第一章 药典概况与药检工作返回主目录基本要求一、中国药典的内容与进展二、主要国外药典简介三、药品检验工作的机构和基本程序练习与思考基 本 要 求一,掌握中国药典的基本内容 。
二,熟悉药品检验工作的基本程序 。
三,了解常用的国外药典 。
返 回一、中国药典的内容与进展
《中国药典,2000年版 ； 1月出版； 7月 1 日执行中药材一部中药成方制剂本版药典分为 化学药品抗生素二部 生化药品放射性药品生物制品中国药典的 内容凡例,解释和使用药典的指导原则正文,具体品种的质量标准附录,共 16部分索引,中文、英文中国药典配套使用的相关书籍：
①,临床用药须知》
②,药品红外光谱集》
③,中药彩色图集》
④,中药薄层彩色图集》
⑤,中国药品通用名》
名称及编排 ; 标准规定 ;生物制品 ;
检验方法和限度 ;残留溶剂 ;
标准品、对照品 ；试药；试液； 共 28条款计量 ；指示剂；动物实验；
精确度 ；包装、标签
(一 )凡例中文药名：照《中国药品通用名称》命名名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原则 (INN)
有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》
检验方法和限度检验方法,采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应 以药典方法为准 。
限度,原料药含量 (%)，一般按重量计；如规定上限为 100%时，是指药典方法可达到的数值，其上限 <101.1%。
标准品、对照品与试药的区别标准品,是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标准品进行标定。
对照品,是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。
计量单位,长度 (m,cm,mm,nm); 体积 (L,ml); 重量
(kg,g…); 压力 (Pa,kPa,Mpa); 黏度；波数精确度：
称取,0.1g,指 0.06-014g;
2g,指 1.5-2.5g ;
2.0g 指 1.95-2.05g
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一精密称定：指所称取重量的千分之一精密量取：指量体积移液管的精密度
,约,若干：指不超过规定量的 ± 10%
（二）正文为所收载药品或制剂的质量标准基本内容有,品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名 ;含量或效价规定；处方；制法；
[形状 ][鉴别 ][检查 ][含量测定 ][类别 ][贮藏 ][制剂 ]
请看教科书苯巴比妥的示例 P7
（三）附录 制剂通则；生物制剂通则；
1,主要内容 通用检测方法；生物检测法；
试药和试纸；溶液配制；原子量表制剂通则有：片剂；注射剂等 21种，均有规定检查项目。
2,内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法色谱法；一般杂质检查等。
试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
（四）索引中文索引,按汉语拼音顺序排列英文索引,按英文字母顺序排列
1.药典凡例和正文部分的增修订
2.药典附录的增修订
3.系列标准及配套丛书：
,中国药典,英文和电子版；,中国药品通用名称,
,药品红外光谱集,,临床用药须知,,药典增补本,
（五） 2000年版中国药典进展返 回二、主要国外药典简介
（ 一 ） 美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia,USP)
美国国家处方集 (The National Formulary,NF)
现行的美国药典为 USP(25)-NF(20),自 USP(24)-NF(19)合一
1,凡例 分为十九项
（ 1） 法定名称和法定品种,药典收载的药品名称均为法定名称
（ 2） 有效数字和允许偏差有效数字,药典中规定的限度,最后一位是有效的 。 如用数字表示,应包括上限 ------所有中间数值 ------下限 。
允许偏差,得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，
才能判断是否符合规定。
具体规则,只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字，如这个数小于 5，
则舍去，前一位不变；如这个数大于 5或等于 5，则舍去，前一位数加 1。
例如 某杂质限量,≤0.0002%,,测得结果为
,0.00025%”
则判为不符合规定 ;再如 某含量限度为,≥98.0%,,测得结果为,97.96%”,按上述规则舍入后得 98.0%,则符合。
