1)5ml：15mg (2)8ml：24mg (3)10ml：30mg
【贮藏】遮光，密封保存。
氧氟沙星胶囊
拼音名：Yangfushaxing Jiaonang
英文名：Ofloxacin Capsules
书页号：2005年版二部-606
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品内容物为类白色或微黄色粉末或颗粒。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含氧氟沙星
6μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在294nm的
波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品贮备液作为供试品溶液。
精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含6μg的溶液，作为对照溶液。
照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品色谱图中如有杂质峰，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（任何小于
对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2倍
（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，
精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)，在294nm的波长处测定吸光度；另取氧氟沙星对照品适量，
精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含4.5μg的溶液，同法测定，计算每
粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅰ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品贮备液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐
酸溶液至刻度，摇匀，精密量取10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml
中含氧氟沙星 0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。
氧氟沙星氯化钠注射液
拼音名：Yangfushaxing Lühuana Zhusheye
英文名：Ofloxacin and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-607
本品为氧氟沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3)本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】pH值 应为3.5～7.5(附录Ⅵ H)。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在450nm的波长
处测定吸光度，不得过0.03。
有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中
含 2.4μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品色
谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各
杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不得
大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
重金属 取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过千万分之十。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应
小于0.5EU。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤
处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】氧氟沙星 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，精密量取10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星对照品
适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星
0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液
3~5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当
于5.844mg的NaCl。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】100ml：氧氟沙星 0.2g与氯化钠0.9g
【贮藏】遮光，密闭保存。
氧氟沙星片
拼音名：Yangfushaxing Pian
英文名：Ofloxacin Tablets
书页号：2005年版二部-606
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色
至微黄色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含氧氟沙
星6μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在294nm的
波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品贮备液作为供试品溶液；
精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含6μg的溶液，作为对照溶液。
照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品色谱图中如有杂质峰，单个杂
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（任何小于
对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2倍
（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤
过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在294nm的波长处测定吸收度；另取氧氟沙星对照品
适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含4.5μg的溶液，同法测定，
计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氧氟沙星
0.1g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取
续滤液作为供试品贮备液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至
刻度，摇匀，精密量取10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星
对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含氧氟
沙星0.12mg的溶 液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。
氧氟沙星眼膏
拼音名：Yangfushaxing Yangao
英文名：Ofloxacin Eye Ointment
书页号：2005年版二部-607
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至黄色软膏或淡黄色凝胶型基质软膏。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量测定项下的供试品溶液适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每
1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
294nm的波长处有最大吸收。
【检查】应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调
节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）
下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约2g，精密称定，加石油醚（60~90℃）40ml使溶解，用
0.1mol/L盐酸溶液振摇提取3次，每次15ml,合并提取液置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐
酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成
每1ml中含氧氟沙星0.12mg的溶液，同法测定，按外标法 以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】(1)0.25g：0.75mg (2) 2g：6mg (3)3.5g：10.5mg
【贮藏】遮光，密封保存。
氧化淀粉
拼音名：Yanghuadianfen
英文名：Oxystarch
书页号：2005年版二部-905
本品为玉米淀粉经高碘酸钠氧化后的在每个单体上生成两个醛基的产
物。按干燥品计算，含氧化淀粉不得低于96.0％。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，无味，有较强的引湿性。
本品在水或乙醇中不溶。
【鉴别】(1)取本品0.1g，加水5ml，加热至沸，用力振摇，滤过，滤液加
2，4-二硝基苯肼试液0.5ml，加热，溶液发生浑浊，冷却后析出黄色结晶，溶
于乙醇中。
(2)取本品10mg，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热即发生氧化亚铜沉淀。
【检查】游离淀粉 取本品0.1g，加水5ml煮沸，放冷后应沉于管底，不得
糊化，加碘溶液1滴，不得显蓝色。
碘化物 取本品1g，置烧杯中，加少量水。充分搅拌，滤过，并以少量
水洗涤，合并滤液，用水稀释至10ml，加过氧化氢试液0.5ml，摇匀，加硫
酸2滴并加热至沸，冷后加淀粉指示液0.5ml，不得显蓝色。
酸度 取本品1g，加水10ml，搅拌，滤过，滤液依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
不得低于2.5。
干燥失重 取本品0.5g，在100℃干燥至恒重，减失重量不得过15.5％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
铁盐 取本品0.5g，稀盐酸20ml，振摇5分钟，滤过，沉淀用少量水洗涤，
合并洗涤与滤液，依法检查(附录Ⅷ G)，如显色，与标准铁溶液1.5ml制成的对照
液比较，不得更深(0.003％)。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ P)。
【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，精密加盐酸羟胺溶液(取盐酸羟
胺7.5g，加水15ml溶解后，加入乙醇200ml与4％氢氧化钠乙醇溶液50ml，混匀，加入
溴酚蓝指示液2.5ml，摇匀，放置过夜，备用，必要时滤过)15ml，乙醇溶液(1→2)
10ml，缓缓加热回流10分钟，放冷，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至黄绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正，即得。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L) 相当于8.0mg的氧化淀
粉。
【类别】药用辅料，尿素氮吸附剂。
【规格】10g
【贮藏】遮光，在干燥处保存。
氧化镁
拼音名：Yanghuamei
英文名：Magnesium Oxide
书页号：2005年版二部－604
MgO 40.30
本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味；在空气中能缓缓吸收二氧化碳。
本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在稀酸中溶解。
【鉴别】 本品的稀盐酸溶液显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水50ml，煮沸5 分钟，趁热滤过，滤渣用水
适量洗涤，洗液并入滤液中，加甲基红指示液数滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)2.0ml，
应显红色。
氧化钙 取新炽灼放冷的本品约0.5g，精密称定，加稀盐酸 6ml,加热溶解，
放冷，加水300ml 与酒石酸溶液(1→5)5ml,再加三乙醇胺溶液(3→10)10ml 与45％氢氧
化钾溶液10ml，放置5 分钟，加钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定
液(0.01mol/L) 滴定至溶液自紫红色转变为蓝色，并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L ）相当于0.5608mg的CaO,本品
含氧化钙不得过0.50％。
氯化物 取本品0.10g,加硝酸0.5ml 与水适量溶解后，用水稀释成50ml；分取
溶液25ml，依法检查（附录Ⅷ A）与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓(0.14％) 。
硫酸盐 取本品0.25g,加盐酸2ml 与水适量溶解后，加水稀释成50ml；分取
溶液20ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓(0.3％) 。
碳酸盐 取本品0.10g,加水5ml,煮沸，放冷，加醋酸5ml,不得泡沸。
酸中不溶物 取本品2.0g，加水75ml，再分次加少量的盐酸，随加随搅拌，
至不再溶解，煮沸 5分钟，滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反
应，炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.0mg(0.10％) 。
炽灼失重 取本品0.5g，炽灼至恒重，减失重量不得过5.0％。
铁盐 取本品50mg，加稀盐酸2ml 与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），
与标准铁溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更深(0.05％)。
锰盐 取本品1.0g，加水20ml、硝酸5ml,硫酸5ml 与磷酸1ml,加热煮沸2 分钟，
放冷，加高碘酸钾2.0g，再煮沸5 分钟，冷却至室温，移入50ml比色管中，用无
还原性的水（每1000ml水中加硝酸3ml,与高碘酸钾5g煮沸2 分钟，放冷）稀释至
刻度，摇匀；与标准锰溶液（取在400～500℃炽灼至恒重的无水硫酸锰0.275g，
置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Mn）
0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.003％) 。
重金属 取本品0.50g,加稀盐酸10ml与水5ml,加热溶解后，煮沸1分钟，放冷，
滤过，滤液中加酚酞指示液 1滴，滴加氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐
缓冲液 (pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（附录Ⅷ
H第一法），5 分钟时比色，含重金属不得过百万分之四十。
砷盐 取本品0.40g,加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定(0.0005％) 。
【含量测定】 取本品0.5g，精密称定，精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)30ml溶解
后，加甲基橙指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，根据消耗的硫酸量,
减去混有的氧化钙(CaO) 应消耗的硫酸量，即得供试量中MgO 消耗的硫酸量。
每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于20.15mg 的MgO 或28.04mg 的CaO 。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封保存。
氧化锌
拼音名：Yanghuaxin
英文名：Zinc Oxide
书页号：2005年版二部－603
ZnO 81.38
本品按炽灼至恒重后计算，含 ZnO不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或极微黄白色的无砂性细微粉末；无臭；在空气中
能缓缓吸收二氧化碳。
本品在水或乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品，加强热，即变成黄色；放冷，黄色即消失。
(2) 本品的稀盐酸溶液显锌盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加新沸的热水10ml，振摇5 分钟，放冷，滤过，
滤液加酚酞指示液2 滴，如显粉红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.10ml，粉红色应
消失。
碳酸盐与酸中不溶物 取本品2g，加水10ml混合后，加稀硫酸30ml，置水浴
上加热，不得发生气泡；搅拌后，溶液应澄清。
炽灼失重 取本品约1g，精密称定，在800 ℃炽灼至恒重，减失重量不得
过1.0%。
铁盐 取本品0.40g,加稀盐酸8ml,水15ml与硝酸2 滴，煮沸 5分钟使溶解，
放冷，加水适量使成50ml，混匀后，取出25ml，加水10ml，依法检查（附录Ⅷ
G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.005％)。
铅盐 取本品2.0g，加水20ml搅匀后，加冰醋酸5ml,置水浴上加热溶解后，
放冷，滤过，滤液加铬酸钾指示液5 滴，不得发生浑浊。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加稀盐酸 2ml使溶解，加水 25ml,
加0.025 ％甲基红的乙醇溶液1 滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml、氨
－氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑Ｔ指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴
定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴
定液(0.05mol/L) 相当于4.069mg 的ZnO。
【类别】 收敛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 氧化锌软膏
氧化锌软膏
拼音名：Yanghuaxin Ruangao
英文名：Zinc Oxide Ointment
书页号：2005年版二部－604
本品含氧化锌(ZnO) 应为14.0％～16.0％。
【性状】 本品为淡黄色软膏。
【鉴别】 取本品约1g，加稀盐酸10ml，加热并搅拌使氧化锌溶解,放冷，
滤过，滤液显锌盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加三氯甲烷仿10ml，微温，使凡
士林融化，加（0.5mol/L）硫酸溶液10ml，搅拌使氧化锌溶解，照氧化锌项下的
方法，自“加0.025％甲基红的乙醇溶液1 滴”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸
二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的ZnO 。
【类别】 同氧化锌。
【规格】 （1）20g：3g （2）500g：75g
【贮藏】 密闭保存。
氧化亚氮
拼音名：Yanghua Yadan
英文名：Nitrous Oxide
书页号：2005年版二部－602
N2O 44.01
本品含N2O不得少于95.0％(ml/ml)。
【性状】 本品为无色气体；无显著臭，味微甜；较空气为重。
本品在20℃与气压101.3kPa(760mmHg) 下，在水或乙醇中易溶，在乙醚中溶
解。
【鉴别】 (1) 本品能使炽红的木条发火燃烧。
(2) 取本品，与等容的一氧化氮〔取亚硝酸钠5g与碘化钾2.5g，置试管中，
加水15ml使溶解，再滴加硫酸溶液(1→3)，即产生一氧化氮〕混合，不发生红色
烟雾（与氧的区别）。
【检查】 酸碱度 取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3ml,加水
400ml 煮沸5 分钟，放冷，分取各100ml,置甲、乙、丙3 支比色管中，乙管中加
盐酸滴定液(0.01mol/L)0.2ml，丙管中加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.4ml；再在乙管中通
本品2000ml（速度为每小时4000ml），乙管显出的颜色不得较丙管的橙红色或甲
管的黄绿色更深。
一氧化碳 取本品5000～10 000ml，使依次通过(1) 三氧化铬的饱和硫酸溶液，
(2 ) 固体氢氧化钾，(3) 五氧化二磷等洗涤装置后，再通过贮有已在200 ℃干燥
的五氧化二碘的管，保持温度为120 ℃，析出的碘蒸气导入贮有碘化钾试液
的锥形瓶中，通毕本品后，再导入不含一氧化碳的空气（可使空气通过氯化
亚铜溶液以除去一氧化碳）5000ml以驱除仪器中残留的一氧化碳，使通过贮有
五氧化二碘的管后，用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定，并将滴定的结果用
不含一氧化碳的空气5000ml做空白试验校正，即得。在25℃与 101.3kPa(760mmHg)
气压下，每1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于0.112ml 的CO。本品含一氧化
碳不得过0.005 ％(ml/ml) 。
二氧化碳 取澄清的氢氧化钡试液50ml置比色管中，通入本品1000ml，如发
生浑浊，与对照液（取碳酸氢钠0.10g,加新沸过的冷水100ml 溶解后，取出
1.0ml,加澄清的氢氧化钡试液50ml制成）比较，不得更浓。
卤素 取甲、乙2 支比色管，分别加硝酸银试液1ml 与水50ml，摇匀后，甲
管中通入本品2000ml；甲管应与乙管同样澄清。
易还原物 取甲、乙2 支比色管，分别加新制的碘化钾淀粉指示液15ml后，
加冰醋酸1 滴使成酸性，甲管中通入本品2000ml；甲管的颜色应与乙管相同。
易氧化物 取甲、乙2 支比色管，分别加水50ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）
0.20ml，甲管中通入本品2000ml；甲管的颜色应与乙管相同。
砷化氢与磷化氢 取砷盐检查法项下的装置（附录Ⅷ J第一法），除去锥
形瓶A,并于旋塞D 的顶端平面上改放一片二氯化汞试纸，缓缓通入本品
2000ml；二氯化汞试纸上不得生成斑点。
水分 取贮有五氧化二磷的吸收管，通入本品，使空气驱尽，称定重量；
再通过一定量的本品，称定重量；本品每1000ml 中含水分不得过2mg 。
【含量测定】 仪器装置 如图：A 为容积约15ml的圆形玻璃管，下部粗大，
上部细长，有刻度线10条，每1 小格容积为全管的1 ％，玻璃管连接上端双孔
活塞B 处为100 ％，第一条刻度线为99％，以下为98％至90％，B,C 为双孔活
塞，D,F 为弯形导管，E,G 为直形导管。
测定法 取干燥的仪器，倒置，开放活塞C,关闭活塞B,另取细橡胶管，
自蓄水瓶虹吸出水，橡胶管与导管E 连接，仪器上提，使活塞B 在蓄水瓶的液
面以上，开启活塞B,仪器缓缓下降，使水充满活塞B 孔道，立即关闭活塞B,
放正仪器，使活塞B 在上，旋转活塞 B，使导管D 与玻璃管A 连通。自导管F 或
G 通入本品，经数分钟后，迅速关闭活塞G,再关闭活塞B,保持仪器位置在
蓄水瓶的液面以下，微开启活塞B,放入水数滴，关闭活塞B,振摇，再开启
活塞 B，放入水少许，关闭活塞B,振摇。开启活塞C,将玻璃管A 内的水放
出大部分，关闭活塞C,切勿将水放完，以免空气进入，再开启活塞B,放入水
少许，振摇，放出水，反复操作多次，至本品全部溶尽，玻璃管A内气体体积
不再减少。此时活塞B 与C 均密闭，将蓄水瓶的橡胶管与导管F 或G 连接，用水
排除活塞C 孔道中的空气，仪器上提，开启活塞C,待玻璃管内的液面与蓄水
瓶的液面相平，使管内压力与大气压相等，关闭活塞C,读出刻度数字，根据
未被吸收的气体体积，算出氧化亚氮的体积，即得。
检查或测定时，应先将蓄气筒在23～27℃放置6小时以上。
【类别】 吸入全麻药。
【贮藏】 置耐压钢瓶内，在凉暗处保存。
氧烯洛尔
拼音名：Yangxiluo’er
英文名：Oxprenolol
书页号：2005年版二部－609
C15H23NO3 265.21
本品为1-邻烯丙氧基苯氧基-3-异丙氨基2-丙醇。按干燥品计算，含C15H23NO3
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末，味苦。
本品在乙醇或丙酮中易溶，在乙醚或三氯甲烷中略溶，在水中微溶。
【鉴别】 (1)取本品0.1g，加乙醇2ml溶解后，滴加0.1mol/L高锰酸钾溶液
1ml,振摇数分钟，高锰酸钾颜色消褪，并产生棕色沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中约含40μg的溶液,照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ Ａ)测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为77～80℃。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内减压干燥24小时，减失重量
不得1.0％,(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，(附录Ⅷ Ｎ),遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 精密称取本品0.15g，加冰醋酸10ml，使溶解,加结晶紫指示
液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.52mg的C15H23NO3。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】 避光，密封保存。
【制剂】 氧烯洛尔片
氧烯洛尔片
拼音名：Yangxiluo’er Pian
英文名：Oxprenolol Tablets
书页号：2005年版二部－609
本品含氧烯洛尔(C15H23NO3)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品细粉0.3g，加乙醇5ml，振摇使氧烯洛尔溶解，滤过，
取滤液加高锰酸钾试液1ml，振摇数分钟，高锰酸钾颜色消褪，并产生棕色沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含氧烯洛尔40μg的溶液,滤过，取续滤液照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品30片,精密称定,研细，精密称出适量(约相当于氧
烯洛尔0.2g),置碘瓶中，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，滤过，精密量取续
滤液25ml,置锥形瓶中,加二甲基黄指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显粉红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当
于26.52mg的C15H23NO3。
【类别】 同氧烯洛尔。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
药用炭
拼音名：Yaoyongtan
英文名：Medicinal Charcoal
书页号：2005年版二部－377
【性状】 本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性。
【检查】 酸碱度 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5 分钟，冷却，滤过，滤渣
用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反
应。
氯化物 取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依
法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.1％)。
硫酸盐 取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准
硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
未炭化物 取本品0.25g,加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，
与对照液（取比色用氯化钴液0.3ml，比色用重铬酸钾液0.2ml,水9.5ml 混合制成）
比较，不得更深。
酸中溶解物 取本品1.0g，加水20ml与盐酸5ml,煮沸5 分钟，滤过，滤渣用
热水10ml洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣
不得过10mg。
干燥失重 取本品，在120℃ 干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品约0.50g，加乙醇2～3滴湿润后，依法检查（附录Ⅷ N），
遗留残渣不得过3.0％ 。
铁盐 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液25ml，煮沸5 分钟，放冷，滤过，用热
水30 ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml,摇匀；精密量
取5ml，置50ml 纳氏比色管中，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.5ml 制成
的对照液比较，不得更深(0.05％)。
锌盐 取本品1.0g，加水25ml，煮沸5 分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗
涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml,摇匀；精密量取10ml，置50ml纳
氏比色管中，加抗坏血酸0.5g，加盐酸溶液（1→2）4ml与亚铁氰化钾试液3ml，
加水稀释至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液[精密称取硫酸锌
（ZnSO4·7H2O）44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于10μg的Zn]
2ml用同一方法制成对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
重金属 取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml,煮沸 5分钟，滤过，滤渣
用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml，摇匀；分取20ml，加酚
酞指示液 1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水
适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），5 分钟
时比色，含重金属不得过百万分之三十。
吸着力 (1) 取干燥至恒重的本品1.0g，加0.12％硫酸奎宁溶液100ml,在室温
不低于20℃下，用力振摇5 分钟，立即用干燥的中速滤纸滤过，分取续滤液
10ml，加盐酸1 滴与碘化汞钾试液5 滴，不得发生浑浊。
(2) 精密量取0.1％ 亚甲蓝溶液各50ml，分别置两个100ml 具塞量筒中，一筒
中加干燥至恒重的本品0.25g，密塞，在室温不低于20℃下，强力振摇5 分钟，将
两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各25ml，分别置两
个 250ml量瓶中，各加10％醋酸钠溶液50ml，摇匀后，在不断旋动下，精密加碘
滴定液(0.05mol/L)35ml，密塞，摇匀，放置，每隔10分钟强力振摇1 次，50分钟后，
用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，分别用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各
100ml，分别用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。两者消耗碘滴定液(0.05mol/L)的差数
不得少于1.2ml。
【类别】 吸附药。
【贮藏】 密封保存。
叶酸
拼音名：Yesuan
英文名：Folic Acid
书页号：2005年版二部－109
C19H19N7O6 441.40
本品为Ｎ-[4-[(2-氨基-4-氧代-1,4-二氢-6-蝶啶) 甲氨基] 苯甲酰基]-L-谷氨酸。
按无水物计算，含C19H19N7O6应为95.0～102.0％。
【性状】 本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶；在氢氧化钠或碳酸钠
的稀溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2mg,加0.4 ％氢氧化钠溶液10ml，振摇使溶解，
加高锰酸钾试液1 滴，振摇混匀后，溶液显蓝绿色；在紫外光灯下，显蓝绿色
荧光。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm、283nm与365nm±4nm的波长处有最大吸收，
在256nm 与365nm波长处的吸光度比值应为2.8～3.0 。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集93图）一致。
【检查】 水分 取本品约0.1g，精密称定，加三氯甲烷-无水甲醇(4:1)5ml，
照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过8.5％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
二氢钾 6.8g与0.1mol/L氢氧化钾溶液70ml，加水稀释至850ml，并调节pH至6.3 ±0.1,
加甲醇80ml，用水稀释成1000ml的溶液作为流动相；检测波长为254nm。
测定法 取本品约5mg,精密称定，置25ml量瓶中，加0.5％氨溶液
约15ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录
色谱图；另取叶酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 叶酸片
叶酸片
拼音名：Yesuan Pian
英文名：Folic Acid Tablets
书页号：2005年版二部-109
本品含叶酸(C19H19N7O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色或橙黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于叶酸0.4mg ），加0.4 ％氢氧化
钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别(1) 项试
验，显相同的反应。
(2) 取上述剩余的滤液，加等量的0.4 ％氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下
的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 （1）取本品1 片（5mg规格），照含量测定项下的
方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
（2） 取本品1片（0.4mg规格），置10ml量瓶中，加0.5％氨溶液约5ml，置热
水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至核度，摇匀，滤
过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量
瓶中，加0.5％氨溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置10ml量瓶中，加水稀释
至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试
品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，依法测定，并计算含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 （1）取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐
冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，
取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品适量，用磷酸
盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波长处分
别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定
（用于5mg规格）。
(2)取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法），以磷酸盐缓冲液
（pH6.8）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经30分钟时，取溶液
10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm的波
长处测定吸光度；另取叶酸对照品适量，精密称定，用上述溶出介质稀
释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标
示量的75％，应符合规定（用于0.4mg规格）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，
研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5 ％氨溶液约
15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定，
即得。
【类别】 同叶酸。
【规格】 （1）0.4mg （2）5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
液状石蜡
拼音名：Yezhuang Shila
英文名：Liquid Paraffin
书页号：2005年版二部－661
本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。
【性状】 本品为无色透明的油状液体；无臭，无味；在日光下不显荧
光。
本品在三氯甲烷、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。
相对密度 本品的相对密度为0.845 ～0.890 （附录Ⅵ A）。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径1mm ）,
不得小于36mm<2>/s 。
【检查】 酸度 取本品5.0ml,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml,煮沸，
溶液遇湿润的石蕊试纸应显中性反应。
稠环芳烃 取本品25ml，置分液漏斗中，加正己烷25ml混合后，再精密加
二甲基亚砜5ml,剧烈振摇2 分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一分
液漏斗中，用正己烷2ml 振摇洗涤后，静置俟分层，必要时离心；分取二甲基
亚砜层，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在260 ～350nm 波长范围内测定
吸光度，其最大吸光度不得大于0.10。
固形石蜡 取本品，在105 ℃干燥2 小时，置硫酸干燥器中放冷后，满装于
内径约25mm的具塞试管中，密塞，在0 ℃冷却4 小时，如发生浑浊，与同体积
的对照液（取0.01mol/L盐酸溶液0.15ml,加稀硝酸6ml 与硝酸银试液1.0ml,用水稀
释成50ml）比较，不得更浓。
易炭化物 取本品5ml,置长约160mm,内径约25mm的具塞试管中，加硫酸
（含H2SO4 94.5％～95.5％）5ml,置沸水浴中，30秒钟后迅速取出，加塞，振摇
3 次，振幅应在12cm以上，但时间不超过3 秒钟，振摇后，放回水浴中，每隔30秒
钟，再取出，如上法振摇，自试管浸入水浴中起，经过10分钟后取出，静置使分
层，石蜡层不得显色；酸层如显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液1.5ml,比色
用氯化钴液1.3ml,比色用硫酸铜液0.5ml 与水1.7ml,再加本品5ml 制成）比较，不得
更深。
【类别】 泻药。
【贮藏】 密封保存。
依地酸钙钠
拼音名：Yidisuan Gaina
英文名：Calcium Disodium Edetate
书页号：2005年版二部－341
C10H12CaN2Na2O8·6H2O 482.38
本品为乙二胺四醋酸钙二钠六水合物。按无水物计算，含C10H12CaN2Na2O8
应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，无味；易潮解。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取水5ml加硫氰酸铵试液2滴、三氯化铁试液2滴，即产生深
红色，加入本品约50mg，摇匀，深红色即消失。
(2) 本品的水溶液(1→20) 加草酸铵试液，即产生白色沉淀，分离，所得沉淀
不溶于醋酸，但溶于盐酸。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.1g，加水50ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ A）,如发生浑浊，与标准氯化钠
溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.07％) 。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ B）,如发生浑浊，与标准硫酸钾
溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得
过25％。
铁盐 取本品0.1g，炽灼使炭化，放冷，加水25ml，滤过，依法检查（附
录Ⅷ G），如显色，与标准铁溶液4ml制成的对照液比较，不得更深(0.04％) 。
【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，加水75ml振摇使溶解，加稀醋
酸25ml与二苯偕肼指示液1ml，用硝酸汞滴定液(0.05mol/L)缓缓滴定至溶液显紫色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L)相当于18.72mg的
C10H12CaN2Na2O8。
【类别】 重金属解毒药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 依地酸钙钠注射液
依地酸钙钠注射液
拼音名：Yidisuan Gaina Zhusheye
英文名：Calcium Disodium Edetate Injection
书页号：2005年版二部－342
本品为依地酸钙钠的灭菌水溶液。含无水依地酸钙钠(C10H12CaN2Na2O8)应
为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照依地酸钙钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为6.5～8.0（附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射
2ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于依地酸钙钠0.6g），照依地
酸钙钠含量测定项下的方法测定。每1ml硝酸汞滴定液(0.05mol/L)相当于18.72mg的
C10H12CaN2Na2O8。
【类别】 同依地酸钙钠。
【规格】 5ml：1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
依诺沙星
拼音名：Yinuoshaxing
英文名：Enoxacin
书页号：2005年版二部－346
C15H17FN4O3·1 1/2H2O 347.35
本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合
物。按干燥品计算，含C15H17FN4O3应为98.5％~102.0%。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；在冰醋酸或氢氧
化钠试液中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为222～227℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集282图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶
解后，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得
更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不
得更深。
有关物质 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约
20ml使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加
流动相稀释成每1ml中含依诺沙星5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色
谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰
的峰高为满量程的20%~25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如
有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为7.8％～9.0％(附录
Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得
过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇-乙腈（80：10：10）为流动
相；检测波长为269nm。理论板数按依诺沙星峰计算不低于2000，依诺沙星峰与相
邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约
20ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流
动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依
诺沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C15H17FN4O3的
含量。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)依诺沙星片 (2)依诺沙星乳膏 (3)依诺沙星胶囊
(4)依诺沙星滴眼液
依诺沙星滴眼液
拼音名：Yinuoshaxing Diyanye
英文名：Enoxacin Eye Drops
书页号：2005年版二部-348
本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg的溶液，照
紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为4.5～5.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，
不得更深。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相稀释成每1ml中约含依诺沙星50μg
的溶液，摇匀，照依诺沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同依诺沙星。
【规格】8ml：24mg
【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。
依诺沙星胶囊
拼音名：Yinuoshaxing Jiaonang
英文名：Enoxacin Capsules
书页号：2005年版二部－347
本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色至微黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品内容物适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg
的溶液，滤过，照紫外-可见分光光吸度法（附录Ⅳ A）测定，在266nm与
346nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐
酸24ml加水至1000ml的溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分
钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，加上述盐酸溶液稀释成每1ml中约
含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在268nm的波长处测定吸
光度；另取依诺沙星对照品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并制成每
1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，
应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适
量(约相当于依诺沙星25mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，用
流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，照依诺沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同依诺沙星。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
依诺沙星片
拼音名：Yinuoshaxing Pian
英文名：Enoxacin Tablets
书页号：2005年版二部－347
本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或
微黄色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg的溶
液,滤过，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在266nm与346nm的波长处有最
大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐
酸24ml 加水至1000ml的溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经
30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加上述盐酸溶液稀释成每
1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm的波长处测
定吸光度；另取依诺沙星对照品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并制成
每1ml中约含4μg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于依诺
沙星25mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，并用流动相稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，照依依诺沙星含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同依诺沙星。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
依他尼酸
拼音名：Yitanisuan
英文名：Etacrynic Acid
书页号：2005年版二部－340
C13H12Cl2O4 303.14
本品为[2,3-二氯-4-(2-亚甲基丁酰基)苯氧基]乙 酸。按干燥品计算，
含C13H12Cl2O4 不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦涩。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为121 ～125 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg，加氢氧化钠试液2ml，置水浴中加热5 分钟，放
冷，加硫酸溶液(1→2)0.25ml与10％的变色酸钠溶液0.5ml,小心加硫酸2ml，即显深
紫色。
(2) 取本品，加盐酸－甲醇(1:1000)制成每1ml 中含50μg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在270nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集196 图）一致。
(4) 取本品约20mg与无水碳酸钠0.10g,混合，炽灼后放冷，残渣加水10ml，
加热溶解后，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 苯提取物 取本品1.0g，加8 ％亚硫酸钠溶液50ml，振摇使溶解，
放置20分钟，加盐酸5ml,摇匀，用苯提取3 次，每次15ml，振摇2 分钟，分取
苯层，必要时置离心管中离心，合并苯液置已恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸
发至干，在60℃减压干燥2 小时，遗留残渣不得过20mg。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置碘瓶中，加冰醋酸40ml溶解后，
精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，加盐酸3ml,立即密塞，摇匀，在暗处放置1 小
时，注意微开瓶塞，加碘化钾试液10ml，立即密塞，摇匀，再加水100ml,用硫
代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝
色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于
15.16mg 的C13H12Cl2O4 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 依他尼酸片
依他尼酸钠
拼音名：Yitanisuanna
英文名：Sodium Etacrynate
书页号：2005年版二部－341
C13H11Cl2NaO4 325.12
本品为[2，3-二氯-4-(2-亚甲基丁酰基 )苯氧基] 乙酸钠。按干燥品计
算，含C13H11Cl2NaO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦涩。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品，照依他尼酸项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反
应。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集197 图）一致。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品25mg，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5 ～7.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百
万分之二十。
无菌 取本品，分别加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合
规定。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，照依他尼酸项下的方法测定。
每1ml 溴滴定液(0.05mol/L)相当于16.26mg的C13H11Cl2NaO4 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 注射用依他尼酸钠
依他尼酸片
拼音名：Yitanisuan Pian
英文名：Etacrynic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－340
本品含依他尼酸(C13H12Cl2O4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于依他尼酸0.1g），加乙醇10ml，搅
拌使依他尼酸溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，照依他尼酸项下的鉴别(1)、
(2)、(4) 项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以磷
酸盐缓冲液 (pH8.0)（取磷酸二氢钾13.6g,加0.1mol/L氢氧化钠液95ml，用0.1mol/L氢
氧化钠溶液调节pH值至8.0，加水使溶解并稀释至1000ml）900ml 为溶出介质，转速为
每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收度；另取依他尼酸对照
品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml 中约含30μg 的溶液，
同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
依他尼酸0.15g）,置分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，摇匀，用二氯甲烷振
摇提取3次，每次50ml，合并提取液，滤过，滤液置250ml 碘瓶中，在水浴上蒸
发至干，照依他尼酸项下的方法，自“加冰醋酸40ml溶解后”起，依法测定。每
1ml 溴滴定液(0.05mol/L)相当于15.16mg 的C13H12Cl2O4 。
【类别】 同依他尼酸。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
依 托 泊 苷
拼音名：Yituobogan
英文名：Etoposide
书页号：2005年版二部-344
C29H32O13 588.56
本品为9-（4，6-O-亚乙基-β-D-吡喃葡萄糖苷）-4′-去甲基表鬼臼毒素。按无
水物计算，含C29H32O13应为95.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。
本品在丙酮中略溶，在甲醇或三氯甲烷中微溶，在乙醇中极微溶，在水中
几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，以三氯甲烷-甲醇(90：10)溶解并定量稀释制成每
1ml含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅳ E)，比旋度为-110°至-118°。
【鉴别】 (1)取本品适量，加甲醇1ml溶解后，加10％α-萘酚甲醇溶液数滴，
混匀，小心沿壁加入硫酸2ml，在两液界面处产生紫褐色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集615图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，加乙腈-醋酸盐缓冲液（pH4.0)
(30：70)制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙腈-醋
酸盐缓冲液（pH4.0)(30：70)稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-醋
酸盐缓冲液（pH4.0）(取醋酸钠5.44g，加水溶解并稀释至2000ml，用冰醋酸调节pH
值至4.0)(20：80)为流动相A；以乙腈-醋酸盐缓冲液（pH4.0）(60：40)为流动相B；流
速为每分钟1.5ml，按下表进行梯度洗脱；检测波长为254nm。取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～15％；
另取对羟基苯甲酸丙酯适量，加乙腈-醋酸盐缓冲液（pH4.0)(30：70)制成每1ml中含
0.2mg的溶液，量取1ml与供试品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，加乙腈-醋酸盐缓冲
液（pH4.0)(30：70)稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理
论板数按依托泊苷峰计算不低于3000。依托泊苷峰与对羟苯甲酸丙酯峰的分离度
应大于1.1。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录
色谱图至40分钟。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰与梯度洗脱峰
外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍。
时间（分钟） 流动相A 流动相B
0 100% 0%
15 100% 0%
30 40% 60%
40 40% 60%
42 0% 100%
45 0% 100%
47 100% 0%
50 100% 0%
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过6.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-醋酸
盐缓冲液(pH4.0)(30：70)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按依托泊苷计算
不低于3000。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml含0.2mg的溶
液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依托泊苷对照品适量，精
密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 依托泊苷注射液
依托泊苷注射液
拼音名：Yituobogan Zhusheye
英文名：Etoposide Injection
书页号：2005年版二部-345
本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含
依托泊苷(C29H32O13)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为无色淡黄色的澄明溶液。
【鉴别】 (1)取本品2ml，加10％α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加
入硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 取本品5ml，加水45ml，混匀，依法测定(附录Ⅵ H)，应为
3.0～4.0。
颜色 取本品，与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，不得更深。
有关物质 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加乙腈-醋酸盐缓冲液（pH4.0）
(30：70)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方
法测定。供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰、梯度洗脱峰及枸橼酸、苯甲醇、
苯甲醛等辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg依托泊苷中含内毒素的量
应小于2EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇
匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照依托泊苷含
量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同依托泊苷。
【规格】 (1)2ml：40mg (2)5ml：100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
依托红霉素
拼音名：Yituo Hongmeisu
英文名：Erythromycin Estolate
书页号：2005年版二部－342
C40H71NO14·C12H26O4S 1056.40
本品为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐。按无水物计算，每1mg 的效价
不得少于610 红霉素单位。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味或几乎无味。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），
熔点为132 ～138 ℃（每分钟升温2.5 ～3 ℃）。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，
渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml振摇，三氯甲烷显蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集36图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.4g，加水10ml，充分搅拌后，取上清液，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.2 。
游离红霉素 取本品，加甲醇定量制成每1ml 中含10.0mg的溶液，作为供试品溶
液；精密称取红霉素标准品适量，加甲醇定量制成每1ml 中含0.3mg 的溶液，作为标
准品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板（在甲醇中预展至顶端并干燥）上，以甲醇－三氯甲
烷(85:15)为展开剂（临用前配制），展开后，晾干，喷以显色液[取10％{占}吨
氢醇的甲醇溶液0.18ml，加盐酸－冰醋酸(92.5：7.5)混合液100ml,混合]，置105 ℃
加热数分钟，至出现紫红色斑点。供试品溶液所显游离红霉素斑点的颜色与标
准品溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解后，照水分测定法（附录Ⅷ M
第一法A）测定，含水分不得过4.0 ％。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于红霉素50mg），置
100ml量瓶中，加乙醇50ml溶解后，再加磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释至刻度，摇
匀，37℃水浴中放置6小时，使水解完全；另取红霉素标准品约25mg，精密称定，
置50ml量瓶中，加乙醇25ml使溶解，再加磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释至刻度，摇
匀，照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（附录Ⅺ A）测定。1000红霉素
单位相当于1mg 的C37H67NO13。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 依托红霉素片 (2) 依托红霉素胶囊 (3) 依托红霉素颗粒
依托红霉素胶囊
拼音名：Yituo Hongmeisu Jiaonang
英文名：Erythromycin Estolate Capsules
书页号：2005年版二部－343
本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0 ％。
【鉴别】 取本品内容物适量（约相当于依托红霉素0.1g），研细，加三
氯甲烷5ml,研磨，滤过，取滤液蒸去三氯甲烷，残渣照依托红霉素项下的
鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以
含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每
分钟75转[50mg规格照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以
含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）250ml为溶出介质，转速为每
分钟50转]，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，作为供 试品溶液；
另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于
平均装量），加适量乙醇（按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml）溶解后，用
含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）按标示量稀释制成每1ml中约
含红霉素138μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。取供试品溶液与对照
溶液各2ml，加硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在482nm波长处分别测定吸光度，计算每粒
的溶出量。限度为70%，应符合规定。
水分 取本品内容物约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测
定法（附录ⅧM 第一法 A）测定，含水分不得过5.0 ％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适
量（约相当于红霉素0.125g）置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解，再加磷酸盐
缓冲液（pH7.8）稀释至刻度，摇匀，37℃水浴中放置6小时，使水解完全，精
密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同依托红霉素。
【规格】 按红霉素计 (1) 50mg (5万单位) (2)125mg (12.5万单位)
【贮藏】 遮光，密封保存。
依托红霉素片
拼音名：Yituo Hongmeisu Pian
英文名：Erythromycin Estolate Tablets
书页号：2005年版二部－343
本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品1 片，研细，加三氯甲烷5ml,研磨，滤过，取滤液
蒸去三氯甲烷，残渣照依托红霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以
含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每
分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，作为供 试品溶液；
另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加适
量乙醇（按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml）溶解后，用含0.2%的十二烷基硫
酸钠的盐酸溶液（9→1000）按标示量稀释制成每1ml中约含红霉素138μg的溶液，
滤过，取续滤液作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各2ml，加硫酸溶液
（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A）在482nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为70%，应
符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于红霉素0.125g ），置250ml 量瓶中，加乙醇125ml溶解，再加磷酸盐缓冲液（
pH7.8）稀释至刻度，摇匀，37℃水浴中放置6小时，使水解完全。精密量取上清液适
量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同依托红霉素。
【规格】 按红霉素计 0.125g（12.5万单位）
【贮藏】 遮光，密封保存。
依托咪酯
拼音名：Yituomizhi
英文名：Etomidate
书页号：2005年版二部-345
C14H16N2O2 244.29
本品为(＋)-1-(α-甲基苯甲基)咪唑-5-甲酸乙酯。按干燥品计算，含C14H16N2O2
不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中不溶；在稀盐酸中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为66～70℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋67°至＋72°。
【鉴别】(1)取本品适量，加稀盐酸溶解，加碘化铋钾试液数滴，即产生
砖红色沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)测定，在241nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集253图)一致。
【检查】有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-0.062％醋酸铵溶液(60:40)为流动相；检测波长为240nm，柱温为50℃。理论板数
按依托咪酯峰计算应不低于2000。依托咪酯峰和降解产物峰的分离度应符合
要求。
测定法 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶
液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用取流动相稀释至刻度，
摇匀，作为预试溶液。取预试溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%，再取供试品溶液5μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；量取降解产物和依托咪酯的峰面积，按归一化法计算，降解产
物应不超过0.5％。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
硫酸盐 取本品0.5g，加水使成40ml，振摇，加稀盐酸2ml，充分振摇溶解，
依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.02％)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加萘酚苯甲
醇指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于24.43mg的C14H16N2O2。
【类别】麻醉药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】依托咪酯注射液
依托咪酯注射液
拼音名：Yituomizhi Zhusheye
英文名：Etomidate Injection
书页号：2005年版二部-346
本品为依托咪酯的灭菌水溶液，含依托咪酯(C14H16N2O2)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加碘化铋钾试液数滴，即产生砖红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在241nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为5.0～6.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶
液。照依托咪酯有关物质项下的方法测定，记录色谱图。保留时间依次为丙
二醇、降解产物、依托咪酯；量取降解产物和依托咪酯的峰面积，按归一化
法计算，降解产物应不超过1.4％。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品5ml，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外
-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在241nm的波长处测定吸光度，按C14H16N2O2的吸
收系数(E1% 1cm)为501计算，即得。
【类别】同依托咪酯。
【规格】10m1：20mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
胰蛋白酶
拼音名：Yidanbaimei
英文名：Trypsin
书页号：2005年版二部－624
本品系自牛、羊或猪胰中提取的蛋白水解酶。按干燥品计算，每1mg 的
效价不得少于2500单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品约2mg,置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L- 精氨酸甲酯
盐酸盐试液0.2ml,摇匀，即显紫色。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含2mg 的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H ），pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度 取本品，加0.9 ％氯化钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，溶
液应澄清。
糜蛋白酶 底物溶液的制备 取N-乙酰 -L-酪氨酸乙酯23.7mg，置 100ml量瓶中，
加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液
61.1ml混合，pH值为7.0 ）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇匀。冰
冻保存，但不得反复冻融。
供试品溶液的制备 取本品适量,精密称定，用0.001mol/L盐酸溶液制成每1ml
中 含0.25mg的溶液。
测定法 取底物溶液2.0ml,0.001mol/L盐酸溶液0.2ml 与上述磷酸盐缓冲液（
pH7.0 ）1ml 混匀，作为空白。取供试品溶液0.2ml 与底物溶液（预热至25℃±0.5℃）
3.0ml,立即计时并摇匀，使比色池内的温度保持在25℃±0.5 ℃，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在237nm 的波长处，每隔30秒读取吸光度，共5 分钟，
每30秒钟吸光度的变化率应恒定，且恒定时间不得少于3 分钟。以吸光度为
纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3 分钟内成直线部分的吸光度，按下式
计算。
Ａ2 －Ａ1 2500
Ｐ＝────────×───────────────
0.0075Ｔ Ｗ×供试品效价 (u/mg)
式中 Ｐ为每2500胰蛋白酶单位中含糜蛋白酶的量，单位；
Ａ2 为直线上开始的吸光度；
Ａ1 为直线上终止的吸光度；
Ｔ为Ａ2 至Ａ1 读数的时间，分；
Ｗ为测定液中含供试品的量，mg；
0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶
单位。
每2500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶。
干燥失重 取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，
减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
【效价测定】 底物溶液的制备 取N-苯甲酰 -L-精氨酸乙酯盐酸盐85.7mg，加
水溶解使成100ml,作为底物原液；取10ml，用磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸
二氢钾溶液13ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液87ml混合，pH值为7.6 ）稀释成100ml,
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），恒温于25.0℃±0.5℃，以水作空白，在
253nm 的波长处测定吸光度，必要时可用上述底物原液或磷酸盐缓冲液调节，
使吸光度在0.575 ～0.585 之间，作为底物溶液。制成后应在2 小时内使用。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量，用0.001mol/L盐酸溶液溶解并制成
每1ml 中含50～60胰蛋白酶单位的溶液。
测定法 取底物溶液3.0ml,加0.001mol/L盐酸溶液200μl,混匀，作为空白。另
取供试品溶液200μl 加底物溶液（恒温于25.0℃±0.5℃）3.0ml，立即计时，混匀，
使比色池内的温度保持在25℃±0.5℃，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在253nm 的波长处，每隔30秒钟读取吸光度，共5 分钟。以吸光度为纵坐标，时
间为横坐标，作图；每30秒钟吸光度的改变应恒定在0.015 ～0.018 之间，呈线性
关系的时间不得少于3 分钟。若不符合上述要求，应调整供试品溶液的浓度,再
作测定。在上述吸光度对时间的关系图中，取在呈直线上的吸光度，按下式
计算,
Ａ1－Ａ2
Ｐ＝──────────
0.003ＴＷ
式中 Ｐ为每1mg 供试品中含胰蛋白酶的量，单位；
Ａ1 为直线上终止的吸光度；
Ａ2 为直线上开始的吸光度；
Ｔ为Ａ1 至Ａ2 读数的时间，分；
Ｗ为测定液中含供试品的量，mg；
0.003为在上述条件下，吸收度每分钟改变0.003,即相当于1 个胰蛋白酶
单位。
【类别】 蛋白分解酶。
【贮藏】 避光、密闭，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用胰蛋白酶
胰岛素
拼音名：Yidaosu
英文名：Insulin
书页号：2005年版二部－623
本品系自猪或牛胰中提取制得的具有降血糖作用的物质。按干燥品计算，
每1mg的效价不得少于26单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在无机酸或氢氧化钠溶
液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加用酸调节至pH值为2.5 ～3.0 的水6ml,应能完全
溶解；加碱调节pH值至5.1 ～5.3 后，即发生沉淀；再加酸使pH值成2.5 ～3.5,又
完全溶解；加碱使pH值成8.0 ～8.5,仅显极微的浑浊。
(2) 取胰岛素（猪或牛）对照品及供试品适量，分别加0.01mol/L 盐酸溶液制
成每1ml 中含40单位的溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷
基硅烷键合硅胶为填充剂(5μm)；柱温40℃；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸
调节pH值为3.0 ）－乙腈(73:27) 或适宜比例的混合液（含0.1mol/L硫酸钠）为流动
相；检测波长为214nm ；流速为每分钟1ml 。取供试品溶液及对照品溶液各 5μl
注入液相色谱仪，记录主峰的保留时间，供试品的主峰保留时间应与同种属
对照品的主峰保留时间一致。
(3) 取本品适量，加用酸调节至pH值为2.5 ～3.0 的水制成每1ml 中含5 单位的
溶液。在20～30℃条件下，取体重20～24g 的小鼠5 只，按每20g体重皮下注射上
述溶液0.25ml，注射后2 小时内，至少应有4 只小鼠发生惊厥。立即给惊厥的小
鼠腹腔注射10％葡萄糖注射液1ml,应能使惊厥停止。
【检查】 吸光度 取本品，用0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm 的波长处有最大吸收，吸
光度为0.48～ 0.55。
有关蛋白质 取胰岛素标准品适量，精密称定，用尿素溶液（取尿素96g,
三羟甲基氨基甲烷1.5g与1mol/L盐酸溶液12ml，加水至200ml ）制成每100μl中含0.5μg
(1)、1.0μg(2)、3.0μg(3)、5.0μg(4)及100μg(5) 的溶液。取供试品适量，精密称定，用
上述尿素溶液制成每100μl中分别含100μg及500μg的溶液。照聚丙烯酰胺凝胶电泳
法（附录Ⅴ F）测定，胶条染色后，目测比较各色带的颜色。(1) 应有明显可见
的色带；(1) ～(4) 色带应呈明显的梯度，否则应重新试验。100μg和 500μg 供试品
管，主带位置应与(5) 的主带位置一致； 100μg 供试品管与(5) 管中相应的主带后
泳动较快的一条色带，颜色不得深于(3) ；500μg供试品管与(5)管中相应的主带
后泳动较慢的一条色带，颜色不得深于(1) 。
大分子蛋白质 取供试品约100mg,精密称定，用1mol/L醋酸溶液制成每1ml
中含50mg的溶液。照柱色谱法（附录Ⅴ C），取葡聚糖凝胶Ｇ－50（超细型）
约50g ；色谱柱长80cm、内径2cm ；洗脱剂为1mol/L醋酸溶液；检测波长为280nm ；
流速每小时22～25ml；供试品溶液加入量为0.6ml 。主峰前洗脱的面积之和应不
大于所有洗脱峰总面积的1％。
氮 取本品约10mg，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，按
干燥品计算，含氮量应为14.5％～16.0％。
干燥失重 取本品约0.2g，精密称定，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过
10.0 ％（附录Ⅷ L）。
锌 取供试品适量（约相当于40单位）与标准锌溶液（精密称取硫酸锌
44mg，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一
100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml 相当于10μg 的Zn）1.6ml,分别置
10ml量瓶中，各加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)2ml与新制的锌试剂溶液（取锌试剂
0.13g,加氢氧化钠试液2ml 溶解后，加水使成100ml）1ml,用水稀释至刻度，摇
匀，放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在620nm 的波长处分
别测定吸光度，计算每1000单位中的含锌量，不得过 0.4mg。
【效价测定】 照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定，应符合规定。测得
的结果应为标示量的91％～110 ％。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 避光，密闭，在 -15℃以下保存。
【制剂】 (1) 中性胰岛素注射液 (2) 精蛋白锌胰岛素注射液
胰酶
拼音名：Yimei
英文名：Pancreatin
书页号：2005年版二部－625
本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰
淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于600 活力单位，
胰淀粉酶不得少于7000活力单位，胰脂肪酶不得少于4000活力单位。必要时可
用乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀释。
【性状】 本品为类白色或微带黄色的粉末；微臭，但无霉败的臭气；有
引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
【检查】 脂肪 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml，密塞，时时旋
动，放置约2 小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用
乙醚10ml照上法处理，再用乙醚5ml 洗涤残渣，合并滤液及洗液至一恒重的蒸
发皿中，使乙醚自然挥散后，在105 ℃干燥2 小时，精密称定，遗留脂肪不得
过20mg。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
【效价测定】 胰蛋白酶 对照品溶液的制备 取酪氨酸对照品，精密称定，加
0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中约含50μg 的溶液。
供试品原液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5 ℃以下
的氯化钙溶液（取氯化钙1.47g,加水500ml 使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L
氢氧化钠溶液调节pH值至6.0 ～6.2）少量，研磨均匀，置100ml 量瓶中，加氯化
钙溶液至刻度，摇匀；精密量取适量，加入冷至5 ℃以下的硼酸盐缓冲液（取硼
砂2.85g,硼酸10.5g 与氯化钠2.50g,加水使溶解成1000ml，调节pH值至7.5 ±0.1）制成
每1ml中含 胰蛋白酶约0.12活力单位的溶液。
测定法 取试管3 支，分别精密量取供试品原液1ml 与上述硼酸盐缓冲液2ml,
在40℃水浴中保温10分钟，分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液〔取
酪蛋白对照品1.5g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液13ml与水40ml，在60℃水浴中加热使
溶解，放冷，加水稀释至100ml,调节pH值至8.0 ）5ml，摇匀，立即置40℃±0.5 ℃
水浴中准确反应30分钟，再各精密加入5 ％三氯醋酸溶液5ml 终止反应，混匀，
滤过，取续滤液作供试品溶液；另精密量取供试品原液1ml,加上述硼酸盐缓
冲液2.0ml,在40℃水浴中保温10分钟，精密加入5 ％三氯醋酸溶液5ml,摇匀，置
40℃±0.5 ℃水浴中准确反应30分钟，立即精密加入酪蛋白溶液5ml,摇匀，滤过，
取续滤液作空白对照；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长
处，测定并计算供试品溶液吸光度的平均值（Ａ）。另用0.2mol/L盐酸溶液作
空白对照，在275nm 的波长处测定对照品溶液的吸光度（Ａs）。按下式计算,
平均值 Ａ Ｗs 13 ｎ
每1g含胰蛋白酶活力（单位）＝- ×──────×───×───
Ａs 181.19 30 Ｗ
式中 Ｗs 为对照品溶液每1ml 中含酪氨酸的量，μg；
Ｗ为供试品取样量，g；
ｎ为供试品的稀释倍数（500）。
在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸
等）在 275nm波长处与 1μmol酪氨酸相当的酶量，为1活力单位。
供试品测得的 （平均值）Ａ值应在0.15～0.6,否则应调整浓度，另行测定。
胰淀粉酶 供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷
至5 ℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g,加水使
溶解成1000ml，调节pH值至6.8 ）少量，研磨均匀，加上述磷酸 盐缓冲液制成每
1ml 中含胰淀粉酶约10～20活力单位的溶液。
测定法 量取1％马钤薯淀粉溶液（取经105 ℃干燥2 小时的马铃薯淀粉1.0g，
加水10ml，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml 沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，
加水稀释至100ml ）25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠溶液1ml 与水20ml，
置250ml 碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml,摇匀，
立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml，终止反应,摇匀，
放至室温后，精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液
45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液(1→4)4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L）
滴定至无色。另取1％马钤薯淀粉溶液25ml，上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠
溶液1ml 与水20ml，置 碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保温10分钟，放至室温后，加
1mol/L盐酸溶液2ml,摇匀，加入供试品溶液1.0ml,摇匀，精密加入碘滴定液
(0.05mol/L)10ml，边振摇边 滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫
酸溶液(1→4)4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，作为空白对照，按下
式计算。每1ml 碘滴定液(0.05mol/L)相当于9.008mg 无水葡萄糖。
(B-A)F 9.008 ×1000 ｎ
每1g含胰淀粉酶活力（单位）＝───×───────×───
10 180.16 Ｗ
式中 A 为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；
B 为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；
F 为硫代硫酸钠滴定液的浓度(mol/L) 换算值；
W 为供试品取样量，g；
n 为供试品稀释倍数(200) 。
在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1μmol 葡萄糖的酶量，为1 活力单位。
(B-A) 的硫代酸钠滴定液应为2.0 ～4.0ml,否则应调整浓度，另行测定。
胰脂肪酶 供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至
5 ℃以下的三羟甲基氨基甲烷－盐酸缓冲液〔取三羟甲基氨基甲烷606mg,加
0.1mol/L盐酸溶液45.7ml，加水至100ml,摇匀，调节pH值至7.1 〕少量，研磨均匀，
加上述缓冲液制成每约含胰脂肪酶8 ～16活力单位的溶液。
测定法 量取橄榄油乳液（取橄榄油4ml 与阿拉伯胶7.5g，研磨均匀，缓缓
加水研磨使成100ml,用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3 分钟，
取乳剂在显微镜下检查，90％乳粒的直径应在 3μm 以下，并不得有超过10μm 的
乳粒）25ml、8％牛胆盐溶液2ml与水10ml，置100ml烧杯中，用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)调节pH值至9.0,在37℃±0.1℃水浴中保温10分钟，再调节pH值至9.0,精密量
取供试品溶液1ml，在37℃±0.1℃水浴中准确反应10分钟,同时用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)滴定使反应液的pH值恒定在9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量
(ml)。另取在水浴中煮沸15～30分钟的上述供试品溶液1ml,照上述方法测定作空
白对照,按下式计算。
(A-B)M×1000 n
每1g含有胰脂肪酶活力（单位）＝──────×──
10 W
式中 A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；
B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；
M为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L；
W为供试品取样量,g；
n为供试品稀释倍数(50)。
在上述条件下，每分钟水解脂肪(橄榄油)生成1μmol脂肪酸的酶量,为1活力
单位。
平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量应为0.08～0.16ml,否则应调
整浓度,另行测定。
【类别】 助消化药。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)胰酶肠溶片 (2)胰酶肠溶胶囊
胰酶肠溶胶囊
拼音名：Yimei Changrong Jiaonang
英文名：Pancreatin Enteric-coated Capsules
书页号：2005年版二部－627
本品按胰酶的标示量计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于540活力单位,胰淀
粉酶不得少于6300活力单位，胰脂肪酶不得少于3400活力单位。
【性状】 本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微带黄色粉末。
【检查】 干燥失重 取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量不得
过7.0％(附录Ⅷ Ｌ)。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），除每1g供试品中细菌数不
得过10000个，真菌数不得过100个外，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｅ）。
【效价测定】 胰蛋白酶 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取
适量（约相当胰酶0.45g），置研钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项
下)少量，研磨均匀，置100ml量瓶中，加氯化钙溶液至刻度，摇匀；精密量取
适量，用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(见胰酶项下)稀释成每1ml中含胰蛋白酶
约0.12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
胰淀粉酶 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰
酶0.45g），置乳钵中，加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液（见胰酶项下）少量，
研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中含胰淀粉酶10～20单位的溶液，
照胰酶项下的方法测定。
胰脂肪酶 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，置研钵中,
加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀，
再加上述缓冲液溶解稀释成每1ml中含胰脂肪酶8～16单位的溶液，照胰酶项下
的方法测定。
【类别】 同胰酶。
【规格】 0.15g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
胰酶肠溶片
拼音名：Yimei Changrong Pian
英文名：Pancreatin Enteric-coated Tablets
书页号：2005年版二部-627
本品按胰酶的标示量计算，每1g含胰蛋白酶不得少于540活力单位、胰淀
粉酶不得少于6300活力单位。胰脂肪酶不得少于3400活力单位。
【性状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后，显白色或淡黄色。
【检查】微生物限度 取本品，依法检查(附录Ⅺ J)、除每1g供试品中细菌
数不得过10000个，真菌数不得过100个外，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【效价测定】胰蛋白酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格)，除去肠溶衣，
研细，加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项下)少量，研磨均匀，再加氯化
钙溶液使成200ml，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(见胰
酶项下)稀释成每1ml中含胰蛋白酶约0.12活力单位的溶液，照胰酶项下的方法
测定。
胰淀粉酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格)，除去肠溶衣，研细，加冷
至5℃以下的磷酸盐缓冲液(见胰酶项下)少量，研磨均匀，再加上述磷酸盐缓
冲液稀释成每1ml中约含胰淀粉酶10～12活力单位的溶液，照胰酶项下的方法测
定。
胰脂肪酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格)，除去肠溶衣，研细，加冷
至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(见胰酶项下)，研磨均匀，再加上
述缓冲液使溶解成每1ml中约含胰脂肪酶8～16活力单位的溶液，照胰酶项下的方
法测定。
【类别】同胰酶。
【规格】(1)0.3g (2)0.5g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
乙胺嘧啶
拼音名：Yi’anmiding
英文名：Pyrimethamine
书页号：2005年版二部－3
C12H13ClN4 248.71
本品为2,4-二氨基-5-(对氯苯基)-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解，并定量稀释制成
每1ml 中约含13μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为309～329。
【鉴别】 (1) 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 272nm的波长处有最大吸收，在261nm 的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集3图）一致。
(3) 取本品约0.1g，加无水碳酸钠0.5g，混合，炽灼后，放冷，残渣用水浸
渍，滤过，滤液中滴加硝酸至遇石蕊试纸显红色后，显氯化物的鉴别反应（
附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品0.30g,加水15ml，煮沸后，放冷，滤过，滤液中
