八、建立关键限值
（原理 3）
“为每一个有关 CCP的预防建立关键限值,。
1.关键限值的含义
2.如何设定关键限值
3.关键限值的类型
4.操作限值
1.关键限值的含义
CL是与一个 CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准。
2.如何设定关键限值
HACCP小组对 CCP的安全控制标准有充分的理解
CL为可测量的因素 ——温度、时间等信息资源 ——公布的数据、专家建议、试验数据、数学模型
CL:直观,易于监测,仅基于食品安全,能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施,不能违背法规,不能打破常规方式也不是 GMP要求或 SSOP措施 。
3.关键限值的类型化学指标－真菌毒素,pH、盐、水分活度的最高允许水平、过敏物物理指标－金属、筛子、温度、时间微生物指标－
除用于控制原料无腐败外，避免将其作为 HACCP体系的一部分适用于验证
4.操作限值
OL比 CL更严格的限度，是操作人员用以降低偏离的风险的标准。
4.操作限值
OL可以根据各种理由选择
——质量方面考虑
——避免超出 CL
——考虑正常的误差加工工序应当在超过 OL时进行调整，以避免违反 CL，这些措施称为 加工调整 。
九、关键控制点监控（原理 4）
“建立 HACCP监控要求，建立根据监控结果的加工调整和维持控制的过程”。
监控,实施一个有计划的连续观察和测量，
以评估一个 CCP是否受控，并且为将来验证时使用做出准确记录。
九、关键控制点监控（原理 4）
1.监控目的
2·监控计划
1.监控目的
(1)跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势并及时采取措施进行加工调整 ;
(2)查明何时失控 ;
(3)提供加工控制系统的书面文件。
2·监控计划监控对象 what——通过观察和测量来评估一个 CCP是否在关键限值内操作监控方法 how——在线检测系统、终端检测系统。物理和化学测量方法监控频率 frequency——连续的或间断的监控人员 who
监控人员流水线上的人员设备操作者监督员维修人员质保人员十、建立纠偏措施程序（原理 5）
“当从关键限值发生偏离时，要采取纠偏行动。,
1.阻止偏离的措施
2.纠正偏离的措施
3.记录
1.阻止偏离的措施调整加工过程以维持控制，防止 CCP发生偏离的措施 ——阻止偏离的措施温度、时间,pH、配料浓度、流动速率、
消毒剂浓度方法易行，不引起或增加危害
2.纠正偏离的措施妥善保存所有可疑产品。
向 HACCP小组设备管理部和其他有关专家征求意见，考虑重点为产品有害物的危险性。
评估产品的安全性。
100
受影响产品的处理第二步：没有危害存在的产品可通过第四步：销毁产品第一步：确定产品是否存在安全危害第三步：如果产品可能存有危害专家评估，或进行生物、化学或物理测试否是能否返工或转为它用否
3.记录
偏离的描述；
所采取的纠偏措施，包括受影响产品的最终处置；
受影响产品的识别（如：产品名种类、数量等）；
采取纠偏措施的负责人姓名；
对纠偏措施的评估结果（必要时）。
十一、建立验证程序（原理 6）
“制定程序来验证 HACCP体系的正确运作。,
,验证才足以置信,
验证的要素
确认（ Validation）
CCP验证活动
验证 HACCP体系
执法机构
1.确认收集和评估科学和技术信息以判定一个
HACCP是否能够有效地控制已识别的危害。
（ 1）确认方法
－－基于科学的原则
－－科学数据的运用
－－依靠专家意见
－－进行生产观察或检测
（ 2）确认频率首次确认：在 HACCP计划执行之前再次确认：（出现以下情况时）
原料的改变
产品或加工形式的改变
验证与预期结果相反
反复出现偏差
获得危害或控制的新信息
根据现场观察到的结果
当分销方式和消费形势发生变化时
2.CCP的验证
监控设备的校正
针对性的取样和检测
CCP记录的评估
2.CCP的验证校准校准记录的复查针对性的取样检测
CCP记录的复查
3.验证 HACCP体系审核是验证的一个重要部分，是对整个
HACCP体系系统的评价。是企业不完善和寻求持续改进的重要途径。
4.执法机构复查 HACCP计划及对其所进行的任何修改复查 CCP监控记录复查纠偏记录复查验证记录现场检查 HACCP计划的实施情况及记录保存情况随机抽样分析十二、建立文件和记录保持程序
（原理七）
“建立有效的记录保持程序，以文件证明
HACCP体系。,
,没有记录就等于没有发生。,
HACCP体系的记录种类
HACCP体系和用于制定体系的支持性文件
关键控制点的监控记录
纠偏活动记录
验证活动记录（包括审核记录）
HACCP小组的活动记录
卫生控制记录
其它预防控制记录
HACCP体系文件的建立应作为文件的一部分来保持。 HACCP体系文件应明确 HACCP体系文件的发放、修改，防止过期文件的非预期使用或相关人员得不到文件的有效版本。
HACCP体系文件应该清晰明了、易于评估，
文件的制定应与企业的规模相适应。
HACCP体系文件包括 HACCP小组的组成和职责,HACCP前提条件的相关文件、工艺流程图、危害分析等 HACCP计划文件以及制定 HACCP计划时的支持性文件（如：危害分析依据的技术资料，关键限值的选定依据，食品卫生法规标准和专家的意见等）。
记录保持的要求
应规定记录的保存期限和保存位置，记录的保存期限除按法规规定外，一般少于保质期后 6
个月时间，应防止记录的损坏和丢失。
使用计算机来进行保存记录是记录保存的一种方式。但应注意，当用计算机保存记录时，应有控制措施，确保记录的真实性、准确性以防止发生未授权的修改。