(3) 药典论坛,有药典预览 ; 对药典修订的建议 ; 术语 ; 临时修订通告 ; 法定参考标准等栏目,
(4) 增补本,凡例新增项目,是指定期出版的药品质量标准原文等
(5) 对照试剂,凡例新增项目,是指供 USP某些检查和鉴定专用试剂
(6) USP参比标准品,作为药典检查和鉴定用的参比标准品 ; 为
RS
(7) 检查及检定,药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
2,正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一原料标准内容为,英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与 CA登记号、含量限度、包装与贮藏、
USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含量测定。
制剂标准内容,英文名、含量限度、包装与贮藏,USP参考标准、鉴别、检查、含量测定。
3,附录,
检查和含量测定的一般要求所用仪器一般检查和检定 微生物试验 共六类生物试验和含量测定化学试验和含量测定物理试验和测定以及一般信息每一类中有包含数项，各不相等。
（二）英国药典 （ British Pharmacopoeia BP ) BP(2000)
本版分为 一卷,有凡例、正文；正文品种多为原料药二卷,有凡例、正文、附录；正文品种为药物制剂血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类药物；欧洲药典品种；附有红外参考光谱；
增补内容和索引。
一部分：说明本版与欧洲药典品种
1,凡例 二部分：适用于 BP正文和附录，共有 31条，与 Ch.P类同。
三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二部分丰富。
2,正文 收载品种为 2663个,1361个来源与欧洲药典（第 3版），
其他与 USP,Ch.P类同。
3,附录 共分 24类，每类按内容分,分别分类，如第 2类为光谱法有,UV/Vi,IR,FLu,NMR,Mss,AAs,X-射线衍射法；第 3类为色谱法有,TLC,PC,GC,HPLC及电泳法。
（二）日本药局方 （目前为第十四改正版，缩写为 JP）
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。
本版分 其中列出 27种剂型；一般试验方法类同 Ch.P,
第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法和各医药品；原子量表、附录和索引。
原料药及其制剂的正文内容类同《中国药典》,USP与 BP。
第一部和第二部后面都附有红外光谱图返 回国家级药品检验所 - 中检所药品检验工作机构设置 省级药品检验所市、县级级药品检验所药品检验工作的基本内容三、药品检验工作的机构和基本程序取样性状 -外观检查药检工作的 基本程序 鉴别 -真伪鉴别检查 -纯度检查含量测定 -有效成分测定写出检验报告原料药的检验药物制剂的检验药品检验工作的 基本内容 中药制剂的检验生化药物的检验医院药房制剂的检验
1.原料药的检验
（ 1） 取样 科学性要求 三性 代表性真实性
Ｘ ≤ ３时，逐件取样具体做法,（ Ｘ为总件数） 3＜Ｘ ≤ ３ Ｘ 1/2+1件
Ｘ＞ 300 1/2Ｘ 1/2+1件
（ 2） 性状外观形状 - 晶形、色泽、味道等检查内容 在空气中的稳定性物理常数 -溶解度、熔点和沸点、比旋度
（ 3）鉴别化学反应：产生颜色、生成沉淀等常用的方法 光谱法,UV,IR
色普法,TLC,HPLC,GC
（ 4） 检查 有效性检查均一性检查 一般杂质检查检查内容 纯度检查 ---
安全性检查 特殊杂质检查
（ 5）含量测定化学分析常用的测定方法 仪器分析生物测定法
（ 6）检验报告 药品名称,规格,批号,数量,来源检验报告的内容 检验的目的、检验的依据取样 (送检 )日期,报告日期原始记录 应有试验者、复核者和负责人的签名检验报告 对外单位还需加盖检验单位的公章
2,药物制剂的检验
（ 1）性状 制剂的剂型、外观形状、色泽、内部状态
（ 2）鉴别 注意附加成分的干扰，要求采用专属性强、
选择性好的鉴别方法，首选为色谱法。
（ 3）检查药品均一度检查：片重差异，均匀度常规性检查 有效性检查：溶出度、释放度检查安全性检查：注射液无菌、热源检查
（ 4） 含量测定
1)含量的表示方法,相当于标示量 % =
2)含量限度,大剂量为标示量的 95～ 105%
小剂量为标示量的 90～ 110%
3)含量测定方法,多采用 UV,HPLC法测的每片量标示量 × 100%
3,中药制剂的检验中药制剂的样品一般需经过 提取,纯化预处理
（ 1）鉴别试验 中药制剂一般不要求对所有药味鉴别，应遵循处方原则先鉴别君药与臣药、贵重药与毒药显微鉴别法常用的鉴别方法 化学鉴别法色谱鉴别法、光谱鉴别法