加甲基红指示液2 滴，不得显红色；再加盐酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,应显红
色。
有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含20mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml 中含50μg 的溶液，作
为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别
点于同一硅胶GF254 薄层板上，以甲苯－冰醋酸－正丙醇－三氯甲烷(25:10:10:2)
为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑
点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml，加热溶解后，放
冷至室温，加喹哪啶红指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液几乎无
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.87mg
的C12H13ClN4。
【类别】 抗疟药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 乙胺嘧啶片
乙胺嘧啶片
拼音名：Yi’anmiding Pian
英文名：Pyrimethamine Tablets
书页号：2005年版二部－3
本品含乙胺嘧啶(C12H13ClN4)应为标示量的90.0%～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于乙胺嘧啶5mg ），加稀硫酸
2ml,加热使乙胺嘧啶溶解，放冷，滤过，滤液加碘化汞钾试液2 滴，即生成
乳白色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在272nm 的波长处有最大吸收，在261nm 的波长处有最小吸收。
(3) 取本品的细粉适量（约相当于乙胺嘧啶0.1g），照乙胺嘧啶项下的鉴别
(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，
超声处理使乙胺嘧啶溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含
量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定，应符合规定
（附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以0.1mol/L盐酸溶
液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量
滤过，取续滤液照含量测定项下的的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依
法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
乙胺嘧啶25mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液70ml，微温并时时振摇使
乙胺嘧啶溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；滤过，精密量取
续滤液5ml 置另一100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-
可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸光度，按C12H13ClN4的
吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为319 计算，即得。
【类别】 同乙胺嘧啶。
【规格】 6.25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
乙醇
拼音名：Yichun
英文名：Ethanol
书页号：2005年版二部－8
C2H6O 46.07
【性状】 本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，
燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）不大于0.8129，相当于含C2H6O 不
少于95.0％（ml／ml）。
【鉴别】 取本品1ml,加水5ml 与氢氧化钠试液1ml 后，缓缓滴加碘试液2ml,
即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
【检查】 酸度 取本品10.0ml，加水25ml及酚酞指示液2 滴，摇匀，滴加氢氧
化钠滴定液(0.02mol/L) 至显淡红色，再加本品25.0ml，加水10ml与酚酞指示液2 滴，
摇匀，加氢氧化钠滴定液 (0.02mol/L)0.50ml，应显淡红色。
水不溶性物质 取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置
30分钟，溶液仍应澄清。
杂醇油 取本品10ml，加水5ml 与甘油1ml,摇匀后，分次滴加在无臭的滤
纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
甲醇 取本品5.0ml,用水稀释至100ml,摇匀；分取 1.0ml，加磷酸溶液(1→10)
0.2ml 与5％高锰酸钾溶液0.25ml，在30～35℃保温15分钟，滴加10％焦亚硫酸钠溶
液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液(3→4)5ml,在加入时应保持混合
物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1ml,置水浴中加热20分钟，如显色，与标
准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml ）1.0ml 用同一方法制成的对
照液比较，不得更深（0.20％）。
易氧化物 取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，
放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,密塞摇匀后，在15℃静置10分
钟，粉红色不得完全消失。
丙酮和异丙醇 取本品1.0ml,加水1.0ml,磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml 与高
锰酸钾的饱和溶液3.0ml,混匀后，置45～50℃水浴中，待高锰酸钾褪色后，加
10％氢氧化钠溶液3.0ml,摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1％糠
醛溶液1.0ml,放置10分钟后，取出1.0ml,加盐酸3.0ml,在3 分钟内观察；如显
粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml,10％氢氧化钠溶液3.0ml 与
0.001 ％丙酮溶液 0.8 ml，加1 ％糠醛溶液1.0ml,用水稀释成10ml，放置10分钟后，取
出1.0ml,加盐酸3.0ml ）比较，不得更深（0.0008％）。
戊醇或不挥发的易炭化物 取本品25ml，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至器
皿表面微显湿润（约剩0.05ml），加95％硫酸数滴，不得染成红色或棕色。
不挥发物 取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃
干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。
【类别】 消毒防腐药、溶剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
乙基纤维素
拼音名：Yiji Xianweisu
英文名：Ethylcellulose
书页号：2005年版二部-891
本晶为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基(—OC2H5)应为44.0％～
51.0％。
【性状】本品为白色颗粒或粉末；无臭，无昧。本品5％悬浮液对石蕊试
纸呈中性。
本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。
【鉴别】取本品5g，加乙醇-甲苯(1:4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄
色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧
性的膜，该膜可以燃烧。
【检查】黏度 精密称取本品2.5g(按干燥品计)，置具塞锥形瓶中，精密加
乙醇-甲苯(1:4)溶液 50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至
20℃±0.1℃，测定动力黏度(附录Ⅵ G 第一法，毛细管内径2mm)，标示黏度大于或
等于10mPa·s者，黏度应为标示黏度的90.0％～110.0％，标示黏度在6～ 10mPa·s之
间者，黏度应为标示黏度的80.0％～120.0％；标示黏度小于或等于6mPa·s者，黏
度应为标示黏度的75.0％～140.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.4％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先
用小火灼烧使炭化，再在500～ 600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水
23ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0003％)。
【含量测定】 取本品适量(相当于乙氧基10mg)，照甲氧基测定法(附录Ⅶ G)，
将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。每
1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于 0.7510mg的乙氧基。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
乙琥胺
拼音名：Yihu’an
英文名：Ethosuximide
书页号：2005年版二部－4
C7H11NO2 141.17
本品为 3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不
得少于98.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味微苦；有引湿性。
本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第二法）为43～47℃（以液状石蜡为传温液）。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加氢氧化钠试液2ml,微微煮沸，其蒸气能使
湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。
(2) 取本品约0.1g，加间苯二酚约0.2g与硫酸2 滴，在约140 ℃加热5 分钟，加
水5ml，滴加20％氢氧化钠溶液使成碱性，取此液数滴，滴入5ml 水中，即显黄绿
色荧光。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集4 图）一致（如不一
致时，可用无水乙醇处理后测定）。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.0 ～4.5 。
氰化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ F第一法），应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.0 ％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml使溶解，加
偶氮紫指示液2滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.12mg
的C7H11NO2。
【类别】 抗癫痫药。
【贮藏】 密封保存。
乙酰半胱氨酸
拼音名：Yixian Banguang’ansuan
英文名：Acetylcysteine
书页号：2005年版二部－4
C5H9NO3S 163.20
本品为N-乙酰基-L-半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO3S应为98.0%～102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。
本品在水或乙醇中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为101～107 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加10％氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液
1ml，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。
(2) 取本品约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数
滴，摇匀，即显深红色；放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后又变成
红色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集7图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为1.5 ～2.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内，减压干燥24小时，减失重量
不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，在20～25℃用碘
滴定液(0.05mol/L)迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液
(0.05mol/L)相当于16.32mg的C5H9NO3S。
【类别】 祛痰药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 喷雾用乙酰半胱氨酸
乙酰螺旋霉素
拼音名：Yixian Luoxuanmeisu
英文名：Acetylspiramycin
书页号：2005年版二部-6
单乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3 R2=H
单乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3 R2=H
双乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3 R2＝COCH3
双乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3 R2＝COCH3
本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双
乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。按干燥品计算，每1mg的效价不得少
于1200个乙酰螺旋霉素单位。
【性状】本品为白色至微黄色粉未；味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中溶解，在水中几乎不溶，在石油醚中
不溶。
【鉴别】（1）取本品和乙酰螺旋霉素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含
5mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上（取硅胶G0.6g，加0.1mol/L氢
氧化钠溶液2.5ml，研磨成糊状，搅匀后，涂布在20cm×5cm玻璃板上，晾干后，
置105℃活化30分钟），以甲苯-甲醇（9:1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸
气中显色。供试品溶液所显的四个主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的四个
主斑点的颜色和位置相同。
（2）在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组
分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准品溶液的四个主组分峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％
（附录Ⅷ L）。
乙酰螺旋霉素组分测定 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-0.1mol/L醋酸铵溶液（60:40）（用醋酸调节pH值至7.2±0.1）为流动相；检测波
长为232nm。理论板数按单乙酰螺旋霉素Ⅲ组分峰计算应不低于1000；单乙酰
螺旋霉素Ⅲ组分峰和双乙酰螺旋霉素Ⅱ组分峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，摇
匀，滤过，精密量取续滤液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，乙酰螺旋霉素
各组 分的保留时间依次为：单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰
螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ。量取峰面积，按下式计算，含单、双乙酰
螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35％。
A单Ⅱ+A单Ⅲ
单乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）含量％＝————————————×100％
A单Ⅱ+A单Ⅲ+A双Ⅱ+A双Ⅲ
A双Ⅱ+A双Ⅲ
双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）含量％=—————————————×100％
A单Ⅱ+A单Ⅲ+A双Ⅱ+A双Ⅲ
式中 A单Ⅱ为单乙酰螺旋霉素Ⅱ的峰面积；
A单Ⅲ为单乙酰螺旋霉素Ⅲ的峰面积；
A双Ⅱ为双乙酰螺旋霉素Ⅱ的峰面积；
A双Ⅲ为双乙酰螺旋霉素Ⅲ的峰面积。
另取乙酰螺旋霉素标准品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算出乙
酰螺旋霉素四个组分的总含量，应不得少于75％。
A<[T]>W<[S]>P
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=————————×100％
A<[S]>W<[T]>
式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
w<[T]>为供试品的重量；
W<[S]>为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），
加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ
A）测定。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】（1）乙酰螺旋霉素片（2）乙酰螺旋霉素胶囊
乙酰螺旋霉素胶囊
拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Jiaonang
英文名：Acetylspiramycin Capsules
书页号：2005年版二部-7
本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为类白色或微黄色粉末或颗粒。
【鉴别】取本品的内容物适量，照乙酰螺旋霉素片项下的鉴别试验，应显
相同的结果。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（
附录Ⅷ L）。
乙酰螺旋霉素组分测定 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成
每1ml约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法
测定，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35％，按下式计算，乙
酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于70％。
A<[T]>W<[S]>×平均装量×P×标准品效价
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％＝————————————————————×100％
A<[S]>W<[T]>×标示量
式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
W<[T]>为供试品的重量；
W<[S]>为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（
稀盐酸24ml→1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟
时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中
约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定
吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒
的平均装量），加乙醇适量（每5mg加乙醇2ml）使溶解，按标示量用上述盐酸
溶液稀释成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐
酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为
75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于乙酰螺旋霉素0.1g），加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解，加灭菌水制成每
1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素
项下的方法测定。
【类别】同乙酰螺旋霉素。
【规格】（1）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位）
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
乙酰螺旋霉素片
拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Pian
英文名：Acetylspiramycin Tablets
书页号：2005年版二部-7
本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。
（1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振
摇，使乙酰螺旋霉素溶解，滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1→5）制
成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm
的波长处 有最大吸收。
（2）在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主
组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准品溶液的四个主组分峰的保留时间
一致。
（3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，
滤过，续滤液作为供试品溶液；另取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇制成每1ml
中含5mg的溶液，作为标准品溶液；取等体积的供试品溶液和标准品溶液，混
合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）
项试验，混合溶液应显四个主斑点，供试品溶液所显四个主斑点的颜色和位置
应与标准品溶液或混合溶液所显四个主斑点的颜色和位置相同。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】乙酰螺旋霉素组分测定 取本品细粉适量，精密称定，加流动相
制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下
的方法测定，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低于35％，按下式计
算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于70％。
A<[T]>W<[S]>×平均片重×P×标准品效价
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=————————————————————×100％
A<[S]>W<[T]>×标示量
式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；
W<[T]>为供试品的重量；
W<[S]>为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（
稀盐酸24ml→1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟
时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中
约含20μg的溶液；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定
吸光度，另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），
加乙醇适量（每5mg加乙醇2ml）使溶解，按标示量用上述盐酸溶液稀释制成每
1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每
1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙
酰螺旋霉素0.1g），加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解，如为糖衣片，取本品
5片，研细，加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解,加灭菌水制成每1ml中约含1000
单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方
法测定。
【类别】同乙酰螺旋霉素。
【规格】（1）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位）
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
乙酰唑胺
拼音名：Yixian Zuo’an
英文名：Acetazolamide
书页号：2005年版二部－5
C4H6N4O3S2 222.25
本品为N-(5-氨磺酰基-1,3,4-噻二唑-2-基) 乙酰胺。按干燥品计算，含
C4H6N4O3S2应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎
不溶；在氨溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，滴加氢氧化钠试液溶解后，加水10ml，加酚酞
指示液1滴，滴加稀盐酸至粉红色消失，加硝酸汞试液数滴，即生成白色沉淀。
(2) 取本品约0.2g，置试管中，加乙醇与硫酸各1ml,加热即发生乙酸乙酯的
香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集9图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加热水50ml，振摇，放冷，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为4.0 ～6.0 。
碱性溶液的澄清度 取本品1.0g，加10％氢氧化钠溶液5ml溶解后，溶液应
澄清。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml,加热溶解后，迅速放冷，滤过,取滤液25ml,
依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓
(0.014％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B）与标准
硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。
有关物质 取本品，加96％乙醇－乙酸乙酯(1:1) 制成每1ml 中含5mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加96％乙醇－乙酸乙酯(1:1) 稀释成每1ml 中含
0.05mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以新鲜制备的异丙醇－乙
酸乙酯－13.5mol/L 氨溶液(50:30:20) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
银还原物 取本品5.0g，用无水乙醇 5ml湿润后，加水125ml 与硝酸10ml，精
密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)5ml,摇匀后，避光放置30分钟，经垂熔玻璃漏斗滤
过，用水10ml洗涤容器及漏斗，合并滤液与洗液，加硫酸铁铵指示液5ml,用硫
氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定至终点，消耗硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)不得少于
4.8ml。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加沸水400ml 搅拌使溶解，放冷，
移置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加
1mol/L盐酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在265nm 的波长处测定吸光度，按C4H6N4O3S2的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）
为474计算，即得。
【类别】 碳酸酐酶抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 乙酰唑胺片
乙酰唑胺片
拼音名：Yixianzuo’an Pian
英文名：Acetazolamide Tablets
书页号：2005年版二部－5
本品含乙酰唑胺(C4H6N4O3S2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于乙酰唑胺0.2g），加水3ml 与氢
氧化钠试液1ml,搅拌，滤过；取滤液2ml,加水8ml 摇匀后，照乙酰唑胺项下
的鉴别 (1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于乙酰唑胺50mg），照乙酰唑胺项下的鉴
别(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以醋酸
-醋酸钠缓冲液(pH4.5)150ml加水至900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依
法操作，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，
加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在265nm 的波长处分别测定吸光度，按C4H6N4O3S2的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为474
计算每片的溶出量。 限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
乙酰唑胺0.2g），加沸水约400ml，搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解，放冷，移至1000ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，
加1mol/L盐酸溶液10ml，并用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）,在265nm的波长处测定吸光度,按C4H6N4O3S2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
474计算，即得。
【类别】同乙酰唑胺。
【规格】0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
抑肽酶
拼音名：Yitaimei
英文名：Aprotinin
书页号：2005年版二部－241
本品系自牛胰或肺中提取、纯化制得的肽酶抑制剂。按干燥品计算，每
1mg的效价不得少于3.0单位。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末。
本品在水或0.9％氯化钠溶液中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 取本品与胰蛋白酶，分别加水制成每1ml 中含1mg 的溶液，各取
10μl 置点滴板上，混匀后，加对甲苯磺酰-Ｌ-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml,
放置数分钟后，应不显紫红色。以胰蛋白酶溶液10μl 作对照，同法操作，应显
紫红色。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml 中含2mg 的溶液，溶液应澄清。
吸光度 取本品，加水制成每1ml中含3.0单位的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在277nm的波长处有最大吸收，吸光度不得过0.8。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
高分子蛋白质 取本品适量，加3mol/L醋酸溶液制成每1ml中含300单位的溶
液，作为供试品溶液，照柱色谱法（附录Ⅴ C），用葡聚糖凝胶G-50(超细型)
约50g为吸附剂；色谱柱长80～100cm，内径2.5cm；洗脱液为3mol／L醋酸溶液；
检测波长为277nm；流速为每小时22～25ml，供试品溶液加入量为1.0ml。在主峰前
洗脱出的杂质峰面积之和应不大于总峰面积的3.0％。
热原 取本品，加灭菌注射用水或氯化钠注射液制成每1ml 中含15单位的溶
液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml,应符合规定。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水或氯化钠注射液制成每1ml中含4单位的
溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
降压物质 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查（附录Ⅺ G）,
剂量按猫体重每1kg注射1.5单位，应符合规定。
【效价测定】 底物溶液的制备 取N-苯甲酰-L- 精氨酸乙酯盐酸盐171.3mg,
加水溶解并稀释至25ml。临用时配制。
胰蛋白酶溶液的制备 取胰蛋白酶对照品适量，精密称定，用盐酸滴定液
(0.001mol/L)制成每1ml 中约含0.8单位（每1ml中约含1mg ）的溶液，临用时配制并置
于冰浴中。
胰蛋白酶稀释溶液的制备 精密量取胰蛋白酶溶液1ml,用硼砂-氯化钙缓冲
液（pH8.0 ）稀释成20ml，室温放置10分钟，置冰浴中。
供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，加硼砂-氯化钙缓冲液（pH8.0 ）
制成每 1ml 中约含1.67单位（每1ml 中约含0.6mg ）的溶液，精密量取0.5ml 与胰蛋
白酶溶液2ml，再用硼砂-氯化钙缓冲液（pH8.0 ）稀释成20ml，反应10分钟，置冰
浴中（2小时内使用）。
测定法 取硼砂-氯化钙缓冲液（pH8.0 ）9.0ml 与底物溶液1.0ml,置25ml烧杯
中，于25℃±0.5℃恒温水浴中放置3～5分钟，在搅拌下滴加氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)调节pH值为8.0,精密加入供试品溶液（经25℃保温3～5分钟）1ml,并
立即计时，用1ml微量滴定管以氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定释放出的酸，使溶
液的pH值始终保持在7.9～8.1 。每隔60秒读取pH值恰为8.0 时所消耗的氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)的体积（ml），共6分钟。另精密量取胰蛋白酶稀释溶液1ml,按
上法操作，作为对照（重复一次）。以时间为横坐标，消耗的氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)为纵坐标作图，应为一条直线，两条直线应基本重合，求出每秒钟消耗
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积（ml），按下式计算。
(2n<[1]>－n<[2]>)4000·f
每1mg 抑肽酶的效价(单位)＝───────────────
Ｗ
式中 4000为系数；
Ｗ 为抑肽酶制成每1ml中约含1.67单位时的酶量，mg；
n<[1]>为对照测定时每秒钟消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；
n<[2]>为供试品溶液每秒钟消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；
2 为供试品溶液中所加入胰蛋白酶的量为对照测定时的2倍；
f 为氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)校正因子。
效价单位定义 能抑制一个胰蛋白酶单位[每秒钟能水解1μmol的N-苯甲酰-
L-精氨酸乙酯（BAEE）为一个胰蛋白酶单位(microkatal)]的活力称为一个抑肽
酶活力单位（E.P.U）。
抑肽酶活性是测定对已知活性的胰蛋白酶的抑制作用。用胰蛋白酶原有活
性与残存活性间的差值计算活力单位。
【类别】 蛋白酶抑制药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 注射用抑肽酶
异福胶囊
拼音名：Yifu Jiaonang
英文名：Rifampin and Isoniazid Capsules
书列号：2005年版二部-220
本品含利福平（C43H58N4O12）和异烟肼（C6H7N3O）均应为标示量的
90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为橙红色至暗红色的粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸
溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，即由橙红色变为暗红色。
(2)取本品内容物适量（约相当于异烟肼0.1g），置试管中，加水10ml，
振摇，滤过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试
管壁上生成银镜。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间
应分别与对照品溶液中相应的两个主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重 取本品的内容物适量，在60℃减压干燥3小时，减
失重量不得过3.0%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液
（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶
液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与
磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0 ）稀释成每1ml中约含利福平30μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在474nm的波长处测定吸光度；
另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成
每1ml中约含利福平30μg的溶液，同法测定，计算每粒中利福平的溶出量。限度
为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺
酸钠溶液（稀磷酸调pH值至2.2）- 乙腈（44：56）为流动相；检测波长为254nm。
分别取利福平对照品、醌式利福平对照品与异烟肼对照品适量，用流动相制成
每1ml中含利福平、醌式利福平各60μg，异烟肼30μg的溶液。取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图。异烟肼、醌式利福平、利福平依次流出，各峰之间的分离度
均应符合要求。
测定法 取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相
当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，
注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平和异烟肼对照品适量，精密称定，
用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗结核病药。
【规格】 (1)0.25g(C43H58N4O120.15g与C6H7N3O0.1g)
(2)0.225g(C43H58N4O120.15g与C6H7N3O0.075g)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
异福片
拼音名：Yifu Pian
英文名：Rifampin and Isoniazid Tablets
书列号：2005年版二部-219
本品含利福平（C43H58N4O12）和异烟肼（C6H7N3O）均应为标示量的
90.0%～110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后，显橙红色至暗红色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸溶
液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，即由橙红色变为暗红色。
(2)取本品细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），置试管中，加水10ml，振
摇，滤过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管
壁上生成银镜。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间
应分别与对照品溶液中相应的两个主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以
盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟
时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二
氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0 ）稀释成每1ml中约含
利福平30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测
定吸光度。另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸盐缓冲液溶解并稀
释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，同法测定，计算每片中利福平的溶出量。
限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺
酸钠溶液（稀磷酸调节pH值至2.2）- 乙腈（44：56）为流动相；检测波长为254nm。
分别取利福平对照品、醌式利福平对照品与异烟肼对照品适量，加流动相制成
每1ml中含利福平、醌式利福平各60μg，异烟肼30μg的溶液，取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图。异烟肼、醌式利福平、利福平依次流出，各峰之间的分离度
均应符合要求。
测定法 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量
（约相当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密
量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平和异烟肼对照品适量，
精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，同法
测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗结核病药。
【规格】 0.45(C43H58N4O120.3g与C6H7N3O0.15g)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
异福酰胺胶囊
拼音名：Yifuxian※an Jiaonang
英文名：Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Capsules
书页号：2005年版二部-221
本品为含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的复方制剂。含利福平（C43H58N4O12）、
异烟肼（C6H7N3O）、吡嗪酰胺（C5H5N3O）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为红色或橙红色粉末。
【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸
溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，溶液即由橙色变为暗红色。
(2)取本品内容物适量（约相当于异烟肼0.1g）置试管中，加水10ml，振摇，
滤过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成
银镜。
（3）取本品内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），加氢氧化钠试液5ml，
缓缓煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分
别与对照品溶液中相应的三个主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，在60℃减压干燥3小时，减失重量不
得过3.0%（附录Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以盐酸溶液（9→1000）
900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，
精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，
加水溶解成1000ml，pH值为7.0）稀释成每1ml中约含利福平30μg的溶液，作为供试
品溶液；另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸盐缓冲液溶解并定量
稀释成每1ml中约含利福平30μg的溶液作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测定吸光度，计算每粒中利
福平的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺
酸钠溶液（稀磷酸调pH值至2.2）-乙腈（44：56）为流动相；检测波长为254nm。
分别取利福平对照品、醌式利福平对照品、异烟肼对照品和吡嗪酰胺对照品适
量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含利福平与醌式利福平各60μg，异烟肼30μg，
吡嗪酰胺125μg的溶液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。吡嗪酰胺、异烟
肼、醌式利福平、利福平依次流出；理论板数按吡嗪酰胺峰计算不小于1500，各
峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相
当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，
注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品、异烟肼对照品和吡嗪酰胺
对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗结核病药。
【规格】(1)0.225g（C43H58N4O120.06g与C6H7N3O0.04g与C5H5N3O0.125g）
(2)0.45g（C43H58N4O120.12g与C6H7N3O0.08g与C5H5N3O0.25g）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
异福酰胺片
拼音名：Yifuxian※an Pian
英文名：Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Tablets
书页号：2005年版二部-221
本品为含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的复方制剂。含利福平（C43H58N4O12）、
异烟肼（C6H7N3O）、吡嗪酰胺（C5H5N3O）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显橙红色至红色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸
溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，溶液即由橙色变为暗红色。
(2)取本品细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），置试管中，加水10ml，振摇，滤
过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银
镜。
（3）取本品细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），加氢氧化钠试液5ml，缓缓
煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分
别与对照品溶液中相应的三个主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以盐酸溶液
（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取
溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g
与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0）稀释成每1ml中约含利福平
30μg的溶液作为供试品溶液；另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸
盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测定
吸光度，计算每片中利福平的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L庚烷磺
酸钠溶液（稀磷酸调pH值至2.2）-乙腈（44：56）为流动相；检测波长为254nm。
分别取利福平对照品、醌式利福平对照品、异烟肼对照品、吡嗪酰胺对照品适
量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含利福平与醌式利福平各60μg，异烟肼
20μg，吡嗪酰胺62.5μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。吡嗪酰胺、
异烟肼、醌式利福平、利福平依次流出，理论板数按吡嗪酰胺峰计算不小于
1500，各峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约
相当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤
过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量
取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品、异烟肼对照品和吡
嗪酰胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓
度相同的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗结核病药。
【规格】0.45g（C43H58N4O120.12g与C6H7N3O0.08g与C5H5N3O0.25g）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
异卡波肼
拼音名：Yikabojing
英文名：Isocarboxazid
书页号：2005年版二部－215
C12H13N3O2 231.25
本品为5-甲基-3- 异{恶}唑甲酰-2-(苯基甲基)-肼。按干燥品计算，含
C12H13N3O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；具有微弱的异臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为105 ～108℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加丙酮10ml溶解，再加水0.2ml 与1％钼酸铵的
稀盐酸溶液0.2ml,即显黄色。
(2) 取本品约15mg，溶于乙醇中，加0.1 ％对二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液
1ml,即显黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 氯化物 取本品0.1g，加30％过氧化氢溶液3ml,2mol/L氢氧化钠溶
液5ml 与水7ml、加热煮沸2 分钟，放冷，加水使成40ml，滴加稀硝酸使溶液显中
性，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2ml 制成的对照液比较，不得
更浓(0.02％) 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；
另取5-甲基-3- 异{恶}唑甲酸甲酯对照品12.5mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(1),取1-苯甲酰-3- 甲基-5- 氨基吡唑对照
品12.5mg，溶于50ml甲醇中，加碳酸钠1g，振摇2 分钟，滤过，滤液作为对照品
溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各20μl,分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以乙酸乙酯-正庚烷(3:2) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液(1) 相应的杂质斑点，
其荧光强度与对照品溶液(1) 的主斑点比较，不得更强（0.5 ％）。喷以新鲜制备
的三氯化铁-铁氰化钾溶液（取10％三氯化铁溶液20ml与20％铁氰化钾溶液20ml混
合），供试品溶液如显与对照品溶液(2)相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液
(2)的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.3％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解，加盐酸10ml与
水40ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.13mg 的C12H13N3O2。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 异卡波肼片
异卡波肼片
拼音名：Yikabojing Pian
英文名：Isocarboxazid Tablets
书页号：2005年版二部－216
本品含异卡波肼(C12H13N3O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于异卡波肼10mg），加丙酮5ml 使
异卡波肼溶解，滤过，滤液加水4 滴，再加1 ％钼酸铵的稀盐溶液4 滴，即显
橙色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于异卡波肼10mg），加乙醇5ml 使异卡波肼
溶解，滤过，滤液加1 ％二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液（内含1％盐酸）1ml,即
显黄色。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)
适量，振摇，使异卡波肼溶解，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.6) 稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液；另取异卡波肼对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液
（pH7.6）溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照紫外-
可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液
(pH7.6) 900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液
滤过，滤液作为供试品溶液；另取异卡波肼对照品适量，精密称定，加磷酸盐
缓冲液(pH7.6) 溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，作为对照品溶液。照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分别测定吸光度，计算每
片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品80片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
异卡波肼0.35g ），加冰醋酸20ml溶解后，加盐酸10ml与水40ml，照永停滴定法（
附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于 23.13 mg的C12H13N3O2。
【类别】 同异卡波肼。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
异亮氨酸
拼音名：Yiliang’ansuan
英文名：Isoleucine
书页号：2005年版二部－216
C6H13NO2 131.17
本品为L-2-氨基-3-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中略溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml 中含
40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋38.9°至＋41.8°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集894 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5 ～6.5 。
溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录
Ⅳ A），在 430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，作为供试品溶液；精
密量取上述溶液适量，加水释稀成每1ml 中含20μg 的溶液，作为对照溶液。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶
Ｇ薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的
丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜
色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5 ％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%（附录Ⅷ N）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml,加硫酸1ml 与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体
积约剩2ml,加水5ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加盐酸5ml,加水
使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1g异亮氨酸中含内毒素
的量应小于20EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.10g,精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋
酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg 的
C6H13NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
异维A酸
拼音名：YiWei A Suan
英文名：Isotretinoin
书页号：2005年版二部-219
C20H28O2 300.44
本品为3，7-二甲基-9-(2，6，6-三甲基-1-环己烯基)2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。
按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0～102.0％。
【性状】本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末。
本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品，加酸性异丙醇溶液(取0.1mol／L盐酸溶液1ml，加异丙醇
至1000ml)，制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在354nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集944图）一致。
【检查】 维A酸 避光操作。取本品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使
溶解，加异辛烷制成每1ml中含250μg的溶液，作为供试品溶液；另取维A酸对
照品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含2.5μg的
溶液，作为对照品溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用5μm硅胶为填
充剂，以异辛烷-异丙醇-冰醋酸(99.65：0.25：0,1)为流动相，检测波长为352nm。
理论板数按维A酸峰计算不低于1000，维A酸峰和异维A酸峰的分离度应大于1.0。
取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高
约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相
色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色
谱峰，其峰面积不得大于对照品主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.24g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml溶解后，加
麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3滴，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)
相当于30.04mg的C20H28O2。
【类别】角质溶解药
【贮藏】遮光，充惰性气体。0～5℃密封保存。
【制剂】异维A酸胶丸
异维A酸胶丸
拼音名：Yiwei A Suan Jiaowan
英文名：Isotretinoin Soft Capsules
书页号：2005年版二部－219
本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为深褐色胶丸，内容物为橙黄色油状混悬液。
【鉴别】取本品内容物，加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异
丙醇至1000ml)制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在354nm波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒，用剪刀小心刺穿顶部，将内
容物挤至50ml量瓶中，剪开胶壳，置25ml小烧杯中，用二氯甲烷10ml分次将剪刀
及胶壳上的内容物洗净，洗液合并于50ml量瓶中，振摇使内容物溶解均匀，再
加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用异辛烷稀释
至刻度，摇匀；另取含量测定项下的对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅵ A)，在361nm的波长处分别测定吸光度，计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】避光操作。取本品20粒的内容物，混合均匀，精密称取适量
(约相当于异维A酸10mg)，置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml，振摇使溶解，加异辛
烷稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一100ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度,
摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在361nm的波长处测定吸光度；另取
异维A酸对照品（以干燥品计），精密称定，同法测定，计算，即得。
【类别】同异维A酸。
【规格】10mg
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
异戊巴比妥
拼音名：Yiwubabituo
英文名：Amobarbital
书页号：2005年版二部－214
C11H18N2O3 226.28
本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2，4，6(1H，3H，5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，
含C11H18N2O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中极微溶解；在氢氧
化钠或碳酸钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为155 ～158.5 ℃。
【鉴别】 (1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集163图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液
应澄清。
氯化物 取本品约0.30g,加水30ml，煮沸2 分钟，放冷，滤过，自滤器上添
加水适量使滤液成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化
钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.047％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的
3 ％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)
滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于22.63mg 的C11H18N2O3。
【类别】 催眠药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 异戊巴比妥片
异戊巴比妥钠
拼音名：Yiwubabituona
英文名：Amobarbital Sodium
书页号：2005年版二部－214
C11H17N2NaO3 248.26
本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基 )-2，4，6(1H，3H，5H)- 嘧啶三酮一钠盐。按干燥
品计算，含C11H17N2NaO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色的颗粒或粉末；无臭，味苦；有引湿性；水溶液显
碱性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加水10ml溶解后，加盐酸0.5ml,即析出异戊巴
比妥的白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ
C），熔点为155 ～158.5 ℃。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集164图）一致。
(3) 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 取本品约0.1g，炽灼后，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5 ～11.0。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品1.0g，加水43ml溶解后，缓缓加稀盐酸3ml,随加随用强力振
摇，滤过，取续滤液23ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H第
一法），含重金属不得过百万分之二十。
无菌 取本品，加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定。
每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg 的C11H17N2NaO3。
【类别】 抗惊厥药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 注射用异戊巴比妥钠
异戊巴比妥片
拼音名：Yiwubabituo Pian
英文名：Amobarbital Tablets
书页号：2005年版二部－214
本品含异戊巴比妥(C11H18N2O3)应为标示量的94.0％～106.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于异戊巴比妥0.5g），加碳酸钠试
液10ml，温热使异戊巴比妥溶解，滤过，滤液中滴加盐酸至沉淀完全，滤过；
沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为155 ～158.5 ℃；
剩余的沉淀显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸
盐缓冲液(pH7.6)500ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，
取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，
摇匀；另取异戊巴比妥对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制
成每1ml 中约含35μg 的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ
A），在239nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的
70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
异戊巴比妥0.2g），加甲醇40ml使异戊巴比妥溶解后，照异戊巴比妥项下的方
法，自“再加新制的3 ％无水碳酸钠溶液15ml”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定
液(0.1mol/L)相当于22.63mg 的C11H18N2O3。
【类别】 同异戊巴比妥。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密封保存。
异烟肼
拼音名：Yiyanjing
英文名：Isoniazid
书页号：2005年版二部－217
C6H7N3O 137.14
本品为4-吡啶甲酰肼。按干燥品计算，含C6H7N3O 不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶，白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微
甜后苦；遇光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170 ～173 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加10％香草醛的乙醇溶液 1ml，
摇匀，微热，放冷，即析出黄色结晶；滤过，用稀乙醇重结晶，在105 ℃干燥
后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为228 ～231 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约10mg，置试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝酸银试液1ml,即
发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集166图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g,加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），
pH 值应为6.0 ～8.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与同体积
的对照液( 取比色用重铬酸钾液3.0ml 与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250ml)
比较，不得更深。
游离肼 取本品，加水制成每1ml 中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取
硫酸肼加水制成每1ml 中约含0.20mg（相当于游离肼50μg ）的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液10μl 与对照溶液2μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-丙酮(3:2) 为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇
制对二甲氨基苯甲醛试液，15分钟后检视。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶
液主斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品,依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水使溶解并稀
释至刻度。摇匀；精密量取25ml，加水50ml、盐酸20ml与甲基橙指示液1 滴，用
溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)缓缓滴定（温度保持在18～25℃）至粉红色消失。每
1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于3.429mg 的C6H7N3O 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 (1) 异烟肼片 (2) 注射用异烟肼
异烟肼片
拼音名：Yiyanjing Pian
英文名：Isoniazid Tablets
书页号：2005年版二部－217
本品含异烟肼(C6H7N3O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水10ml，振摇，
滤过，滤液照异烟肼项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤
过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml 中含10～20μg 的溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸光度，按C6H7N3O 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为307 计算每片的溶出量。限度为标示量的60％，应符合
规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异
烟肼 0.2g），置100ml 量瓶中，加水适量，振摇使异烟肼溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，照异烟肼项下的方法，自“加水50ml、盐酸
20ml”起，依法测定。每1ml溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 相当于3.429mg 的C6H7N3O 。
【类别】 同异烟肼。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 300mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
异烟腙
拼音名：Yiyanzong
英文名：Ftivazide
书页号：2005年版二部－218
C14H13N3O3·H2O 289.29
本品为N-(3- 甲氧基-4- 羟基苯亚甲基) -N’-异烟酰肼一水合物。含C14H13N3O3·H2O
不得少于98.0％。
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末。
本品在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为227 ～231 ℃。
【鉴别】 取本品约50mg，加2，4-二硝基氯苯50mg与乙醇3ml,置水浴中煮沸
2 ～3分钟，放冷，加10％氢氧化钠溶液2 滴，静置后，即显鲜明的红色。
【检查】 酸度 取本品0.25g,加水25ml，振摇2 分钟，滤过，滤液中加氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)与甲酚红指示液各2 滴，应显粉红色。
氯化物 取本品0.50g，加水25ml，振摇2 分钟，滤过，取滤液10ml，依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液10ml，依法检查（附录Ⅷ B），
与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
游离异烟肼 取本品50mg，加0℃的水30ml，振摇，滤过，滤液加稀盐酸至
使刚果红指示液变色，再加0.1mol/L亚硝酸钠溶液0.1ml 混合，取混合液1 滴，遇
碘化钾淀粉试纸，应显蓝色斑痕并在5 分钟内不褪。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测量】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐10ml，微热
使溶解，放冷后，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，以玻璃-甘汞电极指示终点，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.93mg的
C14H13N3O3·H2O 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 异烟腙片
异烟腙片
拼音名：Yiyanzong Pian
英文名：Ftivazide Tablets
书页号：2005年版二部－218
本品含异烟腙(C14H13N3O3·H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于异烟腙50mg），照异烟腙项下的
鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
异烟腙0.2g），照异烟腙项下的方法测定，即得。
【类别】 同异烟腙。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
荧光素钠
拼音名：Yingguangsuna
英文名：Fluorescein Sodium
书页号：2005年版二部－377
C20H10Na2O5 376.28
本品为9-(邻羧基苯基)-6-羟基-3H-{占} 吨-3- 酮二钠盐。按干燥品计算，含
C20H10Na2O5 不得少于98.5％。
【性状】 本品为橙红色粉末；无臭，几乎无味；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→2000)1滴，点于滤纸上，即生成黄色斑点，
趁湿置溴蒸气中，1 分钟后再使与氨蒸气接触，斑点即变为深粉红色。
(2) 本品的水溶液显强烈的荧光，用大量的水稀释后仍极明显；但加酸使
成酸性后，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集273图）一致。
(4) 本品炽灼灰化后显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.10g，加水50ml使溶解，分取溶液10ml，依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.35％)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的溶液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与
标准硫酸钾溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.50％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0％（附录Ⅷ
L）。
锌盐 取本品0.10g,加氯化钠的饱和水溶液10ml溶解后，加稀盐酸2ml,摇
匀，滤过，滤液中加亚铁氰化钾试液1ml，不得发生浑浊。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀盐酸5ml 使
荧光素析出，用丁醇－三氯甲烷(1:1) 提取4 次，每次20ml，合并提取液，用水
10ml洗涤，洗液再用异丁醇－三氯甲烷(1:1)5ml振摇提取，合并提取液，置105 ℃
恒重的容器中，在水浴上通风蒸发至干，残渣用乙醇10ml溶解后，再置水浴上
蒸干，并在105 ℃干燥至恒重，精密称定，残渣重量与1.132 相乘，即得供试量
中含有C20H10Na2O5 的重量。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 荧光素钠注射液
荧光素钠注射液
拼音名：Yingguangsuna Zhusheye
英文名：Fluorescein Sodium Injection
书页号：2005年版二部－377
本品为荧光素钠的灭菌水溶液。含荧光素钠（C20H10Na2O5 ）应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为棕色澄明液体。
【鉴别】 取本品，照荧光素钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反
应。
【检查】 pH值 应为8.0 ～9.8 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2.5ml
(0.3g规格)，或用等量的灭菌注射用水稀释后注射2.5ml（0.6g规格），应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于荧光素钠0.5g），加水稀释
至20ml，摇匀，照荧光素钠项下的方法，自“加稀盐酸5ml 使荧光素析出”起，
依法测定，即得。
【类别】 同荧光素钠。
【规格】 (1) 3ml:0.3g (2) 3ml:0.6g
【贮藏】 密闭保存。
硬脂酸
拼音名：Yingzhisuan
英文名：Stearic Acid
书页号：2005年版二部－912
本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸(C18H36O2)
与棕榈酸(C16H32O2)。
【性状】 本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有
微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭，无味。
本品在氯仿或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于54℃。
碘值 本品的碘值（附录Ⅶ H）不大于4 。
酸值 本品的酸值（附录Ⅶ H）为203 ～210 。
【检查】 水溶性酸 取本品5g，加热熔化，加等容新沸的热水，振摇 2分
钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。
中性脂肪或蜡 取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液
应澄清。
炽灼残渣 取本品4.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之五。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
硬脂酸红霉素
拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu
英文名：Erythromycin Stearate
书页号：2005年版二部－701
C37H67NO13·C18H36O2 1018.42
本品为红霉素的硬脂酸盐及过量的硬脂酸。按无水物计算，每1mg 的效
价不得少于550 红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品3mg,加丙酮2ml，溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐
变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲烷层显蓝色。
(2) 取本品约0.1g，加2mol/L盐酸溶液5ml 及水10ml，缓缓加热至沸，表面有
油珠浮起，冷却，取出脂肪层，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml,加热至沸，放冷，
溶液成白色胶体。加沸水10ml使胶体溶解（必要时可加热），振摇产生泡沫。
取此溶液约1ml,滴加10％氯化钙溶液3～4滴，加热振摇产生粒状沉淀。此沉淀
不溶于盐酸。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集468 图）一致。
【检查】 游离硬脂酸 取本品约0.4g，精密称定，加预先用氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)中和至酚酞指示液刚显红色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1 ～2
滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由无色变为微红色，计算每1g供
试品消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，减去滴定硬脂酸红霉素时每1g供试
品消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，每1ml 差值相当于28.45mg的C18H36O2 。按
无水物计算，含硬脂酸(C18H36O2)不得过14.0％。
硬脂酸红霉素 取本品约0.5g，精密称定，加三氯甲烷30ml，振摇使溶解，
滤过，残渣用三氯甲烷提取3 次，每次加三氯甲烷25ml，提取液滤过，用三
氯甲烷洗涤滤纸，合并滤液和洗液，置水浴上蒸发浓缩至约30ml，加入预先
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)中和的无水冰醋酸50ml，以结晶紫为指示液，再用高
氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色变为蓝绿色。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
按无水物计算，相当于101.8mg 的C37H67NO13·C18H36O2，不得少于77.0％。
硬脂酸钠 取本品2.0g，照炽灼残渣项下的方法（附录Ⅷ N）检查，每1g残
渣相当于4.317g的C18H35NaO2，不得过6.0 ％。
游离硬脂酸、硬脂酸红霉素与硬脂酸钠 三项总和，按无水物计算，应为
98.0％～ 103.0％。
有关物质 取本品，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 含20mg的溶液（以红霉
素计），作为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇溶解并定量
制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板（取硅胶Ｇ与硅藻土Ｇ各1g，分两
次加入水8ml,研磨成糊状，涂布在10cm×20cm的玻璃板上，晾干，置105 ℃活化1
～2 小时）上，以临用新制的浓氨溶液饱和的乙酸乙酯溶液［取乙酸乙酯－浓氨
溶液(10:1)置分液漏斗中，振摇，静置后，分出氨溶液，将饱和好的乙酸乙酯放入
展开缸中，密闭饱和4 小时以上］为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取硫酸
铈1g与钼酸钠2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml ），于105 ℃加热数分钟，至出
现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
水分 取本品适量（约相当于红霉素0.2g），加10%的咪唑无水甲醇溶液使
溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过4.0％。
【含量测定】精密称取本品适量，用乙醇溶解并定量制成每1ml 中含1000单位
的溶液，放置2小时以上，另取红霉素标准品适量，精密称定，用乙醇溶解并定
量制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下（附录Ⅺ A）
测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。可信限率不得大于7％。
【类别】 大环内酯类 抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硬脂酸红霉素片 (2) 硬脂酸红霉素胶囊
(3) 硬脂酸红霉素颗粒
硬脂酸红霉素胶囊
拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu Jiaonaog
英文名：Erythromycin Stearate Capsules
书页号：2005年版二部－702
本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物，照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，照硬脂酸红霉素项下的方法
检查，应符合规定。
水分 取本品的内容物适量（约相当于红霉素0.2g），加10%的咪唑无水甲
醇溶液使溶解,照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过4.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，
滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；
另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），
置1000ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，
用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，
分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，约45分钟时，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于红霉素0.1g），加乙醇使硬脂酸红霉至少溶解并定量稀释成每1ml中约含
1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红
霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硬脂酸红霉素。
【规格】 按C37H67NO13计算 (1) 0.1g(10万单位) (2) 0.125g(12.5万单位)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
硬脂酸红霉素片
拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu Pian
英文名：Erythromycin Stearate Tablets
书页号：2005年版二部－701
本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1) 取本品，研细，照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1) 项试验，显相
同的反应。
(2) 取本品，研细，加三氯甲烷10ml，研磨，使硬脂酸红霉素溶解，滤过，
滤液置水浴上蒸干，残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品，研细，精密称取适量，加乙醇溶解并定量稀释
制成每1ml 中含20mg的溶液（以红霉素计），滤过，滤液作为供试品溶液；照硬
脂酸红霉素项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→
1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适
量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的
溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重）,
置1000ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，
用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，
分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，约45分钟时，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使
硬脂酸红霉素溶解；如为糖衣片，取本品4片，研细，加乙醇分次研磨，使硬脂
酸红霉素溶解，用乙醇稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，
精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硬脂酸红霉素。
【规格】 按C37H67NO13计算 (1) 0.05g （5万单位） (2) 0.125g（12.5万单位）
(3) 0.25g（25万单位）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
硬脂酸聚烃氧（４０）酯
拼音名：Yingzhisuan Jutingyang (40) Zhi
英文名：Polyoxyl (40) Stearate
书页号：2005年版二部－912
本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)<[n]>H表示，
<[n]>约为40。
【性状】 本品为白色或淡黄色蜡状固体，无臭。
本品在水、乙醇或乙醚中溶解，在乙二醇中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C第二法）为46～51℃。
酸值 本品的酸值（附录Ⅶ H）不大于2 。
皂化值 本品的皂化值（附录Ⅶ H）为25～35。
羟值 本品的羟值（附录Ⅶ H）为22～38。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应
澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
炽灼残渣 不得过0.3％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之十。
【类别】 药用辅料，表面活性剂。
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
硬脂酸镁
拼音名：Yingzhisuanmei
英文名：Magnesium Stearate
书页号：2005年版二部－912
本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混
合物。按干燥品计算，含MgO 应为6.5％ ～7.5 ％。
【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑
腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10g,加稀硫酸25ml与热水100ml,加热并时时搅拌，
使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反
应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105 ℃干燥后，依法测
定凝点（附录Ⅵ D）,应不低于54℃。
(2) 上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.20g,加硝酸1ml 与水24ml，加热煮沸后，放冷，
俟油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml；分取滤液5ml,依法检查（附录
Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15％）。
硫酸盐 取本品 0.10g，加水20ml与盐酸溶液(9→100)1ml,加热煮沸后，放冷，
俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4 ～5 次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，
依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 6.0ml制成的对照液比较，不得更浓
(0.6％ )。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
铁盐 取本品0.50g,炽灼灰化后，加稀盐酸5ml 与水10ml，煮沸，放冷，滤
过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准
铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01％）。
重金属 取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层
凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液(pH3.5)
2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分
之十五。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50ml,
煮沸至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1 ～2 滴，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于2.016mg 的
MgO。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
右旋糖酐 20
拼音名：Youxuantanggan 20
英文名：Dextran 20
书页号：2005年版二部－88
本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌(Leuconostoc mesenteroides)发酵
后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐20的重均分子量
(ＭW)应为16 000～24 000。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液，
在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋190°至＋200°。
【鉴别】 取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试
液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。
【检查】 氯化物 取本品0.10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.25％）。
氮 取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色
油状物，放冷，加30％过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，
可再加上述过氧化氢溶液0.5～1.0ml，继续加热），冷却至20℃以下，加水10ml，
滴加5％氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并
入比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀
（溶液温度保持在20℃以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液（精密称取经105℃