（原理 3）
“为每一个有关 CCP的预防建立关键限值,。
1.关键限值的含义
2.如何设定关键限值
3.关键限值的类型
4.操作限值
1.关键限值的含义
CL是与一个 CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准。
2.如何设定关键限值
HACCP小组对 CCP的安全控制标准有充分的理解
CL为可测量的因素 ——温度、时间等信息资源 ——公布的数据、专家建议、试验数据、数学模型
CL:直观,易于监测,仅基于食品安全,能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施,不能违背法规,不能打破常规方式也不是 GMP要求或 SSOP措施 。
3.关键限值的类型化学指标－真菌毒素,pH、盐、水分活度的最高允许水平、过敏物物理指标－金属、筛子、温度、时间微生物指标－
除用于控制原料无腐败外，避免将其作为 HACCP体系的一部分适用于验证
4.操作限值
OL比 CL更严格的限度，是操作人员用以降低偏离的风险的标准。
4.操作限值
OL可以根据各种理由选择
——质量方面考虑
——避免超出 CL
——考虑正常的误差加工工序应当在超过 OL时进行调整，以避免违反 CL，这些措施称为 加工调整 。
九、关键控制点监控（原理 4）
“建立 HACCP监控要求，建立根据监控结果的加工调整和维持控制的过程”。
监控,实施一个有计划的连续观察和测量，
以评估一个 CCP是否受控，并且为将来验证时使用做出准确记录。
九、关键控制点监控（原理 4）
1.监控目的
2·监控计划
1.监控目的
(1)跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势并及时采取措施进行加工调整 ;
(2)查明何时失控 ;
(3)提供加工控制系统的书面文件。
2·监控计划监控对象 what——通过观察和测量来评估一个 CCP是否在关键限值内操作监控方法 how——在线检测系统、终端检测系统。物理和化学测量方法监控频率 frequency——连续的或间断的监控人员 who
监控人员流水线上的人员设备操作者监督员维修人员质保人员十、建立纠偏措施程序（原理 5）
“当从关键限值发生偏离时，要采取纠偏行动。,
1.阻止偏离的措施
2.纠正偏离的措施
3.记录
1.阻止偏离的措施调整加工过程以维持控制，防止 CCP发生偏离的措施 ——阻止偏离的措施温度、时间,pH、配料浓度、流动速率、
消毒剂浓度方法易行，不引起或增加危害
2.纠正偏离的措施妥善保存所有可疑产品。
向 HACCP小组设备管理部和其他有关专家征求意见，考虑重点为产品有害物的危险性。
评估产品的安全性。
100
受影响产品的处理第二步：没有危害存在的产品可通过第四步：销毁产品第一步：确定产品是否存在安全危害第三步：如果产品可能存有危害专家评估，或进行生物、化学或物理测试否是能否返工或转为它用否
3.记录
偏离的描述；
所采取的纠偏措施，包括受影响产品的最终处置；
受影响产品的识别（如：产品名种类、数量等）；
采取纠偏措施的负责人姓名；
对纠偏措施的评估结果（必要时）。
十一、建立验证程序（原理 6）
“制定程序来验证 HACCP体系的正确运作。,
,验证才足以置信,
验证的要素
确认（ Validation）
CCP验证活动
验证 HACCP体系
执法机构
1.确认收集和评估科学和技术信息以判定一个
HACCP是否能够有效地控制已识别的危害。
（ 1）确认方法
－－基于科学的原则
－－科学数据的运用
－－依靠专家意见
－－进行生产观察或检测
（ 2）确认频率首次确认：在 HACCP计划执行之前再次确认：（出现以下情况时）
原料的改变
产品或加工形式的改变
验证与预期结果相反
反复出现偏差
获得危害或控制的新信息
根据现场观察到的结果
当分销方式和消费形势发生变化时
2.CCP的验证
监控设备的校正
针对性的取样和检测
CCP记录的评估
2.CCP的验证校准校准记录的复查针对性的取样检测
CCP记录的复查
3.验证 HACCP体系审核是验证的一个重要部分，是对整个
HACCP体系系统的评价。是企业不完善和寻求持续改进的重要途径。
4.执法机构复查 HACCP计划及对其所进行的任何修改复查 CCP监控记录复查纠偏记录复查验证记录现场检查 HACCP计划的实施情况及记录保存情况随机抽样分析十二、建立文件和记录保持程序
（原理七）
“建立有效的记录保持程序，以文件证明
HACCP体系。,
,没有记录就等于没有发生。,
HACCP体系的记录种类
HACCP体系和用于制定体系的支持性文件
关键控制点的监控记录
纠偏活动记录
验证活动记录（包括审核记录）
HACCP小组的活动记录
卫生控制记录
其它预防控制记录
HACCP体系文件的建立应作为文件的一部分来保持。 HACCP体系文件应明确 HACCP体系文件的发放、修改，防止过期文件的非预期使用或相关人员得不到文件的有效版本。
HACCP体系文件应该清晰明了、易于评估，
文件的制定应与企业的规模相适应。
HACCP体系文件包括 HACCP小组的组成和职责,HACCP前提条件的相关文件、工艺流程图、危害分析等 HACCP计划文件以及制定 HACCP计划时的支持性文件（如：危害分析依据的技术资料，关键限值的选定依据，食品卫生法规标准和专家的意见等）。
记录保持的要求
应规定记录的保存期限和保存位置，记录的保存期限除按法规规定外，一般少于保质期后 6
个月时间，应防止记录的损坏和丢失。
使用计算机来进行保存记录是记录保存的一种方式。但应注意，当用计算机保存记录时，应有控制措施，确保记录的真实性、准确性以防止发生未授权的修改。