（ 2） 检查中药制剂检查项目不同于化学药品及其制剂水分、灰分、酸不溶性灰分中药制剂常规检查项目 砷盐,重金属农药残留量（有机氯和磷）
（ 3）含量测定化学成分众多中药制剂的特点 药效多为多种化学成分的协同作用测定有活性的主要化学成分的含量首选的方法是 HPLC法含量测定方法 测定成分具有光谱特性可用光谱法测定成分具有化学特性可用化学法
（ 4）指纹图谱 是指同时记录中药制剂中所含各类化学成分的图谱，一般是 HPLC图谱。
具体要求：具有稳定的指纹图谱，其含量在一定百分数以上的各类化学成分均应有相对稳定的色谱信号。
返 回练习与思考
[A型题 ]
1,我国药典名称的正确写法应该是
A,中国药典
B,中国药品标准 （ 2000年版 ）
C,中华人民共和国药典
D,中华人民共和国药典 （ 2000年版 ）
E,药典
2．我国药典的英文缩写
A,BP B,CP C,JP
D,ChP E,NF
3,英国国家处方集的缩写是
A,USP B,PDG C,BNF
D,CA E,USN
4,药品的鉴别是证明
A,未知药物的真伪 B,已知药物的真伪
C,已知药物的疗效 D,药物的纯度
E,药物的稳定性
5,测定土霉素的效价时,需要
A,化学试剂 （ CP） B,分析试剂 （ AR）
C,对照品 D,标准物质
E,标准品
6,中国药典 （ 2000年版 ） 规定称取 2.0g药物时,系指称取
A,2.0g B,2.1g C,1.9g
D,1.95g～ 2.05g E,1.9g～ 2.1g
7,中国药典 （ 2000年版 ） 规定称取 0.1g药物时,系指称取
A,0.15g B,0.095g C,0.11g
D,0.095g～ 0.15g E,0.06g～ 0.14g
[B型题 ]
1～ 4
A,ChP B,USP C,JP D,BP E,NF
1,美国药典
2,英国药典
3,日本药局方
4,美国国家处方集
B
D
C
E
5～ 8
A,附录 B,正文 C,凡例
D,通则 E,一般信息
5,药品的质量标准应处在药典的
6,对溶解度的解释应处在药典的
7,通用检测方法应处在药典的
8,制剂通则
B
C
A
A
[X型题 ]
1,检验报告应有以下内容
A,供试品名称
B,外观性状
C,检验结果,结论
D,送检人盖章
E,报告的日期
2,中国药典的内容应包括
A,正文 B,性状 C,凡例
D,索引 E,附录
3,美国药典第 25版的正文包括
A,品名,来源或化学名 B,物理常数
C,包装和贮藏 D,参比物质要求
E,化学文摘登录号返 回
二,熟悉药品检验工作的基本程序 。
三,了解常用的国外药典 。
返 回一、中国药典的内容与进展
《中国药典,2000年版 ； 1月出版； 7月 1 日执行中药材一部中药成方制剂本版药典分为 化学药品抗生素二部 生化药品放射性药品生物制品中国药典的 内容凡例,解释和使用药典的指导原则正文,具体品种的质量标准附录,共 16部分索引,中文、英文中国药典配套使用的相关书籍：
①,临床用药须知》
②,药品红外光谱集》
③,中药彩色图集》
④,中药薄层彩色图集》
⑤,中国药品通用名》
名称及编排 ; 标准规定 ;生物制品 ;
检验方法和限度 ;残留溶剂 ;
标准品、对照品 ；试药；试液； 共 28条款计量 ；指示剂；动物实验；
精确度 ；包装、标签
(一 )凡例中文药名：照《中国药品通用名称》命名名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原则 (INN)
有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》
检验方法和限度检验方法,采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应 以药典方法为准 。
限度,原料药含量 (%)，一般按重量计；如规定上限为 100%时，是指药典方法可达到的数值，其上限 <101.1%。
标准品、对照品与试药的区别标准品,是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标准品进行标定。
对照品,是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。
计量单位,长度 (m,cm,mm,nm); 体积 (L,ml); 重量
(kg,g…); 压力 (Pa,kPa,Mpa); 黏度；波数精确度：
称取,0.1g,指 0.06-014g;
2g,指 1.5-2.5g ;
2.0g 指 1.95-2.05g
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一精密称定：指所称取重量的千分之一精密量取：指量体积移液管的精密度
,约,若干：指不超过规定量的 ± 10%