干燥至恒重的硫酸铵0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，
作为贮备液。临用时精密量取贮备液1ml，置100ml瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
每1ml相当于10μg的N）1.4ml加硫酸0.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更
深（0.007％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.5g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），
含重金属不得过百万分之八。
分子量与分子量分布 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含10mg的溶液，
振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取4~5个已知分子量的右旋糖酐
对照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法
（附录Ⅴ H），用多糖测定用凝胶柱，以0.71% 硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）
为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。
称取葡萄糖和蓝色萄聚糖2000适量，分别用流动相制成每1ml中约含 10mg
的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和to；供试品溶液和对照品
溶液色谱图中的保留时间tR均应在tT和to之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小
于5000。
取上述各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC
软件计算回归方程。取供试品溶液20μl，同法测定，用GPC软件算出供试品
的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，
10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
【类别】 血浆代用品。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)右旋糖酐20葡萄糖注射液 (2)右旋糖酐20氯化钠注射液
右旋糖酐20氯化钠注射液
拼音名：Youxuantanggan 20 Lvhuana Zhusheye
英文名：Dextran 20 Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－89
本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)
均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
咸。
【鉴别】 (1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录 Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0(附录Ⅵ Ｈ)。
分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子
量应为16 000～24 000，10％大分子部分重均分子量不得大于70 000，10％小分子部分
重均分子量不得小于3500。
重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液
项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml
（10％规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录Ⅵ
Ｅ）,按下式计算右旋糖酐的含量。
Ｃ＝0.5128a
式中 Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；
a为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)。
氯化钠 精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝
酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的
NaCl。
【类别】 同右旋糖酐20。
【规格】 (1)10％右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml：10g右旋糖酐20与0.9g氯化
钠； 250ml：25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
(2)6％右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml：6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml：15g
右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐20葡萄糖注射液
拼音名：Youxuantanggan 20 Putaotang Zhusheye
英文名：Dextran 20 Glucose Injection
书页号：2005年版二部－89
本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖
(C6H12O6·H2O) 均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
甜。
【鉴别】 (1)取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成
淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。
(2)取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的
红色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.5～6.5(附录Ⅵ Ｈ)。
重金属 精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（附录Ⅷ H第二
法），含重金属不得过千万分之十五。
异常毒性 取本品，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符
合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应
小于0.5EU。
过敏反应 取本品，依法检查（附录Ⅺ K），应符合规定。
分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子量
应为16 000～24 000，10％大分子部分重均分子量不得大于70 000，10％小分子部分
重均分子量不得小于3500。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml(10％
规格) 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法(附录Ⅵ Ｅ)测定，按
下式计算右旋糖酐的含量。
Ｃ＝0.5128(a-0.4795Ｃ<[1]>)
式中 Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；
a为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)；
Ｃ<[1]>为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。
葡萄糖 精密量取本品2ml，置具塞锥形瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol／L）
25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol／L）50ml，在暗处放置30分钟，加
稀释硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol／L）滴定，至近终点时，加淀粉
指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用0.12g（6％规格）或0.20g
（10％规格）的右旋糖酐20作空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol／L）相当
于9.909mg的C6H12O6·H2O。
【类别】 同右旋糖酐20。
【规格】 (1)10％右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml：10g右旋糖酐20与5g葡萄糖;
250ml：25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：50g右旋糖酐20与25g葡萄糖
(2)6％右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml：6g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml：15g
右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：30g右旋糖酐20与25g葡萄糖
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐40
拼音名：Youxuantanggan 40
英文名：Dextran 40
书页号：2005年版二部－90
本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌(Leuconostoc mesenteroides) 发酵
后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量
（Ｍw）应为32 000～42 000。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 照右旋糖酐20项下的方法测定，应符合规定。
【鉴别】 照右旋糖酐20项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，
10％大分子部分重均分子量不得大于120 000，10％小分子部分重均分子量不得
小于5000。
氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属 照右旋糖酐20项下的方法检
查，均应符合规定。
【类别】 血浆代用品。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 右旋糖酐40葡萄糖注射液 (2) 右旋糖酐40氯化钠注射液
右旋糖酐40氯化钠注射液
拼音名：Youxuantanggan 40 Lvhuana Zhusheye
英文名：Dextran 40 Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－90
本品为右旋糖酐40与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与氯化钠(NaCl)
均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
咸。
【鉴别】 照右旋糖酐20氯化钠注射液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 PH值 应为4.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均
分子量应为32 000～42 000，10％大分子部分重均分子量不得大于120 000，10％小
分子部分重均分子量不得小于5000。
重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液
项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照右旋糖酐20氯化钠注射液项下的方法测定，并计算含量。
【类别】 同右旋糖酐40。
【规格】 (1)10％右旋糖酐40氯化钠注射液 100ml：10g右旋糖酐40与0.9g氯化钠；
250ml：25g右旋糖酐40与2.25g氯化钠；500ml：50g右旋糖酐40与4.5g氯化钠
(2) 6％右旋糖酐40氯化钠注射液 100ml：6g的右旋糖酐40与0.9g氯化钠；250ml：
15g右旋糖酐40与2.25g氯化钠；500ml：30g右旋糖酐40与4.5g氯化钠
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐40葡萄糖注射液
拼音名：Youxuantanggan 40 Putaotang Zhusheye
英文名：Dextran 40 Glucose Injection
书页号：2005年版二部－90
本品为右旋糖酐40与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与葡萄糖
(C6H12O6·H2O)均应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
甜。
【鉴别】 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 分子量与分子量分布 照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子
量应为32 000～42 000，10％大分子部分重均分子量不得大于120 000，10％小分子
部分重均分子量不得小于5000。
PH值、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖
注射液项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法测定，用右旋糖酐
40作空白试验校正。
【类别】 同右旋糖酐40。
【规格】 (1) 10％右旋糖酐40葡萄糖注射液 100ml：10g右旋糖酐40与5g葡萄糖；
250ml：25g 右旋糖酐40与12.5g葡萄糖；500ml：50g 右旋糖酐40与25g葡萄糖
(2) 6％右旋糖酐40葡萄糖注射液 100ml：6g右旋糖酐40与5g葡萄糖；250ml：15g
右旋糖酐40 与12.5g葡萄糖；500ml：30g 右旋糖酐40与25g葡萄糖
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐70
拼音名：Youxuantanggan 70
英文名：Dextran 70
书页号：2005年版二部－91
本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226 号菌(Leuconostoc mesenteroides) 发酵
后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量
（Ｍw）为64 000～76 000。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 照右旋糖酐20项下的方法测定，应符合规定。
【鉴别】 照右旋糖酐20项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，
10％大分子部分重均分子量不得大于185 000，10％小分子部分重均分子量不
得小于15 000。
氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属 照右旋糖酐20项下的方法检
查，均应符合规定。
【类别】 血浆代用品。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 右旋糖酐70葡萄糖注射液 (2) 右旋糖酐70氯化钠注射液
右旋糖酐70氯化钠注射液
拼音名：Youxuantanggan 70 Lvhuana Zhusheye
英文名：Dextran 70 Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部－91
本品为右旋糖酐70与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐70与氯化钠(NaCl)
均应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
咸。
【鉴别】 照右旋糖酐20氯化钠注射液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0 （附录Ⅵ H）。
分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，
重均分子量应为64 000～76 000，10％大分子部分重均分子量不得大于185 000，10％
小分子部分重均分子量不得小于15 000。
重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液
项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照右旋糖酐20氯化钠注射液项下的方法测定，并计算含量。
【类别】 同右旋糖酐70。
【规格】 500ml：30g 右旋糖酐70与4.5g氯化钠
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐70葡萄糖注射液
拼音名：Youxuantanggan 70 Putaotang Zhusheye
英文名：Dextran 70 Glucose Injection
书页号：2005年版二部－91
本品为右旋糖酐70与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐70与葡萄糖
(C6H12O6·H2O) 均应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味
甜。
【鉴别】 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 分子量与分子量分布 取本品,照右旋糖酐20项下的方法测
定，重均分子量应为64 000～76 000，10％大分子部分重均分子量不得大于185 000，
10％小分子部分重均分子量不得小于15 000。
pH值、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖
注射液项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法测定，用右旋糖酐70
作空白试验校正。
【类别】 同右旋糖酐70。
【规格】 500ml：30g右旋糖酐70与25g葡萄糖 。
【贮藏】 在25℃以下保存。
右旋糖酐铁
拼音名：Youxuantanggan Tie
英文名：Iron Dextran
书页号：2005年版二部－92
本品为氢氧化铁与重均分子量（ＭW）5000～7500的右旋糖酐的络合物。
按干燥品计算，含铁(Fe)应不少于25.0%。
【性状】 本品为棕褐色或棕黑色结晶粉末；无嗅。
本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，
应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，冷却，加
过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，
加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2)取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在水浴中沿
管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解)2ml，摇匀，
加热，溶液由绿色变为蓝绿色。
【检查】 游离铁 取本品约0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使
溶解，加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液(取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加
水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度，摇匀)15ml与丙酮24ml，摇匀，静
置，观察上清液的颜色。如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，
不得更深(0.2％)。
氯化物 取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加
水稀释至200ml，取2ml，依法检查（附录Ⅷ Ａ），与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓(2.0％)。
分子量与分子量分布 取本品适量（约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管
中，加水2ml，加热使溶解，冷至室温，加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静
置过夜，加流动相至10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取4~5个已知分
子量的右旋糖酐对照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照
分子排阻色谱法（附录Ⅴ H），用多糖测定用凝胶柱，以0.71%硫酸钠溶液
（内含0.02%叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检
测器。
称取葡萄糖和萄聚糖2000适量，分别用流动相制成每1ml中约含 10mg
的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和to；供试品溶液和对照品
溶液色谱图中的保留时间tR均应在tT和to之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小
于5000。
取上述各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC专用
软件计算回归方程。取供试品溶液50μl，同法测定，用GPC软件算出供试品
的重均分子量及分子量分布。分布系数D（Mw/Mn）应小于2.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ
Ｌ）。
重金属 取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2～3ml，放冷,
加硫酸2ml，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1～2ml，再置
水浴中加热，放冷,加盐酸15ml，加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每次8ml，
弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨
试液中和后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ Ｈ
第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.4g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500～
600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯
化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（
附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0005％)。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水34ml与
硫酸2ml,加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色
并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用
硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至
蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。
【类别】 抗贫血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 右旋糖酐铁片 (2) 右旋糖酐铁注射液
右旋糖酐铁片
拼音名：Youxuantanggantie Pian
英文名：Iron Dextran Tablets
书页号：2005年版二部－92
本品含右旋糖酐铁，铁(Fe)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显棕褐色。
【鉴别】 取本品，研细，取细粉适量（约相当于Fe 12.5mg），照右旋糖
酐铁项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 游离铁 取本品10片，照右旋糖酐铁项下的方法检查，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ｉ Ａ）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取
适量（约相当于Fe 100mg），照右旋糖酐铁项下的方法测定。
【类别】【贮藏】 同右旋糖酐铁。
【规格】 25mg（按Fe计算）
右旋糖酐铁注射液
拼音名：Youxuantanggan Tie Zhusheye
英文名：Iron Dextran Injection
书页号：2005年版二部－93
本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0％～
105.0％。
【性状】 本品为深褐色的胶体溶液。
【鉴别】 (1)取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验，
显相同的反应。
(2)取本品的稀释液(1→1000)1ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验，显相
同的反应。
【检查】 pH值 应为5.2～6.5(附录Ⅵ Ｈ)。
氯化物 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶
液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5％)。
分子量与分子量分布 取本品适量（约相当于铁50mg），加4mol/L磷酸二
氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加水至10ml，滤过，取续滤液50μl注入液相色
谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应
为5000～7500，分布系数D(Mw/Mn)应小于2.0。
重金属 取本品2ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含重金属不得过百万
分之十五。
砷盐 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002％。
注射部位未吸收Fe含量 供试溶液和对照溶液的制备
取体重1.5～2.5kg健康家兔2只，剪去后腿内侧的毛，消毒注射部位，自半
腱肌远侧末端插入针头，穿过缝匠肌注入股内肌中，每只家免一侧后腿注射
供试品，另一侧作为对照，剂量按每1kg体重注射0.4ml（每1ml含Fe25mg）或0.2ml
（每1ml含Fe50mg）。给药7天后，处死动物，切开给药侧后腿皮肤，取出注射
部位呈色的股内肌；对照侧后腿，取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内
肌，分别匀浆后，移至1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使
没过肌肉，加盖煮沸至无固体存在，放冷，小心加硫酸50ml，加热至沸，分次
滴加硝酸约10ml，至无碳化物出现，加热除去过量硝酸,，放冷，转移至250ml量
瓶中，加水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。
标准曲线的制备 精密吸取标准铁贮备液（每1ml中含Fe100μg）0ml、0.5ml、
1.0ml、2.0ml和3.0ml，分别置100ml量瓶中，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液
1ml，摇匀，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，加水稀释至刻度。以0管为空白，
在530nm的波长处测定吸光度，以含铁量（μg）与相应的吸光度计算回归方程。
测定法 精密量取供试溶液与对照溶液各5ml，分别加硫酸3ml，加热至发
烟，加硝酸适量，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，
加20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,转移
至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试测定溶液与对照测定溶液，以
标准曲线项下0管为空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在530nm的波
长处分别测定注药腿肌的吸光度Ａ样与对照腿肌的吸光度A对。由回归方程查
得Fe样和Fe对的含量，求出平均值，按下式计算：
Fe样—Fe对
注射部位未吸收Fe含量％＝─────────×50×100％
注射量(Fe)
注射部位未吸收Fe含量不得大于20％。
异常毒性 取体重18～22g健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射用氯化钠注
射液稀释成每1ml中含Fe10mg的供试品溶液0.5ml，在5日内小白鼠死亡数不得超
过3只；如超过3只，需另取小白鼠20只，重复试验，合并2次实验结果，小白
鼠死亡总数不得超过10只。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg铁含内毒素的量应
小于0.5EU。
其他 除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
Ｂ）。
【含量测定】 用内容量移液管，精密量取本品适量（约相当于Fe 0.1g）,
照右旋糖酐铁项下的方法测定。
【类别】同右旋糖酐铁。
【规格】 按Fe计算 (1)2ml:50mg (2)4ml:100mg (3)2ml:100mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
鱼肝油
拼音名：Yuganyou
英文名：Cod Liver Oil
书页号：2005年版二部－354
本品系自鲛类动物Squalidae 等无毒海鱼肝脏中提出的一种脂肪油，在 0℃
左右脱去部分固体脂肪后，用精炼食用植物油、浓度较高的鱼肝油或维生素
Ａ与维生素Ｄ3 调节浓度，再加适量的稳定剂制成。每1g中含维生素Ａ应为标
示量的90.0％以上；维生素Ｄ应为标示量的85.0％。
【性状】 本品为黄色至橙红色的澄清液体；微有特异的鱼腥臭，但无败
油臭。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含维生素Ａ10～20单
位的溶液，取出1ml,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→4)2ml,即显蓝色至蓝紫色，
放置后，色渐消褪。
(2) 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；以甲醇-乙腈(3:97)为流动相；检测波长为254nm 。取等量维生素Ｄ2与维生
素Ｄ3 混合对照品溶液各约相当于5 ～10单位注入液相色谱仪，调节流动相比例，
分离度应大于1.0 。取维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）中的供试品溶液Ｂ或收集定
量分析柱系统中的维生素Ｄ流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶解后，
注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液B中主峰的保留时间应与对照品溶液
中相应的维生素Ｄ2或维生素Ｄ3主峰的保留时间一致。
【检查】 酸值 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5 滴，滴
加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显红色，再加本品2.0g，加热回流10分钟，放冷，
用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录Ⅶ H）不得过2.8。
【含量测定】 维生素Ａ 取本品，照维生素Ａ测定法（附录Ⅶ J）测定，
即得。
维生素Ｄ3 取本品，照维生素Ｄ测定法（附录Ⅶ K）测定，即得。
【类别】 维生素类药。
【规格】 (1)每1g含维生素Ａ1500单位与维生素Ｄ150 单位
(2)每1g含维生素A3000单位与维生素D300单位。
【贮藏】 遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。
鱼肝油酸钠注射液
拼音名：Yuganyousuanna Zhusheye
英文名：Sodium Morrhuate Injection
书页号：2005年版二部－355
本品为鱼肝油中各种脂肪酸钠盐的灭菌水溶液。含鱼肝油酸钠应为标示
量的93.0％～107.0 ％。
本品可加适量的苯甲醇。
【性状】 本品为黄色至棕黄色的澄明液体；遇光能变质。
【鉴别】 (1) 取碘值项下的三氯甲烷液5ml,置水浴上蒸发至1ml,加硫
酸1 滴，即显红色，瞬即变为棕红色。
(2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品5.0ml,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml
与酚酞指示液2 滴后，如不显红色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml，应显淡红
色；如显红色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.3ml,应褪色。
碘值 取含量测定项下的石油醚提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷
干燥器中，减压干燥12小时，精密称定脂肪酸的重量，加三氯甲烷适量使溶解
并定量稀释制成100ml,精密量取25ml，依法测定（附录Ⅶ H），碘值应不低于
130 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于鱼肝油酸钠0.5g），置分液
漏斗中，加石油醚25ml，再精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml，振摇，静置俟分层，
分取酸层，石油醚层用水振摇洗涤2 次，每次10ml，洗液并入酸液中，加甲基
橙指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相
当于32.40mg 的鱼肝油酸钠。
【类别】 硬化药、止血药。
【规格】 (1) 1ml：0.05g (2) 2ml：0.1g (3) 5ml：0.25g (4) 10ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
鱼石脂
拼音名：Yushizhi
英文名：Ichthammol
书页号：2005年版二部－353
本品按干燥品计算，含有机硫(S)不得少于10.5％，含无机硫(S)不得过总硫
量的25.0％。
【性状】 本品为棕黑色的黏稠性液体；有特臭。
本品在水中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品，加等量的氢氧化钠试液，加热，即发生氨臭。
(2) 取本品约1g，加水50ml溶解后，加盐酸少量，即生成棕褐色沉淀；放置
后在容器壁及底部附着黑褐色树脂状沉淀。
【检查】 水中溶解度 取本品0.50g，置100ml 烧杯中，加水50ml，搅拌溶解后，
移置50ml纳氏比色管中，于距离25Ｗ白炽灯泡10～20cm处观察，应为均匀的棕
色溶液，不得有溶质的颗粒或液滴。
甘油中溶解度 取本品1.0g，加甘油9ml,应完全溶解。
干燥失重 取本品约1g，精密称定，加无水乙醇约5ml,放置15分钟，俟浸
润后，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过50.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.25％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 总硫量 取本品约0.5g，精密称定，置坩埚内，加无水碳酸
钠4g与三氯甲烷3ml,混匀，微热并搅拌使三氯甲烷挥散，捣碎，加硝酸铜粗
粉10g，搅匀，用小火缓缓加热，至氧化完全，稍加强火力炽灼至完全炭化，放
冷，加盐酸20ml，俟作用完毕，用水约100ml 分次将熔融物移置烧杯中，煮沸使
氧化铜溶解，滤过，滤渣用水洗涤数次，洗液与滤液合并，加水至约200ml,
煮沸，缓缓加氯化钡试液40ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用无灰滤纸滤过；
沉淀用温水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥并炽灼至恒重，残
渣重量经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量中含有总硫(S)的重量。
无机硫 取本品约2g，精密称定，置250ml 烧杯中，加水100ml 溶解后（必要
时加热使溶解），加10％氯化铜溶液20ml，搅匀，煮沸，放冷，加氨试液5ml，搅
匀，滤过，滤液移入200ml 量瓶中，沉淀用水洗涤数次，洗液与滤液合并，加
水至刻度，摇匀；精密量取100ml,煮沸，加盐酸中和后，再加盐酸1ml,并缓
缓加氯化钡试液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷，用无灰滤纸滤过，沉淀用
温水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥并炽灼至恒重，残渣重量
经用空白试验校正后，与0.1374相乘，即得供试量中含有无机硫(S)的重量。
有机硫 从总硫量(％)中减去无机硫的含量(％)，即得有机硫的含量(％)。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
【制剂】 鱼石脂软膏
鱼石脂软膏
拼音名：Yushizhi Ruangao
英文名：Ichthammol Ointment
书页号：2005年版二部－354
【性状】 本品为棕黑色软膏；有特臭。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，置试管中，加氢氧化钠试液1ml，加热即发生
氨臭，并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品约5g，加水25ml，加热，搅拌使鱼石脂溶解，放冷，滤过，滤液
加盐酸少许，即生成棕褐色沉淀，放置后，在容器壁及底部附着黑褐色树脂
状沉淀。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【类别】 同鱼石脂。
【规格】 10％
【贮藏】 密闭保存。
玉米朊
拼音名：Yumiruan
英文名：Zein
书页号：2005年版二部-895
本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白，按干燥品计算，含氮量不
得少于14.0％。
【性状】本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽，无臭，无味。
本品在80％～92％乙醇或70％～80％丙酮中易溶，在水或无水乙醇中不溶。
【鉴别】取本品约20mg，加90％乙醇使溶解，加10％醋酸铅溶液数滴，即
产生白色沉淀。
【检查】醚溶性物 取本品1g(按干燥品计)，置索氏提取器中，加无水乙
醚80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙醚，80℃干燥至恒重，遗留残
渣不得过2.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％(中国药
典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含
重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品，依法检查（附录XI J），每 1 g供试品中细菌数不得
过1000个，真菌数不得过100个，不得检出大肠埃希菌。
【含量测定 】取本品0.2g，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ D 第一法)测定，
计算，即得。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
预胶化淀粉
拼音名：Yujiaohua Dianfen
英文名：Pregelatinized Starch
书页号：2005年版二部－907
本品系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。
【性状】 本品为白色粉末，无臭、无味。
【鉴别】 (1) 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的
凝胶状物。
(2) 取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，
加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
(3) 取本品，用甘油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的
聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。
(4) 取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字完全消失。
【检查】 酸度 取本品10g,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，
再加经煮沸放冷的水 100ml，电磁搅拌5 分钟，取上清液，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为4.5 ～7.0 。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥4 小时，减失重量不得过14.0％（附录Ⅷ
L）。
灰分 取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全
炭化时，逐渐升高温度至600 ～700 ℃，使完全炭化并恒重，灰分不得超过
0.3 ％。
铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml 与水16ml，振摇5 分钟，滤过，用少量水洗
涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（附录
Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
二氧化硫 取本品20.0g,置具塞锥形瓶中，加水200ml,充分振摇，滤过，
取滤液100ml,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.01mol/L) 滴定，消耗的碘滴定液不得
过2.50ml (0.008％) 。
氧化物 取本品5g，加甲醇－水(1:1) 的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，
搅拌成均匀的混悬液，精密加入临用新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,混匀，放置
5 分钟，不得有明显的蓝棕色或紫色(0.002％)。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 在干燥处保存。
月桂氮卓酮
拼音名：Yueguidanzhuotong
英文名：Laurocapram
书页号：2005年版二部－895
C13H15NO 281.48
本品为1-十二烷基－六氢-2H-氮杂{卓}-2-酮。含C18H35NO应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为无色透明的黏稠液体；几乎无臭，无味。
本品在无水乙醇、乙酸乙酯、乙醚、苯及环己烷中极易溶解，在水中不
溶。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.906～0.926 。
折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）为1.470～1.473 。
黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法，毛细管内径1.2mm±0.05mm），在
25℃时为32～34mm<2>/s 。
【鉴别】 (1) 取本品2ml,加甲醇2ml,加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新配）
1ml,加氢氧化钾1小粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，
再置水浴上加热，溶液显棕紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集48图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品5ml,加中性乙醇5ml,温热使溶解。放冷，溶液
遇石蕊试纸应显中性反应。
己内酰胺与有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液与每1ml 中
含20mg的溶液，作为供试品溶液(1),(2);另取己内酰胺对照品加丙酮制成每1ml
中含0.5mg 的对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以四氯化碳－丙酮(1:1) 为展开剂，
展开，晾干，喷以冰醋酸，并置温热的气流中至无醋酸臭，再置氯气〔于
一适当大小的具塞磨口标本缸内置一小烧杯，内盛高锰酸钾约1g，并加入盐
酸溶液(1→4)10ml，盖严标本缸，5 分钟后即可使用〕中熏数秒钟后取出，在冷
流通空气中挥去多余的氯气，喷以碘化钾－淀粉试液显色，供试品溶液(1) 与
对照品溶液相应位置上的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得
更深；供试品溶液(2) 除主斑点外，不得显其他斑点。
溴化物 取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3 滴与三氯甲烷1ml,边振
摇边滴加2％氯胺Ｔ溶液（临用时新配）3滴，氯仿层如显色，与标准溴化钾溶
液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g,加水使溶解成100ml,摇匀）
1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.1％) 。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅橡胶（SE-30 ）为固定相，涂布浓度
为10％，柱温为240℃±10℃。理论板数按月桂氮{卓}酮峰计算，应不低于1000，
月桂氮{卓}酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取廿四烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶
液，作为内标溶液。另外月桂氮{卓}酮对照品约20mg,精密称定，置10ml量瓶中，
用内标溶液解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释
至刻度,摇匀，分别连续进样3～5次，每次约1μl。测定，计算，即得。
【类别】 药用辅料，皮肤渗透促进剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
樟脑
拼音名：Zhangnao
英文名：Camphor
书页号：2005年版二部－833
C10H16O 152.24
本品为1,7,7-三甲基二环[2.2.1] 庚烷-2- 酮，系自樟科植物中提取（天然樟
脑）或用化学合成法制得（合成樟脑）。
【性状】 本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、
三氯甲烷或乙醚，易研碎成细粉；有刺激性特臭，味初辛、后清凉；在常温
中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚、脂肪油或挥发油中易溶，
在水中极微溶解。
熔点 取本品，置内径2.0 ～2.5mm 并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定
（附录Ⅵ C）。天然樟脑的熔点为176 ～181 ℃，合成樟脑的熔点为 174～ 179℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1g
的溶液,依法测定（附录Ⅵ E），天然樟脑的比旋度为＋41°至＋44°；合成樟
脑的比旋度为-1.5°至+1.5°。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附Ⅳ A），在230～350nm 的波长范围内测定吸光度，仅在289nm 处
有最大吸收，其吸光度约为0.53。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集535图）一致。
【检查】 不挥发物 取本品2.0g，在100 ℃加热使樟脑全部挥发并干燥至恒
重，遗留残渣不得过1mg。
水分 取本品1.0g，加石油醚10ml，应澄清溶解。
【类别】 皮肤刺激药。
【贮藏】 密封保存。
蔗糖硬脂酸酯S-3，S-7，S-11，S-15
拼音名：Zhetang Yingzhisuanzhi S-3，S-7，S-11，S-15
英文名：Sucrose Stearate S-3，S-7，S-11，S-15
书页号：2005年版二部－922
本品为蔗糖的硬脂酸酯混合物。
【性状】 本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末；无臭或略有臭，
无味。
本品在热的正丁醇、三氯甲烷或四氢呋喃中溶解。
【鉴别】 取本品0.5g,加正丁醇20ml与5％氯化钠溶液20ml的混合液（预热
至40～60℃），振摇使溶解，静置,分去水层,正丁醇层再用5％氯化钠溶液40ml
(预热至40～60℃）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml于试管中，倾斜试管，沿管壁
缓缓加入蒽酮试液约3ml至形成层状,于60℃水浴中加热3分钟，在两液层接触面
处应出现蓝色至绿色。
【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至
恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
酸值 取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml及水20ml，微热使溶解，放
冷,照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值8.20为终
点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（附录Ⅶ H）应不大于5.0。
游离蔗糖 刮取含单酯量项下薄层色谱的原点,照含单酯量项下,自“置10ml离
心试管中”起，依法测定，吸收度不得过0.105(5.0％)。
水分 取本品约0.5g，精密称定，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测
定，含水分不得过3.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g，加硫酸和硝酸各5ml,缓缓加热至沸，并不断补充滴加硝
酸，每次2～3ml，直至溶液为无色或淡黄色，放冷，加饱和草酸铵溶液15ml，
加热至冒浓烟，浓缩至2～3ml，放冷，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ J 第一
法），应符合规定(0.0001％)。
含单酯量 按单酯在总酯中的相对含量，主要分为蔗糖硬脂酸酯S-3，S-7，
S-11和S-15。S-3含单酯量为0％～24％;S-7为25％～44％;S-11为45％～64％;S-15为不
少于65％。
取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，
摇 匀。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液20μl，点于硅胶G薄层板
上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水(80∶10∶8∶2)为展开剂，展开，取出，晾
干，在100℃加热30分钟，放冷，喷以桑色素溶液（取桑色素50mg,加甲醇溶解
成100ml），置紫外光灯(365nm)下检视,并划分单酯（M：距原点最近一个）、
二酯（D：居中间二或四个）和三酯（T：距原点最远一至四个）斑点（单、
二、三酯斑点群之间距离相对较大）。分别刮取M、D、T酯斑点部位的硅胶,
分别置10ml离心试管中,各精密加乙醇1ml和蒽酮试液7ml,摇匀，置60℃水浴中
加热20分钟，放冷，离心分离15分钟，转速为每分钟2500转，取上清液，作为
供试品溶液；另刮取同一薄层板空白处与供试品斑点相同大小的硅胶，同法
处理作为空白对照溶液。照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在625nm的波
长处分别测定吸光度，得A<[M]>、A<[D]>与A<[T]>，按下式计算含单酯量（按
总酯100％计），应符合规定。
1.754A<[M]>
蔗糖单硬脂酸酯(％)＝———————————————————— ×100％
1.754A<[M]>＋2.508A<[D]>＋3.261A<[T]>
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
中性胰岛素注射液
拼音名：Zhongxing Yidaosu Zhusheye
英文名：Neutral Insulin Injection
书页号：2005年版二部－623
本品为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91％～
116％。
本品每100ml 中可加甘氨酸1.4 ～1.6g与间甲酚0.22g 。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，加酸调节pH值至5.5 左右，即发生沉淀；加酸至pH值
成2.5 ～3.5,沉淀又完全溶解。
(2) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(2) 项试验，色谱图中最先出现的是防腐
剂峰，继而出现的胰岛素峰，应与同种属对照品溶液的主峰保留时间一致。
(3) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(3) 项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.6 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
有关蛋白质 精密量取本品10ml，置蒸发皿中,减压干燥后用尿素溶液制成
每100μl中分别含有2.6及13.0单位（约相当于100μg及500μg）的溶液，照胰岛素项
下的方法测定，应符合规定。
锌 取本品适量（约相当于40单位），照胰岛素项下的方法测定，应符合
规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位胰岛素中含内毒
素的量应小于0.8EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照胰岛素生物测定法（附录Ⅻ G）测定。
【类别】 同胰岛素。
【规格】 (1)10ml：400单位 (2)10ml：800单位
【贮藏】 密闭，在冷处保存，避免冰冻。
重酒石酸间羟胺
拼音名：Zhongjiushisuan Jianqiang’an
英文名：Metaraminol Bitartrate
书页号：2005年版二部－418
C9H13NO2·C4H6O6 317.29
本品为(-)-α-(1-氨乙基)-3-羟基苯甲醇重酒石酸盐。按干燥品计算，含
C9H13NO2·C4H6O6 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点为171 ～176 ℃（附录Ⅵ C）。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加钼酸铵的饱和硫酸溶液2ml,混匀，即显蓝
色。
(2) 取本品约5mg,加水0.5ml 使溶解，加亚硝基铁氰化钠试液2 滴、丙酮2
滴与碳酸氢钠0.2g，在60℃的水浴中加热1 分钟，即显红紫色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在272nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集294 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.2 ～3.5 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，加水40ml使溶解，精
密加溴滴定液(0.05mol/L)40ml，再加盐酸8ml,立即密塞，放置15分钟，注意微开
瓶塞，加碘化钾试液8ml,立即密塞，振摇，用少量水冲洗碘瓶的瓶塞和瓶颈，
加三氯甲烷1ml,振摇，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示
液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 溴滴定液
(0.05mol/L)相当于5.288mg 的C9H13NO2·C4H6O6 。
【类别】 α肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 重酒石酸间羟胺注射液
重酒石酸间羟胺注射液
拼音名：Zhongjiushisuan Jianqiang’an Zhusheye
英文名：Metaraminol Bitartrate Injection
书页号：2005年版二部－418
本品为重酒石酸间羟胺的灭菌水溶液。含间羟胺(C9H13NO2) 应为标示量
的93.0％～ 107.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品1ml,加亚硝基铁氰化钠试液2 滴、丙酮2 滴与碳酸氢钠
0.2g，在60℃的水浴中加热1 分钟，即显红紫色。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml （约相当于间羟胺50mg），置50ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸光度，按
C9H13NO2的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为111 计算，即得。
【类别】 同重酒石酸间羟胺。
【规格】 (1) 1ml：10mg间羟胺（相当于重酒石酸间羟胺19mg）
(2) 5ml：50mg间羟胺（相当于重酒石酸间羟胺95mg）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
重酒石酸去甲肾上腺素
拼音名：Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu
英文名：Noradrenaline Bitartrate
书页号：2005年版二部－417
C8H11NO3·C4H6O6·H2O 337.28
本品为(R)-4-(2- 氨基-1- 羟基乙基 )-1，2-苯二酚重酒石酸盐一水合物。按无
水物计算，含C8H11NO3·C4H6O6 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；遇光和空
气易变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为100 ～106 ℃，熔融时同时分解，并显浑
浊。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－10.0°至－12.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，振摇，
即显翠绿色；再缓缓加碳酸氢钠试液，即显蓝色，最后变成红色。
(2) 取本品约1mg,加酒石酸氢钾的饱和溶液10ml溶解后，加碘试液1ml,放
置 5分钟后，加硫代硫酸钠试液2ml,溶液为无色或仅显微红色或淡紫色（与
肾上腺素或异丙肾上腺素的区别）。
(3) 取本品约50mg，加水1ml 溶解后，加10％氯化钾溶液1ml,在10分钟内应
析出结晶性沉淀。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查，应澄清无色。
酮体 取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。
水分 取本品50mg，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，水分应为
5.0％～6.0％。
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml，振摇（必要时微温）
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.93mg 的
C8H11NO3· C4H6O6。
【类别】 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光，充惰性气体，严封保存。
【制剂】 重酒石酸去甲肾上腺素注射液
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
拼音名：Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu Zhusheye
英文名：Noradrenaline Bitartrate Injection
书页号：2005年版二部－417
本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含
重酒石酸去甲肾上腺素(C8H11NO3·C4H6O6·H2O) 应为标示量的90.0％～115.0％。
本品中可加适宜的稳定剂。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；遇光和空气易变质。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,加三氯化铁试液1 滴，即显翠绿色。
(2) 取本品适量（约相当于重酒石酸去甲肾上腺素1mg ），照重酒石酸去
甲肾上腺素项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14％
庚烷磺酸钠溶液－甲醇（65:35），用磷酸调节pH值至3.0±0.1，作为流动相；检测波
长为280nm 。理论板数按重酒石酸去甲肾上腺素峰计算不低于3000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于重酒石酸去甲肾上腺素4mg），置
25ml量瓶中，加醋酸溶液（1→25）稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取重酒石酸去甲肾腺素对照品适量，精密称定，加醋酸溶液
（1→25）制成每1ml中含0.16mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即
得。
【类别】 同重酒石酸去甲肾上腺素。
【规格】 (1) 1ml：2mg (2)1ml：5mg (3) 2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
重质碳酸镁
拼音名：Zhongzhi Tansuanmei
英文名：Heavy Magnesium Carbonate
书页号：2005年版二部－412
本品为水合碱式碳酸镁。含量按氧化镁(MgO) 计算，应为40.0％～43.5％。
【性状】 本品为白色颗粒性粉末；无臭，几乎无味。
本品在水或乙醇中几乎不溶，但能使水显弱碱性；在稀酸中能泡沸溶解。
【鉴别】 取本品，加稀盐酸即泡沸溶解；溶液显镁盐的鉴别反应（附录
Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.20g,加硝酸0.4ml 与水适量使溶解成25ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.035％) 。
硫酸盐 取本品0.10g,加盐酸1ml 与水适量溶解后，加水稀释使成25ml，分
取溶液10ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比
较，不得更浓(0.5％)。
氧化钙 取本品约0.5g，精密称定，加稀盐酸 6ml,加热溶解，放冷，加水
300ml 与酒石酸溶液(1→5)5ml，再加三乙醇胺溶液(3→10)10ml 与45％氢氧化钾溶液
10ml，放置5 分钟，加钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)
滴定至溶液自紫红色转变为蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 乙
二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L ）相当于0.5608mg的CaO,本品含氧化钙不得
过0.60％。
可溶性盐类 取本品1.0g，加水50ml，煮沸5 分钟，滤过，滤液置水浴上蒸
干，并在105 ℃干燥1 小时，遗留残渣不得过10mg(1.0％) 。
酸中不溶物 取本品5g，加水75ml，再分次加少量盐酸，随加随搅拌至不
再溶解，煮沸5 分钟，滤过，滤渣用水洗涤至洗液不再显氯化物的反应，炽
灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg(0.05％) 。
铁盐 取本品0.25g,加稀硝酸5ml,煮沸1 分钟，放冷，加水稀释使成35ml，
依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更深
(0.02％) 。
重金属 取本品0.50g,加稀盐酸5ml 与水10ml，煮沸5 分钟，放冷，滤过，
滤液中加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g，溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第
一法），放置5 分钟比色，含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，加水适量，滴加盐酸使溶解，再加盐酸5ml,加水使成
28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0002％) 。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水5ml 使湿润，精密加硫酸滴定
液(0.5 mol/L)30ml溶解后，加甲基橙指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定；
从消耗硫酸滴定液(0.5mol/L)的体积(ml)中减去混有的氧化钙应消耗的体积(ml)，
计算。每1ml 硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于20.15mg 的MgO 或28.04mg 的CaO 。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封保存。
重组人生长激素
拼音名：Chongzu Ren Shengzhangjisu
英文名：Recombinant Human Growth Hormone
书页号：2005年版二部-413
本品是由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的
蛋白质，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0％
～110.0％。
本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定
其生物效价，每1mg蛋白效价不得少于2.5单位。
重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜
在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，每1mg重组人生长激素中宿主
细胞蛋白不得过10ng。每剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。
【性状】本品为白色冻干粉末。
【鉴别】(1)取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液后，加入等体积的样品
缓冲液(取浓缩胶缓冲液2.5ml、20％十二烷基硫酸钠2.5ml、0.1％溴酚蓝溶液1.0ml、
87％甘油3.5ml，加水至10ml)，再加β-巯基乙醇至终浓度为5％，置水浴中3分钟，
放冷，作为供试品溶液；另取重组人生长激素对照品或甲酰化重组人生长激
素对照品，同法制备，作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各10μl，
加至样品孔，照电泳法(附录Ⅴ F 第五法，考马斯亮蓝染色)试验，供试品主成
分迁移率应与相应的对照品迁移率一致。
(2)在相关蛋白质检查项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与
相应的对照品的保留时间一致。
(3)取重组人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品，用0.05mol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5）(用1mol/L盐酸溶液调节pH值至7.5）制
成每1ml中含2mg的溶液，取此液300μl、胰蛋白酶溶液[取经TPCK处理的胰蛋白
酶适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5)制成每1ml含2mg的溶液]
20μl与0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5）300μl，混匀，置37℃水浴4小时，
立即置—20℃终止反应，作为对照品溶液；取本品，用0.05mol/L三羟甲基氨基
甲烷缓冲液(pH7.5)制成每1ml含2mg 的溶液，取此液300μl，同法制备，作为供
试品溶液；另取不加酶的供试品溶液作为空白溶液；照高效液相色谱法(附录
Ⅴ D)试验，以辛基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；以0.1％三氟醋酸溶液为流
动相A，含0.1％三氟醋酸的90%乙腈溶液为流动相B，进行梯度洗脱。流速为
每分钟1.0ml；柱温为35℃；检测波长为214nm。
时间 流动相A 流动相B
0分 100％ 0％
20分 80％ 20％
45分 75％ 25％
70分 50％ 50％
75分 20％ 80％
取空白溶液，对照品溶液和供试品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图，扣除空白溶液峰供试品的肽图谱应与相应的重组人生长激素
对照品的肽图谱一致。
【检查】相关蛋白质 取本品适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲 液
(pH7.5)制成每1ml 中含重组人生长激素2mg的溶液，作为供试品溶液；另取重组
人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品适量，同法制备，作为对照品溶
液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，以丁基硅烷键合硅胶为填充剂(5～
10μm)；0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.5)-正丙醇(约为71:29)为流动相，调
节流动相中正丙醇比例使人生长激素主峰保留时间为30～36分钟；流速为每分
钟0.5ml；柱温为45℃；检测波长为220nm。取系统适用性试验用溶液(取重组人
生长激素对照品或甲酰化重组人生长激素对照品，用上述三羟甲基氨基甲烷
缓冲液制成每1ml中含2mg的溶液，过滤除菌，室温放置24小时)20μl注入液相色
谱仪，重组人生长激素主峰与脱氨的重组人生长激素峰之间的分离度应不小
于1.0，重组人生长激素峰的拖尾因子应为0.9~1.8，取供试品溶液20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，总相关蛋白质含量不得过10.0％。
高分子蛋白质 取本品适量，照含量测定项下方法检查，按面积归一化法
计算，高分子蛋白质含量不得过4.0％。
无菌 取本品，依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法)，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
10.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg重组人生长激素中含内
毒素的量应小于5EU。
【含量测定】照分子排阻色谱法(附录Ⅴ H)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以适合分离分子量为5000～60000球状蛋白的
色谱用亲水硅胶为填充剂；以异丙醇-0.063mol/L磷酸盐缓冲 液（无水磷酸氢二钠
5.18g，磷酸二氢钠3.65g，加水950ml，用85%磷酸溶液调节pH值至7.0，加水至1000ml）
（3：97）为流动相；流速为每分钟0.6ml；检测波长为214nm。取人生长激素单体
与二聚体混合物对照品，用0.025mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)（取0.063mol/L磷酸盐
缓冲液1→ 2.5）制成每1ml中含1.0mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，重组人生长
激素单体与二聚体的分离度应符合要求。
测定法 取本品，用0.025mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并定量稀释制成每1ml
中含1.0mg的溶液，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取重组人生
长激素对照品，同法则定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】生长激素类药。
【贮藏】密闭，2～8℃保存。
【制剂】注射用重组人生长激素
重组人生长激素溶液
拼音名：ChongZu Ren Shengzhangjisu Rongye
英文名：Recombinant Human Growth Hormone Bulk Solution
书页号：2005年版二部-414
本品是由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的
蛋白溶液，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的
90.0％～110.0％。
本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测
定其生物效价，每1mg蛋白效价不得少于2.5单位。
重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、
潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，其限度应符合重组人生长
激素项下的规定。
【性状】本品为无色澄清或微浊液体。
【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】相关蛋白质,高分子蛋白质、细菌内毒素与无菌
取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定 。
【含量测定】精密量取本品适量，用0.025mol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.0）定
量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人生长激素项下
的方法测定。
【类别】同重组人生长激素。
【贮藏】密闭，－20℃保存。
【制剂】注射用重组人生长激素
重组人胰岛素
拼音名：Chongzu Ren Yidaosu
英文名：Recombinant Human Insulin
书页号：2005年版二部-415
C257H383N65O77S6 5807.69
本品为重组DNA技术生产的由51个氨基酸残基组成的蛋白质。按干燥品
计算，含重组人胰岛素（包括A21脱氨胰岛素）应为95.0%~105.0%，每1IU重组
人胰岛素相当于0.0347mg。
重组人胰岛素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白质为与生产过程相关的、
潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，每1mg重组人胰岛中宿主
细胞蛋白不得过10ng。每剂量重组人胰岛素中宿主DNA不得过10ng。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。
本品在水、乙醇和乙醚中几乎不溶，在稀盐酸和稀氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1)在效价测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，用0.1％三氟醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，取20μl，
加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.3)20μl、0.1％V8酶溶液20μl与水140μl，
混匀，置37℃水浴中2小时后，加磷酸3μl，作为供试品溶液；另取重组人胰岛
素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照效价测定项下的方法，以
0.2mol/L硫酸盐缓冲液(pH2.3)-乙腈(90:10)为流动相A，乙腈-水(50:50)为流动相B，进
行梯度洗脱。
时间 （分） 流动相A（%） 流动相B （%）
0 90 10
5 80 20
45 40 60
50 40 60
取对照品溶液和供试品溶液各25μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，
供试品的肽图谱应与对照品的肽图谱一致。
【检查】相关蛋白质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含3.5mg的
溶液，作为供试品溶液。照效价测定项下的方法，以0.2mol/L硫酸盐缓冲液(pH2.3)
-乙腈(82:18)为流动相A，乙腈-水(50:50)为流动相B，进行梯度洗脱。
时间（分 ） 流动相A （％） 流动相B（％ ）
0 78 22
36 78 22
61 33 67
67 33 67
调节流动相比例使重组人胰岛素主峰的保留时间约为25分钟，系统适用性
试验应符合效价测定项下的规定。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，按面积归一化法计算，总相关蛋白质不得过3.0％。
高分子蛋白质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含4mg的溶液，
作为供试品溶液；照分子排阻色谱图（附录Ⅴ H）试验。以色谱用亲水硅胶
为填充剂（3~10μm）；冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液（15：20：65）为流动相，
流速为每分钟0.5ml，检测波长为276nm。取重组人胰岛素单体-二聚体对照品
用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含4mg的溶液，取100μl注入液相色谱仪，重
组人胰岛素单体与二聚体的分离度应符合要求。取供试品溶液100μl，注入液
相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，高分子蛋白质总量不得过
1.0%。
锌 取本品适量(约相当于锌0.1mg)，精密称定，置10ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶
液溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；取供试品溶液与标准锌溶液(精密称
取硫酸锌44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，
置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每lml相当于10μg的Zn)各1.6ml，分别置
10ml量瓶中，各加硼酸-氯化钠缓冲液(pH9.0)2ml与新制的锌试剂溶液(取锌试剂
0.13g，加氢氧化钠试液2ml溶解后，加水使成100ml)1ml，加水稀释至刻度，摇匀，
放置30分钟，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在620nm的波长处分别测定吸
光度，计算。含锌量不得过1.0％。
氮 取本品约10mg，精密称定，照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定，按干燥
品计算，含氮量应为14.5％～16.5％。
干燥失重 取本品0.2g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％(附录Ⅷ
L)。
炽灼残渣 取本品约0.4g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过2.0％。
微生物限度 取本品0.2g，依法检查(附录Ⅺ J )，每1g中含细菌数不得过300个。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg重组人胰岛素中含内毒
素的量应小于10EU。
【效价测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；
0.2mol/L硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml、水800ml，
用乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000ml)-乙腈(74:26，或适宜比例)为流动相；柱温为
40℃；检测波长为214nm。取重组人胰岛素对照品，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中
含1mg的溶液，室温 放置至少24小时后，取20μl注入液相色谱仪，胰岛素峰与A21脱
氨胰岛素峰的分离度应不小于1.8，拖尾因子不大于1.8。
测定法 取本品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含
10.0单位的溶液(临用新配)。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取重组
人胰岛素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】降血糖药。
【贮藏】遮光，密闭，在－15℃以下保存。
【制剂】(1)重组人胰岛素注射液 (2)精蛋白重组人胰岛素注射液
重组人胰岛素注射液
拼音名：Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
英文名：Recombinant Human Insulin Injection
书页号：2005年版二部-416
本品为重组人胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0％～110.0％。
本品应标明抑菌剂名称与加入量，其含量应为标示量的80％～110％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品，照重组人胰岛索项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。
相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；
取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总相关蛋白质不得过8.0％。
高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液；
取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过
3.0%。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg)，照重组人胰岛素项下的方法检查，每
100单位中含锌量应为10~40μg。
苯酚或间甲酚 取苯酚或间甲酚，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀
释制成每1ml中约含苯酚0.1mg或间甲酚0.15mg的溶液，作为苯酚或间甲酚对照品溶
液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml约含苯酚0.1mg或间甲
酚0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下方法检查，
检测波长为270nm。取重组人胰岛素对照品适量，用苯酚对照品溶液（或间甲酚
对照品溶液）制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱 仪，苯酚峰间甲酚峰与人胰岛素
主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照品溶液（或间甲酚对照品溶液）和
供试品溶液各20μl，分别注入液相色 谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
无菌 取本品，依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每100单位重组人胰岛素中含内
毒素的量应小于80EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10单位
的溶液，照重组人胰岛素项下的方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】(1)3ml：300单位 (2)10ml：400单位
【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。
注射用阿莫西林钠
拼音名：Zhusheyong Amoxilinna
英文名：Amoxicillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－298
本品为阿莫西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含阿莫西林(C16H19N3O5S)
不得少于80.0％，按平均装量计算，含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶。
【鉴别】取本品，照阿莫西林钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g
的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不
得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液(附录 Ⅸ A 第一法)比较，均
不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.5％
有关物质、细菌内毒素与无菌 照阿莫西林钠项下的方法检查，均应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照阿莫西林钠含量
测定项下的方法测定，即得。
【类别】同阿莫西林钠。
【规格】0.5g(按 C16H19N3O5S计算)
【贮藏】遮光，密封保存。
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
拼音名：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
书页号：2005年版二部-231
本品为阿莫西林钠与克拉维酸钾（阿莫西林钠与克拉维酸标示量之比为5:1）
均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含阿莫西林(C16H19N3O5S)和克
拉维酸(C8H9NO5)分别不得少于66.0%和13.2%。按平均装量计算，含阿莫西林
(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时
间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水20ml，使溶解，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色
或黄绿色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称定，用流动相A
溶解并定量稀释制成每1ml 中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品
溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每
1ml中含40μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八
烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钠溶液，流动相
B为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（20：80），流速为每分钟1.0ml，线性梯
度洗脱；检测波长为254nm。阿莫西林的保留时间约为10分钟，理论板数按阿莫
西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%。精密量取供试品溶液和对照溶液
各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图如有杂质峰，
与对照溶液比较，计算保留时间大于阿莫西林的杂质的量。按阿莫西林标示量
计，单个杂质的量不得大于3.0%，杂质总量不得大于9.0%。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 95 5
0.5 95 5
30.5 59 41
32 95 5
40 95 5
水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得
过4.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg含内毒素的量应小
于0.25EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，
用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法 (附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L
磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0)-乙腈(96:4)为流动相；检测
波长为220nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000，阿莫西林峰与克拉维酸峰
的分离度应大于3.5。
测定法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于1瓶的量），
加水溶解并定量稀释成每1ml中含阿莫西林1.0mg、克拉维酸0.2mg的溶液，精密量
取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品
各适量，加水溶解并定量稀释制成含阿莫西林1.0mg、克拉维酸0.2mg的混合溶液，
作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S
和C8H9NO5的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【规格】1.2g(C16H19N3O5S 1g与C8H9NO5 0.2g)
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用阿魏酸钠
拼音名：Zhusheyong Aweisuanna
英文名：Sodium Ferulate for Injection
书页号：2005年版二部-302
本品为阿魏酸钠的无菌粉末。按平均装量计算，含阿魏酸钠
(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
【鉴别】 (1)取本品，照阿魏酸钠项下鉴别（1）、（3）项试验，显相
同的发应。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含阿魏酸钠50mg的溶液，依法检查(附
录Ⅵ H)，pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中约含阿魏酸钠20mg的溶液，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为
13.0%～16.0%。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中约含阿魏酸钠5mg的溶液，依法检
查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
无菌 取本品，分别加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠20mg的溶液，依法
检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，
照阿魏酸钠项下的方法，自“加冰醋酸20ml使溶解”起，依法测定。每1ml高氯
酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg的C10H9NaO4·2H2O。
【类别】同阿魏酸钠。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。
注射用阿昔洛韦
拼音名：Zhusheyong Axiluowei
英文名：Aciclovir for Injection
书页号：2005年版二部-289
本品为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装
量计算，含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与
氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化
钠试液数滴，紫红色消失。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，振摇使
溶解，加氨制硝酸银试液数滴，即发生白色絮状沉淀。
(3) 在含量测定项下的记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)可选做一项。
【检查】 碱度 取本品1支,加水20ml溶解后，摇匀，依法检查（附录Ⅵ H），
pH值应为10.5～11.5。
溶液的澄清度 取本品，加水5ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与
2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
鸟嘌呤 取装量差异项下的粉末（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，
置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照阿昔
洛韦项下的方法检查，应符合规定。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液，依法检查（附录XI
D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】取装量差异项下的粉末适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密
称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加水稀
释制成每1ml中含阿昔洛韦20μg的溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，计算，即
得。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
注射用氨力农
拼音名：Zhusheyong Anlinong
英文名：Amrinone for Injection
书页号：2005年版二部-610
本品为氨力农的无菌粉末或结晶，含氨力农(C10H9N3O)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照氨力农项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同
的结果。
【检查】 酸度 取本品1瓶，加注射用氨力农专用溶剂1支使溶解，再加水制成
每1ml中含氨力农5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.2～4.0。
溶液的澄清度 取本品1瓶，加注射用氨力浓专用溶剂1支使溶解，依法检查
(附录Ⅸ B)，溶液应澄清。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照氨力
农有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质
峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
无菌 取本品，分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解，用薄膜过滤法处理后，
依法检查(附录ⅪH)，应符合规定。
热原 取本品2支，分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解，再加氯化钠注射液
制成每1ml中含氨力农1.5mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓
注射5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于氨力农25mg ）,置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解并稀释
至刻度，摇匀精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在317nm的波长处分别测吸光度，另精密称取
氨力农对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，
计算，即得。
【类别】 同氨力农。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
附 注射用氨力农专用溶剂质量标准
本品为乳酸的灭菌水溶液。含乳酸（C3H6O3）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品，加高锰酸钾试液，加热，即发生乙醛的臭气。
【检查】pH值 应为2.2~2.5（附录Ⅵ H）。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】精密量取本品50ml，加水10ml，摇匀。精密加氢氧化钠滴定液
（1mol/L）25ml,煮沸5分钟，加酚酞指示液2滴，趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）
滴定至溶液无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液
（1mol/L）相当于90.08mg的C3H6O3。
【规格】5ml：80mg
【贮藏】密闭保存。
注射用氨苄西林钠
拼音名：Zhusheyong Anbian Xilinna
英文名：Ampicillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－614
本品为氨苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氨苄西林(C16H19N3O4S)
不得少于85.0％；按平均装量计算，含氨苄西林(C16H19N3O4S) 应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶。
【鉴别】 取本品，照氨苄西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比
较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氨苄西林钠项下
的方法测定，应符合规定。
水分 取本品适量，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不
得过2.5％。
碱度、热原与无菌 照氨苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氨苄西林钠
项下的方法测定，即得。。
【类别】 同氨苄西林钠。
【规格】 按C16H19N3O4S 计算 (1) 0.5g (2) 1.0g (3)2.0g
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用胞磷胆碱钠
拼音名：Zhusheyong Baolindanjianna
英文名：Citicoline Sodium for Injection
书页号：2005年版二部-444
本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应
为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】 取本品，照胞磷胆碱钠注射液项下的鉴别（1）、（2）、
（4）试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品,加水5ml溶解后，溶液应澄清
无色。
酸碱度、干燥失重与有关物质 照胞磷胆碱钠项下的方法检查，均应
符合规定。
细菌内毒素 取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 取本品，精密加水制成每1ml中约含0.25mg的溶液，照胞
磷胆碱钠项下的方法测定。
【类别】 同胞磷胆碱钠。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用苯巴比妥钠
拼音名：Zhusheyong Benbabituona
英文名：Phenobarbital Sodium for Injecton
书页号：2005年版二部－318
本品为苯巴比妥钠的灭菌结晶或粉末。按干燥品计算，含C12H11N2NaO3
不得少于98.5%；按平均装量计算，含苯巴比妥钠(C12H11N2NaO3)应为标示量的
93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性颗粒或粉末。
【鉴别】 照苯巴比妥钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 照苯巴比妥钠项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在150 ℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照苯巴比妥项下的方法测定。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg 的C12H11N2NaO3。
【类别】 同苯巴比妥钠。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 200mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用苯妥英钠
拼音名：Zhusheyong Bentuoyingna
英文名：Phenytoin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－324
本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4 份混合的灭菌粉末。按平均装量计
算，含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于苯妥英钠50mg），加水 5ml使苯妥英钠
溶解后，滴加稀硫酸使苯妥英析出，滤过；沉淀加水1ml 与0.4 ％氢氧化钠溶
液8 ～10滴使溶解，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
(2) 照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品0.35g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5 ～11.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于苯妥英钠0.3g），照苯妥英钠项下的方法，自“加水50ml溶解后”起，依
法测定，根据每瓶的平均装量计算，即得。
【类别】 同苯妥英钠。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用苯唑西林钠
拼音名：Zhusheyong Benzuoxilinna
英文名：Oxacillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－325
本品为苯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含苯唑西林(C19H19N3O5S)
不得少于90.0％；按平均装量计算，含苯唑西林(C19H19N3O5S) 应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照苯唑西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别加水制成每1ml中含苯唑
西林0.1g的溶液，溶液应澄清无色（附录Ⅸ A第一法）；如显浑浊，与1号浊
度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照苯唑西林钠项下的
方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
5.5 ％。
酸度、细菌内毒素与无菌 照苯唑西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±7.0 ％外，均应符合注射剂项下有关的各项
规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照苯唑西林钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同苯唑西林钠。
【规格】 按C19H19N3O5S 计算 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用玻璃酸酶
拼音名：Zhusheyong Bolisuanmei
英文名：Hyaluronidase for Injection
书页号：2005年版二部－372
本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。 其效价应为
标示量的90.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照玻璃酸酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品5 支，每支加水2ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H）
,pH值应为6.0 ～7.5 。
干燥失重 取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重
量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 照玻璃酸酶项下的方法检查，应符合规定。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
B）。
【效价测定】 取本品3 支，分别用冷的水解明胶稀释液溶解制成每1ml 中
含1.5 单位的溶液，照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ C）测定，每支的效价均应符
合规定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同玻璃酸酶。
【规格】 (1) 150 单位 (2) 1500单位
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用穿琥宁
拼音名：Zhusheyong Chuanhuning
英文名：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate for Injection
书页号：2005年版二部-453
本品为穿琥宁加入适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。按平均装量汁算，含
穿琥宁(C28H35KO10)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 (1)取本品约2mg，加稀乙醇使穿琥宁溶解，加1.5%的3,5-二硝基苯甲
酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，混匀，即显紫红色。
(2)取本品适量，用稀乙醇制成每1ml中含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定。在251nm的波长处有最大吸收。
⑶本品显钾盐的鉴别（1）反应和钠盐的鉴别（1）反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，依法测
定(附录Ⅵ H)，pH值应为6.5～8.0。
溶液的颜色 取本品，加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，与黄色或黄绿
色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物适量，加流动相制成每1ml中含穿琥宁
0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml 含8μg的溶液
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品
溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间
的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质 峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶
液主峰面积的2.5倍。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重
量不得过5.0％(附录Ⅷ L)。
热原 取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含注射用穿琥宁20mg溶液，
剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，依法检查(附录Ⅺ D)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密称取装量差异项下内容物适量(约相当于穿琥宁10mg),
置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照穿琥宁含量测定项
下的色谱条件，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心
莲内酯琥珀半酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解
并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿
心莲内酯琥珀酸半酯(C28H36O10)的含量，与1.072相乘，即得。
【类别】 同穿琥宁。
【规格】 (1)20mg (2)40mg (3)100mg (4)200mg
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用对氨基水杨酸钠
拼音名：Zhusheyong Dui’anji Shuiyangsuanna
英文名：Sodium Aminosalicylate for Injection
书页号：2005年版二部－175
本品为对氨基水杨酸钠的无菌结晶性粉末。按平均装量计算，含对氨基
水杨酸钠(C7H6NNaO3·2H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照对氨基水杨酸钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同
的反应。
【检查】 溶液的颜色 取本品1 瓶，加水溶解制成每1ml 中含0.2g的溶液，
与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
干燥失重、热原与无菌 取本品，照对氨基水杨酸钠项下的方法检查，应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.4g，加
水 180ml与盐酸溶液(1→2)1.5ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.11mg 的C7H6NNaO3.2H2O。
【类别】 同对氨基水杨酸钠。
【规格】 (1) 2g (2) 4g (3) 6g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用二巯丁二钠
拼音名：Zhusheyong Erqiuding’erna
英文名：Sodium Dimercaptosuccinate for Injection
书页号：2005年版二部－15
本品为二巯丁二钠的灭菌粉末。按平均装量计算，含二巯丁二钠
(C4H4Na2O4S2.3H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭。
【鉴别】 取本品，照二巯丁二钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的颜色 取本品1瓶，加水5ml(0.5g规格)或10ml(1g 规格)溶解
后，溶液应无色；如显色，与棕红色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较,
不得更深。
无菌 取本品，加灭菌水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅺ H）,
应符合规定。
酸碱度、干燥失重 照二巯丁二钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.1g，精密称定，照二巯丁二钠
项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.006mg 的 C4H4Na2O4S2·3H2O。
【类别】 同二巯丁二钠。
【规格】 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用放线菌素Ｄ
拼音名：Zhusheyong Fangxianjunsu D
英文名：Dactinomycin for Injection
书页号：2005年版二部－355
本品为放线菌素Ｄ加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，
含放线菌素Ｄ(C62H86N12O16)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。
【鉴别】 取本品，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素Ｄ0.03mg的溶
液，滤过，照放线菌素Ｄ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～7.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二为磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录
Ⅹ E）。
细菌内毒素 照放线菌素Ｄ项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，照放线菌素Ｄ项下的方法检查，应符合规定。
其他 除装量差异外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别将内容物移至10ml量瓶中，加甲醇适量，
充分振摇，使放线菌素Ｄ溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在442nm的波长处测定吸光度，按C62H86N12O16
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为202 计算每瓶的含量，并求出10瓶平均含量，即得。
【类别】 同放线菌素Ｄ。
【规格】 0.2mg （按C62H86N12O16计算）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用更昔洛韦
拼音名：Zhusheyong Gengxiluowei
英文名：Ganciclovir for Injection
书页号：2005年版二部-240
本品为更昔洛韦加适量的氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。含更昔
洛韦(C9H13N5O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末；有引湿性。
【鉴别】 (1)取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯
酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液数滴即显紫红色，再加氢氧化
钠试液数滴，紫红色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成白色的
沉淀，滤过，滤液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含12.5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为10.5～11.5。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过6.0％。
溶液的澄清度 取本品加水稀释成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄清，如显
浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液，
照更昔洛韦项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg更昔洛韦中含内毒
素的量应小于0.5EU。
无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液适量使溶解，用薄膜过滤法处理后，
依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】 取本品5支，加流动相溶解，混合并制成每1ml 中含更昔洛韦
40μg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦氯化钠注射液项下的方法测定。
【类别】同更昔洛韦。
【规格】（1）0.05g （2）0.15g （3）0.25g （4）0.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。
注射用环磷酰胺
拼音名：Zhusheyong Huanlinxian’an
英文名：Cyclophosphamide for Injection
书页号：2005年版二部－308
本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含C7H15Cl2N2O2P·H2O
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 氯化物 取本品1 瓶，加水溶解使成10ml，迅速加稀硝酸10ml和硝
酸银试液1ml,摇匀，依法检查（附录Ⅷ A）,立即与标准氯化钠溶液1.8ml（
0.1g规格）或3.6ml （0.2g规格）制成的对照液（加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝
酸银试液1ml，摇匀，在暗处放置5 分钟）比较，不得更浓（0.018％）。
酸度、水分 照环磷酰胺项下的方法检查，均应符合规定。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照环磷酰胺含量测定项下
的方法测定，即得。
【类别】 同环磷酰胺。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 遮光，密闭，在30℃以下保存。
注射用磺胺嘧啶钠
拼音名：Zhusheyong Huang’an Midingna
英文名：Sulfadiazine Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－862
本品为磺胺嘧啶钠的无菌粉末。按平均装量计算，含磺胺嘧啶钠
(C10H9N4NaO2S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变暗。
【鉴别】 照磺胺嘧啶钠项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，每瓶加水制成每1ml 中约含0.2g
的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一
法）比较，不得更深。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.6g，照磺
胺嘧啶含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.23mg的
C10H9N4NaO2S。
【类别】 同磺胺嘧啶钠。
【规格】 (1) 0.4g (2) 1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用磺苄西林钠
拼音名：Zhusheyong Huangbian Xilinna
英文名：Sulbenicillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－856
本品为磺苄西林钠的无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少
于900磺苄西林单位；按平均装量计算，含磺苄西林(C16H18N2O7S2)应为标示量
的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色或淡黄色冻干粉末。
【鉴别】 取本品，照磺苄西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，
均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
6.0%。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠
溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
酸度与细菌内毒素 照磺苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照磺苄西林钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同磺苄西林钠。
【规格】 按C16H18N2O7S2计(1) 1g（100万单位） (2) 2g（200万单位）
(3) 4g（400万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用甲氨蝶呤
拼音名：Zhusheyong Jia’an Dieling
英文名：Methotrexate for Injection
书页号：2005年版二部－121
本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算,
含甲氨蝶吟(C20H22N8O5)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品5 瓶，各加水2ml 溶解后，合并，摇匀，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重,
减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 取本品10瓶，分别加水1ml 使内容物溶解,并用盐酸溶液
(9→1000)定量稀释成每1ml 中约含甲氨蝶呤10μg 的溶液，照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处分别测定吸光度，每瓶的吸光度与10瓶
的平均吸光度相比较，差异大于±15％的不得多于1 瓶，并不得超过±25％
（用于5mg规格）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含甲氨蝶呤 2.5mg 的溶液，依法
检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称定，加流动相溶解
并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液（100mg规格），或取本品5瓶，
用流动相将内容物溶解并转移至250ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀（5mg规格），
照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲氨蝶呤。
【规格】 （1）5mg （2）100mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
注射用甲磺酸培氟沙星
拼音名：Zhusheyong Jiahuangsuan Peifushaxing
英文名：Pefloxacin Mesylate for Injection
书序号：2005年版二部-132
本品为甲磺酸培氟沙量的无菌冻干品，含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星
（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【 性状】本品为白色或类白色块状物或粉末。
【鉴别】(1)取本品约30mg，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显
相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含培氟沙星10mg的溶液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；
如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄
绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶
液,作为供试品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照甲磺酸培氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液的
色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过3.0%（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素
的量应小于0.75EU。
无菌 取本品，加灭菌水适量溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化
钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加
水溶解并定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量
测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】0.2g（按C17H20FN3O3计算）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用卡铂
拼音名：zhusheyong Kabo
英文名：Carboplatin for Injection
书页号：2005年版二部-109
本品为卡铂与等量右旋糖酐40或甘露醇的无菌冻干制品。按平均装量
计算，含卡铂（C6H12N2O4Pt）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉未；无臭。
【鉴别】取本品，照卡铂项下的鉴别（1）、（2）（3）项试验，显相同
的反应。
【检查】溶液的澄清度 取本品，加注射用水制成每1ml中含卡铂10mg的溶液，
溶液应澄清。
酸碱度 取溶液的澄清度下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5
～7.5。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液，
照卡铂有关物质项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照
卡铂项下的方法测定。
【类别】同卡铂。
【规格】（1）50mg （2）100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
注射用利巴韦林
拼音名：Zhusheyong Libaweilin
英文名：Ribavirin for Injection
书页号：2005年版二部－262
本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品，含利巴韦林(C8H12N4O5)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。
【鉴别】 取本品，照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含利巴韦林25mg的溶液，依法
测定（附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为4.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含利巴韦林50mg的溶液，
溶液应澄清无色，如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，
不得更深。
有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E )，每1mg利巴韦林中含内毒素的
量应小于0.15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适
量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，作为供试品溶液，
照利巴韦林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
注射用两性霉素Ｂ
拼音名：Zhusheyong Liangxingmeisu B
英文名：Amphotericin B for Injection
书页号：2005年版二部－241
本品为两性霉素Ｂ与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冷冻
干品。按平均装量计算，含两性霉素Ｂ(C47H73NO17)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为黄色至橙黄色粉末。
【鉴别】 取本品，加少量水溶解后，加甲醇制成每1ml 中约含5μg（以两
性霉素Ｂ计）的溶液，照两性霉素Ｂ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为7.2 ～8.0 。
溶液的澄清度 取本品5 瓶，分别加水制成每1ml 中含5mg （按两性霉素Ｂ
计）的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更浓。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过8.0%（附录Ⅷ L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000两性霉素B单位中含内
毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每1000两性霉素B单位中含内毒素的量
应小于0.9EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素Ｂ
项下的方法测定，即得。
【类别】 同两性霉素Ｂ。
【规格】 (1) 5mg （5000单位） (2) 25mg（2.5 万单位）
(3) 50mg（5 万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
注射用磷霉素钠
拼音名：Zhusheyong Linmeisuna
英文名：Fosfomycin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部-884
本品为磷霉素钠加适量枸橼酸制成的无菌粉末。按平均装量计算，含磷
霉素(C3H7O4P)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品，照磷霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液．依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为6.5～8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含磷霉
素0.15g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，
均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得
更深。
二醇物 取本品，照磷霉素钠项下的方法检查，含二醇物不得过1.0％。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过
2.0％。
细菌内毒素与无菌 取本品，照磷霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照磷霉素
钠项下的方法测定。即得。
【类别】同磷霉素钠。
【规格】按C3H7O4P计 (1)1g(100万单位) (2)2g(200万单位) (3)4g(400万单位)
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用硫喷妥钠
拼音名：Zhusheyong Liupentuona
英文名：Thiopental Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－367
本品为硫喷妥钠100 份与无水碳酸钠6 份混合的灭菌粉末。按平均装量计
算，含硫喷妥钠(C11H17N2NaO2S) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色粉末。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g，加水10ml使硫喷妥钠溶解，加过量的稀盐酸，即
生成白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105 ℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C）
熔点为157 ～161 ℃。
(2) 取本品约0.1g，加吡啶溶液(1→10)10ml 使硫喷妥钠溶解，加铜吡啶试液1ml，
振摇，放置 1分钟，即生成绿色沉淀。
(3) 取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml 与醋酸铅试液2ml,生成白色沉淀；
加热后，沉淀变为黑色。
(4) 取本品，炽灼后，显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5 ～11.2。
硫酸盐 取本品0.30g,加水23ml溶解后，加稀盐酸7ml,搅拌，滤过，取续
滤液10ml，加水使成45ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.10 ％) 。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4 小时，减失重量不得过2.0％（附录
Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于硫喷妥钠0.25g ），置500ml 量瓶中，加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取适量，用0.4 ％氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml 中约含5μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在304nm 的波长处测定吸光度；另取
硫喷妥对照品适量，精密称定，加 0.4 ％氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每
1ml 中约含5μg的溶液，同法测定。根据每支的平均装量计算。每1mg 硫喷妥相当
于1.091mg的C11H17N2NaO2S。
【类别】 静脉麻醉药。
【规格】 按C11H17N2NaO2S计算 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
注射用硫酸阿米卡星
拼音名：Zhusheyong Liusuan Amikaxing
英文名：Amikacin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－738
本品为硫酸阿米卡星的粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，
含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。
【鉴别】 照硫酸阿米卡星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿
米卡星标准品和杂质A对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照溶液
（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同
一硅胶Ｈ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液－水(1:4:2:1) 为展开剂，展开,
晾干，喷以0.2 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100 ℃加热10分钟。对照溶液
（2）中阿米卡星和杂质A斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，与对
照溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。
酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌 照硫酸阿米卡星项下的方法检查，
均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸阿米卡
星项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸阿米卡星。
【规格】 0.2g（20万单位）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸长春地辛
拼音名：Zhusheyong Liusuan Changchundixin
英文名：Vindesine Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部-720
本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。，含硫酸长春地辛
(C43H55N5O7·H2SO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色的疏松状固体或无定形固体；有引湿性。
【鉴别】（1）取本品，照硫酸长春地辛项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，
显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg
的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～5.5。
有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml 中约含硫酸
长春地辛0.05mg的溶液，作为对照溶液。照硫酸长春地辛有关物质项下的方
法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/5，各杂质峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg硫酸长春地辛中含内毒
素的量应小于60EU。
无菌 取本品，分别加灭菌水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛
0.1mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸
长春地辛0.1mg的溶液，照硫酸长春地辛含量测定项下的方法测定，计算每瓶的
含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同硫酸长春地辛
【规格】(1)1mg (2)4mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用硫酸长春碱
拼音名：Zhusheyong Liusuan Changchunjian
英文名：Vinblastine Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－722
本品为硫酸长春碱的无菌冻干品。含硫酸长春碱(C46H58N4O9·H2SO4)应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光
或热易变黄。
【鉴别】 取本品，照硫酸长春碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同
的结果。
【检查】 酸度 取本品1 瓶，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为3.5 ～5.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过15.0％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录
Ⅹ E）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含1mg 的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加水10ml并移置于50ml量瓶中，用无水乙
醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，各精密量取 5ml，
置另一50ml量瓶中，再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处分别测定吸光度，按C46H58N4O9·H2SO4的吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为179计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同硫酸长春碱。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
注射用硫酸长春新碱
拼音名：Zhusheyong Liusuan Changchunxinjian
英文名：Vincristine Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－721
本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱(C46H56N4O10·H2SO4)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光
或热易变黄。
【鉴别】 取本品，照硫酸长春新碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的
结果。
【检查】 酸度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为4.0 ～6.5。
有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液，作为
高浓度供试品溶液；精密量取1ml高浓度供试品溶液置25ml量瓶中，用水稀释至
刻度，摇匀，作为低浓度供试品溶液。照硫酸长春新碱有关物质项下方法检查，
最大杂质量不得大于2.0%，有关物质总量不得大于5.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录Ⅹ
E）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硫酸长春新碱中含内
毒素的量应小于100.0EU。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，依法检查（附
录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加甲醇1ml 使内容物溶解，并转置于50ml
量瓶中，用甲醇多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并稀释至刻度，摇匀，照硫
酸长春新碱项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）”起测定，
计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同硫酸长春新碱。
【规格】 1mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
注射用硫酸多黏菌素B
拼音名：Zhusheyong Liusuan Duonianjunsu B
英文名：Polymyxin B Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部-730
本品为硫酸多黏菌素B的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于
6500多黏菌素B单位；按平均装量计算，含多黏菌素B应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】照硫酸多黏茵素B项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含多黏菌素B50 000单位的溶液，溶液应澄清无色(附录Ⅸ B，Ⅸ A第一法)。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减
失重量不得过7.0%(附录Ⅷ L)。
酸度、热原与无菌 照硫酸多黏菌素B项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称定适量，
照硫酸多黏菌素B项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸多黏菌素B
【规格】50万单位
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸核糖霉素
拼音名：Zhusheyong Liusuan Hetangmeisu
英文名：Ribostamycin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－748
本品为硫酸核糖霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少
于680 核糖霉素单位；按平均装量计算，含核糖霉素(C17H34N4O10)应为标示量
的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 照硫酸核糖霉素项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含20万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录
Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ
A）比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照硫酸核糖霉素项下的方法检查，均应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称出适量，照硫酸核糖霉
素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸核糖霉素。
【规格】 1g(100万单位)
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸卷曲霉素
拼音名：Zhusheyong Liusuan Juanqumeisu
英文名：Capreomycin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－743
本品为硫酸卷曲霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少
于830 卷曲霉素单位；按平均装量计算，含卷曲霉素应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 取本品，照硫酸卷曲霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深。
酸碱度、卷曲霉素I、干燥失重、炽灼残渣、细菌内毒素与无菌 照硫酸卷
曲霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸卷曲霉
素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸卷曲霉素。
【规格】 0.5g（50万单位）
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用硫酸卡那霉素
拼音名：Zhusheyong Liusuan Kanameisu
英文名：Kanamycin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－726
本品为硫酸卡那霉素的无菌粉末。按干燥品计算，含卡那霉素(C18H36N4O11)
不得少于65.0%；按平均装量计算，含卡那霉素（C18H36N4O11）应为标示量的
93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末。
【鉴别】】取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试
验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中
含0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比
较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，均不得更深。
卡那霉素B 取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，用水溶解并稀释
制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水
稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.08mg的溶液，作为对照溶液。照硫酸卡那霉素
项下的方法测定。供试品溶液色谱图中卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主
峰面积（4.0%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照硫酸卡那霉素项下的方法检查，均应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照硫
酸卡那霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸卡那霉素。
【规格】 按C18H36N4O13计算(1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸链霉素
拼音名：Zhusheyong Liusuan Lianmeisu
英文名：Streptomycin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部－751
本品为硫酸链霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于
720 链霉素单位；按平均装量计算，含链霉素(C21H39N7O12) 应为标示量的93.0％
～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末。
【鉴别】 照硫酸链霉素项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含20万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录
Ⅸ B）比较,均不得更浓；如显色，与各色7 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减
失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ L）。
酸度、链霉素B、异常毒性、细菌内毒素与无菌 照硫酸链霉素项下的
方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸链霉素
项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸链霉素。
【规格】 (1) 0.75g （75万单位） (2) 1g（100万单位）
(3) 2g（200万单位） (4) 5g（500万单位）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用硫酸普拉睾酮钠
拼音名：Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna
英文名：Sodium Prasterone Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部-753
本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含
无水硫酸普拉睾酮钠（C19H27NaO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
干品）
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末)，或为白色疏松块状物
或粉末(冻干品)。
【鉴别】(1)取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同
的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄
清无色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，无
菌粉末的减失重量不得过9.3％(附录Ⅷ L)。
有关物质 取本品，加甲醇-水(1:1)制成每1ml中含硫酸普拉睾酮钠10mg的溶
液，照硫酸普拉睾酮钠项下的方法，自“作为供试品溶液”起，依法检查，应
符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睾酮钠中含
内毒素的量应小于1.5EU。
无菌 取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于硫酸普拉睾酮钠50mg)，照硫酸普拉睾酮钠含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同硫酸普拉睾酮钠。
【规格】0.1g
【贮藏】避光，密闭保存。
注射用硫酸依替米星
拼音名：Zhusheyong Liusuan Yitimixing
英文名：Etimicin Sulfate for Injection
书页号：2005年版二部-742
本品为硫酸依替米星的无菌冻干粉。按平均装量计算，含依替米星
(C21H43N5O7)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。
【鉴别】 照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含25mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)
比较，均不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过
滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
酸度、有关物质、水分与细菌内毒素 照硫酸依替米星项下的方法检查，均
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照硫
酸依替米星项下方法测定，即得。
【类别】 同硫酸依替米星。
【规格】 按C21H43N5O7计算 (1)50mg (2)100mg(按C21H43N5O7计算)
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用氯唑西林钠
拼音名：Zhusheyong Lüzuoxilinna
英文名：Cloxacillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－769
本品为氯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氯唑西林(C19H18ClN3O5S)
不得少于90.0%；按平均装量计算，含氯唑西林(C19H18ClN3O5S)应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末。
【鉴别】 照氯唑西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别加水5ml 溶解后，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
5.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氯唑西林钠项下
的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
酸度、热原与无菌 照氯唑西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氯唑西林钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同氯唑西林钠。
【规格】 0.5g（按C19H18ClN3O5S 计算）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用美罗培南
拼音名：Zhusheyong Meiluopeinan
英文名：Meropenem for Injection
书页号：2005年版二部-447
本品为美罗培南加适量无水碳酸钠制成的灭菌粉末。按干燥品计算，
含美罗培南(C17H25N3O5S)应不少于75.0％，按平均装量计算，含美罗培南
(C17H25N3O5S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至微黄色粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳，导入氢氧化钙试液
中，即生成白色沉淀。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含美罗培南5mg的溶液，依法
测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.0～8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含美罗培南0.1g
的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均
不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，
均不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量应为9.0％～12.0％
(附录Ⅷ L)。
有关物质与细菌内毒素 照美罗培南项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，照美罗培南项下的
方法测定，即得。
【类别】同美罗培南。
【规格】按C17H25N3O5S计 (1)0.25g (2)0.5g
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用门冬酰胺酶
拼音名:Zhusheyong Mendongxian’anmei
英文名:Asparaginase for Injection
书页号:2005年版二部－32
本品为门冬酰胺酶加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。其效价应为标
示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺
酶项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品，照门冬酰胺酶项下的鉴别(2)项试验，显相同结果。
【检查】 酸碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，混匀，依法测定（附录
Ⅵ Ｈ），pH值应为6.5～7.5。
纯度 照门冬酰胺酶项下的方法检查，纯度应不低于90.0％。
干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附
录ⅧＬ）。
热原 取本品2支，照门冬酰胺酶项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，分别加注射用水2ml溶解后，依法检查（附录ⅪＨ），应
符合规定。
其他 除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注
射剂项下有关的各项规定（附录ＩＢ）。
【效价测定】 取本品3支，分别用0.1mol／L磷酸盐缓冲液(pH8.0)制成每1ml
中约含5单位的溶液，照门冬酰胺酶项下的方法测定，每支效价均应符合规定；
如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
【类别】 同门冬酰胺酶。
【规格】 1万单位
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
注射用糜蛋白酶
拼音名：Zhusheyong Midanbaimei
英文名：Chymotrypsin for Injection
书页号：2005年版二部－888
本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0％
～120.0％。
【性状】 本品为白色冻干块状物。
【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下
的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品5支，分别加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5。
溶液的颜色 取本品，加水2ml溶解后，溶液应几乎无色。
干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，
减失重量不得过8.0％（附录Ⅷ L）。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
B）。
【效价测定】 取本品3支，分别加0.0012mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml中含
12～16单位的溶液，照糜蛋白酶项下的方法测定并计算。每支的效价均应符合
规定；若有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
【类别】 同糜蛋白酶。
【规格】 (1) 800单位 (2) 4000单位
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
注射用尿促性素
拼音名：Zhusheyong Niaocuxingsu
英文名：Menotropins for Injection
书页号：2005年版二部-278
本品为尿促性素加适宜的赋形剂溶解，经冷冻干燥制得的无菌制品，含卵
泡刺激素和黄体生成素效价均应为标示量的76%~135%。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【鉴别 】 在效价测定项下，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大，
使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
【检查 】 酸碱度 取本品3支，分别加水3 ml溶解后，合并溶液，依法测定（附
录VI H）,pH 值应为了6.0~8.0 。
无菌 取本品，分别加灭菌水2ml溶解，依法检查（附录XI H），应符合规定。
干燥失重、异常毒性与细菌内毒素 照尿促性素项下的方法检查，均应符
合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【 效价测定】 照尿促性素项下的方法测定。
【类别 】 同尿促性素
【规格】 以卵泡刺激素效价计（1）75单位 （2）150单位
【贮藏 】 遮光，密切，在阴凉处保存。
注射用尿激酶
拼音名：Zhusheyong Niaojimei
英文名：Urokinase For Injection
书页号：2005年版二部－280
本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价应为标
示量的85.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照尿激酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品2 支，每支加水2ml 溶解后，混匀，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加 0.9％氯化钠溶液制成每1ml 中含3000单位
的溶液，应澄清无色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失
重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加注射用水适量，溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），
应符合规定。
细菌内毒素 照尿激酶项下的方法检查，应符合规定。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 取本品3 支，分别按标示量用巴比妥－氯化钠缓冲液（
pH 7.8）溶解并稀释成与标准品溶液相同的浓度，照尿激酶项下的方法测定，
每支效价均应符合规定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同尿激酶。
【规格】 (1) 1 万单位 (2) 5 万单位 (3) 10万单位 (4) 20万单位 (5) 25
万单位 (6) 50万单位 (7) 100 万单位 (8) 150 万单位
【贮藏】 避光、密闭，在10℃以下保存。
注射用普鲁卡因青霉素
拼音名：Zhusheyong Pulukayin Qingmeisu
英文名：Procaine Benzylpenicillin for Injection
书页号：2005年版二部－792
本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠（钾）加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成
的无菌粉末。按无水物计算，含青霉素应为59.0%～66.3%，含普鲁卡应为29.1%
~35.6%，每1mg 含青霉素应为1050~1180单位，按平均装量计算，含青霉素应为标
示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色粉末。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留
时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
(2) 本品显钠（钾）盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的颜色 取本品5 瓶（按40万单位计算），分别先加水1ml，
振摇，再加甲醇5ml溶解后，如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ
A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过
3.5％。
悬浮时间与抽针试验 取本品1 瓶，按每40万单位加水1ml 使成混悬液，摇
匀，静置2 分钟，不得有颗粒下沉或明显的分层。用装有[4]1/2号针头的注射器
抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照普鲁卡因青霉素项下的方法检查，均应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量,照普鲁卡因青霉
素项下的方法测定，即得。
【类别】 同普鲁卡因青霉素。
【规格】 (1) 40万单位 [普鲁卡因青霉素30万单位、青霉素钠（钾）10万单位]
(2) 80万单位[ 普鲁卡因青霉素60万单位、青霉素钠（钾）20万单位]
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用前列地尔
拼音名：Zhusheyong Qianliedi’er
英文名：Alprostadil for Injection
书页号：2005年版二部-449
本品为前列地尔的无菌冻干品。含前列地尔(C20H34O5)应为标示量的
85.0％～120.0％。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品，加25%乙醇溶液制成每1ml中含前列地尔0.1mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用25%乙醇溶液稀释
至刻度，摇匀，作为对照溶液，照前列地尔项下的方法检查。供试品溶液的色
谱图中，前列腺素A1峰面积除以7.28，其值不得大于对照溶液主峰的面积（10.0%）。
含量均匀度 取本品1支，照含量测定项下的方法测定含量。限度为±20％，应符合
规定(附录Ⅹ E)。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液。依法检
查(附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1μg的前列地尔中含内毒素
的量应小于0.25EU。
无菌 取本品，加氯化钠注射液适量使溶解，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品，加25%乙醇溶液溶解，并定量稀释制成每1ml中含前列
地尔0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照前列地尔项下的方法测定，即得。
【类别】同前列地尔。
【规格】(1)20μg (2)30μg (3)80μg (4)100μg (5)200μg
【贮藏】密封，遮光，阴凉处保存。
注射用青霉素钠
拼音名：Zhusheyong Qingmeisuna
英文名：Benzylpenicillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－313
本品为青霉素钠的无菌粉末。按无水物计算，含C16H17N2NaO4S 不得少
于96.0％；按平均装量计算，含C16H17N2NaO4S应为标示量的95.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照青霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含60mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一
法）比较，均不得更深。
青霉素聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照青霉素钠
项下的方法测定，含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.10%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.0％。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照青霉素钠项
下的方法测定，即得。每1ml的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。
【类别】 同青霉素钠
【规格】 以C16H17N2NaO4S计 (1) 0.12g(20万单位 ) (2) 0.24g(40万单位)
(3) 0.48g(80万单位 ) (4) 0.6g(100万单位)
(5) 0.96g(160 万单位) (6) 2.4g(400万单位)
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用氢化可的松琥珀酸钠
拼音名：Zhusheyong Qinghua Kedisong Huposuanna
英文名：Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
书页号：2005年版二部-404
本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。含氢化
可的松琥珀酸钠按氢化可的松(C21H30O5)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。
【鉴别】 (1)取本品1％的水溶液，加入等体积的碱性酒石酸铜试液，加热
后即产生红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为7.0～8.0。
溶液的颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应无色，如显色，与黄
色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
游离氢化可的松 在含量测定项下所得的对照品溶液和供试品溶液色谱
图中，按外标法以峰面积计算，游离氢化可的松不得过标示量的6.7％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每3ml中含50mg的溶液(以氢化可的松
计)，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液(以氢化可的
松计)，依法检查(附录Ⅺ C)，按静脉注射给药，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇
-磷酸盐缓冲液(8mmol/L磷酸二氢钾溶液，用8mmol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值为
5.0±0.1，临用前新配)(43:57)为流动相，检测波长为242nm。理论板数按氢化可的松
琥珀酸钠峰计算不低于3000，氢化可的松琥珀酸钠峰与氢化可的松峰的分离
度应符合要求。
测定法 取本品装量差异检查项下混合均匀的内容物适量，精密称定，
加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg氢化可的松琥珀酸钠的溶液，精密
量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为17-氢化可的松琥珀
酸钠、21-氢化可的松琥珀酸钠和游离氢化可的松；另取氢化可的松琥珀酸钠
与氢化可的松对照品适量，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每
1ml中约含0.4mg和0.1mg的溶液，精密量取上述两种溶液各5ml，置同一50ml 量瓶中
,加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，17-氢化可
的松琥珀酸钠和21-氢化可的松琥珀酸钠峰面积总和，作为氢化可的松琥珀酸钠
的峰面积计算，并乘以0.748，折合为氢化可的松的量与游离氢化可的松的量合
并计算。
【类别】 同氢化可的松琥珀酸钠。
【规格】 (1)0.05g (2)0.1g(以C21H30O5计)
【贮藏】 避光，密封保存。
注射用绒促性素
拼音名：Zhusheyong Rongcuxingsu
英文名：Chorionic Gonadotrophin for Injection
书页号：2005年版二部－455
本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标
示量的80％～125％。
【性状】 本品为白色的冻干块状物或粉末。
【检查】 干燥失重 取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，
减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含250 单位的溶液，依法检查（
附录Ⅺ H），应符合规定。
异常毒性与细菌内毒素 照绒促性素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照绒促性素生物检定法（附录Ⅻ E）测定，即得。
【类别】 同绒促性素。
【规格】 (1) 500 单位 (2) 1000单位 (3) 2000单位 (4) 3000单位
(5) 5000单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用乳糖酸红霉素
拼音名：Zhusheyong Rutangsuan Hongmeisu
英文名：Erythromycin Lactobionate for Injection
书页号：2005年版二部－353
本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。按干燥品计算，
每1mg 的效价不得少于610 红霉素单位；按平均装量计算，含红霉素
（C37H67NO13）应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。
【鉴别】 取本品，照乳糖酸红霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中约含红霉素50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（
附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一
法）比较，均不得更深。
有关物质 照乳糖酸红霉素项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
酸碱度、细菌内毒素与无菌 照乳糖酸红霉素项下的方法检查，均应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照乳糖酸红霉
素项下的方法测定，即得。
【类别】 同乳糖酸红霉素。
【规格】 按红霉素计 (1) 0.25g （25万单位） (2) 0.3g（30万单位）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
注射用三磷酸腺苷二钠
拼音名：Zhusheyong Sanlinsuanxiangan※erna
英文名：Adenosine Disodium Triphosphate For Injection
书页号：2005年版二部-25
本品为三磷酸腺苷二钠的无菌冻干品。含三磷酸腺苷二钠(C10H14N5Na2
O13P3)应不得少于标示量的90.0％。
【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末；有引湿性，易溶于水。
【鉴别】 取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别（1）和（2）试验，
显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（附录Ⅵ
Ｈ)，pH值应为4.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄
清无色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0％（附录Ⅷ Ｌ）。
热原 取本品，照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IV Ｂ）。
【含量测定】 取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的方法测定。
【类别】同三磷酸腺苷二钠。
【规格】 20mg
【贮藏】 凉暗处密闭保存。
注射用水
拼音名：Zhusheyong Shui
英文名：Water for Injection
书页号：2005年版二部－363
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
氨 取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为
1.0ml，应符合规定（0.000 02％）。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧二碳、易氧化物、不
挥发物与重金属 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小
于0.25EU。
微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录
Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。
【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用顺铂
拼音名：Zhusheyong Shunbo
英文名：Cisplatin for Injection
书页号：2005年版二部－441
本品为顺铂的无菌粉末。按平均装量计算，含顺铂（Cl{2}H6N2Pt）应为
标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为亮黄色或橙黄色的结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照顺铂项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸度、有关物质与干燥失重 照顺铂项下的方法检查，应符
合规定。
无菌 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ H），应符合规定。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B页）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.1g，精密称定，照顺铂项下的
方法测定，即得。
【类别】 同顺铂。
【规格】 (1) 10mg (2) 20mg (3) 30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用丝裂霉素
拼音名：Zhusheyong Siliemeisu
英文名：Mitomycin for Injection
书页号：2005年版二部－176
本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。含丝裂霉素
(C15H18N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末；遇光不稳定。
【鉴别】 照丝裂霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法测定（
附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～8.5 。
干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过1.0％ （附录Ⅷ L）。
含量均匀度 取本品10瓶，照含量测定项下方法测得的每瓶含量与平均含量
比较，差异过±15％的不得多于1 瓶，并不得超过±20％。
细菌内毒素 照丝裂霉素项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解，全部转移至500ml的 0.9％无菌氯化钠溶液
中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，照丝裂霉素项下的方法，分别测定每瓶的含
量，并求出10瓶的平均含量，即得 。
【类别】 同丝裂霉素。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 8mg (4) 10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用头孢拉定
拼音名：Zhusheyong Toubaolading
英文名：Cefradine For Injection
书页号：2005年版二部－147
本品为头孢拉定加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头
孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的95.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0～9.6 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含头孢
定0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比
较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，均不得更深。
头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢
拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动
相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定
项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢
氨苄外，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其
他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面
积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
干燥失重 取本品（含碳酸钠），以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥
3小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
水分 取本品（含精氨酸），照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，
含水分不得过5.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg头孢拉定中含内毒素
的量应小于0.20EU。
无菌 取本品，用适当溶剂溶解后转移至不少于500ml的 0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相
当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相约70ml，使头孢拉定溶解，再加
流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢拉定项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 按C16H19N3O4S计 (1) 0.5g (2) 1.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用头孢硫脒
拼音名：Zhusheyong Toubaoliumi
英文名：Cefathiamidine for Injection
书页号：2005年版二部-157
本品为头孢硫脒的无菌粉末。按无水物计算，含头孢硫脒(C19H28N4O6S2)
不得少于97.0％；按平均装量计算，含头孢硫脒(C19H28N4O6S2)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，有引湿性。
【鉴别】照头孢硫脒项下的鉴别方法试验，应显相同的结果。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含0.1g
的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均
不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，
均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录ⅧM 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照头孢
硫脒项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍
（3.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢硫脒项下的方法检查，均应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢硫脒项
下的方法测定，即得。
【类别】同头孢硫脒。
【规格】0.5g
【贮藏】密闭，在冷暗干燥处保存。
注射用头孢曲松钠
拼音名：Zhusheyong Toubaoqusongna
英文名：Ceftriaxone Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－138
本品为头孢曲松钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢曲松(C18H18N8O7S3)
不得少于84.0％；按平均装量计算，含头孢曲松(C18H18N8O7S3)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
【鉴别】照头孢曲
松钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中
含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，
均不得更浓；如显色，与黄色、黄绿色或橙黄色9号标准比色液(附录 Ⅸ A第一
法)比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照头孢曲
松钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0％），
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0％）。
头孢曲松聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢曲
松钠项下的方法测定，含头孢曲松聚合物以头孢曲松计不得过0.8％。
酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢曲松钠项下的方法检查，
均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢曲松钠项
下的方法测定，即得。
【类别】同头孢曲松钠。
【规格】按 C18H18N8O7S3计算 (1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g (4)2.0g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
注射用头孢他啶
拼音名：Zhusheyong Toubaotading
英文名：Ceftazidime for Injection
书页号：2005年版二部-135
本品为头孢他啶加适量碳酸钠做助溶剂制成的无菌粉末。含头孢他啶
(C22H22N6O7S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】(1)取本品，照头孢他啶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
(2)本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳，导入氢氧化钙试液中，
即生成白色沉淀。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H),pH值应为5.0～ 7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的
溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得
更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得
更深。
吡啶 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加水制成每1ml中含头孢
他啶6mg的溶液，照头孢他啶项下的方法测定，含吡啶的量不得过头孢他啶量
的0.4％。
头孢他啶聚合物 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含头孢他啶20mg的
溶液，照头孢他啶项下的方法测定，含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得过
头孢他啶量的1.0％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过13.5%( 附录Ⅷ L)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E）。
细菌内霉素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg头孢他啶中含内毒
素的量应小于0.1EU。
无茵 取本品，用适宜溶剂溶解后转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，
用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢他啶
1mg的溶液，临用前精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照
头孢他啶项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。
【类别】同头孢他啶。
【规格】按C22H22N6O7S2计算 (1)0.5g (2)1.0g
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
注射头孢替唑钠
拼音名：Zhusheyong Toubaotizuona
英文名：Ceftezole Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－156
本品为头孢替唑钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢替唑
（ C13H12N8O4S3）不得少于90.0％；按平均装量计算，含头孢替唑
（ C13H12N8O4S3）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】 本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。
【鉴别】 照头孢替唑钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含0.1g
的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比
较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（ 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.5％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢替唑钠项
下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢替唑钠。
【规格】 按 C13H12N8O4S3计算 (1)0.25g (2)0.5g (3)0.75g
(4)1.0g (5)1.5g (6)2.0g (7)4.0g
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
注射用头孢呋辛钠
拼音名：Zhusheyong Toubaofuxinna
英文名：Cefuroxime Sodium for Injection
书页号：2005年版二部-142
本品为头孢呋辛钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)
不得少于86.0％；按平均装量计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】本品为类白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【鉴别】取本品，照头孢呋辛钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H),pH值应为6.0～8.5。
溶液的澄清度 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液，
溶液应澄清；如显浑浊，与 1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓。
溶液的颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液
制成每 1ml中含0.1g的溶液，溶液应无色；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比
色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
头孢辛聚合物 精密称取本品内容物适量，照头孢呋辛钠项下的方法测定，
含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计，不得过0.3%。
有关物质、水分,细菌内毒素与无茵 照头孢呋辛钠项下的方法检查，均
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，照头孢呋辛钠项下的
方法测定，即得。
【类别】同头孢呋辛钠。
【规格】按C16H16N4O8S计算 (1)0.25g (2)0.5g (3)0.75g (4)1.0g
(5)1.25g (6)1.5g (7)1.75g (8)2.0g (9)2.25g （10）2.5g
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
注射用头孢哌酮钠
拼音名：Zhusheyong Toubaopaitongna
英文名：Cefoperazone Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－149
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含头孢哌
酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0％；按平均装量计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)
应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末；无臭；
结晶性粉末有引湿性，冻干品易引湿。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙酸乙
酯中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15°至－25°。
【鉴别】 照头孢哌酮钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深。
有关物质 取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检查，供试品溶液色谱图中
如有杂质峰，合杂质A按外标法以峰面积计算，不得过3.5%，其他单个杂质峰
面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），所有各杂质量的总和不得过
6.0%。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）
头孢哌酮聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌
酮钠项下的方法测定，含头孢哌酮聚合物以头孢哌酮计不得过0.8％。
酸度,水分,细菌内毒素与无菌 取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检
查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌酮项下
的方法测定，即得。
【类别】 同头孢哌酮钠。
【规格】 按C25H27N9O8S2计算 (1) 0.5g (2) 1.0g
【贮藏】 密闭，冷处保存。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
拼音名：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna
英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
书页号：2005年版二部-786
本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦
（C8H11NO5S）标示量之比为1:1]均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含
头孢哌酮(C25H27N9O8S2) 和舒巴坦(C8H11NO5S)分别不得少43.5%和44.5%；按平均装
量计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)与舒巴坦(C8H11NO5S)均应为标示量的90.0％
～115.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留
时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液;另取舒巴坦
对照品及头孢哌酮对照品，分别加水及丙酮制成每1ml中含5mg的溶液，作为对
照品溶液（1）和（2）。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各
2.5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-醋酸-水(10:5:2:2)为展开剂，
展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照
品的主斑点的颜色与位置相同。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢哌酮125mg的溶液，依法测
定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含头孢哌酮50mg的
溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得
更浓；如显色，与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每 1ml中约含4mg的溶液，作
为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度，使头孢哌酮主成分色谱峰的峰高约为记录仪为满量程
的25%；精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头
孢哌酮主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰
面积的和不得大于对照溶液中头孢哌配与舒巴坦主峰面积之和的5倍（5.0%）
（供试品溶液任何小于对照溶液中头孢哌酮与舒巴坦主峰面积之和0.05倍的峰
可忽略不计）。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过4.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg中含内毒素的量应小于
0.125EU。
无菌 取本品，用适宜剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(取40％四丁基氢氧化铵溶液6.6ml，加水稀释至
1800ml，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0，再加水稀释至2000ml，)-乙腈(750：250)
为流动相；检测波长为220nm。取头孢哌酮对照品和舒巴坦对照品
适量，用少量磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L的磷酸二氢钠溶液39.0ml与0.2mol/L磷酸
氢二钠溶液61.0ml，混匀，用磷酸调节pH值至7.0）溶解，再加流动相稀释制成
每1ml中各含1mg的溶液；在60℃水浴中加热30分钟，即得相对保留时间 约为0.9
的头孢哌酮降解物峰，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按头
孢哌酮峰计算不低于3000，头孢哌酮降解物峰与舒巴坦峰之间，头孢哌酮峰与
相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于
头孢哌酮100mg），置200ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精
密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取头孢哌酮对照品及
舒巴坦对照品各约25mg，置50ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲剂2ml溶解，再加流动