（二）正文为所收载药品或制剂的质量标准基本内容有,品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名 ;含量或效价规定；处方；制法；
[形状 ][鉴别 ][检查 ][含量测定 ][类别 ][贮藏 ][制剂 ]
请看教科书苯巴比妥的示例 P7
（三）附录 制剂通则；生物制剂通则；
1,主要内容 通用检测方法；生物检测法；
试药和试纸；溶液配制；原子量表制剂通则有：片剂；注射剂等 21种，均有规定检查项目。
2,内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法色谱法；一般杂质检查等。
试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
（四）索引中文索引,按汉语拼音顺序排列英文索引,按英文字母顺序排列
1.药典凡例和正文部分的增修订
2.药典附录的增修订
3.系列标准及配套丛书：
,中国药典,英文和电子版；,中国药品通用名称,
,药品红外光谱集,,临床用药须知,,药典增补本,
（五） 2000年版中国药典进展返 回二、主要国外药典简介
（ 一 ） 美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia,USP)
美国国家处方集 (The National Formulary,NF)
现行的美国药典为 USP(25)-NF(20),自 USP(24)-NF(19)合一
1,凡例 分为十九项
（ 1） 法定名称和法定品种,药典收载的药品名称均为法定名称
（ 2） 有效数字和允许偏差有效数字,药典中规定的限度,最后一位是有效的 。 如用数字表示,应包括上限 ------所有中间数值 ------下限 。
允许偏差,得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，
才能判断是否符合规定。
具体规则,只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字，如这个数小于 5，
则舍去，前一位不变；如这个数大于 5或等于 5，则舍去，前一位数加 1。
例如 某杂质限量,≤0.0002%,,测得结果为
,0.00025%”
则判为不符合规定 ;再如 某含量限度为,≥98.0%,,测得结果为,97.96%”,按上述规则舍入后得 98.0%,则符合。
(3) 药典论坛,有药典预览 ; 对药典修订的建议 ; 术语 ; 临时修订通告 ; 法定参考标准等栏目,
(4) 增补本,凡例新增项目,是指定期出版的药品质量标准原文等
(5) 对照试剂,凡例新增项目,是指供 USP某些检查和鉴定专用试剂
(6) USP参比标准品,作为药典检查和鉴定用的参比标准品 ; 为
RS
(7) 检查及检定,药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
2,正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一原料标准内容为,英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与 CA登记号、含量限度、包装与贮藏、
USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含量测定。
制剂标准内容,英文名、含量限度、包装与贮藏,USP参考标准、鉴别、检查、含量测定。
3,附录,
检查和含量测定的一般要求所用仪器一般检查和检定 微生物试验 共六类生物试验和含量测定化学试验和含量测定物理试验和测定以及一般信息每一类中有包含数项，各不相等。
（二）英国药典 （ British Pharmacopoeia BP ) BP(2000)
本版分为 一卷,有凡例、正文；正文品种多为原料药二卷,有凡例、正文、附录；正文品种为药物制剂血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类药物；欧洲药典品种；附有红外参考光谱；
增补内容和索引。
一部分：说明本版与欧洲药典品种
1,凡例 二部分：适用于 BP正文和附录，共有 31条，与 Ch.P类同。
三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二部分丰富。
2,正文 收载品种为 2663个,1361个来源与欧洲药典（第 3版），
其他与 USP,Ch.P类同。
3,附录 共分 24类，每类按内容分,分别分类，如第 2类为光谱法有,UV/Vi,IR,FLu,NMR,Mss,AAs,X-射线衍射法；第 3类为色谱法有,TLC,PC,GC,HPLC及电泳法。
（二）日本药局方 （目前为第十四改正版，缩写为 JP）
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。
本版分 其中列出 27种剂型；一般试验方法类同 Ch.P,