相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C25H27N9O8S2
和C8H11NO5S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素。
【规格】(1)1g(C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S0.5g)
(2)2g(C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S1.0g)
(3)3g(C25H27N9O8S2 1.5g与C8H11NO5S1.5g)
【贮藏】密闭，在冷处保存。
注射用头孢唑林钠
拼音名：Zhusheyong Toubaozuolinna
英文名：Cefazolin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－151
本品为头孢唑林钠的无菌粉末。含头孢唑林(C14H14N8O4S3)按无水物计算，
不得少于86.0％；按平均装量计算，含头孢唑林(C14H14N8O4S3)应为标示量的95.0
～105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。
【鉴别】 照头孢唑林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ
B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照头孢唑
林钠项下的方法测定，应符合规定。
头孢唑林聚合物 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照
头孢唑林钠项下的方法测定，含头孢唑林聚合物以头孢唑林不得过0.04%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
3.0％。
酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢唑林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢唑林钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢唑林钠。
【规格】 按C14H14N8O4S3计算 (1)0.5g (2)1.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用头孢噻吩钠
拼音名：Zhusheyong Toubaosaifenna
英文名：Cefalotin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－158
本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)
不得少于90.0％；按平均装量计算，含头孢噻吩(C16H16N2O6S2) 应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照头孢噻吩钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一
法）比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照头孢噻
吩钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。（供试品溶液中任
何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
水分 取本品，照水分测定法（ 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.5％。
酸度、热原与无菌 照头孢噻吩钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异不得超过±7.0％外，应符合注射剂项下有关的各项规定（
附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢噻吩钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢噻吩钠。
【规格】 按C16H16N2O6S2计算 (1) 0.5g (2) 1g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用头孢噻肟钠
拼音名：Zhusheyong Toubaosaiwona
英文名：Cefotaxime Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－159
本品为头孢噻肟钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)
不得少于86.0％；按平均装量计算，含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)应为标示量的93.0%
～107.0 ％。
【性状】 本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。
【鉴别】 照头孢噻肟钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml
中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ
B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色、黄绿色或橙黄色9号标准比色液（附
录Ⅸ A第一法），均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
6.0％。
头孢噻肟聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢噻肟
钠项下的方法测定。含头孢噻肟聚合物以头孢噻肟计，不得过1.0％。
酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢噻肟钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢噻肟钠
项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢噻肟钠。
【规格】 按C16H17N5O7S2计算 (1) 0.5g (2) 1.0g (3)2.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用细胞色素Ｃ
拼音名：Zhusheyong Xibaosesu C
英文名：Cytochrome C for Injection
书页号：2005年版二部－371
本品为细胞色素Ｃ加适宜的赋形剂与抗氧剂，经冷冻干燥制得的无菌
制品。含细胞色素Ｃ应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为桃红色冻干块状物，易溶于水。
【鉴别】 (1) 取本品1 支，加水5ml 使溶解，取1ml,照细胞色素Ｃ溶液项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下测定后的溶液，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(2) 项试
验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品，加注射用水制成每1ml 中含3mg 的溶液，依
法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。
无菌 取本品，分别加氯化钠注射液制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，依法检
查（附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素与过敏试验 取本品，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法检查，应
符合规定。
活力 照细胞色素Ｃ活力测定法测定（附录Ⅻ B），不得低于90.0％。
其他 除装量差异不检查，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
B）。
【含量测定】 取本品3 支，各加磷酸盐缓冲液（见细胞色素Ｃ溶液项下）
适量使溶解，分别移至100ml 量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，照细
胞色素Ｃ溶液项下的方法，自“加连二亚硫酸钠约15mg”起，依法测定。每支含
量均应符合规定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同细胞色素Ｃ溶液。
【规格】 15mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用硝普钠
拼音名：Zhusheyong Xiaopuna
英文名：Sodium Nitroprusside for Injection
书页号：2005年版二部－706
本品为硝普钠的无菌冻干品。按平均装量计算,含硝普钠(Na2Fe(CN)5NO·2H2O)
应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为粉红色结晶性粉末。水溶液放置不稳定，光照射下加速
分解。
【鉴别】 取本品，照硝普钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品2 支，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.0 ～7.0 。
氰化物 取本品5 支（约相当于硝普钠0.25g ），依法检查（附录Ⅷ F第二
法），与标准氰化钾溶液1.0ml 所得的结果相比较，应符合规定（0.0008％）。
铁氰化物 亚铁氰化物 取本品，照硝普钠项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过12.6％（附录Ⅷ
L）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg硝普钠中含内毒素
的量应小于8.3EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.12g,精密称定，照硝普钠项
下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于14.90mg 的Na2Fe(CN)5NO·2H2O。
【类别】 同硝普钠。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用亚锡焦磷酸钠
拼音名：Zhusheyong Yaxijiaolinsuanna
英文名：Sodium Pyrophosphate and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部－365
本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含焦磷酸钠
(Na4P2O7·10H2O)应为标示量的80.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品1 瓶，加水1ml 溶解后，加氯化铵镁试液1 滴，即生成
白色沉淀。
(2) 取本品1 瓶，加氯化钠注射液0.5ml 溶解后，取溶液1 滴，点于磷钼酸铵
试纸上，应显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶，加氯化钠注射液10ml使溶解，
溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液8ml,使溶解，
精密量取2ml,在氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液
(0.001 667mol/L)滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.31ml。
如有1 瓶不符合，另取5 瓶复试，应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为5.0～7.0 。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释
10倍后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含内毒素量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀。精密量取2ml,
精密加2％盐酸溶液2ml,通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹
气除去上清液中过量的硫化氢，精密量取上清液1ml,置10ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置25ml量瓶中，加定磷试液（稀硫酸9ml,加
2.5％钼酸铵溶液与10％抗坏血酸溶液各3ml,摇匀）5ml，加水稀释至刻度，摇匀
后，置70℃水浴中保温30分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在660nm 的
波长处测定吸光度；另取焦磷酸钠对照品约100mg,精密称定，加氯化钠注射液
10ml溶解后，精密量取1ml，加水1ml后，按上述方法，自“精密加盐酸溶液2ml,起，
同法操作，计算，即得。
【类别】 用于制备锝[99m TC]焦磷酸盐注射液。
【规格】 每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）1.0mg,供一次
制备用。
【贮藏】 密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡聚合白蛋白
拼音名：Zhusheyong Yaxi Juhebaidanbai
英文名：Albumin Aggregated and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部-366
本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。
含人血白蛋白应为标示量的85.0％～110.0％。
【性状】本品为白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮
液，静置后颗粒沉降于瓶底。
【鉴别】(1)取本品1瓶，加水1ml混匀后，加茚三酮试液1滴，加热，应显蓝
紫色。
(2)取本品1瓶，加水适量混匀后，加磷钼酸铵试液1滴，逐渐显淡蓝色，
加热后颜色变深。
【检查】酸碱度 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml振摇，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为5.0～7.5。
粒度 取本品1瓶，加氯化钠注射液适量，稀释成每1ml约含1000个颗粒的悬
浮液，充分振摇使颗粒分散，立即用滴管吸1滴，置血球计数板上，置显微镜
下检视，观察的颗粒不得少于100个，其中在10～90μm之间应不少于90％，不得
有大于150μm的颗粒。
亚锡量 取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3m1，在氮气流下，
照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，每瓶消耗的碘酸
钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应
全部符合规定。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶加5ml细菌内毒素检查用水混匀，依法检查
(附录Ⅺ E)，每瓶含内毒素的量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品2瓶，用氯化钠注射液4ml将瓶中的冻干物全部转移至
离心管中，离心，弃去上清液，再用氯化钠注射液4ml洗涤沉淀1次，离心，
弃去上清液，最后加氯化钠注射液2ml，振摇使成悬浮液，作为供试品溶液；
另精密量取人血白蛋白溶液(2mg/ml)2ml，置另一离心管中，作为对照溶液；再精
密量取氯化钠注射液2ml，置于第三管中，作为空白溶液。于上述三种溶液中
分别精密加入碱性酒石酸铜溶液〔称取硫酸铜1.5g，酒石酸钾钠6.0g，置1000ml
量瓶中，加水500ml使溶解，加无碳酸盐的氢氧化钠溶液(10％)300ml混合，并稀
释至刻度，摇匀，即得]4ml，混匀，置50～60℃水浴中加热30分钟，照紫外-可见
分光光度法(附录Ⅳ A)，在540nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】用于制备锝[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液。
【规格】每瓶内含人血白蛋白2mg与氯化亚锡(SnCl2·2H2O)0.15mg
【贮藏】密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡喷替酸
拼音名：Zhusheyong Yaxi Pentisuan
英文名：Pentetate Acid and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部-365
本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸
(C14H23N3O10)应为标示量的90.0％～110.0％，
【性状】本品为白色冻干粉末。在水或生理盐水中易溶。
【鉴别】(1)取水10ml，加三氯化铁试液和硫氰酸铵试液各1滴，摇匀，溶
液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中，红色应消失。
(2)取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取该溶液1滴，点于磷钼酸铵
试纸上，应显蓝色。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶
液应澄清无色。
亚锡量 取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮
气流下照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定。每瓶消耗
碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符
合规定。
酸碱度 取溶液澄清度与颜色项下的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为
4.0～7.5。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释30
倍后，依法检查(附录Ⅺ E)，每瓶含内毒素量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，并全部转移合并至250ml锥形
瓶中，加氨-氯化铵缓冲液(取氯化按20g，加浓氨试液72ml，再加水稀释至1000ml，
摇匀，即得)10ml，摇匀，加铬黑T指示剂适量，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶
液显紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于19.67mg的C14H23N3O10。
【类别】用于制备锝[<99m>Tc]喷替酸盐注射液。
【规格】每瓶内含喷替酸2.1mg，氯化亚锡(SnCl2·2H2O)0.13mg，供一次制备用。
【贮藏】密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
拼音名：Zhusheyong Yaxiyajiaji’erlinsuanyan
英文名：Methylenediphosphonate and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部－363
本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二
膦酸(CH6P2O6)应为标示量的80.0％～120.0％。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下炽灼后的稀释液，加钼酸铵试液，即显黄
色。
(2) 取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml,溶解后，取溶液1 滴，点于磷钼酸
铵试纸上，应显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶，加氯化钠注射液5ml 使溶解，
溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml 使溶解。
在氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，
每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L) 的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另
取5 瓶复试，应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为5.0～7.0 。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释
10倍后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含内毒素量应小于75EU 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3 瓶，分别精密加水2ml溶解后，混匀，精密量取2ml,
再精密量取2 ％盐酸溶液2ml,合并，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，
移出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氢，精密量取上清液1ml,置盛有氢
氧化钙0.2g的坩埚中，搅匀，置水浴上蒸干后，再炽灼至灰白色，放冷，加稀
盐酸10ml使溶解，移置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml，置25ml
量瓶中，加定磷试液（取稀硫酸9ml，加2.5％钼酸铵溶液与10％抗坏血酸溶液各
3ml，摇匀）5ml,加水稀释至刻度，摇匀后，置45℃水浴中保温30分钟，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在550nm 的波长处测定总磷的吸收度(Et)。
精密量取上述除去硫化氢的上清液1ml,置50ml量瓶中，加氢氧化钙0.2g与
稀盐酸10ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置25ml量瓶中，加定磷试
液5ml,加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸收度
(Ei)。
另精密量取磷酸二氢钾标准溶液〔每1ml 中含磷(P)0.05mg 〕2ml,通入硫化
氢，吹气除去硫化氢，精密量取1ml,置25ml量瓶中，加定磷试液5ml,加水稀
释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸收度(Es)。计算出供试品中的
含磷(P) 量，再乘以7.102 即得亚甲基二膦酸(CH6P2O6) 的量。
【类别】 用于制备锝[<99m>TC]亚甲基二膦酸盐注射液。
【规格】 每瓶内含亚甲基二膦酸5mg 与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.5mg,供一
次制备用。
【贮藏】 密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡依替菲宁
拼音名：Zhusheyong Yaxiyitifeining
英文名：Etifenin and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部－364
本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁
(C16H22N2O5)应为标示量的85.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品1 瓶，加水溶解后，加硫酸铜试液1滴，摇匀，再加氢
氧化钠试液数滴，即显亮绿色。
(2) 取本品的水溶液1 滴，点于磷钼酸铵试纸上，即显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶，加氯化钠注射液5ml 使溶解，
溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml,使溶解。在
氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，
每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另
取5 瓶复试，应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为3.8～4.8 。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释30
倍后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含内毒素的量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀。精密量取2ml,
置30ml凯氏烧瓶中，加硫酸钾0.3g与30％硫酸铜溶液5 滴，沿瓶壁加入硫酸2ml，加
30％过氧化氢溶液6 ～10滴，在凯氏烧瓶口放一小漏斗，斜置烧瓶，用小火缓
慢加热，使溶液保持在沸点以下，待泡沸缓慢时，加大火力至溶液呈棕黑色
且有大量白色烟雾持久出现，停止加热，稍冷，再逐滴加入30％过氧化氢溶
液，摇匀，小心加热，同时不断摇动，至溶液呈蓝绿色，再加热30分钟，放
冷，加水2ml,照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，即得。
【类别】 用于制备锝[99m TC]依替菲宁注射液。
【规格】 每瓶内含依替菲宁40.0mg，氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.4mg,供一次制
备用。
【贮藏】 密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚锡植酸钠
拼音名：Zhusheyong yaxizhisuanna
英文名：Sodium Phytate and Stannous Chloride for Injection
书页号：2005年版二部－364
本品为植酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含植酸钠以植酸
(C6H18O24P6)计算，应为标示量的80.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下除去过量硫化氢的上清液，用稀氨溶液调至
碱性，加氯化钙试液数滴，即生成白色沉淀。
(2) 取含量测定项下消化至透明溶液，加钼酸铵溶液，即显黄色。
(3) 取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml,摇匀使溶解，取溶液1 滴，点于磷
钼酸铵试纸上，试纸应显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶，加氯化钠注射液6ml 使溶解，
溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml 使溶解。在
氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，
每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另
取5 瓶复试，应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为3.0 ～6.0 。
细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释
25倍以后，依法检查（附录Ⅺ E），每瓶含细菌素量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀，精密量取 2ml，
另精密加2 ％盐酸溶液2ml，合并，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移
出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氢，精密量取上清液1ml,加硫酸1ml,
加热至完全炭化，冷却后再加过氧化氢溶液至无色透明，继续加热15分钟，
冷却后，移置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，
加定磷试液（取稀硫酸9ml，加2.5％钼酸铵溶液与10％抗坏血酸溶液各3ml，摇匀）
5ml,加水稀释至刻度，摇匀后，置45℃水浴中保温30分钟，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在660nm 的波长处测定总磷的吸光度(Et)。
精密量取上述吹气除去过量硫化氢的上清液1ml,移置25ml量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置25ml量瓶中，加定磷试液5ml,加水稀释
至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸收度(Ei)。
另精密量取磷酸二氢钾标准溶液［每1ml 中含磷(P)0.05mg]2ml,通入硫化氢，
吹气除去硫化氢，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加定磷试液5ml，再加水稀释至
刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸光度(Es)。计算出供试品中的含磷
(P)量，再乘以3.548,即得植酸(C6H18O24P6) 的量。
【类别】 用于制备锝[99mTC]植酸盐注射液。
【规格】 每瓶内含植酸9mg 与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.12mg，供一次制
备用。
【贮藏】 密封，在2～8℃的暗处保存。
注射用亚叶酸钙
拼音名：Zhusheyong Yayesuangai
英文名：Calcium Folinate for Injection
书页号：2005年版二部－188
本品为亚叶酸钙的无菌冻干品。含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算，
应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含10mg 的溶液，滤过，
取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸
收，在241nm的波长处有最小吸收。
(3) 取本品适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇使亚叶酸钙溶解，
滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中约含1mg 的溶液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为6.5 ～8.5 。
含量均匀度 取本品（3mg、5mg规格）1支,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并
定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
在282nm的波长处测定吸光度，按C20H21CaN7O7的吸收系数（E1% 1cm）为575计
算含量，并将结果与0.9256相乘，应符合规定（附录Ⅹ E）。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量
测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使
主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各
20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶
液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5
倍。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得
过16.0％。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5.6mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶（3mg、5mg规格）或5瓶（25mg、30mg、50mg、100mg
规格），加水使内容物溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，照亚叶酸钙含
量测定相下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。
【类别】 同亚叶酸钙。
【规格】 (1) 3mg (2) 5mg (3)15mg （4） 25mg （5）30mg （6）50mg
(7)100mg（以亚叶酸计）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用盐酸阿糖胞苷
拼音名：Zhusheyong Yansuan Atangbaogan
英文名：Cytarabine Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－524
本品为盐酸阿糖胞苷的无菌冻干品。含盐酸阿糖胞苷(C9H13N3O5·HCl) 应为
标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～6.0 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不
得过 3.0 ％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品3瓶，分别加入盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释成每
1ml 中约含盐酸阿糖胞苷10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在280nm 的波长处测定吸光度，按C9H13N3O5·HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为484 计
算，即得。
【类别】 同盐酸阿糖胞苷。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
注射用盐酸大观霉素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Daguanmeisu
英文名：Spectinomycin Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部-464
本品为盐酸大观霉素的无菌粉末。按无水物计算，每1mg的效价不得少
于779大观霉素单位；按平均装量计算，含大观霉素(C14H24N2O7)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】照盐酸大观霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】悬浮时间与抽针试验 取本品1瓶，加苯甲醇注射液3.2ml使成悬浮
液，摇匀，静置2分钟，不得有颗粒下沉或明显的分层，用装有7号针头的注
射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.12g的
溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IX B）比较，均不
得更浓。如显色，与黄色6号标准比色液（附录IX A第一法），均不得更深。
酸度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌 照盐酸大观霉素项下的方法
检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照
盐酸大观霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸大观霉素。
【规格】2g(200万单位) （按C14H24N2O7计）
【贮藏】密封，在干燥处保存。
注射用盐酸多柔比星
拼音名：Zhusheyong Yansuan Duoroubixing
英文名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部-505
本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸
多柔比星(C27H29NO11·HCl)应为标示量的90.0%～115.0%。
【性状】本品应为橙红色疏松块状物或粉末。
【鉴别】取本品照盐酸多柔比星项下的鉴别(1)、(3)试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 照盐酸多柔比星项下的方法测定。单个杂质峰面积不
得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰
面积的3倍（3.0%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。
酸度、水分与细菌内毒素 取本品，照盐酸多柔比星项下的方法检查，
均应符合规定。
无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下的有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含盐酸多柔比星0.1mg溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，并求出10瓶的
平均含量。
【类别】同盐酸多柔比星。
【规格】按C27H29NO11·HCl计算 (1)10mg (2)50mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
注射用盐酸甲氯芬酯
拼音名：Zhusheyong Yansyan Jialufenzhi
英文名：Meclofenoxate Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－482
本品为盐酸甲氯芬酯的无菌粉末或结晶性粉末。按平均装量计算，含盐
酸甲氯芬酯(C12H16ClNO3·HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；略有臭、味酸苦。
【鉴别】 照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度 取本品，每支加水5ml 溶解后，溶液应澄清；如
显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，照盐酸甲氯芬酯项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，照盐酸甲氯芬
酯项下的方法测定。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.42mg 的C12H16ClNO3·HCl。
【类别】 同盐酸甲氯芬酯。
【规格】 (1) 0.06g (2) 0.1g (3) 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用盐酸米托蒽醌
拼音名：Zhusheyong Yansuan Mituo’enkun
英文名：Mitoxantrone Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部-507
本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌(C22N28N4O6)
计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加入适量赋形剂。
【性状】本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。
【鉴别】照盐酸米托蒽醌项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验，应显相同的
结果。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶 液，依法测定
(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ L)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(附录ⅩE)。
无菌 取本品，分别加氯化钠注射液适量使溶解，再转移到100ml氯化钠注
射液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品10瓶，分别加水1ml溶解并移置50ml量瓶中，用无水乙
醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，照盐酸米托蒽醌
项下的方法，自“精密量取5ml”起，依法测定，计算每瓶的含量，并求得10瓶平
均含量，即得。每1mg盐酸米托蒽醌(C22H28N4O6·2HCl)相当于0.8591mg米托蒽醌
(C22H28N4O6)。
【类别】同盐酸米托蒽醌。
【规格】5mg(按米托蒽醌计算)
【贮藏】遮光，密闭保存。
注射用盐酸平阳霉素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu
英文名：Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－366
C57H89N19O21S2·nHCl
本品为盐酸平阳霉素的无菌冻干品。按干燥品计算，含盐酸平阳霉素不
得少于80.0％；按平均装量计算，含盐酸平阳霉素应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末；无臭或几乎无臭；引湿性较强。
本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中
几乎不溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品0.4mg,加水10ml使溶解，加3％硫酸铜溶液0.05ml，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm与291nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含4mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml 中含4mg的溶液，溶
液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；
如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更
深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。
铜盐 取本品约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液3ml 使
溶解，取标准铜溶液［精密称取硫酸铜(CuSO4·5H2O)1.965g，置1000ml量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置500ml 量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度。每1ml 中含铜0.005mg ］3ml,置另一10ml量瓶中，
在上述量瓶中，分别加入3％阿拉伯胶溶液0.4ml,摇匀，再加二乙基二硫代氨
基甲酸钠试液2ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，分别作为供试品溶液
及标准铜稀释溶液；另以0.1mol/L盐酸溶液同法操作，作为空白；照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A），在450nm 的波长处分别测定吸光度，根据两者吸光度的
比值计算含铜量，不得过0.1％。
含量均匀度 取本品10支，分别精密加水200ml,使溶解后，摇匀，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸光度，每支吸光度与
平均吸光度相比较，差异大于±15％的不得多于1 支，并不得超过±20％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应
小于25EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液
中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷
磺酸钠溶液[取戊烷磺酸钠0.96g 与乙二胺四醋酸二钠1.86g，加0.08mol/L 醋酸溶液使
溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH值至4.3]－甲醇－乙腈(76:16:8) 为流动相；检
测波长为254nm 。理论板数按平阳霉素峰计算不低于700 。
测定法 取本品10支，混合均匀，精密称取约10mg，置10ml量瓶中，加水溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪；另取盐酸平阳霉素对照
品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中盐酸平阳霉素的含量。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【规格】 以盐酸平阳霉素计 (1)4mg (2)8mg
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
注射用盐酸普鲁卡因
拼音名：Zhusheyong Yansuan Pulukayin
英文名：Procaine Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－581
本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。按平均装量计算，含盐酸普鲁卡因
(C13H20N2O2· HCl)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹
感。
【鉴别】 取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验，显相
同的反应。
【检查】 酸度 取本品0.40g,加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如
显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。
溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每 1ml中含30mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含10mg的溶液，依法检查（附
录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于盐酸普鲁卡因0.6g），照永停滴定法（附录Ⅶ A），在15～25℃，用亚
硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.28mg 的
C13H20N2O2·HCl。
【类别】 同盐酸普鲁卡因。
【规格】 (1) 0.15g (2) 1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
注射用盐酸去甲万古霉素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu
英文名：Norvancomycin Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－468
本品为盐酸去甲万古霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含
去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于88.0％，按平均装量计算，含去甲万古霉
素(C65H73Cl2N9O24)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色至淡棕色粉末或冻干之块状物。
【鉴别】 取本品，照盐酸去甲万古霉素项下的鉴别试验，显相同的结
果。
【检查】 溶液的澄清度 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含
50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得
过7.0%。
酸度、有关物质、炽灼残渣、热原与无菌 照盐酸去甲万古霉素项下的方
法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±7％外，应符合注射剂项下有关的各项规定
（附录 Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的的内容物，精密称取适量，照盐酸去甲
万古霉素项下的方法测定。每1mg的C65H73Cl2N9O24相当于1000去甲万古霉素单位。
【类别】 同盐酸去甲万古霉素。
【规格】 0.4g(40 万单位) （按C65H73Cl2N9O24计）
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用盐酸柔红霉素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu
英文名：Daunorubicin Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部-557
本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含
柔红霉素(C27H29NO10)应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】本品为红色疏松块状物或粉末。
【鉴别】取本品，照盐酸柔红霉素鉴别项下（1）、（3）项试验，显相
同的结果。
【检查】有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔
红霉素1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动
相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法测定。单个
杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得
大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
酸度、水分与细菌内毒素 取本品，照盐酸柔红霉素项下的方法检查，
均应符合规定。
无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解，转移至不少于500m1的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约
含柔红霉素0.1mg的溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法测定，并求出10瓶的
平均含量，即得。
【类别】同盐酸柔红霉素。
【规格】20mg(按C27H29NO10计)
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
注射用盐酸四环素
拼音名：Zhusheyong Yansuan Sihuansu
英文名：Tetracycline Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－484
本品为盐酸四环素加适量的维生素Ｃ或枸橼酸作为稳定剂的无菌粉末。按平
均装量计算，含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为黄色混有白色的结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照盐酸四环素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含
10mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.8 ％（附录Ⅷ
L）。
有关物质 取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，用
0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液，精
密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照
溶液。按盐酸四环素项下的方法测定，应符合规定。
酸度、杂质吸收度、热原与无菌 照盐酸四环素项下的方法检查，均应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照盐酸四环素
项下的方法测定，即得。
【类别】 同盐酸四环素。
【规格】 按C22H24N2O8·HCl计算 (1) 0.125g (2) 0.25g (3) 0.5g
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
注射用盐酸吡硫醇
拼音名：Zhusheyong Yansuan Biliuchun
英文名：Pyritinol Hydrochloride for Injection
书页号：2005年版二部－517
本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末。按平均装量计算，含无水盐酸吡硫醇
(C16H20N2O4S2·2HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦涩。
【鉴别】 取本品，照盐酸吡硫醇项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，每瓶加水 2ml（按标示量0.2g
计算）使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
酸度 取本品数瓶，加水制成1 ％的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为 2.0～3.5 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
5.0％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，照盐酸吡硫醇项下
的方法，依法测定，即得。
【类别】 同盐酸吡硫醇。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用依他尼酸钠
拼音名：Zhusheyong Yitanisuanna
英文名：Sodium Etacrynate for Injection
书页号：2005年版二部－341
本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。按平均装量计算，含依他尼酸钠
(C13H11Cl2NaO4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦涩。
【鉴别】 取本品，照依他尼酸钠项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品25mg，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～7.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约 0.15g，
照依他尼酸项下的方法测定。每1ml 溴滴定液(0.05mol/L)相当于16.26mg 的
C13H11Cl2NaO4。
【类别】 同依他尼酸钠。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用胰蛋白酶
拼音名：Zhusheyong Yidanbaimei
英文名：Trypsin for Injection
书页号：2005年版二部－625
本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的效价应为标示量的90.0％
～120.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】 取本品约5000 单位，照胰蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反
应。
【检查】 酸度 取本品5 支，每支加水2ml 溶解后，合并，混匀，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，
减失重量不得过8.0 ％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水2ml 溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合
规定。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ
B）。
【效价测定】 取本品 3支，分别加0.001mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml 中含
50 ～60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定，每支的效价均应符合规定；
若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同胰蛋白酶。
【规格】 (1) 1.25万单位 (2) 2.5 万单位
(3) 5 万单位 (4) 10万单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
注射用抑肽酶
拼音名：Zhusheyong Yitaimei
英文名：Aprotinin for Injection
书页号：2005年版二部－242
本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0％以上。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
本品易溶于水。
【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中含3单位的溶液，作为供试品溶液。照
抑肽酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水2ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为5.0 ～7.0 。
溶液的颜色 取本品，加水制成每1ml中含6单位的溶液，应为无色；如显色，
与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
7.0％。
热原与降压物质 照抑肽酶项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 取本品3 支，分别加硼砂-氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解，合
并，混匀。精密量取适量（ 约相当于含抑肽酶33.4单位），用硼砂-氯化钙缓
冲液（pH8.0）稀释至20ml，精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml,用硼砂-氯化钙
缓冲液(pH8.0) 稀释至20ml，反应10分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计
算。
【类别】 同抑肽酶。
【规格】 (1)28单位 (2)56单位 (3)278单位
【贮藏】 避光，密闭，在阴凉处保存。
注射用异戊巴比妥钠
拼音名：Zhusheyong Yiwubabituona
英文名：Amobarbital Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－215
本品为异戊巴比妥钠的灭菌粉末。按平均装量计算，含异戊巴比妥钠
(C11H17N2NaO3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色的颗粒或粉末。
【鉴别】 取本品，照异戊巴比妥钠项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验，显相
同的结果。
【检查】 碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H），pH
值应为9.5～11.0。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照异戊巴比妥项下的方法测定，
按干燥品计算，含C11H17N2NaO3不得少于98.5％。再按平均装量计算，每1ml硝
酸银滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg 的C11H17N2NaO3。
【类别】 同异戊巴比妥钠。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用异烟肼
拼音名：Zhusheyong Yiyanjing
英文名：Isoniazid for Injection
书页号：2005年版二部－218
本品为异烟肼的无菌粉末。按平均装量计算，含异烟肼（C6H7N3O ）应
为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色结晶、白色或类白色的结晶性粉末。
【鉴别】 照异烟肼项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的颜色 取本品5 瓶，加水10ml使溶解，与同体积的对照溶液
（取比色用重铬酸钾液3.0ml 与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250ml ）比较，
不得更深。
酸碱度、游离肼 照异烟肼项下的方法检查，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中约含20mg的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.2g，照
异烟肼项下的方法测定。每1ml溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 相当于3.429mg 的
C6H7N3O。
【类别】 同异烟肼。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注射用重组人生长激素
拼音名：Zhusheyong ChongZu Ren Shengzhangjisu
英文名：Recombinant Human Growth Hormone for Injection
书页号：2005年版二部-414
本品为重组人生长激素无菌冻干制剂。含重组人生长激素应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色冻干粉末。
【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的结果。
【检查】酸碱度 取本品，加注射用水1ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为6.5～8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，用水制成每1ml中含1.6mg的溶液，溶液应
澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过3.0％。
相关蛋白质 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，相关蛋白质含
量不得过13.0％。
高分子蛋白质 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白
质含量不得过6.0％。
细菌内毒素与无菌 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品，照重组人生长激素项下的方法测定和计算。
【类别】同重组人生长激素。
【规格】(1)1.6mg(4IU) (2)4.0mg(10IU) (3)1.0mg(2.5IU) (4)1.2mg(3IU)
【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。
注射用苄星青霉素
拼音名：Zhusheyong Bianxingqingmeisu
英文名：Benzathine Benzylpenicillin for Injection
书页号：2005年版二部－228
本品为青霉素的二苄基乙二胺盐[(C16H18N2O4S)2·C16H20N2]与适量缓冲剂及
助混悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg 的效价不得少于1180青霉
素单位；按平均装量计算，含青霉素应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照苄星青霉素项下的鉴别项试验，应显相同的结果。
【检查】 酸碱度,N，N※-二苄基乙二胺、水分、抽针试验、细菌内毒素
与无菌 照苄星青霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±7％外，均应符合注射剂项下有关的各项规
定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约53mg，
置50ml 量瓶中，加乙腈10ml和甲醇5ml使溶解，用0.05mol/L磷酸盐缓冲液稀释
至刻度，摇匀。照苄星青霉素项下的方法测定，即得。每1mg的C16H18N2O4S
相当于1780青霉素单位。
【类别】 同苄星青霉素。
【规格】 (1) 30万单位 (2) 60万单位 (3) 120 万单位
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
注射用吲哚菁绿
拼音名：Zhusheyong Yinduo jinglü
英文名：Indocyanine Green for Injection
书页号：2005年版二部-258
本品为吲哚菁绿的无菌冻干品，含吲哚菁绿(C43H47N2NaO6S2)应为标示量
的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为暗绿青色疏松状固体，遇光与热易变质。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热至
约60℃，加3％过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。
(2)本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)
【检查】 酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应
为5.0～7.0。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算，5支中含量差异大于
±15％的不得多于1支，并不得过±20％。
无菌 取本品，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 取本品5支，分别加甲醇适量使溶解后，分别置10ml量瓶中，
用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取适
量，加甲醇制成每1ml中约含2.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，
在784nm的波长处分别测定吸光度，按C43H47N2NaO6S2的吸收系数(E 1%/1cm)为
3120计算每支的含量，并求得5支的平均含量。
【类别】 同吲哚菁绿。
【规格】 (1)10mg (2)25mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。
注射用哌拉西林钠
拼音名：Zhusheyong Pailaxilinna
英文名：Piperacillin Sodium for Injection
书页号：2005年版二部－392
本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含哌拉西
林(C23H27N5O7S) 不得少于87.0％；按平均装量计算，含哌拉西林（C23H27N5O7S）
应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或疏松块状物；无臭；极易引湿。
本品在水或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶。
比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋175°至＋190°。
【鉴别】 照哌拉西林项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含100mg 的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含0.1g的
溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均
不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深。
水分、热原与无菌 取本品，照哌拉西林钠项下的方法检查，均应符合规
定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照哌拉西林项
下的方法测定，即得。
【类别】 同哌拉西林。
【规格】 按C23H27N5O7S 计算 (1) 0.5g (2) 1.0g (3)2.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
注射用琥珀氯霉素
拼音名：Zhusheyong Hupolumeisu
英文名：Chloramphenicol Succinate for Injection
书页号：2005年版二部－679
本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。按平均装量计
算，含琥珀氯霉素按氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 计，应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品，照琥珀氯霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的
结果。
(2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含0.2g的溶液，依法测定（附
录Ⅵ H），pH值应为6.5 ～8.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.2g的
溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均
不得更浓；如显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不
得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于氯霉
素50mg）加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在 276nm的波长处测定吸光度，按C11H12Cl2N2O5 的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为298 计算。
【类别】 同琥珀氯霉素。
【规格】 按C11H12Cl2N2O5 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g (3) 0.5g
【贮藏】 密闭保存。
紫氧化铁
拼音名：Zi Yanghuatie
英文名：Purple Ferric Oxide
书页号：2005年版二部-913
Fe2O3 159.69
本品按灼炽至恒重后计算，含Fe2O3不得少于98.0％。
【性状】本品为暗紫红色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶，在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
【检查】水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，
滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸
干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.5％)。
酸中不溶物 取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，
用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色，
再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过
20mg(1.0％)。
炽灼失重 取本品约1.0g，精密称定，在700～800℃炽灼至恒重，减失重量
不得过4.0％。
钡盐 取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再
加10％氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫
酸溶液(2→10)10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.5g，加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml，煮沸1分钟，放
冷，用无水乙醚振摇提取4次(30ml、20ml、20ml与20ml)，弃去乙醚层，加热除去
酸液中残留的乙醚，加氨试液呈碱性，加氰化钾试液1ml，加水至50ml，加硫
化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的对照液
比较，不得更浓(0.03％)。
砷盐 取本品0.2g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.001％)。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml，
置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1ml，加热至沸数分钟，加水25ml，放
冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消
失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.985mg的Fe2O3。
【类别】药用辅料，着色剂。
【贮藏】密封保存。
棕氧化铁
拼音名：Zong Yanghuatie
英文名：Brown Ferric Oxide
书页号：2005年版二部-911
本品由红氧化铁、黑氧化铁及黄氧化铁按一定比例混合而成，按干燥
品计算，含Fe2O3不得少于98.0％。
【性状】本品为红棕色的粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶，在沸盐酸中易溶。
【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别
反应在(附录Ⅲ)。
【检查】水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，
滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，
蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.5％)。
酸中不溶物 取本品2.0g加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，
用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色，
再用水洗涤至洗液不再显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不
得过20mg(1.0％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
钡盐 取本品2.0g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再
加10％氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加
硫酸溶液(2→10)10ml，不得显浑浊。
铅盐 取本品0.5g，加盐酸10ml，加热使溶解，加硝酸3ml，煮沸1分钟，
放冷，用无水乙醚振摇提取4次(30ml、20ml、20ml与20ml)，弃去乙醚层，加热
除去酸液中残留的乙醚，加氨试液呈碱性，加氰化钾试液1ml，加水至50ml，
加硫化钠试液数滴，摇匀，如显色，与标准铅溶液1.5ml用同一方法制成的
对照液比较，不得更浓(0.003％)。
砷盐 取本品0.2g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚
锡试液使黄色褪去，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.001％)。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml，
置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1ml，加热至沸数分钟，加水25ml，放
冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml硫代硫酸钠滴淀液(0.1mol/L)相当于7.985mg的Fe2O3。
【类别】药用辅料，着色剂。
【贮藏】密封保存。
棕榈氯霉素
拼音名：Zonglu Lumeisu
英文名：Chloramphenicol Palmitate
书页号：2005年版二部－699
C27H42Cl2N2O6 561.55
本品为Ａ晶型或Ｂ晶型的Ｄ－苏-(－)-N-[ α-(羟基甲基)-β－羟基- 对硝基苯
乙基 ]-2，2-二氯乙酰胺－α－棕榈酸酯。按干燥品计算，含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)
应为56.5％～59.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；几乎无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品经60℃干燥2 小时，依法测定（附录Ⅵ C），Ａ晶型的熔点为89
～95℃；Ｂ晶型的熔点为86～91℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋22°至＋25°。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在271nm 的波长处有最大吸收，其吸光度为0.35。
(2) 取本品（Ａ晶型或Ｂ晶型），用糊法测定，其红外光吸收图谱应与同
晶型对照的图谱（光谱集37图或38图）一致。
(3) 取本品约0.1g，加乙醇制氢氧化钾试液2ml 使溶解，注意防止乙醇挥散，
置水浴中加热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 游离棕榈酸 取本品1g，加对麝香草酚蓝呈中性的乙醇30ml，溶
解后，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定至溶液显绿色，每1ml氢氧化钠滴定液
(0.02mol/L) 相当于5.128mg的C16H32O2，含游离棕榈酸（C16H32O2）不得过2.0 ％。
游离氯霉素 取本品约1g，精密称定，置100ml 锥形瓶中，加二甲苯80ml，
置热水浴中加热使溶解，放冷，移入分液漏斗中，用水提取3 次，每次15ml，
合并提取液，用四氯化碳10ml洗涤，提取液置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，离心，取上清液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm 波
长处测定吸光度；另取不含供试品的二甲苯80ml，照上法同样操作，作为空
白校正，其吸光度应小于0.05。按C11H12Cl2N2O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为298
计算，含氯霉素不得过0.045 ％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml 中
约含25μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长处测
定吸光度，按C27H42Cl2N2O6 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为178 计算，再乘以0.5754，
即得相当于氯霉素的量。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 棕榈氯霉素混悬液 (2)棕榈氯霉素（Ｂ型）片
(3) 棕榈氯霉素（Ｂ型）颗粒
棕榈氯霉素（Ｂ型）片
拼音名：Zonglu Lumeisu (B xing) Pian
英文名：Chloramphenicol Palmitate (Polymorph B) Tablets
书页号：2005年版二部－700
本品为Ｂ晶型棕榈氯霉素制成的片剂。含棕榈氯霉素按氯霉素
(C11H12Cl2N2O5) 计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（相当于5 片），置离心试管中，加水
10ml，充分振摇后，离心，弃去上层液体，再按同法洗涤沉淀，直至上层液
体基本澄清。沉淀于室温下减压干燥，研细，用糊法测定，其红外光吸收图
谱应与棕榈氯霉素Ｂ晶型对照的图谱（光谱集38图）一致。
(2) 取本品的细粉适量（相当于1 片），照棕榈氯霉素项下的鉴别(3)项试
验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
棕榈氯霉素25mg ），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，再用无水乙醇
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，适量，加无水乙醇定量稀释制
成每1ml中约含25μg的溶液，照棕榈氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同棕榈氯霉素。
【规格】 50mg（按C11H12Cl2N2O5计算）
【贮藏】 遮光，密封保存。
棕榈氯霉素混悬液
拼音名：Zonglu Lumeisu Hunxuanye
英文名：Chloramphenicol Palmitate Suspension
书页号：2005年版二部－699
本品含棕榈氯霉素按氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为白色乳状混悬液；味甜。
【鉴别】 (1) 取本品约5ml，加三氯甲烷20ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，
滤液蒸干，提取物用水洗净，照棕榈氯霉素项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同
的结果。
(2) 取A晶型检查项下制备的供试品，用糊法测定，其红外光吸收图谱应
与棕榈氯霉素Ｂ晶型对照的图谱（光谱集38图）一致。
【检查】pH值 取本品，依法测定（附录Ⅵ H）,pH值应为4.5～7.0。
Ａ晶型 对照品的制备 (1)20％棕榈氯霉素Ａ晶型对照品：称取棕榈氯霉素
Ａ晶型对照品1份和棕榈氯霉素Ｂ晶型对照品4份，均匀混合；(2)10％棕榈氯霉
素Ａ晶型对照品：称取棕榈氯霉素Ａ晶型对照品1份和棕榈氯霉素Ｂ晶型对照
品9份，混合均匀。
供试品的制备 精密量取本品20ml，加水20ml，混匀，离心15分钟，弃去上
清液，沉淀先加水2ml,研成糊状，再加水18ml混匀，离心，弃去上清液，按
同法再洗二次，在室温减压干燥14小时，磨成细粉。
测定法 取上述制备的二种对照品及供试品，分别加约二倍量的液状石
蜡，研磨均匀，制成石蜡糊片，分别照红外分光光度法（附录Ⅳ C）测定。
供试品在810cm<-1>波数处的透光率应为20％～30％，记录每一石蜡糊片在
780～900cm<-1>波数处的红外光吸收图谱。
计算 测定20％Ａ晶型对照品图谱中约885cm<-1>和790cm<-1>波数处的最小吸
收峰、约858cm<-1>和843cm<-1>波数处的最大吸收峰的精确波数。按这些波数，
在10％Ａ晶型对照品图谱中，在约885cm<-1>和790cm<-1>波数最小吸收峰间画一
基线，在约858cm<-1>和 843cm<-1>波数最大吸收峰处，各画一垂直线与基线相交，
从而得到这些最大吸收峰处的校正吸收值。计算在858cm<-1>与843cm<-1>波数处
的校正吸收值之比，在供试品的图谱上，按同法测定。供试品的吸收值之比
应大于10％Ａ晶型棕榈氯霉素对照品吸收值之比。
其它 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置125ml 分液漏斗中，用三氯甲烷抽提5 次，
第一次25ml，后四次各用20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，提取物用无水乙醇洗入
250ml 量瓶中，并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置200ml 量瓶中，加无水乙
醇并稀释至刻度，摇匀，照棕榈氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同棕榈氯霉素。
【规格】 1ml：25mg（按C11H12Cl2N2O5计算）
【贮藏】 遮光，密封保存。
组氨酸
拼音名：Zu’ansuan
英文名：Histidine
书页号：2005年版二部-370
C6H9N3O2 155.16
本品为L-2-氨基-3-(1H-咪唑-4)丙酸。按干燥品计算，含C6H9N3O2应为99.0％
～101.0％。
【性状]】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中溶解，在乙醇中极微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
0.11g的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋12.0°至＋12.8°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集981图)一致。
【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值
应为7.0～8.5。
溶液的透光率 取本品0.60g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铵盐 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得更深(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液(67:33)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的
丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的
颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液
比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分
之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一
法)，应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含30mg的溶液，依法检查(附录
Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋
酸50ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.52mg的C6H9N3O2。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
左炔诺孕酮
拼音名：Zuoquenuoyuntong
英文名：Levonorgestrel
书页号：2005年版二部－83
C21H28O2 312.47
本品为(一)-13-乙基-17-羟基-18，19-双去甲基-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含
C21H28O2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为233～239℃，熔距在5℃以内。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为—30°至—35°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集726图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含75μg的溶液，
作为供试品溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试
品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱
峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不
得大于对照溶液主峰面积。
乙炔基 精密称取本品约100mg，加四氢呋喃40ml使溶解，加5％硝酸银溶液
10ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.503mg 的乙炔基(—C≡CH)；本品含乙炔基应为
7.81％～8.18％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
水（70:30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低
于2000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
即得。
测定法 取本品约7.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，混匀，取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品适量，精密称定，同法测定。按内
标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)左炔诺孕酮片 (2)左炔诺孕酮炔雌醚片 (3)复方左炔诺孕酮片
(4)复方左炔诺孕酮滴丸
左炔诺孕酮片
拼音名：Zuoquenuoyuntong Pian
英文名：Levonorgestrel Tablets
书页号：2005年版二部－84
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于左炔孕酮37.5mg），分次加三
氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用三氯甲烷洗涤滤渣及
滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法测定(附录Ⅵ
Ｅ)旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片(0.75mg规格置5ml量瓶中，1.5mg规格置
10ml 量瓶中)，照含量测定项下的方法，自“加流动相适量”起，依法测定，计算
含量，应符合规定(附录Ⅹ Ｅ)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以乙腈-
水(70:30) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于
2000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，
即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺
孕酮1.5mg）,置10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使左炔诺孕酮溶解，放冷，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各2ml，混匀，
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品适量，精密称定，
加乙腈制成每1ml中约含0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各2ml，混匀，
同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【规格】 (1)0.75mg (2)1.5mg
【贮藏】 避光，密封保存。
左旋多巴
拼音名：Zuoxuan Duoba
英文名：Levodopa
书页号：2005年版二部－85
C9H11NO4 197.19
本品为（—）-3-（3，4-二羟基苯基）-L-丙氨酸。按干燥品计算，含
C9H11NO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在稀酸中易溶。
比旋度 取本品约0.2g，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加乌洛托品5g，再
加盐酸溶液(9→100)溶解并稀释至刻度，摇匀，避光放置3 小时，依法测定（附
录Ⅵ E），比旋度为-159°至-168°。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成
每1ml中约含30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为136～146。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加盐酸溶液(9→1000)5ml使溶解，加三氯化铁试
液2 滴，即显绿色。分取溶液2.5ml,加过量的稀氨溶液，即显紫色；剩余的溶
液中加过量的氢氧化钠试液，即显红色。
(2) 取本品约5mg,加水5ml 使溶解，加1％茚三酮溶液1ml,置水浴中加热，
溶液渐显紫色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集87图）一致。
【检查】 酸性溶液的澄清度与颜色 取本品0.4g，加盐酸溶液（9→100 ）10ml
溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（附录Ⅸ
A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.30g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并分别制成每1ml 中含10mg的
溶液(1)、含0.10mg的溶液(2)，以及含10mg与酪氨酸0.10mg的溶液(3) 。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述3 种溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板
（微晶纤维素0.15g/10cm<2> ）上，以正丁醇-冰醋酸-水(2:1:1) 为展开剂，展开，
置空气中使溶剂挥散，喷以10％三氯化铁溶液与5％铁氰化钾溶液的等体
积混合溶液（临用新制），立即观察。溶液(1) 如显杂质斑点，与溶液(2)的主
斑点比较，不得更深；且溶液(3) 应显左旋多巴与酪氨酸的各自斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋酸
20ml摇匀，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.72mg的
C9H11NO4。
【类别】 抗帕金森病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 左旋多巴片 (2) 左旋多巴胶囊
左旋多巴胶囊
拼音名：Zuoxuan Duoba Jiaonang
英文名：Levodopa Capsules
书页号：2005年版二部－86
本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐
酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟
时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液 5ml置50 ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）
稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，
依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于左旋多巴30mg），照左旋多巴片项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，
依法测定，计算，即得。
【类别】 同左旋多巴。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存
左旋多巴片
拼音名：Zuoxuan Duoba Pian
英文名：Levodopa Tablets
书页号：2005年版二部－86
本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量，照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验，显
相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸
溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取
溶液10ml,滤过，精密量取续滤液5ml 置10ml（50mg规格）或25ml（125mg规格）
或50ml（250mg规格）量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照含量
测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定，计算每片的溶
出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
左旋多巴30mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇使左旋多巴
溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，
置另一100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测定吸光度，按C9H11NO4的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为141 计算，即得。
【类别】 同左旋多巴。
【规格】 (1)50mg (2)125mg (3) 250mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
巯嘌呤
拼音名：Qiupiaoling
英文名：Mercaptopurine
书页号：2005年版二部－798
C5H4N4S·H2O 170.19
本品为6-嘌呤硫醇一水合物。按干燥品计算，含C5H4N4S应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微甜。
本品在水或乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加乙醇20ml，微热使溶解，加1 ％醋酸铅的
乙醇溶液1ml,生成黄色沉淀。
(2) 取本品约20mg，加硝酸数滴，置水浴上蒸干，遗留物为黄色，放冷
后，加氢氧化钠试液1 ～2 滴，即变为黄棕色。
(3) 取本品约10mg，加氨试液10ml，应溶解澄清；加入硝酸银试液1ml,
即生成白色絮状沉淀；加硝酸共热，沉淀不溶解。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集516图）一致。
【检查】 硫酸盐 取本品0.25g,加水25ml，振摇5 分钟，滤过，滤液加稀
盐酸1ml 与氯化钡试液2ml,摇匀后，不得发生浑浊。
6-羟基嘌呤 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定,在255nm与325nm波长处的吸光度比值不得过0.06。
干燥失重 取本品，在140 ℃干燥至恒重，减失重量不得过11.0％（附录
Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百
万分之十。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量
稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在325nm
的波长处测定吸光度，按C5H4N4S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1265计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 巯嘌呤片
巯嘌呤片
拼音名：Qiupiaoling Pian
英文名：Mercaptopurine Tablets
书页号：2005年版二部－799
本品含巯嘌呤(C5H4N4S·H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于巯嘌呤30mg），加乙醇30ml，
置水浴中加热使巯嘌呤溶解，放冷，滤过，滤液照巯嘌呤项下的鉴别(1)、(2)项试
验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于巯嘌呤10mg），加氨试液10ml，搅拌使
溶解，滤过，滤液照巯嘌呤项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐
酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，
取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml 中含5μg的溶
液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在325nm 的波长处测定吸光度,按
C5H4N4S.H2O 吸收系数（Ｅ1%/1cm）为1131计算每片的溶出量。限度为标示量的
70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
巯嘌呤50mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)50ml,置水浴中加热使巯
嘌呤溶解，放冷，加盐酸溶液(9→1000) 至刻度，摇匀,滤过,精密量取续滤液,用
盐酸溶液(9→1000)定量稀释成每1ml 中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）,在325nm的波长处测定吸光度，按C5H4N4S.H2O吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为1131计算，即得。
【类别】 同巯嘌呤。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
苄达赖氨酸
拼音名：Bianda Lai’ansuan
英文名：Bendazac Lysine
书页号：2005年版二部-227
C6H14N2O2·C16H14N2O3 428.49
本品为L-赖氨酸[1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基]乙酸盐。按干燥品计算，含
C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中溶解，在乙醇和三氯甲烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为179～184℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中约含
40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在307nm的波长处测定吸光
度,吸收系数（E1% 1cm）为125～135。
【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度
法(附录Ⅳ A)测定，在307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显色，与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加70%乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；取3-羟基-1-苄基吲哒唑对照品，加70%乙醇溶液制成每1ml中含0.02mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸(15:1)为展开剂，展开，晾干，置紫
外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显杂质斑点不得多于一个，与对照品溶液的
斑点比较，不得更深(0.2%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金
属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指
示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.42mg的
C6H14N2O2·C16H14N2O3。
【类别】眼科用药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】苄达赖氨酸滴眼液
苄达赖氨酸滴眼液
拼音名：Bianda Lai’ansuan Diyanye
英文名：Bendazac Lysine Eye Drops
书页号：2005年版二部-227
本品为苄达赖氨酸与适量的抑菌剂制成的水溶液 。含苄达赖氨酸
(C6H14N2O2·C16H14N2O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品作为供试品溶液；另取苄达赖氨酸对照品适量，加水制
成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照苄达赖氨酸有关物质检查项下，同
法操作。供试品溶液所显主斑点的荧光的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点
相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。
【检查】pH值 应为6.8～7.8(附录Ⅵ H)。
渗透压比 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），渗透压比应为0.90～0.10。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含苄达赖
氨酸40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在307nm的波长处测定
吸光度，按C6H14N2O2·C16H14N2O3的吸收系数（E1% 1cm）为130计算。
【类别】同苄达赖氨酸。
【规格】(1)5ml:25mg (2)8ml:40mg
【贮藏】遮光，密封保存。
苄氟噻嗪
拼音名：Bianfusaiqin
英文名：Bendrofluazide
书页号：2005年版二部－228
C15H14F3N3O4S2 421.41
本品为3-苄基-6- 三氟甲基-7- 磺酰氨基-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-1，1-
二氧化物。按干燥品计算，含C15H14F3N3O4S2应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在丙酮中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水或三氯甲烷中
不溶；在碱性溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加5 ％高锰酸钾溶液1ml,加硫酸使成酸性后，
加热，即发生苯乙醛的特臭。
(2) 取本品约20mg，置小试管中，用直火缓缓加热至炭化，即发生二氧化
硫的刺激性特臭。
(3) 取本品，加0.01mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中含15μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在274nm与329nm 的波长处有最大吸收，其吸光
度分别约为0.62与0.12。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集173图）一致。
(5)本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 芳香第一胺 取本品80mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加丙酮溶
解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml,加1mol/L盐酸溶液9.0ml,立即加4 ％亚
硝酸钠溶液0.10ml，摇匀，放置3 分钟，加20％二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液
0.280ml，摇匀，放置2分钟（以上操作均在20℃进行），照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在518nm 的波长处测定吸光度，不得大于0.11。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺40ml溶解后，加
偶氮紫指示液3 滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰显
蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于
21.07mg 的C15H14F3N3O4S2。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 苄氟噻嗪片
苄氟噻嗪片
拼音名：Bianfusaiqin Pian
英文名：Bendrofluazide Tablets
书页号：2005年版二部－229
本品含苄氟噻嗪(C15H14F3N3O4S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苄氟噻嗪50mg），加丙酮 5ml，振
摇使苄氟噻嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣照苄氟噻嗪项下的鉴
别(1)、(2)、(5)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加0.4 ％氢氧化钠溶
液适量，研磨，并用0.4 ％氢氧化钠溶液分次转移至25ml量瓶中，充分振摇使苄
氟噻嗪溶解，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液2ml，置另一25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测
定吸光度，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
苄氟噻嗪15mg），置100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液间断振摇10分钟，使
苄氟噻嗪溶解，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续
滤液5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在274nm 的波长处测定吸光度；另精密称取苄氟噻嗪对照品适量，
加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液，同法测
定吸光度，计算，即得。
【类别】 同苄氟噻嗪。
【规格】 5mg
【贮藏】 密封保存。
苄星青霉素
拼音名：Bianxingqingmeisu
英文名：Benzathine Benzylpenicillin
书页号：2005年版二部-227
（C16H18N2O4S）2·C16H20N2·4H2O 981.18
本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-7-氧代-6-（2-苯乙酰氨基）-4-硫杂-1
-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸的N，N※-二苄基乙二胺盐四水合物，或与适量缓
冲剂或助悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg的 效价不得少
于1180青霉素单位。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在二甲基甲酰胺或甲酰胺中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品0.2g，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，加乙醚10ml振摇提取，分取乙
醚液3ml，蒸干，加冰醋酸2ml使残渣溶解后，加重铬酸钾试液1ml，即生成金
黄色沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品 50mg，加水10ml制成混悬液，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为5.0～7.5。
N，N※-二苄基乙二胺 取本品约1g，精密称定，加入饱和氯化钠溶液30ml
和5mol/L氢氧化钠溶液10ml，混匀。用乙醚萃取4次，每次50ml；合并乙醚层，
用水洗涤三次，每次10ml；合并水层，用乙醚25ml萃取，并将乙醚层加至水洗
后的乙醚溶液内。将此乙醚溶液置水浴加热浓缩至约5ml，加无水乙醇2ml，
蒸干。加入冰醋酸50ml和0.2%萘酚苯甲醇指示剂1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）
滴定至终点（由黄色变成绿色），并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.02mg的C16H20N2。本品含 N，N※-二苄基乙二胺按无
水物计算应为24.0%～27.0%。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分应为
5.0%～8.0%。
抽针试验 取本品1.5g，加水5ml，摇匀，用装有{5}1/2 号针头的注射器抽取，
应能顺利通过，不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000单位苄星青霉素中
含内霉素的量应小于0.25EU。
无菌 取本品，用青霉素酶灭活后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L
磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g,加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调
节pH值至6.0，加水至1000ml，摇匀）-乙腈（75：25）为流动相；流速为每分钟1ml；
检测波长为225nm。理论板数按青霉素峰计算不低于2000。青霉素与相邻峰之间
的分离度应符合要求。
测定法 取本品约53mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml和甲醇5ml 使
溶解，用上述0.05mol/L磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取青霉素对照品约40mg，同法测定。按外标法以峰面积
计算供试品中青霉素的含量。每1mg的C16H18N2O4S相当于1780青霉素单位。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】注射用苄星青霉素
莪术油葡萄糖注射液
拼音名：Eshuyou Putaotang Zhusheye
英文名：Zedoary Turmeric Oil and Glucose Injection
书页号：2005年版二部－592
本品为莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液，含莪术油以
莪术醇计算应为标示量的68.0％以上。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的
95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为微黄色的澄明液体，微显乳光。
【鉴别】 (1) 取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成红
色沉淀。
(2)取本品100ml,置分液漏斗中，加石油醚50ml，振摇，静置，分取石油醚
层，浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取莪术醇对照品20mg，加石油醚1ml,
溶解后作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取供试品溶液与对
照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上（含16％煅石膏，在80℃活化1
小时），以石油醚－乙酸乙酯(90:10) 为展开剂，展开，晾干，喷以1 ％香草
醛硫酸溶液〔取香草醛1g，加乙醇2ml使 溶解，加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml
中，混匀。临用新配〕，供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同
颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。
重金属 取本品40ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适
量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之五。
5-羟甲基糖醛 精密量取本品20ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定，吸光度
不得大于0.55。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于
0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 莪术油 精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取莪术醇对照品约100mg,精密称定，置25ml量瓶中，
加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置50ml量瓶中，加聚山梨
酯80乙醇溶液 (10→100)1ml 与乙醇22ml，再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置50ml量瓶中，加香草醛硫酸溶
液〔取香草醛0.2g，加乙醇1ml 使溶解，再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml,摇匀，即得〕
至刻度，摇匀，在20～25℃放置1 小时，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在520nm 的波长处测定吸光度；另取聚山梨酯80乙醇溶液 (10→100)1ml,置50ml量瓶
中，加乙醇24ml，加水至刻度，摇匀，精密量取此溶液1ml,同法操作，测定空
白吸收，计算，即得。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试
品中含有C6H12O6·H2O 的重量(g) 。
【类别】 抗病毒药。
【规格】 250ml：莪术油0.1g与葡萄糖12.5g 。
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
萘敏维滴眼液
拼音名：Naiminwei Diyanye
英文名：Naphazoline Hydrochloride,Chlorphenamine
Maleate and Vitamin B12 Eye Drops
书列号：2005年版二部-644
本品含盐酸萘甲唑林（C14H14N2·HCl）、马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）、维生素B12（C63H88CoN14O14P）
均应为标示量的90.0%~110.0%。(曾用名：萘扑维滴眼液)
【处方】
盐酸萘甲唑林 0.02g
马来酸氯苯那敏 0.2g
维生素B12 0.1g
辅料 适量
注射用水 适量
————————————————————
制成 1000ml
【性状】 本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。
【鉴别】 (1)取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml，振摇，静置，分取
乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加三氯甲烷0.5ml溶解，作为供试品溶液；另取盐
酸萘甲唑林对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量，分别加水溶解并制成每1ml中
含盐酸萘甲唑林20μg和马来酸氯苯那敏200μg的溶液，分别量取5ml，照供试品溶
液制备方法，同法操作，作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2）。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以三氯甲烷-甲醇-丙酮-浓氨溶液（73：15：10：2）为展开剂，展开，晾干，
喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置
应分别与对照品溶液（1）和对照品溶液（2）的主斑点相同。
(2)取维生素B12含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在550nm与361nm的波长处有最大吸收，550nm波长处的吸光度与361nm波长
处的吸光度的比值应为0.29~0.32。
【检查】pH值 应为4.5~6.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）测定。
【含量测定】 盐酸萘甲唑林与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（附
录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，称取辛烷
磺酸钠 4.32g与无水枸橼酸7.6g加水1800ml溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值
至3.0后，加水使成2000ml，取此溶液1300ml加乙腈700ml混匀，作为流动相，检测
波长为280nm。理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于2500。氯苯那敏峰与内标
物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取p-氨基苯甲酸异丙酯加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，
作为内标溶液。
测定法 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘甲唑林对照品与马来酸氯苯
那敏对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸萘甲唑
林20μg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液，精密量取此溶液5ml，置10ml量瓶中，加
内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
维生素B12 精密量取本品2ml，加水使成10ml，摇匀，作为供试品溶液；
另取维生素B12对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
维生素B{12}20μg 的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在361nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】 眼科用药。
【规格】 10ml
【贮藏】 密封保存。
萘普待因片
拼音名：Naipu Daiyin Pian
英文名：Naproxen and Codeine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部-648
本品每片含萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0％～107.0％，含磷酸可待因
(C18H21NO3·H3PO4·1[1/2]H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】
萘普生 150g
磷酸可待因 15g
辅料 适量
─────────────────
制成 1000片
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于磷酸可待因0.1g、萘普生1g)，加水15ml与
稀硫酸5ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为鉴别的供试品溶液(1)；滤渣用无
水乙醇25ml全部转移至50ml锥形瓶中，超声处理10分钟，滤过，取续滤液作为鉴别
用供试品溶液(2)。
(1)取上述供试品溶液(1)适量，置分液漏斗中加氨试液使呈碱性(pH约为
10)，用三氯甲烷15ml振摇提取一次，三氯甲烷用少量水洗涤一次，分取三氯
甲烷层，减压蒸干，取残渣约1mg，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，
立即显绿色，渐变蓝色。
(2)另取鉴别(1)项下残渣约1ml，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；精密称
取磷酸可待因对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水(85:10:5)为展开剂，展开，晾干，喷以
稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照 品溶液的主斑
点一致。
(3)取上述供试品溶液(2)适量，加无水乙醇制成每1ml中约含萘普生30μg的
溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在262nm、271nm、317nm与331nm
的波长处有最大吸收。
(4)取供试品溶液(1)少量，用氢氧化钠试液调pH中性，溶液应显磷酸盐的鉴别
反应(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 精密称取本品的细粉适量(约相当于萘普生1.0g)，加
水15ml与稀硫酸5ml，超声处理10分钟，滤过，滤渣用适量无水乙醇全部转移
至25ml量瓶中，超声处理10分钟后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml中约含
0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)，另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量，精密称定，
加无水乙醇制成每1ml中约含40μg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-四氢
呋喃-冰醋酸(90:9:3)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶
液如显杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；供试品溶液如显荧光
斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加75％甲醇溶液适量，照含量
测定项下的方法自“超声处理10分钟”起依法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液
(pH7.4)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时间取溶液
10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取含量测定项下的对照品溶液5ml，
置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取
100μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量，磷酸可待因限度为标
示量的70％，萘普生限度为标示量的80％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol/L
磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃(4:6:0.04)为流动相；检测波长为254nm，磷酸可
待因峰与萘普生峰的分离度应大于2.0，理论板数以磷酸可待因峰计算应不低
于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于萘普生
150mg，磷酸可待因15mg)，置50ml量瓶中，加75％甲醇溶液适量，超声处理10分
钟，用75％甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量
瓶中，用75％甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取萘普生、磷酸可待因对照品适量，精密称定，用75％甲醇溶
解并定量稀释制成每1ml中约含萘普生0.9mg与磷酸可待因0.09mg的溶液，同法测定。
按外标法以各自峰 面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时应乘以1.068。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
萘普生
拼音名：Naipusheng
英文名：Naproxen
书页号：2005年版二部－644
C14H14O3 230.26
本品为(＋)-α- 甲基-6- 甲氧基-2- 萘乙酸。按干燥品计算，含C14H14O3不得
少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为153 ～158 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋63.0°至＋68.5°。
【鉴别】 (1) 取本品，加甲醇制成每1ml 中含30μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集432 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g,加水50ml，振摇10分钟，滤过（滤纸先用
稀硝酸湿润），取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
7.5ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.030％) 。
有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相适量，充分振摇使萘普生
溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液，另取6-甲氧基-2- 萘乙
酮对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照
品溶液；分别精密量取供试品溶液1ml和对照品溶液2ml，置同一200ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）
测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液
（75：25）用磷酸调节pH值至3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘
普生峰计算不低于5000，萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照
溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满
量程的10%~20%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相
色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有
与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面积不得大于对照溶液6-甲氧
基-2- 萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质（除6-甲氧基-2- 萘乙酮外）峰面积不得
大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不
得大于对照溶液中萘普生峰面积（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加甲醇45ml溶解后，再加水15ml与
酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg 的C14H14O3。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 萘普生片 (2) 萘普生注射液
(3) 萘普生栓 (4) 萘普生胶囊 (5) 萘普生颗粒
萘普生胶囊
拼音名：Naipusheng Jiaonang
英文名：Naproxen Capsules
书页号：2005年版二部－646
本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照萘普生片项下的鉴别试验，显相同的
结果。
【检查】有关物质 避光操作。取本品内容物适量（约相当于萘普生25mg），
置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相并稀释稀释至刻度，
摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品适量，
加流动相 溶解并稀释制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量
取供试品溶液1ml与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅烷键
合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用磷酸调节pH值至
3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生
峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，再精密量取供试品溶液与
对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5
倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面
积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质 （除6-甲氧
基-2- 萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积的2倍（0.2%）；
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐缓冲液
(pH7.4)（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为
供试品溶液；另取萘普生对照品适量，精密称定，用上述溶出介质溶解并稀释
制成每1ml约含100μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在331nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。
限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于萘普生0.5g），照萘普生项下的方法，自“加甲醇45ml溶解后”起，依法
测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C14H14O3。
【类别】 同萘普生。
【规格】 (1) 0.125g (2) 0.2g (3) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
萘普生颗粒
拼音名：Naipusheng Keli
英文名：Naproxen Granules
书页号：2005年版二部－647
本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为着色颗粒。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于萘普生5mg)，加无水乙醇5ml溶解后,滤
过，取滤液，沿管壁加入硫酸2ml，硫酸层显黄色，稍放置，置紫外光灯下观
察,两液层接界面显黄绿色荧光。
(2)取本品适量(约相当于萘普生8mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量振摇使
溶解,并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ Ａ)
测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量（约相当于萘普生25mg），
置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品适量，加流动相
溶解并稀释制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试
品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅烷键合
硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用磷酸调节pH值至
3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生
峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，再精密量取供试品
溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间的色
谱峰，其面积不得大于对照溶液6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质
（除6-甲氧基-2- 萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面
积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。
其他 除溶化性外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｎ)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于
萘普生0.4g)，置分液漏斗中，加水25ml，振摇，用三氯甲烷提取4次(20ml、10ml、
10ml、10ml),合并三氯甲烷液,用水洗涤2次，每次10ml，取三氯甲烷液,置锥形瓶中，
置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml溶解后，加酚酞指
示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当
于23.03mg的C14H14O3。
【类别】 同萘普生。
【规格】 10g：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
萘普生钠
拼音名：Naipushengna
英文名：Naproxen Sodium
书页号：2005年版二部-648
C14H13NaO3 252.25
本品为α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠。按干燥品计算，含C14H13NaO3应为
98.0％～102.0％。
【性状】本吕为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解。
在三氯甲烷或甲苯中几乎不溶。
比旋度 取本品0.5g，加水6ml，滴加1mol/L盐酸溶液2.4ml，边滴加边振摇，
析出沉淀后，沉淀用水洗涤至中性，105℃干燥至恒重，精密称定，加三氯
甲烷制成每1ml中含10mg的溶液。依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋63°至＋69°。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加稀盐酸数滴，即发生白色沉
淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2)取本品，经105℃干燥3小时后，其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光
谱集433图)一致。
【检查】有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶
GF254薄层板上，以甲苯-四氢呋喃-冰醋酸(30:3:1)为展开剂，展开，晾干，置
紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更强。
游离萘普生 取本品5.0g，精密称定，置分液漏斗中，加水25ml使溶解，用
三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣用
75％中性甲醇(对酚酞指示液显中性)50ml溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L) 滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得毂2.2ml(1.0％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加1mol/L盐酸溶液
5ml，用二氯甲烷提取3次(20ml、20ml与10ml)，弃去二氯甲烷层，水层依法检查(
附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg的C14H13NaO3。
【类别】解热消炎镇痛药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】萘普生钠片
萘普生钠片
拼音名：Naipushengna Pian
英文名：Naproxen Sodium Tablets
书页号：2005年版二部-648
本品含萘普生钠(C14H13NaO3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于萘普生钠0.25g)，加水12ml，振摇，
加盐酸1ml，即产生白色沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2)取鉴别(1)项下的沉淀物，加三氯甲烷100ml，振摇，滤过，取滤液1ml，
加三氯甲烷稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在200～400nm的波
长范围内测定，应有最大与最小吸收。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于萘
普生钠275mg)，置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，充分振摇30分钟使萘普生钠溶
解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，
加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在332nm的波
长处测定吸光度；另精密称取萘普生钠对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含55μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同萘普生钠。
【规格】(1)0.1g（相当于萘普生91mg） (2)0.275g(相当于萘普生250mg)
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
萘普生片
拼音名：Naipusheng Pian
英文名：Naproxen Tablets
书页号：2005年版二部－645
本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml 中含萘普生30μg 的溶液，
滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm
与331nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品细粉适量（约相当于萘普生25mg），
置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品适量，加流动相
溶解并稀释制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试
品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅烷键合
硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用磷酸调节pH值至
3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生
峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，再精密量取供试品
溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间的色
谱峰，其面积不得大于对照溶液6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积（1.0%）；最大杂质
（除6-甲氧基-2- 萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面
积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐缓冲液
(pH7.4)（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为
供试品溶液；另取萘普生对照品适量，精密称定，用上述溶出介质溶解并稀释
制成每1ml中约含100μg(0.1g规格)或125μg(0.125g规格)或250μg(0.25g规格)的溶液，作为对
照品溶液。分别取上述两种溶液，照此外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在331nm
的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘
普生0.5g），照萘普生项下的方法，自“加甲醇45ml溶解后”起，依法测定。每1ml
氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C14H14O3。
【类别】 同萘普生。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.125g (3) 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
萘普生栓
拼音名：Naipusheng Shuan
英文名：Naproxen Suppositories
书页号：2005年版二部－646
本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为乳白色或微黄色栓。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，加甲醇稀释制成每1ml中含萘普生30μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm与
331nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作,取本品含量测定项下熔化并冷却至室温的
样品适量（约相当于萘普生50mg），置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，置50~60℃水
浴振摇使萘普生溶解，保持10分钟后取出，冷却至室温，再放入冰箱冷冻（-18℃）
1小时后立即过滤，精密量取放至室温的续滤液25ml，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取
6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品适量，加流动相制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照
品溶液；分别精密量取供试品溶液和对照品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相
稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用
磷酸调节pH值至3.0为流动相，检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低
于5000，萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%~20%，再精密量
取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分
峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2- 萘乙酮相同保留时间
的色谱峰，其面积不得大于对照溶液6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面积（1.0%）；最大杂
质（除6-甲氧基-2- 萘乙酮外）峰面积不得大于 对照溶液中6-甲氧基-2- 萘乙酮峰面
积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，在水浴上温热熔化，在不断搅拌下
冷却至室温，精密称取适量（约相当于萘普生50mg），置100ml量瓶中，加甲醇
70ml，在50～60℃水浴中振摇使溶解后，再加热10分钟，置冰浴中冷却1.5 小时，
放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量
瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀,照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
331nm的波长处分别测定吸光度，另取萘普生对照品约50mg，精密称定，置100ml
量瓶中，加甲醇70ml，在50～60℃水浴中振摇使溶解后，放冷至室温，加甲醇稀
释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至 刻度，摇匀，同法
测定，计算，即得。
【类别】 同萘普生。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光、密闭，在30℃以下保存。
萘普生注射液
拼音名：Naipusheng Zhusheye
英文名：Naproxen Injection
书页号：2005年版二部－646
本品为萘普生加有适宜助溶剂制成的灭菌水溶液，含萘普生(C14H14O3)应
为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在262nm、271nm、318nm与330nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为7.5 ～9.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml 中含
萘普生40μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在330nm 的波长处
测定吸光度；另取萘普生对照品，同法测定，计算，即得。
【类别】 同奈普生。
【规格】 (1) 2ml:100mg (2) 2ml:200mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
蒿甲醚
拼音名：Haojiami
英文名：Artemether
书页号：2005年版二部-799
C16H26O5 298.4
本品为(3R，5aS，6R，8aS，9R，10S，12R，12aR)-十氢-10-甲氧基-3，6，9-三
甲基-3，12-桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平。按干燥品计算，含
C16H26O5应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；味微苦。
本品在丙酮或三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或乙酸乙酯中易溶，在水中几
乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为86～90℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg
的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，按干燥品计算，比旋度为＋168°至＋173°。
【鉴别】(1)取本品约30mg，加无水乙醇1ml溶解，加碘化钾0.1g，振摇(热水
加热)，溶液应显淡黄色。
(2)取本品约30mg，加无水乙醇6ml溶解，取数滴点于白瓷板上，加1％香草
醛硫酸溶液1滴，即显桃红色。
(3)取有关物质项下的供试品溶液；另取蒿甲醚对照品适量，加三氯甲烷
制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下试验，自“照薄
层色谱法”起，依法操作，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶
液的主斑点相同。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集519图)一致。
【检查】有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为
供试品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G
薄层板上，以苯-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，在碘蒸气中
显色。除主斑点外，不得显其他斑点。
氯化物 取本品0.25g，加水25ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(附录Ⅷ
A)，如产生浑浊，与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重
量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
乙腈(45:55)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按蒿甲醚峰计算应不低于
2000。
测定法 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取蒿甲醚对照品
适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗疟药。
【贮藏】避光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】蒿甲醚胶囊
蒿甲醚胶囊
拼音名：Haojiami Jiaonang
英文名：Artemether Capsules
书页号：2005年版二部－800
本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于蒿甲醚80mg)，加无水乙醇10ml
使蒿甲醚溶解，滤过，取滤液，照蒿甲醚项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的
反应。
(2)取本品内容物适量，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，滤过，取
溶液，照蒿甲醚项下的鉴别(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以水500ml(40mg
规格)或1000ml(100mg规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟
时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中,加1.0mol/L的盐酸无水乙
醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取蒿甲醚对照品约16mg，精密称
定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml
量瓶中，加水5ml，再加1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，置70℃±1℃恒温水浴中保温90分钟（整个
量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出冷却至室温，以1.0mol/L的盐酸无水乙
醇溶液为空白，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）,在254nm的波长处分别测定
吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-
乙腈（45：55）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按蒿甲醚峰计算应不
低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，研磨均匀，精密称取适量(相当于蒿
甲醚100mg)，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，取出，放冷，
加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色
谱图，另取蒿甲醚对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含4mg的溶
液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同蒿甲醚。
【规格】 (1)40mg (2)100mg
【贮藏】 避光，密封，在阴凉处保存。
呋塞米片
拼音名：Fusaimi Pian
英文名：Furosemide Tablets
书页号：2005年版二部－244
本品含呋塞米(C12H11ClN2O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于呋塞米80mg），加乙醇10ml，振
摇，使呋塞米溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照呋塞米项下的鉴别(1)、(2)、(3)
项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸
盐缓冲液(pH5.8)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.8 ％氢氧化钠溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长处测
定吸光度，按C12H11ClN2O5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为580 计算每片的溶出量。
限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
呋塞米20 mg），置100ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液约60ml，振摇10分钟使
呋塞米溶解，加0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
5ml，置另一100ml 量瓶中，用0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长处测定吸光度，按C12H11ClN2O5S 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为580 计算，即得。
【类别】 同呋塞米。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
呋塞米注射液
拼音名：Fusaimi Zhusheye
英文名：Furosemide Injection
书页号：2005年版二部－244
本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米
(C12H11ClN2O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照呋塞米项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相
同的结果。
【检查】 pH值 应为8.5 ～9.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品2ml,置100ml 量瓶中，用0.4 ％氢氧化钠溶液
稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置另一100ml 量瓶中，用0.4 ％氢氧化钠溶液
稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波长
处测定吸光度，按C12H11ClN2O5S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为580 计算，即得。
【类别】 同呋塞米。
【规格】 2ml：20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
呋喃妥因
拼音名：Funantuoyin
英文名：Nitrofurantoin
书页号：2005年版二部－242
C8H6N4O5 238.16
本品为1-[(5- 硝基呋喃亚甲基)基] 氨基 ]乙内酰脲。按干燥品计算，含
C8H6N4O5应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中极微溶解，在水
或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加水与氢氧化钠试液各5ml 溶解后，溶液显深
橙红色。
(2) 取本品约5mg,加水5ml 与氨试液0.2ml 使溶解，加硝酸银试液5ml,即生
成黄色沉淀（与呋喃西林及呋喃唑酮的区别）。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集181图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水50ml，振摇10分钟，滤过，取滤液，依
法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～7.0 。
有关物质 取本品0.25g,置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺5ml 使溶解，加丙
酮稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml 量瓶中，加丙酮稀释
至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶
液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以硝基甲烷-甲醇(9:1)为展开剂，
展开，晾干，在105 ℃干燥5 分钟，喷以盐酸苯肼溶液（取盐酸苯肼0.75g,加水
50ml溶解后，用活性炭脱色，再加盐酸25ml，加水至200ml），在105 ℃加热10分
钟。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 避光操作。取本品约40mg，精密称定，置600ml 烧杯中，加
二甲基甲酰胺10ml，使溶解，立即加水400ml,搅匀（如析出沉淀，微温，溶液
仍可澄清），移至500ml 棕色量瓶中，加少量水洗涤烧杯，洗液并入量瓶中，
用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 棕色量瓶中，用水稀释至刻度，
摇匀，1 小时内，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在367nm的波长处测定
吸光度，按C8H6N4O5的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为766 计算，即得。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 呋喃妥因肠溶片
呋塞米
拼音名：Fusaimi
英文名：Furosemide
书页号：2005年版二部－243
C12H11ClN2O5S 330.75
本品为2-[(2-呋喃甲基) 氨基]-5-（氨磺酰基）-4 -氯苯甲酸。按干燥品计
算，含C12H11ClN2O5S 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）在206 ～210 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.4 ％氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm 的波
长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为565～595 。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加水5ml,滴加氢氧化钠试液使恰溶解，加硫
酸铜试液1～2滴，即生成绿色沉淀。
(2) 取本品25mg，置试管中，加乙醇2.5ml 溶解后，沿管壁滴加对二甲氨基
苯甲醛试液2ml,即显绿色，渐变深红色。
(3) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与271nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集184图）一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加氢氧化钠试液 5ml溶解
后，加水5ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
不得更浓；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更
深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，充分振摇后，滤过；取滤液25ml，依法检查
（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.014％）。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标
准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.04％）。
芳香第一胺 取本品0.10g,置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇
匀；精密量取1ml,置另一25ml量瓶中，加二甲基甲酰胺3ml,水12ml与1mol/L盐
酸溶液1ml,摇匀，放冷，加0.5％亚硝酸钠溶液1ml,充分振摇，放置5 分钟，加
2.5％氨基磺酸溶液1ml,充分振摇，放置5 分钟，加0.5 ％二盐酸萘基乙二胺的
稀乙醇溶液1ml,加水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在530nm 的波长处测定，吸光度不得大于0.12。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g混合，加水少量，搅拌均匀，先以小火
加热，再炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第
一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，温热使溶解，放冷，
加甲酚红指示液4 滴与麝香草酚蓝指示液 1滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定
至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液
（0.1mol/L）相当于33.07mg 的C12H11ClN2O5S 。
【类别】 利尿药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 呋塞米片 (2) 呋塞米注射液 （3）复方呋塞米片
吡拉西坦
拼音名：Bilaxitan
英文名：Piracetam
书页号：2005年版二部-244
C6H10N2O2 142.16
本品为2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2应为
98.0％～102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为151～154℃。
【鉴别】 (1) 取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与
氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解，溶液应澄清无
色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
5.0～7.0。
有关物质 取本品，用流动相分别制成每1ml中约含0.5mg的供试品溶液与
每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，
注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的
10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记
录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-水（10：90）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低
于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡拉西坦
对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 脑代谢改善药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）吡拉西坦口服溶液 （2）吡拉西坦片 （3）吡拉西坦
注射液 （4）吡拉西坦胶囊 （5）吡拉西坦氯化钠注射液
吡拉西坦胶囊
拼音名：Bilaxitan Jiaonang
英文名：Piracetam Capsules
书页号：2005年版二部-246
本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的93.0%～107.0％。
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加水10ml，
振摇，使吡拉西坦溶解，滤过，取滤液2ml置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧
化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当
于吡拉西坦0.1g），置 100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流
动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液
相色谱仪”起，同法测定，即得。
【类别】 同吡拉西坦。
【规格】 (1)0.2g (2)0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡拉西坦口服溶液
拼音名：Bilaxitan Koufurongye
英文名：Piracetam Oral Solution
书页号：2005年版二部-245
本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体；味甜，微苦。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.5g)，加三氯甲烷10ml，振摇
提取，静置使分层，分取三氯甲烷液2ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5
滴，振摇，上层即显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 相对密度 不得低于1.10(附录Ⅳ Ａ)。
pH值 应为4.0～6.5(附录Ⅵ Ｈ)。
有关物质 取本品，用流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的
供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对
照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大对照溶液主峰面积 的1.5倍。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｏ)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含吡
拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液
相色谱仪”起，同法测定，即得。
【类别】同吡拉西坦。
【规格】 10ml：0.8g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
吡拉西坦氯化钠注射液
拼音名：Bilaxitan Lühuana Zhusheye
英文名：Piracetam and Sodium Chloride Injection
书页号：2005年版二部-246
本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)和氯化钠
(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰
酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后
呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为4.0～7.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 量取本品适量，加流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦
0.5mg的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，
取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约
为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质
峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 的1.5倍。
重金属 取本品20ml，加醋酸盐(pH3.5)2ml和适量的水使成25ml，依法检查
(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过千万分之十。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小
于0.5EU。
其他 应符合注射液剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】吡拉西坦 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每
1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量
取10μl注入液相色谱仪”起，同法测定，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml
与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【类别】同吡拉西坦。
【规格】250ml：吡拉西坦8g与氯化钠2.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。
吡拉西坦片
拼音名：Bilaxitan Pian
英文名：Piracetam Tablets
书页号：2005年版二部-245
本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加水10ml，振摇,
使吡拉西坦溶解，滤过，取滤液2ml置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试
液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
吡拉西坦0.1g），置 100ml量中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动
相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀
释至刻度，摇匀，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液相
色谱仪”起，同法测定，即得。
【类别】 同吡拉西坦。
【规格】 0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡拉西坦注射液
拼音名：Bilaxitan Zhusheye
英文名：Piracetam Injection
书页号：2005年版二部-246
本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g)，置点滴板上，加高锰酸
钾试液与氢氧化钠试液各1滴，摇匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后
呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 量取本品适量，加流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg
的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对
照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满
量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 的1.5倍。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg吡拉西坦中含内毒素
的量应小于0.0375EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡
拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液
相色谱仪”起，同法测定，即得。
【类别】 同吡拉西坦。
【规格】 (1)5ml：1g (2)20ml：4g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
吡罗昔康
拼音名：Biluoxikang
英文名：Piroxicam
书页号：2005年版二部－247
C15H13N3O4S 331.35
本品为2-甲基-4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-1，2-苯并噻嗪-3- 甲酰胺-1,1-二氧化物。
按干燥品计算，含C15H13N3O4S不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色或微黄绿色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中
几乎不溶；在酸中溶解，在碱中略溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为198 ～202 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg，加三氯甲烷1ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，
即显玫瑰红色。
(2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸甲醇溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在243nm与334nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集188 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点
于同一硅胶ＧＦ254 薄层板（0.5 ％羧甲基纤维素钠与1mol/L氢氧化钠溶液等容混
合液为黏合剂）上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇(25:25:5) 为展开剂，展开，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑
点比较，不得更深。
氯化物 取无水碳酸钠2g，铺于坩埚底部及四周，取本品1.0g，置无水碳
酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使完全灰化，放冷，加水适
量使溶解，滤过，坩埚及滤器用水洗净，合并滤液和洗液，加水使成20ml，摇
匀，取滤液1ml,滴加硝酸使成中性，再加硝酸1 滴，摇匀，置75～85℃水浴中，
除尽硫化氢，放冷，滴加1 ％碳酸钠溶液，使呈中性，加水使成25ml，依法检
查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 5.0 ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
砷盐 取上述氯化物检查项下剩余的溶液10ml，加盐酸5ml 与水13ml，依法
检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0004%）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.14mg 的C15H13N3O4S 。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 吡罗昔康片 (2) 吡罗昔康软膏 (3) 吡罗昔康注射液
(4)吡罗昔康胶囊 （5）吡罗昔康凝胶
吡罗昔康胶囊
拼音名：Biluoxikang Jiaonang
英文名：Piroxicam Capsules
书页号：2005年版二部－248
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量，照吡罗昔康片项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同的结果。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于吡罗昔康10mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶
解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中，加0.1mol/L
盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
334nm 的波长处测定吸光度，按C15H13N3O4S 吸收系数（Ｅ1% 1cm）为856 计算，即
得。
【类别】 【贮藏】 同吡罗昔康。
【规格】 (1) 10mg (2) 20mg
吡罗昔康凝胶
拼音名：Biluoxikang Ningjiao
英文名：Piroxicam Gel
书页号：2005年版二部-249
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄绿色凝胶。
【鉴别】 (1)取本品少许，加三氯化铁试液1滴，搅匀呈玫瑰红色。
(2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，
在252nm、286nm与353nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸碱度 取本品适量，加新沸过的冷水制成1％的乳浊液，依法测
定(附录Ⅵ H)。pH值应为7.0～8.5。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】 取本品约2g，迅速精密称定，置烧杯中，加硼酸氯化钾缓冲
液(pH9.0)适量，充分搅拌使凝胶分散，再加上述缓冲液搅拌使溶解，转移至
l00ml量瓶中，用上述缓冲液洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，
摇匀；另取吡罗昔康对照品适量，精密称定，加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)溶解，
并定量稀释制成每1ml中约含l0μg的溶液。取上述两种溶液分别用0.8μm微孔滤膜
滤过后，滤液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在353nm的波长处分别测定吸光
度，计算，即得。
【类别】 同吡罗昔康。
【规格】 10g∶50mg
【贮藏】 遮光、密封，在阴凉处保存。
吡罗昔康片
拼音名：Biluoxikang Pian
英文名：Piroxicam Tablets
书页号：2005年版二部－247
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为类白色、微黄绿色片或为糖衣片，除去包衣后显类白
色或微黄绿色。
【鉴别】 (1) 取本品（糖衣片应除去糖衣）的细粉适量（约相当于吡罗
昔康40mg ），加三氯甲烷10ml振摇使吡罗昔康溶解，滤过，取滤液照吡罗昔康
项下鉴别法(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在243nm与334nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐
酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经40分钟时，
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml,，置5ml量瓶（10mg规格）或10ml量瓶
（20mg规格）中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取吡罗
昔康对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml 中含6μg的
溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在335nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
标示量的70％，应符合规定。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，精
密称取适量（约相当于吡罗昔康10mg），置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇
溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置
100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A），在334nm 的波长处测定吸光度，按C15H13N3O4S 吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为856 计算，即得。
【类别】 同吡罗昔康。
【规格】 (1) 10mg (2) 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡罗昔康软膏
拼音名：Biluoxikang Ruangao
英文名：Piroxicam Ointment
书页号：2005年版二部-248
本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色软膏。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于吡罗昔康40mg)，加三氯甲烷10ml，在70℃
水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，即显
玫瑰红色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
243nm与334nm的波长处有最大吸收。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】取本品适量(约相当于吡罗昔康10mg)，精密称定，置100ml烧
杯中，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液30ml，在70℃水浴上搅拌，提取10分钟，置冰浴
中冷却，使基质凝固，滤过，滤液置100ml量瓶中，残渣再依法处理2次，合
并提取液，用0.01mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml
量瓶中，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)，在334nm的波长处测定吸光度，按C15H13N3O4S的吸收系数(E1% 1cm)为
856计算，即得。
【类别】同吡罗昔康。
【规格】(1)10g：0.1g (2)20g：0.2g
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
吡罗昔康注射液
拼音名：Biluoxikang Zhusheye
英文名：Piroxicam Injection
书页号：2005年版二部－248
本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含吡罗昔康(C15H13N3O4S)
应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加1mol/L盐酸溶液使呈酸性，用三氯甲烷振摇提
取，取三氯甲烷液，加三氯化铁试液1滴，渐显玫瑰红色。
(2) 取上项三氯甲烷液数滴，加溴试液至有持久的黄色，再加磺基水杨酸
饱和溶液至黄色消失，加5 ％碘化钾溶液适量与淀粉指示液数滴，即显蓝色。
【检查】 pH值 应为8.5 ～9.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于吡罗昔康0.2g），置分液漏斗
中，加1mol/L盐酸溶液约2ml 使呈酸性，用三氯甲烷振摇提取4 次，第一次75ml，
以后每次名25ml,合并三氯甲烷液，用水洗涤2 次，每次2ml,弃去洗液，三氯
甲烷液置水浴上蒸干，在105 ℃干燥3 小时，加冰醋酸30ml使溶解，加结晶紫指示
液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.13mg 的C15H13N3O4S 。
【类别】 同吡罗昔康。
【规格】 2ml：20mg。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
吡哌酸
拼音名：Bipaisuan
英文名：Pipemidic Acid
书页号：2005年版二部－249
C14H17N5O3.3H2O 357.37
本品为8-乙基-5- 氧化-5，8-二氢-2-(1- 哌嗪基)吡啶并[2，3-d]嘧啶 -6-羧酸三水
合物。按干燥品计算，含C14H17N5O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为微黄色或淡黄色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇或二甲基甲酰胺中微溶，在水或三氯甲烷中极微溶解，在
乙醇、乙醚或苯中不溶；在氢氧化钠试液或冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为251 ～256 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置干燥试管中，加丙二酸少许与醋酐3 滴，
置水浴中加热5 分钟，显深棕色。
(2) 取本品，加0.04％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含4μg的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在273nm与333nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集189图）一致。
【检查】碱性溶液的澄清度 取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后，
溶液应澄清。
有关物质 取本品，加二氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中约含10mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷-甲醇(1:1)稀释制成每1ml中约含吡哌酸
0.1mg、0.05mg 的溶液，作为对照溶液（1）、（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以甲醇-
三氯甲烷-甲苯-二乙胺-水（45:40:20:14:8）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯
（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，与对照溶液（2）
的主斑点比较，不得更深；如有1个斑点超过时，应不深于对照溶液（1）的主
斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为15.0％～16.0％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶
紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.33mg 的C14H17N5O3。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 吡哌酸片 (2) 吡哌酸胶囊
吡哌酸胶囊
拼音名：Bipaisuan Jiaonang
英文名：Pipemidic Acid Capsules
书页号：2005年版二部－250
本品含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于吡哌酸10mg），照吡哌酸项
下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测
定，在273nm与333nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐
酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，
取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加溶出介质定量稀释制成100ml，摇匀；另取
吡哌酸对照品适量，精密称定，乘以1.178 换算成C14H17N5O3·3H2O的取用量后，加
溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml 中约含4μg的溶液。取上述两种溶液，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm的波长处分别测定吸收度，计算每个
胶囊的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当
于吡哌酸50mg），置250ml 量瓶中，加0.04％氢氧化钠溶液适量，振摇使吡哌酸
溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml 量瓶中，加0.04％
氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.04％氢氧化钠溶液作空白，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸光度，按C14H17N5O3·3H2O 的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1339计算，即得。
【类别】 同吡哌酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
吡哌酸片
拼音名：Bipaisuan Pian
英文名：Pipemidic Acid Tablets
书页号：2005年版二部－250
本品含吡哌酸(C14H17N5O3.3H2O) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉约10mg，照吡哌酸项下的鉴别(1) 项试验，显
相同的反应。
(2) 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在273nm与333n 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以
稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟
时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04％氢氧化钠溶液稀释成100ml（0.25g
规格）或200ml（0.5g规格），摇匀；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
273nm 的波长处测定吸光度，按C14H17N5O3.3H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1339计
算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于吡哌酸0.1g），置500ml 量瓶中，加0.04％氢氧化钠溶液适量，振摇使吡哌酸
溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml 量瓶中，加
0.04％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在273nm 的波长处测定吸光度；按C14H17N5O3.3H2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
1339计算，即得。
【类别】 同吡哌酸。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封保存。
吡喹酮
拼音名：Bikuitong
英文名：Praziquantel
书页号：2005年版二部－250
C19H24N2O2 312.41
本品为2-（环已基羰基）-1,2,3,6,7,11b- 六氢-4H-吡嗪并[2,1- a] 异喹啉-4- 酮。
按干燥品计算，含C19H24N2O2应为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为136 ～141 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm与272nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集190 图）一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加中性乙醇（对甲基红指示液显中性）15ml
溶解后，加甲基红指示液1 滴与0.01mol/L 氢氧化钠溶液0.10ml，应显黄色。
有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含60mg 的溶液，作为
供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对
照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对
照溶液各10μl 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水 (100,40)为流动相；检测波长为263nm。吡喹酮峰和内标物质峰的分离度应符
合要求。
内标溶液的制备 取α-细辛醚适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中约含0.4mg
的溶液，即得。
测定法 取本品约100mg,精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml,
振摇使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取吡喹酮对照品，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 吡喹酮片
吡喹酮片
拼音名：Bikuitong Pian
英文名：Praziquantel Tablets
书页号：2005年版二部－251
本品含吡喹酮(C19H24N2O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于吡喹酮10mg），加乙醇20ml，振摇
使吡喹酮溶解，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在264nm与272nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以含
0.2%十二烷基硫酸钠 的盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，
依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，取续滤液（0.2g 规格）或取续滤液用溶
出介质稀释成每1ml约含0.2mg的溶液（0.6g规格），照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在263nm 波长处测定吸光度；另取吡喹酮对照品适量，精密称定，用
溶出介质定量稀释制成每1ml约含0.2mg 的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶
出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
吡喹酮 100mg），置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml,振摇使吡喹酮溶解，加
甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照吡喹酮项下的方法，自“取10μl
注入液相色谱仪”起，依法测定，即得。
【类别】 同吡喹酮。
【规格】 （1）0.2g （2）0.6g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡嗪酰胺
拼音名：Biqinxian’an
英文名：Pyrazinamide
书页号：2005年版二部－251
C5H5N3O 123.12
本品为吡嗪甲酰胺。按干燥品计算，含C5H5N3O 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味微苦。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为188 ～192℃。
【鉴别】 (1) 取本品适量，置试管中，加氢氧化钠试液5ml,缓缓煮沸，即
发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品0.1g，加水10ml溶解，加硫酸亚铁试液1ml,溶液显橙红色；加氢
氧化钠试液使成碱性后，转变为蓝色。
(3) 取本品，加水制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在268nm 的波长处有最大吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集191图）一致。
【检查】 硫酸盐 取本品0.30g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶
液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.033％) 。
有关物质 取本品，用三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml 中约含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，用三氯甲烷-甲醇(9:1) 稀释制成每1ml 中约含0.04mg的
溶液，作为对照溶液；照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(60:20:20)为展开
剂，展开，晾干，立即置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％（附录Ⅷ L）。
羧酸类化合物 取本品0.10g,加水10ml，加热溶解，加0.05mol/L碘酸钾溶液
0.5ml 与碘化钾0.5g，加三氯甲烷1ml 振摇，三氯甲烷层所显颜色不得比空白试剂
按同法处理后所显的颜色更深。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品0.50g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水23ml，加热溶解后，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定，置蒸馏瓶中，加水200ml,小心
沿瓶壁加入40％氢氧化钠溶液50ml使成一液层，连接蒸馏装置，另取4 ％硼酸
溶液40ml作为吸收液，加入甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，轻轻转动蒸馏
瓶使溶液混合均匀，加热蒸馏，待蒸馏完全后，吸收液用盐酸滴定液(0.1mol/L)
滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.31mg
的C5H5N3O 。
【类别】 抗结核病药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 吡嗪酰胺片 (2) 吡嗪酰胺胶囊
吡嗪酰胺胶囊
拼音名：Biqinxian’an Jiaonang
英文名：Pyrazinamide Capsules
书页号：2005年版二部－252
本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品的内容物为白色粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），加乙醇20ml，