第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法和各医药品；原子量表、附录和索引。
原料药及其制剂的正文内容类同《中国药典》,USP与 BP。
第一部和第二部后面都附有红外光谱图返 回国家级药品检验所 - 中检所药品检验工作机构设置 省级药品检验所市、县级级药品检验所药品检验工作的基本内容三、药品检验工作的机构和基本程序取样性状 -外观检查药检工作的 基本程序 鉴别 -真伪鉴别检查 -纯度检查含量测定 -有效成分测定写出检验报告原料药的检验药物制剂的检验药品检验工作的 基本内容 中药制剂的检验生化药物的检验医院药房制剂的检验
1.原料药的检验
（ 1） 取样 科学性要求 三性 代表性真实性
Ｘ ≤ ３时，逐件取样具体做法,（ Ｘ为总件数） 3＜Ｘ ≤ ３ Ｘ 1/2+1件
Ｘ＞ 300 1/2Ｘ 1/2+1件
（ 2） 性状外观形状 - 晶形、色泽、味道等检查内容 在空气中的稳定性物理常数 -溶解度、熔点和沸点、比旋度
（ 3）鉴别化学反应：产生颜色、生成沉淀等常用的方法 光谱法,UV,IR
色普法,TLC,HPLC,GC
（ 4） 检查 有效性检查均一性检查 一般杂质检查检查内容 纯度检查 ---
安全性检查 特殊杂质检查
（ 5）含量测定化学分析常用的测定方法 仪器分析生物测定法
（ 6）检验报告 药品名称,规格,批号,数量,来源检验报告的内容 检验的目的、检验的依据取样 (送检 )日期,报告日期原始记录 应有试验者、复核者和负责人的签名检验报告 对外单位还需加盖检验单位的公章
2,药物制剂的检验
（ 1）性状 制剂的剂型、外观形状、色泽、内部状态
（ 2）鉴别 注意附加成分的干扰，要求采用专属性强、
选择性好的鉴别方法，首选为色谱法。
（ 3）检查药品均一度检查：片重差异，均匀度常规性检查 有效性检查：溶出度、释放度检查安全性检查：注射液无菌、热源检查
（ 4） 含量测定
1)含量的表示方法,相当于标示量 % =
2)含量限度,大剂量为标示量的 95～ 105%
小剂量为标示量的 90～ 110%
3)含量测定方法,多采用 UV,HPLC法测的每片量标示量 × 100%
3,中药制剂的检验中药制剂的样品一般需经过 提取,纯化预处理
（ 1）鉴别试验 中药制剂一般不要求对所有药味鉴别，应遵循处方原则先鉴别君药与臣药、贵重药与毒药显微鉴别法常用的鉴别方法 化学鉴别法色谱鉴别法、光谱鉴别法
（ 2） 检查中药制剂检查项目不同于化学药品及其制剂水分、灰分、酸不溶性灰分中药制剂常规检查项目 砷盐,重金属农药残留量（有机氯和磷）
（ 3）含量测定化学成分众多中药制剂的特点 药效多为多种化学成分的协同作用测定有活性的主要化学成分的含量首选的方法是 HPLC法含量测定方法 测定成分具有光谱特性可用光谱法测定成分具有化学特性可用化学法
（ 4）指纹图谱 是指同时记录中药制剂中所含各类化学成分的图谱，一般是 HPLC图谱。
具体要求：具有稳定的指纹图谱，其含量在一定百分数以上的各类化学成分均应有相对稳定的色谱信号。
返 回练习与思考
[A型题 ]
1,我国药典名称的正确写法应该是
A,中国药典
B,中国药品标准 （ 2000年版 ）
C,中华人民共和国药典
D,中华人民共和国药典 （ 2000年版 ）
E,药典
2．我国药典的英文缩写
A,BP B,CP C,JP
D,ChP E,NF
3,英国国家处方集的缩写是
A,USP B,PDG C,BNF
D,CA E,USN
4,药品的鉴别是证明
A,未知药物的真伪 B,已知药物的真伪
C,已知药物的疗效 D,药物的纯度
E,药物的稳定性
5,测定土霉素的效价时,需要
A,化学试剂 （ CP） B,分析试剂 （ AR）
C,对照品 D,标准物质
E,标准品
6,中国药典 （ 2000年版 ） 规定称取 2.0g药物时,系指称取
A,2.0g B,2.1g C,1.9g
D,1.95g～ 2.05g E,1.9g～ 2.1g
7,中国药典 （ 2000年版 ） 规定称取 0.1g药物时,系指称取
A,0.15g B,0.095g C,0.11g
D,0.095g～ 0.15g E,0.06g～ 0.14g
[B型题 ]
1～ 4
A,ChP B,USP C,JP D,BP E,NF
1,美国药典
2,英国药典
3,日本药局方
4,美国国家处方集
B
D
C
E
5～ 8
A,附录 B,正文 C,凡例
D,通则 E,一般信息
5,药品的质量标准应处在药典的
6,对溶解度的解释应处在药典的
7,通用检测方法应处在药典的
8,制剂通则
B
C
A
A
[X型题 ]
1,检验报告应有以下内容
A,供试品名称
B,外观性状
C,检验结果,结论
D,送检人盖章
E,报告的日期
2,中国药典的内容应包括
A,正文 B,性状 C,凡例
D,索引 E,附录
3,美国药典第 25版的正文包括
A,品名,来源或化学名 B,物理常数
C,包装和贮藏 D,参比物质要求
E,化学文摘登录号返 回