微温并振摇使吡嗪酰胺溶解，滤过，滤液蒸干，提取物照吡嗪酰胺项下的鉴
别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在268nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水
900ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml,
滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml 中含约10μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm 的波长处测定吸光度；另取吡嗪酰胺对照
品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含约10μg 的溶液作，同法测
定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异限度项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于吡嗪酰胺0.1g ）置200ml量瓶中，加水适量，振摇使吡嗪酰胺溶液，并
用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml 量瓶中，加
水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm的波长处
测定吸光度，按C5H5N3O的吸收系数（E1% 1cm）为650计算，即得。
【类别】 同吡嗪酰胺。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吡嗪酰胺片
拼音名：Biqinxian’an Pian
英文名：Pyrazinamide Tablets
书页号：2005年版二部－252
本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），加乙醇20ml，微
温并振摇使吡嗪酰胺溶解，滤过，滤液蒸干，提取物照吡嗪酰胺项下的鉴别
(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在268nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml
为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，
精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在268nm 的波长处测定吸光度；另取吡嗪酰胺对照品适
量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中约含10μg 的溶液，同法测定，
计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
吡嗪酰胺0.1g）置200ml量瓶中，加水适量，振摇使吡嗪酰胺溶液，并用水稀释
至刻度，摇匀，静置，滤过。精密量取续滤液5ml，置250ml 量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm的波长处测定吸
光度，按C5H5N3O的吸收系数（E1% 1cm）为650计算，即得。
【类别】 同吡嗪酰胺。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲达帕胺
拼音名：Yindapa’an
英文名：Indapamide
书页号：2005年版二部－253
C16H16ClN3O3S 365.83
本品为N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。按干
燥品计算，合C16H16ClN3O3S 不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在三氯甲烷或
乙醚中微溶，在水中几乎不溶；在稀盐酸中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为162 ～167 ℃（以形成弯月面时的温度作
为全熔温度）。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水3ml,振摇，加过氧化氢试液0.5ml,振摇，
微微加热至近沸，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液3 滴，摇匀，加氢氧化
钠试液 1～2 滴，即产生棕红色沉淀。
(2) 取本品约50mg，滴加氢氧化钠溶液(0.4→100)约1 ～2ml,制成饱和溶液，
滤过，滤液中加硫酸铜试液1 滴，即产生土黄色或棕色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集192 图）一致。
(4)取本品约50mg，置瓷坩埚中，加无水碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全灰
化，放冷，加水5ml,加热煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，再
加流动相稀释制成每1ml 中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，
加流动相稀释制成每1ml 中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的
色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高约为满量程的20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ，分别注
入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如
有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.4 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
水-冰醋酸（45:55:0.1）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按吲达帕胺峰计算
不低于2500，吲达帕胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰苯胺20mg，加甲醇5ml溶解后，用流动相稀释至
100ml。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用流
动相稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲达
帕胺对照品约20mg，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 吲达帕胺片
吲达帕胺片
拼音名：Yindapa’an Pian
英文名：Indapamide Tablets
书页号：2005年版二部－253
本品含吲达帕胺(C16H16ClN3O3S) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺50mg），用丙酮20ml研
磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，
显相同反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺25mg），照吲达帕胺项下的鉴
别(4) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇
5分钟，使吲达帕胺溶解，再加流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶
液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吲达帕胺有关物质项下的方法，自“精
密量取适量”起，依法检查，即得。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转
移至100ml 量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取此溶液与含
量测定项下的对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波
长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以乙醇-水(5:895)
900ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，取
续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸光度；
另精密称取吲达帕胺对照品25mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，
摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，
置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度
为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于吲达
帕胺5.0mg ）置100ml 量瓶中，加乙醇适量，充分振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇
稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀释至
刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸光
度；另取吲达帕胺对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml 中约含5.0μg的溶
液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同吲达帕胺。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲哚洛尔
拼音名：Yinduo Luo’er
英文名：Pindolol
书页号：2005年版二部－257
C14H20N2O2 248.32
本品为3-[(1-甲基乙醇)氨基] -1-(1H-吲哚 -4-氧基)-2-丙醇。按干燥品计算，含
C14H20N2O2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；略有异臭。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在水或苯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为167 ～171 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可
见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm和288nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 610图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过
0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），
含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml，溶解后，加结
晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg 的C14H20N2O2。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞剂。
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲哚美辛
拼音名：Yinduomeixin
英文名：Indometacin
书页号：2005年版二部－254
C19H16ClNO4 357.79
本品为2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3- 乙酸。按干燥品计算，
含C19H16ClNO4 不得少于99.0％。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或乙醚中略溶，在苯中微
溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为158～162℃。
吸收系数 取本品50mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇50ml，振摇使溶
解，加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml 量瓶中，
加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1) 稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(附
录Ⅳ A)，在320nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为185 ～200 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水10ml与20％氢氧化钠溶液2 滴，溶解；
取溶液1ml,加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置
水浴上缓缓加热，应显紫色；另取溶液1ml,加0.1 ％亚硝酸钠溶液0.3ml,加热
至沸，放冷，加盐酸0.5ml,应显绿色，放置后，渐变黄色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.30g,加水25ml，强力振摇3 分钟，滤过，取滤液
依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
（0.02％）。
有关物质 取本品约50mg，置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使吲哚美辛溶
解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取5ml，置25ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释
至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅
烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长
为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分
离度应符合要求。取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照
溶液主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照溶液各
50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试
品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，
加水20ml，加酚酞指示液7～8 滴，迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的
C19H16ClNO4。
【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 吲哚美辛肠溶片 (2) 吲哚美辛乳膏 (3) 吲哚美辛贴片
(4) 吲哚美辛栓 (5) 吲哚美辛胶囊 (6) 吲哚美辛搽剂
吲哚美辛搽剂
拼音名：Yinduomeixin Chaji
英文名：Lndometacin Iiniment
书页号：2005年版二部－257
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色微有黏性的澄明液体。
【鉴别】 取本品2ml(约相当于吲哚美辛20mg)，加水至10ml，再加20％氢
氧化钠溶液2～3滴，摇匀，照下述方法试验。
(1) 取溶液1ml，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3
滴，置水浴上缓缓加热，应显红紫色。
(2) 取溶液1ml，加0.1％亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，
应显绿色，放置后，渐变黄色。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅵ H)。
乙醇量 应为52.0％～62.0％(附录Ⅶ E)。
其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（Ⅰ T）。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg)，置100ml量瓶
中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置另一100ml量瓶中，加磷酸盐缓
冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，
在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数(E1％ 1cm)为193计算，
即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 (1) 20ml：200mg (2) 50ml：500mg
【贮藏】 遮光，密塞，在阴凉处保存。
吲哚美辛肠溶片
拼音名：Yinduomeixin changrong pian
英文名：Indometacin Enteric-Tablets
书页号：2005年版二部－255
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛
10mg），加水10ml，振摇浸透后，加20％氢氧化钠溶液2 滴，振摇使吲哚美辛
溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法 2），采用
溶出度测定法第一法装量，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟
100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩
解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的释放介质中，转速不变，
继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在320nm 的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为196计算
每片的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取
适量（约相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美
辛溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,
置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(ph7.2)-甲醇(1:1) 至刻度，摇匀，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为193计算，即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲哚美辛胶囊
拼音名：Yinduomeixin Jiaonang
英文名：Indometacin Capsules
书页号：2005年版二部－256
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物适量 （约相当于吲哚美辛10mg）,加水10ml，
振摇浸透后，再加20％氢氧化钠溶液3 滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取
滤液，照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量
取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶
液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试
品溶液色谱中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍
（2.0%）。
含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次
洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温，加
甲醇稀释至刻度，摇匀，静置；精密量取上清液5ml,置100ml 量瓶中，加磷酸
盐缓冲液 (pH7.2)- 甲醇(1:1) 至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在320nm 的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为193计算
含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液
（PH7.2）-水(1:4)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时,
取溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定
吸光度，按C19H16CINO4的吸收系数（E1% 1cm）为198计算每粒的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L
冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛
峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20粒，倾出内容物，精密称定，精密称取内容物适量（约相
当于吲哚美辛50mg），置100ml 量瓶中，加乙醇适量,振摇使吲哚美辛溶解，用
乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%乙醇
溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲
哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使溶解，用
乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%乙醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg
的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
吲哚美辛乳膏
拼音名：Yinduomeixin Rugao
英文名：Indometacin Cream
书页号：2005年版二部－255
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色乳膏。
【鉴别】 取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，
取下层甲醇溶液照下述方法试验。
(1) 取甲醇溶液1ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ～4 滴，加0.03％重铬酸钾溶液
0.5ml,加热至沸，放冷，加硫酸4 ～5 滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。
(2) 取甲醇溶液1ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ～4 滴，加0.1 ％亚硝酸钠溶液
0.5ml,加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml,应显绿色，放置后渐变为黄色。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），精密称定，置分液漏
斗中，加环已烷50ml与甲醇25ml，振摇使溶解，放置，分取下层溶液至另一加有
2 ％氯化钠溶液100ml 的分液漏斗中，上层用甲醇制氯化钠溶液（取10％氯化钠
溶液20ml，加甲醇稀释至100ml,摇匀，即得）15ml、10ml分次提取，将下层溶液
并入上述分液漏斗中，用三氯甲烷提取3次（25ml、20ml、10ml），每次三氯甲烷
提取液均通过同一加有无水硫酸钠10g 的漏斗滤过至烧杯中，置约70℃水浴中
蒸干，加甲醇20ml微温使吲哚美辛溶解，放冷，滤过，滤液置100ml 量瓶中，用甲
醇洗涤滤器，洗液与滤液合并，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置
100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度，摇匀，滤过，照紫外
-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处分别测定吸光度；另取吲哚辛
对照品50mg，精密称定，置100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml,置100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度，同法测定。计
算，即得。
【类别】 同吲哚美锌。
【规格】 10g：100mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
吲哚美辛栓
拼音名：Yinduomeixin Shuan
英文名：Indometacin Suppositories
书页号：2005年版二部－256
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。
【鉴别】 取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），加水50ml与20％氢氧化
钠溶液0.5ml,加热搅拌使吲哚美辛溶解，放冷，待基质凝固后滤过，取滤液，
照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量
取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对
照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供
试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
的2倍。
其他 应符合栓剂项下有关各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L
冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰
计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，仔细切碎，混合均匀，精密称取适量（约
相当于吲哚美辛25mg），置50ml 量瓶中，加乙醇适量,置水浴加热使吲哚美辛溶
解，放冷至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml
量瓶中，用50%乙醇溶解稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇
适量，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%乙醇溶
液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg
【贮藏】 避光，密封，在25℃以下保存。
吲哚美辛贴片
拼音名：Yinduomeixin Tiepian
英文名：Indometacin Patches
书页号：2005年版二部-255
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的80.0％～120.0％。
【性状】本品为无色透明片状聚丙烯酸酯贴片。
【鉴别】取含量测定项下的浸渍液40ml(约相当于吲哚美辛10mg)，置水浴
上蒸干，残渣加水10ml与20％氢氧化钠溶液2滴，搅拌使吲哚美辛溶解，滤过，
滤液做以下试验。
(1)取滤液1ml，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3
滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色。
(2)取滤液1ml，加0.1％亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，
应显绿色，放置后，渐变黄色。
【检查】含量均匀度 取本品1片，剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞
锥形瓶中，精密加甲醇50ml，照含量测定项下的方法，自“避光放置”起，依法
测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 除含量均匀度、释放度外，应符合贴剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ V)。
【含量测定】取本品5片，分别剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥
形瓶中，精密加甲醇250ml，避光放置，浸渍2小时后，摇匀，精密量取浸渍液
5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录
Ⅳ A)，在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为179计
算，即得。
【类别】同吲哚美辛。
【规格】7.2cm×7.2cm，含吲哚美辛12.5mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
吲 哚 菁 绿
拼音名：Yinduo jinglu
英文名：Indocyanine Green
书页号：2005年版二部-258
C43H47N2NaO6S2 774.96
本品为2-［7-［1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-2H-苯并［e］二氢吲哚-2-亚基］
1，3，5-庚三烯］-1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-1H-苯丙［e］二氢吲哚内鎓钠盐
按干燥品计算，含 C43H47N2NaO6S2应为94.0％～105.0％。
【性状】 本品为暗绿青色或暗棕红色粉末；无臭；遇光与热易变质。
本品在水或甲醇中溶解，在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml使溶解，加氢氧化钠试液10滴，加热至
约60℃，加3％过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定，在216nm、
263nm与784nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集611图）一致。
(4)取本品，炽灼后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 干燥失重 取本品，在50℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0％(附
录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g，置坩埚中，用小火加热使炭化，放冷，加硝酸2ml与硫
酸5滴加热至白烟除尽后，在500～600℃炽灼，使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，
置水浴上蒸干，残渣用盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟，加酚酞指示
液1滴，用氨试液调节至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至纳氏比色管中，必要时
滤过，用水2ml洗涤坩埚，并加水稀释成10ml，作为供试品溶液；另取硝酸2ml、
硫酸5滴与盐酸2ml，蒸发至干，加盐酸3滴使湿润；加热水7ml，加热2分钟，加
酚酞指示液1滴，用氨试液调至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至另一纳氏比色管
中，加标准铅溶液1.0ml，再用水稀释成10ml，作为对照溶液；供试品溶液与对照
溶液中各加硫化钠甘油溶液(取硫化钠5g，加水10ml溶解后，加甘油30ml混合制成，
置冰箱中可保留3个月)1滴，摇匀，放置5分钟，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属
不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.25g，加氢氧化钠0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后,
先用小火烧灼使炭化，再在600～700℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水
23ml使溶解，依法检查(附录Ⅷ J)，应符合规定(0.0008％)。
碘化钠 取本品约0.2g，精密称定，加水l00ml溶解后，加硝酸1ml，摇匀，用
硝酸银滴定液(0.01mol／L)滴定，用银和玻璃电极，以电位法测定终点，每1ml
硝酸银滴定液(0.01mol／L)相当于1.499mgNaI。按干燥品计算，含碘化钠不得过
5.0％。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解并定量稀释制成
每1ml 中约含2μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在784nm的波长处，
测定吸光度，按 C43H47N2NaO6S2 的吸收系数(E 1%/1cm)为3120计算，即得。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用吲哚菁绿
哌拉西林
拼音名：Pailaxilin
英文名：Piperacillin
书页号：2005年版二部－391
C23H27N5O7S·H2O 535.58
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-[(4- 乙基-2，3-二氧代-1- 哌嗪甲酰氨基) 苯乙酰
氨基]-7-氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷－2 －甲酸一水合物。按无水物计算，含
C23H27N5O7S 不得少于92.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；略有引湿性。
本品在甲醇中易溶，在无水乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+160°至+178°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水2ml与盐酸羟胺溶液［取34.8％盐酸羟胺溶液
1份，醋酸钠－氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成
1000ml）1份与乙醇4 份，混匀］3ml,振摇溶解后，放置5分钟，加酸性硫酸铁
铵试液1ml，摇匀，显红棕色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 621图）一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为2.5 ～4.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.55g，分别加甲醇5ml溶解后，溶液
应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；
如显色，与黄绿色或黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得
更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得
过5.0 ％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液－10％氢氧化四乙基铵溶液－水(400:50:3:547)用磷酸调节
pH值至5.5为流动相；检测波长为254nm。理论板数按哌拉西林峰计算不低于
1600。
测定法 取本品约40mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加适量甲醇溶解后，
用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪；另取哌拉西林对
照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N5O7S的含量。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
哌拉西林钠
拼音名：Pailaxilinna
英文名：Piperacillin Sodium
书页号：2005年版二部－391
C23H26N5NaO7S 539.54
本品为(2S,5R,6R)-3，3-二甲基-6-[(4- 乙基-2,3- 二氧代-1- 哌嗪甲酰氨基) 苯乙酰
氨基] -7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含哌拉
西林(C23H27N5O7S) 不得少于87.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+175°至+190°。
【鉴别】 (1) 照哌拉西林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄
清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄绿色或黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过
2.0％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（附录
Ⅺ D）,剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠
溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加水溶解后，照哌拉西林项下的
方法测定，即得。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用哌拉西林钠
咪康唑氯倍他索乳膏
拼音名：Mikangzuo Lübeitasuo Rugao
英文名：Compound Miconazole Nitrate Cream
书页号：2005年版二部-394
本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)与丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)均应
为标示量90.0%～110.0%。
【处方】 硝酸咪康唑 20g
丙酸氯倍他索 0.5g
基质 适量
───────────────────────────
制成 1000g
【性状】本品为乳白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品约2g，加无水乙醇20ml，温热使溶解，放冷，滤过，
滤液置水浴上蒸干，滴加二苯胺试液，即显蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间
应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】应符合乳膏剂项下的有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%
醋酸铵溶液-乙腈-甲醇（24：38：38）为流动相；检测波长为240nm，柱温为35℃。
理论板数按硝酸咪康唑峰计算不低于2000。硝酸咪康唑峰、丙酸氯倍他索峰与
内标物质峰的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取邻苯二甲酸二丁酯0.4ml，加甲醇稀释至100ml，摇匀，即得。
测定法 取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，精密加内标溶液1ml，加甲醇
20ml，置80℃水浴中加热搅拌使溶解，在冰水中冷却，待基质凝固后，滤过，
基质中再加甲醇15ml、10ml重复提取二次，合并三次滤液置同一50ml量瓶中，加
甲醇稀释至刻度，摇匀，冷冻2小时以上，快速滤过，取续滤液20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品12.5mg，精密称定，置20ml量瓶中，
加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为丙酸氨倍他索对照品溶液；取硝酸咪
康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加丙酸氯倍他索对照溶液2ml与
内标溶液1ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
【类别】皮肤外用药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
噻苯唑
拼音名：Saibenzuo
英文名：Tiabendazole
书页号：2005年版二部－865
C10H7N3S 201.25
本品为2-(4-噻唑基)-1H-苯并咪唑。按干燥品计算，含C10H7N3S不得少于
98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；味微苦，无臭。
本品在水中微溶，在三氯甲烷或苯中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加锌粉0.1g与稀盐酸1ml，放出的气体能使湿
润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品约20mg，加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后，加0.5％对苯二胺的0.1mol/L
盐酸溶液1滴与锌粉约20mg，振摇5分钟，倾取上清液，加正丁醇1ml与8％硫酸
铁铵溶液2 滴，摇匀，静置使分层，正丁醇层显蓝色。
(3) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含4.0μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在243nm与302nm的波长处有最大吸收，其吸光度
分别约为0.23与0.49。
【检查】 有关物质 取本品0.1g，置10ml量瓶中，加冰醋酸1ml使溶解，加甲
醇稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含
0.15mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两
种溶液各10μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以甲苯-冰醋酸-丙酮-水
(50:20:8:2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如
显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml、醋酐50ml与醋酸
汞试液1ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶
液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
当于20.13mg的C10H7N3S。
【类别】 驱肠虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 噻苯唑片
噻苯唑片
拼音名：Saibenzuo Pian
英文名：Tiabendazole Tablets
书页号：2005年版二部－866
本品含噻苯唑(C10H7N3S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量，照噻苯唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显
相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在243nm与302nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于噻
苯唑50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液70ml，置60℃水浴中时时振摇15
分钟，使噻苯唑溶解,放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过,精密
量取续滤液5ml，置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫
外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在302nm的波长处测定吸光度，按C10H7N3S的
吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1230计算，即得。
【类别】 同噻苯唑。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
泮托拉唑钠
拼音名：Pantuolazuona
英文名：Pantoprazole Sodium
书页号：2005年版二部-367
C16H14F2N3NaO4S·H2O 423.378
本品为5-二氟甲氧基-2-{[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基)-1H-苯并
咪唑钠一水合物。按无水物计算，含C16H14F2N3NaO4S应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅
钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录ⅣA)测定，在292nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1083图）一致。
(4)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ
H)，pH值应为9.5～11.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显色，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
有关物质 避光操作。取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻
度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的
10％～20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱
仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂
质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4/5(供注射用)或
不得大于对照溶液主峰面积（供口服用）。
甲苯 取本品50mg，置10ml顶空瓶中，精密加10％二甲基甲酰胺溶液5ml，
封口，作为供试品溶液。另精密称取甲苯适量，加10%二甲基甲酰胺溶液制
成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取5ml，置10ml顶空瓶中，封口，作为对照品
溶液。将上述两种溶液置60℃水浴中加热40分钟后，照气相色谱法（附录Ⅴ E），
分别量取顶空气1ml，注入气相色谱仪，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔
小球作为固定相，在柱温180℃测定。含甲苯不得过0.089％。
丙酮 另取本品0.1g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作
为供试品溶液。另精密称取丙酮适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液，作为
对照品溶液。 照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P 第三法)，精密量取上述两种溶液
各1μl，注入气相色谱仪，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固
定相，在柱温150℃测定。含丙酮量应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法)测定，含水分应为
4.0％～6.0％。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分
之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸
盐缓冲液(取磷酸氢二钠1.12g与磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，调节
pH值至7.6)-乙腈(70:30)为流动相，检测波长为288nm；理论板数按泮托拉唑钠峰计
算不低于2500。
测定法 避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制
成每1ml中约含60μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，
另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】消化系统用药。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用泮托拉唑钠
溴丙胺太林
拼音名：Xiubing’antailin
英文名：Propantheline Bromide
书页号：2005年版二部－819
C23H30BrNO3 448.40
本品为溴化N-甲基-N-(1-甲基乙基)-N-[2-(9H-{占}吨-9-甲酰氧基)乙基]-2-丙铵。
按干燥品计算，含C23H30BrNO3应为98.5％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味极苦；微有引湿
性。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为157 ～164 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液10ml，煮沸2
分钟，放冷，加稀盐酸5ml,即析出沉淀，滤过；沉淀用水洗涤，再用稀乙醇重
结晶，取结晶约10mg，加硫酸5ml，即显亮黄色或橙黄色，并显微绿色荧光。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含50μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在247nm与282nm 的波长处有最大吸收，在247nm 波长处的
吸光度约为0.61。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集525图）一致。
(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每1ml 中含40mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯乙烷－甲醇－水－无水甲酸(56:24:1:1) 为展开
剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml,
溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.84mg
的C23H30BrNO3 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 溴丙胺太林片
溴丙胺太林片
拼音名：Xiubing’antailin Pian
英文名：Propantheline Bromide Tablets
书页号：2005年版二部－819
本品含溴丙胺太林(C23H30BrNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于溴丙胺太林
0.15g），加水5ml，振摇使溴丙胺太林溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液，照溴丙胺太林项下的鉴别(1)自“加氢氧化钠试液10ml”起试验，
显相同的结果。
(2) 滤液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 {占}吨酸 取含量测定项下的乙醚提取液，加含氯化钠1.5％的0.4％
氢氧化钠溶液振摇，提取2 次，每次30ml，分取氢氧化钠溶液，滤入烧杯中，
加热除去乙醚，放冷，移置100ml 量瓶中，用0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定，吸光
度不得过0.37。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于溴丙胺太林75mg），置垂熔玻璃漏斗中，用乙醚提取4 次，每次10ml,
滤过，合并乙醚液，供检查{占}吨酸用。残渣用热乙醇提取数次，每次15ml，
滤入100ml量瓶中，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置另一100ml
量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在
247nm 的波长处测定吸光度，按C23H30BrNO3 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为121计算，
即得。
【类别】 同溴丙胺太林。
【规格】 15mg
【贮藏】 密封保存。
溴新斯的明
拼音名：Xiuxinsidiming
英文名：Neostigmine Bromide
书页号：2005年版二部－820
C12H19BrN2O2 303.20
本品为溴化-N，N,N-三甲基-3-[（二甲氨基）甲酰氧基] 苯铵。按干燥品
计算，含C12H19BrN2O2不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为171 ～176 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置蒸发皿中，加20％氢氧化钠溶液1ml 与水2ml,
置水浴上蒸干，加水1ml 溶解后，放冷，加重氮苯磺酸试液1ml,即显红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集526 图）一致。
(3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 硫酸盐 取本品0.25g,加水10ml溶解后，加稀盐酸1ml 与氯化钡试
液2ml，不得发生浑浊。
杂质吸光度 取本品，加1.0 ％碳酸钠溶液制成每1ml 中含5.0mg 的溶液，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在294nm波长处的吸收度不得过0.25。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 使
溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.32mg的
C12H19BrN2O2。
【类别】 抗胆碱酯酶药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 溴新斯的明片
溴新斯的明片
拼音名：Xiuxinsidiming Pian
英文名：Neostigmine Bromide Tablets
书页号：2005年版二部－821
本品含溴新斯的明(C12H19BrN2O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于溴新斯的明0.1g），用乙醇浸渍
数次，每次10ml，合并乙醇液，滤过，滤液置水浴上蒸干，照溴新斯的明项
下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品40片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
溴新斯的明0.2g），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使溴新斯的明溶解，
加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置凯氏烧瓶中，加水
40ml与氢氧化钠试液100ml,加热蒸馏，馏出液导入2％硼酸溶液50ml中，至体积
约达150ml,停止蒸馏，馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴，用硫酸滴
定液(0.01mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液
(0.01mol/L)相当于6.064mg的C12H19BrN2O2。
【类别】 同溴新斯的明。
【规格】 15mg
【贮藏】 密封保存。
溴吡斯的明
拼音名：Xiubisidiming
英文名：Pyridostigmine Bromide
书页号：2005年版二部－819
C9H13BrN2O2 261.12
本品为溴化1-甲基-3-羟基吡啶{翁}二甲氨基甲酸酯。按干燥品计算，含
C9H13BrN2O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味苦；有引湿性。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在石油醚或乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为153 ～157 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含25μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在269nm 的波长处测定吸光度，
吸收系数（Ｅ1% 1cm ）应为180 ～190 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液1 ～2 滴，渐显橙色，加热后
颜色变黄，其蒸气能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集527 图）一致。
(3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约 0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酸汞
试液5ml 与喹哪啶红指示液3 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.11mg 的
C9H13BrN2O2。
【类别】 抗胆碱酯酶药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 溴吡斯的明片
溴吡斯的明片
拼音名：Xiubisidiming Pian
英文名：Pyridostigmine Bromide Tablets
书页号：2005年版二部－820
本品含溴吡斯的明(C9H13BrN2O2) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去糖衣后，研细，称取适量（约相当于溴吡斯
的明0.15g ），加三氯甲烷20ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，
提取物照溴吡斯的明项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在269nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水
900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精
密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中含26.7μg 的溶液，照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在269nm 的波长处测定吸光度，按C9H13BrN2O2 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为186 计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于溴吡斯的明0.15g ），置250ml 量瓶中，加水约150ml,充分振摇使
溴吡斯的明溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置
100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），
在269nm 的波长处测定吸光度，按C9H13BrN2O2 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为186 计
算，即得。
【类别】 同溴吡斯的明。
【规格】 60mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
缬氨酸
拼音名：xie’an Suan
英文名：Valine
书页号：2005年版二部－855
C5H11NO2 117.15
本品为L-2-氨基-3- 甲基丁酸。按干燥品计算，含C5H11NO2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜而后苦。
本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml中含
80mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋26.5°至＋29.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1076图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H）,pH值
应为5.5～6.5。
溶液的透光度 取本品0.5g，加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）,在 430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
硫酸盐 取本品0.70g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成
的对照液比较，不得更浓（0.03％）。
铵盐 取本品0.10g,依法检查（附录Ⅷ K）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成的
对照液比较，不得更深（0.02％）。
其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加水释稀成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法
（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)为展开剂，展开，晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),
在80℃加热至显色，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照溶液的主
斑点比较，不得更深（0.5％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水5ml，加硫酸1ml 与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积
约2ml,加水5ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加盐酸5ml,加水使成28ml，
依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg缬氨酸中含内毒素的
量应小于5EU（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.10g,精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋
酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.72mg 的
C5H11NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
琥乙红霉素
拼音名：Huyihongmeisu
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate
书页号：2005年版二部－677
C43H75NO16 862.07
本品为红霉素的琥珀酸乙酯。按无水物计算,每1mg的效价不得少于765红
霉素单位。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在无水乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在水中几乎
不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和
甲醇溶液各3～5滴，在水浴上加热发生气泡，放冷，加盐酸溶液(4.5→100)使成
酸性，加三氯化铁试液0.5ml，溶液显紫红色。
(2) 取本品与琥乙红霉素标准品,分别加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液，
照有关物质项下的薄层色谱条件试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一薄
层板上,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与琥乙红霉素标准品的图谱（光谱集1059图）
一致。如发现在1260cm<-1>处的吸收峰与标准品的图谱不一致时，可取本品适
量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测
定。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的悬浮液,取上清液，
依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.5 。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml中含4mg的溶液；取红霉素标准品，
加丙酮制成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醇-15％
醋酸铵溶液(85:15:1)为展开剂，临用时用氨溶液调节pH值至7.0，展开，在空气中
干燥，喷以显色液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml、甲醇85ml，硫酸
5ml，混合，即得），置110℃加热至出现斑点。供试品溶液所显斑点的颜色与对照
溶液所显相应位置的斑点颜色比较，不得更深。
水分 取本品适量，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法
（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过3.0％。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 精密称取本品适量,加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇
4ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含500单位的溶液，室温放置
16小时或40℃放置6小时，使水解完全；另取红霉素标准品约25mg，精密称定，加
乙醇12.5ml使溶 解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）制成每1ml中含500单位的溶液，照
抗生素微生物检定法红霉素项下（附录Ⅺ A）测定。1000红霉素单位相当于1mg的
C37H67NO13。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 琥乙红霉素片 (2)琥乙红霉素分散片
(3)琥乙红霉素胶囊 (4) 琥乙红霉素颗粒
琥乙红霉素分散片
拼音名：Huyihongmeisu Fensanpian
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-678
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg)，照琥乙红霉素
项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2)取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤
过，取续滤液作为供试品溶液。照琥乙红霉素项下的鉴别（2）项试验，显
相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L
盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液
适量,滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量
(约相当于平均片重)，加乙醇适量（每10mg红霉素加乙醇 5ml）使琥乙红霉素溶解
后，按标示量用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液，滤过，取
续滤液，作为对照品溶液；精密量取上述两种溶液5ml，分别置25ml量瓶中，分别
精密加入0.1mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，再分别精密加入加硫酸溶液(75→100)10ml，
摇匀，放置30分钟冷却后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分
光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限
度为80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于红
霉素0.1g)，用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制
成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，精
密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同琥乙红霉素。
【规格】按C37H67NO13计 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
琥乙红霉素胶囊
拼音名：Huyihongmeisu Jiaonang
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Capsules
书页号：2005年版二部-678
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg)，照琥乙红霉素
项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品内容物适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤
过，取续滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验，显相同
的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)以0.1mol/L盐
酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适
量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取本品10片，研细，精密称取适量（约
相当于平均片重），加乙醇适量，（每10mg琥乙红霉素加乙醇5ml）使琥乙红霉素
溶解后，按标示量用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，
取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别
精密加入0.1mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，再分别 精密加入硫酸溶液(75→100)10ml，混匀，
放置约30分钟冷却后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光
度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒溶出量，限度为
80％，应符合规定。
水分 取本品适量，加10%咪唑的无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法
(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取本品内容物，研细，精密称取适量(约相当于红霉素0.1g)，
用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，再用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中
约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，精密
量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定。
【类别】同琥乙红霉素。
【规格】0.1(10万单位) (按C37H67NO13计)。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
琥乙红霉素片
拼音名：Huyihongmeisu Pian
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
书页号：2005年版二部－677
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg）,照琥乙红霉
素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤
过，取滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以
0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，
取溶液适量，滤过，,精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约
含红霉素0.10mg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精
密称取适量（约相当于平 均片重），加乙醇适量（每10mg红霉素加乙醇 5ml）使
琥乙红霉素溶解后，按标示量用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含红霉素0.10mg的
溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml
量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，摇 匀，再加硫酸溶液(75→100)10ml，混匀，放置30
分钟冷却后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A），在482nm的波长处 分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细，精密称出适量（约相当于红
霉素0.1g ），用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制
成每1ml中约含500单位的溶液，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，
精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同琥乙红霉素。
【规格】 按C37H67NO13计算 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)。
(3)0.25g(25万单位)
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
琥珀氯霉素
拼音名：Hupolumeisu
英文名：Chloramphenicol Succinate
书页号：2005年版二部－679
C15H16Cl2N2O8 423.21
本品为D-苏式-(—)-N- [α－（羟基甲基）-β-羟基－对硝基苯乙基]-2，2-二氯
乙酰胺α－琥珀酸酯。按干燥品计算，含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为75.0％～
79.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或丙酮中易溶，在水中微溶；在碱溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为126 ～131 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg
的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋22°至＋26°。
【鉴别】 (1) 取本品50mg，加吡啶与氢氧化钠试液各5ml,混匀，置水浴中
加热数分钟，吡啶层显深红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集460 图）一致。
(3) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml,注意防止乙醇挥散，置水
浴中加热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各1.32g,分别加澄清无色的
4 ％碳酸钠溶液5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（
附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A
第一法）比较，均不得更深。
乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇5ml 使溶解，溶液应澄清。
硫酸盐 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，先加水约20ml稀释后，滴加
稀盐酸 6ml，滴加时同时振摇，再加水使成50ml，充分振摇后，滤过，取滤液
10ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1ml 制成的对照液比较，不得
更浓(0.05 ％) 。
游离氯霉素 取本品，加0.15％碳酸钠溶液定量制成每1ml 中含10mg的溶液，作
为供试品溶液；另取氯霉素标准品，加水定量制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水(9:1:0.1) 为展开剂，展开，
晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显氯霉素斑点，其颜色与大
小不得大于对照溶液主斑点的颜色与大小。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减
失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％ 无菌氯化钠溶
液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml 使
溶解，再用水稀释使成每1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A），在276nm 的波长处测定吸光度，按C11H12Cl2N2O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为298 计算。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 严封保存。
【制剂】 注射用琥珀氯霉素
枸橼酸
拼音名：Juyuansuan
英文名：Citric Acid
书页号：2005年版二部－904
C6H8O7·H2O 210.14
本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7不
得少于99.5％。
【性状】 本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，
味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品少许，用直火炽灼，即缓缓分解，但不发生焦糖臭（
与酒石酸的区别）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集263图）一致。
(3) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 硫酸盐 取本品1.0g，依法（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml
制成的对照液比较，不得更浓（0.03％）。
草酸盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml,
在室温放置30分钟，不得发生浑浊。
易炭化物 取本品1.0g，置比色管中，加95％硫酸10ml，在90℃±1℃加热1 小
时，立即冷却，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml,比色用重铬酸
钾液8.9ml 与比色用硫酸铜液0.2ml 混匀）比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分为7.5％
～9.0 ％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
钙盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，
不得发生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），加正丁醇提取后，与标准铁
溶液 1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1 滴，滴加氨试液适量
至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附
录Ⅷ H第一 法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法）应符合规定（0.0001％）。
【含量测定】 取本品约1.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解后，加
酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)
相当于 64.04mg的C6H8O7。
【类别】 药用辅料,矫味剂。
【贮藏】 密封保存。
枸橼酸芬太尼
拼音名：Juyuansuan Fentaini
英文名：Fentanyl Citrate
书页号：2005年版二部－380
C22H28N2O·C6H8O7 528.60
本品为N- [1- (2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基- 丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计
算,含C22H28N2O·C6H8O7不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；味苦，水溶液呈酸性反应。
本品在热异丙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为148 ～151 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解，加三硝基苯酚试液10ml，搅拌，
即析出沉淀，滤过，滤渣用水少许分次洗涤，在105℃干燥后，依法测定（附
录Ⅵ C），熔点为173 ～176 ℃。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集266 图）一致。
(3) 本品水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％
（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，混匀，再加水适量使溶解成
25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至显绿色，并将滴定结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.86mg 的C22H28N2O·C6H8O7。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 枸橼酸芬太尼注射液
枸橼酸芬太尼注射液
拼音名：Juyuansuan Fentaini Zhusheye
英文名：Fentanyl Citrate Injection
书页号：2005年版二部－380
本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C22H28N2O ）应为标示
量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm
的波长处有最大吸收。
(2) 取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇
溶液（取甲醇400ml、乙腈200ml 及冰醋酸0.6ml,混匀）－0.2％无水硫酸钠的醋酸
铵溶液(1→100)(7:3)并用冰醋酸调节pH6.5±0.1为流动相；检测波长为230nm 。理论
板数按枸橼酸芬太尼峰计算不低于2400。
测定法 精密量取本品 适量，用水稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液，精密量
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸芬太尼对照品适量，精密称定，
同法操作。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同枸橼酸芬太尼。
【规格】 2ml:0.1mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
枸橼酸钾
拼音名：Juyuansuanjia
英文名：Potassium Citrate
书页号：2005年版二部－383
C6H5K3O7·H2O 324.41
本品为2-羟基丙烷-1,2,3- 三羧酸钾一水合物。含C6H5K3O7·H2O不得少于
99.0％。
【性状】 本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭，味咸、凉；微有
引湿性。
本品在水或甘油中易溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚蓝指示液1 滴；
如显蓝色，加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.20ml，应变为黄色，加氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)0.20ml，应变为蓝色。
氯化物 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取本品0.20g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓（0.15％）。
易炭化物 取本品0.50g,加硫酸[含H2SO4 94.5％～95.5％(g/g)]5ml，置水浴中
加热1小时，立即冷却，依法检查（附录Ⅷ O），与对照液（取比色用氯化钴
液0.5ml 与比色用重铬酸钾液4.5ml 混合）比较，不得更深。
草酸盐 取本品1.0g，加水1ml 与稀盐酸3ml 使溶解，加90％乙醇4ml与氯化钙
试液4 滴，静置1 小时，不得发生浑浊。
重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀盐酸5ml 与水适量使成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一
法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐2ml，加热使溶
解，放冷后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.81mg
的C6H5K3O7·H2O。
【类别】 碱性钾盐。
【贮藏】 密封保存。
枸橼酸氯米芬
拼音名：Juyuansuan Lümifen
英文名：Clomifene Citrate
书页号：2005年版二部－387
C26H28ClNO·C6H8O7 598.09
本品为 N，N-二乙基-2-[4-(1，2-二苯基-2- 氯乙烯基) 苯氧基] 乙胺顺反异构
体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算，含C26H28ClNO·C6H8O7 不得少于97.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含25μg的溶液，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸
收，吸光度分别为0.76～0.82与0.42～0.46。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集268图）一致。
(3) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg
的溶液，作为供试品溶液。 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用硅胶为
填充剂，以正己烷－三氯甲烷－三乙胺(80:20:1) 为流动相（三乙胺用量可适当
改变；必要时，三氯甲烷可用水分次洗涤，经无水硫酸钠干燥，临用新鲜
蒸馏），检测波长为302nm ；理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000，顺式、
反式异构体峰分离度应大于1.3 。取供试品溶液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱
图，其保留时间依次为顺式异构体（Ｅ）与反式异构体（Ｚ）。按峰面积归一
化法计算，供试品含反式异构体应为30％～50％。
甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇30ml溶解后，溶液应澄清无
色；如显色，与黄色1 号标准比色液比较（附录Ⅸ A第一法），不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过
1.0 ％。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指
示液 1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg 的C26H28ClNO·C6H8O7 。
【类别】 促排卵药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 枸橼酸氯米芬片 (2) 枸橼酸氯米芬胶囊
枸橼酸氯米芬胶囊
拼音名：Juyuansuan Lümifen Jiaonang
英文名：Clomifene Citrate Capsules
书页号：2005年版二部－387
本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H8O7) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在 233nm与290nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品的内容物显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于枸橼酸氯米芬50mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇
30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml,置另一100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm的波长处分别测定吸光
度；另取枸橼酸氯米芬对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并
定量稀释制成每1ml 中含25μg 的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同枸橼酸氯米芬。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
枸橼酸氯米芬片
拼音名：Juyuasuan Lümifen Pian
英文名：Clomifene Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－387
本品为含枸橼酸氯米芬 (C26H28ClNO·C6H8O7) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在233nm与290nm 的波长处有最大吸收。
(2) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）以盐酸溶
液(9→1000)1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取
溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中，用溶出介质 稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出
量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
枸橼酸氯米芬50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，振摇30分
钟使枸橼酸氯米芬溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，
摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在290nm的波长处测定吸光度，
另取枸橼酸氯米芬对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量
稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同枸橼酸氯米芬。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
枸橼酸钠
拼音名：Juyuansuanna
英文名：Sodium Citrate
书页号：2005年版二部－382
C6H5Na3O7·2H2O 294.10
本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。按干燥品计算，含C6H5Na3O7
不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、凉；在湿空
气中微有潮解性，在热空气中有风化性。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1 滴与硫酸滴
定液(0.05mol/L)0.10ml,不得显红色。
溶液的澄清度 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.60g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.5ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
酒石酸盐 取本品1g，置试管中，加水2ml 溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各
1ml,用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。
易炭化物 取本品0.40g,加硫酸（含H2SO4 94.5％ ～95.5％）5ml,在90℃±1℃
加热1 小时，立即冷却，依法检查（附录Ⅷ O），与黄绿色或黄色8 号标准比
色液（供注射用）或与黄绿色或黄色10号标准比色液（供口服用）比较，不
得更深。
干燥失重 取本品，在180 ℃干燥至恒重，减失重量应为10.0％～13.0％(附录
Ⅷ L)。
钙盐或草酸盐 取本品2.0g，加新沸过的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml 与
草酸铵试液2ml，摇匀，放置1 小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸
钙0.125g，置500ml 量瓶中，加水5ml 与盐酸0.5ml 的混合液使溶解，并用水稀释至
刻度，摇匀，每1ml 相当于0.10mg的钙(Ca)]1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.005％) 。
在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml 与稀盐酸3ml 的
混合液使溶解，加90％乙醇4ml 与氯化钙试液4 滴，静置1 小时，不得发生浑浊。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），加正丁醇提取后，与标准铁溶
液 1.0 ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。
重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml与水适量使成25ml，依
法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,
应符合规定(0.0001％) 。
【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸5ml,加热溶解后，放
冷，加醋酐10ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显
蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
8.602mg 的C6H5Na3O7 。
【类别】 抗凝血药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 输血用枸橼酸钠注射液
枸橼酸喷托维林
拼音名：Juyuansuan Pentuoweilin
英文名：Pentoxyverine Citrate
书页号：2005年版二部－384
C20H31NO3·C6H8O7 525.60
本品为1-苯基环戊烷羧酸-2-(2-二乙氨基乙氧基) 乙酯枸橼酸盐。按干燥品
计算，含C20H31NO3·C6H8O7不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中略溶，在乙醚中几乎
不溶。
熔点 取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（附录Ⅵ
C），熔点为88～93℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加稀盐酸4 滴与亚铁氰化钾
试液数滴，即生成黄白色晶形沉淀。
(2) 取本品约20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2 滴与重铬酸钾试液数滴，
即生成黄色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集267 图）一致。
(4) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.5g，加水5ml,振摇使溶解，与3 号浊度
标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含30mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中约含0.30mg的溶液，作为对照溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(27:2.5:0.6)为展开剂，展开，晾干，
喷以稀碘化铋钾试液使显色，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多
于3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量
不得过 1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不 得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫
指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.56mg 的C20H31NO3·C6H8O7。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 枸橼酸喷托维林片 (2) 枸橼酸喷托维林滴丸
枸橼酸喷托维林滴丸
拼音名：Juyuansuan Pentuoweilin Diwan
英文名：Pentoxyverine Citrate Pills
书页号：2005年版二部－385
本品含枸橼酸喷托维林(C20H31NO3·C6H8O7)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色滴丸。
【鉴别】 取本品4 粒，加水5ml,微温，使枸橼酸喷托维林溶解，放冷，
滤过，滤液照枸橼酸喷托维林项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相
同的反应。
【检查】 除溶散时限应在60分钟内以外，其他应符合丸剂项下有关的
各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品10粒，加三氯甲烷20ml使枸橼酸喷托维林溶解，加
冰醋酸10ml与结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.56mg 的
C20H31NO3·C6H8O7。
【类别】 同枸橼酸喷托维林。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
枸橼酸喷托维林片
拼音名：Juyuansuan Pentuoweilin Pian
英文名：Pentoxyverine Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－385
本品含枸橼酸喷托维林(C20H31NO3·C6H8O7)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去糖衣后，研细，称取适量（约相当于枸橼酸喷
托维林0.10g），加水50ml使枸橼酸喷托维林溶解，滤过；滤液照枸橼酸喷托维林
项下的鉴别(1)、(2)试验，显相同的反应。
(2) 本品的细粉显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品50片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量（约相当于枸橼酸喷托维林0.5g），置分液漏斗中，加水15ml，振摇使枸橼
酸喷托维林溶解，加20％氢氧化钠溶液3ml,摇匀，精密加三氯甲烷50ml，振摇
提取15分钟，静置，分取三氯甲烷层，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，
置锥形瓶中，加冰醋酸20ml、醋酐3ml与结晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液
(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴
定液(0.1mol/L)相当于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。
【类别】 同枸橼酸喷托维林。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
枸橼酸他莫昔芬
拼音名：Juyuansuan Tamoxifen
英文名：Tamoxifen Citrate
书页号：2005年版二部-379
C26H29NO·C6H8O7 563.65
本品为(Z)-N,N-二甲基-2-〔4-(1，2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]—乙胺枸橼酸
盐。按干燥品计算，含C26H29NO·C6H8O7不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水
中几乎不溶； 在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为142～148℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品适量，加醋酐-吡啶(1:5)5ml，摇匀，置水浴上加热，溶液
颜色由黄色变为红色。
(2)取本品，加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法
(附录Ⅳ A)测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集265图)一致。
【检查】干燥失重 取本品，置105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5％(附
录Ⅷ L)。
E-异构体 取本品适量，加流动相溶解制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供
试品溶液；另取E-异构体对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含1.0μg的溶液，
作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅
胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠0.9g、N，N-二甲基辛胺4.8g，加
水至1000ml，用2mol/L磷酸溶液调pH值至3.0)(40:60)为流动相；检测波长为240nm。
理论板数按E-枸橼酸他莫昔芬峰计算不低于2000，E-异构体峰与Z-异构体峰的分离
度应符合规定。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成
分色谱峰的峰高为满量程的10%~15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各
20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与对照
品溶液保留时间相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.5％)。
【含量测定】取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸50ml，微温使溶解后，
加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于56.36mg的
C26H29NO·C6H8O7。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】枸橼酸他莫昔芬片
枸橼酸他莫昔芬片
拼音名：Juyuansuan Tamoxifen Pian
英文名：Tamoxifen Citrate Tablets
书页号：2005年版二部-379
本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬(C26H29NO)计算，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别(1)项试验，
显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
238nm与278nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量研磨，
用无水乙醇分次转移至100ml 量瓶中，照含量测定项下的方法，自“置水浴中加
热”起，依法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.02mol/L盐酸溶液
1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，
滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在275nm的波长处测定吸光度，
按C26H29NO的吸收系数(E1% 1cm)为311计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于他
莫昔芬10mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置水浴中加热，振摇15分钟，
冷却，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在
238nm的波长处测定吸光度，按C26H29NO的吸收系数(E1% 1cm)为531计算，即得。
【类别】同枸橼酸他莫昔芬。
【规格】10mg(按他莫昔芬计算)
【贮藏】遮光，密封保存。
枸橼酸锌
拼音名：Juyuansuanxin
英文名：Zinc Citrate
书页号：2005年版二部-386
(C6H5O7)2Zn3·2H2O 610.35
本品按干燥品计算，含(C6H5O7)2Zn3·2H2O不得少于98.5％。
【 性状】 本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭，无味；有风化
性。
本品在水中微溶，在盐酸溶液中溶解。
【鉴别】 本品显锌盐与枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.10mg，加水10ml，搅拌5分钟，滤过。滤液加甲基橙
指示液1滴，不得显橙红色。
碱度 取本品1.0g，加热水10ml，搅拌5分钟，放冷，滤过。滤液加酚酞指
示液2滴，不得显粉红色。
干燥失重 取本品，在180℃干燥6小时，减失重量不得过6.5％(附录Ⅷ L)。
铁盐 取本品0.20g，加稀盐酸4ml与水适量，振摇使溶解后，依法检查(附
录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的溶液比较，不得更深(0.005％)。
铅盐 取本品0.50g，置烧杯中，加硝酸3ml与30％过氧化氢溶液1ml，置电炉
上煮沸2分钟。放冷，加水至10ml，作为供试品溶液。另精密量取铅标准液
0.5ml，同法操作，作为标准溶液。取上述两种溶液照原子吸收分光光度法(附
录Ⅳ D)，在217.0nm处测定，供试品溶液的吸光度不得大于标准溶液的吸收度
(0.001％)。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水21ml，振摇使溶解后，依法检查(附录Ⅷ J
第一法)，应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水20ml、氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)
10ml，使溶解，加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定
至溶液由紫色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于
9.572mg的(C6H5O7)2Zn3。
【类别】 补锌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 枸橼酸锌片
枸橼酸锌片
拼音名：Juyuansuanxin Pian
英文名：Zinc Citrate Tablets
书页号：2005年版二部-386
本品含枸橼酸锌[(C6H5O7)2Zn3·2H2O]应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 本品显锌盐与枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸
24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取
溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，作为
供试品溶液。另精密称取枸橼酸锌对照品适量，用溶出介质制成每1ml中含
2μg、4μg、6μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照原子吸收分光光
度法(附录Ⅳ D 第一法)，在213.9nm处测定，计算每片的溶出量，限度为标示
量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片。精密称定，研细，精密称取适量(约相当于枸
橼酸锌0.4g)，置100ml量瓶中，加稀盐酸2ml，加水适量振摇使枸橼酸锌溶解
并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加0.025％甲基红的乙醇溶
液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)与铬黑T指示
剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.17mg的(C6H5O7)2Zn3·2H2O。
【类别】 同枸橼酸锌。
【规格】 12.5mg(以锌计)
【贮藏】 密封保存。
枸橼酸乙胺嗪
拼音名：Juyuansuan Yi’anqin
英文名：Diethylcarbamazine Citrate
书页号：2005年版二部－378
C10H21N3O·C6H8O7 391.42
本品为4-甲基-N，N-二乙基-1- 哌嗪甲酰胺枸橼酸二氢盐。按干燥品计算，
含C10H21N3O·C6H8O7应为98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味酸苦；微有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为135 ～139℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加水2ml 溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，
用三氯甲烷5ml 振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加钼酸铵硫酸试液2ml,
置水浴中加热，即生成蓝色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集264图）一致。
(3) 上述三氯甲烷抽提后遗留的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 Ｎ－甲基哌嗪 取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为
供试品溶液，另取Ｎ－甲基哌嗪对照品，加甲醇制成每1ml 中含50μg 的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－氨溶液(13:5:1)为展开剂，
展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，
其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液1.0ml与水适量使成
25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加醋酐1ml 与冰醋酸10ml使溶解，
加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.14mg 的
C10H21N3O·C6H8O7。
【类别】 抗丝虫病药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 枸橼酸乙胺嗪片
枸橼酸乙胺嗪片
拼音名：Juyuansuan Yi’anqin Pian
英文名：Diethylcarbamazine Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－379
本品含枸橼酸乙胺嗪(C10H21N3O·C6H8O7)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于枸橼酸乙胺嗪0.2g），加水10ml，
振摇使枸橼酸乙胺嗪溶解，滤过，滤液照枸橼酸乙胺嗪项下的鉴别（1）、
（3）试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
枸橼酸乙胺嗪 0,25g ），置具塞锥形瓶中，加酒石酸（临用前，研细，在105℃
干燥2 小时）0.20g 与冰醋酸10ml，用小火加热微沸3 ～5 分钟，放冷，加醋酐5ml
与结晶紫指示液1 滴，摇匀，用高氯酸滴定液(0.1mol/l)滴定至近终点时，强力振
摇2 分钟，继续滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高
氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.14mg 的C10H21N3O·C6H8O7。
【类别】 同枸橼酸乙胺嗪。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
枸橼酸哌嗪
拼音名：Juyuansuan Paiqin
英文名：Piperazine Citrate
书页号：2005年版二部－381
(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O 732.74
本品按无水物计算，含(C4H10N2)3·2C6H8O7不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末或半透明结晶性颗粒；无臭，味酸； 微
有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇、三氯甲烷、乙醚、苯或
石油醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加碳酸氢钠0.5g、铁氰化钾
试液0.5ml与汞1 滴，强力振摇1 分钟，在20℃以上放置约20分钟，即缓缓显红
色。
(2) 本品的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 第一胺与氨 取本品0.50g,加水10ml与10％氢氧化钠溶液1.0ml,
振摇使溶解，加丙酮与亚硝基铁氰化钠试液各1.0ml,混匀，准确放置10分钟；
另取相同量的试剂，但用水代替10％氢氧化钠溶液，作为空白。照紫外-可见
分光光度法（附录Ⅳ A），在520nm 与600nm 的波长处分别测定吸光度。600nm波
长处的吸光度与520nm波长处的吸光度的比值，应不大于0.50（相当于第一胺与
氨约0.7％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为10.0％
～14.0％
炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
铁盐 取本品2.0g，加水35ml与盐酸3ml 溶解后，加过硫酸铵50mg与硫氰酸铵
溶液(30 →100)3ml，再加水适量使成50ml，摇匀，加丁醇20ml，振摇提取后，放置
俟分层，分取丁醇层，如显色，与标准铁溶液1.0ml 用同一方法制成的对照液
比较，不得更深 （0.0005％）。
重金属 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加稀盐酸4.0ml,依法检查（附录Ⅷ
H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸30ml，振摇使溶解，加
结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.71mg(C4H10N2)
3·2C6H8O7 。
【类别】 抗蠕虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 枸橼酸哌嗪片 (2) 枸橼酸哌嗪糖浆
枸橼酸哌嗪片
拼音名：Juyuansuan Paiqin Pian
英文名：Piperazine Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－381
本品含枸橼酸哌嗪〔(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O 〕应为标示量的93.0％～
107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于枸橼酸哌嗪0.5g），加水20ml，振
摇使枸橼酸哌嗪溶解，滤过，滤液照枸橼酸哌嗪项下的鉴别试验，显相同的
反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
枸橼酸哌嗪0.1g），照枸橼酸哌嗪项下的方法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于12.21mg的(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O。
【类别】 同枸橼酸哌嗪。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
枸橼酸哌嗪糖浆
拼音名：Juyuansuan Paiqin Tangjiang
英文名：Piperazine Citrate Syrup
书页号：2005年版二部－381
本品含枸橼酸哌嗪〔(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O 〕应为14.4％～17.6％(g/ml)。
【处方】 枸橼酸哌嗪 160g
蔗 糖 650g
防腐剂 适量
调味剂 适量
水 适量
─────────────────
全 量 1000ml
【性状】 本品为澄清的浓厚液体；带调味剂的芳香气味。
【鉴别】 取本品3ml,加水2ml 稀释后，照枸橼酸哌嗪项下的鉴别(1) 项试
验，显相同的反应。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）应为1.270 ～1.305 。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ K）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，用少量水
洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取10ml，置150ml 烧杯中，加三硝基苯酚试液70ml，搅拌，加热，至上层溶液
澄清，放冷至室温，1 小时后，用105 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用哌
嗪的三硝基苯酚衍生物(C4H10N2.2C6H3N3O7) 的饱和溶液洗涤数次后，在105 ℃干
燥至恒重，精密称定，沉淀的重量与0.4487相乘，即得供试量中含有(C4H10N2)
3·2C6H8O7·5H2O 的重量。
【类别】 同枸橼酸哌嗪。
【贮藏】 遮光，密封保存。
枸橼酸铋钾
拼音名：Juyansuanbijia
英文名：Bismuth Potassium Citrate
书页号：2005年版二部－383
本品为一种组成不定的含铋复合物。按干燥品计算，含铋(Bi)应为35.0％
～38.5％。
【性状】 本品为白色粉末；味咸，有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加水5ml 溶解后，加稀硫酸2 ～3 滴酸化，加硫
脲溶液(1→10) 数滴，即显深黄色。
(2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加高氯酸溶液(1→10)3滴，即发生白色
浑浊或沉淀，在氢氧化钠试液或浓氨溶液中不溶。
(3) 取本品约10mg，加水0.2ml 溶解后，加吡啶－醋酐(3:1) 约5ml,即显黄色
到红色或紫红色。
【检查】 酸碱度 取本品0.60g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为6.0 ～8.0 。
硫酸盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，滴加稀盐酸4ml,置水浴中加热10分
钟，放冷，滤过，滤液分成2 等份：1 份中加25％氯化钡溶液5ml,放置10分钟，
反复滤过，至滤液澄清，加水稀释成40ml后，加标准硫酸钾溶液2.0ml,再加水
适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作为对照液；另1 份中加水稀释成40ml后，
加25％氯化钡溶液5ml，再加水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，与对照液比较，
不得更浓（0.04％）。
硝酸盐 取本品0.50g,置试管中，加水5ml 溶解后，加硫酸5ml,注意混匀，
放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两液层，接界面不得立即显棕色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
铜盐 取本品0.20g,加水2ml 溶解后，加枸橼酸铵溶液(1→10)2ml，用氨试液
调节溶液的pH值为8 ～9，加0.1％双环己酮草酰二腙稀乙醇溶液5ml,再加水使成
50ml，如显色，与标准硫酸铜溶液[每1ml 相当于10μg的铜(Cu)]0.50ml 按同法操作制
成的对照液比较，不得更深 (0.0025％) 。
铅盐 以本品1.0g，在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷后滴加硝酸使溶解，在
水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钾溶液(1→6)5ml,煮沸2 分钟，放冷，滤过，残
渣用少量水洗，洗液与滤液合并，用醋酸调节pH值至7,加水稀释成25ml，加
稀醋酸2ml 与硫化氢试液10ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准铅溶液2.0ml
用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。
含氨量 取本品约1g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）自“沿瓶
壁缓缓加水250ml”起（但将加40％氢氧化钠溶液75ml改为30ml），依法测定。每
1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.703mg的NH3 。含氨量应为2％～6％。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加水50ml溶解后，再加硝酸溶液
(1→3)3ml 与二甲酚橙指示液2 滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至
黄色。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于10.45mg的Bi。
【类别】 胃黏膜保护药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1)枸橼酸铋钾片 (2)枸橼酸铋钾胶囊 (3) 枸橼酸铋钾颗粒
枸橼酸铋钾胶囊
拼音名：Juyuansuanbijia Jiaonang
英文名：Bismuth Potassium Citrate Capsules
书页号：2005年版二部－384
本品含枸橼酸铋钾，以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色颗粒。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于铋220mg)，加水50ml，充分搅拌，使
枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别（1）、（2）、（3）
项试验，显相同的反应。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约
相当于含铋200mg)，加稀硝酸18ml，充分振摇，使枸橼酸铋钾溶解，加水50ml，
混匀，加二甲酚橙指标液3滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶
液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。
【类别】 同枸橼酸铋钾。
【规格】 0.3g(含铋110mg)。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
枸橼酸铋钾颗粒
拼音名：Juyuansuanbijia Keli
英文名：Bismuth Potassium Citrate Granules
书页号：2005年版二部－384
本品含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色至淡黄色颗粒；味微甜。
【鉴别】 取本品适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌，使
枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼铋钾项下的鉴别（1）、（2）、（3）项
试验，显相同的反应。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附
录Ⅷ L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于
铋180mg），加水50ml，充扫振摇使枸橼酸铋钾溶解，再加硝酸（1→5）5ml与
二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至黄色。每
1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。
【类别】 同枸橼酸铋钾。
【规格】 (1)每袋1.0g：含铋110mg (2)每袋1.2g：含铋110mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
枸橼酸铋钾片
拼音名：Juyuansuanbijia Pian
英文名：Bismuth Potassium Citrate Tablets
书页号：2005年版二部－384
本品含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于含铋220mg），加水50ml，充分搅
拌使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别（1）、（2）、
（3）试验，显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
铋 180mg），加水50ml，充分振摇使枸橼铋钾溶解，再加硝酸溶液(1→5)5ml 与
二甲酚橙指示液2 滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至黄色。每1ml
乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于10.45mg 的Bi。
【类别】 同枸橼酸铋钾。
【规格】 0.3g（相当于铋110mg ）
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
枸橼酸镓[<67>Ｇａ]注射液
拼音名：Juyuansuan Jia [<67>Ga] Zhusheye
英文名：Gallium [<67>Ga] Citrate Injection
书页号：2005年版二部－388
本品为枸橼酸镓[<67>Ｇａ]的灭菌溶液（无载体）。含镓[<67>Ｇａ]的放射
性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能
量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本
品的半衰期应符合规定(74.4～82.2小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Ｒf值为0.9处有放射性主
峰。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释100 倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml中含内毒素量应小于15Eu。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射性核纯度】 取本品适量，照放射性核纯度测定法（附录ⅩⅢ）测定，
镓[<67>Ｇａ] 应大于99.0％，镓[<66>Ga]不得过0.2％。
【放射化学纯度】 取本品适量，以醋酸钠－冰醋酸混合溶液（取醋酸钠
1.36g和冰醋酸0.58ml，用100ml水溶解，混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法
（附录ⅩⅢ一法）试验，枸橼酸镓[<67>Ｇａ]的放射化学纯度应不低于95％。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测量法（附录ⅩⅢ）测
定，每1ml 的放射性活度应不低于37MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。
氙［<133>Ｘe］注射液
拼音名：Xian[<133>Xe] Zhusheye
英文名：Xenon [<133>Xe] Injection
书页号：2005年版二部－259
本品为含有氙[<133>Ｘe]气的氯化钠注射液。氙[<133>Ｘe]的包装容器是一种
多剂量注射器，从这种注射器中可以在不产生自由空间的情况下（即没有气相
存在），以恒定的放射性浓度取出氙[<133>Ｘe]注射液。每支多剂量注射器中氙
[<133>Ｘe]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的80.0％～130.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能量：
γ射线为0.081MeV ；Ｘ射线为0.030 ～0.036MeV。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测量法（附录Ⅷ）测量。
每1ml 的放射性活度应不低于37MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 1ml：37～740MBq
【贮藏】 在暂时不使用的情况下，置适宜的屏蔽容器内，密闭保存。容
器表面辐射水平应符合规定。
胱氨酸
拼音名：Guang※ansuan
英文名：Cystine
书页号：2005年版二部－627
C6H12N2O4S2 240.30
本品为L-3，3※-二硫双（2-氨基丙酸）。按干燥品计算，含C6H12N2O4S2不得
少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水或乙醇中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧化钠试液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含
20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ Ｅ），比旋度为-215°至-230°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1036图)一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水100ml，充分振摇，依法测定(附录Ⅵ
Ｈ)，pH值应为5.0～6.5。
溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液20ml溶解后，照紫外-可见分
光光度法（附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品0.50g，加稀硝酸10ml溶解后，加水使成50ml，分取25ml,依法
检查(附录Ⅷ Ａ)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取本品0.70g，加稀盐酸5ml振摇使溶解，加水使成40ml，依法检查
（附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液1.4ml加稀盐酸5ml制成的对照液比较，不得
更浓(0.02％)。
其他氨基酸 取本品，加1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层
色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述溶液2μl，点于硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇
－水－冰醋酸(5:2:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，
在80℃加热至显色，立即检视，除主斑点外，不得显其他斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2％(附录Ⅷ
Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml，置水浴上蒸干，加稀盐
酸4ml，微温溶解后，移至50ml的纳氏比色管中，依法检查(附录Ⅷ Ｇ)，与标
准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ Ｈ第二法），含重金属不得过
百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(附录Ⅷ Ｊ第
一法),应符合规定(0.0001％)。
【含量测定】 取本品约15mg，精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ Ｄ 第二法）
测定，每1ml硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于1.2015mg的C6H12N2O4S2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
钆喷酸葡胺注射液
拼音名：Gapensuanpu’an Zhusheye
英文名：Gadopentetate Dimeglumine Injection
书页号：2005年版二部-203
C14H20GdN3O10·2C7H17NO5 938.01
本品为钆喷酸葡甲胺与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含钆喷酸双葡胺
（C14H20GdN3O10·2C7H17NO5）应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色至淡黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法(附录ⅣA)测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】旋光度 取本品，依法测定（附录Ⅵ E），旋光度应为—4.7°至
—5.5°。
pH值 应为6.5～8.0。(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色4号或黄绿色4号标准
比色液比较，不得更深。
喷替酸 精密量取本品5ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲
液[取醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5），用氢氧化钠试液调pH值至5.0]10ml，滴加二甲
酚橙指示液0.5ml，用0.002mol/L氯化钆溶液[取氯化钆约0.53g，精密称定，加水溶解
并稀释至1000ml]滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，将滴定结果用空白试验校
正。每1ml的0.002mol/L氯化钆溶液相当于0.788mg的C14H23N3O10。本品每1ml中含喷替
酸应为50～400μg。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁
基高氯酸铵溶液[取四丁基高氯酸铵1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀释至1000ml]
为流动相；检测波长为195nm。理论板数按钆喷酸葡胺峰计算不低于3000。
测定法 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取钆喷酸葡胺对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀
释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，所得结果
乘以1.263，即得。
【类别】诊断用药。
【规格】(1)10ml：4.69g (2)12ml：5.63g (3)15ml：7.04g (4)20ml：9.38g
[均以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10·2C7H17NO5）计算]
【贮藏】避光，密闭保存。
锝［<99m>Ｔc］焦磷酸盐注射液
拼音名：De[<99m>Tc] Jiaolinsuanyan Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Pyrophosphate Injection
书页号：2005年版二部－815
本品为锝[<99m>Tc]标记的焦磷酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】 临用前，在无菌操作的条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放
射性浓度，取4～10ml，注入注射用亚锡焦磷酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物
速溶，静置5分钟，即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录Ⅷ）测定,本品的半衰期应符合规定
(5.72～6.32小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0处有放射性
主峰。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以85％甲醇溶液为展开剂，照放射化学
纯度测定法（附录Ⅷ一法）试验,锝[<99m>Tc]焦磷酸盐的放射化学纯度应不
低于95％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录Ⅷ）测
定，放射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
锝[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液
拼音名：De[<99m>Tc]Juhebaidanbai Zhusheye
英文名：Technetium[<99m>Tc]Albumin Aggregated Injection
书页号：2005年版二部-815
本品为锝[<99m>Tc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[<99m>Tc]
的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放
射性浓度，取3～10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中，充分振摇，使颗粒均
匀分散成为悬浮液，即得。
【性状】本品为白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶底。
【鉴别】 (1)取本品适量，照γ谱仪法(附录Ⅷ)测定，其主要光子的能量
为0.140MeV；或照半衰期测定法(附录Ⅷ)测定，本品的半衰期应符合规定
(5.72～ 6.32小时)。
(2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值约为0.0处有放
射性主峰。
【检查】pH值 应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依
法检查(附录Ⅺ E)，本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量，以85％甲醇溶液为展开剂，照放射化学
纯度测定法(附录Ⅷ一法)试验，锝[<99m>Tc]聚合白蛋白的放射化学纯度应不
低于90％。
【生物分布】取体重20～25g的健康小白鼠3只(雌雄不拘)，分别由尾静脉
注射本品74～740kBq，体积不得过0.2ml，注射后10分钟后处死，取出全肝与肺，
用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)×100％计算肝与肺的放射性摄取
量(％)。式中A为各脏器放射性净计数率；B为注入鼠体内的放射性净计数率。
本品至少在2只小鼠中，肺的放射性应不小于注射量的80％，肝的放射性应不
超过注射量的5％。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法(附录Ⅷ)测定,
放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。
锝[<99m>Tc]喷替酸盐注射液
拼音名：De[<99m>Tc]Pentisuanyan Zhusheye
英文名：Technetium[<99m>Tc]Pentetate Injection
书页号：2005年版二部-815
本品为锝[<99m>Tc]标记的喷替酸的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放
射性浓度，取2～4ml，注入注射用亚锡喷替酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶
解，静置5分钟，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，照γ谱仪法(附录Ⅷ)测定，其主要光子的能量
为0.140MeV；或照半衰期测定法(附录Ⅷ)测定，本品的半衰期应符合规定
(5.72～6.32小时)。
(2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法，在水相Rf值约为0.9处、酯
相Rf值0.0处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为4.0～7.5(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查(附录Ⅺ E)，本品每1ml含内毒素的量应小于150EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H）应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量，照放射化学纯度测定法(附录Ⅷ三法)测
定。将乙酸乙酯-水乙醇(5:5：2)混匀，静置5～10分钟，待完全分相后，用分液
漏斗将水相和酯相分开，分别作为二个系统展开。
系统一 以水相为展开剂，本品的Rf值约为0.9，胶体锝[<99m>Tc]的Rf值为0。
系统二 以酯相为展开剂，本品的Rf值约为0，游离锝[<99m>Tc]的Rf值约为
0.5。
本品的放射化学纯度应不低于90％。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法(附录Ⅷ)测定，
本品放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。
锝[<99m>Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液
拼音名：De [<99m>Tc] Yajiaji Erlinsuanyan Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Methylenediphosphonate Injection
书页号：2005年版二部－813
本品为锝[<99m>TC]标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Ｔc]的
放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】 临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>TC]酸钠注射液的放
射性浓度，取4～6ml,注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中，充分振摇，使冻
干物溶解，静置5分钟，即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录Ⅷ）测定，本品的半衰期应符合规
定(5.72～6.32 小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在系统一R<[f]>值为1.0处和
系统二R<[f]>值为0处有放射性主峰。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，照放射化学纯度测定法（附录Ⅷ三法）
测定。
系统一，在充氮条件下进行，以0.9％氯化钠溶液为展开剂，锝[<99m>Tc]亚
甲基二膦酸盐的R<[f]>值为1.0。
系统二，以85％甲醇为展开剂，锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的R<[f]>值约为0。
锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度应不低于90％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度(浓度)测定法（附录Ⅷ）测定，放射
性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
锝［<99m>Ｔc］依替菲宁注射液
拼音名：De[<99m>Tc] Yitifeining Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Etifenin Injection
书页号：2005年版二部－814
本品为锝[<99m>Tc]标记的N-(2，6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶
液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％
～110.0％。
【制法】 临用前，在无菌操作的条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射
性浓度，取1～8ml,注入注射用亚锡依替菲宁瓶中，充分振摇，使冻干物溶解,
静置5～10分钟，即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录Ⅷ）测定,本品的半衰期应符合规定
(5.72～6.32小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在电泳条中间处有放射性
主峰。
【检查】 pH值 应为3.8～ 4.8（附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H）应符合规定。
【放射化学纯度】 取新华一号色谱纸(2cm×10cm),浸于磷酸盐缓冲液（取磷
酸二氢钠11.89g 与磷酸氢二钠28.68g,用水溶解并稀释至2000ml）中，浸透后取
出，夹于滤纸中吸去多余的缓冲液。取本品适量，点于距色谱纸一端1.5cm 处
（距负极），用上述缓冲液在约10V/cm的电位梯度下电泳40～50分钟，取出干
燥后，照放射化学纯度测定法（附录Ⅷ二法）试验，并以高锝[<99m>Tc]酸钠
作为对照，计算锝[<99m>Tc]依替菲宁的放射化学纯度，应不低于90％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录Ⅷ）测定，
放射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
锝［<99m>Ｔc］植酸盐注射液
拼音名：De[<99m>Tc] Zhisuanyan Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Phytate Injection
书页号：2005年版二部－814
本品为锝[<99m>Tc]标记的植酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】 临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的
浓度,取4～6ml，注入注射用亚锡植酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静
置5分钟，即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能
量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录Ⅷ）测定,本品的半衰期应符合规定
(5.72～6.32 小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0~0.1处有放射
性主峰。
【检查】 pH值 应为3.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法
检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【放射化学纯度】 取本品适量，以85％甲醇为展开剂，照放射化学纯度
测定法（附录Ⅷ一法）试验,锝[<99m>Tc]植酸盐的放射化学纯度应不低于95％。
【生物分布】 取体重20～25g 健康小白鼠3 只，分别由尾静脉注入本品74～
740KBq,体积不得过0.2ml,注入10～30分钟后处死，取出全肝与甲状腺，用合
适的仪器分别测量其放射性。以公式 (A/B)×100％计算肝与甲状腺的放射性百
分数。式中A为各该脏器每分钟放射性的净计数；B 为注入鼠体内的放射性净
计数。本品至少在2 只小鼠中，肝的放射性应不少于注入量的70％；甲状腺的
放射性应不超过注入量的0.06％。
【放射性活度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录Ⅷ）测定，
放射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
罂粟果提取物
拼音名：Yingsuguo Tiquwu
英文名：Poppy Capsule Extractive
书页号：2005年版二部-422
本品为罂粟科植物罂粟Papaver sommiferom L,果实的提取物，经干燥后再加入
干燥的罂粟果粉制成。含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，不得少于11.0%。
【性状】本品为浅棕色粉末，臭特殊，味苦。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%醋酸溶液5ml，振摇2分钟，用氨水调pH值约
为9，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，分取有机层，置蒸发皿中，水浴蒸
干，残留物加稀铁氰化钾试液，即显蓝绿色。
（2）取本品约0.1g，加水2ml与氨试液数滴，用三氯甲烷10ml，振摇10分钟，分
取三氯甲烷液，置蒸发皿中，水浴蒸干，残留物加甲醛硫酸试液2滴，即显深
红色。
（3）取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声处理5分钟，取出，
滤过，取滤液，用氨水调pH值约为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，
分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取吗啡对
照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中约含吗啡1.0mg的溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙
酸乙酯-甲醇-氨水（85：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋
钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸
二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长
220nm。理论板数按吗啡峰计算不小于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法
中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中约含0.5mg的吗啡对
照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至
刻度，摇匀。精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应
在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH约为9，
待用。取本品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置20ml量瓶中，加5%
醋酸溶液适量，超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，用5%醋酸溶液稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试
液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先试验，以确
定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗。以含10%甲醇的5%
醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色
谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，用含有10%甲醇的5%醋酸
溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg 的溶液，摇匀，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】密封保存。
罂粟果提取物粉
拼音名：Yingsuguo Tiquwu Fen
英文名：Powdered Poppy Capsule Extractive
书页号：2005年版二部-422
本品为罂粟果提取物在70℃以下干燥，研细，测定吗啡含量后，加磷酸可待
因及其他稀释剂，研匀，制成。本品含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应
为9.5%~10.5%；含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4{1}1/2H2O）不得少于4.5%。
【性状】本品为浅棕色粉末，臭特殊，味苦。
【鉴别】（1）取本品，照罂粟果提取物项下的鉴别（1）（2）试验，显相同
反应。
（2）取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声处理5分钟使吗啡
溶解，取出，滤过，取滤液，用氨水调pH值为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）
10ml提取1次，分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液;
另取吗啡与磷酸可待因对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含吗啡与磷酸可待因
各1.0mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水
（85：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶
液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸
二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长
220nm。理论板数按吗啡峰计算应大于1000，吗啡峰与可待因峰之间的分离度应
符合要求。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法
中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.5mg的吗啡对
照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱
液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的
比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再不用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH约为9，
待用。取本品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置20ml量瓶中，加5%
醋酸溶液适量，超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，用55醋酸溶液稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试
液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先试验，以确
定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗。以含10%甲醇的5%
醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色
谱仪，记录色谱图。另取吗啡与磷酸可待因对照品适量，精密称定，用含有10%
甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg与磷酸可待因
0.025mg 的溶液，摇匀，同法测定。分别按外标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】密封保存。
罂粟果提取物
拼音名：Yingsuguo Tiquwu
英文名：Poppy Capsule Extractive
书页号：2005年版二部-422
本品为罂粟科植物罂粟Papaver sommiferom L,果实的提取物，经干燥后再加入
干燥的罂粟果粉制成。含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，不得少于11.0%。
【性状】本品为浅棕色粉末，臭特殊，味苦。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%醋酸溶液5ml，振摇2分钟，用氨水调pH值约
为9，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，分取有机层，置蒸发皿中，水浴蒸
干，残留物加稀铁氰化钾试液，即显蓝绿色。
（2）取本品约0.1g，加水2ml与氨试液数滴，用三氯甲烷10ml，振摇10分钟，分
取三氯甲烷液，置蒸发皿中，水浴蒸干，残留物加甲醛硫酸试液2滴，即显深
红色。
（3）取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声处理5分钟，取出，
滤过，取滤液，用氨水调pH值约为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，
分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取吗啡对
照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中约含吗啡1.0mg的溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙
酸乙酯-甲醇-氨水（85：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋
钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸
二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长为
220nm。理论板数按吗啡峰计算不小于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法
中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中约含0.5mg的吗啡对
照品5％醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗
脱液至刻度，摇匀。精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的
比值应在0.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH约为9，
待用。取本品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置20ml量瓶中，加5%
醋酸溶液适量，超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，用55醋酸溶液稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试
液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先试验，以确
定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗。以含10%甲醇的5%
醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色
谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，用含有10%甲醇的5%醋酸
溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg 的溶液，摇匀，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】密封保存。
罂粟果提取物粉
拼音名：Yingsuguo Tiquwu Fen
英文名：Powdered Poppy Capsule Extractive
书页号：2005年版二部-422
本品为罂粟果提取物在70℃以下干燥，研细，测定吗啡含量后，加磷酸可待
因及其他稀释剂，研匀，制成。本品含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应
为9.5%~10.5%；含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4{1}1/2H2O）不得少于4.5%。
【性状】本品为浅棕色粉末，臭特殊，味苦。
【鉴别】（1）取本品，照罂粟果提取物项下的鉴别（1）（2）试验，显相同
反应。
（2）取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声处理5分钟使吗啡
溶解，取出，滤过，取滤液，用氨水调pH值约为10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）
10ml提取1次，分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。
另取吗啡与磷酸可待因对照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中约含吗啡与磷酸
可待因各1.0mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水
（85：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶
液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸
二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长为
220nm。理论板数按吗啡峰计算不小于1000，吗啡峰与可待因峰之间的分离度应
符合要求。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法
中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中约含0.5mg的吗啡对
照品5％醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗
脱液至刻度，摇匀。精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的
比值应在.97~1.03之间。
测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，用pH
值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH约为9，
待用。取本品约10g，研成粗粉（过80目筛），精密称取1g，置20ml量瓶中，加5%
醋酸溶液适量，超声处理30分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，用55醋酸溶液稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试
液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前，另取同体积的续滤液预先试验，以确
定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗。以含10%甲醇的5%
醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色
谱仪，记录色谱图。另取吗啡与磷酸可待因对照品适量，精密称定，用含有10%
甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg与磷酸可待因
0.025mg 的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】密封保存。
羟苯乙酯
拼音名：Qiang Benyizhi
英文名：Ethylparaben
书页号：2005年版二部－910
C9H10O3 166.18
本品为4-羟基苯甲酸乙酯。含C9H10O3 不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、
灼麻。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中略溶，在甘油中微溶，在水中
几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为114 ～118 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加乙醇2ml 使溶解，煮沸，加硝酸汞试液0.5ml,
放置后逐渐生成沉淀，上清液显红色。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含 5μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在259nm 的波长处有最大吸收，吸收度约为0.48。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集850图）一致。
【检查】 酸度 取本品2.0g，加水50ml，加热至80℃，放冷，滤过；取滤液
20ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～7.0 。
氯化物 取酸度检查项下剩余的滤液5.0ml,依法检查（附录Ⅷ A），与标
准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.035％) 。
硫酸盐 取酸度检查项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准
硫酸钾溶液2.4ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.024％) 。
水杨酸 取本品0.10g,置纳氏比色管中，加乙醇1ml 溶解后，加水使成50ml，
立即加临用新制的稀硫酸铁铵溶液 [取盐酸滴定液(1mol/L)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml,
再加水使成100ml]1ml,摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，
置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml,再加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取1.0ml,加乙醇1ml,水48ml与上述临用新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ）比较，不得
更深（0.10％）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴
定液(1mol/L)40ml，缓缓加热回流1 小时，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，用硫
酸滴定液(0.5mol/L)滴定；另取磷酸盐缓冲液(pH6.5)40ml,加溴麝香草酚 蓝指示液
5 滴，作为终点颜色的对照液；并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠
滴定液(1mol/L)相当于166.2mg 的C9H10O3。
【类别】 药用辅料，防腐剂。
【贮藏】 密闭保存。
羟丙甲纤维素
拼音名：Qiangbingjia Xianweisu
英文名：Hypromellose
书页号：2005年版二部－909
本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3 ）应
为19.0％～ 30.0％，含羟丙氧基(－OCH2CHOHCH3)应为4.0％～12.0％。
【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑
浊的胶体溶液。
【鉴别】 (1) 取本品1g，加热水(80 ～90℃)100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，
成黏性液体；取2ml 置试管中，沿管壁缓缓加0.035 ％蒽酮的硫酸溶液1ml,放置
5 分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
(2) 取鉴别(1) 项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形
成一层有韧性的薄膜。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH 值应为4.0 ～8.0 。
黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0 ％(g/g) 的溶液，充
分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重
量；用NDI-1 型旋转式黏度计1 号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏
度计测定（附录Ⅵ G第二法），黏度应为0.005 ～0.075Pa.s。
水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中，加热水(80 ～90℃)100ml溶胀约15分钟，
然后在冰浴中冷却，加水300ml,并充分搅拌，用经105 ℃干燥至恒重的1 号垂
熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在
105 ℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg(0.5 ％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用
小火烧灼使炭化，再在 600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶
解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 甲氧基 取本品，精密称定，照甲氧基测定法（附录Ⅻ G）
测定，测得的甲氧基量（％）扣除羟丙氧基量（％）与(31/75×0.93) 的乘积，即
得。
羟丙氧基 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定，
即得。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密闭保存。
羟丙纤维素
拼音名：Qiangbing Xianweisu
英文名：Hyprolose
书页号：2000年版二部－909
本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基(C3H7O2)应
为7.0％～16.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品2 ％的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035 ％
蒽酮的硫酸溶液1ml,在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。
(2) 取本品2 ％的水溶液5ml,加氢氧化钠0.5g，振摇溶解后，放置10分钟，
呈乳白色黏稠状溶液；再加甲醇10ml，振摇，应生成白色絮状沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.0 ～7.5 。
氯化物 取本品0.10g,加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残
渣用热水15ml洗涤4 次，合并滤液与洗液于100ml 量瓶中，放冷，加水稀释至刻
度，摇匀；取10ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.0ml 制成的对
照液比较，不得更浓（0.20％）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.0 ％。
铁盐 取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml,置
水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml,依法检查（附录Ⅷ G），与标
准铁溶液 2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.010％) 。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml,搅拌均匀，在40℃烘
干，以小火烧灼使炭化，再在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml
与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003％）。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）
测定，即得。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
羟丁酸钠
拼音名：Qiangdingsuanna
英文名：Sodium Hydroxybutyrate
书页号：2005年版二部－658
C4H7NaO3 126.09
本品为4-羟基丁酸钠盐。按干燥品计算，含C4H7NaO3不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；微臭，味咸；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水1ml 溶解后，加三氯化铁试液3 ～5 滴，
即显红色。
(2) 取本品约0.1g，加水1ml 溶解后，加硝酸铈铵试液1ml,显橙红色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集437图）一致。
(4) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为7.5 ～9.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如
显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2
号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制
成的对照液比较，不得更浓(0.014％) 。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成
的对照液比较，不得更浓(0.020％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ
L）。
重金属 取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐2ml
与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.61mg 的
C4H7NaO3。
【类别】 静脉全麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 羟丁酸钠注射液
羟丁酸钠注射液
拼音名：Qiangdingsuanna Zhusheye
英文名：Sodium Hydroxybutyrate Injection
书页号：2005年版二部－659
本品为羟丁酸钠的灭菌水溶液。含羟丁酸钠(C4H7NaO3)应为标示量的
95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照羟丁酸钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的
反应。
【检查】 pH值 应为7.5 ～9.0 （附录Ⅳ H）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg羟丁酸钠中含内毒素
的量应小于0.017EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml,置水浴中蒸干，并于105 ℃干燥后，照羟丁酸钠项下的方法,自“加
冰醋酸10ml溶解,起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.61mg的
C4H7NaO3。
【类别】 同羟丁酸钠。
【规格】 10ml：2.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
羟基脲
拼音名：Qiangjiniao
英文名：Hydroxycarbamide
书页号：2005年版二部－660
CH4N2O2 76.06
本品按干燥品计算，含CH4N2O2不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微涩。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为138 ～145 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加硫酸3ml,缓缓加热，即分解，发生二氧
化碳气体。
(2) 取本品约0.5g，加氢氧化钠试液5ml,煮沸，即发生氨臭。
(3) 取本品约0.5g，加水5ml 溶解后，缓缓滴入沸腾的碱性酒石酸铜试液中，
继续加热1-2分钟,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(4) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，即显蓝紫色。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集663图）一致。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.20g,加水20ml溶解后，分取10ml，依法检查（附录Ⅷ A）,
与标准氯化钠溶液5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
脲及有关物质 取本品0.10g,置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液。另取脲0.01g,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液。取一张色谱滤纸条，浸入pH6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L
磷酸氢二钠溶液700ml、0.1mol/L枸橼酸溶液300ml,混匀，即得）取出，晾干。
取供试品溶液100μl 与对照溶液50μl,分别点于上述经过处理的色谱滤纸条上，
照纸色谱法（附录Ⅴ A）下行法试验，将异丁醇－水(1:1) 的下层溶液置于展开
缸底部，上层溶液作为展开剂，展开24小时，取出，晾干；再展开24小时，取
出，晾干，喷以对甲氨基苯甲醛溶液（取对甲氨基苯甲醛1.0g，置100ml 量瓶中，
加乙醇50ml、盐酸2ml,振摇使溶解并加乙醇稀释至刻度），在90℃干燥1 ～2 分
钟，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2 个，其颜色与对照溶液的主斑点比
较，不得更深。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量
不得过1.0 ％（ 附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法
检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加水50ml溶解后，加盐酸溶液
(1→3)10ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.606mg 的CH4N2O2。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 羟基脲片
羟基脲片
拼音名：Qiangjiniao Pian
英文名：Hydroxycarbamide Tablets
书页号：2005年版二部－661
本品含羟基脲 (CH4N2O2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉，照羟基脲项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(4)试验，
显相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相
当于羟基脲0.15g），加水50ml，搅拌使羟基脲溶解，照羟基脲含量测定项下的方
法，自“加盐酸溶液(1→ 3)10ml”起，依法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于
7.606mg的CH4N2O2。
【类别】 同羟基脲。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
羟甲香豆素
拼音名：Qiangjia Xiangdousu
英文名：Hymecromone
书页号：2005年版二部－659
C10H8O3 176.17
本品为4-甲基-7-羟基-2H-1-苯并吡喃-2- 酮。按干燥品计算，含C10H8O3应
为98.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇、乙醇或丙醇中略溶，在水中不溶；在氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的溶点（附录Ⅵ C）为188 ～192 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品适量，加乙醇2ml 使溶解，在日光下显浅紫色荧光，加
氢氧化钠试液 2滴，溶液显蓝色荧光，加入稀盐酸2 ～3 滴，荧光即消失，置紫
外光灯下照射显强黄绿色荧光。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附
录Ⅳ A）测定，在323nm 的波长处有最大吸收，其吸收度为0.39～0.41。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集438 图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取滤液，依法
测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.0 。
硫酸盐 取本品1.0g，加水40ml，振摇5分钟，滤过，取滤液20ml，依法检查
（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040 ％)。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 避光操作。取本品约0.1g,精密称定，置100ml棕色量瓶中，
精密加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，充分振摇使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，
精密量取 5 ml，置100ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇
匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在360nm 的波长处测定吸光度。另
取羟甲香豆素对照品约0.1g,精密称定,同法操作，计算，即得。
【类别】 利胆药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 (1) 羟甲香豆素片 (2) 羟甲香豆素胶囊
羟甲香豆素胶囊
拼音名：Qiangjia Xiangdousu Jiaonang
英文名：Hymecromone Capsules
书页号：2005年版二部－660
本品含羟甲香豆素(C10H8O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 取本品的内容物，照羟甲香豆素项下的鉴别(1) 项试验，显相同
的反应。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称
取适量（约相当于羟甲香豆素0.1g），置100ml 棕色量瓶中，精密加0.1ml/L 氢氧化
钠溶液10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液5ml,置50ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀
,照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在360nm 的波长处测定吸光度，按C10H8O3
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1085计算，即得。
【类别】 同羟甲香豆素。
【规格】 (1) 0.2g (2) 0.4g
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
羟甲香豆素片
拼音名：Qiangjia Xiangdousu Pian
英文名：Hymecromone Tablets
书页号：2005年版二部－659
本品含羟甲香豆素(C10H8O3) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于羟甲香豆素30mg），加乙醇10ml，
振摇使羟甲香豆素溶解，滤过，滤液照羟甲香豆素项下的鉴别(1) 项试验，显
相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于羟甲香豆素0.1g），置100ml 棕色量瓶中，精密加0.1mol/L氢氧化钠溶
液10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
续滤液5ml,置50ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀,
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在360nm 的波长处测定吸光度，按C10H8O3
的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1085计算，即得。
【类别】 同羟甲香豆素。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
羧甲淀粉钠
拼音名：Suojia Dianfenna
英文名：Carboxymethylstach Sodium
书页号：2005年版二部－915
本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按
干燥品计算，含钠(Na)应为2.0％～4.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml,摇匀，加碘试液1 滴，即显蓝色。
(2) 本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml 振摇后，依法测定（附录Ⅵ H），
pH值应为5.5 ～7.5 。
总氯量 取本品约0.5g，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加水150ml,摇匀，
加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)
相当于3.545mg 的Cl。按干燥品计算，含总氯量不得过3.5％。
干燥失重 取本品，在130 ℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ
L）。
铁盐 取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml 使
湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，
加稀盐酸4ml在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过）,
移置50ml纳氏比色管中，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml 用同一方
法制成的对照液比较，不得更深（0.004％）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万
分之二十。
【含量测定】 取干燥失重项下的本品约0.45g,精密称定，置250ml 具塞锥
形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2 小时，每隔30分钟振摇1
次，使颗粒分散，放冷，移至100ml 烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3 次，每次
5ml,洗液并入烧杯中，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的Na。
【类别】 药用辅料,赋形剂。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
羧甲司坦
拼音名：Suojiasitan
英文名：Carbocysteine
书页号：2005年版二部－817
C5H9NO4S 179.19
本品为S-(羧甲基)-半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO4S应为98.0％～
101.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醇或丙酮中不溶；在酸或碱
溶液中易溶。
比旋度 取本品5g，精密称定，加水与5mol/L氢氧化钠溶液各10ml使溶解，
溶液应澄清，用2mol/L盐酸溶液中和至pH值为6.0,溶液转移至50ml量瓶中，加水
至刻度，摇匀，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-32.5°至-36.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水5ml,加热使溶解，加茚三酮试液数滴，
加热，溶液即显紫色。
(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液2ml,加热煮沸，即发生氨臭，能使湿
润的红色石蕊试纸变蓝，溶液加入醋酸铅试液，即生成黑色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集885图）一致。
【检查】 酸度 取本品1 ％的混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为
2.8～3.0。
溶液的澄清度 取本品0.5g，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照紫外-可见分光
光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定，透光率不得少于95.0％。
半胱氨酸 取本品0.2g，加5％浓氨溶液1ml 使溶解，加水3ml,摇匀，置冰
水中放置约10分钟，加1 ％亚硝基铁氰化钠溶液0.5ml,摇匀，立即比色，溶液
所显的颜色与半胱氨酸对照品溶液（每1ml 相当于50μg 的半胱氨酸）1ml,加本
品0.1g与水3ml,同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
氯化物 取本品0.2g，加稀硝酸10ml使溶解，加水使成50ml。取10ml，依法
检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓
(0.15％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ
L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
铁盐 取本品1.0g，加稀盐酸10ml溶解后，移置50ml纳氏比色管中，加水至
25ml，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准
铁溶液1ml 制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，置250ml 锥形瓶中，加水10ml与
盐酸4ml 使溶解，再加水20ml，加0.05％甲基橙溶液1 滴，在18～25℃用溴酸钾滴
定液(0.0 1667mol/L)缓缓滴定至红色消褪，每1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于
8.960mg的C5H9NO4S。
【类别】 祛痰药。
【贮藏】 密封，置干燥阴凉处保存。
【制剂】 (1) 羧甲司坦口服溶液 (2) 羧甲司坦片 (3)羧甲司坦颗粒
羧甲司坦颗粒
拼音名：Suojiasitan Keli
英文名：Carbocysteine Granules
书页号：2005年版二部-818
本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为橙红色至橙黄色混悬颗粒；气香，味甜，微酸。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，照羧甲司坦项下的鉴别（1）项试验，显相同
的反应。
(2)取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦50mg)，加5％氨溶液10ml使溶解。
滤过，滤液作为供试品溶液。照羧甲司坦片项下的鉴别（2）项试验，显相
同的结果。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取细粉适量
(约相当于羧甲司坦0.15g)。照羧甲司坦项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同羧甲司坦。
【规格】(1)0.2g (2)0.5g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处保存。
羧甲司坦口服溶液
拼音名：Suojiasitan Koufurongye
英文名：Carbocysteine Oral Solution
书页号：2005年版二部－817
本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为棕黄色或浅棕色的黏稠液体；味甜，气香。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml,照羧甲司坦项下的鉴别（1）项试验，显相同
的反应。
(2) 取本品适量，加水稀释成每1ml 中含羧甲司坦5mg 的溶液，作为供试品
溶液；另取羧甲司坦对照品50mg；加5％浓氨溶液10ml使溶解，作为对照品溶
液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(6:2:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，
喷以1 ％茚三酮正丁醇溶液，加热，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与
对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 取本品10支的内容物，混合均匀，精密量取适量，加磷酸
盐缓冲液(pH6.6)制成每1ml含羧甲司坦200μg的溶液作为供试品溶液，另取羧甲司坦
对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH6.6)制成每1ml含200μg的溶液，作为对
照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中，各精密加2％
茚三酮水溶液1ml与磷酸盐缓冲液(pH6.6)1ml,混匀，置沸水浴中加热15分钟，取出，
迅速放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,
在567nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
【类别】 同羧甲司坦。
【规格】 (1) 10ml：0.2g (2) 10ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
羧甲司坦片
拼音名：Suojiasitan Pian
英文名：Carbocysteine Tablets
书页号：2005年版二部－818
本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉约0.1g，照羧甲司坦项下的鉴别(1)项试验，显
相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于羧甲司坦50mg），加5％浓氨溶液10ml使溶解，
作为供试品溶液；另取羧甲司坦对照品50mg,加5％氨溶液10ml使溶解，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(6:2:2) 为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以1 ％茚三酮正丁醇溶液，加热至显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与
位置，应与对照品溶液的主斑点一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸
盐缓冲液（pH6.6）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟
时，取溶液10ml,滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取羧甲司坦对照品约
12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。精密量取供试品溶液2ml（0.25g规格）或5ml（0.1g规格）和对照品
溶液2ml，置50ml量瓶中，精密加入2%茚三酮溶液2ml和溶出介质2ml，摇匀，置水
浴中加热15分钟，取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度
法（附录Ⅳ A），在567nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为
标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于
羧甲司坦0.15g ），照羧甲司坦项下的方法，自“置250ml 锥形瓶中”起，依法测
定，计算，即得。
【类别】 同羧甲司坦。
【规格】（1）0.1g （2） 0.25g
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处保存。
鲑降钙素注射液
拼音名：Gui Jianggaisu Zhusheye
英文名：Calcitonin(Salmon)Injection
书列号：2005年版二部-830
本品为鲑隆钙素的无菌水溶液。含鲑隆钙素（C145H240N44O48S2）应为
标示量的90.0~115.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与鲑降钙素对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH 值 应为3.9~4.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中，按峰面积归一化法计算，
降钙素C不得过7.0%，其他各杂质峰面积的和不得过5.0%。
异常毒性 取本品，依法测定（附录Ⅺ C），按皮下注射法给药，应符
合规定。
细菌内毒素 取本品，依法测定（附录Ⅺ E），每1μg鲑降钙素中含内毒素
的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.402%
四甲基氢氧化铵溶液-乙腈（9：1）用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；以0.363%四
甲基氢氧化铵溶液-乙腈（2：3）用磷酸调节pH值至2.5为流动相B，进行梯度洗
脱，检测波长为220nm 。梯度程序如下：
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 65 35
21 43 57
21.01 65 35
30 65 35
取对照品溶液，置75℃加热15小时，放冷，取200μl注入液相色谱仪，降钙
素C峰（溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰，与主峰的相对保留时间为
0.5~0.8）与鲑降钙素峰的分离度应大于3.0。
测定法 精密量取本品200μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适
量，精密称定，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面
积计算，即得。
【类别】 抗骨质疏松药。
【规格】 1ml：10μg
【贮藏】 遮光，密闭，2~8℃保存。
